附件99.1
BridgeBio Pharma，Inc.公佈2022年第三季度財務業績和業務更新
-報告了其下一代KRAS的積極臨牀前數據G12CGTP/GDP雙重緩蝕劑候選BBO-8520及其新型PI3Kα：後期導程優化中的RAS斷路器機制
-報告了肢體-Girdle肌營養不良症2i型患者BBP-418的12個月更新的積極第二階段數據
-infigratinib治療軟骨發育不全2期試驗的入選隊列5，沒有嚴重不良事件(SAE)，到目前為止也沒有報告需要修改劑量的不良事件
-報道了SHP2抑制劑BBP-398與安進公司的Lumakras(Sotorasib)聯合使用的1/2期試驗中第一名肺癌患者的劑量；還報告了丙酸酸血癥(PA)和甲基丙二酸血癥(MMA)第一期試驗中BBP-671患者的劑量
-報告了用於治療Canavan病的AAV9基因治療候選藥物BBP-812的1/2期試驗的最新陽性數據
-在以色列和歐洲聯盟(歐盟)獲批NULIBRY(福登蝶呤)作為治療鉬輔因子A型缺乏症(MoCD)的藥物
-報告2022年第三季度的運營費用為1.295億美元，較2022年第一季度開始重組時的1.754億美元減少了26.2%，與2022年第二季度的1.539億美元相比減少了15.9%。
- 本季度結束時 $558.3百萬美元的現金、現金等價物和有價證券，為進入2024年提供財務支持
加州帕洛阿爾託2022年11月3日電專注於基因疾病和癌症的商業期生物製藥公司BridgeBio Pharma，Inc.(納斯達克代碼：BBIO)今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績，並提供了公司運營的最新情況。
BridgeBio創始人兼首席執行官Neil Kumar博士表示：我們仍然致力於在我們的管道中集中執行，並繼續為患者提供令人興奮的數據，包括在我們的LGMD2i和KRAS計劃中，同時大幅減少我們的運營成本，使公司處於安全的基礎上。
經過多年的密集工作，我們在RAS特許經營中開發的化合物現在允許我們在臨牀上詢問直接抑制活性KRAS的前景，以及打破PI3Kα的可能性：RAS結合，腫瘤學主席兼BridgeBio的聯合創始人Frank McCormick博士補充道。？RAS和PIK3CA是人類腫瘤中最常見的兩種癌基因，我們希望我們的計劃能夠滿足患者巨大的未得到滿足的需求。
BridgeBio的主要項目
RAS癌症投資組合：
| | BridgeBio選擇了下一代KRASG12CDual 開發候選藥物BBO-8520，計劃於2023年投入臨牀。 |
| | 該公司分享了關於BBO-8520的有前景的臨牀前數據，以及它的 新品 PI3Kα：RAS斷路器計劃後期主導優化，在第四屆RAS倡議研討會上。 |
| | 與第一代KRAS相比，BBO-8520在KRAS模型中顯示出更大的潛力G12C僅限GDP的抑制劑，以其結合和共價修飾KRAS的能力衡量G12C，阻止KRASG12C結合效應蛋白，如RAF，並抑制下游信號。 |
| | BBO-8520被證明在受體酪氨酸激酶驅動的情況下保持效力，這使得KRASG12C僅限GDP的抑制劑無效，被認為是對第一代藥物無反應和耐藥的主要機制。 |
| | BBO-8520 在KRAS中表現出強烈的活動G12C與第一代KRAS相比，包括深度迴歸和差異化療效的體內模型G12C僅限GDP的抑制劑。 |
| | BridgeBio的科學家們強調了靶向PI3Kα的化合物的原理和設計：RAS結合，這是一種新型的、潛在的廣泛的MOA，用於靶向PI3Kα突變的腫瘤、RAS突變的腫瘤以及由RAS信號的RTK激活驅動的潛在的其他腫瘤。 |
| | 通過與RAS的相互作用靶向腫瘤中的PI3Kα活性可能會減少葡萄糖代謝， 潛在地允許有效的靶向覆蓋，而不會表現出PI3Kα激酶抑制劑常見的劑量限制性高血糖。 |
| | RAS是最常見的致癌因素，大約30%的人類癌症是由RAS突變引起的，包括很大比例的肺癌、結直腸癌和胰腺腫瘤。PIK3CA是人類腫瘤中第二常見的癌基因，存在於超過30%的乳腺癌和子宮內膜癌中。 |
小劑量infigratinib治療軟骨發育不良和軟骨發育不良的FGFR1-3抑制劑：
| | 今年早些時候，BridgeBio分享了來自隊列4中現有數據的積極中期結果，該數據來自低劑量infigratinib治療軟骨發育不全患者的第二階段試驗，該試驗顯示，5歲及以上兒童的年化身高速度增加了1.52釐米/年。 |
| | 根據infigratinib到目前為止的情況，在與監管機構討論後，BridgeBio開始給第5個隊列中的 名兒童劑量；該隊列現在登記時沒有嚴重不良事件(SAE)，到目前為止也沒有報告需要修改劑量的不良事件。 |
| | 該公司預計將在2023年上半年報告Cohort 5 AHV的最新情況，隨後啟動關鍵的3期試驗。 |
| | 在美國和歐洲估計有超過55,000個病例，軟骨發育不全是最常見的遺傳性矮小形式，也是最常見的遺傳性疾病之一。BridgeBio還希望評估infigratinib在其他由FGFR驅動的骨骼發育不良中的發展情況，這些疾病在美國和歐洲影響着超過5萬人。 |
Encaleret支持鈣敏感受體(CASR)常染色體顯性遺傳性1型低鈣血癥(ADH1)抑制劑：
| | BridgeBio計劃在2022年底之前在患有ADH1的患者中啟動Enlaret的第三階段關鍵研究， 預計在2023年底發佈背線數據。 |
| | 今年早些時候，公司在內分泌學會2022年Endo大會上的口頭陳述中分享了該公司在ADH1中進行的Enlaret 2b階段研究的積極數據。 |
| | 2b期研究表明，在持續24周的治療第5天，使用Enlaret的治療能夠迅速和持續地恢復正常的礦物質穩態，而且Enlaret的耐受性很好，沒有任何SAE的報道。 |
| | 如果獲得批准，Enlaret可能成為治療ADH1的第一種療法，ADH1是一種由CaSR基因的功能變異獲得 引起的疾病，估計僅在美國就有1.2萬人攜帶這種疾病。 |
BBP-418糖基化底物治療肢帶型肌營養不良症2I型(LGMD2i)：
| | 該公司在世界肌肉協會(WMS)27上的一次演示中分享了更新的積極的第二階段數據這是國際混合動力車年會 |
| | BridgeBio與監管衞生機構接洽，以協調3期試驗設計，並計劃在2023年上半年啟動3期臨牀試驗 |
| | 第二階段的結果表明，bbp-418有可能增加與潛在疾病機制直接相關的α-肌營養不良聚糖(αDG)的糖基化，並通過降低肌酸激酶(肌肉分解的關鍵標誌)來推動患者肌肉功能的持續改善。 |
| | 12個月的數據顯示，10米步行測試和北極星營養不良評估的基線有所改善，BridgeBio認為這可能會對臨牀功能和疾病進展率產生影響 |
| | 如果證實成功，BBP-418可能成為LGMD2i患者的第一個被批准的治療方法 |
Acoramidis(AG10)治療轉甲狀腺素澱粉樣心肌病(ATTR-CM)的轉甲狀腺素(TTR)穩定劑：
| | 第三階段ATTRIBUTE-CM試驗正在使用30個月主要終點的背線數據進行，這是一個包括全因死亡率和心血管住院的分層組合，預計將於2023年年中進行 |
| | 該公司公佈了阿科拉米在ATTR-CM中的第二階段開放標籤延伸的最新結果，在30個月時顯示出接近完全的TTR穩定和血清NT-proBNP水平的穩定或改善 |
BBP-631-AAV5基因治療先天性腎上腺增生症(CAH)候選藥物：
| | 1/2階段研究正在進行中，預計將在2022年底或2023年初進行更新。 |
| | 據估計，在美國和歐盟有超過75,000名患者，CAH是最常見的遺傳病之一，有可能用腺相關病毒(AAV)基因療法解決 |
| | 這種疾病是由編碼一種名為21-羥基酶的酶的基因發生有害突變引起的，導致內源性皮質醇產生不足。 |
| | BBP-631的設計目的是提供21-羥基酶編碼基因(CYP21A2)的功能副本，並潛在地解決疾病過程的許多方面 |
| | 如果成功，BridgeBio的研究基因療法將成為CAH的第一種治療方法，使CAH患者能夠產生自己的皮質醇和醛固酮，從而恢復身體的激素和類固醇平衡。 |
最近的企業更新
| | 用於治療Canavan病的AAV9基因治療研究的最新陽性數據：在治療Canavan病的BBP-812的1/2期臨牀試驗中服用BBP-812的前三名參與者提供了有希望的藥效學數據。結果顯示，大腦中的N-乙酰天冬氨酸(NAA)和尿液中的N-乙酰天冬氨酸(NAA)含量出現了前所未有的下降，這表明該療法產生了功能強大的天冬氨酸酶。在美國和歐盟，約有1000名兒童患有卡納文病，這是一種極其罕見、致殘性和致命性的疾病，沒有得到批准的治療方法。 |
| | 以色列和歐盟批准NULIBRY(Fosdenopterin)：歐盟委員會(EC)批准NULIBRY注射用粉末作為歐洲治療A型鉬輔助因子缺乏症(MoCD)患者的第一種療法，以色列衞生部批准將NULIBRY注射用於治療以色列A型MoCD患者。這些決定是 |
| 根據收集的療效和安全性數據與自然歷史研究數據進行比較。NULIBRY是第一種也是唯一一種在這兩個地區被批准用於治療MoCD A型患者的療法。MoCD A型是一種極其罕見的危及生命的遺傳疾病，通常在總體存活年齡中值約為4年的嬰兒中進展迅速。NULIBRY是BridgeBio的第一個FDA批准和EC批准的治療藥物。Medison Pharma於2019年12月獲得了NULIBRY在以色列的商業化權利。Sentynl治療公司於2022年3月獲得了NULIBRY的全球權利。 |
| | BridgeBio的SHP2抑制劑BBP-398與Amgen的LUMAKRAS進行1/2期聯合試驗的第一名患者：第一名肺癌患者在BridgeBio的SHP2抑制劑BBP-398與Amgen的SHP2抑制劑(Sotorasib)聯合治療晚期實體瘤的1/2期試驗中服用G12C突變；此外，針對既往治療過的成人KRAS患者，獲得了BBP-398與LUMAKRAS聯合使用的FDA Fast Track稱號G12C突變、轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。BridgeBio與安進公司進行了一項非獨家臨牀合作，以評估BBP-398與LUMAKRAS聯合治療具有KRAS的晚期實體瘤患者G12C突變。BridgeBio與百時美施貴寶(百時美施貴寶)簽訂了一項獨家許可協議，將在全球範圍內開發和商業化腫瘤學方面的BBP-398，但在中國大陸和中國以及其他亞洲市場除外，這些市場是BridgeBio與聯博戰略合作的一部分。BridgeBio和BMS也在研究BBP-398與Opdivo的結合®(Nivolumab)在具有KRAS突變的晚期實體腫瘤患者中使用。 |
| | 在BBP-671第1階段試驗中服用丙酸血癥(PA)和甲基丙二酸血癥(MMA)的第一名患者：PA和MMA患者的初步數據預計將於2023年年中公佈。BridgeBio還在與監管機構積極討論，預計將在2024年啟動一項關鍵的BBP-671在泛酸激酶相關神經變性(PKAN)中的2/3期研究。如果 成功，BBP-671有潛力成為一流的用於PA、MMA和PKAN患者的治療，以及第一個被批准用於治療CoA缺乏引起的系統性併發症的口服療法。PA、MMA和PKAN總共影響了美國和歐盟約7000名患者。 |
2022年第三季度財務業績：
現金、現金等價物和有價證券
截至2022年9月30日，現金、現金等價物和有價證券(不包括限制性現金)總額為5.583億美元，而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和有價證券總額為7.875億美元。現金、現金等價物和有價證券淨減少2.292億美元，不包括限制性現金，主要原因是經營活動中使用的現金淨額為3.263億美元。在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額部分被根據公司、其附屬公司NAVERE Pharma，Inc.和
百時美施貴寶(NAVERRE-BMS許可協議)。在截至2022年9月30日的9個月內，本公司還從出售其優先審查憑單中獲得1.1億美元的預付款，並在其關聯公司Origin Biosciences，Inc.與Sentynl Treateutics，Inc.完成資產購買協議時收到1,000萬美元。本公司根據其修訂的貸款和擔保協議，就從BMS收到的預付款支付了2,050萬美元的強制性預付款。
現金、現金等價物和有價證券，不包括限制性現金，與截至2022年6月30日的餘額6.886億美元相比，減少了1.303億美元。截至2022年9月30日的三個月，用於經營活動的現金淨額為1.352億美元。截至2022年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為1.911億美元。
營運成本及開支
截至2022年9月30日的三個月和九個月的運營成本和支出分別為1.295億美元和4.587億美元，而去年同期分別為1.518億美元和4.678億美元。與同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的運營成本和支出總體下降，這主要是由於公司重新調整研發計劃的優先順序和精簡成本，導致銷售、一般和管理費用以及研究、開發和其他(研發)費用的總體下降。由於運營成本和開支的減少，公司於2022年第一季度啟動的重組計劃的效果現已實現。截至2022年9月30日止三個月及九個月的重組、減值及相關費用分別為500萬美元及3,610萬美元，主要包括清盤成本、退出及其他相關成本、長期資產減值及註銷，以及遣散費及員工相關成本。公司將繼續評估重組備選方案，以推動業務流程、效率和成本節約方面的運營變革。
BridgeBio首席財務官Brian Stephenson博士CFA表示：我們將繼續採取行動保護公司，支撐我們的資產負債表，並保留資本，以讀出我們即將到來的關鍵催化劑。我們預計，由於正在進行的潛在業務開發和重組活動，第四季度的現金消耗將繼續下降。手頭的現金為我們提供了進入2024年的跑道，我們將繼續尋找通過潛在的特許權使用費貨幣化、合作伙伴關係和減少燃燒來延長跑道的方法。
在本報告所述期間，公司的研發和其他費用並未受到全球新冠肺炎疫情的重大影響。雖然BridgeBio在某些臨牀登記和試驗開始活動中遇到了一些延誤，但它繼續適應替代地點、遠程醫療和家訪、家庭藥物輸送以及與其合同製造組織的緩解戰略。新冠肺炎對BridgeBio運營成本和支出的長期影響(如果有的話)目前尚不清楚。
BRIDGEBIO製藥公司
簡明綜合業務報表
(以千為單位，不包括股票和每股金額)
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||||
| 收入 |
$ | 338 | $ | 2,344 | $ | 75,778 | $ | 56,830 | ||||||||
| 運營成本和支出： |
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| 研究、開發和其他 |
93,250 | 105,759 | 311,347 | 330,387 | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政 |
31,188 | 46,084 | 111,327 | 137,461 | ||||||||||||
| 重組、減值及相關費用 |
5,016 | | 36,074 | | ||||||||||||
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| 總運營成本和費用 |
129,454 | 151,843 | 458,748 | 467,848 | ||||||||||||
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| 運營虧損 |
(129,116 | ) | (149,499 | ) | (382,970 | ) | (411,018 | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)，淨額： |
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| 利息收入 |
2,417 | 234 | 3,450 | 951 | ||||||||||||
| 利息支出 |
(19,825 | ) | (11,067 | ) | (60,448 | ) | (31,644 | ) | ||||||||
| 出售優先審查代金券的收益，淨額 |
| | 107,946 | | ||||||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 |
6,331 | (684 | ) | (12,060 | ) | 7,539 | ||||||||||
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| 其他收入(費用)合計，淨額 |
(11,077 | ) | (11,517 | ) | 38,888 | (23,154 | ) | |||||||||
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| 淨虧損 |
(140,193 | ) | (161,016 | ) | (344,082 | ) | (434,172 | ) | ||||||||
| 可贖回可轉換非控股權益和非控股權益應佔淨虧損 |
2,854 | 5,081 | 490 | 18,810 | ||||||||||||
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| BridgeBio普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (137,339 | ) | $ | (155,935 | ) | $ | (343,592 | ) | $ | (415,362 | ) | ||||
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| 每股基本和稀釋後淨虧損 |
$ | (0.93 | ) | $ | (1.06 | ) | $ | (2.34 | ) | $ | (2.88 | ) | ||||
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| 用於計算每股淨虧損的加權平均股份，基本股份和攤薄股份 |
147,937,817 | 146,662,756 | 146,842,453 | 144,044,360 | ||||||||||||
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| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||||
| 研究、開發和其他 |
$ | 6,137 | $ | 4,808 | $ | 29,046 | $ | 46,541 | ||||||||
| 銷售、一般和行政 |
12,521 | 11,322 | 41,026 | 36,520 | ||||||||||||
| 重組、減值及相關費用 |
| | 1,172 | | ||||||||||||
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| 基於股票的薪酬總額 |
$ | 18,658 | $ | 16,130 | $ | 71,244 | $ | 83,061 | ||||||||
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BRIDGEBIO製藥公司
簡明綜合資產負債表
(單位：千)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | (1) | |||||||
| 資產 |
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| 現金及現金等價物和有價證券 |
$ | 558,315 | $ | 787,515 | ||||
| 股權證券投資 |
33,662 | 49,148 | ||||||
| 來自許可和協作協議的應收賬款 |
24,581 | 19,749 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
25,661 | 32,446 | ||||||
| 財產和設備，淨額 |
15,603 | 30,066 | ||||||
| 經營租賃 使用權資產 |
11,738 | 15,907 | ||||||
| 無形資產，淨額 |
29,310 | 44,934 | ||||||
| 其他資產 |
29,870 | 33,027 | ||||||
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| 總資產 |
$ | 728,740 | $ | 1,012,792 | ||||
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| 負債、可贖回可轉換非控股權益和股東虧損 |
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| 應付帳款 |
$ | 10,158 | $ | 11,884 | ||||
| 應計負債和其他負債 |
104,992 | 118,247 | ||||||
| 經營租賃負債 |
17,044 | 22,366 | ||||||
| 2029年筆記 |
734,516 | 733,119 | ||||||
| 2027年筆記 |
541,205 | 539,934 | ||||||
| 定期貸款 |
422,972 | 430,752 | ||||||
| 其他長期負債 |
28,226 | 22,069 | ||||||
| 可贖回的可轉換非控股權益 |
(2,388 | ) | 1,423 | |||||
| BridgeBio股東虧損總額 |
(1,138,417 | ) | (870,414 | ) | ||||
| 非控制性權益 |
10,432 | 3,412 | ||||||
|
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| 總負債、可贖回可轉換非控股權益和股東虧損 |
$ | 728,740 | $ | 1,012,792 | ||||
|
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| (1) | 截至2021年12月31日及截至該年度的簡明綜合財務報表源自截至該日的經審核綜合財務報表。 |
BRIDGEBIO製藥公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
| 九個月結束 9月30日， |
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| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 經營活動： |
||||||||
| 淨虧損 |
$ | (344,082 | ) | $ | (434,172 | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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| 基於股票的薪酬 |
69,770 | 79,731 | ||||||
| 折舊及攤銷 |
5,111 | 4,317 | ||||||
| 股權證券投資淨虧損 |
12,969 | 1,510 | ||||||
| 出售優先審查憑證的收益，不包括交易成本 |
(110,000 | ) | | |||||
| 確認來自許可和協作協議的應收款的收益 |
(12,500 | ) | | |||||
| 根據許可協議發行的股份的公允價值 |
4,567 | | ||||||
| 債務的增加 |
6,469 | 4,043 | ||||||
| 權證的公允價值調整 |
1,446 | 459 | ||||||
| 出售某些資產的損失 |
6,261 | | ||||||
| 長期資產減值準備 |
12,720 | 3,300 | ||||||
| 利奧看漲期權收入 |
| (5,550 | ) | |||||
| 其他非現金調整 |
4,687 | 7,322 | ||||||
| 經營性資產和負債變動情況： |
||||||||
| 來自許可和協作協議的應收賬款 |
(832 | ) | (7,710 | ) | ||||
| 關聯方應收賬款 |
| (462 | ) | |||||
| 預付費用和其他流動資產 |
4,072 | (3,743 | ) | |||||
| 其他資產 |
10,095 | (8,930 | ) | |||||
| 應付帳款 |
(1,725 | ) | 1,360 | |||||
| 應計薪酬和福利 |
(9,122 | ) | (4,443 | ) | ||||
| 應計研究和開發負債 |
452 | 4,686 | ||||||
| 應計專業服務 |
(2,556 | ) | 346 | |||||
| 經營租賃負債 |
(4,819 | ) | (4,474 | ) | ||||
| 遞延收入 |
16,969 | | ||||||
| 其他應計負債和其他長期負債 |
3,797 | (1,629 | ) | |||||
|
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| 用於經營活動的現金淨額 |
(326,251 | ) | (364,039 | ) | ||||
| 投資活動： |
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| 購買有價證券 |
(134,635 | ) | (575,478 | ) | ||||
| 有價證券的到期日 |
452,819 | 305,200 | ||||||
| 有價證券的銷售 |
| 98,925 | ||||||
| 購買股權證券投資 |
(26,312 | ) | (23,960 | ) | ||||
| 出售股權證券投資 |
28,830 | 4,743 | ||||||
| 因合併PellePharm而增加的現金和現金等價物 |
| 13,654 | ||||||
| 無形資產的取得和支付 |
(1,500 | ) | (35,000 | ) | ||||
| 出售優先審查代金券所得款項 |
110,000 | | ||||||
| 出售某些資產所得收益 |
10,000 | | ||||||
| 購置財產和設備 |
(4,020 | ) | (10,710 | ) | ||||
|
|
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| 投資活動提供(用於)的現金淨額 |
435,182 | (222,626 | ) | |||||
| 融資活動： |
||||||||
| 發行2029年債券所得款項 |
| 747,500 | ||||||
| 與發行2029年債券相關的發行成本和折扣 |
| (16,064 | ) | |||||
| 與定期貸款相關的發行成本 |
(1,120 | ) | | |||||
| 購買有上限的呼叫 |
| (61,295 | ) | |||||
| 普通股回購 |
| (198,458 | ) | |||||
| 具有非控制性權益的交易 |
| 3,500 | ||||||
| 回購Eidos非控制性權益，包括直接交易成本 |
| (85,090 | ) | |||||
| 定期貸款收益 |
| 25,000 | ||||||
| 償還定期貸款 |
(20,486 | ) | (18,108 | ) | ||||
| 根據ESPP發行BridgeBio普通股的收益 |
2,558 | 3,821 | ||||||
| 回購股份以滿足預扣税款 |
(1,072 | ) | (4,035 | ) | ||||
| 行使股票期權的收益，扣除回購後的淨額 |
609 | 14,294 | ||||||
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| 融資活動提供(用於)的現金淨額 |
(19,511 | ) | 411,065 | |||||
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| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
89,420 | (175,600 | ) | |||||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 |
396,365 | 358,679 | ||||||
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| 期末現金、現金等價物和限制性現金 |
$ | 485,785 | $ | 183,079 | ||||
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| 九個月結束 9月30日， |
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| 2022 | 2021 | |||||||
| 現金流量信息的補充披露： |
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| 支付利息的現金 |
$ | 47,575 | $ | 28,239 | ||||
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| 補充披露非現金投融資信息： |
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| 實物支付 定期貸款本金加息 |
$ | 8,503 | $ | | ||||
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| 回購Eidos非控股權益的非現金淨額 |
$ | | $ | 38,167 | ||||
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| 回購EIDO的直接交易成本記錄在以前歸類於預付費用和其他流動資產的額外實收資本中 |
$ | | $ | 8,749 | ||||
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| 非控制性權益的非現金出資 |
$ | | $ | 21,600 | ||||
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| 確認無形資產記錄在應計研究和開發負債中 |
$ | 11,000 | $ | 12,500 | ||||
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| 租賃改進費用由房東支付 |
$ | | $ | 2,449 | ||||
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| 回購記入應付賬款的普通股 |
$ | | $ | 1,542 | ||||
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| 非控股權益的轉讓 |
$ | 1,153 | $ | (221 | ) | |||
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| 現金、現金等價物和限制性現金的對賬： |
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| 現金和現金等價物 |
$ | 483,235 | $ | 180,347 | ||||
| 限制現金？包括在預付費用和其他流動資產中？ |
140 | 176 | ||||||
| 受限現金包含在其他資產中 |
2,410 | 2,556 | ||||||
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| 簡明合併現金流量表中顯示的期末現金、現金等價物和限制性現金總額 |
$ | 485,785 | $ | 183,079 | ||||
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BridgeBio製藥公司簡介
BridgeBio Pharma，Inc.(BridgeBio)是一家商業階段的生物製藥公司，成立的目的是發現、創造、測試和提供變革性藥物，以治療具有明確遺傳驅動因素的遺傳病和癌症患者。BridgeBio的開發項目範圍從早期科學到高級臨牀試驗。BridgeBio成立於2015年，其由經驗豐富的藥物發現人員、開發人員和創新者組成的團隊致力於應用基因醫學的進展來儘快幫助患者。有關更多信息，請訪問Bridge Bio.com，並在LinkedIn和Twitter上關注我們 。
BridgeBio Pharma公司的前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述。本新聞稿中的陳述可能包括非歷史事實的陳述，被視為 1933年證券法(經修訂)第27A節(證券法)和1934年證券交易法(經修訂(交易法))第21E節所指的前瞻性陳述，這些陳述通常通過使用以下詞語來識別 這些詞語包括：預計、超相信、超估計、超預期、超意圖、超可能、超計劃、超項目、超尋求、超應該、超意願、此類詞語的變體或類似的表達。我們打算將這些前瞻性陳述納入《證券法》第27A節和《交易法》第21E節中有關前瞻性陳述的避風港條款。這些前瞻性陳述，包括與我們的計劃和候選產品的臨牀和治療潛力有關的聲明，包括我們RAS計劃的時機和成功，包括我們的下一代KRASG12C GTP/GDP雙抑制劑開發候選者BBO-8520的臨牀前數據(計劃於2023年年中投入臨牀)，我們針對LGMD2i患者的BBP-418第二階段研究的最新數據，關於BBP-418潛在批准路徑的監管討論的時機和成功，BBP-418成為LGMD2I患者的首批批准療法的能力，BBP-418在LGMD2i患者中的3期試驗的時機和成功
2023年上半年啟動，SHP2抑制劑BBP-398與Amgen‘s Lumakras(Sotorasib)聯合使用的正在進行的1/2期試驗的數據的可用性和成功，我們正在進行的BBP-812用於治療Canavan病的1/2期試驗的額外數據的可用性和成功，我們正在進行的BBP-671用於PKAN和有機酸血癥的正在進行的1期研究的額外數據的可用性和成功，在以色列和歐盟批准NULIBRY(Fosdenopterin)用於治療MoCD A型，我們正在進行的低劑量infigratinib治療軟骨發育不全的第二階段研究的初步數據的可用性和成功，包括計劃在2023年上半年提供第5組的最新情況，隨後啟動關鍵的第三階段試驗，評估infigratinib在其他FGFR驅動的骨骼發育不良中的發展，我們正在進行的針對ADH1的Eneret的2b階段研究的額外數據的可用性和成功，ADH1額外的Enlaret試驗的時間和成功，包括針對ADH1的Aleret的第三階段關鍵研究的時機和宣佈的設計我們計劃在ADH1患者中進行的安乃列特3期關鍵研究的時機和成功，我們3期屬性-CM阿科拉米試驗的B部分30個月終點的topline的可用性和成功，預計在2023年年中，我們正在進行的BBP-631用於CAH的1/2期研究的數據的可用性和成功，預計在2023年末或2023年初更新，從我們的BBP-671期試驗中讀出的初始數據的時間，可用性和成功，預計在2023年年中，與監管機構討論的時機和成功，以及預計於2024年在PKAN啟動關於BBP-671的關鍵階段2/3研究，BBP-671成為一流的用於PA、MMA、 和PKAN患者的治療，以及第一個被批准用於治療CoA缺陷引起的系統性併發症的口服療法，如果成功，我們與百時美施貴寶達成的開發BBP-398並將其商業化的許可協議的成功，包括我們獲得開發資格、監管和銷售里程碑付款以及分級特許權使用費，我們與Sentynl Treeutics的資產購買協議的成功，包括我們實現Sentynl Treeutics未來里程碑和特許權使用費付款的能力以及這些活動的時間，我們正在籌備中的某些項目的合作和外包許可討論的時機和成功，我們優先擔保信貸安排項下延遲債務提取的時間和可用性，我們成功降低運營費用以及我們對第二季度運營支出和現金消耗的預期， 我們重組計劃的成功及其正在實現的節省，以及我們預期的現金跑道，反映了我們目前對我們的計劃、意圖、預期和戰略的看法，這些觀點基於我們目前獲得的信息和我們所做的假設。儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映或暗示的我們的計劃、意圖、期望和戰略是合理的，但我們不能保證這些計劃、意圖、期望或戰略一定會實現或實現。此外，實際結果可能與前瞻性陳述中描述的大不相同，並將受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於，我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初始和持續數據並不代表最終數據。, 我們的候選產品設計用於治療的目標患者的潛在規模沒有預期的那麼大，正在進行和計劃中的臨牀試驗的設計和成功，未來的監管申報，批准和/或銷售，儘管我們與FDA或其他監管機構進行了持續和未來的互動，以討論我們的候選產品的潛在註冊途徑，FDA或其他監管機構不同意我們的監管機構
審批策略、我們提交的文件的組成部分，如臨牀試驗設計、行為和方法，或提交的數據的充分性，我們合作的持續成功， 公司根據我們的信貸安排解鎖額外資金的能力，我們股價的潛在波動，全球新冠肺炎大流行造成的潛在不利影響，如監管審查延遲，製造和供應鏈中斷，對醫療保健系統的不利影響和全球經濟中斷，以及我們截至12月31日的10-K表格年度報告中風險因素部分列出的那些風險。2021年和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。此外，我們的運營環境競爭激烈且變化迅速 其中不時會出現新的風險。這些前瞻性陳述是基於我們管理層截至本新聞稿發佈之日的當前預期和信念，會受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述中所描述的大不相同。除非適用法律要求，否則我們不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新的 信息、未來事件還是其他原因。
BridgeBio聯繫人：
維克拉姆·巴釐島
郵箱：CONTACT@Bridge geBio.com
(650)-789-8220