美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
可按每股普通股的價格行使 行權價為每股11.50美元 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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非加速文件服務器 |
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☐ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年10月28日，註冊人擁有
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”和“將”等術語來識別前瞻性陳述，“或這些術語的否定或其他旨在識別關於未來的陳述的類似表達。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
上述前瞻性陳述清單並非詳盡無遺。這些表述僅代表截至本報告發表之日的情況，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。本報告第二部分題為“第1A節”的一節。風險因素“確定可能損害我們的業務和財務表現並導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除適用法律另有要求外，我們不打算因任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，除非法律另有要求。
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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合併資產負債表 |
1 |
|
合併經營報表和全面虧損 |
2 |
|
股東權益合併報表 |
3 |
|
合併現金流量表 |
5 |
|
未經審計的合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
18 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
25 |
第四項。 |
控制和程序 |
25 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
27 |
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|
第1項。 |
法律訴訟 |
27 |
第1A項。 |
風險因素 |
27 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
64 |
第三項。 |
高級證券違約 |
64 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
64 |
第五項。 |
其他信息 |
64 |
第六項。 |
陳列品 |
65 |
簽名 |
66 |
|
第一部分--財務L信息
項目1.融資所有報表。
NUVATION BIO Inc.及附屬公司
合併B配額單
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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有價證券 |
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應收有價證券利息 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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租賃保證金 |
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經營性租賃使用權資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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流動經營租賃負債 |
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應計費用 |
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流動負債總額 |
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認股權證法律責任 |
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非流動經營租賃負債 |
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總負債 |
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(注9) |
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股東權益 |
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A類和B類普通股和額外實收資本，$ |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見未經審計的綜合財務報表附註。
1
NUVATION BIO Inc.及附屬公司
業務處合併報表損失與全面損失
(未經審計，單位為千，每股數據除外)
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截至9月30日的三個月， |
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在截至9月30日的9個月內， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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投資諮詢費 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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有價證券的已實現(虧損)收益 |
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其他(費用)收入合計，淨額 |
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所得税前虧損 |
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所得税撥備 |
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淨虧損 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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扣除税項後的其他全面收入： |
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可供出售證券未實現虧損變動 |
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綜合損失 |
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見未經審計的綜合財務報表附註。
2
NUVATION BIO Inc.及附屬公司
合併報表股東權益
(未經審計，單位為千，共享數據除外)
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
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可贖回首輪A |
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普通股和 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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A類股 |
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B類股份 |
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金額 |
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赤字 |
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損失 |
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赤字 |
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平衡，2021年12月31日 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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平衡，2022年3月31日 |
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股票期權的行使 |
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認股權證的行使 |
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根據ESPP發行普通股以供購買 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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平衡，2022年6月30日 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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平衡，2022年9月30日 |
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3
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可贖回首輪A |
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普通股和 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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A類股 |
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B類股份 |
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金額 |
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赤字 |
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收入 |
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赤字 |
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平衡，2020年12月31日 |
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追溯適用因下列原因而進行的資本重組 |
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優先股 |
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普通股 |
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合併後餘額，2020年12月31日 |
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普通股的發行和交換，合併後的發行成本淨額 |
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普通股發行 |
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收購和報廢的庫存股，按成本計算 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益 |
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平衡，2021年3月31日 |
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與合併後優先發行和交換普通股相關的發行成本 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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基於股票的薪酬 |
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平衡，2021年9月30日 |
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見未經審計的綜合財務報表附註。
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NUVATION BIO Inc.及附屬公司
合併狀態現金流項目
(未經審計，以千計)
在截至9月30日的9個月內， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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折舊及攤銷 |
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處置財產和設備的淨損失 |
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經營性資產和負債變動(扣除合併中獲得的資產和負債後的淨額) |
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租賃保證金 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增加情況 |
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遞延租金的重新分類 |
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應付賬款中所列財產和設備的購置 |
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為進行中的研究和開發發行普通股 |
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應收賬款和應計費用中企業合併的發行成本 |
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見未經審計的綜合財務報表附註。
5
NUVATION BIO Inc.及附屬公司
綜合備註財務報表
1.業務性質
Nuvation Bio Inc.及其子公司(“Nuvation Bio”)是一家生物製藥公司，位於特拉華州，通過開發差異化和新穎的治療候選藥物來解決腫瘤學中一些最大的未得到滿足的需求。Nuvation Bio成立於2018年3月20日(成立日期)，並在紐約和舊金山設有辦事處。
於2021年2月10日(“截止日期”)，美國特拉華州一家公司Nuvation Bio Inc.(“Legacy Nuvation Bio”)、Panacea收購公司(“Panacea”)和Panacea合併子公司公司、一家特拉華州公司和Panacea的一家直接全資子公司(“合併子公司”)完成了一項協議和合並計劃中預期的交易，協議和合並計劃的日期為
根據合併協議的條款，Panacea和Legacy Nuvation Bio的業務合併是通過合併Sub與Legacy Nuvation Bio及合併為Legacy Nuvation Bio而實現的，Legacy Nuvation Bio作為Panacea的全資附屬公司繼續存在(“合併”)，並與合併協議中所述的其他交易共同進行。截止日期，Legacy Nuvation Bio更名為Nuvation Bio運營公司，Panacea更名為Nuvation Bio Inc.(“公司”或“Nuvation Bio”)。
2.重大會計政策
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制，幷包括為公平列報本公司所呈列期間的財務狀況所需的所有調整。
合併原則
合併財務報表包括本公司及其子公司的餘額。所有公司間交易和餘額在合併中被沖銷。
未經審計的中期財務信息
所附截至2022年9月30日及截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月的未經審核簡明綜合財務報表，乃根據中期財務報表的公認會計原則及表格10-Q及S-X規則第10條編制。管理層認為，對公司截至2022年9月30日的財務狀況、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的現金流量進行了公允陳述所需的所有調整(包括正常經常性應計項目)。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表來自本公司經審計的綜合財務報表。截至2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的年度的預期業績。
根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定，本中期財務報表中已遺漏了按照公認會計原則編制的年度財務報表附註中通常包含的某些信息和披露。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表應與截至2021年12月31日的財年財務報表一起閲讀，這些財務報表包含在公司於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的10-K文件中。
流動性
截至2022年9月30日，該公司的累計虧損約為$
截至2022年9月30日，公司擁有現金、現金等價物和有價證券$
6
這個在這些合併財務報表發佈之日起12個月內。該公司的研究和開發活動可能成本高昂，時間和結果也不確定。該公司作出估計時所依據的假設會定期評估，並可能會有所改變。該公司的實際支出金額將根據許多因素而有所不同，這些因素包括但不限於該公司的研究和開發活動的進展以及可用的財政資源水平。
重大風險和不確定性
該公司的運營受到許多因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於：公司產品的研發、臨牀測試和試驗活動的結果、公司獲得監管機構批准將其產品推向市場的能力、來自其他公司製造和銷售或正在開發的產品的競爭、公司產品的價格和需求、公司就其產品的有利許可或其他製造和營銷協議進行談判的能力，以及公司籌集資金的能力。
該公司目前沒有商業批准的產品，也不能保證該公司的研究和開發將成功地商業化。開發和商業化一種產品需要大量的時間和資金，並受到監管審查和批准以及來自其他生物技術和製藥公司的競爭。該公司在快速變化的環境中運營，依賴於其員工和供應商的持續服務以及獲得和保護知識產權。
到目前為止，新冠肺炎疫情尚未對公司的運營產生實質性的不利影響，但是，如果這種幹擾持續或反覆發生，可能會對公司的經營業績和公司的整體財務狀況產生重大不利影響。
預算的使用
現金和現金等價物
現金等價物包括短期、高流動性的工具，包括貨幣市場賬户、貨幣市場共同基金和從購買之日起90天或更短時間到期的短期投資。大部分現金和現金等價物與北美的主要金融機構保持一致。在這些金融機構的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。這些存款可以按需贖回，這降低了交易對手的履約風險。
投資證券
債務證券被歸類為可供出售，可在到期前出售，或不歸類為持有至到期或交易。歸類為可供出售的可銷售債務證券按公允價值列賬，未實現收益或虧損在其他全面收益(虧損)中列報。交易所買賣基金是報告為公允價值可隨時確定的有價證券的權益證券。交易所交易基金按公允價值列賬，未實現收益和虧損計入其他(費用)收入淨額。債務證券和股權證券的已實現收益和虧損均計入其他(費用)收入，淨額。
對於持有未實現虧損頭寸的證券，管理層會考慮未實現虧損的範圍和持續時間，以及發行人的財務狀況和近期前景。管理層還評估其是否打算在攤銷成本基礎收回之前出售處於未實現虧損狀態的證券，或者更有可能被要求出售。如果管理層
7
若確認除暫時性減值外有任何其他減值，則攤銷成本與公允價值之間的全部差額將確認為通過收益減值。
利息收入包括購進溢價和折扣的攤銷和增加。債務證券的溢價和折價按實際利率法攤銷。銷售損益在結算日入賬，並採用特定的確認方法確定。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金、現金等價物和有價證券。公司以商業支票賬户和貨幣市場賬户的形式維護其現金和現金等價物餘額，這些賬户的餘額有時可能超過聯邦保險的限額。通過將現金和現金等價物存入主要金融機構並監測其信用評級，降低了對現金和現金等價物的信用風險敞口。有價證券主要包括政府和公司債券、市政債券和固定利率的交易所交易基金。通過保持多樣化的投資組合和監測其信用評級，降低了有價證券的信用風險敞口。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。財產和設備按一般相關資產的估計使用年限採用直線折舊。
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面金額可能無法收回，並可能對可收回金額或賬面金額進行減值評估時，本公司便會審核長期資產的減值。如果發生減值，則通過將資產的公允價值與其賬面價值進行比較來計量損失。
認股權證
公司根據對權證具體條款的評估以及財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)會計準則編纂(“ASC”)480區分負債(“ASC 480”)和ASC 815“衍生工具和對衝”(“ASC 815”)中對權證具體條款和適用權威指引的評估，將認股權證列為權益分類或負債分類工具。評估考慮權證是否根據ASC 480為獨立金融工具，是否符合ASC 480對負債的定義，以及權證是否符合ASC 815關於股權分類的所有要求，包括權證是否與本公司本身的普通股掛鈎，以及其他股權分類條件。這項評估需要使用專業判斷，在權證發行時以及在權證尚未結清的每個季度結束日進行。
對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證，權證必須在發行時作為額外實收資本的組成部分記錄。對於不符合所有股權分類標準的已發行或經修改的權證，該等權證須於發行當日及其後的每個資產負債表日按其公允價值記錄為負債。認股權證估計公允價值的變動在經營報表上確認為非現金收益或虧損。
在合併之後，有
本公司評估ASC 815-40、衍生工具及實體本身權益中的對衝合約項下的公開認股權證、私募認股權證及遠期認購權證(“認股權證”)，並斷定該等認股權證不符合歸入股東權益的標準。具體地説，認股權證的結算價值在一定程度上取決於結算時認股權證的持有人。由於工具持有人不是我們普通股固定換固定期權定價的投入，認股權證不符合ASC 815-40中的指數化指導，這將排除股東權益分類。另外，
8
在……裏面若該等要約收購或交換觸發潛在現金結算，而本公司不能控制該等事件的發生，則本公司斷定該等認股權證不符合分類為股權的條件。由於該等認股權證符合ASC 815衍生工具的定義，本公司於合併完成時將該等認股權證按公允價值計入資產負債表，其後在綜合經營報表中確認其各自公允價值的變動及於每個報告日期的全面虧損。公共和遠期認股權證的公允價值是根據權證在紐約證券交易所市場上的收盤價確定的。私募認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的見注3)。
租契
本公司決定一項安排在開始時是否包含租約。對於本公司為承租人的安排，經營租賃包括在其資產負債表上的經營租賃使用權或ROU資產、流動經營租賃負債和非流動經營租賃負債。本公司目前沒有任何融資租賃。
經營租賃ROU資產及經營租賃負債按開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。淨收益資產還包括在租賃開始日或之前產生的任何初始直接成本和支付的任何租賃付款，減去收到的租賃獎勵。由於本公司的租約一般不提供隱含利率，因此本公司採用基於開始日期所得資料的遞增借款利率來釐定租賃負債。增量借款利率在租約修改後重新評估。經營租賃ROU資產還包括任何初始直接成本和減去任何租賃激勵措施產生的預付租賃付款。本公司考慮了主題842通過之日的現有信息，以確定截至該日期存在的租賃的遞增借款利率。使用的增量借款利率是有擔保貸款安排和無擔保貸款安排之間的加權平均利率。租賃條款可包括在公司合理確定將行使選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃協議中包括的可變付款在發生時計入費用。租賃費用在租賃期內以直線法確認。
本公司選擇應用ASC主題842-10-65-1(F)中描述的每個實際權宜之計，允許公司不重新評估：(I)任何過期或現有協議是否包含租約，(Ii)任何過期或現有租約的分類，以及(Iii)任何現有租約的初始直接成本資本化。本公司還選擇適用短期租賃計量和確認豁免，即ROU資產和租賃負債不被確認為短期經營租賃。短期經營租賃是指在開始之日租期為12個月或以下的租賃，不包括購買承租人合理確定將行使的標的資產的選擇權。該公司還選擇不將非租賃組成部分與租賃組成部分分開，而是將每個單獨的租賃組成部分和與該租賃組成部分相關聯的非租賃組成部分作為一個單獨的租賃組成部分進行核算。
細分市場信息
為了評估業績和做出經營決策，該公司將其運營作為一個單獨的部門進行管理。該公司的業務重點是腫瘤學開發活動。
研發成本
與研究和開發活動相關的費用是已發生的費用。這些成本包括支付給顧問、供應商和代表公司進行某些研究和測試的各種實體的費用。
基於股票的薪酬
本公司採用公允價值計量方法確認授予員工股票期權的補償成本，該成本在經營業績中確認為基於獎勵所需服務期的公允價值的補償費用。沒收是在發生時記錄的，而不是估計預期發生的沒收。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定僅基於服務條件的股票獎勵的公允價值，該模型使用歷史和當前市場數據來估計公允價值。該方法結合了各種假設，如無風險利率、波動率、股息收益率和期權的預期壽命。
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該公司通過蒙特卡洛模擬確定股票獎勵的公允價值，該股票獎勵既基於服務狀況，也基於第一次出現的市場或業績狀況的業績。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税，該方法要求確認已在合併財務報表或本公司納税申報表中確認的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差異每年確定一次。遞延所得税資產和負債是根據當前頒佈的税法和適用於預期會影響應納税所得額的年度的税率來計算的，這些差額會對未來的税收產生影響。本公司評估其遞延税項資產從未來應課税收入中收回的可能性，並根據現有證據的權重，認為所有或部分遞延税項資產更有可能無法變現，並通過計入所得税費用建立估值撥備。
本公司使用確認門檻和計量屬性來確認和計量納税申報單中已採取或預期將採取的納税頭寸。所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響。該公司的政策是將與所得税有關的利息和罰款記錄為税收條款的一部分。從截至2018年12月31日期間提交的納税年度開始的納税年度的納税申報單可以接受聯邦和州税務審查。
尚未採用的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會發布了關於以攤銷成本計量金融資產信貸損失的第326號專題，其中包括應收賬款和可供出售的債務證券。新指引以預期虧損方法取代現有的已發生虧損減值模式，這將導致更及時地確認信貸損失和額外披露。作為以前規模較小的報告公司，本指導意見在2022年12月15日之後開始的財年有效。新準則澄清，在本公告發布後失去較小報告公司地位的實體，不應要求適用新會計準則的較早生效日期。該公司目前正在評估在其財務報表上採用這一指導方針的潛在影響。
3.公允價值計量和可供出售的有價證券
本公司就按公允價值列賬的金融資產及金融負債作出披露，該等資產及負債乃根據於計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格而計入。公允價值計量可根據與這些資產和負債的公允估值投入有關的主觀性數量，使用以下三個級別進行分類：
第1級-投入是指公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未調整報價。
第2級-投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入(即利率、收益率曲線等)。以及主要由可觀察到的市場數據通過相關性或其他方式得出或證實的投入(市場證實的投入)。
第3級-反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的估計的不可觀察的輸入。該公司根據可獲得的最佳信息，包括它自己的數據來開發這些投入。
這個下表列出了公司截至2022年9月30日和2021年12月31日的有價證券和認股權證負債的信息，按公允價值經常性計量，並顯示了公司用來確定公允價值的估值技術的公允價值等級。該公司的認股權證負債包括在第一級和第三級公允價值層次結構中。公共和遠期認股權證的公允價值是根據權證在紐約證券交易所市場上的收盤價確定的。私募認股權證的公允價值是根據Black-Scholes期權定價公式確定的。在確定私募認股權證的公允價值時使用的主要不可觀察的輸入是預期波動率。這個
10
預期考慮到可觀察到的Nuvation公共權證定價、Nuvation自身的歷史波動性以及指導性上市公司的波動性，對波動性進行了估計。在此期間，不同級別之間沒有任何轉移。
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2022年9月30日 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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(單位：千) |
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金融資產： |
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美國政府和政府機構證券 |
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2021年12月31日 |
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(單位：千) |
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金融資產： |
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公司債券 |
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有價證券： |
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存單 |
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商業票據 |
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美國政府和政府機構證券 |
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公司債券 |
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市政債券 |
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交易所買賣基金 |
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金融資產總額： |
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財務負債： |
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認股權證 |
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適銷對路證券包括美國政府和政府機構、存單、商業票據、公司債券和市政證券(“債務證券”)，以及主要擁有固定收益證券的交易所交易基金。根據公司對其有價證券的意圖，所有債務證券被歸類為可供出售，並在
11
公平基於出售證券時將收到的價格的價值。
|
|
2022年9月30日 |
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攤銷 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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(單位：千) |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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美國政府證券 |
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公司債券 |
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有價證券： |
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存單 |
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商業票據 |
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美國政府和政府機構證券 |
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公司債券 |
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市政債券 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2021年12月31日 |
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|
|
攤銷 |
|
|
未實現收益 |
|
|
未實現虧損 |
|
|
公允價值 |
|
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|
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(單位：千) |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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公司債券 |
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有價證券： |
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存單 |
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商業票據 |
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美國政府和政府機構證券 |
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公司債券 |
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市政債券 |
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交易所買賣基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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12
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月中，與合併業務表的其他收益(費用)中包括的有價證券淨收益(虧損)和全面虧損相關的活動如下(以千計)：
|
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
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2022 |
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|
2021 |
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2022 |
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|
2021 |
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可供出售證券的已實現淨收益(虧損)如下： |
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出售可供出售證券的已實現收益 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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出售可供出售證券的已實現虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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) |
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權益證券的確認淨收益(虧損)如下： |
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出售股票的已實現淨虧損 |
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股票未實現淨收益 |
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有價證券的總收益(虧損) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
下表提供了連續未實現虧損少於12個月和12個月或以上的有價證券，截至2022年9月30日和2021年12月31日的相關公允價值如下：
|
|
2022年9月30日 |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
少於12個月 |
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|
12個月或更長 |
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|
總計 |
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總計 |
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公允價值 |
|
|
未實現虧損 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
|
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公允價值 |
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未實現虧損 |
|
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(單位：千) |
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存單 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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商業票據 |
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美國政府和政府機構證券 |
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公司債券 |
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市政債券 |
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( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
|||
|
|
2021年12月31日 |
|
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|
|
少於12個月 |
|
|
12個月或更長 |
|
|
總計 |
|
|
總計 |
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公允價值 |
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|
未實現虧損 |
|
|
公允價值 |
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未實現虧損 |
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|
公允價值 |
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未實現虧損 |
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(單位：千) |
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存單 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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商業票據 |
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美國政府和政府機構證券 |
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公司債券 |
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市政債券 |
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交易所買賣基金 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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13
有價證券的未實現虧損主要歸因於利率的變化。公司不認為未實現虧損代表減值，因為公司某些有價證券的未實現虧損是由於一般市場因素造成的。
截至2022年9月30日，基於公允價值的到期信息如下：
|
|
一年內 |
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|
一年後 |
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總計 |
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(單位：千) |
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存單 |
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$ |
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$ |
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$ |
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商業票據 |
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美國政府和政府機構證券 |
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公司債券 |
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市政債券 |
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$ |
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$ |
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$ |
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4.租契
我們的主要執行辦公室位於紐約州的紐約，我們在那裏租賃了大約
經營租賃費用為 $
下表列出了公司經營租賃負債的未來最低租賃分析，顯示了截至2022年9月30日的租賃支付總額。
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2022年9月30日 |
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(單位：千) |
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2022年(剩餘3個月) |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026年及其後 |
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未貼現的租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
) |
經營租賃負債總額 |
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$ |
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|
用於確定經營租賃負債的加權平均增量借款利率為
5.每股淨虧損
由於合併，本公司已追溯重報2021年2月10日之前已發行的加權平均股份，以實施換股比率。
每股基本虧損的計算方法是淨虧損除以A類和B類已發行普通股的加權平均數量，但不包括在此期間進行回購的普通股。須回購的普通股數目由本公司與David洪訂立的“股份限制協議”日期起前瞻性釐定。每股攤薄虧損反映行使發行普通股的購股權時可能出現的攤薄。本公司在列報的所有期間均有淨虧損，因此每股普通股攤薄淨虧損與每股普通股基本淨虧損相同，因為任何期權或轉換的影響都是反攤薄的。
14
對於不同類別的普通股，每股收益數額是相同的，因為每類普通股的持有者在法律上都有權通過分紅或清算獲得平等的每股分配。
以下在2022年9月30日和2021年9月30日發行的證券不包括在加權平均流通股計算中：
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截至9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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應回購的A類普通股 |
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認股權證 |
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A類普通股期權 |
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6.累計其他綜合收益(虧損)
下表顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月累計其他全面收益(虧損)的變化，這些變化都可歸因於可供出售證券的未實現收益(虧損)。所有的金額都是税後淨額。
|
|
2022 |
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2021 |
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期初餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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未實現虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
重新分類計入有價證券已實現收益(虧損)的損失金額 |
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( |
) |
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期末餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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7.股票薪酬
2021年股權激勵計劃
2019年3月，公司通過了《2019年股權激勵計劃》(簡稱《2019年計劃》)，規定授予期權、股票增值權、限制性股票等股票獎勵。2021年1月，我公司董事會通過了《2021年股權激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)。2021年2月，我們的股東批准了2021年計劃，並於合併完成之日立即生效。根據2019年計劃，未來可供發行的股票被取消。
獎項。2021年計劃規定向僱員授予守則第422節所指的激勵性股票期權(“ISO”)，包括任何母公司或子公司的僱員，以及向僱員、董事和顧問(包括我們聯屬公司的僱員和顧問)授予非法定股票期權(“NSO”)、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵和其他形式的獎勵。
授權股份。2021年計劃通過時預留供發行的A類普通股的最高數量為
員工購股計劃
2021年1月，公司董事會通過了《2021年員工購股計劃》。ESPP於2021年2月獲得我們股東的批准，並於合併結束日立即生效。
股份儲備。2021年ESPP通過時，為發行預留的A類普通股的最大數量為
15
公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的綜合經營報表和綜合虧損中的股票補償費用如下(單位：千)：
|
|
截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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||||||||||
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2022 |
|
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2021 |
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|
2022 |
|
|
2021 |
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研發 |
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$ |
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$ |
|
|
$ |
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$ |
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一般和行政 |
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$ |
|
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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||||
下表彙總了2019年計劃和2021年計劃下截至2022年9月30日的九個月的股票期權活動。
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股票 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
|
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授與 |
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已鍛鍊 |
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( |
) |
被沒收或取消 |
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( |
) |
在2022年9月30日未償還 |
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|
|
|
可於2022年9月30日行使 |
|
|
|
|
截至2022年9月30日，所有未償還期權的加權平均行權價為$
8.手令
在合併之後，有
本公司的結論是，公開認股權證、私募認股權證和遠期認購權證不符合歸類為股權的條件。認股權證按公允價值記錄，隨後的公允價值變動反映在收益中(見附註3)。公允價值的變動導致收益為$
公開及遠期認股權證的公允價值按認股權證在紐約證券交易所市場的收市價釐定，而相關認股權證負債則計入第1級公允價值計量。該公司利用布萊克-斯科爾斯期權定價公式來確定私募認股權證在每個報告期的公允價值，公允價值的變化在經營報表中確認。私募權證的權證負債的估計公允價值是使用第三級投入來確定的。二項式期權定價模型的內在假設與預期股價波動性、預期壽命、無風險利率和股息率有關。認股權證的年化波動率是基於對截至估值日的公開交易認股權證價格的校正。無風險利率是使用線性插值法估計的，假設期限與權證到期前的時間一致，收益率信息基於美國國債的恆定到期日。認股權證的預期壽命被假定為與其剩餘的合同期限相同。股息率基於歷史利率，公司預計歷史利率將保持在零。
上述認股權證負債不受合格對衝會計處理。
有幾個
下表提供了有關第3級公允價值計量的量化假設：
16
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
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股票價格 |
|
$ |
|
|
$ |
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執行價 |
|
$ |
|
|
$ |
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期限(年) |
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波動率 |
|
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% |
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|
% |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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股息率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
該公司為尚未發行的認股權證確定了以下公允價值(以千計)：
|
|
9月30日， |
|
|
公開認股權證 |
|
$ |
|
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私募認股權證 |
|
|
|
|
遠期認購權證 |
|
|
|
|
總計 |
|
$ |
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|
以下是截至2022年9月30日的9個月在公允價值層次結構第3級分類的負債的變化(單位：千)：
|
|
九個月結束 |
|
|
|
|
2022年9月30日 |
|
|
期初餘額 |
|
$ |
|
|
在收益中確認的私募認股權證負債的公允價值變化 |
|
|
( |
) |
期末餘額 |
|
$ |
|
|
9.承付款和或有事項
承付款
該公司根據不可撤銷的經營租賃協議租賃其辦公空間。這些租約還要求公司支付與租賃地點相關的房地產税和其他運營費用，幷包括在租金費用中。遞增租金的影響，扣除租金抵免後，將在租賃期內攤銷，從而在租賃期內產生相等的月租金支出。在隨附的綜合資產負債表中報告的遞延租金負債是直線租金成本超過實際租金支付的累計超額。
公司在銀行有備用信用證，總金額為#美元。
或有事件
本公司不時涉及在正常業務過程中出現的例行訴訟。本公司並無參與任何未決的重大法律訴訟，管理層相信最終結果將對本公司的財務狀況產生重大不利影響。
17
10.結構調整
2022年8月1日，在停止NUV-422的臨牀開發後，該公司承諾並開始重組，以降低運營成本，並使其員工隊伍更好地與其業務需求保持一致。
根據重組計劃，該公司裁員30人(約佔35%)。
以下是截至2022年9月30日的三個月和九個月的應計重組成本摘要。
|
|
2022年9月30日 |
|
|
|
|
(單位：千) |
|
|
遣散費和福利費 |
|
$ |
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合同終止費用 |
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重組總成本 |
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現金支付 |
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2022年9月30日的餘額 |
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重組成本 $
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
以下討論和分析提供了我們的管理層認為與評估和了解我們的綜合經營結果和財務狀況相關的信息。你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表及其附註，包括在本報告其他地方。除了歷史財務信息外，此次討論還包含基於我們當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括題為“第1A項”的部分所述的因素。風險因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，通過開發差異化和新穎的治療候選藥物來解決腫瘤學中一些最大的未得到滿足的需求。我們是由首席執行官David·洪醫學博士於2018年創立的，他創立了Medivation，Inc.，並領導其成功開發了腫瘤藥物Xtandi®和他拉索帕利布(現已上市為Talzenna®)，導致其在2016年以143億美元的價格出售給輝瑞。我們利用我們團隊在藥物化學、臨牀前開發、配方和藥物開發方面的廣泛專業知識，追求由強大的臨牀或臨牀前數據驗證的腫瘤學目標，並發現可提高活性並克服當前市場藥物的風險的新型小分子。我們還在開發我們的專利小分子藥物-藥物結合物(DDC)平臺，該平臺利用抗癌藥物結合物類別中的一種新的治療方法。該平臺旨在選擇性地向癌細胞提供有效的抗癌治療藥物，以對這些靶腫瘤細胞產生比對健康非靶組織更大的毒性。
我們臨牀階段的候選產品NUV-868是一種BD2選擇性口服小分子BET(溴域和末端外)抑制劑，可以抑制BRD4。2022年3月，我們啟動了一項晚期實體腫瘤的第一階段研究，招募工作正在進行中。我們預計在2022年底之前啟動NUV-868聯合奧拉帕利治療卵巢癌、胰腺癌、轉移性去勢抵抗前列腺癌和三陰性乳腺癌的1b期研究，或聯合苯扎魯胺治療轉移性去勢抵抗前列腺癌。
兼併與上市公司成本
於二零二零年十月，Legacy Nuvation Bio與Panacea及Merge Sub訂立合併協議及計劃，據此Merge Sub與Legacy Nuvation Bio合併並併入Legacy Nuvation Bio，Legacy Nuvation Bio於合併後仍作為Panacea的全資附屬公司繼續存在(“合併協議”)。這筆交易為我們提供了大約6.46億美元的總收益，其中包括4.766億美元的管道融資(“管道投資”)。在2021年2月9日舉行的靈丹妙藥股東特別會議上，合併獲得批准和通過，合併和合並考慮的所有其他交易也獲得批准。2021年2月10日，根據合併協議完成合並，Panacea更名為Nuvation Bio Inc.，我們的財務報表成為Panacea的財務報表。交易結束後，Legacy Nuvation Bio被視為會計前身，並將成為美國證券交易委員會的繼任註冊人，這意味着Legacy Nuvation Bio以前各期的財務報表將在我們未來提交給美國證券交易委員會的定期報告中披露。
18
雖然合併中的合法收購者是靈丹妙藥，但根據美國公認會計準則，出於財務會計和報告的目的，Legacy Nuvation Bio是會計收購者，合併被計入“反向資本重組”。反向資本重組(即涉及為Legacy Nuvation Bio的股票發行靈丹妙藥的資本交易)不會產生新的會計基礎，合併後實體的合併財務報表在許多方面代表了Legacy Nuvation Bio合併財務報表的延續。因此，Legacy Nuvation Bio的合併資產、負債和運營結果成為合併後公司的歷史合併財務報表，Panacea的資產、負債和運營結果從收購日起與Legacy Nuvation Bio的資產、負債和運營結果合併。合併前的運營將在未來的報告中作為Legacy Nuvation Bio的運營呈現。萬能藥的淨資產按歷史成本(預期與賬面價值一致)確認，未記錄商譽或其他無形資產。
在完成合並和完成PIPE投資後，合併後公司未來報告的財務狀況中最重大的變化是現金和現金等價物的增加(與Legacy Nuvation Bio於2020年12月31日的精簡綜合資產負債表相比)，這主要是由於PIPE投資的毛收入為4.766億美元。
合併的結果是，我們成為了在美國證券交易委員會註冊並在紐約證券交易所上市的公司的繼承人，這要求我們僱傭更多的人員，並實施程序和流程，以滿足上市公司的監管要求和慣例。作為一家上市公司，我們已經並預計將繼續產生額外的年度費用，其中包括董事和高級管理人員的責任保險、董事費用以及額外的內部和外部會計、法律和行政資源，包括增加的審計和法律費用。
由於合併，我們未來的綜合業務和財務狀況可能無法與歷史結果相提並論。
新冠肺炎商業動態
全球新冠肺炎疫情持續快速演變，我們將繼續密切關注新冠肺炎形勢。到目前為止，我們的財務狀況和運營還沒有受到新冠肺炎影響的重大影響。然而，目前我們無法預測新冠肺炎疫情將對我們的財務狀況和運營產生多大程度、持續時間或全面影響，包括我們正在進行和計劃中的臨牀前活動和臨牀試驗。新冠肺炎對我們的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延及其對我們的臨牀試驗登記、試驗地點、合同研究組織(CRO)、第三方製造商和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及它對監管機構和我們關鍵的科學和管理人員的影響。在可能的範圍內，我們照常開展業務，並對員工差旅進行必要或明智的修改，因為我們的許多員工都在遠程工作。我們將繼續積極關注與新冠肺炎相關的迅速變化的形勢，並可能採取進一步行動來改變我們的運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或我們認為符合我們的員工和其他與我們有業務往來的第三方的最佳利益的行動。未來，新冠肺炎疫情可能會擾亂我們候選產品的開發，並對其產生實質性的不利影響。我們計劃的臨牀試驗也可能因為政府的命令或由於大流行而制定的現場政策而被推遲。, 如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能不願或無法前往研究地點或參加我們的試驗，或者無法遵守臨牀試驗方案。這些情況中的任何一種都可能推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力，並推遲我們獲得監管部門批准和將我們的候選產品商業化的能力。此外，新冠肺炎可能會影響我們的員工或我們依賴的研究網站和服務提供商(包括CRO)的員工，以及與我們有業務往來的公司(包括我們的供應商和代工組織)的員工，從而擾亂我們的業務運營。我們和與我們有業務往來的公司所在司法管轄區的政府實施的隔離和旅行限制可能會對員工訪問臨牀前和臨牀地點、實驗室、製造地點和辦公室的能力產生重大影響。新冠肺炎疫情引發的這些和其他事件可能會擾亂、延誤或以其他方式對我們的業務產生不利影響。與正在進行的新冠肺炎大流行相關的風險和不確定性的進一步信息載於題為“項目1A”的部分。風險因素。
最新發展動態
2022年8月1日，我們宣佈決定停止我們之前的鉛開發候選藥物NUV-422的臨牀開發，因為在我們針對NUV-422的單藥治療1/2階段研究中出現了安全信號葡萄膜炎(一種眼部炎症)。這一決定是內部風險-收益分析的結果，其中考慮了從FDA收到的反饋。作為這一決定的結果，我們實施了一項重組計劃，將我們的員工人數減少30人(約35%)，以降低運營成本，並在NUV-422臨牀開發停止後，使我們的員工隊伍更好地與業務需求保持一致。重組工作預計將於#年末完成。
19
2022.
財務概述
自2018年成立以來，我們幾乎所有的資源都集中在開展研究和開發活動上，包括藥物發現、臨牀前研究、臨牀試驗、建立和維護我們的知識產權組合、發展我們的製造網絡和管理臨牀和研究材料的製造、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有記錄來自產品銷售或協作活動或任何其他來源的收入。到目前為止，我們的運營資金主要來自發行和出售我們的普通股和優先股，包括通過合併和管道投資。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2.462億美元。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：
此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、審計、會計、監管、税務相關、董事和高管保險、投資者關係以及其他我們作為私人公司沒有發生的費用。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將通過公開或私下出售股權、政府或私人團體贈款、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。如果我們無法獲得額外資金，我們可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或任何商業化努力，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。如果我們通過與第三方的戰略合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的平臺技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者可能不得不以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。我們籌集更多資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及持續的新冠肺炎大流行或其他事件導致美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。
經營成果的構成部分
研究和開發費用
研發費用包括：
20
我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。某些開發活動的成本是根據對完成特定任務的進度的評估以及使用我們的供應商和第三方服務提供商向我們提供的信息和數據而進行的服務估計來確認的。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化的金額隨後在相關貨物交付和提供服務時計入費用。我們為作為資產收購一部分而收購的正在進行的研發項目支出，這些項目未來沒有其他用途。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研究和開發活動，隨着我們的候選產品進入後期開發階段，以及隨着我們開始進行臨牀試驗，我們的研發費用將會增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。因此，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
一般和行政費用
一般費用和行政費用包括與人事有關的費用、設施費用、折舊和攤銷費用以及專業服務費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務。與人事有關的費用包括薪金、福利和股票薪酬。設施費用包括設施租金和維修費。我們預計，與遵守美國證券交易委員會、紐約證券交易所、保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務的規章制度相關的費用將會增加。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)包括認股權證負債的公允價值變化、我們的現金等價物和投資賺取的利息、與我們的投資有關的諮詢費用以及有價證券的已實現收益和虧損。
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經營成果
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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(單位：千) |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
21,294 |
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$ |
17,122 |
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$ |
4,172 |
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|
$ |
70,944 |
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|
$ |
47,035 |
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|
$ |
23,909 |
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一般和行政 |
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8,044 |
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5,669 |
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2,375 |
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24,455 |
|
|
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16,674 |
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|
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7,781 |
|
總運營費用 |
|
|
29,338 |
|
|
|
22,791 |
|
|
|
6,547 |
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|
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95,399 |
|
|
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63,709 |
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|
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31,690 |
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運營虧損 |
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(29,338 |
) |
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(22,791 |
) |
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(6,547 |
) |
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(95,399 |
) |
|
|
(63,709 |
) |
|
|
(31,690 |
) |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
2,135 |
|
|
|
812 |
|
|
|
1,323 |
|
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12,045 |
|
|
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1,995 |
|
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10,050 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(27,203 |
) |
|
$ |
(21,979 |
) |
|
$ |
(5,224 |
) |
|
$ |
(83,354 |
) |
|
$ |
(61,714 |
) |
|
$ |
(21,640 |
) |
研究和開發費用
在截至2022年9月30日的三個月裏，研發費用比2021年增加了420萬美元。增加的主要原因是與遣散費和福利成本相關的160萬美元的重組成本和與合同終止成本相關的570萬美元，被與研究服務和製造相關的第三方成本減少280萬美元以及NUV-422計劃終止導致的與人員相關的成本減少30萬美元所抵消。
在截至2022年9月30日的9個月裏，研發費用比2021年增加了2390萬美元。這一增長主要是由於與推進我們目前的臨牀前計劃和1/2期臨牀試驗的研究服務和製造相關的第三方成本增加了1520萬美元，由於員工人數和基於股票的薪酬的增加而導致的與人員相關的成本增加了510萬美元，與遣散費和福利成本有關的重組成本增加了160萬美元，與合同終止成本相關的成本增加了570萬美元，與發行普通股作為前一年購買正在進行的研究和開發的對價的380萬美元相抵。
一般和行政費用
與2021年相比，截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了230萬美元。這一增長主要是由於員工人數和基於股票的薪酬的增加導致與人員有關的成本增加了190萬美元，佔用費用增加了20萬美元，專業費用增加了10萬美元，以及與遣散費和福利成本有關的重組成本增加了10萬美元。
與2021年相比，截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了780萬美元。這一增長主要是由於員工人數和基於股票的薪酬的增加導致的與人事有關的成本增加了570萬美元，法律費用增加了60萬美元，保險增加了60萬美元，其他雜項費用增加了70萬美元，佔用費用增加了20萬美元，專業費用增加了20萬美元，與遣散費和福利成本相關的重組成本增加了10萬美元，部分被税收減少了30萬美元所抵消。
其他收入(費用)，淨額
在截至2022年9月30日的三個月中，其他收入(支出)比2021年增加了130萬美元，主要是由於權證負債的公允價值減少了30萬美元(給公司帶來了收入)和2022年投資利息收入增加了130萬美元，這主要是因為2022年的國債收益率比2021年更高，被淨虧損20萬美元的增加所抵消，這主要是由於2022年交易所交易基金的已實現虧損和投資費用增加了10萬美元。
在截至2022年9月30日的9個月中，其他收入(支出)比2021年淨增加1,000萬美元，主要是由於權證負債的公允價值減少950萬美元(使公司獲得收入)，以及2022年投資利息收入增加190萬美元，這主要是因為2022年美國國債收益率高於2021年，但淨虧損120萬美元被增加120萬美元的淨虧損所抵消，這主要是由於2022年交易所交易基金的已實現虧損和投資費用增加20萬美元。
22
流動資金、資本資源和運營計劃
從成立到2022年9月30日，我們的業務資金主要來自出售和發行A系列優先股和普通股。截至2022年9月30日，我們擁有6.739億美元的現金、現金等價物和有價證券，累計赤字為2.462億美元。
我們現金的主要用途是資助運營費用，其中包括與我們的臨牀階段候選產品NUV-868和臨牀前計劃相關的研究和開發費用，以及較小程度的一般和管理費用。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2022年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠至少在未來12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。
我們預計，在可預見的未來，我們的候選產品的開發和潛在的商業化以及正在進行的內部研究和開發計劃將產生大量費用。目前，我們無法合理估計我們的開發、潛在商業化和內部研發計劃的性質、時間或總成本。然而，為了完成我們目前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗，以及完成為我們的候選產品獲得監管批准的過程，以及建立我們認為將我們的候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們未來可能需要大量額外資金。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(79,939 |
) |
|
$ |
(44,708 |
) |
由投資活動提供(用於)的現金 |
|
|
85,286 |
|
|
|
(265,405 |
) |
融資活動提供的現金 |
|
|
920 |
|
|
|
624,989 |
|
現金及現金等價物淨增加情況 |
|
$ |
6,267 |
|
|
$ |
314,876 |
|
經營活動
2022年，用於經營活動的現金為7,990萬美元，歸因於淨虧損8,340萬美元以及淨運營資產和負債淨變化360萬美元，部分被710萬美元的非現金費用所抵消。營業資產和負債的變化主要是由於應計費用減少220萬美元，預付費用增加150萬美元，應付賬款減少90萬美元，這被有價證券應收利息減少70萬美元和租賃抵押押金減少30萬美元所抵消。非現金費用主要包括1130萬美元的基於股票的補償、410萬美元的有價證券攤銷溢價、110萬美元的有價證券損失、20萬美元的折舊和攤銷費用以及20萬美元的租賃費用，這些費用被認股權證負債的公允價值變化990萬美元所抵消。
2021年，用於經營活動的現金為4470萬美元，原因是淨虧損6170萬美元，部分被我們淨運營資產和負債淨變化400萬美元以及非現金費用1300萬美元所抵消。營業資產和負債的變化主要是由於應計費用增加了350萬美元，應付帳款增加了300萬美元，但預付費用增加了180萬美元，應收有價證券利息增加了70萬美元。非現金費用主要包括髮行普通股，用於正在進行的研究和開發支出380萬美元，基於股票的薪酬650萬美元，可銷售證券溢價300萬美元的攤銷，由認股權證負債的公允價值變化30萬美元抵消。
投資活動
2022年，投資活動提供的現金8 530萬美元與出售有價證券所得的4.682億美元有關，由購買有價證券3.826億美元和購買不動產和設備30萬美元抵銷。
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2021年，用於投資活動的現金為2.654億美元，用於購買有價證券3.548億美元，購買不動產和設備10萬美元，部分被出售有價證券所得的8960萬美元抵銷。
融資活動
2022年，融資活動提供的現金為90萬美元，與行使期權所得的60萬美元和根據員工購股計劃發行普通股所得的30萬美元有關。
2021年，融資活動提供的現金為6.25億美元，涉及合併的6.248億美元淨收益和行使期權的20萬美元收益。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的關鍵會計政策和估計。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
雖然我們的主要會計政策在我們的綜合財務報表的附註中進行了描述，但我們認為以下關鍵會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果是最重要的。
研究和開發費用
我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。某些開發活動的成本是根據對完成特定任務的進度的評估以及使用我們的供應商和第三方服務提供商向我們提供的信息和數據而進行的服務估計來確認的。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化的金額隨後在相關貨物交付和提供服務時計入費用。我們為作為資產收購一部分而收購的正在進行的研發項目支出，這些項目未來沒有其他用途。
認股權證法律責任
我們根據對權證具體條款的評估以及財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)會計準則編纂(“ASC”)480“區分負債與權益”(“ASC 480”)及ASC 815“衍生工具與對衝”(“ASC 815”)中對權證具體條款及適用權威指引的評估，將認股權證列為權益分類或負債分類工具。評估考慮權證是否根據ASC 480為獨立金融工具，是否符合ASC 480對負債的定義，以及權證是否符合ASC 815關於股權分類的所有要求，包括權證是否與公司本身的普通股掛鈎，以及其他股權分類條件。這項評估需要使用專業判斷，在權證發行時以及在權證尚未結清的每個季度結束日進行。
對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證，權證必須在發行時作為額外實收資本的組成部分記錄。對於不符合所有股權分類標準的已發行或經修改的權證，該等權證須於發行當日及其後的每個資產負債表日按其公允價值記錄為負債。認股權證估計公允價值的變動在經營報表上確認為非現金收益或虧損。公共和遠期認股權證的公允價值是根據權證在紐約證券交易所市場上的收盤價確定的。私募認股權證的公允價值是根據Black-Scholes期權定價公式估算的(見附註3)。
基於股票的薪酬費用
我們僅使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計基於服務條件的員工和非員工股票獎勵的公允價值，該模型受到我們的普通股價格以及其他變量的影響，這些變量包括但不限於期權將保持未償還的預期期限、期權獎勵期限內的預期普通股股價波動、無風險利率和預期股息。
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我們使用蒙特卡羅模擬來確定股票獎勵的公允價值，這些獎勵是基於服務條件和第一次出現的市場或業績條件的業績來確定的。
股票獎勵的公允價值是在接受者被要求提供服務以換取獎勵的期間內確認的，這段期間被稱為必要的服務期(通常是授權期)，是以直線為基礎的。基於股票的補償支出根據授予之日確定的公允價值確認，並在發生沒收時扣除。
使用估值模型(如布萊克-斯科爾斯期權定價模型)估計截至授予日的股票獎勵的公允價值，受到有關許多變量的假設的影響。假設的變化可能會對公允價值產生重大影響，並最終影響確認多少基於股票的薪酬支出。這些投入是主觀的，通常需要大量的分析和判斷才能形成。
預期期限-我們選擇使用“簡化方法”來估計歸屬僅基於服務條件的期權的預期期限，即預期期限等於歸屬期限與期權的原始合同期限(一般為10年)的算術平均值。
預期波動率-由於我們有限的經營歷史以及缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率數據，我們對預期波動率的估計是基於一組類似上市公司的歷史波動率。
無風險利率-無風險利率假設以美國國債為基礎，其到期日與授予時我們股票期權的預期期限相似。
預期股息-我們在歷史上沒有發放過任何股息，也不希望在期權的有效期內發放股息，因此估計股息收益率為零。
我們將繼續使用判斷來評估預期波動率，以及用於我們基於股票的薪酬費用計算的預期利率。
近期會計公告
有關最近的會計聲明的信息，請參閲本報告其他部分的截至2022年9月30日的三個月的合併財務報表附註2中題為“重大會計政策--尚未採用的會計聲明”的章節。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
利率風險
截至2022年9月30日，我們擁有6.739億美元的現金和投資，包括現金、貨幣市場基金、政府證券和公司債券。到目前為止，利息收入的波動並不大。
我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。由於利率的變化，我們沒有、也沒有預期會面臨重大風險。
外幣風險
我們的費用一般是以美元計價的。當前匯率上升或下降10%不會對我們的財務業績產生實質性影響。
項目4.控制和程序。
披露控制和程序
我們的披露控制和程序旨在確保我們根據1934年修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於需要披露的決定。我們的管理層，在我們行政長官的參與下
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首席財務官和首席財務官評估了截至2022年9月30日我們的披露控制程序和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。根據這一評估，首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序自2022年9月30日起有效。
財務報告內部控制的變化
在與本報告有關的會計季度內，我們對財務報告的內部控制(該術語在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)沒有發生任何重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
沒有。
第1A項。國際扶輪SK因素。
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結沒有涉及我們面臨的所有風險和不確定因素。關於本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的更多討論可在下一節中找到。以下摘要通過對這種風險和不確定因素進行更全面的討論，對其全文進行了限定。在評估對我們證券的投資時，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性：
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與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大虧損，預計在可預見的未來我們可能會繼續虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家腫瘤學公司，經營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們於2018年開始運營，到目前為止，我們主要專注於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、確定候選產品、建立我們的知識產權組合以及進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗。我們發現和開發候選產品的方法未經證實，我們不知道我們是否能夠開發出任何在臨牀開發中成功的候選產品或具有商業價值的產品。作為一個組織，我們尚未完成任何臨牀試驗，尚未獲得監管部門的批准，尚未生產商業規模的產品(或安排第三方代表我們這樣做)，也尚未開展成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
自成立以來，我們沒有產生任何產品收入，併發生了重大的運營虧損。我們在2020年和2021年的淨虧損分別為4170萬美元和8680萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2.462億美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。自成立以來，我們一直致力於我們的候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發，以及建立我們的管理團隊和基礎設施。我們可能至少需要幾年時間，如果有的話，才能有商業化的藥物。我們造成的淨虧損可能會隨季度和年度的變化而大幅波動。我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：
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此外，由於與藥品和開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，以及我們何時或是否能夠實現盈利。如果我們決定FDA或其他監管機構(如歐洲藥品管理局(EMA)或英國藥品和醫療保健產品監管局(MHRA))要求我們在目前預期的基礎上進行研究或試驗，或者如果我們當前和未來候選產品的任何當前或未來臨牀前研究或臨牀試驗的開發或完成出現任何延誤，我們的費用可能會增加，盈利可能會進一步推遲。即使我們完成了上述開發和監管過程，我們預計也會產生與推出我們當前和未來的候選產品並將其商業化相關的鉅額成本。
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。價值的下降也可能導致你的全部或部分投資損失。
我們將需要大量資金來實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時或在有利的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的產品開發、其他業務或商業化努力。
識別和開發潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管批准並開始銷售任何批准的產品所需的必要數據或結果。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們進行正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、為我們的候選產品啟動更多臨牀試驗以及為我們當前的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品尋求監管批准的時候。如果FDA要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗和其他研究，我們的費用可能會增加到超出我們目前的預期。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或終止我們的研發計劃或未來的商業化努力。
截至2022年9月30日，我們擁有6.739億美元的現金和投資，累計赤字為2.462億美元。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地使用可用的資本資源。可能會發生我們無法控制的變化，導致我們在此之前消耗我們的可用資本，包括我們開發活動的變化和進展以及法規的變化。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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我們可能需要額外的資金來完成我們為臨牀階段候選產品NUV-868和我們的其他候選產品計劃的臨牀開發計劃，以獲得監管部門的批准。任何額外的融資努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，如果獲得批准，這可能會對我們開發當前和未來候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。
此外，我們不能保證未來的融資將及時、充足的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)可用。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們額外發行的證券，無論是股權或債務，或市場對此類發行可能發生的看法，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們不能在可接受的條件下及時獲得資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的一個或多個研發計劃或任何可能獲得批准的候選產品的商業化。這可能會損害我們的業務，並可能導致我們停止運營。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄所有權。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予第三方開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性來抵消應税收入或税款的能力可能有限。
截至2021年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損(NOL)分別為4,270萬美元和7,620萬美元。根據現行法律，在2017年12月31日之後的應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應税年度中此類聯邦淨營業虧損的扣除額限制在應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。
另外，根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條或《國税法》以及州法律的相應條款，如果一家公司在三年內經歷了一次按價值計算其股權所有權變化超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後收入或税收的能力可能會受到限制。根據第382條，合併的完成，連同私募和自我們成立以來發生的其他交易，可能會觸發這樣的所有權變更。我們還沒有完成第382條的分析，因此，不能保證我們的NOL沒有受到限制。
我們也可能會因為隨後股票所有權的變化而經歷所有權的變化，其中一些可能不是我們所能控制的。因此，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用變更前的NOL結轉來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。如果發生所有權變更，而我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性限制，這可能會有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，由於法律和法規的變化，包括現任或未來的美國總統政府提議或實施的變化，如替代最低税率或其他不可預見的原因，我們現有的淨營業虧損可能無法減少未來的所得税負債。此外，在
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在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用NOL結轉，這可能會加速或永久增加州應繳税款。
與我們的候選產品開發相關的風險
如果我們在一個或多個適應症中沒有獲得監管部門的批准併成功地將我們的候選產品商業化，或者我們在這樣做的過程中遇到了重大延誤，我們可能永遠不會產生任何收入或盈利。
我們沒有任何獲得監管部門批准的產品，可能永遠無法開發出適銷對路的候選產品。我們的開發工作還處於非常早期的階段。我們投入了幾乎所有的努力來開發和確定潛在的候選產品，並進行臨牀前研究。因此，我們的業務目前在很大程度上依賴於NUV-868的成功開發、監管批准和商業化(如果獲得批准)。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也不能確定NUV-868或任何其他候選產品是否會獲得監管部門的批准或成功商業化。候選產品的研究、測試、製造、安全性、有效性、標籤、批准、銷售、營銷和分銷現在和將來都將受到FDA和類似外國監管機構的全面監管。在獲得任何候選產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗證明，該候選產品用於每個目標適應症是安全和有效的。藥物開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗。例如，根據自2022年2月以來的臨牀前或臨牀經驗，Nuvation Bio已經停止或剝奪了它當時正在實施的五個計劃中的三個，包括Lead計劃。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，我們將無法對我們的候選產品進行商業化和營銷。我們候選產品的成功將取決於其他幾個因素，包括：
其中許多因素是我們無法控制的，包括充分完成臨牀前研究、臨牀測試和監管提交過程所需的時間、我們獲得和保護知識產權的能力以及競爭格局的變化。即使我們花費大量時間和資源尋求監管部門的批准，我們的候選產品也可能永遠不會獲得監管部門的批准。如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功完成臨牀試驗，無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們的候選產品將商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成嚴重損害。
此外，FDA、EMA、MHRA和其他監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構可能用來確定候選產品的安全性和有效性的標準，根據類型、複雜性、
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潛在產品的新穎性、預期用途和市場。與其他更知名或經過廣泛研究的藥品或其他產品候選產品相比，新產品候選產品的監管審批過程可能更昂貴，所需時間也更長。
我們基於我們的DDC平臺發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品，或者競爭的技術方法是否會限制我們候選產品的商業價值或使我們的平臺過時。
我們業務的成功在一定程度上取決於我們識別、開發和商業化基於我們專有藥物-藥物結合物(DDC)平臺的產品的能力，該平臺利用了一種在藥物結合類抗癌療法中未經驗證的新穎治療方法。雖然基於我們的技術，我們已經有了良好的臨牀前研究結果，但我們還沒有、也可能不會成功地在臨牀試驗中證明任何DDC候選產品的安全性和有效性，或者在之後獲得市場批准。我們的DDC平臺產生的候選產品處於臨牀前開發階段，我們尚未完成任何此類候選產品的臨牀試驗。我們使用DDC平臺的腫瘤學研究方法和新方法可能無法成功識別其他候選產品，任何基於我們技術的候選產品可能會被證明具有有害的副作用或可能具有其他特徵，可能需要進行額外的臨牀測試，或者使候選產品無法銷售或不太可能獲得上市批准。此外，與我們基於DDC平臺的計劃之一有關的不利發展可能會對類似計劃的實際或預期成功可能性和價值產生重大不利影響。
此外，生物技術和生物製藥行業的特點是技術迅速進步。我們未來的成功將部分取決於我們在DDC平臺上保持競爭地位的能力。如果我們不能在利用我們的DDC平臺創造和開發候選產品方面保持在技術變革的前沿，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手可能會因為現有技術方法的進步或新方法或不同方法的開發而使我們的DDC平臺過時，或限制我們候選產品的商業價值，從而潛在地消除我們認為從我們的研究方法和專有技術中獲得的藥物發現過程中的優勢。相比之下，其他試圖使用類似方法的公司的不利發展可能會對我們的DDC平臺的實際或預期價值以及我們基於DDC平臺的候選產品的潛力產生不利影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發努力，這將損害我們的業務。
我們基於DDC平臺的候選產品基於一種新技術，這使得很難預測產品候選開發的時間和成本。
我們將我們的產品研發努力集中在我們新穎的DDC平臺上，我們未來的成功在一定程度上取決於我們DDC平臺所產生的候選產品的成功開發。不能保證我們未來可能遇到的與我們的DDC平臺相關的任何開發問題不會導致重大延誤或意外成本，也不能保證此類開發問題能得到有效解決。我們還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造工藝或將該工藝轉移給商業合作伙伴方面遇到延誤，這可能會阻止我們完成臨牀試驗或及時或有利可圖地將我們的候選產品商業化。
我們未來可能會開發與其他療法相結合的候選產品，這可能會使我們面臨額外的風險。
我們可能會開發未來的候選產品，與目前批准的一種或多種癌症療法結合使用。即使我們開發的任何候選產品獲得了上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷與我們的候選產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們開發任何候選產品與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用，我們將面臨類似的風險。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。
我們還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們的候選產品。我們將不能將我們開發的候選產品與任何最終未獲得營銷批准的此類未經批准的癌症療法結合起來進行營銷和銷售。
如果FDA或類似的外國監管機構不批准或撤銷這些其他藥物的批准，或者如果我們選擇結合我們的候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們的候選產品的批准或將其推向市場。
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臨牀試驗非常昂貴、耗時、設計和實施困難，而且涉及不確定的結果。此外，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。
對於我們的候選產品來説，失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明是安全或有效的，或者是否會獲得監管部門的批准。為了獲得上市和銷售我們的任何候選產品所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在人體上用於每個目標適應症都是安全有效的。臨牀前研究和臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。在臨牀前研究或臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗。例如，在2022年8月，我們宣佈停止開發我們以前的Lead計劃NUV-422，因為出現了安全信號葡萄膜炎，這是眼睛炎症的一種形式。
此外，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀前研究或臨牀試驗的結果。到目前為止，我們的候選產品在臨牀前研究中產生的結果並不能確保以後的臨牀前研究或臨牀試驗將顯示類似的結果。儘管在臨牀前和早期臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。在後期臨牀試驗中，我們可能會受到比已完成的早期臨牀試驗更嚴格的統計分析。製藥行業的一些公司在後期臨牀試驗中由於不良的安全性或缺乏有效性而遭受重大挫折，儘管在早期試驗中取得了良好的結果，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。
在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的堅持，以及臨牀試驗參與者的退學率。如果我們未能在我們計劃的任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中產生積極的結果，我們候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應的我們的業務和財務前景，將受到實質性和不利的影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。
我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。
我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選藥物或產品以及我們公司的總體批准或商業化。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。
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如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們可能會在臨牀前研究或臨牀試驗中遇到重大延誤，或者我們可能無法證明安全性和有效性，使適用的監管機構滿意。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品對其預期適應症的安全性和有效性。臨牀前研究和臨牀試驗是昂貴、耗時和不確定結果的。我們不能保證任何臨牀前研究或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。一項或多項臨牀前研究或臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀前或臨牀開發的事件包括：
例如，正在發生的新冠肺炎大流行以及政府當局採取的措施可能會擾亂供應鏈及我們候選產品的藥品和成品的生產或運輸，推遲、限制或阻止我們的員工和CRO繼續進行研發活動，阻礙患者登記或繼續參加臨牀試驗，或阻礙測試、監測、數據收集和分析或其他相關活動，這些中的任何一種都可能會推遲我們的臨牀試驗並增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
任何不能及時和成功地完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或者削弱我們實現監管和商業化里程碑的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以將我們修改後的候選產品連接到更早的版本。臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有獨家權利將候選產品商業化的任何期限(如果獲得批准)，或者允許競爭對手在我們之前將類似藥物推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：
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如果我們在測試或獲得上市批准方面遇到延誤，我們的藥物開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或是否按計劃完成。
此外，如果我們或我們的合作者未能按照法規要求(包括FDA的良好臨牀實踐(“GCP”)、我們將參與者暴露在不可接受的健康風險中的法規，或者FDA發現我們的IND中的不足之處)或這些試驗的進行，我們、FDA或IRB可以隨時暫停我們的臨牀試驗。因此，我們不能肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選產品中創造收入的能力可能會推遲或完全消失。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到持續或新的困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
由於各種原因，我們已經並可能在未來經歷臨牀試驗中患者招募的困難，包括持續的新冠肺炎大流行、勞動力短缺和全球供應鏈中斷造成的挑戰。根據他們的方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。患者的登記取決於許多因素，包括：
此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可用患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，而不是讓患者參加任何未來的臨牀試驗。
患者招募的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響我們當前或計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在為特定適應症確定的研究項目上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品或其他跡象的機會，即使是我們已經開始調查並可能顯示出希望的那些產品，這些產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業療法或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何
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商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
如果我們的任何候選產品獲得了上市批准，而我們或其他人後來發現該藥物的效果不如之前認為的那樣有效，或者導致了以前沒有發現的不良副作用，我們銷售該藥物的能力可能會受到影響。
我們候選產品的臨牀試驗是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者子集中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。如果我們的一個或多個候選產品獲得了監管部門的批准，而我們或其他人後來發現它們的效果不如之前認為的那樣有效，或者造成了不良的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，無論是在診所測試我們的候選產品時還是在商業階段，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。
我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。我們目前還沒有獲準商業銷售的產品。然而，我們目前和未來在臨牀試驗中使用的候選產品，以及未來任何經批准的產品的銷售，可能會使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能很難辯護或解決，而且可能會影響市場對我們候選產品的接受程度或我們候選產品的任何商業化前景(如果獲得批准)。有關與知識產權相關訴訟的風險的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。
儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的或罕見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或在候選產品獲得批准後導致不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守任何警告，以確定已知的潛在不良反應和患者誰不應該使用我們的產品候選。
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雖然我們維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。每次我們開始臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們可能都需要增加我們的保險覆蓋範圍。由於保險範圍的費用在增加，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額來維持保險範圍，以滿足可能出現的任何責任。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。
即使我們的任何候選產品獲得快速通道認證或獲得FDA其他加速計劃的批准，也不能保證這些候選產品將經歷更快的監管審查或獲得監管批准。
如果一種產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀前或臨牀數據表明有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可以申請快速通道認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，因此，即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得這一稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予它。即使我們獲得了任何候選產品的快速通道認證，與傳統的FDA審批時間表相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准，FDA仍可能拒絕批准此類候選產品。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據或任何其他原因不再支持該指定，FDA可能會撤銷該指定。同樣，FDA的其他加速藥物開發計劃(例如，突破療法、加速批准、優先審查)不能保證候選產品獲得更快的監管審查或監管批准。
即使我們獲得了任何候選產品的孤兒藥物稱號，我們也可能無法保持與此類稱號相關的好處，包括潛在的市場排他性。
包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病的定義通常是指患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以從美國的銷售中收回研發藥物的成本。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會、某些臨牀試驗費用的税收抵免和用户費用減免。一般來説，如果具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得了其具有該名稱的適應症的第一次上市批准，該藥物有權在一段時間內獲得上市排他期，這使得FDA不能批准同一藥物和適應症在該時間段內的另一次上市申請，除非在有限的情況下。在美國的適用期限為七年。
即使我們獲得了任何候選產品的孤兒藥物指定，也不能保證我們將獲得此類候選產品的批准或孤兒藥物獨家經營權。即使我們獲得了任何候選產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護候選產品免受競爭，因為不同的療法可能適用於相同的情況，而相同的療法可能適用於不同的情況。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後也可以批准同樣的藥物治療相同的疾病。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
與我們候選產品商業化相關的風險
我們從來沒有將候選產品商業化，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功將我們單獨或與合作伙伴一起獲得監管批准的任何產品商業化。
我們從未將候選產品商業化。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、對我們的候選產品進行臨牀前研究，以及為我們的臨牀階段候選產品NUV-868招募患者進行臨牀試驗。我們目前沒有銷售隊伍、營銷、製造或分銷能力。為了使我們的候選產品取得商業成功，如果有任何產品獲得批准，我們將不得不發展我們自己的銷售、營銷和製造能力，或者將這些活動外包給第三方。
可能影響我們將候選產品商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員，説服足夠數量的醫生開出我們候選產品的處方，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。發展銷售和
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營銷組織需要大量投資，非常耗時，而且可能會推遲我們候選產品的發佈。我們可能無法在美國、歐盟或其他關鍵的全球市場建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或者無法找到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能難以從這些產品中獲得收入。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨競爭，競爭來自主要製藥、專業製藥和生物技術公司等。我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場開發用於治療癌症的免疫療法。還有其他公司致力於開發治療癌症的免疫療法，包括各種規模的大型製藥和生物技術公司的部門。其中一些具有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
我們正在開發治療癌症的第一批候選產品，目前這些療法都沒有獲得批准。目前已經有多種可用於癌症的藥物療法，目前批准的一些藥物療法是品牌並受專利保護，其他藥物療法是在仿製藥的基礎上提供的。這些批准的藥物中有許多是公認的療法，被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用非專利產品。我們預計，如果我們的候選產品獲得批准，它們的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥。這可能會使我們很難實現用我們的候選產品取代現有療法的商業戰略。
我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或授權比我們可能開發的任何候選產品更有效或成本更低的產品。此外，這些公司中的大多數都比我們擁有更多的銷售、營銷和其他經驗和儲備。由於藥物發現和開發技術的商業適用性方面的進步，以及更多可用於投資癌症療法的資本，競爭可能進一步加劇。
老牌製藥公司可能會投入巨資加快新化合物的發現和開發，或者授權可能會降低我們的候選產品競爭力的新化合物。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，以克服價格競爭並在商業上取得成功。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護，發現、開發、獲得FDA批准的藥物或將其商業化，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們競爭對手的產品的供應可能會限制我們對任何商業化候選產品的需求和價格。無法與現有或隨後推出的藥物競爭將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
即使我們的任何候選產品獲得了市場批准，他們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。
如果NUV-868和我們目前和未來的其他候選產品獲得市場批准，無論是作為單一藥物還是與其他療法聯合使用，它們仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，目前批准的免疫療法，以及其他癌症治療方法，如化療和放射治療，在醫學界都很成熟，醫生可能會繼續依賴這些療法。如果我們的任何候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能永遠不會盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：
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我們某些候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的保險範圍、報銷水平和定價政策的程度。如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的保險和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品至關重要。我們能否達到政府當局、私人健康保險公司和其他組織對產品的可接受承保和報銷水平，將影響我們成功地將我們的候選產品商業化的能力，並在需要時吸引合作伙伴投資於我們候選產品的開發。某些政府計劃的承保範圍，如Medicare、Medicaid、340B藥品定價計劃和TRICARE，可能不適用於我們的某些候選產品。假設我們通過第三方付款人為特定產品獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。我們不能確保我們可能開發的任何產品都可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。
第三方付款人越來越多地挑戰藥品和服務的價格，當有同等的仿製藥、生物相似或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的候選產品和其他療法是可替代的，並只提出向患者報銷較便宜的產品。即使我們對我們的候選產品表現出更好的療效或更好的管理便利性，現有藥物的定價可能會限制我們對我們的候選產品收取的費用。這些付款人可能會拒絕或取消特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從產品開發投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法從我們可能開發的產品中獲得滿意的財務回報。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
獲得和維護報銷狀態既耗時又昂貴。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保範圍和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷可能因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的或首先獲得的。此外，關於報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規則和條例可能會改變。
此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上醫療成本，特別是處方藥的下行壓力，
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已經變得非常激烈。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。
即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，它們也將受到製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、採樣和記錄保存方面廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守cGMP法規和GCP，所有這些都可能導致鉅額費用並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測候選產品的安全性和有效性的監測。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。如果我們未來可能開發的任何候選產品獲得市場批准，醫生仍可能以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。然而，如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。FDA還可能要求將REMS作為批准我們的候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。此外，如果法律或監管政策的應用發生變化，或者如果發現產品或我們的產品製造存在問題，或者如果我們或我們的分銷商、被許可人或合作營銷者之一未能遵守監管要求，監管機構可以採取各種行動。這些措施包括：
如果發生任何此類事件，我們銷售此類產品的能力可能會受到損害，我們可能會產生大量額外費用來遵守監管要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
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如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而我們無法建立銷售和營銷能力，或者無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們將無法成功地將其商業化。
我們沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。為了使我們保留銷售和營銷責任的任何經批准的產品取得商業成功，我們必須要麼建立一個銷售和營銷組織，這將是昂貴和耗時的，要麼將這些職能外包給其他第三方。未來，如果我們的一些候選產品獲得批准，我們可能會選擇建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以銷售我們的一些候選產品，或與我們的合作者一起參與銷售活動。
建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：
如果我們與第三方達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入為我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的候選產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴第三方進行與我們的藥物發現和臨牀前活動相關的化學工作，並進行我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗，如果這些第三方停止提供服務或表現不令人滿意，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們沒有任何實驗室設施，一直依賴CRO完成與我們的藥物發現活動相關的大部分藥物化學工作。
我們目前也沒有能力在沒有外部援助的情況下獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗。到目前為止，我們一直依賴CRO來進行我們所有的臨牀前研究，並打算適當地利用CRO的專業知識和協助來進行我們未來的臨牀試驗。我們計劃依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，以適當和及時的方式對我們的候選產品進行或協助我們進行符合GCP的臨牀試驗，但目前可能沒有這樣做所需的所有合同關係。一旦我們與這些第三方CRO建立了合同關係，我們對他們實際執行這些活動的控制將是有限的。
我們和我們的CRO和其他供應商必須遵守cGMP、GCP和良好實驗室規範(GLP)，這些規範和指南由FDA、歐盟成員國的主管當局和任何類似的外國監管機構在臨牀前和臨牀開發中對我們的所有候選產品執行。監管部門通過對試驗贊助商、主要研究人員、臨牀試驗場地和其他承包商進行定期檢查來執行這些規定。儘管我們將依賴CRO進行任何當前或計劃中的符合GLP的臨牀前研究和符合GCP的臨牀試驗，並且對其實際表現的影響有限，但我們仍有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗是根據我們的研究計劃和方案以及適用的法律和法規進行的，並且我們的依賴
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對CRO的監管並不能免除我們的監管責任。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守適用的法規，在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA、MHRA或任何類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的所有臨牀試驗都符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMP要求下生產的產品進行。我們未能遵守這些要求可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。
雖然我們或我們的CRO已經或將達成協議管理他們的活動，但我們將無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們未來的化學工作以及臨牀前和臨牀計劃中。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他化學或藥物發現或開發活動。我們面臨CRO可能未經授權披露、侵權、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手和其他第三方訪問和利用我們的專有技術。CRO還可能以某種方式使用我們的專有信息和知識產權，從而引發訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，從而危及我們的專有信息和知識產權或使其無效。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期的期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程或監管要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗或其他藥物發現或開發活動可能會被延長、推遲或終止，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，並且我們可能無法獲得監管部門的批准，或無法成功地將我們開發的任何候選產品商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會推遲。
如果我們與我們的CRO的關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，需要管理時間和重點，可能會推遲我們候選產品的發現、開發和商業化。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。儘管我們打算謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
我們沒有自己的製造能力，將依賴第三方生產NUV-868以及我們當前和未來的其他候選產品的臨牀和商業供應。
我們在藥品配方和製造方面的經驗有限，並不擁有或運營藥品製造、儲存、分銷或測試的設施，我們也不希望擁有或運營這些設施。到目前為止，我們研究產品的活性藥物成分(“原料藥”)和藥物產品主要從單一來源的第三方CMO獲得。我們正在為我們的每一種研究產品開發供應鏈，並打算制定框架協議，根據這些協議，CMO通常將根據我們的開發需求，逐個項目地向我們提供必要數量的原料藥和藥品。我們尋求為每種研究產品使用不同的CMO，並會在情況需要時考慮進一步使藥物產品和供應機構多樣化。
第三方CMO可能無法或不願意向我們供應足夠的臨牀和商業級臨牀材料，原因是由於持續的新冠肺炎大流行或其他原因導致生產短缺或其他供應中斷，因為這些材料被我們的競爭對手之一或決定不繼續向我們供應這些材料的另一家公司購買，或出於其他原因。如果發生一個或多個此類事件，並且我們無法及時從一個或多個第三方CMO建立替代供應，則在我們定位和鑑定新制造商時，我們的開發工作可能會出現延誤。在這種情況下，我們可能被要求以採購訂單的形式收到供使用的藥物，因此，不能保證我們確實收到了足夠的數量。另見風險因素-我們的業務、運營和臨牀開發計劃以及時間表和供應鏈可能會受到健康流行病(包括正在進行的新冠肺炎大流行)對我們或與我們有業務往來的第三方進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響的不利影響，包括我們的CMO、CRO、託運人和其他人。
此外，我們對第三方製造商的依賴使我們面臨無法控制的風險，包括以下風險：
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其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。此外，我們的第三方製造商和供應商也不定期接受FDA的檢查。我們的第三方製造商和供應商未能通過此類檢查並以其他方式圓滿完成FDA對我們候選產品的批准方案，可能會導致監管行動，如發佈FDA Form 483的觀察通知、警告信或禁令或吊銷運營許可證。此外，我們的第三方製造商和供應商受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理處理、使用、儲存、處理和處置廢物產品的法律法規，如果不遵守這些法律法規，可能會導致與此類第三方的民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。根據監管行動的嚴重程度，我們的臨牀或商業藥品供應以及包裝和其他服務可能會中斷或受到限制，這可能會損害我們的業務。
此外，我們的CMO正在或可能與其他公司合作，為這些公司供應和製造材料或產品，這也使我們的供應商和製造商面臨生產此類材料和產品的監管風險。因此，未能滿足生產這些材料和產品的監管要求也可能影響合同供應商或製造商設施的監管審批。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施不符合適用法規，不批准這些設施用於供應或製造我們的候選產品，或者如果它在未來撤回批准，我們可能需要尋找替代的供應或製造設施，這將對我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。
隨着我們為後期臨牀試驗和潛在的商業化做準備，我們將需要採取措施增加我們候選產品的生產規模，其中可能包括將生產轉移到新的第三方供應商或製造商。為了對我們的候選產品進行更大規模或後期規模的臨牀試驗，並提供足夠的商業數量的最終藥物產品和我們的組件，如果該候選產品獲準銷售，我們的CMO和供應商將需要以更大的數量、更具成本效益的方式生產我們的候選產品，在某些情況下，需要以比目前更高的產量生產我們的候選產品。這些第三方承包商可能無法以及時或具有成本效益的方式或根本不能成功地提高任何此類候選產品的製造能力。大幅擴大生產規模可能需要額外的工藝、技術和驗證研究，這些過程、技術和驗證研究成本高昂，可能不會成功，必須得到FDA和外國監管機構的審查和批准。此外，由於候選產品本身的固有特性，或候選產品與在製造和包裝過程中添加的其他組件的組合，或者在原料藥或成品的運輸和儲存期間，在這些擴大活動期間可能會出現質量問題。如果我們的第三方CMO無法以足夠的質量和數量並以商業上合理的價格成功地擴大我們任何候選產品的生產規模，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本以基本相同的數量和質量生產的替代供應商或製造商，並且我們無法及時成功地轉移工藝, 該候選產品的開發和任何最終產品的監管批准或商業推出可能會推遲，或者可能會出現供應短缺，這兩種情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們不能建立合作，我們可能不得不改變一些未來的開發和商業化計劃。
我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外資金來支付費用。我們可能會與製藥和生物技術公司簽訂合作協議
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我們候選產品的未來發展和潛在的商業化。如果我們參與一個或多個這樣的合作，我們可能會對我們的合作者致力於開發或商業化我們可能尋求與他們開發的任何候選產品的資源的數量和時間進行有限的控制。我們無法預測我們可能進入的任何合作的成功。
我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，一些更成熟的公司可能也在尋求授權或獲得我們認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。這些老牌公司由於其規模、財務資源以及更多的臨牀開發和商業化經驗和能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品，我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點的情況下對這種所有權提出挑戰，可能存在的不確定性，以及一般的行業和市場狀況。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。根據未來的許可協議，我們還可能受到限制，不能與潛在的合作者簽訂某些條款的協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外, 最近大型製藥公司之間發生了大量的商業合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法及時、以可接受的條款談判合作協議，甚至根本無法談判。即使我們能夠獲得感興趣的知識產權許可，我們也可能無法獲得獨家權利，在這種情況下，其他人可能會使用相同的權利並與我們競爭。我們的合作伙伴(如果有)可能不會優先考慮我們的候選產品，或者不能有效地開發我們的候選產品，這可能會延遲、減少或終止候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃，或推遲其潛在的商業化。此外，如果我們無法成功獲得所需第三方知識產權的權利，或無法維護和保護我們現有的知識產權，我們可能不得不推遲、減少或終止我們候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。這樣做可能會損害我們執行商業計劃的能力。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
與合規相關的風險
頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們可能對這些候選產品收取的價格。
美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的產品的能力。
2010年《患者保護和平價醫療法案》經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂，其中的措施極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健籌資的方式。《平價醫療法案》的某些方面受到了司法、行政和國會的挑戰。例如，雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經制定了法律，修改了《平價醫療法案》的某些條款，例如從2019年1月1日起取消對不遵守《平價醫療法案》購買醫療保險的個人授權的罰款。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》為獲得醫療保險造成不必要障礙的政策。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年《降低通貨膨脹法案》(以下簡稱《愛爾蘭共和軍》)，其中包括, 將對在《平價醫療法案》市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長到2025年。
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從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過新建立的製造商折扣計劃，顯著降低受益人的最大自付成本，從而消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。我們繼續評估《平價醫療法案》及其可能的廢除和取代對我們業務的影響。
此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2011年的《預算控制法案》等創建了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的提案。赤字削減聯合特別委員會沒有實現有針對性的赤字削減，這引發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括在2031年前，除非國會採取額外行動，否則向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額將平均減少2%。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了2%的聯邦醫療保險自動減支計劃，從2020年5月1日到2022年3月31日。在恢復自動減支後，根據現行立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本次自動減支的最後一個財年的最高4%不等。此外，總裁·拜登於2021年3月11日簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品平均製造商價格的100%。此外，國會正在考慮額外的醫療改革措施。
最近，美國對特殊藥物定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國總統最近發佈了幾項行政命令、國會調查和立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險制度下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策倡議。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。在州一級, 立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。這些以及法律或監管框架的任何進一步變化，減少了我們的收入或增加了我們的成本，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。
我們預計，已經採取和未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
儘管我們目前沒有任何產品上市，但我們目前和未來的業務可能直接或間接地通過我們的處方者、客户和第三方付款人進行，受各種美國聯邦和州醫療法律法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規、美國聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及醫生支付陽光法案和法規。醫療保健提供者和其他人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何產品方面發揮着主要作用。這些法律可能會影響我們目前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動，以及擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制我們與醫療保健提供商和其他方的財務安排和關係的業務，我們可以通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品。此外，我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的患者數據隱私和安全法規的約束。最後，我們可能要接受額外的醫療保健，
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在我們開展業務的司法管轄區內的法律和法規要求以及外國監管機構的執法。可能影響我們運作能力的法律包括：
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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、交還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少、額外報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及我們業務的延遲、減少、終止或重組。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
如果不遵守當前或未來與隱私和數據保護法相關的聯邦、州和外國法律法規和行業標準，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和我們的合作者以及第三方提供商可能受到聯邦、州和外國數據隱私和安全法律法規的約束。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦醫療信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，可能適用於我們的運營或我們的合作者和第三方提供商的運營。
在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。在美國，這些措施包括根據聯邦機構和州總檢察長以及立法機構和消費者保護機構頒佈的規則和條例採取執法行動。此外，隱私權倡導者和行業團體經常提出，並可能在未來提出可能在法律上或合同上適用於我們的自律標準。如果我們不遵守這些安全標準，即使沒有客户信息被泄露，我們也可能招致鉅額罰款或成本大幅增加。許多州立法機構已經通過了監管企業在線運營的立法，包括與隱私、數據安全和數據泄露相關的措施。所有50個州的法律都要求企業向個人身份信息因數據泄露而被泄露的客户提供通知。這些法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守法律的成本也很高。各州也在不斷修改現有法律，要求注意經常變化的監管要求。此外，加州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。目前，我們不收集加州居民的個人數據，但我們是否應該開始這樣做, CCPA將對我們的業務施加新的繁重的隱私合規義務，並將增加潛在罰款和集體訴訟的新風險。
外國數據保護法，包括歐盟一般數據保護條例(GDPR)，也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的和其他個人信息。2018年生效的GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，以及對違規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%。該條例對收集、使用和披露個人信息提出了許多新的要求，包括關於同意和必須與數據當事人分享其個人信息如何被使用的更嚴格的要求，向監管機構和受影響的個人通報個人數據違規行為的義務，廣泛的新的內部隱私治理義務，以及尊重個人在其個人信息方面擴大的權利(例如，訪問、更正和刪除其數據的權利)的義務。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現為此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，目前歐盟和美國之間的轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國同意了一個將數據從歐盟轉移到美國的轉移框架，稱為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院宣佈無效。目前，我們認為我們不受GDPR的約束，但如果這一變化，GDPR將增加我們在處理個人數據方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的歐盟數據保護規則。
遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。
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如果我們或我們的合作者和第三方提供商未能遵守美國和外國的數據保護法律和法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得、維護、保護和執行足夠的專利和其他知識產權，或者如果獲得的專利和其他知識產權的範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們以及任何許可方和合作者獲取、維護、保護和執行與我們的候選產品和技術有關的專利和其他知識產權的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務的能力。
專利訴訟過程是不確定的、昂貴的和耗時的。我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們的許可人也有可能在競爭對手或其他第三方提交涵蓋類似的獨立開發發明的專利申請或發佈信息披露之前，未能及時識別我們的研究和開發成果的可專利方面，以獲得專利保護，或未能提交涵蓋開發和商業化活動中的發明的專利申請。這些競爭者或其他第三方的專利申請可能會對我們獲得專利保護的能力構成障礙，或者限制我們可以獲得的專利保護的範圍。儘管我們與我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們在某些司法管轄區尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個構思我們擁有或許可的專利或未決專利申請中所要求的發明，或者是第一個為此類發明申請專利保護的人。
生物技術和製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，是許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。我們和我們的許可方的未決和未來的專利申請可能不會成熟為專利，也不會產生完全或部分保護我們的技術或候選產品的已頒發專利，或者實際上將其他競爭技術和候選產品商業化的專利。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人縮小我們未決和未來專利申請的權利要求範圍，因此，即使該專利申請作為專利頒發，它們也不能以將為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們和我們的許可人的專利申請不能針對實踐該等申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從該等申請中頒發，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術。我們持有的或許可中的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小、規避或無效。因此，我們不知道我們的候選產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們為我們的候選產品和技術獲得的專利保護可能會受到挑戰，或者不足以為我們提供任何競爭優勢。
即使我們擁有的專利申請以專利的形式發佈，任何此類專利的發佈對於其發明性、範圍、有效性或可執行性都不是決定性的，此類專利可能會被質疑、無效、縮小或裁定為不可執行，包括在美國和國外的法院或專利局，或被規避。我們可能會被第三方預先發行現有技術提交給美國專利商標局(USPTO)、聯邦法院或同等的外國機構，或者捲入反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查或幹擾程序，或其他類似程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在沒有支付費用的情況下製造或商業化產品。
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侵犯第三方專利權。此外，我們或我們的許可人之一可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權或所有權，或在授予後的挑戰程序中，例如在外國專利局的異議，挑戰發明的優先權或其他可專利性特徵。此類訴訟和任何其他專利挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失、優先權的喪失或專利主張的縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，可能會公佈與上述任何程序有關的聽證、動議或其他事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的股價下跌。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
此外，我們擁有或授權的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，後者可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
因為我們依賴第三方來發現、開發和製造我們的候選產品，所以我們有時必須與他們分享我們的某些商業祕密。為了保護我們的專有技術，我們尋求在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂包含保密條款的協議，包括保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。儘管與第三方達成了這些協議，但共享商業祕密和其他機密信息會增加此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。
此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，而涉及我們的技術和候選產品的已頒發專利如果受到挑戰，可能會被發現無效或無法執行。
競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們已頒發的專利或其他知識產權，或我們許可人的專利或其他知識產權。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會捲入發明權或優先權糾紛。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中頒發。為了對抗侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，或者我們的專利無效或不可強制執行。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋該專利的權利要求或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們擁有或授權的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行、被狹隘地解釋或解釋為不會阻止競爭對手進入市場的風險。此外，我們可能會發現，對某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不受歡迎的。
在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。第三方也可以向美國專利商標局或同等的異物提出類似的索賠，即使在下列情況下也是如此
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打官司。可能的程序包括重新審查、授予後審查、當事各方之間的審查、幹擾程序、派生程序和在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對無效或不可強制執行的專利所涵蓋的適用產品候選或技術的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性的損害。
由第三方引起或由我們提起或由USPTO宣佈的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明的所有權或優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。此類許可可能不按商業上合理的條款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。此外，如果我們或我們的許可人在我們或他們面臨的任何發明糾紛中失敗，我們可能會失去寶貴的知識產權，如我們擁有的或許可內的專利的獨家所有權或獨家使用權。失去排他性或縮小我們擁有和許可的專利主張可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景造成重大不利影響。即使我們在上述任何糾紛中取得成功，也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟或訴訟過程中，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有更多的資源。因此，他們比我們更有可能承擔複雜的專利訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金的能力，以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得所需技術或其他候選產品的許可。還可能公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的股價下跌。上述任何事件都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各地對我們的候選產品申請、起訴、維護、辯護和執行專利和其他知識產權的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。因此，我們可能會選擇不尋求在某些司法管轄區保護我們的知識產權，這可能會使我們無法求助於阻止競爭產品在這些司法管轄區製造或商業化。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護或其他知識產權的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並可能向我們擁有專利或其他知識產權保護的地區出口其他侵權、挪用或違規產品，但執法權沒有美國那麼強。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不支持專利和其他知識產權的強制執行，這可能會使我們很難從總體上阻止侵犯、挪用或其他侵犯我們知識產權的行為。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，以及我們的專利
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應用程序面臨無法簽發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
包括歐盟國家、印度、日本和中國在內的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們可能不識別相關的第三方專利或待處理的專利申請，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生不利影響。
我們正在競爭激烈的領域開發某些候選產品，不能保證我們可能進行的任何專利搜索或分析都是完整或徹底的，包括識別相關專利或待定專利申請、專利權利要求的範圍或相關專利的到期時間，也不能確定我們已經確定了美國和國外與我們的候選產品商業化有關或可能相關或必要的每一項第三方專利和待定專利申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，這些申請將保持保密。在美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們候選產品的專利或未決專利申請可能已經或可能在未來由第三方在我們不知情的情況下提交。此外，已公佈的專利和待定專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或我們候選產品的製造或使用，但要受到某些限制。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決專利申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的, 這可能會對我們營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不在第三方專利或未決專利申請的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的未決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別並正確解釋相關專利或未決專利申請，可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。
如果我們不能識別或正確解釋相關專利或未決專利申請，或者如果我們無法獲得相關專利或未決專利申請的許可，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金(可能包括未來可能很大的版税)外，我們可能會被暫時或永久禁止將我們被認定為侵權的任何候選產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計候選產品，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
如果我們無法以商業上合理的條款從第三方獲得許可證，或未能履行我們在此類協議下的義務，我們的業務可能會受到損害。
我們可能有必要使用第三方的專利或其他專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得許可證或所有權。第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源或更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們無法許可或獲得此類知識產權或技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類知識產權或技術，我們的業務可能會受到實質性損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，或者開發、製造或商業化的成本可能會大幅增加，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止
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我們的銷售額，或者，關於我們的銷售額，我們一方有義務支付特許權使用費和/或其他形式的賠償。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。
如果我們未能履行未來任何許可協議下的義務，這些交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或商業化，或可能被迫停止開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨此類協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利，或者阻礙、延遲或禁止依賴此類協議的一個或多個候選產品的進一步開發或商業化。如果我們失去了許可知識產權的權利，如果獲得批准，我們可能無法繼續開發或商業化我們的候選產品。如果我們違反任何協議，根據這些協議，我們將從第三方獲得我們的候選產品或技術的使用、開發和商業化權利，或者在某些情況下，我們未能在特定的開發期限內完成，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。
根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長，而我們的一項或多項外國專利可能根據類似的法律(例如在歐盟)有資格獲得專利期限延長。在美國，《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對在產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償，前提是滿足其他要求。然而，不能保證FDA、USPTO或任何類似的外國監管機構或國家專利局會全部或部分批准此類延期，任何可用的延期的長度可能會根據許多因素而有所不同。例如，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，展期不能從批准之日起延長總專利期超過14年，只有涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何這種延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准，進入競爭產品市場。結果, 我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，提前推出他們的產品，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
在製藥行業獲得和執行專利本身就是不確定的，部分原因是專利法的持續變化。根據國會、聯邦法院、美國專利商標局和其他司法管轄區的同等機構的決定，管理專利的法律和法規及其解釋可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們和我們的許可人或合作者獲得新專利或強制執行現有或未來專利的能力。例如，近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，這些案件被解讀為要麼縮小了專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。因此，關於我們和我們的許可人或合作者未來獲得專利的能力的不確定性增加，以及一旦獲得專利價值的不確定性增加。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們和我們的許可人或合作者的專利申請，以及執行或保護我們或我們的許可人或合作者發佈的專利的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月後，根據2011年9月頒佈的《Leahy-Smith America發明法》(簡稱《Leahy-Smith法案》)，美國轉變為第一個申請系統的發明人
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其中，假設滿足可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明所要求保護的發明。Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，以及與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性變化，特別是第一個從發明人到申請的條款。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們或我們的許可人的專利申請以及執行或保護我們或我們的許可人發佈的專利的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發的專利和某些待決專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用，都需要在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局或外國專利代理機構支付。在某些情況下，我們依賴我們的許可方來支付這些費用。美國專利商標局和外國各專利機構還要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方通信做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請不可撤銷地被放棄或失效，從而導致相關法域專利權的部分或全部喪失。如果我們或我們的許可方或合作者未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。
我們的商業成功取決於我們和我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權利的能力。在生物技術和製藥行業，有相當多的知識產權訴訟。我們可能成為USPTO、聯邦法院或同等外國機構未來針對我們的候選產品和技術的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括重新審查、幹預、授權後審查、各方之間的審查或派生程序或其他類似程序。在我們正在開發我們的候選產品的領域中，存在着大量的美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。如果這些專利中的任何一項被主張對我們不利，我們相信我們將對任何此類訴訟提出抗辯，包括此類專利無效、我們的候選產品沒有侵犯此類專利，或者我們將能夠用替代的、非侵權的技術取代此類技術。然而，如果針對我們的任何此類專利被主張，而我們對這種主張的辯護不成功，並且這種替代技術不可用，或者在技術上或商業上是不可行的，除非我們獲得了此類專利的許可，否則我們可能要承擔損害賠償責任，如果我們被發現故意侵犯這些專利，損害可能是巨大的，包括三倍的損害賠償和律師費。, 我們可能被禁止將任何最終被認為侵犯了這些專利的候選產品商業化。未來任何與這些專利相關的潛在法律訴訟都可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。如果我們對這些專利的挑戰不成功，並受到訴訟，或無法以商業上合理的條款獲得與這些專利有關的許可，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。即使我們認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能裁定針對我們主張的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將我們可能開發的任何候選產品以及所主張的第三方專利涵蓋的任何其他候選產品或技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，並且我們在
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如果證明這些權利是無效或不可強制執行的，我們可能需要從這樣的第三方獲得許可，才能繼續開發和營銷我們的產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量的許可和版税。我們可能會被迫停止將侵權技術或候選產品商業化，包括法院命令。侵權行為的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付特許權使用費和其他費用、重新設計我們的侵權藥物或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠聲稱我們或我們的員工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會被指控使用或披露了任何此類個人的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
此外，我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法成功地與實際上構思、開發或減少實踐我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠提起訴訟，訴訟也可能導致鉅額成本，推遲我們候選產品的開發，並分散管理層的注意力。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括損害我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方許可必要的技術或達成開發合作以幫助我們將候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
我們依靠商業祕密和包含保密義務的協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。關於我們的研發計劃，我們認為商業祕密和技術訣竅是我們知識產權的重要來源之一，包括我們對某些藥物輸送技術和藥物結合的廣泛知識。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有權利的每一方達成了此類協議。
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技術和流程。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
我們可能無法保護和執行我們的商標和商號，或在我們感興趣的市場上建立知名度，從而損害我們的競爭地位。
我們打算依靠註冊權利和普通法權利來保護我們的商標。我們已經向美國專利商標局和某些其他國家的商標管理機構申請註冊我們的某些商標，未來可能會尋求在美國或其他國家註冊更多商標。我們目前和未來的商標申請可能不會及時成熟到註冊，或者根本不會成熟，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。在美國和一些外國司法管轄區，我們獲得和維護商標註冊以及獲得可執行的商標權的能力取決於在商業上使用我們的商標，這意味着我們必須根據司法管轄區的不同，在我們的臨牀研究或產品商業化方面取得一定的進步。如果我們未能滿足這些要求或適用監管機構的任何其他要求，我們可能無法在這些司法管轄區擁有可強制執行的商標權或註冊。我們尚未在美國獲得NUVATION或NUVATION生物商標的商標註冊，也尚未為美國或任何其他司法管轄區的任何候選產品申請註冊任何品牌名稱。
此外，我們擁有的已註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈通用、失效或被確定為侵犯或稀釋其他商標。我們可能無法在相關國家開發任何可強制執行的商標權，或保護我們確實開發的權利。我們可能會被迫停止使用我們的商標或商品名稱，因為我們需要這些商標或商品名稱來獲得感興趣市場中潛在合作伙伴和客户的認可，並花費時間和金錢來重塑品牌。此外，第三方已經並可能在未來申請註冊與我們的商標相似或相同的商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。如果他們成功地註冊或發展了此類商標的普通法權利，而我們沒有成功地執行我們的權利，我們可能無法利用這些商標來發展我們公司、技術、產品或服務的品牌認知度。此外，可能會有其他商標的所有者對我們提起商號或商標侵權訴訟，這些商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。
在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構拒絕註冊我們商標的辦公室訴訟。儘管我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服它們。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求註銷註冊商標。未來可能會對我們的商標申請或註冊提起反對或撤銷訴訟，而我們的商標申請或註冊可能無法繼續存在。此外，第三方可以首先在某些國家/地區申請我們的商標或類似的商標變體。如果他們成功註冊了此類商標，而我們未能成功挑戰此類第三方權利，我們可能無法使用這些商標在這些國家/地區銷售我們的產品。如果我們沒有為我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
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如果發生這些事件中的任何一種，都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險
我們的業務、運營和臨牀開發計劃以及時間表和供應鏈可能會受到健康流行病(包括持續的新冠肺炎大流行)對我們或與我們有業務往來的第三方(包括我們的CMO、CRO、託運人和其他人)進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響的不利影響。
無論我們在哪裏有臨牀試驗地點或其他業務運營，我們的業務都可能受到衞生流行病的不利影響。此外，衞生流行病可能會對我們所依賴的CMO、CRO和其他第三方的運作造成重大幹擾。例如，新冠肺炎疫情在世界各地構成了巨大的公共衞生和經濟挑戰，正在影響員工、患者、社區和企業運營，以及美國經濟和金融市場。為了控制新冠肺炎的傳播，許多地理區域已經或未來可能會實施“原地避難”命令、隔離或類似的命令或限制。我們的總部位於紐約、紐約和加利福尼亞州舊金山地區，目前，我們已經為所有員工實施了在家工作的政策。行政命令和我們的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其嚴重程度將部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
我們依賴於全球供應鏈的產品用於我們的臨牀試驗，如果得到監管機構的批准，也將用於商業化。對於隔離、就地避難所或類似的政府命令，或預期可能發生的此類命令、關閉或其他限制，無論是否與新冠肺炎或其他傳染病有關，都可能影響美國和其他國家/地區的第三方製造設施的人員，或材料或用品的可用性或成本，這可能會擾亂我們的供應鏈或我們招募患者參加臨牀試驗或進行臨牀試驗的能力。此外，運輸公司和模式樞紐的關閉可能會對我們的臨牀開發和任何未來的商業化時間表產生重大影響。
如果我們與供應商或其他供應商的關係因新冠肺炎疫情或其他衞生流行病而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業合理的條款或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，通常會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。儘管我們謹慎地管理與供應商和供應商的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。見“風險因素--與我們對第三方的依賴有關的風險”。
此外，我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎疫情的影響。未來，臨牀站點的啟動和患者招募可能會被推遲，原因是醫院資源對新冠肺炎大流行的優先處理，或者患者對在大流行期間參與臨牀試驗的擔憂，以及臨牀站點所在國家的相應國家政府實施的公共衞生措施。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。同樣，我們無法成功招募和留住患者和主治醫生
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作為醫療保健提供者的研究人員和現場工作人員可能已經增加了對新冠肺炎的接觸，或者經歷了所在機構、市或州政府的額外限制，他們可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
新冠肺炎的蔓延也導致全球資本市場的混亂和波動，這增加了資本獲取的成本，並對其產生不利影響，增加了經濟的不確定性。由於新冠肺炎的影響，其他生物製藥公司普通股的交易價格有時會出現很大波動。就新冠肺炎疫情對我們的業務、財務業績和普通股價值產生不利影響的程度而言，它還可能影響我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。
新冠肺炎在全球範圍內的大流行持續快速演變。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
我們未來的成功取決於我們能否留住洪博士和我們的其他主要員工、顧問和顧問，以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴洪博士和我們的高管以及我們科學和臨牀團隊的其他成員的管理、研發、臨牀、財務和業務發展方面的專業知識。雖然我們與我們的每一位高管都有聘書，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。
招募和留住合格的科學和臨牀人員，以及如果我們的候選產品成功獲得市場批准，銷售和營銷人員是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
特別是，鑑於洪博士在發現我們目前的所有候選產品、我們正在進行的發現活動和開發計劃、招聘我們的其他高管和關鍵員工以及我們戰略和運營的所有其他方面所發揮的核心作用，我們認為無論出於何種原因失去洪博士的服務都將嚴重損害我們的業務和前景。更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。
在我們的行業中，招聘合格人員的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不正當地索要，或他們泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們預計將擴大我們的開發和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2022年9月30日，我們有54名員工。隨着我們臨牀前和臨牀開發的進展，我們預計我們的員工數量和業務範圍將會增長，特別是在研究、臨牀運營、監管事務、一般和行政領域，以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
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我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，違反(1)FDA、EMA、MHRA和其他類似監管機構的法律和法規，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2)製造標準，(3)聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外的其他醫療保健法律法規，以及(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人可識別信息，包括在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造欺詐性數據，或非法挪用候選產品，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。
我們已經制定了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、合同損害、聲譽損害以及我們業務的延遲、減少、終止或重組。
國際業務可能使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。
我們的業務將面臨與開展國際業務相關的風險。我們的一些供應商、行業合作伙伴和臨牀研究中心位於美國境外。此外，我們的業務戰略納入了潛在的國際擴張，因為我們尋求在美國以外的患者羣體中獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品商業化。如果獲得批准，我們可能會聘請銷售代表，並在美國以外的地區開展醫生和患者協會的外聯活動。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：
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這些因素中的任何一個都可能損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的運營結果。
我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遇到安全漏洞或其他未經授權或不正當的訪問。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的CRO和我們所依賴的其他第三方的計算機系統仍容易受到隱私和信息安全事件的影響，例如數據泄露、計算機病毒和未經授權的訪問、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信、電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或可以訪問我們組織內部系統的人員。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的重大系統故障或安全漏洞，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷。例如，已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
未經授權披露敏感或機密數據，包括個人身份信息，無論是通過破壞計算機系統、系統故障、員工疏忽、欺詐或挪用或其他方式，還是通過未經授權訪問我們的信息系統和網絡，無論是我們的員工還是第三方，都可能導致負面宣傳、法律責任和我們的聲譽受損。未經授權披露個人身份信息也可能使我們因違反世界各地的數據隱私法律法規而受到制裁。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。
隨着我們越來越依賴信息技術開展業務，網絡事件，包括蓄意攻擊和企圖未經授權進入計算機系統和網絡，可能會增加頻率和複雜性。這些威脅對我們的系統和網絡的安全、我們的數據的保密性、可用性和完整性構成了風險，這些風險既適用於我們，也適用於我們依賴其系統進行業務的第三方。由於用於獲取未經授權的訪問、使服務失效或降級或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們和我們的合作伙伴可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。此外，我們對我們的雲和服務提供商的設施或技術的運營沒有任何控制權，包括代表我們收集、處理和存儲個人數據的任何第三方供應商。我們的系統、服務器和平臺以及我們的服務提供商的系統、服務器和平臺可能容易受到計算機病毒或物理或電子入侵的攻擊，而我們或他們的安全措施可能無法檢測到這些入侵。能夠規避此類安全措施的個人可能會盜用我們的機密或專有信息、擾亂我們的運營、損壞我們的計算機或以其他方式損害我們的聲譽和業務。我們可能需要花費大量資源和進行大量資本投資，以防範安全漏洞或減輕任何此類漏洞的影響。不能保證我們或我們的第三方提供商將成功阻止網絡攻擊或成功減輕其影響。任何中斷或安全漏洞都會導致我們的數據或應用程序丟失或損壞, 或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們未來候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。
與我們證券所有權相關的風險
我們證券的市場價格可能波動很大，這可能會給我們的投資者帶來重大損失，並可能使我們面臨證券訴訟。
我們證券的市場價格可能會波動。一般的股票市場，特別是製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法出售他們的證券或高於他們支付的價格。我們證券的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
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此外，過去，在製藥和生物技術公司股票的市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。
我們普通股的雙層結構具有與我們的首席執行官集中投票權的效果，這限制了其他股東影響重要交易結果的能力，包括控制權的變化。
洪博士持有我們B類普通股的所有流通股，以及我們A類和B類流通股的27.2%。除了在所有事項上與A類普通股(每股一票)一起投票外，B類普通股持有人有權(I)無理由地選舉和罷免我們的三名董事以及超過七名的所有董事中至少50%的董事，以及(Ii)對任何收購(無論是通過合併、出售股份或出售資產)或我們的清算的批准權利。因此，洪博士有能力控制或對提交給我們的股東批准的所有事項施加重大影響，包括選舉董事和修訂我們的組織文件，並有權批准我們公司的任何收購或清算。洪博士可能擁有與其他股東不同的利益，並可能以其他股東不同意的方式投票，這可能會對他們的利益不利。這種集中控制可能具有以下效果
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推遲、阻止或阻止控制權的變更，可能會剝奪我們的股東在出售公司時獲得股本溢價的機會，並可能最終影響我們A類普通股的市場價格。
我們無法預測我們的雙層股權結構可能對我們A類普通股的市場價格產生的影響。
我們無法預測，我們的雙層股權結構，再加上洪博士因擁有我們B類普通股100%的流通股而擁有的集中投票權，是否會導致我們A類普通股未來的市場價格更低或更波動，或導致負面宣傳或其他不利後果。某些指數提供商已宣佈限制將具有多類股權結構的公司納入其某些指數。例如，2017年7月，富時羅素(FTSE Russell)和標準普爾(Standard&Poor‘s)宣佈，他們將停止允許大多數採用雙層或多股權資本結構的新上市公司被納入其指數。根據已公佈的政策，我們的雙層資本結構使我們沒有資格被納入其中任何一個指數。鑑於投資資金持續流入尋求跟蹤某些指數的被動策略，被排除在股票指數之外可能會排除其中許多基金的投資，並可能降低我們的證券對其他投資者的吸引力。因此，我們A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。
我們不能保證我們將能夠遵守紐約證券交易所繼續上市的標準。
我們的A類普通股和公共認股權證分別以“NUVB”和“NUVBW”的代碼在紐約證券交易所上市。我們的持續上市資格將取決於我們對紐約證券交易所持續上市標準的遵守情況，也可能取決於我們贖回的股票數量。如果紐約證券交易所因未能達到上市標準而將我們的證券從其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨嚴重的負面後果，包括：
合併後，我們或我們的股東在公開市場上的未來銷售，或對未來銷售的看法，可能會導致我們證券的市場價格下降。
在公開市場上出售我們的證券，或認為此類出售可能發生的看法，可能會損害我們證券的現行市場價格。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。
於合併完成時，我們共有約217,650,055股A類普通股已發行，包括約216,650,055股A類普通股及1,000,000股B類普通股。在合併中發行的所有股票都可以自由交易，不需要根據證券法註冊，也不受我們“關聯公司”(定義見證券法第144條，“第144條”)以外的人的限制，包括我們的董事、高管和其他關聯公司。
就合併事宜，Legacy Nuvation Bio訂立若干協議，限制轉讓該等訂約各方持有的吾等證券，包括與保薦人洪博士、遠期購買協議下的買方及若干Legacy Nuvation股東之間的協議。所有這些鎖定協議現在都已到期。
此外，根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留的A類普通股一旦發行，將有資格在公開市場出售，但須遵守與各種歸屬協議、鎖定協議有關的條款，在某些情況下，還應遵守規則第144條適用於關聯公司的數量和銷售方式限制。我們董事會的薪酬委員會可以酌情決定根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留的確切股票數量。我們已提交併預計將根據證券法提交表格S-8的註冊聲明，以註冊根據我們的股權激勵計劃發行的A類普通股或可轉換為或可交換的A類普通股的股票。任何此類S-8表格登記聲明將在提交後自動生效。因此，根據該等登記聲明登記的股份將可在公開市場出售。
未來，我們還可能發行與投資或收購相關的證券。與投資或收購相關而發行的A類普通股的數量可能構成我們當時已發行股票的重要部分
61
A類普通股。任何與投資或收購相關的額外證券的發行都可能導致我們的股東的額外稀釋。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的A類普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，您的投資可能永遠得不到回報。
我們可能會保留未來的收益，用於未來的運營、擴張和償還債務，目前沒有計劃在可預見的未來支付任何現金股息。未來宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、現金需求、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司產生的任何現有和未來未償債務的契約的限制。因此，除非您以高於您購買價格的價格出售您的證券，否則您在我們證券上的投資可能得不到任何回報。
不能保證我們的權證在可行使時會以現金形式存在，而且它們可能到期時一文不值。
我們認股權證(包括公開認股權證)的行權價為每股A類普通股11.50美元。不能保證我們的任何認股權證在其成為可行使的時間之後和到期之前將以現金形式存在，因此，認股權證可能到期時一文不值。
我們可能會在未經您批准的情況下發行額外的股票證券，這將稀釋您的所有權權益，並可能壓低我們證券的市場價格。
截至2022年9月30日，我們擁有購買約23,398,594股A類普通股的未償還期權。根據《2021年股權激勵計劃》(下稱《2021年計劃》)和《員工購股計劃》(下稱《2021年員工持股計劃》)，本公司可發行最多49,629,172股A類普通股和B類普通股，金額將不時增加。在若干情況下，我們亦可在若干情況下發行額外的A類普通股或其他同等或較高級的股本證券，包括與未來收購或償還未償還債務有關的股份。
增發同等級別或高級級別的股票或其他股權證券，將產生下列影響：
我們修訂和重述的公司註冊證書以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們經修訂和重述的公司註冊證書包含可能延遲或阻止公司收購或管理層變動的條款，此外，洪博士作為我們B類普通股100%流通股的持有人擁有重大權利。這些規定可能會使股東更難更換或罷免我們的董事會成員。由於董事會負責任命管理團隊的成員，這些規定反過來可能會挫敗或阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，這些條款可能會限制投資者未來可能願意為我們A類普通股支付的價格。除其他外，這些規定包括：
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此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這可能會阻止、推遲或阻止第三方收購或與我們合併，無論這是否是我們的股東所希望的或對我們有利的。這也可能會阻止其他人對我們的A類普通股提出收購要約，包括可能符合我們股東最佳利益的交易。最後，這些規定規定了提名進入董事會或提出可在股東會議上採取行動的事項的事先通知要求。這些規定將適用，即使該要約可能被一些股東認為是有益的。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是特拉華州成文法或普通法下下列類型的訴訟或程序的獨家法庭：
為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭端相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能損害我們的業務。
一般風險因素
如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
我們須遵守經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》以及紐約證券交易所的規則和條例的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案第302條要求上市公司在我們的季度和年度報告中報告我們的披露控制和程序的有效性，從本報告開始，薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們對我們的財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試，以便管理層能夠在當年的Form 10-K年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這要求我們產生大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。
如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果是這樣的話
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如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到紐約證交所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。此外，我們的證券可能無法繼續在紐約證券交易所或任何其他證券交易所上市。
我們將因遵守影響美國上市公司的法律和法規而對我們的管理層產生成本和要求，這可能會損害我們的業務。
作為一家在美國上市的上市公司，我們將產生大量額外的法律、會計和其他費用。此外，與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準的變化，包括美國證券交易委員會和紐約證交所實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從常規業務活動轉移到合規活動上。如果我們不遵守新的法律、法規和標準，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
不遵守這些規則也可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用來獲得相同或類似的保險。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人在我們的董事會、董事會委員會或高級管理層成員中任職。
如果證券或行業分析師停止發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們改變了對我們證券的建議，我們證券的價格和交易量可能會下降。
股票研究分析師可能在任何時候停止為我們的證券提供研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。無論如何，我們無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點，如果一名或多名股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的證券價格或交易量下降。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
(A)發行人購買股票證券
期間 |
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總人數 |
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平均價格 |
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總人數 |
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最大數量 |
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2022年7月 |
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不適用 |
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$ N/A |
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不適用 |
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不適用 |
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2022年8月 |
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不適用 |
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$ N/A |
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不適用 |
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不適用 |
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2022年9月 |
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不適用 |
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$ N/A |
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不適用 |
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不適用 |
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總計 |
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— |
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$ N/A |
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項目3.默認UPON高級證券。
不適用。
第四項：地雷安全TY披露。
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.eXhibit。
以下證據作為本報告的一部分提交：
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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修改和重新發布的《公司註冊證書》於2021年2月12日作為公司當前8-K報表(文件編號001-39351)的附件3.1提交給美國證券交易委員會，通過引用將其併入本文。 |
3.2 |
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先前於2021年2月12日向美國證券交易委員會提交的修訂和重新制定的章程，作為公司當前報告8-K表(文件編號001-39351)的附件3.2，通過引用併入本文。 |
10.1# |
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非員工董事薪酬政策於2022年5月9日作為公司季度報告10-Q表格的附件10.1提交給美國證券交易委員會，該表格通過引用併入本文。 |
10.2# |
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2021年股權激勵計劃-長期激勵計劃下的期權授予通知和期權協議表格已於2022年5月9日作為公司10-Q季報的附件10.2提交給美國證券交易委員會，該表格通過引用併入本文。 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
#表示管理合同或補償計劃或安排。
本展品的某些部分將被省略，因為它們不是實質性的，如果披露可能會對註冊人造成競爭損害。
*現送交存檔。
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標牌縫隙
根據1933年證券法的要求，註冊人已於2022年11月3日在紐約州紐約市正式授權以下籤署人代表註冊人簽署本註冊聲明。
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NUVATION BIO Inc. |
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日期：2022年11月3日 |
David·洪，醫學博士 |
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David·洪，醫學博士 |
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創始人、總裁兼首席執行官 |
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日期：2022年11月3日 |
/s/詹妮弗·福克斯 |
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首席財務官詹妮弗·福克斯 |
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