美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(美國國税局僱主 識別號碼) |
(
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易 符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年10月28日，註冊人擁有
Onctal Treeutics，Inc.
表格10-Q
目錄
第一部分-財務信息 |
3 |
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第1項。 |
簡明合併財務報表 |
3 |
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簡明綜合資產負債表 |
3 |
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簡明綜合業務報表 |
4 |
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現金流量表簡明合併報表 |
5 |
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股東權益簡明合併報表 |
6 |
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簡明合併財務報表附註 |
8 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
19 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
第四項。 |
控制和程序 |
28 |
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|
第二部分--其他資料 |
29 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
29 |
第1A項。 |
風險因素 |
29 |
第二項。 |
股權證券的未登記銷售 |
29 |
第三項。 |
高級證券違約 |
29 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
29 |
第五項。 |
其他信息 |
29 |
第六項。 |
陳列品 |
30 |
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簽名 |
32 |
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第一部分--融資AL信息
項目1.融資ALI報表
Onctal Treeutics，Inc.
濃縮Consolida泰德資產負債表
(單位為千，面值除外)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費和其他 |
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流動資產總額 |
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使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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遞延贈款收入 |
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租賃責任 |
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流動負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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請參閲隨附的説明。
3
Onctal Treeutics，Inc.
簡明綜合業務報表
(未經審計；以千計，每股數據除外)
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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助學金收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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淨虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
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請參閲隨附的説明。
4
Onctal Treeutics，Inc.
濃縮ConsolidaTED現金流量表
(未經審計；以千計)
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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非現金租賃費用 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費和其他 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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租賃負債的變動 |
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遞延贈款收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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公開發行普通股所得款項，淨額 |
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用於預提税款義務的普通股回購 |
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行使股票期權所得收益 |
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行使普通股認股權證所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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補充披露非現金融資活動： |
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認股權證的無現金行使 |
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以經營性租賃負債換取的使用權資產 |
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請參閲隨附的説明。
5
Onctal Treeutics，Inc.
的簡明綜合報表股東權益
(未經審計；以千計)
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截至2022年9月30日的三個月 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2022年6月30日的餘額 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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為解決最低法定扣繳税款而回購的股份 |
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普通股發行，扣除發行成本淨額#美元 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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截至2021年9月30日的三個月 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年6月30日的餘額 |
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行使現金認股權證 |
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與未歸屬股份法律責任有關的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2021年9月30日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
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Onctal Treeutics，Inc.
股東權益簡明合併報表
(未經審計；以千計)
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截至2022年9月30日的9個月 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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為解決最低法定扣繳税款而回購的股份 |
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普通股發行，扣除發行成本淨額#美元 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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截至2021年9月30日的9個月 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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2020年12月31日餘額 |
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行使股票期權換取現金 |
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行使現金認股權證 |
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認股權證的無現金行使 |
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與未歸屬股份法律責任有關的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2021年9月30日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
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Onctal Treeutics，Inc.
關於凝聚態的幾點註記已列報財務報表
(未經審計)
業務説明
Onctal Treateutics，Inc.(前身為GTx，Inc.)於1997年9月在田納西州註冊成立，2003年在特拉華州重新註冊，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發新的腫瘤學療法，用於治療有嚴重醫療需求的癌症。該公司的主要臨牀項目是ZiloverTamab，這是一種人源化的單抗，與ROR1(受體-酪氨酸激酶樣孤兒受體1)結合。該公司還在開發針對ROR1的CAR T(嵌合抗原受體T細胞)候選產品ONCT-808，以及用於治療去勢抗性前列腺癌(包括那些對已批准的雄激素受體抑制劑具有臨牀重要耐藥性的前列腺癌)的雙作用雄激素受體抑制劑(DAARI)候選產品ONCT-534。
合併原則
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司Onctal Oncology，Inc.和Onctal，Inc.的賬目。在編制簡明綜合財務報表時，所有公司間賬户和交易均已註銷。
流動性
自成立以來，該公司將幾乎所有的努力都投入到藥物發現和開發以及進行臨牀前研究和臨牀試驗上。該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。
截至2022年9月30日，該公司擁有
截至2022年9月30日，該公司有能力額外發行至多美元
該公司獲得額外融資(包括通過合作和/或許可安排)的能力將取決於許多因素，其中包括它從臨牀試驗和臨牀前研究中產生積極數據的能力、資本市場狀況和其他風險，其中許多風險取決於它無法控制的因素。不能保證將來是否有這種資金和資本可供使用或以何種條件可供使用。
8
陳述的基礎
隨附的中期簡明財務報表未經審計。未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)之規則及規定及美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制。該等未經審核簡明綜合財務報表已按經審核綜合財務報表的相同基準編制，幷包括所有調整，只包括正常經常性應計項目，管理層認為這些調整項目是公平呈報本公司於中期日期的財務狀況及中期內經營業績所必需的。編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用數額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司在2022年3月10日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中提交的截至2021年12月31日的年度經審計綜合財務報表一併閲讀。這些未經審計的簡明綜合財務報表中列報的結果不一定代表整個會計年度或任何其他中期或任何未來年度或期間的預期結果。
預算的使用
公司的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制簡明綜合財務報表和附註時，要求其作出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露的估計和假設。重要的估計數包括用於確定贈款收入和研究和開發費用應計費用的估計數。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。
現金和現金等價物
本公司將購買時到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票賬户和貨幣市場賬户中的現金。
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司並未在該等賬户中蒙受任何損失，並相信其現金結餘不會因持有該等存款的存款機構的財務狀況而面臨重大風險。此外，該公司還制定了關於批准的投資和投資到期日的指導方針，旨在保持安全性和流動性。
專利費用
與提交和進行專利申請有關的費用被記錄為一般和行政費用，並作為已發生的費用計入，因為此類費用的回收不確定。
研究與開發費用和應計項目
研究和開發費用包括公司自身以及贊助和合作的研究和開發活動產生的成本。研發成本按已發生成本計算，包括製造工藝開發成本、製造成本、與臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本、監管和醫療事務活動、質量保證活動、薪酬和福利(包括基於股票的薪酬)、支付給第三方顧問的費用、許可費和管理費用。
公司與科研機構、臨牀研究機構、臨牀製造機構等簽訂了各種研發合同。這些活動的付款以個別協議的條款為基礎，這些條款可能不同於已產生的成本模式，在履約前支付的款項作為預付費用和其他資產或應計負債在隨附的簡明綜合資產負債表中反映。該公司記錄了持續研究和開發活動的估計成本的應計項目，所有臨牀試驗費用都包括在研究和開發費用中。在評估應計負債的充分性時，公司分析服務的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期結束時的預付餘額或應計餘額時，可能會作出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計不同。截至2022年9月30日，該公司的臨牀試驗應計餘額為$
9
公允價值計量
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值按經常性或非經常性基礎計量的每一主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則確立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價。
第2級：投入，但可直接或間接觀察到的活躍市場的報價除外。
第3級：無法觀察到的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
由於該等工具屬短期性質，本公司流動金融資產及負債的賬面值被視為代表其各自的公允價值。本公司並無按公允價值經常性計量的流動金融資產或負債，列報期間亦無水平之間的轉移。
收入確認
本公司的收入來自若干補助金或研究子獎項(“補助金”)(見附註4)，即在合同規定的期間內為公司的某些研究和開發活動提供付款作為回報。該等獎助金的收入於提供相關資格服務及產生成本期間確認，前提是該等獎助金的適用條件已獲滿足。
資助獎是在盡最大努力的基礎上進行的，不要求將科學成就作為業績義務。獎品恕不退還。與獎助金有關的成本於已發生時列支，並在隨附的簡明綜合經營報表中作為研發開支的一部分反映。
從贈款獎收到的資金被記錄為收入，因為公司是該安排的主要參與者，因為贈款獎下的活動是公司發展計劃的一部分。在本公司在提供相關服務之前首先收到對價的情況下，本公司將此類對價歸類為遞延收入，直至(或)本公司提供相關服務為止。在本公司在收到對價之前首先提供相關服務的情況下，本公司將記錄應收贈款。截至2022年9月30日，公司已遞延贈款收入$
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬支出是指在授予日以布萊克-斯科爾斯期權定價模型確認的股權獎勵的公允價值。本公司在獎勵的必要服務期(通常為授權期)內按直線原則確認採用分級歸屬時間表的獎勵費用。對於按業績里程碑進行歸屬的股權獎勵，在認為可能實現里程碑之後的剩餘服務期內記錄費用。本公司承認所有獎勵的沒收，因為此類沒收發生了。
所得税
本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
公司確認遞延税項淨資產的範圍是，公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果管理層確定本公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值準備進行調整，這將減少所得税撥備。
10
細分市場報告
經營分部被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席經營決策者在作出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。公司在以下方面查看其運營和管理業務
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮潛在的稀釋證券，並根據需要回購的已發行普通股的加權平均數量進行調整。本公司已排除可回購的加權平均股票
不包括在每股攤薄淨虧損計算中的潛在攤薄證券，因為這樣做將是反攤薄的，如下所示(以普通股等值股份計算；以千計)：
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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購買普通股的認股權證 |
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普通股期權 |
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限制性股票單位獎 |
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可回購的普通股 |
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總計 |
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最近採用的會計公告
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，每股收益(主題260)，債務修改和清償(主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生品和對衝-合同(主題815-40)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交易的會計處理，旨在澄清和減少發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(例如，認股權證)的會計處理的多樣性，這些期權在修改或交換後仍屬於股權類別。指導意見要求過渡披露會計變更的性質和原因、過渡方法，並對受影響的財務報表項目進行定性説明。本公司於2022年1月1日起採用本指引，並確定在本報告所述期間內，不存在符合ASU 2021-04規定的獨立股權分類書面贖回期權的修改或交換。
尚未採用的會計準則
2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU2016-13年度 金融工具-信用損失：財務報表信用損失計量(第362主題)，旨在通過要求提前確認某些金融資產(如可供出售的債務證券)的信用損失來改進財務報告。在發佈ASU 2016-13年之後，FASB又發佈了幾個ASU，以澄清實施指南，提供範圍狹窄的改進，並提供額外的披露指導。2019年11月，FASB發佈了一項修正案，使這一ASU在2022年12月15日之後的財年對較小的報告公司有效。在確定日期，本公司是一家較小的報告公司，因此新標準將於2023年1月1日對本公司生效。除某些情況外，一個實體必須通過累積效應調整將修正適用於指導意見生效的第一個報告期開始時的留存收益(即修正-追溯法)。本公司目前正在評估採用ASU 2016-13年度可能對其簡明綜合財務報表和相關披露產生的潛在影響。
11
包年包月和其他費用包括以下各項(單位：千)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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臨牀試驗 |
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保險 |
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其他預付費用 |
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關聯方應收賬款(見附註3) |
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其他應收賬款 |
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應計負債包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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臨牀試驗 |
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律師費 |
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補償 |
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其他 |
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租賃和轉租
房租費用是$
自2019年5月至2022年4月30日，公司租賃
聖地亞哥租賃按租賃付款現值計入隨附的簡明綜合資產負債表。由於聖地亞哥租約沒有隱含利率，現值反映了
根據本租賃協議到期的租賃責任的到期日2022年9月30日，情況如下(單位：千)：
租賃負債到期 |
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運營中 |
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2022 |
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2023年(7個月) |
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租賃付款總額 |
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扣除計入的利息 |
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租賃責任 |
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租賃負債的減去當期部分 |
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長期租賃責任 |
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關聯方交易
自2019年9月起，本公司與本公司最大股東、本公司兩名董事的聯屬公司上海醫藥(美國)有限公司(“上海醫藥(美國)有限公司”)訂立一份材料及供應及服務協議(“上海醫藥(美國)服務協議”)。根據SPH USA服務協議，本公司與SPH USA已簽署並預期繼續執行各項工作聲明，以向SPH USA轉讓關鍵試劑及其他材料，以及本公司向SPH USA提供某些服務，這是根據雙方之間的許可及分銷協議而預期的(見附註4)。該公司以預付資產和其他資產的形式記錄了從SPH USA應收的款項，涉及總計#美元的工作報表。
喬治城大學(“Georgetown”)
2014年3月，公司與喬治敦大學簽訂了獨家許可協議(“喬治城許可協議”)，根據該協議，公司：(I)許可了針對EWS-FLI1作為治療、診斷或研究工具的抗腫瘤治療候選產品的開發和商業化的全球獨家專利和技術權利；(Ii)完全負責所有開發和商業化活動及成本；(Iii)負責與許可專利權的提交、起訴和維護相關的所有費用。
根據喬治城許可協議的條款，自2015年開始，本公司：(I)應支付並已支付每年#美元的許可維護費
喬治敦許可協議可由任何一方在重大違約時終止，或可由公司終止一個或多個國家/地區的許可協議
德克薩斯大學MD安德森癌症中心(“MD Anderson”)
2014年12月，該公司與MD Anderson簽訂了一項合作協議(經修訂後的“合作”)，該協議規定為ONCT-216進行臨牀前和臨牀研究，以換取某些計劃付款。如果MD Anderson成功地完全完成了協作的所有要求，並且該計劃成功商業化，公司將被要求支付總計$
與加州大學校董會(“校董會”)簽訂協議
於二零一六年三月，經於二零一八年八月及其後經修訂及重述，本公司與麗晶訂立許可協議(經修訂，“麗晶許可協議”)，以開發、製造及分銷與開發及商業化ROR1相關裸抗體、抗體片段或合成抗體及基因工程細胞療法有關的權利。麗晶許可協議規定如下：(I)2016年5月，預付許可費#美元
13
花費每年到2021年。根據麗晶許可協議，該公司記錄：(A)$
麗晶許可協議將於最長期限專利權的到期日或特許產品首次商業銷售15週年之日(以較晚的日期為準)到期。在下列情況下，董事會可終止董事會許可協議：(I)本公司的重大違規行為未在合理時間內得到糾正；(Ii)本公司提出索賠，聲稱董事會許可的專利權無效或不可強制執行；以及(Iii)本公司申請破產。公司可以在任何時候終止協議，至少在
2016年7月，經2018年8月修訂和重述的Regents許可協議修訂後，本公司與Regents簽訂了一項研究協議，以進一步研究ROR1治療開發計劃。在這下面
田納西大學研究基金會(UTRF)
於2015年3月，並於2022年3月經修訂及重述後，本公司與UTRF訂立許可協議(“DAARI許可協議”)，根據該協議，本公司獲授予UTRF擁有或控制的所有現有DAARI技術，包括其所有改進的全球獨家權利。根據DAARI許可協議，該公司有義務採取積極、勤奮的努力，為DAARI計劃開展臨牀前研究和開發活動，以推動一種或多種先導化合物進入臨牀開發。該公司還有義務支付UTRF年度許可證維持費、產品淨銷售額的較低個位數特許權使用費和再許可收入的額外特許權使用費，具體取決於候選臨牀產品在獲得再許可時的發展狀況。本公司根據本協議記錄了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的名義金額的研究和開發費用，以及
加州再生醫學研究所(CIRM)獎
2017年8月，經修訂並於2020年12月重申，CIRM授予美元
美國國立衞生研究院(“NIH”)資助獎
2021年8月，美國國立衞生研究院授予該公司兩筆高達1美元的研發補助金
14
告一段落2022年9月30日，公司收到美元
臨牀試驗和供應協議
2018年4月，經2019年8月修訂，該公司與AbbVie公司旗下的Pharmacclics，LLC簽訂了一項臨牀試驗和供應協議，為CIRLL研究提供ibrutinib。從2022年6月起，該公司與Pharmacclics LLC簽訂了一項臨牀試驗和供應協議，為該公司的全球ZILO-301第三階段研究供應伊布魯替尼。此類協議不承擔任何前期成本、庫存採購成本、里程碑或特許權使用費支付承諾或其他財務義務。
與關聯方SPH USA簽訂的許可和開發協議(LDA)
於2018年11月，並於2020年8月經修訂後，本公司與SPH USA就：(I)Republic of China、香港、澳門及臺灣(“大中國”)之領土，以及(Ii)根據喬治敦許可協議及董事許可協議(僅限於大中國)製造、開發、營銷、分銷及銷售本公司所有候選產品之權利訂立協議。根據該協議，SPH美國公司將獨自負責：(A)為獲得中國等候選產品的監管批准所需的所有臨牀前和臨牀開發活動；(B)喬治敦大學許可協議和麗晶許可協議項下欠本公司的任何第三方許可里程碑或特許權使用費；以及(C)就該地區的淨銷售額向公司支付較低的個位數特許權使用費。
LDA將在最後一個許可產品的最後一個版税期限到期時到期。可通過以下方式終止LDA：(I)SPH USA以國家/地區或產品為基礎，並給予180天書面通知；(Ii)任何一方在90天內未得到糾正的重大違約行為；以及(Iii)任何一方宣佈破產或破產的情況。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，該協議下的每個月都沒有重大活動(見附註3)。
或有價值權利協議(“CVR協議”)
根據於2019年6月訂立的GTx合併協議(“合併”)，本公司(CVR持有人代表)及ComputerShare，Inc.(權利代理)訂立CVR協議。根據CVR協議，本公司在緊接合並前登記在冊的股東，在緊接合並前持有的公司普通股中，每持有一股CVR即可獲得一份CVR。
經於2021年11月1日修訂後，CVR協議使CVR持有人有權獲得：(I)本公司於
自動櫃員機計劃
於二零二一年十二月，本公司訂立公開市場銷售協議SM(“銷售協議”)與Jefferies LLC訂立，根據該協議，本公司可不時全權酌情發售其普通股股份，總髮行價最高達$
普通股認股權證
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以下是權證活動及未清償權證變動的摘要：
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認股權證相關股份數目 |
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加權平均每股行權價 |
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加權平均剩餘合同期限(年) |
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2021年12月31日的餘額 |
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已發佈 |
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被沒收 |
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已鍛鍊 |
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2022年9月30日的餘額 |
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所有認股權證均符合股東權益分類標準。
股權激勵計劃
股票期權獎
與合併完成同時：(I)Onctal經修訂的2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)由本公司承擔，及(Ii)本公司通過2019年激勵計劃(“2019計劃”)，根據該計劃：(A)
2015年7月，Onctal通過了2015年計劃，規定向其員工、董事會成員和顧問發行普通股，用於激勵股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。一般而言，根據2015年計劃發放的期權到期
2019年計劃規定，為激勵股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵向其員工、董事會成員和顧問發行普通股股票。一般而言，根據2019年計劃發行的股票期權到期
2021年2月，公司董事會通過了《2021年就業誘導激勵獎勵計劃》(簡稱《激勵計劃》)。該誘因計劃是根據納斯達克上市規則所規定的“誘因例外”而採納的非股東批准的股票計劃。激勵計劃專門用於向符合納斯達克規則下獲得激勵計劃的要求的某些新員工發行非法定股票期權，作為個人進入公司就業的激勵材料。激勵計劃的條款與2019年計劃的條款基本相似。經2021年5月和2021年12月修訂後，本公司已保留
截至2022年9月30日，
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選項數量 |
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加權平均行權價 |
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加權平均剩餘合同期限(年) |
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聚合內在價值 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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被沒收 |
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已鍛鍊 |
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在2022年9月30日未償還 |
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截至2022年9月30日已歸屬和預期歸屬的期權 |
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截至2022年9月30日已授予並可行使的期權 |
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截至二零二二年及二零二一年九月三十日止九個月，加權平均授出日每股購股權公平值為$。
限制性股票單位獎
限制性股票單位獎勵(“RSU”)是在滿足特定歸屬條件後獲得公司普通股股份的權利。該公司於2022年第一季度開始發放RSU。RSU通常在兩年內授予。
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限售股單位數 |
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加權平均剩餘合同期限(年) |
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加權平均授予日期公允價值 |
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截至2021年12月31日未歸屬 |
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授與 |
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既得 |
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沒收/回購 |
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2022年9月30日未歸屬 |
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預計將於2022年9月30日歸屬的單位 |
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基於股票的薪酬費用
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於確定股票期權授予的公允價值的加權平均假設如下：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2022 |
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2021 |
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無風險利率 |
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預期波動率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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— |
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預期的波動性。預期波動率假設是基於一組類似公司的波動性，這些公司的股價是公開的。同業集團是根據生命科學行業的公司發展而成，這些公司具有與本公司類似的特徵，包括企業價值、風險概況、在行業中的地位，以及歷史股價信息足以滿足基於股票的獎勵的預期壽命。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於其股票價格波動的歷史信息可用。
預期期限。預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於有限的歷史行權行為，用簡化的方法確定了期權的預期壽命假設，即期權的合同期限和行權期的平均值。非員工期權的預期期限通常是剩餘的合同期限。
無風險利率。無風險利率以到期日與相關股票期權獎勵的預期期限相似的美國國債的隱含收益率為基礎。
預期股息收益率。本公司根據從未派發現金股息及目前無意派發現金股息的事實而作出預期股息率假設，因此採用零預期股息率。
RSU獎勵代表根據特定歸屬條件的滿足而獲得普通股股份的權利。這些獎勵的基於股票的補償費用是根據授予日適用於預期完全歸屬的股票總數的收盤價確定的。
17
所有股權獎勵確認的基於股票的薪酬支出已在簡明綜合經營報表中報告如下(以千計)：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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截至2022年9月30日，與非既得股票期權相關的未確認補償成本為1美元
截至2022年9月30日，與非既得限制性股票單位相關的未確認補償成本為$
預留供未來發行的普通股
為未來發行保留的普通股如下(以千計)：
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9月30日， |
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普通股認股權證 |
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已發行和未償還的普通股期權 |
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限制性股票單位獎 |
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激勵計劃和2019年計劃下可供發行的普通股 |
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新冠肺炎大流行給公共衞生和經濟帶來了巨大挑戰，並繼續影響世界各地的經濟、金融市場和商業運營。疫情可能會繼續直接或間接影響該公司臨牀前和生產活動的時間表、計劃中的監管提交和臨牀試驗，包括該公司對ziloverTamab的全球第三階段研究。本公司考慮了新冠肺炎對編制其簡明綜合財務報表所使用的假設和估計的影響，並確定不會對本公司截至2022年9月30日的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續直接或間接影響該公司的經營業績和財務狀況，這將取決於未來高度不確定的發展情況，包括可能出現的關於新冠肺炎和採取的控制或治療措施的新信息、正在進行的疫苗接種計劃的成功或失敗、新冠肺炎其他變種的出現和傳播，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。
為了應對新冠肺炎疫情，CARE法案於2020年3月27日簽署成為法律。除其他事項外，CARE法案包括與可退還的工資税抵免、推遲僱主的社會保障付款、淨營業虧損利用和結轉期、修改淨利息扣除限制和對符合條件的物業的税收折舊方法進行技術更正相關的税收條款，並授權了Paycheck保護計劃。CARE法案對公司截至2022年9月30日的9個月的所得税撥備沒有實質性影響。該公司繼續監測CARE法案的變化和修訂及其對公司的簡明綜合財務狀況、經營結果和現金流的影響。
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項目2.管理層的討論和分析F財務狀況和業務成果
以下對本公司財務狀況及經營業績的討論及分析應與以下內容一併閲讀：(I)本公司截至2022年9月30日止季度報告10-Q表格內其他部分所載的未經審計簡明綜合財務報表及其相關附註，及(Ii)本公司截至2021年12月31日止年度的經審計財務報表及附註以及相關管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析，兩者均載於本公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度報告內。除本文另有説明或上下文另有要求外，本季度報告中提及的“Onctal”、“The Company”、“We”和“Our”指的是位於特拉華州的Onctal Treateutics，Inc.。
有關前瞻性陳述的注意事項
本季度報告包含符合修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略和計劃、預期產品、產品批准、研發成本、新冠肺炎的預期持續影響、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標以及預期產品的未來結果的陳述，均屬前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性聲明僅限於截至本季度報告日期的陳述，受許多風險、不確定性和假設的影響，包括在我們提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中描述的那些風險、不確定性和假設，以及本季度報告第二部分第1A項“風險因素”中描述的那些風險、不確定性和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除適用法律另有規定外, 我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為有嚴重醫療需求的癌症開發新的腫瘤學療法。我們的開發努力集中在與癌症發生或進展有關的有希望的、但尚未開發的生物學途徑上。我們的渠道包括：
2022年下半年，我們啟動了ZiloverTamab的3期全球註冊研究，ZILO-301用於治療復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)。第三階段臨牀試驗ZILO-301是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了大約250名MCL患者的潛在益處，這些患者在接受伊布魯替尼單一療法的開放標籤試驗期間取得部分反應或病情穩定，之後患者將在繼續服用伊布魯替尼的同時接受齊洛弗他單抗或安慰劑治療。這項研究的主要終點是無進展生存，關鍵的次要終點包括客觀應答率、應答期、完全應答率、總存活率和經歷3級或4級中性粒細胞計數下降的受試者比例。ZiloverTamab目前正在Cirmtuzumab和Ibrutinib用於複發性淋巴瘤或白血病(或CIRLL)的Cirmtuzumab和Ibrutinib研究中進行評估，這是一項1/2期臨牀試驗，與ibrutinib聯合用於治療B細胞淋巴系統惡性腫瘤，包括MCL、慢性淋巴細胞白血病(CLL)或邊緣地帶淋巴瘤(MZL)。2022年第一季度，我們完成了1/2期CIRLL研究中MCL和CLL患者的登記，這些患者正在完成治療或正在進行長期隨訪。此外，我們正在支持加州大學聖地亞哥分校醫學院或加州大學聖地亞哥分校正在進行的兩項由研究人員贊助的研究：(I)針對轉移性去勢抵抗前列腺癌研究的第二階段臨牀試驗，包括對經批准的雄激素抑制劑耐藥的患者；以及(Ii)ZiloverTamab與一種Bcl2抑制劑venotclax聯合用於復發/難治性CLL患者的第二階段臨牀試驗。
19
我們之前正在進行的研究包括ONCT-216，這是一種研究用小分子，旨在抑制Ets或E26轉換特異性癌蛋白家族，臨牀前研究表明，ONCT-216可以改變基因轉錄和RNA處理，從而導致細胞增殖和侵襲減少。2022年4月，我們取消了ONCT-216的開發，並停止了對復發或難治性尤文肉瘤患者進行1/2期臨牀試驗的患者登記。
自2013年Oncent Treateutics，Inc.成立以來，我們將大部分資源用於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、收購候選產品和保護相關知識產權，推進我們的ZiloverTamab和ONCT-216臨牀開發計劃以及我們的ONCT-808和ONCT-534臨牀前計劃。根據我們與加州大學聖地亞哥分校之間的研究分獎協議，我們有資格在2017年10月1日至2022年3月31日的獎勵項目期間獲得1460萬美元的開發里程碑。截至2022年9月30日，我們的運營資金主要來自：(1)發行普通股的毛收入1.329億美元，(2)發行可轉換優先股的毛收入4,900萬美元，(3)從加州大學聖地亞哥分校獲得1,450萬美元的次級獎勵贈款，以及(4)與2019年6月完成與GTx，Inc.的合併或GTx合併相關的1830萬美元的現金收益。截至2022年9月30日，我們擁有7060萬美元的現金和現金等價物，沒有債務。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損為3280萬美元，截至2022年9月30日的累計赤字為1.469億美元。我們幾乎所有的淨虧損都來自與以下方面相關的成本：(I)推進我們的研發計劃，(Ii)與我們的運營相關的一般和行政成本，包括與上市公司運營相關的成本，以及(Iii)與GTX合併相關的正在進行的研發成本。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本資金需求將大幅增加，特別是如果我們：
除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對我們候選產品的批准，否則我們不會產生產品銷售收入。如果我們對我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，而沒有達成商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與發展我們的內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。此外，我們預計還會產生與上市公司運營相關的額外成本。
20
因此，我們認為我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的業務戰略。在我們能夠產生可觀的產品銷售收入之前，如果有的話，我們預計將通過公開或私募股權或債券發行或其他來源(包括潛在的合作、戰略聯盟和其他類似安排)為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或達成其他協議或安排，或者根本無法。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消我們一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們在許可或收購方面的潛力追求。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。
我們預計我們現有的現金和現金等價物將足以支付我們到2024年上半年的運營費用和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。超過這一點後，我們將需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，這一點無法得到保證。
新冠肺炎相關商業動態
新冠肺炎全球大流行給公共衞生和經濟帶來了巨大挑戰，並繼續影響世界各地的經濟、金融市場和商業運營。大流行可能會繼續直接或間接影響我們的製造活動、計劃的監管提交和臨牀試驗的時間表，包括我們對ZiloverTamab的全球第三階段研究ZILO-301。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續直接或間接影響我們的業務運營業績和財務狀況，這將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎和採取的控制或治療措施的新信息，全球正在進行的疫苗接種計劃的成功或失敗，新冠肺炎其他變種的出現和傳播，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。
經營成果的構成部分
贈款收入
我們的贈款收入來自加州再生醫學研究所(CIRM)與加州大學聖地亞哥分校的贈款，以及美國國立衞生研究院(NIH)的研發贈款。
2017年8月，CIRM向加州大學聖地亞哥分校的研究人員授予了1830萬美元的贈款，以在從2017年10月1日到2022年3月31日的整個獲獎項目期間推進CIRLL研究。我們正在與加州大學聖地亞哥分校合作進行這項研究，並在項目期間收到了1450萬美元，與研究分獎協議下的開發里程碑付款有關。此外，我們承諾遵守某些共同資助要求，並要求我們在整個獲獎項目期間提供加州大學聖地亞哥分校的進度和財務最新報告。在截至2022年和2021年9月30日的9個月裏，我們分別收到了70萬美元和220萬美元的次級獎勵付款。截至2022年9月30日，我們相信我們已經履行了CIRM獎和加州大學聖地亞哥分校分獎的義務。
2021年8月，NIH授予我們兩筆高達220萬美元的研究和開發補助金，用於支持我們的ONCT-216和ONCT-534項目的臨牀前和其他研究活動，其中包括向未獲獎者支付的70萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，我們收到了120萬美元的獎勵付款，並記錄了110萬美元的贈款收入和10萬美元的遞延收入。
運營費用
研究與開發
研究和開發費用主要包括我們的主要候選產品ZiloverTamab以及ONCT-808、ONCT-534和ONCT-216的臨牀前和臨牀開發費用，其中包括：
21
我們在發生研發費用的期間應計所有研究和開發費用。某些開發活動的成本是根據使用我們的供應商、合作者和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。將在未來期間收到用於研究和發展活動的貨物或服務的預付款延期支付，然後在交付有關貨物和提供服務時計入費用。任何未賺取的預付款在知道後將被退還。
我們預計，在可預見的未來，我們的研究和開發費用將大幅增加，因為我們繼續投資於：(I)在臨牀前開發我們的候選產品，將它們推進到臨牀開發的後期階段，以及隨着我們開始在全球進行更大規模的臨牀試驗，以及(Ii)增加運營人員，以支持我們計劃的產品開發工作。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。取消開發ONCT-216的優先次序將導致今後各期間ONCT-216的費用減少。
我們的直接研發費用由候選產品跟蹤，主要包括外部成本，例如根據第三方許可協議支付的費用，以及與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的外部顧問、合同研究組織或CRO、合同製造組織和研究實驗室的費用。我們不會將員工成本和與我們的發現工作、實驗室用品和設施相關的成本(包括其他間接成本)分配給特定的候選產品，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不是單獨分類的。我們主要使用內部資源進行研究以及管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。這些員工在多個計劃中工作，因此，我們不會按候選產品跟蹤我們的成本，除非我們可以將它們包括在子獎勵成本中。
我們不能確定我們候選產品當前或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本，因為臨牀前和臨牀開發的固有不可預測性，包括部分基於持續的臨牀成功和新冠肺炎大流行的潛在影響，在原始方案之外的任何潛在的擴大劑量。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，不斷決定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時將確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。
一般和行政
一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、保險費用、設施費用以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。與人事有關的費用包括薪金、福利和股票薪酬。我們預計我們的一般和管理費用將會增加，因為我們：(I)產生與上市公司相關的額外成本，包括與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務，董事和高級管理人員的保險費，以及投資者關係成本，(Ii)僱用更多人員，以及(Iii)保護我們的知識產權。
利息收入
利息收入包括從現金等價物賺取的利息，現金等價物主要由貨幣市場基金組成。由於投資餘額的利息收益率較低，我們的利息收入並不顯著。
22
經營成果
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的比較
下表彙總了我們在所示期間的業務成果：
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|
截至三個月 |
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九個月結束 |
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(單位：千) |
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2022 |
|
|
2021 |
|
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變化 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
||||||
助學金收入 |
|
$ |
382 |
|
|
$ |
2,128 |
|
|
$ |
(1,746 |
) |
|
$ |
1,319 |
|
|
$ |
3,759 |
|
|
$ |
(2,440 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研發 |
|
|
8,442 |
|
|
|
8,963 |
|
|
|
(521 |
) |
|
|
24,182 |
|
|
|
18,068 |
|
|
|
6,114 |
|
一般和行政 |
|
|
3,265 |
|
|
|
2,802 |
|
|
|
463 |
|
|
|
10,169 |
|
|
|
8,977 |
|
|
|
1,192 |
|
總運營費用 |
|
|
11,707 |
|
|
|
11,765 |
|
|
|
(58 |
) |
|
|
34,351 |
|
|
|
27,045 |
|
|
|
7,306 |
|
運營虧損 |
|
|
(11,325 |
) |
|
|
(9,637 |
) |
|
|
(1,688 |
) |
|
|
(33,032 |
) |
|
|
(23,286 |
) |
|
|
(9,746 |
) |
利息收入 |
|
|
200 |
|
|
|
7 |
|
|
|
193 |
|
|
|
262 |
|
|
|
26 |
|
|
|
236 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(11,125 |
) |
|
$ |
(9,630 |
) |
|
$ |
(1,495 |
) |
|
$ |
(32,770 |
) |
|
$ |
(23,260 |
) |
|
$ |
(9,510 |
) |
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
贈款收入
截至2022年和2021年9月30日的三個月，Grant收入分別為40萬美元和210萬美元。減少170萬美元的主要原因是CIRM次級獎勵於2022年第一季度完成。
研究和開發費用
下表彙總了我們在指定時期的研發費用：
|
|
截至9月30日的三個月， |
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|
增加/ |
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||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
(減少) |
|
|||
ZiloverTamab |
|
$ |
2,359 |
|
|
$ |
5,176 |
|
|
$ |
(2,817 |
) |
ONCT-534 |
|
|
673 |
|
|
|
90 |
|
|
|
583 |
|
ONCT-808 |
|
|
1,720 |
|
|
|
860 |
|
|
|
860 |
|
ONCT-216 |
|
|
520 |
|
|
|
739 |
|
|
|
(219 |
) |
未分配的研究和開發費用 |
|
|
3,170 |
|
|
|
2,098 |
|
|
|
1,072 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
8,442 |
|
|
$ |
8,963 |
|
|
$ |
(521 |
) |
截至2022年和2021年9月30日的三個月，研發費用分別為840萬美元和890萬美元，減少了50萬美元。減少的主要原因是候選產品的直接成本減少了150萬美元，未分配費用增加了100萬美元。
在截至2022年9月30日的三個月裏，與截至2021年9月30日的三個月相比，用於ziloverTamab的直接費用減少了280萬美元，這主要是由於製造開發成本的下降。
在截至2022年9月30日的三個月裏，ONCT-534的直接費用比截至2021年9月30日的三個月增加了60萬美元，這主要是由於臨牀前活動的增加。
在截至2022年9月30日的三個月裏，ONCT-808的直接費用比截至2021年9月30日的三個月增加了90萬美元，這主要是由於製造開發成本的增加。
在截至2022年9月30日的三個月裏，與截至2021年9月30日的三個月相比，ONCT-216的直接費用減少了20萬美元，這主要是由於臨牀試驗成本的下降。
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的未分配費用增加了100萬美元，主要是由於人員成本上升，包括基於股票的薪酬成本。
23
一般和行政費用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的一般和行政費用分別為330萬美元和280萬美元，增加了50萬美元。增加的主要原因是基於股票的非現金薪酬和法律費用增加。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月的比較
贈款收入
截至2022年9月30日的9個月的贈款收入為130萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的贈款收入為380萬美元。減少250萬美元的主要原因是CIRM次級獎勵於2022年第一季度完成。
研究和開發費用
下表彙總了我們在指定時期的研發費用：
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九個月結束 |
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|
增加/ |
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||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
(減少) |
|
|||
ZiloverTamab |
|
$ |
7,570 |
|
|
$ |
8,888 |
|
|
$ |
(1,318 |
) |
ONCT-534 |
|
|
1,585 |
|
|
|
278 |
|
|
|
1,307 |
|
ONCT-808 |
|
|
3,920 |
|
|
|
1,465 |
|
|
|
2,455 |
|
ONCT-216 |
|
|
2,077 |
|
|
|
2,475 |
|
|
|
(398 |
) |
未分配的研究和開發費用 |
|
|
9,030 |
|
|
|
4,962 |
|
|
|
4,068 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
24,182 |
|
|
$ |
18,068 |
|
|
$ |
6,114 |
|
截至2022年和2021年9月30日的9個月，研發費用分別為2420萬美元和1810萬美元，增加了610萬美元。這一增長主要是由於候選產品的直接成本增加了210萬美元，未分配費用增加了400萬美元。
與截至2021年9月30日的9個月相比，在截至2022年9月30日的9個月中，用於ziloverTamab的直接費用減少了130萬美元，這主要是因為製造開發成本的下降被臨牀試驗活動的增加部分抵消了。
在截至2022年9月30日的9個月中，ONCT-534的直接費用比截至2021年9月30日的9個月增加了130萬美元，這主要是由於臨牀前活動和製造開發成本的增加。
在截至2022年9月30日的9個月中，ONCT-808的直接費用比截至2021年9月30日的9個月增加了250萬美元，這主要是由於製造開發成本的增加。
與截至2021年9月30日的9個月相比，在截至2022年9月30日的9個月中，ONCT-216的直接費用減少了40萬美元，這主要是由於臨牀試驗活動和製造成本降低。
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的未分配費用增加了400萬美元，主要是由於人員成本上升，包括基於股票的薪酬成本。
一般和行政費用
截至2022年和2021年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為1020萬美元和900萬美元，增加120萬美元。增加的主要原因是人員費用和公司費用增加，但這些費用被較低的法律費用部分抵消。
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流動性與資本資源
自成立以來，我們的運營出現了虧損和負現金流。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為1.469億美元，預計在可預見的未來我們將繼續出現淨虧損。截至2022年9月30日，我們擁有7060萬美元的現金和現金等價物，沒有債務。我們相信，自本季度報告提交之日起至少12個月內，我們有足夠的現金滿足我們預計的運營需求。我們預計，在可預見的未來，我們的運營費用將繼續很高，因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過公開或私募股權或債券發行或其他來源(包括潛在的合作、戰略聯盟和其他類似安排)來獲得這些資金。
2021年12月，我們與Jefferies LLC簽訂了一項市場銷售協議或銷售協議，根據現有的貨架登記聲明，我們將不時在“市場”產品中出售高達5,000萬美元的普通股。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，我們出售了3363,005股和6,084,321股普通股，淨收益分別為370萬美元和760萬美元。
現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
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九個月結束 |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(27,702 |
) |
|
$ |
(19,973 |
) |
融資活動 |
|
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7,565 |
|
|
|
616 |
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現金和現金等價物淨減少 |
|
$ |
(20,137 |
) |
|
$ |
(19,357 |
) |
經營活動
截至2022年和2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金分別為2,770萬美元和2,000萬美元。運營中使用的現金增加主要是由於與臨牀計劃相關的開發和製造活動以及較高的人員成本。在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金主要是由於我們的淨虧損3280萬美元，經580萬美元的非現金費用(主要是基於股票的薪酬)調整後，以及70萬美元的運營資產和負債變化。在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金主要是由於我們的淨虧損2330萬美元，經430萬美元的非現金費用(主要是基於股票的薪酬)調整後的淨虧損，以及100萬美元的運營資產和負債變化。
投資活動
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月裏，投資活動沒有使用或提供現金。
融資活動
截至2022年和2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金分別為760萬美元和60萬美元。2022年期間提供的現金淨額來自自動櫃員機計劃下出售普通股的收益，2021年期間提供的現金淨額主要來自行使普通股期權和認股權證所收到的現金。
營運資本要求
我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受虧損，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，以及進行更多的研究和開發活動，我們預計虧損將會增加。我們的候選產品尚未獲得監管部門的批准，我們可能無法成功實現我們候選產品的商業化。
我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們的業務提供資金，直至2024年上半年。然而，我們對財政資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是
25
涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，實際結果可能大相徑庭。例如，FDA或其他監管機構可能要求我們生成額外的數據或進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者可能施加超出我們目前預期的其他要求。此外，候選產品有可能在臨牀前研究或臨牀試驗中顯示出有希望的結果，但無法建立獲得監管批准所需的足夠的安全性和有效性數據。由於這些和其他風險和不確定性以及成功的可能性，我們開發候選產品所需的研究和開發活動的持續時間和成本無法準確估計，可能會有很大差異。在我們的研發活動過程中，我們可能會遇到困難、複雜情況、延誤和其他未知因素和不可預見的費用，其中任何一項都可能大幅增加我們的資本金要求，並可能對我們的流動性造成不利影響。
我們將需要額外的資金來研究和開發我們的候選產品，我們可能會被迫比預期更早地尋求額外的資金來繼續我們的研究和開發活動。我們預計，在可預見的未來，我們將通過出售公共或私人股本或債務證券、政府資金或其他來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為我們的資本需求提供資金。我們不能保證我們將能夠以可接受的條件獲得任何資金來源，或者根本不能。在一定程度上，我們可以通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。任何債務融資，如果可行，可能涉及限制性契約，可能會影響我們開展業務的能力。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、運營、財務狀況和前景。
我們對現有現金及現金等價物和投資將在多長時間內足以支持我們的業務的預測是前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。我們的預測基於可能被證明是錯誤的假設，實際結果可能與我們的預期大不相同，這可能會對我們的資本資源和流動性產生不利影響。我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。今後所需資金的數額和時間，無論是近期還是長期，將取決於許多因素，包括但不限於：
如果我們因為缺乏足夠的資本而不能繼續或擴大我們的研發業務，或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、運營、財務狀況和前景可能會受到實質性的不利影響。
2021年4月，我們的S-3表格登記聲明生效。我們普通股的未來銷售(如果有的話)將取決於各種因素，包括但不限於實現關鍵里程碑的預期時間，包括啟動、完成和宣佈ziloverTamab的臨牀試驗結果、宣佈我們的領先細胞療法候選產品ONCT-808的首次人體劑量、我們針對目前處於臨牀前開發階段的ROR1的候選細胞療法產品、以及推進我們的DAARI候選臨牀前產品ONCT-534、當前市場狀況、我們普通股的交易價格和我們的資本需求。不可能沒有
26
保證我們將根據當時的市場狀況或我們認為合適的數量或價格成功完成未來的證券銷售。
2021年12月，我們簽訂了公開市場銷售協議SM，或銷售協議，根據該協議，吾等可不時發售合共發行價高達5,000萬美元的普通股股份。吾等並無義務根據銷售協議出售任何股份，並可隨時暫停銷售協議項下的招股及要約。截至2022年9月30日，根據銷售協議，我們已出售6,084,321股普通股，扣除佣金後淨收益為760萬美元。
合同義務和承諾
我們是許多許可協議的締約方，根據這些協議，我們有付款義務，這些義務取決於未來的事件，例如我們是否實現了指定的開發、監管和商業里程碑，並被要求支付與根據這些協議開發的產品的銷售相關的版税。截至2022年9月30日，我們無法估計實現里程碑或進行未來產品銷售的時間或可能性。有關這些協議的説明，請參閲本季度報告中其他部分包含的簡明綜合財務報表的附註4。
我們在正常業務過程中與臨牀試驗地點和臨牀用品製造商以及臨牀前研究、研究用品和用於運營目的的其他服務和產品的供應商簽訂合同。這些合同一般規定在通知期後終止，因此是可撤銷的合同。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明綜合財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響在財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的報告費用。
我們的估計是基於我們的歷史經驗、趨勢和我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源並不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們認為我們的關鍵會計政策和估計與研發費用和應計項目以及收入確認有關。在截至2022年9月30日的9個月裏，我們的關鍵會計政策和估計與我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”中披露的那些沒有實質性變化。
27
項目3.定量和定性關於市場風險的披露
根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條中定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交和提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時，必須使用判斷。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序在該日期的合理保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的三個月內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
財務報告披露控制與內部控制的內在侷限性
由於它們固有的侷限性，我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制可能無法防止重大錯誤或欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制的有效性受到風險的影響，包括控制可能因為條件的變化而變得不充分，或者我們對政策或程序的遵守程度可能會惡化。
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第二部分--其他信息
項目1.法律程序NGS
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
第1A項。RISK因子
投資我們的證券涉及高度的風險。您應仔細考慮以下討論的具體因素，以及這份Form 10-Q季度報告中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表、其中的註釋以及題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績、前景和實現戰略目標的能力都可能受到實質性損害。因此，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。我們所描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能影響我們的運營。任何這些已知或未知風險的發生都可能導致您在我們證券上的全部或部分投資損失。
“第1A項中所列的風險因素沒有實質性變化。風險因素“是我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中列出的。
項目2.未登記的股權銷售Y有價證券和收益的使用
沒有。
第3項.違約高級證券
沒有。
第四項.礦山安全披露ES
不適用。
第5項。其他信息
不適用。
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項目6.eXhibit。
展品索引
展品 |
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以引用方式成立為法團 |
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數 |
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展品説明 |
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表格 |
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檔案號 |
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證物編號： |
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歸檔 日期 |
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3.1 |
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2004年2月6日重述的註冊人註冊證書(“重述證書”) |
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S-3 |
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333-127175 |
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4.1 |
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4-Aug-05 |
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3.1.1 |
|
2011年5月6日補發證書的修訂證書 |
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8-K |
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000-50549 |
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3.2 |
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6-May-11 |
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3.1.2 |
|
2014年5月6日補發證書的修訂證書 |
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8-K |
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000-50549 |
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3.3 |
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9-May-14 |
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3.1.3 |
|
2015年5月6日補發證書的修訂證書 |
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10-Q |
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000-50549 |
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3.4 |
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11-May-15 |
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3.1.4 |
|
2016年12月5日補發證書的修訂證書 |
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8-K |
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000-50549 |
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3.1 |
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5-Dec-16 |
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3.1.5 |
|
與註冊人反向股票拆分有關的2019年6月7日重新註冊證書的修訂證書 |
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8-K |
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000-50549 |
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3.1 |
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10-Jun-19 |
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3.1.6 |
|
與註冊人名稱變更有關的2019年6月7日重新註冊證書的修改證書 |
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8-K |
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000-50549 |
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3.2 |
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10-Jun-19 |
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3.1.7 |
|
2021年5月25日補發證書的修訂證書 |
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8-K |
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000-50549 |
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3.1 |
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28-May-21 |
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3.2 |
|
修訂及重訂註冊人附例 |
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8-K |
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000-50549 |
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3.3 |
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10-Jun-19 |
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4.1 |
|
普通股股票證書樣本 |
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10-Q |
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000-50549 |
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4.2 |
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9-Aug-19 |
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4.2 |
|
註冊人根據2017年9月25日註冊人與附件A所列買方簽訂的購買協議發行的普通股認股權證 |
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S-3 |
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333-221040 |
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4.9 |
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20-Oct-17 |
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4.3 |
|
購買註冊人B-2系列優先股股份的認股權證格式 |
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S-4 |
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333-230758 |
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4.11 |
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8-Apr-19 |
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4.3.1 |
|
認購B-2系列非上市公司優先股認股權證修訂格式 |
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10-Q |
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000-50549 |
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4.1 |
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9-Aug-19 |
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4.4 |
|
註冊人根據註冊人與其簽字人於2020年5月19日訂立的證券購買協議(“2020年5月購買協議”)發出的普通股認股權證表格 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.1 |
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21-May-20 |
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4.5 |
|
配售代理授權書表格，由註冊人根據2020年5月購買協議簽發 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.2 |
|
21-May-20 |
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4.6 |
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註冊人根據註冊人與買方於2020年7月17日簽署的證券購買協議(“2020年7月購買協議”)發行的普通股認股權證表格 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.1 |
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21-Jul-20 |
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4.7 |
|
配售代理授權書表格，由註冊人根據2020年7月購買協議簽發。 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.2 |
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21-Jul-20 |
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4.8 |
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承銷權證表格，由註冊人根據註冊人與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“H.C.Wainwright”)於2020年8月27日簽訂的經修訂及重新簽署的包銷協議發出。 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.1 |
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31-Aug-20 |
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30
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4.9 |
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承銷商授權書表格，由註冊人根據註冊人與H.C.Wainwright於2020年11月17日簽訂的經修訂及重新簽署的承銷協議發出 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.1 |
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19-Nov-20 |
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4.10 |
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承銷商授權書表格，由註冊人根據註冊人與H.C.Wainwright於2020年12月9日簽訂的經修訂及重新簽署的承銷協議發出 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.1 |
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11-Dec-20 |
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10.1* |
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田納西大學研究基金會與註冊人之間於2022年8月22日修訂和重新簽署的許可協議的第一修正案 |
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31.1* |
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根據修訂後的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的註冊人首席執行官的證明。 |
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31.2* |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條的規定，對註冊人的首席財務官進行證明。 |
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32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席執行官證書。 |
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32.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席財務官證書。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104* |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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*隨函存檔
隨函提供的
根據S-K條例第601(B)(10)項，本展覽的某些保密部分被用星號標記的方式省略，因為所識別的保密部分(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露將對競爭有害。
31
標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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|
Onctal Treeutics，Inc. |
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日期：2022年11月3日 |
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發信人： |
詹姆斯·B·佈雷特邁爾 |
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名字：詹姆斯·B·佈雷特邁爾 |
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標題：總裁和首席執行官 |
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日期：2022年11月3日 |
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發信人： |
理查德·G·文森特 |
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|
名字：理查德·G·文森特 |
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標題：首席財務官 |
32