美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
從 到的過渡期
佣金
文件編號：
(註冊人在其章程中指定的確切名稱 )
| (述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別碼) |
(主要執行辦公室地址)
(郵政編碼)
(註冊人電話號碼，含 區號)
用複選標記表示註冊人
(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求
。
用複選標記表示註冊人
是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章第232.405節
條)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器☐ | 加速的文件服務器☐ | |
| 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人
是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
截至2022年10月31日，有
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分-財務信息 | 1 | |
| 第1項。 | 精簡 合併財務報表 | 1 |
| 截至2022年9月30日和2021年12月31日的合併資產負債表(未經審計) | 1 | |
| 精簡 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的綜合經營報表和全面虧損(未經審計) | 2 | |
| 簡明 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東權益變動表合併報表 (未經審計) | 3 | |
| 簡明 截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月現金流量合併報表(未經審計) | 4 | |
| 未經審計簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 15 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 20 |
| 第四項。 | 控制 和程序 | 20 |
| 第二部分--其他資料 | 21 | |
| 第1項。 | 法律訴訟 | 21 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 21 |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 52 |
| 第三項。 | 高級證券違約 | 52 |
| 第四項。 | 煤礦安全 披露 | 52 |
| 第五項。 | 其他 信息 | 52 |
| 第六項。 | 陳列品 | 53 |
| 展品索引 | 53 | |
| 簽名 | 54 | |
i
有關前瞻性陳述的警示説明
這份《Form 10-Q》季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對我們的運營和財務業績等方面的看法。除本季度報告10-Q表中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“相信”、“預期”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“尋求”、“大約”、“ ”、“預測”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”或這些術語或其他類似術語的負面版本 等術語來識別這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到各種風險和不確定性的影響。因此， 存在或將存在可能導致實際結果或結果與這些 陳述中指出的結果大不相同的重要因素。
這些前瞻性陳述 包括但不限於關於以下方面的陳述：
| ● | 對我們財務業績的估計，包括未來的收入、費用和資本需求； |
| ● | 我們預期的現金狀況以及未來以令人滿意的條款或根本不需要的條件獲得融資的能力； |
| ● | 對我們目前和未來的候選產品，包括Tara-002和靜脈注射氯化膽鹼的研究、開發和商業化計劃的期望； |
| ● | 對我們的候選產品的安全性和有效性的期望； |
| ● | 對我們臨牀試驗的時間、成本和結果的預期； |
| ● | 對潛在市場規模的預期； |
| ● | 對我們臨牀試驗數據可用時間的預期； |
| ● | 對我們的候選產品的臨牀實用性、潛在益處和市場接受度的期望； |
| ● | 對我們的商業化、營銷和製造能力和戰略的期望； |
| ● | 執行我們的業務模式、業務戰略計劃、候選產品和技術； |
| ● | 對我們確定其他產品或具有重大商業潛力的候選產品的能力的期望； |
| ● | 與我們的競爭對手和行業相關的發展和預測； |
| ● | 我們收購、許可和投資企業、技術、候選產品和產品的能力； |
II
| ● | 我們有能力繼續在納斯達克資本市場或納斯達克上市； |
| ● | 政府法律法規的影響； |
| ● | 與任何糾紛、政府調查或調查、監管程序、法律程序或訴訟有關的費用和結果； |
| ● | 我們有能力吸引和留住關鍵人員，以便有效地管理我們的業務； |
| ● | 我們防止系統故障、數據泄露或違反數據保護法的能力； |
| ● | 監管備案和批准的時間或可能性； |
| ● | 我們有能力保護我們的知識產權地位； |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們的業務和運營，以及我們的製造商、合同研究組織、研究地點或與我們有業務往來的其他臨牀合作伙伴和其他第三方的業務或運營的影響，以及影響的程度和持續時間；及 |
| ● | 一般美國和外國經濟、行業、市場、監管或政治條件的影響。 |
本Form 10-Q季度報告中的所有前瞻性陳述 都涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些 前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括，以下第二部分第1A項中列出的風險因素，風險因素 這些因素不應被解釋為詳盡無遺，應與本10-Q季度報告中包含的其他警示説明一起閲讀。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性聲明。 除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性聲明，即使未來有新的信息 。
這份《Form 10-Q》季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些醫療狀況的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模以及某些醫療 狀況的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息固有地受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。 除非另有説明，否則我們從報告、研究調查、研究 以及由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據 和類似來源獲得本行業、商業、市場和其他數據。
三、
影響我們業務的風險摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素摘要。本摘要並未解決我們面臨的所有風險。對本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的其他討論在第二部分第1A項風險因素中列出，在就我們的證券做出投資決定之前，應仔細考慮本季度報告中的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息。
| ● | 我們的運營歷史有限，從未產生過任何收入。 |
| ● | 我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。 |
| ● | 新冠肺炎大流行可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的臨牀開發計劃和非臨牀研究。 |
| ● | 我們未來將需要籌集額外的資金來為我們的運營提供資金，這些資金可能不會以優惠的條款提供給我們，也可能根本不會。 |
| ● | 我們的業務依賴於TARA-002和IV氯化膽鹼的成功臨牀開發、監管批准和商業化。 |
| ● | 我們從未提交過生物製品許可證申請，或BLA，或新藥申請，或NDA，或完成過臨牀試驗，可能無法成功地為Tara-002或IV氯化膽鹼這樣做。 |
| ● | TARA-002是一種免疫增強劑，我們計劃追求的一個適應症是淋巴管畸形或LMS的治療。目前還沒有得到美國食品和藥物管理局(FDA)批准的治療LMS的方法。與LMS相比，很難預測TARA-002的臨牀開發時間和成本。 |
| ● | 即使候選產品獲得了監管部門的批准，它也可能無法實現醫生和患者廣泛採用和使用商業成功所必需的程度。 |
| ● | 我們的候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果它們不能有效競爭，可能會阻礙它們實現顯著的市場滲透。 |
| ● | 我們目前的營銷能力有限，也沒有銷售組織。如果我們不能依靠自己或通過第三方發展我們的銷售和營銷能力，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，或產生產品收入。 |
| ● | 某些股東有能力控制或顯著影響提交給我們股東批准的某些事項。 |
| ● | 我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷，包括我們的臨牀試驗；我們的聲譽受到損害；以及對我們的業務或前景的其他不利影響。 |
| ● | 我們可能無法獲得、維護或執行覆蓋我們候選產品的全球專利權或其他知識產權，以及具有足夠廣度以防止第三方與我們競爭的技術。 |
四.
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
PROTARA治療公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| 自.起 | ||||||||
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 可出售的債務證券 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 受限現金，非流動現金 | ||||||||
| 非流動可交易債務證券 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債與股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債，非流動 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註8) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
PROTARA治療公司
未經審計的經營和全面虧損簡明合併報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| 截至9月30日的三個月， | 在截至的9個月中 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)，淨額： | ||||||||||||||||
| 利息和投資收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 其他全面收益(虧損)： | ||||||||||||||||
| 可交易債務證券的未實現(虧損)淨收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他全面收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
PROTARA治療公司
未經審計的股東權益變動簡明合併報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| 系列1敞篷車 優先股 | 普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 累計 其他 全面 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 收入(虧損) | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票單位的結算 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬--股票期權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 可出售債務證券的未實現(虧損)收益 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 限制性股票單位的結算 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬--股票期權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 可出售債務證券的未實現(虧損)收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 限制性股票單位的結算 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-限制性股票單位 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬--股票期權 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 可出售債務證券的未實現(虧損)收益 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 限制性股票單位的結算 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬--股票期權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 可出售債務證券的未實現(虧損)收益 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 限制性股票單位的結算 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬--股票期權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 可出售債務證券的未實現(虧損)收益 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 限制性股票單位的結算 | - | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-限制性股票單位 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬--股票期權 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 可出售債務證券的未實現(虧損)收益 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
PROTARA治療公司
未經審計的現金流量簡併報表
(單位：千)
| 在截至9月30日的9個月內， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動中使用的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 有價證券溢價攤銷 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他資產 | ||||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 購買有價證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 到期和贖回可交易債務證券所得收益 | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供/(用於)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 與RSU的結算相關的股份回購 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於融資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金和現金等價物及限制性現金淨減少 | ( | ) | ||||||
| 現金及現金等價物和限制性現金--年初 | ||||||||
| 現金及現金等價物和受限現金--期末 | $ | $ | ||||||
| 核對現金和現金等價物，並將現金限制在簡明綜合資產負債表內： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 受限現金，非流動現金 | ||||||||
| 現金及現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Protara治療公司和合並的子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)
| 1. | 企業的組織和性質 |
概述
Protara Treateutics，Inc.， 及其合併子公司(“Protara”或“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現和推進癌症和罕見疾病治療的變革性療法。Protara的投資組合 包括利用Tara-002的兩個開發項目，這是一種正在開發的用於治療淋巴畸形、LMS和非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)的研究細胞療法。該組合中的第三個計劃是靜脈注射或靜脈注射氯化膽鹼，這是一種研究中的磷脂底物替代療法，最初正在為接受腸外營養或患有腸衰竭相關性肝病(IFALD)的患者開發。
流動性、資本資源和管理計劃
該公司從事開發生物製藥的業務，目前或近期沒有任何收入。該公司在藥物開發工作中產生了巨大的臨牀和其他成本 。為了充分實現管理層的計劃，該公司將需要籌集額外的資本。
本公司相信，其現有財務資源足以滿足本公司自該等未經審核簡明綜合財務報表發佈日期起計至少十二個月的估計流動資金需求。
新冠肺炎大流行的影響
當前新冠肺炎大流行的最終影響高度不確定，可能會發生變化。本公司已經經歷了延誤，並可能在未來經歷更多的延誤，這將影響業務、研發活動、本公司運營的醫療保健系統以及 全球經濟。由於新冠肺炎疫情的持續演變以及遏制其傳播的全球應對措施， 公司無法估計對公司運營結果、財務狀況或流動性的持續影響。 公司將繼續密切關注新冠肺炎公共衞生危機，包括其影響是否會對公司的運營、流動性和資本資源產生實質性影響。
5
Protara治療公司和合並的子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)
| 2. | 重要會計政策摘要 |
公司的重要會計政策在經審計的綜合財務報表以及公司於2022年3月9日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露。除下文所反映外，本公司於Form 10-K年度報告中所述的重大會計政策並無變動。本説明反映了會計政策的最新情況，包括採用新政策的影響。
陳述的基礎
隨附的截至2022年9月30日以及截至2022年9月30日、2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併財務報表和相關披露未經審計，並已根據美國公認會計原則、 或美國公認會計準則以及美國證券交易委員會中期財務報表的規則和規定編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。這些中期簡明合併財務報表應與2021年和2020年經審計的合併財務報表以及表格10-K年度報告中的附註一併閲讀。本文所包括的2021年12月31日綜合資產負債表來自截至該日的經審計財務報表 ，但不包括所有披露信息，包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的附註。管理層認為，簡明綜合財務報表反映了公允列報本公司截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的財務狀況和經營業績所需的所有調整，包括正常和經常性調整。中期經營業績並不一定代表截至2022年12月31日止年度或任何其他中期或未來一年或期間的預期業績。
合併原則
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間結餘和交易已在隨附的簡明綜合財務報表中註銷。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響精簡合併財務報表日期的資產、負債、費用以及或有資產和負債的相關披露金額。受此類估計影響的重要項目包括但不限於所得税、遞延税項資產的估值、商譽的可回收性和或有事項。
在持續的基礎上，公司管理層根據歷史和預期結果、趨勢以及其他各種被認為合理的假設來評估其估計。實際結果可能與這些估計不同。會計估計的任何變化的結果都反映在變化明顯的期間的財務報表中。
信用風險的集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券投資。
本公司目前將其過剩現金主要投資於貨幣市場基金和公司的優質投資級可交易債務證券。公司 採取了一項投資政策，其中包括關於信用質量、多樣化和到期日的指導方針，以保持本金 和流動性。
6
Protara治療公司和合並的子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)
最近尚未採用的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-13-財務報表中信用損失的計量。新準則要求，與按攤餘成本計量的金融資產和可供出售的債務證券有關的預期信貸損失 應計入信貸損失準備 。它還將可供出售債務證券確認的信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求在公允價值增加的情況下衝銷之前確認的信用損失。 2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10-金融工具-信貸損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期，修改了某些公司的生效日期。該標準適用於自2022年12月15日起的年度和中期內有資格成為較小報告公司的上市公司。可提前 採用。本公司目前正在評估ASU 2016-13年度及相關更新對其合併財務報表和披露的潛在影響。
本公司評估了最近發佈的其他會計聲明，並得出結論，最近發佈的尚未生效的準則的影響在採用後不會對公司的財務狀況或運營結果產生實質性影響。
後續事件
本公司對資產負債表日之後至財務報表發佈之日為止發生的後續事件和交易進行了評估。 本公司未發現任何後續事件需要在財務報表中進行調整或披露。
| 3. | 金融工具的公允價值 |
本公司按公允價值計量某些金融資產和負債。公允價值是根據出售資產而收到的退出價格或在市場參與者之間有序交易中轉移負債而支付的退出價格確定的，由主要市場或 最有利的市場確定。
用於得出公允價值的估值技術中使用的投入根據三級層次進行分類，如下所示：
| ● | 第1級投入：報告實體在計量日可獲得的相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。 | |
| ● | 第2級投入：除第1級中包括的報價外，資產或負債在基本上整個資產或負債期限內可直接或間接觀察到的投入。 | |
| ● | 第三級投入：用於計量公允價值的資產或負債的不可觀察的投入，在沒有可觀察的投入的情況下，從而考慮到在計量日期資產或負債的市場活動很少(如果有的話)的情況。 |
7
Protara治療公司和合並的子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)
下表顯示了該公司按公允價值計量和列賬的金融資產和負債，並表明了該公司用來確定該公允價值的公允價值評估方法中的水平：
| 2022年9月30日 | ||||||||||||||||
| 1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||||||
| 現金等價物： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 受限現金，非流動： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
| 可出售的債務證券 | ||||||||||||||||
| 公司債券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||||||
| 現金等價物： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 受限現金，非流動： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
| 可出售的債務證券 | ||||||||||||||||
| 公司債券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
貨幣市場基金在公允價值層次中被歸類為1級，因為它們是使用活躍市場的報價進行估值的。在公允價值層次中被歸類為第二級的公司債務證券是根據信譽良好的交易商或定價服務提供的市場參與者之間有序交易的價格進行估值的。這些證券的價格是通過獨立的第三方定價服務獲得的， 包括可能包括可觀察到的和不可觀察到的投入的市場報價。在確定特定投資的價值時，定價服務可能會使用與此類投資的交易、交易商的報價、定價矩陣、可比投資的市場交易以及投資之間的各種關係有關的某些信息。在本報告所述期間，1級、2級和3級之間沒有金融工具的轉移。
於2022年9月30日及2021年12月31日的現金等價物、預付費用及其他流動資產、應付帳款及應計費用因其短期到期日而按接近公允價值的金額入賬。
| 4. | 可交易債務證券 |
可銷售債務證券， 全部歸類為可供出售的，包括以下內容：
| 2022年9月30日 | ||||||||||||||||
| 攤銷成本 | 未實現 收益 | 未實現 損失 | 估計數 公允價值 | |||||||||||||
| 公司債券--以有價證券的形式呈現 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 公司債券--以非流動債務證券的形式呈現 | ( | ) | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 攤銷 成本 | 未實現 收益 | 未實現 損失 | 估計數 公允價值 | |||||||||||||
| 公司債券--以有價證券的形式呈現 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 公司債券--以非流動債務證券的形式呈現 | ( | ) | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
8
Protara治療公司和合並的子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)
本公司已將證券按公允價值計入其簡明綜合資產負債表，未實現損益計入累計其他全面收益(虧損)的組成部分。重新歸類為收益的已實現損益金額是根據已售出證券或到期證券的具體標識確定的。重新歸類為收益的已實現損益金額對公司的簡明綜合經營報表並不重要。
在購買時，公司根據其對此類投資的意圖確定適當的投資分類。本公司 將購買三個月以上剩餘到期日的有價證券投資歸類為可供出售。 剩餘到期日大於一年的投資歸類為非流動債券。截至2022年9月30日持有的所有 證券的合同到期日為15個月或更短。在本報告所述期間，沒有出售證券。
在本公司持有的29只虧損證券中，截至2022年9月30日，有12只證券的連續未實現虧損頭寸超過12個月。與這些證券有關的未實現虧損總額為#美元。
投資收益
投資收益由以下部分組成：
對於 截至三個月 9月30日， | 對於 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 利息收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 折價/溢價的累加/(攤銷)淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息和投資收入合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 5. | 預付費用和其他流動資產 |
包括在公司簡明綜合資產負債表內的預付費用和其他流動資產包括：
| 自.起 | ||||||||
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 預付費研發 | ||||||||
| 預付費軟件 | ||||||||
| 有價證券的應計利息 | ||||||||
| 其他預付費用 | ||||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
9
Protara治療公司和合並的子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)
| 6. | 應計費用 |
公司在簡明綜合資產負債表中計入的應計費用包括：
| 自.起 | ||||||||
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 工資單 | $ | $ | ||||||
| 律師費 | ||||||||
| 研發成本 | ||||||||
| 其他費用 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| 7. | 租契 |
經營租約
被歸類為經營性租賃的租賃包括在本公司綜合資產負債表中的經營性租賃使用權、資產、經營性租賃負債和非流動經營性租賃負債中。為經營租賃負債支付的現金為#美元。
租賃費用的構成 如下：
截至以下三個月 9月30日， | 在截至的9個月中 9月30日， | |||||||||||||||
| 租賃費 | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期租賃成本 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的可變租賃費用並不重要。
經營租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率為：
| 截至9月30日， 2022 | ||||
| 加權平均貼現率 | % | |||
| 加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(月) | ||||
截至2022年9月30日，本公司經營租賃負債的預期年度最低租賃付款如下：
| 在截至12月31日的幾年裏， | 經營租賃付款 | |||
2022年(不包括截至2022年9月30日的9個月) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 此後 | ||||
| 經營租賃支付總額 | ||||
| 減去：推定利息 | ||||
| 未來最低租賃付款的現值 | $ | |||
10
Protara治療公司和合並的子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)
| 8. | 承付款和或有事項 |
承付款
公司根據某些許可和協作協議、租賃協議和僱傭協議作出承諾 。某些許可協議下的承諾 主要包括按年付款、在實現某些里程碑時付款，以及根據授權產品的淨銷售額支付版税。租賃協議項下的承諾包括未來營運租賃的最低租賃付款，詳情見本季度報告附註7的表格10-Q。
或有事件
本公司 可能不時受到在其正常業務活動過程中出現的各種法律程序和索賠的影響。管理層認為，該等事項的最終結果不會對本公司的財務狀況或經營業績造成重大不利影響。
在正常業務過程中，本公司簽訂合同，就其服務的執行作出陳述和保證，並且 其服務不會侵犯第三方知識產權。目前尚無與該等陳述及保證有關的重大事件，而本公司認為有關結果可能會在未來導致損失或罰款。
| 9. | 股東權益 |
普通股
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司已
本公司普通股的持有者每股享有一票投票權。
優先股
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司已
系列1可轉換優先股的持有者沒有投票權。
| 10. | 基於股票的薪酬 |
2020年激勵計劃
2020年3月26日，薪酬董事會委員會(“薪酬委員會”)批准了2020年激勵計劃，旨在將非法定 股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他基於股票的獎勵授予以前不是本公司員工 或在真正失業之後的人員，作為該等人員進入公司 就業的激勵材料。
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Protara治療公司和合並的子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)
2020年激勵計劃
共規定了
截至2022年9月30日
2017股權激勵計劃
2017年8月10日，私人Artara(公司的前身實體)、其董事會及其股東批准了Artara Treateutics，Inc.2017年股權激勵計劃，以使私人Artara及其附屬公司能夠招聘和留住高素質的人員，並激勵 人員提高生產率和實現增長。
2017年股權激勵計劃
規定共授予
2014股權激勵計劃
2014年10月3日，股東 批准了2014年股權激勵計劃。2017年6月20日，公司董事會修訂了2014年股權激勵計劃或修訂後的2014年計劃。2017年7月31日，股東批准了這一修正案。2020年1月1日，Protara Treateutics，Inc.修訂並重新啟動了2014年股權激勵計劃。
經修訂和重新修訂的《2014年計劃》規定授予激勵性和非法定股票期權、股票增值權、限制性股票和股票單位獎勵、業績單位獎勵、股票獎勵和基於業績的合格獎勵。修訂後的2014年計劃規定，保留和可供發行的股票數量將在每年1月1日自動增加，增幅為緊接12月31日之前的公司普通股的4%，根據公司可能發行的任何可轉換為或可交換為公司普通股的證券轉換為公司普通股或公司董事會確定的較少數量的普通股時可發行的公司普通股數量進行調整。
於2022年1月1日，根據經修訂及重訂的2014年計劃(經修訂的年度常青樹特寫)，經修訂的經修訂及重訂的2014年計劃所授權的股份數目增加
股票獎勵的條款，包括歸屬要求，由董事會根據計劃的規定確定。如果計劃中定義的控制權發生變化，某些獎勵將提供 加速授予。
2014年度員工股票 採購計劃
2014年10月3日，股東
批准了2014年員工股票購買計劃，或2014 ESPP。2014年ESPP最初授權發行最多
2022年1月1日，根據2014年ESPP的增加，2014 ESPP下的授權股份數量增加了
12
Protara治療公司和合並的子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)
限售股單位
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的限制性股票單位(RSU)活動：
| 限制性股票 單位 | 加權 平均值 格蘭特 約會集市 價值 | |||||||
| 截至2021年12月31日的未歸屬資產 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 截至2022年9月30日的非既得利益 | $ | |||||||
RSU的公允價值按直線攤銷
在各個獎勵的必要服務期內攤銷。截至2022年9月30日，RSU的未攤銷價值為$
在截至2022年9月30日的九個月內，本公司發出
股票期權
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的股票期權活動：
| 選項 | 加權平均行權價 | 加權平均剩餘合同期限 (年) | 聚合內在價值(1) | |||||||||||||
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | $ | $ | | |||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 過期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2022年9月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬，預計於2022年9月30日歸屬 | $ | |||||||||||||||
| 自2022年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| (1) | 總內在價值代表期權的行權價格與公司普通股在2022年9月30日的收盤價之間的差額。截至2022年9月30日止月內行使的期權的內在價值為$ |
於截至二零二二年及二零二一年九月三十日止九個月內，已授出購股權之加權平均授出日期每股公平價值為$
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Protara治療公司和合並的子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)
股票薪酬費用匯總表
下表彙總了已確認的基於股票的薪酬總成本：
對於 截至三個月 9月30日， | 對於 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 限制性股票單位 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 股票期權 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
基於股票的薪酬 費用反映在簡明的合併經營報表和全面虧損中，如下所示：
對於 截至三個月 9月30日， | 對於 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 11. | 每股普通股淨虧損 |
下表列出了普通股股東應佔每股淨虧損的計算方法，包括基本虧損和稀釋虧損：
| 截至 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 分子： | ||||||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | $ | ||||||
| 分母： | ||||||||
| 加權平均普通股流通股、基本普通股和稀釋普通股 | ||||||||
| 普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
由於本公司於所有呈列期間均處於淨虧損狀況，普通股股東應佔每股淨虧損在基本及攤薄基礎上相同 ，因為計入所有潛在的已發行普通股等值股份將具有反攤薄作用。在計算所指期間普通股股東應佔攤薄後每股淨虧損時，公司不計入根據每個期末已發行金額列報的以下潛在普通股 ，因為計入這些股份會產生反攤薄的 效果：
| 截至 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 已發行和未償還的股票期權 | ||||||||
| 已發行和未發行的限制性股票單位 | ||||||||
| 系列1可轉換優先股的轉換 | ||||||||
| 潛在稀釋股份總數 | ||||||||
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論分析
您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告10-Q表中其他部分的未經審計的簡明綜合財務報表和相關説明。
我們的實際結果和某些事件的時間安排可能與任何前瞻性 聲明中討論、預測、預期或表示的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們所在行業的發展可能與本季度報告中包含的10-Q表格中的前瞻性陳述大不相同。此外，即使我們的運營結果、財務狀況和流動性、 以及我們所經營行業的發展與本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。
概述
我們是一家總部位於紐約市的臨牀階段生物製藥公司，致力於確定和推進治療癌症和罕見疾病的變革性療法。我們的成立原則是將現代科學、法規或製造方面的進步應用於已建立的機制，以創造新的發展機會。我們將創造力、多元化視角、誠信和堅韌放在首位，以加快我們的目標，將改變生活的療法帶給治療選擇有限的人。
我們的投資組合包括兩個利用Tara-002的開發項目，Tara-002是一種基於廣泛免疫增強劑OK-432的研究細胞療法，最初獲得日本厚生福利省作為免疫增強癌症治療劑的上市批准。這種細胞療法目前在日本和臺灣被批准用於LMS和多種腫瘤學適應症。我們已經獲得了除日本和臺灣以外的資產的全球權利，並正在探索將其用於腫瘤學和罕見疾病適應症。Tara-002是從遺傳上截然不同的A組的同一母細胞庫培育而來的化膿性鏈球菌AS OK-432(由中外製藥公司或中外製藥公司以Picibanil®在日本和臺灣銷售)。我們目前正在開發用於非肌肉浸潤性膀胱癌、NMIBC和LMS的Tara-002。
我們的鉛腫瘤學項目是NMIBC的TARA-002，這是在膀胱內表面的組織中發現的癌症，沒有擴散到膀胱肌肉 。膀胱癌是美國第六大常見癌症，NMIBC約佔膀胱癌診斷的80%。在美國，每年約有65,000名患者被診斷為NMIBC。自20世紀90年代以來，幾乎沒有新的療法被批准用於NMIBC，目前對NMIBC的治療標準包括卡介苗、卡介苗或卡介苗。Tara-002的作用機制與卡介苗相似。TARA-002和卡介苗都是膀胱內給藥，可誘導Th1型免疫反應，併產生局部激活的細胞因子和免疫細胞陣列。
我們正在進行一項1期劑量發現開放標籤臨牀試驗，以評估Tara-002在治療初治和有治療經驗的NMIBC患者中的療效，這些患者患有高級別原位癌(CIS)和高級別乳頭狀瘤(Ta)。在試驗的初始劑量升級階段，患者每週接受6次TARA-002膀胱內注射。該試驗的主要目標是評估TARA-002的安全性、耐受性和抗腫瘤活性的初步跡象，目的是為未來的第二階段臨牀試驗確定推薦劑量。試驗中的患者登記和給藥正在進行中。
我們還在LMS中研究Tara-002 ，這是一種罕見的非惡性淋巴管系統囊腫，主要形成於兩歲前兒童的頭部和頸部 。2020年7月，FDA批准TARA-002用於治療LMS的罕見兒科疾病指定，2022年5月，歐洲藥品管理局批准TARA-002治療LMS的孤兒藥物指定。除了在日本的臨牀經驗，我們還獲得了LMS有史以來最大的第二階段試驗之一的數據集的權利，在該試驗中，通過愛荷華大學領導的慈悲使用計劃，OK-432 被用於500多名兒科和成人患者。我們與FDA的疫苗和相關產品部門或疫苗部門有針對LMS的IND 。FDA繼續為我們提供有關Tara-002在LMS中的開發路徑的指導 。我們最近從疫苗事業部收到了關於在LMS中評估Tara-002的擬議第二階段臨牀試驗方案的初步反饋。我們正在完成試驗設計，預計將在2023年啟動試驗。
15
我們產品組合中的第三個開發計劃是靜脈注射或靜脈注射氯化膽鹼，這是一種研究中的磷脂底物替代療法，最初正在開發中 ，用於接受腸外營養或PN的患有腸衰竭相關性肝病或IFALD的患者。靜脈注射氯化膽鹼已被FDA授予該適應症的孤兒藥物稱號，並已獲得IFALD治療的快速通道稱號 。在與FDA的第二階段會議積極結束後，我們收到了關於完成用於治療IFALD的氯化膽鹼靜脈註冊包所需研究設計的反饋，包括第一階段藥代動力學試驗或PK試驗和第三階段臨牀試驗。在啟動這些臨牀試驗之前，我們正在進行一項患病率研究，以加強對PN患者人羣的瞭解，我們計劃利用這些信息來確定開發計劃的下一步步驟。2021年9月，我們報告了患病率研究的回顧部分的結果，該結果支持患有IFALD的依賴PN的患者的顯著未得到滿足的醫療需求。我們目前正在進行這項研究的前瞻性部分，這是一項多中心的橫斷面觀察性研究，將評估依賴PN的患者中膽鹼缺乏以及膽汁淤積和脂肪變性的患病率。2022年4月，美國專利商標局向美國頒發了專利號。美國11,311,503要求一種無菌含水膽鹼鹽組合物，其有效期將於2041年到期。
我們在這些計劃的開發上投入了大量的 努力，沒有任何批准的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。 Tara-002尚未被批准用於治療NMIBC、LMS或任何其他適應症。我們預計短期內不會產生收入 ，如果有的話。為了資助我們目前的戰略計劃，包括進行正在進行的和未來的臨牀試驗以及進一步的研發成本，我們將需要籌集額外的資金。
自成立以來，我們 發生了嚴重的運營虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字約為1.21億美元。我們預計，至少在未來幾年內，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求營銷批准，準備並開始任何批准的產品，以及增加基礎設施和人員以支持我們作為美國上市公司的產品開發工作和運營， 至少在未來幾年內將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。
作為一家臨牀階段的公司，我們的費用和運營結果可能會在季度之間和年度之間大幅波動。我們認為，不應依賴我們對運營結果的逐期比較來指示我們未來的業績。
截至2022年9月30日，我們擁有約1.071億美元的現金、現金等價物和有價證券。
新冠肺炎及相關宏觀經濟狀況
新冠肺炎疫情以及供應鏈短缺、通脹和經濟波動等相關宏觀經濟狀況已經並可能繼續對我們的運營結果產生影響。目前新冠肺炎大流行的最終影響仍然高度不確定，可能會發生變化。我們 經歷了運營延遲，並可能在未來經歷更多延遲，這將影響我們的業務、我們的研發活動、我們運營的醫療系統以及整個全球經濟。我們將繼續密切關注新冠肺炎疫情，包括其影響是否會對我們的運營產生實質性影響。此外，不斷上升的通脹在一定程度上導致了資本市場的中斷，這可能會導致經濟衰退或市場回調，這可能會影響我們獲得資本的機會，並可能在未來對我們的流動性產生負面影響。經濟衰退或市場回調、供應鏈持續中斷和/或通貨膨脹可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響。
16
財務概述
研究與開發
研發費用主要包括開發Tara-002和IV氯化膽鹼的成本，其中包括與員工相關的費用， 包括工資、福利、差旅和股票補償費用，與臨牀研究機構、CRO、合同開發和製造組織或CDMO達成協議而發生的費用，獲得、開發和製造臨牀試驗材料的成本，臨牀和非臨牀相關成本，與監管操作和設施相關的成本，折舊和其他費用，包括設施和其他用品的租金和維護費用。
一般和行政
一般和行政費用 主要包括與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和股票薪酬費用， 行政和其他行政職能費用。其他一般和行政費用還包括法律、知識產權事務、諮詢和會計服務的專業費用，設施相關成本，以及與審計、法律、監管相關的費用，以及與維護我們的納斯達克上市和美國證券交易委員會要求的合規性相關的税務相關服務的費用，董事和高級管理人員的責任 保險費以及與上市公司相關的投資者關係成本。
其他收入(費用)，淨額
利息和投資收入 包括我們的現金、現金等價物和可出售債務證券的利息收入以及投資溢價的攤銷。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，財務報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。按照美國公認會計原則編制財務報表時，我們需要做出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。在持續的基礎上，我們評估估計數，其中包括與報告期內報告的資產、負債、 和費用金額相關的估計數。我們根據歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他特定市場或其他相關假設進行估計。實際結果可能與這些估計或假設大不相同。
我們的關鍵會計政策是商譽可回收性、所得税和遞延税項資產的估值。重要的是，下面對我們經營業績的討論應與這些關鍵會計政策一起閲讀，這些政策已在我們於2022年3月9日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中披露。
17
經營成果
截至2022年、2022年和2021年9月30日止三個月的比較
下表彙總了我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
| 截至9月30日的三個月， | 期間至- 期間 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | 變化 | ||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研發 | $ | 3,466 | $ | 4,093 | $ | (627 | ) | |||||
| 一般和行政 | 4,508 | 6,737 | (2,229 | ) | ||||||||
| 總運營費用 | 7,974 | 10,830 | (2,856 | ) | ||||||||
| 運營虧損 | (7,974 | ) | (10,830 | ) | 2,856 | |||||||
| 其他收入(費用)，淨額： | ||||||||||||
| 利息和投資收入 | 283 | 53 | 230 | |||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | 283 | 53 | 230 | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (7,691 | ) | $ | (10,777 | ) | $ | 3,086 | ||||
研發費用 。在截至2022年9月30日的三個月內，我們的研發費用約為350萬美元 ，與截至2021年9月30日的三個月相比減少了約60萬美元。這一下降主要是由於在截至2021年9月30日的可比 三個月內，與Tara-002相關的監管成本增加，以支持我們的研究新藥或IND。
一般和行政費用 。在截至2022年9月30日的三個月內，我們的一般和行政費用約為450萬美元 ，與截至2021年9月30日的三個月相比減少了約220萬美元。這一下降主要是由於基於股票的薪酬支出減少了120萬美元，薪酬、福利和其他與員工相關的支出減少了20萬美元，市場開發支出減少了60萬美元。
其他收入(支出)， 淨額。在截至2022年9月30日的三個月內，利息和投資收入約為30萬美元，與截至2021年9月30日的三個月相比增加了約20萬美元。
截至2022年、2022年和2021年9月30日止9個月的比較
下表彙總了我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果(單位：千)：
| 截至9月30日的9個月， | 逐個週期 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | 變化 | ||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研發 | $ | 11,819 | $ | 17,020 | $ | (5,201 | ) | |||||
| 一般和行政 | 15,734 | 20,182 | (4,448 | ) | ||||||||
| 總運營費用 | 27,553 | 37,202 | (9,649 | ) | ||||||||
| 運營虧損 | (27,553 | ) | (37,202 | ) | 9,649 | |||||||
| 其他收入(費用)，淨額： | ||||||||||||
| 利息和投資收入 | 568 | 178 | 390 | |||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | 568 | 178 | 390 | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (26,985 | ) | $ | (37,024 | ) | $ | 10,039 | ||||
研發費用 。在截至2022年9月30日的9個月內，我們的研發費用約為1180萬美元 ，與截至2021年9月30日的9個月相比減少了約520萬美元。這一下降主要是由於與TARA-002相關的製造活動減少了310萬美元，與TARA-002相關的非臨牀費用減少了100萬美元，與靜脈注射氯化膽鹼相關的製造費用減少了100萬美元。
一般和行政費用 。在截至2022年9月30日的9個月內，我們的一般和行政費用約為1,570萬美元 ，與截至2021年9月30日的9個月相比減少了約440萬美元。這一下降主要是由於基於股票的薪酬支出減少了320萬美元，市場開發支出減少了160萬美元， 薪酬、福利和其他與員工相關的支出增加了50萬美元。
其他收入(支出)， 淨額。在截至2022年9月30日的9個月內，利息和投資收入約為60萬美元，較截至2021年9月30日的9個月增加約40萬美元。
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流動性與資本資源
概述
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的現金、現金等價物和可出售債務證券分別為1.071億美元和1.307億美元。 我們自成立以來一直沒有產生收入，截至2022年和2021年9月30日的三個月分別淨虧損約770萬美元和1080萬美元，截至 30日、2022年和2021年9月30日的九個月分別淨虧損約2800萬美元和3700萬美元。截至2022年9月30日，我們的營運資本約為9500萬美元，股東權益約為1.392億美元。在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金流約為2,140萬美元，主要包括約2,700萬美元的淨虧損，其中包括約530萬美元的非現金股票薪酬 費用。自成立以來，我們主要通過出售我們的普通股和私募優先股來滿足我們的流動性要求。
我們從事開發生物製藥的業務，目前或短期內沒有收入。在我們的藥物開發工作中，我們產生了相當大的臨牀和其他成本。為了充分實現管理層的計劃，我們需要籌集更多的資金。
我們相信，截至本季度報告《Form 10-Q》中其他部分所包含的精簡綜合財務報表發佈之日，我們目前的 財務資源足以滿足我們估計的至少12個月的流動資金需求。
由於資本市場的波動、經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化、全球流行病和其他因素，我們不知道是否會在需要時獲得額外資本，或者如果有，我們將能夠以合理的條件獲得額外資本 。如果由於全球金融市場動盪、普遍的經濟不確定性或其他因素，我們無法籌集更多資金，我們可能需要削減計劃中的開發活動。具體地説，通脹上升在一定程度上與新冠肺炎疫情及其導致的供應鏈中斷有關，它在一定程度上造成了資本市場的混亂，這可能會導致 經濟衰退或市場回調，這可能會影響我們獲得資本的渠道，並可能在未來對我們的流動性產生負面影響。經濟衰退或市場調整、供應鏈持續中斷和/或通貨膨脹可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。此外，最近的利率上升已經並可能繼續對沒有當前或近期收入的製藥公司普通股的市場價格產生負面影響。已經實施並可能進一步實施以抵消通脹壓力的進一步加息，可能會繼續加劇這一問題。
現金流
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月我們的現金來源和使用情況(單位：千)：
| 截至9月30日的9個月， | 期間至- 期間 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | 變化 | ||||||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (21,431 | ) | $ | (27,595 | ) | $ | 6,164 | ||||
| 投資活動提供/(用於)的現金淨額 | 33,295 | (100,083 | ) | 133,378 | ||||||||
| 用於融資活動的現金淨額 | (90 | ) | (228 | ) | 138 | |||||||
| 現金及現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | 11,774 | $ | (127,906 | ) | $ | 139,680 | |||||
截至2022年、2022年和2021年9月30日止9個月的比較
截至2022年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為2,140萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為2,760萬美元。經營活動中使用的現金減少620萬美元，主要是由於淨虧損減少1,000萬美元， 但被非現金項目(包括股票薪酬、ROU資產、折舊和有價證券溢價攤銷)減少300萬美元和營運資本減少90萬美元部分抵消，這主要是由於向我們的服務提供商付款的時間安排導致的預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用的變化 。
截至2022年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為3,330萬美元，而截至2021年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金為100.1美元 萬美元。1.334億美元的變動主要是由於在截至2022年9月30日的九個月內購買了1,440萬美元的有價證券，而截至2021年9月30日的九個月購買了1.16億美元的有價證券，以及截至2022年9月30日的九個月的有價證券的到期和贖回收益為4,780萬美元，而截至2021年9月30日的九個月為1,640萬美元。
截至2022年9月30日的9個月，用於資助活動的現金淨額約為10萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的現金淨額為20萬美元。減少約10萬美元是由於在截至2022年9月30日的九個月內，與結算限制性股票單位有關的回購股份數量減少。
合同義務和其他義務
經營租賃義務
我們的經營租賃義務 主要包括我們在紐約的公司總部的租賃付款，以及我們開發的實驗室、一個製造設施和一個額外的製造空間的租賃支付，所有這些都位於北美，這些都在我們的簡明綜合財務報表的附註7中進行了進一步的詳細描述，該附註7包含在Form 10-Q季度報告中。
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其他義務
我們不時地在某些類型的合同中加入 ，這些合同臨時要求我們針對第三方索賠、供應協議以及與董事和高級管理人員的協議對各方進行賠償。這種債務的條款因合同而異，在大多數情況下，合同中沒有明確規定最高金額。一般而言，在提出特定索賠之前，無法合理估計這些合同項下的金額，因此，在本公司所列期間的簡明綜合資產負債表中，並未記錄任何負債 。
我們在 正常業務過程中與CRO和臨牀站點簽訂合同，以進行臨牀試驗、非臨牀研究研究、提供專家建議的專業顧問以及提供臨牀用品製造或其他服務的其他供應商。這些合同通常規定通知終止，因此是可撤銷的合同。
其中某些協議 要求我們在實現某些開發、法規或商業里程碑後向第三方支付里程碑，如本公司10-Q季度報告中包含的簡明綜合財務報表附註8所述。與或有里程碑付款相關的金額不被視為合同義務，因為它們取決於某些開發、監管批准和商業里程碑的成功實現，而這些可能無法實現。
我們還有義務 向在實現某些里程碑時到期並應支付的第三方支付未來款項，包括向與我們簽訂研究、開發和商業化協議的第三方支付未來款項。我們沒有將這些承諾 計入我們列報期間的簡明綜合資產負債表，因為這些里程碑的實現和時間不是固定的 和可確定的。
表外安排
在提交的 期間，我們沒有，目前也沒有，根據美國證券交易委員會適用法規的定義，我們沒有任何表外安排。
項目3.關於市場風險的定性和定量披露
不適用。
項目4.控制和程序
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維持披露控制 以及1934年證券交易法或交易法下規則13a-15(E)或15d-15(E)中定義的程序，旨在確保(1)記錄、處理、彙總並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內報告我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關 要求披露的決定。
截至2022年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時，我們的 披露控制和程序的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證。 管理層在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時，必須運用其判斷。我們的主要高管和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2022年9月30日，我們的 披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
我們將繼續審查和記錄我們的披露控制和程序，包括我們的內部控制和財務報告程序，並可能不時進行更改，以提高其有效性並確保我們的系統與我們的業務同步發展。
財務內部控制的變化 報告
在截至2022年9月30日的九個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，這一變化已在根據《交易所法案》頒佈的規則13a-15(F) 和15(D)-15(F)中定義。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們可能會不時地 受到在我們正常業務活動中出現的各種法律程序和索賠的影響。對於管理層認為可能會對我們的業務產生實質性不利影響的任何法律訴訟，我們目前都不是 一方。 無論結果如何，訴訟都可能因為辯護和和解成本、轉移管理資源 等因素而對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素
在評估我們的業務時，您應仔細考慮 以下有關風險的信息，以及本季度報告中的10-Q表格和我們的其他公開文件中包含的其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。以下風險因素對我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中所列的風險因素進行了全面修訂和重申：
與我們的財務狀況有關的風險
我們的運營歷史有限，從未產生過任何收入。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們業務迄今的成功和評估我們 未來的生存能力。我們的業務僅限於組織和為公司配備人員、業務規劃、籌集資金、開發我們的流水線資產(Tara-002和IV氯化膽鹼)、確定候選產品以及其他研究和開發。儘管我們的 員工在受僱於其他公司 時，已在許多治療領域提交了監管意見併成功進行了臨牀試驗，但我們尚未證明有能力成功完成任何臨牀試驗，也從未完成過任何候選產品的開發，也從未從產品銷售或其他方面獲得任何收入。因此，我們沒有 有意義的業務來評估我們的業務，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像 那樣準確。
我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，可能永遠無法實現或保持盈利。
對生物製藥 產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資金以及候選產品無法獲得監管批准或在商業上可行的重大風險。我們從未產生過任何收入，也無法準確估計我們未來虧損的程度。我們預計，在可預見的未來，隨着我們執行繼續研發活動的計劃，運營虧損水平將不斷上升，包括我們候選產品的持續和計劃的臨牀開發、潛在收購新產品和/或候選產品、尋求監管機構批准任何已批准的候選產品並可能將其商業化 招聘更多人員、保護我們的知識產權，以及招致上市公司運營的額外成本。 我們預計在可預見的未來，運營虧損將繼續大幅增加，並出現負現金流。這些虧損 已經並將繼續對我們的財務狀況和營運資本產生不利影響。
要實現並保持盈利，我們必須開發或收購具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗、獲得市場批准、製造、營銷和銷售我們獲得市場批准的任何候選產品，以及滿足上市後要求(如果有的話)。 我們可能永遠不會在這些活動中成功，即使我們成功地獲得了一個或多個產品的批准並將其商業化，我們 也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到無法預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的挑戰。此外，由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性 ，我們無法準確預測增加費用的時間或金額 ，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果我們實現盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力 ，並可能繼續產生大量研發和其他支出，以開發和營銷其他候選產品 。如果我們不能實現並保持盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們的價值下降 也可能導致您的全部或部分投資損失。
21
新冠肺炎疫情及其引發的宏觀經濟因素可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的臨牀開發計劃和非臨牀研究。
隨着新冠肺炎大流行 以及為遏制這一大流行而不時實施的相關健康和安全措施在全球範圍內持續，我們可能會遇到可能嚴重影響我們業務的中斷 ，包括在臨牀試驗地點運營以及在臨牀試驗中登記、安排和保留患者方面的延遲或困難 ；關鍵製造、研究和臨牀開發及其他活動中斷； 以及延遲或難以進行和完成非臨牀研究。
新冠肺炎疫情影響的持續時間和程度取決於目前無法準確預測的未來事態發展，例如病毒的嚴重性和傳播率、病毒新變種的出現、預防措施的範圍和有效性、遏制措施和治療措施以及這些和其他因素對我們的運營、員工、合作伙伴和供應商的影響。如果我們 不能有效應對和管理此類事件的影響，我們的業務將受到損害。具體地説，就新冠肺炎疫情持續的程度而言，我們預計全球醫療系統的壓力將對我們在短期內進行臨牀試驗的能力產生負面影響，這主要是由於臨牀試驗地點缺乏資源，從而導致 無法及時招募患者參加試驗。我們還預計，新冠肺炎的任何持續影響都將主要由於實驗室關閉和人員有限而對我們進行非臨牀研究的能力產生負面影響。
此外，最近的宏觀經濟因素，包括供應鏈中斷和通脹上升，在一定程度上與新冠肺炎疫情有關，已經並將繼續 對我們的運營產生影響。此外，不斷上升的通脹在一定程度上導致了資本市場的混亂，這可能會導致 經濟衰退或市場回調，這可能會影響我們獲得資本的途徑，並可能在未來對我們的流動性產生負面影響。 經濟衰退或市場回調、供應鏈持續中斷和/或通脹可能會對我們的業務和普通股的價值產生實質性影響。
就新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果造成不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中其他地方描述的許多其他風險和不確定性。
我們未來將需要籌集額外的資金 來為我們的運營提供資金，這些資金可能不會以優惠條款提供給我們，也可能根本不會提供。
我們將需要大量的額外資金來進行昂貴且耗時的臨牀前研究和臨牀試驗，以尋求監管機構對每個潛在候選產品的批准 ，並繼續開發Tara-002和IV氯化膽鹼用於新的適應症或用途。我們未來的資本需求將取決於一系列因素，包括：未來候選產品的數量和時間；臨牀前試驗和臨牀試驗的進展和結果；生產足夠的藥物供應以完成臨牀前和臨牀試驗的能力；準備、提交、獲取、起訴、維護和執行 專利和其他知識產權索賠所涉及的成本；以及獲得監管批准和有利的報銷或處方接受所涉及的時間和成本。籌集額外資本可能成本高昂或難以獲得，可能會顯著稀釋股東的所有權利益，並分散我們管理層對實現業務目標的關注。由於經濟狀況、全球經濟總體不確定性、美國和外國政治狀況以及其他因素，包括與新冠肺炎疫情相關的不確定性，我們不知道在需要時是否會有額外的資本可用，或者如果有，我們將能夠 以合理的條件獲得額外的資本。具體地説，由於新冠肺炎疫情有時會嚴重擾亂金融市場，它可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。
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如果我們通過公開或私募股權發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股股東的權利產生不利影響。此外，如果我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，我們普通股股東的所有權利益將被稀釋。此外， 任何債務融資都可能使我們承擔固定付款義務和契約，限制或限制我們採取具體行動的能力， 例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不 放棄某些有價值的知識產權或其他權利給我們的候選產品、技術、未來收入流或研究 計劃，或者以可能對我們不利的條款授予許可。即使我們獲得了足夠的資金，也不能保證我們或我們的股東可以接受的條款獲得資金。
臨牀藥物開發非常昂貴、耗時且不確定。
我們的候選產品的臨牀開發非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且結果本身也不確定。 大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准，而且在獲得批准的 產品中，許多都不包括其開發成本。此外，我們、未來可能與之合作的任何合作伙伴、機構審查委員會或IRB、FDA或其他監管機構，包括外國的州和地方機構及對應機構 ，可以隨時暫停、推遲、要求修改或終止我們的臨牀試驗。
與藥品/生物製品相關的風險 開發和商業化
我們的業務依賴於我們候選產品的成功臨牀開發、監管批准和商業化，包括Tara-002和IV氯化膽鹼。
我們業務的成功，包括我們未來為我們的運營提供資金和創造收入的能力，主要取決於我們候選產品的成功開發、監管 批准和商業化，包括Tara-002和IV氯化膽鹼。TARA-002和IV氯化膽鹼的臨牀和商業成功取決於許多因素，包括：
| ● | 與FDA在LMS的Tara-002開發計劃上保持一致； |
| ● | 及時和成功地完成計劃的和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗，包括我們在NMIBC正在進行的Tara-002第一階段臨牀試驗，這可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，和/或產生的結果無法達到試驗的終點； |
| ● | 作為我們靜脈注射氯化膽鹼計劃的一部分，我們的流行率研究的結果和我們對PN患者羣體的加深瞭解； |
| ● | FDA或類似的外國監管機構是否要求我們在那些計劃支持Tara-002和IV氯化膽鹼的批准和商業化的研究之外進行額外的研究； |
| ● | 實現和維護，並在適用的情況下確保我們的第三方承包商實現並保持遵守其合同義務以及適用於Tara-002和IV氯化膽鹼的所有法規要求； |
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| ● | 與我們簽約的第三方有能力生產足夠的臨牀試驗和商業供應的Tara-002和IV氯化膽鹼，保持與監管機構的良好關係，並開發、驗證和維護符合當前良好製造實踐或cGMP的商業上可行的製造工藝； |
| ● | 在臨牀開發期間和在批准TARA-002和IV氯化膽鹼之後，持續可接受的安全概況； |
| ● | 能夠從監管機構獲得TARA-002和IV氯化膽鹼的有利標籤，使其能夠成功商業化，因為這些藥物只能在這些監管機構批准的範圍內銷售(與大多數其他行業不同)； |
| ● | 在美國和國際上成功地將Tara-002和IV氯化膽鹼商業化的能力，如果其中一種獲準單獨或與其他公司合作在這些國家和地區進行營銷、銷售和分銷； |
| ● | 醫生、保險公司和付款人以及患者對Tara-002和IV氯化膽鹼的潛在質量、益處、安全性和有效性的接受程度，如果其中任何一種獲得批准，包括相對於替代療法和競爭療法； |
| ● | 存在有利於Tara-002和四氯膽鹼的成功開發和商業化的管制環境； |
| ● | 有能力為Tara-002和四氯膽鹼定價，以收回我們的開發成本和取得商業成功；以及 |
| ● | 我們的能力和我們的合作伙伴在Tara-002和IV氯化膽鹼中建立和執行知識產權的能力。 |
如果其中任何一個因素 不存在，其中許多因素是我們無法控制的，我們可能會遇到重大延誤或無法獲得監管部門的批准或無法將Tara-002或IV氯化膽鹼商業化。即使獲得了監管部門的批准，我們也可能永遠不能成功地將Tara-002或四氯膽鹼 商業化，FDA或類似的外國監管機構可能會要求更改標籤，或對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的審批後研究或上市後監督施加持續要求。因此，我們不能向您保證，我們將能夠通過銷售Tara-002或IV氯化膽鹼來產生足夠的收入來繼續我們的業務。
新冠肺炎疫情 有時會影響我們的業務以及與我們簽訂了與我們的臨牀開發計劃相關的關鍵服務的第三方的業務。如果大流行持續下去，很可能會大大推遲我們的開發時間表，並導致額外的和意想不到的成本。
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我們從未完成過臨牀試驗或提交過BLA或NDA，可能無法成功完成Tara-002或IV氯化膽鹼的臨牀試驗。
臨牀試驗的進行是一個漫長、昂貴、複雜且受到嚴格監管的過程。儘管我們的員工在過去受僱於其他公司時在許多治療領域進行了成功的臨牀試驗並提交了監管申請，但作為一家公司，我們還沒有完成任何臨牀試驗，或者提交了BLA或NDA，因此可能需要比我們預期的更多的時間和更大的成本。 如果我們的臨牀試驗或計劃的監管提交未能開始或完成，或者延遲提交，將阻止我們獲得監管機構的批准並將Tara-002或IV氯化膽鹼商業化，這將對我們的財務業績產生不利影響。
Tara-002是一種免疫增強劑，我們計劃追求的一個適應症是LMS的治療。目前還沒有FDA批准的治療LMS的方法。很難預測TARA-002 for LMS的臨牀開發時間和成本。
到目前為止，還沒有FDA批准的治療LMS的療法。與其他更知名或經過廣泛研究的治療方法相比，TARA-002等候選新產品的監管審批過程可能更昂貴，花費的時間更長。可能需要相當長的時間才能與FDA就LMS的開發計劃達成一致，以支持批准TARA-002。延遲或無法獲得TARA-002在LMS中上市所需的監管批准，或在獲得監管批准時發生意外成本，可能會降低我們產生足夠收入以維持業務的能力 。
我們的候選產品可能會導致不良的 副作用，或具有其他意想不到的特性，可能會推遲或阻止其監管審批，限制已批准標籤的商業形象，或導致審批後的監管行動。
TARA-002或IV氯化膽鹼可能在臨牀開發期間或(如果獲得批准)在產品上市後出現不可預見的副作用。不良的 副作用可能會導致我們、我們可能與之合作的任何合作伙伴或監管機構中斷、延長、修改、推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格或更窄的標籤，或者推遲或拒絕FDA或類似外國機構的監管批准。
臨牀試驗的結果 可能顯示出嚴重且不可接受的嚴重程度和普遍的副作用。在這種情況下，試驗可能被暫停或終止， FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。任何副作用都可能影響患者招募或登記患者完成試驗或導致產品責任索賠的能力。任何此類事件都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
此外，如果我們或其他人 在獲得美國或外國的監管批准後發現與產品相關的不良副作用或其他以前未知的問題，可能會導致一些潛在的負面後果，這可能會阻止我們或我們的潛在合作伙伴 實現或維持該產品的市場接受度，並可能大幅增加該產品的商業化成本。
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FDA的快速通道指定實際上可能不會導致用於治療IFALD的靜脈注射氯化膽鹼的開發或監管審查或批准程序更快。
FDA已授予靜脈注射氯化膽鹼治療IFALD的FAST Track稱號。如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則藥物贊助商可以申請快速 路徑指定。儘管我們已經獲得了用於治療IFALD的靜脈注射氯化膽鹼的快速通道，但我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持指定 ，它可能會撤回Fast Track指定。
儘管FDA已批准TARA-002用於治療LMS的罕見兒科疾病指定，但TARA-002的BLA如果獲得批准，可能不符合 優先審查憑證的資格標準。
TARA-002已被授予治療LMS的罕見兒科疾病名稱 。2012年，國會授權FDA向某些罕見兒科疾病產品申請的贊助商授予優先審查代金券。這一規定旨在鼓勵開發預防和治療某些罕見兒科疾病的新藥和生物製品。具體地説，根據這項計劃，贊助商如果獲得了對一種藥物或生物製劑的批准，可以獲得一張代金券，該代金券可以兑換為獲得對其他產品後續營銷申請的 優先審查。獲得優先審查代金券的罕見兒科疾病藥物產品的發起人可以將該代金券轉讓(包括通過出售)給另一發起人。只要轉讓的贊助商尚未提交申請，在使用該憑證之前，該憑證可以被進一步轉讓任意 次。如果獲獎的罕見兒科疾病藥物在批准之日起一年內沒有在美國銷售，FDA 還可以撤銷任何優先審查憑單。
就本計劃而言，“罕見兒科疾病”是指(A)嚴重或危及生命的疾病，其嚴重或危及生命的表現主要影響從出生到18歲的個人，包括通常被稱為新生兒、嬰兒、兒童、 和青少年的年齡段；以及(B)《孤兒藥物法》所指的罕見疾病或狀況。國會只批准了罕見的兒科疾病優先審查代金券計劃，截止日期為2024年9月30日。然而，如果候選藥物在2024年9月30日之前獲得罕見兒科疾病稱號 ，並且在2026年9月30日之前獲得批准，則有資格獲得代金券。
用於治療LMS的TARA-002可能不會在該日期之前獲得批准，或者根本不會獲得批准，因此，除非國會進一步重新授權該計劃，否則我們可能無法在計劃到期前獲得優先審查券。此外，指定一種治療罕見兒科疾病的藥物並不能保證BLA在申請獲得批准時符合兒科罕見疾病優先審查憑證的資格標準 。最後，罕見兒科疾病的指定不會加快產品的開發或監管審查，也不會增加其獲得上市批准的可能性。我們可能會也可能不會從收到優惠券中獲得任何好處。
即使候選產品獲得監管部門的批准，它也可能無法實現醫生和患者廣泛採用和使用商業成功所必需的 。
如果批准，Tara-002和IV氯化膽鹼的商業成功將在很大程度上取決於醫生和患者在批准的適應症上對它們的廣泛採用和使用，儘管該產品被證明是安全有效的，但這兩種產品都可能在商業上取得成功。 如果批准，醫生和患者採用一種產品的程度和速度將取決於許多因素，包括但不限於：
| ● | 患者對治療某一產品被批准的適應症的已批准產品的需求； |
| ● | 與其他可用的療法相比，該產品的有效性； |
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| ● | 管理保健計劃和其他醫療保健支付者提供的保險和適當的補償； |
| ● | 與替代治療相關的治療費用和患者的支付意願； |
| ● | 在TARA-002治療LMS的情況下，克服了醫生或患者對LMS替代治療的偏見； |
| ● | 保險公司願意將適用的適應症視為一種值得治療的疾病； |
| ● | 管理得當； |
| ● | 患者對結果、管理和整體治療體驗的滿意度； |
| ● | 限制或禁忌症、警告、預防措施或批准的使用適應症與FDA批准的適用產品的最終標籤中所包含的不同； |
| ● | FDA要求進行風險評估和緩解策略的任何要求； |
| ● | 我們的銷售、營銷、定價、報銷和准入、政府事務和分銷工作的有效性； |
| ● | 對某一產品的負面宣傳或者對競爭產品的正面宣傳； |
| ● | 新的政府法規和計劃，包括價格控制和/或對藥品商業化方式的限制或禁止，例如加強對直接面向消費者的藥品廣告的審查；以及 |
| ● | 潛在的產品責任索賠或其他與產品相關的訴訟。 |
如果Tara-002或IV氯化膽鹼被批准使用，但未能達到商業成功所需的醫生和患者的廣泛採用程度，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會推遲、阻止或限制我們創造收入和繼續業務的能力。
正在接受OK-432/Picibanil治療的患者或參與由第三方進行的臨牀試驗的患者出現的任何不良反應都可能影響我們 獲得監管部門批准或將Tara-002商業化的能力。
中外製藥有限公司，或中外製藥公司，或中外製藥公司，有權將Tara-002和Tara-002，OK-432， 的創始療法商業化，目前在日本和臺灣以Picibanil的名義銷售，用於各種適應症。此外，使用Picibanil的臨牀試驗目前正在世界各國進行。如果患者在第三方進行的任何臨牀試驗期間使用Picibanil或 發生嚴重不良事件，FDA可能會推遲、限制或拒絕批准TARA-002，或要求我們 進行額外的臨牀試驗，作為上市批准的條件，這將增加我們的成本。如果我們獲得FDA對TARA-002的批准 ，並且在使用Picibanil或第三方進行的Picibanil臨牀試驗中發現了新的嚴重安全問題，FDA可能會撤回對該產品的批准或以其他方式限制我們營銷和銷售TARA-002的能力。此外，由於擔心此類不良事件，治療醫生可能不太願意使用TARA-002，這將限制我們將TARA-002商業化的能力 。
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我們未來可能會在美國以外的地方為我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA和適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。
我們未來可能會選擇 在美國以外進行一項或多項臨牀試驗。儘管FDA或適用的外國監管機構可以接受來自在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但FDA或適用的外國監管機構接受此類研究數據 可能受某些條件或排除條件的限制。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非此類數據適用於美國人口和美國醫療實踐；研究由具有公認能力的臨牀研究人員進行 ；並且數據被認為有效，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行此類檢查，FDA能夠通過現場檢查或 其他適當方式驗證數據。許多外國監管機構也有類似的要求。此外，此類外國研究將受進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用母國以外進行的試驗數據。如果FDA或適用的外國監管機構不接受此類數據，很可能會導致需要進行額外的試驗，而這將是昂貴且耗時的，並且會延誤我們業務計劃的各個方面。
我們可以選擇在開發期間或批准後的任何時間不繼續開發我們的任何候選產品或將其商業化，這將減少或消除這些候選產品的潛在投資回報。
我們可以隨時決定 出於各種原因停止開發我們的任何候選產品，包括出現使我們的候選產品過時的新技術 、來自競爭對手產品的競爭或更改或未能遵守適用的法規要求 。
如果我們終止我們已投入大量資源的計劃 ，我們將不會從投資中獲得任何回報，並且我們將錯過將這些資源分配到潛在更高效用途的預期機會 。
我們的臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性，或者在它們的開發過程中可能會發現嚴重的不良或不可接受的副作用， 這可能會阻止或推遲上市審批和商業化，增加我們的成本，或者需要放棄或限制候選產品的開發 。
在獲得任何候選產品商業銷售的市場批准 之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明該候選產品在適用的適應症中使用是安全有效的，並且在測試的任何階段都可能出現故障。臨牀試驗往往無法證明安全性，而且與副作用相關，或者具有意想不到的特徵。根據臨牀測試中看到的安全情況，我們可能需要放棄開發或將開發限制在更有限的用途上，從風險-收益的角度來看，副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易耐受 。FDA或IRB也可能要求我們暫停、中止或限制基於安全信息的臨牀試驗。此類 調查結果可能會進一步導致監管機構無法為候選產品提供營銷授權。許多最初在早期測試中顯示出希望並有效的候選藥物 後來被發現會導致副作用 ，從而阻止候選藥物的進一步發展，在極端情況下，副作用直到藥物上市後才能看到，導致監管機構在批准後將該藥物從市場上移除。
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與我們的業務相關的其他風險
我們的候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果他們不能有效競爭，可能會阻止他們實現顯著的市場滲透 。
製藥業的特點是技術快速進步，競爭激烈，專利條款不確定且複雜，並且非常重視開發更新的、快速上市的專利療法。許多公司從事保健產品的開發、專利申請、製造和營銷，與我們正在開發的產品競爭，包括Tara-002和IV氯化膽鹼。我們將面臨來自多個來源的競爭，例如製藥公司、生物技術公司、仿製藥公司、消費品公司以及學術和研究機構，其中許多公司擁有比我們更強大的財務資源、營銷能力、銷售 力量、製造能力、研發能力、監管專業知識、臨牀試驗專業知識、知識產權組合、國際覆蓋範圍、為候選產品獲得專利和監管批准的經驗以及其他資源 。一些提供競爭產品的公司還擁有廣泛的其他產品、龐大的直銷力量以及與我們的目標醫生的長期客户關係，這可能會阻礙我們的市場滲透努力。
關於我們治療NMIBC和LMS的領先候選產品Tara-002，Tara-002的活性成分是一種遺傳上截然不同的菌株 化膿性鏈球菌(A組，3型)蘇株。Tara-002是通過專有製造工藝生產的。我們預計，如果FDA批准，Tara-002將受到12年生物專營權的保護。目前還沒有批准的藥物療法可用於治療LMS，目前的治療方案包括高風險外科手術和標籤外使用硬化劑，包括多西環素、博萊黴素、乙醇和十四烷基硫酸鈉。許多藥物開發公司和學術研究人員正在探索各種藥物的口服配方，包括大環內酯類、磷酸二酯酶抑制劑和鈣調神經磷酸酶/mTOR抑制劑。這些都處於早期開發階段。如果TARA-002被批准用於治療NMIBC，將受到來自手術、化療和免疫調節治療等現有治療方法的競爭。例如，NMIBC目前的護理標準包括膀胱內注射卡介苗。其他獲準用於治療NMIBC的產品包括默克公司的Keytruda和遠藤國際公司的Valstar。其他正在開發的候選產品包括日本BCG實驗室的BCG東京公司、Verity公司的BCG-Verity、輝瑞公司的與BCG相結合的Sasanlimab、免疫生物公司的VesAnktiva與BCG相結合、CG Oncology Inc.的CG0070以及engene Inc.的EG-70。其他具有NMIBC治療候選產品的製藥和生物技術公司包括阿斯利康、百時美施貴寶公司、羅氏集團、Seagen Inc.、UroGen Pharma和Aura Biosciences。
目前沒有針對IFALD的治療方法 。關於用於治療IFALD的靜脈注射氯化膽鹼，靜脈注射氯化膽鹼是唯一可與腸外營養相結合的無菌注射形式的氯化膽鹼。此外，如果獲得批准，靜脈注射氯化膽鹼將受到孤兒藥物指定專有權的保護，為期七年。
Tara-002和我們打算尋求批准作為生物製品的任何未來候選產品 可能會比預期的更早面臨競爭。
2009年《生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)為生物相似或可與FDA許可的參考生物製品互換的生物製品開闢了一條簡化的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這段12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本，該競爭產品包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施 。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然還不確定何時打算實施這些工藝 ，但FDA可能會完全採用BPCIA，任何這樣的工藝都可能對我們生物製品未來的商業前景產生實質性的不利影響 。
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我們認為，根據BLA被批准為生物製品的我們的任何候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。但是， 由於國會的行動或其他原因，這一獨家經營權可能會縮短，或者FDA不會將我們的產品 視為競爭產品的參考產品，這可能會比 預期的更早地創造生物相似競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能影響BPCIA排他性條款，也是最近 訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，我們的任何一種參考產品將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式被替代，目前尚不清楚，這將取決於一些市場 和仍在發展中的監管因素。
我們依賴並預計將繼續依賴第三方CRO和其他第三方來進行和監督我們的臨牀試驗。如果這些第三方不符合我們的要求 或按要求進行試驗，我們可能無法履行我們的合同義務，或無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准 或將其商業化。
我們依賴並預計將繼續依賴第三方CRO進行和監督我們的Tara-002和IV氯化膽鹼臨牀試驗以及產品開發的其他方面。 我們還依賴各種醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室根據我們的臨牀規程和所有適用的法規要求進行試驗，包括FDA的法規和當前的良好臨牀實踐或CGCP要求，這些要求是旨在保護患者權利和健康並定義臨牀試驗贊助商、管理員和監督者角色的國際標準。國家對藥品、生物製品的處理、儲存、安全、備案等管理規定。這些CRO和其他第三方將在這些試驗的進行以及隨後臨牀試驗數據的收集和分析中發揮重要作用。我們將在很大程度上依賴這些各方來執行我們的臨牀試驗和臨牀前研究，並將只控制他們活動的某些方面。我們和我們的CRO以及其他第三方承包商 將被要求遵守CGCP和當前的良好實驗室操作規範(CGLP)要求，這些要求是由FDA和類似的外國監管機構執行的法規和指南。監管機構通過對試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點進行定期檢查來執行這些CGCP和cGLP要求。如果我們或這些第三方中的任何第三方未能遵守適用的CGCP和cGLP要求，或在審核或檢查中發現不符合要求，包括由於新冠肺炎和相關健康 以及安全措施和業務關閉和中斷, 或者，如果同樣阻止FDA或類似的外國監管機構進行檢查或其他監管活動，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的 ，FDA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們或我們合作伙伴的 上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀或臨牀前試驗是否符合適用的CGCP和cGLP要求。此外，我們的臨牀試驗通常必須使用cGMP法規下生產的產品進行。如果我們不遵守這些法規和政策，可能需要我們重複進行臨牀試驗，這將推遲監管審批過程。
如果我們的任何CRO或臨牀試驗站點因任何原因(包括新冠肺炎中斷)未能履行其合同承諾或終止參與我們的一項臨牀試驗，我們可能無法與替代CRO或臨牀試驗站點達成安排，或 以商業合理的條款這樣做。此外，如果我們與臨牀試驗站點的關係終止，我們可能會 丟失登記在我們臨牀試驗中的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到 另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關補償導致感知的或實際的利益衝突，FDA可能會質疑在適用的 臨牀試驗站點生成的數據的完整性。
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我們的臨牀試驗的中期數據、主要數據和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這些程序可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時地 公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步、中期或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步 分析，結果和相關的結果和結論可能會隨着患者登記和治療的繼續以及更多患者數據的獲得而發生變化。之前的初步或中期數據與未來的中期或最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。我們還可能在完成臨牀前研究或臨牀試驗後公佈背線數據，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，這些數據可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會對所有數據進行全面和仔細的評估。因此，我們報告的中期、最新或初步結果可能與未來相同研究的結果不同，或者在收到其他數據並進行充分評估後，不同的結論或考慮因素可能會對這些結果進行限定。初步、中期或背線數據仍需接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據、中期數據和背線數據。
此外，包括監管機構在內的其他機構可能不接受或同意我們的假設、評估、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或衡量數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化 以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定為重要信息或其他適當信息以包括在我們的披露中。
我們目前的營銷能力有限 並且沒有銷售組織。如果我們不能依靠自己或通過第三方發展我們的銷售和營銷能力，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，或產生產品收入。
我們目前的營銷能力有限，且沒有銷售組織。要將我們的候選產品在美國、加拿大、 歐盟、拉丁美洲和我們可能尋求進入的其他司法管轄區商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理 和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務，而我們這樣做可能不會成功。雖然我們的員工在醫藥產品的營銷、銷售和分銷以及涉及外部聯盟的業務開發方面有經驗 但由於之前在其他公司工作，我們作為一家公司在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，並且在建立和管理銷售組織方面存在重大風險，包括我們僱用、保留和激勵合格人員的能力，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供適當的培訓 ，並有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊。如果我們的內部銷售、營銷、分銷和定價/報銷/訪問能力的開發出現任何失敗或延遲，都將對這些產品的商業化 產生不利影響。
我們僅獲得了在日本和臺灣以外的地區將Tara-002商業化所需的材料的獨家權利，直到2030年6月17日或更早的日期 如果中外製藥公司因各種原因終止與我們的協議，之後這些權利將成為非獨家權利。
根據與中外製藥公司於2019年6月17日簽訂並於2020年7月14日修訂的協議(自2020年6月30日起生效)，中外製藥公司同意向我們提供生產Tara-002所需的起始材料的獨家使用權，以及我們開發Tara-002並將其商業化所需的技術支持，使我們能夠在日本和臺灣以外的世界任何地方進行研發和商業化。但是，本協議不阻止中外製藥公司為醫療、慈善用途和/或非商業研究目的向任何第三方提供此類材料和支持，本協議 的獨家期限為2030年6月17日或任何一方提前終止本協議。一旦我們對生產、開發和商業化Tara-002所需的材料和技術的權利不是獨家的，第三方，包括那些擁有更多專業知識和更多資源的人，就可以獲得這些材料和技術，並開發出與之競爭的療法，這將對我們創造收入和實現或保持盈利的能力產生不利影響。
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我們目前沒有獲準銷售的產品，我們可能永遠不會獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品商業化。
與我們的生物製藥候選產品相關的研究、測試、製造、 安全監控、療效、質量控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、分銷、 進口、出口和報告安全以及其他上市後信息都受到美國和外國FDA和其他監管機構的廣泛監管，此類監管 因國家/地區而異，並經常修訂。
即使我們獲得了美國監管機構對候選產品的批准(如果有)，我們仍將受到持續的監管審查和合規義務的約束。例如，對於我們的候選產品，FDA可能會對產品可用於哪些批准的指定用途或批准條件施加重大限制。候選產品的批准可能包含對可能 昂貴的批准後研究和監測的要求，包括第四階段臨牀試驗，以監測產品的安全性和有效性。我們 還將接受FDA的持續義務和持續的監管審查，涉及我們的候選產品的製造、加工、標籤、包裝、分銷、藥物警戒和不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄 。
這些要求包括：提交安全和其他上市後信息和報告、註冊、繼續遵守cGMP要求以及遵守FDA的CGCP要求和cGLP要求，這些要求是FDA在臨牀和臨牀前開發以及批准後進行的任何臨牀試驗中執行的法規和指南，以及繼續遵守FDA管理批准產品商業化的法律，包括但不限於FDA的處方藥推廣辦公室、對促銷活動的監管、欺詐和濫用、產品抽樣、科學演講者互動和活動、處方互動以及與醫療從業者的互動。如果候選產品在其他國家/地區獲得銷售許可，我們可能會受到這些國家/地區的法律和政府監管機構施加的類似或更繁瑣的限制和要求(例如，禁止直接面向消費者的廣告，這在美國是不存在的)。
此外，藥品和生物製品的製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如 意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產該產品的製造、加工、分銷或儲存設施的問題 ，監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求我們啟動產品召回，或要求向醫生或公眾發出通知，將該產品從市場上召回，或暫停生產。
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如果我們、我們的候選產品 或我們候選產品的製造設施未能遵守適用的法規要求，監管機構 可能：
| ● | 對產品的銷售、營銷或製造施加限制，修改、暫停或撤回產品批准或吊銷必要的許可證； |
| ● | 強制修改促銷和其他特定產品的材料，或要求我們向醫療從業者或在我們的廣告中提供正確的信息； |
| ● | 要求我們或我們的合作伙伴簽訂同意法令，其中可以包括徵收各種罰款、報銷檢查費用、具體行動所需的到期日、對不遵守行為的懲罰，在極端情況下，要求獨立的合規監督員監督我們的活動； |
| ● | 發出警告信、採取執法行動、發起突擊檢查、發佈説明原因通知或描述所稱違規行為的無標題信件，這些可能是公開的； |
| ● | 展開刑事調查和起訴； |
| ● | 實施禁令、暫停或吊銷必要的批准或其他許可證； |
| ● | 給予其他民事、刑事處罰的； |
| ● | 暫停任何正在進行的臨牀試驗； |
| ● | 限制可以開展的促銷活動的種類； |
| ● | 延遲或拒絕批准我們或我們的潛在合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請； |
| ● | 拒絕允許向或從美國進口或出口毒品或易製毒化學品； |
| ● | 暫停或對業務施加限制，包括代價高昂的新制造要求；或 |
| ● | 扣押或扣留產品，或要求我們或我們的合作伙伴啟動產品召回。 |
FDA和其他適用政府機構的法規、政策或指導可能會發生變化，可能會頒佈新的或額外的法規或政府法規，包括在州和地方層面，這可能會因地理位置不同而不同，可能會阻止或推遲監管部門對我們候選產品的批准，或者進一步限制或規範審批後的活動。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府法規的可能性、性質或程度。如果我們 無法達到並保持法規遵從性，我們可能不會被允許將我們的候選產品商業化，這將對我們的創收能力以及實現或保持盈利能力產生不利的 影響。
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我們可能面臨產品責任風險， 如果針對我們的索賠成功，如果我們對這些索賠的保險覆蓋範圍不夠充分，我們可能會招致重大責任。
由於我們候選產品的臨牀測試，我們面臨產品責任或類似訴訟原因的固有風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。即使產品經FDA批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，且我們遵守有關促銷活動的適用法律，此風險仍然存在。我們的產品和候選產品旨在影響重要的身體功能和過程。 與我們的候選產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或 可能死亡。我們不能保證我們將來不會面臨產品責任訴訟，也不能向您保證我們的保險覆蓋範圍將足以覆蓋我們在任何此類情況下的責任。
此外，即使我們的候選產品看起來只是造成了傷害，也可能會對我們提出責任索賠。產品責任索賠可能由消費者、醫療保健提供商、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們的候選產品的人員提出 ，在某些情況下甚至是政府機構。如果我們不能成功地針對產品責任或類似索賠為自己辯護，我們將招致重大責任、聲譽損害以及可能的禁令和懲罰性 行動。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
| ● | 撤回或推遲招募或降低臨牀試驗參與者的招入率； |
| ● | 終止或加強政府對臨牀試驗地點或整個試驗計劃的監管； |
| ● | 無法將我們的候選產品商業化； |
| ● | 對我們的候選產品的需求減少； |
| ● | 損害我們的商業聲譽； |
| ● | 產品召回或從市場上撤回，或標籤、營銷或促銷限制； |
| ● | 任何相關訴訟或類似糾紛的鉅額費用； |
| ● | 將管理層的注意力和其他資源從我們的主要業務上分心； |
| ● | 產品發佈的重大延遲； |
| ● | 向針對我們的患者或其他索賠人支付可能不在保險範圍內的鉅額金錢賠償； |
| ● | 撤銷補償或規定的納入；或 |
| ● | 收入損失。 |
我們已經為我們的臨牀試驗獲得了產品責任保險。在集體訴訟或基於具有意想不到的副作用的藥物的個人訴訟中做出了大額判決。我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋我們所有與產品責任相關的費用或損失，也可能不包括我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴、限制性和狹隘，在未來，我們可能無法以合理的成本、足夠的金額或足夠的條款維持足夠的保險範圍，以保護我們免受因產品責任或其他類似法律行動而造成的損失。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們 將需要增加我們的產品責任保險，這將是昂貴的， 並且我們可能無法以商業合理的條款或根本無法為我們希望推出的所有地區獲得增加的產品責任保險 。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠，如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並損害我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景。
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我們的員工、獨立承包商、 首席研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、CRO以及我們可能與之合作的任何合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨以下風險：我們的員工、獨立承包商、主要研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、CRO以及我們可能合作的任何合作伙伴 可能從事欺詐或其他非法活動。這些人員的不當行為可能包括故意、 魯莽、嚴重或疏忽的不當行為或違反下列法律或法規的未經授權的活動：法律或法規，包括要求向FDA或外國監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律及數據隱私；反腐敗法、反回扣和聯邦醫療保險/醫療補助規則，或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據、賬簿和記錄的法律。如果對我們提起任何此類或類似的訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大的 影響，包括施加重大的民事、刑事、行政和懲罰性處罰、損害賠償、金錢 罰款、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、被除名、合同損害、 監禁、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、禁令以及削減或停止我們的業務， 任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的經營業績產生不利影響。
如果獲得批准，我們可能會 面臨與標籤外使用我們的候選產品相關的風險。
FDA嚴格監管藥品的廣告和促銷，藥品只能用於FDA批准的用途，並與產品批准的標籤保持一致。在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷將受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。例如，FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會 承擔重大責任。儘管醫生可能會開出用於非標籤用途的產品，因為FDA和其他監管機構 不會規範醫生在醫生獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇，但他們會限制來自公司或其銷售人員的促銷信息，涉及尚未發放營銷許可的產品的標籤外用途 。公司只能分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。違規行為，包括宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA的強制執行函、 查詢和調查以及民事、刑事和/或行政處罰。此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和促銷 都將受到相關外國監管機構的嚴格審查。
在美國，根據聯邦和州法規，讓 不允許我們的候選產品用於標籤外用途也可能使我們面臨虛假聲明訴訟，這可能會導致重大的民事、刑事和/或行政處罰以及罰款和協議，例如公司 誠信協議，這將對我們推廣或分銷我們候選產品的方式造成實質性限制。如果我們在產品獲得監管部門批准後不對其進行合法宣傳，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功地對此類行為進行辯護，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，甚至會導致我們被指派一名獨立的合規監督員對我們的持續運營進行長時間的審計。
如果我們或我們可能與之合作的任何合作伙伴在監管批准後無法實現並維持Tara-002或IV氯化膽鹼的承保範圍和足夠的報銷水平，他們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。
如果Tara-002或四氯膽鹼只能通過處方獲得，我們或我們可能合作的任何合作伙伴是否成功銷售取決於 承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。接受處方藥治療的患者 其病情通常依賴第三方付款人來報銷與其處方藥相關的大部分或部分費用。 政府醫療保健計劃(如美國的Medicare和Medicaid)和私人第三方付款人提供的保險範圍和足夠的報銷通常對新產品的接受度至關重要。承保範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後 可用時，這些標準不利於新藥產品，或者可能受到預算和對負責為將使用Tara-002或IV氯化膽鹼的患者提供醫療保險的各種實體的需求的影響。即使我們為我們的產品獲得了保險，由此產生的報銷付款率 可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。患者不太可能使用產品，除非提供保險，並且報銷足以支付相當大一部分費用。
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此外，我們產品的市場將在很大程度上取決於第三方付款人的藥品處方或第三方付款人提供承保和報銷的藥物清單。被納入這類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下調定價的壓力，甚至可能會對新藥申請納入處方有時間限制。此外，當處方中有成本較低的生物相似或仿製藥或其他治療替代方案時，第三方付款人可拒絕將產品納入其處方中，或以其他方式限制患者接觸此類產品。
第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。 此外，在美國，儘管私人第三方付款人往往遵循聯邦醫療保險的做法，但第三方付款人之間沒有統一或一致的藥品保險和報銷政策 。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人和州而異 。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，必須在許多司法管轄區和不同實體之間進行，這將要求我們 為使用我們的產品提供科學、臨牀和醫療經濟支持，並分別向 每個付款人提供支持，但不能保證將在什麼時間範圍內獲得承保和足夠的補償。
此外，我們認為，未來的承保和報銷可能會在美國和國際市場受到更多限制。 我們產品的第三方承保和報銷可能在美國或國際市場都無法獲得或無法滿足要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時更改。因此，即使獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。
醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們候選產品的商業成功。
現有監管政策 可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲我們未來可能開發的任何候選產品的監管審批 。例如，特朗普政府和某些美國國會議員試圖廢除經《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》的全部或部分，或集體廢除《平價醫療法案》，並實施替代計劃。在另一個例子中，作為2017年12月通過的非正式名稱為《減税和就業法案》或《税法》的税改立法的一部分，所謂的《個人強制令》被廢除，因此從2019年開始取消對未能維持《國税法》第5000A條規定的最低基本覆蓋範圍的個人的分擔責任支付 。此外，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰 辯稱《平價醫療法案》整體違憲，因為個人強制要求被國會廢除。因此，《平價醫療法案》將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過 平價醫療法案市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免包括工作要求的計劃, 以及阻礙通過醫療補助或《平價醫療法案》獲得醫療保險的政策。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響平價醫療法案和我們的業務。
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此外，美國在藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也在增加。例如，特朗普政府 使用了多種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策 舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。FDA還發布了最終規則和指導意見，實施了進口行政命令的一部分，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供了途徑。此外，2020年11月20日，衞生與公眾服務部(HHS)敲定了一項規定，將降價的安全港保護從藥品製造商直接或通過藥房福利經理移至D部分下的計劃贊助商，除非法律要求降價。該規則還為反映在銷售點的降價創造了新的安全港，併為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了新的安全港。該規定的實施被推遲到2026年1月1日。2020年11月20日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項臨時最終規則，實施前總裁·特朗普的最惠國或最惠國 行政命令，該命令將從2021年1月1日起將聯邦醫療保險對某些醫生管理的藥物的B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎。作為挑戰最惠國模式的訴訟的結果，CMS於2021年12月27日發佈了一項最終規則，撤銷了最惠國模式的臨時最終規則。進一步, 2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，其中包括多項針對處方藥的條款。為響應拜登的行政命令，衞生部於2021年9月9日發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則。該計劃列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些 原則。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，其中包括實質性的藥品定價改革，將減少聯邦政府的藥品支出。例如，2022年的《通脹降低法案》限制了聯邦醫療保險為各種處方藥支付的價格，並要求藥品製造商在聯邦醫療保險受益人使用的藥品漲價快於通脹的情況下向聯邦醫療保險支付回扣 。雖然2022年的《降低通貨膨脹法案》對我們的業務和整個製藥行業的影響尚不清楚，但2022年的《降低通貨膨脹法案》可能會影響我們可以收取的價格以及我們可以為候選產品獲得的報銷 ，從而降低我們的盈利能力。我們還預計未來將採取更多州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少(如果獲得批准)或額外的定價壓力 。
也有人呼籲對藥品的直接面向消費者的廣告施加 額外的限制或禁止，這將限制我們銷售我們的產品的能力 候選產品。美國是少數幾個允許此類廣告的司法管轄區，移除此類廣告可能會限制營銷活動的潛在影響。此外，政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。
我們還可能 受到嚴格的醫療法律、法規和執法的約束，我們不遵守這些法律可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。
與欺詐和濫用、隱私、透明度和患者權利有關的某些聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於我們的業務 。我們受到聯邦政府和我們或我們的合作伙伴開展業務所在州的監管。 可能影響我們運營能力的醫療法律和法規包括但不限於：聯邦反回扣法規；聯邦民事和刑事虛假申報法和民事罰款法；經《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的聯邦1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》；《處方藥營銷法》(除其他外，用於藥品抽樣)；聯邦醫生《平價醫療法案》下的陽光要求；適用於美國境外活動的《外國反腐敗法》；聯邦審判權立法；以及此類聯邦法律的類似州法律，其範圍可能更廣。
由於這些法律的範圍很廣，而法定例外和安全港的範圍很窄，我們的一些業務活動 可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，《平價醫療法案》等修訂了聯邦反回扣法規和某些醫療欺詐刑事法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖 。此外，《平價醫療法案》規定，根據聯邦民事虛假索賠法案的規定，政府可以斷言，違反聯邦《反回扣法規》而產生的包括物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
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實現並保持遵守這些法律的成本可能會很高。此外，任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地為其辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，轉移管理層對我們業務運營的注意力 ，並導致聲譽損害。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法律或法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰， 損害賠償，包括懲罰性賠償、罰款、交還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、監禁、 額外的監督和報告義務、或削減或重組我們的業務，以及禁令，任何這些都可能 對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。
我們可能會授權和收購候選產品 ，並可能進行其他戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並使我們的管理層分心 。
我們戰略的一部分是 許可和收購候選產品，我們可能會進行其他戰略交易。我們 可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的業務安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易都可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出，並可能對我們的管理或業務造成重大的整合挑戰或中斷，這 可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。因此，不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，我們完成的任何交易都可能損害我們的業務、財務狀況、 經營業績和前景。
如果我們未能成功獲得許可、 獲取、開發和營銷其他候選產品或已獲批准的產品，將會削弱我們發展業務的能力。
我們可以授權、收購、 開發和營銷其他產品和候選產品。由於我們的內部研發能力有限， 我們可能依賴製藥和生物技術公司、學術或政府科學家以及其他研究人員向我們銷售或 許可產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們是否有能力識別和選擇有前景的製藥 和生物製品候選和產品，與其當前所有者談判許可或收購協議，併為這些 安排提供資金。
提議、談判和實施候選產品或批准產品的許可或收購的過程既漫長又複雜。其他公司， 包括一些財務、營銷、銷售和其他資源明顯更豐富的公司，可能會與我們競爭候選產品和已批准產品的許可或收購 。我們的資源有限，無法識別和執行第三方 產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們當前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入到尚未完成的潛在收購或許可機會上，或者我們可能無法實現此類努力的預期好處。 我們可能無法以我們認為可接受或根本不能接受的條款獲得其他候選產品的權利。
此外，我們獲得的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括臨牀前或臨牀測試和FDA和適用的外國監管機構的批准 。所有候選產品都容易出現藥品 產品開發常見的失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准 。此外，我們不能保證我們收購的任何經批准的產品將生產或銷售有利可圖或獲得市場認可。
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我們希望依靠與 第三方的合作來成功開發我們的候選產品並將其商業化。
我們希望依靠第三方的努力來成功開發我們當前和未來的候選產品並將其商業化。我們候選產品的臨牀和商業成功可能取決於與第三方合作伙伴保持成功的關係，這些合作伙伴 面臨許多重大風險，包括：
| ● | 我們的合作伙伴以及時、符合成本效益和合規的方式履行職責的能力； |
| ● | 減少對交貨和生產計劃的控制； |
| ● | 價格上漲和產品可靠性； |
| ● | 製造與內部或法規規範的偏差； |
| ● | 質量事故； |
| ● | 合作伙伴因技術、市場或其他原因未能履行其義務； |
| ● | 盜用我們當前或未來的候選產品；以及 |
| ● | 潛在地滿足我們當前和未來預期的候選產品的商業化時間表或滿足我們最終用户的要求的其他風險。 |
我們無法向您保證 我們將能夠建立或維護第三方關係，以便成功開發我們的候選產品並將其商業化。
我們完全依賴第三方承包商為我們的候選產品供應、製造和分銷臨牀藥物供應，其中可能包括獨家供應商和製造商； 如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們打算依賴第三方進行商業供應、製造和分銷；我們預計未來任何候選產品的臨牀前、臨牀和商業用品的供應、製造和分銷將依賴第三方。
我們目前沒有、也不打算獲得供應、存儲、製造或分銷臨牀前、臨牀或商業數量的藥物物質或產品的基礎設施或能力。此外，我們還沒有簽訂向我們提供此類藥物或產品的長期商業供應協議。因此，我們開發候選產品的能力取決於我們開發候選產品的能力，而我們提供產品的商業化能力將在一定程度上取決於我們能否成功地從第三方獲得活性藥物成分或原料藥以及其他物質和材料，並根據法規要求由第三方製造成品 ，以進行臨牀前和臨牀試驗和商業化。如果 我們無法發展和維護與這些第三方的供應和其他技術關係，我們可能無法繼續開發 或將我們的產品和候選產品商業化。
我們無法直接控制我們的合同供應商和製造商是否會維持當前的定價條款，是否願意繼續向我們供應原料藥和成品，或者是否保持足夠的產能和能力來滿足我們的需求，包括質量控制、質量保證 和合格的人員。我們依賴我們的合同供應商和製造商日常遵守適用的法律，並依賴cGMP生產原料藥和成品。如果任何產品或候選產品或組件的安全或質量因未能遵守適用法律或其他原因而受到損害 ，我們可能無法將受影響的產品或候選產品成功商業化或獲得監管批准 ，並且我們可能要對由此造成的傷害承擔責任。
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為了對我們的候選產品進行更大的 或後期臨牀試驗，併為我們的任何產品提供足夠的商業數量(如果獲得批准)， 我們的合同製造商和供應商將需要生產我們的原料藥以及用於我們候選產品的其他物質和材料 ，更具成本效益，在某些情況下，以比目前更高的產量生產。如果我們的第三方承包商 無法以足夠的質量和數量並以合理的商業價格成功擴大我們的任何候選產品的生產規模，或者被政府監管機構關閉或臨牀擱置，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本以基本相同的數量和質量生產的供應商或製造商，並且 我們無法及時成功轉移工藝，則可能會推遲該候選產品的開發和監管批准或任何最終產品的商業發佈，或者可能存在供應短缺。其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大損害。
在可預見的未來，我們預計將繼續依賴第三方合同供應商和製造商。我們的供應和製造協議(如果有) 不保證合同供應商或製造商將提供足夠的服務來滿足我們的需求。此外，我們的第三方製造商或供應商的設施或設備的任何損壞或 損壞，即使是由於不可抗力，也可能會嚴重 損害我們及時生產我們的產品和候選產品的能力。我們對合同製造商和供應商的依賴使我們進一步面臨他們或有權訪問其設施的第三方可能會訪問並 可能盜用我們的商業祕密或其他專有信息的可能性。此外，我們的某些供應商的製造設施可能位於美國以外。這可能會導致將我們的產品或候選產品或其 組件進口到美國或其他國家/地區時出現困難。
此外，我們不能確定新冠肺炎疫情的任何長期、加劇或惡化的影響不會影響我們的供應鏈。
生物製品的製造很複雜 ，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的CDMO遇到這樣的困難，為臨牀試驗提供TARA-002的能力、我們獲得上市批准的能力，或者如果獲得批准，我們獲得商業供應TARA-002的能力可能會推遲或停止。
我們沒有 生物製造方面的經驗，也不擁有或運營產品製造、存儲和分銷或測試設施，也不希望擁有或運營這些設施。我們完全依賴CDMO來滿足我們的臨牀和商業供應的Tara-002。生物製品的生產過程複雜，監管嚴格，存在多重風險。由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致 、產品特性的多變性以及生產工藝的困難，生物製品的生產極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致生產良率降低、產品缺陷和其他供應中斷以及成本上升。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，可能需要關閉此類設施一段較長的時間以調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗，導致藥品成本上升 並對我們的業務造成不利影響。此外，如果FDA確定我們的製造商不符合FDA的法律和法規，包括那些管理cGMP的法律和法規，FDA可能會拒絕批准BLA，直到缺陷得到糾正或我們將BLA中的製造商更換為符合法規的製造商。
此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、cGMP合規性、批次一致性和原材料的及時可獲得性。即使我們獲得了TARA-002或任何未來候選產品的監管批准，也不能保證我們的製造商 將能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品， 能夠生產出足夠數量的產品，以滿足產品可能推出的要求或滿足未來的潛在需求。如果我們的製造商 無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，商業化努力將受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。擴大生物生產流程是一項艱鉅且不確定的任務，我們與之簽約的任何CDMO可能都不具備完成進一步擴大生產、將生產轉移到其他地點或管理其產能以及時滿足產品需求的實施和開發流程 。
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我們預計 我們的股價將高度波動。
我們股票的市場價格 可能會出現大幅波動。從歷史上看，生物技術和其他生命科學公司的證券的市場價格一直特別不穩定，甚至受到每日價格大幅波動的影響。例如，我們普通股在2022年1月1日至2022年10月31日期間的收盤價從2.80美元的低點到6.90美元的高點不等。可能導致我們股票市場價格波動的一些因素包括但不限於：
| ● | TARA-002或四氯膽鹼的當前和任何未來臨牀試驗的結果以及任何臨牀試驗失敗，包括在確定患者、登記患者、留住患者、滿足特定試驗終點或完成並及時報告任何試驗結果方面的困難或延遲所導致的任何失敗； |
| ● | 我們有能力獲得監管部門對Tara-002、四氯膽鹼或未來候選產品的批准，以及此類批准的延遲或失敗； |
| ● | Tara-002或IV氯化膽鹼或未來的候選產品，如果獲得批准，未能取得商業成功； |
| ● | 新冠肺炎大流行的影響； |
| ● | 與Tara-002或IV氯化膽鹼或未來候選產品相關的潛在副作用； |
| ● | 製造中的問題，或無法獲得足夠的供應，Tara-002，IV氯化膽鹼或未來的候選產品； |
| ● | 合作伙伴訂立、終止或違反關鍵協議，包括關鍵商業合作伙伴協議； |
| ● | 為強制執行或捍衞任何知識產權或捍衞他人的知識產權而提起的任何訴訟或其他訴訟的實質性進展，或結束該訴訟或其他訴訟； |
| ● | 任何稀釋股權融資的公告； |
| ● | 無法獲得額外資金； |
| ● | 商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾； |
| ● | 未能引發有意義的股票分析師報道，以及分析師下調我們的股票評級； |
| ● | 核心員工流失； |
| ● | 適用於Tara-002或IV氯化膽鹼或未來候選產品的法律或法規的變化；以及 |
| ● | 我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股。 |
此外，股票市場 在我們的行業中總體上經歷了很大的波動，這種波動往往與單個 公司或某個行業的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們股票的交易價格產生不利影響。
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在過去，隨着公司證券市場價格的波動，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟 。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源， 這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。此外，此類證券訴訟往往是在反向合併或其他併購活動之後發生的。如果提起這樣的訴訟，可能會對我們的業務產生負面影響。
我們因遵守影響上市公司的法律法規而產生成本和管理要求 。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告和其他美國證券交易委員會要求相關的成本。我們還已經並將繼續產生與公司治理要求相關的成本，包括《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和其他適用立法的要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則。
我們預計適用於上市公司的規章制度 將繼續大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動 更加耗時和昂貴。我們的高管和其他人員將需要繼續投入大量時間來獲取有關上市公司運營和遵守適用法律法規的專業知識。這些規章制度也可能 使我們的業務運營成本高昂。
我們能夠利用適用於較小報告公司的減少的披露和治理要求，這可能會導致我們的普通股對投資者的吸引力降低 。
根據美國證券交易委員會的規則，我們符合較小的報道公司 資格。作為一家規模較小的報告公司，我們能夠利用降低的披露要求， 例如簡化了高管薪酬披露和降低了美國證券交易委員會申報文件中的財務報表披露要求。由於我們是一家較小的報告公司，美國證券交易委員會申報文件中披露的信息減少了 ，這可能會使我們的投資者更難分析我們的運營業績和財務前景 。我們無法預測投資者是否會因為依賴這些豁免而降低我們普通股的吸引力。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可以利用適用於較小的報告公司的報告豁免 ，直到我們不再是較小的報告公司，一旦我們的公開流通股超過2.5億美元，我們的地位將終止。 在這種情況下，如果我們的年收入低於1億美元，並且我們的公共流通股 低於7億美元，我們仍然可以成為較小的報告公司。
如果我們不能吸引和留住管理層和其他關鍵人員，我們可能無法繼續成功地開發或商業化我們的候選產品，或以其他方式實施我們的業務計劃。
我們能否在競爭激烈的生物製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學、醫療、法律、銷售和營銷及其他人員。我們高度依賴我們的管理和科學人員。失去這些個人的服務 可能會阻礙、延遲或阻止我們產品流水線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成、我們候選產品的商業化或許可內或新資產的收購，並可能對我們成功實施業務計劃的能力產生負面影響。如果我們失去這些人員中的任何一個人的服務，我們可能無法及時或根本找不到合適的替代人員，我們的業務可能會因此受到損害。由於生物技術、製藥和其他行業對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員。
此外，在過去的幾年裏，美國經歷了失業率的下降和勞動力市場競爭的日益激烈，這可能會繼續 導致難以招聘或保留足夠的合格人員來維持和發展我們的業務。我們不確定 未來的就業環境，也不確定該環境將如何影響我們的員工隊伍，包括我們留住合格 管理人員和其他關鍵人員的能力。
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我們預計在可預見的未來不會支付任何股息。
目前的預期是，我們將保留未來的收益，為業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，您所持我們股票的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們使用淨營業虧損 結轉和某些其他税務屬性來抵銷未來的應税收入或税款的能力可能有限。
根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度中發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損在2020年12月31日之後的納税年度中的扣除額僅限於應税收入的80%。目前還不確定各個州和地區是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了通常被定義為在六年期間其股權所有權價值變化超過50%的“所有權變更” ，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵銷變更後收入或 税的能力可能是有限的。我們過去經歷過所有權變更，未來可能還會因股票所有權的後續變動而經歷額外的所有權變動，其中一些變動可能不在我們的控制範圍之內。如果發生所有權變更 而我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性限制，這將有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，在州一級，可能會有暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損 結轉的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，如果我們賺取 應税收入淨額，我們可能無法使用我們的全部或大部分淨營業虧損結轉和其他税務屬性，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。
我們可能受到自然災害、流行病和其他災難性事件的不利影響，以及可能中斷我們業務運營的恐怖主義和戰爭等人為問題的不利影響 我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的辦公室位於紐約，紐約州。如果發生災難、停電、計算機黑客攻擊或其他事件，使我們無法使用辦公室的全部或很大一部分，損壞關鍵基礎設施，如企業財務系統、IT系統、製造資源計劃或企業質量系統，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難，或者在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。例如，紐約市受到新冠肺炎疫情的嚴重影響 ，出於對員工健康和安全的考慮以及政府的各種限制，我們不時制定在家工作的政策，因此我們很長一段時間沒有使用我們在那裏的設施。我們的合同製造商和 供應商的設施以及我們的臨牀試驗地點所在的位置，都是在 針對新冠肺炎疫情實施類似工作限制的地方，以及其他自然災害或類似事件(如龍捲風、火災、爆炸或大規模事故或停電，或IT威脅、流行病、恐怖主義行為、戰爭和其他地緣政治動盪)可能嚴重擾亂我們的 運營並對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生重大不利影響的地方。例如，我們正在將我們在NMBIC的Tara-002的第一階段臨牀試驗擴展到美國以外的臨牀試驗地點，包括可能在烏克蘭和鄰近的歐洲國家，並可能擴展到其他地區。如果政治或民間條件需要，我們的網站可能需要推遲或暫停臨牀試驗活動。此外，這些地點的患者登記和保留可能會受到地緣政治事件的幹擾 , 包括內亂或政治動亂。如果我們不實施災難恢復計劃，或者我們的合作伙伴或製造商的災難恢復計劃被證明是不充分的，上述所有風險都可能進一步增加。如果上述任何情況都會導致Tara-002或IV氯化膽鹼的研究、開發、監管批准、製造、分銷或商業化的延遲 ，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都將受到影響。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換 或撤換管理層。
我們的公司註冊證書和章程中的條款可能會推遲或阻止收購或管理層變更。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，因此我們受《特拉華州公司法》(DGCL)第203條的規定管轄，該條款禁止持有超過15%已發行有表決權股票的股東與我們合併或合併。這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東更換或撤換當前管理層的任何嘗試。
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我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間某些糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。
我們的公司註冊證書 規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或法律程序的唯一和獨家法庭，任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東負有受託責任的訴訟，任何根據DGCL、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何條款對我們提出索賠的訴訟，或者任何根據內部事務原則對我們提出索賠的訴訟。選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生某些糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。 如果法院發現公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行 ，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。
某些股東有能力 控制或顯著影響提交給股東審批的某些事項。
某些股東對我們業務的某些重大事項擁有 同意權。這些交易包括決定實施合併或其他類似交易、改變我們的主要業務，以及出售或以其他方式轉讓總價值超過2,500,000美元的Tara-002或其他資產。 因此，這些股東對需要我們股東批准的某些事項具有重大影響力。
如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克的規則和規定的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的要求，在該年度的Form 10-K備案報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這將需要我們產生大量的專業費用和內部成本，以擴展我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。我們可能難以及時滿足這些報告要求 。
我們可能會在內部財務和會計控制及程序系統中發現可能導致財務報表出現重大錯報的弱點 。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。無論控制系統的設計和運行有多好，它只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被檢測到。
如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制， 我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能 下跌，我們可能受到美國證券交易委員會或其他監管機構或納斯達克的制裁或調查。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管 調查或行動；訴訟；罰款和處罰；中斷我們的業務運營，包括我們的臨牀試驗；損害我們的聲譽 ；以及對我們的業務或前景的其他不利影響。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、使用、生成、傳輸、披露、使其可訪問、保護、保護、處理、傳輸、 共享或共同處理或處理個人數據和其他敏感和機密信息，包括 我們收集的與臨牀試驗、敏感第三方數據有關的患者信息，或在運營業務所必需的情況下，出於法律和營銷目的以及其他與業務相關的目的。
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因此，我們正在或可能受到眾多聯邦、州、地方和國際數據隱私和安全法律、法規、指南和行業標準的約束，以及適用於我們和代表我們集體處理個人數據的外部和內部隱私和安全政策、合同和其他義務。數據保護要求的數量和範圍 根據不同的應用和解釋而變化，並且可能在司法管轄區之間不一致或相互衝突 。如果我們未能滿足或被視為未能滿足或遵守數據保護要求，我們可能面臨嚴重的 後果。這些後果可能包括但不限於政府對我們採取的執法行動，包括調查、 罰款、處罰、審計和檢查、額外的報告要求和/或監督、暫時或永久禁止處理所有或部分個人數據、下令銷燬或不使用個人數據以及監禁公司官員(例如，根據HIPAA)。 此外，個人或其他相關利益相關者可以就我們實際或被認為未能遵守數據保護要求向我們提出各種索賠。這些事件中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，並可能導致實際或潛在客户、合作伙伴或合作伙伴的損失；中斷或停止臨牀試驗 ；導致無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區運營；限制我們開發產品或將其商業化的能力；或要求我們修改或重組我們的運營或每項業務，造成重大不利影響。
我們正在或可能成為 美國隱私法的對象。例如，在美國，有各種各樣的數據保護法律和法規可能適用於我們的活動，如州數據泄露通知法、州個人數據隱私法(例如，加州2018年消費者隱私法，或CCPA)、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法。
CCPA要求處理加州居民個人數據的涵蓋企業 披露其數據收集、使用和共享做法。此外，CCPA為加州居民提供了新的數據隱私權(包括選擇不出售個人數據的能力)，對承保業務提出了新的運營要求，規定了對違規行為的民事處罰(每次違規最高可達7,500美元)，以及 針對某些數據泄露行為的私人訴權(預計這將增加數據泄露集體訴訟，並導致 大量面臨代價高昂的法律判決和和解)。CCPA及其解釋和執行的各個方面仍然不確定。 此外，新的加州隱私權法案(CPRA)大幅擴展了CCPA的要求，自2023年1月1日起生效。 CPRA將允許加州居民限制某些敏感個人數據的使用，建立對個人數據保留的限制 ，擴大受CCPA私人訴訟權利約束的數據泄露類型，並建立新的加州隱私保護局來實施和執行新法律。儘管CCPA和CPRA對臨牀試驗數據有有限的豁免，但CCPA和CPRA可能會增加合規成本，並對我們維護的有關加州居民的其他個人 數據承擔潛在責任。其他州也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法案，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法案，這兩項法案都不同於CPRA，並於2023年生效。聯邦政府也在考慮全面的隱私立法。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的《一般數據保護條例》、英國的《一般數據保護條例》和巴西的《一般數據保護法》(第13,709/2018號法律)對個人數據的處理提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款 ，以金額較大者為準。此外，個人可以發起與處理其個人數據相關的訴訟。
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歐洲數據保護法律(包括歐盟GDPR和英國GDRP)範圍廣泛，在個人數據處理方面施加了許多、重大和複雜的合規負擔，例如：將允許的個人數據處理僅限於特定、明確和合法的目的所必需的；要求建立處理個人數據的法律基礎；拓寬個人數據的定義；規定管制員和處理者在某些情況下任命數據保護員的義務； 增加對數據主體的透明度義務；規定在某些情況下進行數據保護影響評估的義務；通過“數據最小化”和“存儲限制”原則對收集和保留個人數據作出限制；規定尊重數據主體增加的權利的義務；正式確定獲得數據主體同意的更高標準；規定實施某些技術和組織保障措施以保護個人數據的安全和機密性的義務；引入向有關監管當局和受影響的個人通報某些重大個人數據違規行為的義務；並在某些情況下授權任命駐英國和/或歐盟的代表。特別是對特殊類別詞的處理[IES][的]個人數據“(如與健康和基因信息相關的個人數據)可能與我們在臨牀試驗中的運營相關，根據歐洲數據保護法，這會增加 合規負擔，是相關監管機構積極關注的話題。
某些司法管轄區已 頒佈了數據本地化法律和跨境個人數據傳輸法，這可能會增加跨司法管轄區傳輸信息的難度 (例如傳輸或接收源自歐盟或其他外國司法管轄區的個人數據)。促進跨境個人數據傳輸的現有 機制可能會更改或失效。例如，在缺乏適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR通常限制將個人數據轉移到歐洲經濟區或歐洲經濟區以外的國家或地區，歐洲委員會認為這些國家沒有提供足夠的數據隱私和安全水平，例如美國。 歐盟委員會發布了一套“標準合同條款”或SCC，旨在成為 促進個人數據從歐洲經濟區轉移到這些司法管轄區的有效機制。目前，這些SCC是將個人數據傳輸到EEA之外的有效機制，但SCC是否仍是有效機制還存在一些不確定性。此外，SCC還會施加額外的合規負擔，例如進行傳輸影響評估，以確定是否需要額外的安全措施 來保護有問題的個人數據。
此外，瑞士 和英國同樣限制將個人數據轉移到它們認為不能提供足夠水平的個人數據保護的國家/地區，例如美國，而歐洲以外的某些國家(例如巴西)也已經通過或正在考慮要求本地數據居留或以其他方式阻礙個人數據跨境轉移的法律，其中任何 都可能增加業務的成本和複雜性。
如果我們不能為跨境數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能會面臨更多的監管行動、鉅額罰款和 禁止處理或傳輸來自歐洲或其他外國司法管轄區的個人數據的禁令。無法將個人數據 導入美國可能會對我們的業務運營產生重大負面影響，包括限制我們在歐洲和其他地方進行臨牀試驗活動的能力；限制我們與受歐洲和其他數據保護法約束的各方合作的能力 ，或者要求我們以高昂的成本提高在歐洲和/或其他地方的個人數據處理能力。
這些法律例證了我們的業務在與個人數據相關的不斷變化的監管環境中的脆弱性，並可能需要我們以高昂的成本和費用修改我們的處理做法，以努力遵守。鑑於數據保護要求的廣度和不斷變化的性質， 準備和遵守這些要求是嚴格的、時間密集的，需要大量資源和對我們的 技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方協作者、服務提供商、承包商或顧問的審查。
我們可能會發布隱私政策 和其他有關處理個人數據和/或其他機密、專有或敏感信息的文檔。儘管我們努力遵守我們發佈的政策和其他文檔，但我們有時可能無法遵守或可能被視為未能遵守 。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的員工、第三方協作者、服務提供商、承包商或顧問未能遵守我們的政策和文檔，我們可能無法成功實現合規。如果發現此類故障具有欺騙性、不公平或與我們的實際操作不符，我們可能面臨 監管措施。此外，我們或我們的合作伙伴獲取信息的對象以及與我們共享此信息的提供商可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權或未能遵守數據保護法律或適用的隱私通知，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致 負面宣傳，可能損害我們的業務或產生其他重大不利影響。
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有關知識產權的風險
我們可能無法獲得、維護或 執行涵蓋我們候選產品和技術的全球專利權或其他知識產權，而這些產品和技術的廣度足以防止第三方與我們競爭。
我們在尊重我們的候選產品方面的成功將在一定程度上取決於我們在美國和其他國家/地區獲得和維護專利保護、保護我們的商業祕密和防止第三方侵犯我們的專有權的能力。我們保護我們的候選產品免受第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於我們在世界各地獲得並保持有效和可強制執行的專利的能力。
專利申請流程，也稱為專利起訴，既昂貴又耗時，我們和我們當前或未來的許可人和被許可人可能無法 以合理的成本或以及時的方式在所有理想的國家/地區準備、提交和起訴所有必要或理想的專利申請。我們或我們當前的許可人，或任何未來的許可人或被許可人，也有可能無法在獲得專利保護之前， 確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和訣竅，或發現不構成侵權的專利變通辦法。這些結果中的任何一個都可能削弱我們有效執行專利專有權的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響 。
由於與藥品發明專利的專利性、有效性、可執行性和權利要求範圍有關的法律標準，我們獲得、維護和執行專利的能力不確定，涉及複雜的法律和事實問題，特別是在不同國家之間。因此， 任何現有專利或我們可能獲得或許可的任何專利下的權利可能不包括我們的候選產品，或者可能無法為我們的候選產品提供足夠的保護，使我們能夠提供持續的商業優勢來對抗競爭產品或工藝，包括來自品牌、仿製藥和非處方藥公司的產品或工藝。此外，我們不能保證任何專利或其他 知識產權將從我們擁有或授權給我們的任何未決或未來的專利或其他類似申請中頒發。即使 專利或其他知識產權已經發布或將發佈，我們也不能保證這些專利和其他 權利的權利主張是或將由法院通過禁令或其他方式保持有效或可強制執行，也不能保證我們在我們 可能針對的每個具有商業意義的國家/地區向我們提供針對競爭產品的任何重大保護，或以其他方式對我們具有商業價值的產品提供任何重大保護。
免疫學和腫瘤學治療領域的競爭對手已經創造了大量的現有技術，包括科學出版物、海報、演示文稿、專利和專利申請以及其他公開披露，包括在互聯網上。我們獲得和維護有效且可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利 。我們沒有涵蓋我們技術的所有最新發展的未完成的已頒發專利，也不確定我們將成功獲得的專利保護(如果有的話)。即使專利確實成功發佈，第三方也可能在 左右進行設計，或質疑此類已發佈專利或我們擁有或許可的任何其他已發佈專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。如果我們 持有或追求的專利對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發 或威脅我們將候選產品商業化或提供資金的能力。
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某些外國 司法管轄區的法律不提供與美國相同程度或持續時間的知識產權，許多公司在獲取、維護、保護、捍衞、特別是在外國 司法管轄區執行此類權利時遇到了重大困難。如果我們在外國司法管轄區保護我們的知識產權方面遇到這樣的困難，或因其他原因而無法有效保護我們的知識產權，我們的業務前景可能會受到嚴重損害，特別是在國際上。
專有商業祕密 和非專利專有技術對我們的業務也非常重要。儘管我們已採取措施通過與第三方簽訂保密協議以及與高級管理人員、董事、員工以及某些顧問和顧問簽訂知識產權保護協議來保護我們的商業祕密和未獲專利的專有技術，但我們不能保證不會違反具有約束力的協議或法院將強制執行，不能保證我們對任何違反行為有足夠的補救措施，包括禁令和其他公平救濟，也不能保證我們的商業祕密和未獲專利的專有技術不會以其他方式被我們或我們的代理和代表知曉、無意中披露、 或被我們的競爭對手獨立發現。如果商業祕密被獨立發現，我們將無法阻止其 使用，如果我們和我們的代理或代表無意中泄露了商業祕密和/或非專利專有技術，我們可能無法 檢索這些信息並保持我們以前享有的排他性。
我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
對我們的候選產品進行專利申請、起訴和保護並不保證具有排他性。對可專利性的要求在某些國家有所不同，尤其是發展中國家。此外，一些國家的法律不像美國法律那樣保護知識產權，特別是在授予使用和其他類型的專利以及允許哪種執行權時，特別是在民事侵權訴訟中的禁令救濟方面。因此，我們可能無法阻止第三方 在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，甚至無法發佈我們產品的相同版本，儘管我們在該國家/地區擁有有效專利。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品或生產複製產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們 擁有專利保護但對侵權活動的執法力度不足或我們沒有專利的地區。這些產品可能與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家/地區的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利和其他知識產權保護，尤其是與藥品有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的全球專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的全球專利申請可能會面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方 對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟或針對我們提起的侵權訴訟中獲勝，如果我們是原告，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。當我們是被告時，我們可能會被要求 在我們為自己辯護免受侵權訴訟的同時，發行大量債券以留在市場上。
此外，歐洲某些國家和發展中國家 有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能被強制向第三方授予許可，特別是在專利權人長期不強制執行或使用其專利的情況下。在某些情況下，如果法院 認為廣泛獲得專利所涵蓋的基本產品符合國家的最佳利益，即使在認定專利持有人的專利有效的情況下，法院也會強制專利持有人獲得強制許可。在這些 情況下，法院要求獲得強制許可的許可持有人支付的使用費不是按公平的市場價值計算的，可能是無關緊要的，從而對專利持有人的業務產生不利影響。在這些國家/地區，如果我們的專利受到侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方，我們可能會獲得有限的補救措施，這也可能會使這些專利的價值大幅縮水。這將限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，尤其是與我們在美國執行我們的知識產權所享有的相比。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到美國和外國知識產權法的意外變化，或者這些國家的各種政府機構政策的變化的不利影響，包括 但不限於專利局頒發專利和衞生機構頒發藥品批准。, 藥品專利需要巴西衞生機構(ANVISA)的初步批准。最後，許多國家/地區的專利訴訟積壓很多，在拉丁美洲的一些國家/地區，僅審查一項藥品專利申請就可能需要數年、甚至數十年的時間，而不考慮申請的價值。
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獲得和維護專利保護 取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護和 年金費用應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局或USPTO和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，疏忽的失效可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而僅因不瞭解和/或及時支付起訴費而導致相關司法管轄區的專利權部分或完全喪失 。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件 包括未在規定的時限內對官方行動作出迴應、未在規定的期限內支付費用，以及未能以國家要求的格式和風格正確地合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可方因任何原因未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請 ，我們的競爭對手可能會進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們未能履行知識產權許可協議規定的義務 ，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。此外，這些 協議可能會在合同解釋方面存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或者增加我們對許可方的財務或其他義務。
我們已與我們的某些候選產品簽訂了許可證內 安排。這些許可協議對我們施加了各種盡職調查、里程碑、特許權使用費、保險和其他義務。如果我們不遵守這些義務，相應的許可方可能有權終止許可 ，在這種情況下，我們可能無法開發或營銷受影響的候選產品。失去此類權利可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們因侵犯第三方知識產權而被起訴，這類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們的候選產品的開發或 商業化。
我們的商業成功取決於我們在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術的能力。我們不能保證營銷和銷售此類候選產品和使用此類技術不會 侵犯現有或未來的專利。在與我們的候選產品相關的領域中，存在大量美國和外國頒發的專利以及第三方擁有的未決專利申請 。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及頒發更多專利，其他人可能會斷言我們的候選產品、技術或交付或使用方法侵犯了他們的專利權，這就增加了風險。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利和其他知識產權 涵蓋各種藥物、生物製品、藥物輸送系統或其使用方法，以及這些專利中哪些可能是有效和可強制執行的。 因此，由於許多國家/地區在我們的領域頒發了大量專利和提交了專利申請，因此可能存在 第三方可能聲稱他們擁有包含我們的候選產品、技術或方法的專利權的風險。
此外，儘管我們可能擁有專利，但第三方頒發的專利可能被我們的候選產品或專有技術侵犯或被指控侵犯 。由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密 ，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈 ，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能確定其他 沒有就我們自己和授權內已頒發的專利或我們正在處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請。我們的競爭對手 可能已經並可能在未來提交涵蓋我們的候選產品或類似於我們技術的技術的專利申請。 任何此類專利申請可能優先於我們自己的和授權內的專利申請或專利，這可能進一步要求 我們獲得涉及此類技術的已頒發專利的權利，這可能意味着支付鉅額許可費或類似費用。如果另一方已就與我們擁有或授權給我們的發明類似的發明提交了美國專利申請，或者在許可技術的情況下， 許可人可能必須在美國參與幹擾程序，以確定發明的優先權。
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我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品或專有技術侵犯了這些第三方的知識產權，包括根據《哈奇-瓦克斯曼法》第四段或其他國家/地區類似《哈奇-瓦克斯曼法》的法律提起的訴訟。這些訴訟可能要求 存在該藥物的現有專利權，此類訴訟可能代價高昂，並可能對我們的運營結果產生不利影響，並轉移管理和技術人員的注意力，即使我們沒有侵犯此類專利，或者針對我們聲稱的專利最終被確定為無效。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。此外，法院可能會命令我們向對方支付侵犯對方專利的重大損害賠償金。
因為我們依賴於某些第三方許可方和合作夥伴，並且在未來將繼續這樣做，如果我們的許可方或合作伙伴之一被起訴侵犯了第三方的知識產權 ，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到影響，就像我們被直接起訴一樣。除了面臨訴訟風險，我們還同意賠償某些第三方許可方和合作夥伴因我們的專有技術引起的侵權索賠，我們已經或可能與我們的一些許可方和合作夥伴簽訂費用分攤協議，這可能要求我們支付針對這些 第三方提起的專利訴訟的部分費用，無論被指控的侵權行為是否由我們的專有技術造成。在某些情況下，這些成本分擔協議還可能要求我們承擔比僅基於我們的技術所承擔的更大的侵權損害賠償責任。
發生上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的管理人員、 董事、員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們以前的僱主或以前或現在的客户的所謂商業機密。
與生物技術和製藥行業中常見的情況一樣，我們的某些員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。此外，我們聘請顧問幫助我們開發我們的產品和候選產品，其中許多人以前受僱於、可能曾經或正在向其他生物技術或製藥公司提供諮詢服務 ，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會被指控 這些員工和顧問，或者我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們的前僱主或他們以前或現在的客户的商業祕密或其他專有信息 。雖然到目前為止，我們不知道有任何此類索賠，但如果發生此類索賠，可能需要提起訴訟來抗辯任何此類索賠。即使我們成功地對抗了 任何此類索賠，任何此類訴訟都可能曠日持久、成本高昂、分散我們管理團隊的注意力、投資者和其他第三方不看好，並可能導致不利的結果。
一般風險因素
如果我們的信息 技術系統或數據或我們所依賴的第三方的技術系統或數據受到或被泄露，我們可能會經歷這種泄露導致的不利後果 ，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰； 我們業務運營的中斷；收入或利潤的損失；我們的運營中斷，如臨牀試驗；對我們聲譽的損害 ；客户或銷售的損失；以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們可能會處理(如上文定義的)專有、機密和敏感信息，包括個人數據(包括， 密鑰編碼數據、健康信息和其他特殊類別的個人數據)、知識產權、商業祕密，以及由我們或其他各方擁有或控制的專有業務信息，或統稱為敏感信息。
我們可能會使用第三方服務提供商和子處理器來幫助我們操作關鍵業務系統，以在各種 環境中代表我們處理敏感信息，包括但不限於加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們監控這些第三方的信息安全實踐的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息 安全措施到位。我們可能與第三方共享敏感信息或從第三方接收敏感信息。
如果我們、我們的服務提供商、 合作伙伴或其他相關第三方經歷過或在未來經歷導致任何數據丟失、刪除或破壞、未經授權訪問、敏感信息的丟失、未經授權的獲取、披露或暴露，或與我們(或他們)的信息技術、軟件、服務、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性有關的損害，或共同的安全事故，可能會對我們的業務、財務狀況、 經營業績和前景產生重大不利影響，包括挪用資金來解決違規問題，以及我們 運營和開發計劃的中斷、延遲或中斷。2020年第一季度，我們的電子郵件服務器在一次網絡攻擊中受到攻擊。我們迅速隔離了事件 ，此後實施了額外的風險防範措施。
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網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐很普遍，而且還在繼續增加。這些威脅正變得越來越難以檢測。 這些威脅來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、員工錯誤、盜竊或濫用、複雜的民族國家以及民族國家支持的參與者。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、軟件漏洞、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、供應鏈攻擊、服務器故障、軟件和硬件故障、數據丟失或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、勒索軟件攻擊；以及其他類似的威脅。
勒索軟件攻擊，包括來自有組織犯罪威脅參與者、民族國家和民族國家支持的參與者的勒索軟件攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、延遲或中斷、數據丟失、收入損失、恢復數據或系統的鉅額額外 費用、聲譽損失和資金轉移。為減輕勒索軟件攻擊對財務、運營和聲譽的影響，可能更可取的做法是支付勒索款項，但我們可能不願意或無法這樣做(例如，如果適用的法律或法規禁止此類付款，則包括)。
同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們供應鏈中的第三方和基礎設施沒有 受到危害，或者它們不包含可利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能會導致我們的系統和 網絡或支持我們和我們服務的第三方系統和網絡遭到破壞或中斷。我們還可能受到服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他計算機資產丟失以及其他類似問題的影響。由於新冠肺炎的流行，我們的很大一部分員工和第三方合作伙伴 經常進行遠程工作，而對遠程工作技術的依賴以及訪問機密和個人數據信息的移動設備的普遍使用增加了安全事件的風險， 這可能會導致機密信息、個人數據、商業機密或其他知識產權的損失。
我們可能需要花費 額外的大量資源，從根本上改變我們的業務活動和做法，或修改我們的運營，包括我們的 臨牀試驗活動或信息技術，以努力防範安全事故並緩解、檢測和補救 實際和潛在的漏洞。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施特定的安全措施 或使用行業標準或合理的措施來保護我們的信息技術系統和敏感信息。即使我們 將採取並已經採取旨在防範安全事件的安全措施，也不能保證此類安全措施或我們的服務提供商、合作伙伴和其他第三方的安全措施將有效防範所有安全事件 以及此類安全事件可能產生的重大不利影響。我們未來可能無法檢測到我們的信息技術系統中的漏洞，因為此類威脅和技術經常變化，本質上往往很複雜，而且可能要等到安全事件發生後才能檢測到。儘管我們努力識別和修復我們的信息技術系統中的漏洞(如果有的話)，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在開發和部署旨在解決任何此類已識別漏洞的補救措施時遇到延遲。
如果我們(或我們所依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果。 這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)； 額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟 (包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們的運營中斷 (包括數據可用性)；財務損失和其他類似損害。此外，我們的實際或潛在客户、 合作者、合作伙伴和/或臨牀試驗參與者可能會停止使用我們的候選產品或與我們合作。此中斷或未能滿足此類第三方的期望，可能會對我們的運營、財務業績或聲譽造成實質性損害 ，並影響我們發展和運營業務的能力。
我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現故障或嚴重停機 可能會導致我們的運營嚴重中斷，並對敏感信息的機密性、完整性和可用性產生不利影響，包括 阻止我們進行臨牀試驗、測試或研發活動，並阻止我們管理業務的管理 方面。
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適用的數據保護要求可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、合作伙伴、合作者、客户、監管機構、執法機構、信用報告機構和其他人。此類披露成本高昂，披露或未能遵守此類要求可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們的合同可能不包含 責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的任何責任限制或免除將是可強制執行的或足夠的，或者在我們未能遵守與信息安全或安全事件相關的數據保護要求 時，以其他方式保護我們免受責任或損害。
我們無法確定我們的 保險覆蓋範圍(如果有)是否足以或以其他方式保護我們免受或充分減輕因我們可能遇到的處理操作、隱私和安全實踐或安全事件而產生的 索賠、成本、費用、訴訟、罰款、處罰、業務損失、數據丟失、監管行動或重大不利影響的責任或損害。如果成功地向我們提出超出我們可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或導致我們的保單發生變化(包括 保費增加，或實施較大的超額或免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果股票研究分析師不發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的 研究或報告，或發佈不利的研究或報告，我們的股價和交易量 可能會下降。
我們普通股的交易市場受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。股票研究 分析師可能選擇不提供我們普通股的研究覆蓋範圍，這種研究覆蓋範圍的缺失可能會對我們普通股的市場價格 產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道，或者 未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這反過來可能會導致我們的股價或交易量 下降。
第二項股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
沒有。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.展品
作為本季度報告表格10-Q的一部分而提交的展品列於《展品索引》中，該展品索引通過引用結合於此。
展品索引
| 證物編號： | 描述 | |
| 3.1 | 第六份經修訂和重新修訂的註冊人註冊證書(通過參考2014年10月27日提交的註冊人當前8-K報告的附件3.1併入)。 | |
| 3.2 | 第六次修訂和重新註冊證書的修訂證書(通過引用註冊人當前報告的8-K表格的附件3.1併入，於2020年1月10日提交美國證券交易委員會)。 | |
| 3.3 | 第六份修訂和重新註冊證書的第二次修訂證書(通過參考2020年5月13日提交給美國證券交易委員會的註冊人季度報告10-Q表的附件3.3併入)。 | |
| 3.4 | 第1系列可轉換非投票權優先股的優先權、權利和限制指定證書(通過引用註冊人於2020年1月10日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.2併入)。 | |
| 3.5 | 第1系列可轉換無投票權優先股的優先權、權利和限制指定證書修正案證書(通過引用附件3.1併入註冊人當前的8-K表格報告，於2020年9月23日提交給美國證券交易委員會)。 | |
| 3.6 | 第二次修訂和重新修訂註冊人章程(通過參考2017年8月3日提交的表格8-K的當前報告的附件3.2而併入)。 | |
| 4.1 | 普通股證書格式(通過引用註冊人於2020年1月10日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件4.1併入)。 | |
| 4.2 | 註冊權協議，日期為2019年9月23日，由註冊人和其中列出的機構投資者之間簽署的(通過引用註冊人於2019年9月24日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.5併入)。 | |
| 31.1* | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席執行官的證明。 | |
| 31.2* | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席財務官證明。 | |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 | |
| 101.INS* | 按照法規S-T規則405以內聯可擴展商業報告語言(“內聯XBRL”)格式化的交互數據文件 | |
| 101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
| * | 隨函存檔的證物。 |
| ** | 隨函提供的展品。 |
| † | 指管理合同或補償計劃或安排。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託正式授權的簽名人代表註冊人簽署本報告。
| PROTARA治療公司 | ||
| 日期：2022年11月3日 | 發信人： | /s/傑西·謝弗曼 |
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傑西·謝弗曼 首席執行官 | ||
| (首席行政官和首席財務官) | ||
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