目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to .
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 | 交易代碼 | 在其註冊的每個交易所的名稱： |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ | 加速文件管理器☐ |
規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月1日，註冊人擁有
目錄表
NextCure公司
表格10-Q
截至2022年9月30日的季度
目錄
頁面 | ||
第一部分財務信息 | ||
第1項。 | 財務報表 | 1 |
截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明資產負債表 | 1 | |
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的未經審計的經營簡明報表和全面虧損 | 2 | |
截至2022年和2021年9月30日的9個月未經審計的股東權益簡明報表 | 3 | |
截至2022年和2021年9月30日的9個月未經審計的現金流量表簡明報表 | 4 | |
未經審計的簡明財務報表附註 | 5 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 13 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 22 |
第四項。 | 控制和程序 | 22 |
第二部分：其他信息 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 23 |
第1A項。 | 風險因素 | 23 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 23 |
第三項。 | 高級證券違約 | 23 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 23 |
第五項。 | 其他信息 | 23 |
第六項。 | 陳列品 | 24 |
簽名 | 25 | |
i
目錄表
第一部分財務信息
項目1.財務報表
NEXTCURE，Inc.
簡明資產負債表
(未經審計，以千計，不包括每股和每股金額)
9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
資產 |
|
|
| ||||
流動資產： |
|
|
| ||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
有價證券 | | | |||||
受限現金 |
| |
| | |||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | |||
流動資產總額 |
| |
| | |||
財產和設備，淨額 |
| |
| | |||
其他資產 |
| |
| | |||
總資產 | $ | | $ | | |||
負債與股東權益 |
|
|
|
| |||
流動負債： |
|
|
|
| |||
應付帳款 | $ | | $ | | |||
應計負債 |
| |
| | |||
遞延租金，當前部分 |
| |
| | |||
流動負債總額 |
| |
| | |||
遞延租金，扣除當期部分 |
| |
| | |||
總負債 |
| |
| | |||
股東權益： |
|
|
|
| |||
優先股，面值為$ | |||||||
普通股，面值$ |
| |
| | |||
額外實收資本 |
| |
| | |||
累計其他綜合損失 | ( | ( | |||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | |||
股東權益總額 |
| |
| | |||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | |||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
1
目錄表
NEXTCURE，Inc.
經營和全面損失簡明報表
(未經審計，以千為單位，共享除外和每股金額)
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
運營費用： | ||||||||||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| | | | | |||||||
總運營費用 |
| |
| |
| |
| | ||||
運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入，淨額 |
| |
| |
| |
| | ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加權平均流通股-基本和稀釋 | | | | | ||||||||
綜合損失： | ||||||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
有價證券的未實現收益(虧損) | ( | | ( | ( | ||||||||
全面損失總額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
2
目錄表
NEXTCURE，Inc.
股東權益簡明報表
(未經審計，單位為千，共享數據除外)
截至2022年9月30日的9個月 | |||||||||||||||||
股東權益 | |||||||||||||||||
其他內容 | 累計其他 |
| |||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
未實現的有價證券未實現虧損，税後淨額 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2022年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
根據ESPP發行股票 | | — | | — | — | | |||||||||||
未實現的有價證券未實現虧損，税後淨額 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2022年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
未實現的有價證券未實現虧損，税後淨額 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2022年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
截至2021年9月30日的9個月 | |||||||||||||||||
股東權益 | |||||||||||||||||
其他內容 | 累計其他 |
| |||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | (虧損)收入 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||
2020年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
未實現的有價證券未實現虧損，税後淨額 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
截至2021年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
未實現的有價證券未實現虧損，税後淨額 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
截至2021年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
未實現的有價證券未實現虧損，税後淨額 | — | — | — | | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2021年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
3
目錄表
NEXTCURE，Inc.
簡明現金流量表
(未經審計，以千計)
九個月結束 | ||||||
9月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： |
|
|
| |||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
| |||||
折舊及攤銷 |
| | | |||
有價證券溢價和折價攤銷 | | | ||||
基於股票的薪酬 |
| | | |||
經營性資產和負債變動情況： |
| |||||
預付費用和其他資產 |
| | ( | |||
應付帳款 |
| ( | ( | |||
應計負債 |
| ( | ( | |||
遞延租金 | ( | | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( | ( | |||
投資活動產生的現金流： |
| |||||
有價證券的到期日 |
| | | |||
購買有價證券 | ( | ( | ||||
購置財產和設備 | ( | ( | ||||
投資活動提供的現金淨額 |
| | | |||
融資活動的現金流： |
| |||||
行使股票期權所得收益 | | | ||||
根據ESPP發行的股票所得收益 | | — | ||||
定期貸款的償付 |
| — | ( | |||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
| | ( | |||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
| | | |||
現金、現金等價物和限制性現金--期初 |
| | | |||
現金、現金等價物和受限現金--期末 | $ | | $ | | ||
現金流量信息的補充披露： |
| |||||
支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
4
目錄表
NEXTCURE，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
組織
NextCure，Inc.(“NextCure”或“公司”)於2015年9月在特拉華州註冊成立，總部設在馬裏蘭州貝茨維爾。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現和開發一流的新型免疫藥物，通過恢復正常的免疫功能來治療癌症和其他與免疫相關的疾病。通過其專有的免疫腫瘤學功能、集成、NextCure發現(“Find-IO”)平臺，該公司研究各種免疫細胞，以發現和了解免疫細胞的目標和結構成分及其功能影響，從而開發免疫藥物。自成立以來，公司投入了幾乎所有的精力和財力來組織和配備公司人員，尋找業務發展機會，籌集資金，保護與公司候選產品相關的知識產權，建設和優化公司的製造能力，併為公司的候選產品、發現計劃及其Find-IO平臺進行發現、研究和開發活動。
流動性
到目前為止，該公司還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。截至2022年9月30日，該公司的運營資金主要來自公開發行普通股、非公開配售優先股以及根據公司與禮來公司的先前協議收到的預付費用。該協議於2020年3月終止。該公司預計在可預見的未來將產生更多的運營虧損和負的運營現金流。
2.主要會計政策摘要
本公司先前於截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年報(“年報”)所披露的重大會計政策並無重大變動。
陳述的基礎
未經審計的簡明財務報表包括NextCure的賬目，由公司按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期財務報表的規則和規定編制。按照“公認會計原則”編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據這些規則和條例予以精簡或省略。因此，這些簡明財務報表應與公司經審計的財務報表及其在年報中的附註一併閲讀。
未經審計的財務信息
管理層認為，所提供的信息反映了某些調整，所有這些調整都是正常和經常性的，對於公平地列報截至報告資產負債表日期的公司財務狀況和公司報告中期的業績是必要的。該公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計有關的額外證據，或確定需要額外披露的事項。中期業務的結果不一定表明全年或任何其他中期的預期結果。
5
目錄表
NEXTCURE，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響截至簡明財務報表日期的資產和負債的報告金額、資產和負債的披露以及報告期內的收入和費用的報告金額。儘管實際結果可能與這些估計值不同，但管理層認為這種差異不會很大。
近期發佈的會計公告
根據JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義，本公司有資格成為新興成長型公司(“EGC”)。利用《就業法案》提供給企業集團的豁免，本公司選擇推遲遵守新的或修訂後的財務會計準則，直到被要求遵守該等準則，這通常與私營公司所要求的採用日期一致。
本公司考慮財務會計準則委員會(“FASB”)發佈的所有會計準則更新(“ASUS”)的適用性和影響。在本公司提交年報後發出的所有其他華碩均經評估及確定為不適用或預期不會對本公司的財務狀況或經營業績造成重大影響。
3.受限現金
下表將現金和現金等價物以及資產負債表中的限制性現金與簡明現金流量表進行核對：
9月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
受限現金 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
4。有價證券
有價證券包括以下內容：
2022年9月30日 | ||||||||||||
毛收入 | 毛收入 | |||||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 估計數 | |||||||||
(單位：千) |
| 成本 |
| 利得 |
| 損失 |
| 公允價值 | ||||
公司債券 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
美國政府機構 | | — | ( | | ||||||||
總計 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
毛收入 | 毛收入 | |||||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 估計數 | |||||||||
(單位：千) |
| 成本 |
| 利得 |
| 損失 |
| 公允價值 | ||||
公司債券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
6
目錄表
NEXTCURE，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
本公司在計算已實現損益時採用特定的確認方法。截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月，本公司錄得
該公司審查了在各自資產負債表日期處於虧損狀態的所有投資，以及投資組合的其餘部分。截至2022年9月30日，該公司擁有的投資總公平市場價值為
下表彙總了截至2022年9月30日該公司可供出售的投資的到期日:
2022年9月30日 | ||||||
公平 | ||||||
(單位：千) |
| 成本 |
| 價值 | ||
期限： | ||||||
1年內 | $ | | $ | | ||
1至2年 |
| |
| | ||
可供出售的總投資 | $ | | $ | | ||
本公司已將其所有可供出售投資(包括期限超過一年的投資)歸類為隨附的簡明資產負債表上的流動資產，這是基於這些投資證券的高流動性，以及因為這些投資證券被認為可用於當前業務。
5.公允價值計量
本公司擁有按公允價值記錄的若干金融資產，這些資產在公允價值計量會計準則中已被歸類為公允價值等級中的第一、第二或第三級。
第1級-相同資產或負債的活躍市場報價。
第2級-第1級以外的直接或間接可觀察到的投入，如報價市場價格、利率和收益率曲線。
第3級-使用公司制定的假設的估計得出的不可觀察的輸入，這些假設反映了市場參與者將使用的假設。
在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，公司行使的判斷程度
7
目錄表
NEXTCURE，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
在確定公允價值時，公允價值對於分類為第3級的工具來説是最大的。公允價值層次結構中的金融工具的水平是基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。
下表列出了截至2022年9月30日和2021年12月31日按公允價值等級劃分的公司金融資產的公允價值：
2022年9月30日 | ||||||||||||
意義重大 | ||||||||||||
報價在 | 其他 | |||||||||||
活躍市場或 | 可觀察到的 | 意義重大 | ||||||||||
相同的資產 | 輸入量 | 看不見 | ||||||||||
(單位：千) |
| 總計 |
| (1級) |
| (2級) |
| (3級) | ||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
有價證券： | ||||||||||||
公司債券 | | — | | — | ||||||||
美國政府機構 | | — | | — | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
意義重大 | ||||||||||||
報價在 | 其他 | |||||||||||
活躍市場或 | 可觀察到的 | 意義重大 | ||||||||||
相同的資產 | 輸入量 | 看不見 | ||||||||||
(單位：千) |
| 總計 |
| (1級) |
| (2級) |
| (3級) | ||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
有價證券： | ||||||||||||
公司債券 | | — | | — | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
《公司》做到了
6.股票薪酬
員工權益計劃
《NextCure，Inc.2015年綜合激勵計劃》(簡稱《2015計劃》)於2015年12月通過，規定向公司員工、顧問和董事授予股票期權、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵和限制性股票單位的獎勵。
NextCure，Inc.2019年綜合激勵計劃(“2019計劃”)於2019年5月8日生效，也就是公司提交的與IPO相關的S-1表格註冊聲明宣佈生效的日期(“生效日期”)。本公司董事會(“董事會”)決定，在2019年計劃生效後，不再根據2015計劃作出額外獎勵。《2019年計劃》規定，向公司高管、員工、非員工董事及其他關鍵人員(含顧問)授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、遞延股票單位、非限制性股票、股息等價權、其他股權獎勵和現金紅利獎勵。
8
目錄表
NEXTCURE，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
根據2019年計劃預留髮行的普通股股份數量為
截至2022年9月30日，
根據2015年計劃和2019年計劃(統稱“計劃”)授予員工的股票期權通常授予
根據該計劃獎勵的股票期權活動摘要如下：
未償還和可行使的期權 | ||||||||||
加權 | ||||||||||
加權 | 平均值 | 集料 | ||||||||
平均值 | 剩餘 | 固有的 | ||||||||
數量 | 鍛鍊 | 合同 | 價值(1) | |||||||
| 股票 |
| 價格 |
| 壽命(年) |
| (單位：千) | |||
截至2021年12月31日的未償還債務 | | $ | | $ | | |||||
授與 |
| | $ | |
| — |
| — | ||
已鍛鍊 | ( | $ | | — | — | |||||
沒收 | ( | $ | | — | — | |||||
截至2022年9月30日未償還 |
| | $ | |
| $ | | |||
自2022年9月30日起可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
| (1) | 總內在價值是指在2022年9月30日和2021年12月31日現金中的期權的標的期權的行權價格與普通股的估計公允價值之間的差額。 |
截至2022年9月30日止九個月內，授予僱員之購股權之加權平均授出日期公允價值為$
於截至二零二二年及二零二一年九月三十日止九個月內已授出之購股權之總授出日公平價值約為$
基於股票的薪酬支出在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的經營報表中分類如下：
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
基於股票的薪酬總支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
9
目錄表
NEXTCURE，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
每個期權獎勵的公允價值是在授予之日利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，該模型使用下表中對所示期間發行的期權的假設：
九個月結束 | |||||||
9月30日， | |||||||
| 2022 |
| 2021 | ||||
預期期限 |
| 年份 | 年份 | ||||
預期波動率 |
| % | | % | |||
無風險利率 |
| % | % | ||||
預期股息收益率 |
| — | % | — | % | ||
員工購股計劃
NextCure，Inc.2019年員工股票購買計劃(ESPP)於2019年5月獲得批准，該計劃規定公司的某些員工可以折扣價購買公司股票。截至2022年9月30日，
7.普通股股東每股淨虧損
每股基本虧損的計算是基於已發行普通股的加權平均數，不考慮稀釋普通股等價物。每股攤薄虧損的計算以已發行普通股和稀釋性潛在普通股的加權平均數為基礎，其中包括使用庫存股方法確定的根據股票期權計劃可能發行的股份。
每股基本虧損和攤薄虧損計算如下(單位：千，不包括每股和每股數據)：
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
淨虧損(分子)： |
|
|
|
|
|
|
| ||||||
淨虧損--基本虧損和稀釋虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
股份(分母)： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
加權平均流通股-基本和稀釋 |
| |
| |
| |
| | |||||
每股虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，購買公司普通股的所有期權的股份都不包括在每股稀釋淨虧損的計算中，因為這將是反稀釋的影響。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數是相同的。
10
目錄表
NEXTCURE，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
在計算所指期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損時，該公司不包括下列根據期末已發行金額列報的潛在普通股，因為計入這些股份會產生反攤薄的效果：
9月30日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | ||
購買普通股的未償還期權 |
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總計 |
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8.所得税
《公司》做到了
本公司已評估有關其變現遞延税項資產能力的正面及負面證據。管理層考慮了該公司自成立以來累計淨虧損的歷史，以及它缺乏任何商業上可用的產品。其結論是，該公司更有可能不會實現遞延税項資產的好處。管理層在每個報告期重新評估正面和負面證據。
根據美國國税法(“IRC”)第382及383條的規定，本公司所有權的若干重大變動可能會限制或在未來限制可用於降低未來所得税的淨營業虧損和研發信貸結轉金額。我們還沒有進行詳細的分析，以確定是否發生了IRC第382條下的所有權變更。所有權變更的影響將是對可歸因於變更前各期間的損失和貸項的使用施加年度限制，並可能導致可用總損失和貸項的減少。
9.承付款和或有事項
法律訴訟
2020年9月21日，美國紐約南區地區法院提起了一起推定的股東集體訴訟，名為葉舟訴NextCure，Inc.等。案例1：20-cv-0772(S.D.N.Y)(《葉舟行動》)。2021年2月26日，首席原告提交了一份合併的修訂後的起訴書，聲稱對我們、我們的某些高管和董事會成員以及我們2019年5月首次公開募股和2019年11月承銷的二次公開募股的承銷商提出了索賠。起訴書稱，被告違反了1934年《證券交易法》(經修訂)和1933年《證券法》(經修訂)關於NC318和Find-IO平臺的聲明的規定。起訴書代表2019年5月8日至2020年7月14日期間購買我們證券的所謂類別的買家尋求未指明的損害賠償。被告於2021年4月27日提交了一項動議，要求駁回合併後的修訂起訴書，證據開示在該動議得到解決之前被擱置。
2021年3月24日，美國馬裏蘭州地區法院南區法院提起了一起據稱是股東派生訴訟的訴訟，名為Zach Liu訴Richman et。本案：21-cv-00754(“劉訴訟”)，指控高級管理人員和/或董事違反受託責任、不當得利、濫用控制權、嚴重管理不善、浪費公司資產以及違反《交易法》和1933年《證券法》。起訴書要求未指明的損害賠償、律師費和費用、聲明救濟、公司治理變化和恢復原狀。2021年5月17日，法院批准了當事人關於擱置衍生品訴訟的聯合動議，等待被告就葉洲訴訟提起的駁回動議得到解決。
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目錄表
NEXTCURE，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
2021年12月14日，特拉華州聯邦地區法院提起了一起據稱挪用某些商業祕密的訴訟，名為免疫素有限責任公司訴NextCure，Inc.，案件編號1：21-cv-01755-una(“免疫素訴訟”)。訴訟稱，該公司挪用了屬於免疫素的某些商業機密，這些機密與名為免疫3D的藥物發現和篩選平臺有關。起訴書聲稱有兩個訴訟理由，一個是根據特拉華州統一商業保密法，另一個是根據聯邦保護商業保密法。該公司於2022年4月22日提出動議，要求駁回申訴。作為對公司駁回動議的迴應，免疫公司於2022年6月21日提出了經修訂的申訴(簡稱經修訂的申訴)。修改後的起訴書增加了作為免疫素行動Screen治療有限責任公司(“Screen”)和公司首席執行官邁克爾·裏奇曼(以個人身份)的當事方。經修訂的起訴書聲稱，由於Richman先生在Screen的投資者和據稱是Screen的顧問的關係，Richman先生違反了應對Screen承擔的某些合同和受託責任。修改後的起訴書聲稱，針對裏奇曼先生的違約訴訟有四個原因，針對裏奇曼先生的訴訟理由有三個，分別是違反受託責任、不當得利和欺詐性失實陳述。除了兩項與先前針對本公司的指控相類似的商業祕密訴訟理由外，經修訂的起訴書還指控本公司對Richman先生與Screen之間的合同進行侵權幹預，並指控本公司協助和教唆Richman先生違反受託責任。修改後的起訴書尋求未指明的金錢損害賠償、永久禁令和其他雜項救濟。
本公司和裏奇曼先生分別於2022年8月5日分別提出動議，駁回經修訂的申訴。兩名被告的動議尋求駁回原告對他們提出的所有索賠，這些動議的簡報已經完成。目前，這些動議仍在法院等待處置。
本公司擬大力抗辯葉舟、劉某和免疫球蛋白的訴訟。根據公司對這些索賠背後的事實、訴訟的不確定性以及這些案件的初步階段的評估，公司無法估計這些行動可能造成的合理損失或損失範圍。
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應結合本季度報告中包含的未經審計的簡明財務報表及其註釋、已審計的財務信息和相關説明，以及管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以及其他披露，包括在我們截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告或我們的“2021年年度報告”中。這一討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分闡述的一些陳述是1995年私人證券訴訟改革法意義上的前瞻性陳述。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“繼續”、“可能”、“應該”、“到期”、“估計”、“預期”、“打算”、“希望”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“目標”、“目標”“朝向”、“前進”、“稍後”、“將”、“將會”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或類似語言的否定。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
| ● | 我們對NC410、NC525、NC762和我們開發的任何其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進度和結果的預期，包括關於研究或試驗和相關準備工作的開始和完成的時間、試驗結果的期限以及我們的研究和開發計劃的聲明； |
| ● | NC410、NC525、NC762和我們開發的任何其他候選產品的監管備案的時間或可能性，以及我們為任何適應症獲得和維護此類候選產品的監管批准的能力； |
| ● | t識別、分析和使用生物標記物和生物標記物數據； |
| ● | 為NC410、NC525、NC762或我們開發的任何其他候選產品開發患者選擇分析和配套或補充診斷； |
| ● | 我們的製造能力和戰略，包括我們製造方法和工藝的可擴展性； |
| ● | 我們對NC410、NC525、NC762和我們開發的任何其他候選產品的潛在益處、活性、有效性和安全性的期望； |
| ● | 我們的意圖和能力，成功地將我們的候選產品商業化； |
| ● | 我們對所針對的生物途徑的性質的期望； |
| ● | 我們對免疫腫瘤學中功能性、集成化、NextCure Discovery(“Find-IO”)平臺的期望，包括我們使用Find-IO平臺發現和推進候選產品的能力； |
| ● | 我們與耶魯大學保持關係和合作的潛在好處和能力； |
| ● | 我們對我們的支出、未來收入、資本需求、我們需要或有能力獲得額外融資的估計，以及我們預計目前的現金、現金等價物和有價證券足以為我們的運營提供資金的期限； |
| ● | 我們對第三方的預期依賴和表現，包括合作者、合同研究機構和第三方製造商； |
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目錄表
| ● | 我們保護和執行我們的知識產權保護的能力，以及這種保護的範圍和期限； |
| ● | 我們的信息技術系統的任何故障，如安全漏洞、數據丟失和其他中斷； |
| ● | 與我們的競爭對手和行業有關的發展和預測，包括競爭療法；以及 |
| ● | 現行和未來法律法規的影響。 |
前瞻性陳述涉及重大風險和不確定因素，可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此類風險和不確定性包括，但不限於：新冠肺炎大流行對我們業務的持續影響(包括變異株的出現)；臨牀前研究中的積極結果可能無法預測臨牀試驗的結果；我們的運營歷史有限，且沒有任何產品獲準商業化銷售；我們的重大虧損歷史；我們需要獲得額外資金；與臨牀開發、上市批准和商業化相關的風險；基於我們的Find-IO平臺發現和開發候選產品的方法未經驗證；以及對關鍵人員的依賴。有關這些以及可能影響我們實際結果的其他因素的更詳細信息，請參閲我們2021年年報中的“風險因素”標題以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件。您不應過度依賴任何前瞻性陳述。前瞻性陳述僅在本報告發表之日發表，我們不承擔更新任何前瞻性陳述的義務，即使預期發生變化。.
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現和開發一流的新型免疫藥物，通過恢復正常的免疫功能來治療癌症和其他免疫相關疾病。我們從整體上看待免疫系統，而不是針對一種特定的免疫細胞類型，我們專注於瞭解生物路徑、細胞之間的相互作用以及每個相互作用在免疫反應中所起的作用。通過我們專有的免疫腫瘤學功能、集成、NextCure Discovery或“Find-IO”平臺，我們研究各種免疫細胞，以發現和了解免疫細胞的靶點和結構成分及其功能影響，從而開發免疫藥物。我們關注的是對目前的治療沒有反應的患者，儘管接受了治療但癌症仍在發展的患者，以及現有治療沒有充分解決癌症類型的患者。我們致力於發現和開發一流的免疫藥物，這是一種使用新的或獨特的作用機制來治療這些患者的疾病的免疫藥物。
我們目前有三種候選產品在臨牀開發中。我們正專注於與NC410(LAIR-2融合)的LAIR計劃，在1b/2期臨牀試驗中與Pembrolizumab和NC525(LAIR-1 mAb)相結合，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了新藥(IND)研究申請，預計將在2023年第一季度啟動第一階段試驗。此外，NC762(B7-H4單抗)進入了1b期隊列擴大研究。
NC410
NC410是一種新型免疫藥物，旨在阻斷一種名為白細胞相關免疫球蛋白樣受體或“LAIR”-1的免疫調節劑介導的免疫抑制。2020年6月，我們啟動了NC410在晚期或轉移性實體瘤患者中的1/2期臨牀試驗。這項開放標籤試驗的第一階段劑量遞增部分旨在評估NC410在晚期或轉移性實體腫瘤患者中的安全性和耐受性，並確定其藥理活性和/或最大耐受量。
第一階段臨牀試驗共招募了40名患者，涉及7個隊列，從3毫克到200毫克不等。NC410已被證明是安全和耐受性良好的，最高可達200毫克，每兩週一次(Q2W)。與治療相關的顯著不良事件包括輸液反應、貧血和基線淋巴細胞減少症的惡化。在不同劑量和不同適應症的8名患者中，最好的反應是病情穩定超過12周。基於臨牀前和
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目錄表
到目前為止的臨牀數據，我們已經確定了聯合策略在1b/2期比單一療法更有可能產生臨牀反應。
2022年10月，我們宣佈啟動1b/2期臨牀試驗，以評估NC410與默克公司的抗PD-1療法KEYTRUDA®(Pembrolizumab)聯合應用於免疫檢查點難治性患者(結直腸癌、食道癌、子宮內膜癌和頭頸癌)或免疫檢查點單純實體腫瘤患者(結直腸癌和卵巢癌)的療效。直接進入NC410聯合試驗的理由是基於NC410的作用機制，正如在臨牀前建模和NC410第一階段劑量遞增研究讀數中看到的那樣。已有研究表明，腫瘤周圍的組織基質細胞外基質(ECM)中膠原水平的升高與PD-1和PD-L1治療的抵抗有關。在NextCure進行的非臨牀結直腸模型和早期單一療法臨牀研究中，我們已經證明NC410可以重塑ECM中的膠原，從而增強T細胞對腫瘤的滲透。這導致了免疫激活，增強了TME的免疫功能，並在多種臨牀前腫瘤模型中顯著增強了抗PD-1的活性。我們認為，這可能轉化為免疫檢查點難治性或免疫檢查點幼稚實體瘤患者的反應改善。
該公司與默克公司(在美國和加拿大以外稱為MSD)簽訂了KEYTRUDA的供應協議，用於1b/2期臨牀試驗。
NC525
NC525是一種新型的LAIR-1抗體，選擇性地針對急性髓系白血病(AML)、原始細胞和白血病幹細胞(LSCs)。臨牀前數據顯示，NC525殺死了AML原始細胞和LSCs，而保留了造血幹細胞和造血祖細胞(HSPC)。臨牀前數據於2021年12月在美國血液學會年會上公佈。結果表明，NC525(1)在體外抑制AML LSCs的集落形成，(2)在體內抑制MV4-11來源的異種移植動物模型中的AML生長，(3)在體內抑制患者來源的異種移植中AML的進展。IND已向FDA提交，我們已獲得繼續進行的許可。我們計劃在2023年第一季度啟動一期臨牀研究。
NC762
NC762是一種免疫藥物，針對的是一種名為人B7同源4蛋白或“B7-H4”的免疫調節分子。2021年7月，我們啟動了NC762在肺癌、乳腺癌、卵巢癌或其他腫瘤類型患者中的1/2期臨牀試驗。這項開放標籤試驗的第一階段劑量遞增部分旨在評估NC762的安全性和耐受性，並確定其藥理活性和/或最大耐受量。第一階段臨牀試驗共招募了18名患者，涉及5個隊列，從0.5毫克到20毫克不等。NC762是安全的，耐受性良好。
2022年10月，我們啟動了NC762進入1b期擴展隊列研究，使用CLIA驗證的分析方法，劑量分別為10 mg和20 mg，以選擇B7-H4在非小細胞肺癌、卵巢、子宮內膜、肝細胞和乳腺等腫瘤類型中表達的患者。
NC318
2022年11月，我們宣佈NC318將不會在修改後的第二階段單一療法臨牀試驗中取得進展。儘管NC318已被證明在患者中是安全和耐受性良好的，但我們在修改後的第二階段試驗中沒有看到任何反應，根據NC318單一療法的全部數據，我們將結束臨牀研究，同時確保接受研究的患者可以使用NC318。
該公司將繼續支持耶魯大學正在進行的第二階段研究人員發起的NC318與pembrolizumab聯合用於非小細胞肺癌患者的試驗。
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目錄表
新冠肺炎
2020年3月，世界衞生組織宣佈2019年新型冠狀病毒病(新冠肺炎)爆發為大流行。為了緩解隨着新冠肺炎的傳播，各國政府對商業運營、旅行和聚會施加了前所未有的限制，導致全球經濟衰退和其他不利的經濟和社會影響。新冠肺炎疫情也使許多醫療機構的運營不堪重負，或以其他方式導致這些機構的運營發生變化，包括臨牀試驗地點。然而，我們的實驗室在整個大流行期間繼續運作，幾乎沒有中斷。
新冠肺炎大流行(包括新出現的新冠肺炎變異株的影響)對我們的業務和財務業績的影響是不確定的，取決於各種因素，包括大流行的範圍和持續時間、疫苗的效力和全球分佈、政府為應對大流行的影響而實施的限制和其他行動，包括救援措施，以及由此對金融市場和整體經濟的影響。為應對新冠肺炎疫情，美國各州和聯邦政府以及世界其他地區的政府對商業運營、旅行和集會施加限制最初給我們的臨牀試驗地點帶來了巨大的壓力，引起了對監測患者安全性的擔憂，減緩了患者登記速度，並導致公司臨牀試驗和結果發佈的延遲。新冠肺炎感染率的任何上升，尤其是在美國，都可能繼續對未來的招生產生負面影響。我們繼續密切關注新冠肺炎的形勢以及對我們計劃開展的活動的任何潛在影響。
財務概述
自2015年開始運營以來，我們投入了幾乎所有的精力和財力來組織和配備我們的公司，尋找商業發展機會，籌集資金，保護與我們的候選產品相關的知識產權，建設和優化我們的製造能力，併為我們的候選產品、發現計劃和Find-IO平臺開展發現、研發活動。
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，只有有限的其他來源的收入。截至2022年和2021年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為1890萬美元和1790萬美元，截至2022年和2021年9月30日的九個月，我們的淨虧損分別為5740萬美元和5250萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2.445億美元，主要是由於研發以及一般和行政費用。除非我們獲得市場批准並將候選產品商業化，否則我們預計不會產生產品收入，我們不能向您保證我們會產生可觀的收入或利潤。
到目前為止，我們的運營資金主要來自我們普通股的公開發行收益、我們優先股的私募以及根據我們與禮來公司之前的研發合作協議或於2020年3月終止的“禮來協議”收到的預付費用。從我們成立到2022年9月30日，我們通過私募優先股獲得了1.644億美元的毛收入。
2018年11月，我們達成了禮來協議，使用我們的Find-IO平臺來識別新的腫瘤學目標，供我們和禮來進行進一步的合作研究和藥物發現。我們在簽訂禮來協議時收到了禮來公司2500萬美元的現金預付款和1500萬美元的股權投資。在禮來協議的一部分期限內，我們還有資格獲得季度研發支持付款。自2020年3月3日起，禮來公司無故終止了禮來公司的協議。
2019年5月13日，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股15.00美元的公開發行價出售了575萬股普通股，總收益為8630萬美元。扣除600萬美元的承銷折扣和佣金以及340萬美元的發售費用後，我們獲得的淨髮行收益約為7700萬美元。
2019年11月19日，我們完成了承銷公開發行，以每股36.75美元的公開發行價發行和出售了4,077,192股普通股。2019年12月2日，承銷商全面行使其選擇權，以36.75美元的公開發行價額外購買611,578股普通股，
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目錄表
在扣除約1,030萬美元的承保折扣和佣金以及約100萬美元的發售費用後，我們獲得的淨收益總額約為1.609億美元。
截至2022年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券(不包括限制性現金)1.692億美元。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們計劃中的業務提供資金，直至2025年年中。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發、監管審批程序以及(如果獲得批准)商業化推進我們的候選產品，以及隨着我們通過與我們的Find-IO平臺和發現計劃相關的研究和開發活動來擴大我們的管道，我們將產生大量支出。具體地説，在短期內，我們預計將產生與我們的NC410聯合Pembrolizumab的1b/2期臨牀試驗、我們計劃的NC525的1期臨牀試驗、以及我們正在進行的NC762的1/2期臨牀試驗以及其他研究和開發活動相關的鉅額費用。作為一家上市公司，我們預計將繼續產生顯著增加的成本，包括大量的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有發生的費用。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的發展戰略。在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公開和私募股權發行、債務融資、營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟和許可安排來為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止臨牀前研究、臨牀試驗或其他研究和開發活動或我們的一個或多個開發計劃。
我們運營結果的組成部分
收入
截至2022年9月30日，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。
運營費用
研究和開發費用
研發費用主要包括我們的發現努力、研究活動、我們候選產品的開發和測試以及臨牀試驗所產生的成本，包括：
| ● | 從事研究和開發職能的人員的薪金、福利和其他相關費用，包括按股票計算的薪酬； |
| ● | 根據與第三方的協議發生的費用，包括與代表我們進行研究、臨牀前活動或臨牀試驗的第三方的協議，例如我們與耶魯大學或“耶魯”的許可協議； |
| ● | 外部諮詢人的費用，包括他們的費用、股票薪酬和相關旅費； |
| ● | 實驗室供應以及獲取、開發和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本；以及 |
| ● | 與設施有關的費用，包括直接折舊成本、設施租金和維護的分配費用以及其他運營成本。 |
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們與臨牀試驗相關的費用是基於實際發生的成本和對其他發生的成本的估計。這些估計成本基於多個因素，包括患者
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目錄表
臨牀研究人員站點的登記和相關費用、收到的合同服務、諮詢協議成本以及與代表我們進行和管理臨牀試驗的研究機構和第三方合同研究組織簽訂的合同所花費的努力。根據協議，我們通常根據患者登記水平和其他活動的合同金額，應計與臨牀試驗相關的估計成本。如果未來的時間表或合同根據臨牀試驗方案或要執行的工作範圍的變化而修改，我們將在預期的基礎上相應地修改我們對應計費用的估計。從歷史上看，任何這樣的修改都不是實質性的。
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過開發來推進我們的候選產品，擴大我們正在進行的試驗的數量和參加這些試驗的患者的數量，我們利用我們現有的良好製造實踐或“cGMP”製造能力，包括為未來的臨牀試驗提供NC410、NC525和NC762的藥品供應，以及隨着我們通過與我們的Find-IO平臺和發現計劃相關的研究和開發活動來擴大我們的渠道，我們的研發費用將繼續大幅增加。
我們不能確定NC410、NC525、NC762或我們可能開發的任何其他候選產品的未來臨牀試驗的持續時間和成本，也不能確定我們是否、何時或在多大程度上將從我們可能獲得上市批准的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地獲得任何候選產品的上市批准。NC410、NC525、NC762和我們可能開發的任何其他候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
| ● | NC410、NC525和NC762的臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本，以及其他候選產品的任何未來臨牀試驗和我們可能進行的其他研究和開發活動； |
| ● | 新冠肺炎大流行的持續影響，包括由於我們臨牀試驗地點的壓力和對患者安全的擔憂而導致的延誤和減速； |
| ● | 適應症選擇、臨牀試驗設計和患者入院率方面的不確定性； |
| ● | 我們候選產品的成功概率，包括安全性和有效性、早期臨牀數據、競爭力、製造的簡易性和能力以及商業可行性； |
| ● | 重大的和不斷變化的政府監管和監管指導； |
| ● | 任何開發或營銷批准的時間和接收；以及 |
| ● | 提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用。 |
這些變量中的任何一個在候選產品開發方面的結果發生變化，都可能導致與該候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們預期完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果由於患者登記或其他原因導致我們的臨牀試驗出現重大延誤，我們將被要求花費大量額外的財政資源和時間來完成任何此類候選產品的臨牀開發。
一般和行政費用
一般費用和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括行政、財務、人力資源、業務和公司發展以及其他行政職能人員的工資和股票報酬，法律、知識產權、諮詢和會計服務的專業費用，租金和其他與設施有關的費用，折舊和其他未歸類為研究和管理職能的一般業務費用。
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目錄表
開發費用。一般和行政費用還包括與提交和起訴專利申請有關的所有與專利有關的費用，這些費用在發生時計入費用。
我們預計，未來幾年我們的一般和行政費用將增加，這是由於人員擴充和額外的佔用成本、更高的法律和會計費用、投資者關係成本、更高的保險費和其他合規成本。
其他收入，淨額
其他收入，淨額主要由有價證券賺取的利息收入組成。
經營成果
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的比較
下表彙總了我們在所示期間的業務成果(以千計)：
截至三個月 |
| 九個月結束 | |||||||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 |
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | ||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
研發 | $ | 13,528 | $ | 13,597 | $ | (69) | $ | 41,377 | $ | 37,928 | $ | 3,449 | |||||||
一般和行政 |
| 5,711 |
| 4,911 |
| 800 |
| 16,761 |
| 15,766 |
| 995 | |||||||
運營虧損 |
| (19,239) |
| (18,508) |
| (731) |
| (58,138) |
| (53,694) |
| (4,444) | |||||||
其他收入(費用)，淨額 |
| 328 |
| 578 |
| (250) |
| 705 |
| 1,244 |
| (539) | |||||||
淨虧損 | $ | (18,911) | $ | (17,930) | $ | (981) | $ | (57,433) | $ | (52,450) | $ | (4,983) | |||||||
研究和開發費用
下表按候選產品彙總了我們在指定時期的研發費用(以千為單位)：
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 |
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | ||||||
外部研發費用： | ||||||||||||||||||
NC410 | $ | 1,465 | $ | 1,160 | $ | 305 | $ | 4,785 | $ | 2,999 | $ | 1,786 | ||||||
NC762 | 1,448 | 1,043 | 405 | 3,593 | 2,881 | 712 | ||||||||||||
其他計劃和臨牀前開發 | 4,497 | 5,779 | (1,282) | 15,419 | 15,212 | 207 | ||||||||||||
外部研發費用總額 | 7,410 | 7,982 | (572) | 23,797 | 21,092 | 2,705 | ||||||||||||
內部研發費用總額 | 6,118 | 5,615 | 503 | 17,580 | 16,836 | 744 | ||||||||||||
研發費用總額 |
| $ | 13,528 | $ | 13,597 | $ | (69) | $ | 41,377 | $ | 37,928 | $ | 3,449 | |||||
我們不將人員相關成本(包括基於股票的薪酬成本或其他間接成本)分配給特定項目，因為它們部署在開發和發現下的多個項目中，因此在上表中單獨歸類為內部研發費用。
截至2022年9月30日的三個月的研發費用與截至2021年9月30日的三個月相當，這是因為較高的內部研發費用被較低的外部研發費用所抵消。
截至2022年9月30日的9個月的研發費用比截至2021年9月30日的9個月增加了340萬美元。這一增長是由於臨牀相關成本增加了340萬美元，主要與NC410有關。
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目錄表
一般和行政費用
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了80萬美元。增加的主要原因是與人事有關的費用增加。
截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用比截至2021年9月30日的9個月增加了100萬美元。增加的主要原因是與人事有關的費用增加。
其他收入，淨額
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的其他收入淨額減少了30萬美元，原因是現金和投資減少導致利息收入減少。
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的其他收入淨額減少了50萬美元，原因是現金和投資減少導致利息收入減少。
流動性與資本資源
我們的運營資金主要來自公開發行我們普通股的收益、我們優先股的私募以及根據禮來協議收到的預付費用。2019年5月13日，我們完成了IPO，在IPO中，我們以每股15.00美元的公開發行價出售了575萬股普通股，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，我們獲得的淨髮行收益約為7700萬美元。2019年11月19日，我們完成了承銷的公開發行，以每股36.75美元的公開發行價出售了4,077,192股普通股。2019年12月2日，承銷商全面行使選擇權，以36.75美元的公開發行價額外購買611,578股普通股。在扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，我們獲得的淨髮行收益約為1.609億美元。自成立以來，我們已從出售和發行優先股股票中獲得總計1.644億美元的總收益。此外，2018年11月，根據禮來協議，我們收到了禮來公司2500萬美元的現金預付款。我們的現金和現金等價物以貨幣市場基金的形式持有。
於2021年5月6日，本公司與SVB Leerink LLC(“代理商”)訂立一項銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過代理商以被視為“按市場發售”的協議交易方式出售其普通股的總售價最高達7,500萬美元。根據銷售協議，代理商將有權獲得相當於出售其作為代理商出售的所有普通股的毛收入3.0%的補償。實際銷售將取決於公司不時確定的各種因素，其中包括市場狀況、普通股的交易價格、資本需求以及公司對公司適當資金來源的確定。根據銷售協議，我們尚未出售任何普通股。
截至2022年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券(不包括限制性現金)1.692億美元。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們計劃中的業務提供資金，直至2025年年中。
我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。我們可能尋求通過出售股權、債務融資、戰略聯盟和許可安排來籌集資金。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。如果我們不能在需要的時候籌集資金或作出這樣的安排，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止開發我們的候選產品，或者推遲我們擴大候選產品渠道的努力。
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目錄表
現金流
下表列出了以下每個期間的現金和現金等價物的主要來源和用途(以千計)：
九個月結束 | ||||||
9月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
提供的現金淨額(用於)： |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (44,937) | $ | (43,795) | ||
投資活動 |
| 63,511 |
| 47,602 | ||
融資活動 |
| 139 |
| (3,388) | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | 18,713 | $ | 419 | ||
經營活動中使用的現金淨額
在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金為4490萬美元，這主要是由於我們淨虧損5740萬美元，但被310萬美元的折舊和攤銷非現金費用、260萬美元的有價證券溢價和折扣攤銷以及720萬美元的基於股票的薪酬部分抵消。在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金為4380萬美元，這主要是由於我們淨虧損5250萬美元，預付費用增加440萬美元，應付賬款減少100萬美元，但被310萬美元的折舊和攤銷非現金費用、200萬美元的有價證券溢價和折扣攤銷、780萬美元的基於股票的補償以及110萬美元的應計負債和遞延租金部分抵消。
投資活動提供的現金淨額
截至2022年9月30日的9個月，投資活動提供的現金淨額為6350萬美元，這主要是由於可出售證券的淨收益6480萬美元，但被購買財產和設備130萬美元部分抵消。截至2021年9月30日的9個月，投資活動提供的現金淨額為4760萬美元，這主要是由於4910萬美元的有價證券淨收益，但150萬美元的房地產和設備購買部分抵消了這一淨收益。
由融資活動提供(用於)的現金淨額
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為10萬美元，這是由於根據員工購股計劃(ESPP)行使了股票期權和出售了我們的股票。在截至2021年9月30日的9個月中，用於融資活動的現金淨額為340萬美元，其中主要包括與定期貸款有關的付款，該貸款已於2021年8月全額償還。
合同義務和承諾
在截至2022年9月30日的9個月中，我們的合同義務與我們2021年年度報告中披露的相比沒有實質性變化。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們的簡明財務報表是根據美國公認會計原則或“GAAP”編制的。在編制財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。財務報表中使用的最重要的假設是收入確認和評估基於股份的薪酬時使用的基本假設，包括我們在首次公開募股之前的普通股的公允價值。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，這些資產和負債並不是很明顯。
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目錄表
從其他來源。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
在截至2022年9月30日的9個月內，我們在2021年年報中報告的關鍵會計政策沒有重大變化。
表外安排
自成立以來，我們從未從事過美國證券交易委員會規則和規定中定義的任何表外安排。
近期會計公告
有關近期可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的討論，請參閲本季度報告中其他部分包含的未經審計的簡明財務報表的附註2。
新興成長型公司的地位
作為一家新興成長型公司，或“EGC”，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或“JOBS Act”，我們有資格利用適用於其他非EGC的上市公司的各種報告要求的某些豁免。我們選擇利用延長的過渡期，採用新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到這些準則適用於私營公司。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
作為1934年修訂的《證券交易法》第12b-2條或《交易法》所界定的“較小的報告公司”，我們不需要提供本條款所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日，根據《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響，這一變化在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。
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目錄表
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
本季度報告第一部分第1項“簡明財務報表附註”中附註9“法律訴訟”項下“承付款和或有事項”項下的信息，在此作為參考。此外，我們不時會參與訴訟或其他法律程序，作為我們日常業務的一部分。我們的管理層認為，在正常業務過程中最終處置這些法律程序不太可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
第1A項。風險因素。
我們的2021年年度報告中列出的風險因素沒有實質性更新。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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目錄表
項目6.展品。
作為本季度報告的一部分提交或提供的展品列於下文的展品索引中。
證物編號： |
| 展品説明 |
31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對Michael Richman進行認證。 | |
31.2 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法，根據規則13a-14(A)對Steven P.Cobourn進行認證。 | |
32.1 | 根據《美國法典》第18編第1350條對邁克爾·裏奇曼和史蒂文·P·科本進行認證，該條款是根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的。 | |
EX-101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | |
EX-101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
EX-101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
EX-101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
EX-101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
EX-101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | Coverage Page交互式數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
NEXTCURE，Inc. | ||
日期：2022年11月3日 | 發信人： | /s/邁克爾·裏奇曼 |
姓名： | 邁克爾·裏奇曼 | |
總裁與首席執行官 | ||
日期：2022年11月3日 | 發信人： | /s/Steven P.Cobourn |
姓名： | 史蒂文·P·科本 | |
首席財務官 | ||
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