mgnx-20220930
假象2022Q30001125345--12-31-百萬00011253452022-01-012022-09-3000011253452022-10-31Xbrli：共享00011253452022-09-30ISO 4217：美元00011253452021-12-31ISO 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議成員MGNX：IncyteCorporation成員2022-09-300001125345MGNX：來自CMO協議的收入成員成員MGNX：IncyteCorporation成員2021-07-012021-09-300001125345MGNX：來自CMO協議的收入成員成員MGNX：IncyteCorporation成員2022-01-012022-09-300001125345Mgnx:NationalInstituteOfAllergyAndInfectiousDiseasesMember2015-09-152015-09-15MGNX：分子0001125345Mgnx:NationalInstituteOfAllergyAndInfectiousDiseasesMember2022-01-012022-09-300001125345MGNX：來自GrantsMember的收入Mgnx:NationalInstituteOfAllergyAndInfectiousDiseasesMember2022-07-012022-09-300001125345MGNX：來自GrantsMember的收入Mgnx:NationalInstituteOfAllergyAndInfectiousDiseasesMember2021-07-012021-09-300001125345MGNX：來自GrantsMember的收入Mgnx:NationalInstituteOfAllergyAndInfectiousDiseasesMember2022-01-012022-09-300001125345MGNX：來自GrantsMember的收入Mgnx:NationalInstituteOfAllergyAndInfectiousDiseasesMember2021-01-012021-09-300001125345MGNX：來自許可協議的收入成員MGNX：IncyteMGA012供應商協議成員MGNX：IncyteCorporation成員2022-07-012022-09-300001125345Mgnx:TwoThousandSixteenEmployeeStockPurchasePlanMember2017-05-310001125345Mgnx:TwoThousandSixteenEmployeeStockPurchasePlanMember2017-05-012017-05-3100011253452017-05-012017-05-310001125345Mgnx:TwoThousandSixteenEmployeeStockPurchasePlanMember2022-01-012022-09-300001125345MGNX：A2003StockIncentivePlanMember2022-09-300001125345MGNX：StockIncentivePlan2013年成員2013-10-310001125345MGNX：StockIncentivePlan2013年成員2022-01-012022-09-300001125345MGNX：StockIncentivePlan2013年成員2022-09-300001125345美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-07-012022-09-300001125345美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-07-012021-09-300001125345美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-09-300001125345美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-09-300001125345美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-07-012022-09-300001125345美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-07-012021-09-300001125345美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-01-012022-09-300001125345美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-01-012021-09-300001125345SRT：最小成員數2022-01-012022-09-300001125345SRT：最大成員數2022-01-012022-09-300001125345SRT：最小成員數2021-01-012021-09-300001125345SRT：最大成員數2021-01-012021-09-3000011253452021-01-012021-12-310001125345美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-09-300001125345美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-12-310001125345美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-09-300001125345MGNX：吉列德成員美國公認會計準則：次要事件成員Mgnx:A2022GileadCollaborationAndLicenseAgreementMember2022-10-142022-10-140001125345MGNX：吉列德成員SRT：情景預測成員Mgnx:A2022GileadCollaborationAndLicenseAgreementMember2022-10-142022-10-14


美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2022年9月30日
或
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期            至            
委託文件編號：001-36112
MacroGenics公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州06-1591613
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
醫療中心大道9704號
洛克維爾, 馬裏蘭州
20850
(主要執行辦公室地址)(郵政編碼)
301-251-5172
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.01美元
MGNX納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和發佈此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405要求提交和發佈的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“加速申報公司”、“大型加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
大型加速文件服務器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☒
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
截至2022年10月31日，61,475,221註冊人普通股的流通股每股面值為0.01美元。




目錄
第一部分：
財務信息
第1項。
財務報表
截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的合併資產負債表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的綜合經營報表和全面虧損(未經審計)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東權益綜合報表(未經審計)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月綜合現金流量表(未經審計)
合併財務報表附註(未經審計)
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
第四項。
控制和程序
第二部分。
其他信息
第1項。
法律訴訟
第1A項。
風險因素
第六項。
陳列品
簽名




前瞻性陳述
本報告包括符合1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求和其他非歷史信息有關的陳述。其中許多陳述尤其出現在本Form 10-Q季度報告中的“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的標題下。前瞻性陳述往往可以通過使用諸如“服從”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“可能”、“將”、“應該”、“將”、“可能”、“可以”等術語及其否定、變化和類似表述，或通過討論戰略來確定。
所有前瞻性陳述，包括但不限於我們對歷史經營趨勢的審查，都是基於我們目前的預期和各種假設。我們相信我們的期望和信念有合理的基礎，但它們本質上是不確定的。我們可能無法實現我們的期望，我們的信念可能被證明是不正確的。實際結果可能與這些前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。以下不確定因素和因素(包括我們截至2021年12月31日的10-K年度報告中“第1A項風險因素”和本10-Q季度報告中“第II部分第1A項風險因素”中闡述的那些)可能會影響未來的業績，並導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的事項大不相同：
•我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；
•我們有能力通過資本市場或通過一個或多個公司合夥企業、股權發行、債務融資、合作、許可安排或資產出售以及融資的可用性來籌集額外資本，為我們的候選產品的開發提供資金；
•我們計劃開發和商業化我們的候選產品；
•我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的結果以及這些結果的時間，包括何時啟動或完成臨牀試驗，何時報告數據或提交監管文件；
•為我們的候選產品和任何經批准的產品貼標籤的時間和我們獲得並保持監管批准的能力；
•我們有能力通過重組計劃實現預期的成本節約；
•我們對MARGENZA和我們的候選產品的商業前景或產品收入的期望，如果獲得批准；
•新冠肺炎全球大流行、地緣政治緊張局勢和宏觀經濟狀況對我們的業務、運營、臨牀項目、製造、財務業績和其他方面的影響的嚴重性和持續時間；
•我們對合作夥伴目前正在開發的候選產品的期望；
•我們有能力進行新的合作，或確定與我們的商業目標一致的具有重大商業潛力的其他產品或候選產品；
•我們現有合作的潛在好處和未來運營；
•我們有能力收回對我們製造能力的投資；
•我們產品的市場接受度和臨牀實用程度；
•我們的商業化、營銷和製造能力和戰略；
•本行業競爭激烈；
•訴訟費用，未能成功地為針對我們的訴訟和其他索賠辯護，以及我們對任何監管或法律訴訟結果的預期；
•與我們的國際業務相關的經濟、政治和其他風險；
•我們有能力獲得研究資金，並在我們的合作下實現預期的里程碑；
•我們保護和執行專利和其他知識產權的能力；



•合規成本以及我們未能遵守新的和現有的政府法規，包括但不限於税務法規；
•管理層主要成員的損失或退休；
•未能成功執行我們的增長戰略，包括計劃中的未來增長出現任何延誤；以及
•我們未能維持有效的內部控制。
因此，前瞻性陳述僅在作出之日發表，應僅視為我們目前的計劃、估計和信念。你不應該過分依賴前瞻性陳述。我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、業績或成就。除法律另有要求外，我們不承擔或明確拒絕任何更新、重新發布或修訂前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件發生的義務。



第一部分財務信息
項目1.財務報表

MacroGenics公司
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
2022年9月30日2021年12月31日
(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物$83,993 $123,469 
有價證券39,623 120,147 
應收賬款13,837 10,386 
庫存，淨額1,086 4,388 
預付費用和其他流動資產9,273 21,170 
流動資產總額147,812 279,560 
財產、設備和軟件，淨額31,993 37,676 
其他非流動資產15,542 18,009 
總資產$195,347 $335,245 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$4,619 $15,500 
應計費用和其他流動負債33,321 33,755 
遞延收入7,085 20,646 
租賃負債5,021 4,677 
流動負債總額50,046 74,578 
遞延收入，扣除當期部分5,084 — 
租賃負債，扣除當期部分17,001 20,791 
其他非流動負債258 258 
總負債72,389 95,627 
股東權益：
普通股，$0.01面值--125,000,000授權股份，61,462,189和61,307,428分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行的股份
615 613 
額外實收資本1,228,952 1,213,002 
累計其他綜合損失(113)(61)
累計赤字(1,106,496)(973,936)
股東權益總額122,958 239,618 
總負債和股東權益$195,347 $335,245 

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1


MacroGenics公司
合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)


截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
收入：
合作協議和其他協議$35,674 $11,986 $59,630 $54,338 
產品銷售，淨額4,371 3,591 12,623 7,681 
代工製造1,142 — 5,134 — 
政府協議547 85 1,455 1,281 
總收入41,734 15,662 78,842 63,300 
成本和支出：
產品銷售成本3,007 1,665 3,235 1,704 
製造業服務成本136 — 2,358 — 
研發48,191 49,823 161,373 158,724 
銷售、一般和行政15,355 17,161 45,277 47,431 
總成本和費用66,689 68,649 212,243 207,859 
運營虧損(24,955)(52,987)(133,401)(144,559)
其他收入142 101 841 466 
淨虧損(24,813)(52,886)(132,560)(144,093)
其他全面虧損：
投資未實現收益(虧損)213 (4)(52)4 
綜合損失$(24,600)$(52,890)$(132,612)$(144,089)
普通股基本和稀釋後淨虧損$(0.40)$(0.86)$(2.16)$(2.42)
已發行基本和稀釋加權平均普通股61,459,831 61,169,754 61,390,143 59,494,836 

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2


MacroGenics公司
合併股東權益報表
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計
其他
綜合收益(虧損)		總計
股東的
權益
股票金額
平衡，2021年12月31日61,307,428 $613 $1,213,002 $(973,936)$(61)$239,618 
基於股份的薪酬— — 5,224 — — 5,224 
股票計劃相關活動25,646 — 37 — — 37 
投資未實現虧損— — — — (222)(222)
淨虧損— — — (66,443)— (66,443)
平衡，2022年3月31日61,333,074 613 1,218,263 (1,040,379)(283)178,214 
基於股份的薪酬— — 5,350 — — 5,350 
股票計劃相關活動125,716 2 262 — — 264 
投資未實現虧損— — — — (43)(43)
淨虧損— — — (41,304)— (41,304)
平衡，2022年6月30日61,458,790 615 1,223,875 (1,081,683)(326)142,481 
基於股份的薪酬— — 5,077 — — 5,077 
股票計劃相關活動3,399 — — — — — 
投資未實現收益— — — — 213 213 
淨虧損— — — (24,813)— (24,813)
平衡，2022年9月30日61,462,189 $615 $1,228,952 $(1,106,496)$(113)$122,958 



3


普通股其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計
其他
綜合收益(虧損)		總計
股東的
權益
股票金額
平衡，2020年12月31日56,244,771 $562 $1,067,150 $(771,821)$(7)$295,884 
基於股份的薪酬— — 5,243 — — 5,243 
發行普通股，扣除發行成本3,622,186 36 98,164 — — 98,200 
股票計劃相關活動144,249 2 2,456 — — 2,458 
投資未實現收益— — — — 18 18 
淨虧損— — — (51,272)— (51,272)
平衡，2021年3月31日60,011,206 600 1,173,013 (823,093)11 350,531 
基於股份的薪酬— — 6,113 — — 6,113 
股票計劃相關活動122,241 1 2,345 — — 2,346 
投資未實現虧損— — — — (10)(10)
淨虧損— — — (39,935)— (39,935)
平衡，2021年6月30日60,133,447 601 1,181,471 (863,028)1 319,045 
基於股份的薪酬— — 6,309 — — 6,309 
發行普通股，扣除發行成本958,467 10 19,630 — — 19,640 
股票計劃相關活動162,779 2 (668)— — (666)
投資未實現虧損— — — — (4)(4)
淨虧損— — — (52,886)— (52,886)
平衡，2021年9月30日61,254,693 $613 $1,206,742 $(915,914)$(3)$291,438 


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4


MacroGenics公司
合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
截至9月30日的9個月，
20222021
經營活動的現金流
淨虧損$(132,560)$(144,093)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷費用8,634 8,306 
有價證券溢價和折價攤銷740 1,267 
基於股票的薪酬15,697 17,714 
其他非現金項目2,882 1,602 
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款(3,452)9,322 
庫存419 (5,582)
預付費用和其他流動資產11,898 (1,080)
其他非流動資產2,468 5,146 
應付帳款(10,897)(1,931)
應計費用和其他流動負債(184)7,744 
租賃負債(3,447)(2,701)
遞延收入(8,477)14,507 
其他非流動負債— 258 
用於經營活動的現金淨額(116,279)(89,521)
投資活動產生的現金流
購買有價證券(75,457)(164,780)
出售有價證券的收益和到期日155,190 146,550 
購置財產、設備和軟件(3,230)(4,826)
投資活動提供(用於)的現金淨額76,503 (23,056)
融資活動產生的現金流
發行普通股所得收益，扣除發行成本— 117,818 
行使股票期權和購買ESPP所得收益314 5,722 
與股權獎勵的股份淨額結算有關的已支付税款(14)(1,563)
融資活動提供的現金淨額300 121,977 
現金和現金等價物淨變化(39,476)9,400 
期初現金及現金等價物123,469 181,131 
期末現金及現金等價物$83,993 $190,531 
補充現金流信息
應付賬款或應計項目中包括的財產、設備和軟件$295 $69 


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5


MacroGenics公司
合併財務報表附註(未經審計)
1. 運營的性質
業務描述
MacroGenics，Inc.(本公司)在特拉華州註冊成立。該公司是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化創新的基於抗體的療法，旨在調節用於癌症治療的人體免疫反應。該公司有一系列候選產品正在由該公司或其合作者贊助的臨牀試驗中進行評估。這些候選產品包括多種免疫腫瘤學計劃，其中一些計劃主要是使用該公司基於抗體的專有技術平臺創建的。該公司相信，如果監管機構批准其候選產品上市，將有可能對患者未得到滿足的醫療需求作為單一療法或在某些情況下與其他治療劑聯合治療產生重大影響。2021年3月，該公司及其商業化合作夥伴開始在美國營銷MARGENZA®人類表皮生長因子受體2(HER2)受體拮抗劑(margetuximab-cmkb)表示，與化療相結合，用於治療已接受兩種或兩種以上先前抗HER2方案的轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者，其中至少一種用於治療轉移性疾病。
流動性
該公司目前正在開發的多種候選產品將需要大量額外的研究和開發工作，包括廣泛的臨牀前研究和臨牀測試，以及在商業使用之前獲得監管部門的批准。
該公司未來的成功取決於其識別和開發其候選產品的能力，並最終取決於其實現盈利運營的能力。該公司已將其幾乎所有的財政資源和努力投入到研究和開發以及一般和行政費用上，以支持此類研究和開發。淨虧損和負現金流已經並將繼續對公司的股東權益和營運資本以及公司執行未來運營計劃的能力產生不利影響。
作為一家生物技術公司，該公司的運營資金主要來自在股票發行中出售普通股的收益、多項合作協議的收入以及國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的合同。 管理層定期審查公司相對於其運營預算和預測的可用流動資金，以監測公司營運資本的充足性。該公司計劃通過當前和未來的戰略合作或其他安排以及產品銷售產生收入，以滿足未來的運營需求。 該公司預計將繼續利用現有的資本來源，包括股權和債務工具，來支持其產品開發活動。如果公司無法達成新的安排或根據現有或未來的協議履行或獲得額外資本，公司將評估其資本資源，並可能被要求推遲、縮小或取消其一個或多個產品研發計劃或臨牀研究，減少其他運營費用，和/或縮減其組織規模。據認為，本公司有可能成功地實施管理未承諾支出的努力，並實施必要的成本節約措施，包括本公司於2022年8月宣佈的公司重組計劃。因此，根據公司最新的現金流預測，公司相信其現有資源足以為其運營計劃提供資金，自本10-Q表格季度報告提交之日起至少12個月。
與本公司業務相關的其他風險因素類似，新冠肺炎疫情和地緣政治緊張局勢，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突和對俄羅斯的相關制裁，以及相關的全球經濟活動放緩、數十年來的高通脹、利率上升和美國可能出現的經濟衰退，可能會對本公司獲得此類額外資金的能力產生不利影響。鑑於與這些不確定性相關的快速變化的市場和經濟狀況的不確定性，本公司將繼續評估這些不確定性對其業務和財務狀況的影響的性質和程度。
陳述的基礎
隨附的公司未經審計的中期綜合財務報表是根據美國中期財務信息公認會計原則(GAAP)編制的。財務報表包括公司管理層認為為公平列報列報期間所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。這些中期財務結果不一定代表整個財政年度或其後任何中期的預期結果。
6


隨附的未經審計的中期綜合財務報表包括MacroGenics公司及其全資子公司MacroGenics UK Limited和MacroGenics Limited的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。這些合併財務報表和相關説明應與公司於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的Form 10-K年度報告中包含的財務報表和相關説明結合閲讀。
2. 重要會計政策摘要
在截至2022年9月30日的9個月內，公司在截至2021年12月31日的年度報告中披露的10-K表格中披露的重大會計政策沒有重大變化。
近期會計公告
自公司以10-K表格形式發佈2021年年度報告以來，沒有發佈或生效的新會計聲明對其綜合財務狀況、經營業績或現金流產生或預計將產生重大影響。
3. 金融工具的公允價值
公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券、應收賬款、應付賬款和應計費用。 應收賬款、應付賬款及應計開支的賬面值由於屬短期性質，一般被視為代表其各自的公允價值。本公司根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)820對經常性和非經常性公允價值計量進行會計處理。公允價值計量和披露(ASC 820)。ASC 820定義了公允價值，為按公允價值計量的資產和負債建立了公允價值層次結構，並要求擴大關於公允價值計量的披露。ASC 820層次結構對確定公允價值時使用的投入或假設的可靠性質量進行排名，並要求按公允價值列賬的資產和負債按以下三種類別之一進行分類和披露：
•第1級-公允價值是通過使用活躍市場上相同資產和負債的未調整報價確定的。
•第2級-公允價值是通過使用直接或間接可見的第1級報價以外的投入來確定的。投入可以包括活躍市場中類似資產和負債的報價或非活躍市場中相同資產和負債的報價。相關的輸入還可以包括估值或其他定價模型中使用的那些，例如可以由可觀察到的市場數據證實的利率和收益率曲線。
•第3級-公允價值由無法觀察到且未被市場數據證實的投入確定。這些投入的使用涉及報告實體作出重大和主觀的判斷--例如，確定對與特定證券相關的非流動性折現率的適當調整。
本公司定期按公允價值計量評估金融資產和負債，以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定要求公司對用於確定公允價值的投入的重要性以及這些投入在ASC 820層次結構中的位置做出主觀判斷。在本報告所述期間，不同級別之間沒有轉移。
7


按公允價值經常性計量的金融資產如下(以千計)：
2022年9月30日的公允價值計量
總計1級2級
資產：
貨幣市場基金$71,398 $71,398 $— 
美國國債33,163 33,163 — 
公司債務證券6,460 — 6,460 
按公允價值計量的總資產(a)
$111,021 $104,561 $6,460 
2021年12月31日的公允價值計量
總計1級2級
資產：
貨幣市場基金$17,202 $17,202 $— 
美國國債81,132 81,132 — 
政府支持的企業7,734 — 7,734 
公司債務證券37,280 — 37,280 
按公允價值計量的總資產(b)
$143,348 $98,334 $45,014 
(A)2022年9月30日按公允價值計量的總資產包括約#美元71.4在合併資產負債表上以現金和現金等價物報告的百萬美元。
(B)2021年12月31日按公允價值計量的總資產包括約#美元23.2在合併資產負債表上以現金和現金等價物報告的百萬美元。
4. 有價證券
下表彙總了該公司的可銷售債務證券(單位：千)：
2022年9月30日
攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
美國國債$33,257 $— $(94)$33,163 
公司債務證券6,479 — (19)6,460 
總計$39,736 $— $(113)$39,623 
2021年12月31日
攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
美國國債$81,184 $— $(52)$81,132 
政府支持的企業7,739 — (5)7,734 
公司債務證券31,285 — (4)31,281 
總計$120,208 $— $(61)$120,147 

截至2022年9月30日和2021年12月31日持有的所有可供出售的可交易債務證券的合同到期日都不到一年。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司所有處於未實現虧損狀態的可供出售可銷售債務證券都處於虧損狀態不到12個月。截至2022年9月30日和2021年12月31日，可供出售債務證券的未實現虧損並不顯著，主要是由於利率變化，包括市場信用利差，而不是由於與特定證券相關的信用風險增加。因此，不是與公司可供出售債務證券有關的信貸損失準備金為
8


記錄了所顯示的任何期間。本公司並不打算出售該等投資，而本公司亦不太可能會被要求在其攤銷成本基礎收回之前出售該等投資，而攤銷成本基礎可能已到期。
5. 庫存，淨額
該公司的所有庫存都與MARGENZA的製造有關。下表列出了該公司的淨庫存(以千計)：
2022年9月30日2021年12月31日
Oracle Work in Process$209 $3,929 
成品877 459 
總庫存，淨額$1,086 $4,388 

在美國食品和藥物管理局(FDA)於2020年12月批准MARGENZA之前，與製造MARGENZA相關的材料成本和費用被記錄為研發費用。在FDA批准後，該公司開始對與生產MARGENZA相關的庫存成本進行資本化。截至2022年9月30日和2021年12月31日的庫存餘額扣除準備金#美元。4.9百萬美元和美元2.0100萬美元，分別用於滯銷庫存。這些準備金在記錄期間反映在產品銷售成本中。
6. 股東權益
於2020年11月，本公司與一名代理商訂立銷售協議(銷售協議)，不時出售其普通股股份，總售價最高可達$100.0通過修訂後的1933年證券法第415條所界定的“在市場上發行”(ATM發行)，可獲得100萬歐元。根據銷售協議出售的股份是根據本公司於2020年11月4日提交給美國證券交易委員會的S-3表格擱置登記聲明而發行及出售的。在截至2021年9月30日的9個月內，公司出售了3,622,186普通股，加權平均價為每股$27.60，淨收益約為#美元98.2百萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用。
於2021年4月，本公司訂立銷售協議第1號修正案，將本公司可透過其代理人在自動櫃員機發售下出售的普通股金額由最高可達$100.0百萬美元，總髮行價最高可達$300.0百萬美元。截至2022年9月30日，公司尚未出售任何與銷售協議第1號修正案相關的普通股。
作為根據在附註7，收入中更全面描述的合作及許可協議授予再鼎醫藥-SB美國有限責任公司的權利的部分代價，本公司與再鼎醫藥-SB美國有限責任公司於2021年6月訂立了一份單獨的股票購買協議(股票購買協議)。根據本購股協議，再鼎醫藥-SB美國有限責任公司向本公司支付了約$30.0百萬美元的購買量958,467本公司新發行的普通股，面值$0.01，固定價格為$31.30這代表了一個$10.4較購股協議日期股價溢價百萬元。

7. 收入
合作協議和其他協議
Incell公司
Incell許可協議
2017年，本公司與Incell Corporation(Incell)簽訂了獨家全球合作和許可協議，該協議於2018年3月、2022年4月和2022年7月修訂，用於抑制程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)的研究用單抗Retifan limab(Incell許可協議)。Incell已經獲得了在所有適應症中開發和商業化RETY範利姆單抗的全球獨家權利，同時該公司保留與RETY範利姆單抗結合開發其流水線資產的權利。根據Incell許可協議的條款，Incell向公司預付了#美元150.02017年將達到100萬人。2021年7月，Incell宣佈，FDA已就其生物製劑許可證申請(BLA)發佈了一份完整的回覆信(CRL)，該申請將用於治療患有局部晚期或轉移性肛管鱗癌的成年患者。Incell的公告表明，FDA確定需要更多的數據來證明瑞凡利馬對所提交的適應症的臨牀益處，Incell正在審查CRL，並將與FDA討論下一步行動。Incell隨後
9


撤回了其在歐洲申請的用於治療肛管鱗狀細胞癌的瑞凡利馬的上市授權。Incell表示，它正在尋求在肛管鱗狀細胞癌以外的潛在註冊使能研究中開發RETIFIIMAB，包括在MSI高的子宮內膜癌、默克爾細胞癌和非小細胞肺癌患者中。 Incell還在尋求與其流水線中的多個候選產品相結合的RETIFIIMAB的開發。2022年4月，該公司和Incell執行了Incell許可協議的修正案，為美國在特定適應症中批准retifan limab增加了一個里程碑，並在Incell許可協議的里程碑事件中排除了在該特定適應症中使用retfan limab的某些其他監管和開發成就。2022年7月，公司和Incell進一步修訂了Incell許可協議，以反映與支付某些里程碑有關的變化，Incell向公司支付了#美元30.0百萬美元的里程碑付款，該公司在截至2022年9月30日的三個月內確認為收入。
根據修訂後的Incell許可協議的條款，Incell將領導全球RETIFANLIMAB的開發。假設Incell成功開發和商業化，該公司可以獲得高達5美元的收入435.0百萬美元用於開發和監管里程碑，最高可達330.0百萬美元的商業里程碑。從Incell許可協議開始到2022年9月30日，公司已經確認了$100.0Incell許可協議下的百萬個開發里程碑。如果realfan limab獲得批准並商業化，該公司將有資格獲得15%至24對任何全球淨銷售額的抽成。如果任何這樣的潛在組合獲得批准，公司保留與RETIFIIMAB合併開發其流水線資產的權利，Incell將RETIFIMAB商業化，而公司將其資產商業化。此外，根據單獨的商業供應協議，該公司保留製造兩家公司全球商業供應所需的部分REYFANIMLA的權利。
本公司根據會計準則編碼主題606的規定對Incell許可協議進行了評估，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)，並確定了以下內容二該協議規定的履行義務：(I)RETIFIIMAB的許可和(Ii)通過短暫的技術轉讓執行某些臨牀活動。該公司確定，許可證和臨牀活動是單獨的履行義務，因為它們能夠區分開來，在合同背景下也是截然不同的。許可證具有獨立的功能，因為它是可再許可的，Incell在進行臨牀試驗方面具有重要能力，並且Incell能夠在沒有公司參與的情況下進行這些活動；為了方便起見，公司在轉讓期間進行了這些活動。該公司確定Incell許可協議開始時的交易價格為#美元。154.0百萬美元，包括公司有權獲得許可證的對價和將進行的臨牀活動的對價的估計。交易價格是根據每個履約義務的相對獨立售價分配給每個履約義務的。許可證的獨立售價是使用調整後的市場評估方法確定的，該方法考慮了類似的協作和許可證協議。將進行的商定臨牀活動的獨立銷售價格是根據公司與其他各方的類似安排，使用預期成本法確定的。潛在的開發和監管里程碑付款受到完全限制，直到公司得出結論認為很可能實現里程碑，並且與里程碑相關的收入確認將不會導致未來期間確認的金額發生重大逆轉，因此已從交易價格中排除。與基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的任何對價將在相關銷售發生時確認，因為它們被確定為主要與授予Incell的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。本公司在每個報告期內以及結果已解決的事件或其他情況變化發生時重新評估交易價格。從2018年到2022年9月30日，對於總額為#美元的發展里程碑來説，累積收入很可能不會出現顯著逆轉。100.0百萬美元與以下相關與進一步推進瑞凡利馬有關的臨牀和管理活動，包括Incell啟動3期臨牀試驗。因此，相關對價被添加到估計交易價格中，並確認為收入.

該公司確認了美元150.0在履行其履行義務並於2017年將許可證轉讓給Incell時，向許可證分配了100萬美元。這一美元4.0在2017年至2018年期間提供的服務中，分配給臨牀活動的100萬美元按比例確認。該公司確認了$30.0在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，Incell許可協議下的收入為100萬美元。不是在截至2021年9月30日的三個月內，收入根據Incell許可協議確認。在截至2021年9月30日的9個月內，15.0根據Incell許可協議，確認了里程碑式的收入100萬美元。
Incell臨牀供應協議
2018年，本公司與Incell簽訂了一項協議，根據該協議，本公司將為Incell的臨牀需求提供Retifan limab(Incell臨牀供應協議)的開發和製造服務。該公司根據ASC 606評估了Incell臨牀供應協議，並根據該協議確定了一項履行義務：履行與開發和製造瑞凡利馬臨牀供應有關的服務。這個
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交易價格基於開發和製造藥品和藥品的成本，並隨着時間的推移被確認為提供服務，因為公司的業績不會產生具有替代用途的資產，並且公司有權獲得迄今完成的業績的可強制執行付款。交易價格採用反映與製造服務相關的成本(包括所消耗的資源和所花費的工時)的輸入法進行確認。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，公司確認的收入為0.1百萬美元和美元0.2根據Incell臨牀供應協議提供的服務分別為100萬美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，公司確認的收入為0.6百萬美元和美元1.0根據Incell臨牀供應協議提供的服務分別為100萬美元。
Incell商業供應協議
2020年，本公司與Incell簽訂了一項協議，根據該協議，本公司有權生產部分全球商業需求的Retifan Limab(Incell商業供應協議)。除非提前終止，否則Incell商業供應協議的期限將在Incell許可協議下支付特許權使用費的義務到期時到期。該公司根據ASC 606對Incell商業供應協議進行了評估，並根據該協議確定了一項履行義務：提供與製造商業供應的雷替凡利馬有關的服務。交易價格基於將生產的每批次原料藥的固定價格，並隨着時間的推移在提供服務時確認，因為公司的業績不會產生具有替代用途的資產，而且公司有權強制執行迄今完成的業績付款。使用反映與製造服務相關的成本(包括所消耗的資源和所發生的勞動力成本)的輸入法來確認交易價格。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，該公司確認了De Minimis收入和1.4根據Incell商業供應協議提供的服務分別為100萬美元。於截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內，本公司確認0.3百萬美元和美元7.4根據Incell商業供應協議提供的服務分別為100萬美元。
再鼎醫藥-SB
2018年再鼎醫藥-SB協議
於2018年，本公司與再鼎醫藥-SB(再鼎醫藥-SB)訂立合作許可協議，據此，再鼎醫藥-SB獲得(I)免疫優化型抗HER2單抗Margetuximab，(Ii)旨在協同阻斷PD-1及LAG-3以潛在治療一系列實體腫瘤及血液系統惡性腫瘤的雙特異性DART®分子tebotlimab，以及(Iii)臨牀前研發中未披露的多特異性三叉戟分子(2018年再鼎醫藥-SB協議)的區域開發權及商業化使用權。再鼎醫藥-SB將在其領域內領導這些分子的臨牀開發。再鼎醫藥-SB已通知本公司，他們已決定停止開發tebotlimab，因為有跡象表明他們正在自己的地區登記，並正在評估其他適應症的未來發展計劃。
根據2018年再鼎醫藥-SB協議的條款，再鼎醫藥-SB向本公司預付款項#美元25.0百萬(美元)22.5扣除增值税預提税額後為百萬美元2.5百萬)。假設margetuximab、tebotlimab和三叉戟分子的成功開發和商業化，該公司可以獲得高達$140.0百萬美元的發展和監管里程碑，其中公司賺取了$9.0到2022年9月30日。此外，再鼎醫藥-SB將按十幾歲左右的百分比向公司支付分級使用費20再鼎醫藥-SB所在地區馬吉妥昔單抗淨銷售額的百分比，再鼎醫藥-SB所在地區十幾歲左右替博利單抗淨銷售額的百分比，以及10三叉戟分子在再鼎醫藥-SB所在地區的淨銷售額為%，在特定情況下可能會進行調整。
本公司根據ASC606的規定評估2018年再鼎醫藥-SB協議，並根據該安排為兩個候選產品Margetuximab和tebotlimab各自確定以下重大承諾：(I)在再鼎醫藥-SB所在地區開發候選產品和將其商業化的獨家許可證，以及(Ii)若干研究和開發活動。本公司確定，每個許可證和相關的研發活動彼此之間沒有區別，因為如果沒有進行研發活動，許可證的價值有限。因此，公司決定將這些承諾合併為每個候選產品的單一績效義務。與margetuximab和tebotlimab相關的活動是彼此獨立的履行義務，因為它們能夠區分開來，在合同範圍內也是截然不同的。該公司評估了與三叉戟分子相關的承諾，並確定它們在合同中不是實質性的，因此不存在與該分子有關的履行義務。該公司確定淨額為$22.5於安排開始時，再鼎醫藥-SB支付的預付款項構成將計入交易價格的全部代價，交易價格根據兩項履行義務的相對獨立售價分配給兩項履行義務。履約義務的獨立銷售價格是根據考慮到類似合作和許可協議的調整後的市場評估方法確定的。潛在的發展和監管里程碑付款是
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完全受限，直至本公司得出結論認為有可能實現里程碑，以及與里程碑相關的收入確認不會導致未來期間確認的金額發生重大逆轉，因此已從交易價格中剔除。任何與特許權使用費相關的對價將在相關銷售發生時確認，因為它們被確定為主要與授予再鼎醫藥-SB的許可有關，因此也被排除在交易價格之外。
本公司在每個報告期內以及結果已解決的事件或其他情況變化發生時重新評估交易價格。從2020年到2022年9月30日，開發和監管里程碑的累積收入很可能不會出現顯著逆轉，總額為#美元。9.0百萬美元。因此，相關的對價為$8.1扣除增值税預提後的淨額，與估計交易價格相加，確認為收入. 在截至2022年9月30日的三個月內，不是收入已確認，在截至2022年9月30日的9個月內，公司確認了$4.92018年再鼎醫藥-SB協議項下的100萬美元。不是收入在截至2021年9月30日的三個月和九個月內根據2018年再鼎醫藥-SB協議確認。
再鼎醫藥-SB臨牀用品供應協議
於2019年，本公司訂立兩份協議，根據該兩份協議，本公司將為再鼎醫藥-SB的臨牀需要提供製造服務，包括馬吉妥昔單抗和替博利單抗(再鼎醫藥-SB臨牀供應協議)。該公司根據ASC 606對這些協議進行了評估，確定它們應作為一份合同入賬，並在該合同中確定了兩項履約義務：履行與製造每一種margetuximab和tebotlimab的臨牀供應有關的服務。交易價格基於製造藥品和藥品的成本，並隨着時間的推移被確認為提供服務，因為公司的業績不會產生具有替代用途的資產，而且公司有權獲得迄今完成的業績的可強制執行付款。交易價格是使用反映與製造服務相關的成本(包括所消耗的資源和所花費的工時)的輸入法確認的。不是收入在截至2022年9月30日的三個月內確認，0.6在截至2021年9月30日的三個月內，確認了與再鼎醫藥-SB臨牀供應協議相關的百萬美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，公司確認的收入為0.3百萬美元和美元2.3億元，分別與再鼎醫藥-SB臨牀供應協議有關。
2021年再鼎醫藥-SB協議

2021年6月，本公司與再鼎醫藥-SB美國有限責任公司(與再鼎醫藥-SB在此統稱為再鼎醫藥-SB)簽訂了合作與許可協議，涉及包含四個獨立免疫腫瘤學分子的協作計劃和僅許可計劃(統稱為該等計劃)(2021年再鼎醫藥-SB協議)。第一個計劃包括一種結合了該公司的DART平臺並結合CD3和在多種實體腫瘤中表達的未披露靶點的先導研究分子(LEAD計劃)。第二個計劃涵蓋了公司指定的目標。對於這些節目，再鼎醫藥-SB獲得了大中國、日本和韓國的商業轉播權，而公司獲得了所有其他地區的商業轉播權。再鼎醫藥-SB還從該公司獲得了開發、製造和商業化另外兩種分子的全球獨家許可證。再鼎醫藥-SB向該公司授予了全球範圍內的、免收特許權使用費的共同獨家許可，允許其開展分配給該公司的開發活動。2022年8月，本公司與再鼎醫藥-SB同意停止Lead計劃的研發。
根據2021年再鼎醫藥-SB協議的條款，牽頭計劃包括由本公司和再鼎醫藥-SB共同研發服務。對於其他項目，再鼎醫藥-SB可以單獨與公司協商同意未來進行研發服務。
關於簽署2021年再鼎醫藥-SB協議，再鼎醫藥-SB向本公司預付了#美元25.0百萬美元。此外，作為根據2021年再鼎醫藥-SB協議授予再鼎醫藥-SB權利的部分代價，本公司與再鼎醫藥-SB訂立購股協議，據此再鼎醫藥-SB向本公司支付約$30.0百萬美元購買公司普通股，面值$0.01，固定價格為$31.30這代表了一個$10.4較購股協議日期股價溢價百萬元。
假設成功開發剩餘的項目並將其商業化，該公司可以獲得高達約1美元的資金680.0百萬美元用於開發和監管里程碑，以及600.0百萬美元的商業里程碑。此外，再鼎醫藥-SB將按再鼎醫藥-SB所在地區產品的年淨銷售額向本公司支付按個位數中位數至低兩位數字的百分比的公司分級使用費，根據2021年《再鼎醫藥-SB協議》，該等使用費可能須予指定的使用費減免。根據2021年再鼎醫藥-SB協議的條款，本公司亦可獲得再鼎醫藥-SB就本公司產生的若干研發費用的補償。
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公司根據ASC606的條款評估了《2021年再鼎醫藥-SB協議》，並確定了以下重大承諾：(I)每個計劃在再鼎醫藥-SB區域內開發、製造和商業化產品的獨家許可；(Ii)Lead計劃的某些研究和開發活動。考慮到分子開發的早期階段和公司在該領域的重要專業知識，公司確定，對於Lead計劃，許可證與相關的研究和開發活動沒有區別，因此，研究和開發服務預計將對許可證進行重大修改和定製。因此，對於Lead計劃，許可證和服務被合併為單一的履行義務。由於其他項目各自代表不同的知識產權，而且《2021年再鼎醫藥-SB協議》中沒有包含與這些許可相關的其他服務，因此每個許可都被視為不同的履行義務。因此，《2021年再鼎醫藥-SB協定》包括四項履約義務。
該公司的結論是，估計交易價格為#美元。40.4百萬美元，其中包括25.0百萬美元的預付款，10.4與購買公司普通股有關的溢價100萬美元，以及5.0再鼎醫藥-SB為Lead計劃的研究和開發活動估計報銷百萬美元。潛在的里程碑付款被認為是完全受限的，直到公司得出結論認為很可能實現里程碑，而且與里程碑相關的收入確認將不會導致未來期間確認的金額發生重大逆轉，因此已被排除在交易價格之外。任何與特許權使用費相關的對價將在相關銷售發生時確認，因為它們被確定為主要與授予再鼎醫藥-SB的許可有關，因此也被排除在交易價格之外。本公司將在每個報告期內以及在結果得到解決或情況發生其他變化的情況下重新評估交易價格。
成交價為1美元40.4然後，根據四項業績義務的相對獨立銷售價格，將100萬美元分配給四項業績義務。履約義務的獨立售價並不直接可見，因此，本公司採用經調整的市場評估方法估計獨立售價，代表本公司相信市場參與者願意為產品或服務支付的金額。這一估計是基於對可觀察到的輸入的考慮，例如根據公司對每個計劃成功概率的估計而調整的其他臨牀前合作安排的價值。
與Lead計劃許可證和相關研發服務履約義務相關的收入隨着研發活動的進行而隨着時間的推移而確認。本公司採用基於成本的輸入法，根據迄今發生的成本與估計的總成本進行比較。控制權的移交發生在這段時間內，在管理層看來，這是在履行履約義務方面取得進展的最佳衡量標準。該公司在2021年6月將許可證轉讓給再鼎醫藥-SB後，在某個時間點確認了分配給其他項目的收入。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，公司確認的收入為1.8百萬美元和美元3.7根據2021年《再鼎醫藥-SB協議》，分別為100萬美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，公司確認的收入為16.8百萬美元和美元18.1根據2021年《再鼎醫藥-SB協議》，分別為100萬美元。 自.起 December 31, 2021, $16.1100萬美元的收入被遞延，所有這些都是當期的。自.起2022年9月30日不是根據《2021年再鼎醫藥-SB協議》遞延的收入。
揚森生物科技公司
2020年12月，公司與Janssen Biotech，Inc.(Janssen)簽訂了一項研究合作和許可協議，以開發一種新型的DART分子(Janssen協議)。這項研究合作將納入該公司專有的DART平臺，以實現在腫瘤學以外的治療領域同時瞄準兩個未披露的目標。根據揚森協議的條款，揚森向公司預付了#美元。20.0100萬美元，並將負責資助所有研發費用。該公司還將有資格獲得最高$312.0百萬美元的潛在里程碑付款和高達10佔全球產品銷售額的1%。
根據本協議的條款，公司向Janssen授予了獨家的、收取特許權使用費的許可，以開發、製造和商業化臨牀前雙功能分子，公司將在指定的研究期限內進行某些研究和開發活動。該公司根據ASC 606的規定評估了揚森協議，並根據該協議確定了以下重大承諾：(I)開發臨牀前雙特異性分子的許可證，以及(Ii)在研究期內進行某些研究和開發活動。該公司確定，許可證和研發活動是單獨的履行義務，因為它們能夠區分開來，在合同中也是截然不同的。該許可證具有獨立的功能，因為在研究期限內，Janssen可以在沒有公司參與的情況下單獨從許可證中受益。公司確定Janssen協議成立時的交易價格為#美元。22.2百萬美元，包括本公司有權獲得許可證的對價和將進行的研究和開發活動的對價的估計。交易價格是根據每個履約義務的相對獨立售價分配給每個履約義務的。許可證的獨立售價是使用調整後的市場評估方法確定的。
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考慮類似的協作和許可協議以及當前的市場狀況。將進行的商定研究和開發活動的獨立銷售價格是根據公司與其他各方的類似安排，採用預期成本法確定的。在公司開始履行義務下的工作之前，這一可變對價完全受到限制。潛在的里程碑付款是完全受限，直至公司得出結論認為很可能實現里程碑，以及與里程碑相關的收入確認不會導致未來期間確認的金額發生重大逆轉，並因此被排除在交易價格之外。與基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的任何對價將在相關銷售發生時確認，因為它們被確定為主要與授予Janssen的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。本公司在每個報告期內以及結果已解決的事件或其他情況變化發生時重新評估交易價格。
該公司確認了美元20.0百萬美元分配給它在履行履行義務時獲得了許可證，並於2020年12月將許可證轉讓給了Janssen。這一美元2.2分配給研究和開發活動的100萬美元正在確認，因為公司參與了研究期，估計不到兩年。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，公司確認的收入為0.1百萬美元和美元0.2根據《揚森協定》開展的研究和開發活動分別為100萬美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，該公司確認的收入為0.7百萬美元和美元1.1根據《揚森協定》開展的研究和開發活動分別為100萬美元。
天境生物生物醫學
天境生物許可協議

2019年，本公司與天境生物生物醫藥(天境生物)簽訂合作及許可協議，以開發及商業化免疫優化型抗B7-H3單抗，該單抗採用本公司專有的Fc優化技術平臺(天境生物許可協議)。天境生物獲得了中國內地中國及香港、澳門和臺灣(天境生物的領土)的區域開發權和商業化經營權，將在其領土上領導依諾妥珠單抗的臨牀開發，並將參與本公司進行的全球研究。2022年8月，天境生物通知本公司有意終止2023年2月25日生效的天境生物許可協議。
根據天境生物許可協議的條款，天境生物向本公司預付了#美元15.0百萬美元，以及$5.0自天境生物許可協議開始以來，通過以下方式賺取了數百萬的里程碑收入2022年9月30日。
本公司根據ASC606的條文評估天境生物許可協議，並根據該安排確定下列重大承諾：(I)在天境生物所屬地區開發及商業化enoblituzumab的獨家許可；(Ii)進行若干研究及開發活動；及(Iii)進行慢性毒理學研究。本公司認定，許可證和相關研發活動彼此之間並無區別，因為許可證在沒有執行研發活動的情況下價值有限。因此，公司決定將許可證和相關的研發活動合併為單一的履行義務。該公司決定，該美元15.0於許可證及相關研發活動安排開始時，天境生物預付的百萬元款項構成將計入交易價格的全部代價。該公司還確定慢性毒理學研究有別於其他承諾，並估計該履約義務的可變對價約為#美元。1.0百萬美元。天境生物向本公司支付了本次研究的費用，並根據2021年實現的里程碑，天境生物獲得了此類成本總額的80%的一次性信貸。該公司重新評估了交易價格，因為累計收入很可能不會出現重大逆轉。5.0百萬里程碑(美元4.5與enoblituzumab的開發進展有關的費用(在如上所述獲得一次性信貸後為100萬美元)，因此相關的對價被添加到估計的交易價格中，並確認為2021年的收入。
天境生物許可協議項下的收入採用基於成本的輸入法，根據迄今產生的成本與估計總成本之比確認。控制權的移交發生在這段時間內，管理層認為，這是在履行履約義務方面取得進展的最佳衡量標準。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，公司確認的收入為3.8百萬美元和美元5.5根據天境生物許可協議，分別為2,000,000,000美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，公司確認的收入為4.5百萬美元和美元7.9根據天境生物許可協議，分別為2,000,000,000美元。截至2021年12月31日，美元4.5根據天境生物許可協議，100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元收入均已遞延，該等協議均為現行協議。自.起2022年9月30日不是根據天境生物協議遞延的收入。
天境生物臨牀用品供應協議
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2021年10月，本公司簽訂了一項協議，根據該協議，本公司將為天境生物的臨牀需求提供依那普珠單抗的開發和製造服務(天境生物臨牀供應協議)。該公司根據ASC 606對這項協議進行了評估，並根據協議確定了一項履約義務：履行與開發和製造臨牀供應的enoblituzumab有關的服務。交易價格基於開發和製造藥品和藥品的成本，並隨着時間的推移被確認為提供服務，因為公司的業績不會創造具有替代用途的資產，而且公司有權強制執行迄今完成的業績付款。交易價格將使用反映與製造服務相關的成本(包括所消耗的資源和所花費的工時)的輸入法來確認。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司確認的收入為0.3百萬美元和美元1.5根據天境生物臨牀供應協議進行的研究和開發活動分別為1,000,000,000美元。
製造業服務協議
Incell
2022年1月，公司與Incell簽訂了製造和臨牀供應協議(Incell製造和臨牀供應協議)，以提供製造服務，在公司的一家制造工廠生產某些Incell原料藥，為期三年。根據Incell製造和臨牀供應協議的條款，該公司收到一筆預付款#美元。10.0100萬美元，並有資格獲得在合同期限內按季度支付的年度固定付款，總額為$14.4百萬美元。公司還將獲得用於製造產品的材料以及提供製造服務所產生的其他成本的補償。2022年7月，公司和Incell簽署了Incell製造和臨牀供應協議的修正案，將期限延長一年，並規定每年額外支付固定付款#美元5.1百萬(2022年7月Incell修正案)。
該公司根據ASC 606的規定對Incell製造和臨牀供應協議和2022年7月Incell修正案進行了評估，並確定了一項履行義務，即在作為一系列商品和服務一部分的合同期限內，應Incell的要求向Incell提供製造運行。公司確定交易價格包括收到的預付款#美元。10.0以及每年的固定付款總額為$19.5百萬美元。隨着向Incell提供製造服務，公司將在一段時間內以直線方式確認收入，因為公司確定其在提供製造服務方面的努力將在整個業績期間平均發生，因此直線收入確認與製造服務的努力水平非常接近。與為Incell製造產品而產生的報銷材料和其他報銷成本有關的可變對價將分配給相關的製造活動，並將在這些活動發生時確認為收入。公司為製造Incell產品而購買的材料被視為履行合同的成本，並將在材料用於提供製造服務時資本化和支出。
該公司確認的收入為#美元1.1百萬美元和美元5.1於截至截至三個月及九個月根據Incell製造及臨牀供應協議分別於2022年9月30日。自.起2022年9月30日，$9.5百萬在這份協議下遞延的收入，$4.4百萬它是最新的並且$5.1百萬其中有一條是非電流的。
《政府協議》
NIAID合同
該公司與國家過敏症和傳染病研究所(NIAID)簽訂了一份合同，自2015年9月15日起生效，進行產品開發並推進到二DART分子、MGD014和MGD020(NIAID合同)。根據NIAID的合同，該公司將開發這些用於1/2期臨牀試驗的候選產品，作為治療劑，與潛伏期逆轉治療相結合，以耗盡感染人類免疫缺陷病毒(HIV)的細胞。根據本合同，NIAID不接受本公司的商品或服務，因此本公司不將NIAID視為客户，並得出本合同不在ASC 606的範圍內的結論。
自NIAID合同開始以來，NIAID已經行使了原合同中設想的兩個選項，並進行了修改，截至2022年9月30日，合同資金總額為#美元25.1百萬美元。此外，最近的修改將NIAID合同的履約期改為2023年7月結束。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，公司根據NIAID合同確認的收入為#美元0.5百萬美元和美元0.1分別為100萬美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，該公司根據NIAID合同確認的收入為#美元1.5百萬美元和美元1.3分別為100萬美元。
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8. 基於股票的薪酬
員工購股計劃
2017年5月，公司股東批准了2016年度員工購股計劃(2016 ESPP)。2016年ESPP是根據1986年修訂的《美國國税法》(IRC)第423節的合格員工股票購買計劃構建的，不受1974年《員工退休收入保障法》的規定約束。本公司保留800,000根據2016年ESPP發行的普通股。2016 ESPP允許符合條件的員工通過最高可達10符合條件的薪酬的%，受任何計劃限制。2016年ESPP規定六個月招股日期為每年5月31日至11月30日。在每個招股期限結束時，員工可以在以下位置購買股票85在要約期的最後一天，公司普通股公允市值的%。在截至2022年9月30日的9個月內，65,125普通股是根據2016年ESPP購買的。
員工股票期權計劃
自2003年2月起，公司實施了2003年股權激勵計劃(2003計劃)，並於2005年經公司股東修訂通過。根據2003年計劃授予的股票期權可以是IRC定義的激勵性股票期權，也可以是非限制性股票期權。2013年，2003年計劃終止，根據該計劃不能再發放任何賠償金。根據2003年計劃授予的任何普通股到期、終止或以其他方式交出、取消、沒收或回購而未充分行使，或導致發行任何普通股，將可根據2013年股票激勵計劃(2013計劃)發行，最多不超過特定數量的股票。截至2022年9月30日，根據2003年計劃，可以選擇購買總計103,040已發行普通股的股份。
2013年10月，公司實施《2013年計劃》。2013年計劃規定授予股票期權和其他基於股票的獎勵，以及基於現金的績效獎勵。根據2013年計劃預留供發行的普通股股數，自2014年1月1日起至2023年1月1日止(包括2023年1月1日)，每年1月1日自動增加(A)1,960,168股份，(B)4.0上一歷年12月31日已發行普通股總數的%，或(C)公司董事會確定的普通股數量。截至2022年9月30日止九個月內，本公司根據二零一三年計劃授權發行的普通股最高股數增至15,816,949。如果期權到期或因任何原因終止而沒有完全行使，如果任何限制性股票被沒收，或者如果任何獎勵終止、到期或結算時沒有發行全部或部分獎勵所涵蓋的普通股，則該等股票可用於授予額外獎勵。然而，任何被扣留(或交付)以支付預扣税或支付期權行權價的股票不能用於授予額外獎勵。截至2022年9月30日，可購買的期權總數為10,224,203已發行普通股的股份。
在所示期間確認了以下基於股票的薪酬支出(以千計)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
研發$2,571 $3,109 $7,621 $8,894 
銷售、一般和行政2,552 3,249 8,076 8,820 
基於股票的薪酬總支出$5,123 $6,358 $15,697 $17,714 
每個期權獎勵的公允價值是在授予之日利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，該模型使用下表中對所示期間發行的期權的假設：
截至9月30日的9個月，
20222021
預期股息收益率0%0%
預期波動率
87.8% -90.8%
86.2% - 87.4%
無風險利率
1.4% - 3.6%
0.6% - 1.4%
預期期限5.95年份6.25年份
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下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的股票期權活動：
股票加權的-
平均值
行權價格		加權平均
剩餘
合同條款
(年)		集料
固有的
價值
(單位：千)
未清償，2021年12月31日8,373,921 $21.47 6.6
授與2,730,597 9.40 
已鍛鍊(82,963)1.46 
被沒收(427,074)16.05 
過期(267,238)22.76 
傑出，2022年9月30日10,327,243 $18.63 6.7$124 
截至2022年9月30日：
可操練6,455,853 $21.77 5.596 
已歸屬和預期歸屬9,622,594 $18.96 6.6120 
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內授出的購股權之加權平均授出日期公允價值為$6.89及$15.21，分別為。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內，已行使期權的總內在價值約為0.5百萬美元和美元3.2分別為100萬美元。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內，行使期權所收到的現金總額為$0.3百萬美元和美元5.4分別為100萬美元。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內，歸屬股份的總公平價值約為$15.1百萬美元和美元14.8分別為100萬美元。截至2022年9月30日，與未歸屬股票期權有關的未確認補償支出總額，扣除相關沒收估計，約為$28.6百萬美元，公司預計將在加權平均期間確認約1.4好幾年了。
限售股單位
公司根據2013年計劃不時向員工授予限制性股票單位(RSU)，作為其薪酬的一部分。在截至2022年9月30日的9個月內，公司在年度績效考核過程中向員工頒發了RSU。每個RSU背心超過一個兩年制期間，並使持有者有權收到一當RSU歸屬時公司普通股的份額。補償費用在歸屬期間以直線方式確認。
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月內的RSU活動：
股票
加權平均
授予日期公允價值
未清償，2021年12月31日21,500 $25.97 
授與476,772 8.42 
已鍛鍊(10,445)25.65 
被沒收(41,000)10.15 
傑出，2022年9月30日446,827 8.70 

截至2022年9月30日，2.6與未歸屬RSU相關的未確認補償總成本的百萬美元，公司預計將在剩餘的加權平均期間確認，加權平均期間約為1.2好幾年了。
9. 承付款和或有事項
2019年9月13日，託德·希爾向美國馬裏蘭州地區法院(地區法院)提起證券集體訴訟，將公司、其首席執行官Koenig博士和首席財務官Karrels先生列為被告，指控他們就公司的索菲亞審判做出虛假和重大誤導性陳述。2020年8月17日，巴吞魯日市和東巴吞魯日教區僱員退休制度被指定為首席原告，2020年10月16日，首席原告提出修改後的起訴書。修改後的起訴書聲稱，推定的上課時間為2019年2月6日至2019年6月4日。該公司於2020年11月30日提交了解散動議。2021年9月29日，地方法院發佈了駁回此案的命令，帶有偏見。2021年10月28日，首席原告提交了上訴通知書。上訴目前正在第四巡迴法院待決。這個
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公司打算對這一行動進行有力的辯護。然而，這一法律訴訟的結果目前還不確定，公司無法合理估計損失範圍(如果有的話)。因此，公司沒有產生與這一行動相關的任何責任。
10.後續事件
2022年10月14日，該公司與吉利德科學公司(Gilead)簽訂了一項獨家選擇權和合作協議(吉利德協議)，以開發MGD024，這是一種使用公司的DART平臺結合CD123和CD3的研究性雙特異性抗體，以及至多兩個額外的雙特異性研究計劃。該協議授予Gilead許可MGD024的選擇權，MGD024是一種潛在的治療某些血癌的藥物，包括急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)。

作為吉列德協議的一部分，吉利德向公司預付了#美元。60.0100萬美元，該公司將有資格獲得最高$1.710億美元的目標提名、期權費用以及開發、監管和商業里程碑。該公司還將有資格從MGD024的全球淨銷售額中獲得分級、低兩位數的版税，並從兩個研究計劃產生的產品的全球淨銷售額中獲得統一的特許權使用費。




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第二項。管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
以下對本公司財務狀況和經營結果的討論基於本季度報告Form 10-Q中包含的未經審計的綜合財務報表，該報表是我們根據美國公認會計原則(GAAP)和根據1934年《證券交易法》(經修訂)頒佈的S-X條例編制的。本討論和分析應與這些未經審計的綜合財務報表及其附註以及我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包括的經審計的綜合財務報表及其相關附註一起閲讀。 

概述
我們是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於癌症治療的創新抗體療法。我們有一系列候選產品正在由我們或我們的合作者贊助的臨牀試驗中進行評估。這些候選產品包括多個免疫腫瘤學計劃，其中一些主要是使用我們基於抗體的專有技術平臺創建的。我們相信，如果獲得監管部門的批准，我們的候選產品有可能在將患者未得到滿足的醫療需求作為單一療法或在某些情況下與其他治療劑聯合使用方面產生重大影響。2021年3月，我們和我們的商業化合作夥伴開始在美國營銷MARGENZA(margetuximab-cmkb)，這是一種人類表皮生長因子受體2(HER2)受體拮抗劑，被認為與化療結合用於治療轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者，這些患者之前接受了兩種或兩種以上的抗HER2方案，其中至少一種是用於轉移疾病的。
我們從2000年開始積極運營，此後將幾乎所有的資源投入到我們公司的人員配備、開發我們的技術平臺、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究、進行臨牀試驗、發展合作、業務規劃和籌集資金。我們在2021年才開始從銷售產品中獲得收入。我們主要通過公開和非公開發行證券、與其他生物製藥公司合作以及政府撥款和合同來為我們的業務提供資金。雖然我們很難預測我們的資金需求，但我們預計，我們截至2022年9月30日的現金、現金等價物和有價證券，加上根據2022年10月簽署的期權和合作協議從Gilead Sciences，Inc.(Gilead)收到的6000萬美元，預期和潛在的合作付款、產品收入以及2022年8月宣佈的公司重組計劃執行節省的資金，應使我們能夠為我們的運營提供資金，直至2024年年中。我們的預期資金需求反映了與計劃中的MGC018轉移性去勢耐受前列腺癌臨牀試驗(Tamarack研究)第二階段相關的預期支出，以及我們目前正在進行的其他臨牀和臨牀前研究。

截至2022年9月30日，我們的累計赤字為11億美元。我們預計，在接下來的幾年裏，隨着我們繼續產生與我們正在進行的臨牀前和臨牀研究相關的研發費用，這一赤字將會增加。
新冠肺炎大流行

新冠肺炎大流行，包括由此造成的不利宏觀經濟狀況，對全球經濟產生了負面影響，造成金融市場大幅波動，擾亂了全球供應鏈，並導致全球大量感染和死亡。此外，幾個國家、州和地方政府已經對人們在一定物理距離內聚集或互動施加了限制。
到目前為止，儘管我們的業務和運營受到了一些負面影響，例如包括臨牀試驗招募放緩，但我們已經能夠緩解新冠肺炎大流行對我們業務和運營的更嚴重影響。然而，新冠肺炎疫情未來可能對我們的業務產生更重大的負面影響，具體取決於影響的深度和危機的持續時間。為了應對新冠肺炎疫情，我們一直專注於確保員工的安全，繼續讓患者接受試驗，並保持我們的製造能力和研究努力。新冠肺炎疫情及其變種在繼續演變，我們繼續非常密切地監控我們的業務，試圖緩解任何潛在的影響。我們預計，大流行將繼續對新研究的啟動和臨牀試驗的招募產生一些近期影響。我們臨牀試驗的時間和監管審查的重大延誤可能會對我們將正在籌備中的候選產品商業化的能力產生不利影響。我們被歸類為政府承包商，並被要求遵守14042號行政命令，聯邦政府已表示目前沒有執行該命令。如果聯邦政府恢復對承包商的疫苗接種要求，我們可能會
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要求對所有員工實施額外的全公司範圍的疫苗接種要求，但某些例外情況除外。到目前為止，我們不認為我們的2021年疫苗接種要求導致了最低限度的勞動力流失，也沒有導致獲得勞動力需求的物質困難。如果我們重新實施疫苗接種或疫苗助推器要求，並且相關的自然減員很大，我們的業務可能會受到不利影響。
儘管如此，由於許多不確定因素，包括疾病和新變種的嚴重程度、持續時間和復發、政府當局可能採取的行動、我們供應鏈中潛在的變異或中斷對業務的影響，以及第一部分第1A項中確定的其他因素，我們無法準確預測新冠肺炎大流行未來將產生的影響。“風險因素”在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中。鑑於這些不確定性，新冠肺炎疫情可能會擾亂我們某些合作伙伴的業務，影響我們的業務運營和我們執行相關業務戰略和計劃的能力，並對我們未來的綜合運營結果和/或我們的財務狀況產生不利影響。我們將繼續密切監測和評估新冠肺炎疫情對我們的業務、綜合經營業績和財務狀況的影響的性質和程度。

協作
我們的方法是自己或與合作伙伴合作開發候選產品。到目前為止，根據我們的戰略合作，我們已經收到了大量的非稀釋資金，並繼續有權在完成某些研究、實現關鍵產品開發里程碑和產品商業銷售時的特許權使用費和其他付款後獲得額外資金。我們目前的合作包括：
•英特爾。2017年，我們與Incell Corporation(Incell)達成了一項獨家全球合作和許可協議，以開發一種抑制程序化細胞死亡蛋白1(PD-1)的研究用單抗--瑞凡利馬(Infan Limab)(Incell許可協議)。Incell已經獲得了在所有適應症中開發和商業化RETY範利姆單抗的全球獨家權利，同時我們保留與RETY範利馬結合開發我們的流水線資產的權利。根據協議條款，Incell向我們支付了1.5億美元的預付款。2021年7月，Incell宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已就其生物製劑許可證申請(BLA)發佈了一份完整的回覆信(CRL)，該申請將用於治療患有局部晚期或轉移性肛管鱗癌的成年患者。Incell的公告表明，FDA確定需要更多的數據來證明已提交的適應症使用瑞凡利單抗的臨牀益處，Incell正在審查CRL，並將與FDA討論下一步行動。Incell隨後撤回了其在歐洲對用於治療肛管鱗癌的瑞凡利馬的營銷授權的申請。Incell表示，它正在尋求在肛管鱗狀細胞癌以外的潛在註冊使能研究中開發RETIFIIMAB，包括在MSI高的子宮內膜癌、默克爾細胞癌和非小細胞肺癌患者中。Incell還在尋求與其流水線中的多個候選產品相結合的RETIFIIMAB的開發。2022年4月, 我們和Incell執行了對Incell許可協議的修正案，以增加美國批准特定適應症中的retifan limab的里程碑，並從Incell許可協議的里程碑事件中排除使用此特定適應症中的retifan limab的某些其他監管和開發成就。2022年7月，我們和Incell進一步修訂了Incell許可協議，以反映與支付某些里程碑相關的變化，我們從Incell收到了3000萬美元的里程碑付款。

根據修訂後的Incell許可協議的條款，Incell領導着全球RETIFANIMAB的開發。假設Incell成功開發並商業化了RETIFANIMAB，我們將獲得總計約4.35億美元的開發和監管里程碑，以及高達3.3億美元的商業里程碑。截至2022年9月30日，我們收到了總髮展里程碑中的1億美元。如果retifan limab獲得批准並商業化，我們將有資格從任何全球淨銷售額中獲得15%至24%的分級特許權使用費，並且我們可以選擇與Incell共同推廣retfan limab。如果任何這樣的潛在組合獲得批准，我們保留與RETIFIIMAB結合開發我們的流水線資產的權利，Incell將RETIFIMAB商業化，而我們將我們的資產商業化。我們還與Incell達成了一項協議，根據該協議，我們將為Incell的臨牀需求提供開發和製造服務，以滿足Incell的臨牀需求，即Incell臨牀供應協議，根據另一項協議，我們有權生產Incell全球商業供應的部分Retifan limab(Incell商業供應協議)。
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2022年1月，我們與Incell簽訂了製造和臨牀供應協議(Incell製造和臨牀供應協議)，以提供製造服務，以便在我們的一家制造工廠在三年內生產某些Incell原料藥。根據Incell製造和臨牀供應協議的條款，我們收到了1,000萬美元的預付款，並有資格獲得在合同期限內按季度支付的年度固定付款，總額為1,440萬美元。我們還將報銷用於製造產品的材料以及提供製造服務所產生的其他成本。2022年7月，我們和Incell簽署了Incell製造和臨牀供應協議的修正案，將期限延長一年，並規定每年額外支付510萬美元的固定款項。
•再鼎醫藥-SB。於2018年，吾等與再鼎醫藥-SB(再鼎醫藥-SB)訂立合作及許可協議，據此，再鼎醫藥-SB取得中國、香港、澳門及臺灣(再鼎醫藥-SB領地)對(I)免疫優化抗HER2單抗margetuximab的區域開發權及商業化使用權，(Ii)tebotlimab是一種雙特異性DART分子，旨在協同阻斷PD-1及LAG-3，以潛在治療一系列實體腫瘤及血液系統惡性腫瘤，以及(Iii)一種臨牀前研發中未披露的多特異性三叉戟分子(2018年再鼎醫藥-SB協議)。再鼎醫藥-SB將領導其領域的臨牀開發。再鼎醫藥-SB已經通知我們，他們已經決定停止開發tebotlimab，因為有跡象表明他們正在他們的領土上登記，並正在評估其他適應症的未來發展計劃。
根據2018年再鼎醫藥-SB協議的條款，再鼎醫藥-SB向我們支付了2,500萬美元的預付款，減去了250萬美元的外國預扣税。假設margetuximab、tebotlimab和三叉戟分子的成功開發和商業化，我們可以從開發和監管里程碑中獲得高達1.4億美元的資金，其中我們已經賺取了900萬美元。此外，再鼎醫藥-SB將向我們支付馬吉妥昔單抗在再鼎醫藥-SB地區的淨銷售額為十幾歲至20%，tebotlimab在再鼎醫藥-SB地區的淨銷售額為十幾歲至十幾歲，三叉戟分子在再鼎醫藥-SB地區的淨銷售額為10%的分級特許權使用費，在特定情況下可能會進行調整。
2019年，我們簽訂了兩項協議，根據這兩項協議，我們將為再鼎醫藥-SB的臨牀需求提供製造服務，即馬吉妥昔單抗和替博利單抗(再鼎醫藥-SB臨牀供應協議)。
2021年6月，我們與再鼎醫藥-SB美國有限責任公司(與再鼎醫藥-SB在此統稱為再鼎醫藥-SB)簽訂了一項合作和許可協議，涉及包含四個獨立免疫腫瘤學分子的協作計劃和僅許可計劃(統稱為該等計劃)(2021年再鼎醫藥-SB協議)。第一個計劃涵蓋了一個主要研究分子，它整合了我們的DART平臺，並結合了CD3和在多個實體腫瘤中表達的一個未披露的靶點(LEAD計劃)。第二個方案涵蓋了我們指定的目標。對於這些節目，再鼎醫藥-SB獲得了大中國、日本和韓國的商業轉播權，而我們獲得了所有其他地區的商業轉播權。再鼎醫藥-SB還從我們那裏獲得了獨家的全球許可，可以開發、製造和商業化另外兩個分子(僅限許可計劃)。再鼎醫藥-SB向我們授予了全球範圍內的、免版税的、共同獨家的許可，允許我們開展分配給我們的開發活動。2022年8月，我們和再鼎醫藥-SB同意停止Lead計劃的研發。

根據2021年再鼎醫藥-SB協議的條款，Lead計劃包括我們和再鼎醫藥-SB的聯合研發服務。對於其他項目，再鼎醫藥-SB可以單獨與我們協商同意未來進行研發服務。
關於簽署《2021年再鼎醫藥-SB協議》，再鼎醫藥-SB向我們預付了2,500萬美元。此外，作為根據2021年再鼎醫藥-SB協議授予再鼎醫藥-SB權利的部分代價，吾等與再鼎醫藥-SB訂立單獨購股協議(購股協議)，據此，再鼎醫藥-SB向吾等支付約3,000,000美元，按固定價格31.3美元購買958,467股新發行普通股，面值為0.01美元，較購股協議日期的股價溢價1,040萬美元。
假設2021年再鼎醫藥-SB協議下的剩餘項目成功開發和商業化，我們可以獲得高達13億美元的開發、監管和商業里程碑。此外，再鼎醫藥-SB將根據再鼎醫藥-SB所在地區產品的年淨銷售額，按個位數中位數至低兩位數青少年的百分比向我們支付分級使用費，但須根據2021年《再鼎醫藥-SB協議》的規定降低使用費。根據2021年再鼎醫藥-SB協議的條款，我們還可以從再鼎醫藥-SB那裏獲得由我們產生的某些研發費用的補償。
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•天境生物·畢普瑪。2019年，我們與天境生物生物醫藥(天境生物)簽訂了合作和許可協議，開發和商業化Enoblituzumab，這是一種免疫優化的抗B7-H3單抗，採用了我們專有的FC優化技術平臺(天境生物許可協議)。天境生物獲得了中國大陸中國及港澳臺地區(天境生物領地)的區域開發權和商業化經營權，將在其領地領導依諾妥珠單抗的臨牀開發，並將參與我們進行的全球研究。2022年8月，天境生物通知我們其有意終止於2023年2月25日生效的天境生物許可協議。

根據協議條款，天境生物向我們支付了1,500萬美元的預付款，從天境生物許可協議開始通過2022年9月30日.
2021年10月，我們簽訂了一項協議，根據協議，我們將為天境生物的臨牀需求提供依那普珠單抗的開發和製造服務.
•詹森。2020年12月，我們與揚森生物技術公司(Janssen Biotech，Inc.)簽訂了一項研究合作和全球許可協議，開發一種臨牀前雙特異性分子。研究合作將納入我們的專有DART平臺，以實現在腫瘤學以外的治療領域同時瞄準兩個未披露的靶點。根據協議條款，揚森向我們支付了2000萬美元的預付款，並將負責為所有費用提供資金。我們還將有資格獲得高達3.12億美元的潛在里程碑付款和全球產品銷售高達10%的分級版税。
•基列。2022年10月14日，我們和Gilead Sciences，Inc.(Gilead)達成了一項獨家選擇和合作協議(Gilead協議)，以開發MGD024，這是一種使用我們的DART平臺結合CD123和CD3的研究性雙特異性抗體，以及最多兩個額外的雙特異性研究計劃。該協議授予Gilead許可MGD024的選擇權，MGD024是一種潛在的治療某些血癌的藥物，包括急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)。作為吉利德協議的一部分，吉利德向我們支付了6000萬美元的預付款，我們將有資格獲得高達17億美元的目標提名、期權費用以及開發、監管和商業里程碑。我們還將有資格從MGD024的全球淨銷售額中獲得分級、低兩位數的版税，並從兩個研究計劃產生的產品的全球淨銷售額中獲得統一的版税。

關鍵會計估計
我們的關鍵會計估計是在編制我們的綜合財務報表時需要最重要的判斷和估計的政策。截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K的第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”概述了我們的關鍵會計估計。在截至2022年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計估計沒有重大變化。

經營成果
收入
以下是我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的收入比較(以百萬美元為單位)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
20222021變化%20222021變化%
合作協議和其他協議$35.7 $12.0 $23.7 198 %$59.6 $54.3 $5.3 10 %
產品銷售，淨額4.4 3.6 0.8 22 %12.6 7.7 4.9 64 %
代工製造1.1 — 1.1 不適用5.1 — 5.1 不適用
政府協議0.5 0.1 0.4 400 %1.5 1.3 0.2 15 %
總收入$41.7 $15.7 $26.0 166 %$78.8 $63.3 $15.5 24 %

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與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的收入增加了2600萬美元，主要原因是：
•確認3,000萬美元的里程碑付款截至2022年9月30日的三個月內的Incell許可協議；以及
•根據Incell製造和臨牀供應協議確認的110萬美元。
這些增加被以下各項部分抵銷：
•根據天境生物許可協議確認的收入減少160萬美元；
•由於製造活動的時間安排，根據Incell商業供應協議確認的收入減少140萬美元；
•根據2021年再鼎醫藥-SB協議確認的收入減少190萬美元。
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的收入增加了1550萬美元，主要原因是：
•增加1,500萬美元，用於在截至2022年9月30日的9個月內的Incell許可協議;
•確認450萬美元的里程碑(扣除預扣增值税後)2018年截至2022年9月30日的九個月內的再鼎醫藥-SB協議;
•銷售MARGENZA的淨產品收入增加490萬美元；以及
•根據Incell製造和臨牀供應協議確認的510萬美元。
這些增加被以下各項部分抵銷：
•由於製造活動的時間安排，根據Incell商業供應協議確認的收入減少700萬美元；
•根據天境生物許可協議確認的收入減少340萬美元；
•根據再鼎醫藥-SB臨牀供應協議確認的收入減少190萬美元；以及
•根據2021年再鼎醫藥-SB協議確認的收入減少130萬美元。
合作協議和其他協議的收入可能會因時間段的不同而有很大差異，這取決於我們的合作者與他們的候選產品取得的進展、根據當前協議實現里程碑的時間，以及我們是否簽訂了其他合作協議。
產品銷售成本
列報所有期間的產品銷售成本主要包括無法出售的外部製造庫存的儲備，以及產品特許權使用費和填充整理成本。在此期間銷售的產品包括在FDA批准MARGENZA之前計入研發費用的藥品，這對我們的毛利率產生了有利影響。我們預計，隨着我們通過這種藥物產品進行銷售，產品銷售成本將繼續受到積極影響。
製造業服務成本
製造服務成本包括根據Incell製造和臨牀供應協議為生產某些Incell原料藥提供製造服務的成本。我們於2022年1月簽訂了這項協議，因此在截至2021年9月30日的三個月和九個月內不存在此類成本。
研發費用
以下是我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的研發費用比較(以百萬美元為單位)：
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截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
20222021變化%20222021變化%
MGC018$10.1 $6.7 $3.4 51 %$37.6 $21.4 $16.2 76 %
瑪吉妥昔單抗6.9 7.1 (0.2)(3)%22.6 29.2 (6.6)(23)%
洛吉利姆單抗4.9 2.7 2.2 81 %14.6 8.5 6.1 72 %
Enoblituzumab3.7 4.3 (0.6)(14)%12.5 12.5 — — %
MGD0242.1 — 2.1 不適用6.1 2.4 3.7 154 %
Tebotlimab1.9 4.7 (2.8)(60)%9.3 15.4 (6.1)(40)%
艾滋病病毒政府合同下的DART分子1.8 0.8 1.0 125 %3.6 3.5 0.1 3 %
氟替妥珠單抗1.5 5.9 (4.4)(75)%10.8 23.6 (12.8)(54)%
IMGC9361.4 2.4 (1.0)(42)%6.2 4.5 1.7 38 %
Retifan limab0.2 5.2 (5.0)(96)%1.9 14.1 (12.2)(87)%
其他計劃(A)13.7 10.0 3.7 37 %36.2 23.6 12.6 53 %
研究與開發費用總額$48.2 $49.8 $(1.6)(3)%$161.4 $158.7 $2.7 2 %
(A)包括研究和發現項目，以及早期臨牀前和終止的分子。
與截至2021年9月30日的三個月相比，我們截至2022年9月30日的三個月的研發費用減少了160萬美元，主要原因是：
•降低了與Incell商業供應協議相關的REITFANIMAB製造成本；
•與FLOTETUZUMAB相關的開發、製造和臨牀試驗成本降低(由於我們公司贊助的試驗停止)；以及
•減少與tebotlimab相關的開發、製造和臨牀試驗成本。
這些減幅被以下各項部分抵銷：
•與MGC018相關的開發、製造和臨牀試驗成本增加；
•與發現項目和臨牀前分子相關的費用增加；
•增加的臨牀試驗登記費用與logerlimab相關；以及
•在截至2022年9月30日的三個月內，與啟動MGD024第一階段試驗相關的臨牀試驗成本。
截至2022年9月30日的9個月，我們的研究和開發費用比截至2021年9月30日的9個月增加了270萬美元，主要原因是：
•與MGC018相關的開發、製造和臨牀試驗成本增加；
•增加發現項目和臨牀前分子的開發；
•增加的臨牀試驗登記費用與logerlimab相關；以及
•與啟動MGD024的1期試驗相關的臨牀試驗成本。
這些增加被以下各項部分抵銷：
•與FLOTETUZUMAB相關的開發、製造和臨牀試驗費用減少(由於我們公司贊助的試驗停止)；
•降低了與Incell商業供應協議相關的REITFANIMAB製造成本；
•減少與tebotlimab相關的開發、製造和臨牀試驗成本；以及
•降低了與再鼎醫藥-SB臨牀供應協議相關的margetuximab製造成本。
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與我們未來季度的研發費用相關的不確定性受到多個變量的影響，包括最近結束的研究的結束活動的時間，以及與我們的2/3期MGC018 Tamarack研究相關的當前和預期支出。
銷售、一般和管理費用
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的銷售、一般和行政費用減少了180萬美元，與截至2021年9月30日的九個月相比，減少了220萬美元，這主要是由於2021年3月推出的MARGENZA的銷售成本降低以及諮詢費用的減少。

流動性與資本資源
我們目前正在開發的多種候選產品將需要大量額外的研究和開發工作，包括廣泛的臨牀前研究和臨牀測試，以及在商業使用之前獲得監管部門的批准。我們未來的成功取決於我們識別和開發我們的候選產品的能力，最終取決於我們實現盈利運營的能力。我們已將我們幾乎所有的財政資源和努力投入到研究和開發以及支持此類研究和開發的一般和行政費用上。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本以及我們執行未來運營計劃的能力產生不利影響。
作為一家生物技術公司，我們的運營資金主要來自出售股票發行普通股的收益、我們多項合作協議的收入以及國家過敏和傳染病研究所的合同和贈款。 管理層定期根據我們的運營預算和預測審查我們的可用流動性，以監控我們的營運資本的充分性，並預計繼續利用可用的資本來源，包括股權和債務工具，以支持我們的產品開發活動。我們不能保證會以商業上可接受的條件向我們提供新的資金來源，如果有的話。此外，任何未來的合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排都可能要求我們放棄對低於其全部潛在價值的產品或技術的部分或全部權利。如果我們無法達成新的安排，或無法在當前或未來的協議下履行或獲得額外資本，我們將評估我們的資本資源，並可能被要求推遲、縮小或取消我們的一個或多個產品研究和開發計劃或臨牀研究，和/或縮減我們的組織規模。. 儘管很難預測我們的資金需求，但我們預計，截至2022年9月30日的現金、現金等價物和有價證券，加上隨後從吉利德收到的6000萬美元，預期和潛在的合作付款、產品收入和執行公司重組計劃節省的資金，應使我們能夠為我們的運營提供資金，直至2024年年中。我們的預期資金需求反映了與MGC018 Tamarack研究計劃的第二階段相關的預期支出，以及我們目前正在進行的其他臨牀和非臨牀研究。
材料現金需求
在截至2022年9月30日的9個月內，我們的重大現金需求，包括合同和其他債務，沒有重大變化，這在我們截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的第二部分第7項管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中提出。
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現金流
下表是截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月我們的現金流摘要：
截至9月30日的9個月，
20222021
(百萬美元)
提供的現金淨額(用於)：
經營活動$(116.3)$(89.5)
投資活動76.5 (23.1)
融資活動0.3 122.0 
現金和現金等價物淨變化$(39.5)$9.4 
經營活動
經營活動中使用的現金淨額包括經摺舊和攤銷費用、基於股票的薪酬和營運資本變化等非現金項目調整後的淨虧損。在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金受益於根據Incell許可協議從Incell收到的3,000萬美元里程碑和450萬美元(扣除增值税預提税額後)在2018年再鼎醫藥-SB協議下收到的里程碑中。於截至2021年9月30日止九個月的經營活動中使用的現金淨額受惠於根據2021年再鼎醫藥-SB協議預付的2,500萬美元、根據與再鼎醫藥-SB訂立的購股協議較股價溢價1,040萬美元及根據Incell許可協議收到的里程碑付款1,500萬美元。
投資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金主要是由於有價證券的到期日，但部分被有價證券的購買所抵消。在截至2021年9月30日的9個月中，投資活動中使用的淨現金主要是由於購買了有價證券，但部分被有價證券的到期日所抵消。
融資活動
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金包括我們發行證券的淨現金收益約1.178億美元。

第三項。關於市場風險的定量和定性披露
根據美國證券交易委員會的規章制度，由於我們被認為是一家“較小的報告公司”，我們沒有被要求在10-Q表格的本季度報告中提供這一項目所要求的信息。

第四項。控制和程序
披露控制和程序
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已經評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保在提交給美國證券交易委員會的定期報告(如本10-Q表格季度報告)中要求披露的信息已在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到適當的記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關需要披露的決定。根據他們對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
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內部控制的變化
在截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
在正常業務過程中，我們正在或可能參與各種法律或監管程序、索賠或集體訴訟，涉及涉嫌專利侵權和其他知識產權，或涉嫌違反商業、公司、證券、勞工和就業，以及其他與我們業務相關的事項。然而，我們目前預計此類法律程序不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。然而，根據特定糾紛的性質和時間，最終不利的解決方案可能會對我們當前或未來的運營或現金流結果產生重大影響。
詳情見本季度報告合併財務報表附註9，承付款和或有事項。

第1A項。風險因素
“第1A項中所述的風險因素沒有實質性變化。本公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的“風險因素”，包括以下風險因素：
與我們的業務以及我們的產品和候選產品的開發和商業化相關的風險
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果高度不確定。我們預計與MGC018和我們的其他候選產品的開發相關的大量額外成本，並可能在完成我們的其他產品和候選產品的開發和商業化方面遇到延遲，或最終無法完成。
藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷受到FDA和非美國監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異。在我們獲得FDA的生物製品許可證申請(BLA)批准或美國以外相關監管機構的營銷批准之前，我們不允許在美國或其他國家/地區銷售我們的候選產品。我們的候選產品處於不同的開發階段，並受到藥物開發固有的失敗風險的影響。例如，2021年11月，我們宣佈基於一系列因素停止紅木馬吉妥昔單抗治療胃癌的A組試驗，包括考慮到這一適應症的競爭，我們其他候選產品的優先順序，以及FDA批准與培布羅利單抗競爭的聯合療法。同樣在2022年7月，我們宣佈根據對安全性數據的內部審查，停止enoblituzumab聯合refan limab或tebotlimab治療復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)患者的2期試驗。此外，我們的合作者Incell在2021年1月提交了一份針對REITFANIMAB的BLA，並在2021年7月收到了FDA關於其BLA的完整回覆信(CRL)。Incell的公告表明，FDA確定需要更多的數據來證明瑞凡利馬對所提交的適應症的臨牀益處，Incell正在審查CRL，並將與FDA討論下一步行動。獲得BLA的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。此外，2021年10月, Incell撤回了其在歐洲提出的雷替凡利單抗用於治療肛管鱗癌的上市授權申請。此外，在產品批准之前或之後，不遵守FDA和非美國監管要求可能會使我們的公司或我們的合作者受到行政或司法制裁，包括：
•對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置；
•對產品、製造商、製造設施或製造工藝的限制；
•警告信；
•民事和刑事處罰；
•禁制令；
•暫停或撤回監管審批；
•扣押、扣留或禁止進口產品；
27


•自願或強制性的產品召回和宣傳要求；
•全部或部分停產；
•對業務施加限制，包括成本高昂的新制造要求；以及
•拒絕批准在美國境外待批准的BLAS或對已批准的BLAS或類似營銷批准的補充。
FDA和外國監管機構在藥品審批過程中也有很大的自由裁量權。監管批准所需的非臨牀研究和臨牀試驗的數量取決於候選產品、候選產品針對的疾病或疾病以及適用於任何特定候選藥物的法規。監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：
•候選產品可能不被認為是安全或有效的；
•這些結果可能不能證實早期非臨牀研究或臨牀試驗的陽性結果；
•監管機構可能不會發現來自非臨牀研究和臨牀試驗的數據足夠或有意義；
•監管機構可能不批准或可能要求更改我們的製造工藝或設施；或
•監管機構可能會改變其審批政策或採用新的法規。
任何延遲獲得或未能獲得所需批准都可能對我們從特定候選產品產生收入的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格造成不利影響。此外，任何銷售產品的監管批准可能會受到我們可能銷售該產品的指定用途的限制。如果獲得批准，這些限制可能會限制候選產品的潛在市場規模。
如果我們候選產品的臨牀試驗因任何原因而被延長、推遲或停止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化，這將需要我們產生額外的成本，並推遲我們收到任何產品收入。
我們或我們的合作者目前正在招募患者進行臨牀試驗，或預期啟動、繼續、設計或支持包括MGC018、lrigerlimab、retfan limab、IMGC936和MGD024在內的分子的臨牀試驗，作為單一療法或與其他候選產品聯合使用。此外，Incell目前正在招募患者參加RETIFANIMAB的臨牀試驗，美國以外的其他合作者正在開發我們的候選產品。我們預計，在未來，合作者將啟動或繼續對我們的一個或多個候選產品進行臨牀試驗。現有或新的臨牀試驗的繼續、修改或開始可能會因幾個因素而大大推遲或阻止，包括：
•與FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計進行進一步討論；
•有限的數量和對進行臨牀試驗的合適地點的競爭，其中許多可能已經參與了其他臨牀試驗計劃，包括一些可能與我們的候選產品具有相同適應症的項目；
•患者招募或參加我們或我們的合作者試驗的任何延遲或失敗，包括由於公共衞生危機，如不斷演變的新冠肺炎大流行；
•任何延遲或未能獲得監管部門的批准或同意，以在計劃登記的任何國家開始臨牀試驗；
•無法獲得臨牀試驗所需的足夠資金；
•臨牀堅持或其他監管機構對新的或正在進行的臨牀試驗的反對意見；
•延遲或未能為我們的臨牀試驗生產足夠的候選產品；
•延遲或未能與預期地點或CRO就可接受的臨牀試驗條款或臨牀試驗方案達成協議，其條款可進行廣泛談判，不同地點或CRO之間可能存在顯著差異；
•延遲或未能獲得機構審查委員會(IRB)的批准，無法在預期地點進行臨牀試驗；
•預期將更有效或具有更有利安全狀況的候選產品的激烈競爭；以及
•競爭對手對潛在療法的批准。
28


我們或我們的合作者的臨牀試驗的進展或完成已經並可能因許多因素而大幅推遲或阻止，包括：
•不可預見的安全問題，包括患者經歷的嚴重或意想不到的不良影響，包括實際和可能的死亡；
•預期的站點啟動、患者招募和登記因任何原因延誤，包括因新冠肺炎大流行等公共衞生危機而延誤；
•患者未完成臨牀試驗的；
•臨牀試驗期間療效欠佳；
•一個或多個臨牀試驗站點終止我們的臨牀試驗；
•患者或臨牀研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀試驗方案；
•我們審判地點所在國家的經濟和政治不穩定，包括恐怖襲擊、內亂和實際或威脅的武裝衝突；
•我們、我們的合作伙伴和/或我們的CRO在治療期間或治療後無法充分監測患者；以及
•由於檢測中的不確定或陰性結果或不可預見的併發症而需要重複或終止臨牀試驗。
監管要求和指南也可能發生變化，我們可能需要大幅修改臨牀試驗方案，以與適當的監管機構一起反映這些變化。修正案可能要求我們與CRO重新談判條款或將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。由於多種因素，FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或我們可能隨時暫停或終止我們的臨牀試驗：
•未按照法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗；
•不可預見的安全問題或臨牀試驗存在不可接受的健康風險的任何確定；
•由於不可預見的費用或其他商業決定，缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗；以及
•如果當前或未來的合作伙伴違反或遵守任何協議的條款，或出於任何其他原因，這些合作伙伴對我們的任何候選產品的臨牀開發負有責任。
我們候選產品的臨牀試驗有時會受到部分或全部臨牀暫停的限制。在進行試驗期間收到的臨牀擱置可能會延遲臨牀試驗的進展，或者可能要求我們修改或終止此類試驗。我們候選產品的臨牀試驗的任何失敗或重大延誤都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。
以前臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果，基於幾個因素，中期或頂線數據可能會發生變化或限定，包括對數據的完整分析，或者在中期分析的情況下，數據的持續或持續積累。此外，我們目前和計劃進行的臨牀試驗的結果可能不符合FDA或非美國監管機構對產品審批的要求。
臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們或我們當前和未來的任何合作者可能會決定，或者監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀或非臨牀測試。早期臨牀試驗的成功並不意味着未來更大規模的註冊臨牀試驗也將成功，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，使FDA和非美國監管機構滿意，儘管已通過初步臨牀試驗。製藥行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。
我們可能會不時公開披露基於對當時可用數據的初步分析的頂線或臨時數據，結果和相關發現和結論可能會在更全面地審查與特定研究或試驗相關的數據或研究或試驗的持續進展後發生變化。我們報告的頂線或中期結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線數據和中期數據也要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前的初步數據有很大不同
29


出版了。此外，在試驗中實現一個主端點並不能保證會實現更多的共同主端點或次要端點，這可能會對我們在美國或其他司法管轄區獲得或保留對MARGENZA和我們的產品候選產品的額外監管批准的能力產生不利影響。
 我們的候選產品可能會有不良副作用，這可能會推遲或阻止進一步的臨牀開發或上市批准，或者，如果獲得批准，可能會要求它們退出市場，要求它們包含安全警告，或者以其他方式限制它們的銷售。
儘管我們所有的候選產品都已經或將接受安全測試，但並非所有藥物的不良反應都是可以預測或預期的。我們的任何候選產品都可能在臨牀開發期間或批准的產品上市後出現不可預見的副作用。我們正在進行的或未來的候選產品試驗可能不支持這些候選產品中的一個或多個具有可接受的安全配置文件的結論。未來臨牀或非臨牀試驗的結果可能會顯示不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或導致FDA和其他監管機構的上市批准帶有限制性標籤警告、風險管理措施或潛在的產品責任索賠。例如，我們在2022年7月宣佈，基於對安全數據的內部審查，我們停止了enoblituzumab與retfan limab或tebotlimab聯合治療復發或轉移性SCCHN患者的第二階段試驗。
如果我們或其他人後來發現此類產品可能導致的不良或不可接受的副作用：
•監管機構可能會要求我們將批准的產品下架市場；
•監管當局可能要求向醫生和藥房添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警報；
•我們可能會被要求改變產品的給藥方式，實施其他風險管理措施，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；
•我們可能會在如何推廣產品方面受到限制；
•該產品的銷量可能大幅下降；
•我們可能受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及
•我們的聲譽可能會受損。
例如，MARGENZA的處方信息包括與輸液相關的反應的警告和預防措施，以及與左心功能障礙和胚胎-胎兒毒性有關的方框警告。此外，根據對未來不良事件的識別，我們可能需要進一步修改處方信息，包括MARGENZA的盒式警告，這可能會對MARGENZA的銷售產生負面影響，或對MARGENZA在市場上的接受度產生不利影響。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們、我們的合作者或我們潛在的未來合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得大量收入。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們的業務可能會受到經濟低迷、通脹、利率上升、自然災害、公共衞生危機(如新冠肺炎)、政治危機、地緣政治事件(如烏克蘭危機)或其他宏觀經濟狀況的不利影響，這些因素在過去和未來可能會對我們的業務和財務業績產生負面影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，除其他外，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率上升和經濟穩定的不確定性。例如，新冠肺炎大流行導致廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)最近多次加息，以迴應對通脹的擔憂，並可能再次加息。利率上升，再加上政府支出減少和金融市場波動，可能會增加經濟不確定性，影響消費者支出。同樣，俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突導致全球資本市場極度波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括擾亂全球供應鏈和能源市場。任何此類波動和中斷都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股市和信貸市場惡化，
30


包括由於政治動盪或戰爭，它可能會使任何必要的債務或股權融資成本更高、稀釋程度更高或更難及時或以有利的條件獲得，如果有的話。通貨膨脹率的上升可能會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們在2022年8月宣佈的重組和相關裁員可能不會帶來預期的成本節約，可能會導致總成本和支出高於預期，並可能擾亂我們的業務。

2022年8月，由於業務重組，我們宣佈裁員約15%，以優先考慮和專注於我們的領先資產。由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法全部或部分實現我們的重組努力在我們的運營結構方面的預期好處、節省和改善。如果我們不能從重組中實現預期的運營效率和成本節約，我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。我們預計會產生額外的成本，因為我們確認了與一次性員工解僱相關的費用。我們也不能保證我們今後不會不得不進行更多的裁員或重組活動。此外，我們的戰略重組計劃可能會擾亂我們的運營。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果，如超出計劃裁員的自然減員、日常運營中的困難增加以及員工士氣下降。如果沒有受到裁員影響的員工尋求替代工作，這可能會導致我們以計劃外的額外費用尋求合同支持，或者損害我們的生產率。我們的裁員還可能損害我們吸引和留住對我們業務至關重要的合格管理、科學、臨牀和製造人員的能力。任何未能吸引或留住合格人員的情況都可能阻礙我們在未來成功開發我們的候選產品。
31


第六項。陳列品
10.1+
本公司和Incell公司之間的全球協作和許可協議修正案，日期為2022年7月14日
31.1*
規則13a-14(A)特等執行幹事的證明
31.2*
細則13a-14(A)首席財務幹事的證明
32.1**
第1350條首席行政人員的證書
32.2**
第1350條首席財務主任的證明
101.INSXBRL實例文檔
101.SCHXBRL架構文檔
101.CALXBRL計算鏈接庫文檔
101.DEFXBRL定義鏈接庫文檔
101.LABXBRL標籤Linkbase文檔
101.PREXBRL演示文稿鏈接庫文檔
104封面交互數據(格式為內聯XBRL，包含在隨函提交的附件101中)

+本文檔的部分內容(由“[***]“已被省略，因為它們不是實質性的，並且是MacroGenics，Inc.視為私人和機密的類型。
*隨函存檔
**隨信提供





簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
MacroGenics公司
發信人：/s/Scott Koenig
Scott Koenig，醫學博士，博士。
總裁與首席執行官
(首席行政主任)
發信人：/s/詹姆斯·卡雷爾斯
詹姆斯·卡瑞斯
高級副總裁和首席財務官
(首席財務官)
日期：2022年11月3日