美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2022年10月31日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
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財務信息 |
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1 |
第1項。 |
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財務報表 |
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1 |
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簡明綜合資產負債表(未經審計) |
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1 |
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簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計) |
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2 |
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股東虧損簡明合併報表(未經審計) |
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3 |
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|
簡明合併現金流量表(未經審計) |
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5 |
|
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
|
6 |
第二項。 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
|
34 |
第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
52 |
第四項。 |
|
控制和程序 |
|
53 |
第二部分。 |
|
其他信息 |
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54 |
第1項。 |
|
法律訴訟 |
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54 |
第1A項。 |
|
風險因素 |
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54 |
第二項。 |
|
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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56 |
第三項。 |
|
高級證券違約 |
|
56 |
第四項。 |
|
煤礦安全信息披露 |
|
57 |
第五項。 |
|
其他信息 |
|
57 |
第六項。 |
|
陳列品 |
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57 |
簽名 |
|
59 |
||
i
第一部分--融資AL信息
項目1.簡明合併泰德財務報表。
ATHENEX，Inc.及附屬公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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短期投資 |
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應收賬款，扣除扣款和其他扣除後的淨額#美元 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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非連續業務，當前部分 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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其他資產 |
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停產業務，非當期部分 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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長期債務和融資租賃債務的當期部分 |
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非連續業務，當前部分 |
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流動負債總額 |
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長期負債： |
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長期經營租賃負債 |
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長期債務和融資租賃義務 |
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專利權使用費融資責任 |
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遞延税項負債 |
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或有對價 |
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其他長期負債 |
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停產業務，非當期部分 |
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總負債 |
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股東權益： |
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普通股，面值$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累計赤字 |
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減去：國庫股，按成本價計算； |
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Athenex，Inc.股東權益總額 |
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非控制性權益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
ATHENEX，Inc.及附屬公司
簡明合併報表或F運營和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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|
截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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產品銷售，淨額 |
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許可證和其他收入 |
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總收入 |
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銷售成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發費用 |
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銷售、一般和管理費用 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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債務部分清償損失 |
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所得税費用前虧損 |
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所得税支出(福利) |
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持續經營淨虧損 |
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) |
非持續經營的虧損(收益)(附註4) |
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淨虧損 |
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減去：非控股權益應佔淨虧損 |
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Athenex，Inc.的淨虧損。 |
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扣除所得税後的投資未實現收益(虧損) |
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扣除所得税後的外幣換算調整 |
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綜合損失 |
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每股Athenex，Inc.普通股基本和攤薄虧損(注15)： |
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持續經營淨虧損 |
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$ |
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非持續經營的淨(虧損)收益 |
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Athenex，Inc.普通股每股淨虧損 |
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用於計算每股淨虧損的加權平均股份 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
ATHENEX，Inc.及附屬公司
精簡彙總狀態股東虧損額
(未經審計)
(單位：千，共享數據除外)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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庫存股 |
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總計 |
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非- |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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已繳費 |
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累計 |
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全面 |
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股票 |
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金額 |
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股東的 |
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控管 |
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股東的 |
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2021年1月1日的餘額 |
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基於股票的薪酬成本 |
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限制性股票費用 |
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行使的股票期權 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益，税後淨額 |
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2021年3月31日的餘額(未經審計) |
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出售普通股 |
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與收購Kuur相關的普通股發行和承擔的交易激勵責任的清償 |
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基於股票的薪酬成本 |
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限制性股票費用 |
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行使的股票期權 |
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庫存股回購 |
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淨虧損 |
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其他綜合虧損，税後淨額 |
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2021年6月30日的餘額(未經審計) |
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發行與CIDAL收購相關的普通股 |
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基於股票的薪酬成本 |
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限制性股票費用 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益，税後淨額 |
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2021年9月30日的餘額(未經審計) |
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3
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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庫存股 |
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總計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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已繳費 |
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累計 |
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全面 |
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股票 |
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金額 |
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股東的 |
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控管 |
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股東的 |
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2022年1月1日的餘額 |
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通過自動櫃員機出售普通股，扣除成本$ |
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基於股票的薪酬成本 |
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限制性股票費用 |
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手令的發行 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額(未經審計) |
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通過自動櫃員機出售普通股，扣除成本$ |
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通過ESPP出售普通股 |
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基於股票的薪酬成本 |
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限制性股票費用 |
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手令的發行 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益，税後淨額 |
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2022年6月30日的餘額(未經審計) |
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通過自動櫃員機出售普通股，扣除成本$ |
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通過ESPP出售普通股 |
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通過公開發行普通股出售普通股，扣除成本$ |
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發行認股權證，扣除費用$ |
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發行預融資權證，扣除成本#美元 |
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基於股票的薪酬成本 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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庫存股回購 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益，税後淨額 |
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2022年9月30日的餘額(未經審計) |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
ATHENEX，Inc.及附屬公司
壓縮合並S現金流的破損
(未經審計)
(單位：千)
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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持續經營淨虧損 |
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非持續經營的淨收益(虧損) |
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將淨虧損與持續業務的經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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債務貼現攤銷和特許權使用費利息融資 |
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或有對價的公允價值變動 |
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資產處置損失和減值費用 |
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債務清償損失和遞延發行成本核銷 |
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遞延所得税 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款淨額 |
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預付費用和其他資產 |
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盤存 |
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應付賬款和應計費用 |
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持續經營的經營活動中使用的現金淨額 |
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持續經營的投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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支付許可證費用 |
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從Kuur收購中獲得的現金 |
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購買短期投資 |
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短期投資的銷售和到期日 |
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持續經營的投資活動提供的現金淨額 |
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持續業務融資活動的現金流： |
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出售股票所得款項 |
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發行特許權使用費融資負債所得款項 |
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發行認股權證及預先出資認股權證所得款項 |
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行使股票期權所得收益 |
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庫存股回購 |
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與出售股票有關的費用 |
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與發行認股權證和預先出資認股權證有關的費用 |
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與發行特許權使用費融資負債有關的費用 |
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與提前還款有關的費用 |
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償還融資租賃債務以及長期債務和特許權使用費融資責任 |
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持續業務籌資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和來自持續經營的限制性現金淨(減)增 |
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用於非連續性業務的經營活動的現金淨額 |
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非持續經營的投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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用於非連續性業務籌資活動的現金淨額 |
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非持續經營的現金和現金等價物淨增加(減少) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末(見附註5) |
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補充現金流量披露 |
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支付的利息 |
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非現金投資和融資活動： |
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持續業務的財產和設備應計購置額 |
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從修改經營租賃債務中取消確認的ROU資產 |
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確認用於交換經營租賃義務的ROU資產 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Athenex，Inc.及其子公司
關於凝聚錐體的註記合併財務報表(未經審計)
1.公司與企業性質
業務的組織和描述
Athenex，Inc.及其子公司(“公司”或“Athenex”)成立於2003年11月，最初以Kinex PharmPharmticals LLC(“Kinex”)的名稱成立，2004年2月5日開始運營，並作為有限責任公司運營，直到2012年12月31日以Kinex PharmPharmticals，Inc.的名稱在特拉華州註冊成立。公司於2015年8月26日更名為Athenex，Inc.
Athenex是一家生物製藥公司，致力於成為發現、開發和商業化治療癌症的下一代藥物的領先者。該公司的使命是通過創造更有效、更安全和更容易獲得的治療來改善癌症患者的生活。該公司組建了一支強大而經驗豐富的領導團隊，並在製藥價值鏈上建立了業務，以實現我們的目標，即成為將創新的癌症治療方法推向市場並改善健康結果的領導者。
公司是圍繞以下幾個方面組織起來的
該公司主要從事通過公司合作者進行研究和開發活動，對藥物化合物和技術進行內部許可和外部許可，進行臨牀前和臨牀測試，確定和評估潛在的內部許可或收購的其他候選藥物，並籌集資金支持開發和商業化活動。該公司還通過其全資子公司Athenex製藥事業部進行特種產品的商業銷售，並通過其全資子公司Athenex Pharma Solutions(“APS”)進行503B產品的商業銷售。
持續經營的企業
該等簡明綜合財務報表乃根據適用於持續經營企業的公認會計原則編制，該等會計原則預期在正常業務過程中變現資產及清償負債。
本公司自成立以來已出現營業虧損，因此截至2022年9月30日和2021年12月31日累計赤字為#美元。
此外，該公司與橡樹資本簽訂了與高級信貸協議相關的財務契約，這些契約每季度都會進行衡量。截至2022年9月30日，該公司遵守了這些財務契約。然而，該公司預測，在本申請日期之後的12個月期間，它將違反高級信貸協議中包括的最低流動資金契約。根據ASC 205-40-50，公司的預測不反映管理層的計劃，這些計劃不在公司的控制範圍之內，如下所述。違反信貸協議下的任何契約為貸款人提供了加快信貸安排到期日的選擇，該貸款的未償還本金餘額為#美元。
作為對這些條件的迴應，管理層的計劃包括通過計劃中的產品推出尋求額外資金，籌集資金，包括利用與SVB Securities LLC(如下所述)的現有銷售協議，資產貨幣化和/或通過替代手段尋求資金。然而，不能保證會以優惠的條件提供額外的資金，或者根本不能保證。由於管理層的計劃尚未敲定，不在公司的控制範圍內，因此不能認為這些計劃有可能實現。因此，公司得出的結論是，管理層的計劃並沒有緩解人們對公司作為一家持續經營的企業是否有能力繼續存在的大量懷疑。
這些簡明綜合財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括這種不確定性可能導致的負債金額和分類的任何調整。
6
其他重大風險和不確定性
2021年2月，該公司收到了美國食品和藥物管理局(FDA)關於該公司口服紫杉醇和恩奎達爾(口服紫杉醇)治療轉移性乳腺癌(MBC)的新藥申請(NDA)的完整回覆信(CRL)。FDA發佈CRL，表明申請的審查週期已經完成，該申請目前的形式還沒有準備好批准。在CRL中，FDA表示了對患者安全風險的擔憂，在第三階段研究中，口服紫杉醇與靜脈注射紫杉醇相比，與中性粒細胞減少相關的後遺症增加。FDA還對由盲目獨立中央審查(BICR)進行的第19周客觀應答率(ORR)主要終點的結果的不確定性表示擔憂。FDA表示，BICR對賬和重讀過程可能對BICR產生了不可測量的偏差和影響。FDA建議Athenex在MBC代表美國人羣的患者羣體中進行一項新的充分和良好進行的臨牀試驗。FDA確定，在任何新的口服紫杉醇臨牀試驗中，都需要足夠的風險緩解策略來改善毒性，這可能涉及劑量優化以及或除了排除被認為具有較高毒性風險的患者。在2021年第二季度，該公司與FDA舉行了A類會議。在會議上，該公司提供了其他分析，包括關於患者分組的總體存活率(OS)數據，以提供更全面的風險/收益評估摘要。該公司還提議收集更多的OS數據，這些數據可以為一項新的臨牀研究的設計提供信息。2021年10月，該公司與FDA舉行了另一次A類會議, 會議的目的是與FDA一起審查一項旨在解決CRL中提出的缺陷的新臨牀試驗的擬議設計，並討論美國MBC口服紫杉醇的潛在監管途徑。在仔細考慮FDA提供的反饋後，該公司決定目前不尋求監管機構批准口服紫杉醇單一療法在美國治療MBC，並決定重新部署其資源，將重點放在其細胞治療平臺和其他正在進行的口服紫杉醇研究上。
公司面臨大量風險，包括但不限於：缺乏可用資金；我們的普通股可能從納斯達克退市；臨牀前測試或臨牀試驗可能失敗；候選產品未能獲得監管機構的批准；競爭對手開發新技術創新；生產和商業供應運營可能中斷；候選專利藥物的商業化戰略和推出計劃不成功；訴訟固有的風險，包括據稱的集體訴訟；市場對公司產品的接受程度；以及對專有技術的保護。如果公司或其合作伙伴沒有成功地將公司的任何候選產品商業化，它將無法產生足夠的收入，並且可能無法實現盈利和正現金流。
最近的融資活動
公開發售普通股及認股權證
2022年8月，該公司完成了承銷的公開發行，其中
出售美國和歐洲的替巴尼布林特許權使用費和里程碑權益
於2022年6月21日，本公司及其新成立的附屬公司ATNX SPV，LLC與Sagard Healthcare Partners(“Sagard”)的聯屬公司及由Oaktree Capital Management，L.P.(“Oaktree”及“買方”)管理的基金訂立收入權益購買協議，出售來自美國及歐洲專利權使用費的收入及Klisyri®(提巴尼布林)的里程碑權益，收購總價為$
與這項交易有關，本公司成立附屬公司，並將其於與Almirall S.A.訂立的有關Klisyri的許可及開發協議(“許可協議”)中的權益及若干相關資產貢獻予附屬公司。橡樹資本和Sagard各自擁有一家
7
百萬總的來説，如果實現了這些里程碑，以及
在市場上提供產品
於二零二一年八月二十日，本公司與SVB Securities LLC訂立銷售協議(“銷售協議”)，有關要約及出售最高達$
優先擔保貸款協議和可拆卸認股權證
於二零二零年六月十九日，本公司與橡樹資本訂立高級抵押貸款協議及相關保證協議(“高級信貸協議”)，借入最多$
就高級信貸協議而言，本公司向橡樹資本授予認股權證，以購買合共最多
於2022年1月19日，本公司與橡樹資本訂立高級信貸協議修正案(“第三修正案”)。第三修正案還修訂了橡樹資本和薩加德持有的認股權證
於2022年6月，本公司與橡樹資本訂立高級信貸協議的額外修訂(“第四修正案”及“第五修正案”或“修正案”)，以執行與Sagard及Oaktree訂立的RIPA。根據第四修正案，橡樹資本允許公司支付$
8
未付工資利息及(Ii)甲
第四修正案還修訂了橡樹資本和薩加德持有的認股權證
2022年8月，本公司與橡樹資本簽訂了高級信貸協議第六修正案。這項修正案釋放了$
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司與橡樹資本簽訂的高級信貸協議的未償還本金為$
2. 重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國中期財務信息的美國公認會計原則(GAAP)(會計準則彙編(ASC)270，中期報告)以及表格10-Q和規則S-X第10條的説明。因此，這些財務報表不包括按照公認會計準則全面列報財務狀況、經營成果和現金流量所需的所有信息。管理層認為，簡明綜合財務報表反映為公平列報本公司所呈列期間業績所需的所有調整(包括正常經常性調整)。這些簡明的合併財務報表反映了Athenex公司及其子公司的賬目和業務，Athenex公司在這些子公司中擁有控股權。公司間交易和餘額已在合併中完全沖銷。
該公司截至2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的一年或未來任何其他年度或中期的預期結果。這些簡明綜合財務報表應與公司經審計的綜合財務報表一併閲讀，這些綜合財務報表包括在公司於2022年3月16日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中。
根據可變利息模式，本公司已將其新成立的子公司ATNX SPV，LLC併入隨附的未經審計的簡明綜合財務報表。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至合併財務報表之日的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。該等管理估計包括與臨牀研究中使用的假設有關的估計、應計項目、扣減、企業合併中收購資產及假設負債的計量、信貸損失撥備、存貨儲備、遞延所得税、長期資產的估計使用年期及可回收性、或有對價、債務清償及特許權使用費融資負債的會計處理，以及基於股票的獎勵及其他適當項目的估值。實際結果可能與這些估計不同。
或有對價
9
與出售未來特許權使用費有關的責任
本公司處理與出售未來特許權使用費有關的負債，詳情見附註11-債務和租賃義務，作為一種債務工具，根據實際利率法在收入流的估計壽命內攤銷。本公司按實際利率確認其利息支出，該實際利率基於其對安排有效期內未來收入的當前估計。本公司定期使用內部預測評估其預期收入，按遞延特許權使用費債務的賬面價值推算利息，並使用推定的實際利率記錄利息支出。只要對未來收入的估計大於或低於先前的估計，或該等付款的估計時間與先前的估計有重大差異，本公司將按預期調整實際利率，以計入任何該等變動，並對專利費融資負債的重新分類產生相應影響。本公司在釐定特許權使用費融資負債的預期還款期及發行成本的攤銷期時所採用的假設，要求本公司作出重大估計，以影響特許權使用費融資負債的短期及長期分類、就該等負債記錄的利息，以及該等成本將予攤銷的期間。
信用風險、其他風險和不確定因素集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、限制性現金和短期投資。該公司將現金等價物存入計息貨幣市場賬户和存單，投資於高流動性的美國國庫券、商業票據和公司債券。該公司將現金存入多家金融機構。現金餘額超過了聯邦保險的限額。公司投資戰略的主要重點是保存資本和滿足流動性要求。該公司的投資政策通過限制集中在任何一家公司發行人並建立最低允許信用評級來解決信用風險水平。本公司於其海外製造設施及位於中國的研發設施亦持有大量資產及負債，因此受外幣波動及監管不明朗因素影響。
3.業務合併
於2021年5月4日，本公司與位於特拉華州的Kuur治療公司(“Kuur”)訂立合併協議及計劃(“合併協議”)，據此收購
根據合併協議，一筆費用為$
本公司根據美國會計準則第805條將合併確定為業務合併，並使用收購會計方法對交易進行核算。經成交條件調整後的收購價包括
本公司於2021年5月4日估計公允價值，將代價分配至與合併有關而取得的有形及無形資產淨值及承擔的負債。在計量期間，公司繼續獲取信息，以協助最終確定所收購資產和承擔的負債的公允價值。衡量期間的調整適用於確定調整的報告期。在截至2021年12月31日的年度內，由於基本假設(包括預計費用和估計貼現率)的變化，公司記錄了計量期調整，以反映正在進行的研究和開發(“IPR&D”)的估計公允價值。這一計算法期間的調整導致知識產權研究與開發增加#美元。
10
公司的普通股價格為$
對價的分配： |
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已發行股票( |
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$ |
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或有對價 |
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購買價格： |
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$ |
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收購的淨資產： |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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預付費用和其他流動資產 |
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正在進行的研究和開發 |
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應付帳款 |
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) |
應計費用 |
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( |
) |
遞延所得税負債 |
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) |
交易激勵責任 |
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( |
) |
可確認淨資產總額 |
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商譽 |
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採購總價分配 |
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$ |
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商譽金額為$
收購的IPR&D的公允價值涉及兩種產品，包括(A)一種同種異體產品，其中NKT細胞被改造成靶向CD19的CAR，以及(B)一種同種異體產品，其中NKT細胞被改造成靶向GPC3的CAR。這些IPR&D項目使用收益法，特別是根據技術成功概率(PTS)進行調整的預計貼現現金流法進行估值。用於估計公司知識產權研發的預計貼現現金流模型反映了市場參與者為評估藥物開發資產而做出的估計的重大假設，包括：
這項收購是為了使公司的研發工作受益，與公司正在籌備中的其他資產提供協同效應，因此被納入腫瘤學創新平臺。自收購之日起，Kuur的經營業績已計入公司的腫瘤學創新平臺運營部門。庫爾增加了美元的收入
未經審計的備考財務業績
這個下表提供了此次收購的補充未經審計的備考信息，就好像它發生在2021年1月1日一樣。截至2022年9月30日的9個月的未經審計的預計財務業績不包括預計調整，因為Kuur的業績已合併到公司同期的財務報表中。未經審計的
11
專業人士截至2021年9月30日的三個月和九個月的Form財務業績包括以下調整：(1)扣除與收購相關的直接成本，如果業務在上一個報告期開始時擁有，則不會產生這些成本；(2)如果無形資產和購買會計在上一個報告期開始時記錄，則產生遞延税項影響；以及(3)扣除在收購完成前轉換的Kuur可轉換債務的公允價值變化。預計結果不包括任何預期的協同效應或收購的其他預期收益。未經審計的備考財務信息僅供參考，並不一定表明合併後實體未來的經營業績或在上一報告期開始時完成收購時可能取得的業績。
未經審計的備考財務信息 |
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三個月 |
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九個月 |
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(Athenex和Kuur合併) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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綜合收入 |
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合併淨虧損 |
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$ |
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4.非持續經營
2022年1月7日，公司與免疫生物公司(“敦刻爾克買方”)訂立了一項最終協議(“敦刻爾克協議”)，根據該協議，公司同意向敦刻爾克買方出售其在紐約敦刻爾克一家制造設施(“敦刻爾克設施”)的租賃權益和若干其他相關資產，如下所述，以換取償還公司在敦刻爾克設施的某些支出共計$
除敦刻爾克設施的租賃權益外，敦刻爾克買方購買了本公司於敦刻爾克設施若干租賃製造設備及個人物業的權益，並擁有敦刻爾克設施的個人財產及存貨，以及本公司於敦刻爾克設施與帝國發展公司(“ESD”)、Schuyler Fort Management Corporation(“FSMC”)及Chautauqua縣工業發展署(“CCIDA”)及其他各方(統稱“敦刻爾克業務”)訂立的有關敦刻爾克設施協議項下的權利及義務。敦刻爾克買方根據公司與ESD和FSMC的現有協議承擔了公司與敦刻爾克業務相關的所有資本支出和僱傭義務。本公司並無根據敦刻爾克協議向其位於紐約州布法羅的公司總部轉讓任何權利，並保留其與其公司總部有關的所有權利及義務。
敦刻爾克業務滿足了被歸類為非連續業務的所有條件。因此，敦刻爾克業務的經營結果在隨附的綜合業務報表和全面虧損中報告為非持續業務的損失(收益)。與敦刻爾克業務有關的資產和負債在所附資產負債表中報告為截至2022年9月30日和2021年12月31日的非持續業務的資產和負債。這些資產按成本或公允價值減去出售成本兩者中較小者入賬。敦刻爾克業務歷來被包括在公司合併財務報表的全球供應鏈平臺中。
此外，於2022年7月7日，本公司與鐵和資本(北京)有限公司(“原料藥買方”)訂立股權購買協議，據此，本公司同意出售
截至2022年9月30日，中國原料藥運營滿足了被歸類為非持續運營的所有條件。因此，中國原料藥業務的經營業績在隨附的綜合經營報表和全面虧損報表中報告了非持續業務的虧損(收益)。與中國原料藥業務有關的資產和負債在截至12月31日的資產負債表中列為非持續業務的資產和負債，
12
2021年。這些資產按成本或公允價值減去出售成本兩者中較小者入賬。中國原料藥業務歷來被納入本公司合併財務報表的全球供應鏈平臺。
下表列出了非連續性業務的財務結果(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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敦刻爾克業務中斷： |
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銷售、一般和管理費用 |
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出售非持續經營業務的收益 |
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政府補助收入 |
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利息支出 |
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) |
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) |
(虧損)敦刻爾克停產帶來的收益 |
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中國接口業務停運： |
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收入 |
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銷售成本 |
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研發費用 |
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銷售、一般和管理費用 |
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其他收入 |
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利息支出 |
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中國原料藥停產虧損 |
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(虧損)非持續經營的收益 |
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敦刻爾克業務在本報告所述期間的銷售、一般和行政成本主要包括補償和顧問費用，以及準備設施所需的運營費用。
敦刻爾克停產業務的銷售收益是#美元的結果。
中國原料藥停業的收入及銷售成本均來自原料藥的銷售。中國原料藥停產業務的銷售成本包括核銷過剩和陳舊庫存#美元。
綜合現金流量表包括與因公司的中央金庫和現金管理程序而中斷的業務有關的現金流量。下表列出了停產業務的其他現金流信息(以千計)：
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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敦刻爾克停產作業的補充信息： |
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折舊費用 |
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為資本支出支付的現金 |
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償還融資租賃債務 |
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中國API停運補充信息： |
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折舊費用 |
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個人防護裝備的損傷 |
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存貨核銷 |
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為資本支出支付的現金 |
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發行債券所得款項 |
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償還長期債務 |
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( |
) |
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( |
) |
13
下表列出了非連續性業務的各類資產和負債的賬面總額(單位：千)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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敦刻爾克業務中斷： |
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預付費用和其他流動資產 |
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— |
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財產和設備，淨額 |
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中國接口業務停運： |
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應收賬款 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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可歸因於非連續性業務的總資產 |
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$ |
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敦刻爾克業務中斷： |
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應付帳款 |
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— |
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應計費用 |
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— |
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融資租賃債務的當期部分 |
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— |
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長期融資租賃義務 |
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中國接口業務停運： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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長期債務的當期部分 |
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— |
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長期債務和租賃義務 |
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可歸因於非連續性業務的負債總額 |
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$ |
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$ |
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5.受限現金
該公司有一筆受限的現金餘額#美元。
6.庫存
庫存包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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原材料和外購件 |
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正在進行的工作 |
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成品 |
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總庫存 |
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14
7.無形資產，淨額
該公司的可識別無形資產淨額包括以下內容(以千計)：
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2022年9月30日 |
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成本/公平 |
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累計 |
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減值 |
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網絡 |
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應攤銷無形資產： |
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許可證 |
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無限期-活着的無形資產： |
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CDE正在進行的研發(IPR&D) |
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庫爾知識產權研發 |
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貨幣換算調整的效果 |
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無形資產總額，淨額 |
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2021年12月31日 |
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成本/公平 |
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累計 |
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減值 |
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網絡 |
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應攤銷無形資產 |
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許可證 |
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無限期-活着的無形資產： |
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CDE正在進行的研發(IPR&D) |
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庫爾知識產權研發 |
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貨幣換算調整的效果 |
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無形資產總額(淨額) |
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關於收購Kuur，本公司確定了三個候選藥物項目，其中兩個被歸類為知識產權研發，並在收購日按其公允價值記錄。IPR&D包括完成相關測試階段所需的歷史知識、細胞處理方案和程序。知識產權研究與開發的公允價值是使用不可觀察的第三級投入(見附註3)為每個項目或會計單位確定的-業務合併)。知識產權研發無形資產不攤銷，而是按年度進行減值審查，或在存在減值指標的情況下更頻繁地進行審查，直到項目完成、放棄或轉讓給第三方。
截至2022年9月30日，成本價許可證包括Orascovery許可證$
其餘無形資產與收購綜合醫藥企業(“CDE”)有關。CDE IPR&D在相關項目完成後才會攤銷。IPR&D每年進行減值測試，除非存在導致較早減值測試的情況(例如，放棄項目)。公司在截至2022年9月30日的九個月內記錄了CDE IPR&D中的一個項目減值，金額為$
該公司記錄了$
15
該公司以前的商譽餘額是前期收購的結果，分配給全球供應鏈平臺報告部門和腫瘤學創新平臺報告部門。於2021年第四季度，本公司進行了商譽減值測試，並根據測試結果確定我們各報告單位的賬面價值超過其公允價值，商譽被確定為減值。因此，美元。
8.公允價值計量
金融工具包括現金和現金等價物、限制性現金、短期投資、可供出售的股權投資、應收賬款、應付賬款、應計負債、或有對價和債務。短期投資、股權投資和或有對價按公允價值列報。現金及現金等價物、受限制現金、應收賬款、應付賬款及應計負債及債務按賬面價值列報，由於預期收到或支付該等款項的時間較短，故賬面價值與公允價值相若。本公司認為，其長期債務的賬面價值根據當前利率接近公允價值。
ASC 820, 公允價值計量建立了計量公允價值的框架。該框架提供了一個公允價值等級，對用於計量公允價值的估值技術的投入進行了優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級計量)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級計量)。ASC 820規定的公允價值層次的三個層次如下：
1級-估值方法的投入是公司有能力進入的活躍市場上相同資產或負債的未經調整的報價。
2級-對估值方法的投入包括：
3級-使用對評估方法的投入
不同級別之間的轉移，如果有的話，從發生轉移的報告期開始記錄。有幾個
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債的公允價值等級(以千計)：
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2022年9月30日的公允價值計量使用： |
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總計 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產： |
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包括在現金和現金等價物內的金融資產 |
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短期投資--貨幣市場基金 |
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短期投資--存單 |
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可供出售投資 |
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總資產 |
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負債： |
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或有對價--庫爾 |
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總負債 |
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16
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2021年12月31日的公允價值計量使用： |
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總計 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產： |
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包括在現金和現金等價物內的金融資產 |
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貨幣市場基金 |
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短期投資--存單 |
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短期投資--商業票據 |
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包括在短期投資中的金融資產 |
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短期投資--存單 |
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可供出售投資 |
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總資產 |
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負債： |
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或有對價--庫爾 |
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總資產 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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該公司將其貨幣市場基金歸類為1級，因為它使用市場報價來確定其公允價值。該公司將其商業票據、公司票據、存單和美國政府債券歸類為2級，因為它對活躍市場上的類似資產或負債使用報價，每種資產或負債都有特定的期限，而且所有2級投入基本上在每種工具的整個期限內都可以觀察到。
該公司擁有
本公司根據收購會計方法，將收購Kuur作為業務合併入賬。截至收購日，所有資產和負債均按公允價值計量。作為購買的結果，本公司承擔向Kuur的某些以前的所有者支付或有代價的責任。這一或有對價按公允價值計量，使用不可觀察的第三級投入，包括(A)預計現金流量的估計金額和時間；(B)作為或有事項基礎的監管事件實現的可能性；以及(C)用於呈現概率加權現金流量的風險調整貼現率。上述任何一項投入的顯著增加(減少)可能導致公允價值計量較低或較高，公允價值計量的此類變化可能對未來收益產生影響。作為這一負債基礎的里程碑付款的未貼現總額為#美元。
17
9.應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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應計銷售費用、回扣和版税 |
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應計臨牀費用 |
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應計工資和福利 |
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應計庫存採購 |
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遞延收入 |
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應計營業費用 |
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應計税金預提 |
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應計研發許可費 |
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應計利息 |
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應計費用總額 |
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$ |
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$ |
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10.所得税
《公司》做到了
2022年8月16日，美國頒佈了《2022年通貨膨脹率降低法案》(IRA)，其中包括實施
11.債務和租賃義務
債務
本公司截至2022年9月30日和2021年12月31日，包括以下內容(以千為單位)：
|
|
9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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優先擔保貸款的當期部分 |
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融資租賃債務的當期部分 |
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經營租賃債務的當期部分 |
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融資租賃債務的長期部分 |
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經營租賃債務的長期部分 |
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高級擔保貸款，扣除債務貼現和融資費用後的淨額 |
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特許權使用費融資負債，長期，扣除融資費用淨額#美元 |
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— |
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總計 |
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$ |
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$ |
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18
高級信貸協議
2020年6月19日，公司與橡樹資本簽訂了高級信貸協議，借款金額最高可達$
根據第三修正案，公司必須向橡樹資本強制預付等同於
高級信貸協議包含類似融資通常所需的某些陳述和保證、肯定契約、否定契約和條件。本公司須遵守高級信貸協議下的若干財務契約，包括(1)現金或準許現金等值投資的最低流動資金金額，最初為$
19
專利權使用費融資責任
2022年6月21日，公司和SPV與買方就出售美國和歐洲特許權使用費收入以及Klisyri®(提爾巴尼布林)里程碑式權益的收入簽訂了RIPA，總收購價格為$
關於這項交易，本公司成立了SPV，並將其在與Almirall S.A.簽訂的關於Klisyri的許可協議中的權益和某些相關資產貢獻給SPV。橡樹資本和Sagard各自擁有一家
本公司已評估RIPA的條款，並得出結論，該交易的特徵，即本公司重大參與應付買方的現金流，類似於債務工具的特徵。公司收到了#美元的資金。
本公司使用實際利率法在收入流的估計壽命內攤銷特許權使用費融資負債。本公司按實際利率確認其利息支出，該實際利率基於其對安排有效期內未來收入的當前估計。本公司定期使用內部預測評估其預期收入，按遞延特許權使用費債務的賬面價值推算利息，並使用推定的實際利率記錄利息支出。只要對未來收入的估計大於或低於先前的估計，或該等付款的估計時間與先前的估計有重大差異，本公司將按預期調整實際利率，以計入任何該等變動，並對遞延特許權使用費債務的重新分類產生相應影響。本公司在釐定特許權使用費融資負債的預期還款期及發行成本的攤銷期時所採用的假設，要求本公司作出重大估計，以影響特許權使用費融資負債的短期及長期分類、就該等負債記錄的利息，以及該等成本將予攤銷的期間。該公司估計的特許權使用費現金流通過
債務清償損益
本公司考慮了RIPA和高級信貸協議第四和第五修正案的綜合影響，這兩項修正案都是根據ASC 470與Sagard和Oaktree持有的。該公司在逐個貸款人的基礎上進行了現金流測試，得出的結論是，這些交易是債務的清償。本公司清償了與第四和第五修正案下的預付款相稱的高級信貸協議以前的餘額，並按公允價值記錄了尚存債務。為了確定剩餘債務的公允價值，該公司使用了對其遞增借款利率的估計。在債務修改時，公司的增量借款利率為
20
信貸協議、銀行貸款和抵押
於2019年第二季度，本公司與重慶麻柳濱江開發投資有限公司(“CQ”)簽訂了一份信用協議，該協議修訂了現有的合作伙伴協議，人民幣為
2020年5月15日，本公司與招商銀行簽訂授信協議，使本公司能夠提取人民幣
租賃義務
該公司在美國、亞洲和拉丁美洲的幾個地點對辦公和製造設施進行了運營租賃，並對其位於紐約州布法羅的設施所使用的設備進行了融資租賃。
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三個月 |
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九個月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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經營租賃成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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融資租賃成本： |
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資產攤銷 |
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租賃負債利息 |
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租賃淨成本合計 |
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$ |
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該公司已選擇將短期租賃排除在其經營租賃使用權(“ROU”)資產和租賃負債之外。短期租賃的租賃成本在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的財務報表中並不重要。截至2022年9月30日的三個月和九個月的可變租賃成本對財務報表並不重要。
21
與租賃有關的補充資產負債表信息如下(單位：千，租期和貼現率除外)：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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融資租賃： |
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按成本價計算的財產和設備 |
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$ |
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$ |
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累計攤銷淨額 |
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) |
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( |
) |
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$ |
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關於融資租賃的問題 |
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$ |
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$ |
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關於融資租賃的問題 |
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融資租賃債務總額 |
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加權平均剩餘租賃年限(年)： |
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經營租約 |
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融資租賃 |
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加權平均貼現率： |
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經營租約 |
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% |
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融資租賃 |
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% |
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% |
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與租賃有關的補充現金流量信息如下(以千計)：
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截至2022年9月30日的9個月 |
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截至2021年9月30日的9個月 |
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為計入租賃負債計量的金額支付的現金： |
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來自經營租賃的經營現金流 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
融資租賃的營運現金流 |
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( |
) |
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( |
) |
融資租賃產生的現金流 |
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( |
) |
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( |
) |
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從修改中取消確認的ROU資產 |
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( |
) |
確認的ROU資產以換取 |
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$ |
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$ |
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未來租賃的最低付款和到期日如下(以千為單位)：
截至12月31日的年度： |
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經營租約 |
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融資租賃 |
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2022年(剩餘三個月) |
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$ |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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— |
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2026 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
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租賃債務總額 |
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減去：流動債務 |
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( |
) |
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( |
) |
長期租賃義務 |
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22
2021年1月5日，公司在中國的子公司重慶新泰豪藥業有限公司(以下簡稱重慶新泰豪)與重慶國際生物城開發投資有限公司(以下簡稱CQ D&I)簽訂租賃協議。根據租賃協議，CQ Sintaho租賃了新建的API設施，或Sintaho API設施，其條款與2015年協議中商定的條款一致。
本公司在釐定用以衡量租賃負債的貼現率時作出判斷。當利率不隱含在經營租約中時，該公司使用其遞增借款利率作為其貼現率，該貼現率基於生物技術和醫療保健行業的收益率趨勢以及公司以規定利率持有的債務工具。當新租約出現或現有租約被修改時，本公司會重新評估其遞增借款利率。
12.或有對價
或有對價負債的公允價值計量是使用不可觀察的第三級投入確定的。這些投入包括：(A)預計現金流的估計數額和時間；(B)實現應急因素所依據的因素的概率；(C)用於呈現概率加權現金流的風險調整貼現率。這些投入中任何一項的顯著增加(減少)都可能導致公允價值計量較低或較高。
下表是對與收購Kuur有關的或有對價負債的對賬，使用截至2022年9月30日的3級投入按經常性計算(以千計)：
截至2021年5月4日的餘額 |
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$ |
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按公允價值調整 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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按公允價值調整 |
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( |
) |
截至2022年9月30日的餘額 |
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$ |
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或有對價的減少是由於TCRT-ESO-A2療法由於臨牀計劃被終止而實現里程碑的可能性降低，以及從初始測量日期(Kuur收購日期)到2022年9月30日剩餘研發里程碑的金錢時間價值。用於衡量這一負債的公允價值的貼現率是公司的增量借款利率，該利率每季度更新一次。研發里程碑的概率代表與里程碑相關的每種療法的技術成功概率，這些概率根據療法的臨牀階段以及每個季度獲得的任何額外臨牀數據進行季度更新。對或有對價負債的調整包括在公司簡明綜合經營報表和全面虧損的銷售、一般和行政費用中。請參閲附註8-公允價值計量關於用於衡量或有對價的投入的更多信息。
13.關聯方交易
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內，本公司與在本公司擁有財務權益的個人及公司訂立交易。關聯方交易包括以下內容：
23
2019年6月，本公司簽訂了一項協議，根據協議，阿瓦隆將持有
於2020年9月，本公司持有多數股權的附屬公司Axis Treeutics Limited(“Axis”)與PharmaEssena訂立合作協議，根據協議，Axis向PharmaEssena授予TCR工程T細胞療法的獨家、不可轉讓及可撤銷的再許可，以在臺灣發展該技術。Axis收到的許可費為$
14.基於股票的薪酬
普通股期權計劃
本公司於2017年、2013年、2007年及2004年通過四項股權補償計劃(以下簡稱“計劃”)，合共授權發放最多
於2022年，本公司與若干董事及行政人員訂立薪金扣減及購股協議(“購股協議”)。根據購買協議，在每個發薪日，公司經董事或高管提前授權，可以從個人税後基本工資中扣除一定數額。這筆扣除的金額用於購買按納斯達克在適用發薪日的每股官方收盤價確定的一定數量的公司普通股。在截至2022年9月30日的9個月內，董事和高管總共購買了
股票期權
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，歸屬並記錄為補償費用的股票期權公允價值總額是$
24
下表彙總了根據計劃授予員工、董事和顧問的公司股票期權活動的狀況(合計內在價值以千計)：
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庫存 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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$ |
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授與 |
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沒收和過期 |
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( |
) |
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在2022年9月30日未償還 |
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$ |
— |
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於2022年9月30日歸屬並可行使 |
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$ |
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$ |
— |
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該公司在授予日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票獎勵的公允價值，該模型受有關幾個高度主觀變量的假設的影響。
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九個月 |
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2022 |
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2021 |
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加權平均授權日公允價值 |
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預期股息收益率 |
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預期股價波動 |
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% |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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期權的預期壽命(年) |
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限制性股票獎
於截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月內，歸屬及記錄為補償開支的限制性股票獎勵的總公平價值為$
下表彙總了公司限制性股票獎勵的狀況。
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限售股股份 |
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加權平均公允價值 |
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截至2021年12月31日未歸屬 |
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$ |
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授與 |
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既得 |
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( |
) |
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被沒收 |
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( |
) |
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2022年9月30日未歸屬 |
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$ |
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員工購股計劃
ESPP適用於符合條件的員工(如計劃文檔中所定義)。
25
基於股票的薪酬成本
股票薪酬的組成部分以及在公司綜合經營報表和全面虧損中記錄的銷售成本、研發費用和銷售、一般和行政費用包括以下金額：截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月(單位：千)：
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三個月 |
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九個月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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股票期權 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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限制性股票費用 |
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員工購股計劃 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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銷售成本 |
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研發費用 |
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銷售、一般和管理費用 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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15.Athenex，Inc.普通股股東每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，將Athenex公司普通股股東應佔淨虧損除以該期間已發行、已發行和既有普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是用普通股股東應佔淨虧損除以當期普通股和普通股等價物的加權平均數，採用庫存股方法。就本次計算而言，購買普通股和股票期權的認股權證被視為普通股等價物，但只有在其影響是攤薄的情況下，才包括在計算稀釋後每股淨虧損中。
下列普通股等價物的流通股不包括在本報告所述期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算範圍內，因為計入它們將具有反攤薄作用：
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三個月 |
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九個月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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股票期權和其他普通股等價物 |
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未歸屬的限制性股份 |
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潛在稀釋股份合計 |
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16.業務細分、地理位置和集中度風險信息
該公司擁有
腫瘤創新平臺-- 這一業務部門對公司的某些專利藥物進行研究和開發，從化合物的臨牀前開發到幾項臨牀試驗的執行和分析。它特別關注細胞治療計劃和Orascovery研究平臺。
全球供應鏈平臺-這一經營部門包括APS公司，這是一家向美國各地的醫院藥店供應無菌注射藥物的製造公司。APS公司根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)中的複方質量法案第503B條製造產品。此外，APS還向我們的合作伙伴提供替巴尼布林產品，為公司的專利候選藥物的開發和製造提供產品，併為公司提供cGMP分析服務功能。
26
商業平臺-這一經營部門包括專注於特種藥品製造、分銷和銷售的apd。這一細分市場主要向總部位於美國的外部客户提供服務和產品。
該公司的腫瘤學創新平臺部門運營並持有位於美國、香港、中國大陸中國、英國和拉丁美洲的長期資產。全球供應鏈平臺部門經營和持有位於美國的長期資產。商業平臺部門經營和持有位於美國的長期資產。對於地理部門報告，產品銷售歸因於基於客户位置的國家/地區。
段信息如下(以千為單位)：
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三個月 |
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九個月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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總收入： |
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腫瘤學創新平臺 |
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全球供應鏈平臺 |
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商業平臺 |
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可報告細分市場的總收入 |
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部門間收入 |
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總合並收入 |
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上表中扣除的截至2022年9月30日的三個月和九個月的部門間收入為
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三個月 |
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九個月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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按產品組劃分的總收入： |
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許可證費 |
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商業產品銷售 |
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代工收入 |
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其他收入 |
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總合並收入 |
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當銷售分部的客户取得承諾的貨品或服務的控制權時，銷售分部確認分部間收入，金額反映其預期就該等貨品或服務換取的對價。合併後，所有部門間收入和相關銷售成本將從銷售部門的分類賬中註銷。
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三個月 |
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九個月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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Athenex，Inc.的淨虧損： |
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腫瘤學創新平臺 |
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細分市場合計 |
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可歸因於以下項目的合計淨虧損 |
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三個月 |
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九個月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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折舊和攤銷總額： |
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腫瘤學創新平臺 |
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全球供應鏈平臺 |
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商業平臺 |
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細分市場合計 |
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停產經營 |
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合併折舊總額和 |
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27
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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總資產： |
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腫瘤學創新平臺 |
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全球供應鏈平臺 |
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商業平臺 |
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細分市場合計 |
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停產經營 |
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合併資產總額 |
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三個月 |
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九個月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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總收入： |
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美國 |
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其他國家 |
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總合並收入 |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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財產和設備合計，淨額： |
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美國 |
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中國 |
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合併財產和設備合計(淨額) |
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確認期間的客户收入和應收賬款集中如下。這些客户涉及商業平臺部門和全球供應鏈平臺部門。
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三個月 |
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九個月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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按客户劃分的總收入百分比： |
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客户A |
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客户B |
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客户C |
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客户D |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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客户應收賬款總額的百分比： |
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客户A |
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客户B |
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客户C |
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% |
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28
17.收入確認
本公司根據ASC主題606記錄收入。與客户簽訂合同的收入“根據主題606，當客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，其金額反映了公司預計將收到的以這些商品或服務為交換的對價。為了確定公司確定屬於主題606範圍內的安排的收入確認，實體執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。只有當實體有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。以下是對公司產生收入的主要活動的描述-由可報告的部門分開。
該公司將其某些知識產權授權給特定地區的其他製藥公司，允許客户使用、開發、商業化或以其他方式利用獲得許可的知識產權。根據主題606，公司對合同進行分析，以確定其在合同中的履行義務。該公司的大多數許可證外安排都包含多項履約義務和可變定價。在確定履約義務後，公司確定交易價格，通常包括預付費用、與實現開發、法規或商業目標相關的里程碑付款，以及授權產品淨銷售額的特許權使用費。公司考慮交易價格是固定的還是可變的，以及這種對價是否需要返還。可變對價僅計入交易價格，前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。如果交易價格的任何部分受到限制，它將被排除在交易價格之外，直到該限制不再存在。然後，公司將交易價格分配給與對價相關的履行義務。若交易價格的一部分已收到並根據安排條款分配給持續履行義務，則該部分將被記錄為遞延收入，並在(或作為)基本履行義務得到履行時確認為收入。
該公司的合同可能包含一個或多個承諾，包括知識產權許可和開發服務。被許可的知識產權能夠區別於合同中確定的其他履行義務，並且在合同的背景下是不同的，因為在知識產權轉讓後，客户能夠使用並從中受益，客户可以從其他方獲得開發服務。公司還考慮許可知識產權的經濟和監管特點以及合同中的其他承諾，以確定它是否是一項獨特的履行義務。公司考慮在協議有效期內，知識產權是否因其他履行義務而被修改或增強，以及客户是否在合同上或實際需要使用更新的知識產權。公司授權的IP已被確定為功能性IP。知識產權在許可期內不會被修改，因此，當許可轉讓給客户時，公司確認分配給許可知識產權的交易價格的任何部分的收入，他們可以從知識產權使用權中受益。截至2021年9月30日的三個月和九個月，該公司確認的許可收入為
29
該公司的大多數對外許可協議中包括的其他業績義務包括為達到臨牀和監管里程碑事件而提供開發服務。公司在某個時間點履行了這些績效義務，因為客户不會在開發發生時同時獲得和消費收益，開發不會創建或增強客户控制的資產，開發也不會創建沒有替代用途的資產。本公司認為里程碑付款是使用最可能金額法計量的可變對價，因為對價的權利取決於未來事件的發生或不發生。本公司將每筆可變里程碑薪酬分配給相關的里程碑績效義務，因為可變薪酬與公司履行績效義務的努力直接相關，而此類分配描述了公司預期有權為履行相應績效義務而獲得的對價金額。本公司重新評估履行該等責任及任何相關限制的可能性，並酌情調整其對交易價格的估計。到目前為止，在交易價格的初始或隨後的評估中，沒有任何金額受到限制。截至2022年9月30日的三個月和九個月，該公司確認的許可收入為
某些許可外協議包括在許可產品獲得批准後製造和提供未來用於商業銷售的藥品的履行義務。對於基於銷售的商業版税，對價主要與許可的IP有關，並取決於客户隨後向另一商業客户的銷售。因此，基於銷售額或使用量的版税例外將適用。收入將在基本銷售發生時確認以銷售為基礎的商業里程碑。該公司記錄了$
本公司在確定其對外許可安排中的不同履行義務、確定交易價格(通常包括固定和可變考慮因素)以及將交易價格分配給適當的履行義務時，會做出重大判斷。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，公司沒有使用任何其他與授權外收入相關的重大判斷。
該公司的全球供應鏈平臺通過為製藥和生物技術公司提供中小型cGMP臨牀和商業產品製造以及根據美國FDA制定的503B法規銷售藥品來創造收入。
全球供應平臺賺取的收入在公司履行其履約義務時確認，即發貨或交付藥品。這些銷售的基本合同通常是採購訂單，公司在某個時間點確認收入。與產品銷售有關的任何剩餘履約義務都是客户存款的結果，並反映在遞延收入合同負債餘額中。
該公司的商業平臺通過獨立的藥品批發商分銷特殊產品來產生收入。然後，批發商以最終用户和公司先前確定的較低價格向最終用户(通常是醫院、替代醫療設施或獨立藥房)銷售。在批發商向最終用户銷售產品時，批發商將收回原始價目表價格與產品銷售給最終用户的價格之間的差額(如果有)。該公司還提供現金折扣，大致相當於
30
本公司在出售時對可變交易價格的估計中行使重大判斷，並在履行履行義務時確認收入。決定最終淨交易價格的因素包括按存儲容量使用計費、服務費、現金折扣、回扣、退貨、保修和其他因素。該公司根據之前與最終用户客户在逐個產品的基礎上敲定的銷售所獲得的歷史數據來估計所有這些變量。在銷售時，收入是扣除每一項扣除後的淨額。通過正常的業務過程，批發商將產品銷售給最終用户，確定實際的按存儲容量使用計費、退回產品，並利用現金折扣、收取服務費用和要求產品保修。每件產品的最終交易價格與最初估計的淨銷售價格進行比較，並對其準確性進行審查。最終價格和其他因素立即包括在公司的歷史數據中，公司將根據這些數據估計未來銷售的交易價格。這些銷售的基本合同通常是包括單一履約義務的採購訂單，通常是產品的發貨或交付，公司在某個時間點確認這一收入。
收入的分解
以下是該公司基於客户所在地按國家/地區報告的收入。
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截至2022年9月30日的三個月 |
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(單位：千) |
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腫瘤學 |
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全球供應 |
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商業廣告 |
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已整合 |
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美國 |
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其他國家 |
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總收入 |
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截至2021年9月30日的三個月 |
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(單位：千) |
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腫瘤學 |
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全球供應 |
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商業廣告 |
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已整合 |
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美國 |
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中國 |
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其他國家 |
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總收入 |
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本公司亦按產品組別細分其收入，詳情見附註16-業務細分、地理位置和集中度風險信息.
合同餘額
下表按可報告部分提供了有關與客户簽訂的合同的應收賬款和合同負債的信息。本公司沒有從與客户的合同中記錄任何合同資產。
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2022年9月30日 |
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(單位：千) |
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腫瘤學 |
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全球供應 |
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商業廣告 |
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已整合 |
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應收賬款，毛額 |
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按存儲容量使用計費和其他扣除 |
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應收賬款淨額 |
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遞延收入 |
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合同總負債 |
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31
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2021年12月31日 |
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(單位：千) |
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腫瘤學 |
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全球供應 |
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商業廣告 |
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已整合 |
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應收賬款，毛額 |
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按存儲容量使用計費和其他扣除 |
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信貸損失準備金 |
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應收賬款淨額 |
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遞延收入 |
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合同總負債 |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日，遞延收入餘額 與腫瘤學創新平臺客户的客户存款有關，並計入簡明綜合資產負債表的應計開支。
在截至2022年9月30日的9個月中，合同餘額沒有其他實質性變化。
18.承付款和或有事項
截至2022年9月30日，不可取消經營租賃的未來最低付款包括以下內容(以千為單位)：
截至12月31日的年度： |
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最低要求 |
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2022年(剩餘三個月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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法律訴訟
該公司在其正常業務過程中不時受到訴訟的影響。本公司預計任何未決法律行動的最終解決方案不會對其綜合經營業績、現金流或財務狀況產生重大影響。然而，訴訟受到固有的不確定性的影響。因此，不能保證本公司目前認為無關緊要的任何未決法律行動在未來不會成為重大的法律行動。
在我們於2021年2月收到CRL以及隨後本公司普通股的市場價格下跌後，
起訴書一般聲稱，在2019年8月7日至2021年2月26日(據稱的上課期間)期間，公司和個別被告就公司開發用於治療轉移性乳腺癌的口服紫杉醇以及獲得FDA批准的可能性的業務做出了重大虛假和誤導性陳述，原告在2021年2月26日宣佈收到CRL後，公司股價下跌，原告遭受了損失。這些投訴要求獲得等級認證、損害賠償、費用、成本和費用。2021年8月5日，法院合併了這兩起訴訟，並任命了一名首席原告和首席律師。根據規定的日程安排令，主原告於2021年11月19日提交了修改後的起訴書。被告於2022年1月25日提出駁回訴訟的動議。原告於2022年3月28日提交了對該動議的反對意見，被告於2022年5月20日提交了答辯狀。駁回動議現已得到充分通報，正在等待法院的裁決。本公司及個別被告認為，合併訴訟中的索償並無根據，本公司並無記錄與該等股東集體訴訟有關的責任，因為損失風險微乎其微。該公司和個別被告打算對這些索賠進行有力的辯護，但不能保證結果。
32
股東派生訴訟
2021年6月3日，蒂莫西·J·沃內爾(Timothy J.Wonnell)向美國特拉華州地區法院提起了股東派生訴訟，據稱他代表公司利用了上述證券集體訴訟。起訴書將劉強森、關穎珊、蒂莫西·庫克和董事會成員列為被告，並普遍指控他們導致或未能阻止證券集體訴訟中聲稱的違反證券法的行為。2021年9月13日，法院(I)批准被告提出的擱置衍生品訴訟直至駁回合併證券集體訴訟的動議得到解決的動議，以及(Ii)行政上結束衍生品訴訟，指示當事人在相關證券集體訴訟得到解決後迅速通知法院，以便衍生品訴訟可以重啟。本公司及個別被告認為股東衍生訴訟中的索償並無根據，本公司並無記錄與該訴訟有關的責任，因為損失風險極低。如果案件重新開庭，公司和個別被告打算對這些索賠進行有力的辯護，但可能存在
19.後續活動
2022年10月31日，納斯達克聽證小組批准了公司的請求，即其普通股繼續在納斯達克全球精選市場上市，條件是公司滿足最低美元
2022年10月5日，Exyte U.S.，Inc.向伊利縣紐約州最高法院提起訴訟，指控Exyte為該公司在紐約州敦刻爾克設計和建造一家制造工廠，違反合同並提出相關索賠。2022年2月14日，免疫生物公司完成了對該公司在敦刻爾克工廠的權益的購買。起訴書稱，本公司和/或免疫生物違反了本公司與Exyte之間的協議，沒有根據協議支付據稱欠Exyte的款項。起訴書要求的損害賠償金約為#美元。
33
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
以下討論包含管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，應與本季度報告(Form 10-Q)第I部分第1項中包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其附註以及我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K的年報中包含的截至2021年12月31日的經審計綜合財務報表及相關附註一起閲讀。除非上下文另有説明，否則在本季度報告中使用的術語“Athenex”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是位於特拉華州的Athenex公司及其子公司作為一個整體，除非另有説明。本討論和本季度報告的其他部分包含前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，如我們的計劃、目標、預期、意圖和信念。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於，在我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中題為“風險因素”的一節中討論的因素，以及在下文第二部分--第1A項--風險因素中討論的因素。
關於前瞻性陳述的説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1934年證券交易法(“交易法”)第21E節和1933年證券法(“證券法”)第27A條含義的前瞻性陳述。對於本季度報告而言，除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述可能包括但不限於：我們未來的經營業績和財務狀況；持續經營的能力；業務戰略；臨牀試驗的時間和結果；我們維持普通股在納斯達克上市的能力；宏觀經濟因素的影響，如俄羅斯入侵烏克蘭和新冠肺炎疫情對我們業務的影響；以及潛在的監管部門對候選產品的批准。在一些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“可能”、“任務”、“展望”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“戰略”“Will”、“Will”及其類似的表達和變體。這些詞語旨在識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、短期和長期業務運營以及目標和財務需求。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中的“風險因素”一節中所描述的那些，以及本文所述的其他風險因素。此外，我們在一個競爭非常激烈、變化迅速的環境中運營，新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不可能評估所有因素對我們業務的影響。鑑於這些風險、不確定性和假設，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除法律要求外，我們沒有義務在此後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
綜述和最新發展
我們是一家生物製藥公司，致力於成為發現、開發和商業化治療癌症的下一代藥物的領先者。我們的使命是通過創造更有效、更安全和更容易獲得的治療來改善癌症患者的生活。我們組建了一支強大而經驗豐富的領導團隊，並在製藥價值鏈上建立了業務，以實現我們的目標，即成為將創新的癌症治療方法推向市場並改善健康結果的全球領導者。
我們圍繞三個運營部門進行組織：(1)我們的腫瘤學創新平臺，致力於我們的中成藥的研究和開發；(2)我們的商業平臺，專注於我們的特效藥的銷售和營銷以及我們的中成藥的市場開發；以及(3)我們的全球供應鏈平臺，向美國各地的醫院藥房提供無菌注射藥物。我們目前在腫瘤學創新平臺的臨牀流程主要來自以下核心技術：(1)基於自然殺傷T(“NKT”)細胞的細胞療法；(2)基於P-糖蛋白(P-gp)泵抑制劑的Orascovery。
腫瘤學創新平臺建設
通過我們在2021年收購Kuur Treateutics，Inc.(前身為Cell Medica，“Kuur”)，我們獲得了知識產權，以進一步開發自體和異體NKT細胞免疫療法。
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實體和血液系統惡性腫瘤的治療。我們正在推出以下候選產品：KUR-501、KUR-502和KUR-503。
KUR-501是一種自體產品，其中NKT細胞被改造成具有針對GD2(GINAKIT細胞)的嵌合抗原受體(CAR)。GD2在幾乎所有神經母細胞瘤和某些其他惡性腫瘤中都有表達。KUR-501目前正在進行1期臨牀試驗(GINAKIT2)，用於治療復發難治性(“R/R”)高風險神經母細胞瘤。該公司在2022年5月舉行的美國基因與細胞治療學會(ASGCT)2022年年會上公佈了這項試驗的最新臨牀數據。數據顯示所有患者移植後CAR-NKT細胞的擴張，以及復發/難治性神經母細胞瘤患者的客觀反應。總有效率(ORR)為25%，或12個應答中有3個有效，疾病控制率(DCR)為58%，其中4個病情穩定(SD)，2個部分應答(PR)和1個完全應答(CR)。在每平方米1億個細胞的劑量下，三個反應中有兩個。我們還觀察到一例持續12個月的持久完全緩解。在這項評估中，KUR-501耐受性良好，沒有劑量限制毒性(“DLT”)。在前四個劑量水平的任何患者中，沒有證據表明免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)，以及1例2級細胞因子釋放綜合徵(CRS)。GINATKIT2將繼續招募高劑量水平的患者，目標是確定我們可能納入關鍵研究的最佳劑量。
KUR-502是一種同種異體(“現成”)產品，在這種產品中，NKT細胞被設計成一種針對CD19的汽車。KUR-502目前正在進行一期臨牀試驗(ANCK)，用於治療成人R/R CD19陽性惡性腫瘤，包括B細胞淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病(ALL)和慢性淋巴細胞白血病(CLL)。2022年4月，該公司在美國移植和細胞治療學會(ASTCT)和國際血液和骨髓移植研究中心(CIBMTR)的串聯會議上提交了關於7名可評估患者的中期數據更新。在淋巴瘤隊列中，有5名患者，數據顯示2名CR和1名PR，ORR為60%。兩個完整的反應都是持久的，持續了6個月以上，其中一個在34周時仍在進行。白血病隊列由兩名患者組成，觀察到50%ORR的1名CR和1名PD。在這些重度預治療的患者中，觀察了最低劑量的反應，在既往自體CAR-T治療失敗的患者中，觀察到兩個反應(1個CR和1個PR)。同種異體CD19CAR-NKT細胞耐受性良好，3例1級CRS均見於ALL患者。也沒有ICAN和移植物抗宿主病(GvHD)可歸因於CAR-NKT細胞。2022年3月，FDA允許該公司將錨定研究擴展到多中心研究的研究新藥研究(IND)申請繼續進行。
KUR-503是一種同種異體(“現成”)產品，在這種產品中，NKT細胞被改造成靶向Glypcan-3(“GPC3”)的汽車。GPC3是一種在大多數肝細胞癌上高表達的分子，但在正常肝臟或其他非腫瘤組織中不表達。KUR-503目前處於臨牀前開發階段，我們計劃在2023年提交IND申請。
對於TCRT-ESO-A2，一種針對HLAA*02：01陽性患者中NY-ESO-1陽性實體瘤的自體T細胞受體(“TCR”)-T細胞療法，我們已做出戰略決定，取消開發優先級，並已關閉美國第一階段臨牀試驗。
2021年2月26日，我們收到了美國食品和藥物管理局(FDA)關於我們口服紫杉醇和恩奎達(口服紫杉醇)治療轉移性乳腺癌(MBC)的新藥申請(NDA)的完整回覆信(CRL)。在CRL之後，我們與FDA舉行了兩次A類會議，討論CRL中提出的不足之處，審查旨在解決CRL中提出的缺陷的新臨牀試驗的擬議設計，並討論美國MBC中口服紫杉醇的潛在監管路徑。2021年10月，在認真考慮FDA的反饋意見後，我們決定重新部署我們的資源，專注於我們的細胞治療平臺和其他正在進行的口服紫杉醇研究。2021年11月29日，我們宣佈英國藥品和保健品監管局(MHRA)對口服紫杉醇的上市授權申請(MAA)進行驗證，以供審查。口服紫杉醇在MBC中的3期研究(KX-ORAX-001)是MAA的基礎。
我們正在繼續評估口服紫杉醇與Check Point抑制劑的聯合應用。2022年5月，我們宣佈與默克公司(在美國和加拿大以外稱為MSD)達成臨牀試驗合作和供應協議。該協議適用於評估口服紫杉醇與默克公司的抗PD-1療法KEYTRUDA®(培布羅利珠單抗)聯合治療某些非小細胞肺癌患者的第一階段臨牀試驗的擴大階段。作為I-SPY2試驗的一部分，口服紫杉醇與多斯塔利姆單抗+/-卡鉑聯合用於新輔助乳腺癌的評估也在進行中(通過成像和分子分析預測您的療效的系列研究調查2)。
全球供應鏈平臺發展
基於重慶市應急管理部對工廠選址的擔憂，我們於2019年5月暫停了位於重慶的泰豪原料藥工廠中國的生產活動。我們隨後恢復在泰豪原料藥工廠生產原料藥，主要用於我們正在進行的臨牀研究和專有藥物的商業投放。
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根據當地監管指導，同時我們開始在重慶建設新的原料藥設施Sintaho。2021年7月，我們收到DEMC的口頭通知，要求我們終止其泰豪原料藥工廠的生產活動。我們正在繼續與DEMC進行對話。雖然我們能夠繼續在泰豪原料藥工廠有限數量地生產某些原料藥，而且我們的一定程度的業務目前正在新泰浩進行，但我們正在將剩餘的運營和生產活動轉移到新泰浩，並探索其他原料藥來源，以防我們無法與DEMC就泰豪原料藥設施的繼續生產活動達成協議。信泰浩工廠繼續進行和完成產品鑑定活動。於2022年7月7日，吾等訂立協議，以人民幣1.295億元或約1,800萬元現金，向鐵和資本(北京)有限公司(“中國原料藥買家”)出售吾等於主要從事原料藥製造業務的中國附屬公司(“中國原料藥業務”)的全部股權。這些交易須遵守慣常的成交條件，包括獲得中國的某些監管批准。Athenex和中國原料藥買家還計劃在交易完成時或之前就某些原料藥產品的製造和供應訂立長期供應協議。見第I部分第1項。注4-停產運營以獲取更多信息。
2022年2月14日，我們完成了對位於紐約州敦刻爾克的新建cGMP ISO 5級高效製藥製造廠409,000平方英尺的租賃權益的出售(“敦刻爾克交易”)。我們以大約4000萬美元的價格將我們在敦刻爾克工廠的權益和某些其他資產出售給免疫生物公司。在這些收益中，我們使用了大約2740萬美元，根據我們與橡樹資本達成的高級信貸協議，我們向貸款人強制預付了2500萬美元的本金、應計和未付利息以及相關費用。有關高級信貸協議的更多信息，請參閲下面的“流動性和資本資源”。
出售敦刻爾克工廠和計劃出售中國原料藥業務是我們處置非核心資產戰略的一部分，該戰略旨在2022年和2023年擴大我們的現金跑道，因為我們將重點放在我們的細胞治療平臺上。
其他公司發展
2022年8月，該公司完成了一次承銷的公開發行，出售了35,333,334股普通股，以每股1美元的價格購買最多40,000,000股普通股的普通權證，以及以每股0.001美元的價格購買最多4,666,666股普通股的預融資權證。普通股股份連同普通權證以每股0.75美元及隨附的普通權證出售，預資資權證連同普通權證以每股0.749美元的預資資權證及隨附普通權證出售。普通權證和預籌資權證可立即行使，自發行之日起五年期滿。扣除折扣、佣金和發售費用後，該公司的淨收益為2810萬美元。該公司打算使用建議發售的淨收益，為其候選產品的正在進行的臨牀開發提供資金，並用於營運資金和其他一般公司用途。
2022年6月21日，公司及其新成立的子公司ATNX SPV，LLC與Sagard Healthcare Partners(“Sagard”)的聯屬公司和橡樹資本管理公司(“Oaktree Capital Management，L.P.”)管理的基金(“橡樹資本”，連同“買方”Sagard)就出售美國和歐洲特許權使用費的收入和Klisyri®(提巴尼布林)的里程碑權益(“收購價格”)達成了一項收入權益購買協議(“協議”)。2022年6月29日，購買者向公司支付了購買價格。在總收購價中，500萬美元交由第三方託管，以便在滿足Klisyri於2025年12月31日之前的若干生產和供應里程碑時支付給本公司，500萬美元用於支付交易費用，4250萬美元用於償還本公司與橡樹資本簽訂的高級擔保貸款協議和相關擔保協議(“高級信貸協議”)，750萬美元存入和持有於本公司的獨立賬户(“獨立基金”)。750萬美元的獨立資金和150萬美元的第三方託管資金於2022年9月發放給公司。這些數額，加上剩餘的收益，可用於公司的運營。請參閲第I部分第1項。注1-公司與企業性質及附註11-債務和租賃義務以獲取更多信息。
與這項交易有關，本公司成立附屬公司，並將其於與Almirall S.A.訂立的有關Klisyri的許可及開發協議(“許可協議”)中的權益及若干相關資產貢獻予附屬公司。橡樹資本和Sagard分別擁有該子公司10%的股權。根據RIPA，附屬公司將向買方出售其根據許可協議就若干特許權使用費及若干里程碑權益收取的現金的權利。根據許可協議，子公司將保留獲得許可協議下某些里程碑權益的50%的權利，如果實現該等里程碑，則總計相當於1.55億美元，一旦Klisyri的淨銷售額超過一定金額，子公司將保留根據許可協議為Klisyri的銷售支付的50%的特許權使用費的權利。
新冠肺炎相關舉措
自2020年初以來，在監測了與新冠肺炎傳播相關的事態發展後，我們採取了一系列措施來應對新冠肺炎疫情，目的是將員工的健康和安全放在首位，並確保我們業務的連續性。我們堅持所有州、聯邦和地方的要求，因為這些要求可能會不時生效。
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在我們的臨牀開發計劃方面，我們已經並可能繼續經歷我們臨牀試驗的登記放緩以及臨牀試驗的暫停，因為醫療資源被轉移到應對新冠肺炎大流行。我們繼續致力於按照下文所述我們的任務推進我們的工作，同時確保所有參與方的安全和數據的完整性。我們將繼續關注與新冠肺炎疫情有關的事態發展，以及疫情期間持續臨牀開發計劃的行業和監管最佳實踐，包括在適當的情況下使用虛擬通信、訪談和訪問以及自我管理和遠程監控技術來解決健康和安全問題，同時將對我們臨牀開發時間表的幹擾和延誤降至最低。
關於大流行的總體持續時間和未來爆發的嚴重程度，包括對我們在中國的行動的任何潛在影響，仍存在不確定性。如果我們的合作伙伴因新冠肺炎而遭遇嚴重或長期的業務中斷，可能會導致供應短缺，損害我們的特種藥品業務，以及我們的整體財務狀況。我們正在積極監測我們在全球各地的業務和供應鏈，並在適當情況下進行調整，以應對因大流行而出現的挑戰。
持續經營的考慮因素
我們有三個運營部門：我們的腫瘤學創新平臺、全球供應鏈平臺和商業平臺。自成立以來，我們投入了大量資源在我們的Orascovery和細胞治療平臺下研究和開發我們的主要候選產品，同時建設我們的商業基礎設施。自成立以來，我們發生了重大的淨虧損。
自成立以來，我們發生了運營虧損，因此，截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的累計赤字分別為9.827億美元和9.134億美元。我們預計在可預見的未來將產生鉅額費用和運營虧損。我們預計，在本報告日期之後的未來12個月內，我們將沒有足夠的流動資金為我們的運營提供資金，並預計我們將在本申請日期之後的12個月期間違反高級信貸協議中包括的財務契約。根據ASC 205的規定，這一預測並不反映公司控制之外的管理層計劃。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。見第I部第1項。注1-公司與企業性質以獲取有關我們作為持續經營企業的能力的進一步信息。
到目前為止，我們的運營資金主要來自通過公開發行、優先擔保貸款、私募發行我們的普通股，其次是可轉換債券融資、收入和贈款資金。截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物為3520萬美元，限制性現金為520萬美元，短期投資為100萬美元。
於2021年8月20日，吾等與SVB Securities LLC訂立銷售協議(“銷售協議”)，有關發售及出售最多100,000,000股本公司普通股，每股面值0.001美元(“自動櫃員機股份”)。根據銷售協議發行和出售的自動櫃員機股票將根據2021年8月12日生效的S-3表格登記聲明(第333-258185號文件)發行和出售。在截至2021年12月31日的年度內，我們出售了762,825股普通股，根據銷售協議，平均價格為每股1.49美元。在截至2022年9月30日的9個月內，我們出售了11,105,377股普通股，根據銷售協議，平均價格為每股0.55美元。
納斯達克缺乏症通知
2022年3月18日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司上市資格工作人員的來信，指出根據我們普通股的收盤買入價，我們不再符合納斯達克上市標準要求上市公司保持每股至少1美元的最低買入價。我們無法在180天的合規期結束前或在2022年9月14日之前重新遵守最低投標價格要求。
吾等於2022年9月15日接獲納斯達克發出書面通知，表示吾等未能重新符合上市準則，遂提出上訴，要求納斯達克聆訊小組(下稱“小組”)進行聆訊。2022年10月31日，委員會批准了我們的請求，即我們的普通股繼續在納斯達克上市，條件是我們必須在2023年3月14日之前滿足1.00美元的最低出價要求。為了證明符合最低競價要求，我們的普通股必須在2023年3月14日之前連續10個工作日(但通常不超過20個工作日)收於每股1.00美元或以上。在這段額外的合規期內，我們的普通股將繼續在納斯達克上市。我們可能無法重新遵守最低投標價格要求，也可能無法維持對納斯達克其他上市要求的遵守。如果我們的上訴被駁回，或者如果我們未能在2023年3月14日之前重新遵守納斯達克的持續上市標準，我們的普通股將被從納斯達克退市。
我們正在尋求股東批准實施反向股票拆分(“反向股票拆分”)，如果獲得批准並實施，目的是在足夠長的時間內提高我們普通股的每股價格，以重新遵守納斯達克的上市要求。我們於2022年10月11日提交了一份最終的委託書，其中描述了在2022年11月22日的特別會議上提交股東投票的提案，包括批准反向股票拆分的提案。我們不能
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我向您保證，反向股票拆分將獲得批准或實施，即使獲得批准和實施，反向股票拆分也將導致我們的股票價格上升，以滿足出價要求一段足夠長的時間，以重新遵守納斯達克的上市要求。
展望
我們公司的使命是成為將創新的癌症治療方法推向市場並改善患者健康結果的領導者。我們專注於我們的創新細胞治療平臺，該平臺基於NKT細胞。NKT細胞具有獨特的生物學特性，與當前基於T細胞和NK細胞的技術相比具有潛在的優勢。我們認為這些優勢包括以下幾個方面：
即使沒有汽車，NKT細胞也表現出抗腫瘤活性。這是因為NKT細胞可以殺死局部腫瘤微環境中的免疫抑制細胞。因此，當我們將CAR添加到NKT細胞中時，它們現在配備了兩種不同的抗腫瘤機制，這可能會導致更強大的抗腫瘤活性，並降低復發的可能性。
先進的KUR-501 CAR-NKT瞄準GD2-KUR-501是一種自體產品，其中NKT細胞與靶向GD2的CAR一起設計，目前正在治療R/R高風險神經母細胞瘤兒童的第一階段臨牀試驗(GINAKIT2)中進行評估。神經母細胞瘤是一種罕見的兒科癌症，R/R高危神經母細胞瘤患者的預後非常差。因此，我們認為存在對更好的治療選擇的重大未得到滿足的需求。將在ASGCT 2022年年會上提交的中期數據顯示，總應答率為25%，疾病控制率為58%，在劑量水平4(1億細胞/米)時，三種反應中有兩種2)，以及持續12個月的一次持久的完整反應。先前的數據更新也證明瞭CAR-NKT細胞的長期持久性和CAR-NKT細胞在腫瘤部位的定位。KUR-501的安全性表明耐受性良好，該產品正在門診環境中使用。GINATKIT2將繼續招募高劑量水平的患者，目標是確定我們可能納入關鍵研究的最佳劑量。
針對CD19的先進KUR-502 CAR-NKT-2022年4月在ASTCT和CIBMTR串聯會議上提交的中期數據表明，在前7名可評估的患者中，有希望的總體緩解率為57%，疾病控制率為71%，在先前未能接受自體CAR-T治療的患者中觀察到兩種反應(1例CR和1例PR)。KUR-502是一種同種異體的現成產品，在這種產品中，NKT細胞被設計成一種針對CD19的汽車。今天，患者可以使用自體CAR-T細胞治療，但患者之間的變異性和較長的製造週期限制了患者的護理選擇。作為一種同種異體“現成”產品，KUR-502利用了規模經濟，並有可能顯著增加患者獲得創新的CAR-NKT治療的機會。我們的目標是將目前在BCM進行的治療成人R/R CD19陽性惡性腫瘤的1期(ANCHOR2)臨牀試驗擴大到1期多中心臨牀試驗(ANCHOR2)。2022年3月，FDA允許我們將錨研究擴展為多中心研究的IND申請繼續進行。
關注紫杉醇口服的具體方案-對於口服紫杉醇，雖然我們的MAA提交目前正在接受英國MHRA的審查，但我們將努力集中在我們正在進行的與檢查點抑制劑的組合臨牀試驗上，我們認為有機會。作為I-標普500ETF 2試驗的一部分，目前正在評估口服紫杉醇與培溴利珠單抗聯合治療非小細胞肺癌，以及多斯塔利姆單抗+/-卡鉑治療新輔助乳腺癌。
許可和合作機會- 我們通過與Almirall、Seqirus和Avir等現有合作伙伴保持強大的全球合作伙伴關係，並通過評估推出該產品的其他戰略地區，繼續擴大替巴比靈1%軟膏的全球覆蓋範圍。我們通過2022年6月加入RIPA，從Klisyri在美國和歐洲的銷售中獲得了特許權使用費收入。看見其他公司發展上面。我們的團隊將繼續與我們的合作伙伴密切合作，探索1%替班尼布林軟膏的其他治療方案和適應症。我們將尋求戰略許可和合作機會，為股東創造潛在價值，並支持我們的業務戰略和使命。
隨着我們追求這些戰略優先事項，我們預計在可預見的未來將產生鉅額費用和越來越多的運營虧損。我們預計，隨着我們尋求以下目標，我們的支出將會增加：
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運營結果的關鍵組成部分
收入
我們的綜合收入主要來自(I)通過我們的商業平臺銷售仿製藥注射產品；(Ii)由我們的腫瘤學創新平臺實施的許可和合作項目，其收入形式為預付款、里程碑付款，以及為我們的合作項目和其他第三方提供研發服務所收到的付款；(Iii)通過我們的全球供應鏈平臺銷售503B和原料藥產品；以及(Iv)我們持續的研發努力獲得政府機構和大學的獎勵。
在獲得監管部門批准之前，我們預計在我們的腫瘤學創新平臺上銷售我們正在開發的候選產品不會產生收入。我們不能向您保證，我們將按計劃成功實現對我們候選藥物的監管批准，或者根本不能。
銷售成本
除了從第三方製造商採購外，我們還在紐約的cGMP工廠生產臨牀產品。銷售成本主要包括成品成本、原材料成本、人工成本、製造間接費用和預期報廢儲備，以及運輸成本。銷售成本還包括生產設備的折舊費用、我們過剩和過時庫存儲備的變化、某些直接成本，如運輸成本、扣除向客户收取的成本以及與許可協議相關的特許權使用費成本。
研究和開發費用
研發(R&D)費用包括與候選產品許可、里程碑付款、進行臨牀前研究和臨牀試驗、與監管申報和通信相關的活動以及其他研發活動相關的成本。我們目前的研發活動主要涉及我們的腫瘤學創新平臺的監管和臨牀開發活動。
我們按發生的金額計入研發費用。我們使用患者登記或臨牀站點激活等數據，基於對完成特定任務的進度的評估，記錄特定開發活動(如臨牀試驗)的成本。我們沒有將與員工相關的成本、折舊、租金和其他間接成本分配給特定的研發項目，因為這些成本被部署在研發下的多個產品項目中。
我們不能確定我們候選藥物的當前或未來臨牀前或臨牀研究的持續時間、成本和時間。我們候選藥物的臨牀研究和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
對於候選藥物的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能意味着與該候選藥物的開發相關的成本和時間的重大變化。
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計我們的研發費用將保持在較前幾個時期較低的水平，因為大多數非細胞治療技術的開發已經暫停。隨着我們為我們的細胞治療計劃進行更多的臨牀和臨牀前研究，與我們的細胞治療平臺相關的研發費用預計將增加。與我們的任何候選藥物成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種監管要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來商業、監管和公共健康因素可能會影響我們的臨牀開發計劃和計劃。
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銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括薪酬，包括銷售和營銷人員的工資、員工福利和基於股票的薪酬支出，以及支持我們一般運營的行政人員，如執行管理、法律顧問、財務會計、信息技術和人力資源人員。SG&A費用還包括法律、專利、諮詢、審計和税務服務的專業費用，以及用於銷售、營銷、一般和行政活動中使用的設施、保險和其他用品的租金和維護的其他直接和分配費用。SG&A費用還包括與我們的專利藥物商業化努力相關的成本，如市場研究、品牌戰略和市場準入、科學出版物、產品分銷和患者支持方面的開發工作，以及或有對價的公允價值變化。
我們預計，在沒有Orascovery平臺商業化、紐約州敦刻爾克設施開發和中國原料藥業務管理的情況下，如果中國原料藥業務的出售完成，我們的SG&A成本將在未來一段時間內下降。我們預計，由於出售我們在紐約州敦刻爾克的製藥製造廠的權益，以及預期出售中國原料藥業務，某些成本，包括份額補償成本、保險成本和其他行政成本將會減少。與此同時，我們預計與法律、合規、會計以及與上市公司相關的投資者和公關費用相關的成本將保持一致。
經營成果
截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的簡明綜合經營業績摘要，以及這些項目的變化(以美元和百分比表示)。這些信息應與我們的簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表中其他部分包含的相關附註一起閲讀。我們在任何時期的經營業績並不一定代表未來任何時期的預期結果。
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截至9月30日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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(單位：千) |
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(單位：千) |
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(單位：千) |
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% |
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收入 |
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產品銷售，淨額 |
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$ |
31,349 |
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$ |
26,303 |
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|
$ |
5,046 |
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19 |
% |
許可費和其他收入 |
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2,181 |
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5,122 |
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(2,941 |
) |
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-57 |
% |
總收入 |
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33,530 |
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31,425 |
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2,105 |
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|
銷售成本 |
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(27,736 |
) |
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(25,098 |
) |
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(2,638 |
) |
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11 |
% |
毛利 |
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5,794 |
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6,327 |
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|
(533 |
) |
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|
研發費用 |
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(9,214 |
) |
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|
(17,739 |
) |
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8,525 |
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-48 |
% |
銷售、一般和管理費用 |
|
|
(9,438 |
) |
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(18,094 |
) |
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|
8,656 |
|
|
|
-48 |
% |
利息收入 |
|
|
109 |
|
|
|
38 |
|
|
|
71 |
|
|
|
187 |
% |
利息支出 |
|
|
(6,271 |
) |
|
|
(5,100 |
) |
|
|
(1,171 |
) |
|
|
23 |
% |
所得税費用 |
|
|
(596 |
) |
|
|
(262 |
) |
|
|
(334 |
) |
|
|
127 |
% |
持續經營淨虧損 |
|
|
(19,616 |
) |
|
|
(34,830 |
) |
|
|
15,214 |
|
|
|
-44 |
% |
停產損失 |
|
|
(254 |
) |
|
|
(1,906 |
) |
|
|
1,652 |
|
|
|
-87 |
% |
淨虧損 |
|
|
(19,870 |
) |
|
|
(36,736 |
) |
|
|
16,866 |
|
|
|
|
|
減去：非控股權益應佔淨虧損 |
|
|
(201 |
) |
|
|
(679 |
) |
|
|
478 |
|
|
|
-70 |
% |
Athenex，Inc.的淨虧損。 |
|
$ |
(19,669 |
) |
|
$ |
(36,057 |
) |
|
$ |
16,388 |
|
|
|
|
|
收入
在截至2022年9月30日的三個月裏，來自產品銷售的收入從截至2021年9月30日的三個月的2630萬美元增加到3130萬美元，增長了500萬美元或19%。這一增長主要是由於2022年短缺產品銷售和產品發佈的增加，使APD特種產品銷售額增加了380萬美元。5,030億美元的產品銷售額因推出更多產品而增加了100萬美元。短缺產品需求和市場需求的波動可能會繼續顯著影響我們未來的產品銷售。
40
在截至2022年9月30日的三個月裏，許可費和其他收入減少了290萬美元，降至220萬美元。這一減少主要是由於Klisyri於2021年在歐洲推出時，根據2017年Almirall許可協議確認了500萬美元的許可收入。於截至2022年9月30日止三個月內，我們根據2011年PharmaEssena許可協議確認了160萬美元的許可收入，並根據Almirall許可協議確認了40萬美元的許可收入。在不久的將來，根據Almirall許可協議獲得的幾乎所有收入都將根據RIPA匯給買家。
銷售成本
截至2022年9月30日的三個月的銷售成本總計為2770萬美元，比截至2021年9月30日的三個月的2510萬美元增加了260萬美元，增幅為11%。這一增長的主要原因是，由於銷售量的增加，APD產品的銷售成本增加了150萬美元，503B產品的銷售成本增加了110萬美元，這是由於銷售量、產品成本和管理費用(包括勞動力、供應鏈和質量控制部門成本)的增加。
研究和開發費用
截至2022年9月30日的三個月，研發費用總計920萬美元，與截至2021年9月30日的三個月的1770萬美元相比，減少了850萬美元，降幅為48%。這主要是由於臨牀和監管業務費用、補償費用、細胞治療費用和臨牀前操作費用減少，其中包括：
銷售、一般和管理費用
截至2022年9月30日的三個月，SG&A費用總計940萬美元，與截至2021年9月30日的三個月的1810萬美元相比，減少了870萬美元，降幅為48%。這主要是由於停止了TCR-T療法，與Kuur或有對價相關的溢價負債變化產生了520萬美元的收益，而2021年則出現了320萬美元的溢價負債變化。此外，準備將口服紫杉醇商業化的費用減少了140萬美元，因為在2021年2月收到完整的回覆信後，重大的投放前活動放緩。與賠償有關的費用增加100萬美元和業務費用增加20萬美元，部分抵消了這些減少額。
利息收入和利息支出
利息收入包括我們的短期投資賺取的利息，截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的利息收入總額分別為10萬美元和不到10萬美元。截至2022年和2021年9月30日的三個月，利息支出總額分別為630萬美元和510萬美元。2022年的利息支出與與橡樹資本的高級信貸協議和特許權使用費融資負債有關，而2021年的利息支出僅與高級信貸協議相關。截至2022年9月30日止三個月的利息支出增加是由於特許權使用費融資的實際利率較高。
所得税費用
在截至2022年9月30日的三個月中，所得税支出為60萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為30萬美元。我們沒有記錄截至2022年9月30日或2021年9月30日的三個月的美國聯邦所得税撥備，因為我們預計截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度將產生虧損。本年度的所得税支出主要歸因於對我們在外部許可安排下獲得的收入預扣外國所得税。
停產損失
41
截至2022年9月30日的三個月，停產業務的虧損總額為30萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的虧損為190萬美元。這主要是由於2022年在我們非持續的中國原料藥業務中銷售試點產品帶來的其他收入增加了70萬美元，以及我們非持續的敦刻爾克業務的一般和行政費用減少了320萬美元，但被前一年與我們非持續的敦刻爾克業務相關的一次性政府撥款獲得的250萬美元的收入部分抵消了。
截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的簡明綜合經營業績摘要，以及這些項目的變化(以美元和百分比表示)。這些信息應與我們的簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表中其他部分包含的相關附註一起閲讀。我們在任何時期的經營業績並不一定代表未來任何時期的預期結果。
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||||||
|
|
(單位：千) |
|
|
(單位：千) |
|
|
(單位：千) |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售，淨額 |
|
$ |
85,503 |
|
|
$ |
65,184 |
|
|
$ |
20,319 |
|
|
|
31 |
% |
許可費和其他收入 |
|
|
8,685 |
|
|
|
26,091 |
|
|
|
(17,406 |
) |
|
|
-67 |
% |
總收入 |
|
|
94,188 |
|
|
|
91,275 |
|
|
|
2,913 |
|
|
|
|
|
銷售成本 |
|
|
(73,657 |
) |
|
|
(59,255 |
) |
|
|
(14,402 |
) |
|
|
24 |
% |
毛利 |
|
|
20,531 |
|
|
|
32,020 |
|
|
|
(11,489 |
) |
|
|
|
|
研發費用 |
|
|
(36,393 |
) |
|
|
(60,128 |
) |
|
|
23,735 |
|
|
|
-39 |
% |
銷售、一般和管理費用 |
|
|
(40,417 |
) |
|
|
(54,936 |
) |
|
|
14,519 |
|
|
|
-26 |
% |
利息收入 |
|
|
231 |
|
|
|
99 |
|
|
|
132 |
|
|
|
133 |
% |
利息支出 |
|
|
(15,089 |
) |
|
|
(15,619 |
) |
|
|
530 |
|
|
|
-3 |
% |
債務清償損失 |
|
|
(1,450 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,450 |
) |
|
|
100 |
% |
所得税(費用)福利 |
|
|
(606 |
) |
|
|
10,619 |
|
|
|
(11,225 |
) |
|
|
-106 |
% |
持續經營淨虧損 |
|
|
(73,193 |
) |
|
|
(87,945 |
) |
|
|
14,752 |
|
|
|
-17 |
% |
停止經營的收益(損失) |
|
|
3,018 |
|
|
|
(9,009 |
) |
|
|
12,027 |
|
|
|
-133 |
% |
淨虧損 |
|
|
(70,175 |
) |
|
|
(96,954 |
) |
|
|
26,779 |
|
|
|
|
|
減去：非控股權益應佔淨虧損 |
|
|
(929 |
) |
|
|
(1,573 |
) |
|
|
644 |
|
|
|
-41 |
% |
Athenex，Inc.的淨虧損。 |
|
$ |
(69,246 |
) |
|
$ |
(95,381 |
) |
|
$ |
26,135 |
|
|
|
|
|
收入
在截至2022年9月30日的9個月中，來自產品銷售的收入從截至2021年9月30日的9個月的6520萬美元增加到8550萬美元，增長了2030萬美元或31%。這一增長主要是由於2022年短缺產品銷售和產品推出的增加，使APD特種產品銷售額增加了1740萬美元。5030億美元的產品銷售額因推出更多產品而增加了260萬美元。短缺產品需求和市場需求的波動可能會繼續顯著影響我們未來的產品銷售。
在截至2022年9月30日的9個月裏，許可費和其他收入減少了1740萬美元，降至870萬美元。這一下降主要是由於在實現兩個監管和商業里程碑事件後，根據2017年的Almirall許可協議，於2021年確認了2500萬美元的許可收入，但由於在美國開始Klisyri的生產線延伸試驗時確認了500萬美元的許可收入，以及在截至2022年9月30日的9個月中，根據2011年PharmaEssena協議確認了160萬美元的里程碑，因此部分抵消了這一減少額。在不久的將來，根據Almirall許可協議獲得的幾乎所有收入都將根據RIPA匯給買家。
銷售成本
截至2022年9月30日的9個月的銷售成本總計7370萬美元，比截至2021年9月30日的9個月的5930萬美元增加了1440萬美元，增幅為24%。這一增長主要是由於APD產品銷售成本因銷售量增加而增加850萬美元，以及503B產品銷售成本因銷售量、產品成本和間接費用(包括勞動力、供應鏈和質量控制部門成本)的增加而增加610萬美元。
研究和開發費用
截至2022年9月30日的9個月的研發費用總額為3640萬美元，與截至2021年9月30日的9個月的6010萬美元相比，減少了2370萬美元，降幅為39%。這主要是由於口服紫杉醇的減少
42
產品開發和醫療事務成本、臨牀和監管操作成本以及補償成本，包括以下費用：
隨着NKT細胞療法的開發，細胞療法開發成本增加了250萬美元，部分抵消了這些研發費用的減少。
銷售、一般和管理費用
截至2022年9月30日的9個月的SG&A支出總額為4,040萬美元，與截至2021年9月30日的9個月的5,490萬美元相比，減少了1,450萬美元，降幅為26%。這主要是由於準備將口服紫杉醇商業化的成本減少了1,060萬美元，因為在2021年2月收到完整的回覆信後，重大的投放前活動放緩，以及與庫爾或有對價相關的收益負債變化帶來的510萬美元收益，以及TCR-T療法的停止，而2021年則因收益負債變化而虧損360萬美元。此外，一般業務費用減少20萬美元。這些減少額被2022年期間外幣貶值430萬美元以及與賠償有關的費用增加70萬美元的影響部分抵消。
利息收入和利息支出
利息收入包括我們短期投資的利息收入，截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的利息收入總額分別為20萬美元和10萬美元。截至2022年和2021年9月30日的9個月，利息支出總額分別為1,510萬美元和1,560萬美元。2022年的利息支出與與橡樹資本的高級信貸協議和特許權使用費融資負債有關，而2021年的利息支出僅與高級信貸協議相關。利息支出因償還高級信貸協議的本金而減少，但與實際利率較高的特許權使用費融資負債有關的支出增加，抵銷了利息支出的減少。
債務清償損失
在截至2022年9月30日的9個月中，我們確認了150萬美元的債務清償淨虧損。這其中包括與我們在紐約敦刻爾剋制造設施的租賃權益出售完成時向橡樹資本支付的預付款有關的350萬美元的損失。這部分被我們在與Sagard和Oaktree的RIPA結束時向橡樹資本償還部分債務所產生的210萬美元債務清償收益所抵消。
所得税(費用)福利
在截至2022年9月30日的9個月中，所得税支出為60萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的所得税優惠為1060萬美元。我們沒有記錄截至2022年9月30日或2021年9月30日的9個月的美國聯邦所得税撥備，因為我們預計截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度將產生虧損。本年度的所得税支出主要歸因於對我們在外部許可安排下獲得的收入預扣外國所得税。前一期間的所得税優惠主要是由於在收購Kuur‘s IPR&D時收購的無限活體無形資產確認的遞延税項負債造成的應税臨時差額的結果，該應税臨時差額被視為支持從收購方變現遞延税項資產的應税收入來源，這導致我們的估值撥備發生逆轉。
停止經營的收益(損失)
截至2022年9月30日的9個月，非持續運營帶來的收益總計300萬美元，而截至2021年9月30日的9個月虧損900萬美元。這一變化主要是由於出售敦刻爾克工廠帶來的1450萬美元的收益，以及在截至2022年9月30日的9個月中與敦刻爾克停產業務相關的一般和行政費用減少500萬美元。但上述減幅因非持續經營的中國原料藥業務的原料藥產品銷售額減少210萬美元及已終止的中國原料藥業務的超額庫存儲備而部分抵銷
43
710萬美元。此外，由於2022年試點產品的銷售，我們已停產的中國原料藥業務的研發成本減少了0.7萬美元，其他收入增加了140萬美元。
流動性與資本資源
資本資源
自成立以來，我們的運營出現了淨虧損和負現金流。我們幾乎所有的虧損都源於為我們的研發計劃提供資金，與我們的業務相關的SG&A成本，以及我們在商業平臺和503B業務中發展我們的特殊藥物業務，以及我們為預期我們的專有藥物商業化而在上市前活動中進行的投資。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，我們的淨虧損分別為7020萬美元和9700萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為9.827億美元。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，我們持續運營的運營活動分別使用了5250萬美元和9700萬美元的現金。我們打算繼續推進我們的某些臨牀和臨牀前計劃，這可能會導致研發成本的現金流出增加。雖然我們預計我們的研發費用將保持在較前幾個時期較低的水平，但由於大多數非細胞治療技術的開發已暫停，隨着我們為我們的細胞治療計劃準備更多的臨牀和臨牀前研究，與我們的細胞治療平臺相關的研發費用預計將增加。我們打算繼續使商業平臺和503B業務中的特殊藥物產品的產品組合多樣化，這可能需要比我們以前專門用於這一組合的資金相對更多。截至2022年9月30日，我們的主要流動性來源是現金和現金等價物總計3,520萬美元，受限現金520萬美元，與橡樹資本的高級信貸協議相關的受控銀行賬户中持有的現金，以及總計100萬美元的短期投資，這是我們的可供出售股權投資。
負債
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的債務分別為1.227億美元和1.485億美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日，這主要包括《區域投資促進法》項下的特許權使用費融資負債(如第一部分第1項所述。注11-債務和租賃義務)、與橡樹資本簽訂的高級信貸協議、與重慶麻柳河畔開發投資有限公司簽訂的信貸協議，以及融資和經營租賃義務。
向Sagard和Oaktree出售與收入權益購買協議相關的美國和歐洲特許權使用費和里程碑權益被記錄為特許權使用費融資負債，這是因為我們繼續大量參與應向買家支付的現金流。RIPA包含各種陳述和保證、信息權、非金融契約和賠償義務，但該責任不受公司擔保。在截至2022年9月30日的9個月內，該公司收到了90萬美元的Klisyri特許權使用費，並已匯給買家。
在截至2022年9月30日的九個月內，我們根據第三修正案、第四修正案、第五修正案和第六修正案向橡樹資本支付了總計1.083億美元的款項，包括本金、利息和費用。見第I部分第1項。注11-債務和租賃義務有關我們與橡樹資本簽訂的高級信貸協議的更多信息。
截至2022年9月30日，根據高級信貸協議，我們欠4750萬美元。根據高級信貸協議，我們無法獲得額外的資金。我們在高級信貸協議下的義務由我們和我們的某些現有國內子公司以及隨後收購或組建的子公司擔保，但某些例外情況除外。我們在高級信貸協議下的債務及相關擔保，均以(I)我們直接附屬公司的所有股權的質押及(Ii)我們所有有形及無形資產的完善擔保權益作為抵押，但須受慣常的準許留置權及其他經同意的例外情況所規限。
高級信貸協議載有慣例陳述和擔保以及慣例肯定和否定契約，其中除其他事項外，包括對債務、留置權、投資、合併、處置、提前償還其他債務、分紅和其他分配的限制，但某些例外情況除外，包括關於產品商業化和開發活動的特殊例外。此外，高級信貸協議載有若干財務契約，包括(其中包括)維持最低流動資金及最低收入測試，按季度計算，直至連續第二個財政季度的最後一天綜合槓桿率不超過4.5比1，但其後我們不能容許我們的綜合槓桿率超過4.5比1(按季度計算)。本公司未能遵守財務契約將導致違約，但須受本公司的某些補救權利所規限。截至2022年9月30日，我們遵守了所有適用的公約。
截至2022年9月30日，我們在重慶馬柳濱江開發投資有限公司(“CQ”)的信用額度下欠下700萬美元，如果中國API業務的出售完成，預計將由中國API業務的買方承擔，並計入我們簡明合併資產負債表中非持續業務負債的非流動部分。
44
自動櫃員機服務
2021年8月20日，我們與SVB Securities LLC簽訂了一項銷售協議，即在市場上發售最多100,000,000美元的普通股，每股面值0.001美元(“自動取款機發售”)。在截至2022年9月30日的9個月中，根據銷售協議，我們以每股0.55美元的平均價格出售了11,105,377股普通股，籌集了約610萬美元的淨收益。自自動櫃員機成立以來，根據銷售協議，我們以每股0.61美元的平均價格出售了11,868,202股普通股，籌集了約720萬美元的淨收益。雖然我們打算繼續在ATM機發售中出售普通股，但不能保證我們能夠以董事會可以接受的價格出售普通股，或在發售中成功籌集大量資金。
展望
我們預計將繼續機會主義地尋求進入股權資本市場，以支持我們的發展努力和業務。在一定程度上，我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。在我們通過合作或合作安排或通過非核心資產貨幣化籌集額外資金的情況下，我們可能被要求放棄我們的部分技術權利或在某些地區營銷和銷售我們的產品的權利，以對我們不利的條款授予許可證，或發行可能對我們的股東造成重大稀釋的股權。此外，我們已經並可能在未來從機構和商業銀行來源借入更多資本，為未來的增長提供資金。我們可能會以限制性條款借入更多資金，這些條款包括進一步限制我們業務運營的條款、資產留置權、高有效利率、財務業績契約以及減少現金資源和限制未來進入資本市場的償還條款。
截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物為3520萬美元，限制性現金為520萬美元，短期投資為100萬美元。我們正在實施成本節約計劃，並計劃將非核心資產貨幣化並籌集資本，以擴大我們在2022年和2023年的現金跑道。如果我們無法籌集更多資本或將資產貨幣化，我們認為現有的現金和現金等價物、受限現金和短期投資將不足以在我們未經審計的簡明綜合財務報表發佈日期之後的未來12個月內為我們的運營提供資金。我們的結論是，這使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。見第I部第1項。注1-公司與企業性質以獲取有關我們作為持續經營企業的能力的進一步信息。我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比預期更快地使用可用的財政資源，並需要比預期更早地籌集額外資金。儘管我們計劃通過出售非核心資產和出售股權證券來籌集更多資金，但這些計劃受到我們無法控制的市場條件的影響，因此不能被認為是可能的。我們不能保證，如果可以的話，能夠以我們可以接受的條件獲得額外的融資。如果我們無法獲得這樣的額外融資，我們將需要重新評估我們未來的運營計劃。
我們預計我們的費用將用於以下活動，因為我們：
根據我們在2021年2月收到的口服紫杉醇CRL以及與FDA的A類會議，我們對預算費用進行了某些修改，包括削減商業化費用，併為我們的特效藥產品業務投資更多產品。然而，隨着我們繼續通過推進我們的細胞治療計劃、我們正在開發的某些候選藥物、我們的專業藥物產品、營運資本和其他一般企業目的，為我們研究計劃的臨牀和臨牀前發展提供資金，我們的費用可能會增加。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。由於與我們的候選藥物的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法準確估計完成我們的候選藥物的開發和商業化所需的增加的資本支出和運營支出。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，其中一些或所有因素可能會受到新冠肺炎疫情的影響，包括：
45
我們預計將通過股票發行、債務融資、出售非核心資產、合作、戰略聯盟、許可安排和政府贈款的組合來為我們的現金需求融資。我們認為，現有的現金和現金等價物、受限現金和短期投資將不足以在我們的合併財務報表發佈之日之後的未來12個月內為我們的業務提供資金。我們的估計是基於在這些綜合財務報表發佈之日已知和合理可知的相關條件，並可能因商業、行業或宏觀經濟狀況的變化而發生變化。我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比預期更快地使用可用的財政資源，並需要比預期更早地籌集額外資金。就我們通過發行股權證券或可轉換債務證券籌集額外資本而言，我們的股東可能會經歷大量稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股持有人權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能要求發行認股權證，這可能會稀釋普通股持有人的所有權利益。如果我們能夠出售非核心資產，我們可能無法充分實現我們在戰略支點努力中預期的好處、節省和改進，我們可能無法實現我們預期的成本節約，處置資產的成本可能超過產生的成本節約, 處置資產的過程可能會擾亂我們的日常運營活動以及我們短期和長期戰略的執行。在我們通過合作或合作安排籌集額外資金的範圍內，我們可能被要求放棄我們的一些技術權利或在某些地區營銷和銷售我們的產品的權利，並以對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發努力，重新評估我們未來的運營計劃或停止運營。
現金流
下表提供了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月我們的現金流信息：
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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持續經營中用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(52,542 |
) |
|
$ |
(96,974 |
) |
持續經營的投資活動提供的現金淨額 |
|
|
7,430 |
|
|
|
122,739 |
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持續經營籌資活動提供的現金淨額 |
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2,252 |
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1,408 |
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非持續經營業務提供(用於)的現金淨額 |
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29,098 |
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(23,425 |
) |
外匯匯率變動的淨效應 |
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2,472 |
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259 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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$ |
(11,290 |
) |
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$ |
4,007 |
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持續經營中用於經營活動的現金淨額
在我們的經營活動中使用現金的主要原因是我們的淨虧損經非現金費用和營運資本組成部分的變化進行了調整。在本報告所述期間，我們現金的主要用途是為我們的研發、監管和其他臨牀試驗成本、藥物許可成本、庫存購買、上市前商業化活動以及與銷售、營銷和管理相關的其他支出提供資金。
在截至2022年9月30日的9個月裏，持續經營活動中使用的淨現金為5250萬美元。這主要是因為我們的持續業務淨虧損7320萬美元，經970萬美元的非現金費用和1090萬美元的運營資產和負債提供的現金調整後。我們的運營資產增加了660萬美元的應收賬款，主要與apd銷售的增加有關，預付費用和其他資產減少了130萬美元，以及
46
增加1500萬美元用於所有藥品的庫存，主要是特種藥品和替巴尼布林的庫存。我們的經營負債增加了3,120萬美元，主要是由於應付賬款、與我們的專業產品銷售相關的應計銷售費用和回扣、應計工資和福利、應計臨牀費用和應計庫存購買增加。在截至2022年9月30日的9個月中，我們的非現金費用淨額主要包括620萬美元的債務折價攤銷、490萬美元的股票補償費用、220萬美元的折舊和攤銷費用以及150萬美元的債務清償虧損，部分被或有對價公允價值變化中的510萬美元收益所抵消。
截至2021年9月30日的9個月，持續運營活動中使用的淨現金為9700萬美元。這主要是由於我們持續經營業務的淨虧損8790萬美元，經1690萬美元的非現金費用調整後的非現金所得税優惠1080萬美元，這是因為我們對遞延税項資產的估值準備金被沖銷，以抵消與收購Kuur的IPR&D有關的遞延税項負債，以及我們的運營資產和負債使用的現金1510萬美元。我們的運營資產增加了110萬美元，主要是與許可證收入的時間安排和503B銷售額的增加有關的應收賬款，增加了110萬美元的所有藥品庫存，預付費用和其他資產保持不變。我們的經營負債減少了310萬美元，這主要是由於潛在產品推出的應計成本減少，但遞延收入和應計臨牀費用的增加部分抵消了這一減少。截至2021年9月30日止九個月，我們的非現金費用淨額包括730萬美元的股票薪酬支出、360萬美元的或有對價公允價值變動、290萬美元的折舊及攤銷費用、230萬美元的債務貼現攤銷，以及60萬美元與收入利息融資相關的遞延債務發行成本的註銷。
持續經營的投資活動提供的現金淨額
在截至2022年9月30日的9個月裏，來自持續運營的投資活動提供的淨現金為740萬美元，而截至2021年9月30日的9個月提供的淨現金為1.227億美元。差異主要是由於短期投資的淨銷售額和到期日提供的現金減少，但被2021年收購Kuur所獲得的現金減少部分抵消。
持續經營融資活動提供的現金淨額
截至2022年9月30日的九個月，持續經營融資活動提供的現金淨額為230萬美元，其中包括髮行特許權使用費融資負債的淨收益7650萬美元，根據自動取款機發售、公開發行股票和2017年員工購股計劃出售普通股的收益2420萬美元，以及發行預融資和普通權證1040萬美元，部分被1.025億美元的長期債務償還和與償還此類債務相關的600萬美元的成本所抵消。
在截至2021年9月30日的9個月中，來自持續經營的融資活動提供的淨現金為140萬美元，其中包括行使股票期權和出售普通股的170萬美元，但被30萬美元的償還融資租賃債務和庫存股回購部分抵消。
非持續經營業務提供的(用於)現金淨額
截至2022年9月30日的9個月，非持續業務提供的現金淨額為2,910萬美元，主要包括敦刻爾克交易4,000萬美元的收益，但被購買210萬美元的財產和設備以及用於非持續業務的運營活動的現金810萬美元部分抵消。
截至2021年9月30日的9個月中，非連續性業務使用的現金淨額為2340萬美元，主要原因是購買了1640萬美元的財產和設備，以及700萬美元的非連續性業務運營活動中使用的現金。
合同義務
截至2022年9月30日，我們的合同義務摘要如下：
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按期間到期的付款 |
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在 |
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1 to 3 |
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3 to 5 |
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多過 |
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總金額 |
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(單位：千) |
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經營租約 |
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$ |
2,256 |
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3,872 |
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$ |
660 |
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$ |
— |
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$ |
6,788 |
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長期債務 |
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16,302 |
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35,855 |
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14,911 |
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— |
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|
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67,068 |
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融資租賃義務 |
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138 |
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123 |
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— |
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— |
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261 |
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許可費 |
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628 |
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— |
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— |
|
|
|
— |
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|
628 |
|
|
|
$ |
19,324 |
|
|
$ |
39,850 |
|
|
$ |
15,571 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
74,745 |
|
47
我們的經營和融資租賃主要是設施和設備的租賃。我們目前在美國和其他國家租用辦公空間，以支持我們作為一個全球組織的運營。上表中的經營租賃包括我們的幾個地點，每個地點承諾的金額：(1)我們在紐約州布法羅的康文圖斯協作醫學中心的全球總部的租金；(2)我們在香港IC開發中心的研發設施的租金；(3)在伊利諾伊州芝加哥的商業平臺總部的租金；(4)我們在新澤西州克蘭福德的臨牀研究總部的租金；(5)我們在整個拉丁美洲的合同研究機構的租金；(6)我們在德克薩斯州休斯頓的全球供應鏈分銷辦事處的租金；以及(7)主要位於紐約州布法羅的其他設施和設備的租金。這些地點分別佔承諾總額的370萬美元、不到10萬美元、140萬美元、20萬美元、10萬美元、10萬美元和140萬美元。除了我們的運營租賃的最低租金承諾外，我們還可能被要求支付税款、保險、維護和其他運營費用。
長期債務包括我們的優先擔保貸款和與CQ的信用協議。融資租賃義務代表我們在紐約州布法羅的辦公室的設備租賃。上表中的許可費代表商業平臺根據特殊藥物產品許可內協議承諾和應計的金額。
根據與Almirall的許可協議，公司有義務將從某些Klisyri特許權使用費和里程碑中收取的資金匯給RIPA項下的買家。本公司將保留獲得許可協議下某些里程碑權益的50%的權利，如果實現這些里程碑，則總計相當於1.55億美元，並且一旦Klisyri的淨銷售額超過一定的美元金額，公司將保留根據許可協議為Klisyri的銷售支付50%的特許權使用費的權利。上表不包括對這些現金流的估計。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產、負債和或有資產和負債的報告金額以及期間報告的收入和支出金額。我們持續評估我們的估計和判斷，包括但不限於估計長期資產的使用壽命、評估長期資產的減值、基於股票的補償費用和遞延所得税資產的變現能力。我們根據過往經驗、已知趨勢及事件、合約里程碑及其他被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。會計估計的變化可能會在不同時期發生。實際結果可能與這些估計值大不相同。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
48
收入確認
本公司根據ASC主題606記錄收入。與客户簽訂合同的收入“根據主題606，當客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，其金額反映了公司預計將收到的以這些商品或服務為交換的對價。為了確定公司確定屬於主題606範圍內的安排的收入確認，實體執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。只有當實體有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。以下是對公司產生收入的主要活動的描述-由可報告的部門分開。
該公司將其某些知識產權授權給特定地區的其他製藥公司，允許客户使用、開發、商業化或以其他方式利用獲得許可的知識產權。根據主題606，公司對合同進行分析，以確定其在合同中的履行義務。該公司的大多數許可證外安排都包含多項履約義務和可變定價。在確定履約義務後，公司確定交易價格，通常包括預付費用、與實現開發、法規或商業目標相關的里程碑付款，以及授權產品淨銷售額的特許權使用費。公司考慮交易價格是固定的還是可變的，以及這種對價是否需要返還。可變對價僅計入交易價格，前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。如果交易價格的任何部分受到限制，它將被排除在交易價格之外，直到該限制不再存在。然後，公司將交易價格分配給與對價相關的履行義務。若交易價格的一部分已收到並根據安排條款分配給持續履行義務，則該部分將被記錄為遞延收入，並在(或作為)基本履行義務得到履行時確認為收入。
該公司的合同可能包含一個或多個承諾，包括知識產權許可和開發服務。被許可的知識產權能夠區別於合同中確定的其他履行義務，並且在合同的背景下是不同的，因為在知識產權轉讓後，客户能夠使用並從中受益，客户可以從其他方獲得開發服務。公司還考慮許可知識產權的經濟和監管特點以及合同中的其他承諾，以確定它是否是一項獨特的履行義務。公司考慮在協議有效期內，知識產權是否因其他履行義務而被修改或增強，以及客户是否在合同上或實際需要使用更新的知識產權。公司授權的IP已被確定為功能性IP。知識產權在許可期內不會被修改，因此，當許可轉讓給客户時，公司確認分配給許可知識產權的交易價格的任何部分的收入，他們可以從知識產權使用權中受益。截至2021年9月30日止三個月及九個月，本公司確認許可收入分別為510萬美元及2,610萬美元，其中2,000萬美元於Klisyri在美國推出時根據2017年Almirall Out許可安排實現首個商業里程碑時確認，500萬美元於Klisyri®(替巴尼布林)根據2017年Almirall Out許可安排在歐洲推出時確認，以及50萬美元於2011年Pharmaesentia許可協議第二修正案執行時向客户轉讓知識產權時確認預付費用。截至9月30日的九個月未錄得此類收入, 2022年根據Axis Treateutics和PharmaEssena之間的合作協議，該公司收到了200萬美元的預付費用，用於履行向客户提供功能性知識產權的義務。截至2022年9月30日，公司尚未通過交付許可證以及客户從知識產權使用權中受益所需的數據來履行這一履行義務，因此，該金額被記錄為遞延收入。
49
該公司的大多數對外許可協議中包括的其他業績義務包括為達到臨牀和監管里程碑事件而提供開發服務。公司在某個時間點履行了這些績效義務，因為客户不會在開發發生時同時獲得和消費收益，開發不會創建或增強客户控制的資產，開發也不會創建沒有替代用途的資產。本公司認為里程碑付款是使用最可能金額法計量的可變對價，因為對價的權利取決於未來事件的發生或不發生。本公司將每筆可變里程碑薪酬分配給相關的里程碑績效義務，因為可變薪酬與公司履行績效義務的努力直接相關，而此類分配描述了公司預期有權為履行相應績效義務而獲得的對價金額。本公司重新評估履行該等責任及任何相關限制的可能性，並酌情調整其對交易價格的估計。到目前為止，在交易價格的初始或隨後的評估中，沒有任何金額受到限制。在截至2022年9月30日的三個月和九個月，公司確認許可收入為160萬美元和670萬美元，其中500萬美元是根據2017年Almirall許可外安排實現發展里程碑時確認的, 根據2011年PharmaEssena許可協議，160萬美元被確認為實現了監管里程碑。在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，公司沒有確認公司對外許可協議中包括的其他業績義務的收入。
某些許可外協議包括在許可產品獲得批准後製造和提供未來用於商業銷售的藥品的履行義務。對於基於銷售的商業版税，對價主要與許可的IP有關，並取決於客户隨後向另一商業客户的銷售。因此，基於銷售額或使用量的版税例外將適用。收入將在基本銷售發生時確認以銷售為基礎的商業里程碑。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司分別錄得40萬美元和160萬美元的特許權使用費收入，這些收入與Tirbanibuin的銷售有關。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，該公司分別錄得與銷售替巴尼布林有關的特許權使用費收入10萬美元和30萬美元。
本公司在確定其對外許可安排中的不同履行義務、確定交易價格(通常包括固定和可變考慮因素)以及將交易價格分配給適當的履行義務時，會做出重大判斷。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，公司沒有使用任何其他與授權外收入相關的重大判斷。
該公司的全球供應鏈平臺通過為製藥和生物技術公司提供中小型cGMP臨牀和商業產品製造以及根據美國FDA制定的503B法規銷售藥品來創造收入。
全球供應平臺賺取的收入在公司履行其履約義務時確認，即發貨或交付藥品。這些銷售的基本合同通常是採購訂單，公司在某個時間點確認收入。與產品銷售有關的任何剩餘履約義務都是客户存款的結果，並反映在遞延收入合同負債餘額中。
該公司的商業平臺通過獨立的藥品批發商分銷特殊產品來產生收入。然後，批發商以最終用户和公司先前確定的較低價格向最終用户(通常是醫院、替代醫療設施或獨立藥房)銷售。在批發商向最終用户銷售產品時，批發商將收回原始價目表價格與產品銷售給最終用户的價格之間的差額(如果有)。該公司還提供現金折扣，約為銷售總價的2.3%，以鼓勵客户及時付款，並與行業慣例一致，該公司的退貨政策允許客户在產品過期前後的一段時間內退貨。此外，該公司按照製藥行業的慣例，向某些批發客户、團購組織(“GPO”)和最終用户客户提供合同津貼，通常以回扣或行政費用的形式提供。收入是扣除可變對價準備後的淨額，包括折扣、回扣、GPO津貼、價格調整、退貨、按存儲容量使用計費、促銷計劃和其他銷售津貼。這些撥備的應計項目在合併財務報表中列示為確定淨銷售額時的減少額以及應收賬款、淨額(如通過貸方結算)和其他流動負債(如以現金支付)的抵銷資產。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司作為應收賬款減少計入的扣款和其他扣除準備金總額分別為2830萬美元和2290萬美元。公司的按存儲容量使用計費和其他收入扣除撥備總額為5,240萬美元，截至9月30日的三個月為3,880萬美元, 分別為2022年和2021年，截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月分別為1.333億美元和9130萬美元。
50
本公司在出售時對可變交易價格的估計中行使重大判斷，並在履行履行義務時確認收入。決定最終淨交易價格的因素包括按存儲容量使用計費、服務費、現金折扣、回扣、退貨、保修和其他因素。該公司根據之前與最終用户客户在逐個產品的基礎上敲定的銷售所獲得的歷史數據來估計所有這些變量。在銷售時，收入是扣除每一項扣除後的淨額。通過正常的業務過程，批發商將產品銷售給最終用户，確定實際的按存儲容量使用計費、退回產品，並利用現金折扣、收取服務費用和要求產品保修。每件產品的最終交易價格與最初估計的淨銷售價格進行比較，並對其準確性進行審查。最終價格和其他因素立即包括在公司的歷史數據中，公司將根據這些數據估計未來銷售的交易價格。這些銷售的基本合同通常是包括單一履約義務的採購訂單，通常是產品的發貨或交付，公司在某個時間點確認這一收入。
研究和開發費用
研究和開發費用是與開發我們的候選專利藥物、我們對此類藥物的合作協議以及我們正在進行的臨牀研究相關的成本。
臨牀試驗成本是我們研發費用的重要組成部分。在我們的候選藥物的持續開發過程中，我們有與代表我們進行各種臨牀試驗活動的第三方簽訂合同的歷史。與臨牀試驗相關的費用是根據我們對第三方在各自期間提供的實際服務的估計而應計的。如果合同金額或合同範圍被修改，我們將在預期的基礎上相應地修改應計項目，並將在引起修訂的事實變得合理確定的期間這樣做。
無形資產，淨額
企業收購產生的無形資產於收購日按公允價值確認。公司採用直線法對無形資產進行攤銷。當採用直線攤銷法時，縮短了無形資產的估計使用年限，以確保攤銷費用的確認與預期現金流量相一致。其他購買的無形資產，包括某些許可證，在許可證有效期內按成本資本化並按直線攤銷，當未來的經濟利益可能和可衡量時。如果未來的經濟效益是不可能或不可衡量的，許可成本在研究和開發費用中計入費用。正在進行的研發(“IPR&D”)無形資產不攤銷，而是按年度進行減值審查，或在存在減值指標的情況下更頻繁地審查減值，直至項目完成、放棄或轉讓給第三方。
長期資產減值準備
當發生表明資產的賬面價值可能無法收回的事件或情況變化時，本公司將審查其長期資產的可回收性。對可能減值的評估是基於從相關業務的預期未來現金流量(未貼現且無利息支出)中收回資產賬面價值的能力。若該等現金流量低於該等資產的賬面價值，則就估計公允價值與賬面價值之間的差額計入減值虧損。
商業收購
本公司採用收購會計方法對被收購的業務進行會計核算，該方法要求收購的資產和承擔的負債應按其截至收購日的估計公允價值確認。可確認攤銷無形資產按公允價值計入綜合資產負債表，並在其估計使用年限內攤銷。與收購相關的成本在發生時計入費用。轉讓對價超過所取得淨資產的估計公允價值的任何部分均記為商譽。
或有對價
企業收購產生的或有對價作為收購價格的一部分計入，並於收購日按公允價值入賬。收購日期後，本公司於每個報告期按公允價值重新計量或有對價安排，直至或有事項解決為止。公允價值的變化在公司的綜合經營報表和全面虧損中確認在銷售、一般和行政費用中。公允價值的變化反映了有關支付或有對價的可能性和時間流逝的新信息。
與出售未來特許權使用費有關的責任
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本公司處理與出售未來特許權使用費有關的責任，如第一部分第1項進一步討論的那樣。注11-債務和租賃義務，作為一種債務工具，根據實際利率法在收入流的估計壽命內攤銷。本公司按實際利率確認其利息支出，該實際利率基於其對安排有效期內未來收入的當前估計。本公司定期使用內部預測評估其預期收入，按遞延特許權使用費債務的賬面價值推算利息，並使用推定的實際利率記錄利息支出。只要對未來收入的估計大於或低於先前的估計，或該等付款的估計時間與先前的估計有重大差異，本公司將按預期調整實際利率，以計入任何該等變動，並對遞延特許權使用費債務的重新分類產生相應影響。本公司在釐定特許權使用費融資負債的預期還款期及發行成本的攤銷期時所採用的假設，要求本公司作出重大估計，以影響特許權使用費融資負債的短期及長期分類、就該等負債記錄的利息，以及該等成本將予攤銷的期間。
近期會計公告
在正常業務過程中，我們會評估財務會計準則委員會、美國證券交易委員會或其他權威會計機構發佈的所有新會計聲明，以確定它們可能對我們的精簡合併財務報表產生的潛在影響。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
外幣兑換風險
我們的很大一部分業務位於美國以外，因此，我們產生了以美元以外的貨幣計價的收入和費用，其中大部分以人民幣計價。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，我們分別約有1%和0%的銷售額以外幣計價，其中不包括公司間銷售額和非持續業務的銷售額。因此，我們的收入可能會受到外幣匯率波動的重大影響。截至2022年9月30日，我們在中國的子公司擁有約100萬美元的現金和現金等價物。我們預計，由於我們美國業務的預期增長，未來外國貨幣在我們銷售額中所佔的比例將會降低。我們與這些銷售相關的國際銷售、營銷和管理成本主要以相同的外幣計價，這在一定程度上減輕了我們的外幣匯率風險敞口。
貨幣可兑換風險
我們的一部分收入和支出，以及一部分資產和負債都是以人民幣計價的。1994年1月1日，中國政府取消了雙重匯率制度，實行人民銀行中國銀行每日引用的單一匯率制度。然而，匯率統一併不意味着人民幣可以很容易地兑換成美元或其他外幣。所有外匯交易繼續通過中國人民銀行或其他被授權以中國人民銀行報價的匯率買賣外匯的銀行進行。中國人民銀行或其他機構批准外幣付款，需要提交付款申請表，以及供應商的發票、發貨單據和簽署的合同。
此外，人民幣的價值受中央政府政策的變化以及影響中國外匯交易系統市場供求的國際經濟和政治發展的影響。
利率敏感度
截至2022年9月30日，我們擁有3520萬美元的現金和現金等價物，520萬美元的限制性現金，以及100萬美元的短期投資，其中主要包括金融機構的存單。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總體水平變化的影響。然而，由於我們投資組合中工具的短期性質，美國市場利率的突然變化預計不會對我們的濃縮綜合財務狀況或運營結果產生實質性影響。我們不認為我們的現金或現金等價物有重大違約或流動性不足的風險。
信用風險
截至2022年9月30日，我們擁有4040萬美元的現金、現金等價物和限制性現金，以及100萬美元的有價證券。我們幾乎所有的銀行存款都存放在主要的金融機構，我們認為這些機構的信貸質量很高。我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保存本金、提供流動性和最大化收入。
52
我們定期評估貿易和其他應收賬款的可回收性以及關聯方的應收賬款。我們過往收取應收賬款的經驗均在已記錄的撥備範圍內，我們相信我們已就無法收回的應收賬款作足夠撥備。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官兼董事會主席(首席執行官)和首席財務官(首席財務和會計官)的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。根據對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
補救措施
正如我們在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中披露的那樣，我們的首席執行官和首席財務官發現了與我們對年度商譽減值分析審查的控制相關的內部控制方面的重大弱點。該公司的商譽在2021財年已完全減值，因此不再需要根據ASC 350進行減值分析。鑑於本公司對與重大弱點相關的商譽減值的會計和計量的披露控制和程序不再與本公司確定財務報告內部控制的有效性相關，因此無需補救。
財務報告內部控制的變化
除上文所述外，在截至2022年9月30日的財政季度內，公司對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
53
第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
我們可能會不時捲入法律程序或在我們的正常業務過程中受到索賠。無論結果如何，訴訟都可能因為起訴、辯護和和解費用、不利的裁決、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。
證券訴訟
在我們於2021年2月收到CRL後，公司普通股的市場價格隨後下跌，美國紐約西區地區法院分別於2021年3月3日和2021年3月22日向美國地區法院提起了兩起據稱的證券集體訴訟，要求公司及其管理團隊的某些成員就涉嫌違反1934年證券交易法第10(B)和20(A)條的行為追討損害賠償金。
起訴書一般聲稱，在2019年8月7日至2021年2月26日(據稱的上課期間)期間，公司和個別被告就公司開發用於治療轉移性乳腺癌的口服紫杉醇以及獲得FDA批准的可能性的業務做出了重大虛假和誤導性陳述，原告在2021年2月26日宣佈收到CRL後，公司股價下跌，原告遭受了損失。這些投訴要求獲得等級認證、損害賠償、費用、成本和費用。2021年8月5日，法院合併了這兩起訴訟，並任命了一名首席原告和首席律師。根據規定的日程安排令，主原告於2021年11月19日提交了修改後的起訴書。被告於2022年1月25日提出駁回訴訟的動議。原告於2022年3月28日提交了對該動議的反對意見，被告於2022年5月20日提交了答辯狀。駁回動議現已得到充分通報，正在等待法院的裁決。本公司及個別被告認為，合併訴訟中的索償並無根據，本公司並無記錄與該等股東集體訴訟有關的責任，因為損失風險微乎其微。該公司和個別被告打算對這些索賠進行有力的辯護，但不能保證結果。
股東派生訴訟
2021年6月3日，蒂莫西·J·沃內爾(Timothy J.Wonnell)向美國特拉華州地區法院提起了股東派生訴訟，據稱他代表公司利用了上述證券集體訴訟。起訴書將劉強森、關穎珊、蒂莫西·庫克和董事會成員列為被告，並普遍指控他們導致或未能阻止證券集體訴訟中聲稱的違反證券法的行為。2021年9月13日，法院(I)批准被告提出的擱置衍生品訴訟直至駁回合併證券集體訴訟的動議得到解決的動議，以及(Ii)行政上結束衍生品訴訟，指示當事人在相關證券集體訴訟得到解決後迅速通知法院，以便衍生品訴訟可以重啟。本公司及個別被告認為股東衍生訴訟中的索償並無根據，本公司並無記錄與該訴訟有關的責任，因為損失風險極低。如果案件重新開庭，公司和個別被告打算對這些索賠進行有力的辯護，但無法保證結果。
本公司可能不時在正常業務過程中受到其他法律程序、索賠和訴訟的影響。此外，公司可能會收到指控侵犯專利或其他知識產權的信件。本公司目前並無參與任何其他重大法律訴訟，亦不知悉有任何未決或受威脅的訴訟，而本公司認為若該等訴訟以不利方式解決，將對業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項。RISK因子。
關於公司潛在風險或不確定因素的討論，請參閲：(I)在公司提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中的“第一部分-第1A項-風險因素”和“第二部分-第七項-管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”以及下文描述的其他風險。
我們目前不符合納斯達克全球市場的持續上市標準，如果我們無法重新獲得合規，我們的普通股將從交易所退市。
我們的普通股在納斯達克上上市，代碼是“ATNX”。2022年3月18日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司上市資格工作人員的來信，指出根據我們普通股的收盤買入價，我們不再符合納斯達克上市標準要求上市公司保持每股至少1美元的最低買入價。我們無法在180天的合規期結束前或在2022年9月14日之前重新遵守最低投標價格要求。
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本行於2022年9月15日接獲納斯達克發出書面通知，表示本行未能重新符合上市標準，遂提出上訴，要求向陪審團進行聆訊。2022年10月31日，委員會批准了我們的請求，即我們的普通股繼續在納斯達克上市，條件是我們必須在2023年3月14日之前滿足1.00美元的最低出價要求。在這段額外的合規期內，我們的普通股將繼續在納斯達克上市。如果我們無法在這一額外的合規期結束前重新遵守投標價格要求，或者我們無法保持對納斯達克其他上市要求的遵守，我們的普通股將被從納斯達克退市。
雖然我們正在尋求股東批准實施反向股票拆分，如果獲得批准和實施，旨在提高我們普通股的每股價格，但我們不能向您保證，反向股票拆分將獲得批准或實施，並且即使獲得批准和實施，反向股票拆分也將導致我們的股票價格上升，以滿足出價要求一段足夠長的時間，以重新遵守納斯達克的上市要求。
如果我們的普通股從納斯達克退市，我們和我們的股東可能會受到實質性的不利影響。尤其是：
我們不能向您保證，擬議的反向股票拆分如果獲得批准和實施，將提高我們普通股的價格。
我們預計，如果我們的股東批准並由我們的董事會實施反向股票拆分，將提高我們普通股的市場價格。然而，反向股票拆分對我們普通股市場價格的影響不能有任何確定的預測，我們行業內其他公司的反向股票拆分歷史也是多種多樣的，特別是因為一些投資者可能會對反向股票拆分持負面看法。我們普通股反向拆分後的每股價格可能不會與反向股票拆分後普通股流通股數量的減少按相同比例增加，反向股票拆分可能不會導致每股價格吸引不交易低價股票的投資者。此外，我們不能向您保證我們的普通股將對投資者更具吸引力。即使我們實施反向股票拆分，由於與反向股票拆分無關的因素，包括我們未來的業績，我們普通股的市場價格可能會下降。如果反向股票拆分完成，我們普通股的交易價格下降，作為絕對數字和我們總市值的百分比降幅可能會大於沒有反向股票拆分時的情況。
反向股票拆分後，即使納斯達克獲得批准並實施，我們也可能無法滿足其繼續上市的要求。
即使股票反向拆分獲得批准和實施，我們也可能無法重新遵守納斯達克上市標準的投標價格要求。如果我們的普通股最終因任何原因從納斯達克退市，它可能會對我們產生負面影響，因為它將降低我們普通股的流動性和市場價格；減少願意持有或收購我們普通股的投資者數量；對我們未來進入股票市場、發行額外證券和獲得額外融資的能力產生負面影響；影響我們向員工提供股權激勵的能力；並對我們的聲譽、從而對我們的業務產生負面影響。
擬議的反向股票拆分如果獲得批准並實施，可能會降低我們普通股的流動性，並導致更高的交易成本.
如果實施反向股票拆分，我們普通股的流動性可能會受到負面影響，因為反向股票拆分後流通股數量會減少，特別是如果股票價格沒有因為反向股票拆分而增加的話。此外，如果實施反向股票拆分，可能會增加我們的股東人數
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持有不到100股普通股的“零頭”，這些普通股可能更難出售。單手交易的經紀佣金和其他成本通常高於100股以上的交易成本或100股普通股的偶數倍。因此，反向股票拆分可能無法達到提高我們普通股可銷售性的預期結果。
項目2.《聯合國報告》股權證券的登記銷售和收益的使用。
根據與我們某些高管和董事達成的工資扣除和股票購買協議，在截至2022年9月30日的季度裏，我們向這些高管和董事發行了總計359,097股股票。我們根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)節和納斯達克上市規則第5635(C)(2)條發行這些股票。這些股票的發行是為了換取高管和董事按納斯達克在適用發薪日的官方收盤價計算的約20萬美元的税後工資扣除。發行這些股份所得款項均用作營運資金及一般公司用途。.
項目3.默認UPON高級證券。
不適用。
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第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
項目6.eXhibit。
作為本季度報告10-Q表格的一部分而提交或提供的證據如下。
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以引用方式併入 (除非另有説明) |
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展品 數 |
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提交日期 |
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4.1 |
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Athenex，Inc.普通權證的格式。 |
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隨函存檔 |
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4.2# |
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由Athenex，Inc.、ComputerShare Inc.和ComputerShare Trust Company，N.A.簽署的認股權證代理協議，日期為2022年8月15日 |
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隨函存檔 |
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4.3 |
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預先出資認股權證表格(SVB Investors) |
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表格8-K |
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001-38112 |
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10.2 |
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2022年8月12日 |
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10.1# |
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天合資本(北京)有限公司、Athenex API Limited、Athenex PharmPharmticals(中國)Limited、Polymed Treateutics，Inc.和Athenex，Inc.之間的股權購買協議，日期為2022年7月7日。 |
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表格10-Q |
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001-38112 |
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10.4 |
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July 29, 2022 |
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10.2 |
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承銷協議，日期為2022年8月10日，由Athenex，Inc.和SVB Securities LLC簽署。 |
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表格8-K |
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001-38112 |
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10.1 |
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2022年8月12日 |
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10.3 |
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ATNX SPV、LLC、Athenex，Inc.和買方之間根據收入利息購買協議提供的有限豁免，日期為2022年8月14日。 |
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表格8-K |
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001-38112 |
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10.1 |
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2022年8月18日 |
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10.4 |
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信貸和擔保協議第六修正案，由貸款人Athenex，Inc.和橡樹基金管理有限責任公司作為貸款人的行政代理簽署，日期為2022年8月14日。 |
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表格8-K |
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001-38112 |
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10.2 |
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2022年8月18日 |
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10.5 |
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Tihe Capital(北京)有限公司、Athenex API Limited、Athenex PharmPharmticals(中國)Limited、Polymed Treateutics，Inc.和Athenex，Inc.簽署的信件協議，日期為2022年9月30日。 |
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隨函存檔 |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行官和董事會主席(首席執行幹事)證書。 |
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隨函存檔 |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席財務官(首席財務和會計幹事)。 |
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隨函存檔 |
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32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條，對首席執行官兼董事會主席(首席執行幹事)和首席財務官(首席財務和會計幹事)進行認證。 |
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隨函存檔 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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隨函存檔 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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隨函存檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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隨函存檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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隨函存檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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隨函存檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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隨函存檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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隨函存檔 |
#根據S-K條例第601(A)(5)項，已略去附表和類似附件。應要求，公司將向美國證券交易委員會提供任何遺漏的時間表或類似附件的副本。
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登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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Athenex公司 |
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日期：2022年11月3日 |
發信人： |
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/Johnson Y.N.Liu |
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首席執行官兼董事會主席 (首席行政主任) |
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日期：2022年11月3日 |
發信人： |
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/s/Joe阿諾妮 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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