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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末 2022年9月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期                    至                    
委託文件編號： 001-36201
免疫公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
 
特拉華州56-2358443
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)(國際税務局僱主身分證號碼)
美洲大道1200號
200套房
紐約，紐約10036
(主要執行辦公室地址)(郵政編碼)
(332) 255-9818
(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元IMUX納斯達克股市有限責任公司

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒ No ☐ 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐加速文件管理器☐
非加速文件服務器☒規模較小的報告公司☒
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

2022年10月28日，39,261,547普通股面值為0.0001美元，已發行。




IMMUNIC公司
索引
 
  頁碼
第一部分-財務信息
第1項。
簡明合併財務報表(未經審計)
簡明綜合資產負債表
3
簡明綜合業務報表
4
簡明綜合全面損失表
5
股東權益簡明合併報表
6
現金流量表簡明合併報表
8
簡明合併財務報表附註
9
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
24
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
37
第四項。
控制和程序
38
第二部分--其他資料
第1項。
法律訴訟
39
第1A項。
風險因素
39
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
39
第三項。
高級證券違約
39
第四項。
煤礦安全信息披露
40
第五項。
其他信息
40
第六項。
陳列品
40

2

IMMUNIC公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)

 
2022年9月30日2021年12月31日
(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物$72,771 $86,863 
其他流動資產和預付費用13,878 18,125 
流動資產總額86,649 104,988 
財產和設備，淨額159 152 
商譽32,970 32,970 
使用權資產，淨額1,263 948 
其他長期資產42 42 
總資產$121,083 $139,100 
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款$4,172 $3,745 
應計費用6,623 7,071 
其他流動負債719 585 
流動負債總額11,514 11,401 
長期負債
經營租賃負債759 584 
長期負債總額759 584 
總負債12,273 11,985 
承付款和或有事項(附註4)
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；20,000,000授權和不是於2022年9月30日及2021年12月31日發行或發行的股份
— — 
普通股，$0.0001票面價值；130,000,000授權股份及30,564,995和26,335,418截至2022年9月30日和2021年12月31日分別發行和發行的股票
3 3 
額外實收資本369,999 324,237 
累計其他綜合損失(386)(252)
累計赤字(260,806)(196,873)
股東權益總額108,810 127,115 
總負債和股東權益$121,083 $139,100 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3

IMMUNIC公司
簡明綜合業務報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
 三個月
截至9月30日，		九個月
截至9月30日，
 2022202120222021
運營費用：
研發$16,537 $15,480 $50,520 $42,737 
一般和行政3,579 2,907 11,641 9,957 
4SC版税和解(見附註4)— — — 17,250 
總運營費用20,116 18,387 62,161 69,944 
運營虧損(20,116)(18,387)(62,161)(69,944)
其他收入(支出)：
利息收入230 10 343 51 
其他收入(費用)，淨額(1,338)(915)(2,115)(1,867)
其他費用合計(1,108)(905)(1,772)(1,816)
淨虧損$(21,224)$(19,292)$(63,933)$(71,760)
每股基本和稀釋後淨虧損$(0.69)$(0.76)$(2.16)$(3.33)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股30,564,995 25,320,091 29,655,946 21,559,964 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4

IMMUNIC公司
簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
 
 三個月
截至9月30日，		九個月
截至9月30日，
 2022202120222021
淨虧損$(21,224)$(19,292)$(63,933)$(71,760)
其他全面收益(虧損)：
外幣折算274 598 (134)3,312 
全面損失總額$(20,950)$(18,694)$(64,067)$(68,448)
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5

IMMUNIC公司
股東權益簡明合併報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
截至2022年9月30日的9個月
 普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
收入(虧損)		累計
赤字		總計
股東的
權益
 股票金額
2022年1月1日的餘額26,335,418 $3 $324,237 $(252)$(196,873)$127,115 
淨虧損— — — — (20,808)(20,808)
基於股票的薪酬— — 2,069 — — 2,069 
外匯換算調整— — — (58)— (58)
與公司的股票期權計劃相關而發行的股份852 — 5 — — 5 
普通股發行--按市場銷售協議扣除發行成本#美元918
2,904,113 — 29,638 — — 29,638 
2022年3月31日的餘額29,240,383 $3 $355,949 $(310)$(217,681)$137,961 
淨虧損— — — — (21,901)(21,901)
基於股票的薪酬— — 2,062 — — 2,062 
外匯換算調整— — — (350)— (350)
與公司員工購股計劃相關發行的股份24,612 — 130 $— — 130 
普通股發行--按市場銷售協議扣除發行成本#美元308
1,300,000 — 9,946 $— — 9,946 
2022年6月30日的餘額30,564,995 $3 $368,087 $(660)$(239,582)$127,848 
淨虧損— — — — (21,224)(21,224)
基於股票的薪酬— — 1,912 — — 1,912 
外匯換算調整— — — 274 — 274 
2022年9月30日的餘額30,564,995 $3 $369,999 $(386)$(260,806)108,810 


6

截至2021年9月30日的9個月
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
收入(虧損)		累計
赤字		總計
股東的
權益
股票金額
2021年1月1日的餘額21,168,240 2 266,823 (4,112)(103,928)158,785 
淨虧損— — — — (34,534)(34,534)
基於股票的薪酬— — 1,579 — — 1,579 
外匯換算調整— — — 2,991 — 2,991 
發行與4SC特許權使用費結算有關的普通股(見附註4)581,199 — 8,625 — — 8,625 
2021年3月31日的餘額21,749,439 2 $277,027 $(1,121)$(138,462)$137,446 
淨虧損— — — — (17,934)(17,934)
基於股票的薪酬— — 1,507 — — 1,507 
外匯換算調整— — — (277)— (277)
2021年6月30日的餘額21,749,439 $2 $278,534 $(1,398)$(156,396)$120,742 
淨虧損— — — — (19,292)(19,292)
基於股票的薪酬— — 1,397 — — 1,397 
外匯換算調整— — — 598 — 598 
普通股發行-2021年7月股票發行扣除發行成本2,980美元4,500,000 1 42,019 — — 42,020 
2021年9月30日的餘額26,249,439 $3 $321,950 $(800)$(175,688)145,465 


附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。







7

IMMUNIC公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
 
 九個月
截至9月30日，
 20222021
經營活動的現金流：
淨虧損$(63,933)$(71,760)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷58 45 
未實現外匯損失4,217 3,202 
基於股票的薪酬6,043 4,483 
與4SC特許權使用費結算相關發行的普通股(見附註4)— 8,625 
經營性資產和負債變動情況：
其他流動資產和預付費用2,061 (6,305)
應付帳款1,151 (261)
應計費用465 2,760 
其他負債(102)(341)
用於經營活動的現金淨額(50,040)(59,552)
投資活動產生的現金流：
購置財產和設備(113)(48)
用於投資活動的現金淨額(113)(48)
融資活動的現金流：
通過在市場上公開發行普通股所得收益，扣除發行成本1226美元
39,584 — 
行使股票期權所得收益5 — 
與公司員工購股計劃相關的發行股票所得收益130 — 
2021年7月公開發行股票的收益，扣除發行成本為美元2,980
— 42,020 
融資活動提供的現金淨額39,719 42,020 
匯率變動對現金及現金等價物的影響(3,658)572 
現金和現金等價物淨變化(14,092)(17,008)
期初現金及現金等價物86,863 127,452 
期末現金和現金等價物$72,771 $110,444 
補充披露非現金投資和融資活動：
與4SC特許權使用費結算相關發行的普通股(見附註4)$— $8,625 
以租賃義務換取的經營性租賃使用權資產$— $435 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8

IMMUNIC公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 業務説明及財務報表依據
業務説明
免疫公司(“免疫”或“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，擁有一系列專注於治療慢性炎症性疾病和自身免疫性疾病的選擇性口服免疫療法。該公司總部設在紐約市，主要業務位於德國慕尼黑附近的格雷費爾芬。該公司目前約有65員工。

該公司目前正在尋求三發展計劃。這些計劃包括：Vidofludimus CaM(IMU-838)計劃，該計劃側重於開發一種二氫羅酸脱氫酶小分子抑制劑的口服制劑；IMU-935計劃，其重點是一種維甲酸受體相關的孤兒核受體伽瑪截斷的反向激動劑(“RORγt”，一種免疫細胞特異性的RoRγ異構體)；以及IMU-856計劃，該計劃涉及開發一種旨在恢復腸屏障功能和腸上皮再生的藥物。這些候選產品正在開發中，用於治療多發性硬化症(MS)、牛皮癬和胃腸道疾病等疾病。
該公司的業務、經營結果、財務狀況和增長前景受到重大風險和不確定因素的影響，包括其臨牀試驗未能達到終點、未能獲得監管機構的批准以及無法以可接受的條件獲得額外資金以完成公司三個開發計劃的開發和商業化。
流動性和財務狀況
免疫公司沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自2016年成立以來，該公司從未盈利，每年都出現運營虧損。該公司的累計赤字約為#美元。260.8截至2022年9月30日的百萬美元和196.9截至2021年12月31日。免疫公司幾乎所有的運營虧損都是由與其研究和開發計劃有關的費用以及與其運營相關的一般和行政成本造成的。
在可預見的未來，隨着免疫公司啟動和繼續其候選產品的臨牀前和臨牀開發，並增加必要的人員以推進其候選產品的臨牀流水線，免疫公司預計將產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。免疫公司預計，由於臨牀開發計劃的時間安排，其運營虧損將在季度之間和年度之間大幅波動。
從成立到2022年10月31日，免疫公司已經籌集了大約美元的淨現金355.5從私人和公開發行的優先股和普通股中獲得100萬歐元。截至2022年9月30日，該公司的現金和現金等價物約為$72.8百萬美元。有了這些資金，以及美元56.4免疫公司在2022年10月籌集了100萬現金，預計自隨附的簡明合併財務報表發佈之日起12個月後將能夠為其運營提供資金。
列報和合並的基礎
隨附的綜合財務報表乃按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，幷包括免疫及其全資附屬公司、免疫股份公司(於2016年開始運作)、免疫研究有限公司(於2016年開始運作，並於2022年9月合併為免疫股份公司)及免疫澳大利亞私人有限公司(於2018年開始運作)的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。免疫公司將其運營作為一個可報告的部門進行管理，以評估業績和做出運營決策。


9


未經審計的中期財務信息
免疫已根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)、中期財務信息以及美國證券交易委員會10-Q表和S-X規則的説明編制了隨附的未經審計的簡明綜合財務報表。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表反映了由正常經常性應計項目組成的所有調整，管理層認為，這些調整對於列報截至所述期間和日期的公平免疫公司的綜合財務狀況、綜合經營業績、綜合股東權益表和綜合現金流量是必要的。該公司的財政年度將於12月31日結束。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表來自經審計的綜合財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的所有披露。這些簡明綜合財務報表應與年度綜合財務報表及其附註一併閲讀，包括在公司於2022年2月24日提交的Form 10-K年度報告中。免疫公司的業務性質是，任何過渡期的結果可能不能代表全年的預期結果。
2. 重要會計政策摘要
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表時，公司需要做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響公司合併財務報表中報告的資產、負債、費用以及或有資產和負債的披露。公司財務報表和附註中最重要的估計涉及臨牀試驗費用和基於股份的補償。管理層認為，在這種情況下，其估計是合理的。實際結果可能與這些估計和假設大不相同。
外幣折算和列報
本公司的報告幣種為美國(“美國”)美元。免疫股份公司和免疫研究有限公司的業務設在德國，歐元是它們的功能貨幣。免疫澳大利亞有限公司的功能貨幣是澳元。功能貨幣不是美元的財務報表中的所有金額按以下匯率折算為美元等價物：
·按報告期末費率計算的資產和負債；
·報告所述期間的損益表賬户按平均匯率計算；
·按歷史匯率計算的權益組成部分。
將財務報表折算成美元的收益和損失計入股東權益，作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分。以職能貨幣以外貨幣計價的外幣交易所產生的已實現和未實現損益在合併業務報表中列為一般和行政費用。在可預見的將來應支付的與長期公司間貸款有關的外幣交易損益記入其他收入(費用)。綜合現金流量表是採用報告期內有效的平均匯率編制的，該匯率合理地近似了現金流量的時間。
現金和現金等價物
本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。
現金和現金等價物包括手頭現金和美國、德國和澳大利亞銀行的存款。該公司在美國和德國的主要金融機構以歐元和美元計價的現金和現金等價物餘額超過政府擔保的存款限額。管理層定期審查這些金融機構的信用狀況，並認為本公司不存在任何重大信用風險。該公司目前將其現金和現金等價物存入二大型金融機構。
10

公允價值計量
公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。會計準則建立了公允價值等級，要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該標準描述了可用於衡量公允價值的三個級別的投入：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。第1級資產包括所列期間的貨幣市場基金。在本報告所述期間，該公司沒有1級負債。
第2級-直接或間接的資產或負債的可觀察報價以外的投入；這包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價。在本報告所述期間，該公司沒有二級資產或負債。
第3級--對資產或負債公允價值的計量具有重要意義的估值方法的不可觀察的投入。在本報告所述期間，該公司沒有3級資產或負債。
由於到期日較短，現金及現金等價物、其他流動資產及預付費用、應付帳款、應計費用及其他流動負債的賬面價值接近公允價值。
財產和設備
財產和設備按成本列報。折舊是以資產的估計使用年限為基礎，使用直線法計算的，其範圍為三至十三年.折舊費用為$17,000及$16,000分別為截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月。折舊費用為$58,000及$45,000分別截至2022年和2021年9月30日的9個月。
長期資產減值準備
本公司於有減值指標且估計產生的未貼現現金流量少於資產的賬面金額時，就營運中使用的長期資產計入減值虧損。減值資產隨後按其估計公允價值入賬。有幾個不是截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的減值虧損。
商譽
企業合併在收購法下計入。收購的總收購價根據收購日各自的估計公允價值分配給相關的可識別淨資產。確定收購資產和承擔負債的公允價值需要管理層的判斷，通常涉及重大估計和假設的使用，包括關於未來現金流入和流出、成功概率、貼現率和資產壽命等項目的假設。收購的資產和承擔的負債按其估計公允價值入賬。購買價格超過所收購淨資產的估計公允價值的部分計入商譽。
商譽在第四季度每年在報告單位層面進行減值測試，或更頻繁地在事件或情況變化表明資產可能減值時進行測試。此類事件或情況的例子包括但不限於：不利的臨牀試驗結果、法律或商業環境的重大不利變化、行業市場狀況、不利的監管行動、股價持續下跌或意外競爭。
在進行公司中期商譽減值評估時，我們考慮了公司報告的虧損和經營活動產生的負現金流的歷史，以及2022年宏觀經濟狀況和更廣泛的中型和微型股票市場的低迷。鑑於截至2022年9月30日的宏觀經濟低迷開始和一般股票市場狀況之間的一段時間，管理層認為，我們普通股價格的波動與大盤一致，並非臨時性的，也不表明截至計量日期相關業務的價值或前景發生了任何根本性變化。

11

作為另一個數據點，本公司還進行了商譽減值量化分析，將本公司報告單位的估計公允價值與截至本文所述當期的賬面或賬面價值進行了比較。在進行量化分析時，本公司將報告單位的公允價值與其賬面或賬面價值進行比較，以確定報告單位的公允價值是否超過了截至測試日期的賬面價值，在這種情況下，標準表明商譽不會受到損害，不需要進一步測試。報告單位的公允價值是指在計量日市場參與者之間有序交易中出售報告單位作為一個整體而應收到的價格。活躍市場的報價被認為是公允價值的最佳證據，並應作為公允價值計量的基礎(如有)。在使用所報市場價格估計報告單位的公允價值時，我們會考慮所有可獲得的證據。在某些情況下，如市場不景氣，在評估公允價值時，考慮公司股票價格的近期趨勢可能是適當的，而不是單日的股票價格。在這些情況下，使用相對較短時間段的平均值來確定具有代表性的市場價值。

2022年9月30日之後，該公司籌集了美元60以高於該公司市場定價的價格出售100萬股普通股。管理層進一步認為這是對2022年9月30日之前和截至2022年9月30日的市值的價值和相關溢價的指示。

根據這一定性分析，該公司得出結論，截至2022年9月30日，商譽“更有可能”受損。

2022年10月20日，該公司宣佈了其IMU-935的1b期臨牀試驗的重要中期分析結果，該試驗在沒有取得積極進展的中到重度牛皮癬患者中進行。2022年10月21日，公司市值大幅縮水。本公司認為這是一個觸發事件，表明商譽更有可能受到損害。因此，該公司預計它將產生大約$33.0由於這項分析的結果，2022年第四季度的商譽減值準備為1,000,000,000,000歐元(見附註10)。
研究和開發費用
這些費用主要包括鈣弧菌、IMU-935和IMU-856三個開發項目的外部開發費用和內部人員費用。免疫公司將其大部分研究和開發資源花在了氟毒桿菌鈣製劑上，這是該公司在RRMS、UC和新冠肺炎臨牀試驗中的領先開發計劃。
研發開支包括於研發活動中產生的開支，包括臨牀試驗、合約研究服務、若干里程碑付款、薪金及相關員工福利、已分配設施成本及其他外判服務。研究和開發費用在發生時計入運營費用。
本公司與合約研究機構(“CRO”)訂立協議，透過執行受總服務安排(“MSA”)管限的個別工單，為個別研究及項目提供臨牀試驗服務。MSA和相關工作指令規定定期支付經常性款項，並在某些里程碑完成後支付款項。本公司定期評估付款時間與實際產生的成本，以確保相關費用在適當的會計期間得到適當的應計。
協作安排
某些合作和許可協議可能包括向公司支付或從公司支付以下一項或多項費用：不可退還或部分退還的預付或許可費；開發、監管和商業里程碑付款；製造供應服務付款；研發費用的部分或全部報銷；以及許可產品淨銷售額的版税。本公司評估此類合同是否在財務會計準則委員會(FASB)會計準則更新(ASU)2014-09年度的範圍內。與客户簽訂合同的收入” and ASU No. 2018-18, “協作性安排“(“ASU 2018-18”)。ASU 2018-18澄清了協作安排的某些元素可能符合ASC 606範圍內的與客户的交易。
於2018年10月，本公司與第一三共株式會社(“第一三共”)訂立購股權及許可協議(“第一三共協議”)，授權本公司授權一組化合物(由本公司指定為IMU-856)作為治療胃腸道疾病如乳糜瀉、炎症性腸病、腸易激綜合徵伴腹瀉及其他屏障功能相關疾病的潛在新口服治療選擇。於認購期內，本公司進行已達成協議的研究及發展活動，並獲第一生命報銷
12

三共最高可達商定的最高限額。這種償還被記為其他收入。根據這項協議，預計不會有額外的研究和開發補償。
2020年1月5日，該公司行使了獲得IMU-856全球獨家商業化權利的選擇權。除其他事項外，行使選擇權授予免疫股份公司第一三共與IMU-856相關的專利申請的權利，該公司於2022年8月收到美國專利商標局的許可通知。與行使購股權有關，本公司向第一三共支付了一次性預付許可費。根據第一三共協議，第一三共還有資格獲得未來開發、監管和銷售里程碑付款，以及與IMU-856相關的特許權使用費。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、業務發展和其他支助職能人員的薪金和相關費用。其他一般和行政費用包括但不限於基於股票的薪酬、保險費、法律、會計和税務服務的專業費用、諮詢、相關設施費用和差旅。
基於股票的薪酬
本公司根據授予日的公允價值來計量為換取股權獎勵而收到的員工和非僱員服務的成本：(I)對於基於服務條件歸屬的獎勵，以直線基準計算必需服務期內的支出；(Ii)對於基於業績條件歸屬的獎勵，採用加速方法，但僅限於可能滿足業績條件的情況下。基於股票的薪酬是(I)在授予之日根據股權分類獎勵的公允價值估計的，以及(Ii)負債分類獎勵的最終計量日期。沒收被記錄在發生沒收的期間。
該公司使用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型(“BSM”)估計股票期權的公允價值，該模型要求使用估計和主觀假設，包括無風險利率、相關普通股的公允價值、公司普通股的預期股息率、公司普通股價格的預期波動率以及期權的預期期限。這些估計涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。如果因素髮生變化，並使用不同的假設，公司基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同。
租契
該公司租賃辦公空間和辦公設備。基礎租賃協議的租賃條款低於12幾個月甚至最多60月份。租期為12個月或以下的租約不計入經營租賃使用權、資產和經營租賃負債。
該公司擁有二辦公空間的現有租約。在租賃協議開始時，本公司確定協議是否代表租賃，並在開始時對每份租賃協議進行評估，將其歸類為經營租賃或融資租賃。該公司的二租賃已被歸類為經營性租賃，經營性租賃使用權資產和經營性租賃負債已記錄在公司的資產負債表上。使用權租賃資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃義務代表其承諾支付租賃產生的租賃款項。使用權租賃資產和債務於開始日按租賃期內剩餘租賃付款的現值確認。由於本公司的租約並無提供隱含利率，因此本公司採用基於開始日期所得資料的估計遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。使用權租賃資產包括在開始之前支付的任何租賃款項，不包括任何租賃獎勵。在估計未來租賃付款時使用的租賃期可能包括在合理確定公司將行使該選擇權時延長的選擇權。經營租賃費用在租賃期內按直線法確認，受租約的任何變化或有關租賃期的預期變化的影響。變動租賃成本，如公共區域成本和物業税，在發生時計入費用。初始租期為12個月或以下的租約不計入資產負債表。

13

綜合收益(虧損)
全面收益(虧損)被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。累計其他全面收益(虧損)已在所附綜合資產負債表中作為股東權益的單獨組成部分反映，幷包括外幣換算調整(扣除税項)。
所得税
該公司受美國、德國和澳大利亞的企業所得税法律和法規的約束。各轄區內的税收法規以相關税收法律法規的解釋為準，適用時需要作出重大判斷。
本公司採用資產負債法對所得税進行會計處理，該方法要求就已列入經審計的綜合財務報表的事件的預期未來税務後果確認遞延税項資產和負債。遞延所得税資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的經營中確認。當管理層認為部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現時，遞延税項將按估值撥備減值。截至2022年9月30日、2022年9月30日和2021年9月30日，公司對遞延税項資產餘額保持全額估值準備。
本公司的政策是根據管理層對税務機關審查後是否更有可能維持税務優惠的評估，就不確定的税務狀況及相關利息和罰款作出準備。該公司將任何未確認的税收優惠的應計利息和罰款確認為所得税支出的組成部分。該公司需繳納美國聯邦、紐約州、加利福尼亞州、德克薩斯州、德國和澳大利亞的所得税。由於NOL的結轉，該公司2003年及以後提交的納税申報單需要接受税務機關的美國聯邦或州所得税審查。2016至2021年的納税年度將接受德國和澳大利亞税務當局的審計。該公司目前沒有受到任何税務管轄區的審查。
每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以普通股的加權平均數，如果是稀釋性普通股，則除以使用庫存股方法確定的期間的已發行普通股等價物。在列報的所有期間，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本和稀釋後流通股的股份數量沒有差別。
潛在攤薄證券不包括在普通股股東每股攤薄淨虧損的計算中，因為這樣做是反攤薄的，如下：
截至9月30日，
20222021
購買普通股的期權3,799,573 2,045,960 
最近發佈和/或採用的會計準則
最近發佈的會計準則不會對公司的合併財務報表產生重大影響。



14

3. 資產負債表明細
其他流動資產和預付費用
其他流動資產和預付費用包括(以千計)：
2022年9月30日2021年12月31日
預付臨牀及相關費用$8,938 $14,853 
增值税應收賬款241 279 
澳大利亞研發税收優惠3,150 1,871 
其他1,549 1,122 
總計$13,878 $18,125 
應付帳款
應付帳款包括(以千計)：
2022年9月30日2021年12月31日
臨牀成本$3,748 $3,427 
法律和審計費用114 72 
其他310 246 
總計$4,172 $3,745 
應計費用
應計費用包括(以千計)：
2022年9月30日2021年12月31日
應計臨牀和相關費用$5,504 $6,214 
應計法律費用和審計費用85 96 
應計補償881 674 
應計其他153 87 
總計$6,623 $7,071 
其他流動負債
其他流動負債包括(以千計)：
2022年9月30日2021年12月31日
租賃負債$395 $408 
其他324 177 
總計719 585 
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4. 承付款和或有事項
經營租約
該公司以不可撤銷的經營租賃方式租賃某些辦公空間。紐約市辦事處的租約將於2023年4月30日到期，德國格雷費爾芬辦事處的租約將於2025年6月30日到期。這些租賃既包括租賃部分(例如固定租金)，也包括非租賃部分(例如共用面積和其他維護費用)。非租賃部分被視為執行成本，因此被排除在用於確定經營租賃債務和相關使用權資產現值的最低租賃付款之外。紐約市的租約有續簽選擇權，但它們不包括在計算使用權資產和負債時。2020年4月7日，公司簽署了一項五年租賃其在德國格雷費爾芬的設施。2021年3月1日和2022年8月1日，該公司在德國格雷費爾芬辦事處增加了額外的租賃空間。更新選項不包括在計算該設施的使用權資產和負債時。這些租約沒有特許權、租賃權改善激勵或其他擴建條款。此外，租約不包含或有租金條款。紐約市的租約上有一個六個月租期在租約開始時放假。使用權資產淨增加#美元。435,000及$642,000由於分別於2021年3月和2022年8月在德國格雷費爾芬辦事處簽署了額外的租賃空間。
租約不提供隱含利率，由於缺乏商業上可銷售的產品，該公司通常被認為無法獲得商業信貸。因此，公司估計其增量利率為6%，考慮到最低投資級債務的報價利率和最近融資租賃中隱含的利率。免疫利用其估計的遞增借款利率和租賃開始日可獲得的其他信息來確定租賃付款的現值。
免疫公司的運營租賃成本和可變租賃成本為#美元。232,000及$133,000截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，以及美元498,000及$372,000分別截至2022年和2021年9月30日的9個月。可變租賃成本主要包括公共區域維護成本、保險和税費，這些費用是根據出租人發生的實際成本支付的。
 
截至2022年9月30日，經營租賃義務的到期日如下(單位：千)：
2022$169 
2023528 
2024454 
2025227 
2026— 
總計1,378 
利息104 
義務的現值$1,274 

合同義務
截至2022年9月30日，根據與其開發項目IMU-838、IMU-935和IMU-856相關的某些協議，該公司有不可取消的合同義務，總額約為$2.7100萬美元，預計將在未來12個月內支付。
其他承諾和義務
於二零一六年五月，本公司與4SC AG訂立購買協議(“該協議”)，據此本公司收購若干資產，包括專利及專利申請權、商標及專有技術。這筆交易已
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已在會計準則更新2017-01--企業合併(主題805)：澄清企業的定義下作為資產購置入賬。該協議包括視某些事件發生情況而定的付款(第三期和第四期)，並要求該公司支付等同於4.4收購資產商業化後，按協議(第三批)所界定的某一期間合計淨銷售額的百分比。自2019年4月12日起，雙方同意通過以下方式解決第四次付款120,070在交易完成後，立即將公司普通股的股份轉讓給4SC AG，同時保持第三批股票的效力。大約$1.52019年4月12日發行這些股票的結果是記錄了100萬英鎊的費用。
於2021年3月31日，本公司的全資附屬公司免疫股份公司與4SC股份公司訂立和解協議，根據該協議，免疫股份公司清償其於4.4淨銷售額的版税百分比為$17.25百萬美元(協定第三檔)。付款已經完成了50%的現金和50在免疫的普通股(“股份”)中的百分比。根據該協議，本公司提交了一份S-3表格的轉售貨架登記聲明，內容涉及轉售股份。隨着協議的簽署，免疫股份公司和4SC股份公司之間不再有進一步的付款義務。
法律訴訟
本公司目前並無參與任何訴訟，亦不知悉任何其認為會對其業務、經營業績、財務狀況或現金流有重大影響的未決或受威脅的訴訟。然而，其行業的特點是索賠和訴訟頻繁，包括證券訴訟、涉及專利和其他知識產權的索賠以及產品責任索賠。因此，在未來，該公司可能會不時捲入各種法律程序。
5. 公允價值
以下公允價值層級表列出了按公允價值經常性計量的公司金融資產和負債的每一主要類別的信息(以千計)：
 2022年9月30日的公允價值計量
 公允價值1級2級3級
資產
貨幣市場基金$31,471 $31,471 $— $— 
按公允價值計算的總資產$31,471 $31,471 $— $— 
公允價值計量2021年12月31日公允價值計量
公允價值1級2級3級
資產
貨幣市場基金$31,630 $31,630 $— $— 
總資產$31,630 $31,630 $— $— 
在本報告所述期間，1級、2級或3級資產之間沒有轉移。
該公司的貨幣市場基金作為現金和現金等價物的組成部分計入綜合資產負債表，已實現的損益計入綜合經營報表的利息收入(費用)。
由於其他流動資產和預付費用、應付帳款、應計費用和其他流動負債的短期性質，其賬面價值接近其公允價值。上表所列貨幣市場基金的公允價值和賬面價值相同。
6. 普通股
2020年11月，免疫公司在表格S-3上提交了一份貨架登記聲明。2020年的貨架登記聲明允許提供、發行和銷售高達$250.0普通股、優先股、認股權證、債務證券和/或單位在一個或多個發行以及上述任何組合。截至2022年10月31日，有$75.0此貨架登記聲明上剩餘的百萬美元

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於2020年12月，本公司提交招股説明書補充文件，以供發售、發行及出售最高合計發行價為$50.0根據以SVB Leerink為代理的市場銷售協議(“2020年12月自動櫃員機”)，可發行和出售的普通股為百萬股。該公司已經使用並打算繼續使用此次發售的淨收益，繼續為其候選產品的正在進行的臨牀開發提供資金，並用於其他一般公司目的，包括為現有和潛在的新臨牀計劃和候選產品提供資金。2020年12月自動櫃員機將於(I)按2020年12月自動櫃員機所載條款及條件透過SVB Leerink發行及出售所有股份或(Ii)2020年12月自動櫃員機終止時終止，兩者以較早者為準。任何一方均可隨時終止2020年12月的自動取款機十在某些情況下，包括髮生對公司的重大不利影響，SVB Leerink會提前幾天發出通知，或由SVB Leerink隨時發出通知。 截至2022年10月31日，美元8.4根據2020年12月的ATM，仍有100萬的容量。

於2022年5月，本公司提交招股説明書補充文件，以供發售、發行及出售最高合計發行價為$80.0根據另一項以SVB Leerink為代理的市場銷售協議(“2022年5月自動櫃員機”)，可能發行和出售的普通股為百萬股。該公司打算利用此次發行的淨收益繼續為其候選產品的正在進行的臨牀開發提供資金，並用於其他一般企業目的，包括為現有和潛在的新臨牀項目和候選產品提供資金。2022年5月的自動櫃員機將在(I)通過SVB Leerink按2022年5月的自動櫃員機所載條款和條件發行和出售所有股份時終止，或(Ii)2022年5月的自動櫃員機終止，兩者中以較早者為準。2022年5月的自動櫃員機可由任何一方在任何時間終止十在某些情況下，包括髮生對公司的重大不利影響，SVB Leerink會提前幾天發出通知，或由SVB Leerink隨時發出通知。 截至2022年10月31日，美元80.0根據2022年5月的ATM，仍有100萬的容量。
該公司已同意向SVB Leerink支付相當於3.0出售普通股的總收益的%，並同意向SVB Leerink提供慣常的賠償和出資權。
在截至2022年9月30日的三個月內，該公司沒有通過其自動取款機融資籌集任何資金。在截至2022年9月30日的九個月中，該公司籌集了毛收入$40.9根據2020年12月自動取款機的銷售情況4,204,113普通股的加權平均價為$9.72每股。2020年12月自動取款機的淨收益為$39.6百萬美元，扣除承銷商佣金$1.2百萬美元。
在截至2021年9月30日的三個月或九個月內，公司並無任何自動櫃員機活動。
公開發行股票
2021年7月公開發行股票

於2021年7月15日，本公司與Piper Sandler&Co.就以下事項訂立承銷協議：
公司的公開募股4,500,000公司普通股的股票，$0.0001每股面值，在公開發行時
發行價：$10.00每股。

2021年7月19日，該公司完成了募股。本公司從是次發售所得款項淨額為
大約$42.0百萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用
由本公司提供。
普通股
自2022年9月30日起，經修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行130,000,000普通股，面值$0.0001每股。本公司普通股持有人的投票權、股息和清算權受制於任何優先股持有人的權利、權力和優先權，並受其制約。
每一股普通股使持有者有權對提交公司股東表決的所有事項投一票。普通股股東有權獲得董事會宣佈的股息。一直到2022年9月30日，不是已經宣佈或支付了現金股息。

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優先股
經修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行20百萬股，價值美元0.0001面值優先股，其權利和優先權由董事會決定。不是截至2022年9月30日，優先股已發行。
為未來發行預留的股票
在2022年9月30日為未來發行保留的股份如下：
 數量
股票
為發行而預留的普通股：
2021年員工購股計劃162,630 
未償還股票期權3,799,573 
可用於未來授予的普通股期權：
2014股權激勵計劃43,311 
2017年度激勵股權激勵計劃46,250 
2019綜合股權激勵計劃180,770 
為未來發行預留的普通股總數4,232,534 


7. 基於股票的薪酬計劃
2021年員工購股計劃

2021年4月25日，公司通過了2021年員工購股計劃(ESPP)，並於2021年6月10日召開的2021年股東年會上經股東表決通過。ESPP為符合條件的公司員工提供了通過累計工資扣減購買公司普通股的機會，這些扣減包括在其他流動負債中，直到用於購買公司股票。參加兩年一次的優惠計劃的合資格僱員可選擇最多15他們的年度基本收益的%或美國國税局年度總市值25,000美元的股票購買限額，用於購買公司普通股的股票。該股票的收購價以(I)較低者為準85購買當日收市價的百分比及(Ii)兩年發售期間開始時的收市價。根據該計劃，預留供交付的最高股份數量為200,000股份。

該公司發行了零和24,612截至2022年9月30日的三個月和九個月的股票37,370分享着迄今為止的生活。公司確認ESPP費用為#美元21,000及$18,000截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，ESPP費用為74,000及$18,000分別與截至2022年和2021年9月30日的九個月相關。

股票期權計劃
2019年7月，公司股東批准了董事會通過的《2019年綜合股權激勵計劃》(《2019年計劃》)，生效日期為2019年6月14日。2019年計劃允許向員工、顧問和非員工董事授予股權獎勵。初始最大值為1,500,000根據2019年計劃，公司普通股可供授予。2019年計劃包括一項常青樹條款，允許每年增加最多4公司完全稀釋的流通股的%，最高允許增加4,900,0002019年計劃期限內的股票。根據這一規定，從2020年到2022年，可供授予的股份總共增加了2,481,195股份。2019年計劃目前由董事會管理，或在董事會的酌情決定下由董事會的一個委員會管理，該委員會酌情決定2019年計劃下獎勵的行使價格、歸屬時間表和其他限制。購買股票的期權的行權價格不得低於授予日標的股票的公允市場價值，並且其期限不得大於十年。授予員工的激勵性股票期權通常授予四年。授予公司員工、高級管理人員、董事會成員、顧問和顧問的非法定期權通常授予三或四年.
19

根據2019年計劃到期、終止、交出或取消但尚未完全行使的股票，將可用於未來的獎勵。
年內的變動情況
下表彙總了2019年計劃截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的股票期權活動：
選項加權的-
平均值
鍛鍊
價格		加權的-
平均值
剩餘
合同
期限(年)		集料
固有的
價值
截至2022年1月1日的未償還款項2,157,460 $13.54 
授與1,837,513 $8.90 
已鍛鍊(852)$5.67 — 
沒收或過期(194,548)$11.62 
截至2022年9月30日未償還3,799,573 $11.40 8.59$2,400 
截至2022年9月30日已歸屬和預期歸屬的期權3,799,573 $11.40 8.59$2,400 
截至2022年9月30日可行使的期權1,248,875 $13.63 7.64$— 
選項加權的-
平均值
鍛鍊
價格		加權的-
平均值
剩餘
合同
期限(年)		集料
固有的
價值
截至2021年1月1日的未償還款項1,117,160 $12.96 
授與1,033,809 $14.95 
已鍛鍊— $— 
沒收或過期(105,009)$14.32 
截至2021年9月30日未償還2,045,960 $13.90 8.91$74,460 
截至2021年9月30日已歸屬和預期歸屬的期權2,045,960 $13.90 8.91$74,460 
截至2021年9月30日可行使的期權665,168 $13.39 8.33$43,121 
量測
BSM期權定價模型中用於確定與2019年計劃有關的員工和非員工股票期權授予的公允價值的加權平均假設如下：
無風險利率
無風險利率假設是基於到期日與股票期權預期期限相似的美國國債工具。
預期股息收益率
本公司並未派發任何股息，預計不會在期權有效期內派發股息。因此，該公司估計股息收益率為零.
預期波動率
由於公司的經營歷史有限，缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據，公司根據自己股票的歷史波動率結合一組上市的可比公司來估計預期波動率。歷史波動性數據是使用選定公司股票在計算的基於股票的獎勵的預期期限的等價期內的每日收盤價來計算的。
預期期限
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期權的預期期限是根據授予日的歸屬期間、期權的壽命以及過去類似授予保持未償還的平均時間長度進行估計的。
於截至2022年及2021年9月30日止九個月內，根據2019年計劃授出之購股權之加權平均授出日期公平價值為$6.94及$11.14，分別為。以下是布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型中使用的基本假設，以確定根據本股票計劃授予員工和非員工的股票期權的公允價值：
截至9月30日的9個月，
20222021
無風險利率2.04%0.88%
預期股息收益率0%0%
預期波動率97.8%92.4%
期權的預期期限(年)6.005.95
基於股票的薪酬費用
隨附的未經審計的簡明綜合經營報表中確認的所有股票獎勵的基於股票的薪酬支出總額如下：
 三個月
截至9月30日，		九個月
截至9月30日，
 2022202120222021
研發$831,000 $456,000 $2,392,000 $1,279,000 
一般和行政1,081,000 941,000 3,651,000 3,204,000 
總計$1,912,000 $1,397,000 $6,043,000 $4,483,000 
截至2022年9月30日，17.6與2019年計劃有關的未確認補償支出總額將在#年加權平均期內確認2.91好幾年了。
VITAL假設的股權激勵計劃摘要
於2019年4月12日與VITAL TREATIONS(“VITAL”)完成交易後，VITAL的2012年股票期權計劃(“2012計劃”)、VITAL的2014年股權激勵計劃(“2014計劃”)及VITAL的2017年誘因股權激勵計劃(“誘因計劃”)由本公司承擔。根據這些計劃授予的所有獎勵要麼已被沒收，要麼已過期。
留下來的43,311截至2022年9月30日，可根據2014年計劃授予的股票。
2017年9月，VITAL董事會批准了誘導計劃，並於2017年11月進行了修訂和重述。在激勵計劃下46,250根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條的定義，VITAL的普通股預留專門用於向以前不是僱員或董事的個人進行非合格授予，作為承授人受僱的誘因材料。
不是分別在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間，為VITAL假設的計劃記錄了費用。








21

8. 董事會的變動
2022年7月6日，公司宣佈任命莫妮卡·瑪麗亞·特倫斯為公司董事會成員，自2022年7月5日起生效。Törnsén女士為三級董事會員，任期至公司2023年股東周年大會為止。Törnsén女士並不是根據S-K條例第404(A)項要求披露的任何交易的當事人，也沒有任何直接或間接的重大利益。Törnsén女士與任何其他人之間沒有任何安排或諒解，她被選為董事會員。

關於她被任命為董事，Törnsén女士獲得了一項長期股權激勵贈款，其形式是購買總計30,000公司普通股，行使價為$4.30每股，相當於公司普通股在授予日(2022年7月8日)在納斯達克證券市場的收市價。購買的選項10,000股票在一段時間內按月遞增一年從授予之日起，以及購買20,000股票在一段時間內按月遞增三年從授予之日起。

此外，Törnsén女士與公司簽訂了公司董事和高管的標準形式的賠償協議。

同時，本公司還宣佈，現任董事三級人物揚·範登博施辭去董事會職務。董事會接受了Van den Bossche先生的辭職，自2022年7月5日起生效。Van den Bossche先生的辭職決定並不是因為在與公司運營、政策或實踐有關的任何問題上與公司存在任何分歧。


9. 關聯方交易

執行主席與杜安·納什達成協議
2020年4月15日，本公司董事會薪酬委員會獨立審議並批准了與現任董事會主席Duane Nash，MD，JD，MBA訂立的僱傭協議(“執行主席協議”)，並根據該批准，於2020年4月17日，本公司與Nash博士簽訂了執行主席協議。執行主席協議建立了一種“隨意”的僱傭關係，納什博士根據該協議擔任執行主席，並計劃任期至2020年10月15日，隨後延長至2021年4月15日。2021年4月15日，本公司與納什博士簽訂了一份附錄(“附錄”)，將執行主席協議的期限延長至2022年4月15日。 關於附錄，公司向納什博士一次性授予了購買90,000公司普通股，從2021年5月15日開始按月授予，並將納什博士的月基本工資增加到1美元27,960從$25,417。自2022年3月15日起，公司將僱用期限從2022年4月15日延長至2022年12月31日，基本工資為$29,358每月(包括在公司董事會任職或擔任董事會主席應支付的現金預付金)。關於這一延期，該公司向納什博士一次性授予了購買75,000公司普通股的股份，從2022年4月10日開始按月授予。 執行主席協議的所有其他條款保持不變。


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10. 後續事件
6000萬美元私募股權融資
於2022年10月10日，免疫與特定認可投資者及若干現有投資者(各自為“買方”及共同稱為“買方”)就私募(“私募”)訂立證券購買協議(“購買協議”)。根據購買協議，本公司同意向買方出售(I)8,696,552本公司普通股，面值$0.0001每股(“股份”)，買入價為$4.35每股，及(Ii)5,096,552預融資權證(“預融資權證”)，用於購買普通股(“認股權證股份”，連同股份和預融資權證，稱為“證券”)，購買價為#美元。4.34每一份預付資金授權書。預付資助權證的行使價為$。0.01每股普通股，立即可行使，並在全部行使之前一直可行使。預先出資認股權證持有人不得行使預先出資認股權證，前提是持有人及其關聯公司將實益擁有超過9.99在行使該權力後，立即發行的普通股數量的百分比。預融資權證的持有人可以增加或減少不超過19.99%，通過至少提供61提前幾天通知本公司。

私募於2022年10月12日結束。是次私人配售的總收益約為$。60.0百萬美元，扣除本公司應付的發售費用前。該公司打算將定向增發的淨收益用於其三種主要候選產品Vidofludimus鈣質(IMU-838)、IMU-935和IMU-856的正在進行的臨牀開發，並用於其他一般公司用途。

購買協議規定，根據於2022年12月9日或之前向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的登記聲明(“登記聲明”)，證券(包括認股權證股份)須登記轉售。本公司已同意盡其最大努力促使註冊聲明儘快宣佈生效，但在任何情況下不得遲於私募結束後60天(如美國證券交易委員會審閲註冊聲明並提出意見，則不遲於90天)，並自美國證券交易委員會宣佈註冊聲明生效之日起持續有效，直至註冊聲明涵蓋的所有須註冊證券(該詞在購買協議中界定)已根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)下的註冊聲明出售之日為止，或根據美國證券交易委員會根據證券法頒佈的第144條，或以其他方式不再是可註冊證券。

IMU-935治療中重度銀屑病1b期預案中期分析

2022年10月20日，免疫公司宣佈了其IMU-935在中到重度牛皮癬患者中進行的1b期臨牀試驗的預先計劃的臨時集團級數據分析的結果。整個試驗仍在進行中，仍然是盲目的。預先計劃的中期分析顯示，在4周時，兩個活動組的牛皮癬面積和嚴重程度指數(“PASI”)減少的組平均值與安慰劑沒有分開。儘管基於類似設計的試驗，活動ARM的表現符合先前的預期，但在安慰劑組中，PASI的下降幅度大於預期。儘管安全數據仍然是盲目的，但在這項試驗中，IMU-935和安慰劑的給藥被證明是安全的和耐受性良好的，沒有觀察到新的安全信號。該公司預計將繼續IMU-935在牛皮癬方面的開發，並將進一步分析現有數據，以確定該計劃的下一步步驟。

商譽減值分析

在我們於2022年10月20日宣佈IMU-935治療牛皮癬的1b期臨牀試驗的臨時集團水平數據後，我們的股價較宣佈前的價格出現了顯著下降。本公司認為這是一個觸發事件，表明商譽更有可能受到損害。因此，公司預計其商譽將產生約#美元的全額減值。33.0在截至2022年12月31日的季度中，





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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的中期簡明綜合財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包括在本季度報告Form 10-Q(“季度報告”)中的第1項“財務報表”中，以及我們的Form 10-K年度報告中的經審計綜合財務報表。於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)。如本報告所用，除非上下文另有説明，否則“我們”、“本公司”或“免疫”是指免疫公司及其子公司。

前瞻性陳述
除歷史信息外，本季度報告還包括符合聯邦證券法的前瞻性陳述。前瞻性陳述會受到某些風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。這些陳述包括，但不限於，在這些陳述之前、之後或以其他方式包括以下詞語的陳述：“相信”、“可能”、“將會”、“將會”、“應該”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“期望”、“潛在”、“預測”，或類似的表達以及這些術語的否定。
前瞻性陳述討論的事項不是歷史事實。我們的前瞻性陳述涉及一些假設，如果這些假設成為現實或被證明是正確的，可能會導致我們的結果與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。例如，在這份季度報告中，我們就潛在的戰略選擇、財務估計和預測以及我們的資本資源是否足以為我們的運營提供資金等方面做出前瞻性陳述。
本季度報告中包含的任何前瞻性陳述不應被視為我們的任何計劃都將實現的代表。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預期的結果不同，這些因素包括下文標題“第二部分，第1A項--風險因素”中提到的那些因素，這種差異可能是實質性的。這些風險因素包括但不限於與我們的三個開發計劃和目標疾病有關的陳述；鈣弧菌、IMU-935和IMU-856安全有效地針對疾病的潛力；公司的性質、戰略和重點；對我們的資本和財務資源的預期；公司任何候選產品的開發和商業潛力；以及我們留住對我們持續運營重要的某些人員和對財務報告保持有效的內部控制的能力。
雖然我們的前瞻性陳述反映了我們管理層的善意判斷，但這些陳述僅基於我們目前已知的事實和因素。因此，告誡投資者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本新聞稿之日的情況。所有前瞻性陳述均受本警示聲明的完整約束，除非法律另有要求，否則我們沒有義務修改或更新此類陳述，以反映本聲明發布之日之後的事件或情況。
概述
免疫公司(“免疫”、“我們”或“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，擁有一系列專注於治療慢性炎症性疾病和自身免疫性疾病的選擇性口服免疫療法。我們的總部設在紐約市，主要業務位於德國慕尼黑附近的格雷費爾芬。我們目前大約有65名員工。

我們目前正在實施三個發展計劃。這些計劃包括：Vidofludimus CaM(IMU-838)計劃，該計劃側重於開發一種二氫羅酸脱氫酶小分子抑制劑的口服制劑；IMU-935計劃，其重點是一種維甲酸受體相關的孤兒核受體伽瑪截斷的反向激動劑(“RORγt”，一種免疫細胞特異性的RoRγ異構體)；以及IMU-856計劃，該計劃涉及開發一種旨在恢復腸屏障功能和腸上皮再生的藥物。這些候選產品正在開發中，用於治療多發性硬化症(MS)、牛皮癬和胃腸道疾病等疾病。
下表總結了我們三種候選產品的潛在適應症、臨牀目標和臨牀開發狀況：
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https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1280776/000128077622000021/vtl-20220930_g1.jpg

我們最先進的候選藥物，流感弧菌鈣(IMU-838)，針對的是DHODH，這是體內免疫細胞細胞內新陳代謝的關鍵酶。在2020年第三季度，我們報告了我們的Vidofludimus鈣在復發-緩解型多發性硬化症(RRMS)中的第二階段重點試驗的積極結果，實現了具有高度統計學意義的主要和關鍵次要終點。2021年11月，我們第三階段確保病毒鈣治療複發性多發性硬化症(RMS)的第一位患者登記在案，該計劃包括兩項研究，評估病毒鈣與安慰劑的有效性、安全性和耐受性。2021年9月，我們在進展性多發性硬化症(PMS)中進行的Vidofludimus鈣劑支持性2期卡尺試驗中的第一位患者入選。我們目前的目標是在2023年下半年報告卡尺試驗的中期分析數據，並在2024年底讀出頂線數據。此外，目前的目標是在2025年底讀出第一個確保審判。雖然我們目前認為這些目標中的每一個都是可以實現的，但它們都依賴於許多因素，這些因素不在我們的直接控制之下，也很難預測。我們計劃定期審查這項評估，並根據需要提供重大變化的最新情況。

通過臨牀前研究檢驗用氟化鈣和其他DHODH抑制劑以及進一步的抗病毒分子治療廣泛的病毒適應症的可能性，其他抗病毒指導的開發活動仍在進行中。免疫公司正在探索幾種選擇，以支持我們抗病毒產品組合的進一步發展，包括可能剝離成一家新的或現有的公司，以及潛在的許可交易。

如果獲得批准，我們相信，流感弧菌鈣有可能成為一種與MS生物學相匹配的獨特治療方案，具有(1)抗炎作用，(2)抗病毒作用，(3)神經保護作用。最近的證據還表明，流感弧菌鈣激活了一個尚未披露的具有神經保護特性的靶點，這可能會增強其對患者的潛在好處。此外，Vidofludimus鈣具有誘人的藥代動力學、安全性和耐受性，已經在兩種藥物的任何一種配方中接觸到1100多名人類受試者和患者。

我們的第二個候選藥物IMU-935是一種名為RoRγt的轉錄因子的高效選擇性反向激動劑。我們認為，核受體RoRγt是T輔助細胞分化和釋放與各種炎症和自身免疫性疾病有關的細胞因子的主要驅動因素。我們認為這個靶點是一種有吸引力的抗體，可以作用於白介素23(IL-23)、白介素17受體和白介素17。在臨牀前測試中，我們觀察到針對Th1和Th17反應的強烈細胞因子抑制，以及牛皮癬、移植物抗宿主病、多發性硬化症和炎症性腸病(IBD)動物模型的活動跡象。臨牀前實驗表明，IMU-935能有效抑制Th1 7細胞分化，抑制細胞因子分泌，誘導調節性T細胞，但不影響胸腺細胞成熟，而胸腺細胞成熟是RoRγt應保留的重要生理功能之一。基於這些臨牀前數據，以及IMU-935在維持重要生理功能的同時提供所需的抗Th17效應的選擇性，我們相信IMU-935有潛力成為各種自身免疫性疾病的最佳治療方法。探索IMU-935在牛皮癬患者中的安全性、耐受性、藥效學、藥代動力學和探索療效的第一階段臨牀試驗目前正在進行中。2022年10月20日公佈的一項預先計劃的小組水平中期分析指出，最初的兩個活躍劑量隊列在四周時沒有與安慰劑分開。整個試驗仍在進行中，仍然是盲目的。儘管安全性數據仍然是盲目的，但在這項試驗中，IMU-935和安慰劑的管理被證明是安全的和耐受性良好的, 也沒有觀察到新的安全信號。我們希望繼續IMU-935在牛皮癬方面的開發，並將進一步分析可用的數據，以確定該計劃的下一步步驟。研究IMU-935的藥物-藥物相互作用(“DDI”)潛力的探索性第一階段試驗於2022年第二季度完成。此外，imu-935已在臨牀前模型中被證明針對雄激素受體治療耐藥的既定機制，使其成為轉移性去勢抵抗患者的潛在治療選擇。
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前列腺癌(MCRPC)。第一階段臨牀試驗探索增加IMU-935劑量的安全性和耐受性，以確定mCRPC患者的最大耐受劑量和推薦的第二階段劑量。

我們的第三個項目IMU-856，我們認為是新的，是一種口服可用的小分子調節劑，其靶向是一種蛋白質，該蛋白質作為腸屏障功能和腸上皮再生的轉錄調節因子。我們還沒有向公眾披露IMU-856的分子靶點。基於臨牀前數據，我們認為該化合物可能代表一種新的治療方法，因為其作用機制旨在恢復患有胃腸道疾病的患者的腸道屏障功能和腸壁結構，如乳糜瀉、IBD、腸易激綜合徵伴腹瀉和其他腸道屏障功能相關疾病。我們認為，由於IMU-856已經在臨牀前研究中被證明可以避免免疫細胞的抑制，因此它可能因此具有在治療期間保持對患者的免疫監測的潛力，這與使用潛在的免疫抑制藥物的慢性治療相比是一個重要的優勢。第一階段臨牀試驗的最後部分探索IMU-856在無麪筋飲食和麪筋挑戰期間對乳糜瀉患者的安全性和耐受性，目前正在進行中，我們預計2023年將有初步結果。

我們希望繼續在我們位於德國格雷費爾芬的辦事處領導我們的大部分研發活動，專門的科學、法規、臨牀和醫療團隊在那裏開展活動。由於這些團隊與當地和國際服務提供商的關鍵關係，我們預計這將導致我們的開發計劃及時、具有成本效益地執行。此外，我們正在利用我們在澳大利亞墨爾本的子公司加快IMU-935和IMU-856的早期臨牀試驗。我們還通過與弗勞恩霍夫研究所的合作，在德國哈勒/薩勒開展臨牀前工作。

我們的業務、經營結果、財務狀況和增長前景受到重大風險和不確定性的影響，包括我們的臨牀試驗未能達到其終點，未能獲得監管部門的批准，以及未能以可接受的條件獲得所需的額外資金，以完成我們三個開發項目的開發和商業化。
流動性和財務狀況
我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自2016年成立以來，我們從未實現過盈利，每年都出現運營虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字約為2.608億美元，截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為1.969億美元。我們幾乎所有的運營虧損都來自與我們的研發計劃相關的費用，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們啟動和繼續我們候選產品的臨牀前和臨牀開發，並增加必要的人員來推進我們的候選產品臨牀流水線，我們將產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計，由於臨牀開發計劃的時間安排，我們的運營虧損將在季度之間和年度之間大幅波動。
從成立到2022年10月31日，免疫公司通過非公開和公開發行優先股和普通股籌集了約3.555億美元的現金淨額。截至2022年9月30日，該公司擁有約7280萬美元的現金和現金等價物。有了這些資金，以及2022年10月籌集的5640萬美元現金，免疫公司預計將能夠從附帶的精簡合併財務報表發佈之日起12個月後為其運營提供資金。
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最近發生的事件
6000萬美元私募股權融資
2022年10月10日，我們與選定的認可投資者和某些現有投資者簽訂了私募證券購買協議。根據收購協議，本公司同意向買方出售(I)8,696,552股本公司普通股，每股面值0.0001美元(“股份”)，購買價為每股4.35美元；及(Ii)5,096,552股用於購買普通股的預資金權證，購買價為每股預資金權證4.34美元。預融資認股權證的行使價格為每股普通股0.01美元，可立即行使，並在全部行使之前一直可行使。如果預融資權證持有人及其關聯公司在行使預融資權證後將實益擁有超過9.99%的已發行普通股，則該權證持有人不得行使該預融資權證。預融資權證的持有人可提前至少61天通知本公司，以增加或減少不超過19.99%的百分比。

私募於2022年10月12日結束。在扣除公司應支付的發售費用之前，定向增發的總收益約為6000萬美元。該公司打算將定向增發的淨收益用於其三種主要候選產品Vidofludimus鈣質(IMU-838)、IMU-935和IMU-856的正在進行的臨牀開發，並用於其他一般公司用途。

IMU-935治療中重度銀屑病和商譽受損的1b期預案中期分析

2022年10月20日，我們宣佈了IMU-935在中到重度牛皮癬患者中的1b期臨牀試驗的預先計劃的臨時小組水平數據分析的結果。整個試驗仍在進行中，仍然是盲目的。預先計劃的中期分析顯示，在4周時，兩個活動組的牛皮癬面積和嚴重程度指數(“PASI”)減少的組平均值與安慰劑沒有分開。儘管基於類似設計的試驗，活動ARM的表現符合先前的預期，但在安慰劑組中，PASI的下降幅度大於預期。儘管安全數據仍然是盲目的，但在這項試驗中，IMU-935和安慰劑的給藥被證明是安全的和耐受性良好的，沒有觀察到新的安全信號。我們希望繼續IMU-935在牛皮癬方面的開發，並將進一步分析可用的數據，以確定該計劃的下一步步驟。

在我們於2022年10月20日公佈集團中期數據後，我們的股價較宣佈前的價格和2022年10月10日定向增發中上調的價格出現了大幅下跌。我們認為這些都是觸發事件，表明商譽更有可能受損。因此，我們預計在截至2022年12月31日的季度中，我們將產生約3300萬美元的商譽全額減值。
IMU-935物質組成專利獲批
2022年2月2日，我們收到了美國專利商標局的專利申請許可通知，專利申請16/644581，題為《用於治療自身免疫性疾病和慢性炎症的IL-17和幹擾素-γ抑制藥》。我們還收到了歐洲批准專利申請EP18762111.5的通知，以及澳大利亞批准專利申請2018330633的通知。所有這三項專利都涵蓋IMU-935及其相關配方的物質組成，預計將至少提供到2038年的保護，而不分別考慮美國的潛在專利期延長(“PTE”)或歐洲的補充保護證書。
IMU-935第一階段DDI探索性研究結果

在15名可評估的健康受試者中完成了一項探索性的第一階段研究，以評估IMU-935的DDI潛力。沒有觀察到DDI潛力的相關信號，治療是安全和耐受性良好的。
IMU-935的一期臨牀試驗--A、B部分人體試驗結果

2021年7月12日，我們提供了IMU-935計劃的最新情況，包括新的臨牀前和臨牀數據。臨牀前研究的主要結果是IMU-935抑制細胞因子的產生(被認為是其在免疫和自身免疫疾病中使用的先決條件)，同時保持成熟T淋巴細胞已知和必需的生理功能。在……裏面離體小鼠細胞分化和成熟實驗表明，IMU935選擇性地抑制胸腺細胞分化過程中依賴於RoRγt的基因表達，而不影響與胸腺細胞發育相關的依賴於RoRγt的基因調控，也不影響這些細胞的活性。在第三方研究中，胸腺細胞發育障礙已被證明與嚴重的安全問題有關，其中包括T細胞功能障礙和潛在的淋巴瘤形成。我們認為，IMU-935觀察到的選擇性可能使其能夠抑制Th17細胞的產生和
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在不損害胸腺細胞發育的情況下，產生與自身免疫性疾病發展有關的IL-17細胞因子，而胸腺細胞發育與其他第三方rorγt程序中看到的淋巴瘤的潛在風險有關。

2021年12月14日，我們提供了IMU-935臨牀前和臨牀發展的最新情況，宣佈：

•IMU-935新型膠囊粉劑的第一階段臨牀試驗中，健康受試者分別服用100毫克、200毫克、300毫克和400毫克這種新配方或安慰劑，其單次遞增劑量部分的非盲法數據發現，這些單次遞增劑量的IMU-935每天都是安全的，耐受性良好，沒有達到最大耐受量。未發生嚴重不良事件。在所調查的劑量範圍內，觀察到了劑量比例的藥動學曲線。

•在正在進行的第一階段臨牀試驗中，健康受試者每天服用一次或兩次IMU-935或安慰劑，劑量為150毫克，連續14天，來自多個上升劑量部分的非盲目數據發現，這些多個上升劑量的IMU-935是安全的，耐受性良好，沒有達到最大耐受量。治療緊急不良事件的嚴重程度一般較輕，11名接受IMU-935治療的受試者中有1人報告了中度治療緊急不良事件，而服用安慰劑的4名受試者中有1人報告了中度治療緊急不良事件。沒有嚴重不良反應的報道。沒有發現實驗室數值(包括對肝酶或血液學參數的影響)、生命體徵或心電圖評估的劑量依賴性變化。藥代動力學分析表明，在給藥的第一週內，IMU-935的累積係數達到了穩定的穩態血藥濃度，使得每天給藥期間的谷值可以預測。

•基於在健康受試者中觀察到的良好的安全性和耐受性數據，我們的IMU-935第一階段臨牀試驗於2021年10月擴大到包括第三部分，即C部分，在該部分中，中到重度牛皮癬患者隨機接受IMU-935或安慰劑28天的治療。評估包括安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學標誌物，以及皮膚評估。

•在之前的臨牀前階段體外培養結果表明，在胸腺細胞成熟過程中，IMU-935選擇性地抑制Th17細胞分化和IL-17的產生，而RoR-γ不影響胸腺細胞的成熟，因此不影響胸腺細胞的正常成熟。小鼠急性和慢性治療的數據得到證實體內與其他兩種已知的RoRγt抑制劑相比，imu-935是第一個觀察到既不影響胸腺大小、胸腺細胞數量也不影響胸腺細胞成熟狀態的分子。


IMU-935在mCRPC中的1期臨牀試驗

2022年8月4日，我們宣佈，到目前為止，IMU-935在mCRPC中進行的第一階段臨牀試驗的初步安全性數據顯示，每天劑量不超過600毫克的IMU-935具有良好的安全性，只有良性的不良事件，沒有劑量限制毒性。我們計劃提供a一旦計劃劑量擴展部分的數據可用，IMU-935在本試驗中的安全性和潛在抗腫瘤活性的潛在跡象的更全面的更新。與此同時，患者正在參加第三個900毫克的試驗隊列。

IMU-856的一期臨牀試驗--A、B部分人體試驗結果

2022年9月20日，我們宣佈了IMU-856在健康受試者身上的第一階段臨牀試驗的A部分(單次上升劑量)和B部分(多次上升劑量)的陽性非盲法安全性、耐受性和藥代動力學(PK)結果。

在單次遞增劑量部分，健康受試者被隨機分為安慰劑組和單次遞增劑量IMU-856單次遞增劑量組，IMU-856分別為10 mg、20 mg、40 mg、80 mg、120 mg和160 mg。IMU-856單次遞增劑量被發現是安全和耐受性良好的，沒有達到最大耐受量。未發生嚴重不良事件。此外，在所研究的劑量範圍內觀察到劑量-線性PK曲線。

在多次遞增劑量部分，健康受試者以雙盲方式連續14天服用IMU-856或安慰劑，每天1次，每次40 mg、80 mg或160 mg。IMU-856的多次遞增劑量被發現是安全和耐受性良好的，沒有達到最大耐受量。治療中出現的不良事件大多嚴重程度較輕。未報告與藥品相關的嚴重不良事件。沒有發現實驗室參數(包括對肝酶或血液學參數沒有影響)、生命體徵、體檢或心電圖評估的劑量依賴性變化。PK分析顯示，在第一週內迅速達到穩定的穩態血漿濃度，並在14天的治療期間達到穩定的穩態低谷水平
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IMU-856的累積係數，允許在每日劑量期間預測谷底水平。穩態PK參數顯示給藥後2~3h達到最大血藥濃度(Tmax)，血漿半衰期為17.4~21.5h，Cmax(最大血藥濃度)和AUC(濃度-時間曲線下面積)呈劑量比例增加。


IMU-856物質組成專利獲授權

2022年8月16日，我們宣佈，我們收到了美國專利商標局關於專利申請16/646130的津貼通知，標題為“具有環狀結構的化合物”。該專利涵蓋IMU-856的物質組成和相關藥物組合物，預計至少提供到2038年的保護，不包括潛在的PTE。

IMU-856治療腹部疾病一期臨牀試驗的患者隊列開始

2022年5月5日，我們宣佈IMU-856在乳糜瀉患者中的正在進行的第一階段臨牀試驗的患者隊列開始。C部分是一項為期28天的雙盲安慰劑對照試驗，旨在評估IMU-856在無麪筋飲食和麪筋挑戰期間對乳糜瀉患者的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和生物標記物反應。大約42名患者計劃參加連續兩個隊列，在28天內每天服用一次IMU-856。次要目標包括藥代動力學和疾病標記物，包括評估胃腸道結構和炎症的標記物。澳大利亞和新西蘭的網站正在參與C部分的研究，初步結果預計將於2023年公佈。
Vidofludimus鈣在RRMS中的第二階段重點試驗的數據發表在同行評議期刊上

2022年6月15日，我們宣佈，我們對RRMS患者進行的Vidofludimus鈣強化試驗的第二階段數據已發表在同行評議期刊《臨牀和翻譯神經學年鑑》上。這篇論文由協調研究員、梅倫多發性硬化症中心神經病學家、俄亥俄州克利夫蘭診所神經學研究所副主任羅伯特·J·福克斯醫學博士撰寫，題為《Vidfludimus鈣，一種選擇性二氫羅酸脱氫酶抑制劑在復發-緩解性多發性硬化症中的安全性和有效性(重點)：雙盲、隨機、安慰劑對照的第二階段試驗》。

RRMS第二階段重點試驗中類固醇使用的最新進展

基於在潰瘍性結腸炎患者的CALDOSE-1試驗中觀察到的流感弧菌鈣與慢性類固醇使用之間的相互作用，我們對RRMS患者的第二階段重點數據進行了後期分析，以探索類固醇對這些研究結果的潛在影響。正如預期的那樣，類固醇的使用很少，在接受任何類固醇治療的RRMS患者中，大多數人在復發事件或急性神經事件後只接受了短期的類固醇療程。只有4名患者因復發以外的原因(新冠肺炎感染、濕疹、急性支氣管炎和接觸性蕁麻疹，各1名)而接受了任何類固醇治療。大多數患者只有一個短期的類固醇療程，只有9名患者有兩個或更多的類固醇療程。在這項RRMS試驗中，類固醇治療的平均持續時間為4.4天，最長持續10天。這向我們表明，類固醇很少用於多發性硬化症患者，而且大多持續時間很短。總而言之，比較接受至少一劑皮質類固醇的患者和沒有接受皮質類固醇治療的患者，我們沒有看到任何臨牀參數的差異，也沒有任何證據表明RRMS患者罕見的短期使用類固醇對該患者羣中的病毒鈣的有效性有任何影響。

Vidofludimus鈣治療中重度潰瘍性結腸炎患者的CALDOSE-1期試驗的主要數據

2022年6月2日，我們報告了我們的第二期CALDOSE-1期試驗中的頂級數據，該試驗使用的是中到重度潰瘍性結腸炎(UC)患者的氟毒桿菌鈣。試驗沒有達到臨牀緩解的主要終點，在第10周，每天30毫克和45毫克的有效劑量組與安慰劑相比。此外，在總體意向治療患者羣體(10毫克/天：14.9%，30毫克/天：10.6%，45毫克/天：13.6%，安慰劑：12.5%)或試驗的其他次要終點，包括症狀緩解或內窺鏡癒合方面，三個活躍劑量組之間沒有顯著差異。

與之前在其他患者羣體中的數據集一致，在本試驗中觀察到給藥的病毒鈣是安全和耐受性良好的。沒有觀察到新的安全信號。與安慰劑相比，感染和感染的比率沒有增加，肝臟事件或肝酶升高的比率沒有增加，
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血液學相關實驗室變量的變化。本試驗中最常見的不良反應是貧血(15/263例，5.7%)、頭痛(9/263例，3.4%)和新冠肺炎(7/263例，2.7%)。大多數不良事件的嚴重程度一般較輕。

正如UC臨牀試驗設計中常見的那樣，CALDOSE-1中允許在隨機試驗前至少接受皮質類固醇治療四周的患者使用口服全身性皮質類固醇(相當於≤20毫克/天強的鬆龍)。在整個誘導階段，要求皮質類固醇的劑量保持不變(在試驗的這一階段不允許脱機)，並且使用皮質類固醇的患者在所有治療組中的分佈是相等的。令人驚訝的是，CALDOSE-1數據表明，在UC患者羣體中，Vidfludimus鈣的療效和同時使用皮質類固醇之間存在以前未知的治療幹擾。更具體地説，與安慰劑相比，非類固醇患者羣體在臨牀緩解方面顯示出了11.4%的優勢(在第10周時，合併的病毒鈣治療組：14.7%，安慰劑：3.3%)。積極治療和安慰劑在臨牀緩解方面的這種差異傳統上被認為是證實了治療活性。相比之下，在誘導治療過程中同時服用病毒鈣和皮質類固醇的患者在第10周的臨牀緩解率(11.5%)低於安慰劑組(20.6%)，也低於單獨服用病毒鈣而不同時使用類固醇的組(14.7%)。目前可用的臨牀前或臨牀數據沒有預料到這種治療對氟毒桿菌鈣和皮質類固醇之間的幹擾。

基於這些結果，我們宣佈，在沒有合作伙伴的情況下，我們在IBD適應症方面的開發計劃將不會繼續。

研究人員贊助的中重度新冠肺炎離子試驗2期關閉

2022年6月23日，英國倫敦考文垂大學醫院和沃裏克郡國民保健服務信託基金的贊助商和牽頭站點通知我們，由研究人員贊助的治療中重度新冠肺炎患者的第二階段離子試驗即將關閉。該試驗的招募工作於2022年5月20日結束，最後一次患者隨訪將於2022年9月21日結束。2022年9月29日，我們被告知，主辦方提交了試驗結束聲明。這項試驗是一項前瞻性、隨機、平行組、開放標籤的2b期試驗，旨在評估鈣弧菌與神經氨酸酶抑制劑奧司他韋(達菲Ⓡ)聯合治療約120名患有中到重度新冠肺炎的成人患者的療效和安全性。

商譽減值分析

在我們於2022年10月20日宣佈IMU-935治療牛皮癬的1b期臨牀試驗的臨時集團水平數據後，我們的股價較宣佈前的價格出現了顯著下降。本公司認為這是一個觸發事件，表明商譽更有可能受到損害。因此，該公司預計，在截至2022年12月31日的季度中，其商譽將產生約3300萬美元的全額減值。


董事會的變動

2022年7月6日，我們宣佈任命莫妮卡·瑪麗亞·特倫斯為董事會成員，自2022年7月5日起生效。Törnsén女士為三級董事會員，任期至公司2023年股東周年大會為止。同時，我們還宣佈，現任董事三級人物揚·範·登·博施辭去董事會職務。董事會接受了Van den Bossche先生的辭職，自2022年7月5日起生效。Van den Bossche先生的辭職決定並不是因為在與公司運營、政策或實踐有關的任何問題上與公司存在任何分歧。

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執行主席與杜安·納什達成協議
2020年4月15日，本公司董事會薪酬委員會獨立審議並批准了與現任董事會主席Duane Nash，MD，JD，MBA訂立的僱傭協議(“執行主席協議”)，並根據該批准，於2020年4月17日，本公司與Nash博士簽訂了執行主席協議。執行主席協議建立了一種“隨意”的僱傭關係，納什博士根據該協議擔任執行主席，並計劃任期至2020年10月15日，隨後延長至2021年4月15日。2021年4月15日，本公司與納什博士簽訂了一份附錄(“附錄”)，將執行主席協議的期限延長至2022年4月15日。關於附錄，公司一次性授予納什博士購買90,000股公司普通股的選擇權，從2021年5月15日開始按月支付，並將納什博士的月基本工資從25,417美元增加到27,960美元。從2022年3月15日起，公司將僱傭期限從2022年4月15日延長至2022年12月31日，基本工資為每月29,358美元(其中包括在公司董事會任職或擔任董事會主席應支付的現金預付金)。關於這一延期，公司一次性授予納什博士購買7.5萬股公司普通股的選擇權，從2022年4月10日開始按月授予。執行主席協議的所有其他條款保持不變。
經營成果的構成部分
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們對候選產品的開發努力取得成功，並獲得監管部門的批准，我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上將從我們的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地為我們的任何候選產品獲得監管批准，或者為任何獲得監管批准的產品獲得市場認可和商業成功。
研究和開發費用
研發費用包括與我們的研究活動相關的成本，包括我們的產品發現努力和我們的候選產品開發。我們的研發費用包括：

•根據與第三方的安排產生的外部研發費用和里程碑付款，如CRO、合同製造組織、與合作伙伴、顧問和我們的科學顧問的合作；以及

•內部人事費用。
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的不可退還的預付款被資本化為預付費用，並在服務完成或收到貨物時支出。
自2016年3月成立以來，截至2022年9月30日，我們總共花費了約1.938億美元的研發費用。
這些費用主要包括鈣弧菌、IMU-935和IMU-856三個開發項目的外部開發費用和內部人員費用。我們將大部分研發資源花在了我們的領先開發項目--氟毒桿菌鈣製劑上，用於MS、UC、新冠肺炎和PSC的臨牀試驗。
2019年8月，免疫股份公司從德國聯邦教育和研究部獲得了高達約730,000美元的贈款，以支持InnoMuNiCH(通過慕尼黑-日本醫療合作實現創新)項目。贈款資金已用於資助我們和我們的三個項目合作伙伴進行的一項為期三年的與自身免疫性疾病有關的研究項目。自贈款開始以來，我們總共記錄了706 000美元的收入，其中100 000美元和249 000美元分別在2022年和2021年記錄，並在所附綜合業務表中列為其他收入。
在可預見的未來，隨着我們繼續進行持續的監管和開發活動，啟動新的臨牀前和臨牀試驗，並建立我們的產品線，我們的研發費用預計將增加
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候選人。在可預見的未來，由於當前的通脹環境以及供應鏈短缺，我們的研發費用也可能增加，這導致成本增加。 進行臨牀試驗和臨牀前研究是獲得監管部門批准所必需的，這一過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。
候選產品的成功開發具有很高的不確定性，可能不會產生批准的產品。每種候選產品的完工日期和完工成本可能會有很大差異，而且很難預測。我們預計，我們將根據每個候選產品的開發和監管成功情況，不斷決定要推行哪些計劃，以及為每個計劃提供多少資金，並對每個候選產品的商業潛力進行持續評估。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括人事費用、法律、會計、税務和商業諮詢服務的專業費用、保險費和股票薪酬。
其他收入(費用)，淨額
利息收入
利息收入包括從貨幣市場基金和銀行賬户賺取的利息，這是我們現金和現金等價物餘額的一部分。由於投資餘額的低利率，我們的利息收入並不顯著。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)主要包括與在澳大利亞進行的臨牀試驗有關的研究和開發税收優惠，以及與在可預見的未來應支付的長期公司間貸款有關的外幣交易損益。
經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表總結了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營費用：
 截至9月30日的三個月，變化
 20222021$%
(千美元)(未經審計)
運營費用：
研發$16,537 $15,480 $1,057 7 %
一般和行政3,579 2,907 672 23 %
總運營費用20,116 18,387 1,729 9 %
運營虧損(20,116)(18,387)(1,729)9 %
其他收入(費用)合計(1,108)(905)(203)22 %
淨虧損$(21,224)$(19,292)$(1,932)10 %

與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的研發費用增加了110萬美元。這一增長反映了(I)與複發性多發性硬化症的Vdofludimus鈣劑第三階段計劃相關的外部開發成本增加了120萬美元，(Ii)與IMU-856的第一階段臨牀試驗相關的外部開發成本增加了50萬美元，(Iii)研發人員費用增加了60萬美元，其中40萬美元與非現金股票薪酬支出有關，其餘的與員工人數增加有關，(Iv)與IMU-935臨牀試驗相關的外部開發成本增加了40萬美元。和(5)30萬美元，涉及多個類別的費用增加。 (I)與治療潰瘍性結腸炎的第二階段臨牀試驗有關的外部開發成本減少了160萬美元，(Ii)與治療復發-緩解型多發性硬化症的第二階段臨牀試驗有關的外部開發成本減少了30萬美元。

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在截至2022年9月30日的三個月中，與截至2021年9月30日的三個月相比，一般和行政費用增加了70萬美元。增加的主要原因是：(1)一般和行政人員費用增加40萬美元，其中10萬美元與非現金股票薪酬支出有關，其餘與員工人數增加有關；(2)多個職類的總增加30萬美元。

與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月其他支出增加了20萬美元。這一增長的主要原因是，由於貨幣匯率的變化，免疫公司和免疫公司之間的公司間貸款損失增加了90萬美元。(I)利息收入增加20萬美元，(Ii)贈款增加10萬美元，(Iii)由於澳大利亞臨牀試驗支出的增加，澳大利亞臨牀試驗的研究和開發税收優惠增加10萬美元，以及(Iv)貨幣交易收益增加30萬美元，部分抵消了這一增長。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9個月比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營費用：
 截至9月30日的9個月，變化
 20222021$%
(千美元)(未經審計)
運營費用：
研發$50,520 $42,737 $7,783 18 %
一般和行政11,641 9,957 1,684 17 %
4SC版税和解(見附註4)— 17,250 (17,250)不適用
總運營費用$62,161 $69,944 $(7,783)(11)%
運營虧損(62,161)(69,944)7,783 (11)%
其他收入(費用)合計(1,772)(1,816)44 (2)%
淨虧損(63,933)$(71,760)$7,827 (11)%

在截至2022年9月30日的9個月中，研發費用比截至2021年9月30日的9個月增加了780萬美元。這一增長反映了(I)與複發性多發性硬化症的Vdofludimus鈣劑第三階段計劃有關的外部開發費用增加了660萬美元，(Ii)與IMU-935臨牀試驗有關的外部開發費用增加了350萬美元，(Iii)與進行性多發性硬化症的Vidofludimus鈣劑的第二階段臨牀試驗有關的外部開發費用增加了310萬美元，(Iv)研發人員費用增加了230萬美元，其中110萬美元與非現金股票補償費用有關，其餘的與員工人數增加有關。以及(V)與IMU-856第一階段臨牀試驗相關的外部開發成本增加80萬美元。 (I)與治療潰瘍性結腸炎的流感弧菌鈣的第二階段臨牀試驗相關的外部開發成本減少了370萬美元，(Ii)與新冠肺炎的流感弧菌鈣的第二階段臨牀試驗相關的外部開發成本減少了280萬美元，(Iii)與治療復發緩解型多發性硬化症的流感弧菌鈣的第二階段臨牀試驗相關的外部開發成本減少了150萬美元，以及(Iv)多個類別的外部開發成本減少了50萬美元。

在截至2022年9月30日的9個月中，與截至2021年9月30日的9個月相比，一般和行政費用增加了170萬美元。增加的主要原因是：(1)一般和行政人員支出增加130萬美元，其中50萬美元與非現金股票薪酬支出有關，其餘與員工人數增加有關；(2)多個職類的總增加額為40萬美元。

2021年3月31日，免疫股份公司和4SC股份公司簽訂了和解協議，根據該協議，免疫股份公司以1725萬美元的淨銷售額了結了4.4%特許權使用費的剩餘債務(協議第三部分)。這筆款項以50%的現金和50%的免疫公司普通股支付。 免疫公司和4SC股份公司之間沒有進一步的付款義務。

與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的其他支出總額基本保持不變。然而，免疫公司和免疫股份公司之間的公司間貸款損失增加了120萬美元。(I)利息增加導致利息收入增加30萬美元，抵消了這一減少額
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(Ii)由於澳大利亞臨牀試驗支出的增加，澳大利亞臨牀試驗的研發税收優惠增加了20萬美元；(Iii)免疫股份公司和免疫澳大利亞有限公司之間的公司間貸款在2022年前三個季度獲得了20萬美元的外匯收益；(Iv)贈款增加了20萬美元；(V)貨幣交易收益增加了30萬美元。


流動性與資本資源
財務狀況
我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自2016年成立以來，我們從未實現過盈利，每年都出現運營虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字約為2.608億美元，截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為1.969億美元。我們幾乎所有的運營虧損都來自與我們的研發計劃相關的費用，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們啟動和繼續我們候選產品的臨牀前和臨牀開發，並增加必要的人員，作為一家擁有先進臨牀候選產品流水線的公司運營，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們還預計，由於當前的通脹環境和供應鏈短缺，導致價格上漲，我們的費用和運營虧損將增加。 在我們繼續執行業務策略時需要額外資金以滿足長期流動資金需求的情況下，我們預計這些資金將通過產生債務、額外的股權融資或這些潛在資金來源的組合來獲得，儘管我們不能保證這些資金來源將以合理的條件可用。然而，我們預計，如果利率繼續上升，負債成本將繼續增加。 至少在可預見的未來，籌集股本也將更加困難，因為 對於我們這樣的公司來説，股票市場的普遍波動，以及我們在2022年10月21日宣佈對IMU-935進行中到重度牛皮癬的1b階段中期分析後，我們股票的交易價格最近大幅下跌。
從成立到2022年10月31日，我們通過私募和公開發行優先股和普通股籌集了約3.555億美元的現金淨額。截至2022年9月30日，我們擁有約7280萬美元的現金和現金等價物。有了這些資金，以及2022年10月籌集的5640萬美元現金，免疫公司預計將能夠從附帶的精簡合併財務報表發佈之日起12個月後為其運營提供資金。
2020年11月，我們在S-3表格上提交了一份擱置登記聲明(《2020年擱置登記聲明》)。2020年貨架登記聲明允許以一次或多次發售以及上述任何組合的方式發售、發行和銷售高達2.5億美元的普通股、優先股、認股權證、債務證券和/或單位。
於2020年12月，吾等提交招股説明書補充文件，以供發售、發行及出售最高合共5,000萬美元的普通股，該等普通股可根據與SVB Leerink作為代理的市場銷售協議(“2020年12月自動櫃員機”)而發行及出售。我們已經使用並打算繼續使用此次發行的淨收益，繼續為我們候選產品的正在進行的臨牀開發提供資金，並用於其他一般企業目的，包括為現有和潛在的新臨牀項目和候選產品提供資金。2020年12月自動櫃員機將於(I)按2020年12月自動櫃員機所載條款及條件透過SVB Leerink發行及出售所有股份或(Ii)2020年12月自動櫃員機終止時終止，兩者以較早者為準。任何一方可在提前十天通知的情況下隨時終止2020年12月的自動櫃員機，或SVB Leerink在某些情況下隨時終止自動櫃員機，包括髮生對我們的重大不利影響。 截至2022年10月28日，2020年12月ATM剩餘容量為840萬美元。
於2022年5月，吾等提交招股説明書補充文件，以供發售、發行及出售最高合計發行價達800萬美元的普通股，該等普通股可根據另一項以SVB Leerink為代理的市場銷售協議(“2022年5月自動櫃員機”)發行及出售。我們打算利用此次發行的淨收益繼續為我們候選產品的正在進行的臨牀開發提供資金，並用於其他一般企業用途，包括為現有和潛在的新臨牀項目和候選產品提供資金。2022年5月的自動櫃員機將在(I)通過SVB Leerink按2022年5月的自動櫃員機所載條款和條件發行和出售所有股份時終止，或(Ii)2022年5月的自動櫃員機終止，兩者中以較早者為準。2022年5月的自動櫃員機可由任何一方在任何時間終止
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在某些情況下，包括髮生對公司的重大不利影響，SVB Leerink會提前十天發出通知，或在任何時間由SVB Leerink發出。 截至2022年10月28日，2022年4月ATM的剩餘容量為8000萬美元。
在截至2022年9月30日的三個月裏，我們沒有任何自動取款機活動。在截至2022年9月30日的9個月中，我們通過以加權平均價每股9.72美元出售4,204,113股普通股，根據2020年12月的自動取款機籌集了4,090萬美元的毛收入。扣除120萬美元的承銷商佣金後，2020年12月自動取款機的淨收益為3960萬美元。
在截至2021年9月30日的三個月或九個月內，公司並無任何自動櫃員機活動。
未來資本需求
如上所述，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們也不知道何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准並將其商業化。與此同時，隨着我們繼續對我們的候選產品進行正在進行的研究、開發、製造和臨牀試驗，並尋求監管部門的批准，我們預計我們的費用將會增加。作為一家上市公司，我們還會產生與運營相關的額外成本。此外，根據我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計我們將需要與我們的持續運營相關的大量額外資金。
我們未來的開支和資本需求很難預測，並將取決於許多因素，包括但不限於：
•任何戰略選擇和交易的時間和結構(如果有的話)；
•未來任何訴訟的費用、時間和結果；
•與人員有關的費用，包括工資、福利、股票報酬費用以及與人員留任和離職有關的其他報酬費用；
•研發和正在進行的臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；
•未來提交監管文件的成本和時間；
•為任何潛在的候選產品開發和驗證製造工藝的成本和時間；
•任何商業化活動的成本和時間，包括報銷、營銷、銷售和分銷成本；
•我們建立新合作、許可或其他安排的能力以及此類協議的財務條款；
•我們所追求的未來候選產品的數量和特點；
•作為一家上市公司涉及的成本；
•專利的準備、提交、起訴、維護、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果；以及
•銷售任何未來產品的時間、收入和金額，或任何未來產品的版税。

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在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、戰略聯盟、合作和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。然而，最近的事態發展將使我們更難和更昂貴地獲得資金來滿足我們的現金需求。到目前為止，我們預計在使用公開和非公開發行的淨收益之前，不會從產品銷售中獲得收入。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在可接受的條件下，可能無法獲得額外的資金，如果有的話。在一定程度上，我們通過出售股權證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，其條款可能對我們或我們的股東不利。 至少在可預見的未來，股權證券的銷售也將更加困難，因為像我們這樣的公司股票市場的普遍波動，以及我們在2022年10月21日宣佈對IMU-935進行的中到重度牛皮癬的1b階段中期分析後，我們股票的交易價格大幅下跌。 債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的運營或我們產生額外債務的能力的契約，或其他對我們或我們的股東不利的條款。此外，由於2022年3月開始加息，債務融資成本增加。 如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集更多資金，我們預計將放棄對我們的技術或未來產品的大量權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們完成合並，我們可能會放棄對該組織的所有控制權，並可能經歷不利的税收影響。 如果我們無法籌集到足夠的資金，我們可能不得不清算我們的部分或全部資產。這些因素中的任何一個都可能損害我們的經營業績，並可能導致我們普通股的交易價格大幅下降。
截至2022年9月30日，我們擁有約7280萬美元的現金和現金等價物。
現金流
下表顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月我們的現金流摘要：
 截至9月30日的9個月，
 20222021
(單位：千)(未經審計)
現金(用於)由：
經營活動$(50,040)$(59,552)
投資活動(113)(48)
融資活動39,719 42,020 
經營活動
在截至2022年9月30日的9個月中，運營活動使用了5000萬美元現金。使用現金的主要原因是：(I)經非現金費用調整後的淨虧損6,390萬美元，與未實現外幣虧損相關的1,030萬美元，與基於股票的補償、折舊和攤銷相關的610萬美元，以及營業資產和負債的淨增加360萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，我們的經營資產和負債的變化主要包括：(I)我們的其他流動資產和預付費用增加了200萬美元；(Ii)我們的其他流動負債增加了160萬美元。
在截至2021年9月30日的9個月中，運營活動使用了5960萬美元現金。使用現金的主要原因是：(I)我們的淨虧損7180萬美元，經與4SC AG交易發行的普通股相關的860萬美元的非現金費用調整後，320萬美元的未實現外幣虧損，450萬美元的基於股票的補償和折舊及攤銷，以及我們的經營資產和負債的淨增加410萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，我們經營資產和負債的變化主要包括：(I)其他流動資產和預付費用增加630萬美元，但被我們流動負債增加220萬美元部分抵消。
投資活動
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，用於投資活動的現金淨額分別為11.3萬美元和4.8萬美元，與購買財產和設備有關。
融資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為3970萬美元，主要包括我們2020年自動取款機設施下出售普通股的現金淨收益。
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在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為4200萬美元，其中包括根據2021年7月的股票發行出售普通股所得的現金淨額。
表外安排
截至2022年9月30日，我們沒有也沒有與未合併實體或金融合作建立任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，其目的是促進表外安排或其他合同上狹隘或有限的目的。
合同義務
截至2022年9月30日，經營租賃義務到期日如下：
2022$169,000 
2023528,000 
2024454,000 
2025227,000 
2026— 
總計1,378,000 
利息104,000 
義務的現值$1,274,000 
截至2022年9月30日，根據與我們的發展項目IMU-838、IMU-935和IMU-856相關的某些協議，我們有不可取消的合同義務，總額約為270萬美元，所有這些預計將在未來12個月內支付。
關鍵會計政策和估算
我們未經審計的簡明綜合財務報表是按照美國公認會計準則編制的。為編制未經審核的簡明綜合財務報表及相關披露，我們需要作出估計和判斷，以影響我們財務報表中報告的資產、負債、成本和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。我們已與董事會審計委員會審閲該等重要會計政策及相關披露。
在2022年的前9個月，我們的關鍵會計政策或用於估計的方法沒有重大變化。我們的主要會計政策在(I)本季度報告中其他地方的未經審計簡明綜合財務報表附註2和(Ii)我們於2022年2月24日提交的Form 10-K年報中提交的截至2021年12月31日和2020年12月31日的經審計綜合財務報表中有更詳細的描述。
近期發佈的會計準則
最近發佈的會計準則不會對公司的合併財務報表產生重大影響。


項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率敏感度
37

截至2022年9月30日，我們擁有7280萬美元的現金和現金等價物，這些現金和現金等價物是為了營運資本而持有的。我們不以交易或投機為目的進行投資。我們認為，由於這些投資的短期性質，我們不會因利率變化而對其公允價值的變化有任何重大風險敞口。然而，其中4020萬美元存放在德國的銀行賬户中，截至2022年9月30日，這些賬户沒有利息。然而，只要我們有可供投資的資金，利率的降低或提高將分別減少或增加未來的投資收入。
外幣兑換風險
我們的主要研發業務是在德國的設施中進行的。我們已經並可能繼續簽署主要與我們的臨牀研究有關的國際協議。因此，我們面臨外幣匯率和美元與外幣(主要是歐元和澳元)之間的波動，這可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括收入和虧損以及資產和負債。到目前為止，我們還沒有進行任何外幣對衝交易或衍生金融交易，目前也沒有任何計劃。隨着我們在歐洲和澳大利亞的研究和臨牀開發活動的變化，我們對外匯風險的敞口將在未來一段時間內波動。我們目前在美國以外擁有相當數量的資產。
境外子公司的本位幣為適用的當地貨幣。因此，匯率波動對這些業務淨資產的影響被計入股東權益內累計其他綜合收益(虧損)的換算收益或虧損。在可預見的將來應支付的與長期公司間貸款有關的外幣交易損益記入其他收入(費用)。我們的德國子公司目前是我們業務的重要組成部分，因此，貨幣匯率(主要是歐元)10%的變化可能會對其財務狀況或運營業績產生重大影響。
雖然以當地貨幣運營可能會限制匯率波動對我們德國和澳大利亞子公司運營結果的影響，但利率波動可能會影響我們的綜合財務狀況，因為我們海外業務的資產和負債在準備我們的精簡綜合資產負債表時會換算成美元。截至2022年9月30日，受外幣兑換風險影響，我們的德國和澳大利亞子公司的淨流動資產(定義為流動資產減去流動負債)為4290萬美元。截至2022年9月30日，流動淨資產將減少約430萬美元，這是由於假設報價的外幣匯率發生10%的不利變化，主要是由於歐元。此外，在截至2022年9月30日的9個月中，外幣匯率變化10%將影響我們的淨虧損約530萬美元，這主要是由於歐元。
通貨膨脹的影響
由於全球通貨膨脹，我們經歷了成本的普遍增加，然而，我們不認為通貨膨脹和價格變化對我們在本報告所述任何時期的經營業績產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們根據1934年證券交易法(“交易法”)進行的披露控制和程序(定義見規則13a-15(E)和15d-15(E))的有效性進行了評估，截至本報告期末。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的9個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

38

第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們目前不參與任何訴訟，也不知道有任何針對我們的未決或威脅訴訟，我們認為這些訴訟會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。我們行業的特點是索賠和訴訟頻繁，包括證券訴訟、涉及專利和其他知識產權的索賠以及產品責任索賠。指控董事缺乏程序或違反受託責任的訴訟並不少見，我們未來可能會面臨這樣的訴訟。因此，在未來，我們可能會不時地捲入各種法律程序。
第1A項。風險因素
由於俄羅斯在烏克蘭的軍事行動，我們的臨牀試驗可能會被推遲或暫停，成本也會增加。

2022年2月，俄羅斯入侵烏克蘭。因此，美國和其他國家對俄羅斯實施了經濟和其他制裁，並可能實施進一步的制裁，這些制裁已經並可能繼續擾亂國際商業，損害全球經濟。持續的衝突可能會削弱我們在烏克蘭、俄羅斯和白俄羅斯招募患者進行當前和即將進行的臨牀試驗的能力，這可能會導致我們的試驗延遲和額外的招募成本。儘管我們正在努力彌補我們暫時停止在烏克蘭、俄羅斯和白俄羅斯招募患者的努力，尋求激活其他國家和目前參與國的更多地點，但這場衝突或迄今或未來實施的制裁的更廣泛或更長期的後果可能會推遲或阻止我們在該地區進行或計劃進行的臨牀試驗，從而對我們造成不利影響，並增加我們的成本。對於我們在烏克蘭、俄羅斯和白俄羅斯的臨牀試驗活動的延遲，可能沒有替代地點，或者可能無法完全彌補烏克蘭、俄羅斯和白俄羅斯缺乏登記的情況。儘管這場持續衝突的路線、持續時間和影響非常不可預測，但烏克蘭、俄羅斯和白俄羅斯的供應商、研究人員或臨牀試驗地點可能會暫停或終止任何正在進行的試驗，患者可能會被迫停止進一步的研究參與，或者撤離或自願選擇搬遷到遠離臨牀試驗地點的地方，使他們無法進行進一步的劑量或必要的後續行動。如果我們的臨牀試驗受到實質性的中斷或其他方面的負面影響，我們可能沒有足夠的數據來支持監管部門對氟化鈣的批准，任何商業化都可能被推遲。, 這可能會限制我們的潛在收入，並損害我們可能成功開發的任何產品的競爭地位。

全球經濟狀況的不確定性可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們將繼續持續評估商譽賬面值的可回收性，我們可能會產生大量減值費用，這將對我們的綜合財務業績產生不利影響。不能保證未來此類審查的結果不會導致重大減值費用。減值評估本身涉及對預期未來現金流的假設以及市場狀況對該等假設的影響的判斷。未來的事件和不斷變化的市場狀況可能會影響我們對價格、成本、持有期或其他因素的假設，這些因素可能會導致我們對未來現金流的估計發生變化。儘管我們認為我們在減值測試中使用的假設是合理的，但我們任何一項假設的重大變化都可能產生顯著不同的結果。

如果我們所在國家的通貨膨脹率繼續上升，或者如果發生全球衰退，我們的運營虧損和淨虧損將會增加。

德國、美國、澳大利亞和我們開展業務的其他國家的經濟在2022年經歷了高通貨膨脹率。我們已經看到，由於通貨膨脹，我們的許多成本普遍增加，儘管通貨膨脹尚未對我們的經營業績產生實質性影響。然而，如果通脹持續很長一段時間，或者我們市場的通貨膨脹率上升，或者如果發生全球衰退，我們的支出可能會大幅增加，導致運營虧損和淨虧損增加。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。

項目3.高級證券違約
39

不適用。

項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息

沒有。


項目6.展品
項目6.展品
展品
 
  以引用方式併入
展品
數
展品名稱表格展品提交日期
3.1
修訂和重新修訂的公司章程。
8-K3.1 July 17, 2019
3.2
第三，修訂和重新制定附例。
8-K3.1 July 17, 2019
4.1
2019年總括股權激勵計劃。
S-84.1 2019年9月20日
  4.2*
註冊人的證券説明
8-K4.2 2020年2月26日
4.3
預先出資認股權證的格式
8-K4.3 2022年10月11日
10.1
2019年7月17日，免疫公司和SVB Leerink LLC之間的銷售協議。

8-K10.1 July 17, 2019
10.2
2018年9月27日，免疫股份公司和第一三共株式會社之間的期權和許可協議。
8-K10.2 July 17, 2019
10.3
免疫股份公司和4SC股份公司於2016年5月13日簽署的資產購買協議。
8-K10.3 July 17, 2019
10.4+
賠償協議格式。
8-K10.4 July 17, 2019
10.5+
Daniel·維特博士與免疫股份公司的僱傭協議。
8-K10.5 July 17, 2019
10.6+
《免疫股份公司與Daniel·維特博士服務協議附錄》。
8-K10.1 2019年9月5日
10.7+
曼弗雷德·格羅佩爾博士和免疫股份公司之間的僱傭協議。
8-K10.6 July 17, 2019
10.8+
免疫股份公司與曼弗雷德·格羅佩爾博士之間的服務協議附錄。
8-K10.2 2019年9月5日
10.9+
2020年4月17日，免疫公司和杜安·納什之間的僱傭協議。
8-K10.2 April 20, 2020
10.10+
免疫公司和杜安·納什於2020年10月15日簽署的僱傭協議第二附錄。
8-K10.1April 19, 2021
10.11
配售代理協議，日期為2020年4月23日，由免疫公司和Roth Capital Partners有限責任公司簽訂
8-K10.1April 20, 2020
10.12
免疫公司與投資者之間的證券購買協議格式，日期為2020年4月23日。
8-K10.2April 20, 2020
10.13
配售代理協議，日期為2020年6月10日，由免疫公司和Roth Partners有限責任公司簽訂
8-K10.1June 12, 2020
40

10.14
免疫公司與投資者之間的證券購買協議格式，日期為2020年6月10日
8-K10.2June 12, 2020
10.15
免疫公司和SVB Leerink LLC之間的承銷協議，日期為2020年8月4日。
8-K1.12020年8月10日
10.16
免疫公司、免疫股份公司和歐洲投資銀行之間的財務合同，日期為2020年10月19日
8-K10.12020年10月20日
10.17
免疫公司、免疫股份公司和歐洲投資銀行之間的擔保協議格式。
8-K10.22020年10月20日
10.18
免疫公司和SVB Leerink LLC之間的銷售協議，日期為2020年12月29日
8-K10.12021年1月4日
10.19
修改函，日期為2020年11月11日
8-K10.12020年11月13日
10.20
免疫股份公司和4SC股份公司於2021年3月31日達成和解協議。
8-K10.1March 31, 2021
10.21+
免疫公司與杜安·納什於2021年4月15日簽訂的僱傭協議增編2
8-K10.1April 15, 2021
10.22+
免疫股份公司與Daniel·維特博士的服務協議附錄二
8-K10.1June 10, 2021
10.23+
免疫股份公司和Andreas Muehler博士服務協議的第二個附錄，日期為2021年6月10日
8-K10.2June 10, 2021
10.24+
免疫公司與Andreas Muehler博士於2021年6月10日簽訂的僱傭協議
8-K10.3June 10, 2021
10.25+
免疫公司與Glenn Whaley於2021年6月10日簽訂的僱傭協議
8-K10.4June 10, 2021
10.26+
免疫公司和派珀·桑德勒公司簽署的承銷協議，日期為2021年7月15日
8-K1.1July 15, 2021
10.27+
免疫公司和帕特里克·沃爾什於2021年10月14日簽訂的僱傭協議
8-K10.12021年10月14日
10.28+
免疫股份公司與Daniel·維特博士於2022年1月5日簽署的《服務協議》的第三份附錄
8-K10.12022年1月10日
10.29+
免疫股份公司和Andreas Muehler博士服務協議的第三個附錄，日期為2022年1月5日
8-K10.22022年1月10日
10.30+
免疫股份公司與Hella Kohlhof博士服務協議的第三個附錄，日期為2022年1月5日
8-K10.32022年1月10日
10.31+
免疫公司與杜安·納什於2022年3月15日簽訂的僱傭協議增編3
8-K10.1March 15, 2022
10.32
截至2022年5月2日，SVB證券有限責任公司和免疫公司之間的銷售協議。
8-K10.1May 2, 2022
10.33
本公司與買方之間的證券購買協議，日期為2022年10月10日
8-K10.12022年10月11日
31.1
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。
41

31.2
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。
32.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
32.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。
99.1+
2019年9月4日，免疫公司和Andreas Muehler博士之間的僱傭協議。
8-K99.3 2019年9月5日
99.2+
日期為2019年9月4日的《免疫股份公司與Andreas Muehler博士服務協議》附錄。
8-K99.2 2019年9月5日
99.3+
日期為2019年9月4日的《免疫股份公司與Hella Kohlhof博士服務協議》增編。
8-K99.4 2019年9月5日
99.4+
免疫股份公司與Hella Kohlhof博士服務協議的第二個附錄，日期為2021年6月10日
8-K99.2 June 10, 2021
101.INS*XBRL實例文檔。
101.SCH*XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL*XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF*XBRL分類擴展定義鏈接庫數據庫。
101.LAB*XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE*XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104*封面交互數據文件


+指管理合同或補償計劃或安排。
*根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項和美國證券交易委員會第33-8238號和34-47986號發佈的最終規則：管理層關於財務報告內部控制的報告和交易法定期報告中披露的證明，本協議附件32.1和32.2中提供的證明被視為與本10-K表格一起提供，並且不被視為就交易法第18節的目的而被視為“已存檔”。此類證明不會被視為通過引用被納入證券法或交易法下的任何文件，除非註冊人通過引用明確地將其納入。


42

簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

IMMUNIC公司

Date: November 3, 2022 By: /s/ Daniel Vitt
Daniel·維特
首席執行官兼總裁




43