附件99.1

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IGM生物科學公司宣佈2022年第三季度財務業績並提供公司最新情況

-來自T細胞激活者血液惡性腫瘤產品組合的數據，包括IGM-2644和IGM-2537的第一個臨牀前數據，被選為2022年ASH年會的海報演示-

-ImvoTamab第一階段試驗的數據更新顯示，對R/R NHL患者具有持久的好處，8名完全緩解患者1年後無腫瘤-

美國加利福尼亞州山景城(2022年11月3日)-專注於創造和開發免疫球蛋白M抗體的臨牀階段生物技術公司免疫球蛋白生物科學公司(納斯達克：IGMS)今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績，並提供了最新發展情況。

 

我們在第三季度推進我們的IgM平臺方面取得了重大進展，特別是在擴大我們用於血液惡性腫瘤的T細胞激活劑產品組合的證據以及為IGM-8444產生額外的臨牀數據方面。我們仍然相信，我們的每一種候選T細胞激活劑產品都有可能改變其各自適應症的治療範例。值得注意的是，我們很高興在12月份即將舉行的ASH會議上的海報展示中分享對我們的CD38 x CD3雙特異性IgM抗體IGM-2644和我們的CD123 x CD3雙特異性IgM抗體IGM-2537的臨牀前特徵的首次洞察。此外，今天我們將提供ImvoTamab治療複發性和/或難治性NHL的第一階段劑量遞增試驗的最新情況，描述其對複發性和/或難治性NHL患者的持久益處。我們期待着在2023年第一季度分享imvoTamab的初步第二階段療效和安全性更新，以及IGM-8444的FOLFIRI組合的初步療效和安全性更新。“

 

 

管道更新

ImvoTamab(CD20 X CD3)

•
來自評估ImvoTamab的第一階段試驗的生物標誌物數據。ImvoTamab是該公司的新型IgM T細胞使用雙特異性抗體，被選中在2022年美國血液學會(ASH)年會和博覽會上展示，該會議將於2022年12月10日至13日在路易斯安那州新奧爾良舉行。結果將於2022年12月11日(星期日)下午6點公佈。在題為“ImvoTamab(IGM-2323)的藥效學和生物標記物相關性”的海報介紹中，ImvoTamab(IGM-2323)是具有雙重作用機制的一流CD20 x CD3雙特異性IgM抗體，用於晚期B細胞惡性腫瘤患者。
o
將展示從劑量遞增隊列中的患者獲得的生物標記數據，闡明T細胞水平與反應之間的關係，以及確認患者體內T細胞依賴(TDCC)和補體依賴(CDC)作用機制的藥效學數據。還將介紹支持反應持久性的生物標記物數據(最小殘留疾病數據)。
o
ASH摘要可通過ASH在線會議計劃獲得。
•
ImvoTamab的臨牀研究進展。IGM今天提供了關於複發性和/或難治性(R/R)非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的ImvoTamab第一階段劑量遞增研究的反應持續時間的最新情況。
o
在2021年美國血液學學會(ASH)年會上報告的數據中，imvoTamab在可能的最佳100 mg劑量(n=10)下顯示出50%的完全應答(CR)率。在當時接受滴定劑量隊列治療的28名患者中，只有不到20%的患者出現了細胞因子釋放綜合徵。
o
截至2022年8月31日的數據截止點，8名完全緩解患者中有7人在超過1年後無腫瘤，截至數據截止點，這些患者的中位總應答持續時間尚未達到。所有截至ASH 2021年報告完全緩解的DLBCL患者仍處於完全緩解狀態。7名有反應的患者從每週一次改為Q3W治療，所有患者都仍在研究中，持續有效。
•
IGM預計將在2023年第一季度提供imvoTamab的初步第二階段療效和安全性更新。

 

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宣佈與ADC治療公司達成臨牀試驗合作和供應協議。IGM預計將在2023年第一季度啟動臨牀測試，評估ImvoTamab和ZYNLONTACD19導向的抗體藥物結合物(®)治療R/R非霍奇金淋巴瘤患者的組合。

IGM-2644 (CD38 x CD3)

•
該公司的CD38 x CD3雙特異性IgM抗體IGM-2644的臨牀前數據被選為2022年ASH年會和博覽會的海報展示。結果將於2022年12月11日(星期日)下午6點公佈。CT，在題為“IGM-2644，一種新型的CD38 x CD3雙特異性IgM T細胞激活劑在改善臨牀前安全性的情況下對骨髓瘤細胞顯示出強大的療效”的海報演示中。
o
臨牀前數據將突出顯示IGM-2644在對Daratumab耐藥腫瘤中的潛在活性，以及與其他CD38 x CD3雙特異性T細胞激活劑相比，具有較低細胞因子釋放和減少T細胞殺傷作用的臨牀前安全概況。
o
ASH摘要可通過ASH在線會議計劃獲得。
•
第一階段試驗預計將於2023年第一季度啟動。IGM預計將在2023年第一季度啟動IGM-2644治療多發性骨髓瘤的第一階段試驗，這取決於IND的批准。

IGM-2537 (CD123 x CD3)

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該公司的CD123 x CD3雙特異性IgM抗體IGM-2537的臨牀前數據被選為2022年ASH年會和博覽會的海報展示。結果將於2022年12月11日(星期日)下午6點公佈。CT在一份題為“CD123導向的基於IgM抗體的T細胞激活劑，IGM-2537，在體外和體內顯示了最低限度的細胞因子釋放的活性。”
o
臨牀前數據將突出在體外和體內以最低限度的細胞因子誘導的有效活性，提供CD123導向的基於IgM的T細胞活躍器具有良好的臨牀前安全性的初步證據。
o
ASH摘要可通過ASH在線會議計劃獲得。
•
IND申請預計將於明年提交。IGM預計將在2023年為治療急性髓系白血病的IGM-2537提交IND申請。

 

IGM-8444 (DR5)

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IgM-8444的臨牀研究進展。IGM繼續推進該公司的IgM DR5激動劑IGM-8444的臨牀開發，這是一項開放式、多中心的第一階段臨牀試驗，針對復發和/或難治性實體癌症和血液病患者的多種聯合治療方案。
o
在FOLFIRI組合中正在進行擴張配料。IGM繼續在結直腸癌患者中招募患者，擴大其3毫克/公斤FOLFIRI聯合劑量隊列，最近進一步擴大這一3毫克/公斤劑量隊列，將IGM-8444與貝伐單抗和FOLFIRI聯合治療納入結直腸癌患者。在這些3毫克/千克的擴展隊列完成後，IGM預計將開始擴大其10毫克/千克FOLFIRI聯合劑量隊列。該公司預計將在2023年第一季度提供接受3毫克/公斤IGM-8444加FOLFIRI治療的結直腸癌患者的初步療效和安全性最新情況。
o
在第四個雙胞胎劑量隊列中，劑量正在進行中。IGM目前正在招募患者參加計劃中的第四個Birinapant聯合劑量升級隊列。

 

IGM-7354 (IL-15 x PD-L1)

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第一階段試驗將於2023年第一季度啟動。IGM今天宣佈，它預計將在2023年第一季度為IGM-7354第一階段試驗的第一名患者提供IGM-7354，IGM-7354是IGM的靶向IL-15 IgM抗體，用於治療實體和血液系統惡性腫瘤患者，但需獲得IND批准。

 

•
臨牀前數據將在癌症免疫治療學會(SITC)年會上公佈。海報的標題是“IGM-7354，一種抗PD-L1/IL-15免疫細胞因子，在體內激活和擴大NK細胞和效應記憶CD8+T細胞”，將於上午9：00開始提供。美國東部時間2022年11月10日星期四，通過SITC在線會議計劃。

 

企業動態

•
阿爾伯特·坎迪亞博士任命高級副總裁為臨牀前科學系主任。坎迪亞博士為IGM帶來了在各種治療領域和藥物模式的研究和開發方面超過22年的生物技術經驗。在加入IGM之前，他是Nektar治療公司生物分析開發副總裁總裁，領導跨職能團隊支持臨牀開發和化學、製造和控制。坎迪亞博士還曾在Dyavax Technologies和Xencor擔任過職務，負責IND賦能、翻譯和生物標記物活動。坎迪亞博士在巴克內爾大學獲得生物學和化學學士學位，並在範德比爾特大學醫學院獲得細胞生物學博士學位。

2022年第三季度財務業績

•
現金和投資：截至2022年9月30日的現金和投資為4.691億美元，而截至2021年12月31日的現金和投資為2.295億美元。
•
協作收入：2022年第3季度，協作收入為30萬美元，而2021年同期為零。
•
研發(R&D)費用：2022年第三季度，研發費用為4820萬美元，而2021年同期為3420萬美元。
•
一般和行政(G&A)費用：2022年第三季度，G&A費用為1270萬美元，而2021年同期為1000萬美元。
•
淨虧損：2022年第三季度，淨虧損5800萬美元，或每股虧損1.32美元，而2021年同期淨虧損4420萬美元，或每股虧損1.32美元。

 

2022年財務指導

IGM正在更新其財務指導，預計到2022年底，現金和投資餘額將超過4.1億美元，GAAP全年運營支出為2.4億至2.45億美元，其中估計的非現金股票薪酬支出約為4500萬美元。IGM估計，與賽諾菲協議相關的全年合作收入約為100萬美元。

關於IGM生物科學公司

IGM Biosciences是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於開發和提供一種新型藥物，用於治療癌症、傳染病、自身免疫性和炎症性疾病患者。該公司的臨牀和臨牀前資產是以免疫球蛋白M抗體為基礎的，與傳統的只有2個結合位點的免疫球蛋白抗體相比，免疫球蛋白M抗體有10個結合位點。該公司還與賽諾菲公司簽訂了獨家全球合作協議，以開發、製造和商業化針對腫瘤學、免疫學和炎症靶標的IgM抗體激動劑。欲瞭解更多信息，請訪問Www.igmbio.com.

有關前瞻性陳述的注意事項

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括與政府間全球機制的計劃、預期和預測以及未來事件有關的陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於：免疫球蛋白公司的技術平臺及其免疫球蛋白M抗體和候選產品(包括imvoTamab、IGM-8444、IGM-7354、IGM-2644和IGM-2537)的潛力和預期；對免疫球蛋白公司與賽諾菲和ADC治療公司合作的期望，包括每一次合作的潛在好處和結果以及每一次合作的目標；免疫球蛋白公司對其臨牀開發努力和活動的計劃和期望；關於imvoTamab、IGM-8444、IGM-7354和IGM-2644臨牀開發的聲明，包括啟動臨牀試驗、患者登記、數據報告和科學報告的時間；為IGM-2537提交IND的預期時間；IGM對其財務狀況和指導的預期，包括合作收入、運營費用、基於股票的薪酬支出和2022年結束的現金和投資；以及IGM首席執行官的聲明。此類聲明受許多重要因素、風險和不確定性的影響，可能會導致實際事件或結果與聲明所述大不相同，這些因素包括但不限於：新冠肺炎疫情和政府應對措施可能造成的延誤和中斷，包括未來對免疫球蛋白公司的運營、候選產品的生產、臨牀試驗的進展、納入當前和未來的臨牀試驗以及合作及相關工作的進展的風險；可能導致終止與第三方合作的任何事件、變化或其他情況發生的風險, 包括與賽諾菲的協議；免疫球蛋白的臨牀藥物開發的早期階段；與使用工程IgM抗體有關的風險，這是一種新的和未經證實的治療方法；免疫球蛋白證明其候選產品的安全性和有效性的能力；免疫球蛋白通過臨牀前研究和臨牀試驗成功和及時推進其候選產品的能力；免疫球蛋白招募患者參加臨牀試驗的能力；臨牀試驗結果與

臨牀前、初步、初步或預期結果；重大不良事件、毒副作用或其他不良副作用的風險；免疫球蛋白成功製造和供應供臨牀試驗使用的候選產品的能力；供應鏈制約持續或惡化的潛在影響；無法獲得所有必要的監管批准的風險；免疫球蛋白候選產品的潛在市場，以及現有或正在開發的替代療法的進展和成功；免疫球蛋白在必要時獲得更多資金資助其業務的能力；與預測患有免疫球蛋白基因治療目標疾病的患者人口規模有關的不確定性；這些風險和不確定性包括：IGM獲取、維護和保護知識產權的能力；與IGM的競爭對手及其行業有關的動態，包括競爭的候選產品和治療方法；總體經濟和市場狀況；以及其他風險和不確定性，包括IGM提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件中更全面描述的風險和不確定性，包括IGM於2022年11月3日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告以及IGM將提交給美國證券交易委員會的未來報告中的那些風險和不確定性。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，除法律要求外，IGM明確不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。

聯繫方式：

隱語合夥人

David·皮茨

212-600-1902

郵箱：igmbio@argopartners.com

 

 

 

IGM生物科學公司

選定的操作報表數據

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

 

 

 

截至三個月

 

 

九個月結束

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

協作收入

 

$

331

 

 

$

—

 

 

$

697

 

 

$

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究與開發(1)

 

 

48,179

 

 

 

34,196

 

 

 

134,272

 

 

 

87,857

 

一般事務和行政事務(1)

 

 

12,664

 

 

 

10,003

 

 

 

38,117

 

 

 

26,786

 

總運營費用

 

 

60,843

 

 

 

44,199

 

 

 

172,389

 

 

 

114,643

 

運營虧損

 

 

(60,512

)

 

 

(44,199

)

 

 

(171,692

)

 

 

(114,643

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入(費用)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

2,475

 

 

 

35

 

 

 

3,289

 

 

 

121

 

其他費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(123

)

 

 

—

 

其他收入(費用)合計

 

 

2,475

 

 

 

35

 

 

 

3,166

 

 

 

121

 

淨虧損

 

$

(58,037

)

 

$

(44,164

)

 

$

(168,526

)

 

$

(114,522

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本和稀釋後淨虧損

 

$

(1.32

)

 

$

(1.32

)

 

$

(4.15

)

 

$

(3.43

)

加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股

 

 

44,034,652

 

 

 

33,438,477

 

 

 

40,634,893

 

 

 

33,380,143

 

(1)金額包括以股票為基礎的薪酬費用如下：

研發

 

$

6,096

 

 

$

3,095

 

 

$

19,038

 

 

$

7,605

 

一般和行政

 

 

4,720

 

 

 

3,117

 

 

 

14,563

 

 

 

9,720

 

基於股票的薪酬總支出

 

$

10,816

 

 

$

6,212

 

 

$

33,601

 

 

$

17,325

 

 

IGM生物科學公司

選定的資產負債表數據

(未經審計)

(單位：千)

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

現金和投資

 

$

469,139

 

 

$

229,542

 

總資產

 

 

540,936

 

 

 

298,127

 

應付帳款

 

 

2,731

 

 

 

5,584

 

應計負債

 

 

32,647

 

 

 

18,876

 

遞延收入

 

 

149,303

 

 

 

—

 

總負債

 

 

212,761

 

 

 

53,219

 

累計赤字

 

 

(522,250

)

 

 

(353,724

)

股東權益總額

 

 

328,175

 

 

 

244,908