附件 99.2
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
引言
管理層討論與分析(“MD&A”)回顧了Aeterna Zentaris Inc.截至2022年9月30日的三個月和九個月的運營結果、財務狀況和現金流。在本MD&A中,“Aeterna Zentaris”、 “Aeterna”是指“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Aeterna Zentaris Inc. 及其子公司。本討論應與本公司截至2022年9月30日、截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的未經審計簡明綜合財務報表及其附註以及截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的經審計綜合財務報表和MD&A中包含的信息一起閲讀。截至2022年9月30日以及截至2022年和2021年9月30日止三個月和九個月的未經審計簡明中期綜合財務報表是根據國際會計準則委員會(“IFRS”)發佈的適用於編制中期財務報表的國際財務報告準則編制的,包括國際會計準則第34號中期財務報告。公司的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)和多倫多證券交易所(“多倫多證券交易所”)上市,代碼為“AEZS”。
本MD&A中的所有 金額均在美國(“U.S.”)提供美元,除非另有説明。
公司董事會於2022年11月2日批准了這項MD&A。本MD&A日期為2022年11月2日。
公司 概述
Aeterna Zentaris是一家專業生物製藥公司,從事治療和診斷測試的商業化和開發。該公司的主導產品Macrilen™(Macimorelin)是美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(“EMA”) 批准的第一個也是唯一一個用於診斷成人生長激素缺乏症患者的口服測試。Macimorelin目前以Macrilen™的商標在美國銷售,通過與諾和諾德醫療保健股份公司(“諾和諾德”或“Novo”)簽訂的許可協議和修訂的許可協議(統稱為“Novo修正案”),後者獲得了Macrilen™(Macrilen MACIMORELIN)在美國和加拿大的開發、製造、註冊和商業化的獨家許可。2022年8月26日,本公司宣佈Novo 已行使其終止Novo修正案的權利。在270天的通知期之後,艾特納將重新獲得在美國和加拿大的Macrilen™ 的全部權利。
根據商業化和供應協議,MegaPharm Ltd.正在尋求監管部門的批准,並計劃隨後在以色列和巴勒斯坦權力機構將Macimorelin 商業化。此外,在收到定價和報銷批准後,Aeterna Zentaris已通過與Consilient Health Ltd.(“Consilient Health”或“CH”)的許可和供應協議開始在歐洲和英國銷售Macimorelin(“Consilient Health”或“CH”),根據該協議,Aeterna Zentaris有權獲得:與商定的定價和報銷參數有關的監管里程碑付款;淨銷售里程碑付款;以及版税,從淨銷售額的10%-20%不等(在某些情況下可能會減少)或Consilient Health記錄的分許可收入。歐洲國家/地區的商業化始於2022年5月底。該公司還利用Macimorelin的臨牀成功和引人注目的安全性特徵來開發它,用於診斷兒童發作性生長激素缺乏症(“CGHD”),這是一個重要的未得到滿足的需求領域。該公司正在積極尋求在亞洲和世界其他地區實現Macimorelin商業化的商業發展機會。我們與韓國PharmBio的子公司NK Meditech Ltd.(“NK”)簽訂了許可證和供應協議,從2021年11月30日起生效,與ER Kim PharmPharmticals保加利亞食品公司(“ER-Kim”)簽訂了分銷和商業化協議,從2022年2月1日起生效。與NK的協議涉及在韓國開發和商業化用於診斷先天性巨噬細胞增多症和慢性粒細胞增多症的Macimorelin,而與ER-Kim的協議涉及用於診斷土耳其和一些非歐盟巴爾幹國家的兒童和成人生長激素缺乏症的Macimorelin的商業化。
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該公司還致力於治療資產的開發,並已採取措施建立臨牀前渠道,以解決多個適應症中未得到滿足的醫療需求,重點是罕見或孤立的適應症。到目前為止,我們已經簽署了協議 ,以建立這一不斷增長的渠道,涵蓋多個適應症,包括視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD)、帕金森病、原發性甲狀旁腺功能減退症和肌萎縮側索硬化症(“ALS”,也稱為Lou Gehrig‘s病)。此外,該公司正在開發針對引起新冠肺炎和沙眼衣原體的SARS-CoV-2病毒的口服預防性細菌疫苗。
關於 前瞻性陳述
本文檔包含的陳述可能構成美國和加拿大證券法規 所指的前瞻性陳述,此類陳述是根據1995年《美國私人證券訴訟改革法案》的安全港條款作出的。在某些情況下,這些前瞻性表述可以通過諸如“預測”、“可能”、 “將”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、 “表示”、“相信”、“直接”或“可能”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性表述。此外,提及對未來事件或情況的預期、意圖、預測和其他描述的任何陳述均包含前瞻性信息。
前瞻性 陳述基於公司截至本MD&A之日的意見和估計,它們受已知和未知風險、不確定性、假設和其他因素的影響,這些風險、不確定性、假設和其他因素可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同。包括但不限於我們在最近的Form 20-F年度報告中“風險因素”項下描述的因素,以及與以下各項有關的因素:艾特納對檢測試驗(如下進一步定義)的期望 (包括在檢測試驗中受試者的登記、Macimorelin生長激素刺激試驗的應用和檢測試驗的完成);艾特納對開展臨牀前研究以確定和表徵用於治療NMOSD和帕金森氏病(如下進一步定義)的基於AIM生物製劑的候選藥物的期望,併為選定的候選人開發製造工藝; 艾特納對在相關帕金森病模型中進行評估的期望;昆士蘭大學 開展後續研究人員啟動的臨牀試驗,評估馬西莫瑞林作為治療肌萎縮側索硬化症的潛在治療方案;艾特納正在為此制定臨牀前開發計劃;Aeterna正式臨牀前開發AEZS-150的開始,為進行AEZS-150的首次人體臨牀研究的潛在研究新藥(IND)做準備;Aeterna計劃進行挑戰性實驗,選擇開發候選者, 啟動臨牀開發 並建立口服新冠肺炎(SARS-CoV-2)和衣原體減毒活菌疫苗的製造工藝;以及 終止與Novo的許可協議。
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前瞻性 陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致本文中陳述的實際結果、業績或成就與前瞻性 信息明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。此類風險和不確定性包括但不限於:我們對Macrilen™(Macimorelin)在歐洲聯盟和美國的兒科臨牀試驗成功的依賴;DETECT試驗的開始可能被推遲,或者我們可能無法獲得監管部門 的批准來啟動該研究;我們可能無法在DETECT試驗中登記預期數量的受試者,並且DETECT試驗的結果可能不支持在CGHD中獲得監管批准;從維爾茨堡大學獲得許可的冠狀病毒疫苗平臺技術(以及任何使用該技術的候選疫苗)從未在人類身上進行過測試,因此, 對該技術和使用該技術開發的任何疫苗進行進一步的臨牀前或臨牀研究,可能無法作為針對新冠肺炎 (SARS-CoV-2)或任何其他冠狀病毒疾病的疫苗有效;開發疫苗的時間可能比預期的更長;此類技術或疫苗可能無法口服使用,或可能與之前批准的使用傷寒沙門氏菌Ty21a載體株的疫苗具有不同的特性;昆士蘭大學正在進行或計劃中的Macimorelin臨牀前研究或我們正在開發的其他產品的結果可能不會成功或可能不支持將該產品推進到人體臨牀試驗; 我們籌集資金和獲得資金以繼續我們目前計劃的運營的能力;我們對Macrilen™(Macimorelin)成功和相關的外許可安排以及繼續獲得資金和資源以成功將該產品商業化的依賴 ,包括公司在收到Novo的終止通知後探索Macrilen™的所有選擇; 由於新冠肺炎的全球大流行以及新冠肺炎對我們業務的影響造成的全球不穩定,如下所述,這已經並預計將導致與我們的兒科適應症中與Macrilen™相關的臨牀開發計劃相關的延遲和高於預期的成本;由於俄羅斯入侵烏克蘭而造成的中斷,這也已導致 並且預計將導致與我們的與兒科適應症中與Macrilen™相關的臨牀開發計劃相關的延遲和高於預期的成本,如下所述;我們進入外部許可、開發、製造的能力, 營銷和分銷 與其他製藥公司的協議並使這些協議生效;以及我們能夠繼續在納斯達克或多倫多證交所上市我們的普通股。這些風險因素並不代表可能影響公司的風險因素的完整列表。然而,這些因素和假設應該仔細考慮。有關這些因素和其他 因素的更詳細信息,請參見我們最新的Form 20-F年度報告中的“風險因素”。儘管公司已嘗試確定可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果大不相同的重要因素,但可能存在其他因素導致結果與預期、估計或預期的結果大不相同。其中許多因素是我們無法控制的。 不能保證此類陳述將被證明是準確的,因為實際結果和未來事件可能與此類陳述中預期的大不相同 ,特別是考慮到持續且不斷髮展的新冠肺炎疫情及其對全球經濟的影響及其對公司業務的不確定影響。因此,讀者不應過度依賴前瞻性陳述 。除適用的證券法要求外,公司不承諾更新本文中包含的任何前瞻性陳述。新因素不時出現,公司無法預測所有這些因素,也無法提前評估每個因素對公司業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
本文中包含的有關經營、財務狀況或現金流預期結果的某些前瞻性陳述可能構成財務展望。此類陳述基於對未來事件的假設,並基於經濟狀況、建議的行動方案和管理層對現有相關信息的評估。本公司管理層已批准截至本公告日期的財務展望。請讀者注意,本文中包含的此類財務展望信息 不得用於本文披露以外的其他目的。
關於 材料信息
本MD&A包括我們在考慮所有情況後認為對投資者具有重大意義的信息。如果信息和披露導致或合理預期會導致我們證券的市場價格或價值發生重大變化,或者合理的投資者可能會認為這些信息和披露在做出投資決策時非常重要,我們認為這些信息和披露是重要的。
我們 是加拿大各省證券法規定的申報發行人,我們的證券在美國證券交易委員會註冊。因此,我們被要求向相關證券監管機構提交或提供持續披露信息,如中期和年度財務報表、管理層的討論和分析、委託書或信息通告、Form 20-F、重大變更報告和新聞稿。有關本公司的更多信息和這些文件的副本,可應公司祕書的要求免費獲取,或在線獲取:www.zentaris.com、www.sedar.com和www.sec.gov。
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診斷 商業和開發渠道
Macimorelin 臨牀方案
2020年1月28日,我們宣佈成功完成首個兒科研究的患者招募工作,將Macimorelin作為一種生長激素刺激試驗,用於評估兒童生長激素缺乏症(GHD)。這項研究,AEZS-130-P01(“研究P01”),是我們兒科調查計劃中與EMA達成一致的兩項研究中的第一項,即Macimorelin作為GHD的診斷。Macimorelin是一種Ghrelin激動劑,是一種口服活性小分子,能刺激生長激素從腦下垂體分泌到循環系統。P01研究的目標是建立一種劑量,既可以安全地用於兒科患者,又可以使最終被診斷為沒有GHD的受試者的生長激素濃度明顯上升。從研究P01得出的推薦劑量正在關鍵的第二項研究DETECT-Trial中進行診斷有效性和安全性的評估。
2020年底,依泰納進入臨牀安全性和有效性研究的啟動階段,AEZS-130-P02(檢測試驗), 評估Macimorelin對CGHD的診斷。DETECT試驗是一項開放標籤、單劑量、多中心和多國研究 ,預計將在全球範圍內招募約100名受試者,其中至少有40名青春期前受試者和40名青春期受試者,預計至少有25名受試者將在美國登記。如果成功,該研究設計預計將適合支持潛在的獨立測試 。此外,根據Novo修正案,Novo和Eeterna同意Novo將為檢測試驗提供高達860萬美元(900萬歐元)的資金,其中包括償還Aeterna相關的預算內部勞動力成本。任何共同批准的外部檢測試驗費用超過860萬美元(900萬歐元),將由Novo和Aeterna平分。2021年4月22日,與此臨牀試驗相關的美國FDA調查新藥申請生效,請參閲:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04786873, ,2021年5月13日,我們宣佈在美國開設第一個臨牀站點。
2022年1月26日,該公司宣佈,由於奧密克戎變種在新冠肺炎疫情中的上升,該公司在網站啟動和患者登記方面遇到了不可避免的延遲。我們的團隊正在努力讓更多的臨牀站點啟動和運行, 我們的目標是建立勢頭並使這項研究越過終點線,同時儘可能地應對這一挑戰。 我們已聘請合同研究組織(CRO)在美國以及包括俄羅斯和烏克蘭在內的多個歐洲國家進行檢測試驗,2022年2月,由於這兩個國家之間的戰爭,臨牀試驗活動 暫停。因此,到目前為止,這兩個國家的臨牀站點都沒有患者入選。俄羅斯入侵烏克蘭影響了我們在該地區進行審判的能力。這可能會推遲或阻礙我們的臨牀試驗和/或臨牀結果分析的完成,這可能會對我們的業務造成實質性損害。
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管理層 與Macrilen的™兒科臨牀開發相關的延遲和高於預期的成本的當前估計影響 由於新冠肺炎和俄羅斯/烏克蘭戰爭而進一步討論。
2022年8月26日,該公司宣佈將重新獲得Macrilen™在美國和加拿大地區的全部權利,此前Novo終止了開發和商業化許可協議,引發了270天的通知期。Novo將繼續為檢測試驗費用提供高達860萬美元(900萬歐元)的資金,其中包括報銷艾特納相關的預算內部 人工成本。超過860萬美元(900萬歐元)至920萬美元(980萬歐元)的任何額外檢測-試驗費用將由Novo和Aeterna平分。該公司計劃致力於探索Macrilen™的所有選擇。
Macimorelin 商業化計劃
2020年11月16日,該公司宣佈,它已簽署了與Macimorelin的開發和商業化有關的Novo修正案。Novo目前正在美國以Macrilen™的商標銷售Macimorelin,用於診斷AGHD。Eeterna與Novo合作,目前正在開發Macimorelin的擴展用途,用於診斷CGHD,這是一個重要的未得到滿足的醫療需求領域。在Novo修正案終止後,根據Novo修正案的條款,Novo必須在270天的通知期內繼續履行其義務。
於2020年12月7日,本公司與Consilient Health Limited(“CH”或“Consilient”) 就Macimorelin在歐洲經濟區及英國的商業化事宜訂立獨家許可協議。2021年12月,英國衞生部和社會保障部批准了一個標價,觸發了CH向該公司支付226美元(20萬歐元)的定價里程碑。在德國,標價於2022年6月15日獲得批准,這引發了CH向公司支付的第二筆226美元(20萬歐元)的定價里程碑 。我們於2022年第一季度向Consilient發運了首批Macimorelin(Ghryvelin®)。Consilient同時在英國、瑞典、丹麥、芬蘭、德國和奧地利推出了該產品。更多的歐盟國家將跟進懸而未決的退款談判。
我們 與韓國PharmBio的子公司NK Meditech Ltd.(“NK”)簽訂了許可和供應協議,從2021年11月30日起生效,並與ER Kim PharmPharmticals保加利亞食品公司(“ER-Kim”)簽訂了分銷和商業化協議,從2022年2月1日起生效。與NK的協議涉及在韓國開發和商業化用於診斷AGHD和CGHD的Macimorelin ,而與ER-Kim的協議涉及用於診斷土耳其和一些非歐盟巴爾幹國家兒童和成人生長激素缺乏症的Macimorelin的商業化。
2022年4月19日,我們宣佈,歐洲專利局已經頒發了一項專利,為歐盟27個國家和額外的歐洲非歐盟國家,如英國和土耳其,提供Macimorelin (Ghryvelin®;macrilen™)的知識產權保護,用於診斷成人的生長激素缺乏症。
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渠道 擴展機會
細菌疫苗平臺:口服活性、減毒活細菌疫苗平臺,具有針對病毒和細菌的潛在應用,如冠狀病毒和衣原體細菌
2021年2月2日,該公司宣佈已簽訂獨家選擇權協議(“大學許可協議”) 以評估維爾茨堡大學(“大學”)開發的一種潛在的臨牀前新冠肺炎疫苗。2021年3月14日,公司行使了與大學簽訂許可協議的選擇權。根據大學許可協議的條款,該公司已獲得大學擁有的某些專利申請和技術訣竅的全球獨家許可 使用大學的細菌疫苗 平臺技術來研發、製造和銷售潛在的新冠肺炎疫苗。公司已根據大學許可協議支付了預付款,並將在實現某些開發、法規和銷售里程碑時進行里程碑付款 ,公司收到的任何分許可收入的百分比,以及許可疫苗產品淨銷售額的特許權使用費(包括由公司或其分許可持有人支付的使用費)。 根據大學許可協議,大學授予公司獨家選擇權,獨家使用未披露領域的許可 權利。2021年9月,該公司行使了這一選擇權,並披露該領域為沙眼衣原體。 此外,該公司還簽訂了一項研究協議,根據該協議,該公司以按服務收費的方式聘請該大學對潛在的疫苗進行補充研究活動和臨牀前開發研究。
該大學開發的疫苗技術是基於具有極好安全性的活性傷寒減毒活疫苗Ty21a作為載體菌株。我們的疫苗具有口服(局部)、誘導黏膜免疫(據信對抑制感染至關重要)、對多種抗原(類似於刺突蛋白)產生反應,並在2℃至8℃下儲存和分發的潛力。我們相信,如果有足夠的數據推進人類臨牀試驗,這些疫苗的開發計劃有望縮短,因為潛在的疫苗毒株已經有了臨牀安全性數據和製造技術。
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冠狀病毒疫情始於2019年底,2022年繼續感染全球人口,接種疫苗的人受到感染 ,需要加強疫苗接種。競爭非常激烈,目前只有11種疫苗在歐洲進行臨牀研究。 我們的新冠肺炎候選疫苗在刺激黏膜免疫系統方面是獨一無二的,可以在病毒 進入人體時在感染髮生之前消除病毒,並極大地降低接種疫苗的人感染和傳播病毒的風險 。此外,口服應用及其預期的儲存穩定性將極大地方便分發和管理。 我們的下一步開發步驟包括:評估給藥途徑、劑量和免疫方案;在相關小鼠模型中啟動候選抗原變異的體內免疫學實驗;在免疫的轉基因動物中進行病毒挑戰實驗;啟動製造工藝評估/開發;以及進行臨牀前安全性和毒理學評估。
沙眼衣原體是一種性傳播細菌,每年感染1.3億人。在美國,患病率為每年240萬, 發病率為每年400萬,相關的年健康成本為6.91億美元。這種疾病可以傳播到生殖道,最終導致不孕、流產或宮外孕,這是一種危及生命的情況。此外,眼部感染可導致包涵性結膜炎或沙眼,這是視力受損或感染性失明的主要來源。雖然確診的感染可以用抗生素治療,但四分之三的感染是無症狀的,目前沒有疫苗可以保護 免受衣原體感染。我們的衣原體候選疫苗的潛在優勢是黏膜免疫力、口服給藥、良好的穩定性、 和廉價生產。我們的下一步開發步驟包括設計和製備候選疫苗株;評估給藥路線、劑量和免疫方案;以及在相關小鼠模型中啟動候選株的體內免疫學實驗。
2022年3月10日,該公司宣佈擴大與維爾茨堡大學的研究項目,包括開發人體3D腸道組織模型,以研究腸道(沙門氏菌的主要作用部位)的感染生物學。
延遲清除甲狀旁腺激素(DC-PTH)融合多肽:慢性甲狀旁腺功能減退症的潛在治療
2021年3月11日,本公司與英國謝菲爾德大學就覆蓋人類使用領域的甲狀旁腺激素(“PTH”)融合多肽的知識產權 訂立獨家許可協議,該知識產權正由Aeterna初步 研究用於治療慢性甲狀旁腺功能減退症(“甲狀旁腺功能減退症”)。根據與謝菲爾德大學簽訂的獨家專利和專有技術許可協議的條款,Aeterna獲得了在全球範圍內開發、製造和商業化PTH融合多肽的權利,這些權利包括許可專利申請所涵蓋的所有人類用途的預付 現金付款,以及在實現某些開發、法規和銷售里程碑時支付的里程碑付款,以及這些產品淨銷售額的較低個位數特許權使用費和與再許可相關的某些應付費用。愛特納 將負責授權產品的進一步開發、製造、批准和商業化。Aeterna還根據研究合同聘請謝菲爾德大學進行由Aeterna資助的某些研究活動,其結果將包括在授予Aeterna的許可證範圍內。
謝菲爾德大學的研究人員已經開發出一種延長多肽血清清除時間的方法,該公司 正在將其應用於開發治療甲狀旁腺功能低下的孤兒疾病,甲狀旁腺激素水平異常低或缺失。在與謝菲爾德大學協商後,艾特納公司選擇AEZS-150作為其DC-PTH項目的主要候選者。AEZS-150正在開發中 為成人慢性甲狀旁腺功能減退症提供每週治療選項,我們的下一步包括與謝菲爾德大學合作,對開發候選藥物進行深入的表徵(體外和體內)。我們已經選擇並聘請了一家合同開發和製造公司來開發製造過程;並正在為AEZS-150的正式臨牀前開發 做準備,以便可能提交IND文件,進行第一項人體臨牀研究。
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目的生物製劑:靶向、高度特異的自身免疫調節療法,用於治療視神經脊髓炎譜系障礙和帕金森病。
2021年1月,愛特納與德國維爾茨堡大學簽訂了獨家專利許可和研究協議, 擁有開發、製造和商業化用於NMOSD潛在治療的AIM生物製品的全球權利。此外,公司還聘請了維爾茨堡大學醫院的Joerg Wischhuen博士和波士頓馬薩諸塞州綜合醫院的神經免疫學家Michael Levy博士作為顧問,在炎症性中樞神經系統疾病、神經系統自身免疫性疾病和NMOSD領域提供科學支持和建議。2021年9月,該公司與維爾茨堡大學簽訂了額外的獨家許可,用於帕金森氏症的潛在治療的早期臨牀前開發。
目的生物製品是基於孕期母胎耐受的自然過程,誘導母體免疫系統對部分外來胎兒抗原產生免疫原性耐受。胎兒蛋白被加工並呈現在某些免疫抑制的主要組織相容性複合體I類分子上,以誘導這種耐受。在自身免疫性疾病中,免疫系統被誤導,並以身體自身的蛋白質為目標。通過使用AIM Biologics,我們的目標是恢復對此類蛋白質的耐受性,以選擇性地治療自身免疫性疾病。
NMOSD是一種針對水通道蛋白4的自身免疫性疾病,主要發現於視神經和脊髓,是一種導致失明和癱瘓的疾病,與歐洲祖先相比,更常見於具有亞洲或非洲祖先的人,在女性中更常見。NMOSD在經常危及生命的復發中進展,採用大劑量類固醇和血漿置換積極治療。我們的臨牀前計劃包括進行體外和體內評估,以選擇基於AIM生物製品的開發候選 ;以及為選定的候選進行製造工藝開發。首個臨牀前階段體內概念驗證結果 由我們的大學合作者在第13屆這是國際自體豁免大會(2022年6月,雅典,希臘)。
帕金森氏病是一種神經系統疾病,通常與運動問題有關,具有緩慢和快速的進展形式。多巴胺能藥物是帕金森病症狀的主要治療方法,但目前還沒有預防或延緩疾病進展的藥物療法 ,因此正在研究替代療法,如短時電脈衝腦深部刺激,以治療症狀 。為了開發AIM生物製品作為潛在的帕金森氏病治療藥物,艾特納計劃利用一種創新的動物模型,研究α-A53T-α-突觸核蛋白特異性T細胞在帕金森氏病小鼠中的神經變性,該模型最近由維爾茨堡大學的研究人員發表。我們的下一步包括設計和生產針對抗原的AIM生物製品分子,用於帕金森氏症的潛在治療;以及在相關的帕金森氏病模型中進行體外和體內評估。對於這一適應症,首先是臨牀前體內概念驗證結果由我們的大學合作者在美國俄勒岡州波特蘭舉行的IMMUN LOGY2022™會議上提交。
Macimorelin治療:Ghrelin激動劑正在開發中,用於治療肌萎縮側索硬化症(Lou Gehrig病)
2021年1月,本公司與澳大利亞昆士蘭大學簽訂了一項物質轉讓協議,為進行臨牀前和隨後的臨牀研究提供Macimorelin ,評估Macimorelin作為治療肌萎縮側索硬化症(“ALS”,或更常見的是Lou Gehrig病)的潛在療法。肌萎縮側索硬化症是一種罕見的進行性神經系統疾病,主要影響控制隨意運動的神經元,導致無法控制行走、説話和咀嚼等運動。大多數ALS患者死於呼吸衰竭,通常在確診後三到五年。 目前ALS沒有治癒方法,也沒有有效的治療方法來阻止或逆轉疾病的發展。Ghrelin是一種具有廣泛生物學作用的激素,最著名的是刺激生長激素的釋放,這表明它是治療ALS的新證據。作為一種Ghrelin激動劑,Macimorelin具有治療ALS的潛力,這一點在本研究合作中進行了評估。昆士蘭大學的研究人員已經申請了進行此類臨牀研究的支持性撥款。AEZS和昆士蘭大學商業化公司UniQuest簽署了一項研發和許可選項協議,從7月1日起生效ST, 2022。我們的下一步包括與昆士蘭大學合作,在針對疾病的動物模型中使用Macimorelin進行概念驗證研究 ,但我們也開始在此類動物模型中使用Macimorelin進行獨立的概念驗證研究,並 評估替代配方,並準備進行具有所需毒理學和安全性的正式臨牀前開發研究。
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該公司正在評估更適合肌萎縮側索硬化症的給藥途徑的替代配方,以確保足夠的生物利用度 ,並預計在結果可用時提供最新進展。
納斯達克 函件和股份整合
2021年7月28日,我們收到納斯達克上市資格工作人員的函,通知我們在函發出前的連續30個工作日內,我們普通股的收盤價低於1.00美元/股,因此,我們沒有滿足納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(《投標價格規則》)所要求的在納斯達克繼續上市的要求。 根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條,我們獲得了180個日曆日的寬限期。至2022年1月24日。 我們於2022年1月26日宣佈,納斯達克的上市資格人員已通知本公司,已獲得額外180個歷日的期限,至2022年7月26日,以遵守繼續在納斯達克上市的最低投標價格1.00美元的要求。
2022年7月15日,我們宣佈,我們的股東已批准將我們的已發行和已發行普通股按25股 (25)對一(1)股的比例合併(“股份合併”),但仍需獲得多倫多證券交易所和納斯達克的批准。2022年7月21日,股份合併完成,普通股在合併後的基礎上在多倫多證券交易所和納斯達克開始交易。 股份合併使已發行和發行的普通股數量從121,397,007股減少到4,855,876股。因此,公司簡明中期綜合財務報表中的所有普通股、DSU和認股權證、股票期權和每股金額都已在所有呈報期間進行追溯調整,以實施反向股票拆分。未償還的 股票期權按比例減少,相應的行權價格(如果適用)按比例增加。
公司繼續進行股份合併,以滿足投標價格規則。由於本公司截至2022年7月25日,即其寬限期的當前到期日,連續十個交易日未達到或高於普通股每股1.00美元的交易價格,因此於2022年7月28日收到退市通知。2022年8月3日,本公司收到納斯達克的正式通知,證明本公司遵守了投標價格規則和所有其他適用的繼續上市要求,納斯達克上市事宜已結束。
暴露於流行病或大流行暴發
冠狀病毒,即新冠肺炎,是一種傳染病,世界衞生組織於2020年初將其定性為大流行,它繼續影響着全球社會。新冠肺炎的顯著傳播導致了廣泛的健康危機,並對國家經濟、我們的業務所服務的市場以及我們的普通股的市場價格產生了不利影響。
新冠肺炎的傳播可能會繼續影響我們的運營,包括可能中斷我們的臨牀試驗活動和供應鏈。例如,奧密克戎變異體在新冠肺炎大流行中的增加導致了站點啟動和患者 在我們用於診斷兒童期起病的生長激素缺乏症的3期檢測臨牀試驗中的延遲。此外,Macrilen™在美國的銷售活動可能會受到影響,這是因為美國的AGHD診斷活動延遲。此外,如果隔離措施阻礙患者流動或中斷醫療服務,則新冠肺炎大流行還可能導致一些患者不願參加我們的試驗或無法遵守臨牀試驗方案,這將推遲我們進行臨牀試驗或及時發佈臨牀試驗結果的能力,並可能推遲我們獲得監管批准和將我們的候選產品商業化的能力。 傳染病的傳播,包括柯薩奇病毒-19,還可能導致我們的供應商無法及時或根本無法交付組件或原材料 。此外,醫院可能會減少人手,減少或推遲某些治療,以應對傳染病的傳播。此類事件可能會導致一段時間的業務中斷,在業務減少的情況下,醫生或醫療提供者可能不願參與我們的臨牀試驗,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大影響。
9 |
鑑於這種迅速變化的情況,疫情的持續時間、範圍和對我們的業務運營、臨牀研究和財務結果的影響 已經並預計將繼續受到疫情的影響,如下所述。埃特納·澤塔里斯已經制定了應對任何潛在流行病和流行病所需的規程和程序,並實施了這些規程和程序 以應對當前的新冠肺炎大流行。儘管已採取適當措施降低此類風險,但不能保證 現有政策和程序將確保公司的運營不會受到不利影響。新冠肺炎大流行 已導致廣泛的健康危機,對許多地區和國家的經濟和金融市場造成了不利影響。 不能保證金融市場、區域經濟和世界經濟的中斷不會對Aeterna Zentaris獲得資本或其財務業績產生負面影響。
不確定的 因素,包括疫情的持續時間、疾病的嚴重程度以及控制或治療其影響的措施,可能會影響我們的運營,其中包括員工的流動性和生產力、我們設施的可用性、我們臨牀試驗的進行以及第三方產品和服務供應商的可用性和生產力。請參閲我們最新的Form 20-F中題為“大流行、流行病或傳染病爆發的經濟影響可能對我們的運營或我們普通股的市場價格產生不利影響”的風險因素部分。
俄羅斯/烏克蘭衝突
在國外進行臨牀試驗,就像我們正在進行的檢測試驗一樣,會帶來額外的風險,可能會推遲我們的臨牀 試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案,管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔,以及與此類外國相關的政治和經濟風險,包括戰爭。例如,我們已聘請CRO在美國境外(包括俄羅斯和烏克蘭)進行檢測試驗,由於烏克蘭戰爭(約25名患者),這些國家/地區的臨牀試驗活動將被 停止。到目前為止,還沒有患者參加這些臨牀試驗。
此外,美國及其歐洲盟友對俄羅斯實施了重大的新制裁,包括地區禁運、全面封鎖制裁和其他針對俄羅斯主要金融機構的限制。我們在俄羅斯、烏克蘭部分地區和該地區其他地區進行臨牀試驗的能力受到適用制裁法律的限制,這要求我們尋找替代的 試驗地點,從而增加了我們的開發成本,並推遲了我們候選產品的臨牀開發。
10 |
精簡的 全面收益(虧損)數據中期合併報表
(單位為 千,不包括每股和每股數據)
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||
9月30日, | 9月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
(如上所述)(1) | (如上所述)(1) | |||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
收入 | ||||||||||||||||
許可證費 | 605 | 293 | 831 | 1,309 | ||||||||||||
開發服務 | 1,202 | 684 | 2,091 | 2,809 | ||||||||||||
產品銷售 | — | — | 57 | — | ||||||||||||
版税 | 14 | 20 | 57 | 47 | ||||||||||||
供應鏈 | 39 | 55 | 119 | 139 | ||||||||||||
總收入 | 1,860 | 1,052 | 3,155 | 4,304 | ||||||||||||
運營費用 | ||||||||||||||||
銷售成本 | 14 | 31 | 106 | 72 | ||||||||||||
研發費用 | 3,293 | 1,485 | 8,081 | 4,711 | ||||||||||||
一般和行政費用 | 2,057 | 1,228 | 5,396 | 4,137 | ||||||||||||
銷售費用 | 217 | 360 | 822 | 924 | ||||||||||||
總運營費用 | 5,581 | 3,104 | 14,405 | 9,844 | ||||||||||||
運營虧損 | (3,721 | ) | (2,052 | ) | (11,250 | ) | (5,540 | ) | ||||||||
因外幣匯率變動而得(損) | 301 | 124 | 977 | (42 | ) | |||||||||||
其他融資成本 | — | (4 | ) | (3 | ) | (21 | ) | |||||||||
淨財務收入(成本) | 301 | 120 | 974 | (63 | ) | |||||||||||
所得税前虧損 | (3,420 | ) | (1,932 | ) | (10,276 | ) | (5,603 | ) | ||||||||
所得税追回 | — | — | — | 129 | ||||||||||||
淨虧損 | (3,420 | ) | (1.932 | ) | (10,276 | ) | (5,474 | ) | ||||||||
其他全面收益(虧損): | ||||||||||||||||
可隨後重新分類為損益的項目: | ||||||||||||||||
外幣折算調整 | (105 | ) | 39 | (26 | ) | 460 | ||||||||||
不會重新分類為損益的項目: | ||||||||||||||||
固定福利計劃的精算收益(損失)和重新計量淨固定福利負債 | (1,794 | ) | 219 | 6,231 | 133 | |||||||||||
綜合損失 | (5,319 | ) | (1,674 | ) | (4,071 | ) | (4,881 | ) | ||||||||
每股淨虧損[基本的和稀釋的] | (0.70 | ) | (0.40 | ) | (2.12 | ) | (1.21 | ) | ||||||||
加權平均流通股數量: | ||||||||||||||||
基本信息 | 4,855,876 | 4,851,880 | 4,855,876 | 4,509,731 | ||||||||||||
稀釋 | 4,855,876 | 4,851,880 | 4,855,876 | 4,509,731 |
(1) | 這一重述將在下文“ 業務的結果”小節“重述比較期間數字”中討論。截至2021年9月30日的中期財務報表沒有重新提交,但在向本MD&A提交的截至2022年9月30日的中期財務報表中更正了比較。 |
11 |
精簡的 財務狀況數據中期合併報表
(單位:千)
作為9月30日的
, | 作為12月31日的
, | |||||||
$ | $ | |||||||
現金和現金等價物 | 53,816 | 65,300 | ||||||
貿易和其他應收款及其他流動資產 | 4,556 | 5,447 | ||||||
庫存 | 238 | 73 | ||||||
受限現金等價物 | 300 | 335 | ||||||
財產、廠房和設備 | 40 | 42 | ||||||
使用權資產 | 85 | 150 | ||||||
其他非流動資產 | 7,571 | 8,755 | ||||||
總資產 | 66,606 | 80,102 | ||||||
應付賬款和應計負債及應付所得税 | 2,386 | 2,787 | ||||||
撥備的當前部分 | 25 | 34 | ||||||
遞延收入的當期部分 | 3,484 | 4,815 | ||||||
租賃負債 | 89 | 161 | ||||||
非金融非流動負債 (1) | 11,204 | 19,319 | ||||||
總負債 | 17,188 | 27,116 | ||||||
股東權益 | 49,418 | 52,986 | ||||||
總負債和股東權益 | 66,606 | 80,102 |
關鍵會計政策、估計和判斷
根據《國際財務報告準則》編制簡明中期合併財務報表需要管理層作出影響公司資產、負債、收入、費用和相關披露報告金額的判斷、估計和假設。 判斷、估計和假設基於歷史經驗、預期、當前趨勢和管理層認為與編制公司簡明中期合併財務報表時相關的其他因素。
管理層 定期審核本公司的會計政策、假設、估計及判斷,以確保綜合財務報表按適用於中期財務報表的國際財務報告準則公平列報。會計估計的修訂 在修訂估計的期間及任何受影響的未來期間確認。
關鍵會計估計和假設,以及在編制公司精簡中期綜合財務報表時應用會計政策時使用的關鍵判斷,與適用於公司截至2021年12月31日年度綜合財務報表的相同。
(1) | 主要包括員工未來福利、準備金和遞延收入的非當期 部分。 |
12 |
新冠肺炎變體的增加已導致我們檢測試驗的站點啟動和患者登記延遲,並可能影響Macrilen™在美國的銷售活動 。此外,新冠肺炎大流行和俄羅斯/烏克蘭衝突的持續還可能 導致一些患者不願參加我們的試驗或無法遵守臨牀試驗方案,如果此類事件阻礙患者流動或中斷醫療服務,這兩者都會推遲我們進行臨牀試驗或及時發佈臨牀試驗結果的能力,並可能推遲我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力。在截至2022年9月30日的期間,本公司評估了圍繞新冠肺炎疫情和俄羅斯/烏克蘭衝突的不確定性對其判斷、估計、會計政策和在這些未經審計的簡明中期綜合財務報表中確認的金額的影響,並確定不需要對資產和負債的賬面價值進行調整。在截至2022年6月30日的季度內,管理層確定,與上一財年結束時預計的2022年年底相比,根據Novo 修正案進行的檢測試驗和剩餘開發服務的招聘現在可以持續到2023年。預計與新冠肺炎和俄羅斯/烏克蘭衝突相關的延遲將導致 計劃的額外成本。因此,這一估計變化導致截至2022年6月30日的季度許可費和開發服務收入出現逆轉。在截至2022年9月30日的季度內, Novo向公司提供了終止Novo修正案的通知。在接下來的報告期內,本公司將繼續監測新冠肺炎疫情和俄羅斯/烏克蘭衝突事態發展的影響。實際結果可能與這些估計值不同, 這種差異可能是實質性的。其他影響如下(請參閲截至2022年9月30日的三個月經營業績項下的收入)。
金融 風險因素和其他金融工具
本公司於截至2021年12月31日止年度經審核綜合財務報表附註24説明本公司對金融工具所產生風險(包括信用風險、流動資金風險及市場風險)的性質及程度,以及我們如何管理該等風險的性質及程度。與2021年12月31日的披露相比,2022年的3個月和9個月期間沒有重大變化。
截至2022年9月30日的三個月和九個月的運營結果
重述可比期間數字
於2021年第四季度,本公司就於2020年11月簽署的Novo修正案的收入確認,就截至2021年3月31日的三個月期間、截至2021年6月30日的三個月及六個月期間以及截至2021年9月30日的三個月及九個月期間重報先前報告的簡明綜合中期財務報表。在2021年第四季度,管理層重新評估了與檢測試驗相關的開發活動的分類,並得出結論:在Novo修正案之後,各方不再共同控制這些活動,因此,這些開發活動不再符合#中定義的聯合行動的定義。國際財務報告準則第11號,聯合安排。因此,根據《指導意見》,IFRS 15,與客户簽訂合同的收入,本公司將相關期間的費用重新分類為Novo,從研發費用 改為開發服務收入。此外,由於開發服務的履約義務現已與兒科許可證合併,因此調整了與兒科 適應症相關的許可費,以反映修訂後的確認模式。此外,與偵察試驗費用相關的預付費用和其他資產以及遞延收入的會計處理 進行了重述。
13 |
以下 是2021年第四季度重述對2021年9月30日財務數據的影響(以千為單位,每股基本虧損和稀釋虧損除外):
先前 | 的效果 | |||||||||||
已報告 | 重述 | 已修訂 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
截至2021年9月30日的三個月合併中期虧損和全面虧損報表 | ||||||||||||
許可證費 | 527 | (234 | ) | 293 | ||||||||
發展服務收入 | — | 684 | 684 | |||||||||
研發費用 | 801 | 684 | 1,485 | |||||||||
淨虧損 | (1,698 | ) | (234 | ) | (1,932 | ) | ||||||
全面損失總額 | (1,440 | ) | (234 | ) | (1,674 | ) | ||||||
每股基本虧損和攤薄虧損 | (0.35 | ) | (0.05 | ) | (0.40 | ) | ||||||
截至2021年9月30日的9個月期間的綜合中期虧損和全面虧損報表 | ||||||||||||
許可證費 | 1,601 | (292 | ) | 1,309 | ||||||||
發展服務收入 | — | 2,809 | 2,809 | |||||||||
研發費用 | 1,902 | 2,809 | 4,711 | |||||||||
淨虧損 | (5,182 | ) | (292 | ) | (5,474 | ) | ||||||
全面損失總額 | (4,589 | ) | (292 | ) | (4,881 | ) | ||||||
每股基本虧損和攤薄虧損 | (1.07 | ) | (0.06 | ) | (1.21 | ) | ||||||
截至2021年9月30日的綜合中期財務狀況報表 | ||||||||||||
預付費用和其他流動資產 | 3,431 | 600 | 4,031 | |||||||||
遞延收入的當期部分 | 2,075 | 943 | 3,018 | |||||||||
赤字 | (327,708 | ) | (292 | ) | (328,000 | ) |
這些 重述不影響本公司截至2021年9月30日的三個月和九個月合併中期現金流量表內的現金和現金等值金額以及報告的經營、投資和融資活動的金額。
截至2022年9月30日的三個月內的運營結果
在截至2022年9月30日的三個月期間,我們報告了340萬美元的綜合淨虧損,或每股普通股(基本)虧損0.70美元,而截至2021年9月30日的三個月,綜合淨虧損為190萬美元,或每股普通股(基本)虧損0.40美元。淨虧損增加了150萬美元,主要是因為收入增加了80萬美元,但部分被運營費用增加250萬美元和淨財務收入增加20萬美元所抵消。
收入
截至2022年9月30日的三個月期間,我們的總收入為190萬美元,而2021年同期為110萬美元,增加了80萬美元。增加的主要原因是許可費增加了30萬美元,開發服務收入增加了50萬美元,這是因為檢測-試驗費用比上一年增加了。
運營費用
截至2022年9月30日的三個月期間,我們的總運營費用為560萬美元,而2021年同期為310萬美元,增加了250萬美元。這一增長主要是由於研發成本增加了180萬美元,一般和行政費用增加了90萬美元,這一增長被銷售費用減少了20萬美元 所抵消。
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研發費用
下表彙總了我們在指定時間段內發生的研發費用(金額以千為單位,但不包括 百分比):
截至的季度 | 九個月結束 | |||||||||||||||||||||||||||||||
9月30日, | 9月30日, | |||||||||||||||||||||||||||||||
2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
Macrilen™(馬西莫瑞林)兒科試驗(DETECT-TRAINT)直接研發費用 | 974 | 654 | 320 | 49 | % | 2,521 | 2,684 | (163 | ) | -6 | % | |||||||||||||||||||||
AEZS-130直接研發費用 | 757 | 52 | 705 | 1,356 | % | 1,453 | 86 | 1,367 | 1,590 | % | ||||||||||||||||||||||
DC-PTH直接研發費用 | 587 | 43 | 544 | 1,265 | % | 1,302 | 91 | 1,211 | 1,331 | % | ||||||||||||||||||||||
帕金森氏症的直接研發費用 | 152 | — | 152 | 100 | % | 502 | — | 502 | 100 | % | ||||||||||||||||||||||
新冠肺炎直銷研發費用 | 111 | 274 | (163 | ) | -60 | % | 305 | 575 | (270 | ) | -47 | % | ||||||||||||||||||||
NMOSD直接研發費用 | 113 | 117 | (4 | ) | -3 | % | 317 | 347 | (30 | ) | -9 | % | ||||||||||||||||||||
衣原體感染直接研發費用 | 103 | 37 | 66 | 178 | % | 328 | 37 | 291 | 787 | % | ||||||||||||||||||||||
額外項目的直接研究和開發費用 | 145 | 90 | 55 | 61 | % | 292 | 274 | 18 | 7 | % | ||||||||||||||||||||||
直接研發費用總額 | 2,942 | 1,267 | 1,675 | 132 | % | 7,020 | 4,094 | 2,926 | 72 | % | ||||||||||||||||||||||
與員工相關的費用 | 270 | 180 | 90 | 50 | % | 888 | 503 | 385 | 77 | % | ||||||||||||||||||||||
設施、折舊和其他費用 | 81 | 38 | 43 | 113 | % | 173 | 114 | 59 | 52 | % | ||||||||||||||||||||||
總計 | 3,293 | 1,485 | 1,808 | 122 | % | 8,081 | 4,711 | 3,370 | 72 | % |
與截至2021年9月30日的季度相比,截至2022年9月30日的季度的研究和開發費用增加了180萬美元 主要是由於直接研究和開發費用增加了140萬美元,這主要是由於與大學的臨牀前項目增加了130萬美元,以及DETECT試驗成本增加了30萬美元。該公司在截至2022年9月30日的季度全面啟動了六個臨牀前項目 ,而2021年同期僅啟動了五個此類項目 。
與截至2021年9月30日的季度相比,2022年截至2022年9月30日的季度與員工相關的支出增加了10萬美元。 主要是由於研發團隊增加了兩名員工。
一般費用和管理費用
與截至2021年9月30日的季度相比,截至2022年9月30日的季度的一般和管理費用增加了90萬美元,這主要是由於與本季度發佈的DU相關的基於股份的薪酬支出增加了40萬美元, 其他僱傭支出增加了10萬美元,保險支出增加了20萬美元,專業費用增加了10萬美元。保險費增加是由於從2021年第三季度開始並持續到2022年的額外保單。
15 |
淨財務收入
截至2022年9月30日的三個月期間,我們的淨財務收入為30萬美元,而2021年同期的淨財務收入為10萬美元 ,淨財務收入增加了20萬美元。這主要是由於公司德國子公司持有的美國現金因外幣匯率的有利變化而增加了20萬美元 。
截至2022年9月30日的9個月內的運營結果
在截至2022年9月30日的9個月期間,我們報告了1,030萬美元的綜合淨虧損,或每股普通股(基本)虧損2.12美元,而截至2021年9月30日的9個月,綜合淨虧損為550萬美元,或每股普通股(基本)虧損1.21美元。淨虧損增加480萬美元主要是由於收入減少110萬美元,運營費用增加460萬美元,被淨財務收入和所得税回收淨收益100萬美元所抵消。
收入
截至2022年9月30日的9個月期間,我們的總收入為320萬美元,而2021年同期為430萬美元,減少了110萬美元。在截至2022年6月30日的季度內,管理層確定,與上一財年末預期的2022年年底相比,根據Novo修正案,檢測試驗和剩餘開發服務的招聘工作現在可以持續到2023年晚些時候。預計與新冠肺炎和俄羅斯/烏克蘭衝突相關的延遲將導致該計劃的額外成本。因此,這一估計變化導致2022年第二季度許可費收入為40萬美元,開發服務收入為80萬美元。
在2022年第一季度,該公司向Consilient發運了第一批Macimorelin(Ghryvelin®),因為他們正準備在英國推出 。
運營費用
截至2022年9月30日的9個月期間,我們的總運營費用為1,440萬美元,而2021年同期為980萬美元,增加了460萬美元。這一增長主要是由於研究和開發成本增加了340萬美元,一般和行政費用增加了130萬美元,但銷售費用減少了10萬美元,這一增長被下面進一步討論的 抵消。
研發費用
與截至2021年9月30日的9個月相比,截至2022年9月30日的9個月的研究和開發費用增加了340萬美元,這主要是由於直接研究和開發費用增加了310萬美元,這主要是因為我們與大學啟動了新的臨牀前項目,2022年這些項目的活動有所增加。此外, 與員工和設施相關的支出增加了40萬美元,但因上述延遲而導致的檢測試驗成本減少了20萬美元(請參閲上表截至2022年9月30日的三個月期間的研發費用)。
一般費用和管理費用
與截至2021年9月30日的季度相比,截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了130萬美元,這主要是由於與本季度發佈的DSU有關的基於股份的薪酬支出增加了40萬美元, 僱傭成本增加了10萬美元,保險成本增加了60萬美元,法律費用增加了20萬美元。保險成本的增加是由於從2021年第三季度開始並一直持續到2022年的額外保單。
16 |
淨財務收入
截至2022年9月30日的9個月期間,我們的淨財務收入為100萬美元,而2021年同期的淨財務支出為10萬美元 ,淨財務收入增加了110萬美元。這主要是由於公司德國子公司持有的美國現金因外幣匯率的有利變化而增加了100萬美元。
選定的 季度財務數據
截至三個月 | ||||||||||||||||
(單位為千,每股數據除外) | Sep 30, 2022 | Jun 30, 2022 | Mar 31, 2022 | Dec 31, 2021 | ||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
收入 | 1,860 | (222 | ) | 1,517 | 956 | |||||||||||
淨虧損 | (3,420 | ) | (4,216 | ) | (2,640 | ) | (2,894 | ) | ||||||||
每股淨虧損(基本虧損和攤薄虧損)(2) | (0.70 | ) | (0.87 | ) | (0.54 | ) | (0.60 | ) |
截至三個月 | ||||||||||||||||
(單位為千,每股數據除外) | Sep 30, 2021(1) | Jun 30, 2021(1) | Mar 31, 2021(1) | Dec 31, 2020 | ||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
收入 | 1,052 | 1,584 | 1,668 | 2,366 | ||||||||||||
淨虧損 | (1,932 | ) | (2,084 | ) | (1,458 | ) | (1,311 | ) | ||||||||
每股淨虧損(基本虧損和攤薄虧損)(2) | (0.40 | ) | (0.43 | ) | (0.38 | ) | (0.80 | ) |
(1) | 重述 也在本MD&A的運營業績部分的“收入”部分討論。截至2021年3月31日、2021年6月30日和2021年9月30日的中期財務報表尚未重新申報,但在提交截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日的中期財務報表時,將更正比較 。這些重述對2020年的業績沒有任何影響。 |
(2) | 每股淨虧損基於每個報告期內的加權平均流通股數量,這一數字可能因季度而異。因此,季度每股淨虧損金額的總和可能不等於全年每股淨虧損。 |
歷史 季度運營業績和淨虧損不能被視為反映可預測趨勢的經常性收入或支出模式,這主要是考慮到我們歷史收入的某些組成部分的非經常性、與在2021年啟動許多重大臨牀前研發計劃相關的成本的影響,以及匯兑損益。此外,我們無法預測版税收入將從許可協議中獲得多少。
使用 現金和現金等價物
我們 以6530萬美元的現金和現金等價物開始了2022年。在截至2022年9月30日的9個月期間,我們的經營活動消耗了1,030萬美元,我們的融資活動和投資活動消耗了10萬美元,外匯波動的影響為110萬美元。截至2022年9月30日,我們擁有5380萬美元的現金和現金等價物。
流動資金和資本儲備
我們的運營和資本支出通常通過某些交易提供資金,這些交易影響了我們的運營活動、公開發行股票、註冊直接發行和發行的現金流。公司的部分現金存放在德國AEZS,德國是公司唯一批准的產品Macrilen™(Macimorelin)的各種許可、供應和分銷協議的對手方。
17 |
通過2019年9月至2021年2月期間的公共和私人融資,本公司已獲得總計5590萬美元的資金(扣除交易成本),2021年全年,持有人行使了140萬份認股權證,為本公司帶來了2010萬美元的收益。
截至9月30日的三個月, | 截至9月30日的9個月, | |||||||||||||||
(單位:千) | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||
現金和現金等價物--期初 | 58,157 | 69,868 | 65,300 | 24,271 | ||||||||||||
用於經營活動的現金 | (3,945 | ) | (1,488 | ) | (10,256 | ) | (6,168 | ) | ||||||||
融資活動提供的現金流(用於) | (33 | ) | (31 | ) | (101 | ) | 50,926 | |||||||||
用於投資活動的現金流 | (5 | ) | (25 | ) | (53 | ) | (534 | ) | ||||||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (358 | ) | (322 | ) | (1,074 | ) | (493 | ) | ||||||||
現金和現金等價物--期末 | 53,816 | 68,002 | 53,816 | 68,002 |
操作 活動
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間,經營活動使用的現金總額為390萬美元和1030萬美元,而2021年同期分別為150萬美元和620萬美元。在截至2022年9月30日的三個月中,現金在經營活動中的使用增加了240萬美元,在截至2022年9月30日的九個月中增加了390萬美元,這主要歸因於研究和開發以及一般和行政費用的增加。
為 活動提供資金
在截至2022年9月30日的9個月內,融資活動中使用的現金 總計為0.03萬美元,消耗了10萬美元,而2021年同期融資活動中使用的現金和融資活動提供的現金為5100萬美元 。2021年2月21日,該公司完成了2021年2月的融資,淨現金收益為3100萬美元,在整個2021年第一季度,認股權證的行使貢獻了約2000萬美元的現金。
投資 活動
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間,投資活動使用的現金 總計為10萬美元和0.05萬美元,而2021年同期投資活動使用的現金為0.03美元和50萬美元。於2021年前9個月,本公司與發展合作伙伴簽訂了包括內部許可及類似安排在內的多項協議,以反映 購買單獨收購的50萬美元無形資產。
資本 股票
2022年7月21日,股份合併完成,普通股在合併後在多倫多證券交易所和納斯達克開始交易。 股票合併將已發行和已發行普通股的數量從121,397,007股普通股減少到4,855,876股普通股。對公司的未償還認股權證和股票期權進行了相應的調整。股票合併已追溯反映在我們2022年9月30日的業績中,發行和發行了4,855,876股普通股,以及43,455股 股票期權、16,920個遞延單位和457,649股已發行認股權證。對於一股普通股,每個股票期權、遞延股份單位和認股權證都可以行使 。
財政資源是否充足
自 成立以來,該公司在努力開發和聯合推廣產品方面花費了大量費用。我們目前的業務重點是:研究Macrilen™的進一步治療用途,擴大管道開發活動,進一步擴大Macimorelin在可用地區的商業化 ,併為超過Novo預期報銷總額890萬美元(940萬歐元)的檢測試驗成本提供資金。
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因此,除截至2018年12月31日的一年中,本公司通過在美國和加拿大銷售Macrilen™(Macimorelin)成人適應症許可證獲得收入外,該公司在歷史上和過去幾年中每年的運營都出現了運營虧損,併產生了負現金流。在可預見的未來,該公司預計將產生鉅額費用和運營虧損,因為它通過臨牀前和臨牀開發推進其候選產品,尋求監管部門的批准,並 尋求任何已批准的候選產品的商業化。我們預計,由於我們計劃的研發活動,我們的研發成本將會增加。
截至2022年9月30日,公司的現金及現金等價物為5380萬美元,累計虧損3.387億美元。在截至2022年9月30日的三個月中,公司淨虧損340萬美元,運營現金流為負390萬美元。我們相信,到2023年,我們手頭的現有現金將足以滿足我們預期的運營和資本支出需求。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設,我們可能會比我們預期的更早耗盡我們的資本資源。我們還可能需要額外的資金來尋求許可證內或收購其他候選產品。
截至2022年9月30日的合同義務和承諾
(單位:千) | 服務業和製造業 | 研發 合約 | 共計 | |||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
不到1年 | 7,006 | 1,870 | 8,876 | |||||||||
1-3年 | 2,089 | 629 | 2,718 | |||||||||
4-5年 | 46 | — | 46 | |||||||||
5年以上 | — | — | — | |||||||||
總計 | 9,141 | 2,499 | 11,640 |
於2021年期間,本公司與發展合作伙伴簽訂了多項協議,包括與發展合作伙伴簽訂許可及類似安排,以及在簡明中期綜合財務狀況報表中確認的單獨收購無形資產。 該等協議可能會要求本公司在完成開發、推出或收入里程碑時付款,但本公司一般有權終止該等協議而不受懲罰。一旦承諾付款,公司將研發里程碑 確認為無形資產,這通常是在公司達到開發週期的設定點時 。
根據2022年9月30日的收盤匯率,該公司預計將支付8,527美元,其中包括6,394美元(650萬歐元)、1,283 美元(120萬GB)和850美元,以及至多37,438美元,包括27,043美元(2,760萬歐元)、1,395美元(1,395美元)和9,000美元的收入相關里程碑付款。下表包含公司根據此類協議可能需要支付的所有潛在研發和與收入相關的里程碑付款:
(單位:千) | 未來潛在的研發里程碑付款 | 未來潛在收入里程碑 付款 | 共計 | |||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
不到1年 | 24 | — | 24 | |||||||||
1-3年 | 198 | — | 198 | |||||||||
4-5年 | 1,243 | — | 1,243 | |||||||||
5年以上 | 7,062 | 37,438 | 44,500 | |||||||||
總計 | 8,527 | 37,438 | 45,965 |
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所披露的未來付款代表合同付款,不會打折,也不會進行風險調整。任何候選藥品的開發都是一個複雜且有風險的過程,在開發過程的任何階段都可能因多種因素而失敗。付款的時間是根據公司目前對相關里程碑成就的最佳估計得出的。
或有事件
在正常運營過程中,公司可能涉及各種索賠和法律程序,例如合同終止和員工相關事宜及其他事宜。
相關的 締約方交易和表外安排
除與我們管理層的僱傭協議和賠償協議外,不存在任何關聯方交易。
截至2022年9月30日,我們在特殊目的實體或任何其他表外安排中並無任何權益。
風險因素和不確定性
投資我們的證券涉及高度風險。除了本MD&A和相關綜合財務報表中包含的其他信息外,我們敦促投資者仔細考慮我們在截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告中“風險因素”標題下描述的風險,以討論可能對我們的業務產生重大影響的各種風險 。我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務、經營業績和財務狀況造成實質性損害,並可能導致您的投資完全損失。
我們最新的20-F表格年度報告已提交給加拿大和美國的相關證券監管機構,網址為www.sedar.com ,美國證券交易委員會的備案地址為www.sec.gov。敦促投資者參考這些文件中的風險因素。
披露 控制和程序
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下,我們評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估,首席執行官和首席財務官得出結論,由於我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 20-F中披露的財務報告的內部控制存在重大缺陷,這些披露控制和程序截至該日期 無效,可在SEDAR www.sedar.com和Edgar的sec.gov上查閲,如下所述。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據國際會計準則委員會發布的IFRS為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。
我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(I)關於維護記錄,以合理詳細、準確和公平地反映Aeterna Zentaris資產的交易和處置;(Ii)提供 根據IFRS編制財務報表所需的交易記錄的合理保證, 並且公司的收支僅根據公司管理層的授權進行;以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證 。
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由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。
材料 弱點
我們在截至2021年12月31日的財務報告內部控制中發現的重大弱點如下:我們的審查 控制的設計不足以充分審查和評估複雜收入安排的收入確認會計分析 。這導致我們在截至2021年3月31日、2021年6月30日和2021年9月30日的季度和年初至今就一項協議的收入確認 重述了我們之前發佈的精簡中期綜合財務報表。
我們 已制定並開始實施補救計劃,以解決上文討論的重大缺陷,並改善我們對財務報告的內部控制。補救計劃包括:
● | 通過增加具有足夠技術知識和培訓的新的或額外的資源來加強我們的收入確認和財務報告控制 ,包括在2022年1月聘用一名新的首席財務官,並利用在收入確認領域和更廣泛的國際財務報告準則方面具有必要知識和經驗的外部專業人員的服務。 |
● | 設計和實施與適當的財務和會計人員參與審查戰略和複雜交易有關的有效內部控制,如許可和合作協議,包括在談判和執行這些交易時,以確保及時處理任何具有會計影響的事項;以及 |
● | 確保 所有非常規交易,包括那些需要應用重大判斷或分析的交易,都經過適當級別的徹底研究,並由合格的會計和財務人員(必要時包括第三方主題專家)進行充分的記錄,此類記錄將由公司首席財務 官及時批准。 |
這一物質弱點將持續解決到2022年。
財務報告內部控制變更
截至2022年9月30日的三個月和九個月期間,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化 對財務報告的內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對財務報告的內部控制產生重大影響。
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