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銷費用成員2022-07-012022-09-300001521036美國公認會計準則：銷售和營銷費用成員2021-07-012021-09-300001521036美國公認會計準則：銷售和營銷費用成員2022-01-012022-09-300001521036美國公認會計準則：銷售和營銷費用成員2021-01-012021-09-300001521036美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-07-012022-09-300001521036美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-07-012021-09-300001521036美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-01-012022-09-300001521036美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-01-012021-09-300001521036美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-07-012022-09-300001521036美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-07-012021-09-300001521036美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-09-300001521036美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-09-30第1行：細分市場
目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
☑根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2022年9月30日
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期                    至                    
佣金文件編號001-36569
蘭修斯控股公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 35-2318913
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) (税務局僱主身分證號碼)
三葉灣路331號01862
北比勒裏察，體量 
(主要執行辦公室地址) (郵政編碼)
(978)671-8001
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.01美元LNTH納斯達克全球市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☑ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☑ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☑加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

目錄表
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(根據該法第12b-2條的定義)是☐ No ☑
註冊人有68,832,088普通股，面值0.01美元，截至2022年10月28日已發行。

目錄表
蘭修斯控股公司
目錄
頁面
第一部分財務信息
第1項。
財務報表(未經審計)
簡明綜合資產負債表
1
簡明綜合業務報表
2
簡明綜合全面收益表
3
簡明合併股東權益變動表
4
現金流量表簡明合併報表
6
簡明合併財務報表附註
8
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
21
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
35
第四項。
控制和程序
35
第二部分：其他信息
第1項。
法律訴訟
36
第1A項。
風險因素
37
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
40
第三項。
高級證券違約
40
第四項。
煤礦安全信息披露
40
第五項。
其他信息
40
第六項。
陳列品
41
簽名
42

目錄表
第一部分財務信息
項目1.財務報表(未經審計)
蘭修斯控股公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(單位為千，面值除外)
9月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
資產
流動資產
現金和現金等價物$257,259 $98,508 
應收賬款淨額197,276 89,336 
庫存34,793 35,129 
其他流動資產12,570 12,818 
流動資產總額501,898 235,791 
財產、廠房和設備、淨值120,826 116,772 
無形資產，淨值323,591 348,510 
商譽61,189 61,189 
遞延税項資產，淨額46,806 62,764 
其他長期資產41,628 38,758 
總資產$1,095,938 $863,784 
負債和股東權益
流動負債
長期債務和其他借款的當期部分$15,372 $11,642 
應付帳款30,135 20,787 
應計費用和其他負債190,477 58,068 
流動負債總額235,984 90,497 
資產報廢債務23,358 20,833 
長期債務、淨借款和其他借款152,057 163,121 
其他長期負債46,489 124,894 
總負債457,888 399,345 
承付款和或有事項(見附註19)
股東權益
優先股($0.01面值，25,000授權股份；不是已發行及已發行股份)
— — 
普通股($0.01面值，250,000授權股份；68,809和67,739已發行和已發行股票分別為)
688 677 
額外實收資本708,341 685,472 
累計赤字(73,973)(221,225)
累計其他綜合收益(虧損)2,994 (485)
股東權益總額638,050 464,439 
總負債和股東權益$1,095,938 $863,784 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
目錄表
蘭修斯控股公司
簡明綜合業務報表
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2022202120222021
收入$239,292 $102,073 $671,895 $295,646 
銷貨成本91,859 59,404 257,363 165,859 
毛利147,433 42,669 414,532 129,787 
運營費用
銷售和市場營銷25,414 17,195 73,260 48,999 
一般和行政23,759 28,550 93,945 87,865 
研發12,517 11,252 39,455 33,673 
總運營費用61,690 56,997 206,660 170,537 
出售資產的收益— — — 15,263 
營業收入(虧損)85,743 (14,328)207,872 (25,487)
利息支出1,626 1,569 4,604 6,224 
債務清償收益— — — (889)
其他收入1,101 3,940 306 3,209 
所得税前收入(虧損)83,016 (19,837)202,962 (34,031)
所得税支出(福利)21,784 (6,422)55,710 (2,967)
淨收益(虧損)$61,232 $(13,415)$147,252 $(31,064)
每股普通股淨收益(虧損)：
基本信息$0.89 $(0.20)$2.15 $(0.46)
稀釋$0.86 $(0.20)$2.08 $(0.46)
加權平均已發行普通股：
基本信息68,756 67,623 68,482 67,409 
稀釋71,075 67,623 70,669 67,409 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄表
蘭修斯控股公司
簡明綜合全面收益表
(未經審計)
(單位：千)
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2022202120222021
淨收益(虧損)$61,232 $(13,415)$147,252 $(31,064)
其他全面收入：
外幣折算(379)(240)(463)55 
現金流套期保值未實現收益，税後淨額1,049 98 3,942 851 
其他全面收益(虧損)合計670 (142)3,479 906 
綜合收益(虧損)$61,902 $(13,557)$150,731 $(30,158)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
蘭修斯控股公司
簡明合併股東權益變動表
(未經審計)
(單位：千)

截至2022年9月30日的9個月
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
收入		總計
股東的
權益
股票金額
餘額，2022年1月1日67,739 $677 $685,472 $(221,225)$(485)$464,439 
淨收入— — — 42,962 — 42,962 
其他綜合收益— — — — 2,396 2,396 
執行股票期權和購買員工股票計劃296 3 5,931 — — 5,934 
限制性股票獎勵及單位的歸屬645 7 (7)— — — 
為支付税款而扣繳的股份(110)(1)(5,503)— — (5,504)
基於股票的薪酬— — 5,623 — — 5,623 
平衡，2022年3月31日68,570 $686 $691,516 $(178,263)$1,911 $515,850 
淨收入— — — 43,058 — 43,058 
其他綜合收益— — — — 413 413 
執行股票期權和購買員工股票計劃61 1 1,422 — — 1,423 
限制性股票獎勵及單位的歸屬108 1 (1)— — — 
為支付税款而扣繳的股份(13)(1)(823)— — (824)
基於股票的薪酬— — 7,412 — — 7,412 
平衡，2022年6月30日68,726 $687 $699,526 $(135,205)$2,324 $567,332 
淨收入— — — 61,232 — 61,232 
其他綜合收益— — — — 670 670 
執行股票期權和購買員工股票計劃53 1 1,555 — — 1,556 
限制性股票獎勵及單位的歸屬41 1 (1)— — — 
為支付税款而扣繳的股份(11)(1)(842)— — (843)
基於股票的薪酬— — 8,103 — — 8,103 
平衡，2022年9月30日68,809 $688 $708,341 $(73,973)$2,994 $638,050 


4
目錄表
截至2021年9月30日的9個月
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
損失		總計
股東的
權益
股票金額
餘額，2021年1月1日66,875 $669 $665,530 $(149,946)$(2,048)$514,205 
淨收入— — — 9,008 — 9,008 
其他綜合收益— — — — 808 808 
執行股票期權和購買員工股票計劃155 1 2,379 — — 2,380 
限制性股票獎勵及單位的歸屬489 5 (5)— — — 
為支付税款而扣繳的股份(85)(1)(1,598)— — (1,599)
基於股票的薪酬— — 3,317 — — 3,317 
平衡，2021年3月31日67,434 $674 $669,623 $(140,938)$(1,240)$528,119 
淨虧損— — — (26,657)— (26,657)
其他綜合收益— — — — 240 240 
執行股票期權和購買員工股票計劃116 1 2,042 — — 2,043 
限制性股票獎勵及單位的歸屬51 1 (1)— — — 
為支付税款而扣繳的股份(9)— (193)— — (193)
基於股票的薪酬— — 4,588 — — 4,588 
平衡，2021年6月30日67,592 $676 $676,059 $(167,595)$(1,000)$508,140 
淨虧損— — — (13,415)— (13,415)
其他綜合損失— — — — (142)(142)
執行股票期權和購買員工股票計劃48 1 960 — — 961 
限制性股票獎勵及單位的歸屬23 — — — — — 
為支付税款而扣繳的股份(4)— (67)— — (67)
基於股票的薪酬— — 3,867 — — 3,867 
平衡，2021年9月30日67,659 $677 $680,819 $(181,010)$(1,142)$499,344 


附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
蘭修斯控股公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
九個月結束
9月30日，
20222021
經營活動
淨收益(虧損)$147,252 $(31,064)
將淨收入與經營活動的現金流量淨額進行調整：
折舊、攤銷和增值36,048 30,088 
長期資產減值準備— 9,540 
資產報廢債務加速1,229 — 
債務相關費用的攤銷737 430 
或有資產和負債的公允價值變動25,400 28,500 
債務清償收益— (889)
超額和陳舊庫存準備金4,980 2,317 
基於股票的薪酬21,138 11,772 
出售資產的收益— (15,263)
遞延税金14,461 1,028 
長期應收所得税668 3,092 
應付長期所得税和其他長期負債(538)(3,617)
其他3,188 1,724 
(減少)經營性資產和負債的現金增加：
應收賬款(112,031)(7,721)
庫存(4,666)(625)
其他流動資產314 1,998 
其他長期資產(533)— 
應付帳款8,409 4,776 
應計費用和其他負債30,374 3,941 
經營活動提供的淨現金176,429 40,027 
投資活動
資本支出(13,623)(7,596)
出售資產所得，淨額1,800 15,823 
投資活動提供的現金淨額(用於)(11,823)8,227 
融資活動
償還長期債務和其他借款(7,891)(40,757)
行使股票期權所得收益7,538 4,616 
發行普通股所得款項1,375 768 
支付與股權獎勵淨額結算相關的最低法定預扣税款(7,171)(1,859)
用於融資活動的現金淨額(6,149)(37,232)
外匯匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響(266)(99)
現金、現金等價物和限制性現金淨增加158,191 10,923 
期初現金、現金等價物和限制性現金100,651 82,694 
現金、現金等價物和受限現金，期末$258,842 $93,617 




6
目錄表


蘭修斯控股公司
現金流量表簡明合併報表(續)
(未經審計)
(單位：千)
九個月結束
9月30日，
20222021
核對簡明綜合資產負債表內的金額
現金和現金等價物$257,259 $91,475 
包括在其他長期資產中的受限現金1,583 2,142 
期末現金、現金等價物和限制性現金$258,842 $93,617 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表
蘭修斯控股公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
關於公司參考資料和商標的説明
除文意另有所指外，提及的“公司”及“蘭修斯”指的是蘭修斯控股公司及其直接及間接全資附屬公司，提及的“控股”指的是蘭修斯控股公司而非其任何附屬公司，提及的“LMI”指的是蘭修斯醫學影像公司，是控股公司的直接附屬公司，提及的“Progenics”是指LMI的全資附屬公司Progenics PharmPharmticals，Inc.，而提及的“EXINI”指的是Progenics的全資附屬公司EXINI Diagnostics AB。僅為方便起見，本公司使用不含TM、SM和®符號的商標、服務標誌和商品名稱。這些引用並不打算以任何方式表明公司不會在適用法律允許的最大範圍內主張其商標、服務標記和商號的權利。
1. 陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表包括Holdings及其直接及間接全資附屬公司(包括Progenics)的賬目，並已按照中期財務資料的公認會計原則及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。因此，這些簡明綜合財務報表並不包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)要求的完整財務報表所要求的所有信息和附註。管理層認為，所有被認為是公允陳述所必需的調整(包括正常調整和經常性調整)都已包括在內。截至2022年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何未來時期可能預期的結果。
截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中得出的，但不包括美國公認會計準則要求的所有信息和附註，以完成財務報表。閲讀這些簡明綜合財務報表及附註時，應結合公司於2022年2月24日提交給證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的最新年度報告Form 10-K截至2021年12月31日的年度報告第8項中包含的綜合財務報表及其附註。
Progenics收購
於二零二零年六月十九日(“結束日期”)，根據由Holdings、Holdings全資附屬公司Plato Merger Sub，Inc.(“合併附屬公司”)及Progenics之間於二零二零年二月二十日訂立的經修訂及重訂的合併協議及計劃(“合併協議”)，Holdings以合併Sub與Progenics及併入Progenics的方式完成對Progenics的收購，而Progenics將作為Holdings的全資附屬公司進行合併(“Progenics收購事項”)。隨後，於2020年6月22日，控股將Progenics的全部股本貢獻給LMI，從而使Progenics成為控股的間接子公司。
根據合併協議，於收購Progenics之生效時間(“生效時間”)，每股Progenics普通股面值為$0.0013在緊接生效時間前發行和發行的每股股份(由控股公司、Progenics或其任何全資子公司擁有的Progenics普通股除外)被自動註銷並轉換為收受權利(I)0.31(“交換比率”)一股控股普通股，票面價值$0.01每股，及(Ii)一或有價值權利(“CVR”)與PYL(18F-DCFPyL)的財務業績掛鈎，PYL(18F-DCFPyL)是Progenics的前列腺特異性膜抗原(PSMA)靶向顯像劑，旨在可視化前列腺癌。該製劑於2021年5月26日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，名稱為PYLARIFY(Piflfolastat F 18)，並於2021年6月開始商業化投放市場。每個CVR使其持有者有權按比例獲得總計現金支付的一部分，相當於402022年和2023年PYLARIFY在美國產生的淨銷售額超過美元的百分比100.0百萬美元和美元150.0分別為100萬美元。在任何情況下，公司就CVR支付的總金額，連同被視為與Progenics收購相關的任何其他非股票代價，都不會超過19.9公司在收購Progenics時支付的總對價的%。根據公司2022年PYLARIFY淨銷售額，公司認為其在CVR項下的所有總付款義務(公司目前估計約為#美元)99.7百萬美元)將於2023年上半年支付。作為收購的結果，Holdings發佈了26,844,877控股公司普通股和86,630,633發給前Progenics股東和期權持有人的CVR。
2. 重要會計政策摘要
近期會計公告

在截至2022年9月30日的9個月內，公司沒有采用任何新的會計準則。
8
目錄表
3. 與客户簽訂合同的收入
下表按收入來源彙總收入如下：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
主要產品/服務線(單位：千)2022202120222021
產品收入，淨額(1)
$233,366 $96,678 $631,157 $277,559 
許可和特許權使用費收入(2)
5,926 5,395 40,738 18,087 
總收入$239,292 $102,073 $671,895 $295,646 
________________________________
(1)該公司的主要產品包括PYLARIFY、DEFINITY和TechneLite，主要歸類於產品收入淨額。這一類別代表實物貨物的交付。該公司對其所有主要產品實行相同的收入確認政策和判斷。
(2)該公司確認了$24.02022年第一季度，與諾華製藥公司達成協議相關的許可收入為100萬美元。
該公司將其收入分為三個產品類別：精密診斷、放射性藥物腫瘤學以及戰略合作伙伴關係和其他收入。精密診斷包括DeFINITY、TechneLite和其他診斷成像產品。放射性藥物腫瘤學主要由PYLARIFY和AZEDRA組成。戰略合作伙伴關係和其他收入包括與公司其他產品相關的戰略合作伙伴關係和其他安排，例如我們的Relistor許可證的特許權使用費收入。
2022年1月31日，公司與諾華製藥公司(“諾華”)、高級加速器應用美國公司(“AAA”)、Endocyte，Inc.(“Endocyte”)及其關聯公司(“諾華協議”)簽訂了一項全球和解協議，以解決雙方之間的某些糾紛。根據諾華協議，諾華公司同意向該公司一次性支付一筆款項，並向該公司償還與某些德國訴訟有關的某些費用和開支，該公司同意向諾華公司許可某些知識產權。此外，該公司同意以公平價值提供用於臨牀用途的PYLARIFY，該價值將在未來提供產品時記錄為收入。根據公司的ASC 606，與客户簽訂合同的收入，評估，諾華被視為客户。該公司決定，該美元24.01,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元構成了一個單一要素，該要素在執行諾華協議之日得到滿足。該公司確定，知識產權許可證的公允價值為#美元。24.0百萬美元。因此，該公司將該價值計入許可證的公允價值，這構成了整個交易價格，不需要進一步分配。該公司決定，該美元24.0百萬美元代表被許可人能夠使用許可並從許可中受益的時間點，以及在執行諾華協議時向諾華授予許可時確認的收入。該公司確認了美元24.0截至2022年3月31日的季度，該公司合併運營報表上的收入為100萬美元。該公司收到了$24.02022年4月支付百萬美元。
按產品類別按淨額計算的收入如下：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
(單位：千)2022202120222021
清晰度$60,740 $57,636 $181,374 $173,448 
技術精簡版22,094 22,680 64,139 69,252 
其他精準診斷6,175 7,563 16,803 21,289 
全精度診斷學89,009 87,879 262,316 263,989 
比拉里夫143,754 7,724 366,763 7,997 
其他放射性藥物腫瘤學928 1,166 3,183 5,206 
全放射藥物腫瘤學144,682 8,890 369,946 13,203 
戰略合作伙伴關係和其他收入5,601 5,304 39,633 18,454 
總收入$239,292 $102,073 $671,895 $295,646 
該公司的履約義務通常是最初預期期限為一年或更短的合同的一部分。因此，本公司沒有披露截至報告期末分配給未償還(或部分償還)的履約義務的交易價格總額。
9
目錄表
4. 金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性，金融工具根據將用於計量公允價值的可觀察和不可觀察的投入劃分為三個大的層次的層次進行分類，如下所述：
•1級-投入是指公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未經調整的報價。
•2級-投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入(即利率、收益率曲線等)。以及主要由可觀察到的市場數據通過相關性或其他方式得出或證實的投入(市場證實的投入)。
•3級-反映公司對市場參與者將用來為資產或負債定價的假設的估計的不可觀察的輸入。該公司根據可獲得的最佳信息，包括它自己的數據來開發這些投入。
本公司按公允價值按經常性基礎計量的金融資產及負債包括貨幣市場基金、利率互換、或有應收賬款及或有對價負債。本公司將營運現金賬户中的多餘現金投資於隔夜投資，並以相同資產的活躍市場報價，按公允價值在簡明綜合資產負債表中以現金和現金等價物反映這些金額。利率互換的公允價值是根據可觀察到的基於市場的投入(包括利率曲線)確定的，並反映了這些工具的合同條款，包括到期日。有關利率掉期的進一步詳情，請參閲附註13“衍生工具”。本公司根據市場上無法觀察到的投入，按公允價值計入或有應收賬款和因收購Progenics而產生的或有對價負債。
下表列出了按公允價值經常性計量的公司資產和負債信息：
2022年9月30日
(單位：千)總公平
價值		1級2級3級
資產：
貨幣市場$176,909 $176,909 $— $— 
利率互換5,660 — 5,660 — 
或有應收賬款8,200 — — 8,200 
總資產$190,769 $176,909 $5,660 $8,200 
負債：
或有對價負債$110,500 $— $— $110,500 
總負債$110,500 $— $— $110,500 
2021年12月31日
(單位：千)總公平
價值		1級2級3級
資產：
貨幣市場$40,140 $40,140 $— $— 
利率互換357 — 357 — 
或有應收賬款9,300 — — 9,300 
總資產$49,797 $40,140 $357 $9,300 
負債：
或有對價負債$86,200 $— $— $86,200 
總負債$86,200 $— $— $86,200 

在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，沒有資金調入或調出Level 3。
10
目錄表
作為收購Progenics的一部分，該公司獲得了從Cytodyn Inc.獲得與先前出售某些知識產權有關的Progenics未來里程碑和特許權使用費付款的權利。公司有權獲得$5.0在監管部門批准後，5批准產品淨銷售額的版税百分比。本公司將或有應收賬款視為公允價值層次結構中的第三級工具(具有重大不可觀察到的投入)。估計公允價值乃根據概率經調整貼現現金流量釐定，該等現金流量包括與監管事件及銷售目標有關的重大估計及假設。最重要的不可觀察的投入是獲得開發項目的監管批准和隨後的商業成功的可能性。
作為收購Progenics的一部分，該公司發行了CVR並記錄了公允價值，作為轉讓代價的一部分。每個CVR使其持有者有權按比例獲得總計現金支付的一部分，相當於402022年和2023年PYLARIFY在美國產生的淨銷售額超過美元的百分比100.0百萬美元和美元150.0分別為100萬美元，但有最高上限。關於CVR的進一步詳情，請參閲附註1，“列報依據”。本公司將與CVR相關的或有對價負債視為公允價值層次中的第三級工具(具有重大不可觀察到的投入)。這些項目的估計公允價值是根據蒙特卡洛模擬模型確定的，其中包括與商業化活動和銷售目標有關的重大估計和假設。由於修訂後的2022年收入預測，公司將CVR的估值技術從蒙特卡洛模擬模型更新為概率調整貼現現金流模型，因為公司目前預計2023年上半年將根據PYLARIFY產生的2022年美國淨銷售額從可用現金中全額支付CVR，並且在任何一種估值技術下，估計負債將大致相同。
本公司亦承擔與Progenics於二零一三年完成的前一項收購(“二零一三年收購”)有關的或有對價負債。這些或有對價負債包括最高可達#美元的潛在付款。70.0如果公司實現某些淨銷售目標，主要是AZEDRA和1095美元5.0萬億1095商業化里程碑。此外，可能會有高達$的付款10.0100萬美元，與1404年的商業化里程碑有關。該公司與2013年收購相關的潛在付款總額約為$85.0百萬美元。本公司將與2013年收購有關的或有對價負債視為公允價值層次結構中的3級工具(具有重大不可觀察輸入的工具)。這些估計的公允價值是根據概率調整後的貼現現金流和蒙特卡洛模擬模型確定的，其中包括與商業化活動和銷售目標有關的重大估計和假設。與1095和1404有關的最重要的不可觀察的投入是這些開發項目獲得監管批准和隨後取得商業成功的可能性。
任何成功的概率、實現銷售目標和里程碑的期間的概率、折現率或基本收入預測的重大變化將導致公允價值計量大幅上升或下降。本公司按公允價值記錄或有對價負債，並於簡明綜合經營報表中記錄一般及行政開支估計公允價值變動。本公司不能保證與或有代價負債(包括CVR)相關的實際支付金額(如有)將與該等或有代價負債的任何經常性公允價值估計一致。
下表彙總了有關在2022年9月30日使用第3級投入對資產和負債進行公允價值計量的量化信息和假設。

公允價值在假設
(單位：千)2022年9月30日2021年12月31日估價技術無法觀察到的輸入2022年9月30日2021年12月31日
或有應收賬款：
監管里程碑$2,400 $2,500 概率調整貼現現金流模型預期里程碑成就期20232022
成功的概率70 %70 %
貼現率19 %17 %
版税5,800 6,800 概率調整貼現現金流模型
成功的概率
10% - 60%
10% - 60%
貼現率19 %17 %
總計$8,200 $9,300 
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目錄表

公允價值在假設
(單位：千)2022年9月30日2021年12月31日估價技術無法觀察到的輸入2022年9月30日2021年12月31日
或有對價負債：
淨銷售目標-PYLARIFY(CVR)$99,700 $73,200 概率調整貼現現金流模型(截至2022年9月30日)

蒙特卡羅模擬
(as of 12/31/2021)		預期里程碑成就期和銷售目標2022 - 20232022 - 2023
成功的概率100 %不適用
貼現率不適用17 %
1095商業化里程碑1,700 1,900 概率調整貼現現金流模型
預期里程碑成就期20262026
成功的概率40 %40 %
貼現率3.7 %1.3 %
淨銷售目標--AZEDRA和10959,100 11,100 蒙特卡羅模擬
成功概率和銷售目標
20% - 100%
40% - 100%
貼現率
18% - 19%
16% - 17%
總計$110,500 $86,200 
對於那些具有重要的第三級投入的金融工具，下表彙總了所示期間的活動：

金融資產金融負債
(單位：千)九個月結束
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2022202120222021
公允價值，期初$9,300 $11,300 $86,200 $15,800 
計入淨收益(虧損)的公允價值變動(1,100)2,500 24,300 31,000 
公允價值，期末$8,200 $13,800 $110,500 $46,800 
或有金融資產和或有金融負債，包括CVR的公允價值變動導致支出#美元。25.4這主要是由於收入預測的變化、市場狀況的變化、貼現率(不包括CVR)的增加以及時間的推移。該公司預計將在2023年上半年支付與CVR相關的所有適用現金付款。截至2022年9月30日，該公司擁有99.7流動負債100萬美元，用於支付與CVR相關的預期付款。
5. 所得税
本公司在每個報告期結束時根據全年的估計有效税率計算所得税，並根據發生期間記錄的任何離散事件進行調整。對税收撥備的累計調整為
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目錄表
在確定估計年度有效税率變動的報告期內記錄。本公司的所得税支出如下：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
(單位：千)2022202120222021
所得税支出(福利)$21,784 $(6,422)$55,710 $(2,967)
本公司定期評估其實現遞延税項資產的能力。評估遞延税項資產的變現能力需要管理層的重大判斷。在確定其遞延税項資產是否更有可能變現時，本公司評估了所有可用的正面和負面證據，並權衡了客觀證據和預期影響。本公司評估了通過收購Progenics而增加的某些國家税收抵免結轉的估值撥備的必要性。本公司繼續就其若干海外附屬公司的遞延税項淨資產保留其他無形估值撥備。
就本公司於2008年從百時美施貴寶(“百時美施貴寶”)收購醫療成像業務而言，本公司就與所收購業務相關的不確定税務狀況記錄負債，並同時與百時美施貴寶訂立税務賠償協議，根據該協議，百時美施貴寶同意就與國家税務機關結算該等不確定税務狀況而支付的任何款項向本公司作出賠償。因此，長期應收賬款計入BMS將代表本公司支付給本公司的未來賠償付款的預期價值，扣除本公司實際收到的税收優惠。應收税金記入其他長期資產。
根據公司的會計政策，與這些債務相關的税負、罰款和利息的變化(扣除任何抵銷的聯邦或州福利)在所得税支出中確認。隨着這些準備金的變化，調整包括在所得税支出中，而抵銷調整包括在其他收入中。假設來自BMS的剩餘應收賬款繼續被公司視為可收回，則不會對淨收入產生影響，也不會出現與這些負債相關的現金淨流出。
2022年第三季度，本公司與一個州達成和解協議，相應地減少了不確定税收頭寸金額#美元。2.2百萬美元。本公司繼續就未清償的不確定税務頭寸計提利息。
公司在2021年第一季度完成了Progenics收購所得税的會計處理，導致遞延税項資產減少，主要與國家研究信貸結轉有關，商譽增加#美元2.6百萬美元。
6. 庫存
庫存包括以下內容：
        
(單位：千)9月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
原料$17,699 $15,505 
Oracle Work in Process8,203 13,042 
成品8,891 6,582 
總庫存$34,793 $35,129 
如果本公司認為產品未來可能用於商業用途和資產的未來經濟效益，與尚未獲得監管部門批准的產品相關的庫存成本將計入資本化。如果該產品未來不可能用於商業用途，則與該產品相關的庫存成本將在成本發生期間支出。截至2021年12月31日，該公司擁有6.1這類產品成本包括在通過公司內部製造能力製造的與DEFINITY有關的庫存中。2022年第一季度，該公司在其新的內部製造設施生產DEFINITY獲得了監管部門的批准，截至2022年9月30日，沒有任何庫存等待監管部門的批准。
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目錄表
7. 財產、廠房和設備、淨值
不動產、廠房和設備淨額由以下部分組成：
(單位：千)9月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
土地$13,450 $13,450 
建築物72,497 73,559 
機器、設備及固定裝置88,507 83,608 
計算機軟件25,740 24,384 
在建工程17,918 10,686 
218,112 205,687 
減去：累計折舊和攤銷(97,286)(88,915)
財產、廠房和設備合計，淨額$120,826 $116,772 
與不動產、廠房和設備有關的折舊和攤銷費用淨額為#美元。3.9百萬美元和美元3.6截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月分別為百萬美元和10.3百萬美元和美元9.8截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月分別為100萬美元。
8. 應計費用和其他負債及其他長期負債
應計費用和其他負債以及其他長期負債包括：
(單位：千)9月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
薪酬和福利$26,205 $22,730 
貨運、配送和運營35,619 16,157 
應計回扣、折扣和退款13,247 10,977 
應計專業費用4,562 2,850 
短期或有負債(附註4)99,700 — 
其他11,144 5,354 
應計費用和其他負債總額$190,477 $58,068 
經營租賃負債(附註16)$15,354 $16,546 
長期或有負債(附註4)10,800 86,200 
其他長期負債20,335 22,148 
其他長期負債總額$46,489 $124,894 
9. 出售波多黎各子公司
於2020年第四季度，本公司與其現有放射性藥物客户之一簽訂了一項股票購買協議(“SPA”)，出售其波多黎各放射性藥物子公司的所有股票。該等資產被分類為持有以待出售，本公司確定於2020年12月31日出售的淨資產的公允價值大大超過賬面價值。這筆交易於2021年1月29日完成。
股票出售的買入價是$。18.0百萬現金，包括預提金額#1.8公司在2022年第一季度收到了100萬歐元；收購價格還包括營運資金調整。SPA包含每一方的慣常陳述、保證和契約。在某些限制的限制下，買方將因違反或不準確本公司在SPA中的陳述、保證和契諾而受到損害賠償。
公司認定，出售某些淨資產並不構成對公司運營或財務業績產生重大影響的戰略轉變。因此，在公司附帶的簡明綜合財務報表中，這項交易沒有被歸類為非持續經營。
下表彙總了截至2021年1月29日，即出售之日出售的主要資產和負債類別：
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目錄表
(單位：千)
2021年1月29日
流動資產：
現金和現金等價物
$540 
應收賬款淨額
1,959 
庫存
530 
其他流動資產
65 
流動資產總額
3,094 
非流動資產：
物業、廠房和設備、淨值
780 
無形資產，淨值
96 
其他長期資產
774 
持有待售資產總額
$4,744 
流動負債：
應付帳款
$185 
應計費用和其他負債
369 
流動負債總額
554 
非流動負債：
資產報廢債務
306 
其他長期負債
588 
持有待售負債總額
$1,448 

此次出售帶來了税前賬面收益1美元。15.3百萬美元，在截至2021年6月30日的六個月的簡明綜合經營報表中記錄在營業收入內。
10. 資產報廢債務
該公司將其在與放射性有關的業務退役後補救其設施的法律義務視為一項資產報廢義務。該公司在馬薩諸塞州的北比勒裏卡和新澤西州的薩默塞特擁有製造和加工放射性材料的生產設施。截至2022年9月30日，負債按預期產生的債務的現值計量，約為#美元25.5百萬美元。
下表彙總了公司資產報廢債務的變化：
(單位：千)金額
2022年1月1日的餘額$20,833 
吸積費用1,296 
加速成本1,229 
2022年9月30日的餘額$23,358 
2021年12月，由於修訂了北比勒裏卡場地的計劃使用期，本公司評估了一個資產組的增值時間表。作為加速時間表的結果，公司確定該資產組的現值超過了截至2021年12月31日記錄的現值。因此，公司記錄了一項非現金調整#美元。5.32021年12月，預計在2022年底之前對使用壽命結束時進行修訂。
該公司必須向馬薩諸塞州公共衞生局和新澤西州環保局提供財務保證，證明公司有能力在關閉後為其位於馬薩諸塞州北比勒裏卡和新澤西州薩默塞特的生產設施的退役提供資金，儘管該公司目前沒有關閉這些設施的計劃。該公司以一美元的形式提供了這一財務保證。30.3百萬擔保債券。
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目錄表
11. 無形資產，淨值
無形資產，淨額，由以下幾部分組成：
2022年9月30日
(單位：千)有用的壽命
(單位：年)		攤銷法成本累計攤銷網絡
商標
15 - 25
直線$13,540 $(11,924)$1,616 
客户關係
15 - 25
加速96,682 (94,866)1,816 
目前市場上銷售的產品
9 - 15
直線275,700 (41,557)234,143 
許可證
11 - 16
直線85,800 (17,214)68,586 
發達的技術9直線2,400 (610)1,790 
知識產權研發不適用不適用15,640 — 15,640 
總計$489,762 $(166,171)$323,591 


2021年12月31日
(單位：千)有用的壽命
(單位：年)		攤銷法成本累計攤銷網絡
商標
15 - 25
直線$13,540 $(11,510)$2,030 
客户關係
15 - 25
加速96,880 (94,630)2,250 
目前市場上銷售的產品
9 - 15
直線275,700 (23,345)252,355 
許可證
11 - 16
直線85,800 (11,555)74,245 
發達的技術9直線2,400 (410)1,990 
知識產權研發不適用不適用15,640 — 15,640 
總計$489,960 $(141,450)$348,510 


公司為其無形資產記錄了攤銷費用#美元。8.3百萬美元和美元8.4截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月分別為百萬美元和24.9百萬美元和美元19.1截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月分別為100萬美元。
2021年5月，PYL(18F-DCFPyL)以PYLARIFY的名稱獲得FDA批准。因此，該公司將相關資產重新分類為#美元。132.8從知識產權研發到目前銷售的產品，並開始對資產進行攤銷。
下表彙總了預計將在上述無形資產上確認的預計攤銷費用總額：
(單位：千)金額
2022年剩餘時間$8,310 
202332,634 
202432,563 
202532,508 
202632,497 
2027年及其後169,439 
總計$307,951 
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目錄表
12. 長期債務、淨額和其他借款
截至2022年9月30日，公司長期債務和其他借款項下的本金債務到期日如下：
(單位：千)金額
2022年剩餘時間$3,750 
202315,000 
2024148,750 
未償還本金總額167,500 
未攤銷債務貼現(348)
未攤銷債務發行成本(301)
融資租賃負債578 
總計167,429 
減：當前部分(15,372)
長期債務總額、淨借款和其他借款$152,057 


於2022年9月30日，本公司根據五年制於2024年6月30日到期的有擔保定期貸款安排(“2019年定期貸款”及其下的貸款，即“2019年定期貸款”)4.6%.
於2021年3月31日，本公司自願全額償還其未償還本金50.0與一家由Healthcare Royalty Partners III，L.P.管理的基金簽訂的百萬美元貸款協議(“版税支持貸款”)，金額為#美元30.9100萬美元，其中包括預付款#美元。0.5100萬美元，並終止了管理版税支持貸款的協議。該公司記錄了清償債務的收益#美元。0.9與未攤銷債務溢價的註銷有關的百萬美元，由預付款金額抵消。
13. 衍生工具
該公司使用利率互換來減少與公司對其可變利率債務的部分預測利息支付相關的現金流的可變性。於2020年3月，本公司訂立利率掉期合約，將倫敦銀行同業拆息名義金額定為$100.0到2024年5月31日。利率互換的平均固定LIBOR利率約為0.82%。該協議包括收取浮動利率金額，以換取在協議有效期內支付的固定利率利息，而不交換基礎本金金額。利率互換被指定為現金流對衝。根據對衝會計，利率掉期按公允價值計入本公司的簡明綜合資產負債表，而掉期協議的公允價值變動計入其他全面虧損，並在對衝交易影響收益或預測交易可能不會發生的期間重新分類為利息支出。截至2022年9月30日，累計其他全面收入包括美元3.5預計將在未來12個月重新歸類為收益的税前遞延收益為100萬美元。
下表列出了在簡明綜合資產負債表中報告的衍生工具的位置和公允價值金額：
(單位：千)2022年9月30日2021年12月31日
衍生品類型分類
資產：
利率互換其他長期資產$5,660 $357 
14. 累計其他綜合收益(虧損)
累計其他綜合收益(虧損)的組成部分，税後淨額#美元1.5百萬美元和美元0.2截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月分別為100萬美元，包括以下內容：
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目錄表
(單位：千)外幣折算現金流量套期保值未實現虧損累計其他綜合收益(虧損)
2022年1月1日的餘額$(754)$269 $(485)
改敍前的其他綜合(虧損)收入(463)4,112 3,649 
重新分類為收益的金額— (170)(170)
2022年9月30日的餘額$(1,217)$4,211 $2,994 
2021年1月1日的餘額$(630)$(1,418)$(2,048)
改敍前的其他全面收入55 312 367 
重新分類為收益的金額— 539 539 
2021年9月30日的餘額$(575)$(567)$(1,142)
15. 基於股票的薪酬
下表列出了在公司隨附的簡明綜合經營報表中確認的基於股票的補償費用：
         
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
(單位：千)2022202120222021
銷貨成本$1,268 $144 $3,263 $1,672 
銷售和市場營銷1,745 684 4,433 1,726 
一般和行政3,991 2,330 10,777 6,641 
研發1,099 709 2,665 1,733 
基於股票的薪酬總支出$8,103 $3,867 $21,138 $11,772 
16. 租契
經營和融資租賃資產和負債如下：
(單位：千)分類9月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
資產
運營中其他長期資產$8,293 $8,788 
金融財產、廠房和設備、淨值679 556 
租賃資產總額$8,972 $9,344 
負債
當前                     
運營中應計費用和其他負債$1,677 $1,599 
金融長期債務和其他借款的當期部分372 392 
非電流
運營中其他長期負債15,354 16,546 
金融長期債務、淨借款和其他借款206 299 
租賃負債總額$17,609 $18,836 
該公司於2022年2月簽訂了一項協議，在馬薩諸塞州貝德福德租賃額外的辦公空間。該設施目前正在翻新，一旦翻修基本完成，將記錄相關的使用權資產和負債。租賃付款預計將於2022年第四季度設施翻新完成時開始。
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目錄表
17. 每股普通股淨收益(虧損)
普通股每股淨收益摘要如下：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
(以千為單位，每股除外)2022202120222021
淨收益(虧損)$61,232 $(13,415)$147,252 $(31,064)
基本加權平均已發行普通股68,756 67,623 68,482 67,409 
稀釋性股票期權的作用455 — 452 — 
稀釋性限制性股票的影響1,864 — 1,735 — 
稀釋加權平均已發行普通股71,075 67,623 70,669 67,409 
每股普通股基本收益(虧損)$0.89 $(0.20)$2.15 $(0.46)
每股普通股攤薄收益(虧損)$0.86 $(0.20)$2.08 $(0.46)
不包括在普通股稀釋後淨收益(虧損)中的反攤薄證券52 3,051 226 3,051 
18. 其他收入
其他收入包括：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
(單位：千)2022202120222021
外幣損失$145 $127 $189 $156 
税收賠償損失淨額1,460 3,823 668 3,092 
利息收入(504)(11)(551)(39)
其他— 1 — — 
其他收入合計$1,101 $3,940 $306 $3,209 
19. 承付款和或有事項
法律訴訟
本公司不時參與在日常業務過程中出現的各種法律程序。此外，本公司過去一直並可能在未來受到政府和監管當局的調查，這使其面臨與訴訟、監管或其他程序相關的更大風險，因此本公司可能被要求支付鉅額罰款或罰款。訴訟、監管或其他法律程序的成本和結果無法確切預測，一些訴訟、索賠、訴訟或法律程序可能會對本公司不利，並可能對本公司的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。此外，知識產權糾紛往往有強制令救濟的風險，如果對公司施加禁令，可能會對公司的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。如果一件事情很可能導致重大責任，並且損失金額可以合理估計，本公司估計並披露可能的重大損失或損失範圍。如果該等虧損不可能發生或無法合理估計，則不會在其簡明綜合財務報表中記錄負債。
截至2022年9月30日，本公司沒有任何重大的正在進行的訴訟，本公司是其中一方。
20. 細分市場信息
在2021財年第一季度，該公司完成了對其運營和報告結構的評估，包括附註1中描述的收購Progenics對公司業務的影響，以及2021財年第一季度出售波多黎各子公司導致運營和報告部門發生變化。公司現在的運營方式是一業務部門：開發、製造和銷售創新的成像診斷、放射治療和人工智能解決方案，旨在使臨牀醫生能夠發現、抗擊和跟蹤疾病，以提供更好的患者結果。這一結論反映了公司在全球綜合基礎上對業務業績的關注。這一業務部門的結果由公司首席運營決策者總裁和首席執行官定期審查
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警官。公司首席經營決策者不單獨管理公司的任何部分，資源分配和業績評估是根據公司的綜合經營業績進行的。
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
有關前瞻性陳述的注意事項
本季度報告中有關Form 10-Q的部分表述屬於前瞻性表述，符合修訂後的1933年證券法第27A條(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E條(“交易法”)的定義。這些前瞻性陳述，特別是關於我們的計劃、戰略、前景和行業估計的陳述，都會受到風險和不確定性的影響。這些陳述標識了預期的信息，通常可以通過以下詞語來識別：“預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“設計”、“估計”、“預期”、“希望”、“打算”、“啟動”、“可能”、“流水線”、“計劃”、“預測”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將會”、“將會”和類似的表達方式，或通過明示或暗示的討論，就本Form 10-Q季度報告中描述的合作、候選產品或經批准的產品的潛在營銷批准或新跡象，或關於此類合作、候選產品和產品的潛在未來收入。前瞻性陳述的例子包括我們作出的與我們的展望和預期有關的陳述，包括但不限於：(1)我們繼續將PYLARIFY作為商業產品發展的能力，包括(A)我們獲得FDA批准增加正電子發射斷層掃描(“PET”)製造設施(“PMF”)以製造PYLARIFY的能力；(B)PMF製造PYLARIFY以滿足產品需求的能力；(C)我們向客户銷售PYLARIFY的能力；(D)我們獲得和維護足夠的PYLARIFY編碼、覆蓋和付款的能力, 以及(E)我們在競爭日益激烈的環境中將PYLARIFY確立為領先的PSMA PET成像劑的能力，在這種環境中，其他PSMA PET成像劑已經獲得批准，更多的成像劑正在開發中；(Ii)面對細分市場競爭和潛在的仿製藥競爭，我們現有商業產品，特別是DEFINITY的市場繼續擴大和滲透，包括專利和法規排他性到期和挑戰的結果；(Iii)全球鉬-99(“Mo-99”)供應；(Iv)我們有能力讓第三方製造商生產我們的產品，以及我們在我們的內部製造設施生產DEFINITY的能力；(V)我們成功地將PYLARIFY AI作為商業產品推出的能力；(Vi)全球新冠肺炎疫情對我們的業務、供應鏈、財務狀況和前景的持續影響；(Vii)我們的候選產品的臨牀開發和監管批准的努力和時機，以及我們的產品的新臨牀應用和地區，在每種情況下，我們可能開發的產品，包括1095和NM-01，或我們的戰略合作伙伴可能開發的產品，包括歐洲的Piflfolastat F18和flurridaz Fluine-18(“F18”)；(Viii)我們在腫瘤學和其他戰略領域識別和獲得或許可更多診斷和治療產品機會的能力；以及(Ix)FDA可能對我們的某些產品和候選產品進行重新分類，從藥物到設備，這種重新分類可能導致成本、複雜性和潛在的更有限的競爭保護。前瞻性陳述是基於我們目前對我們的業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，此類陳述受到內在不確定性的影響。, 難以預測的風險和環境變化。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。這些陳述既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證或保證。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述中提到的事項實際上可能不會發生。因此，我們提醒您不要依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括我們截至2021年12月31日的10-K報表年度報告第I部分第1A項“風險因素”以及第II部分第1A項中描述的那些風險、不確定性和假設。本季度報告表格10-Q中的“風險因素”。
我們在這份Form 10-Q季度報告中所作的任何前瞻性陳述，僅限於發表之日起。可能導致我們實際結果不同的因素或事件可能會不時出現，我們不可能預測所有這些因素或事件。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展或其他原因，除非法律要求。
可用信息
我們的全球互聯網站是www.lantheus.com。我們定期在美國證券交易委員會以電子方式提交或免費提供這些報告後，在合理可行的範圍內儘快提供重要信息，包括Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的修正案。我們認識到，我們的網站是接觸公眾投資者的主要分發渠道，也是披露重大非公開信息的手段，以遵守我們根據《美國證券交易委員會FD規則》承擔的披露義務。我們網站上包含的信息不應被視為包含在本Form 10-Q季度報告中，也不應被視為Form 10-Q季度報告的一部分，並且任何網站引用都不打算通過活躍的超鏈接進行。
我們向美國證券交易委員會提交或提交給美國證券交易委員會的報告也可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲，以及以iXBRL(內置可擴展商業報告語言)格式發佈的Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告。IXBRL是一種電子編碼語言，用於在互聯網上創建交互式財務報表數據。我們網站上的信息既不是本季度報告Form 10-Q的一部分，也不作為參考納入本季度報告。
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以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析應與本季度報告10-Q表第1項中所列的簡明綜合財務報表和相關附註以及第一部分第1A項中所述的其他因素一起閲讀。“風險因素”在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中，以及在第二部分的第1A項中。本季度報告表格10-Q中的“風險因素”。
概述
我們的業務
我們是一家老牌的領導者和完全集成的提供商，致力於通過診斷、放射治療和人工智能解決方案改善患者的預後，使臨牀醫生能夠發現、抗擊和跟蹤疾病。我們將我們的產品分為三類：精密診斷、放射性藥物腫瘤學以及戰略合作伙伴關係和其他收入。我們領先的精密診斷產品可幫助醫療保健專業人員(“HCP”)在非腫瘤性疾病中發現和跟蹤疾病。我們的放射性藥物腫瘤學診斷和治療技術幫助HCP發現、抗擊和跟蹤癌症。我們的戰略合作伙伴關係和其他收入類別專注於通過使用生物標記物、人工智能解決方案和放射治療平臺來促進精準醫療，還包括我們Relistor許可證的特許權使用費收入。
我們的商業產品適用於在各種臨牀環境中工作的心臟科醫生、泌尿科醫生、腫瘤學家、內科醫生、核醫學醫生、放射科醫生、超聲醫生和技術專家。我們相信，我們的診斷產品提供了改進的診斷信息，使HCP能夠更好地檢測和表徵疾病，或排除疾病，從而有可能實現更好的患者結局，降低患者風險，並限制付款人和整個醫療系統的總體成本。
我們在美國(“美國”)生產和銷售我們的產品，主要銷售給診所、團體診所、醫院、綜合遞送網絡和放射性藥物。我們通過在加拿大的直接分銷和在歐洲、加拿大、澳大利亞、亞太地區、中美洲和南美洲的第三方分銷關係，在美國以外的地區銷售我們的產品。
我們的總部位於馬薩諸塞州的北比勒裏卡，在新澤西州的薩默塞特、加拿大的蒙特利爾和瑞典的隆德設有辦事處。

影響我們結果的關鍵因素
我們的業務和財務表現一直並將繼續受到以下因素的影響：
PYLARIFY、持續的商業發佈和收入增長
2021年5月27日，我們宣佈FDA已經批准了PYLARIFY，這是一種F18標記的針對前列腺特異性膜抗原(PSMA)的PET顯像劑。PYLARIFY是我們放射性藥物腫瘤學產品類別中的一種產品。我們於2021年6月在美國商業化推出了PYLARIFY。
PYLARIFY是一種放射性診斷劑，用於前列腺癌患者的PSMA陽性病變的正電子發射計算機斷層掃描(PET)，這些患者有可疑的轉移，他們可能接受初步的最終治療，並因血清前列腺特異性抗原(“PSA”)水平升高而疑似復發。PYLARIFY通過與PSMA結合來發揮作用，PSMA是一種蛋白質，在90%以上的原發和轉移性前列腺癌細胞表面過度表達。PYLARIFY與PET/計算機斷層掃描(“CT”)技術合作，生產一種組合的PET/CT掃描，使PET/CT掃描的讀取器能夠檢測和定位疾病。
根據美國癌症協會的數據，前列腺癌是美國男性第二常見的癌症--每八名美國男性中就有一人在一生中被診斷出患有前列腺癌，目前有超過300萬美國男性患有前列腺癌。根據第三方對美國男性前列腺癌發病率的估計，我們認為美國所有PSMA PET顯像劑的市場潛力可能高達每年250,000次掃描，其中包括90,000次掃描，用於中度不良或高/極高前列腺癌轉移風險的患者；130,000次掃描，用於懷疑前列腺癌復發的患者；以及30,000例轉移性去勢抵抗前列腺癌(“mCRPC”)患者的掃描，這些患者可能正在考慮接受PSMA靶向治療，以治療已經接受過其他抗癌治療(雄激素受體途徑抑制和基於紫杉烷的化療)的PSMA陽性mCRPC成年患者。然而，由於我們仍處於PYLARIFY商業化的早期階段，我們不能保證臨牀實踐將如何發展或我們的最終市場滲透率。
2022年3月，我們宣佈與諾華公司進行戰略合作，將PYLARIFY納入前列腺癌試驗，使用諾華最近批准的PSMA靶向治療藥物Pluvicto。作為與諾華公司協議的一部分，我們將提供PYLARIFY
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為了選擇前列腺癌患者進行試驗，諾華公司將向我們提供所有與PYLARIFY相關的臨牀成像數據。此外，國家綜合癌症中心更新了其指南，核醫學和分子成像學會今年早些時候更新了適當的使用標準，兩者都指出，包括PYLARIFY在內的PSMA PET顯像劑可用於PSMA靶向放射配基治療的患者選擇。
在2021年6月商業推出後，PYLARIFY立即在美國的部分地區推出。在2021年剩餘時間到2022年，PYLARIFY的可用性擴展到更多地區，現在在全國範圍內廣泛提供。我們繼續擴大PYLARIFY在美國的足跡，推出新的PMF，增加現有PMF的容量，並在關鍵地理區域增加宂餘，同時擴大我們的客户基礎和市場準入覆蓋範圍，以服務於我們的客户和美國前列腺癌社區。
PYLARIFY的商業推出一直是複雜和昂貴的。在整個2021年，我們僱傭了更多的員工來幫助我們實現PYLARIFY的商業化，包括銷售、營銷、報銷、質量和醫療事務。為了製造PYLARIFY，我們組裝了一個具有放射性同位素生產迴旋加速器的全國PMF網絡並進行了鑑定，這些迴旋加速器製造了半衰期為110分鐘的F18，因此PYLARIFY被製造並迅速分發給最終用户。在PMF的迴旋加速器上製造後，F18然後在專門設計的化學合成箱中與某些化學成分結合起來製造PYLARIFY。完成的PYLARIFY隨後經過質量控制測試，並轉移給放射藥劑師，後者準備和分配最終產品的患者特定劑量。因為每個生產這些產品的PMF都被FDA認為是一個單獨的製造地點，所以每個PMF都必須得到FDA的單獨批准。儘管PYLARIFY現已在全國範圍內廣泛提供，我們仍在繼續尋求獲得額外PMF的資格，但我們不能保證FDA將繼續按照我們計劃的推出時間表批准PMF。如果FDA推遲或撤回對製造地點的批准，我們未來的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
除了PMF網絡，我們還一直在與美國的學術醫療中心合作，這些中心擁有生產放射性同位素的迴旋加速器，並表示有興趣製造PYLARIFY。對於這一倡議，我們達成了按服務收費的安排，根據這一安排，學術醫療中心的PMF製造和供應批次的PYLARIFY，其放射藥房準備患者準備好的單位劑量，每種情況下都是為我們和代表我們。然後，我們將這些單位劑量出售給學術醫療中心的醫院和診所，在某些情況下，還會根據單獨的購買協議，出售給學術醫療中心地理區域的其他客户。學術醫學中心的PMF製造和供應批次PYLARIFY的能力還有待FDA的批准，我們不能保證FDA將按照我們計劃的推出時間表批准此類PMF。
我們的商業投放還需要為PYLARIFY獲得足夠的編碼、覆蓋範圍和付款，不僅包括Medicare、Medicaid和其他政府付款人以及私人付款人的覆蓋範圍，還包括適當的支付水平，以充分支付我們的客户在PSMA PET/CT成像程序中使用PYLARIFY的成本。我們收到通知，我們的醫療保健程序編碼系統(“HCPCS”)代碼已於2022年1月1日生效，該代碼可簡化賬單。此外，自2022年1月1日起，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)為PYLARIFY授予了醫院門診設置的過渡傳遞支付狀態(“TPT狀態”)，使傳統聯邦醫療保險能夠為在該設置下使用PYLARIFY進行的PET/CT掃描提供增量支付。PYLARIFY的TPT狀態預計將於2024年12月31日到期。在TPT狀態到期後，根據當前的聯邦醫療保險規則，與其他診斷放射性藥物類似，PYLARIFY將不會在醫院門診設置中單獨報銷，而是作為醫院通過其他方式獲得的PET/CT成像程序的設施費用的一部分，並且設施費用並不總是足以彌補程序的總成本。我們不能保證在TPT狀態到期後醫院門診的任何CMS報銷將足以支付PYLARIFY PET/CT成像程序的費用。
PYLARIFY的成功發展還取決於我們在競爭日益激烈的環境中將PYLARIFY確立為領先的PSMA PET成像劑的能力，在這種環境中，其他PSMA PET成像劑已經獲得批准，更多的成像劑正在開發中。PYLARIFY的競爭對手主要是兩種商用的基於鎵-68的PSMA成像劑，以及其他非基於PSMA的成像劑。我們還可能面臨來自F18 PSMA PET顯像劑的潛在競爭，目前FDA正在對其進行審查。如果我們的市場份額被現有或未來的競爭對手搶走，這種市場份額的喪失可能會對我們未來的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。此外，由於我們仍處於PYLARIFY商業化的早期階段，我們不能保證臨牀實踐將如何發展，也不能保證我們的最終市場滲透率或市場份額。
我們在美國和國際上積極申請與PYLARIFY相關的專利。在美國，對於PYLARIFY，我們有四項Orange Book列出的專利，其中包括Composal Of Matter專利，最後一項將於2037年到期。在美國以外，我們擁有並正在申請更多的PYLARIFY專利，以獲得與美國類似的專利保護。
關於2020年6月對Progenics的收購，我們在交易完成時向Progenics股東發放了CVR，使他們有權按比例獲得相當於美國淨銷售額40%的現金支付總額
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PYLARIFY在2022年和2023年產生的收入分別超過1億美元和1.5億美元。在任何情況下，我們與CVR有關的總支付義務，連同任何其他與Progenics收購相關的被視為已支付的非股票代價，都不會超過我們在Progenics收購中支付的總代價的19.9%。基於我們2022年PYLARIFY的淨銷售額，我們相信我們在CVR下的所有總付款義務(我們目前估計約為9970萬美元)將於2023年上半年支付。
PYLARIFY人工智能的清除和使用
在2021年期間，我們還宣佈，我們的子公司EXINI在美國獲得了FDA的510(K)許可，並在歐洲獲得了歐洲的CE認證。我們於2021年11月在美國商業推出了一款名為PYLARIFY AI的PROMISE。在2022年第二季度，我們收到了更新版本的PYLARIFY AI平臺的新510(K)許可。
PYLARIFY AI是一款人工智能醫療設備軟件，旨在幫助讀取和量化PYLARIFY掃描。該技術自動分析PSMA PET/CT圖像，以分割解剖區域-51塊骨骼和12個軟組織器官。這種圖像分割可以自動定位、檢測和量化PSMA PET/CT圖像中潛在的PSMA敏感病變，然後將數據合併到醫生使用的報告系統中。
預計清晰度將繼續增長，並擴大我們的超聲微泡專營權
我們相信，我們的微泡超聲增強劑DEFINITY的市場機會仍然很大，而且DEFINITY的銷售額在未來將繼續增長，這取決於下文“新冠肺炎大流行和其他挑戰”中討論的挑戰。隨着我們繼續教育醫生和醫療保健提供者羣體瞭解DEFINITY的好處和風險，我們相信我們將能夠繼續擴大DEFINITY在次優超聲心動圖中的適當使用。在擁有FDA批准的三種超聲心動圖增強劑的美國市場，我們估計DEFINITY繼續佔據80%以上的市場份額。
隨着我們繼續尋求擴大我們的微氣泡特許經營權，我們的活動包括：
•專利-我們繼續在美國和國際上積極申請與DEFINITY和DEFINITY RT相關的更多專利。在美國，對於DEFINITY，我們有五項在Orange Book列表中列出的使用方法專利，其中一項將於2035年到期，另四項將於2037年到期，以及其他未在Orange Book列表中列出的製造專利將於2023年和2037年到期。在美國，對於DeFINITY RT，我們有六項Orange Book列出的專利，其中包括一項將於2035年到期的Composure Of Matter專利。在美國以外，我們擁有並正在申請更多的DEFINITY和DEFINITY RT專利，以獲得與美國類似的專利保護。Orange Book列出的專利包括一項使用VIALMIX RFID的專利，該專利將於2037年到期；我們已經在世界各地的主要市場提交了更多的VIALMIX RFID專利申請。
《哈奇-瓦克斯曼法案》-儘管我們在Orange Book上列出的最長持續時間的DEFINITY專利將延長到2037年3月，但由於我們在Orange Book上列出的Compostion of Matter專利已於2019年6月到期，我們可能會在近期至中期面臨仿製藥DEFINITY的挑戰者。根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，FDA可以批准仿製藥的簡化新藥申請，條件是ANDA申請人證明(I)通過建立生物等效性並提供相關的化學、製造和產品數據，其仿製藥候選與創新產品相同，並且(Ii)該仿製藥候選的營銷沒有侵犯Orange Book上市的專利或Orange Book上市的專利無效。同樣，FDA可以批准申請人的第505(B)(2)條新藥申請(“505(B)(2)”)，該申請依賴於上市批准所需的某些信息，這些信息來自申請人沒有所有權或合法參照權的研究。對於涵蓋創新者產品的橙書列出的專利，ANDA申請人或第505(B)(2)條申請人(如果依賴與創新者產品相關的研究)(合稱“申請人”)必須向其認證的創新者發出通知(“通知”)，説明其非專利候選者不會侵犯創新者的橙書列出的專利或橙書列出的專利無效。然後，創新者可以在收到通知後45天內對申請人提起訴訟，FDA對仿製藥候選進行商業化的批准將被擱置(即, 延遲)長達30個月(從收到通知之日起計算)，同時創新者和申請人之間的專利糾紛在法庭上解決。如果法院確定沒有發生侵權行為，或者被質疑的橙書上市專利無效，或者如果雙方以其他方式解決糾紛，30個月的緩期可能會更早到期。
截至本季度報告以10-Q表格提交之日起，我們並未收到任何申請人的通知。如果我們(I)在未來收到任何此類通知，(Ii)在收到通知後45天內對申請人提起專利侵權訴訟，以及(Iii)成功獲得30個月的全部緩期，則申請人將被禁止在30個月緩期到期之前以及之後(可能)商業化DEFINITY的仿製版本，具體取決於專利糾紛的解決方式。僅作為示例，而不是基於我們目前掌握的任何知識，如果我們在2022年11月收到申請者的通知，並獲得了完整的30個月的逗留，那麼
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申請者將至少在2025年5月之前被禁止商業化。如果我們收到未來幾個月的通知，並且獲得了完整的30個月的停留時間，則商業化日期將在未來向前滾動相同的月數。如果505(B)(2)申請者不依賴於與創新者產品相關的研究，30個月的逗留將不適用，但可能需要進行額外的臨牀研究。
•Definity RT-Definity RT於2021年第四季度投入商業使用。DEFINITY RT是一種改進的DEFINITY配方，允許在室温下儲存和運輸，為臨牀醫生提供了另一種選擇，並允許在更廣泛的臨牀環境中更好地使用該配方。鑑於其物理特性，我們認為DeFINITY RT也非常適合包含在其他適應症和應用需要微泡的試劑盒中(包括由第三方開發的題為微氣泡 特許經營權(見下文)。
•VIALMIX RFID-VIALMIX RFID是我們的下一代激活設備，專門為DEFINITY和DEFINITY RT設計，於2021年第四季度投入商業使用。激活速度和時間由VIALMIX RFID通過使用射頻識別技術(“RFID”)控制，以確保DEFINITY和DEFINITY RT的可重複激活。粘貼在藥瓶標籤上的RFID標籤使DEFINITY或DEFINITY RT藥瓶能夠用VIALMIX RFID激活裝置適當地激活。
全球鉬-99供應量
我們目前與放射性元素研究所(“IRE”)和NTP放射性同位素公司(“NTP”)簽訂了Mo-99供應協議，協議有效期至2023年12月31日，其中自動續簽條款可在接到不續簽通知時終止，NTP放射性同位素公司(“NTP”)代表其分包商澳大利亞核科學與技術組織(“ANSTO”)，有效期至2024年12月31日。
雖然我們在比利時的IRE、南非的NTP和澳大利亞的ANSTO擁有全球多樣化的Mo-99供應，但我們在Mo-99供應鏈中仍面臨供應商和物流方面的挑戰。當一個供應商遇到停電時，我們通常依靠其他供應商的Mo-99供應來限制停電的影響。我們相信我們有效地應對了這些供應鏈挑戰，但根據反應堆和處理器的時間表和運營情況，有時我們無法滿足某些製造日對TechneLite發電機的部分或全部需求。如果我們的三個Mo-99加工廠之一或其生產Mo-99的主要反應堆之一的服務長期中斷，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大負面影響。
為了增加我們目前的鉬-99供應，我們與光輝醫療技術有限責任公司(“光輝”)就未來的鉬-99供應達成了一項戰略安排。根據2014年11月簽訂的供應協議條款，一旦Share的工廠投入運營並獲得所有必要的監管批准，Share將提供使用其專有的LEU解決方案技術生產的Mo-99，用於我們的TechneLite發電機，Share現在估計將於2024年獲得批准。這項安排的期限為三年，供應鉬-99。然而，我們不能向您保證Share將能夠為我們的業務生產商業數量的Mo-99，或者Share與我們目前的供應商一起能夠提供足夠數量的Mo-99來滿足我們的需求。
庫存供應
我們的顯像劑有相當一部分是從第三方供應商那裏獲得的。Jubilant HollisterStier(“JHS”)目前是DeFINITY的重要供應商，也是我們NEUROLITE、心電石和排氣瓶的唯一來源製造商，後者是我們TechneLite發電機的輔助部件。於2022年2月23日，我們的全資附屬公司LMI與JHS訂立製造及供應協議(“MSA”)，自2022年2月23日起生效，根據該協議，JHS將製造產品，而LMI將採購DEFINITY、NeUROLITE、心電石及疏散瓶產品。新的MSA取代了各方之前達成的所有協議。MSA的初始任期至2027年12月31日，經雙方同意可進一步延長。MSA要求LMI在合同期限內每年從JHS購買其DEFINITY總需求的特定百分比，以及指定數量的Neurolite、心臟石和疏散瓶產品。任何一方都可以在發生某些事件時終止MSA，包括另一方的重大違約或破產。除了JHS，我們還依賴三星生物公司作為我們唯一的DEFINITY RT來源製造商。
2021年，我們在北比勒裏卡園區完成了專門的內部製造設施的建設，以生產DEFINITY，並可能生產其他無菌瓶子產品。2022年2月22日，我們獲得了FDA對我們補充新藥申請授權在我們的新工廠進行DEFINITY的商業生產，我們以前在該工廠生產的庫存變得可以商業銷售。我們相信，這一設施將使我們能夠更好地管理DeFINITY製造和庫存，在潛在的更具價格競爭的環境中降低成本，併為我們提供供應鏈宂餘。
放射性藥物是衰變的放射性同位素，半衰期從幾個小時到幾天不等。放射性藥物成品由於保質期有限而不能保存在庫存中，需要及時製造，
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加工和分銷在我們位於馬薩諸塞州北比勒裏卡和新澤西州薩默塞特的工廠，以及我們在美國各地的PMF合作伙伴製造工廠進行。
新冠肺炎大流行及其他挑戰
全球新冠肺炎大流行已經並可能在未來對我們的業務產生負面影響，特別是如果該病毒的新變種導致更多復發，進一步增加其傳染性或對某些人羣、地理地區和醫療系統的影響，包括非常規程序和醫院准入。此外，我們的業務受到醫院人員配備挑戰以及使用我們產品的某些程序和治療數量下降的影響。例如，我們認為DEFINITY在2022年第三季度的銷售受到美國醫療機構護士持續人員配備挑戰的影響，以及與2021年第三季度相比，該季度面對面的美國心臟病就診次數減少。
研究和開發費用
為了保持市場領先地位，我們歷來在新產品開發和現有產品的生命週期管理方面進行了大量投資，包括：
•對於PYLARIFY，我們對PYLARIFY的開發在2021年5月獲得了FDA的批准。
•對於PYLARIFY AI，我們對PYLARIFY AI的開發導致了FDA在2021年第三季度批准了510(K)許可，並在2022年第二季度批准了額外的510(K)許可。
•對於1095，我們在2021年第四季度完成了針對mCRPC患者的ARRAW第二階段研究的中期分析，並在沒有修改的情況下繼續進行該研究。在2022年第二季度，我們招募了這項研究的最後一名患者。總共有120名患者被隨機分成兩組--1095+苯扎魯胺聯合組80例，單獨使用苯扎魯胺組40例。這項研究是一項多中心、隨機、開放標籤、對照的第二階段臨牀研究，評估了我們的PSMA靶向I-131療法1095與苯扎魯胺單獨治療轉移性去勢抵抗前列腺癌患者的療效和安全性，這些患者依賴PSMA，化療天真，且阿比特龍取得了進展。本研究的主要終點是PSA應答率。關鍵的次要終點包括放射學自由進展時間、無進展存活率和總存活率。這項研究中的患者將在首次治療後對所有療效終點進行一年的跟蹤調查，並將在接下來的一年內收集生存和安全性數據。
•對於LMI 1195，根據FDA最近的反饋，我們決定目前不做任何進一步的投資，因為該產品成功批准後，我們將不會獲得兒科代金券。我們目前正在探索這一資產的替代選擇。
•我們還在為我們目前的一些產品探索更多的生命週期管理機會，包括AZEDRA。
我們在這些額外的臨牀活動和生命週期管理機會上的投資將增加我們的運營費用，並影響我們的運營結果和現金流，我們無法保證我們的任何臨牀開發候選項目或生命週期管理機會是否會成功。
戰略合作伙伴關係、協作和其他計劃
我們繼續尋求進一步提高我們的產品組合和候選產品的整體價值的方法。我們正在評估許多不同的機會，以協作、授權或獲得更多產品、候選產品、業務和技術，以推動我們未來的增長。特別是，我們專注於腫瘤學和其他戰略領域的後期診斷和治療產品機會，這些領域將補充我們現有的產品組合。
腫瘤學
隨着我們繼續尋求擴大我們的戰略夥伴關係，我們在腫瘤學方面的醫藥服務活動和戰略夥伴關係包括：
•前列腺癌-我們與製藥公司合作開發前列腺癌的治療和診斷方法。
◦2022年3月，我們宣佈與諾華公司合作，將PYLARIFY納入Pluvicto的前列腺癌試驗。作為與諾華公司協議的一部分，我們將提供PYLARIFY用於為試驗選擇前列腺癌患者，諾華公司將向我們提供所有與PYLARIFY相關的臨牀成像數據。
◦2022年1月，我們宣佈與前列腺癌臨牀試驗聯盟(PCCTC)合作，PCCTC是一家專門從事前列腺癌研究的領先多中心臨牀研究組織。戰略合作的目的是將我們的人工智能平臺整合到PCCTC研究中，以推進新型人工智能生物標記物的開發和驗證。
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◦2021年9月，我們與Reflexion Medical，Inc.達成了一項開發和商業化合作，以評估Piflufolastat F 18的使用，以使用Reflexion X1TM平臺實現前列腺癌生物引導放射治療的實時治療指導。
◦在2021年前，我們還簽訂了其他幾項單獨的協議，包括與Point Biophma US Inc.(“Point Biophma”)和Regeneron PharmPharmticals，Inc.，根據這些協議，我們為其臨牀研究提供Piflfolastat F18，以及Curium，根據該協議，我們獲得Curium的獨家權利，在歐洲開發和商業化Piflufolastat F18。2022年6月，Curium宣佈已向歐洲藥品管理局提交了營銷授權申請，尋求批准Piflfolastat F 18在歐洲的銷售。此外，在2022年，我們與Curium達成了一項協議，將PYLARIFY加入其美國ECLIPSE試驗，這是一項多中心、開放標籤、隨機的3期試驗，比較了Curium的PSMA靶向治療與激素治療對轉移性去勢抵抗前列腺癌患者的安全性和有效性。PYLARIFY將被用於確定PSMA的親和力，作為患者選擇的一部分。
•免疫腫瘤學-2019年5月，我們與NanomAb達成戰略合作和許可協議科技有限公司(“納米抗體”)，一傢俬人持股的生物製藥公司，專注於開發用於癌症精確藥物的下一代放射性藥物。2022年5月，我們宣佈第一名患者已在NM-01的第二階段臨牀試驗中服用，NM-01是我們正在開發的一種新型~(99m)TcmSPECT顯像劑，用於評估癌細胞中PD-L1的表達。第二階段臨牀試驗是一項針對非小細胞肺癌患者的開放標籤單臂試驗。主要終點是通過NM-01與免疫組織化學相比較，評估PD-L1在原發腫瘤和轉移灶中的表達。其他目標是通過NM-01量化PD-L1表達在腫瘤內和腫瘤間的異質性，以及建立與其他診斷程序的相關性。這項試驗由倫敦國王學院的NanomAb進行，預計將於2022年晚些時候完成註冊。
•泛腫瘤學-2021年3月，我們從Ratio Treateutics LLC(前身為Noria Treateutics，Inc.)收購NTI-1309是一種針對成纖維細胞激活蛋白的創新成像生物標記物，是一種具有廣泛潛在成像適用性和在腫瘤學中使用的新興靶標。在進一步的臨牀開發中，我們將評估將NTI-1309作為診斷產品或潛在的治療產品推向市場的各種選擇。

微泡專營權
此外，我們還在繼續擴大我們的微氣泡專營權。2021年4月，我們宣佈與阿勒格尼健康網絡(Ahn)進行戰略合作，該網絡將使用我們的微泡與Ahn的超聲波輔助非病毒基因轉移技術相結合，開發擬議的口乾症治療方法。口乾症是一種唾液分泌不足導致口乾的疾病，有多種原因，包括放療和化療、長期使用藥物以及風濕和代謝障礙疾病。在2021年前，我們與以下各方達成了微泡合作：(I)Cerevast Medical，Inc.(“Cerevast”)，其中我們的微泡將與Cerevast的眼部超聲設備一起使用，以改善眼睛視網膜靜脈阻塞的血流；(Ii)CarThera SAS，將我們的微泡與SonoCloud結合使用，SonoCloud是一種專利植入式設備，正在開發中，用於治療復發的膠質母細胞瘤；以及(Iii)InSightec有限公司(“InSightec”)，該公司將利用我們的微泡技術開發InSightec的經顱引導聚焦超聲設備，用於治療膠質母細胞瘤和其他神經退行性疾病。
Flurpiridaz F18
2022年9月，我們與我們的戰略合作伙伴GE Healthcare Limited(“GE Healthcare”)宣佈，我們的研究性放射性示蹤劑flurpiridaz F 18最近的第三階段臨牀試驗達到了聯合主要終點，檢測冠狀動脈疾病(“CAD”)的敏感度和特異度均超過60%的閾值。在美國核心髒病學會的一次會議上分享的研究結果還表明，與目前核心臟病學中使用的主要程序--單光子發射計算機斷層掃描(“SPECT”)心肌灌注成像(“MPI”)相比，使用Furpiridaz F18的心臟PET成像在疑似CAD患者中具有更高的診斷效率和圖像質量。我們相信SPECT MPI每年在美國代表着大約600萬例手術。
根據我們於2017年與GE Healthcare簽訂的合作和許可協議，GE Healthcare牽頭為Flurpiridaz F 18提供資金和開發，如果成像試劑獲得批准，將擁有其全球商業化權利。我們已經在開發方面進行了合作，並將通過一個聯合指導委員會就潛在的商業化進行合作。如果Furpiridaz F 18獲得監管部門的批准並在商業上取得成功，我們將獲得：
·高達6000萬美元的監管和銷售里程碑付款，
·美國銷售額的分級兩位數版税，以及
·美國以外地區銷售的個位數中位數版税。
27
目錄表
一般來説，我們與戰略合作伙伴關係相關的成本涉及藥品供應和其他輔助費用，收益可能包括可能的供應、里程碑和特許權使用費付款、額外的知識產權和戰略關係。對於Furpiridaz F 18，根據合作和許可協議，我們保留了所有許可知識產權的所有權，並承擔專利起訴和維護的費用。我們不能保證這些合作和其他新計劃中的任何一項或何時或是否會成功或增加收益，包括我們與flurpiridaz F 18的合作。

經營成果
以下是我們的綜合運營結果摘要：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
(單位：千)20222021更改金額更改百分比20222021更改金額更改百分比
收入$239,292 $102,073 $137,219 134.4 %$671,895 $295,646 $376,249 127.3 %
銷貨成本91,859 59,404 32,455 54.6 %257,363 165,859 91,504 55.2 %
毛利147,433 42,669 104,764 245.5 %414,532 129,787 284,745 219.4 %
運營費用
銷售和市場營銷25,414 17,195 8,219 47.8 %73,260 48,999 24,261 49.5 %
一般和行政23,759 28,550 (4,791)(16.8)%93,945 87,865 6,080 6.9 %
研發12,517 11,252 1,265 11.2 %39,455 33,673 5,782 17.2 %
總運營費用61,690 56,997 4,693 8.2 %206,660 170,537 36,123 21.2 %
出售資產的收益— — — 不適用— 15,263 (15,263)不適用
營業收入(虧損)85,743 (14,328)100,071 (698.4)%207,872 (25,487)233,359 (915.6)%
利息支出1,626 1,569 57 3.6 %4,604 6,224 (1,620)(26.0)%
債務清償收益— — — 不適用— (889)889 不適用
其他收入1,101 3,940 (2,839)(72.1)%306 3,209 (2,903)(90.5)%
所得税前收入(虧損)83,016 (19,837)102,853 (518.5)%202,962 (34,031)236,993 (696.4)%
所得税支出(福利)21,784 (6,422)28,206 (439.2)%55,710 (2,967)58,677 (1,977.7)%
淨收益(虧損)$61,232 $(13,415)$74,647 (556.4)%$147,252 $(31,064)$178,316 (574.0)%

2022年、2022年和2021年9月30日終了期間比較
收入
我們將我們的收入分為三個產品類別：精密診斷、放射性藥物腫瘤學以及戰略合作伙伴關係和其他收入。精密診斷包括DeFINITY、TechneLite和其他診斷成像產品。放射性藥物腫瘤學主要由PYLARIFY和AZEDRA組成。戰略合作伙伴關係和其他收入包括外部許可安排，其中包括根據諾華協議確認的2400萬美元收入，重點是通過使用生物標記物、數字解決方案和放射治療平臺促進精確醫學的合作伙伴關係，以及我們的其他產品，如Relistor。
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目錄表
收入按產品類別按淨額彙總如下：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
(單位：千)20222021更改金額更改百分比20222021更改金額更改百分比
清晰度$60,740 $57,636 $3,104 5.4 %$181,374 $173,448 $7,926 4.6 %
技術精簡版22,094 22,680 (586)(2.6)%64,139 69,252 (5,113)(7.4)%
其他精準診斷6,175 7,563 (1,388)(18.4)%16,803 21,289 (4,486)(21.1)%
全精度診斷學89,009 87,879 1,130 1.3 %262,316 263,989 (1,673)(0.6)%
比拉里夫143,754 7,724 136,030 不適用366,763 7,997 358,766 不適用
其他放射性藥物腫瘤學928 1,166 (238)(20.4)%3,183 5,206 (2,023)(38.9)%
全放射藥物腫瘤學144,682 8,890 135,792 1,527.5 %369,946 13,203 356,743 2,702.0 %
戰略合作伙伴關係和其他收入5,601 5,304 297 5.6 %39,633 18,454 21,179 114.8 %
總收入$239,292 $102,073 $137,219 134.4 %$671,895 $295,646 $376,249 127.3 %
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的收入增長主要是由於PYLARIFY的商業推出、DeFINITY銷售量的增加以及Relistor特許權使用費收入的增加。這一增長在一定程度上被TechneLite銷量的下降所抵消，這是由於前一年的機會主義銷售以及其他精密診斷設備銷量的下降。
與去年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的收入增長主要是由於PYLARIFY的商業推出和根據諾華協議確認的2400萬美元的收入，以及DEFINITY銷售量的增加。這一增長部分被TechneLite的銷售額下降所抵消，這主要是由於退出客户合同的戰略決定和上一年的機會性銷售、其他精密診斷產品的數量減少、其他放射性藥物腫瘤學產品的數量減少以及主要由於前一時期銷售cREPO造成的戰略合作伙伴關係和其他收入的減少。
回扣和津貼
回扣和津貼估計數是我們根據與第三方的合同安排所承擔的估計義務。回扣計提和津貼計入相關收入確認的同一期間，導致收入減少，並建立了計入應計費用的負債。這些回扣和補貼來自基於績效的優惠，這些優惠主要基於實現合同規定的銷售量和增長、我們產品的醫療補助返點計劃、團購組織的管理費和某些與經銷商相關的佣金。這些回扣和津貼的應計費用的計算依據是對第三方預期購買量的估計，以及由此產生的在合同期內可獲得的適用合同回扣。
對儲備金數額和變化的分析摘要如下：
(單位：千)返點和
津貼
餘額，2022年1月1日$10,977 
與本期收入有關的撥備20,334 
與上期收入有關的調整70 
在該期間內支付的款項或貸方(18,134)
平衡，2022年9月30日$13,247 

毛利
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的毛利有所增加，這主要是由於PYLARIFY的銷售量以及DEFINITY銷售量的增加。
29
目錄表
與上一年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的毛利有所增加，這主要是由於PYLARIFY的銷售額、根據諾華協議的2400萬美元以及DEFINITY銷售額的增加，這一增長被Progenics收購中收購的無形資產的攤銷費用部分抵消。
銷售和市場營銷
銷售和營銷費用主要包括外地銷售、營銷和客户服務職能人員的薪金和其他相關費用。銷售和營銷費用中的其他費用包括廣告和宣傳材料的開發和印刷、專業服務、市場研究和銷售會議。
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的銷售和營銷費用分別增加了820萬美元和2430萬美元。這主要是由於PYLARIFY推出後繼續進行商業化活動和與員工相關的成本增加(包括在整個2021年招聘與PYLARIFY商業化活動相關的新員工)，以及在此期間營銷推廣計劃和差旅水平的增加，而前一年由於新冠肺炎疫情的影響而減少了這一水平。
一般和行政
一般和行政費用包括行政、財務、法律、信息技術和人力資源職能人員的薪金和其他相關費用。一般費用和行政費用中包括的其他費用包括信息技術服務的專業費用、外部法律費用、諮詢和會計服務以及壞賬費用、某些設施和保險費用，包括董事和官員責任保險。
截至2022年9月30日的三個月，與上一季度相比，一般和行政費用減少了480萬美元。這主要是由上一年度的950萬美元轉租減值費用推動的。此外，2022年第三季度對或有資產和負債的公允價值調整淨減少150萬美元(比上一年減少410萬美元)(關於或有對價負債，包括CVR的進一步詳情，請參閲附註4，“金融工具的公允價值”)。這些減少被與員工相關的成本和專業費用的增加部分抵消。
截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用比上一季度增加了610萬美元。這主要是由於與員工相關的成本和專業費用增加所致。這一數額被或有資產和負債公允價值調整淨減少額310萬美元所抵消。(關於或有對價負債，包括CVR，請參閲附註4，“金融工具的公允價值”)。
研究與開發
研發費用主要用於開發新產品以增加我們的產品組合，以及與我們的醫療事務、醫療信息和監管職能相關的成本。
在截至2022年9月30日的三個月裏，研究和開發費用比去年同期增加了130萬美元。這主要是由於員工總數增加以及與PYLARIFY有關的醫療事務投資增加所致，但PYLARIFY在上一年期間推出的準備活動的相關費用部分抵消了這一增長。
在截至2022年9月30日的9個月裏，研究和開發費用比去年同期增加了580萬美元。這主要是由於1095年ARROW第二階段研究的活動水平、與PYLARIFY相關的醫療事務的投資以及與員工總數相關的較高成本，但被上一年期間與PYLARIFY新藥申請的申請費和PYLARIFY推出的準備活動相關的費用所抵消。
利息支出
由於版税擔保貸款於2021年3月31日償還，截至2022年9月30日的9個月的利息支出與去年同期相比減少了約160萬美元。
所得税費用
截至2022年9月30日的三個月和九個月的所得税支出主要是由於該期間報告的税前利潤，但與股票補償扣除相關的福利部分抵消了這一支出。
我們定期評估我們實現遞延税項資產的能力。評估遞延税項資產的變現能力需要管理層的重大判斷。在確定我們的遞延税項資產是否更有可能變現時，我們評估所有
30
目錄表
可獲得正面和負面證據，並權衡客觀證據和預期影響。我們繼續就某些海外遞延税項淨資產和一小部分國內遞延税項資產計入估值撥備。
我們每個報告期的有效税率如下：
            
九個月結束
9月30日，
20222021
實際税率27.4%8.7%
我們2022財年的有效税率與美國法定税率21%不同，這主要是由於州税收的應計和不可扣除的或有準備金費用的影響。
截至2022年9月30日的9個月，有效所得税税率的提高主要是由於我們在人口較多的州的税前利潤增加，這些州的税率通常較高。
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目錄表
流動性與資本資源
現金流
下表提供了有關我們現金流的信息：
九個月結束
9月30日，
(單位：千)20222021
經營活動提供的淨現金$176,429 $40,027 
投資活動提供的現金淨額(用於)$(11,823)$8,227 
用於融資活動的現金淨額$(6,149)$(37,232)
經營活動提供的淨現金
截至2022年9月30日止九個月，經營活動提供的現金淨額為1.764億美元，主要包括經摺舊、攤銷及增值開支等非現金項目的淨影響調整後的淨收益、或有資產及負債的公允價值變動2,540萬美元(有關或有對價負債，包括或有對價負債的詳情，請參閲附註4，“金融工具公允價值”)，以及基於股票的薪酬開支。現金的主要週轉資金來源是與PYLARIFY銷售有關的賬單增加以及向大供應商付款的時間安排。現金的主要週轉資金用途是主要與PYLARIFY收入增加有關的貿易應收賬款的增加。
截至2021年9月30日止九個月，經營活動提供的現金淨額為4,000萬美元，主要是由於折舊、攤銷及增值開支3,010萬美元、或有資產及負債公允價值變動2,850萬美元(有關或有對價負債，包括或有對價負債的進一步詳情，請參閲附註4，“金融工具公允價值”)、股票薪酬開支1,180萬美元、長期資產減值950萬美元，以及與期內營運資金賬變動有關的淨增240萬美元。我們營運資金賬户的整體現金增加主要是由於銷售收入的增加、向大型供應商付款的時機以及與PYLARIFY銷售相關的費用的增加。這些現金淨來源被淨虧損3110萬美元和出售資產收益1530萬美元所抵消。
投資活動提供的現金淨額(用於)
在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動中使用的現金淨額主要是由於1360萬美元的資本支出被出售波多黎各子公司獲得的180萬美元現金收益所抵消。
在截至2021年9月30日的9個月中，投資活動提供的現金淨額主要是由於出售波多黎各子公司獲得的1580萬美元的現金收益，但被760萬美元的資本支出所抵消。
用於融資活動的現金淨額
在截至2022年9月30日的九個月內，用於融資活動的現金淨額主要是支付與2019年定期融資有關的長期債務和其他借款790萬美元，以及支付與股權獎勵淨額股份結算相關的最低法定預扣税額720萬美元，由行使股票期權的750萬美元收益抵消。
在截至2021年9月30日的九個月內，用於融資活動的現金淨額主要歸因於與2019年定期融資和特許權使用費支持貸款相關的長期債務和其他借款的支付4,080萬美元，包括自願償還特許權使用費支持貸款的未償還本金，以及支付與股票獎勵淨額結算相關的最低法定預扣税額190萬美元，由行使股票期權的收益460萬美元抵消。
流動性的外部來源
2019年6月，我們與2019年定期貸款工具為2017年2.75億美元的五年期定期貸款工具進行了再融資。此外，我們用我們目前的五年期循環信貸安排(“2019年循環貸款”，連同2019年定期貸款，“2019貸款”)取代了我們的7,500萬美元循環貸款。2019年定期融資的條款載於日期為2019年6月27日的信貸協議，由本公司不時與貸款人以及作為行政代理和抵押品代理的北卡羅來納州富國銀行訂立，該協議於2020年6月19日修訂(經修訂，即“2019年信貸協議”)。在某些情況下，我們有權請求增加2019年定期貸款，或請求設立一項或多項新的增量定期貸款安排，本金總額最高可達1億美元，外加額外金額。
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我們被允許自願償還2019年定期貸款，全部或部分，不收取溢價或罰款。2019年定期貸款要求我們在某些情況下強制提前償還2019年未償還的定期貸款。2019年定期貸款在2022年9月30日之前以每年5.0%的速度攤銷，此後以7.5%的速度攤銷，直到2024年6月27日到期。
根據2019年循環貸款的條款，貸款人同意不時向我們提供信貸，直至2024年6月27日，其中包括本金總額不超過2.0億美元的循環貸款。2019年循環融資機制包括一個2,000萬美元的子融資機制，用於簽發信用證(“信用證”)。2019年循環貸款包括1,000萬美元的Swingline貸款子貸款(“Swingline貸款”)。信用證、Swingline貸款和2019年循環貸款項下的借款預計將用於營運資本和其他一般企業用途。
根據2019年信貸協議，貸款按LIBOR加1.50%至3.00%或基本利率(定義見2019年信貸協議)加0.50%至2.00%的利差計息，承諾費由0.15%至0.40%不等，每種情況均基於我們的總淨槓桿率(定義見2019年信貸協議)。
我們2019年信貸協議中財務契約允許的最高總淨槓桿率和利息覆蓋率如下表所示：
2019年信貸協議
期間總淨槓桿率
2021年第三季度及以後
3.50 to 1.00
期間利息覆蓋率
2021年第二季度及以後
3.00 to 1.00
截至2022年9月30日，我們遵守了2019年信貸協議下的所有財務和其他契約。
請參閲我們截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告，瞭解2019年融資機制和2019年信貸協議的更多詳細信息。
2020年6月19日，由於收購Progenics，我們承擔了Progenics截至該日期的未償債務4,020萬美元。2016年11月4日，Progenics通過其全資子公司MNTX特許權使用費子有限責任公司簽訂了特許權使用費支持貸款。這筆由特許權使用費支持的貸款的年利率為9.5%，計劃於2025年6月30日到期。
2021年3月31日，我們自願全額償還了版税支持貸款的全部未償還本金3,090萬美元，其中包括預付款50萬美元，並終止了協議。
我們為未來資本需求提供資金的能力將受到我們繼續從業務中產生現金的能力的影響，也可能受到我們進入資本市場、貨幣市場或其他資金來源的能力以及我們融資安排的能力和條款的影響。
我們可能會不時回購或以其他方式償還債務，並採取其他措施減少債務或以其他方式改善我們的資產負債表。這些行動可能包括預付我們的定期貸款或其他報廢或未償債務的再融資、私下協商的交易或其他。可以註銷的債務金額(如果有的話)可能是實質性的，將由我們的董事會全權決定，並將取決於市場狀況、我們的現金狀況和其他考慮因素。
資金需求
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•與CVR有關的預期現金付款的數額和時間；
•我們當前上市產品的產品銷售水平和定價環境，特別是PYLARIFY和DEFINITY，以及我們未來可能銷售的任何其他產品，包括因新冠肺炎疫情而導致的產品銷售額下降；
•收入組合變化以及與主要客户的合同狀態變化和額外競爭可能導致的相關數量和銷售價格變化；
•正在進行的PYLARIFY和PYLARIFY人工智能商業化的持續成本；
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•新產品、企業或技術的獲取或許可、開發、獲得監管批准和商業化的成本，以及尋求最終未完成的機會的成本；
•我們在進一步的臨牀開發和產品商業化以及開發候選產品方面的投資，包括AZEDRA、1095和NM-01；
•投資於我們的設施、設備和技術基礎設施的成本；
•為我們的產品、原材料和部件的商業供應建立或修改製造和供應安排的成本和時間；
•我們有能力在未來及時製造產品並從製造地點放行，或在我們的內部製造設施生產足夠數量的產品以滿足我們的供應需求；
•我們現有產品進一步商業化的成本，包括產品營銷、銷售和分銷，以及我們是否獲得當地合作伙伴幫助分擔此類商業化成本；
•我們選擇在多大程度上為我們的上市產品建立合作、共同推廣、分銷或其他類似安排；
•與維護、擴大和執行我們的知識產權組合、尋求保險或其他索賠以及就產品責任、監管合規、知識產權或其他索賠進行辯護有關的法律成本；
•我們在融資安排下可能產生的任何額外借款的利息成本；以及
•持續的通貨膨脹對我們銷售的商品成本和運營費用的影響。
我們很容易受到未來供應鏈短缺、中斷或延誤的影響，特別是我們的單一來源產品、原材料和零部件。如果我們遇到產品或客户結構的重大不利變化、廣泛的經濟衰退、持續的通脹、不利的行業或公司狀況或災難性的外部事件，包括新冠肺炎等流行病、自然災害和政治或軍事衝突，也可能發生財務業績中斷。如果我們在未來遇到一個或多個這樣的事件，我們可能需要實施開支削減，例如推遲或取消所有職能領域的可自由支配支出，以及縮減選定的運營和戰略舉措。
如果我們的資本資源不足以滿足我們未來的資本需求，我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、資產證券化、出售回租或其他融資或戰略替代方案來為我們的現金需求融資，只要此類交易是我們2019年信貸協議契約允許的。額外的股權或債務融資或其他交易可能不會以可接受的條款提供，如果有的話。如果其中任何一筆交易需要根據我們2019年信貸協議中的契約進行修訂或豁免，這可能會導致與獲得修訂或豁免相關的額外費用，我們將尋求獲得此類豁免以繼續遵守這些契約。然而，我們不能保證會批准這樣的修訂或豁免，或者是否會以可接受的條件獲得額外資本(如果有的話)。
截至2022年9月30日，我們目前承諾的唯一外部資金來源是我們在2019年循環安排下的借款可用性。截至2022年9月30日，我們擁有2.573億美元的現金和現金等價物。我們的2019年融資機制經修訂後，包含一些肯定的、否定的、報告的和財務契約，每一種情況都受某些例外和重要性閾值的限制。經修訂的2019年循環融資機制下的增量借款可能會影響我們遵守經修訂的2019年融資機制中的契約的能力，包括限制綜合淨槓桿和利息覆蓋的財務契約。因此，我們在利用經修訂的2019年循環安排作為流動性來源方面可能受到限制。
我們在收購Progenics時發行的CVR使其持有人有權獲得未來PYLARIFY淨銷售額的40%的現金付款，金額超過(I)2022年的1億美元和(Ii)2023年的1.5億美元，我們目前打算從當時可用的現金中籌集資金。在任何情況下，我們在CVR項下的支付總額，連同任何其他被視為與Progenics收購相關的已支付非股票對價，都不會超過我們在Progenics收購中支付的總對價的19.9%。關於或有對價負債的詳細情況，請參閲附註4，“金融工具的公允價值”。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物餘額總計2.573億美元，加上持續運營產生的現金和2019年循環貸款的持續使用，將足以滿足我們在未來12個月及以後的現金需求。
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關鍵會計政策和估算
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的精簡合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些簡明合併財務報表時，我們需要做出影響我們報告的資產和負債、收入和費用以及其他財務信息的估計和判斷。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。此外，我們報告的財務狀況和經營結果可能會因特定會計準則的應用發生變化而有所不同。
在截至2022年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策或該等政策所使用的基本會計假設和估計沒有重大變化。欲瞭解更多信息，請參閲我們在截至2021年12月31日的年度報告中提交的Form 10-K表格中的重要會計政策和估計摘要。
表外安排
我們被要求向馬薩諸塞州公共衞生部和新澤西州環保部提供財務保證，證明我們有能力在關閉後為馬薩諸塞州北比勒裏卡和新澤西州薩默塞特的生產設施退役提供資金，儘管我們不打算關閉這些設施。我們以3,030萬元擔保保證金的形式提供了這項財務保證。
自成立以來，我們沒有參與任何其他表外安排，包括結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
關於市場風險的定量和定性披露，見第二部分，第7A項。“關於市場風險的定量和定性披露”，我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中寫道。自2021年12月31日以來，我們對市場風險的敞口沒有實質性變化。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
公司管理層在公司首席執行官(“CEO”)和首席財務官(“CFO”)、首席執行官和首席財務官的參與下，評估了公司的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序由交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)條規定。基於這一評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)截至本報告所述期間有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的9個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
我們不斷監測和評估疫情狀況和地緣政治環境，以確定對我們財務報告內部控制的設計和運作有效性的任何潛在影響。
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第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
有關某些法律程序的資料載於第一部分第1項所載簡明綜合財務報表附註19“承付款及或有事項”內。本季度報告的財務報表採用表格10-Q，在此併入作為參考。
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第1A項。風險因素
我們在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中列出的風險因素沒有重大變化，但如下所述：
我們繼續將PYLARIFY發展為商業產品的能力取決於(A)我們獲得FDA批准增加生產PYLARIFY的PMF的能力，(B)PMF生產PYLARIFY以滿足產品需求的能力，(C)我們向客户銷售PYLARIFY的能力，(D)我們為PYLARIFY獲得和保持足夠的編碼、覆蓋和付款的能力，以及(E)我們在競爭日益激烈的環境中將PYLARIFY打造為領先的PSMA PET成像劑的能力，在這個競爭日益激烈的環境中，其他PSMA PET成像劑已經獲得批准，更多的成像劑正在開發中。
PYLARIFY的商業推出一直是複雜和昂貴的。為了製造PYLARIFY，我們組裝了一個具有放射性同位素生產迴旋加速器的全國PMF網絡並進行了鑑定，這些迴旋加速器製造了半衰期為110分鐘的F18，因此PYLARIFY被製造並迅速分發給最終用户。因為每個生產這些產品的PMF都被FDA認為是一個單獨的製造地點，所以每個PMF都必須得到FDA的單獨批准。雖然我們在2021年成功獲得了21個PMF的資格，並在2022年繼續尋求獲得更多PMF的資格，以便PYLARIFY在美國廣泛提供，但我們不能保證FDA將繼續按照我們計劃的推出時間表批准PMF。如果FDA推遲或撤回對製造地點的批准，我們未來的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
PYLARIFY在美國銷售給醫院、獨立成像中心和政府設施，銷售額通過PYLARIFY直銷團隊和我們的一些PMF合作伙伴的銷售團隊產生。我們通常不使用團購安排來銷售PYLARIFY，並要求每個客户直接與我們或我們的PMF簽訂合同。在整個2021年，我們僱傭了更多的員工來幫助我們實現PYLARIFY的商業化。我們繼續成功發展PYLARIFY的能力在一定程度上取決於我們繼續與我們服務的醫院、獨立成像中心和政府機構直接達成安排的能力。任何延遲或無法達成這些安排都可能對我們未來的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
為PYLARIFY獲得足夠的編碼、覆蓋範圍和付款至關重要，不僅包括Medicare、Medicaid和其他政府付款人以及私人付款人的覆蓋範圍，還包括適當的支付水平，以充分彌補我們客户在PET/CT成像程序中使用PYLARIFY的成本。我們收到通知，我們的HCPCS代碼將於2022年1月1日生效，該代碼可以簡化計費。此外，從2022年1月1日起，CMS授予PYLARIFY TPT狀態，使傳統醫療保險能夠為在醫院門診設置中使用PYLARIFY執行的PET/CT掃描提供增量付款。PYLARIFY的TPT狀態預計將於2024年12月31日到期。在TPT狀態到期後，根據當前的聯邦醫療保險規則，與其他診斷放射性藥物類似，PYLARIFY將不會在醫院門診設置中單獨報銷，而是作為醫院以其他方式收到的PET/CT成像程序的設施費用的一部分，並且設施費用並不總是足以彌補程序的總成本。我們不能保證在TPT狀態到期後醫院門診的任何CMS報銷將足以支付PYLARIFY PET/CT成像程序的費用。此外，如果其他政府支付者或私人支付者沒有為PYLARIFY的使用提供足夠的補償，我們未來的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
PYLARIFY的成功發展還取決於我們在競爭日益激烈的環境中將PYLARIFY確立為領先的PSMA PET成像劑的能力，在這種環境中，其他PSMA PET成像劑已經獲得批准，更多的成像劑正在開發中。PYLARIFY目前與泰利克斯製藥有限公司和諾華製藥的兩種商用的基於鎵-68的PSMA PET成像劑以及其他非PSMA PET成像劑展開競爭。我們還面臨着來自一種F-18 PSMA PET顯像劑的潛在競爭，Braco目前正在尋求FDA的批准，我們相信FDA可能會在2023年批准這一批准。如果我們的市場份額被現有或未來的競爭對手搶走(包括我們的TPT地位已經到期，但後來批准的競爭產品的TPT地位仍然存在的任何時間段)，這種市場份額的喪失可能會對我們未來的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。此外，由於我們仍處於PYLARIFY商業化的早期階段，我們不能保證臨牀實踐將如何發展，也不能保證我們的最終市場滲透率或市場份額。
我們在發展PYLARIFY方面的成功在一定程度上還取決於我們成功地將PYLARIFY用於批准的適應症和潛在的其他適應症，包括用於PSMA靶向療法的患者選擇。例如，我們認為，Pluvicto被批准用於治療已經接受過其他抗癌治療(雄激素受體途徑抑制和基於紫杉烷的化療)的PSMA陽性mCRPC成年患者，為將PSMA PET成像用於PSMA靶向治療的患者選擇創造了一個新的潛在市場，這將使美國mCRPC患者的總目標市場每年額外增加3萬次新掃描。然而，處方上的
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Pluvicto的信息規定，基於PSMA-11的PSMA PET顯像劑用於患者選擇，而PYLARIFY不是基於PSMA-11的顯像劑。2022年3月，我們宣佈與諾華公司進行戰略合作，將PYLARIFY納入Pluvicto的前列腺癌試驗。雖然我們注意到FDA批准的基於F18和PSMA-11的PSMA PET顯像劑的標籤通常已被視為一類藥物，包括最近國家綜合癌症中心在其指南中以及核醫學和分子成像學會在其適當的使用標準中，但我們不能保證使用PYLARIFY的諾華前列腺癌試驗將會成功，Pluvicto處方信息將擴展到包括基於F18的PSMA PET顯像劑，如PYLARIFY，或臨牀實踐可能如何發展。如果我們不能成功地將PYLARIFY用於批准的或新的適應症，那麼這種不成功可能會對我們未來的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
我們在業務中面臨着激烈的競爭，可能無法有效競爭。
我們產品的市場競爭激烈，並在不斷髮展。我們目前的商業產品和領先的臨牀開發候選者的主要競爭對手包括比我們更多元化、擁有大量財務、製造、銷售和營銷、分銷和其他資源的大型全球公司：
•在PYLARIFY方面，我們的競爭對手目前包括特利克斯製藥有限公司、諾華製藥和布拉科公司批准的成像劑，未來還可能包括布拉科處於臨牀後期開發階段的F 18 PSMA PET成像劑，我們相信該產品可能會在2023年晚些時候獲得FDA的批准用於商業化。此外，加州大學舊金山分校和加州大學洛杉磯分校已經批准NDA為PSMA PET成像注射鎵-68 PSMA-11，我們相信這種注射將主要用於他們的醫院系統。
•對於DeFINITY，我們的競爭對手目前包括GE Healthcare和BrTob.
•就我們的許多放射性藥品商業產品而言，我們的競爭對手目前包括Curium、GE Healthcare、BrToba和Jubilant Life Science，後者是JHS和Jubilant Radiophma的子公司，以及其他競爭對手，包括北極星醫療放射性同位素公司和潛在的BWXT醫療有限公司。
•對於Relistor，我們的主要競爭對手包括與阿斯利康合作的Nektar治療公司、默克公司的子公司Cubist PharmPharmticals、與武田製藥有限公司合作的Mallinckrodt plc和BioDelivery Sciences International，以及用作阿片類藥物引起的便祕的一線治療的其他處方以及非處方瀉藥。
•對於AZEDRA，目前在美國還沒有FDA批准的針對惡性、復發和/或無法切除的嗜鉻細胞瘤和副神經節瘤的抗癌治療方法。
•對於1095，我們在mCRPC放射藥物治療領域的主要競爭對手包括諾華製藥，該公司今年早些時候獲得了FDA對其PSMA靶向治療的批准；還可能包括Point Biophma、Telix製藥有限公司和拜耳保健製藥公司，每一家公司都有候選產品正在開發中。
•對於flurpiridaz來説，我們的主要競爭對手可能包括Braco公司和Jubilant Radiophma公司的Rb發生器。
我們無法預測我們當前或未來的競爭對手在相同或競爭的診斷模式下的行動，例如與我們自己的產品相當的產品大幅降價，開發比我們當前產品更具成本效益或性能更優越的新產品，或者在我們的專有產品失去專利保護後推出仿製藥。此外，我們產品的分銷商可能會試圖將終端用户轉移到與之競爭的診斷模式和產品，或者捆綁銷售產品組合，在任何一種情況下，都會損害我們的特定產品。由於這些活動，我們當前或未來的產品可能會過時或不經濟。
此外，放射性製藥行業繼續在戰略上發展，最近有幾個市場參與者出售或出售。此外，由於一些參與者的巨大市場地位、遺留企業、政府補貼(特別是與放射性同位素製造有關的補貼)以及團購安排，該行業的供需動態很複雜。我們無法預測新的所有者和新的運營商可能會對我們的競爭對手、客户和供應商的戰略決策產生什麼影響，這種決策可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們可能會受到當前經濟狀況以及金融、商業和其他我們無法控制的因素的不利影響。
我們能否吸引和留住客户、投資和發展我們的業務、維持我們所期望的商品銷售成本和運營費用水平以及履行我們的財務義務的能力取決於我們的運營和財務表現，而這反過來又是
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受到眾多因素的影響，包括當前的經濟狀況以及金融、商業和其他我們無法控制的因素，例如失業率、美國未參保人數以及通脹壓力，包括能源價格不斷上漲。我們無法預測當前或未來的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方面。我們面臨着與盈利能力下降和我們客户潛在的金融不穩定相關的風險，其中許多風險可能會受到金融市場動盪狀況的不利影響。例如，失業和就業不足，以及由此導致的保險損失，可能會減少對醫療服務和藥品的需求。如果因為沒有保險而尋求醫療護理的患者減少，我們的客户可能會經歷收入、盈利能力和/或現金流的減少，這可能會導致他們修改、推遲或取消我們產品的訂單。如果客户未能成功產生足夠的收入或無法獲得融資，他們可能無法支付或延遲支付欠我們的應收賬款。反過來，這可能會對我們的財務狀況和流動性產生不利影響。如果目前的經濟狀況導致手術減少，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
同樣，我們預計未來我們的商品銷售成本和其他運營費用將隨着價格水平的週期性通脹變化而變化。由於我們打算保留並繼續使用我們的財產和設備，我們相信與這些項目的重置成本相關的遞增通脹不會對我們的運營產生實質性影響。然而，通貨膨脹率會影響我們的支出，如僱員補償、合同服務和交通費的支出，這可能會增加我們的支出水平和我們使用資源的速度。雖然我們普遍認為，我們將能夠通過調整產品價格和實施經營效率來抵消價格水平變化的影響，但價格水平的任何重大不利變化都可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
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第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
回購
下表提供了我們在截至2022年9月30日的三個月內購買普通股的信息。該公司目前沒有生效的股份回購計劃。本公司於2015年6月24日通過並於2016年4月26日修訂，並於2017年4月27日、2019年4月24日、2021年4月28日及2022年4月28日進一步修訂的2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)規定預扣股份以履行最低法定預扣税義務。它沒有具體説明為此目的可以扣留的最大股份數量。為履行最低扣繳義務而扣繳的普通股，可以被視為根據本項第二項要求披露的“發行人購買”的股票。
期間總人數
購入的股份		平均支付價格
每股		總人數
購買的股份作為
公開的一部分
已宣佈的計劃		近似值
以下股票的價值：
仍可通過以下方式購買
該計劃
July 2022**5,064 $70.65 **
2022年8月**1,434 $82.58 **
2022年9月**4,434 $82.67 **
總計10,932 *
    ________________________________
*這些金額不適用，因為公司沒有生效的股份回購計劃。
**反映為滿足員工因行使或歸屬股權獎勵而收到股票而應支付的最低法定預扣税額的預扣股份。
股利政策
我們沒有宣佈或支付任何股息，目前我們也不打算在可預見的未來支付股息。我們目前希望在可預見的未來保留未來的收益，為我們業務的增長和發展提供資金，並償還債務。我們支付股息的能力受到我們的融資安排的限制。見第一部分，第2項。《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析--流動資金和資本資源--外部流動資金來源》，以獲取更多信息。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.展品
以引用方式併入
展品
數		展品的描述表格檔案
數		展品歸檔
日期
31.1*
根據交易所法案規則13a-14(A)對首席執行官進行認證。
31.2*
根據《交易法》第13a-14(A)條對首席財務官進行認證。
32.1**
根據《美國法典》第18編第1350條的認證。
101.INS*內聯XBRL實例文檔
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104*封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)
*現送交存檔。
**隨函提供。
+ 指管理合同或補償計劃或安排
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
蘭修斯控股公司
發信人：瑪麗·安妮·海諾
姓名：瑪麗·安妮·海諾
標題：
總裁與首席執行官
(首席行政主任)
日期：2022年11月3日
蘭修斯控股公司
發信人：小羅伯特·J·馬歇爾
姓名：小羅伯特·J·馬歇爾
標題：首席財務官兼財務主管
(首席財務官)
日期：2022年11月3日

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