美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年10月31日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
1 |
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截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
2 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東權益(虧損)簡明合併報表 |
3 |
|
截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明合併現金流量表 |
5 |
|
未經審計的中期簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
11 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
17 |
第四項。 |
控制和程序 |
17 |
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|
|
第二部分。 |
其他信息 |
18 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
18 |
第1A項。 |
風險因素 |
18 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
18 |
第六項。 |
陳列品 |
19 |
|
簽名 |
20 |
i
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
水貂治療公司及附屬公司
縮合凝聚ED資產負債表
(未經審計)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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現金和現金等價物 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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設備，扣除累計折舊#美元后的淨額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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其他流動負債 |
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因關聯方的原因 |
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流動負債總額 |
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其他長期負債 |
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股東權益 |
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普通股，面值$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
1
水貂治療公司及附屬公司
的簡明合併報表運營和綜合虧損
(未經審計)
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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可轉換關聯票據公允價值變動 |
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營業虧損 |
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其他收入(費用)，淨額： |
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利息收入(費用)，淨額 |
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債務清償收益 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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淨虧損 |
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每普通股數據： |
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普通股基本和稀釋後淨虧損 |
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已發行普通股加權平均數 |
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其他全面收益(虧損)： |
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外幣折算收益(虧損) |
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綜合損失 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
水貂治療公司及附屬公司
濃縮合並狀態股東權益淨額(虧損)
(未經審計)
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普通股 |
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庫存股 |
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累計 |
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數量 |
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帕爾 |
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其他內容 |
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數量 |
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帕爾 |
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其他 |
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累計 |
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總計 |
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2021年12月31日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益 |
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期權練習 |
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股票期權的授予與確認 |
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母公司股票期權的確認 |
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2022年3月31日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益 |
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股票期權的授予與確認 |
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母公司股票期權的確認 |
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期權練習 |
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沒收限制性股票 |
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發行股票以發放員工獎金 |
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庫存股的報廢 |
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2022年6月30日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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股票期權的授予與確認 |
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母公司股票期權的確認 |
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期權練習 |
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2022年9月30日的餘額 |
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3
水貂治療公司及附屬公司
簡明合併股東權益報表(虧損)
(未經審計)
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普通股 |
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庫存股 |
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累計 |
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數量 |
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帕爾 |
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其他內容 |
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數量 |
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帕爾 |
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其他 |
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累計 |
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總計 |
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2020年12月31日餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益 |
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股票期權的授予與確認 |
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母公司股票期權的確認 |
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2021年3月31日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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股票期權的授予與確認 |
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母公司股票期權的確認 |
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2021年6月30日的餘額 |
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其他綜合收益 |
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股票期權的授予與確認 |
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母公司股票期權的確認 |
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期權練習 |
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2021年9月30日的餘額 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
水貂治療公司及附屬公司
濃縮合並S現金流統計表
(未經審計)
|
|
截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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基於股份的薪酬 |
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部分免除責任的收益 |
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債務清償收益 |
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可轉換附屬票據的應計利息 |
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可轉換關聯票據公允價值變動 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用 |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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其他經營性資產和負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買廠房和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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行使期權所得收益 |
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購買庫藏股以滿足扣繳税款 |
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發行可轉換附屬票據所得款項 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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匯率變動對現金的影響 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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補充現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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補充披露--非現金活動： |
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應付賬款和應計負債中的廠房和設備購置 |
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普通股發行，美元 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
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水貂治療公司及附屬公司
未經審計的中期摘要合併財務報表
(未經審計)
(1)業務和流動資金
明克治療公司(“明克”或“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，率先發現、開發和製造同種異體、現成、不變的自然殺傷T(“iNKT”)細胞療法，用於治療癌症和其他免疫調節疾病。INKT細胞是一種獨特的T細胞羣，它結合了耐久記憶反應和自然殺傷細胞的快速溶細胞功能。INKT細胞作為同種異體治療的平臺提供了獨特的治療優勢，因為這些細胞自然地寄居在組織中，幫助清除腫瘤和受感染的細胞，並抑制移植物抗宿主病。Mink的專有平臺旨在促進可擴展和可重複的製造，以實現現成交付。因此，該公司認為，它的方法代表着癌症和免疫疾病治療開發的高度通用的應用。Mink正在利用其平臺和製造能力開發一條全資擁有或獨家許可的本地和工程iNKT電池管道。
自2017年成立至本公司首次公開招股(“IPO”)完成為止，本公司的營運資金主要來自其母公司Agenus Inc.(“Agenus”)的資金。該公司自成立以來一直虧損，截至2022年9月30日，累計赤字為$
管理層不斷監測公司的流動資金狀況，並根據需要調整支出，以保持流動資金。公司未來的流動資金需求將主要取決於與公司候選產品的進展以及未來的關鍵開發和監管事件有關的業務的成功與否。公司的潛在額外資金來源包括：(1)為公司的投資組合計劃和候選產品尋求與一個或多個第三方的合作、外部許可和/或合作機會，(2)獲得債務融資和/或(3)出售股權證券。
明克的候選產品處於不同的開發階段，如果該公司開始新的試驗，遇到項目延遲，申請監管批准，繼續開發其技術，擴大運營，和/或將其候選產品推向市場，將需要大量額外支出。每項臨牀試驗的最終總成本取決於許多因素，如試驗設計、試驗時間、臨牀地點數量和患者數量。獲得和維持新治療產品的監管批准的過程是漫長、昂貴和不確定的。由於該公司的所有計劃都處於臨牀開發的早期階段，該公司無法可靠地估計完成其研究和開發計劃的成本，或將這些計劃推向不同市場的時間，或重大的合作或外發許可安排，因此無法可靠地估計何時可能開始大量現金流入。
(2)重大會計政策
現金和現金等價物
本公司認為所有在收購時到期日為三個月或以下的高流動性投資均為現金等價物。現金等價物主要由貨幣市場基金組成。
其他政策
公司剩餘的重要會計政策在綜合財務報表及其腳註中披露，該報表包含在公司於2022年3月18日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2021年12月31日的10-K年度報告中。自這些財務報表公佈之日起，公司的重要會計政策除上文定義的現金和現金等價物政策外，沒有發生任何變化。
財務報表編制
隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表乃根據中期財務資料的美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及S-X法規第8條的指示編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的所有信息和腳註，以完成年度合併財務報表。本公司管理層認為，簡明綜合財務報表包括為公平呈報本公司財務狀況及經營業績所需的所有正常及經常性調整。所有重大的公司間交易和賬户都已在合併中註銷。年的經營業績
6
截至2022年9月30日的9個月並不一定表明截至2022年12月31日的一年可能預期的結果。
根據美國公認會計原則編制綜合財務報表時，管理層須作出估計和假設，以影響於財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內呈報的開支金額。管理層根據歷史經驗和其認為在當時情況下合理的各種假設作出估計。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
對於本公司的境外子公司，本幣為本位幣。其海外子公司的資產和負債使用資產負債表日的有效匯率換算成美元，而費用則使用期間的平均匯率換算成美元。因匯率變動而產生的累計換算調整計入簡明綜合資產負債表，作為累計其他全面收益(虧損)在股東權益總額(虧損)中的組成部分。
(3)每股淨虧損
每股普通股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量。每股普通股攤薄虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，再加上股票期權等已發行工具的攤薄效應。由於該公司報告的所有期間的淨虧損，每股普通股的攤薄虧損與每股普通股的基本虧損相同，因為利用完全攤薄的股數將減少每股普通股的淨虧損。
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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股票期權 |
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非既得股 |
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(4)現金及現金等價物
截至2022年9月30日，現金等價物包括以下內容(以千計)：
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2022年9月30日 |
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成本 |
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估計公允價值 |
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機構貨幣市場基金 |
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(5)應計負債和其他流動負債
截至2022年9月30日和2021年12月31日，應計負債包括以下內容(單位：千)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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工資單 |
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專業費用 |
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合同製造成本 |
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研究服務 |
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其他 |
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總計 |
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其他流動負債#美元
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的截至2022年9月30日的9個月的運營。該公司繼續評估其解決與剩餘未償債務有關的爭議的備選方案。
(6)股份薪酬計劃
該公司主要使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對授予員工和非員工的期權以及授予公司董事會成員的期權進行估值。所有股票期權授予都有
截至2022年9月30日的9個月期權活動摘要如下：
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選項 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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過期 |
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在2022年9月30日未償還 |
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歸屬或預期歸屬於2022年9月30日 |
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可於2022年9月30日行使 |
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截至2022年9月30日止九個月期間已授出期權的加權平均授出日公允價值為$
截至2022年9月30日，
截至2022年9月30日的9個月期間，非既得股票活動摘要如下：
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非既得利益 |
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加權 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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在2022年9月30日未償還 |
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截至2022年9月30日，
基於股票的薪酬支出還包括與Agenus 2019股權激勵計劃獎勵公司員工相關的支出。
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2022 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股份的薪酬總支出 |
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(7)關聯方交易
在首次公開招股完成前，本公司所有營運資金需求均依賴於Agenus。在本報告所述期間，公司的某些業務與Agenus完全整合，包括但不限於公司職能，如財務、人力資源、信息技術和法律職能。該公司的綜合財務報表反映了與這些業務有關的所有業務成本。
於二零二一年九月，本公司與Agenus訂立知識產權轉讓及許可協議(“新轉讓及許可協議”)，據此終止Agenus與Mink之間先前的公司間協議。根據新轉讓與許可協議，Agenus向本公司轉讓了與其iNKT手機平臺、候選產品以及與其業務相關的其他專利和技術訣竅的若干專利權和專有技術。除了Agenus轉讓給公司的專利權外，該公司還獲得了研究、開發、製造和商業化該領域某些特許技術的獨家、免版税、可再許可的許可證。新轉讓及許可協議進一步規定，本公司可根據已轉讓的專利權授予AGenus一項有限領域、非獨家、免版税的許可，但須受水貂的酌情決定權所規限，並須確保該等許可不會合理地導致計劃中的水貂活動中斷。Agenus還同意在書面要求下向公司提供Agenus的生物材料，以便公司在其聯合療法的開發活動中使用該材料。Agenus可以出於各種原因停止轉讓生物材料，包括但不限於檢查點調節抗體，包括如果這種轉讓會合理地導致AGenus計劃的活動中斷。對於Agenus與本公司共享的任何材料，雙方已同意簽訂單獨的協議，管理轉讓並規定數據的共同所有權。Agenus已同意，在新轉讓和許可協議的完整期限內，
自2022年4月1日起，本公司與Agenus訂立經修訂及重新簽署的公司間服務協議(“新公司間協議”)，修訂及重述本公司與Agenus於2021年9月10日訂立的公司間一般及行政協議(“先前的公司間協議”)。根據新公司間協議，本公司向本公司提供若干一般及行政支援，包括但不限於財務、設施管理、人力資源及資訊科技行政支援(“本公司服務”)，而本公司與本公司互相提供若干研發服務(“研發服務”)及其他支援服務，包括法律及法規支援(“共享服務”)。公司被要求支付
已分配的Agenus服務主要包括與工資相關的費用、設施成本、保險和基於股票的補償，並根據上述某些估計和分配包括在所附財務報表中。根據先前的公司間協定，分配方法主要包括用於活動的時間和基於人數的分配。公司的業務服務和佔用費用是根據公司員工人數佔公司總人數的百分比分配給公司的，公司需要支付
分配Agenus服務，淨額約為#美元
9
自2022年4月12日起，公司與Agenus的子公司Atlant臨牀有限公司(“Atlant”)簽訂了一份主服務協議，為公司提供臨牀試驗支持服務，包括eTMF平臺、醫療監測和數據管理服務。該公司的審計和財務委員會根據其關聯方交易政策批准了這項工作，金額最高可達#美元
於2021年2月，本公司與Agenus訂立第五張可轉換本票(“票據”)，其條款與經修訂後於2019年4月1日發行予Agenus的可轉換本票相同，將借款能力提高至最高達$
根據附註的條款，利息按一年360日計算。
(8)公允價值計量
(9)或有事項
本公司目前可能是或可能成為法律程序的一方。雖然該公司目前認為這些訴訟的最終結果不會對其財務狀況、經營結果或流動資金產生實質性的不利影響，但訴訟受到固有不確定性的影響，並消耗現金和管理層的注意力。
(十)近期會計公告
在截至2022年9月30日的9個月內，沒有發佈或生效的新會計聲明對本公司的綜合財務報表或披露產生重大影響。
10
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
概述
明克治療公司(“WE”，“我們”和“OUR”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現、開發和製造同種異體、現成的不變自然殺傷T(INKT)細胞療法，用於治療癌症和其他免疫調節疾病。INKT細胞是一種獨特的T細胞羣，它結合了耐久記憶反應和自然殺傷(NK)細胞的快速細胞溶解功能。INKT細胞作為同種異體治療的平臺提供了獨特的治療優勢，因為這些細胞天然地寄居在組織中，幫助清除腫瘤和受感染的細胞，並抑制移植物抗宿主病(GvHD)。我們的專有平臺旨在促進可擴展和可重複生產的現成交付。因此，我們相信，我們的方法代表了癌症和免疫疾病治療開發的高度通用的應用。我們正在利用我們的平臺和製造能力，開發一條本地和工程iNKT電池的全資或獨家授權管道。
我們的業務活動包括產品研發、製造、監管和臨牀開發、公司融資以及對我們合作的支持。要想成功，我們的候選產品需要得到監管機構的臨牀試驗和批准，以及市場的接受度。我們是修訂和重新簽署的公司間服務協議以及與Agenus的知識產權轉讓和許可協議的一方。根據經修訂及重訂的公司間服務協議，Agenus向吾等提供若干一般及行政支援，包括但不限於財務、設施管理、人力資源及資訊科技行政支援，而吾等與Agenus互相提供若干研發服務及其他支援服務，包括法律及法規支援。我們還有權使用Agenus的商業辦公室和實驗室空間和設備，以換取我們為使用該等設施和設備支付一定比例的費用，我們將受到某些Agenus保單的保險，但受某些條件的限制，包括我們支付此類保險的費用。根據《知識產權轉讓和許可協議》，Agenus將與我們的技術相關的專利權和專有技術獨家轉讓給我們。我們還在某些Agenus專利和專有技術下擁有領域有限的獨家許可證；我們保留擴大專有產品和技術管道的權利。
我們最近宣佈了生產的內部化，並完成了試劑-797的內部cGMP生產，擴大了治療能力>70萬名患者/年。我們最先進的候選產品代理-797是一種現成的、同種異體的、本地的iNKT細胞療法。我們已經開始了AGENT-797治療多發性骨髓瘤的第一階段臨牀試驗，報告了初步的活性信號，並將在2022年第四季度即將舉行的癌症免疫治療學會(SITC)會議上報告這項試驗的數據。此外，我們宣佈啟動我們的實體瘤癌症研究的第一階段臨牀試驗，將製劑-797作為單一療法，並與經批准的檢查點抑制劑相結合，我們打算優先推進這一試驗，我們將提供這項試驗的初步讀數，這些適應症可能會導致在今年的SITC會議上加速上市批准。
最後，在新冠肺炎大流行的獨特情況下，我們能夠開始對繼新冠肺炎之後的急性呼吸窘迫(“ARDS”)中的797劑進行首次人體研究，並報告了在2021年的國際標準化組織會議上提出的令人鼓舞的生存益處超過75%。我們將在今年的SITC會議上介紹797製劑對病毒性ARDS的臨牀效果的最新數據，這是一種沒有批准的治療方法的適應症。我們最近宣佈，用於治療感染和病毒性ARDS的試劑-797已被DARPA確定為可供資助；合同談判正在進行中。
此外，我們正在推進下一代同種異體基因工程iNKT計劃的流水線。我們的兩個最先進的工程計劃是(1)針對B細胞成熟抗原(BCMA)的CAR-iNKT計劃，我們稱之為BCMA-CAR-iNKT，以及(2)針對腫瘤基質的CAR-iNKT計劃，我們最近披露了FAP-CAR-iNKT。這些項目都是新穎和差異化的，都處於臨牀前開發階段。我們啟動了我們的研究新藥申請，使這些候選藥物能夠在2022年進行研究。
截至2022年和2021年9月30日止九個月，我們的研發(R&D)支出分別為1,730萬美元和1,000萬美元。我們從一開始就蒙受了損失。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為1.032億美元。
我們預計在可預見的未來將繼續出現營業虧損和負現金流。根據我們目前的計劃和預測，我們相信我們季度末的現金和現金等價物餘額將足以滿足我們從這些財務報表發佈之日起一年多的流動性需求。管理層繼續監測我們的流動性狀況，並將根據需要調整支出，以保持流動性。我們未來的流動性需求將主要取決於我們在候選產品以及未來關鍵開發和監管事件方面的運營成功與否。額外資金的潛在來源包括：(1)尋求合作、外包許可和/或合作機會
11
與一個或多個第三方的投資組合計劃和產品候選，(2)確保債務融資和/或(3)出售股權證券。
12
運營的歷史結果
截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月
研發費用
研發費用包括與內部研發活動相關的成本，包括薪酬和福利、佔用成本、製造成本、專家顧問成本和行政成本。在截至2022年9月30日的三個月裏，研發支出從截至2021年9月30日的三個月的330萬美元增加到610萬美元，增幅為84%。這一增長主要是由於與我們臨牀試驗的推進相關的成本增加、臨牀前活動的增加以及與我們的製造活動的內部化相關的人員成本的增加。
一般和行政費用
一般和行政(“G&A”)費用主要包括人員費用、設施費用和專業費用。在截至2022年9月30日的三個月裏，併購支出增長了126%，從截至2021年9月30日的三個月的80萬美元增至180萬美元。增加的主要原因是人員成本增加，包括基於股票的薪酬支出，以及專業費用增加，主要是由於額外的法律、審計、税收和保險費用。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額包括我們的外幣交易活動和其他收入或費用。在截至2022年9月30日的三個月中，其他收入增加了190萬美元，從截至2021年9月30日的三個月的40萬美元的支出增加到截至2022年9月30日的三個月的160萬美元的收入，這主要是由於截至2022年9月30日的三個月的外匯兑換收益，而截至2021年9月30日的三個月的外匯兑換虧損。
可轉換關聯票據公允價值變動
可轉換關聯票據的公允價值變動反映我們於資產負債表日向Agenus發行的可轉換關聯票據(“票據”)的公允價值計量結果。2021年10月，關於我們的首次公開募股，該票據自動轉換為我們普通股的5,451,958股，截至2022年9月30日尚未發行。
利息收入(費用)，淨額
截至2022年9月30日的三個月的利息收入為93,000美元，這是由於我們的貨幣市場基金賺取了利息。截至2021年9月30日的三個月，與票據相關的利息支出為90萬美元。2021年10月，關於我們的首次公開募股，該票據自動轉換為我們普通股的5,451,958股，截至2022年9月30日尚未發行。
截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月
研發費用
研發費用包括與內部研發活動相關的成本，包括薪酬和福利、佔用成本、製造成本、專家顧問成本和行政成本。截至2022年9月30日的9個月，研發支出從截至2021年9月30日的9個月的1,000萬美元增加到1,730萬美元，增幅為73%。這一增長主要是由於與我們臨牀試驗的推進相關的成本增加、臨牀前活動的增加以及與我們的製造活動的內部化相關的人員成本的增加。
一般和行政費用
併購費用主要包括人員成本、設施費用和專業費用。截至2022年9月30日的9個月，併購支出從截至2021年9月30日的9個月的230萬美元增加到580萬美元，增幅為153%。這一增長主要是由於人員成本增加，包括基於股票的薪酬支出，以及主要由於額外的法律、戰略、審計以及税收和保險費用而增加的專業費用。
13
可轉換關聯票據公允價值變動
可轉換關聯票據的公允價值變動反映了我們在資產負債表日對票據的公允價值計量結果。2021年10月，關於我們的首次公開募股，該票據自動轉換為我們普通股的5,451,958股，截至2022年9月30日尚未發行。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額包括我們的外幣交易活動和其他收入或費用。在截至2022年9月30日的九個月中，其他收入增加了310萬美元，從截至2021年9月30日的九個月的40萬美元的支出增加到截至2022年9月30日的九個月的270萬美元的收入，這是因為在截至2022年9月30日的九個月中，我們與比利時瓦隆地區政府(“瓦隆地區”)達成的研發協議下收到的預付款部分免除了270萬美元的收益，而截至2021年9月30日的九個月則出現了外匯兑換損失。
利息收入(費用)，淨額
截至2022年9月30日的9個月的利息收入為11.8萬美元，這是由於我們的貨幣市場基金賺取了利息。截至2021年9月30日的9個月，與票據相關的利息支出為240萬美元。2021年10月，關於我們的首次公開募股，該票據自動轉換為我們普通股的5,451,958股，截至2022年9月30日尚未發行。
研究和開發計劃
研發項目成本包括薪酬和其他直接成本，以及基於某些假設的間接成本分攤。
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截至9月30日的9個月， |
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截至12月31日止年度， |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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工資總額和人員成本 |
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$ |
3,849,752 |
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|
$ |
3,346,853 |
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$ |
3,007,044 |
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專業費用 |
|
|
8,949,973 |
|
|
|
6,761,139 |
|
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5,025,282 |
|
已分配的服務 |
|
|
1,108,297 |
|
|
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1,377,456 |
|
|
|
758,549 |
|
材料和其他 |
|
|
3,395,183 |
|
|
|
2,480,920 |
|
|
|
718,180 |
|
總計 |
|
$ |
17,303,205 |
|
|
$ |
13,966,368 |
|
|
$ |
9,509,055 |
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我們的候選產品處於不同的開發階段，如果我們開始新的臨牀試驗、遇到計劃延遲、申請監管批准、繼續開發我們的技術、擴大我們的運營和/或將我們的候選產品推向市場，將需要大量額外支出。任何一項臨牀試驗的總成本取決於多個因素，例如試驗設計、試驗時間、臨牀地點數量、病人數量和試驗贊助。獲得和維持新產品的監管審批是一個漫長、昂貴和不確定的過程。由於我們的候選產品目前所處的階段，以及其他因素，我們無法可靠地估計完成我們的研究和開發計劃的成本，或將此類計劃引入不同市場的時間，或實質性的合作或外發許可安排，因此，如果可能的話，大量現金流入可能在何時開始。
流動性與資本資源
自2017年成立以來，我們每年都出現運營虧損，截至2022年9月30日，我們累計虧損1.032億美元。隨着我們繼續開發我們的技術和候選產品，管理我們的監管流程，啟動和繼續臨牀試驗，併為產品的潛在商業化做準備，我們預計在未來幾年將出現虧損。
2021年10月，我們完成了3333334股普通股的首次公開募股，發行價為每股12.00美元。在扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用之前，此次發行的總收益約為4600萬美元，其中包括行使承銷商以公開發行價額外購買50萬股票的選擇權，這些股票於2021年11月交付。承銷折扣、佣金和其他發行費用約為620萬美元，淨收益約為3980萬美元。
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在我們首次公開募股之前，我們一直依賴Agenus為我們的運營提供資金。從我們成立到2021年10月首次公開募股，我們通過Note從Agenus獲得了4550萬美元的資金。截至2021年10月14日，也就是我們為首次公開募股定價的日期，Note的本金餘額為4550萬美元，外加680萬美元的應計和未付利息。隨着我們首次公開發售的完成，票據自動轉換為5,451,958股我們的普通股，截至2022年9月30日尚未發行。
2018年12月，我們與瓦隆地區達成了一項協議，其中瓦隆地區同意提供高達130萬歐元的贈款和高達830萬歐元的預付款，用於開發我們的一個研究項目。截至2022年9月30日，我們已收到88.1萬美元的贈款部分和520萬美元的預付款。在2020年期間，我們停止了與該計劃相關的研究工作，並在2021年應瓦隆地區的要求提供了更多信息以終止協議。我們確認在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度內收到的贈款部分為收入。根據2022年第二季度收到的通知，瓦隆地區要求償還大約200萬美元的預付款，我們減少了已記錄的負債，並在截至2022年9月30日的9個月的精簡綜合運營報表中記錄了約270萬美元的收益。截至2022年9月30日，我們已將200萬美元的其他流動負債餘額計入我們的簡明綜合資產負債表，同時我們評估了瓦隆地區對這一金額的索賠的優點。瓦隆地區獲得了200萬美元的違約判決。該公司正在評估其推翻判決的選擇，因為該公司根據2018年12月的協議及時發出了其打算停止運營的通知。
截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物餘額為2420萬美元。根據我們目前的計劃和預測，我們相信這筆現金餘額將足以滿足我們從這些財務報表發佈之日起一年多的流動性需求。
管理層繼續監測我們的流動性狀況，並將根據需要調整支出，以保持流動性。我們未來的流動性需求將主要取決於我們在候選產品以及未來關鍵開發和監管事件方面的運營是否成功。額外資金的潛在來源包括：(1)為我們的投資組合計劃和候選產品尋求與一個或多個第三方的合作、外部許可和/或合作機會，(2)獲得債務融資和/或(3)出售股權證券。
截至2022年和2021年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金分別為1,440萬美元和1,110萬美元。我們未來從運營中產生現金的能力將取決於我們的候選產品獲得監管部門的批准和市場接受程度，以及我們進行合作的能力。
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。你可以通過使用“可能”、“預期”、“預期”、“估計”、“目標”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信”、“將會”、“潛在”、“機會”、“未來”等詞彙和術語來識別這些前瞻性陳述。本季度報告中關於Form 10-Q的某些前瞻性陳述可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格聯繫這一事實來識別。特別是，這些陳述涉及我們的業務戰略、我們的研究和開發、我們將我們的候選產品商業化的能力、我們啟動夥伴關係或合作的前景、對我們未來經營結果和盈利能力的不確定性、預期的資金來源以及我們的計劃、目標、預期和意圖。此類前瞻性陳述基於當前預期，涉及內在風險和不確定性，包括可能推遲、轉移或改變其中任何一項的因素，並可能導致實際結果與當前預期大相徑庭。因此，我們告誡投資者不要過分依賴本文件中包含的前瞻性陳述；此類陳述需要根據本文件中包含的所有信息進行評估。此外，這些聲明僅在本文件發佈之日發表，除非法律要求，否則我們不承擔更新或修改這些聲明的義務。
下文列出了可能導致實際結果不同的一些因素，以及項目1A中討論的因素。在我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的風險因素部分。不可能預測或識別所有這些因素。因此，您不應將以下內容視為對所有潛在風險或不確定性的完整討論：我們預計在可預見的未來會招致損失；如果我們無法籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消某些項目；籌集更多資金可能會導致我們的股東被稀釋、限制我們的運營或要求我們放棄對我們技術的權利；我們可能無法成功開發代理-797或無法獲得監管部門的批准；利用同種異體iNKT細胞是免疫治療的一種新方法；我們的候選產品將需要進行重大的額外測試才能尋求監管部門的批准；我們在臨牀試驗中可能遇到患者招募的延遲或困難；我們的候選產品引起的嚴重不良事件、不良副作用或意外特徵可能會推遲或阻止監管部門的批准或限制他們的商業潛力；我們的臨牀試驗中產生的數據處於早期階段，未來的數據可能不支持繼續開發；如果我們的臨牀試驗未能證明安全性和有效性，我們可能會產生額外的成本或
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我們在完成或最終無法完成候選產品的開發和商業化方面遇到了延誤；我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手有可能在我們之前獲得監管部門的批准，或者開發比我們更安全、更先進或更有效的採用細胞療法；我們開發的候選產品可能很複雜，很難製造；管理我們可能開發的任何候選產品的監管環境是複雜和不確定的；不遵守法律法規可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少；Agenus擁有我們的大部分普通股，並將能夠在股東批准的情況下對特定事項施加控制；我們的某些董事和高級管理人員可能存在實際或潛在的利益衝突；我們依賴第三方，這可能不會令人滿意；如果我們無法建立合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃，這可能會導致延遲或增加成本；我們可能無法為我們開發的任何候選產品獲得並保持令人滿意的專利和其他知識產權保護；我們開發和商業化我們的基於細胞的免疫療法和候選產品的權利在一定程度上受到包括Agenus在內的其他公司授予我們的許可證條款和條件的約束；第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權；我們可能無法留住我們的主要高管，也無法吸引、留住和激勵合格的人員；我們的內部計算機系統，或我們的第三方供應商、合作者或其他承包商或顧問的計算機系統, 我們可能會失敗或遭遇安全漏洞；新冠肺炎在美國和其他國家/地區的持續爆發可能會對我們的業務以及我們的供應商、合同研究機構或其他與我們業務相關的第三方的業務產生不利影響；並且我們普通股的市場可能無法持續。
《就業法案》
我們符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的“新興成長型公司”的資格。作為一家新興的成長型公司，我們可能會利用特定的減少披露和其他適用於上市公司的其他要求，包括減少對我們的高管薪酬安排的披露，豁免就高管薪酬和金降落傘薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求，以及在評估我們的財務報告內部控制時豁免審計師的認證要求。
我們可以利用這些豁免，直到本財年首次公開募股五週年後的最後一天，或者更早的時間，以至於我們不再是一家新興的成長型公司。如果我們的年收入超過10.7億美元，非關聯公司持有的股票市值超過7.00億美元(我們已經上市至少12個月，並提交了一份Form 10-K年報)，或者我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，我們就會更早地停止成為一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。
此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不“選擇退出”延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果它對上市公司或私人公司有不同的應用日期，我們將在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。因此，我們合併財務報表中所報告的運營結果可能無法與其他上市公司的運營結果直接進行比較。
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項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
較小的報告公司不需要填寫此項。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這一術語是根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)頒佈的規則13a-15(E)和規則15d-15(E)定義的。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定，並在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。應當指出，任何控制系統的設計都是為了提供合理的、但不是絕對的保證，即該系統將在所有合理可預見的情況下實現其所述目標。我們的首席執行官和首席財務官各自得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序在提供此類合理保證的水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他R信息
項目1.法律規定法律程序。
我們不是任何實質性法律程序的一方。
第1A項。RISK因子。
我們的經營結果和財務狀況受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性在我們截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中有所描述。我們的2021年10-K表格第I部分第1A項“風險因素”中描述的風險因素沒有實質性變化。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
收益的使用
2021年10月19日，我們完成了普通股的首次公開募股，據此，我們以每股12.00美元的價格向公眾發行並出售了3,333,334股普通股，總收益約為4,000萬美元，然後扣除承銷折扣和佣金，併發售我們應支付的費用。2021年11月3日，根據承銷商的選擇權，我們額外出售了500,000股普通股，以公開募股價格在首次公開募股中購買額外股份，額外獲得600萬美元的毛收入。
本次首次公開發行和出售的所有股票均根據S-1表格登記聲明(第333-259503號文件)根據證券法進行登記，該聲明於2021年10月14日被美國證券交易委員會宣佈生效。Evercore Group L.L.C和William Blair&Company，L.L.C.擔任聯合簿記管理人，B.Riley Securities，Inc.和Robert W.Baird&Co.Inc.擔任我們首次公開募股的聯席管理人。
在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後，我們獲得了約3980萬美元的淨收益。承銷折扣和佣金或發售費用均未發生或支付給我們的董事或高級管理人員或他們的聯繫人，或支付給持有我們普通股10%或以上的人或我們的任何關聯公司。
截至2022年9月30日，我們已將首次公開募股的淨收益中的約1560萬美元用於開發AGENT-797和營運資金以及其他一般公司用途。我們在S-1表格的註冊聲明中所述的發售所得款項淨額的計劃用途並無重大改變。
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第六項。展品。
展品 數 |
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描述 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
*現送交存檔。
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登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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水貂治療公司 |
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日期：2022年11月3日 |
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發信人： |
Jennifer S.Buell博士 |
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詹妮弗·S·貝爾博士。 |
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總裁和首席執行官(首席執行官) |
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日期：2022年11月3日 |
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發信人： |
/s/Christine M.Klaskin |
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克里斯汀·M·克拉斯金 |
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司庫(首席財務幹事和首席會計幹事) |
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