附件10.1
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IL-1目標許可協議
在之前和之間
Xoma(美國)有限責任公司
和
諾華製藥公司
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機密
目錄
i
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II
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三、
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展品清單
四.
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IL-1目標許可協議
本IL-1目標許可協議(《協議》)自24日起簽訂這是XOMA(US)LLC(一家根據特拉華州法律成立的有限責任公司,辦事處位於美國加利福尼亞州伯克利,伯克利,郵編:94710)與諾華製藥有限公司(諾華製藥股份有限公司(阿克提恩格斯爾斯哈夫特)根據瑞士法律註冊,並在瑞士巴塞爾-斯塔特州商業登記處註冊,註冊號為CHE-106.052.527,註冊辦事處為瑞士巴塞爾4056街35號(“諾華”)。Xoma和Novartis在本文中均以名稱或稱為“當事人”,或統稱為“當事人”。
獨奏會
鑑於,XOMA擁有關於IL-1抗體和IL-1產品(定義如下)的專有技術和知識產權;
鑑於諾華公司在人類治療產品的製造、開發和商業化方面擁有專業知識;以及
鑑於雙方希望XOMA授予諾華公司關於XOMA IL-1 IP的非獨家權利,以允許諾華公司在該地區的現場製造、使用、銷售、提供銷售、進口和以其他方式開發IL-1產品,以及關於Canakinumab(每個,定義如下)的獨家選擇權,以換取向XOMA支付某些版税和此處引用的其他對價,所有這些都符合本文規定的條款和條件。
因此,現在,考慮到本協議所載的前提和相互契諾,並出於其他善意和有價值的對價--在此確認這些對價的收據和充分性,雙方同意如下:
如本協議中所用,除非上下文另有規定,否則下列術語將具有本條I中規定的含義:
“ACA”係指可能不時修訂或補充的《患者保護和平價醫療法案》。
“會計準則”是指國際財務報告準則,在諾華的整個組織中普遍和一致地應用。如果諾華改變了維護其記錄的會計準則,諾華應立即通知XOMA,但諾華只能使用國際公認的會計準則(如IFRS、GAAP等)。
與XOMA控制權變更相關的任何專利和/或專有技術,由第三方獲得的XOMA之前擁有或控制的專利和/或技術
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至控制權變更之日,或由該第三方收購方在未使用或訪問緊接該日期之前存在的XOMA知識產權的情況下開發或生成的。
“附屬公司”是指任何直接或間接控制或受某一方控制或與某一方共同控制的人。在本定義中,“控制”、“控制”或“控制”是指(直接或通過一(1)個或多個關聯公司)有權投票選舉董事的股票的50%(50%)或50%(50%)或50%(50%)或以上的股權(對於任何其他類型的法人實體)的所有權、任何合夥企業的普通合夥人地位、任何其他安排,任何人藉此控制或有權控制公司或其他實體的董事會或同等管理機構,或有能力引導公司或其他實體的管理層或政策。雙方承認,在根據某些國家的法律組織的某些實體中,法律允許外國投資者擁有的最高百分比可能低於50%,在這種情況下,應在前一句中代之以較低的百分比;但條件是,此類外國投資者有權指導此類實體的管理和政策。
“AIA訴訟”是指根據美國《萊希-史密斯美國發明法》提出的專利發行後挑戰和其他訴訟程序。
“生物相似”是指供人使用的生物醫藥產品,其(A)與在有關國家獲得監管批准的參考生物醫藥產品高度相似;(B)在質量、安全性和有效性方面與此類參考產品沒有臨牀上有意義的差異,以及(C)根據根據ACA建立的簡化監管審批程序,在美國被批准使用(I)作為生物相似生物產品(如ACA所定義);(Ii)在歐盟根據2001/83/EC指令或(EC)第726/2004號條例(視情況適用)被批准使用;和/或(Iii)依據任何其他國家的同等制度。
“BLA”指在美國就IL-1產品向美國食品和藥物管理局提交的生物製品許可證申請,如美國聯邦法規第601.2節及以下部分標題21所定義,或在美國以外的司法管轄區提交的類似監管批准申請。
“營業日”是指在瑞士巴塞爾或加利福尼亞州舊金山,商業銀行被授權或被要求關閉的週六、週日或其他日子以外的任何日子。
“日曆季度”是指連續三(3)個月的期間,分別在3月、6月、9月或12月的最後一天結束。
“歷年”係指自1月1日起至12月31日止的連續十二(12)個月的期間。
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“Canakinumab”是指被稱為canakinumab的抗體及其任何異構體、等位基因變體、突變體、多態、修飾形式和片段,以及前述的人和非人類對應的抗體。
“Canakinumab Biosimily”指的是Canakinumab的Biosimilar。
[*]是指在此期間[*]或[*]關於…[*] (a) [*] or (b) [*]
“Canakinumab專利”意味着[*]和/或[*]
“Canakinumab產品”是指含有Canakinumab的任何藥物或生物製品(單獨或與其他活性成分一起),以各種形式、外觀、配方、給藥方法和劑型。就本協議而言,Canakinumab產品應被視為包括Canakinumab生物仿製藥。
“控制權變更”,就一方而言是指:(A)完成涉及該方或該方最終母公司的合併、重組、合併、安排、換股、合併、要約收購或交換要約、私人購買、企業合併、資本重組或其他交易,致使緊接該交易前的該方或母公司的股東分別持有不到50%(50%)的流通股或不到50%(50%)的流通股。交易完成後立即產生的最終公司或實體(包括因此類交易而直接或通過一(1)家或多家子公司擁有一方當時未償還證券或一方全部或幾乎所有資產的公司或實體);(B)通過一項與一方或其最終母公司的清算或解散有關的計劃,但與公司重組有關的計劃除外;(C)將一方的全部或基本上所有資產出售或處置給第三方(在合併基礎上確定);或(D)將構成一方總收入或資產總額50%(50%)或更多的資產或企業出售或處置給第三方(在合併基礎上確定)。根據前一句中所述的交易獲得對該當事人的控制權的實體在本文中被稱為“收購人”。
“組合產品”是指除CV Canakinumab產品外,含有一(1)種或一種以上活性藥物成分的任何藥物或生物製品(任何配方)。
“控制”、“控制”或“控制”是指,就任何專有技術、專利、專有信息或商業祕密或其他知識產權(統稱為“權利”)而言,一方向另一方授予該等權利的許可或再許可,或在不違反與第三方的任何協議的條款,或挪用第三方的專有信息或商業祕密的情況下,授予該權利或該權利下的許可或再許可,或以其他方式向另一方披露此類專有信息或商業祕密的法律授權或權利。
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“覆蓋”、“覆蓋”或“覆蓋”,就產品、組合物、技術、工藝或方法而言,是指在沒有有效XOMA IL-1索賠的所有權或許可的情況下,該產品或組合物的製造、使用、要約銷售、銷售或進口,或此類技術、工藝或方法的實踐,會侵犯該有效的XOMA IL-1索賠(或者,在尚未發出的有效的XOMA IL-1索賠的情況下,如果XOMA IL-1索賠是出於善意的起訴,則會侵犯該有效的XOMA IL-1索賠)。
“CV Canakinumab產品”是指用於CV適應症的Canakinumab產品。
“病歷指示”是指[*]為清楚起見,請使用CV指示[*]包括[*]和[*],或[*]或[*]或[*]
“美元”或“美元”指美國的法定貨幣。
“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局及其任何後續實體。
“被排除的專利”指PCT申請[*]以及所有要求其優先權的專利。
“高管”是指XOMA的首席執行官(或其指定的人)和諾華的子公司諾華國際股份公司的BD&L負責人(或其指定的人)。
“FDA”指美國食品和藥物管理局及其任何後續實體。
“場”指的是[*]適應症和用途,包括[*]和治療用途。
“首次商業銷售”是指在一個國家/地區首次向第三方出售任何此類CVCanakinumab產品以供其使用或消費。為清楚起見,第一次商業銷售不應包括一方對其關聯公司或分被許可人的任何銷售(除非此人是該CV Canakinumab產品的最終用户)。
“固定劑量聯合產品”是指以固定劑量形式給藥的聯合產品。
“公認會計原則”是指適用人員一貫適用的美國公認會計原則。
“gevokizumab”是指被稱為gevokizumab的抗體,以及前述抗體的任何異構體、等位變異、突變體、多態、修飾形式和片段,以及人類和非人類對應的抗體。就本協議而言,gevokizumab應被視為包括任何gevokizumab Biosimilar。
“高鐵法案”係指經修訂的1976年美國《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案》及其頒佈的規則和條例。
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“ICH”是指統一人用藥品註冊技術要求國際會議。
“國際財務報告準則”是指不時修訂的國際財務報告準則。
“IL-1抗體”是指,[*]、任何[*]和[*]和[*]和[*]為了清楚起見,[*]
“IL-1產品”是指含有IL-1抗體的任何藥物或生物製品(單獨或與其他活性成分一起)。[*]包括For[*]
“[*]“意思是[*].
“IL-1b靶標”指的是白介素1b(IL-1b)家族的細胞因子,可調節免疫和炎症反應。
“負債”對任何人而言,指(不重複)(A)已發生或承擔的支付借款本金、利息、罰款、費用或其他負債(包括擔保和應付票據)的所有義務,(B)該人就財產或服務的延期購買價格承擔的所有義務,(C)償還任何信用證、擔保債券、債權證、期票、履約保證金或其他合同履行保證的任何義務,(D)通過對該人擁有或獲取的財產的留置權擔保的第三方的所有債務,(E)根據《會計準則》須在該人的資產負債表上反映為債項的任何義務;及。(F)上文(A)至(E)條所指的其他人的所有債務,由該人以任何方式直接或間接擔保,或實際上由該人透過支付或購買該等債務的協議直接或間接擔保,以墊付或提供資金以支付或購買該等債務,或以其他方式保證債權人免受損失,在每種情況下,包括所有累算利息及預付罰款(如有的話),和(G)與債務有關的所有或有債務或上文(A)至(F)款所指的其他債務。
“專有技術”係指適用於化合物、配方、組合物、產品或其製造、開發、註冊、使用或商業化的所有技術或專有信息、訣竅和數據,包括髮明(不論是否可申請專利)、發現、商業祕密、規格、説明、工藝、配方、材料、專門知識和其他適用於化合物、配方、成分、產品或其製造、開發、註冊、使用或商業化的方法或其製造工藝、含有它們的配方、包含或包含它們的組合物,包括所有生物、化學、藥理、生化、毒理、藥物、物理和分析、安全、質量控制、製造、臨牀前和臨牀數據、説明、工藝、配方、專門知識和信息,與開發、製造、使用或商業化有關和/或可能有助於研究、測試、開發、生產或配製用於合成產品或中間體的產品或中間體的監管文件及其副本。
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“法律”或“法律”是指具有任何聯邦、國家、多國、州、省、縣、市或其他行政區的法律效力的所有法律、法規、規則、條例、命令、判決、指導方針或條例。
“留置權”是指所有留置權、債權、擔保物權、許可證、擔保物權、所有權或可轉讓性限制或其他任何種類的產權負擔。
[*]意思是,就任何[*]已發生以下情況:[*]或[*]或者是[*]
“淨銷售額”是指代表諾華公司及其任何關聯公司或再被許可人(各自為“賣方”),以真誠、公平的交易方式向第三方(次級被許可人除外)銷售的任何CV Canakinumab產品的淨銷售額。[*]在應計項目上登記的扣除額[*]要根據總銷售額計算記錄的淨銷售額,包括[*]
(b) | 因缺陷、退貨、召回或退貨而償還或記入貸方的金額; |
如果在諾華公司及其附屬公司或分被許可人之間出售或以其他方式處置CV Canakinumab產品以供轉售,則淨銷售額僅以此後向第三方進行的第一次公平銷售時收取的或開具發票的價值計算。未開發票或者在開票前交付的銷售,應當同時計算淨銷售額。[*]。對於任何CV Canakinumab產品或其部分的任何出售或其他價值處置,如易貨貿易或反交易,除非是專門為金錢而進行的公平交易,淨銷售額應以所收到的非現金對價或CV Canakinumab產品在銷售或處置國家的公平市場價格(如果更高)的價值計算。
如果CV Canakinumab產品作為固定劑量組合產品銷售,為了確定使用費支付,
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應通過將固定劑量組合產品的淨銷售額乘以分數A/(A+B)來確定,其中A是以成品形式單獨銷售時含有Canakinumab作為唯一有效成分的CV Canakinumab產品在特定國家的加權(按銷售量)平均售價,B是以成品形式單獨銷售時包含其他成分作為唯一有效成分的產品在該國的加權平均售價。關於上述單獨銷售時的加權平均價格,如果這些價格與固定劑量組合產品中包含的Canakinumab和其他活性成分成分的劑量不同,則[*]在計算固定劑量組合產品的特許權使用費淨銷售額時。如果不能同時確定CV Canakinumab產品和其他組合產品的加權平均銷售價格,或者如果組合產品不是固定劑量的組合產品,則為確定特許權使用費支付的目的,應計算淨銷售額[*]
為免生疑問,諾華公司、其關聯公司及其再被許可人之間的銷售額不應被視為淨銷售額(除非此人是CV Canakinumab產品的最終用户)。
“專利”係指(A)領土內任何國家或超國家管轄區內的所有專利和專利申請,(B)任何此類專利或專利申請的任何替代、分割、延續、部分延續、臨時申請、補發、續展、註冊、確認、重新審查、延期、補充保護證書等,以及(C)上述任何專利或專利申請的外國同行。
“個人”是指任何個人、合夥企業、合營企業、有限責任公司、公司、商號、信託、協會、非法人組織、政府機關或機構,或者未在本文中特別列出的任何其他實體。
“[*]“意思是[*]為了清楚起見,[*]
“起訴和維護”或“起訴和維護”是指,就一項專利而言,該專利的準備、提交、起訴和維護,以及與該專利有關的重新審查、重新發布、上訴、專利期限調整和專利期限延長的請求,以及就特定專利發起或抗辯、反對和其他類似訴訟的發起或抗辯,以及就該特定專利提出的任何上訴和任何友邦保險訴訟。為澄清起見,“起訴和維護”或“起訴和維護”不應包括對專利採取的任何其他執法行動。
對於任何國家或司法管轄區的IL-1產品,“監管批准”是指在該國家或司法管轄區營銷和銷售該IL-1產品所必需的國家或其他司法管轄區的監管當局的批准(如有需要,包括定價和報銷批准)、註冊、許可或授權。
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“監管當局”是指負責為IL-1產品授予監管批准的任何政府機構或機構,包括FDA、EMA和任何相應的國家或地區監管機構。
“Servier Lien Release”是指諾華公司收到由Servier填寫並完全執行的Servier付款函。
“Servier Loan”是指XOMA(US)LLC與Les Labatores Servier(統稱“Servier”)之間簽訂的、日期為2010年12月30日的、由XOMA愛爾蘭有限公司、XOMA(美國)有限責任公司和Les Labatores Servier之間簽訂的、日期為2013年8月12日的特定貸款協議項下到期或應付的所有債務和其他債務;經XOMA(US)LLC與Servier之間於2015年1月9日簽訂的貸款協議的第2號修正案修訂;經XOMA(US)LLC與Servier之間於2017年1月17日簽署的貸款協議的第3號特定修正案修訂;以及XOMA(US)LLC或任何XOMA附屬公司與Servier之間與根據本協議許可的任何知識產權相關的任何其他到期或應付的債務。
“Servier付款信”是指實質上以以下形式附上的付款信附件D,經諾華公司書面批准的此類修改或修改,不得無理扣留或拖延批准。
“領土”是指世界上所有國家。
“第三方”是指除XOMA或諾華以外的任何人,該人不是XOMA或諾華的附屬公司。
“United States”或“U.S.”指美利堅合眾國及其所有領土和財產。
“有效的XOMA IL-1權利要求”是指就任何國家而言,(A)已發佈和未到期的XOMA IL-1專利的權利要求,或(B)已提交但尚未授予的、屬於XOMA IL-1專利的專利申請中的權利要求,而該權利要求尚未懸而未決超過[*]在上述專利申請獲得優先權的最早申請提交後,在該權利要求未被(W)放棄、取消、撤回或放棄、(X)面向公眾、(Y)被法院、政府機構或其他當局的裁決宣佈無效、不可執行、不可專利或撤銷、或(Z)通過複審、重新發布或以其他方式承認無效或不可執行的每一種情況下;但如果該權利要求因前述(W)至(Z)項而不再是有效的XOMA IL-1權利要求,則如果該權利要求隨後在XOMA IL-1專利範圍內發出,則該權利要求應再次被視為有效的XOMA IL-1權利要求。
“XOMA IL-1 IP”是指XOMA IL-1專有技術和XOMA IL-1專利。
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“XOMA IL-1專有技術”指的是由XOMA或其附屬公司控制的、屬於任何收購IP一部分的專有技術[*]製造、製造、使用、出售、進口、銷售和以其他方式商業開發任何IL-1抗體和/或IL-1產品。
“XOMA IL-1專利”是指由XOMA或其附屬公司控制的任何專利,但不包括屬於任何收購知識產權的任何專利[*]要求IL-1抗體和/或任何IL-1產品和/或其使用、製造、進口、銷售或商業利用的,[*]包括附件A所列的那些,儘管如上所述,[*]
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ActSection3.d.i.(附件B)
BPCIA第3.d.ii節。(附件B)
競合侵權行為第3.f節。(附件B)
競爭計劃第4.B節。(附件B)
CV指示恢復第3.G.節(附件B)
權利第一條中“控制”的定義
第一條中“淨銷售額”的銷售方定義
第I條中Servier貸款的定義
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應[*]。如果諾華公司選擇行使排他性選擇權,在(I)中最早的[*] (ii) [*]或(Iii)[*],諾華公司應向XOMA提供書面行使通知。如果需要就行使排他性選擇權提交高鐵申請,雙方將在準備任何此類高鐵申請的必要範圍內相互合作。在這種情況下,雙方應各自使用[*]努力確保適用國家的《高鐵法案》或任何適用的可比外國法律規定的適用等待期在可行的情況下儘快到期或終止。儘管有上述規定,本第2.5節中的任何規定均不要求任何一方或其任何關聯公司承諾對其任何產品或資產進行任何剝離、許可(全部或部分)或任何單獨持有(或任何類似安排)的安排。排他性選擇權應於(I)諾華公司發出行使高鐵申請通知之日或(Ii)高鐵法案下適用等待期屆滿或終止之日(該日期為“Canakinumab獨家許可證生效日期”)視為已行使。自Canakinumab獨家許可生效之日起生效,(X)Canakinumab非CV指示非獨家許可和Canakinumab CV指示非獨家許可特此轉換為Canakinumab獨家許可;和(Y)證據B適用於Canakinumab獨家許可。為清楚起見,IL-1許可證應保持有效,不受諾華公司行使或不行使獨家選擇權的決定的影響。
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在遵守和不影響前述規定的前提下,任何一方(或其關聯方)在根據諾華國際股份公司與XOMA於2017年7月6日簽訂的保密協議(“現有保密協議”)生效日期之前披露的任何保密信息,在本協議項下的所有目的下均為該方的保密信息,雙方理解並同意,本協議取代並取代關於此類保密信息的現有保密協議以及雙方的權利和義務。
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諾華公司的書面同意;但上述規定不適用於公有領域的信息或法律或政府法規或任何公認證券交易所規則所要求的任何公開披露。為免生疑問,諾華、其任何關聯公司或分被許可人可在未經XOMA任何必要同意的情況下,(A)就根據本協議或與本協議相關的任何IL-1抗體或IL-1產品的許可證和權利的行使發佈新聞稿、披露和其他其認為適當的公開聲明,以及(B)發佈或已經發布與任何IL-1抗體或IL-1產品相關的臨牀試驗的信息,包括此類臨牀試驗的結果;但是, 如果諾華公司計劃發佈一份新聞稿,根據其判斷,該新聞稿包含有關本協議全文或本協議項下的IL-1抗體或IL-1產品的重大不利信息,則諾華公司應盡商業上合理的努力,向XOMA提供有關該新聞稿的合理事先通知。
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(統稱為“損失”),因任何和所有第三方對任何XOMA受賠人提起的訴訟、索賠、訴訟、法律程序或要求(以下簡稱“索賠”)而引起或導致的,基於以下原因:
但在每種情況下,此類賠償不適用於因第7.2節(A)、(B)或(C)款所述的原因或事件而造成的損失。
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為了防止在本合同項下的任何爭議(包括第10.1節)得到解決之前,臨時發生的不可挽回的直接傷害、損失或損害。
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如果是XOMA:
Xoma(美國)有限責任公司
第七街2910號
加利福尼亞州伯克利94710
注意:法律部
提供所需的副本,以:
Cooley LLP
漢諾威街3175號
加州帕洛阿爾託,郵編:94304-1130
注意:芭芭拉·A·科薩奇
如果是諾華:
諾華製藥公司
許可證街35號
4056巴塞爾
瑞士
收信人:Head,BD&L
提供所需的副本,以:
諾華製藥公司
許可證街35號
4056巴塞爾
瑞士
收件人:總法律顧問
或向其他當事各方發出同樣通知所指明的該締約方的其他地址;但更改地址的通知僅在收到後才生效。如果當面交付,交付日期應被視為發出該通知或請求的日期。如果通過隔夜快遞服務寄送,則遞送日期應被視為該通知或請求與該服務一起寄存後的下一個工作日。如果通過掛號信發送,則遞送日期應被視為該通知或請求在美國郵政服務寄存後的第三(3)個工作日。
30
[*]=本展覽的某些部分(用星號表示)已被省略,因為登記人已確定信息既不是實質性的,也是登記人視為私人或機密的類型。
276625499 v2
提供可能被適用的出口管制、經濟制裁法律和美國及其他國家政府的反抵制法規(“貿易管制法”)禁止的商品、服務或技術數據(“貿易管制法”)。諾華公司有權自行決定是否直接或間接參與提供可能被適用的貿易控制法禁止的商品、服務或技術數據。
31
[*]=本展覽的某些部分(用星號表示)已被省略,因為登記人已確定信息既不是實質性的,也是登記人視為私人或機密的類型。
276625499 v2
無論是法律上、經濟上還是其他方面,這兩個國家都沒有在脅迫或強迫下行事。因此,本協議的條款應按照其通常和習慣含義進行解釋和解釋,本協議各方特此放棄任何法律規則在本協議的解釋和解釋方面的適用,即本協議中包含的含糊或衝突的條款或規定應被解釋或解釋為不利於其律師準備了本協議的簽署草案或任何較早草案的一方。本協議中對條款、節、附表、款、條款或附件的任何提及應被視為對本協議的任何條款、款、附表、款、款、條款或附件的引用,或視情況而定。除文意另有所指外,(A)凡提及任何法律,即指不時制定、廢除或修訂或取代的法律,(B)“本協議”、“本協議”和“本協議下”以及類似含義的詞語指的是本協定的全部內容,而不是本協定的任何特定規定;(C)“包括”、“包括”和“包括”等詞語應被視為後跟“但不限於”或類似含義的詞語,(D)“或”一詞用於包容意義(和/或),(E)有關“在諾華公司授權下”行事的人的規定應包括諾華公司的聯屬公司或再被許可人,“在XOMA授權下”行事的人應包括XOMA的聯屬公司或被許可人(諾華公司除外);相反,那些“在諾華公司授權下”行事的人應排除XOMA, 其聯屬公司和被許可人以及“在XOMA授權下”行事的人應排除諾華公司、其聯屬公司和分被許可人;(F)“通知”一詞應要求書面通知(無論是否明確説明),並應包括根據本協議預期的通知、同意、批准和其他書面通知;(G)任何性別的詞語包括異性;(H)使用單數或複數的詞語也包括複數或單數;和(I)要求一方或各方“同意”、“同意”或“批准”或類似的規定應要求此類協議、同意或批准是具體的書面形式。
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本協議的條款應適用於本協議已擴展到的任何此類關聯公司,其適用範圍與該條款和條款適用於諾華的程度相同。諾華將繼續對其關聯公司的任何行為或不作為承擔直接責任,諾華特此明確放棄要求XOMA在直接起訴諾華之前用盡任何權利、權力或補救措施,或直接針對該關聯公司承擔本協議項下的任何義務或履行義務。
[後續簽名頁]
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[IL-1目標許可協議簽名頁]
自生效之日起,雙方已由其正式授權的代表簽署本協議,特此證明,並打算在此受法律約束。
Xoma(美國)有限責任公司
By: /s/ James R. Neal______________
姓名:詹姆斯·R·尼爾
頭銜:首席執行官
諾華製藥公司
作者://尼爾·約翰斯頓_
姓名:尼爾·約翰斯頓
職務:作為律師
By: /s/ Kim Parker________________
姓名:金·帕克
職務:作為律師
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機密
附件A-XOMA專利
[*](略去10頁)
A-1
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機密
證據B-Canakinumab獨家許可條款
除自Canakinumab獨家許可生效之日起生效的第2.5節中所述的規定外,以下確定的規定應對Canakinumab獨家許可生效如下:
1. | 再許可: |
a. | 現將本協議的第2.1.2節全部替換為以下新的第2.1.2節: |
“再許可。第2.1.1節中的許可授予包括僅針對由或代表諾華公司、其關聯公司和多個級別的次級被許可人開發的IL-1抗體和IL-1產品授予和授權再許可的權利;前提是:(A)[*];(B)諾華公司應要求每一分被許可人遵守本協議的所有適用條款;以及(C)諾華公司應繼續對每一分被許可人在本協議方面的表現直接負責。“
2. | 財務數據: |
a. | 現將本協議的第3.2.1節全部替換為以下新的第3.2.1節: |
“版税。在逐個CV Canakinumab產品的基礎上,以及在逐個國家的基礎上,諾華應按以下比率支付專利費[*] ([*])在版税剩餘時間內,諾華公司、其關聯公司或其在領土內的分許可人銷售的用於該CV指示的該CV Canakinumab產品的淨銷售額。
b. | 在本協議中加入新的第3.2.2(D)節: |
“第三方許可。在發生以下情況時[*]或[*]與以下內容相關[*],或[*]根據本協議,[*]或其他方面,並且[*]或[*];但條件是 在一定程度上(如果有的話)[*]擁有[*]根據本協議,[*]根據本協議。
除[*]。任何[*]那[*]和[*]或[*]
3. | 知識產權: |
現對《協議》第四條進行修正,加入以下僅與Canakinumab獨家許可有關的新規定。為清楚起見,
B-1
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第四條規定應繼續適用於IL-1許可證。
a. | 根據Canakinumab獨家許可產生的知識產權所有權。諾華公司應擁有與行使本協議項下的Canakinumab獨家許可相關的所有數據、專利和專有技術,以及其中的所有知識產權,這些數據、專利和專有技術由諾華公司、其分被許可人或附屬公司或其代表產生、發現、開發、發明、構思或還原為實踐,無論是由任何一方單獨或由一(1)個或多個此類各方共同生成、發現、開發、發明、構思或還原為實踐。 |
b. | 起訴和維持[*]專利。 |
i. | 將軍。除第3.b.ii條另有規定外,在雙方之間,[*]應勤勉及時地起訴和維護[*]專利[*][*]應保持[*]被告知在起訴和維持這類[*]專利,包括及時提供所有實質性機關行動或任何其他實質性文件的副本,[*]從任何專利局接收或向其提交,包括關於所有幹擾、重新發布、重新審查、反對的通知,或在符合第3.D條的情況下,請求延長專利期和提供[*]有合理的機會審查和評論與任何專利代理機構有關的所有實質性申請和通信[*]專利。[*]不得無理拒絕以下請求和建議[*]關於這種草案以及關於對這種草案進行立案和起訴的戰略[*]領土專利,目標是最大限度地延長Canakinumab和Canakinumab產品的專有期,以及任何其他受[*]或其附屬公司以[*]或其附屬公司。 |
二、 | 立案決定或起訴失效。如果,在任期內,[*],根據第3.b.i節行使其義務和權利。起訴和維護[*]在沒有首先提交替代專利的情況下,決定不提交該專利或打算允許該專利失效或被放棄,[*]應以書面形式通知並諮詢[*]至少關於這樣的決定或意圖[*]在該專利的標的物變得不可申請專利或該專利失效或被放棄的日期之前,以及[*]即有權(但無義務)在其選擇的律師的幫助下,自費對其進行起訴和維持。如果[*]希望承擔起訴和維護這類[*]專利,[*]須(A)[*][*][*](B)迅速提供[*]具有適當的文件,以便[*]該等專利;及(C)合作或以其他方式簽署所有該等文件 |
B-2
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276625499 v2
和儀器,在[*]成本和費用,這是必要的[*]以專利名義申請的專利[*]或其指定的人。 |
c. | 專利費。[*]應負責與其起訴和維護活動有關的所有費用和開支[*]第3.b.i.條下的專利;但是,如果[*]應負責與其起訴和維護活動有關的所有費用和開支[*]. |
d. | 專利期限延長。 |
i. | 諾華公司應負責確定申請延長任何[*]與Canakinumab有關的專利,例如根據“1984年美國藥品價格競爭和專利期恢復法”(“該法案”)、歐洲聯盟成員國的補充保護證書和任何其他國家的其他類似措施。如果諾華提出要求,並且費用由諾華承擔,XOMA應申請並盡其合理努力獲得延期,或者,如果法律允許或要求諾華(或其各自的關聯公司、分包商或本協議項下的一(1)個再許可持有人)如此申請,XOMA特此允許諾華這樣做(在這種情況下,XOMA同意在行使該授權時與諾華合作,並應執行諾華可能合理要求的與此相關的其他文件和其他行動)。諾華公司和XOMA同意按照諾華公司的指示相互合作,以獲得本協議項下的任何專利延期,並且[*]. |
二、 | 諾華公司應負責確定有關以下方面的認證、通知和專利執行程序的戰略[*]根據該法和2009年生物製品價格競爭和創新法(“BPCIA”)獲得的專利。Xoma應按照諾華公司的合理要求,以符合本第3.d.ii節的方式進行合作。Xoma特此授權諾華:(A)在任何BLA中或與BPCIA相關的情況下,提供BPCIA所要求的XOMA IL-1專利清單;(B)除本協議另有明確規定外,行使諾華作為專利權人根據該法或BPCIA可行使的任何權利;以及(C)行使諾華作為參考產品贊助商根據BPCIA可行使的任何權利,包括(1)參與BPCIA關於以下事項的專利決議條款[*]專利;以及(2)根據BPCIA第351(L)(6)款確定哪些專利將成為立即專利侵權訴訟的標的;前提是,關於諾華根據BPCIA行使權利,諾華應與XOMA書面指定的、有資格根據BPCIA第365(L)條就諾華行使任何 |
B-3
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作為參考產品贊助商可行使的權利,包括及時向該代表提供與該等事項有關的材料函件的副本,在諾華採取任何相關行動之前,向該代表提供機會就該等事項發表意見,並真誠地諮詢和考慮XOMA就該等事項提出的要求和建議 |
e. | 第三方提出的索賠的抗辯。如果[*]收到書面通知,聲稱由以下公司製造、使用、銷售、要約出售、進口或其他商業利用Canakinumab或任何Canakinumab產品[*]、其在領土的關聯方或再被許可方侵犯或挪用任何第三方的知識產權,[*]應及時通知[*]相同的書面形式。在任何這樣的情況下,[*]有權(但無義務)在[*](除本協議的任何其他規定外[*]對於潛在的侵權或挪用,[*]). |
f. | 執法部門。[*]應及時通知[*]如果它合理地相信任何[*]第三方在製造、銷售、要約出售、使用或進口Canakinumab或任何Canakinumab產品(統稱為“競爭性侵權活動”)方面侵犯或挪用知識產權。[*]應唯一有權但無義務強制執行,包括作為抗辯程序中的反訴,[*]與競爭侵權活動有關的專利,或對與之有關的任何宣告性判決訴訟進行抗辯,但條件是[*]不得以下列任何方式了結任何此類執法行動:(I)要求支付或承認下列行為的任何合法行為[*];或(Ii)收窄任何條文的範圍或對其可執行性造成不利影響[*]知識產權,在每種情況下都沒有事先書面同意[*],不應無理地拒絕、拖延或附加條件。[*]應保持[*]合理地獲知任何此類行動的進展情況;以及[*]應合理配合和協助[*]在由以下人士要求的訴訟中[*],包括提供資料和資料,請瀏覽[*]請求及開支,並作為原告人蔘與由[*]要強制執行[*]領土領域內的專利。為了清楚起見,[*]. |
g. | 恢復。根據第3.f節收到的追回部分。這是或可以合理地歸因於第三方違反[*]對於CVCanakinumab產品(該部分,“CV指示恢復”),應首先用於補償雙方與該行動相關的費用和支出(包括律師費和專業費用)(且以前未得到補償),而該CV指示恢復的其餘部分應為[*];但如該循環指示恢復是[*],則該CV指示恢復的剩餘部分(不包括[*]包括在該CV指徵恢復中)應被視為[*]. |
4. | [*]. |
B-4
[*]=本展覽的某些部分(用星號表示)已被省略,因為登記人已確定信息既不是實質性的,也是登記人視為私人或機密的類型。
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現修改本協定第二條,在第2.6節中增加新的規定如下:
a. | [*]同意,在[*]懷着敬意[*]. |
b. | 如果[*]”), then [*],那就是[*],或[*],以及[*]會不會(I)[*];條件是,[*],或(Ii)[*]. [*]“,如本款(B)所用,指[*]如果沒有[*]. |
5. | XOMA的陳述和保證。 |
現對《協定》第六條進行修正,在第6.6(A)-(E)節中加入新的規定如下:
Xoma特此聲明並向諾華保證,除非[*],截至(I)諾華利息通知日期或(Ii)日中較早者[*],視情況而定:
6. | 聖約。 |
生效日期為[*],對《協定》第6.3條進行修正,增加新的第6.3(C)條如下:
XOMA將維護所有與XOMA第三方協議相關的[*]生效日期為[*]在特許權使用費期限內完全有效,並且不會(I)終止任何此類XOMA第三方協議,也不會(Ii)修改任何此類XOMA第三方協議,在每種情況下都不會以任何對諾華公司在本協議下的權利產生不利影響的方式。
B-5
[*]=本展覽的某些部分(用星號表示)已被省略,因為登記人已確定信息既不是實質性的,也是登記人視為私人或機密的類型。
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機密
附件C-諾華公司發票表格
C-1
[*]=本展覽的某些部分(用星號表示)已被省略,因為登記人已確定信息既不是實質性的,也是登記人視為私人或機密的類型。
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C-2
[*]=本展覽的某些部分(用星號表示)已被省略,因為登記人已確定信息既不是實質性的,也是登記人視為私人或機密的類型。
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機密
附件D-Servier付款函表格
D-1
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2017年8月24日
Xoma(美國)有限責任公司
第七街2910號
加利福尼亞州伯克利94710
美國
注意:首席財務官
FAX: 510-649-0315
回覆:付款信
女士們、先生們:
請參閲(I)日期為2010年12月30日的某些貸款協議,該協議由日期為2013年8月12日的同意、轉讓、假設和修訂協議修訂和轉讓,並經修正案N進一步修訂o截至2015年1月9日的貸款協議2和修正案No3截至2017年1月17日的貸款協議(經如此修訂,並在本協議日期前不時進一步修訂、重述、補充或以其他方式修改),分別由特拉華州有限責任公司XOMA(US)LLC(作為XOMA愛爾蘭有限公司轉讓繼承人的XOMA(US)LLC,“XOMA”或“您”)和Les Labatores Servier(“Servier”或“US”)和其他實體不時簽署,以及(Ii)與此相關的其他協議、文件和文書(每個協議、文件和文書均可進一步修訂、重述、在本協議日期前不時補充或以其他方式修改,連同貸款協議,統稱為“擔保協議”)。閣下已告知吾等,於2017年8月25日左右,閣下預期將全數履行貸款協議及其他擔保協議項下的所有義務,包括根據貸款協議及其他擔保協議所擔保的所有款項、債務及債務。所有使用但未在此定義的大寫術語應具有貸款協議中規定的含義。
Servier在2017年8月25日收到聯邦基金電匯(或類似的立即可用資金轉賬)後,根據下文規定的指示,金額相當於12,022,451歐元,此後付款金額仍未支付的每一天,應增加相當於576歐元(代表每日利息)的金額(該金額、“付款金額”和收到此類電匯的日期,“付款生效時間”)。Servier同意向XOMA交付(或促使交付)原始本票(標記為“已取消”)和Servier擁有的所有其他票據,以及由Servier(如果適用)解除Servier對受此類留置權約束的XOMA所有資產和財產(“抵押品”)的留置權、解除、終止和解除文件的其他解除。
在支付生效時間,Servier同意並承認(I)所有債務,包括但不限於未償債務(包括但不限於本金、利息和費用)以及XOMA根據擔保協議或與擔保協議有關的其他債務,應被視為已全額支付和清償,且不可撤銷地解除、終止和解除;(Ii)Servier授予或持有的XOMA任何資產中作為該等債務擔保的所有擔保權益和其他留置權和產權負擔(留置權)應自動、永久和不可撤銷地得到清償、解除和解除,(Iii)貸款協議和其他有擔保的
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協議將自動終止,不再具有進一步的效力或效果,XOMA或任何其他人均無權根據協議提取資金,並且(Iv)XOMA或其代理人或指定人不得被授權在沒有進一步行動、通知或同意的情況下提交作為附件A的UCC終止聲明,以及證明Servier對抵押品的留置權解除的所有其他文書、新聞稿和文件。此外,Servier同意簽署此類文件,並採取XOMA不時合理要求的所有額外行動,以解除其對抵押品的留置權和債務終止的證據。Xoma同意向Servier支付與上一句所述事項有關的Servier所發生的所有合理的自付費用和支出,並承認Servier簽署和/或交付本文所述的解除對XOMA任何抵押品的任何擔保權益或索賠的文件是在Servier沒有追索權、陳述、擔保或任何其他形式的擔保的情況下進行的,並特此確認,Servier在擔保協議下提供任何預付款或產生債務的承諾自支付生效時間起終止,並且,在支付生效時間,根據擔保協議,Servier不再有義務向XOMA或任何其他人提供預付款。
上述支付金額應發送到Servier的以下帳户:
[*]
本協議應受紐約州的國內法律管轄。未經其他各方事先書面同意,任何一方不得轉讓其在本協議項下的權利、義務或義務。本協議可由多個單獨的副本簽署,每個副本應共同和單獨構成一個協議。通過電子方式(例如,傳真或.pdf)交付本信函的簽署副本應與交付原始簽署副本具有同等效力,且不影響本信函的有效性、可執行性和約束力。簽署本協議的各方已簽署如下文件,以表明他們同意受本協議的條款和條件約束。
[本頁的其餘部分特意留空]
[*]=本展覽的某些部分(用星號表示)已被省略,因為登記人已確定信息既不是實質性的,也是登記人視為私人或機密的類型。
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如果您需要更多信息,請不要猶豫與我們聯繫。
非常真誠地屬於你,
萊斯實驗室服務商
By:___________________________Name:
標題:
德國研究院研究Servier
By:___________________________Name:
標題:
[*]=本展覽的某些部分(用星號表示)已被省略,因為登記人已確定信息既不是實質性的,也是登記人視為私人或機密的類型。
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接受並同意:
Xoma(美國)有限責任公司
發信人:_________________________Name:
標題:
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附件A
UCC終止聲明
A-1
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