附件99.1
阿洛維爾報告2022年第三季度財務業績
Posolucel在正在進行的三個多國家階段3註冊試驗中繼續晉級
POSSELUCEL第二階段多病毒預防研究的最終數據演示將於年底完成
公司將於12月14日主持投資者網絡直播,臨牀試驗調查人員將就Posolucel預防異基因幹細胞移植後患者的病毒感染進行研究
用於治療腎移植患者BK病毒血症的POSSELUCEL第二階段研究的最終TOPLINE數據將於2023年第一季度發佈
美國馬薩諸塞州沃爾瑟姆,2022年11月3日電臨牀晚期同種異體T細胞免疫療法公司納斯達克今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績,並分享了其同種異體T細胞免疫療法的進展情況。現成的,病毒特異性T細胞(VST)計劃,包括其領先的研究療法POOLEUCEL,用於治療和預防多達六種病毒引起的危及生命的感染和疾病 通常會影響異基因造血細胞移植(allo-HCT)後的患者。
我們專注於迅速推進正在進行的絨毛膜後3期註冊試驗,目標是為allo-HCT患者提供重大的臨牀進展,他們目前對這些常見的、但具有破壞性和潛在威脅生命的病毒感染和疾病的治療和預防選擇非常有限,allVir首席執行官Diana Brainard醫學博士説。我們特別高興在年底前報告第二階段多病毒預防研究的最終數據,初步結果支持我們加快這一潛在適應症的全球第三階段研究。預防allo-HCT後臨牀上有意義的病毒感染和疾病是後絨毛膜移植最具變革性的應用。
投資者網絡廣播
阿洛維爾計劃於12月14日星期三下午4:30主持一場投資者網絡直播。ET,討論在管理allo-HCT患者中多病毒預防方法的未得到滿足的醫療需求和臨牀價值。網絡直播將有首席執行官戴安娜·佈雷納德、來自希望之城的傳染病專家Sanjeet Singh Dadwal以及堪薩斯大學醫學中心血液學家、腫瘤學家和移植專家Joseph McGuirk的發言。
演示文稿的現場音頻網絡直播將在阿洛維爾網站的 投資者和媒體欄目中播出在https://ir.allovir.com/events-and-presentations.活動結束後30天內,網站上將提供演示文稿的存檔重播。
最近的亮點
| 在高危allo-HCT患者中,用於預防來自六種目標病毒的絨毛膜後感染和終末器官疾病的第三階段研究繼續擴大,美國、歐洲和亞洲的患者登記正在進行中。 |
這項多病毒預防研究評估了在沒有病毒血症的患者中使用POSS作為預防性治療,或對重新激活一種或多種目標病毒:腺病毒(ADV)、BK病毒(BKV)、鉅細胞病毒(CMV)、愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV)、人類皰疹病毒-6(HHV-6)和JC病毒(JCV)的患者進行預防性治療的情況。多病毒預防有可能改變allo-HCT患者的管理,目前他們對這些威脅患者生存的破壞性感染沒有得到批准的 治療或預防選擇。
| 輸卵管後3期治療試驗的登記也在繼續進行,美國、歐洲和亞洲領先的移植中心有病毒相關性出血性膀胱炎試驗站點,美國和歐洲的主要中心有腺病毒試驗站點,重點是兒科患者羣體。 |
| 2022年10月,在IDWeek上的一張海報(摘要2161)中,來自Charms第二階段研究的POosolucel用於治療兒童allo-HCT患者的嚴重、耐藥病毒感染的兒科數據被公佈。這些數據繼續支持後排卵蛋白作為治療病毒感染和該患者羣體疾病的潛力。 |
| 2022年7月,歐洲藥品管理局證實,授予POSSELUCEL用於治療allo-HCT患者的ADV、BKV、CMV、EBV和HHV-6病毒感染和疾病的孤兒藥物產品名稱也適用於在這一患者羣體中潛在預防這些多種病毒的感染或疾病。 |
Posolucel之前獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的再生醫學高級療法(RMAT)認證,用於多病毒預防、ADV感染的治療以及成人和兒童病毒性出血性膀胱炎的治療,所有這些都是在allo-HCT之後進行的。據該公司所知,Posolucel是唯一一種具有三種RMAT名稱的細胞或基因療法。
| 2022年7月,歐洲專利局授予貝勒醫學院一項授權給AlolVir的專利,涵蓋包括POSSOLUCEL和ALVR106在內的VST成分,加強了該公司在歐洲的知識產權保護。 |
即將舉行的亮點/活動
| 在高危allo-HCT患者中使用POSS預防多種病毒的第二階段研究的最終數據將在年底前的一次醫學會議上公佈。 |
| 在11月5日舉行的美國腎臟學會年會《2022年腎臟周》上,一張海報(摘要SA-PO849)將展示一份富有同情心的腎移植患者BKV腎病後治療用例報告。在接受後,患者的BK病毒載量顯著減少。 |
| 用於治療腎移植患者BK病毒血症的Poolucel第二階段研究的最終臨牀數據預計將於2023年第一季度公佈。這項研究是第一次評估實體器官移植患者中的絨毛膜後治療,主要目的是瞭解在免疫抑制持續時間更長的患者羣體中應用絨毛膜後治療的安全性。 |
第三季度財務亮點
| 截至2022年9月30日的季度,研發費用為3,000萬美元,而截至2021年9月30日的季度為3,310萬美元。同比下降的主要原因是與製造業外包有關的成本降低。 |
第2頁
| 一般和行政費用與去年同期基本一致,截至2022年9月30日的季度為1,290萬美元,而截至2021年9月30日的季度為1,240萬美元。 |
| 截至2022年和2021年9月30日的季度,股票薪酬支出分別為1,090萬美元和1,030萬美元。 |
| 截至2022年9月30日,AlloVir的現金、現金等價物和有價證券為2.641億美元,而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和有價證券為2.481億美元。2022年7月,AraVir從註冊的直接發行中獲得了總計1.264億美元的淨收益。 |
| 截至2022年9月30日的季度,淨虧損為4,210萬美元,合每股虧損0.5美元,而截至2021年9月30日的季度淨虧損為4,550萬美元,合每股虧損0.72美元。 |
2022年財務指導
| 對於2022財年,阿洛維爾繼續預計運營費用將在1.3億美元至1.45億美元之間,不包括非現金股票薪酬支出。 |
關於allVir
AllVir是一家領先的臨牀晚期細胞治療公司,專注於恢復兒童和免疫系統薄弱的成人患者對危及生命的病毒疾病的自然免疫力。該公司的創新和專有技術平臺利用現成的,同種異體、單病毒和多病毒特異性T細胞,適用於T細胞缺陷患者,這些患者面臨病毒疾病危及生命的後果。阿洛維爾的技術和製造工藝使治療和預防每一種同種異體細胞療法產生的一系列破壞性病毒成為可能。該公司正在推進其產品組合中的多項中後期臨牀試驗。有關更多信息,請訪問 www.allovir.com或在Twitter或LinkedIn上關注我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的《1995年私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,包括但不限於有關我們候選產品的開發和監管狀況、其臨牀前研究和臨牀試驗的計劃進行、臨牀試驗及其在這些研究和試驗中取得成功的前景,以及其戰略、業務計劃和重點的陳述。可能、將、?可能、將、將、?應該、?預期、?計劃、?預期、?意圖、?相信、 估計、?預測、?項目、?潛力、?繼續、?目標及類似表述旨在識別前瞻性表述,儘管並非所有前瞻性表述 都包含這些識別詞語。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念,受許多風險、不確定因素和重要因素的影響,這些風險、不確定性和重要因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的內容大不相同,這些前瞻性陳述包括但不限於與Allen Vir的財務業績有關的陳述、啟動和成功完成其候選產品臨牀試驗的時間、是否以及何時(如果有的話)AlloVir的候選產品將獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。或其他外國監管機構、來自其他生物製藥公司的競爭、新冠肺炎疫情對阿洛維爾的產品開發計劃、供應鏈和業務運營的影響,以及在阿洛維爾提交給美國證券交易委員會的文件中確定的其他風險,包括但不限於阿洛維爾在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中討論的風險, 以及在我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中。AllVir告誡您不要過度依賴任何前瞻性陳述,這些陳述只反映了它們發表之日的情況。AllVir不承擔公開更新或修改任何此類聲明的義務
第3頁
反映任何此類陳述可能基於的預期或事件、條件或情況的任何變化,或可能影響實際結果與前瞻性陳述中陳述的結果不同的可能性。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表在本新聞稿發佈之日的觀點,不應被視為代表其在任何後續 日期的觀點。
Allovir,Inc.
簡明合併資產負債表
(未經審計,以千計)
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金、現金等價物和短期投資 |
$ | 264,107 | $ | 248,120 | ||||
其他流動資產 |
7,935 | 5,228 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動資產總額 |
272,042 | 253,348 | ||||||
其他資產 |
21,656 | 33,246 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總資產 |
$ | 293,698 | $ | 286,594 | ||||
|
|
|
|
|||||
負債和股東權益 |
||||||||
流動負債 |
$ | 20,719 | $ | 37,853 | ||||
長期負債 |
19,753 | 23,475 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總負債 |
40,472 | 61,328 | ||||||
|
|
|
|
|||||
股東權益總額 |
253,226 | 225,266 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總負債和股東權益 |
$ | 293,698 | $ | 286,594 | ||||
|
|
|
|
Allovir,Inc.
簡明合併業務報表
(未經審計,單位為千,不包括每股和每股數據)
截至三個月9月30日, | 九個月結束9月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||
研發 |
30,004 | 33,062 | 90,450 | 79,132 | ||||||||||||
一般和行政 |
12,946 | 12,442 | 40,318 | 34,890 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
總運營費用 |
42,950 | 45,504 | 130,768 | 114,022 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
運營虧損 |
(42,950 | ) | (45,504 | ) | (130,768 | ) | (114,022 | ) | ||||||||
其他收入(虧損)合計,淨額: |
||||||||||||||||
利息收入 |
668 | 253 | 978 | 1,233 | ||||||||||||
其他收入(虧損),淨額 |
210 | (259 | ) | (634 | ) | (1,232 | ) | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
所得税前虧損 |
(42,072 | ) | (45,510 | ) | (130,424 | ) | (114,021 | ) | ||||||||
所得税費用 |
| | 150 | | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
淨虧損 |
$ | (42,072 | ) | $ | (45,510 | ) | $ | (130,574 | ) | $ | (114,021 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
每股淨虧損?基本和攤薄 |
$ | (0.50 | ) | $ | (0.72 | ) | $ | (1.83 | ) | $ | (1.82 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
加權平均已發行普通股基本和稀釋 |
84,948,837 | 62,962,434 | 71,213,219 | 62,588,898 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
###
媒體和投資者聯繫方式:
索尼婭·蔡
AllVir
郵箱:schili@allovir.com
第4頁