附件99.1
Athenex提供2022年第三季度財務業績和業務更新
| | 用30美元支撐資產負債表公開發行百萬股普通股和認股權證 |
| | 納斯達克聽證小組批准Athenex繼續上市的請求 |
| | Athenex正在完成出售中國API業務的最後階段 |
| | 口服紫杉醇的I-標普500ETF 2研究預計將於2022年底完成 |
| | 自體KUR-501(GD2 CAR-NKT細胞療法)用於復發/難治性高危神經母細胞瘤(GINAKIT2)和同種異體KUR-502(CD19 CAR-NKT細胞療法)用於復發/難治性B細胞惡性腫瘤(ANCK)的第1階段研究更新預計將於2023年上半年完成 |
| | 2022年全年產品收入指引保持20%-25%的同比增長 |
| | 管理層將在美國東部時間今天上午8：00主持電話會議和網絡直播 |
環球通訊社紐約州布法羅2022年11月3日電致力於癌症及相關疾病治療新療法的發現、開發和商業化的全球生物製藥公司Athenex，Inc.(納斯達克代碼：ATNX)今天提供了截至2022年9月30日的第三季度最新企業和財務報告。
·我們為我們的創新、一流的NKT細胞 治療平臺，與當前的細胞治療方法相比，有可能提高療效、安全性和可及性。Athenex首席執行官劉強森博士表示：本季度，我們繼續提高效率，將用於運營的現金減少了53%，並通過3000萬美元的股本融資加強了我們的資產負債表。展望未來，我們有幾個令人興奮的即將到來的里程碑，並預計在2023年上半年之前報告我們的KUR-501細胞治療計劃和我們的同種異體KUR-502細胞治療計劃的第一階段研究數據更新。我們還期待着口服紫杉醇聯合檢查點抑制劑治療新輔助乳腺癌的第二階段臨牀試驗的最新情況，該試驗預計將於年底完成。
2022年第三季度和最近的業務亮點
商業動態
| | 宣佈3000萬美元普通股和認股權證公開發行定價 |
| | 納斯達克聽證會成功確認該公司可以繼續在納斯達克證券市場上市，條件是 在2023年3月14日之前證明符合最低投標價格要求 |
| | Athenex已滿足以約1,800萬美元出售中國原料藥業務的所有完成條件，並已進入交易的最後階段，預計交易將在COVID相關限制取消後進行。交易完成時，該公司預計將獲得70%的收益，其中20%和10%的收益分別在交易完成後三個月和六個月內應收。此外，該公司預計將簽訂原料藥的供應協議，並放棄其高級擔保貸款人從出售中獲得任何額外收益的權利。 |
| | 持續運營的經營活動現金流為-1570萬美元，同比下降53% |
NKT細胞治療計劃
KUR-501：自體GD2 CAR-NKT細胞治療復發/難治性高危神經母細胞瘤
| | 在兩個最高劑量水平(DL5：3x10)的單機構第一階段劑量遞增GINAKIT2研究中正在進行的另外兩個隊列的連續登記8Cells/m2; DL6: 1x109Cells/m2) |
| | 2022年5月美國基因細胞治療學會(ASGCT)年會上的早期1期GINAKIT2研究劑量升級數據顯示： |
| | 所有患者的CAR-NKT細胞擴增，並觀察到劑量反應 |
| | 在1x10的3個響應中有2個8 Cells/m2劑量水平，包括持續12個月以上的持久完全反應 |
| | 與CD62L+NKT細胞表達以及CAR-NKT細胞暴露相關的反應(曲線下面積[AUC]). |
| | 耐受性良好，無劑量限制性毒性，無免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)， 和1例二級細胞因子釋放綜合徵(CRS) |
KUR-502：同種異體CD19 CAR-NKT細胞治療復發/難治性B細胞惡性腫瘤
| | 正在進行的第一階段劑量升級錨定研究的多中心擴展 |
| | 2022年4月美國移植和細胞治療學會(ASTCT)/國際血液和骨髓移植研究中心(CIBMTR)串聯會議上的早期1期錨定研究劑量升級數據表明： |
| | 來自NHL隊列的5名患者的60%的ORR和40%的6個月CR率，包括1名34周的正在進行的CR |
| | 在最低劑量水平下的令人鼓舞的反應，包括在之前的自體CAR-T細胞治療失敗的NHL患者中的2個持久反應 |
| | 耐受性良好，在NHL隊列、ICAN或移植物抗宿主病(GvHD)中沒有CRS病例 |
KUR-503：同種異體GPC3CAR-NKT細胞治療肝細胞癌
| | 2022年6月ASCO年會上的臨牀前數據顯示： |
| | 與IL-15 CAR-NKT細胞相比，BATF3 CAR過表達可增強NKT細胞的增殖、長期腫瘤控制和生存期 |
商業動態
專業製藥業務
| | Athenex製藥事業部目前共銷售34種產品，62個SKU。 |
| | Athenex Pharma Solutions(APS)目前銷售4種產品和13個SKU。 |
預期的關鍵里程碑
| | 口服紫杉醇： |
| | I-標普500ETF 2期試驗評估口服紫杉醇聯合多斯塔利馬治療新輔助乳腺癌的2期數據更新 |
| | 與英國MHRA就口服紫杉醇治療晚期乳腺癌的監管互動仍在進行中，對2022年第三季度提交的問題做出了迴應 |
| | KUR-501: |
| | 2023年上半年1期GINAKIT2研究劑量升級、安全性和初步療效數據更新 |
| | KUR-502: |
| | 預計2023年上半年正在進行的錨定研究的下一次臨牀試驗數據更新 |
| | KUR-503: |
| | 計劃於2023年為表達GPC3的晚期肝細胞癌患者提交KUR-503的IND申請 |
特別股東大會
Athenex將於美國東部時間2022年11月22日上午9：30主持股東特別會議。本次特別會議將就三個事項進行表決，包括：(1)增加本公司普通股法定股份總數，(2)授權對本公司普通股進行反向拆分，以提高普通股每股價格，使本公司能夠重新遵守納斯達克繼續上市的要求，以及(3)增加根據本公司2017年綜合激勵計劃可供發行的股份數量。
請參閲公司於2022年10月11日在美國證券交易委員會網站(http://www.sec.gov))和美國證券交易委員會網站(http://www.athenex.com/))提交的最終委託書，以瞭解有關特別會議的更多信息，包括投票和出席特別會議的説明。
2022年第三季度財務亮點
在截至2022年9月30日的三個月中，來自產品銷售的收入從截至2021年9月30日的三個月的2630萬美元增加到3130萬美元，增長了500萬美元或19%。這一增長主要歸因於2022年因短缺產品銷售和產品發佈增加而增加的apd特色產品銷售額，增加了380萬美元。5,030億美元的產品銷售額因推出更多產品而增加了100萬美元。
截至2022年9月30日的三個月，許可費和其他收入為220萬美元，而2021年同期為510萬美元，減少了290萬美元。
截至2022年9月30日的三個月的銷售成本總計為2770萬美元，比截至2021年9月30日的三個月的2510萬美元增加了260萬美元，增幅為11%。這一增長主要是由於apd產品銷售成本增加了150萬美元，503b產品銷售成本增加了110萬美元。
截至2022年9月30日的三個月，研發費用總額為920萬美元，與截至2021年9月30日的三個月的1770萬美元相比，減少了850萬美元，降幅為48%。這一下降主要是由於臨牀和監管操作成本、補償成本、藥品許可成本、細胞治療成本和臨牀前操作成本的下降。
截至2022年9月30日的三個月，SG&A費用總計940萬美元，與截至2021年9月30日的三個月的1810萬美元相比，減少了870萬美元，降幅為48%。減少主要是由於與Kuur或有對價有關的溢價負債變動帶來的520萬美元收益，而2021年則因溢價負債變動而虧損320萬美元。此外，準備將口服紫杉醇商業化的成本減少了140萬美元。與薪酬相關的成本和運營成本增加了120萬美元，部分抵消了這些減少。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，利息支出總額分別為630萬美元和510萬美元。2022年的利息支出與高級信用有關
與橡樹資本的協議和特許權使用費融資負債，而2021年的利息支出僅與高級信貸協議有關。截至2022年9月30日止三個月的利息支出增加是由於特許權使用費利息融資的實際利率較高。
截至2022年9月30日的三個月的所得税支出為60萬美元，而2021年同期的所得税支出為30萬美元。本期所得税支出主要歸因於對我們許可證收入的外國所得税預提。
在截至2022年9月30日的三個月裏，Athenex的淨虧損為1970萬美元，或每股稀釋後虧損(0.14美元) ，而2021年同期的淨虧損為3610萬美元，或每股稀釋後虧損(0.33美元)。
有關公司財務業績的更多詳細信息，包括截至2022年9月30日的三個月的業績，請參閲提交給美國證券交易委員會的10Q表格。
2022年財務指導
Athenex預計將產品銷售額較上年同期保持20%-25%的增長。
現金節約更新
截至2022年9月30日，該公司擁有現金及現金等價物、限制性現金和短期投資4140萬美元。 公司正在實施成本節約計劃並將非核心資產貨幣化，隨着公司完成這些活動，公司計劃將其現金跑道延長至明年。
電話會議和網絡廣播信息
Athenex 將於今天(2022年11月3日，星期四)上午8：00主持電話會議和現場音頻網絡直播。東部時間討論財務結果並提供業務最新情況。
要參加會議，請在電話會議開始前15分鐘撥打國內或國際號碼：
| 國內： 國際： 密碼： |
1-844-826-3033 1-412-317-5185 10171709 |
現場電話會議和重播也可以通過音頻網絡廣播在此處和公司網站的投資者關係部分收聽，網址為：https://ir.athenex.com/investor-calendar.
關於Athenex公司
Athenex，Inc.成立於2003年，是一家全球臨牀階段生物製藥公司，致力於成為癌症治療下一代細胞療法藥物的發現、開發和商業化方面的領先者。為了實現這一使命，Athenex利用在研發、臨牀試驗、監管標準和製造方面的多年經驗。 該公司目前的臨牀流水線主要來自以下核心技術：(1)基於NKT細胞的細胞療法和(2)基於P-糖蛋白抑制劑的Orascovery。 Athenex在世界各地的員工緻力於通過創造更積極、更容易獲得和更可耐受的治療來改善癌症患者的生活。欲瞭解更多信息，請訪問www.athenex.com。
前瞻性陳述
除歷史信息外，本新聞稿中包含的所有陳述、預期和假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常由以下術語來標識：預期、繼續、可能、預期、指導、意向、展望、可能、將、類似表達。實際結果 可能與前瞻性陳述中明確或暗示的結果大不相同。可能導致實際結果大相徑庭的重要因素包括：我們完成出售我們在中國 子公司的股權的能力；我們的運營虧損歷史以及對我們作為持續經營企業的能力的嚴重懷疑；我們專注於我們的細胞治療平臺和我們處置非核心資產的計劃的戰略支點；我們獲得融資為運營提供資金的能力，成功地重新分配我們的資源並減少我們的運營費用；我們進行再融資、延長或償還欠我們高級擔保貸款人的鉅額債務的能力；我們的主要候選臨牀藥物的開發階段，包括NKT細胞療法和藥物開發、臨牀試驗、法規中涉及的相關風險；圍繞監管審查和批准的不確定性；Athenex候選藥物的臨牀前和臨牀結果，這可能不支持此類候選藥物的進一步開發；該公司成功證明其候選藥物的安全性和有效性並及時獲得其候選藥物批准的能力(如果有的話)；正在進行的法律程序的不確定性；與我們將Kuur Treateutics的業務成功整合到我們現有業務中的能力相關的風險，包括與維護與客户、供應商和員工的關係相關的不確定性, 以及運營、文化和管理理念的差異，這些差異可能會推遲成功的整合和我們支持Kuur業務的能力 增加的成本負擔；與交易對手業績相關的風險，包括我們在Athenex業務的某些領域依賴第三方取得成功的風險；訴訟中固有的風險和不確定性，包括所謂的股東集體訴訟；新冠肺炎大流行和其他宏觀經濟因素的影響，如烏克蘭戰爭，及其對我們的運營、供應鏈、現金流和財務狀況的持續影響；競爭；知識產權風險；與在國際和中國開展業務有關的風險；我們製造工廠的開發、運營延遲、生產放緩或停產或其他中斷的風險，以及我們找到替代供應來源以滿足我們的義務和要求的能力；如果我們無法重新遵守納斯達克持續的上市標準，我們的普通股將從美國證券交易委員會全球市場退市的風險，以及美國證券交易委員會不時提交的文件中列出的其他風險因素，這些文件的副本可在美國證券交易委員會網站的投資者關係欄目免費獲取，或應我們的投資者關係部的要求。本新聞稿中提供的所有信息均為截止日期的信息，我們不承擔任何義務，也不打算更新這些前瞻性陳述，除非法律要求。
Athenex聯繫人
投資者關係
Daniel·朗，醫學博士
Athenex公司
電子郵件：danlang@athenex.com
ATHENEX，Inc.及附屬公司
簡明合併資產負債表
(單位：千)
(未經審計)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 選定的資產負債表數據： |
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| 現金、現金等價物和受限現金 |
$ | 40,412 | $ | 51,702 | ||||
| 短期投資 |
$ | 1,034 | $ | 10,207 | ||||
| 營運資本(1) |
$ | 41,803 | $ | 37,349 | ||||
| 可歸因於非連續性業務的總資產 |
$ | 26,357 | $ | 63,210 | ||||
| 總資產 |
$ | 228,350 | $ | 267,448 | ||||
| 長期債務 |
$ | 37,178 | $ | 141,703 | ||||
| 專利權使用費融資責任 |
$ | 80,103 | $ | | ||||
| 可歸因於非連續性業務的負債總額 |
$ | 9,829 | $ | 17,205 | ||||
| 總負債 |
$ | 221,114 | $ | 232,996 | ||||
| 非控制性權益 |
$ | (17,609 | ) | $ | (16,679 | ) | ||
| 股東權益總額 |
$ | 7,236 | $ | 34,452 | ||||
| (1) | 營運資本：流動資產總額減去流動負債總額 |
ATHENEX，Inc.及附屬公司
簡明合併業務報表
(單位：千)
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (單位：千) | (單位：千) | (單位：千) | (單位：千) | |||||||||||||
| 收入 |
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| 產品銷售，淨額 |
$ | 31,349 | $ | 26,303 | $ | 85,503 | $ | 65,184 | ||||||||
| 許可費和其他收入 |
2,181 | 5,122 | 8,685 | 26,091 | ||||||||||||
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| 總收入 |
33,530 | 31,425 | 94,188 | 91,275 | ||||||||||||
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| 銷售成本 |
(27,736 | ) | (25,098 | ) | (73,657 | ) | (59,255 | ) | ||||||||
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| 毛利 |
5,794 | 6,327 | 20,531 | 32,020 | ||||||||||||
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| 研發費用 |
(9,214 | ) | (17,739 | ) | (36,393 | ) | (60,128 | ) | ||||||||
| 銷售、一般和管理費用 |
(9,438 | ) | (18,094 | ) | (40,417 | ) | (54,936 | ) | ||||||||
| 利息收入 |
109 | 38 | 231 | 99 | ||||||||||||
| 利息支出 |
(6,271 | ) | (5,100 | ) | (15,089 | ) | (15,619 | ) | ||||||||
| 清償債務所得(損) |
| | (1,450 | ) | | |||||||||||
| 所得税(費用)福利 |
(596 | ) | (262 | ) | (606 | ) | 10,619 | |||||||||
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| 持續經營淨虧損 |
(19,616 | ) | (34,830 | ) | (73,193 | ) | (87,945 | ) | ||||||||
| 停止經營的收益(損失) |
(254 | ) | (1,906 | ) | 3,018 | (9,009 | ) | |||||||||
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| 淨虧損 |
(19,870 | ) | (36,736 | ) | (70,175 | ) | (96,954 | ) | ||||||||
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| 減去：可歸因於非控股權益的淨虧損 |
(201 | ) | (679 | ) | (929 | ) | (1,573 | ) | ||||||||
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| Athenex，Inc.的淨虧損。 |
$ | (19,669 | ) | $ | (36,057 | ) | $ | (69,246 | ) | $ | (95,381 | ) | ||||
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| Athenex，Inc.普通股股東每股基本和稀釋後淨虧損 |
$ | (0.14 | ) | $ | (0.33 | ) | $ | (0.57 | ) | $ | (0.93 | ) | ||||
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| 加權平均-用於計算Athenex，Inc.普通股股東每股淨虧損的加權平均股份，基本股東和稀釋股東 |
139,473,393 | 109,292,740 | 121,115,575 | 102,111,218 | ||||||||||||
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