附件99.1
對於 立即發佈
Ironwood PharmPharmticals報告2022年第三季度業績強勁；維持2022年全年財務指導
--Linzess®(利那克肽) 2022年第三季度EUTRx處方藥需求增長同比增長10%-
-Ironwood及其合作伙伴AbbVie計劃 在2022年底之前向美國食品和藥物管理局(FDA)提交一份補充新藥申請(SNDA)，以尋找6-17歲兒童患者功能性便祕的潛在適應症-
-GAAP淨收入為5000萬美元，調整後的EBITDA為6900萬美元；截至2022年第三季度，現金和現金等價物為5.74億美元-
-重申2022年美國Linzess的指導 淨銷售額增長較低個位數%，鐵木總收入為4.2億至4.3億美元，調整後的EBITDA>2.5億美元-
馬薩諸塞州波士頓，2022年11月3日 -專注於GI的醫療保健公司鐵木製藥公司(納斯達克代碼：IRWD)今天公佈了2022年第三季度業績和最近的業務表現。
鐵木公司首席執行官湯姆·麥考特説：“隨着年底的臨近，我對我們為支持患有胃腸道疾病的患者所做的工作以及在實現我們成為行業領先GI公司的願景方面取得的進展感到興奮。”我很高興地告訴大家，Linzess的強勁表現仍在繼續，我們的處方藥需求又實現了兩位數的同比增長。 Linzess第一次在一個季度內總處方數超過100萬張，這是一個了不起的成就。我們相信，仍有很大的機會接觸到合適的新成人患者，並推動額外的處方增長。我們還繼續推進我們的流水線計劃，突出表現在Linzess第三階段試驗中令人興奮的陽性背線數據，該試驗針對6至17歲患有功能性便祕的兒童患者。這項研究的結果使我們距離能夠潛在地將Linzess的臨牀應用擴展到這一危重但服務不足的患者羣體又近了一步，因為目前還沒有FDA批准的處方療法 用於治療兒童患者的功能性便祕。展望未來，我們相信，我們在GI方面的能力、強勁的資產負債表 和紀律嚴明的資本配置將繼續為我們公司的增長做好準備。“
2022年第三季度財務亮點1
(以千為單位，每股金額除外)
| 3Q 2022 | 3Q 2021 | |||||||
| 總收入 | $ | 108,637 | $ | 103,747 | ||||
| 總運營費用 | 40,164 | 38,576 | ||||||
| 公認會計準則淨收益 | 50,317 | 55,845 | ||||||
| GAAP每股淨收益-基本 | 0.33 | 0.34 | ||||||
| GAAP每股淨收益-稀釋後 | 0.28 | 0.34 | ||||||
| 調整後的EBITDA | 68,835 | 65,456 | ||||||
| 非公認會計準則淨收益 | 50,166 | 53,608 | ||||||
| 非公認會計準則每股淨收益-基本 | 0.33 | 0.33 | ||||||
| 非GAAP每股淨收益-稀釋後 | 0.28 | 0.33 | ||||||
| 1. | 請參閲本新聞稿末尾的《GAAP結果與非GAAP財務指標的調整表》和《GAAP淨收入與調整後的EBITDA表》。有關其他信息，請參閲非GAAP財務衡量標準。 |
2022年第三季度企業亮點
美國林澤斯
| · | 處方藥需求：根據IQVIA的數據，2022年第三季度Linzess處方藥總需求為4400萬粒Linzess膠囊，與2021年第三季度相比增長了10%。 |
| · | 美國品牌合作：Linzess美國淨銷售額由其美國合作伙伴艾伯維公司(“AbbVie”)提供給Ironwood。Linzess美國2022年第三季度的淨銷售額為2.611億美元，與2021年第三季度的2.527億美元相比增長了3%。 |
| § | Ironwood和AbbVie平分美國品牌合作利潤。請參閲新聞稿結尾處的Linzess美國商業協作表。 |
| – | 2022年和2021年第三季度，Linzess的商業利潤率均為74%。請參閲下面和本新聞稿末尾的美國Linzess全品牌協作表 。 |
| – | 2022年第三季度，Linzess美國品牌協作扣除商業和研發(R&D)費用後的淨利潤為1.85億美元，而2021年第三季度為1.762億美元。請參閲下面和本新聞稿末尾的美國Linzess全品牌協作表。 |
2
| · | Ironwood的協作收入：Ironwood在2022年第三季度與Linzess在美國的銷售相關的協作收入為1.052億美元 ，與2021年第三季度的1.04億美元 相比增長了5%。見新聞稿末尾的美國Linzess商業協作表。 |
美國Linzess全品牌合作 | 截至9月30日的三個月， | |||||||
| (除百分比外，以千為單位) | 2022 | 2021 | ||||||
| AbbVie報道的Linzess美國淨銷售額 | $ | 261,131 | $ | 252,650 | ||||
| AbbVie&Ironwood商業成本、費用和其他折扣 | 68,499 | 66,658 | ||||||
| 商業保證金 | 74 | % | 74 | % | ||||
| AbbVie&Ironwood研發費用 | 7,620 | 9,753 | ||||||
| Linzess的銷售淨利潤總額 | 185,012 | 176,239 | ||||||
| 全品牌利潤率 | 71 | % | 70 | % | ||||
管道更新
兒科項目
| · | Ironwood和AbbVie目前正在推進利納氯肽臨牀兒科計劃，以潛在地擴大Linzess的臨牀範圍(假設FDA批准)。 |
| – | 2022年9月，Ironwood報告了Linzess(利那氯肽)72微克在6-17歲功能性便祕兒童患者的III期試驗中的TOPLINE陽性數據。Ironwood及其合作伙伴AbbVie計劃在2022年底之前向FDA提交sNDA。目前還沒有FDA批准的處方療法來治療兒童患者的功能性便祕。 |
IW-3300
| · | Ironwood目前正在研發IW-3300，這是一種鳥苷環化酶-C激動劑， 正在開發，用於潛在治療內臟疼痛狀況，如間質性膀胱炎/膀胱痛綜合徵(IC/BPS) 和子宮內膜異位症。 |
| – | Ironwood正在繼續研究啟動活動，並計劃在2022年底之前完成IC/BPS中的第二階段概念驗證研究設計，預計2023年初將有患者登記。 |
3
CNP-104
| · | Ironwood與Cour PharmPharmticals Development Company，Inc.(“Cour”)有合作和許可選項協議。這項協議使Ironwood有權獲得在美國研究、開發、製造和商業化含有CNP-104(“CNP-104”)的產品的獨家許可，CNP-104是一種耐受性免疫修飾 納米顆粒，用於治療原發性膽管炎(PBC)，這是一種針對肝臟的罕見自身免疫性疾病。如果成功，CNP-104有可能成為第一個被批准的PBC疾病修正療法。 |
| – | Cour目前正在進行CNP-104的臨牀研究，評估CNP-104在PBC患者中的安全性、耐受性、藥效學效果和療效，並將繼續進行，預計2023年下半年將公佈數據。 |
第三季度財務業績
| · | 總收入。2022年第三季度總收入為108.6美元，而2021年第三季度為1.037億美元。 |
| – | 2022年第三季度的總收入包括鐵木在美國銷售Linzess的淨利潤中的1.052億美元，以及340萬美元的特許權使用費和其他收入。2021年第三季度的總收入包括鐵木在美國銷售Linzess的淨利潤中與1.004億美元相關的收入，以及330萬美元的利奈克洛德特許權使用費和其他收入。 |
| · | 運營費用。2022年第三季度的運營費用為4020萬美元，而2021年第三季度為3860萬美元。 |
| – | 2022年第三季度的運營費用包括2,860萬美元的銷售、一般和行政(“SG&A”) 費用，以及1,160萬美元的研發(“R&D”)費用。2021年第三季度的運營費用 包括2,770萬美元的SG&A費用和1,090萬美元的研發費用。 |
| · | 利息支出。2022年第三季度與鐵木可轉換優先票據相關的利息支出為150萬美元，其中包括110萬美元的現金支出和40萬美元的非現金支出。2021年第三季度與鐵木可轉換優先票據相關的利息支出為780萬美元，其中包括180萬美元的現金支出和600萬美元的非現金支出。2022年第三季度非現金利息支出的減少主要是由於採用了ASU第2020-06號，債務-可轉換債務和其他選擇(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有權益中的合同(分主題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計 (“ASU 2020-06”)，這對鐵木可轉換優先票據的會計產生了影響。 |
| · | 利息和投資收入。2022年第三季度的利息和投資收入為280萬美元，而2021年第三季度為20萬美元。 |
| · | 衍生產品的收益。由於票據對衝認股權證公允價值的變化，鐵木在2022年第三季度錄得20萬美元的衍生品收益。由於可轉換票據對衝和票據對衝權證的公允價值變化，鐵木在2021年第三季度錄得220萬美元的衍生品收益。 |
4
| · | 所得税支出。Ironwood在2022年第三季度記錄了1,960萬美元的所得税 支出，其中大部分是非現金，因為Ironwood繼續利用淨運營虧損來抵消聯邦用途和許多州的應税收入。鐵木在2021年第三季度記錄了380萬美元的所得税支出。 |
| · | 美國公認會計準則淨收益。2022年第三季度的GAAP淨收益為5030萬美元，或每股0.33美元(基本)和每股0.28美元(稀釋後)，而2021年第三季度的GAAP淨收益為5580萬美元，或每股0.34美元(基本 和稀釋後)。 |
| · | 非公認會計準則淨收入。2022年第三季度的非GAAP淨收益為5020萬美元，或每股(基本)0.33美元和每股(稀釋後)0.28美元，而2021年第三季度的非GAAP淨收益為5360萬美元，或每股(基本和稀釋後)0.33美元。 |
非GAAP淨收入不包括按市值計價調整對與鐵木2022年可轉換票據相關的衍生品的影響、重組費用和 針對2021年第二季度大部分遞延税項資產釋放公司估值準備的影響。請參閲下面的 非公認會計準則財務衡量標準。
| · | 調整後的EBITDA。調整後的EBITDA在2022年第三季度為6880萬美元 ，而2021年第三季度為6550萬美元。 |
| – | 調整後的EBITDA是通過從GAAP淨收入中減去與鐵木2022年可轉換票據、重組費用、淨利息費用、所得税、折舊和攤銷相關的衍生品的按市值計算的調整。請參閲下面的非GAAP財務衡量標準。 |
| · | 現金流亮點。鐵木在2022年第三季度末擁有5.742億美元的現金和現金等價物。 |
| – | 鐵木在2022年第三季度的運營產生了6910萬美元的現金，而2021年第三季度的運營產生了7510萬美元的現金。 |
| · | Ironwood 2022財務指導。2022年，Ironwood將繼續 預期： |
| 2022年指南 | |
| 美國Linzess的淨銷售額增長 | 低個位數百分比 |
| 總收入 | 4.2億至4.3億美元 |
| 調整後的EBITDA1 | >2.5億美元 |
1 調整後的EBITDA是通過從GAAP淨收入中減去與鐵木2022年可轉換票據相關的衍生品的按市值計價調整、重組費用、淨利息費用、所得税、 折舊和攤銷計算得出的。出於本指導的目的，Ironwood假定2022年不會產生與業務發展活動相關的重大費用。
5
非公認會計準則財務指標
Ironwood公佈非GAAP淨收益和非GAAP每股淨收益，以剔除與Ironwood的 2022可轉換票據相關的衍生品的淨損益的影響，這些衍生品需要按市值計價，重組費用，以及 公司針對2021年第二季度大部分遞延税項資產的估值撥備的釋放。非GAAP調整 進一步詳述如下：
| · | 與鐵木2022年可轉換票據相關的衍生品的損益具有很大的變數，難以預測，其規模可能會對公司在任何給定時期公佈的運營業績產生重大影響。 |
| · | 重組費用被視為非經常性事件，因為它們 與不同的運營決策相關。重組費用中包括與退出和處置活動有關的費用。 |
| · | 與2021年第二季度發放的估值準備相關的所得税優惠是一項非現金、非經常性會計確認事件，不影響公司利用其歷史淨營業虧損和税收抵免結轉來抵消未來應納税收入的能力。 |
Ironwood還提出了調整後的EBITDA，這是一種非GAAP指標，以及 作為調整後EBITDA的指導。調整後的EBITDA是通過從GAAP淨收入中減去與Ironwood的 2022可轉換票據、重組費用、淨利息支出、所得税、折舊和攤銷相關的衍生品的按市值計算的調整。 這些調整的基礎與上文所述的與非GAAP淨收入類似的基礎(如適用)。
管理層認為，這些非GAAP信息與Ironwood的GAAP財務報表一起使用對投資者很有用，因為它提供了更高的透明度和相對於Ironwood經營業績的期間可比性 。這些指標也被管理層用來評估企業的業績 。投資者僅應將這些非GAAP衡量標準視為對根據GAAP編制的財務業績衡量標準的補充，而不是替代或優於這些衡量標準。此外，這些非GAAP財務指標不太可能與其他公司提供的非GAAP信息進行 比較。有關非GAAP淨收入和非GAAP每股淨收入分別與GAAP淨收入和GAAP每股淨收入的對賬，以及調整後的EBITDA和GAAP淨收入的對賬，請參閲本新聞稿末尾的表格。
Ironwood不提供關於GAAP淨收入的指引或預期調整後EBITDA與預期GAAP淨收入的對賬，因為如果沒有不合理的努力，它無法合理地 預測用於計算調整後EBITDA的非GAAP調整。這些調整是不確定的，取決於各種因素 ，並可能對指導期內的GAAP淨收入產生重大影響。
電話會議信息
Ironwood將於上午8：30主持電話會議和網絡直播。東部時間2022年11月3日(星期四)，討論其2022年第三季度業績和最近的業務活動。有興趣參加電話會議的個人請使用會議ID號碼和活動密碼4671230撥打(888)330-2384(美國和加拿大)或(240)789-2701(國際) 。要收看網絡直播，請在電話會議開始前至少15分鐘訪問Ironwood網站的投資者部分，網址為www.ironwood pharma.com，以確保有足夠的時間下載可能需要的任何軟件。電話會議將於上午11：30左右開始通過電話重播。東部時間2022年11月3日 一直持續到晚上11：59東部時間2022年11月17日。要收聽重播，請使用會議ID號碼4671230撥打(800)770-2030(美國和加拿大)或(647)362-9199(國際)。已存檔的網絡直播將在Ironwood 網站上播放14天，從通話結束後約一小時開始播放。
6
鐵木製藥公司簡介
鐵木製藥(納斯達克：irwd)是一家標準普爾600小市值®公司，是一家領先的胃腸(GI)醫療保健公司，其使命是推進胃腸道疾病的治療並重新定義GI患者的護理標準。我們是Linzess®(利那氯肽)開發的先驅，它是美國品牌的處方市場領導者，適用於患有便祕(IBS-C)或慢性特發性便祕(CIC)的成人腸易激綜合徵(IBS-C)。 在我們經驗豐富的行業領導者的指導下，我們繼續發展我們的GI創新歷史，並挑戰 以前所做的事情，以塑造未來。我們將患者作為我們研發和商業化工作的核心，以減輕胃腸道疾病的負擔並解決重大的未得到滿足的需求。
鐵木製藥公司成立於1998年，總部位於馬薩諸塞州波士頓。
我們經常在我們的網站上發佈可能對投資者重要的信息，網址為： www.ironwood pharma.com。 此外，請繼續關注我們 推特 和 在 上LinkedIn.
關於Linzess(利奈克肽)
根據IQVIA的數據，LINZESS®是美國治療患有便祕的腸易激綜合徵(IBS-C)或慢性特發性便祕(CIC)的成人患者的首選處方藥。
Linzess是一種每日一次的膠囊 ，可幫助緩解與IBS-C相關的腹痛、便祕和腹脹、不適和疼痛的整體腹部症狀，以及與CIC相關的便祕、罕見大便、硬便、勞累和排空不全等症狀。IBS-C患者的推薦劑量為290微克，CIC患者為145微克，根據患者的表現或耐受性，批准用於CIC的劑量為72微克。Linzess應該在一天的第一頓飯前至少30分鐘服用。
Linzess在2歲以下的兒童患者中是禁忌。在新生小鼠中，由於年齡依賴性的GC-C激動率升高，導致出生後24小時內因脱水而死亡，導致液體分泌增加。在一項針對2歲至18歲以下兒童的臨牀研究中，GC-C在腸道中的表達沒有年齡相關性趨勢；然而，對於2歲以下兒童中GC-C在腸道中的表達，沒有足夠的數據來評估這些患者發生腹瀉的風險及其潛在的嚴重後果。Linzess在18歲以下患者中的安全性和有效性尚未確定。
Linzess不是一種瀉藥；它是FDA批准的第一種被稱為GC-C激動劑的藥物。Linzess含有一種名為linacloide的多肽，它可以激活腸道中的GC-C受體。激活GC-C被認為會導致腸液分泌增加，轉運加快，腸道中感受疼痛的神經的活性下降。基於非臨牀研究的對疼痛纖維的影響的臨牀相關性尚未確定。
7
在美國，Ironwood和AbbVie共同開發並共同商業化Linzess，用於治療患有IBS-C或CIC的成年人。在歐洲，AbbVie公司以康斯特拉®的品牌銷售利納氯肽，用於治療患有中到重度腸易激綜合徵-C的成人患者。在日本，Ironwood的合作伙伴Astellas以Linzess的品牌銷售利納氯肽，用於治療患有IBS-C或CIC的成年人。鐵木還與阿斯利康合作，在中國開發和商業化Linzess，並與AbbVie合作，在全球所有其他地區開發和商業化利奈考特。
Linzess重要安全信息
適應症和用法
Linzess(利那氯肽)用於成人治療腸易激綜合徵便祕(IBS-C)和慢性特發性便祕(CIC)。
重要安全信息
|
警告：2歲以下兒童患者有嚴重脱水的風險
Linzess在2歲以下的患者中是禁忌的。 在新生小鼠的非臨牀研究中，單次服用臨牀相關的成人口服劑量的Linzess會因脱水而死亡 。 |
禁忌症
| · | Linzess禁忌用於2歲以下的患者，因為有嚴重脱水的風險。 |
| · | Linzess在已知或懷疑有機械性胃腸梗阻的患者中是禁忌。 |
警告及預防措施
兒科風險
| · | Linzess是2歲以下兒童的禁忌。在新生小鼠中，由於年齡依賴的GC-C激動率升高，導致脱水導致前24小時內死亡，利納氯肽增加了體液分泌。在一項針對2至18歲以下兒童的臨牀研究中，GC-C在腸道中的表達沒有年齡相關性趨勢；然而，對於2歲以下兒童中的GC-C在腸道中的表達，沒有足夠的數據來評估這些患者發生腹瀉的風險及其潛在的嚴重後果。Linzess在18歲以下患者中的安全性和有效性尚未確定。 |
腹瀉
| · | 在IBS-C和CIC雙盲安慰劑對照試驗中，腹瀉是Linzess治療患者最常見的不良反應。IBS-C和CIC人羣的腹瀉發病率相似。在接受Linzess治療的145微克和290微克的患者中，報告有2%的人出現嚴重腹瀉， |
8
常見不良反應(≥發生率為2%，高於安慰劑)
| · | 在IBS-C臨牀試驗中：腹瀉(20%比3%安慰劑)、腹痛(7%比5%)、腹脹(4%比2%)、頭痛(4%比3%)、病毒性胃腸炎(3%比1%)和腹脹(2%比1%)。 |
| · | 在145微克劑量的CIC試驗中：腹瀉(16%比5%安慰劑)、腹痛(7%比6%)、腹脹(6%比5%)、上呼吸道感染(5%比4%)、鼻竇炎(3%比2%)和腹脹(3%比2%)。在一項72微克劑量的CIC試驗中：腹瀉(19%比7%安慰劑)和腹脹(2%比 |
請參閲完整的預製信息 ，包括方框警告：http://www.allergan.com/assets/pdf/linzess_pi
LINZESS®和®是鐵木製藥公司的註冊商標。本新聞稿中提及的任何其他商標均為其各自所有者的財產。保留所有權利 。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性的 陳述。告誡投資者不要過度依賴這些前瞻性陳述，包括有關Ironwood執行其使命的能力的陳述；Ironwood的戰略、業務、財務狀況和運營；Ironwood推動增長和盈利的能力；Linacloide的需求、開發、商業可用性和商業潛力以及驅動因素、時機、影響和結果；Ironwood持續專注的投資和接觸新患者的承諾，以推動處方需求增長 ；財務業績和結果，以及相關的指導和預期，包括與Linzess美國淨銷售額增長、總收入和2022年調整後的EBITDA相關的預期；Ironwood通過商業創新和生命週期管理最大限度地實現Linzess增長的計劃；我們正在進行的臨牀試驗的進展和相關數據讀出的時間；向FDA提交sNDA用於治療6-17歲兒童功能性便祕的潛在適應症的計劃和時間；IW-3300作為內臟疼痛疾病治療藥物的潛力以及IC/BPS和子宮內膜異位症人羣的規模 ；估計受PBC影響的美國人口的規模；以及CNP-104成為第一個PBC疾病修正療法的潛力。這些前瞻性陳述僅限於本新聞稿發佈之日。, 鐵木 不承擔更新這些前瞻性陳述的義務。每個前瞻性陳述都會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類陳述中明示或暗示的結果大相徑庭。適用的風險和不確定性 包括與我們和我們的合作伙伴的開發和商業化努力的有效性有關的風險；臨牀前和臨牀 開發、製造和配方開發利納氯肽、CNP-104和我們的候選產品的風險；臨牀計劃和研究可能無法按預期進展或發展的風險，包括研究因任何原因而延遲或停止的風險，例如安全性、耐受性、登記、製造、經濟或其他原因；我們已完成的非臨牀和臨牀研究的結果可能無法在以後的研究中重複的風險；我們或我們的合作伙伴無法獲得、維護或生產足夠的Linzess或我們的候選產品，或在供應或製造方面遇到困難的風險；利奈克肽和我們的候選產品的有效性、安全性和耐受性；Linzess或我們的候選產品的治療機會不如我們預期的風險；監管和司法當局的決定；我們可能永遠得不到利納氯肽和其他候選產品的額外專利保護的風險，利納氯肽或其他產品的專利可能無法提供足夠的競爭保護，或者我們無法成功保護這些專利的風險；我們無法管理我們的費用或現金使用的風險, 或無法按預期將我們的產品商業化；我們可能選擇不行使獲得CNP-104獨家許可的選擇權的風險；我們在6至17歲兒童的IBS-C和功能性便祕、CNP-104和/或IW-3300方面的臨牀兒科計劃的開發不成功或我們的任何候選產品未成功商業化的風險；保護或強制執行與我們的產品和候選產品相關的專利的法律訴訟結果，包括簡短的新藥申請訴訟； 財務和運營結果可能與我們的預測不同的風險；知識產權領域的發展；競爭對手或潛在競爭對手的挑戰和權利；我們計劃的投資沒有對我們的公司收入產生預期影響的風險；會計指導或實踐的發展；鐵木或艾伯維的會計做法，包括 鐵木和艾伯維之間的報告和結算做法；我們無法管理我們的費用或現金使用，或 無法按預期將我們的產品商業化的風險；新冠肺炎疫情的影響；以及在Ironwood截至2021年12月31日的10-K表格年度報告和我們隨後提交給美國證券交易委員會的文件中“風險因素”和其他部分列出的風險。
9
投資者：
格雷格·馬蒂尼，617-374-5230
郵箱：gmartini@ironwood pharma.com
馬特·羅奇，617-621-8395
郵箱：mroache@ironwood pharma.com
媒體：
貝絲·卡利特里，電話：978-417-2031
郵箱：bcalitri@ironwood pharma.com
10
簡明綜合資產負債表
(單位：千)
(未經審計)
9月30日， | 2021年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 574,188 | $ | 620,129 | ||||
| 應收賬款淨額 | 116,545 | 114,042 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 7,011 | 8,689 | ||||||
| 短期受限現金 | 1,250 | 1,250 | ||||||
| 可轉換票據對衝 | - | 1,115 | ||||||
| 流動資產總額 | 698,994 | 745,225 | ||||||
| 限制性現金，扣除當期部分 | 485 | 485 | ||||||
| 應收賬款，扣除當期部分 | 14,439 | 23,998 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 6,660 | 7,575 | ||||||
| 經營性租賃使用權資產 | 14,365 | 15,350 | ||||||
| 遞延税項資產 | 304,538 | 333,294 | ||||||
| 其他資產 | 863 | 1,000 | ||||||
| 總資產 | $ | 1,040,344 | $ | 1,126,927 | ||||
| 負債與股東權益 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | 795 | $ | 935 | ||||
| 應計研究和開發成本 | 5,673 | 15,896 | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | 17,598 | 23,566 | ||||||
| 經營租賃負債的當期部分 | 3,050 | 3,127 | ||||||
| 可轉換優先票據的當前部分 | - | 116,858 | ||||||
| 備註對衝認股權證 | 1 | 1,316 | ||||||
| 流動負債總額 | 27,117 | 161,698 | ||||||
| 可轉換優先票據，扣除當前部分 | 395,850 | 337,333 | ||||||
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | 17,087 | 18,484 | ||||||
| 其他負債 | 9,227 | 3,501 | ||||||
| 股東權益總額 | 591,063 | 605,911 | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 1,040,344 | $ | 1,126,927 | ||||
11
簡明綜合損益表
(以千為單位，每股除外)
(未經審計)
| 截至 9月30日的三個月， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 協作安排收入 | $ | 108,637 | $ | 103,747 | $ | 303,397 | $ | 295,798 | ||||||||
| 銷售有效藥物成分 | - | - | - | 825 | ||||||||||||
| 總收入 | 108,637 | 103,747 | 303,397 | 296,623 | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | 11,545 | 10,907 | 33,819 | 38,554 | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | 28,619 | 27,742 | 87,604 | 82,446 | ||||||||||||
| 重組費用 | - | (73 | ) | - | (44 | ) | ||||||||||
| 總運營費用 | 40,164 | 38,576 | 121,423 | 120,956 | ||||||||||||
| 營業收入 | 68,473 | 65,171 | 181,974 | 175,667 | ||||||||||||
| 其他(費用)收入： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (1,524 | ) | (7,841 | ) | (6,072 | ) | (23,199 | ) | ||||||||
| 利息和投資收入 | 2,807 | 178 | 4,055 | 546 | ||||||||||||
| 衍生品收益 | 151 | 2,164 | 200 | 1,388 | ||||||||||||
| 其他費用，淨額 | 1,434 | (5,499 | ) | (1,817 | ) | (21,265 | ) | |||||||||
| 所得税前收入 | 69,907 | 59,672 | 180,157 | 154,402 | ||||||||||||
| 所得税(費用)福利 | (19,590 | ) | (3,827 | ) | (53,959 | ) | 332,672 | |||||||||
| 公認會計準則淨收益 | $ | 50,317 | $ | 55,845 | $ | 126,198 | $ | 487,074 | ||||||||
| GAAP每股淨收益-基本 | $ | 0.33 | $ | 0.34 | $ | 0.82 | $ | 3.01 | ||||||||
| GAAP每股淨收益-稀釋後 | $ | 0.28 | $ | 0.34 | $ | 0.69 | $ | 2.97 | ||||||||
12
將GAAP結果與非GAAP財務指標進行對賬
(千元，每股除外)(未經審計)
按公認會計原則計算的淨收入與按非公認會計原則計算的淨收入之間的對賬如下：
| 截至 9月30日的三個月， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 公認會計準則淨收益 | $ | 50,317 | $ | 55,845 | $ | 126,198 | $ | 487,074 | ||||||||
| 調整： | ||||||||||||||||
| 與可轉換票據相關的衍生品按市值計價調整，淨額 | (151 | ) | (2,164 | ) | (200 | ) | (1,388 | ) | ||||||||
| 重組費用 | - | (73 | ) | - | (44 | ) | ||||||||||
| 估值免税額發放 | - | - | - | (337,800 | ) | |||||||||||
| 非公認會計準則淨收益 | $ | 50,166 | $ | 53,608 | $ | 125,998 | $ | 147,842 | ||||||||
按公認會計原則計算的每股基本淨收入與按非公認會計原則計算的每股基本淨收入的對賬如下：
| 截至三個月 9月30日， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| GAAP每股淨收益-基本 | $ | 0.33 | $ | 0.34 | $ | 0.82 | $ | 3.01 | ||||||||
| 對每股GAAP淨收入的調整 (如上所述) | - | (0.01 | ) | - | (2.10 | ) | ||||||||||
| 非公認會計準則每股淨收益-基本 | $ | 0.33 | $ | 0.33 | $ | 0.82 | $ | 0.91 | ||||||||
| 用於計算每股淨收益的普通股加權平均數-基本 | 153,066 | 162,742 | 154,713 | 161,892 | ||||||||||||
按公認會計原則和非公認會計原則計算的稀釋後每股淨收入之間的對賬如下：
| 截至三個月 9月30日， |
九個月結束 9月30日， |
|||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| GAAP每股淨收益-稀釋後 | $ | 0.28 | $ | 0.34 | $ | 0.69 | $ | 2.97 | ||||||||
| 對GAAP每股淨收益的調整(如上所述) | - | (0.01 | ) | - | (2.07 | ) | ||||||||||
| 非GAAP每股淨收益-稀釋後 | $ | 0.28 | $ | 0.33 | $ | 0.69 | $ | 0.90 | ||||||||
| 用於計算每股淨收益的普通股加權平均數-稀釋後1 | 184,465 | 165,242 | 186,504 | 163,930 | ||||||||||||
1在2022年1月1日採用ASU 2020-06 之後，鐵木可轉換優先票據的攤薄影響使用IF-轉換方法確定。由於這一變化，用於計算稀釋後每股淨收益的普通股加權平均數包括與2024年和2026年可轉換優先票據的假設轉換相關的約2990萬股。根據本公司就採用ASU 2020-06而選擇的經修訂追溯 過渡法，上一會計年度的攤薄每股盈利無需重報。
13
GAAP淨收入與調整後EBITDA的對賬
(單位：千)
(未經審計)
將GAAP淨收入與調整後的EBITDA進行對賬：
| 截至 9月30日的三個月， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 公認會計準則淨收益 | $ | 50,317 | $ | 55,845 | $ | 126,198 | $ | 487,074 | ||||||||
| 調整： | ||||||||||||||||
| 與可轉換票據相關的衍生品按市值計價調整，淨額 | (151 | ) | (2,164 | ) | (200 | ) | (1,388 | ) | ||||||||
| 重組費用 | - | (73 | ) | - | (44 | ) | ||||||||||
| 利息支出 | 1,524 | 7,841 | 6,072 | 23,199 | ||||||||||||
| 利息和投資收入 | (2,807 | ) | (178 | ) | (4,055 | ) | (546 | ) | ||||||||
| 所得税支出(福利) | 19,590 | 3,827 | 53,959 | (332,672 | ) | |||||||||||
| 折舊及攤銷 | 362 | 358 | 1,078 | 1,164 | ||||||||||||
| 調整後的EBITDA | $ | 68,835 | $ | 65,456 | $ | 183,052 | $ | 176,787 | ||||||||
14
美國Linzess商業合作1
收入/費用計算
(單位：千)
(未經審計)
| 截至 9月30日的三個月， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| AbbVie報道的Linzess美國淨銷售額2 | $ | 261,131 | $ | 252,650 | $ | 741,816 | $ | 727,301 | ||||||||
| AbbVie&Ironwood商業成本、費用和其他折扣3 | 68,499 | 66,658 | 205,878 | 197,608 | ||||||||||||
| Linzess的銷售商業利潤 | $ | 192,632 | $ | 185,992 | $ | 535,938 | $ | 529,693 | ||||||||
| 商業利潤率 4 | 74 | % | 74 | % | 72 | % | 73 | % | ||||||||
| Ironwood在淨利潤中的份額 | 96,316 | 92,996 | 267,969 | 264,846 | ||||||||||||
| Ironwood的商業費用報銷 | 8,908 | 7,397 | 26,026 | 21,803 | ||||||||||||
| Ironwood的協作安排收入2 | $ | 105,224 | $ | 100,393 | $ | 293,995 | $ | 286,649 | ||||||||
1Ironwood與AbbVie合作在北美開發和商業化利納氯肽。根據合作協議的條款，Ironwood從Linzess在美國的商業銷售中獲得50%的淨利潤，並承擔50%的淨虧損。此表的目的是計算Ironwood在美國銷售Linzess產生的淨利潤(虧損)份額和Ironwood的合作收入/費用；但是，該表不提供根據合作協議雙方平均分攤的與Linzess在美國相關的研發費用。請參閲本新聞稿末尾的表 ，瞭解與AbbVie合作的美國Linzess品牌的淨利潤。
2 Linzess淨銷售額使用AbbVie的收入確認會計政策和報告約定確認。因此，在Ironwood計算的協作安排收入中，某些返點和折扣被歸類為Linzess美國商業成本、費用和其他折扣 。
3包括AbbVie確認的某些折扣和銷售商品的成本 ；還包括AbbVie和Ironwood因雙方之間的成本分擔安排而產生的商業成本 。
4 商業利潤率定義為Linzess銷售的商業利潤佔Linzess美國淨銷售額總額的百分比。
15
美國Linzess全品牌合作1
收入/費用計算
(單位：千)
(未經審計)
| 截至三個月 9月30日， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| AbbVie報道的Linzess美國淨銷售額2 | $ | 261,131 | $ | 252,650 | $ | 741,816 | $ | 727,301 | ||||||||
| AbbVie&Ironwood商業成本、費用和其他折扣3 | 68,499 | 66,658 | 205,878 | 197,608 | ||||||||||||
| AbbVie&Ironwood研發費用4 | 7,620 | 9, 753 | 24,000 | 28,400 | ||||||||||||
| Linzess的銷售淨利潤總額 | $ | 185,012 | $ | 176,239 | $ | 511,938 | $ | 501,293 | ||||||||
1Ironwood與AbbVie合作在北美開發和商業化利納氯肽。根據合作協議的條款，Ironwood從Linzess在美國的商業銷售中獲得50%的淨利潤，並承擔50%的淨虧損。 此表的目的是計算Linzess在美國的銷售產生的總淨利潤(虧損)，包括 根據合作協議由雙方平均分攤的與Linzess在美國相關的商業成本和費用以及研發費用。
2 Linzess淨銷售額使用AbbVie的收入確認會計政策和報告約定確認。因此，在Ironwood計算的協作安排收入中，某些返點和折扣被歸類為Linzess美國商業成本、費用和其他折扣 。
3包括AbbVie確認的某些折扣和銷售商品的成本 ；還包括AbbVie和Ironwood因雙方之間的成本分擔安排而產生的商業成本 。
4根據合作協議，與Linzess在美國相關的研發費用由Ironwood和AbbVie平均分攤。
16