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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
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表格10-Q
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☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2022年9月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
委託文件編號：001-36421
__________________________________________
奧里尼亞製藥公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
__________________________________________
艾伯塔省加拿大
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
#1203-4464 Markham Street
維多利亞, 不列顛哥倫比亞省V8Z 7x8
98-1231763
(主要執行辦公室地址)(税務局僱主
識別碼)
(250)744-2487
註冊人的電話號碼，包括區號
_____________________________________________
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  x No o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  x No o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o No x 
表明截至最新可預測日期，註冊人的每一類普通股的流通股數量。截至2022年11月2日，註冊人擁有142,109,703已發行的普通股。
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易符號註冊所在的交易所名稱
普通股，無面值AUPH納斯達克全球市場有限責任公司


奧里尼亞製藥公司。及附屬公司
目錄
頁面
第一部分：
財務信息
1
第1項。
財務報表(未經審計)
1
截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表
1
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計)
2
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明股東權益綜合報表(未經審計)
3
截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計)
4
未經審計簡明合併財務報表附註(未經審計)
5
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
18
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
23
第四項。
控制和程序
23
第二部分。
其他信息
25
第1項。
法律訴訟
25
第1A項。
風險因素
25
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
25
第三項。
高級證券違約
25
第四項。
煤礦安全信息披露
25
第五項。
其他信息
25
第六項。
陳列品
25
簽名
27


第一部分-財務信息
項目1.財務報表
奧里尼亞製藥公司。及附屬公司
簡明合併資產負債表
(單位：千)
2022年9月30日2021年12月31日
(未經審計)
資產
流動資產
現金、現金等價物和限制性現金$86,052 $231,900 
短期投資290,592 234,178 
應收賬款淨額41,771 15,414 
庫存，淨額25,320 19,326 
預付費用12,159 11,710 
其他流動資產3,808 796 
流動資產總額459,702 513,324 
非流動資產
其他非流動資產13,049 11,838 
財產和設備，淨額3,758 4,418 
獲得的知識產權和其他無形資產，淨額6,839 8,404 
使用權資產，淨額4,945 5,383 
總資產488,293 543,367 
負債
流動負債
應付賬款和應計負債40,123 34,947 
其他流動負債724 4,640 
經營租賃負債918 1,059 
流動負債總額41,765 40,646 
非流動負債
遞延補償和其他非流動負債15,833 15,950 
經營租賃負債7,270 7,680 
總負債64,868 64,276 
承付款和或有事項(附註17)
股東權益
普通股-不是面值，授權的無限股份，142,110和141,600分別於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份
1,184,020 1,177,051 
額外實收資本79,188 59,014 
累計其他綜合損失(1,527)(852)
累計赤字(838,256)(756,122)
股東權益總額423,425 479,091 
總負債和股東權益$488,293 $543,367 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1

奧里尼亞製藥公司。及附屬公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千，每股數據除外)
截至三個月九個月結束
9月30日，9月30日，
2022202120222021
(未經審計)
收入
產品收入，淨額$25,502 $14,638 $75,142 $22,113 
許可和協作收入30,277 29 30,453 88 
總收入，淨額55,779 14,667 105,595 22,201 
運營費用
銷售成本2,447 254 4,302 610 
銷售、一般和行政52,169 44,645 148,898 128,772 
研發10,973 20,066 35,118 39,990 
其他(收入)費用，淨額(311)55 647 859 
銷售成本和運營費用合計65,278 65,020 188,965 170,231 
運營虧損(9,499)(50,353)(83,370)(148,030)
利息收入1,464 106 2,209 420 
所得税前淨虧損(8,035)(50,247)(81,161)(147,610)
所得税費用954 8 973 34 
淨虧損(8,989)(50,255)(82,134)(147,644)
其他全面虧損：
可供出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額零
326 (2)(675)11 
綜合損失$(8,663)$(50,257)$(82,809)$(147,633)
每股基本虧損和攤薄虧損$(0.06)$(0.39)$(0.58)$(1.15)
加權平均已發行普通股，用於計算每股基本虧損和稀釋虧損141,856 128,443 141,831 128,084 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2

奧里尼亞製藥公司。及附屬公司
股東權益簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
普通股
截至2022年9月30日的三個月股票金額其他內容
已繳入
資本		累計
其他
全面
(虧損)收入		累計
赤字		總計
股東的
權益
2022年6月30日的餘額141,892 $1,180,884 $74,004 $(1,853)$(829,267)$423,768 
因行使股票期權和授予業績獎勵及限制性股票單位而發行的股份218 3,136 (3,136)— — — 
基於股份的薪酬— — 8,320 — — 8,320 
可供出售證券的未實現收益，淨額— — — 326 — 326 
淨虧損— — — — (8,989)(8,989)
2022年9月30日的餘額142,110 $1,184,020 $79,188 $(1,527)$(838,256)$423,425 
普通股
截至2021年9月30日的三個月股票金額其他內容
已繳入
資本		累計
其他
全面
(虧損)收入		累計
赤字		總計
股東的
權益
2021年6月30日的餘額128,396 954,572 51,022 (792)(672,545)332,257 
因行使股票期權而發行的股份1,172 12,579 (3,505)— — 9,074 
認股權證的行使2 8 (2)— — 6 
基於共享的薪酬— — 7,092 — — 7,092 
可供出售證券未實現虧損，淨額— — — (2)— (2)
淨虧損— — — — (50,255)(50,255)
2021年9月30日的餘額129,570 $967,159 $54,607 $(794)$(722,800)$298,172 
普通股
截至2022年9月30日的9個月股票金額其他內容
已繳入
資本		累計
其他
全面
(虧損)收入		累計
赤字		總計
股東的
權益
2021年12月31日的餘額141,600 $1,177,051 $59,014 $(852)$(756,122)$479,091 
因行使股票期權和授予業績獎勵及限制性股票單位而發行的股份383 5,064 (4,542)— — 522 
結合ESPP計劃發行普通股127 1,905 (682)— — 1,223 
基於股份的薪酬— — 25,398 — — 25,398 
可供出售證券未實現虧損，淨額— — — (675)— (675)
淨虧損— — — — (82,134)(82,134)
2022年9月30日的餘額142,110 $1,184,020 $79,188 $(1,527)$(838,256)$423,425 
普通股
截至2021年9月30日的9個月股票金額其他內容
已繳入
資本		累計
其他
全面
(虧損)收入		累計
赤字		總計
股東的
權益
2020年12月31日餘額126,725 $944,328 $39,383 $(805)$(575,156)$407,750 
因行使股票期權而發行的股份2,324 22,097 (6,745)— — 15,352 
認股權證的行使521 734 (697)— — 37 
基於共享的薪酬— — 22,666 — — 22,666 
可供出售證券的未實現收益，淨額— — — 11 — 11 
淨虧損— — — — (147,644)(147,644)
2021年9月30日的餘額129,570 $967,159 $54,607 $(794)$(722,800)$298,172 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3

奧里尼亞製藥公司。及附屬公司
簡明合併現金流量表
截至9月30日的9個月，
20222021
(單位：千)(未經審計)
經營活動中使用的現金流：
淨虧損$(82,134)$(147,644)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整
折舊及攤銷2,487 2,030 
前期許可證和里程碑費用— 10,000 
基於股份的薪酬費用25,398 22,666 
存貨減記2,464 — 
其他，淨額587 1,005 
營業資產和負債淨變動
應收賬款(26,356)(9,815)
庫存，淨額(8,458)(5,366)
預付費用和其他流動資產(3,461)(6,541)
非流動資產(830)247 
應付賬款、應計賬款和其他負債875 1,149 
租賃負債(551)499 
用於經營活動的現金淨額(89,979)(131,770)
投資活動中使用的現金流：
購買投資(403,184)(342,831)
投資收益346,109 263,752 
預付租金(381)(11,838)
預付許可證付款— (6,000)
購買非流動資產(158)(268)
增加內部使用-軟件實施成本— (1,198)
用於投資活動的現金淨額(57,614)(98,383)
融資活動產生的現金流
行使股票期權及員工購股計劃所得款項1,745 15,353 
行使認股權證所得收益— 37 
融資活動提供的現金1,745 15,390 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(145,848)(214,763)
期初現金、現金等價物和限制性現金231,900 272,350 
現金、現金等價物和受限現金，期末$86,052 $57,587 
補充現金流量信息
收到的利息現金$1,705 $671 
繳納税款的現金$(779)$(236)
為計入租賃負債的金額支付的現金$(897)$(195)
補充披露非現金交易
經營性租賃使用權資產的初步確認$— $419 
現金、現金等價物和限制性現金在簡明綜合資產負債表中的對賬
現金、現金等價物$85,341 $57,587 
受限現金711 — 
現金總額、現金等價物和限制性現金$86,052 $57,587 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4


奧里尼亞製藥公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務的組織和描述
奧里尼亞製藥公司(奧力尼亞或本公司)是一家完全集成的生物製藥公司，專注於提供治療方法，以治療受嚴重疾病影響的目標患者羣體，這些疾病具有高度未得到滿足的醫療需求。2021年1月，公司引進LUPKYNIS®第一家美國食品和藥物管理局(FDA)批准口服療法治療成人活動性狼瘡性腎炎(LN)，並繼續開展臨牀前、臨牀和監管活動，以支持Volosporin開發計劃和我們的其他資產。
2021年8月17日，公司宣佈新增200澳元和300澳元兩項新資產。AUR200和AUR300目前正在進行臨牀前開發，預計將於2023年向FDA提交研究性新藥申請(IND)。
2022年9月15日，歐盟委員會(EC)將LUPKYNIS的營銷授權授予大冢藥業有限公司(大冢)。集中營銷授權在所有歐洲(歐盟)成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭有效。
Aurinia的總部位於加拿大不列顛哥倫比亞省維多利亞市馬卡姆街1203-4464號，註冊辦事處位於艾伯塔省埃德蒙頓A大道17873-106號。奧里尼亞在美國還有一個商業辦事處，位於美國馬裏蘭州羅克維爾上巖圈套房77號，郵編：20850。
Aurinia是根據《商業公司法》(艾伯塔省)成立的。該公司的普通股在納斯達克全球市場(納斯達克)交易，代碼為AUPH。
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(美國公認會計原則)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。
管理層認為，隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括所有調整，包括被認為是根據美國公認會計原則公平列報所必需的正常經常性調整。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表來自經審計的年度綜合財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的所有年度披露。這些簡明綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包括的經審計的綜合財務報表一併閲讀。截至2022年9月30日的9個月的運營結果不一定表明全年或任何其他未來時期的預期結果。
這些未經審計的簡明綜合財務報表包括該公司及其全資子公司--奧里尼亞製藥美國公司(特拉華州註冊成立)和奧里尼亞製藥有限公司(英國註冊成立)的賬目。所有公司間餘額和交易已在合併中沖銷，並在一細分市場。
該等未經審核的簡明綜合財務報表以美元列報，而美元是本公司的功能貨幣，因此在合併時不會有貨幣換算調整，因為損益的重新計量計入簡明綜合經營報表。所有以外幣計價的資產和負債都按資產負債表日的匯率重新計量為美元。收入和支出按期間的平均匯率重新計量。外幣計價貨幣項目的折算或結算產生的匯兑損益計入簡明綜合經營報表。
5


該公司將我們的大部分業務努力和財政資源用於我們批准的藥物LUPKYNIS的商業化和批准後的承諾。該公司還在努力收購我們新收購的資產200澳元和300澳元。考慮到公司的現金、現金等價物、限制性現金和#美元的投資376.6截至2022年9月30日，本公司相信，在未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日之後，至少在未來幾年內，它有足夠的資源為其運營提供資金。
重大會計政策
除下文所述外，公司的主要會計政策與公司之前在截至2021年12月31日的年度報告10-K表格中所描述的政策沒有變化。
受限現金：受限現金包括2021年員工股票購買計劃(2021年ESPP)存款$0.7百萬美元和美元0.3分別截至2022年9月30日和2021年12月31日。
主要客户：該公司目前在美國擁有兩個商業銷售LUPKYNIS的主要客户，以及在歐盟、日本以及英國、俄羅斯、瑞士、挪威、白俄羅斯、冰島、列支敦士登和烏克蘭(統稱為“大冢領土”)銷售LUPKYNIS的合作伙伴。來自美國兩個主要客户的收入總計約佔48截至2022年9月30日的三個月及74截至2022年9月30日的九個月佔公司總收入的1%。我們在美國以外地區銷售的協作合作伙伴約佔52%和26截至2022年9月30日的三個月和九個月佔公司總收入的1%。
2022年3月下旬，我們向我們的兩個主要美國客户提供了名義上的額外折扣，適用於2022年日曆年度的剩餘時間，原因是出於供應鏈方面的考慮，我們手頭持有了額外數量的LUPKYNIS。此類折扣或未來的任何折扣可能會導致後續期間對這些客户的銷售額減少，並導致我們的收入逐期大幅波動。該公司監測國內和國外的經濟狀況、客户的信譽以及政府法規和資金。公司定期與客户溝通應收賬款餘額的情況。全球經濟狀況和客户特定因素可能需要本公司定期重新評估其應收賬款的可收回性，根據這一評估，本公司可能會發生信貸損失。
產品收入
在美國(和地區)，該公司主要向專業藥店和專業分銷商銷售LUPKYNIS。這些客户隨後將該公司的產品轉售給醫療保健提供者和患者。產品銷售收入在客户獲得對我們產品的控制權時確認，這通常發生在交付給客户時。
折扣及津貼儲備金：產品銷售額按銷售淨價(交易價)記錄，其中包括已計提準備金的可變對價估計數。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將被索賠的金額的估計，並被歸類為應收賬款的減少(如果該金額應支付給我們的客户)或負債(如果該金額應支付給我們的客户以外的一方)。
本公司的可變對價準備金估計是根據預期值法計算。交易價格，包括反映折扣和折扣影響的可變對價，可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才計入銷售淨價。與這些項目有關的數額在合同開始時估計，並在每個報告期結束時更新，以獲得更多信息。
在估計變量考量時，需要有顯著的判斷。在做出這些估計時，我們考慮了歷史數據，包括患者組合和出售給客户的尚未分發的庫存。我們使用數據聚合器和歷史索賠來估計出售給我們的客户(包括專業藥店和專業分銷商)尚未分配的庫存的可變對價。實際金額最終可能與公司的估計不同。如果實際結果不同，公司會調整這些估計，這可能會對調整期內的收益產生影響。截至2022年9月30日，我們沒有對基於實際結果的估計進行任何實質性調整。這些具體的調整在我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中有進一步的詳細説明。
里程碑付款：在包括開發或商業銷售里程碑付款的每項安排開始時，公司評估是否有可能達到里程碑，並估計金額為
6

包括在使用最可能金額法的交易價格中。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。然後，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同項下的履約義務時確認收入。於其後每個報告期結束時，本公司會重新評估達成該等發展里程碑的可能性及任何相關限制，並於必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的，這將影響調整期間的許可證、合作和其他收入和收益。發生相關銷售時，將確認與基於銷售的版税(和基於銷售的里程碑)相關的任何對價。截至2022年9月30日，我們確認了30.0100萬美元，用於與LUPKYNIS的EC營銷授權相關的監管里程碑。
應收賬款，淨額：應收賬款按其可變現淨值列報。公司的應收賬款是指從產品銷售和大冢合作協議(附註12)中欠公司的款項。截至資產負債表日期尚未開具發票的里程碑付款被記錄為未開單應收賬款。截至2022年9月30日和2021年12月31日，應收賬款淨額為美元41.8百萬美元和美元15.4百萬美元。截至2022年9月30日的應收賬款淨額包括#美元28.8大冢應支付的100萬美元與2022年9月實現監管里程碑有關，付款已於2022年10月31日收到。確認產品銷售收入和收到付款之間的時間並不重要。我們的標準信用條款範圍從30至45幾天。如果合同開始時的預期是從向客户轉讓承諾貨物到收到付款之間的時間為一年或更短時間，我們不會評估合同是否有重要的融資部分。我們使用當前預期信用損失或CECL模型來估計壞賬準備。在CECL模式下，壞賬準備反映了預期從應收賬款中收取的淨額。我們根據資產的攤餘成本、即使風險很小的情況下的損失風險、資產合同期限內的損失以及我們可以獲得的其他相關信息來評估這些現金流的可收回性。當應收賬款很可能不會收回時，應收賬款餘額與備抵相抵。壞賬準備為#美元。零截至2022年9月30日和2021年12月31日.
基於股份的薪酬：該公司遵循ASC主題718，薪酬-股票薪酬(ASC 718)，該主題要求根據估計的公允價值計量和確認向員工和董事發放的所有基於股票的獎勵的薪酬支出。對於與股票期權、業績獎勵(PA)、限制性股票單位(RSU)和公司2021年員工持股計劃下的購買相關的所有基於股票的支付，公司根據授予日的公允價值使用分級加速歸屬方法記錄補償費用。對於股票期權，沒收是根據授予時的歷史經驗進行估計的，如果實際沒收與這些估計不同，則在隨後的期間進行修訂。對於RSU和PA，沒收在發生時被計入。
最近採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計，澄清和簡化所得税會計的某些方面，如取消一般期間税收分配原則的例外情況。該標準適用於2020年12月15日之後的年度，以及2020年12月15日之後的年度期間內的過渡期。公司採用ASU於2021年1月1日生效，對簡明合併財務報表沒有實質性影響。
2021年11月，FASB發佈了ASU編號2021-10，政府援助(主題832)：企業實體關於政府援助的披露，其中要求企業實體通過類比贈款或捐款會計模式，每年披露與政府的交易(包括政府援助)。要求披露的內容包括交易的性質、實體的相關會計政策、受影響的財務報表項目和本期財務報表中反映的金額，以及任何重要的條款和條件。本指導意見適用於2021年12月15日以後發佈的年度財務報表。公司採用ASU於2022年1月1日生效，對簡明合併財務報表沒有實質性影響。
3.    公允價值計量
該公司的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期投資、應收賬款、應付賬款和應計負債。應收賬款、應付賬款和應計負債的賬面價值因其短期性質而接近其公允價值。可供出售證券的估計公允價值一般基於從商業定價服務中獲得的價格。
在計量其資產和負債的公允價值方面，公司尋求最大限度地使用可觀察到的投入(從公司以外的獨立來源獲得的市場數據)，並儘量減少使用不可觀察到的投入(
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公司對市場參與者將如何為資產和負債定價的假設)。作為考慮這些假設的基礎，已經建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
•第1級--可觀察到的投入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整)。
•第2級-直接或間接可觀察到的資產或負債的報價以外的投入。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價。
•第3級--反映報告實體自身假設的不可觀察的輸入。
下表彙總了按公允價值經常性計量的金融資產(現金、現金等價物、限制性現金和短期投資)：
2022年9月30日
(單位：千)1級2級3級總計
金融資產：
現金、現金等價物和限制性現金$86,052 $— $— $86,052 
美國機構安全— 4,904 — 4,904 
公司債券— 98,068 — 98,068 
商業票據112,633 — — 112,633 
國庫券— 26,704 — 26,704 
國庫券— 44,553 — 44,553 
洋基債券— 3,730 — 3,730 
金融資產總額$198,685 $177,959 $— $376,644 
2021年12月31日
(單位：千)1級2級3級總計
金融資產：
現金、現金等價物和限制性現金$231,900 $— $— $231,900 
存單— 3,140 — 3,140 
公司債券— 21,820 — 21,820 
商業票據206,724 — — 206,724 
國庫券— 2,494 — 2,494 
金融資產總額$438,624 $27,454 $— $466,078 
該公司的一級工具包括現金、現金等價物、限制性現金和商業票據，按市場報價估值。我們通過考慮從第三方定價服務獲得的估值來估計我們在公司債務證券、政府和政府相關證券以及存單上的投資的公允價值。我們分類為2級的短期投資的公允價值是基於可觀察到的投入，這些投入可能包括基準收益率曲線、報告的交易、發行人利差、基準證券和包括市場研究出版物在內的參考數據。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們1級和2級投資的加權平均剩餘合同到期日約為7月和8分別是幾個月。穆迪、標準普爾和惠譽對這些投資的整體評級為A-1或更高。
截至2022年9月30日，我們沒有記錄信用損失準備金，因為我們不認為未實現損失是由於我們投資的性質而導致的信用損失。我們還考慮了當前和預期的未來經濟和市場狀況，並確定信貸損失的估計沒有受到重大影響。
按投資類型分列的賬面金額和相關的未實現收益(損失)請參閲附註4，“現金、現金等價物、限制性現金和短期投資”。
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4.    現金、現金等價物、限制性現金和短期投資
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司擁有376.6百萬美元和美元466.1現金、現金等價物、限制性現金和短期投資分別為100萬美元，概述如下。截至2022年9月30日，376.6100萬可供出售的債務證券以公允市場價值計價。截至2021年12月31日，美元446.9百萬美元被歸類為可供銷售和美元19.2100萬美元被持有至到期。
2022年9月30日
(單位：千)攤銷成本未實現收益未實現虧損估計公允價值
現金、現金等價物和限制性現金$86,052 $— $— $86,052 
美國機構安全4,900 4 — 4,904 
公司債券98,448 — (380)98,068 
商業票據112,833 — (200)112,633 
國庫券26,721 — (17)26,704 
國庫券44,670 — (117)44,553 
洋基債券3,742 — (12)3,730 
現金、現金等價物、限制性現金和短期投資總額$377,366 $4 $(726)$376,644 
2021年12月31日
(單位：千)攤銷成本未實現收益未實現虧損估計公允價值
現金、現金等價物和限制性現金$231,900 $— $— $231,900 
存單3,144 — (4)3,140 
公司債券2,592 — (1)2,591 
商業票據206,764 — (40)206,724 
國庫券2,497 — (2)2,495 
總計$446,897 $— $(47)$446,850 
持有至到期證券總額(按攤銷成本計算)19,228 
現金、現金等價物、限制性現金和短期投資總額$466,078 

截至2022年9月30日和2021年12月31日，這些投資的應計利息為#美元0.7百萬美元和美元0.1分別為100萬美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司擁有0.3百萬美元和美元0.7可供出售證券的税後未實現收益和虧損分別為100萬美元，作為綜合經營報表全面虧損的組成部分。目前，本公司不打算出售處於未實現虧損狀態的投資，我們不太可能需要在其攤銷成本基礎收回之前出售該等投資，而該等成本基礎可能已到期。我們已確定，截至2022年9月30日，我們投資的未實現虧損總額是暫時性的。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，已實現的收益或虧損並不重要。

該公司截至2022年9月30日的短期投資將在不同日期到期，直至2023年6月。

5.    庫存，淨額

存貨按先進先出的標準成本計算法計價，按成本或可變現淨值中較低者列報。該公司將與在正常業務過程中銷售的產品相關的庫存成本資本化。除其他因素外，該公司根據監管批准情況、與商業銷售有關的安全性、有效性和預期以及成本的可回收性等因素來確定產品的庫存成本資本化。LUPKYNIS的存貨資本化成本主要包括第三方製造成本、運輸、儲存、保險和分配的內部勞動力。

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本公司在每個報告期內評估存貨的回收能力，以確定因存貨過剩或陳舊而減記的可變現淨值。截至2022年9月30日，我們記錄的產成品庫存儲備約為#美元。2.7100萬美元，主要與用於FDA批准的工藝驗證批次有關。

存貨淨額的構成如下：
(單位：千)2022年9月30日2021年12月31日
原料$2,217 $2,217 
Oracle Work in Process20,150 12,566 
成品2,953 4,543 
總庫存$25,320 $19,326 


6.預付費用
包年包月費用如下：

(單位：千)2022年9月30日2021年12月31日
預付資產$5,725 $5,316 
預付存款3,582 4,762 
預付保險2,852 1,632 
預付費用總額$12,159 $11,710 


7.無形資產
下表彙總了扣除累計攤銷後的無形資產賬面價值。
2022年9月30日
(單位：千)總運載量
價值		累計
攤銷		淨載運
金額
專利$1,473 $(1,249)$224 
獲得的知識產權和重新獲得的權利15,126 (9,580)5,546 
內部使用軟件實施成本2,873 (1,804)1,069 
$19,472 $(12,633)$6,839 
2021年12月31日
(單位：千)總運載量
價值		累計
攤銷		淨載運
金額
專利$1,471 $(1,176)$295 
獲得的知識產權和重新獲得的權利15,126 (8,804)6,322 
內部使用軟件實施成本2,873 (1,086)1,787 
$19,470 $(11,066)$8,404 
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的攤銷費用為0.5這兩個時期以及截至2022年和2021年9月30日的9個月的百萬美元為1.6這兩個時期都是100萬美元。

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8.    財產和設備，淨額
財產和設備，淨額如下：
(單位：千)2022年9月30日2021年12月31日
在建工程$217 $393 
租賃權改進2,978 2,978 
辦公設備645 645 
傢俱976 976 
計算機設備251 262 
5,0675,254
減去累計折舊(1,309)(836)
財產和設備，淨額$3,758 $4,418 
9.    租賃義務
本公司有下列租賃義務：
不列顛哥倫比亞省維多利亞市
在2020年8月期間，該公司簽署了不列顛哥倫比亞省維多利亞市商業辦公空間的租約，用於建設新的公司總部，預計將於2022年4月開始運營。

於二零二零年第四季，本公司訂立18個月為其位於不列顛哥倫比亞省維多利亞市的現有公司總部提供設施和傢俱租賃。租賃條款自2021年1月1日開始，截止日期為2022年8月31日。

2022年8月3日，我們以業主的工作沒有在租約規定的時間內完成為理由，就擬在維多利亞的新公司總部空間提供了終止租賃的通知。作為終止合同的結果，公司支出了#美元。0.3與新公司總部相關的CIP成本中的數百萬美元。

2022年9月1日，奧里尼亞現有公司總部的固定租賃期結束，公司行使了按月租賃的權利，其中費用發生在SG&A。
馬裏蘭州羅克維爾
於2020年3月期間，本公司就其位於馬裏蘭州羅克維爾的美國商業辦公室簽訂租約，合共30,531一平方英尺的辦公空間。租約的剩餘期限約為9數年，並可選擇延期二五年制在首個任期之後的期間11幾年過去了，並且可以選擇在以下日期後終止七年了。截至2022年9月30日，該公司的使用權資產為4.9百萬美元，租賃負債為$8.2百萬美元計入簡明綜合資產負債表。截至2021年12月31日，公司擁有使用權資產$5.2百萬美元，租賃負債為$8.6百萬美元計入簡明綜合資產負債表。該公司記錄的租賃改善獎勵金額為#美元。2.3百萬美元作為租賃負債的補充。租賃期從2020年3月12日開始。在衡量租賃負債時，該公司使用2020年3月12日的增量借款利率對租賃付款進行了貼現。2020年3月12日適用於租賃負債的增量借款利率為5.2%基於公司的財務狀況、地理區域和租賃期限。
艾伯塔省埃德蒙頓
截至2022年9月30日，公司在艾伯塔省埃德蒙頓有一份短期租約，其中費用在SG&A確認。這份租約對公司的財務狀況並不重要。
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根據現有的維多利亞和羅克維爾租約，該公司產生可變租賃成本。這些成本包括包括在SG&A中的運營和維護成本，並在發生時計入費用。可變租賃成本對公司的財務狀況並不重要。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的運營租賃成本為0.2百萬美元和美元0.8這兩個時期分別為100萬美元。
下表為截至2022年9月30日的加權平均剩餘租賃期限和折扣率：
截至2022年9月30日
加權平均剩餘租賃年限(年)加權平均貼現率
經營租約8.95.22%
下表彙總了今後五年及以後的經營租賃負債付款情況：
(單位：千)經營租賃付款
2022年剩餘時間$263 
20231,061 
20241,085 
20251,110 
20261,135 
此後5,638 
未來最低租賃付款總額10,292 
減去：租賃計入利息(2,104)
未來最低租賃付款總額$8,188 
2020年12月15日，該公司與龍沙簽訂了一項合作協議，在龍沙現有的瑞士維薩小分子工廠內建立一個專用製造工廠。該專用設施(也稱為“單廠”)將配備最先進的製造設備，為沃洛菌素的生產提供成本和生產效率，同時擴大現有產能並提供供應保障，以滿足未來的商業需求。
在美國監管機構於2021年1月批准LUPKYNIS之後，該公司已經開始了一項總額約為瑞士法郎的單一工廠的資本支出支付計劃21.0百萬美元。第一筆資本支出付款是在2021年2月支付的#美元。11.8百萬(瑞士法郎)10.5(百萬元)，並被視為預付租賃付款，並在簡明綜合資產負債表的其他非流動資產項下入賬。在設施達到所需的運營資格之前，第二筆付款不會到期，預計在2023年上半年。該單一廠房建成後，本公司將有權支付每季度固定設施費用，以維持該單一廠房的獨家專用。本公司預期該安排將作為ASC 842項下的融資租賃入賬。最低租賃付款的現值總額約為#美元。73.0從2023年4月開始，到2030年到期，不包括在上表中。
本公司已就位於法國貝因海姆的一個備用製造封裝場地簽訂了設備和設施融資租賃，該場地尚未開工，因此不包括在上表中。作為協議的一部分，該公司預計將支付約#美元0.9在租賃開始前為100萬美元，未來最低租賃付款總額約為#美元0.1百萬美元。
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10.應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債如下：
(單位：千)2022年9月30日2021年12月31日
員工應計費用$16,511 $18,278 
商業應計項目9,140 5,916 
應計研發項目8,995 6,412 
其他應計負債5,411 3,527 
應付所得税66 814 
應付賬款和應計負債總額$40,123 $34,947 


11.遞延補償和其他非流動負債

公司記錄了其他非流動負債#美元。15.8百萬美元和美元16.0分別截至2022年9月30日和2021年12月31日。截至2022年9月30日和2021年12月31日的餘額主要包括遞延薪酬安排，根據該安排，截至2012年3月8日的某些高管將被提供未來可能的員工福利義務，以便在一定時期內繼續留在公司。這些義務還取決於未來發生的不確定事件。其他非流動負債還包括被視為未來可能支付的里程碑付款。
12.許可和協作協議
大冢合同

2020年12月17日，該公司與大冢簽訂了一項合作和許可協議，在大冢地區開發和商業化OLARATE LUPKYNIS。

作為協議的一部分，公司收到了一筆預付現金#美元。50.0百萬美元用於許可協議，並有可能獲得高達$50.0在與監管相關的里程碑中達到100萬美元。該公司將以成本加成的方式向大冢提供LUPKYNIS的半成品，並將在未來的銷售中獲得分級特許權使用費，範圍為10至20大冢產品淨銷售額的百分比(取決於地區和銷售門檻)，以及基於某些年銷售額實現的額外里程碑付款。此外，還將按商定的費率向大冢提供某些協作服務。

為推進上述與大冢的合作和許可協議，本公司於2022年8月1日與大冢簽訂了一項商業供應協議，正式確定了向大冢地區的大冢供應LUPKYNIS半成品的條款，包括單一工廠的產能共享。

2022年9月15日，歐盟委員會(EC)批准了LUPKYNIS的上市授權。集中營銷授權在所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭有效。這一批准引發了一筆$30.0在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間確認為協作收入，隨後於2022年10月31日收到。

截至2022年9月30日的三個月和九個月，公司確認0.2百萬美元和美元0.4從大冢獲得的協作服務收入分別為100萬美元。

激流許可證
2021年8月17日，AUR300(通過CD206結合的M2巨噬細胞調節)通過與私營公司Riptie Bioscience，Inc.(Riptie)的全球許可和研究協議獲得。作為協議的一部分，該公司於2021年向Riptie支付了一筆預付許可費$6.0百萬美元，作為對簡明合併經營報表的研究和開發。在2022年第一季度，aurinia支付了$4.0一百萬美元，成就了一個一次性的里程碑。根據某些開發、臨牀和監管里程碑需要支付額外費用，商業化後將支付特許權使用費。
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13.每股普通股淨虧損
每股普通股的基本和攤薄淨虧損的計算方法是淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量。由於本公司在所有列報期間均處於虧損狀態，稀釋後每股淨虧損與每股基本淨虧損相同。用於計算普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損的分子和分母如下：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
(單位為千，每股數據除外)2022202120222021
淨虧損$(8,989)$(50,255)$(82,134)$(147,644)
加權平均已發行普通股141,856 128,443 141,831 128,084 
每股普通股淨虧損(以每股$為單位)$(0.06)$(0.39)
(0.58)
(1.15)
在計算每股普通股淨虧損時，該公司沒有將下表中的證券計算在內，因為這將在每個時期產生反稀釋的影響：
九個月結束
9月30日，
(單位：千)20222021
股票期權14,299 12,837 
未授予的表演獎— 857 
未歸屬的受限制單位2,098 201 
認股權證— 1,012 
16,397 14,907 

14.基於股份的薪酬
2021年6月，公司股東通過並批准了公司修訂和重新啟動的股權激勵計劃(以下簡稱計劃)，該計劃允許發行最多23.8100萬股(包括當時的未償還獎勵)，並規定授予股票期權、業績獎勵和可以現金和普通股結算的限制性股票單位(RSU)。同樣在2021年6月，公司股東通過並批准了公司2021年的ESPP，該計劃允許發行最多2.5百萬股。2021年員工持股計劃旨在符合《美國國税法》(以下簡稱《準則》)第423條規定的“員工股票購買計劃”的要求，但也允許公司將員工包括在不符合第423條規定資格的產品中，包括非美國員工。2021年ESPP的目的是為符合條件的員工提供以折扣價購買公司普通股的機會。
在2022年第二季度，該公司針對當前和未來的產品修改了2021年ESPP。新的ESPP條款將計劃從四(4)購買超過一年的24月優惠期限至二(2)購買超過一年的12一個月的招標期。此外，ESPP現在包含一種展期機制；即，如果購買日的股票價格低於發行價(根據2021年ESPP確定的價格)，則該發行將被取消，所有參與者都將滾動到新的12月內以較低價格發售。

由於進行了修改，$475在2022年11月和2023年5月採購日期的估計費用中增加了數千筆增量費用(將在新的12月要約期)。此外，原定2023年11月的採購日期不再計劃，因為新的12因此，修改還導致了ASC 718項下的“無對價回購”。該公司確認了額外的$6512023年11月取消的採購的千元未攤銷費用，在2022年第二季度記錄。
除了根據該計劃授予的股票期權、業績獎勵和RSU外，公司還根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條授予某些股票期權和RSU作為新員工的激勵材料。這些誘因是在2022年期間在該計劃之外授予的。
股票期權

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該計劃要求每項期權的行使價格不得低於公司普通股在緊接授予日期前一天的收盤價。董事會可酌情批准歸屬標準和期限。根據該計劃發行的期權被計入股權結算的基於股份的付款。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計授予的期權的公允價值。本公司在估計其未來股價波動時會考慮其普通股的歷史波動性。期權預期期限的無風險利率是根據授予時剩餘期限大致相當的政府基準債券的可用收益率計算的。預期壽命以合同期限為基礎，考慮到預期的員工行使和預期的歸屬後僱傭終止行為。
以下加權平均假設用於估計截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內授予的期權的公允價值：
20222021
年化波動率70 %66 %
無風險利率2.01 %0.38 %
期權的預期壽命(以年計)5.0年份4.0年份
估計罰沒率12.1 %8.9 %
股息率0.0 %0.0%
每股普通股期權公允價值$6.60 $6.64 

下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的選項獎勵活動：

2022年9月30日
股份數量(千)加權平均行權價$
未償還-2021年12月31日12,074 $12.84 
授與3,809 11.25 
已鍛鍊(77)6.47 
被沒收(1,507)14.63 
未償還-2022年9月30日14,299 $12.26 
業績獎勵和限制性股票單位
2020年10月23日，本公司發佈439,000PAS授予公司的執行管理層，其歸屬取決於基於截至2021年12月31日的年度業績的特定業績指標。授予的每個PA有權根據業績指標集向參與者提供普通股。3月18日，2021年績效指標設定並正式溝通。因此，2021年3月18日是授予日，授予日的公允價值為$13.56。2022年授予考績，參與者必須達到至少一項績效指標，才能獲得與該指標相關的獎勵部分。
2021年8月6日，公司授予約619,000PAS和RSU。PAS和RSU的授予日期為2021年8月6日，授予日期的公允價值為#美元。14.42因為這是制定業績衡量標準並傳達給員工的日期。考績在員工授予日的一週年時授予，員工必須達到至少一項績效指標，才能獲得與該指標相關的獎勵部分。RSU沒有性能指標，並歸屬於一年這是撥款的週年紀念。
在2022年期間，本公司已授予RSU，並打算根據該計劃全年授予RSU，以及如上所述的某些新員工的激勵措施。RSU是根據我們普通股在授予之日的市場價格進行公平估值的。
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下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的PA和RSU活動：
2022年9月30日
股份數量(千)加權平均行權價$
未償還-2021年12月31日347 $13.33 
授與2,311 11.26 
既得(305)14.17 
被沒收(255)12.39 
未償還-2022年9月30日2,098 $11.04 
補償費用
公司確認截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間的基於股份的薪酬支出如下：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
(單位：千)2022202120222021
研發$1,489 $1,038 $3,531 $3,201 
銷售、一般和行政6,625 6,000 21,480 19,189 
在庫存項下資本化206 54 387 276 
基於股份的薪酬費用$8,320 $7,092 $25,398 $22,666 
截至2022年9月30日，33.6未確認的基於股份的薪酬支出，與授予的未歸屬獎勵有關，預計將在加權平均期間確認，加權平均期間約為1.4好幾年了。

15.所得税

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的有效税率不同於適用於所得税前虧損的聯邦法定税率，這主要是由於收入、虧損和估值津貼的組合造成的。公司確認的所得税支出約為#美元。1.0截至2022年9月30日的三個月和九個月，公司確認的所得税支出約為#美元。81,000美元34截至2021年9月30日的三個月和九個月分別為1000美元。這些期間確認的費用是某些司法管轄區收入和外國收入預扣税的結果。本公司目前在某些司法管轄區有未被税收優惠抵銷的税項支出。與前幾期相比增加的原因是預扣税。

不確定的税收狀況

該公司在2017年和2018年接受了加拿大税務局的審查。2022年3月，加拿大税務局通知本公司，審查現已完成，沒有發現任何結果，因此，沒有確認與審計有關的額外税項支出或收益。截至2022年9月30日，沒有未完成的税務審計。
16.關聯方交易
伊爾津SNT有限公司(伊爾津)被認為是關聯方，因為根據他們的公開申報，他們的股權超過5%。應付予Iljin的未償還關聯方款項乃Iljin與本公司於二零一三年九月二十日完成和解的結果。在2021年期間，Auinia向Iljin支付了$6.0在實現特定里程碑的基礎上，將獲得100萬歐元。應支付給伊爾津的金額為零截至2022年9月30日和2021年12月31日。
17.承付款和或有事項
在正常業務過程中，公司可能會不時受到索賠和法律訴訟的影響。這類事情有很多不確定因素。管理層相信這種意外情況的最終解決辦法
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不會對本公司的綜合財務狀況造成重大不利影響。與公司之前在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告和截至2022年9月30日的季度報告中描述的情況相比，公司的重大承諾和或有事項沒有發生任何重大變化。
其他供資承諾
在正常業務過程中，公司與合同研究機構、合同製造機構和其他第三方就向公司提供服務達成協議。一般來説，這些協議規定在通知後終止，並根據終止的時間和協議的條款規定終止時應支付的具體金額。根據這些協議支付的實際金額和時間是不確定的，並取決於向本公司提供的服務的啟動和完成情況。
18.後續事件
公司薪酬委員會批准4新員工總數為20,800誘因股票期權和一系列12,500誘導性RSU。這些期權的行權價為每股#美元。7.52,Aurinia普通股在9月30日的收盤價，2022年。股票期權和RSU的授予日期為2022年10月3日。該等購股權及RSU乃根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條，作為獎勵材料授予於Auinia工作的新員工。
2022年10月17日，奧里尼亞公司與Robert Huizinga博士、CNep(C)、研究執行副總裁總裁和首席醫療官尼爾·索羅蒙斯共同同意終止他們在奧里尼亞公司的僱傭關係，各自從2022年10月31日起生效。

Aurnia與Huizinga博士和Solomons博士簽訂了離職協議，將取代分別於2018年10月1日和2012年9月12日分別與aurinia簽訂的僱傭協議(經修訂的僱傭協議)中規定的Auinia與Huizinga博士和Solomons博士之間的所有離職安排。離職協議的條款預計將分別與僱傭協議的條款一致。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告中包括的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論中的信息包含《1933年證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》和《交易法》第21E條所指的“前瞻性陳述”，受這些條款所創造的“安全港”的約束，以及適用的加拿大證券法所界定的“前瞻性信息”。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。這些前瞻性陳述包括但不限於：我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃；管理目標；LUPKYNIS的主要潛在利益；我們相信我們有足夠的財政資源為我們目前的計劃至少在未來幾年提供資金；根據我們與大冢的協議，我們有可能收到某些付款和特許權使用費；預計將在2023年提交200澳元和300澳元的IND。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“計劃”、“預測”、“建議”、“打算”、“繼續”、“可能”、“可能”、“可預見”、“可能”“意想不到的”和類似的表述，旨在識別前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績, 前瞻性表述所表達或暗示的任何未來結果、業績、時間框架或成就可能與前瞻性表述的結果、業績、時間框架或成就存在實質性差異。我們對本文中包含的前瞻性陳述和信息做出了許多假設，其中包括以下假設：來自第三方研究和報告的報告數據的準確性；我們的知識產權是有效的，沒有侵犯第三方的知識產權；我們對未來幾年運營所需資本的假設；我們目前與供應商、服務提供商和其他第三方的良好關係將保持的假設；關於我們運營現金消耗率的假設；關於未來幾年運營所需資本的假設；與我們臨牀前活動進展相關的假設，即我們的第三方服務提供商將遵守其合同義務。儘管管理層認為這些陳述或信息所作的假設和所代表的預期是合理的，但不能保證前瞻性信息將被證明是準確的。我們在2022年2月28日提交給美國證券交易委員會和適用的加拿大證券監管機構的2021年年度報告Form 10-K第I部分第1A項的“風險因素”標題下更詳細地討論了其中許多風險、不確定因素和其他因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。還有, 這些前瞻性陳述僅代表我們截至提交文件之日的估計和假設。你應該完整地閲讀這篇討論，並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們在此通過我們的警告性聲明來限定我們的前瞻性聲明。除非法律要求，我們沒有義務公開更新我們的前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。
概述
Aurinia是一家完全整合的生物製藥公司，專注於提供治療方法，以治療受嚴重疾病影響的目標患者羣體，這些疾病具有高度未得到滿足的醫療需求。2021年1月，我們引入了LUPKYNIS®(Volosporin)是FDA批准的第一種治療活動期LN成人患者的口服療法。我們繼續開展臨牀前、臨牀和監管活動，以支持LUPKYNIS開發計劃以及我們的其他資產。我們與大冢進行了接觸，將其作為在大冢地區開發LUPKYNIS並將其商業化的合作伙伴。
LUPKYNIS是一種口服CNI免疫抑制劑，已被證明與黴酚酸酯(MMF)(儘管MMF目前未獲批准)和類固醇聯合使用可改善LN的近期和長期結果。通過抑制鈣調神經磷酸酶，LUPKYNIS減少了細胞因子的激活，並阻止了IL-2的表達和T細胞介導的免疫反應。LUPKYNIS還有可能穩定足細胞，從而防止蛋白尿。伏洛菌素是綠豆素中的有效成分，由環孢素分子的單一氨基酸修飾而成。LUPKYNIS的作用機制已經在某些早期的CNI中得到驗證，用於預防實體器官移植患者的排斥反應，以及幾種自身免疫適應症，包括葡萄膜炎，
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乾燥性角結膜炎，牛皮癬，類風濕性關節炎，以及日本的LN。我們相信LUPKYNIS具有藥理特性，有可能顯示出最佳的分化。
Aurinia在2021年第四季度宣佈啟動Enlight-LN，這是一個總部設在美國的前瞻性、觀察性登記，登記了接受LUPKYNIS治療的LN成人患者。該登記旨在通過獲得LUPKYNIS的縱向數據來支持患者、臨牀醫生、監管機構、付款人和行業的利益。在2022年第一季度，我們開始積極招募患者。
2021年8月17日，公司宣佈新增200澳元和300澳元兩項新資產。AUR200和AUR300目前正在進行臨牀前開發，預計將於2023年向FDA提交研究性新藥申請(IND)。
2022年9月15日，歐共體批准了LUPKYNIS的上市授權。集中營銷授權在所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭有效。這一批准引發了一筆$30.0向公司支付的百萬美元里程碑付款，在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間被確認為協作收入。我們繼續在其他大冢領土上與大冢進行監管批准方面取得進展。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
除下文所述外，公司的關鍵會計政策以及在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中描述的重大判斷和估計沒有發生重大變化。
產品收入
在美國(和地區)，該公司主要向專業藥店和專業分銷商銷售LUPKYNIS。這些客户隨後將該公司的產品轉售給醫療保健提供者和患者。產品銷售收入在客户獲得對我們產品的控制權時確認，這通常發生在交付給客户時。
折扣及津貼儲備金：產品銷售額按銷售淨價(交易價)記錄，其中包括已計提準備金的可變對價估計數。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將被索賠的金額的估計，並被歸類為應收賬款的減少(如果該金額應支付給我們的客户)或負債(如果該金額應支付給我們的客户以外的一方)。
本公司的可變對價準備金估計是根據預期值法計算。交易價格，包括反映折扣和折扣影響的可變對價，可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才計入銷售淨價。與這些項目有關的數額在合同開始時估計，並在每個報告期結束時更新，以獲得更多信息。
在估計變量考量時，需要有顯著的判斷。在做出這些估計時，我們考慮了歷史數據，包括患者組合和出售給客户的尚未分發的庫存。我們使用數據聚合器和歷史索賠來估計出售給我們的客户(包括專業藥店和專業分銷商)尚未分配的庫存的可變對價。實際金額最終可能與公司的估計不同。如果實際結果不同，公司會調整這些估計，這可能會對調整期內的收益產生影響。截至2022年9月30日，我們沒有對基於實際結果的估計進行任何實質性調整。這些具體的調整在我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中有進一步的詳細説明。
里程碑付款：在包括開發或商業銷售里程碑付款的每項安排開始時，該公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。然後，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同項下的履約義務時確認收入。於其後每個報告期結束時，本公司會重新評估達成該等發展里程碑的可能性及任何相關限制，並於必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的，這將影響調整期間的許可證、合作和其他收入和收益。與銷售相關的任何考慮事項
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版税(和基於銷售的里程碑)將在相關銷售發生時確認。截至2022年9月30日，我們確認了與LUPKYNIS的EC營銷授權相關的3000萬美元的監管里程碑。

經營成果
截至2022年9月30日的三個月和九個月與截至2021年9月30日的三個月和九個月
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果。
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
20222021變化20222021變化
(單位：千)(單位：千)
收入
產品收入，淨額$25,502 $14,638 $10,864 $75,142 $22,113 $53,029 
許可和協作收入30,277 29 30,248 30,453 88 30,365 
總收入，淨額55,779 14,667 41,112 105,595 22,201 83,394 
運營費用
銷售成本2,447 254 2,193 4,302 610 3,692 
銷售、一般和行政52,169 44,645 7,524 148,898 128,772 20,126 
研發10,973 20,066 (9,093)35,118 39,990 (4,872)
其他(收入)費用，淨額(311)55 (366)647 859 (212)
銷售成本和運營費用合計65,278 65,020 258 188,965 170,231 18,734 
運營虧損(9,499)(50,353)40,854 (83,370)(148,030)64,660 
利息收入1,464 106 1,358 2,209 420 1,789 
所得税前淨虧損(8,035)(50,247)42,212 (81,161)(147,610)66,449 
所得税費用954 8 946 973 34 939 
淨虧損$(8,989)$(50,255)$41,266 $(82,134)$(147,644)$65,510 
收入
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，總淨收入分別為5580萬美元和1470萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，總收入分別為1.056億美元和2220萬美元。
這兩個時期的增長主要是由於在2022年9月歐盟委員會授權LUPKYNIS營銷後，大冢公司確認了3,000萬美元的監管里程碑，加上主要受狼瘡性腎炎市場進一步滲透的推動，LUPKYNIS對我們兩個主要客户的產品銷售額有所增加。
銷售成本
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，銷售成本分別為240萬美元和30萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，銷售成本分別為430萬美元和60萬美元。這兩個時期的增長主要是由於與產品相關的收入增加，加上我們的安全庫存儲備增加。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的毛利率分別約為96%及98%。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月的毛利率分別約為96%及97%。
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銷售、一般和行政費用
截至2022年9月30日的三個月，SG&A費用增至5220萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為4460萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，SG&A費用分別為1.489億美元和1.288億美元。SG&A費用包括以下費用：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
(單位：千)2022202120222021
薪酬、激勵性薪酬和員工福利$20,422 $19,981 $62,487 $58,723 
專業費用和服務17,920 13,110 44,487 34,536 
基於股份的薪酬費用6,625 6,000 21,480 19,189 
其他公司成本4,093 3,821 12,091 11,155 
旅遊、貿易展覽和贊助3,109 1,733 8,353 5,169 
$52,169 $44,645 $148,898 $128,772 
與截至2021年9月30日的同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的SG&A費用增加的主要原因是與公司法律事務相關的專業費用和服務以及支持LUPKYNIS商業化的差旅和贊助增加。在截至2022年9月30日的9個月中，由於員工人數增加、晉升和通貨膨脹等與員工相關的支出，工資、激勵薪酬和員工福利也有所增加。
研究和開發費用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，研發費用分別為1,100萬美元和2,010萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，研發費用分別為3,510萬美元和4,000萬美元。研發費用包括以下費用：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
(單位：千)2022202120222021
合同研究機構(CRO)和開發費用$3,075 $15,873 $15,460 $25,579 
臨牀供應和分配3,077 872 6,173 3,242 
薪酬、激勵性薪酬和員工福利3,159 2,070 9,429 7,807 
基於股份的薪酬費用1,489 1,038 3,531 3,201 
其他成本173 213 525 161 
$10,973 $20,066 $35,118 $39,990 

與截至2021年9月30日的同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月下降的主要原因是截至2021年9月30日期間的預付許可證和應計的里程碑費用AUR300被截至2022年9月30日的與AUR200和AUR300相關的額外開發費用抵消。根據美國公認會計原則，在截至2021年9月30日的期間，300澳元被記錄為資產收購。

利息收入

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，利息收入分別為150萬美元和10萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，利息收入分別為220萬美元和40萬美元。這兩個時期的增長都是由於利率上升導致我們的投資收益率上升。

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流動性與資本資源
截至2022年9月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金和投資為3.766億美元，而2021年12月31日的現金、現金等價物和限制性現金和投資為4.661億美元。現金、現金等價物和限制性現金及投資減少的主要原因是繼續對商業化活動進行投資、推進我們的流水線以及為實現一次性里程碑而支付的款項，但LUPKYNIS銷售的現金收入增加部分抵消了這一減少。現金、現金等價物以及限制性現金和投資主要以美元持有。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的營運資金分別為4.179億美元和4.727億美元。
我們正在將我們的大部分業務努力和財政資源投入到我們批准的藥物LUPKYNIS的商業化和批准後的承諾上。我們還在努力開發我們的200澳元和300澳元資產。考慮到截至2022年9月30日的現金及現金等價物和投資，我們相信我們的現金狀況足以為我們目前的計劃提供資金，其中包括為我們的商業活動提供資金，包括我們與FDA相關的審批後承諾、商業藥品供應的製造和包裝、為我們的配套商業基礎設施提供資金、推進我們的研發計劃以及至少在未來幾年為我們的營運資金義務提供資金。

現金流摘要
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的現金流：
截至9月30日的9個月，
(單位：千)20222021
提供的現金淨額(用於)：
經營活動$(89,979)$(131,770)
投資活動(57,614)(98,383)
融資活動1,745 15,390 
現金和現金等價物淨減少$(145,848)$(214,763)

截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為9000萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為1.318億美元。這兩個時期使用的現金淨額主要涉及商業化活動的持續投資、為我們持續的審批後義務支付的款項、我們管道的推進以及庫存購買，部分被LUPKYNIS銷售的現金收入所抵消。現金淨額減少的主要原因是銷售LUPKYNIS的現金收入增加。
在截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金為5760萬美元，而在截至2021年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金為9840萬美元。減少主要是由於購買投資的時機被投資到期日的收益以及截至2021年的九個月期間支付的非經常性預付租賃和許可證付款所抵消。
截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為170萬美元，而截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為1540萬美元。減少的主要原因是行使股票期權的收益減少。
表外安排
於本報告所述期間，吾等並無任何表外安排，目前亦無該等條款於證券法下S-K規例第303(A)(4)(Ii)項所界定的安排。
合同義務
我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中所述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中所述的合同義務和承諾，在正常業務過程之外沒有發生實質性變化。
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們的活動可能使我們面臨市場風險，包括利率風險、外匯風險、通脹風險和信用風險。風險管理由管理層根據董事會批准的政策進行，並由董事會審計委員會提供監督。我們的整體風險管理計劃旨在將對我們財務業績的不利影響降至最低。
利率風險
浮動利率的金融資產和金融負債使我們面臨現金流利率風險。我們通過最大化超額資金賺取的利息收入來管理利率風險，同時保持必要的流動性以進行
在日常運作的基礎上。截至2022年9月30日，我們的投資組合包括現金、現金等價物、限制性現金和按市場利率賺取利息的3.766億美元投資。我們的投資組合是根據我們的投資政策維持的，該政策定義了允許的投資，規定了信用質量標準，並限制了任何單一發行人的信用敞口。年內，我們持有的投資包括高評級工具，如存單、貨幣市場工具、美國政府和美國政府機構發行的債券以及公司債務證券。截至2022年9月30日，這些工具的到期日不到一年。

截至2022年9月30日，假設我們的投資利率下降100個基點，我們投資組合的利息將減少290萬美元。

應收賬款、應付賬款和應計負債不計息。我們認為，相對於我們的投資組合，市場利率的突然變化不會對運營結果或現金流產生任何重大影響。

外幣風險

我們面臨着與外幣匯率波動相關的金融風險。本公司的外幣風險是美元與外幣之間的匯率變化，主要是與加元、瑞士法郎和英鎊之間的匯率變化，這可能會影響我們的運營和財務業績。我們的大部分現金是美元和一個加拿大計價的銀行賬户。截至2022年9月30日，假設所有其他變量保持不變，加元每升值10%，淨虧損就會增加10萬美元。假設加元貶值10%，在所有其他變量保持不變的基礎上，將產生與上述金額相同但相反的影響。截至2022年9月30日，沒有其他外匯波動會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。

通貨膨脹風險

在本季度報告所述期間，通貨膨脹率有所上升，預計在不久的將來還會繼續上升。通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本、商業支持成本、製造成本和臨牀試驗支出來影響我們。此外，由於利率上升和市場波動，我們的投資組合可能會有更高的收益率，短期期限為9個月或更短，這反過來可能會增加我們的投資的實現虧損風險，如果我們在到期前出售的話。

信用風險

我們的信用風險敞口一般包括現金和現金等價物、投資和應收賬款。我們將現金和現金等價物存放在評級較高的金融機構，並將多餘的現金投資於評級較高的投資。我們的投資政策將投資限於某些類型的債務和貨幣市場工具，這些工具主要由具有投資級信用評級的機構發行，並按資產類別和發行人對期限和集中度進行限制。

我們面臨與我們的兩個客户和我們的合作伙伴的應收賬款相關的信用風險，截至2022年9月30日，這兩個客户和合作夥伴的應收賬款佔我們貿易應收賬款淨餘額的99%。我們監控國內和國外的經濟狀況、客户的信譽以及政府法規和資金。我們定期與客户就應收賬款餘額的狀況進行溝通。在截至2022年9月30日的季度內，我們沒有為客户確認任何與信用風險相關的可疑應收賬款撥備。
項目4.控制和程序
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信息披露控制和程序的評估
我們的首席執行官和首席財務官在評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序(定義見交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條)的有效性後得出結論，基於這樣的評估，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官。或執行類似職能的人員，以便及時決定所需的披露。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
在公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K或截至2022年6月30日的季度報告Form 10-Q中描述的訴訟方面，沒有實質性的進展需要報告。
第1A項。風險因素。
在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告的第1A項下，我們確定了可能影響我們的財務業績並可能導致我們未來的實際結果與我們的預期結果或其他預期存在重大差異的重要因素，包括本季度報告中所作的任何前瞻性陳述中表達的那些內容。在提交上述先前報告後，我們的風險因素沒有發生實質性變化，但下文提到的情況除外。然而，我們的報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前認為不重要或目前不知道的其他風險和不確定性，以及我們在提交給美國證券交易委員會的報告中不時報告的其他風險，也可能導致我們的實際結果與我們的預期結果或其他預期大不相同。
為了應對烏克蘭持續的武裝衝突，美國政府、許多州政府、歐盟和我們開展業務的其他國家實施了廣泛的經濟制裁，限制與俄羅斯、烏克蘭某些地區和某些實體的商業和商業往來。這一衝突還可能導致或放大本文和我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第一部分A項中描述的其他風險。風險因素包括與網絡安全、全球經濟狀況和供應鏈相關的風險，這些風險可能對我們的業務、運營以及財務狀況和業績產生不利影響。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
沒有。
第5項其他資料
沒有。
項目6.展品。
以下證據作為本報告的一部分提交：
25

展品
數		描述
3.1
現行有效的經修訂的合併章程(作為公司於2021年2月24日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件3.1，通過引用併入本文)
3.2
修訂和重新實施-自2021年4月23日起修訂的第2號法律(作為公司於2021年4月27日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件3.2提交，並通過引用併入本文)
10.22+#
Auinia Pharma U.S.Inc.與Volker Knappertz醫學博士之間的僱傭協議，日期為2022年7月11日
10.23+#
Auinia Pharma U.S.Inc.與Scott Habig的僱傭協議日期為2022年6月27日
10.24+#*
Auinia Pharma U.S.Inc.與Max Colao的分離協議日期為2022年8月12日
10.25+#*
Auinia製藥公司與Neil Solomons於2022年10月20日簽署的分離協議
10.26+#*
Auinia PharmPharmticals Inc.與Rob Huizinga於2022年10月20日簽署的分離協議
10.46#
Auinia製藥公司和大冢製藥株式會社於2022年8月1日簽訂的供應協議
31.1*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。
31.2*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席財務官證書。
32.1**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
32.2**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。
101.INS*內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

*現提交本局。
**隨信提供。證物32.1和32.2是提供的，不應被視為就1934年《證券交易法》(經修訂)第18節(以下簡稱《交易法》)的目的而提交，或以其他方式承擔該條款的責任，也不得被視為通過引用將該證物納入根據1933年《證券法》(經修訂)或《交易法》提交的任何登記聲明或其他文件中，除非在該申請中另有明確説明。
+指補償計劃的管理合同。
#根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項的規定，本展品的某些部分已被省略，因為它們不是實質性的，屬於奧里尼亞視為私人或機密的類型。

26

簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
奧里尼亞製藥公司。
2022年11月2日發信人：/s/彼得·格林利夫
彼得·格林利夫
董事首席執行官
(首席行政主任)
2022年11月2日發信人：/s/約瑟夫·米勒
約瑟夫·米勒
首席財務官
(首席財務會計官)
27