Auinia報告2022年第三季度和9個月的財務和運營業績

2022年第三季度淨收入為5,580萬美元；包括大冢公司與歐洲批准LUPKYNIS®(Volosporin)有關的3,000萬美元里程碑

將2022年LUPKYNIS的銷售淨產品收入指引調整為1億至1.05億美元

發佈2023年LUPKYNIS銷售收入為1.2億至1.4億美元的初步產品淨收入指引

截至2022年10月31日，約4億美元的現金、現金等價物、受限現金和投資

電話會議將於今天上午8：30舉行外星人

不列顛哥倫比亞省維多利亞市-2022年11月3日-奧里尼亞製藥公司(納斯達克代碼：AUPH)(奧里尼亞或本公司)今天發佈了截至2022年9月30日的三個月的財務業績。除非另有説明，否則金額以美元表示。

截至2022年9月30日的三個月，總淨收入為5580萬美元，而截至2021年9月30日的同期為1470萬美元。截至2022年9月30日的三個月的收入包括淨產品收入2550萬美元以及許可和協作收入3030萬美元。

在第三季度，我們展示了LUPKYNIS在許多關鍵商業指標上的進展，包括與截至2022年6月30日的第二季度相比，正在接受治療的患者總數增加，患者開始形式轉換率和處理速度提高，患者依從性持續。不幸的是，在截至2022年6月30日的第二季度，我們的新患者入院表格略有下降，這可能是由於本季度狼瘡性腎炎的診斷和患者就診次數減少所致。考慮到目前的市場動態，我們將2022年LUPKYNIS的銷售淨收入指引調整為1億至1.05億美元。我們還提供了2023年LUPKYNIS產品銷售的初步淨收入指引，範圍在1.2億至1.4億美元之間。“

格林利夫先生接着説：“除了我們在美國的商業努力外，我們還在我們為LUPKYNIS制定的全球化計劃中取得了重大進展，歐盟委員會於2022年9月批准了LUPKYNIS在歐洲用於治療成人活動性狼瘡性腎炎的營銷授權。與大冢合作，我們預計在2022年和2023年在更多的地區實現持續的重要監管里程碑。“

2022年第三季度和最近的亮點

·截至2022年9月30日，接受LUPKYNIS治療的患者約為1354人，而2022年6月30日為1274人。

·Aurinia在2022年第三季度增加了374份患者啟動表(PSF)，而2021年第三季度增加了412份。截至2022年10月31日(星期一)，自2022年1月1日以來，該公司共記錄了1,357起PSF。

·90天后的PSF轉換率、依從率和確認的患者探視率保持在推出以來的峯值水平。

·6個月和9個月的持久率與前幾個時期保持合理一致，分別約為70%和60%。在治療開始後12個月，平均約50%的患者仍在接受治療。

·歐盟委員會(EC)於2022年9月將LUPKYNIS的營銷授權授予大冢，用於治療歐洲成人活動性狼瘡性腎炎。集中營銷授權在所有歐洲聯盟(EU)成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭有效。

◦該公司在本季度確認了與其合作伙伴大冢製藥有限公司的合作和許可協議有關的一次性3,000萬美元的歐盟批准相關里程碑，該協議隨後於2022年10月31日收到。除了這一里程碑外，該公司還開始根據成本加成安排確認產品供應和某些可報銷合作活動的收入。展望未來，該公司將有資格獲得與其他監管和報銷里程碑相關的進一步付款，以及未來淨銷售額的較低兩位數版税。

·其他臨牀數據，包括Aurora 1和Aurora 2的更新，預計將在即將舉行的會議上公佈，這些會議包括狼瘡、美國風濕病學會匯聚2022和美國腎臟學會。

·LUPKYNIS正在進行的關鍵臨牀更新包括聲樂兒科研究和LN登記的進展。有了註冊，我們剛剛在今年年初啟動，我們現在有38個激活的網站，朝着我們總共擁有75個網站的目標前進。作為提醒，我們計劃利用從這項研究中收集的真實數據來進一步瞭解服用LUPKYNIS的患者，並幫助臨牀醫生和付款人改善患者護理並確保獲得治療。我們還在按部就班地履行FDA批准後的承諾。

據此前報道，2022年7月26日，美國專利局專利審判和上訴委員會(PTAB)決定提起太陽製藥公司提起的跨黨派審查(IPR)請願書。2022年10月20日，PTAB通知公司，他們拒絕了我們對機構決定的重審上訴。在此之前，我們的先例意見小組上訴於2022年10月5日被駁回。知識產權與一項要求LUPKYNIS劑量協議的專利有關，該協議將美國對LUPKYNIS的專利保護延長至2037年。該公司正在努力為其知識產權辯護，該知識產權將於2022年11月4日上市後提交。辯方將解決知識產權過程中提出的所有挑戰。預計將在2023年7月26日或之前確定與知識產權相關的專利性。

截至2022年9月30日的三個月和九個月的財務業績

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，總淨收入分別為5580萬美元和1470萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，總淨收入分別為1.056億美元和2220萬美元。這兩個時期的增長主要是由於在2022年9月歐盟委員會授權LUPKYNIS營銷後，大冢公司確認了3,000萬美元的監管里程碑，加上LUPKYNIS對我們兩個主要客户的產品銷售額增加，這主要是由於狼瘡性腎炎市場的進一步滲透推動的。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的銷售和運營費用總額分別為6530萬美元和6500萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，銷售和運營費用的總成本分別為1.89億美元和1.702億美元。業務費用的進一步細分、驅動因素和波動情況將在以下各段中重點説明。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，銷售成本分別為240萬美元和30萬美元。截至2022年9月30日和9月30日的9個月，銷售成本分別為430萬美元和60萬美元，

分別為2021年。這兩個時期的增長主要是由於與產品相關的收入增加，加上安全庫存儲備。

截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的毛利率分別約為96%及98%。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月的毛利率分別約為96%及97%。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，銷售、一般和行政(SG&A)費用(包括基於股票的薪酬)分別為5220萬美元和4460萬美元。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月，包括股份薪酬在內的SG&A開支分別為1.489億美元及1.288億美元。與2021年9月30日相比，截至2022年9月30日的兩個時期的增長的主要驅動因素是與公司法律事務相關的專業費用和服務以及支持LUPKYNIS商業化的差旅和贊助增加。在截至2022年9月30日的9個月中，主要驅動因素是工資、獎勵薪酬和員工福利，原因是員工人數增加、晉升和通貨膨脹等與員工相關的支出，以及公司法律事務和差旅相關成本的專業費用增加，一旦COVID的影響開始正常化，這些費用就會增加。

上述截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的非現金SG&A股薪酬支出分別為660萬美元和600萬美元。上述截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的非現金SG&A股薪酬支出分別為2150萬美元和1920萬美元。

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，包括基於股份的薪酬在內的研發(R&D)費用分別為110萬美元和2010萬美元。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月，研發開支(包括股份薪酬開支)分別為3,510萬美元及4,000萬美元。減少的主要驅動因素是截至2021年9月30日的AUR300的預付許可證和累計里程碑費用，抵消了今年迄今與截至2022年9月30日的AUR200和AUR300相關的額外開發費用。根據美國公認會計原則，在截至2021年9月30日的期間，AUR300被記錄為資產收購，並在收購日作為研發費用支出。

上述截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的非現金研發份額薪酬支出分別為150萬美元和100萬美元。上述截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的非現金研發份額薪酬支出分別為350萬美元和320萬美元。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，利息收入分別為150萬美元和10萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，利息收入分別為220萬美元和40萬美元。這兩個時期的增長都是由於利率上升導致我們的投資收益率上升。

在截至2022年9月30日的三個月中，aurinia錄得淨虧損900萬美元，或每股普通股淨虧損0.06美元，而截至2021年9月30日的季度淨虧損5030萬美元，或每股普通股淨虧損0.39美元。在截至2022年9月30日的9個月中，aurinia錄得淨虧損8210萬美元，或每股普通股淨虧損0.58美元，而截至2021年9月30日的9個月淨虧損1.476億美元，或每股普通股淨虧損1.15美元。

2022年9月30日的金融流動性

截至2022年9月30日，aurinia擁有3.766億美元的現金、現金等價物和限制性現金和投資，而2021年12月31日的現金、現金等價物和限制性現金投資為4.661億美元。現金、現金等價物以及限制性現金和投資的減少主要是

這與繼續投資於商業化活動、推進我們的管道以及為實現一次性里程碑而支付的款項有關，但被LUPKYNIS銷售的現金收入增加部分抵消。

Aurinia認為，它有足夠的財政資源為其運營提供資金，其中包括為商業活動提供資金，包括FDA相關的批准後承諾、商業藥品供應的製造和包裝、為其配套的商業基礎設施提供資金、推進其研發計劃以及至少在未來幾年為其營運資金義務提供資金。

本新聞稿旨在與公司截至2022年9月30日的季度未經審計的簡明綜合財務報表和管理層在公司10-Q表格季度報告中的討論和分析一併閲讀，該表格可在aurinia的網站www.auriniapharma.com、SEDAR的www.sedar.com或Edgar的www.sec.gov/edga上查閲。

電話會議詳細信息

奧里尼亞將於今天(2022年11月3日，星期四)上午8：30主持電話會議和網絡直播，討論截至2022年9月30日的季度財務業績。Et.音頻網絡直播可通過aurinia公司網站www.auriniapharma.com的“投資者”欄目收聽。要參加電話會議，請撥打電話+1(877)407-9170(免費美國和加拿大)。音頻網絡直播可通過aurinia公司網站www.auriniapharma.com的“投資者”欄目收聽。網絡直播的重播將在aurinia的網站上觀看。

關於狼瘡性腎炎

LN是SLE的嚴重表現，SLE是一種慢性複雜的自身免疫性疾病。在美國，大約有20萬-30萬人患有系統性紅斑狼瘡，其中約三分之一的人在確診為系統性紅斑狼瘡時被診斷為狼瘡性腎炎。大約50%的SLE患者可能會發展為狼瘡性腎炎。如果控制不當，LN可能導致腎臟內永久性和不可逆轉的組織損傷。與高加索人相比，患有SLE的黑人和亞洲人患LN的可能性是四倍，而西班牙裔血統的人患這種疾病的可能性大約是白人的兩倍。與高加索人相比，患有系統性紅斑狼瘡的黑人和西班牙裔人往往更早發展為LN，結果更差。

關於奧里尼婭

Auinia製藥公司是一家完全整合的生物製藥公司，專注於提供治療方法，以治療受嚴重疾病影響的目標患者羣體，這些疾病具有高度未得到滿足的醫療需求。2021年1月，該公司推出了LUPKYNIS®(Volosporin)，這是美國食品和藥物管理局批准的第一種治療成人活動性狼瘡性腎炎(LN)的口服藥物。該公司的總部設在不列顛哥倫比亞省的維多利亞市，其美國商業中心設在馬裏蘭州的羅克維爾，公司的發展重點放在全球。

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述可能構成適用的加拿大證券法所指的前瞻性信息和適用的美國證券法所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述或信息包括但不限於以下陳述或信息：aurinia對2022年LUPKYNIS年銷售淨收入在1億至1.05億美元之間的估計；aurinia對2023年LUPKYNIS在美國銷售的淨產品收入在1.2億至1.4億美元之間的估計；aurinia對2022年和2023年在其他地區實現重要監管里程碑的期望；aurinia對美國SLE患者數量和在SLE診斷時患上LN的比例的估計；Aurinia對自己的增長和成功充滿信心；aurinia相信它有足夠的財力至少在未來幾年為目前的計劃提供資金。這樣的結果或結論可能會改變。諸如“預期”、“將”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“目標”、“計劃”、“目標”、“目標”、“可能”以及其他類似的詞語和表述都是前瞻性表述。我們已經做了很多關於

本文中包含的前瞻性陳述和信息，除其他外，包括以下假設：第三方研究和報告報告數據的準確性；PSFs的接收數量和時間及其轉化率；與LUPKYNIS的定價和患者對該產品的持久性有關的假設；aurinia的知識產權是有效的，不侵犯第三方的知識產權；aurinia與運營所需資金有關的假設；aurinia目前與其供應商、服務提供商和其他第三方的良好關係將保持的假設；與aurinia用於手術的現金的燒耗率有關的假設；新冠疫苗接種與患者治療之間的關係；與監管機構互動的時間安排有關的假設；以及aurinia的第三方服務提供商將遵守其合同義務的假設。儘管奧里尼亞的管理層認為所作的假設以及這些陳述或信息所代表的預期是合理的，但不能保證前瞻性信息將被證明是準確的。

前瞻性信息本質上是基於假設的，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定因素和其他因素可能會導致aurinia的實際結果、業績或成就與該等前瞻性信息明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。如果這些風險和不確定性中的一個或多個成為現實，或者基本的假設被證明是不正確的，實際結果可能與前瞻性陳述或信息中描述的大不相同。這些風險、不確定因素和其他因素包括但不限於以下因素：Auinia公司未來實際的財務和經營業績可能與預期不同；aurinia在完成Volosporin商業化方面可能會遇到困難；LN業務的市場可能不像估計的那樣；aurinia可能不得不支付意想不到的費用；aurinia可能無法獲得足夠的供應來及時滿足對Volosporin的商業需求；新冠肺炎大流行對Auinia的商業運營(包括非臨牀、臨牀、監管和商業活動)帶來的未知影響和困難；aurinia

臨牀研究和第三方研究和報告可能不準確；aurinia的第三方服務提供商可能不準確，或

可能無法履行其與aurinia簽訂的協議規定的義務；監管機構可能不批准aurinia及其業務合作伙伴或根本不接受的條件；aurinia的資產或業務活動可能受到爭議，可能導致訴訟或其他法律索賠。儘管aurinia試圖確定將導致實際行動、事件或結果與前瞻性聲明和信息中描述的那些有實質性差異的因素，但可能存在其他因素導致實際結果、表現、成就或事件與預期的不同。

估計的或有意的。此外，許多因素都超出了金星的控制範圍。不能保證前瞻性陳述或信息將被證明是準確的，因為實際結果和未來事件可能與此類陳述中預期的大不相同。因此，您不應過度依賴前瞻性陳述或信息。本新聞稿中包含的所有前瞻性信息均受本警示聲明的限制。更多信息

與aurinia相關的信息，包括影響aurinia及其業務的風險和不確定性的詳細清單，可在aurinia最新的Form 10-K年度報告和其他公開文件中找到，這些文件可通過訪問加拿大證券管理人員電子文件分析和檢索系統(SEDAR)網站www.sedar.com或美國證券交易委員會的電子文件收集和檢索系統(EDGAR)網站www.sec.gov/edgar以及aurinia網站www.auriniapharma.com獲得。

投資者/媒體聯繫人：

郵箱：aurinia@westwicke.com

奧里尼亞製藥公司。及附屬公司

簡明合併資產負債表

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簡明合併業務報表

(單位為千，每股數據除外)