美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
的過渡期 至
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題
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交易 符號
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各交易所名稱 在其上註冊的
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2022年10月31日，有
目錄表
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頁面
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第一部分 |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
5 |
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簡明資產負債表 |
5 |
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簡明經營報表和全面虧損 |
6 |
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股東權益簡明報表(虧損) |
7 |
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現金流量表簡明表 |
9 |
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未經審計的簡明財務報表附註 |
10 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
23 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
32 |
第四項。 |
控制和程序 |
32 |
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|
第II部 |
其他信息 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
33 |
第1A項。 |
風險因素 |
33 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
52 |
第三項。 |
高級證券違約 |
52 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
52 |
第五項。 |
其他信息 |
52 |
第六項。 |
陳列品 |
53 |
2
關於前瞻性陳述的特別説明
本Form 10-Q季度報告(本“季度報告”)包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法中的安全港條款做出這樣的前瞻性聲明。本季度報告中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”、“將”“或這些詞語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
本季度報告中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括，除其他外，本季度報告第二部分第1A項“風險因素”中列出的因素。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
除非上下文另有説明，否則本季度報告中提及的術語“Silverback”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Silverback治療公司，而提及我們的“普通股”是指我們有投票權的普通股。
3
與我們的業務相關的風險摘要
投資我們普通股的股票涉及很高的風險。以下是與我們的業務相關的更重大風險的列表。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本摘要所列風險以及我們面臨的其他風險的其他討論載於本季度報告第二部分第1A項“風險因素”下。 與我們的業務相關的一些重大風險包括：
4
第一部分-財務信息
項目1.財務報表(未經審計)
銀背治療公司
簡明資產負債表
(以千為單位，股票和麪值數據除外)
(未經審計)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期投資 |
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受限現金 |
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使用權資產 |
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財產和設備，淨額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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租賃負債的當期部分 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
5
銀背治療公司
簡明經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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租賃重新計量收益 |
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財產和設備的銷售損失 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入，淨額 |
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淨虧損 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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綜合損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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用於計算每股淨虧損的加權平均股份 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
6
銀背治療公司
股東權益簡明報表(虧損)
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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綜合損失 |
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赤字 |
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權益 |
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截至2022年1月1日的餘額 |
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普通股期權的行使和早期行使的普通股期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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行使普通股期權、根據員工購股計劃發行的股票以及早期行使的普通股期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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行使普通股期權、根據員工購股計劃發行的股票、授予限制性股票單位獎勵以及授予早期行使的普通股期權 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
7
銀背治療公司
股東權益簡明報表(虧損)
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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綜合損失 |
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赤字 |
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權益 |
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截至2021年1月1日的餘額 |
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普通股期權的行使和早期行使的普通股期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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行使普通股期權、根據員工購股計劃發行的股票以及早期行使的普通股期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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普通股期權的行使和早期行使的普通股期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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截至2021年9月30日的餘額 |
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(34 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
8
銀背治療公司
現金流量表簡明表
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷費用 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金租賃費用 |
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債務發行成本攤銷 |
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租賃重新計量收益 |
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財產和設備的銷售損失 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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租賃責任 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買可供出售的證券 |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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應付定期貸款的本金支付 |
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行使普通股期權和員工購股計劃所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金的變化 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流量信息： |
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確認的使用權資產和租賃負債 |
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使用權資產和租賃負債不再確認 |
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出售預付費用和其他流動資產中的財產和設備 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
9
銀背治療公司
未經審計的簡明財務報表附註
1.業務的組織和性質
Silverback Treateutics，Inc.(“Silverback”或“本公司”)是一家生物製藥公司，專注於利用其專有的免疫TAC技術平臺開發系統遞送和組織靶向療法，用於治療慢性病毒感染、癌症和其他嚴重疾病。該公司的免疫TAC平臺是一項集中努力的結果，目的是發現以定向方式系統地將改變疾病的小分子輸送到疾病部位的方法。該公司的平臺使其能夠戰略性地將專有鏈接器有效載荷與針對特定疾病部位的單抗配對，這些鏈接器有效載荷調節關鍵的疾病修改途徑。該公司於2016年1月4日在華盛頓州西雅圖成立，並於特拉華州註冊成立。
2022年3月28日，公司董事會批准了一項公司重組計劃，停止公司針對SBT6050和SBT6290的臨牀開發計劃，並將資源優先用於開發公司的SBT8230計劃和早期發現計劃(3月重組計劃)。與3月份的重組計劃有關，公司的員工減少了
於2022年7月21日，經2022年8月11日及2022年10月25日修訂後，本公司與美國特拉華州ARS製藥公司(“ARS Pharma”)訂立合併重組協議及計劃(“合併協議”)，ARS PharmPharmticals Inc.是一家專注於整潔，一種用於緊急治療I型過敏反應的無針腎上腺素鼻噴霧劑，以及Sabre Merge Sub，Inc.， 一家特拉華州公司和Silverback的全資子公司(“合併子公司”)。根據合併協議所述條款及條件的滿足，合併子公司將與ARS Pharma合併並併入ARS Pharma，而ARS Pharma將作為Silverback的全資附屬公司繼續存在(“合併”)。此次合併旨在符合美國聯邦所得税目的的免税重組資格。這筆交易預計將在2022年第四季度完成。
就合併協議而言，為節省現金資源，本公司已裁減員工人數約
風險和不確定性
該公司受到許多固有風險的影響，這些風險包括但不限於：需要獲得足夠的額外資金，臨牀試驗可能失敗或其他顯示其候選產品缺乏臨牀安全性或有效性的事件，對關鍵人員的依賴，對第三方服務提供商生產藥品和進行臨牀試驗的依賴，成功確保其專有技術的能力，以及與監管批准和候選產品商業化相關的風險。此外，新藥產品的開發和商業化競爭激烈。競爭對手開發的產品或技術可能會減少或淘汰公司正在開發的現有產品。此外，公司還面臨與ARS Pharma擬議合併相關的一系列風險，包括但不限於未能完成合並可能導致公司向ARS Pharma支付終止費、公司無法在合併協議要求的時限內以有利的條款剝離其遺留計劃，或者如果合併未完成，公司可能無法按與合併條款同樣有利的條款完成替代交易，或者根本無法完成替代交易，公司可能無法重新建立可行的運營業務。
流動性與資本資源
所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。公司自成立以來已出現淨營業虧損，累計虧損# $
10
總的來説，沒有任何條件或事件使人對該實體是否有能力在財務報表發佈之日起至少12個月內繼續經營下去產生重大懷疑。
管理層預計，在可預見的未來，運營虧損將繼續下去。不能保證公司將永遠獲得收入或實現盈利，或者即使實現了，也不能保證這些收入或盈利將持續下去。公司可能無法在需要時獲得融資，或者如果有的話，這種融資可能是在對公司或當前股東不利的條款下進行的。如果公司無法在需要時籌集額外資金，可能需要推遲、縮小或取消開發計劃，這可能會對其業務和運營產生不利影響。
11
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中的權威美國公認會計原則。
未經審計的中期簡明財務報表
預算的使用
在編制公司財務報表時，公司需要作出估計和假設，以影響公司財務報表和附註中報告的資產、負債和費用數額。公司財務報表中最重要的估計涉及研究和開發費用的應計項目、股權獎勵的估值以及遞延税項資產的估值扣除。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成就資產及負債的賬面價值作出判斷及記錄從其他來源不易察覺的開支的基礎。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
金融工具的公允價值
現金及現金等價物、限制性現金和投資按公允價值列賬。應付賬款和應計費用按成本列賬，考慮到其短期性質，成本接近公允價值。
現金和現金等價物
受限現金
限制性現金包括一筆保證金，用於擔保與本公司的設施經營租賃有關的抵押品信用證。
12
下表對簡明資產負債表內報告的現金和現金等價物及限制性現金進行了對賬，這些現金與簡明現金流量表所列金額之和(以千計)：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金和現金等價物及限制性現金總額 |
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投資
該公司將多餘現金投資於投資級中期固定收益證券。這些投資計入簡明資產負債表中的短期和長期投資，歸類為可供出售，並按公允價值報告，未實現損益計入累計其他全面虧損。出售這些證券的已實現收益和損失在淨虧損中確認。到期日在以下範圍內的證券
該公司定期評估其投資的公允價值低於賬面價值的下降是否是暫時的。這項評估包括幾個定性和定量因素，涉及未實現虧損的嚴重程度和持續時間，以及公司持有投資直到預期復甦的能力和意圖。此外，該公司還評估其是否有出售證券的計劃，或者它更有可能被要求在其攤銷成本基礎收回之前出售任何投資。考慮的因素包括報價市場價格、最近的財務業績和經營趨勢、最近任何交易或要約的被投資證券的隱含價值、債務工具發行人的信用質量、可能影響投資價值的其他可公開獲得的信息、價值下降的持續時間和嚴重程度以及公司持有投資的戰略和意圖。
信用風險的集中度
租契
租約包括本公司的經營租約。根據ASC 842，租賃，本公司在開始時確定一項安排是否為租賃，並評估每份租賃協議，以確定該租賃是經營性租賃還是融資租賃。就本公司為承租人的租賃而言，使用權(“ROU”)資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利，而租賃負債則代表支付租賃所產生的租賃款項的責任。淨收益資產及租賃負債於租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。本公司採用基於開始日期所得資料的遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。經營租賃ROU資產還包括任何預付租賃付款、收到的租賃獎勵以及退出租賃將產生的成本。
該公司的租約包括延長或終止租約的選擇權。當合理地確定本公司將行使該選擇權時，延長租賃選擇權所涵蓋的期限將包括在租賃期內。終止租賃的選擇權所涵蓋的期間包括在合理確定本公司不會行使該選擇權的租賃期內。
初始期限為12個月或以下的短期租賃不計入資產負債表。本公司並無重大短期租賃成本。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。對於房地產租賃，本公司不將租賃和非租賃部分分開。本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契諾。
13
研究和開發費用
所有研究和開發成本都在發生的期間內支出。研究和開發費用主要包括與公司的免疫TAC技術平臺的開發、發現工作以及與公司計劃流水線相關的臨牀前研究和臨牀試驗活動有關的直接和間接成本。直接成本包括根據與進行公司臨牀前和臨牀活動的CRO和其他供應商的協議發生的費用、與製造公司的候選產品相關的費用(包括根據與合同開發和製造組織以及其他供應商的協議)以及諮詢費。間接成本包括與人員相關的費用，包括員工工資、獎金、福利和從事研發活動的人員的股票薪酬和招聘成本，與設施和設備相關的費用，包括間接和已分配的租金、折舊和設備維護費用，以及與公司研發計劃相關的其他未分配的研發費用，包括實驗室材料和用品以及許可費。當研究和開發費用與公司的研究和開發工作有關並且沒有其他未來用途時，這些費用將計入發生的運營費用。
公司有義務在簽署某些研究和開發協議時預付款項。將用於未來研發活動或提供的商品或服務的預付款，包括不可退還的金額，將計入資本化，直至該等商品交付或相關服務完成，或本公司預計該等商品或服務不會交付或提供服務的時間。該公司估計將在多長時間內提供此類服務，以及在每個時間段內要付出的努力程度。如果實際履行時間或努力程度與估計不同，公司將相應地調整記錄的金額。自成立以來，公司未經歷應計或預付成本與實際成本之間的任何重大差異。
基於股票的薪酬
為換取股權工具的獎勵而獲得的員工服務成本在授予日根據獎勵的估計公允價值使用Black-Scholes期權定價模型進行計量。獎勵的估計公允價值在必要的服務期內以直線方式確認為費用。具有績效條件的獎勵的基於股票的薪酬支出在確定有可能達到該績效條件時予以確認。如果該業績條件的結果被確定為不可能或不滿足，則不確認補償費用，並且以前確認的任何補償費用被沖銷。管理層根據在每個報告日期對績效條件的預期滿意度來評估何時可能達到績效條件。沒收被確認為發生時基於股票的補償費用的減少。期權計劃允許但不要求在個別獎勵中列入提前行使條款。在標的限制性股票歸屬之前，早期行使期權的收益將被記錄為負債。雖然限制性股票擁有投票權，但從會計角度來看，它們不被視為已發行股票。
綜合損失
全面虧損被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。該公司提交了一份連續的營業和全面虧損報表。本公司的綜合虧損包括投資的未實現收益和虧損。
普通股股東應佔每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。普通股股東應佔每股攤薄淨虧損與普通股股東應佔每股基本淨虧損相同，因為鑑於公司的淨虧損，潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。就本次計算而言，股票期權、員工股票購買權和回購的未歸屬普通股被視為普通股等價物，但由於它們的影響將是反攤薄的，因此不包括在列報期間的稀釋每股淨虧損的計算中。
新興成長型公司的地位
這個公司是一家新興的成長型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的那樣。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。公司已選擇利用延長的過渡期來遵守某些新的或修訂的會計準則，這些準則對公眾具有不同的生效日期
14
和私營公司在(1)不再是新興成長型公司或(2)明確和不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期之前(以日期較早者為準)。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
最近發佈的尚未採用的會計公告
3.公允價值計量
本公司遵循權威會計準則，其中包括定義公允價值，為計量公允價值建立一致的框架，並擴大以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每一主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為於計量日在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移資產或負債的本金或最有利市場上的負債(按退出價格)而收到的交換價格或支付的交換價格。可用於計量公允價值的三種投入水平包括：
第1級：相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級：第1級價格以外的可觀察投入，例如活躍市場中類似資產或負債的報價，或可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀測市場數據證實的其他投入。
級別3：市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入。
下表列出了按公允價值經常性計量的公司資產和負債(以千計)：
2022年9月30日 |
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水平 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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貨幣市場基金 |
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短期投資--美國國債 |
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總計 |
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2021年12月31日 |
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貨幣市場基金 |
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長期投資--美國國債 |
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1 |
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總計 |
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1 |
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( |
) |
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$ |
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有幾個
被指定為短期投資的美國國庫券的有效到期日等於或少於各自的資產負債表日期一年。那些被指定為長期投資的資產，其有效到期日從各自的資產負債表日算起超過一年，但不到兩年。該公司對其投資進行了非臨時性減值評估，並認為證券市值下降的主要原因是當前的經濟和市場狀況。就該等投資而言，本公司不太可能會被要求出售該等投資，而本公司並不打算在攤銷成本基礎收回前出售該等投資。
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4.應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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僱員補償及福利 |
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研發費用 |
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專業服務和其他 |
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應計費用總額 |
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5.租契
該公司在華盛頓州西雅圖租用辦公和實驗室空間。租賃費用和相關現金流的構成如下(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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租賃費 |
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經營租賃費用 |
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可變租賃費用 |
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租賃總費用 |
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經營性租賃的經營性現金流出 |
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公司租約的加權平均剩餘期限為
2022年9月27日，本公司簽訂了租賃協議修正案，終止本公司截至2022年12月31日的剩餘租約。由於租賃期限的變化，公司重新計量了ROU資產和租賃負債，因此，租賃負債和ROU資產減少了$
6.應付定期貸款
於二零一六年十一月，本公司與硅谷銀行(“SVB”)訂立貸款及擔保協議，並借入$
這筆定期貸款的原始到期日是
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7.股東權益(虧損)
普通股
該公司已為未來可能發行的以下股票預留普通股：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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流通股獎勵相關股份 |
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可用於未來股權獎勵授予的股票 |
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提前行使股權獎勵的基礎股票 |
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總計 |
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8.股票薪酬
所有股權獎勵確認的基於股票的補償費用已在經營報表和綜合虧損報表中報告如下(以千計)：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發費用 |
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一般和行政費用 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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截至2022年9月30日，未確認的基於股票的薪酬支出總額為$
股票期權獎
截至2022年9月30日，公司的股權激勵計劃共授權
年本公司股票期權活動摘要截至2022年9月30日的9個月情況如下(以千為單位，不包括每股和每股數據和年份)：
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未償還的股票期權 |
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股票 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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2021年12月31日的餘額 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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取消 |
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2022年9月30日的餘額 |
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歸屬於2022年9月30日 |
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截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內，歸屬股份的總公平價值為 $
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股票期權的授予日期公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，該模型具有以下加權平均假設：
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九個月 |
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九個月 |
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2022 |
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2021 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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股票期權的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型和以下假設確定的。這些投入中的每一項都是主觀的，通常需要做出重大判斷。
普通股公允價值。普通股相關股票期權股份的授予日期由公司董事會決定。在公司首次公開募股結束後，公司普通股的公允市值以其在交易公司普通股的主要證券交易所的授予日報告的收盤價為基礎。於本公司首次公開招股前，由於本公司普通股並無公開市場，董事會作出合理判斷，並考慮多項客觀及主觀因素以決定公平市價的最佳估計，其中包括獨立第三方的同期估值、本公司的經營業績及財務狀況，包括其可用資金水平、與本公司業務相關的發展階段及重大風險、本公司研發活動的進展、本公司的業務狀況及預測。本公司作為非上市公司的普通股和優先股缺乏市場流動性，本公司在公平交易中向外部投資者出售其可贖回可轉換優先股的價格，本公司可贖回可轉換優先股相對於其普通股的權利、優先權和特權，對生物製藥行業類似公司的首次公開募股和市場表現的分析，考慮到當時的市場狀況，為公司證券持有人實現流動性事件的可能性，如首次公開募股或出售公司，關鍵人員的聘用和管理經驗，公司行業的趨勢和發展，以及影響生命科學和生物技術行業的外部市場狀況。
預期期限。預期期限代表授予的期權預期未償還的期間。由於本公司認為其購股權行使歷史並未提供合理基礎以估計預期年期，故採用簡化方法(基於歸屬日期與合約期限結束之間的中間點)釐定已發行股票期權的預期年期。
預期的波動性。鑑於本公司有限的歷史股價波動數據，本公司從一段時間內的平均歷史波動中得出預期波動率，該平均歷史波動率與其同業集團內被視為代表未來股價趨勢的可比上市公司的預期期限大致相等，因為本公司的普通股交易歷史有限。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於其股票價格波動的歷史信息可用。
無風險利率。無風險利率以美國國債利率為基礎，到期日與股票期權的預期期限相似。
預期股息收益率。該公司從未為其普通股支付過股息，預計在可預見的未來也不會支付任何股息。因此，該公司使用的預期股息收益率為
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限制性股票單位獎
在截至2022年9月30日的9個月內，公司根據公司2020年股權激勵計劃向員工頒發了限制性股票單位(“RSU”)獎勵。在截至2021年9月30日的9個月中，沒有RSU活動。
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限制性股票單位獎 |
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股份等價物 |
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加權的- |
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2021年12月31日的餘額 |
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授與 |
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既得 |
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取消 |
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2022年9月30日的餘額 |
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9.許可協議
與藥明生物(香港)有限公司簽訂的手機線路許可協議
2019年10月，本公司與藥明生物(香港)有限公司(“藥明生物”)訂立蜂窩線路許可協議。根據許可協議，藥明生物授予公司一項非獨家的、全球範圍的、可再許可的、在藥明生物的某些知識產權、訣竅和生物材料下的權利(“藥明生物許可技術”)，用於製造、使用、銷售、要約銷售和進口使用藥明生物許可技術開發的產品(“藥明生物許可產品”)。藥明生物許可技術用於製造該公司傳統程序的一個組件。該公司已經支付了總計$
如果公司使用藥明生物或其關聯公司以外的製造商生產許可細胞系生產的產品的商業供應品，公司將有義務在實現某些銷售里程碑時向藥明生物支付總計高達$
本公司有權提前至少六個月向藥明生物發出書面通知，並支付到終止日期為止的所有應付金額，從而終止許可證。
10.承付款和或有事項
法律訴訟
本公司可能不時在其正常業務活動過程中產生某些或有負債。當未來支出可能發生並且可以合理估計時，本公司應對該等事項承擔責任。要確定概率和估計金額，需要做出重大判斷。
2021年11月5日，針對公司和公司在美國華盛頓西區的某些高管和董事提起的證券集體訴訟，標題為德累斯納訴銀背治療公司等人案，案件編號2：21-cv-01499(“德累斯納案”)。法院已任命首席原告和首席原告律師，原告律師隨後於2022年4月11日提交了修改後的起訴書。修正後的起訴書稱，在2020年12月3日至2022年3月31日期間，公司和公司的某些高級管理人員和董事違反了(1)經修訂的1933年證券法第11條和第15條；以及(2)經修訂的1934年證券交易法第10(B)和20(A)條及其頒佈的證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則10b-5，在美國證券交易委員會提交的各種文件和新聞稿中對公司候選產品SBT6050的臨牀和商業前景做出了涉嫌虛假和誤導性的陳述。起訴書要求未指明的損害賠償和利息，以及律師費和其他費用。該公司和其他被告於2022年5月26日提交了駁回動議，首席原告於2022年7月11日提交了反對簡報。2022年8月10日，公司和其他被告提交了答辯狀。法院於2022年10月28日舉行了聽證會，預計將在2022年底或2023年上半年對駁回動議做出裁決。
19
公司無法預測這起訴訟的結果，如果公司不能獲得有利的解決方案，可能會對其業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。本公司的成功機會仍然不確定，任何可能的損失或損失範圍無法合理估計，因此，本公司截至2022年9月30日尚未記錄負債。
彌償
在正常業務過程中，本公司簽訂可能包括賠償條款的協議。根據該等協議，本公司可就受賠方所蒙受或發生的損失向受賠方作出賠償，使其不受損害，併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在因第三方訴訟而產生的損失。在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續進行。根據這些規定，公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司從未為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生重大成本。本公司已與其董事和高級管理人員簽訂賠償協議，可能要求公司在特拉華州公司法允許的最大範圍內，賠償其董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任。該公司目前擁有董事和高級管理人員保險，以減少其風險敞口，並使該公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。該公司認為，超出適用保險範圍的這些賠償協議的估計公允價值是最低的。
新冠肺炎
全球新冠肺炎疫情持續演變，管理層繼續密切關注事態發展。新冠肺炎對公司的業務、運營、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗以及製造時間表和計劃的影響程度仍不確定，將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和擴散及其對公司的CRO、第三方製造商、研發和製造所需的供應鏈和其他與公司有業務往來的第三方的影響，以及對監管機構和公司關鍵科學和管理人員的影響。例如，新冠肺炎大流行已經導致我們臨牀前研究獲得動物的成本急劇增加，如果短缺持續下去，還可能導致我們的開發時間表推遲。
在可能的範圍內，管理層照常開展業務，對員工差旅和公司一些遠程工作的非實驗室員工進行必要或明智的修改。管理層將繼續積極監控與新冠肺炎相關的不斷變化的形勢，並可能採取進一步行動來改變公司的運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或管理層認為符合公司員工和其他與公司有業務往來的第三方的最佳利益的行動。目前，新冠肺炎疫情可能對公司的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃造成的影響，包括對公司支出和資本需求的影響，仍然是不確定的，可能會發生變化。
11.員工福利計劃
公司為公司的美國員工維持一項退休計劃，該計劃符合修訂後的1986年國税法第401(K)條的規定。該計劃允許符合條件的員工酌情推遲税前薪酬，最高可達美國國税局的年度限額。2022年，該公司開始將相當於參與者繳費100%的繳款匹配到每個員工參與者的帳户，最高可達
12.普通股股東每股淨虧損
下列可能稀釋證券的流通股不包括在本報告所述期間普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響將是反稀釋的：
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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普通股期權 |
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RSU獎 |
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未歸屬普通股 |
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ESPP預提 |
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潛在稀釋股份總數 |
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20
13.重組計劃
三月重組計劃
截至2022年9月30日止九個月內，本公司招致$
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應計分期費 |
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2022 |
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截至2021年12月31日的應計遣散費 |
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$ |
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在截至2022年3月31日的三個月內發生的遣散費 |
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截至2022年3月31日的應計遣散費 |
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在截至2022年6月30日的三個月內發生的遣散費 |
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在此期間支付的遣散費 |
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( |
) |
截至2022年6月30日的應計遣散費 |
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$ |
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在截至2022年9月30日的三個月內發生的遣散費 |
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在此期間支付的遣散費 |
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( |
) |
截至2022年9月30日的應計遣散費 |
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$ |
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7月重組計劃
就合併協議而言，為節省現金資源，本公司已裁減員工人數約
在截至2022年9月30日的三個月內，本公司產生了
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應計分期費 |
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2022 |
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截至2022年6月30日的應計遣散費 |
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$ |
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在截至2022年9月30日的三個月內發生的遣散費 |
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在此期間支付的遣散費 |
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( |
) |
截至2022年9月30日的應計遣散費 |
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$ |
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如果與ARS Pharma合併，公司將被要求額外支付$
14.出售財產和設備的損失
考慮到擬議的與ARS Pharma的合併和重組計劃，管理層於2022年8月決定出售公司擁有的多餘財產和設備。因此，賬面價值為#美元的財產和設備
21
損失在未經審計的經營簡明報表和全面虧損中確認為費用。該公司剩餘的財產和設備無關緊要。淨收益#美元的應收賬款
15.後續活動
資產購買協議
2022年10月18日，公司簽訂了一項資產購買協議，出售針對下一代鏈接器技術的某些專利申請和權利，一次性支付$
《合併協議第二修正案》
2022年10月25日，公司與ARS Pharma簽訂了合併協議的第二修正案，調整了公司允許的收盤淨現金範圍，從不低於$
22
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
您應該閲讀下面的討論和分析，以及我們的未經審計的財務報表和相關的附註，這些討論和分析包括在本季度報告的10-Q表第1項中的財務報表(未經審計的)，以及截至2021年12月31日的已審計的財務報表和相關的附註，這些財務報表和相關的附註包括在我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-K表年報中。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分闡述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告“風險因素”部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應該仔細閲讀本季度報告中的“風險因素”部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於利用我們專有的免疫TAC技術平臺開發系統遞送的組織靶向療法，用於治療慢性病毒感染、癌症和其他嚴重疾病。我們的平臺使我們能夠戰略性地將調節關鍵疾病修改途徑的專有連接物有效載荷與針對特定疾病部位的單抗配對。
2020年7月，我們開始了我們第一個候選免疫TAC產品的臨牀開發，這是一種與HER2抗體偶聯的TLR8激動劑SBT6050。臨牀前數據表明，我們將能夠展示一個治療窗口，並通過作為單一療法的臨牀開發以及與具有補充作用機制的護理標準藥物的組合來促進SBT6050的發展。我們的1/1b期計劃旨在評估安全性和耐受性、藥代動力學(PK)、藥效學(PD)和抗腫瘤活性，作為單一療法和與培溴利珠單抗聯合使用。2022年3月28日，我們決定停止我們的SBT6050臨牀開發計劃，因為與培溴利珠單抗聯合使用時，單一治療活性有限，不良反應劑量有限。SBT6290由與Nectin4抗體結合的相同接頭有效載荷組成，預計將顯示出類似的臨牀特徵，因此，我們也在給患者劑量之前終止了該計劃。根據2022年3月28日的決定，我們將資源優先放在SBT8230和早期發現計劃的開發上。
我們對臨牀前物種和臨牀中TLR8結合物的理解指導我們解釋SBT8230的臨牀前特徵，SBT8230是一種與TLR8激動劑連接物有效載荷結合的ASGR1抗體，用於治療慢性乙肝病毒(CHBV)。ASGR1在肝臟中高表達，但僅限於該器官表達。其他ASGR1導向的藥物，如那些用於RNAi治療的藥物，已經顯示出強大的肝臟定位。SBT8230顯示了與這些製劑一致的非人靈長類動物(NHP)的生物分佈特徵，這與SBT6050和SBT6290不同。抗病毒免疫反應是通過激活髓系細胞和隨後激活免疫細胞來實現的，免疫細胞驅動幹擾素γ信號，這已在SBT6050的臨牀中觀察到。其他人已經證明，這可以推動血清轉換，這是功能性治癒的一個重要決定因素。我們在2021年第四季度提供了SBT8230的臨牀前更新。2022年第三季度，我們完成了第一階段--促進良好實驗室實踐毒理學研究和第一階段--促進化學、製造和控制活動。
此外，直到最近，我們的內部發現計劃一直專注於評估和開發針對感興趣的目標(包括抗體)的新的抗原結合域，下一代連接技術，以及激動劑和拮抗劑小分子有效載荷，這些可能結合在一起創建新的組織靶向抗體結合物。我們最先進的發現計劃是一種專有的糖皮質激素受體激動劑接頭有效載荷(GC)，它與CD40的拮抗劑單抗相連，用於治療自身免疫性和炎症性疾病。通過將糖皮質激素特異性地輸送到表達CD40的免疫細胞，我們的方法旨在減輕全身應用糖皮質激素通常觀察到的非靶標毒性。此外，該結合物提供了CD40阻斷與糖皮質激素靶向輸送的潛力，以增強抗炎和免疫抑制作用。我們的CD40-GC結合物利用內部開發的下一代連接物技術，旨在改善抗體藥物結合物的藥代動力學特性。我們的CD40-GC計劃目前估計距離開發候選者選擇還有6-12個月的時間。
23
在我們決定停止SBT6050和SBT6290的臨牀開發計劃後，我們於2022年4月啟動了一項程序，以評估公司的替代方案，包括戰略合併和收購、資產收購和出售、繼續作為一家獨立公司尋求有限的管道，專注於SBT8230和臨牀前計劃，以及清算以分配可用現金。這項評估的目標是確定我們的董事會認為將為我們的股東創造最大價值的機會。
2022年7月21日，經2022年8月11日和2022年10月25日修訂後，我們與Sabre Merger Sub，Inc.簽訂了合併重組協議和計劃(合併協議)， 特拉華州一家公司及其全資子公司(合併子公司)和特拉華州一家ARS製藥公司(ARS Pharma)，根據該協議，除其他事項外，在滿足或放棄合併協議中描述的條件的情況下，合併子公司將與ARS Pharma合併(合併)，並與ARS Pharma合併繼續作為我們公司的全資子公司以及合併後倖存的公司。於建議合併生效時，ARS Pharma的所有已發行普通股(在ARS Pharma的所有已發行優先股自動轉換為ARS Pharma的普通股後)將被轉換為有權收取相當於根據合併協議計算的交換比率的若干本公司普通股，而本公司將承擔購買ARS Pharma股本的已發行及未行使認股權證，該等股本將根據交換比率轉換為購買本公司普通股股份的期權及認股權證。緊隨合併後，根據商定的交換比率1.1819和我們在合併完成時估計的淨現金2.54億美元，預計合併前ARS Pharma的股權持有人將持有我們普通股流通股的約62%，而Silverback的合併前股權持有人預計將持有我們普通股流通股的約38%，在每種情況下，都是按庫存股方法完全攤薄的基礎上進行的。2022年10月25日，我們和ARS Pharma達成了合併協議的第二修正案，將我們允許的收盤時淨現金範圍從不低於2.1億美元但不超過2.55億美元調整為不低於2.1億美元但不超過2.65億美元。
這次合併已經得到了我們的董事會以及ARS Pharma的董事會和股東的批准，預計將在2022年第四季度完成，條件是滿足或放棄某些完成條件，包括我們股東的批准。在緊接合並協議日期前合共擁有本公司普通股流通股約31%的Silverback的若干高級管理人員、董事及股東是支持協議的當事人，根據協議，該等股東已同意(其中包括)在支持協議的條款下投票贊成合併。雖然吾等已訂立合併協議並有意完成建議合併，但不能保證吾等將能夠及時或完全成功完成建議合併。如果由於任何原因，擬議的合併沒有完成，我們將重新考慮我們的戰略選擇，並可能尋求與擬議的合併類似的另一項戰略交易，潛在的合作、合作或我們計劃的其他戰略安排，包括出售或剝離我們的遺留計劃，或清算和分配可用現金。
在宣佈合併的同時，我們正在結束我們的研究和開發活動，並專注於剝離我們的遺留計劃，包括用於cHBVSBT8230、下一代鏈接器技術、我們的單抗抗體庫和我們的臨牀前GC結合物計劃。2022年10月18日，我們簽訂了一項資產購買協議(APA)，一次性支付200,000美元，出售針對下一代鏈接器技術的某些專利申請和權利。
與合併協議相關，為了保留現金資源，截至2022年9月30日，我們已裁減了約78%的員工，另外17%的員工將在交易完成時終止。我們預計，其餘員工將在合併後的公司關閉後繼續留在公司。除其他事項外，所有受裁員影響的僱員將有資格獲得遣散費，這取決於適用僱員的水平和在本公司的服務年限，以及在解僱後的特定時間段內繼續承保團體健康保險。
2022年8月10日，我們的董事會批准從2022年9月2日(過渡日期)起終止我們當時的首席執行官Laura Shawver博士的聘用，以延長我們的現金跑道，並允許Shawver博士尋求其他就業機會。Shawver博士與我們簽訂了自過渡日期起生效的諮詢協議，根據該協議，除非雙方同意，否則她同意按需提供每週不超過20小時的過渡服務，並就完成合並、與之相關的逐步退出活動、出售我們的遺留資產和從過渡日期至(A)完成合並和(B)2022年12月31日之間的較早者為我們的管理團隊提供建議、諮詢和支持。作為對她的諮詢服務的報酬，Shawver博士將獲得每小時300美元的報酬
24
截至過渡日期，Shawver博士持有的所有未償還股權獎勵將繼續授予，並將在諮詢期內繼續行使。Shawver博士還將繼續擔任我們的董事會成員。
自過渡日期起生效，傑弗裏·C·佩佩博士，J.D.被任命為我們的臨時首席執行官和首席執行官。佩佩博士還擔任我們的總法律顧問和公司祕書。
2022年9月1日，我們的董事會批准從2022年9月2日(第二個交接日期)起終止時任總裁兼首席科學官的瓦萊麗·奧德加德博士和時任首席財務官喬納森·皮亞扎的聘用，以延長我們的現金跑道，並允許奧迪加德博士和皮亞扎先生尋求其他就業機會。奧德加博士和皮亞扎先生各自於過渡期與我們簽訂了諮詢協議，根據協議，雙方同意在必要的基礎上提供每週不超過20小時的過渡期服務，並就擬議中的合併的完成、與之相關的逐步退出活動、出售我們的遺留資產和其他服務向我們的管理團隊提供建議、諮詢和支持，從第二個過渡日到(A)合併結束和(B)2022年11月30日較晚的時間。作為他們每項諮詢服務的報酬，奧德加博士和皮亞扎先生將獲得350美元的時薪，截至第二個過渡日期，奧德加博士和皮亞扎先生持有的所有未償還股權獎勵將繼續授予，並將在諮詢期間繼續行使。
自第二個交接日起生效，拉斯·霍金森被任命為銀背公司的臨時首席財務官和首席財務官。霍金森還擔任Silverback的財務總監兼首席會計官高級副總裁。
我們運營結果的組成部分
運營費用
我們的運營費用包括(I)研發費用和(Ii)一般和行政費用。
研究與開發
我們的研發費用主要包括與我們的計劃流水線相關的免疫TAC技術平臺、候選產品、發現工作、臨牀前研究和臨牀試驗活動的開發和逐步結束相關的直接和間接成本，包括我們的SBT6050、SBT6290和SBT8230計劃。
25
我們的直接成本包括：
我們的間接成本包括：
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。將隨着時間的推移用於研究和開發的貨物和服務的預付款在貨物交付或提供相關服務時予以資本化和確認。用於研發的技術尚未獲得監管批准，且預計未來不會有替代用途的技術的許可內費用和其他成本在發生時計入費用。我們按計劃階段、臨牀或臨牀前跟蹤直接成本。但是，我們不會跟蹤特定於計劃或計劃階段的間接成本，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不會單獨分類。
我們預計，由於所有臨牀前開發和其他研發活動的逐步結束，我們的研發費用將在2022年剩餘時間內減少，以保存現金資源，以應對擬議中的與ARS Pharma的合併。
一般和行政
一般和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括員工工資、獎金、福利、遣散費、基於股票的薪酬以及行政、財務和其他行政職能人員的招聘費用。其他重大的一般和行政費用包括與知識產權、公司事務和擬議的合併有關的法律費用、會計、税務和諮詢服務的專業費用、保險費、差旅費用和擬議的合併，以及與設施相關的費用。
我們預計，在2022年的剩餘時間裏，我們的一般和行政費用將保持不變或增加，這是因為完成與ARS Pharma擬議的合併並完成我們傳統計劃的剝離所需的行政努力。
租賃收益重新計量
租賃重新計量收益包括重新計量租賃所記錄的收益，是將我們的租賃負債資產降至零後租賃負債和使用權資產減少之間的剩餘差額。
財產和設備的銷售損失
出售財產和設備的損失包括因出售我們的財產和設備而確認的損失。
利息收入，淨額
利息收入，淨額包括從我們的現金、現金等價物和按公允價值計入的投資賺取的利息，以及我們借款的利息支出。
26
經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果：
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截至三個月 |
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|
美元 |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|
變化 |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
|||||||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
8,363 |
|
|
$ |
15,641 |
|
|
$ |
(7,278 |
) |
|
|
(47 |
)% |
一般和行政 |
|
|
10,256 |
|
|
|
7,040 |
|
|
|
3,216 |
|
|
|
46 |
|
租賃重新計量收益 |
|
|
(774 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(774 |
) |
|
* |
|
|
財產和設備的銷售損失 |
|
|
1,094 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,094 |
|
|
* |
|
|
總運營費用 |
|
|
18,939 |
|
|
|
22,681 |
|
|
|
(3,742 |
) |
|
|
(16 |
) |
運營虧損 |
|
|
(18,939 |
) |
|
|
(22,681 |
) |
|
|
3,742 |
|
|
|
(16 |
) |
利息收入(費用)，淨額 |
|
|
1,075 |
|
|
|
26 |
|
|
|
1,049 |
|
|
* |
|
|
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(17,864 |
) |
|
$ |
(22,655 |
) |
|
$ |
4,791 |
|
|
|
(21 |
)% |
*沒有意義
研究和開發費用
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的研發費用：
|
|
截至三個月 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|
變化 |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
|||||||||||||
直接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
SBT6050 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
4,741 |
|
|
$ |
(4,741 |
) |
|
|
(100 |
)% |
臨牀前計劃 |
|
|
665 |
|
|
|
3,505 |
|
|
|
(2,840 |
) |
|
|
(81 |
) |
總直接成本 |
|
|
665 |
|
|
|
8,246 |
|
|
|
(7,581 |
) |
|
|
(92 |
) |
間接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
與人員有關的費用，包括基於股票的費用 |
|
|
6,785 |
|
|
|
5,921 |
|
|
|
864 |
|
|
|
15 |
|
與設施和設備有關的費用 |
|
|
520 |
|
|
|
714 |
|
|
|
(194 |
) |
|
|
(27 |
) |
其他未分配的研究和開發費用 |
|
|
393 |
|
|
|
760 |
|
|
|
(367 |
) |
|
|
(48 |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
8,363 |
|
|
$ |
15,641 |
|
|
$ |
(7,278 |
) |
|
|
(47 |
)% |
截至2022年和2021年9月30日的三個月，研發費用分別為840萬美元和1560萬美元。減少730萬美元的主要原因是，隨着我們繼續逐步關閉SBT6050，臨牀計劃減少了470萬美元，臨牀前計劃減少了280萬美元，設施和設備相關費用減少了20萬美元，各種研發費用減少了40萬美元。與人事有關的費用增加90萬美元，部分抵消了這一減少額，這主要是因為與遣散費有關的費用增加了380萬美元，但由於部隊減少，薪金和獎金減少了290萬美元，部分抵消了這一減少額。
一般和行政費用
截至2022年和2021年9月30日的三個月，一般和行政費用分別為1030萬美元和700萬美元。增加320萬美元主要是由於與ARS Pharma合併導致專業服務費增加220萬美元，以及人事相關費用增加100萬美元，這主要是由於與遣散費有關的費用增加210萬美元，但由於現行措施的減少，工資和獎金減少了110萬美元，部分抵消了這一增加。
27
租賃收益重新計量
截至2022年和2021年9月30日的三個月，租賃重新計量收益分別為80萬美元和零。租賃重新計量的收益是由於截至2022年12月31日的剩餘租賃終止，以及由此導致的租賃負債和ROU資產的重新計量。由於ROU資產減少到零，差額被確認為收益。
財產和設備的銷售損失
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，房地產和設備的銷售虧損分別為110萬美元和零。出售財產和設備的損失是由於預期與ARS Pharma擬議的合併而出售我們的財產和設備。
利息收入，淨額
截至2022年和2021年9月30日的三個月，淨利息收入分別為110萬美元和2.6萬美元。110萬美元的變化主要是由於我們在2021年下半年將現金投資於中期美國國債，以及我們持有的貨幣市場基金的利率有所改善。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9個月比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果：
|
|
九個月結束 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|
變化 |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
|||||||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
37,505 |
|
|
$ |
45,630 |
|
|
$ |
(8,125 |
) |
|
|
(18 |
)% |
一般和行政 |
|
|
25,610 |
|
|
|
20,447 |
|
|
|
5,163 |
|
|
|
25 |
|
租賃重新計量收益 |
|
|
(774 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(774 |
) |
|
* |
|
|
財產和設備的銷售損失 |
|
|
1,094 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,094 |
|
|
* |
|
|
總運營費用 |
|
|
63,435 |
|
|
|
66,077 |
|
|
|
(2,642 |
) |
|
|
(4 |
) |
運營虧損 |
|
|
(63,435 |
) |
|
|
(66,077 |
) |
|
|
2,642 |
|
|
|
(4 |
) |
利息收入(費用)，淨額 |
|
|
1,511 |
|
|
|
59 |
|
|
|
1,452 |
|
|
* |
|
|
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(61,924 |
) |
|
$ |
(66,018 |
) |
|
$ |
4,094 |
|
|
|
(6 |
)% |
*沒有意義
研究和開發費用
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的研發費用：
|
|
九個月結束 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|
變化 |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
|||||||||||||
直接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
SBT6050 |
|
$ |
4,070 |
|
|
$ |
11,141 |
|
|
$ |
(7,071 |
) |
|
|
(63 |
)% |
SBT6290 |
|
|
800 |
|
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— |
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800 |
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* |
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臨牀前計劃 |
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8,839 |
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13,328 |
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(4,489 |
) |
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(34 |
) |
總直接成本 |
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13,709 |
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24,469 |
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(10,760 |
) |
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(44 |
) |
間接成本： |
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與人員有關的費用，包括基於股票的費用 |
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19,609 |
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16,383 |
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3,226 |
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20 |
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與設施和設備有關的費用 |
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1,849 |
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2,341 |
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(492 |
) |
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(21 |
) |
其他未分配的研究和開發費用 |
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2,338 |
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2,437 |
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(99 |
) |
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(4 |
) |
研發費用總額 |
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$ |
37,505 |
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$ |
45,630 |
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$ |
(8,125 |
) |
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(18 |
)% |
*沒有意義
28
截至2022年和2021年9月30日的9個月，研發費用分別為3750萬美元和4560萬美元。減少810萬美元的主要原因是，隨着我們在2022年3月開始逐步關閉SBT6050和SBT6290，我們的臨牀計劃減少了620萬美元，臨牀前計劃減少了450萬美元，設施和設備相關費用減少了50萬美元，各種研發費用減少了10萬美元。與人事有關的費用增加320萬美元，主要原因是與遣散費有關的費用增加480萬美元，但由於部隊減少，薪金和花紅減少160萬美元，這一減少額被部分抵消。
一般和行政費用
截至2022年和2021年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為2560萬美元和2040萬美元。520萬美元的增長主要是由於與ARS Pharma合併導致專業服務費增加210萬美元，人事相關費用增加250萬美元，主要是與遣散費相關的費用增加240萬美元，以及基於股票的薪酬增加90萬美元，但由於現行的削減措施，工資和獎金減少了80萬美元，部分抵消了這一增加。一般和行政費用增加的程度較小，是由於其他各種一般行政費用40萬美元。
租賃收益重新計量
截至2022年和2021年9月30日的9個月，租賃重新計量收益分別為80萬美元和零. 租賃重新計量的收益是由於截至2022年12月31日的剩餘租賃終止，以及由此導致的租賃負債和ROU資產的重新計量。由於ROU資產減少到零，差額被確認為收益。
財產和設備的銷售損失
截至2022年和2021年9月30日的9個月，房地產和設備的銷售虧損分別為110萬美元和零。出售財產和設備的損失是由於預期與ARS Pharma合併而出售我們的財產和設備。
利息收入，淨額
截至2022年和2021年9月30日的9個月，淨利息收入分別為150萬美元和5.9萬美元。150萬美元的變化主要是由於我們在2021年下半年將現金投資於中期美國國債，以及我們持有的貨幣市場基金的利率有所改善。
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們的運營已經產生了淨虧損和負現金流，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受淨虧損。自我們成立以來，我們的運營資金幾乎完全來自出售和發行我們的可贖回可轉換優先股和普通股的股票以及債務融資。我們未來將需要籌集大量額外資本。
截至2022年9月30日，我們擁有2.669億美元的現金、現金等價物、限制性現金和投資。下表彙總了2022年9月30日和2021年9月30日終了的9個月的現金流量淨額活動：
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(51,475 |
) |
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$ |
(45,455 |
) |
投資活動 |
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(684 |
) |
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(40,793 |
) |
融資活動 |
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1,338 |
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339 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) |
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$ |
(50,821 |
) |
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$ |
(85,909 |
) |
經營活動
在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金為5150萬美元。這主要包括6190萬美元的淨虧損和630萬美元的經營資產和負債的增加，但被1670萬美元的非現金費用部分抵消。營業資產和負債的增加主要是由於應付帳款和應計費用減少1,000萬美元，以及租賃負債減少80萬美元。這些下降被部分抵消了
29
我們的預付資產和其他資產減少了460萬美元。非現金費用主要包括1,510萬美元的股票補償費用、110萬美元的財產和設備銷售損失、80萬美元的租賃重估收益、70萬美元的非現金租賃費用和50萬美元的折舊費用。
在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金為4550萬美元。這主要包括6,600萬美元的淨虧損，但被1,550萬美元的非現金費用以及500萬美元的運營資產和負債的減少部分抵消。非現金費用主要包括1400萬美元的基於股票的補償費用、90萬美元的非現金租賃費用和60萬美元的折舊費用。營業資產和負債減少的主要原因是應付賬款和應計費用增加了640萬美元。租賃負債減少80萬美元，預付費用和其他資產增加60萬美元，部分抵消了這一減少額。
投資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金為70萬美元，原因是購買了財產和設備。
在截至2021年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金為4,080萬美元。其中包括購買4 000萬美元的投資以及購買80萬美元的財產和設備。
融資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為130萬美元。這主要是由行使普通股期權和根據我們的員工股票購買計劃購買普通股的收益130萬美元推動的。
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為30萬美元。這主要是由於行使普通股期權和根據我們的員工股票購買計劃購買普通股的收益120萬美元，但這部分被應付定期貸款本金支付的80萬美元所抵消。
未來的資金需求
我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
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我們有能力確定和完善與ARS Pharma的擬議合併或公司的類似戰略交易； |
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我們進行的任何戰略性交易的時機和性質； |
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我們是合夥企業還是企業合併； |
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我們未來可能建立的任何合作、許可、諮詢或其他安排的條款和時間；以及 |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權的成本 以及對與知識產權相關的索賠進行抗辯。 |
如果由於任何原因，擬議的合併沒有完成，我們將重新考慮我們的戰略選擇，並可能尋求與擬議的合併類似的另一項戰略交易，潛在的合作、合作或我們計劃的其他戰略安排，包括出售或剝離我們的遺留計劃，或清算和分配可用現金。如果我們清算，我們將被要求償還我們所有的債務和合同義務，併為未來可能的索賠留出一定的準備金，而且無法保證在償還債務和其他債務並撥出資金作為準備金後，剩餘可供分配給股東的現金的數量或時間。
材料現金需求
除了與合併相關的交易成本、與我們有效削減相關的遣散費以及截至2022年12月31日剩餘的運營租約的終止外，在截至2022年9月30日的九個月中，我們的重大現金需求與我們提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中披露的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”中披露的那些相比，沒有發生重大變化。
30
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用、基於股票的薪酬和遞延税項資產的估值津貼相關的估計和判斷。我們根據過往經驗、已知趨勢及事件，以及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
在截至2022年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。我們的關鍵會計政策在我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告和本Form 10-Q季度報告第一部分第1項中未經審計的簡明財務報表的附註2中以“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計”為標題進行了描述。我們認為，在我們的關鍵會計政策中，以下會計政策涉及的判斷性和複雜性最大：
近期會計公告
有關更多信息，請參閲本季度報告表格10-Q第I部分第1項中未經審計的簡明財務報表的附註2。
新興成長型公司的地位
根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並打算依賴於各種上市公司報告要求的某些豁免，包括不要求我們的財務報告的內部控制由我們的獨立註冊會計師事務所根據
薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，並免除了就高管薪酬和任何先前未獲批准的金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。
根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守某些新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(I)本財年的最後一天，我們的年收入至少為12.35億美元；(Ii)我們被視為“大型加速申報公司”的日期，根據修訂後的1934年證券交易法(The Exchange Act)第12b-2條規定；(Iii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及(Iv)2025年12月31日。
31
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用於經修訂的1933年證券法(證券法)S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據《交易法》第13a-15(B)和15d-15(B)條的要求，我們的管理層在我們的臨時首席執行官和臨時首席財務官(分別擔任我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的披露控制和程序一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。根據對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
32
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
2021年11月5日，我們和我們在美國華盛頓西區的某些官員和董事被提起證券集體訴訟，標題為德累斯納訴銀背治療公司等人案，案件編號2：21-cv-01499。法院任命了首席原告和首席原告律師，原告律師隨後於2022年4月11日提交了修改後的起訴書。修正後的起訴書稱，在2020年12月3日至2022年3月31日期間，我們和我們的某些高管和董事違反了(1)證券法第11和15條；以及(2)交易法第10(B)和20(A)條以及據此頒佈的美國證券交易委員會規則10b-5，在美國證券交易委員會提交的各種文件和新聞稿中關於我們候選產品SBT6050的臨牀和商業前景的據稱虛假和誤導性陳述，該產品現已停產。起訴書要求未指明的損害賠償和利息，以及律師費和其他費用。我們和其他被告於2022年5月26日提交了駁回動議，首席原告於2022年7月11日提交了反對簡報。2022年8月10日，我們和其他被告提交了答辯狀。法院於2022年10月28日舉行了聽證會，預計將在2022年底或2023年上半年之前做出裁決。
第1A項。風險因素
我們在一個動態和快速變化的環境中運營，其中涉及許多風險和不確定性。某些因素可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，您應該仔細考慮。因此，在評估我們的業務時，除了本Form 10-Q季度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件中包含的其他信息外，我們鼓勵您考慮以下對風險因素的整體討論。我們目前沒有預料到或我們目前認為無關緊要的其他事件也可能影響我們的經營結果和財務狀況。標有星號(*)的下文所列風險因素沒有作為單獨的風險因素出現在項目1A中，也沒有對項目1A中標題類似的風險因素進行改動。我們於2022年3月31日向美國證券交易委員會提交了Form 10-K年度報告的一部分。
與擬議合併相關的風險
交換比例不能根據我們普通股的市場價格進行調整，因此合併結束時的對價可能高於或低於簽署合併協議時的價值。
合併完成時，我們的股東將擁有的合併公司的相對比例將基於各方談判和合並協議中規定的ARS Pharma的相對估值和相對估值。合併完成後，根據我們在合併完成時估計的2.54億美元淨現金，ARS Pharma的合併前股權持有人預計將持有我們普通股流通股的約62%，我們的合併前股權持有人預計將持有我們普通股流通股的約38%，在每種情況下，都是在庫存股方法的完全稀釋基礎上。這是根據商定的約1.1819的交換比率計算的。在合併完成之前，我們普通股的市場價格的任何變化都不會影響根據合併協議可以向ARS Pharma的股東發行的普通股的數量。因此，如果在合併完成之前，我們普通股的市場價格從合併協議日期的市場價格下跌，則ARS Pharma的股東可以收到的合併對價的價值大大低於合併協議日期的該等合併對價的價值。同樣，如果在合併完成之前，我們普通股的市場價格比合並協議日期我們普通股的市場價格有所上漲，那麼ARS Pharma的股東可能會收到比合並協議日期的該合併對價價值高得多的合併對價。合併協議不包括基於價格的終止權。因為兑換率不會因為我們普通股的市場價格變化而調整, 普通股市場價格每變動1個百分點，根據合併協議支付給ARS Pharma股東的合併對價總額將相應上升或下降1個百分點。
33
未能完成合並可能導致我們和ARS Pharma向另一方支付終止費，並可能損害我們普通股的價格以及兩家公司未來的業務和運營。*
如果合併沒有完成，我們和ARS Pharma將面臨以下風險：
此外，如果合併協議終止，我們或ARS Pharma的董事會決定尋求另一項業務合併，則不能保證我們或ARS Pharma將能夠找到願意提供同等或更具吸引力的對價的合作伙伴，而不是合併各方或任何合作伙伴提供的對價。
我們可能無法在合併協議規定的時間範圍內以優惠條款或根本不能剝離我們的遺留項目，這可能導致此類資產的價值不包括在交換比率的計算中。
我們目前正在探索剝離我們的遺留項目和其他臨牀前資產的機會，但不能保證我們能夠以優惠條款剝離這些資產，或者根本不能。根據合併協議的條款，吾等在合併完成前、同時或緊隨合併完成後出售資產所得的現金收益將計入完成合並時我們的現金淨值，這可能會降低預期的交換比率，並增加合併前Silverback股東在合併後合併後公司中的預期所有權百分比。此外，在符合適用法律的範圍內，我們將被要求尋求ARS Pharma的同意以達成任何資產出售安排，該安排將在合併後的公司產生任何重大的處置後負債，並且不能保證在這種情況下我們將獲得ARS Pharma的同意。如果資產出售沒有在合併完成之前、同時或之後完成，該等資產將由合併後的公司保留，該等資產的價值不會影響交換比率的計算。此外，如果任何資產出售包括里程碑或其他遞延或或有補償，則此類補償不會對交換比率產生影響。如果我們無法在合併協議規定的時限內以優惠條款或完全不出售我們的資產，我們的股東可能會失去該等資產價值的利益，否則這些資產將被計入交換比率的計算中。
如果不滿足完成合並的條件，合併可能不會發生。*
即使合併建議獲得我們的股東批准，也必須滿足或放棄特定的條件才能完成合並。這些條件在合併協議中有所規定。我們和ARS Pharma不能向您保證所有條件都將得到滿足或放棄。例如，2022年10月25日，我們和ARS Pharma達成了合併協議的第二修正案，將我們允許的收盤時淨現金範圍從不低於2.1億美元但不超過2.55億美元調整為不低於2.1億美元但不超過2.65億美元。如果條件不滿足或放棄，合併可能不會發生或將被推遲，我們和ARS Pharma各自可能會失去合併的部分或全部預期利益。
即使在合併結束之前發生了對我們或ARS Pharma造成重大不利影響的某些事件，合併仍可能完成。*
一般而言，如果在2022年7月21日，即合併協議簽訂之日至合併結束之日之間，任何一方發生影響另一方的重大不利變化，任何一方均可拒絕完成合並。然而，某些類型的變化不允許任何一方拒絕完成合並，即使這種變化可能會對我們和ARS Pharma產生實質性的不利影響，包括：
34
如果發生重大不利變化，而我們和ARS Pharma仍完成合並，合併後公司的股價可能會在合併完成後受到影響。這反過來可能會降低合併對我們的股東、ARS Pharma的股東或兩者的價值。
我們的一些高管和董事在合併中的利益與我們的股東不同，這可能會影響他們支持或批准合併，而不考慮我們股東的利益。*
我們的一些高管和董事參與了為他們提供與我們的股東不同的合併中權益的安排，其中包括合併結束後作為合併後公司董事的服務、遣散費和留任福利、加快股權獎勵授予，以及繼續獲得賠償。
例如，在合併過程中，我們批准了與我們的員工(包括我們的指定高管)的補償安排的某些修訂，根據這些修訂，(I)某些員工，包括任何經歷或被視為經歷過控制權變更終止的高管，將有資格獲得適用員工股票期權終止後行使期限的延長，從符合資格終止服務後的三個月延長至12個月；及(Ii)我們的指定行政人員將有資格領取離職計劃下的遣散費福利，猶如他們各自經歷控制權變更終止一樣，不論我們指定的行政人員的實際離職日期是否發生在控制權變更期間(如服務計劃所界定)，但須視乎我們指定的行政人員簽署並交付以吾等為受益人的有效全面豁免申索，以及滿足服務計劃所載的所有其他要求。
合併後我們普通股的市場價格可能會因為合併而下降。*
我們普通股的市場價格可能會因為合併而下跌，原因有很多，包括：
我們的證券持有人和ARS Pharma證券持有人在合併完成後對合並後公司的所有權和投票權權益將減少，對管理層的影響力也將比他們目前在各自公司的所有權和投票權權益少。*
合併完成後，我們目前的證券持有人和ARS Pharma目前的證券持有人在合併後公司的持股比例將低於合併前他們在各自公司的持股比例。合併完成後，根據我們在合併完成時估計的2.54億美元淨現金，ARS Pharma的合併前股權持有人預計將持有我們普通股流通股的約62%，我們的合併前股權持有人預計將持有我們普通股流通股的約38%，在每種情況下，都是在庫存股方法的完全稀釋基礎上。這是基於商定的約1.1819的交換比率，並可根據合併協議的規定進行調整。
此外，合併後公司的10名董事會成員最初將由7名與ARS製藥公司有關聯的個人和3名與我們有關聯的個人組成。因此，在合併完成後，我們的證券持有人和ARS Pharma的證券持有人對合並後公司的管理層和政策的影響力將小於他們目前對各自公司的管理層和政策的影響力。
35
在合併協議懸而未決期間，由於合併協議的限制，我們和ARS Pharma可能無法以有利的價格與另一方達成業務合併，這可能會對各自的業務產生不利影響。*
合併協議中的條款阻礙了我們和ARS Pharma進行收購的能力，但與我們董事會的受託責任有關的特定例外情況除外，或在合併完成之前完成其他合併、出售資產或其他不在正常業務過程中的業務合併，在我們的情況下，不包括任何資產處置。因此，如果合併沒有完成，雙方在這段時間內可能會比競爭對手處於劣勢。此外，在合併協議生效期間，一般禁止每一方招攬、發起、鼓勵或與任何第三方進行特定的非常交易，例如合併、出售資產或其他商業合併，但在我們的情況下，除非有特定的例外情況，即使任何此類交易可能對該方的股東有利。
合併協議的某些條款可能會阻止第三方提交相互競爭的建議，包括可能優於合併協議所設想的安排的建議。
根據合併協議條款，吾等及ARS Pharma不得徵求競爭建議或與提出主動收購建議的人士合作，除非在有限情況下，本公司董事會在與其獨立財務顧問(如有)及外部律師磋商後真誠地確定，主動競爭建議構成或可合理預期會導致較高的要約，而未能採取行動可能合理地與我們董事會根據適用法律承擔的受信責任相牴觸。此外，如果我們或ARS Pharma在特定情況下終止合併協議，包括因董事會決定建議收購方案而終止，ARS Pharma可能需要向我們支付600萬美元的終止費，或者我們可能需要向ARS Pharma支付600萬美元或1000萬美元的終止費。這一終止費可能會阻止第三方向我們或ARS Pharma或其股東提交競爭性提案，並可能導致各自的董事會不太傾向於推薦競爭性提案。
由於ARS製藥公司股本股票缺乏公開市場，因此很難評估合併的公平性，因此ARS製藥公司的股東在合併中得到的對價可能低於ARS製藥公司股本股份的公平市值，和/或我們支付的價格可能高於ARS製藥公司股本股份的公平市值。*
ARS Pharma股本的流通股是私人持有的，不在任何公開市場交易。由於缺乏公開市場，很難確定ARS Pharma股本股票的公平市場價值。由於將向ARS Pharma股東發行的Silverback股權的百分比是基於雙方之間的談判確定的，因此ARS Pharma股東收到的我們普通股的價值可能會低於ARS Pharma股本的公允市值，或者我們支付的價格可能高於ARS Pharma股本的總公允市值。
我們和ARS Pharma可能捲入與合併有關的證券訴訟或股東派生訴訟，這可能轉移我們和ARS Pharma管理層的注意力，損害合併後公司的業務，保險覆蓋範圍可能不足以支付所有相關成本和損害。*
證券訴訟或股東派生訴訟經常伴隨着某些重大商業交易的宣佈，例如出售業務部門或宣佈業務合併交易。我們和ARS Pharma可能會捲入與合併相關的這類訴訟，合併後的公司未來可能會捲入此類訴訟。訴訟往往代價高昂，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、ARS Pharma的業務和合並後的公司產生不利影響。
與我們的商業和工業有關的風險
36
我們的經營歷史有限，自成立以來一直出現淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入或實現盈利，或者，如果我們實現盈利，可能無法持續下去。*
我們是一家處於早期階段的生物製藥公司，經營歷史有限，這可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功，也很難評估我們未來的生存能力。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備公司人員、業務規劃、業務開發、籌集資金、開發和優化我們的技術平臺、確定潛在的候選產品、為我們的Lead計劃和其他開發計劃進行研究和臨牀前研究、為我們現已停產的SBT6050和SBT6290計劃進行臨牀試驗、建立和加強我們的知識產權組合、談判和準備完成擬議的合併，以及為這些業務提供一般和行政支持。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，自開始運營以來每年都出現淨虧損。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為1790萬美元和2270萬美元。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。
我們在很大程度上依賴於我們剩餘的員工來推動擬議中的合併的完成。*
自2022年3月28日以來，我們大幅裁員，與ARS Pharma的合併協議相關，為了保存現金資源，截至2022年9月30日，我們已裁員約78%，另外17%的員工將在交易完成前終止。我們預計，其餘員工將在合併後的公司關閉後繼續留在公司。我們能否成功完成擬議中的合併，在很大程度上取決於我們留住某些剩餘人員的能力。儘管我們努力留住這些員工，但一名或多名員工可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。失去其中任何一名員工的服務都可能損害我們完成擬議的合併、剝離我們的遺留項目和其他臨牀前資產、運營我們的日常業務運營以及履行我們作為上市公司的報告義務的能力。
擬議合併的懸而未決可能會對我們普通股的交易價格以及我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。*
雖然到目前為止還沒有重大的不利影響，但擬議合併的懸而未決可能會在許多方面擾亂我們的業務，包括：
一旦發生這些情況，任何這些事情都可能對我們普通股的交易價格產生不利影響，或損害我們的業務、財務狀況和前景。
如果合併沒有完成，我們可能無法以與擬議合併的條款一樣優惠的條款完成替代交易，或者根本無法完成，我們可能無法重建可行的運營業務。*
雖然我們已經簽訂了合併協議，但合併的完成可能會推遲，也可能根本不會發生。如果由於任何原因，擬議的合併沒有完成，我們將重新考慮我們的戰略選擇，並可能尋求與擬議的合併類似的另一項戰略交易，潛在的合作、合作或我們計劃的其他戰略安排，包括出售或剝離我們的遺留計劃，或清算和分配可用現金。嘗試完成另一筆交易將是昂貴和耗時的。如果合併沒有完成，而我們的董事會決定尋求替代交易，任何此類替代交易的條款可能不會像合併條款那樣對我們或我們的股東有利。我們根本不能保證會發生這樣的替代交易。
如果合併沒有完成，我們的董事會可能會決定解散和清算我們的業務。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數量將在很大程度上取決於清算的時間以及需要為承諾和或有負債預留的現金數量。
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不能保證合併會完成。如果合併沒有完成，我們的董事會可能會決定解散和清算我們的資產。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數量將在很大程度上取決於做出這一決定的時機，因為隨着時間的推移，可供分配的現金數量將隨着我們繼續為我們的運營提供資金而減少。此外，如果我們的董事會批准並建議解散和清算，我們的股東也將批准解散和清算，根據特拉華州公司法，我們將被要求在向股東進行任何清算分配之前支付我們的未償債務，以及為或有和未知債務做合理的撥備。由於這一要求，我們的剩餘現金可能需要保留，以等待這些債務的解決。此外，我們可能會受到與解散和清算我們的業務有關的訴訟或其他索賠。如果尋求解散和清算，我們的董事會將需要對這些問題進行評估，並就合理的儲備金額做出決定。因此，如果發生清算、解散或清盤，我們普通股的持有者可能會損失全部或大部分投資。
新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗、供應鏈和業務發展活動。*
2019年12月，新的冠狀病毒株新冠肺炎在武漢首次報告，中國，從此成為全球大流行。美國總裁宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態，美國許多州和市政當局已採取積極行動，以減少疾病的傳播，包括限制非必要的人羣聚集，停止所有非必要的旅行，命令某些企業和政府機構停止在實際地點的非必要活動，以及發佈“原地避難”令，指示個人在其居住地避難(有限的例外情況除外)。新冠肺炎的傳播和為減少其傳播而採取的行動可能會對我們的經濟產生實質性影響。雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但全球金融市場可能會發生重大混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，由於新冠肺炎疫情，其他生物製藥公司的交易價格也出現了高度波動。因此，我們可能會在擬議的合併中面臨重大延遲或中斷。
與我們的業務運營相關的風險
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA和非美國監管機構的規定，向FDA和非美國監管機構提供準確的信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門的制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入。, 額外的報告義務和監督，如果受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。
我們面臨潛在的產品責任，如果對我們提出的索賠成功，我們可能會招致大量的責任和成本。如果使用我們的候選產品傷害了患者或被認為傷害了患者，即使這種傷害與我們的候選產品無關，我們的監管批准可能會被撤銷或以其他方式受到負面影響，我們可能會受到代價高昂和破壞性的產品責任索賠。
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在臨牀試驗中使用我們的候選產品以及銷售我們獲得市場批准的任何產品都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。我們的候選產品可能會引發不良事件。如果我們不能成功地抗辯產品責任索賠，我們可能會招致大量的責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
我們相信，根據我們目前的計劃，我們的產品責任保險範圍是足夠的；但是，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受因責任造成的損失。如果我們獲得候選產品的上市批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內；然而，我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。有時，在基於藥物或治療產生了意想不到的不良影響的集體訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。
患有傳染性疾病的患者以及我們候選產品針對的其他疾病通常已經處於嚴重和晚期疾病階段，並且既有已知的和未知的重大預先存在的和潛在威脅生命的健康風險。在治療過程中，患者可能會因可能與我們的候選產品有關的原因而遭受包括死亡在內的不良事件。此類事件可能會使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷的患者支付鉅額費用，推遲、負面影響或終止我們獲得或維持監管部門批准營銷我們產品的機會，或者要求我們暫停或放棄我們的商業化努力。即使在我們不認為不良事件與我們的產品有關的情況下，對該情況的調查也可能是耗時的或不確定的。這些調查可能會中斷我們的銷售努力，推遲我們在其他國家/地區的監管審批過程，或者影響和限制我們的產品候選人獲得或維護的監管審批類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。*
我們在歷史上遭受了巨大的虧損，並不指望在不久的將來實現盈利，而且我們可能永遠也不會實現盈利。從2018年1月1日之前開始的應税年度未使用的美國聯邦淨營業虧損結轉(NOL)可以結轉以抵消未來的應税收入(如果有)，直到這些未使用的NOL到期。根據現行法律，在2017年12月31日之後的應税年度發生的美國聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應税年度中此類美國聯邦NOL的扣除額限制在應税收入的80%。
截至2021年12月31日，我們有1.603億美元的美國聯邦NOL。如果不使用，美國聯邦NOL中的1820萬美元將於2036年開始到期，根據現行法律，1.421億美元可以無限期結轉。截至2021年12月31日，我們還擁有總計約270萬美元的美國聯邦研發(R&D)信貸。我們的NOL結轉和研發抵免會受到美國和州税務當局的審查和可能的調整。
此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷了“所有權變更”，這通常被定義為在三年期間其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)，該公司使用變更前的淨資產結轉、研發抵免和某些其他税收屬性來抵消變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。合併將導致我們的所有權發生變化，這可能會限制我們每年可以用來抵消未來應納税所得額或納税義務的NOL、研發抵免結轉或其他適用的税務屬性的金額。隨後在NOL、R&D抵免和其他適用税收屬性的使用方面的所有權變更和美國税收規則的變更可能會進一步影響未來幾年的限制。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。
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我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、透明度法律、隱私法和其他醫療法律法規的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。*
雖然我們目前在市場上沒有任何產品，但我們的業務可能直接或間接地通過我們與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人的關係，遵守各種美國聯邦和州醫療保健法律和法規，包括但不限於美國聯邦反回扣法規、美國聯邦民事和刑事虛假索賠法律、醫生支付陽光法案、健康保險可攜帶性和責任法(HIPAA)及其實施條例。醫療保健提供者和其他人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何產品方面發揮着主要作用。這些法律可能會影響我們目前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動，以及擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制我們與醫療保健提供商和其他方的財務安排和關係的業務，我們可以通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品。此外，在我們開展業務的司法管轄區，我們可能會受到額外的醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。可能影響我們運作能力的法律包括：
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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、交還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少、額外報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及我們業務的延遲、減少、終止或重組。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
此外，在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續進行幾項立法和監管改革，以及擬議的醫療體系改革，以努力控制成本、提高質量和擴大醫療服務的可及性。除其他外，這些改革舉措可能導致修改上述法律和/或實施影響醫療保健行業的新法律。同樣，醫療保健行業的一個重要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制藥品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。任何此類改革或成本控制努力都可能對製藥業和我們的業務造成不利影響。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規，或統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的活動將會增加。我們預計將依賴第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他市場批准。我們可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或行動、訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。*
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(集體處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據以及敏感第三方數據。例如，我們可以從研究機構獲得臨牀試驗數據。我們的數據處理
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我們的活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同，以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。
在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦、州和地方法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者和第三方提供商的運營。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。
此外，加州消費者隱私法(CCPA)賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息被如何使用的詳細信息。CCPA允許對違反規定的行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA可能會增加合規成本，並可能增加我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。此外，預計將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將擴大CCPA，包括適用於商業代表和員工的個人信息。此外，CPRA建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CPRA，這可能會增加執行的風險。目前，我們不收集與加州居民有關的個人信息，但如果我們開始這樣做，CCPA和CPRA將對我們的業務施加新的繁重的隱私合規義務，並將增加潛在罰款和集體訴訟的新風險。
其他州也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州也通過了全面的隱私法，其他幾個州也在考慮制定類似的法律。此外，幾個州和地方已經頒佈了禁止或限制收集生物識別信息的法規。此外，近年來在聯邦、州和地方各級提出了數據隱私和安全法律，這可能會使合規工作進一步複雜化。
除了數據隱私和安全法律外，我們可能在合同上受到數據隱私和安全義務的約束，包括行業組織採用的行業標準，並可能在未來受到新的數據隱私和安全義務的約束。例如，某些隱私法，如GDPR和CCPA，要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例(歐盟GDPR)、英國的GDPR(英國GDPR)、巴西的一般數據保護法(LGPD)(第13,709/2018號法律)和中國的個人信息保護法(PIPL)對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，歐盟GDPR還規定了與個人數據處理有關的私人訴訟，可由經法律授權代表數據當事人利益的各類數據當事人或消費者保護組織提起。
某些司法管轄區已經制定了數據本地化法律和跨境個人數據轉移法律，這可能會使跨司法管轄區轉移信息變得更加困難(例如轉移或接收源自歐盟或其他外國司法管轄區的個人數據)。為跨境個人數據轉移提供便利的現有機制可能會改變或被廢止。例如，在缺乏適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR通常限制將個人數據轉移到歐洲經濟區(EEA)以外的國家，而歐盟委員會認為這些國家沒有提供足夠的數據隱私和安全水平，例如美國。歐盟委員會發布了一套“標準合同條款”(SCC)，旨在成為一種有效的機制，促進個人數據從歐洲經濟區轉移到這些司法管轄區。目前，這些SCC是將個人數據傳輸到歐洲經濟區以外的有效機制。此外，SCC會施加額外的合規負擔，例如進行轉移影響評估，以確定是否需要採取額外的安全措施來保護有問題的個人數據。如果我們不能為跨境數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理或傳輸來自歐洲或其他外國司法管轄區的個人數據的禁令。無法將個人數據導入美國可能會對我們的業務運營產生重大負面影響, 包括限制我們在歐洲和其他地方進行臨牀試驗活動的能力；限制我們與受此類跨境數據轉移或本地化法律約束的各方合作的能力；或要求我們以鉅額費用增加我們在外國司法管轄區的個人數據處理能力和基礎設施。目前，我們認為我們不受GDPR的約束，但如果這一變化，GDPR將增加我們在處理個人數據方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的歐盟數據保護規則。
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我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務需要大量資源，可能需要對我們的信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和做法進行更改。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們做出了努力，但我們依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。例如，第三方加工商未能遵守適用的法律、法規或合同義務可能會導致不利影響，包括無法或中斷我們的業務運營能力，以及政府實體或其他人對我們提起的訴訟。如果我們或我們的合作者和第三方提供商未能或被認為未能遵守美國和外國的數據隱私和安全法律法規，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括，但不限於，政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查和類似)、私人訴訟(包括與階級有關的索賠)、額外的報告要求和/或監督、禁止處理個人數據、下令銷燬或不使用個人數據，以及監禁公司官員。這些事件中的任何一件都可能對我們的聲譽、業務產生實質性的不利影響, 這些風險或財務狀況，包括但不限於客户流失、我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)、無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營、開發我們的產品或將其商業化的能力有限、花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護、負面宣傳或我們業務的修訂或重組。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露此類信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據隱私和安全法律或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制，我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。
作為一家上市公司，我們受到薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克全球市場規則和法規以及美國證券交易委員會規則和法規的要求。我們預計，這些規則和條例的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時和昂貴，並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。薩班斯-奧克斯利法案要求的公司責任包括，除其他外，我們對財務報告和披露控制和程序保持公司監督和充分的內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據1934年證券交易法(修訂後的交易法)要求披露的信息得到積累並傳達給我們的主要高管和財務官。我們還在繼續改善對財務報告的內部控制。為了發展、維持和提高我們內部控制程序和財務報告內部控制的有效性，我們已經並預計將繼續花費大量資源，包括與會計相關的成本和重要的管理監督。
我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外，我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能發展或維持有效控制，或在實施或改善過程中遇到任何困難，均可能損害我們的經營業績，或導致我們未能履行我們的報告義務，並可能導致我們重述前幾個期間的財務報表。任何未能實施和維護此類系統，或在實施或使用此類系統時出現任何中斷或困難，都可能對我們的控制產生不利影響，並損害我們的業務。此外，這種幹擾或困難可能導致意想不到的成本和轉移管理層的注意力。此外，我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
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如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。任何未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格下降。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能披露任何關聯方交易。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。*
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或法令可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，非正式名稱的《減税和就業法案》、《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》和《降低通貨膨脹法案》對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。拜登政府和國會還可能制定其他税法修改，這些修改可能會對我們的運營、現金流和運營結果產生不利影響，並導致整體市場波動。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税項淨資產的變現、外國收益的徵税以及費用的扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來在美國的税費。
與我們的知識產權有關的風險
我們目前簽署了一項許可內協議，根據該協議，我們被授予製造我們候選產品的某些組件的權利。如果我們違反了這些協議下的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，失去我們對這些技術的權利，或者兩者兼而有之，這將對我們的業務和前景產生不利影響。
我們在一定程度上依賴於許可證和其他戰略協議，這些協議要求我們承擔各種義務，包括為實現產品銷售的某些里程碑而支付的義務。例如，關於SBT8230，根據與藥明生物的協議，我們已經授權一種細胞系生產這種產品的一個組件。如果我們未能履行許可協議下的義務，包括由於新冠肺炎影響我們的運營，或未經授權使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償，我們的許可人可能有權終止許可。如果我們的許可協議終止，我們在開發新的細胞系和尋找替代來源來生產我們協議涵蓋的候選產品以及與此類產品一起測試或批准的組件時，可能會遇到重大延誤、困難和成本。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響。
此外，我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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我們控制對許可技術產生的專利的起訴。如果我們違反了與此類起訴相關的任何義務，我們可能會向我們的許可合作伙伴承擔重大責任。知識產權許可涉及複雜的法律、商業和科學問題，並因本行業科學發現的快速發展而變得複雜。根據許可協議，可能會發生關於知識產權的爭議，包括：
如果有關我們許可的知識產權和其他權利的糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護有關的所有風險，就像我們在此描述的我們擁有的知識產權一樣。如果我們或我們的許可方未能充分保護這一知識產權，我們開發、製造或商業化產品的能力可能會受到影響。
此外，雖然我們目前不能確定我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發相關的研究項目或候選產品，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。
我們可能會受到這樣的指控，即我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或泄露了第三方的機密信息。
在製藥行業，除了我們的員工外，我們還聘請顧問幫助我們開發候選產品，這在製藥行業很常見。這些顧問中的許多人，以及我們的許多員工，以前曾受僱於其他製藥公司，或以前可能曾向其他製藥公司提供或目前可能向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他製藥公司提供諮詢服務。我們未來可能會受到指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，但我們可能會受到以下指控：我們導致員工違反了競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。
雖然我們可能會通過訴訟為自己辯護，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
我們可能依賴商業祕密和專有技術，這些技術很難追蹤和執行，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。*
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我們可能會依靠商業祕密，包括非專利的訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。我們候選產品的元素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全事件)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。因為我們希望在我們的候選產品的開發和製造中依賴於第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們要求我們的員工簽訂包含保密條款的書面僱傭協議，並有義務將他們在受僱過程中產生的任何發明轉讓給我們。我們和與我們共享設施的任何第三方簽訂書面協議，其中包括保密和知識產權義務，以保護雙方的財產、潛在的商業祕密、專有技術和信息。我們進一步尋求保護我們潛在的商業祕密、專有技術和信息，方法是與獲得訪問權限的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。對於我們的顧問、承包商和外部科學合作者，這些協議通常包括髮明轉讓義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外, 美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
與證券市場相關的風險與我國普通股所有權
我們普通股的價格可能會受到與我們的運營相關或無關的波動的影響。
我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物技術和製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法以對你有吸引力的價格出售你的股票，或者根本不能。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
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此外，股市經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多免疫腫瘤公司的股權證券的市場價格。許多免疫腫瘤學公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。受新冠肺炎疫情的影響，其他生物製藥公司普通股的交易價格也出現了高度波動。過去，在市場波動時期之後，股東會提起證券集體訴訟。例如，在我們的股價下跌後，針對我們以及我們在美國華盛頓西區地區的某些高級管理人員和董事的聯邦證券集體訴訟被提起，標題為德累斯納訴銀背治療公司等人案，案件編號2：21-cv-01499，指控違反(I)1933年證券法(經修訂的證券法)第11和15條；(Ii)交易法第10(B)和20(A)條以及據此頒佈的美國證券交易委員會規則10b-5。即使我們成功地對這一訴訟或未來可能提出的任何類似索賠進行辯護，此類訴訟也可能使我們承擔鉅額費用，轉移資源和管理層對我們業務的注意力，並對我們的業務產生不利影響。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
我們的某些高管、董事和大股東擁有我們已發行股本的相當大比例。由於他們擁有股份，這些股東將有能力通過他們的所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東共同行動，可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，您可能認為這些提議或要約符合您作為我們股東的最佳利益。
如果我們普通股的股票大量出售，我們普通股的價格可能會下降。*
如果我們的普通股大量出售，特別是我們的董事、高管和大股東的出售，或者如果我們的普通股有大量股票可供出售，並且市場認為將會發生出售，我們普通股的價格可能會下降。截至2022年9月30日，我們擁有35,895,940股普通股流通股。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
由於新冠肺炎大流行和為減緩其蔓延而採取的行動，以及利率和經濟通脹的實際或預期變化，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。此外，面對新冠肺炎疫情，政府刺激經濟活動的努力已導致利率波動，並給未來的波動帶來不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商，
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製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。*
我們目前預計，我們將為我們的業務運營保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。
我們受到證券集體訴訟的影響，未來可能還會受到額外的訴訟。
過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。例如，在我們的股票價格下跌後，針對我們和我們在美國華盛頓西區地區的某些高級管理人員和董事的聯邦證券集體訴訟被提交，標題為德累斯頓訴銀背治療公司等人，案件編號2：21-cv-01499，指控違反(I)證券法第11和15條；和(Ii)交易法第10(B)和20(A)條以及據此頒佈的美國證券交易委員會規則10b-5。即使我們成功地對這一訴訟或未來可能提出的任何類似索賠進行辯護，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。*
我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用一些適用於其他非新興成長型公司的上市公司的報告要求豁免，包括：
此外，作為一家“新興成長型公司”，JOBS法案允許我們推遲採用適用於上市公司的新的或修訂後的會計聲明，直到此類聲明適用於私營公司，除非我們後來不可撤銷地選擇不利用這一豁免。根據《就業法案》，我們選擇使用這一延長的過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相比較，後者必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務報表進行比較變得更加困難。
我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(I)本財年的最後一天，我們的年收入至少為12.35億美元；(Ii)根據《交易法》第12b-2條的定義，我們被視為“大型加速申報公司”的日期；(Iii)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及(Iv)2025年12月31日。
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們作為特拉華州公司的地位和特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後的三年內與該股東進行商業合併，即使控制權的變更將是
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對我們現有的股東有利。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包含可能使我們公司的收購變得更加困難的條款，包括以下內容：
此外，作為一家特拉華州公司，我們受特拉華州公司法第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州公司可通過在其原始公司註冊證書中明文規定，或通過修改其公司註冊證書或經其股東批准的章程來選擇退出這一規定。然而，我們並沒有選擇退出這一條款。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制您在公司交易中實現價值的機會。
我們修訂和重述的公司註冊證書指定特拉華州的州法院、特拉華州內的州法院、特拉華州地區的聯邦法院和美利堅合眾國的聯邦地區法院作為我們與我們股東之間所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員和員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院沒有主題管轄權，則位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果且僅當所有此類州法院都沒有主題管轄權，特拉華州聯邦地區法院)及其任何上訴法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列訴訟或程序的唯一和排他性法庭：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員對吾等或吾等股東所負受信責任的訴訟或程序；(Iii)因或依據《特拉華州一般公司法》、吾等經修訂及重述的公司註冊證書或吾等經修訂及重述的附例的任何條文而針對吾等或吾等現任或前任董事、高級職員或其他僱員提出申索的任何訴訟或程序；(Iv)解釋、應用、強制執行或確定吾等經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的附例的有效性的任何訴訟或程序；(V)《特拉華州公司法》賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；及(Vi)根據內部事務原則對我們或我們的任何董事、高級職員或其他僱員提出索賠的任何訴訟。
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這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在表面上是有效的，幾個州初審法院已經執行了這些條款，並要求主張《證券法》索賠的訴訟必須在聯邦法院提起，但不能保證上訴法院會確認這些條款的可執行性，而且股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與州法院訴訟證券法索賠相關的進一步重大額外費用, 或州法院和聯邦法院，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭端相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
一般風險因素
我們的內部信息技術系統或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問的系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他中斷，這可能會導致我們的候選產品開發計劃發生重大中斷，危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。*
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、共享和傳輸(統稱為處理)專有、機密和敏感數據，包括個人數據(如與健康相關的數據)、知識產權和專有業務信息(統稱為敏感信息)。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類敏感信息的機密性和完整性。我們還將我們的運營要素外包給第三方，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能的第三方提供商，因此我們管理着許多可以訪問我們敏感信息的第三方承包商。此外，我們可能與第三方共享或從第三方接收敏感信息。我們監控這些第三方的信息安全實踐的能力有限，而且這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。
儘管實施了安全措施，但考慮到我們維護的敏感信息的規模和複雜性以及越來越多的敏感信息，我們的內部信息技術系統以及我們的第三方CRO和其他承包商和顧問的系統可能容易受到網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐。這些威脅很普遍，而且還在繼續增加，而且越來越難以察覺。這些威脅來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於惡意第三方的網絡攻擊(包括但不限於惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、勒索軟件攻擊、憑據獲取、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、供應鏈攻擊和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性、人員不當行為或錯誤，軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他可能危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露的類似威脅。勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家, 和民族國家支持的行為者，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金被挪用。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊也有
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頻率和嚴重性增加我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到損害，或者它們不包含可能導致我們的信息技術系統或支持我們和我們的服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。新冠肺炎疫情和我們的遠程員工也對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險，因為我們有更多的員工在家裏工作，利用我們辦公場所以外的網絡連接。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。
任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。如果任何中斷或安全事件導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問敏感信息，我們可能會招致責任和聲譽損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。我們不能向您保證，我們的數據隱私和安全努力以及我們在信息技術方面的投資將防止可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的重大故障或安全事件。我們將來可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。儘管我們努力識別和補救我們的信息技術系統中的漏洞，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃發生實質性中斷，我們候選產品的開發可能會被推遲。此外，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
此外，我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、火災或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的總部和主要研究機構位於華盛頓州的西雅圖，那裏過去曾經歷過嚴重的地震和火災。如果這些超出我們控制範圍的地震、火災、其他自然災害、恐怖主義和類似的不可預見事件使我們無法使用我們的全部或很大一部分總部或研究設施，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們沒有災難恢復或業務連續性計劃，可能會由於我們的內部或第三方服務提供商災難恢復和業務連續性計劃的缺失或性質有限而產生鉅額費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們進行臨牀前研究和未來臨牀試驗的能力、我們的發展計劃和業務產生實質性的不利影響。
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第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
收益的使用
根據美國證券交易委員會於2020年12月3日宣佈生效的S-1表格註冊書(第333-250009號文件)，我們於2020年12月3日開始首次公開募股(IPO)，以每股21美元的價格向公眾出售1150萬股我們的普通股。此外，於2020年12月，承銷商行使其超額配售選擇權，按每股21.00美元的公開發售價格在首次公開發售中額外購買1,725,000股我們的普通股，使我們首次公開發售的總髮行價為2.777億美元。扣除承銷折扣和佣金以及發行成本後，我們的淨髮行收益為2.553億美元。本公司並無直接或間接向本公司任何董事或高級管理人員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券10%或以上的人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。我們首次公開募股的承銷商是高盛公司、SVB Leerink LLC、Stifel、Nicolaus&Company，Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC。
我們首次公開募股的淨收益以現金和現金等價物的形式持有，主要存在於財政部貨幣市場賬户中，投資主要是美國國債。截至2022年9月30日，我們已經使用了IPO淨收益中的約7930萬美元。在我們於2020年12月4日根據規則424(B)(4)提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書、2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告以及2022年8月11日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告中更新了首次公開募股所得資金的計劃使用情況。我們繼續打算使用首次公開招股的剩餘淨收益，連同我們現有的現金和現金等價物，為完成擬議的合併和相關的裁員提供資金。任何剩餘的淨收益將由合併後的公司用於其候選產品的開發和潛在的商業化整潔，用於營運資金要求，以及其他一般公司用途。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
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項目6.展品
展品 數
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描述
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2.1* |
註冊人、Sabre Merge Sub，Inc.和ARS PharmPharmticals Inc.於2022年8月11日修訂的合併和重組協議和計劃，日期為2022年7月21日(通過引用2022年8月11日提交給美國證券交易委員會的註冊人10-Q季度報告的附件2.1併入)。 |
2.2 |
對協議和合並重組計劃的第二修正案，日期為2022年10月25日，由註冊人、Sabre Merge Sub，Inc.和ARS PharmPharmticals，Inc.(通過引用2022年10月27日提交給美國證券交易委員會的註冊人當前8-K表格報告的附件10.1併入)。 |
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3.1 |
修改和重新註冊證書(通過參考2020年12月8日提交給美國證券交易委員會的註冊人當前報告的8-K表格的附件3.1併入)。 |
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3.2 |
修訂和重新修訂章程(通過引用註冊人目前提交給美國證券交易委員會的8-K表格報告的附件3.2，於2020年12月8日提交)。 |
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4.1 |
請參閲附件3.1和3.2. |
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4.2 |
註冊人普通股證書格式(參考註冊人S-1註冊説明書附件4.1(文件第333-250009號)，經修訂，於2020年11月30日提交給美國證券交易委員會)。 |
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4.3 |
經修訂及重訂的投資者權利協議，由登記人及其若干股東於2020年9月22日訂立，日期為2020年9月22日(以引用經修訂的登記人於2020年11月10日提交予美國證券交易委員會的S-1表格登記説明書附件4.2(第333-250009號文件)的方式併入)。 |
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10.1+* |
登記人和Jeffrey Pepe，Ph.D.，J.D.於2019年6月6日簽署的信函協議(通過引用附件10.3併入登記人於2022年8月11日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.3)。 |
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10.2+* |
登記人和Russ Hawkinson之間的信函協議，日期為2020年4月17日(通過引用附件10.1併入登記人於2022年9月2日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 |
10.3 |
登記人與BMR-500Fairview Avenue LLC之間的租約第二修正案，日期為2022年9月27日(通過引用附件10.1併入登記人於2022年9月30日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 |
10.4+ |
諮詢服務協議和第1號工作説明書，由註冊人和Laura Shawver博士簽署，日期為2022年9月2日。 |
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10.5+ |
諮詢服務協議和第1號工作説明，由登記人和瓦萊麗·奧德加德之間簽署，日期為2022年9月2日。 |
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10.6+ |
諮詢服務協議和第1號工作説明，由註冊人和喬納森·皮亞扎之間簽署，日期為2022年9月2日。 |
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31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2 |
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1# |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政和財務官員的認證。 |
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101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
*附表及證物已根據S-K規例第601(B)(2)項略去。任何遺漏的時間表和/或證物的副本將應要求提供給美國證券交易委員會。
53
+表示管理合同或補償計劃。
#表32.1中的信息不應被視為就《證券交易法》第18條的目的而被視為“已存檔”，或以其他方式承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件(包括本季度報告中的10-Q表格)，除非註冊人通過引用明確地將上述信息納入這些文件中。
54
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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銀背治療公司 |
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日期：2022年11月2日 |
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發信人： |
傑弗裏·C·佩佩博士，J.D. |
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傑弗裏·C·佩佩，博士，J.D. |
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臨時行政總裁兼總法律顧問(首席執行幹事) |
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日期：2022年11月2日 |
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發信人： |
//拉斯·霍金森 |
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拉斯·霍金森 |
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臨時首席財務官(首席財務官) |
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