美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2022年9月30日的季度
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於 從到的過渡期
佣金 文檔號：001-38022
Matinas BioPharma控股公司
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
| No.
| ||
| (州或其他司法管轄區 | (I.R.S.僱主 | |
| 公司(br}或組織) | 標識 編號) |
1545 206路南，302號套房
新澤西州貝德明斯特，郵編：07921
(主要執行機構地址 )(郵編)
908-484-8805
(註冊人的電話號碼，包括區號)
(前 姓名、前地址和前會計年度，
如果自上次報告以來更改了 )
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。
是 ☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。
是 ☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ | |
| ☒ | 較小的報告公司 | |||
| 新興的 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2022年10月31日，註冊人共有216,864,526股普通股，面值0.0001美元。
通過引用併入的文檔
沒有。
MATINAS 生物製藥控股公司
表格 10-Q
截至2022年9月30日的季度
目錄表
| 頁面 | ||
| 第一部分財務信息 | ||
| 第 項1. | 財務報表 | 1 |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 17 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 24 |
| 第 項。 | 控制和程序 | 25 |
| 第二部分--其他信息 | 25 | |
| 第 項1. | 法律程序 | 25 |
| 第 1a項。 | 風險因素 | 25 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 25 |
| 第 項3. | 高級證券項下的違約 | 25 |
| 第 項。 | 煤礦安全信息披露 | 25 |
| 第 項5. | 其他信息 | 25 |
| 第 項6. | 展品 | 25 |
| 2 |
Matinas BioPharma控股公司
壓縮的 合併資產負債表
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | (經審計) | |||||||
| 資產： | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 可出售的債務證券 | ||||||||
| 受限現金--保證金 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 租賃改進和設備--淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產--淨額 | ||||||||
| 融資租賃使用權資產-淨額 | ||||||||
| 正在進行的研究和開發 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 受限現金--保證金 | ||||||||
| 非流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益： | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債--流動負債 | ||||||||
| 融資租賃負債-流動 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 遞延税項負債 | ||||||||
| 經營租賃負債--扣除當期部分 | ||||||||
| 融資租賃負債--扣除當期部分 | ||||||||
| 非流動負債總額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股面值$每股，2022年9月30日和2021年12月31日授權的股票；和截至2022年9月30日和2021年12月31日分別發行和未償還 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些精簡合併財務報表的組成部分
| 3 |
Matinas BioPharma控股公司
精簡 合併經營報表和全面虧損
未經審計
| 截至 9月30日的三個月， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總成本和費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 出售新澤西州的淨營業虧損和税收抵免 | ||||||||||||||||
| 其他收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 優先股系列B累計股息 | ( | ) | ||||||||||||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股股東每股可用淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股： | ||||||||||||||||
| 基本的和稀釋的 | ||||||||||||||||
| 其他綜合虧損，税後淨額 | ||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他綜合虧損，税後淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 股東應佔綜合虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附註是這些精簡合併財務報表的組成部分
| 4 |
Matinas BioPharma控股公司
精簡 股東權益合併報表
未經審計
| 普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 累計其他 全面 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 損失 | 權益 | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以換取期權 | ||||||||||||||||||||||||
| 根據許可協議修正案發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 普通股 |
其他內容 已繳費 | 累計 | 累計其他 全面 |
總計 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 損失 | 權益 | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
可贖回可兑換 優先股B | 普通股 |
其他內容 已繳費 | 累計 | 累計其他 全面 |
總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 收入(虧損) | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股作為服務補償 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以換取優先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 公開發行普通股，扣除股票發行成本後的淨額(美元 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以換取期權 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以換取認股權證 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 根據寶瓶座合併協議發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票分紅 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
可贖回可兑換 優先 股票B | 普通股 |
其他內容 已繳費 | 累計 | 累計其他 全面 |
總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 收入(虧損) | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | | |||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股作為服務補償 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以換取認股權證 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 根據寶瓶座合併協議發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
附註是這些精簡合併財務報表的組成部分
| 5 |
Matinas BioPharma控股公司
精簡 現金流量表合併表
未經審計
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產攤銷 | ||||||||
| 融資租賃使用權資產攤銷 | ||||||||
| 債券折價攤銷 | ||||||||
| 根據許可協議修正案發行的股票 | ||||||||
| 根據寶瓶座合併協議發行的股票計入研發費用 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他負債 | ||||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 購買有價證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售有價證券所得收益 | ||||||||
| 購買租賃改進和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 公開發行普通股所得淨收益 | ||||||||
| 行使期權所得收益 | ||||||||
| 支付融資租賃負債--本金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨額(減少)/增加 | ( | ) | ||||||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充非現金融資和投資活動： | ||||||||
| 待售證券未實現虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 優先股轉換為普通股-B系列 | $ | $ | ||||||
| 不勞而獲的限制性股票授予 | $ | $ | ||||||
| 已發行的股票股息 | $ | $ | ||||||
| 以經營性租賃的負債換取使用權資產 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 認股權證的無現金行使 | $ | $ | ||||||
附註是這些精簡合併財務報表的組成部分
| 6 |
MATINAS 生物製藥控股公司
未經審計簡明合併財務報表附註
(表格 以千為單位的美元和股票，每股數據除外)
注 1-業務説明
Matinas BioPharma Holdings Inc.(“Holdings”)是特拉華州的一家公司，成立於2013年。控股公司是Matinas BioPharma，Inc.(“BioPharma”)和Matinas BioPharma NanoTechnologies，Inc.(“NanoTechnologies”，前身為Aquarius BioTechnologies，Inc.)及其運營子公司(“NanoTechnologies”，連同“Holdings”和“BioPharma”，“本公司”)的母公司。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於識別和開發新的藥物產品。
附註 2--流動性和業務計劃
公司自成立以來，每個時期的運營都出現了淨虧損和負現金流。截至2022年9月30日，該公司的累計赤字約為1.49億美元。在截至2022年9月30日的9個月中，該公司的淨虧損約為1,740萬美元。
自2011年以來， 公司一直致力於開發其脂質納米晶(“LNC”)平臺輸送技術以及相關的 候選產品(包括MAT2203和MAT2501)的流水線。到目前為止，該公司尚未獲得監管機構對其任何候選產品的批准，也未從產品銷售中獲得任何收入，該公司預計將產生鉅額費用來完成其候選產品的開發 。本公司可能永遠無法在美國或國際上以任何跡象獲得監管部門對其任何候選產品的營銷批准，也不能保證本公司將產生收入或實現盈利。
如果該公司的一個或多個候選產品獲得了美國食品和藥物管理局(“FDA”)的批准，該公司 預計，一旦該公司實現商業投放，其費用將繼續增加。該公司還預計，隨着當前候選產品的更多臨牀研究和更多候選產品的開發，其研究和開發費用將繼續增加。因此，公司預計在可預見的未來將繼續蒙受鉅額虧損，而且這些虧損還將繼續增加。
截至2022年9月30日，公司擁有約1,120萬美元的現金和現金等價物，約2,190萬美元的可交易債務證券和約30萬美元的限制性現金。該公司相信，手頭的現金和現金等價物以及可出售的債務證券足以為2023年前的計劃運營提供資金。
附註 3-重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括Holdings及其全資子公司、BioPharma和NanoTechnologies的合併賬目。隨附的未經審核簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，反映了本公司及其全資子公司的經營情況。所有公司間交易已在合併中取消。
公司的重要會計政策在公司2021 Form 10-K中包含的公司合併財務報表附註 中的附註3中進行了説明。
公司管理層已考慮最近發佈的所有會計聲明，並認為這些聲明不會對公司的財務報表產生實質性影響。
| 7 |
新冠肺炎
自2019年出現以來，新冠肺炎一直在繼續傳播，對全球勞動力、經濟和金融市場產生了不利影響。 並且已經並可能繼續導致經濟低迷。
公司截至2022年9月30日的三個月和九個月的財務業績沒有受到新冠肺炎的重大影響。 但是，由於各種因素，公司無法預測新冠肺炎的進展對未來業績或公司籌集資本的能力的影響，這些因素包括但不限於公司員工的持續健康狀況、服務提供商和供應商繼續運營和交付的能力、公司維持運營的能力、和/或任何進一步的政府和/或針對新冠肺炎採取的公共行動。
附註 4-現金、現金等價物、受限現金和可交易債務證券
本公司將所有原始到期日在三個月或以下的高流動性金融工具視為現金和現金等價物，所有自購買之日起到期日超過三個月的投資均被歸類為可銷售的債務證券。現金和現金等價物包括銀行支票和儲蓄賬户中的現金、貨幣市場基金和在結算日期三個月內到期的短期美國國債。
現金、現金等價物和受限現金
公司在現金流量表簡明合併報表中列報限制性現金及現金和現金等價物。2022年9月30日和2021年12月31日的限制性現金 25萬美元是公司需要留作抵押品的資金， 主要用於公司的經營租賃和其他目的。
下表將簡明綜合資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與截至2022年9月30日、2021年12月31日、2021年9月30日和2020年12月31日的簡明現金流量表中的總額進行了核對：
現金、現金等價物和限制性現金明細表
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | 9月30日， 2021 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 流動/非流動資產中包含的受限現金 | ||||||||||||||||
| 現金流量表中的現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
可銷售的債務證券
該公司已將其對可出售債務證券的投資歸類為可供出售和流動資產。本公司對可交易債務證券的投資按公允價值列賬，未實現收益和虧損作為股東權益的單獨組成部分 計入。未實現虧損和收益被歸類為其他綜合(虧損)/收入，成本是在特定的確認基礎上確定的。可出售債務證券的已實現損益計入其他收益淨額。 截至2022年9月30日的三個月和九個月，本公司分別錄得未實現虧損18.1萬美元和79萬美元。 截至2021年9月30日的三個月和九個月，本公司記錄的未實現虧損分別為5.3萬美元和23萬美元。 截至2022年9月30日和2021年12月31日，本公司的累計未實現淨虧損分別為93.6萬美元和14.5萬美元。
| 8 |
下表彙總了該公司截至2022年9月30日的有價證券：
有價證券一覽表
| 攤銷 | 未實現 | 未實現 | ||||||||||||||
| 成本 | 利得 | (虧損) | 公允價值 | |||||||||||||
| 美國國債 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 美國政府債券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 公司債務證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 可交易債務證券總額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
歸類為可供出售的債務證券的到期日 如下：
可供出售債務證券到期日一覽表
| 公允價值 | ||||
| 在一年內到期 | $ | |||
| 應在一年至五年後到期 | ||||
| $ | ||||
下表彙總了該公司截至2021年12月31日的有價證券：
攤銷 成本 | 未實現 利得 | 未實現 (虧損) | 公允價值 | |||||||||||||
| 美國政府債券 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 公司債務證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 州和市政債券 | ||||||||||||||||
| 可交易債務證券總額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
歸類為可供出售的債務證券的到期日 如下：
| 公允價值 | ||||
| 在一年內到期 | $ | |||
| 應在一年至五年後到期 | ||||
| $ | ||||
附註 5-公允價值計量
公司使用公允價值層次來衡量其金融工具的價值。公允價值層級以用於計量可觀察或不可觀察的公允價值的估值技術的投入為基礎。可觀察到的輸入反映了市場參與者將根據從獨立來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的假設，而不可觀察到的輸入反映了報告實體基於其自己的市場假設進行的定價。該層次結構內每個 級別的公允價值計量基礎如下：
| ● | 級別 1-對活躍市場中相同資產或負債的報價。 |
| ● | 級別 2-不活躍的市場中相同或類似資產和負債的報價；或其他模型衍生的估值，其投入直接或間接可見，或其重要價值驅動因素可見。 |
| ● | 第 3級-來自估值技術的估值，其中估值模型的一個或多個重要輸入無法觀察到 ，並根據管理層估計使用假設。 |
本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。
由於這些工具的短期性質，現金等價物、受限現金的當前部分、預付費用和其他流動資產、應付賬款、租賃負債的當前部分和應計費用的賬面金額接近公允價值 。
| 9 |
按照上述層次結構按公允價值列賬的資產和負債摘要如下：
資產負債公允價值計量明細表
| 公允價值層次結構 | ||||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 總計 | (1級) | (2級) | (3級) | ||||||||||||
| 資產 | ||||||||||||||||
| 可交易債務證券： | ||||||||||||||||
| 美國國債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府債券 | ||||||||||||||||
| 公司債務證券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公允價值層次結構 | ||||||||||||||||
| 2021年12月31日 | 總計 | (1級) | (2級) | (3級) | ||||||||||||
| 資產 | ||||||||||||||||
| 可交易債務證券： | ||||||||||||||||
| 美國政府債券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司債務證券 | ||||||||||||||||
| 州和市政債券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
美國國債被歸類在公允價值等級的第一級，因為它們使用活躍市場中相同 資產的報價市場價格進行估值。由美國政府票據、公司債務證券以及州和市政債券組成的可交易債務證券被歸類為2級，並使用非活躍市場的報價市場價格進行估值。
附註 6-租賃改進和設備
租賃 按主要類別彙總的改進和設備包括截至2022年9月30日和2021年12月31日的以下內容：
租賃改善和設備明細表
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 裝備 | $ | $ | ||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
| 減去：累計折舊和攤銷 | ||||||||
| 租賃改進和設備，淨值 | $ | $ | ||||||
截至2022年9月30日的三個月和九個月的折舊和攤銷費用分別為89000美元和24.4萬美元， 截至2021年9月30日的三個月和九個月的折舊和攤銷費用分別為6.2萬美元和17.9萬美元。在截至2022年9月30日的九個月內，公司購買了221,000美元的租賃改進設備和629,000美元的設備。在截至2021年9月30日的9個月內，該公司購買了57,000美元的租賃改進，以及大約167,000美元的設備。
| 10 |
附註 7--應計費用和其他負債
截至2022年9月30日和2021年12月31日按主要類別彙總的應計費用包括：
應計費用明細表
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 工資總額和激勵措施 | $ | $ | ||||||
| 遞延收入* | ||||||||
| 研發費用 | ||||||||
| 一般和行政費用 | ||||||||
| 其他遞延負債** | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| * | ||
| ** |
附註 8-租約
公司有各種租賃協議，包括辦公空間、實驗室和製造設施以及各種設備的租賃。 一些租賃包括購買、終止或延長一年或多年的選項。當 合理確定將行使這些選項時，這些選項將包含在租賃期中。
經營租賃和融資租賃的資產和負債在租賃開始日根據租賃期內剩餘租賃付款的現值確認，使用本公司的遞增借款利率或隱含利率(如易於確定)。 初始期限為12個月或更短的短期租賃不計入資產負債表。本公司的營運租約不提供隱含利率，因此本公司根據其遞增借款利率採用貼現率記錄 租賃債務。該公司的融資租賃提供易於確定的隱含利率。
運營 租賃義務
2022年9月13日，公司對其位於新澤西州貝德明斯特的行政辦公空間簽訂了經營租賃協議修正案，將租期延長至2029年6月30日。在此次修訂之前，租賃期計劃於2028年7月31日到期。(見附註8-公司合併財務報表附註中的租賃，包括在公司的 2021 Form 10-K中。)
截至2022年9月30日的三個月和九個月，公司的經營租賃產生的租賃費用分別為19.4萬美元和64.6萬美元，截至2021年9月30日的三個月和九個月的租賃費用分別為21.9萬美元和62.6萬美元。截至2022年9月30日的三個月和九個月，公司的經營租賃使用權資產的攤銷費用分別為13.8萬美元和41.3萬美元，截至2021年9月30日的三個月和九個月的攤銷費用分別為12.5萬美元和36.8萬美元。
融資 租賃
截至2022年9月30日的三個月和九個月，公司融資租賃的利息支出分別為0美元和1,000美元 ，截至2021年9月30日的三個月和九個月的融資租賃利息支出分別為1,000美元和3,000美元。本公司於截至2022年9月30日止三個月及九個月就其融資租賃使用權資產分別產生3,000元及15,000元攤銷費用，於截至2021年9月30日止三個月及九個月分別產生9,000元及29,000元攤銷費用。
| 11 |
下表列出了截至2022年9月30日公司經營租賃和融資租賃產生的負債金額和時間：
經營和融資租賃負債到期表
| 租賃負債到期日 | 經營租賃 負債 | 融資租賃 負債 | ||||||
| 2022年剩餘時間 | $ | $ | ||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 此後 | ||||||||
| 未貼現的經營租賃付款總額 | $ | $ | ||||||
| 減去：推定利息 | ||||||||
| 經營租賃負債現值 | $ | $ | ||||||
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | ||||||||
| 加權平均貼現率 | % | % | ||||||
下表列出了截至2021年12月31日公司經營租賃和融資租賃產生的負債金額和時間：
| 租賃負債到期日 | 經營租賃 負債 | 融資租賃 負債 | ||||||
| 2022 | $ | $ | ||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 此後 | ||||||||
| 未貼現的經營租賃付款總額 | $ | $ | ||||||
| 減去：推定利息 | ||||||||
| 經營租賃負債現值 | $ | $ | ||||||
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | ||||||||
| 加權平均貼現率 | % | % | ||||||
附註 9--收入確認、合作協議和其他
BioNtech 研究合作
2022年4月8日，公司簽訂了BioNTech協議，以評估利用公司專有的LNC平臺交付技術的信使核糖核酸格式組合。根據BioNTech協議的條款，公司收到了金額為275萬美元的排他性費用，BioNTech SE將為公司根據該協議產生的某些研究費用提供資金。 雙方還開始就公司的LNC 平臺交付技術的潛在許可(OTL)協議進行討論。協議的有效期自生效之日起，至當事各方簽署OTL協議之日起至協議終止後12個月止。
公司根據ASC 808協作安排和ASC 606與客户的合同收入評估了BioNtech協議 (“ASC 606”)，並根據安排結構得出結論，合同對手方BioNTech SE是客户。 公司根據合同確定了兩項重大承諾：(1)授予獨家研究許可證和(2)臨牀研究服務。但是，鑑於承諾的性質，許可證和研究服務在合同範圍內並不被視為彼此不同。因此，公司得出結論，許可證和研究服務都有一項合併的履約義務。
275萬美元的許可費被記錄為遞延收入，並在合同履行義務期限內確認，公司已將合同履行義務期限確定為合同執行後12個月。在合同期限內，臨牀研究服務將按月開具發票，因為服務收入按月計算。
| 12 |
截至2022年9月30日，該公司從BioNTech協議中確認了約210萬美元的合同研究收入。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，合同研究收入中的68.8萬美元和140萬美元從許可費中確認，37萬5千美元和75萬美元來自公司每月提供的臨牀研究服務。 截至2022年9月30日，約140萬美元的許可費包括在應計費用中的遞延收入中。
囊性纖維化基金會治療發展獎
於2020年11月19日，本公司與囊性纖維化基金會(“CFF”)簽訂授獎協議(“CFF協議”)，據此，本公司獲得最高420萬美元的治療發展獎(“獎”)(之前已獲484,000美元)，以支持 公司的MAT2501候選產品的臨牀前開發(“開發計劃”)。2021年11月19日，本公司與CFF簽訂了CFF協議修正案，增加了一筆321,000美元的里程碑式付款，於2021年第四季度收到。
截至2022年9月30日，本公司已收到450萬美元承諾中的約360萬美元，包括修正案的額外里程碑付款，相關遞延負債餘額19.4萬美元和89.9萬美元分別計入2022年9月30日和2021年12月31日的應計費用 。獎勵的剩餘部分將在CFF協議中規定的與開發計劃進展相關的某些里程碑達到 時支付給公司。
基因泰克 可行性研究協議
2019年12月12日，本公司簽訂了基因泰克協議，該協議涉及使用本公司的LNC平臺交付技術開發口服制劑。根據基因泰克協議的條款，基因泰克向公司支付了總計10萬美元用於開發三個分子，或每個分子33,000美元，這將在公司履行其在基因泰克協議下對每個分子的義務 時確認。本公司將前期代價記為遞延收入，並將其計入合併資產負債表的應計費用。截至2021年12月31日，公司完成了與三個分子中的第一個和第二個分子相關的義務。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，該公司沒有完成與剩餘分子相關的 義務，但預計在2022年12月31日之前完成。
附註 10--所得税
銷售淨營業虧損(NOL)和税收抵免
在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，公司分別確認了約170萬美元和130萬美元，與根據新澤西州技術營業税憑證轉讓計劃向第三方出售某些州淨營業虧損(“NOL”)和研發税收抵免有關。
附註 11-股東權益
普通股 股票
本公司於2022年2月8日向羅格斯大學(下稱“羅格斯大學”)發行400,000股未登記普通股，作為本公司與羅格斯大學之間經第二次修訂及重新簽署的獨家許可協議的部分代價。 協議規定(1)在使用此類許可技術的產品的淨銷售額的較低個位數和中位數-個位數之間分級收取版税，(2)當使用許可技術的產品的銷售額達到指定銷售門檻時，一次性支付100,000美元的銷售里程碑費用，以及(3)在許可協議期限內支付50,000美元的年度許可費。如果將根據協議授予的獨家專利權再許可給第三方，則支付給羅格斯大學的對價也減少了 。根據發行當日0.728美元的公司普通股收盤價，公司記錄了與發行400,000股股票有關的29.1萬美元的研發費用。
| 13 |
在截至2021年9月31日的9個月內，本公司根據其與BTIG，LLC簽訂的市場銷售協議，以1.9美元的平均價格出售了3,023,147股普通股，產生了約580萬美元的毛收入和約560萬美元的淨收益。在截至2022年9月30日的9個月中，沒有出售公司的普通股。
認股權證
本公司發行的所有認股權證均可於發行後立即行使，有效期為五年。在支付適用的行權價後，認股權證可於任何時間全部或部分行使，直至到期。於認股權證行使時，將不會發行任何零碎股份。行使認股權證時的行使價及可購買股份數目會在發生某些事件時作出調整，這些事件包括股息、股票分拆、本公司股本的合併及重新分類或本公司股權結構的其他類似變化。認股權證不具備贖回功能 。它們可以在無現金的基礎上由持有者選擇行使。認股權證被歸類為股權工具。
截至2022年9月30日，本公司擁有已發行認股權證，可按每股0.50美元至0.75美元的行使價 購買總計988,000股普通股，全部全部歸屬，到期日為2022年12月31日至2023年6月21日。下表彙總了2021年期間和截至2022年9月30日的9個月內未清償認股權證的變化：
未償還股東認股權證明細表
| 股票 | ||||
| 截至2020年12月31日未償還 | ||||
| 已發佈 | ||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||
| 招標 | ||||
| 過期 | ( | ) | ||
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | ||||
| 已發佈 | ||||
| 已鍛鍊 | ||||
| 招標 | ||||
| 過期 | ||||
| 在2022年9月30日未償還 | * | |||
| * |
基本 和稀釋後每股普通股淨虧損
於截至2022年及2021年9月30日止三個月及九個月內，每股普通股攤薄虧損與每股普通股基本虧損相同 ，因為本公司於各呈列期間均錄得淨虧損，假設行使所有已發行購股權及認股權證所產生的潛在攤薄證券將會產生反攤薄作用。以下可能稀釋的證券流通股 不包括在普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算範圍內，因為計入它們 將在2022年和2021年9月30日起反稀釋：
| 截至9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
| 14 |
附註 12-累計其他全面(虧損)/收入
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內按組成部分劃分的累計其他綜合(虧損)/收入的變化：
累計其他綜合(虧損)/收入構成明細表
| 未實現淨額(虧損)/可供出售證券收益 | 累計其他綜合(虧損)/收益 | |||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 可供出售證券未實現淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 本期其他綜合損失淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | ||||||
| 可供出售證券未實現淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 本期其他綜合收益淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 平衡，2021年9月30日 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
累計其他綜合收益的所有 組成部分均為税後淨額。
公司修訂並重申的2013年股權薪酬計劃(以下簡稱“計劃”)規定授予激勵性股票、非限制性股票期權、限制性股票單位、績效單位和股票購買權。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，該計劃沒有重大的 修改。
按安排的股權補償計劃附表
| 預留獎項
發行 | 獎項 已發行& 已鍛鍊 | 獎項 可用 為了格蘭特 | ||||||||||
| 2013年股權薪酬計劃 | * | ** | ||||||||||
| * | |
| ** |
認可股票薪酬明細表
截至三個月 9月30日， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研究與開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2022年9月30日，與尚未確認的未歸屬獎勵相關的總薪酬成本約為810萬美元，預計認可獎勵的加權平均期限為2.4年。
| 15 |
股票 期權
股票期權活動日程表
| 股票期權 | ||||
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | ||||
| 授與 | ||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||
| 被沒收 | ( | ) | ||
| 取消 | ||||
| 過期 | ( | ) | ||
| 在2022年9月30日未償還 | ||||
受限 股票獎勵
於截至2022年及2021年9月30日止九個月內，本公司分別就0股及8,000股普通股授予限制性股票獎勵。這些獎勵通常授予董事會成員，以代替現金費用，或根據諮詢協議支付給供應商。本公司按授予日的公平市價對限制性股票獎勵進行估值。 本公司將2021年限制性獎勵的價值記錄為截至2021年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用，分別為29,000美元和85,000美元。截至2022年9月30日，沒有與限制性股票授予相關的未確認補償成本 。
附註 14--承付款和或有事項
2022年3月7日，該公司與Thermo Fisher Science簽訂了一項協議，為MAT2203提供大規模和商業製造能力。根據該協議，包括資本設備要求在內的估計費用約為770萬美元。費用 預計將在2022年3月至2024年第一季度的兩年內產生。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司向Thermo Fisher Science預付了200萬美元，用於支付協議活動開始 階段發生的費用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，該公司的支出分別為7000美元和45000美元。截至2022年9月30日，195.5萬美元包括在預付費用和其他流動資產中。
| 16 |
第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表一起閲讀 以及本季度報告10-Q表中其他部分包含的相關附註和其他財務信息。本討論包含涉及風險和不確定性的 前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期大不相同，這些因素包括本季度報告(Form 10-Q)、我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K以及我們提交給證券交易委員會的其他報告中討論的內容，特別是在“風險因素”中討論的內容。表格格式的美元以千為單位顯示，但每股數據除外，或以其他方式説明。
有關前瞻性陳述的警示性説明
本《Form 10-Q》報告包含根據《1995年私人證券訴訟改革法》(修訂後的《1933年證券法》第27A節)和《1934年證券交易法》(經修訂的《證券交易法》第21E節)的安全港條款作出的前瞻性陳述。前瞻性表述包括有關我們的信念、計劃、目標、目標、預期、 假設、估計、意圖和未來表現的表述，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定因素和其他因素可能是我們無法控制的，包括與新冠肺炎影響相關的風險和不確定性，可能導致我們的實際結果、 業績或成就與此類 前瞻性表述或暗示的未來結果、業績或成就存在實質性差異。除歷史事實陳述外，所有其他陳述都可能是前瞻性陳述。 您可以通過使用“可能”、“可以”、“預期”、“假設”、“應該”、“指示”、“將會”、“相信”、“預期”、“期望”、“尋求”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”等詞彙來識別這些前瞻性陳述。“ ”“項目”“預測”可能“”打算“”目標“”潛在的“” 和其他類似的詞語和表達的未來。
有許多重要因素可能會導致實際結果與我們發表的任何前瞻性聲明中所表達的結果大相徑庭。這些因素包括但不限於：
| ● | 我們 有能力籌集額外資金，為我們的運營提供資金，並開發我們的候選產品； |
| ● | 我們的臨牀前開發、法規提交、臨牀試驗的開始和完成以及產品批准的預期時間； |
| ● | 我們自成立以來每年的營業虧損歷史，以及我們在可預見的未來將繼續蒙受營業虧損的預期。 |
| ● | 我們對仍處於早期開發階段的候選產品的依賴； |
| ● | 我們對我們專有的脂質納米晶體(LNC)平臺輸送技術的依賴，這是羅格斯大學授權給我們的； |
| ● | 我們 生產臨牀前和臨牀試驗所需的候選產品GMP批次的能力，以及隨後 如果我們的任何產品獲得監管部門批准，我們生產商業批量的能力； |
| ● | 我們 能夠完成我們的主要候選產品和其他候選產品所需的臨牀試驗，並獲得不同司法管轄區的FDA或其他監管機構的批准； |
| ● | 我們依賴第三方，包括生產我們的中間體和最終產品配方的第三方，以及進行臨牀試驗的第三方合同研究機構； |
| ● | 我們維護或保護我們的專利和其他知識產權的有效性的能力； |
| ● | 我們 留住和招聘關鍵人員的能力； |
| ● | 我們在內部開發新發明和知識產權的能力； |
| 17 |
| ● | 對現行法律的解釋和未來法律的段落； |
| ● | 如果我們單獨或通過潛在的未來合作伙伴獲得監管部門的批准，我們缺乏銷售和營銷組織以及我們將產品商業化的能力； |
| ● | 我們成功實現產品商業化的能力，以及我們對候選產品未來治療和商業潛力的期望。 |
| ● | 我們對費用、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或有能力獲得額外融資的估計的準確性； |
| ● | 與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展情況和預測； |
| ● | 我們的運營、業務和財務業績可能會受到新冠肺炎的不利影響；以及 |
| ● | 在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中，在本報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中，在“風險因素”標題下列出的 因素。 |
所有 前瞻性陳述均受本警示通知的明確限制。告誡您不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本報告日期或通過引用併入本報告的文件日期。我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，我們沒有義務，也明確不承擔任何義務。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測，我們相信它們是有合理基礎的。但是，我們不能向您保證我們的期望、信念 或預測將會結果或實現或實現。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於通過我們的脂質納米晶體(LNC)平臺輸送技術重新定義核酸和小分子的細胞內輸送 。我們目前的產品線包括兩個有效的抗感染小分子， MAT2203(口服兩性黴素B)和MAT2501(口服阿米卡星)。我們還通過與備受尊敬的製藥公司的合作來擴大我們的LNC平臺的應用 這些製藥公司的分子和化合物受益於我們的輸送技術的獨特功能， 該技術可以提供口服生物利用度，並促進無毒和高效的細胞內輸送。我們致力於通過內部和外部合作伙伴關係將我們的LNC平臺進一步擴展到核酸領域，在該領域，將藥物輸送到細胞仍然是治療效果的關鍵因素。
我們戰略的關鍵元素 包括：
| ● | 基於我們的LNC平臺交付技術推進我們的臨牀階段資產，並繼續將這一前景廣闊的技術的利用擴展到小分子以外的創新醫學領域，包括核酸(例如，mRNA、DNA、ASO)和蛋白質，這包括在內部和通過更多的外部合作和夥伴關係，包括我們與基因泰克的可行性研究協議以及與BioNTech SE的獨家研究合作。 |
| ● | 通過正在進行的治療隱球菌性腦膜炎的ACT研究，推動MAT2203向NDA提交申請，這項研究突出了這種有前途的候選藥物的安全性和有效性，同時也展示了我們的LNC平臺技術通過口服給藥跨越血腦屏障的能力。 |
| ● | 在CFF的資金支持下，通過對NTM感染進行廣泛的臨牀前毒理學和療效研究，並在健康志願者中完成單個 遞增劑量(SAD)藥代動力學研究， 進展了MAT2501的開發。 |
| 18 |
我們 從成立之日起，每個時期都發生了虧損。截至2022年和2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別約為1,740萬美元和1,660萬美元。我們預計在未來幾年將產生鉅額費用和運營虧損。 因此，我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。我們將尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、政府或其他第三方資金、合作和許可安排為我們的運營提供資金。充足的 我們可能無法以可接受的條款獲得額外融資，或者根本無法獲得。我們未能在需要時籌集資金將影響我們的持續經營，並將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略並繼續作為持續經營的能力產生負面影響 。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，但我們可能永遠不會做到這一點。
財務 運營概述
收入
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，我們從與BioNTech SE的研究合作中獲得的合同研究收入分別約為110萬美元和210萬美元，而在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，由於與Genentech Inc.的可行性研究協議，我們分別獲得了0美元和3.3萬美元的研究收入。我們產生產品 收入的能力將在很大程度上取決於我們早期候選產品的成功開發和最終商業化 。
研究和開發費用
研發費用包括開發候選產品MAT2203和MAT2501以及提升我們的LNC平臺交付技術的成本，其中包括：
| ● | 開展臨牀前工作的成本； |
| ● | 獲取、開發和製造臨牀前和人體臨牀試驗材料的成本； |
| ● | 與化學和製造控制(CMC)、臨牀前和臨牀活動以及監管操作相關的顧問和承包商的費用 ； |
| ● | 根據與合同研究組織或CRO(包括美國國立衞生研究院(NIH))簽訂的進行臨牀前或臨牀試驗的協議而產生的費用； |
| ● | 與員工相關的費用，包括參與研發過程的員工的工資和股票薪酬支出； 和 |
| ● | 與CFF獎勵協議相關的費用的 報銷。 |
下表彙總了我們在截至2022年9月30日、2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內為我們的候選產品和開發平臺支付的直接研發費用。我們的直接研發費用主要包括與我們的開發工作相關的外部成本，如支付給承包商、顧問、分析實驗室和CRO和/或NIH的費用。 我們通常將員工和基礎設施資源用於生產臨牀試驗材料、進行產品分析、研究 方案開發和監督外部供應商。下面的“內部人員編制、管理費用和其他”包括實驗室空間、用品、研發(R&D)、員工成本(包括股票薪酬)、差旅和醫療教育的成本 。
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| 截至 9月30日的三個月， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 直接研發費用： | ||||||||||||||||
| 製造工藝開發 | $ | 417 | $ | 844 | $ | 1,988 | $ | 1,572 | ||||||||
| 臨牀前試驗 | 86 | 99 | 711 | 101 | ||||||||||||
| 臨牀發展 | 492 | 586 | 1,702 | 1,652 | ||||||||||||
| 監管部門 | 160 | 44 | 562 | 129 | ||||||||||||
| 內部人員配備、管理費用和其他 | 2,552 | 3,048 | 7,848 | 6,889 | ||||||||||||
| 總研發 | $ | 3,707 | $ | 4,621 | $ | 12,811 | $ | 10,343 | ||||||||
研究和開發活動是我們業務模式的核心。我們預計我們的研發費用將增加，因為處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期人體試驗的規模和持續時間都有所增加。我們的研發費用反映了與CFF獎勵協議相關的某些MAT2501計劃費用的報銷 。此外，我們還將通過額外的開發工作，從戰略上擴展我們的LNC平臺交付技術的使用。在2022年期間，我們將重點推進我們的主要候選產品MAT2203在治療隱球菌性腦膜炎(CM)方面的療效數據，加快MAT2501的開發，並通過內部努力和與第三方的合作 擴大我們的LNC平臺交付技術的應用。
一般費用 和管理費用
一般費用和行政費用主要包括行政和財務職能人員的薪金和相關費用。其他 一般和行政費用包括設施成本、保險、投資者關係費用、法律專業費用、專利審查、諮詢和會計/審計服務。我們預計2022年期間的一般和行政費用將與2021年期間發生的費用保持相對一致。
銷售淨營業虧損(NOL)和税收抵免
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，根據新澤西州技術業務税務憑證轉讓計劃銷售未使用的淨營業虧損(NOL)和研發税收抵免獲得的收入分別約為170萬美元和130萬美元。
其他 淨收入
其他 收入，淨額主要由利息收入/(費用)和股息組成。
關鍵會計政策和會計估計的應用
關鍵會計政策對描述我們的財務狀況和經營結果都很重要，而且需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行評估。
有關我們的重要會計政策的説明，請參閲我們的2021 Form 10-K中的“備註3-重要會計政策摘要” 。在這些政策中，以下被認為對理解我們的未經審計的簡明綜合財務報表至關重要，因為它們需要應用最困難、最主觀和最複雜的判斷：(I)基於股票的薪酬、 (Ii)公允價值計量、(Iii)研發成本、(Iv)商譽和其他無形資產、(V)基本和稀釋後的每股普通股淨虧損，以及(Vi)收入確認。
最近 會計聲明
有關最近採用的會計聲明及其對我們財務狀況和經營業績的預期影響的討論，請參閲《未經審計簡明綜合財務報表附註》中的《附註3--重要會計政策摘要》 。
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當前 運營趨勢
我們目前的研發工作主要集中在推動我們的主要LNC候選產品MAT2203通過臨牀開發實現治療CM的初步適應症，在CFF的幫助下加速MAT2501的臨牀前開發，並通過與第三方的合作擴大我們LNC平臺交付技術的應用 。我們的研發費用包括製造工作 和此類工作中使用的活性藥物成分和輔料的成本，支付給與臨牀試驗設計和監管活動相關工作的顧問的費用，支付給提供商進行各種臨牀研究以及分析此類研究結果的費用，以及涉及我們藥物的潛在療效和安全性的其他醫學研究的費用。我們相信，在產品開發方面的重大投資是競爭的需要，我們計劃繼續這些投資，以便 能夠實現我們的候選產品和專有技術的潛力。
我們 預計，在不久的將來，我們的所有研發費用將用於支持我們當前和未來的臨牀前和臨牀開發計劃，而不是技術開發。這些支出受到與完成時間和成本相關的許多不確定性的影響。我們在許多臨牀前研究中測試化合物的安全性、毒理學和有效性。在適當的時間，如果得到監管部門的批准，我們預計將對每一種候選藥物進行早期臨牀試驗。我們預計將自行資助這些試驗，可能還會得到聯邦撥款、合同或其他協議的幫助。當我們從試驗中獲得 結果時，我們可能會選擇停止或推遲某些產品的臨牀試驗，以便將我們的資源集中在更有前景的產品上。臨牀試驗的完成可能需要幾年時間，時間長短通常根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大不同。
我們產品的臨牀試驗的開始和完成可能會因許多因素而推遲，包括臨牀試驗期間缺乏療效、不可預見的安全問題、參與者招募速度慢於預期、缺乏資金或政府延誤。此外，由於多種因素，我們 可能會遇到監管延遲或拒絕，包括不支持我們候選產品的預期安全性或有效性的結果、臨牀試驗設計中的已知缺陷以及產品開發期間監管政策的變化。由於這些風險和不確定性，我們無法準確估計我們的臨牀開發計劃的具體時間和成本，或我們候選產品的現金流入時間(如果有的話)。我們的業務、財務狀況和運營結果可能會因我們臨牀試驗的任何延遲或終止，或FDA認定我們的試驗結果不足以證明監管部門批准的情況而受到重大不利影響，前提是相關藥物或計劃的現金流入將被推遲或不會發生。
運營結果
截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月的比較
以下各表彙總了我們在所示期間的收入和運營費用：
| 截至9月30日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 | $ | 1,063 | $ | - | ||||
| 費用： | ||||||||
| 研發 | $ | 3,707 | $ | 4,621 | ||||
| 一般和行政 | 2,818 | 2,257 | ||||||
| 運營費用 | $ | 6,525 | $ | 6,878 | ||||
收入。 在截至2022年9月30日的三個月中，我們從與BioNTech SE的獨家研究合作中獲得了110萬美元的收入，2021年同期沒有任何收入。
研究和開發費用。截至2022年和2021年9月30日的三個月的研發(R&D)費用分別約為370萬美元和460萬美元。研發開支減少主要是由於根據寶瓶座合併協議於2021年發行普通股的相關開支，以及製造開支的減少部分被與2022年增加員工人數有關的較高薪酬開支所抵銷。
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一般 和管理費用。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的一般和行政費用分別約為280萬美元和230萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是薪酬增加 與人數增加有關的支出。
截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月的比較
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 | $ | 2,125 | $ | 33 | ||||
| 費用： | ||||||||
| 研發 | $ | 12,811 | $ | 10,343 | ||||
| 一般和行政 | 8,424 | 7,711 | ||||||
| 運營費用 | $ | 21,235 | $ | 18,054 | ||||
| 銷售淨營業虧損(NOL) | $ | 1,734 | $ | 1,328 | ||||
收入。 在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，我們產生了大約210萬美元和3.3萬美元的收入。 本年度的收入包括與BioNTech SE進行研究合作產生的合同研究收入，而前一年的收入來自與Genentech Inc.的可行性研究協議。
研究和開發費用。截至2022年和2021年9月30日止九個月的研發(R&D)支出分別約為1,280萬美元和1,030萬美元。研發費用的增加主要是由於與我們的候選產品的進步相關的臨牀試驗和製造成本的增加，以及2022年較高的補償費用，部分被與2021年寶瓶座合併協議相關的非經常性費用所抵消。
一般 和管理費用。截至2022年和2021年9月30日止九個月的一般及行政開支分別約為840萬美元及770萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是薪酬支出增加 。
銷售淨營業虧損(NOL)。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，公司分別確認了約170萬美元和130萬美元，與根據新澤西州技術營業税憑證轉讓計劃向第三方出售州淨營業虧損和研發税抵免有關。
流動性 和資本資源
流動資金來源
我們 自成立以來一直通過私募和公開發行我們的股權證券為我們的運營提供資金。截至2022年9月30日，我們通過出售股權證券共籌集了約1.567億美元的總收益和約1.439億美元的淨收益。
截至2022年9月30日，我們擁有總計約3310萬美元的現金、現金等價物和可出售債務證券。
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現金流
下表列出了現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途，具體情況如下：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 用於經營活動的現金 | $ | (14,857 | ) | $ | (11,266 | ) | ||
| 投資活動提供的現金 | 4,919 | 16,713 | ||||||
| 融資活動提供的現金 | 84 | 6,957 | ||||||
| 現金和現金等價物及限制性現金淨額(減少)/增加 | $ | (9,854 | ) | $ | 12,404 | |||
操作 活動
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額分別約為1,490萬美元和1,130萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的淨虧損分別約為1,740萬美元和1,660萬美元 ，因正常業務過程中的收付時間而進行的營運資金調整部分抵消了這兩項虧損。我們預計，在2022年剩餘時間和2023年之前，由於研發費用增加，運營中使用的現金將會增加，因為我們將繼續推進我們的候選產品和交付平臺的開發週期。
投資 活動
截至2022年9月30日的九個月，投資活動提供了約490萬美元的現金淨額，而截至2021年9月30日的九個月，投資活動提供了約1670萬美元的現金淨額。投資活動提供的現金減少了約1,180萬美元，這主要是由於與截至2021年9月30日的九個月相比，從我們的可出售債務證券到期日收到的收益減少了約1,950萬美元，被購買可出售債務證券減少約830萬美元，以及購買了約60萬美元的租賃改進和設備所抵消。
為 活動提供資金
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額分別約為10萬美元和700萬美元。減少約690萬美元主要是由於自動櫃員機於2021年1月期間的銷售額約為560萬美元，而本公司在截至2022年9月30日的九個月內並無類似的股本集資，以及因行使股票期權而收取的收益減少約130萬美元。
資金需求和其他流動資金問題
我們 預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計，如果並隨着以下情況，我們的費用將大幅增加：
| ● | 對我們的主要候選產品MAT2203進行 進一步的臨牀前和臨牀研究，即使此類研究主要由NIH的非稀釋性資金資助； |
| ● | 支持對MAT2501進行進一步的臨牀研究，即使此類研究主要由CFF提供的非稀釋性資金資助； |
| ● | 尋求 以發現和開發更多候選產品； |
| ● | 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准； |
| ● | 要求 生產更大數量的臨牀開發和潛在商業化候選產品； |
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| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 聘請額外的臨牀、質量控制和科學人員；以及 |
| ● | 增加 運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和規劃未來商業化工作的人員，以及幫助我們履行上市公司義務所需的人員和基礎設施 。 |
我們 預計到2023年，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們的運營費用和資本支出需求 。
在 我們能夠產生足夠的產品收入以實現盈利之前，我們預計將通過 公共和私募股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、合作和許可安排來為我們的現金需求提供資金。除了來自CFF和NIH的有限贈款資金外，我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益可能會被大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您對我們普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果可用)將增加 固定付款義務，並可能涉及包括限制或限制我們採取特定行動的能力的協議， 例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響 。獲得額外融資可能需要我們管理層投入大量時間和精力，並可能將他們的注意力從日常活動中轉移到不成比例的位置，這可能會對我們管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。
如果 我們通過與第三方合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金 ，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利 ，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金 ，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予 開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
合同義務和承諾
2022年3月7日，公司與Thermo Fisher Science簽訂了一項協議，為 MAT2203提供商業製造能力。根據該協議，包括資本設備要求在內的估計費用約為770萬美元。這些費用預計將在2022年3月至2024年第一季度的兩年內產生。
表外安排 表內安排
在提交期間，我們 沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排，如與未合併實體或金融合夥企業的關係，這些實體通常被稱為結構性融資或特殊目的實體，旨在促進不需要反映在我們資產負債表中的融資交易。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
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第 項4.控制和程序
披露控制和程序的評估 。
披露 控制和程序：
截至2022年9月30日，在我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們已經評估了我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E) 和15d-15(E)所定義的)的設計和運行的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的 保證水平下是有效的。
我們的 披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保我們根據交易法提交或提交的報告 中要求披露的信息在 美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保 根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。
財務報告內部控制變更
在2022年第三季度期間，與上述評估相關的財務報告內部控制沒有發生重大影響或有可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化 。
第 部分--第二部分其他信息
第 項1.法律程序
沒有。
第 1a項。風險因素
在截至2021年12月31日的財政年度中，我們以表格 10-K格式提交的年度報告中的風險因素與第一部分第1A項“風險因素”中所列的風險因素沒有實質性變化。您應仔細考慮我們截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中包含的風險因素，以及本報告中列出的可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響的其他信息。本報告和我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告和聲明中描述的風險和不確定性，並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第 項2.未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第 項3.高級證券項下違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
沒有。
物品 6.展示
有關與本報告一起歸檔或提供的證據列表，請參閲本季度報告簽名頁後面的《附件索引》(Form 10-Q)，其中的附件索引通過引用併入本報告。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。
| MATINAS 生物製藥控股公司 | |
| 發信人： | |
| /s/ Jerome D.Jabbour | |
| 日期： 2022年11月2日 | 傑羅姆·D·賈博爾 |
| 首席執行幹事(首席執行幹事) | |
| /s/ 基思·A·庫欽斯基 | |
| 日期： 2022年11月2日 | 基思·庫欽斯基 |
| 首席財務官 | |
| (首席財務會計官 ) |
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附件 索引
| 3.1 | 公司註冊證書(參考2014年2月7日提交給美國證券交易委員會的公司S-1表格註冊説明書第1號修正案附件3.1)。 | |
| 3.2 | 公司章程(參考2014年2月7日向美國證券交易委員會提交的公司S-1表格註冊説明書第1號修正案附件3.2)。 | |
| 3.3 | 2015年10月29日對公司註冊證書的修訂證書。(通過引用公司於2015年11月5日提交給美國證券交易委員會的當前Form 8-K報告而併入本文)。 | |
| 4.6 | 證券説明(參考公司於2022年3月8日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告而合併於此)。 | |
| *†10.1 | 諮詢協議，日期為2022年8月8日，由公司和拉斐爾·J·曼尼諾簽署。 | |
| *31.1 | 首席執行官的認證 | |
| *31.2 | 首席財務官的認證 | |
| *32.1 | 第1350節認證 | |
| *101.1 | 內聯 XBRL實例文檔。 | |
| *101.2 | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔。 | |
| *101.3 | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| *101.4 | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
| *101.5 | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| *101.6 | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
* 隨函存檔。
† 指管理合同或薪酬計劃、合同或安排。根據S-K條例第601(B)(10)項，本展品的某些非實質性部分，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害，已被編輯。
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