10-Q
錯誤阿爾克梅斯公司。--12-31http://fasb.org/us-gaap/2022#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationAsset1560001520262Q30001520262US-GAAP：RoyaltyMemberALKS：Long ActingInVEGA 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ectualPropertyMember2022-09-3000015202622022-03-310001520262Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2021-12-310001520262美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300001520262ALKS：MedicaidRebateMembers2021-12-310001520262ALKS：RISPERDALCONSTAME成員US-GAAP：RoyaltyMember2021-01-012021-09-300001520262美國-公認會計準則：公司債務證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300001520262美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-07-012021-09-300001520262ALKS：VivitroMembers2022-07-012022-09-300001520262美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-07-012022-09-300001520262ALKS：VumerityMemberALKS：生物生成成員2022-09-300001520262美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-03-310001520262Alks:FountainHealthcarePartnersIiLpOfIrelandMember美國公認會計準則：其他資產成員2022-09-300001520262美國-GAAP：銷售成本成員2021-01-012021-09-3000015202622021-01-012021-09-300001520262US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-04-012022-06-300001520262Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-09-300001520262美國-公認會計準則：產品成員2021-07-012021-09-300001520262Alks:FountainHealthcarePartnersIiLpOfIrelandMember2022-01-012022-03-3100015202622021-09-300001520262Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-09-300001520262ALKS：研究和開發成員2022-01-012022-09-300001520262US-GAAP：構建和構建改進成員2021-12-310001520262美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-03-310001520262ALKS：RISPERDALCONSTAME成員ALKS：製造業收入成員2022-01-012022-09-300001520262美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300001520262ALKS：美洛昔康產品成員2022-09-300001520262美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-09-300001520262美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-07-012022-09-300001520262ALKS：AMPIRATE MembersUS-GAAP：RoyaltyMember美國公認會計準則：次要事件成員2022-10-012022-10-130001520262ALKS：VumerityMemberALKS：製造商產品和版税成員2021-07-012021-09-300001520262ALKS：其他成員2021-12-310001520262US-GAAP：許可協議成員2022-09-300001520262美國-公認會計準則：其他非當前責任成員2021-12-310001520262美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-09-300001520262US-GAAP：許可協議成員2022-01-012022-09-300001520262SRT：最大成員數2022-01-012022-09-300001520262US-GAAP：RoyaltyMemberALKS：Long ActingInVEGA ProductsMembers2021-07-012021-09-300001520262US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-300001520262美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300001520262US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001520262Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001520262美國公認會計準則：許可證成員2022-01-012022-09-300001520262ALKS：AristadaAndAristadaInitioMember2022-01-012022-09-300001520262美國-GAAP：銷售成本成員2022-01-012022-09-300001520262美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-09-300001520262ALKS：RISPERDALCONSTAME成員ALKS：製造商產品和版税成員2021-07-012021-09-300001520262美國-美國公認會計準則：普通股成員2020-12-3100015202622021-07-012021-09-300001520262美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-04-012022-06-300001520262美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-07-012021-09-300001520262美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310001520262ALKS：傢俱固定和設備成員2021-12-310001520262ALKS：其他產品和服務成員ALKS：製造業收入成員2022-07-012022-09-300001520262ALKS：VumerityMemberUS-GAAP：RoyaltyMember2021-01-012021-09-300001520262美國-美國公認會計準則：建設正在進行成員2022-09-300001520262Alks:FountainHealthcarePartnersIiLpOfIrelandMember美國公認會計準則：其他資產成員2021-12-310001520262美國-公認會計準則：本土成員2021-12-310001520262美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-09-300001520262ALKS：RISPERDALCONSTAME成員US-GAAP：RoyaltyMember2022-07-012022-09-300001520262ALKS：AMPIRATE MembersUS-GAAP：RoyaltyMember2022-07-012022-09-300001520262美國-公認會計準則：本土成員2022-09-300001520262ALKS：製造商產品和版税成員ALKS：Long ActingInVEGA ProductsMembers2021-01-012021-09-300001520262美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-07-012021-09-300001520262Alks:FountainHealthcarePartnersIiLpOfIrelandMember2022-09-300001520262ALKS：VumerityMemberALKS：製造業收入成員2021-07-012021-09-300001520262美國-公認會計準則：外國政府債務證券成員2021-12-310001520262Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-03-310001520262美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-06-300001520262ALKS：AMPIRATE MembersUS-GAAP：RoyaltyMember2022-01-012022-09-300001520262Alks:FountainHealthcarePartnersIiLpOfIrelandMember2021-01-012021-12-310001520262ALKS：TwentyTwentySixTerm貸款成員2022-01-012022-09-300001520262美國公認會計準則：利息支出成員2021-01-012021-09-300001520262ALKS：其他產品和服務成員US-GAAP：RoyaltyMember2022-01-012022-09-30ISO4217：歐元ISO 4217：美元Xbrli：共享Xbrli：純Xbrli：共享ALKS：協議ALKS：細分市場ALKS：產品組合ISO 4217：美元

 

 

 

 

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

 

表格10-Q

 

(標記一)

 

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

 

截至本季度末9月30日，2022

 

或

 

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

 

佣金文件編號001-35299

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1520262/000095017022021003/img75676126_0.jpg 

艾爾克梅斯公共有限公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

 

 

 

愛爾蘭

 

98-1007018

(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)

 

(國際税務局僱主身分證號碼)

 

康樂大廈

伯靈頓路1號

都柏林4, 愛爾蘭, D04 C5Y6

(主要執行辦公室地址)

 

+ 353-1-772-8000

(註冊人的電話號碼，包括區號)

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

 

每個班級的標題

 

交易代碼

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值0.01美元

 

阿爾克斯

 

納斯達克全球精選市場

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒不是☐

 

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

 

 

 

大型加速文件服務器 ☒

 

加速文件管理器☐

非加速文件服務器☐

 

規模較小的報告公司☐

 

 

新興成長型公司☐

 

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

 

截至2022年10月28日，註冊人發行的普通股數量為面值0.01美元164,312,356股份。

 

 

 

 

 

Alkermes PLC及其子公司

Form 10-Q季度報告

截至2022年9月30日的季度

 

 

 

 

 

頁碼

第一部分-財務信息

 

第1項。

簡明合併財務報表(未經審計)：

 

 

簡明綜合資產負債表-2022年9月30日和2021年12月31日

5

 

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損

6

 

現金流量表簡明表--截至2022年和2021年9月30日止九個月

7

 

簡明股東權益綜合報表--截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月

8

 

簡明合併財務報表附註

10

第二項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

23

第三項。

關於市場風險的定量和定性披露

37

第四項。

控制和程序

37

 

 

第二部分--其他資料

 

第1項。

法律訴訟

39

第1A項。

風險因素

39

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

42

第五項。

其他信息

42

第六項。

陳列品

43

簽名

44

 

2

 

有關前瞻性陳述的注意事項

本文件包含並引用了修訂後的1933年證券法(“證券法”)第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”。在某些情況下，可以通過使用“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“將”、“預期”、“預期”、“繼續”、“相信”、“計劃”、“估計”、“打算”等前瞻性術語來識別這些陳述。這些陳述討論了未來的預期，幷包含對經營結果或財務狀況的預測，或對國家趨勢和已知不確定性或其他前瞻性信息的預測。本季度報告中關於Form 10-Q(本“Form 10-Q”)的前瞻性陳述可能包括但不限於以下陳述：

•
我們對財務業績的預期，包括收入、費用、流動性、資本支出和所得税；
•
我們對產品的期望，包括與產品開發相關的期望；監管文件、批准和時間表；治療和商業價值、範圍和潛力；以及與此類活動和期望相關的成本和費用；
•
我們對我們產品的臨牀試驗的啟動、時間和結果的期望；
•
我們對與我們產品相關的競爭、付款人、立法、監管和政策格局及其變化的預期，包括來自我們產品的仿製形式或競爭產品和開發計劃的競爭；獲得或覆蓋我們產品的障礙和產品報銷方面的潛在變化；以及可能影響我們產品定價和報銷的法律、法規、行政命令、指導或其他措施；
•
我們對貨幣匯率波動和估值的財務影響的預期；
•
我們對無形資產未來攤銷的預期；
•
我們對與第三方的合作、許可安排和其他與我們的產品和開發計劃相關的重要協議的期望；
•
我們對新法律、規章制度和採用新會計公告的影響的期望；
•
我們對市場風險敞口性質的短期變化的預期，或我們管理層管理此類敞口的目標和戰略的預期；
•
我們對我們遵守債務限制性契約的能力的期望，以及我們為償債義務提供資金的能力；
•
我們對未來資本需求和運營支出的預期，以及我們為此類資本需求和支出融資的能力；
•
我們對與我們的產品和知識產權(“IP”)，包括我們的專利相關的行政、法規、法律和其他訴訟的時間、結果和影響的預期；
•
我們對正在進行的新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行對我們業務和運營的影響的預期；
•
我們對我們商業階段的神經科學業務和發展階段的腫瘤學業務的潛在分離的預期，包括預期的時機、影響、成本、收益和税收待遇；以及
•
在本表格10-Q中的其他地方討論的其他期望。

實際結果可能與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同，因為這些前瞻性陳述會受到風險、假設和不確定性的影響。鑑於這些風險、假設和不確定性，本表格10-Q中討論的前瞻性預期可能不會發生。提醒您不要過度依賴本10-Q表中的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本10-Q表的日期。關於本10-Q表格中所述事項的所有後續書面和口頭前瞻性陳述，以及歸因於我們或代表我們行事的任何人的所有前瞻性陳述，均明確地受到本節所載或提及的警告性陳述的限制。除非適用的法律或法規要求，我們不承擔任何義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。有關我們業務的風險、假設和不確定性的信息，

3

 

請參閲我們提交給美國(下稱“美國”)的Form 10-K年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”。美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)於2022年2月16日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的報告，經我們於2022年4月29日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K/A年度報告(“我們的年報”)的第1號修正案以及本Form 10-Q中的“第II部分第1A項-風險因素”修訂。

這份10-Q表格可能包括我們從行業出版物和第三方研究、調查和研究中獲得的數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，它們的信息是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信本10-Q表格中包含數據的任何行業出版物和第三方研究、調查和研究都是可靠的，但我們並未獨立核實任何此類數據。這份10-Q表格還可能包括基於我們自己的內部估計和研究的數據。吾等的內部估計及研究並未經任何獨立來源核實，並因各種因素而必然受到高度不確定性及風險的影響，包括本公司年報“第I部分第1A項-風險因素”及本表格10-Q中“第II部分第1A項-風險因素”所述的因素。這些因素和其他因素可能會導致我們的結果與本表格10-Q中明示或暗示的結果大不相同。

關於公司和產品參考的説明

Alkermes plc是一家完全整合的全球生物製藥公司，應用其科學專業知識和專有技術，與合作伙伴和自己合作，研究、開發和商業化旨在滿足患者在主要治療領域未得到滿足的醫療需求的藥物產品。我們有一系列專注於酒精依賴、阿片類藥物依賴、精神分裂症和雙相I型障礙的專利商業產品組合，以及一系列正在開發的神經退行性疾病和癌症候選產品。本10-Q表格中使用的“我們”、“Alkermes”或“公司”等術語是指Alkermes plc及其合併子公司。除上下文另有暗示外，(A)本表格10-Q中對“產品”或“本公司產品”的提及包括我們的上市產品、使用我們專有技術的營銷產品、我們的許可產品、我們的候選產品和使用我們專有技術的候選產品；(B)本表格10-Q中對“生物製藥行業”的提及旨在包括對“生物技術行業”和/或“製藥行業”的提及；及(C)本表格10-Q中對“被許可人”的提及可與對“合作伙伴”的提及互換使用。

關於商標的説明

我們是各種美國聯邦商標註冊的所有者(“®“)和其他商標(”TM“)，包括Alkermes®，Aristada®，Aristada Initio®、LinkeRx®、LYBALVI®，納米晶®和維維特羅®.

以下是所列各公司的商標：Ampyra®-Acorda治療公司(“Acorda”)；BYANNLI®，英維佳®、海燕Invega Hafyera®、雲杉Invega sustenna®，Invega Trinza®、TREVICTA®，XEPLION®和Risperdal Consta®-強生公司(或其關聯公司)；凱特魯達®--默克·夏普·多姆公司和VUMERITY®-Biogen MA Inc.(及其附屬公司“Biogen”)。本表格10-Q中出現的其他商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本表格10-Q中的商標和商品名稱可在沒有®和TM但這種提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指標。

4

 

第一部分融資AL信息

第1項.精簡整合合併後的財務報表：

Alkermes PLC及其子公司

濃縮Consolida泰德資產負債表

(未經審計)

 

 

 

2022年9月30日

 

 

2021年12月31日

 

 

 

(單位為千，不包括每股和每股金額)

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

263,957

 

 

$

337,544

 

應收賬款淨額

 

 

257,173

 

 

 

313,193

 

投資--短期

 

 

316,225

 

 

 

198,767

 

庫存

 

 

166,296

 

 

 

150,335

 

合同資產

 

 

10,105

 

 

 

13,363

 

預付費用和其他流動資產

 

 

40,041

 

 

 

48,967

 

流動資產總額

 

 

1,053,797

 

 

 

1,062,169

 

財產、廠房和設備、淨值

 

 

326,350

 

 

 

341,054

 

投資--長期

 

 

166,928

 

 

 

229,430

 

使用權資產

 

 

106,980

 

 

 

115,627

 

無形資產，淨額

 

 

46,845

 

 

 

74,043

 

商譽

 

 

92,873

 

 

 

92,873

 

遞延税項資產

 

 

137,149

 

 

 

81,833

 

其他資產

 

 

10,977

 

 

 

27,455

 

總資產

 

$

1,941,899

 

 

$

2,024,484

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款和應計費用

 

$

211,177

 

 

$

208,491

 

應計銷售折扣、津貼和準備金

 

 

235,640

 

 

 

237,216

 

經營租賃負債--短期

 

 

15,756

 

 

 

16,240

 

合同負債--短期

 

 

3,982

 

 

 

6,339

 

長期債務的當期部分

 

 

3,000

 

 

 

3,000

 

流動負債總額

 

 

469,555

 

 

 

471,286

 

長期債務

 

 

290,904

 

 

 

292,804

 

經營租賃負債--長期

 

 

95,731

 

 

 

104,162

 

其他長期負債

 

 

42,855

 

 

 

43,648

 

總負債

 

 

899,045

 

 

 

911,900

 

承擔和或有負債(附註15)

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

優先股，面值，$0.01每股；50,000,000授權股份；零分別於2022年9月30日及2021年12月31日發行及未償還

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，面值，$0.01每股；450,000,000授權股份；168,864,804和165,790,549已發行股份；164,303,229和161,937,327分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行的股份

 

 

1,689

 

 

 

1,658

 

庫存股，按成本計算(4,561,575和3,853,222分別於2022年9月30日和2021年12月31日的股票)

 

 

(160,561

)

 

 

(142,658

)

額外實收資本

 

 

2,885,594

 

 

 

2,798,325

 

累計其他綜合損失

 

 

(12,837

)

 

 

(3,723

)

累計赤字

 

 

(1,671,031

)

 

 

(1,541,018

)

股東權益總額

 

 

1,042,854

 

 

 

1,112,584

 

總負債和股東權益

 

$

1,941,899

 

 

$

2,024,484

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

5

 

Alkermes PLC及其子公司

的簡明合併報表運營和綜合虧損

(未經審計)

 

 

 

截至三個月

 

 

九個月結束

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

(以千為單位，每股除外)

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品銷售，淨額

 

$

199,380

 

 

$

157,737

 

 

$

561,435

 

 

$

448,508

 

製造業和特許權使用費收入

 

 

52,941

 

 

 

136,294

 

 

 

243,437

 

 

 

398,435

 

許可證收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,000

 

 

 

1,500

 

研發收入

 

 

36

 

 

 

110

 

 

 

249

 

 

 

845

 

總收入

 

 

252,357

 

 

 

294,141

 

 

 

807,121

 

 

 

849,288

 

費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

製造和銷售商品的成本(不包括如下所示的已購入無形資產的攤銷)

 

 

50,625

 

 

 

49,561

 

 

 

164,144

 

 

 

143,705

 

研發

 

 

100,430

 

 

 

118,411

 

 

 

289,256

 

 

 

308,152

 

銷售、一般和行政

 

 

152,777

 

 

 

136,213

 

 

 

448,206

 

 

 

400,569

 

已取得無形資產的攤銷

 

 

9,166

 

 

 

9,615

 

 

 

27,198

 

 

 

28,532

 

總費用

 

 

312,998

 

 

 

313,800

 

 

 

928,804

 

 

 

880,958

 

營業虧損

 

 

(60,641

)

 

 

(19,659

)

 

 

(121,683

)

 

 

(31,670

)

其他費用，淨額：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

2,239

 

 

 

468

 

 

 

3,708

 

 

 

1,955

 

利息支出

 

 

(3,552

)

 

 

(2,437

)

 

 

(8,271

)

 

 

(8,814

)

或有對價的公允價值變動

 

 

(3,553

)

 

 

(5,195

)

 

 

(21,750

)

 

 

(677

)

其他(費用)收入，淨額

 

 

(1,861

)

 

 

288

 

 

 

2,380

 

 

 

(327

)

其他費用合計(淨額)

 

 

(6,727

)

 

 

(6,876

)

 

 

(23,933

)

 

 

(7,863

)

所得税前虧損

 

 

(67,368

)

 

 

(26,535

)

 

 

(145,616

)

 

 

(39,533

)

所得税(福利)撥備

 

 

(3,394

)

 

 

2,453

 

 

 

(15,603

)

 

 

9,509

 

淨虧損

 

$

(63,974

)

 

$

(28,988

)

 

$

(130,013

)

 

$

(49,042

)

普通股每股虧損：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本的和稀釋的

 

$

(0.39

)

 

$

(0.18

)

 

$

(0.79

)

 

$

(0.31

)

已發行普通股加權平均數：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本的和稀釋的

 

 

164,282

 

 

 

161,456

 

 

 

163,541

 

 

 

160,642

 

綜合損失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(63,974

)

 

$

(28,988

)

 

$

(130,013

)

 

$

(49,042

)

持有虧損，扣除税收優惠淨額#美元188, $72, $1,242及$325，分別

 

 

(2,349

)

 

 

(249

)

 

 

(9,114

)

 

 

(1,122

)

綜合損失

 

$

(66,323

)

 

$

(29,237

)

 

$

(139,127

)

 

$

(50,164

)

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

6

 

Alkermes PLC及其子公司

濃縮合並S現金流統計表

(未經審計)

 

 

 

九個月結束

 

 

 

9月30日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

(單位：千)

 

經營活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(130,013

)

 

$

(49,042

)

對淨虧損與經營活動現金流量的調整：

 

 

 

 

 

 

折舊及攤銷

 

 

58,185

 

 

 

57,510

 

基於股份的薪酬費用

 

 

67,771

 

 

 

68,603

 

遞延所得税

 

 

(54,073

)

 

 

2,015

 

或有對價的公允價值變動

 

 

21,750

 

 

 

677

 

債務清償損失

 

 

—

 

 

 

171

 

其他非現金收費

 

 

3,746

 

 

 

1,803

 

資產和負債變動情況：

 

 

 

 

 

 

應收賬款

 

 

56,045

 

 

 

(13,991

)

合同資產

 

 

3,258

 

 

 

10,892

 

庫存

 

 

(15,646

)

 

 

(13,375

)

預付費用和其他資產

 

 

1,872

 

 

 

(1,507

)

使用權資產

 

 

12,470

 

 

 

12,891

 

應付賬款和應計費用

 

 

4,810

 

 

 

15,546

 

合同責任

 

 

(9,191

)

 

 

(4,642

)

經營租賃負債

 

 

(13,411

)

 

 

(12,504

)

其他長期負債

 

 

12,424

 

 

 

(4,353

)

經營活動提供的現金流

 

 

19,997

 

 

 

70,694

 

投資活動產生的現金流：

 

 

 

 

 

 

物業、廠房及設備的增建

 

 

(28,227

)

 

 

(19,359

)

出售設備所得收益

 

 

—

 

 

 

277

 

或有對價收益

 

 

1,273

 

 

 

7,908

 

Fountain Healthcare Partners II，L.P.投資回報

 

 

485

 

 

 

—

 

為許可知識產權(“IP”)支付的款項

 

 

—

 

 

 

(1,000

)

購買投資

 

 

(256,806

)

 

 

(294,370

)

投資銷售和到期日

 

 

190,994

 

 

 

241,082

 

用於投資活動的現金流

 

 

(92,281

)

 

 

(65,462

)

融資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

根據股份補償安排發行普通股所得款項

 

 

18,850

 

 

 

24,810

 

與股權獎勵的股份淨額結算相關的已支付員工税款

 

 

(17,903

)

 

 

(13,633

)

發行長期債券所得收益

 

 

—

 

 

 

23,567

 

為清償債務而支付的款項

 

 

—

 

 

 

(993

)

長期債務的本金支付

 

 

(2,250

)

 

 

(1,500

)

融資活動提供的現金流(用於)

 

 

(1,303

)

 

 

32,251

 

現金及現金等價物淨(減)增

 

 

(73,587

)

 

 

37,483

 

現金和現金等價物--期初

 

 

337,544

 

 

 

272,961

 

現金和現金等價物--期末

 

$

263,957

 

 

$

310,444

 

補充現金流披露：

 

 

 

 

 

 

非現金投資和融資活動：

 

 

 

 

 

 

購進資本支出計入應付賬款和應計費用

 

$

2,690

 

 

$

2,698

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

7

 

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併報表股東權益

(未經審計)

 

 

 

 

普通股

 

 

其他內容
已繳費

 

 

累計其他綜合

 

 

累計

 

 

庫存股

 

 

 

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

損失

 

 

赤字

 

 

股票

 

 

金額

 

 

總計

 

 

 

(單位：千，共享數據除外)

 

餘額-2021年12月31日

 

 

165,790,549

 

 

$

1,658

 

 

$

2,798,325

 

 

$

(3,723

)

 

$

(1,541,018

)

 

 

(3,853,222

)

 

$

(142,658

)

 

$

1,112,584

 

根據員工持股計劃發行普通股

 

 

1,953,293

 

 

 

19

 

 

 

1,776

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,795

 

為行使股票期權或履行與股票獎勵有關的最低預扣税義務而收到Alkermes的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(678,209

)

 

 

(17,069

)

 

 

(17,069

)

基於股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

18,494

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

18,494

 

可出售證券未實現虧損，扣除税收優惠淨額#美元1,382

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(4,511

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(4,511

)

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(35,903

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(35,903

)

餘額-2022年3月31日

 

 

167,743,842

 

 

$

1,677

 

 

$

2,818,595

 

 

$

(8,234

)

 

$

(1,576,921

)

 

 

(4,531,431

)

 

$

(159,727

)

 

$

1,075,390

 

根據員工持股計劃發行普通股

 

 

1,038,859

 

 

 

11

 

 

 

16,186

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

16,197

 

為行使股票期權或履行與股票獎勵有關的最低預扣税義務而收到Alkermes的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(18,566

)

 

 

(514

)

 

 

(514

)

基於股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

23,641

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

23,641

 

有價證券未實現虧損，扣除税項撥備淨額#美元326

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,254

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,254

)

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(30,136

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(30,136

)

餘額-2022年6月30日

 

 

168,782,701

 

 

$

1,688

 

 

$

2,858,422

 

 

$

(10,488

)

 

$

(1,607,057

)

 

 

(4,549,997

)

 

$

(160,241

)

 

$

1,082,324

 

根據員工持股計劃發行普通股

 

 

82,103

 

 

 

1

 

 

 

857

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

858

 

為行使股票期權或履行與股票獎勵有關的最低預扣税義務而收到Alkermes的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(11,578

)

 

 

(320

)

 

 

(320

)

基於股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

26,315

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

26,315

 

可出售證券未實現虧損，扣除税收優惠淨額#美元188

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,349

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,349

)

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(63,974

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(63,974

)

餘額-2022年9月30日

 

 

168,864,804

 

 

$

1,689

 

 

$

2,885,594

 

 

$

(12,837

)

 

$

(1,671,031

)

 

 

(4,561,575

)

 

$

(160,561

)

 

$

1,042,854

 

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

 

8

 

 

 

 

普通股

 

 

其他內容
已繳費

 

 

累計其他綜合

 

 

累計

 

 

庫存股

 

 

 

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

損失

 

 

赤字

 

 

股票

 

 

金額

 

 

總計

 

 

 

(單位：千，共享數據除外)

 

餘額-2020年12月31日

 

 

162,269,220

 

 

$

1,620

 

 

$

2,685,647

 

 

$

(1,349

)

 

$

(1,492,849

)

 

 

(3,108,079

)

 

$

(126,087

)

 

$

1,066,982

 

根據員工持股計劃發行普通股

 

 

1,566,685

 

 

 

18

 

 

 

2,035

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,053

 

為行使股票期權或履行與股票獎勵有關的最低預扣税義務而收到Alkermes的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(529,817

)

 

 

(10,413

)

 

 

(10,413

)

基於股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

15,552

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

15,552

 

可出售證券未實現虧損，扣除税收優惠淨額#美元174

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(601

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(601

)

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(22,418

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(22,418

)

餘額-2021年3月31日

 

 

163,835,905

 

 

$

1,638

 

 

$

2,703,234

 

 

$

(1,950

)

 

$

(1,515,267

)

 

 

(3,637,896

)

 

$

(136,500

)

 

$

1,051,155

 

根據員工持股計劃發行普通股

 

 

1,129,869

 

 

 

12

 

 

 

18,433

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

18,445

 

為行使股票期權或履行與股票獎勵有關的最低預扣税義務而收到Alkermes的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(31,752

)

 

 

(707

)

 

 

(707

)

基於股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

26,917

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

26,917

 

可出售證券未實現虧損，扣除税收優惠淨額#美元79

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(272

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(272

)

淨收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,364

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,364

 

餘額-2021年6月30日

 

 

164,965,774

 

 

$

1,650

 

 

$

2,748,584

 

 

$

(2,222

)

 

$

(1,512,903

)

 

 

(3,669,648

)

 

$

(137,207

)

 

$

1,097,902

 

根據員工持股計劃發行普通股

 

 

473,414

 

 

 

4

 

 

 

4,308

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,312

 

為行使股票期權或履行與股票獎勵有關的最低預扣税義務而收到Alkermes的股票

 

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(83,317

)

 

 

(2,513

)

 

 

(2,513

)

基於股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25,704

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25,704

 

可出售證券未實現虧損，扣除税收優惠淨額#美元72

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(249

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(249

)

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(28,988

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(28,988

)

餘額-2021年9月30日

 

 

165,439,188

 

 

$

1,654

 

 

$

2,778,596

 

 

$

(2,471

)

 

$

(1,541,891

)

 

 

(3,752,965

)

 

$

(139,720

)

 

$

1,096,168

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

9

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註-(未經審計)

 

1. 公司

Alkermes plc是一家完全整合的全球生物製藥公司，應用其科學專業知識和專有技術，與合作伙伴和自己合作，研究、開發和商業化旨在滿足神經科學和腫瘤學領域患者未得到滿足的醫療需求的藥物產品。Alkermes擁有一系列專注於酒精依賴、阿片類藥物依賴、精神分裂症和雙相I型障礙的專利商業產品組合，以及一系列正在開發的神經退行性疾病和癌症候選產品。公司總部設在愛爾蘭都柏林，在馬薩諸塞州沃爾瑟姆設有研發(R&D)中心，在愛爾蘭阿斯隆設有研發和製造工廠，在俄亥俄州威爾明頓設有製造工廠。

2.主要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的本公司截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合財務報表未經審計，其編制基礎與截至2021年12月31日的年度經審計財務報表基本一致。年終簡明綜合資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括美國普遍接受的會計原則(通常稱為“公認會計原則”)要求的所有披露。管理層認為，簡明綜合財務報表包括正常經常性的所有調整，這些調整對於公平陳述報告期的經營結果是必要的。

這些財務報表應與公司年度報告中所載的公司經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。公司在任何中期的經營業績並不一定代表公司在任何其他中期或任何整個會計年度的經營業績。

合併原則

附隨的簡明綜合財務報表包括Alkermes plc及其全資附屬公司的賬目，如附註2所披露。重要會計政策摘要，在公司年報所附的“合併財務報表附註”中。公司間賬户和交易已被取消。

重新分類

本公司對簡明綜合資產負債表上的某些上一年度金額進行了重新分類，以符合本年度的列報。這些重新分類對以前報告的總資產、負債或股東權益沒有影響。

預算的使用

根據公認會計原則編制公司簡明綜合財務報表要求公司管理層作出可能影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。本公司持續評估其估計、判斷及方法，包括但不限於與客户的合約收入及相關撥備、無形資產及長期資產的減值及攤銷、股份薪酬、所得税(包括遞延税項資產的估值撥備)、投資估值、或有對價及訴訟有關的估計、判斷及方法。本公司根據過往經驗及相信合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。在不同的條件下或使用不同的假設，實際結果可能與這些估計不同。

10

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)

 

細分市場信息

該公司的運營方式為一業務部門，這是開發、製造和商業化藥品的業務，旨在解決主要治療領域患者未得到滿足的醫療需求。公司的首席決策者、首席執行官和董事會主席對公司的經營業績進行綜合審查，並將公司的運營作為一個單一的運營實體進行管理。

風險和不確定性

2020年3月，新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為全球大流行。迄今為止，新冠肺炎幾乎影響了世界所有地區，並導致受影響地區的旅行和其他限制以及業務放緩和/或關閉。在疫情期間，愛爾蘭、美國所有州以及世界各地的許多地方司法管轄區和國家都發布並實施了隔離、疫苗和掩蔽任務、限制性行政命令和其他類似的政府命令、限制措施和建議，以幫助控制新冠肺炎的傳播，並可能在疫情持續期間繼續這樣做。這種命令、任務、限制和/或建議，和/或認為可能會出現更多命令、任務、限制或建議的看法，在大流行病期間有時導致企業廣泛中斷和關閉，包括為患有毒癮和嚴重精神疾病的人提供服務的醫療系統、工作和供應鏈中斷、減速和/或延誤、遠程工作政策和旅行限制等影響。

新冠肺炎疫情已經、並可能繼續對員工和業務運營造成不同程度的幹擾。雖然該公司在整個大流行期間繼續運營其製造設施並供應其藥品，但在大流行期間，它有時會遇到製造設施的勞動力或供應鏈延誤或中斷，並可能在疫情持續期間繼續經歷此類延誤或中斷。此外，儘管該公司繼續進行研發活動，包括其正在進行的臨牀試驗，但新冠肺炎疫情有時會影響其某些早期發現工作和臨牀試驗的時間表，並可能在疫情持續期間繼續影響這些時間表。該公司與其內部團隊、臨牀研究人員、研發供應商和關鍵供應鏈供應商合作，持續評估並緩解新冠肺炎對其製造業務和研發活動的潛在影響。

該公司獲得收入的許多市場產品，包括製造和特許權使用費收入，都是由醫療保健專業人員管理的注射藥物。鑑於迄今已經出現並可能繼續出現的事態發展，包括企業關閉、旅行限制、檢疫、檢測和/或疫苗授權和其他議定書、勞動力短缺和其他限制性措施，這些上市產品的商業銷售在大流行期間受到不同程度的不利影響，在大流行持續期間可能繼續受到不利影響。

此外，公司業務的許多方面依賴第三方，包括提供與製造其臨牀產品和其及其合作伙伴的市場產品有關的商品和服務，進行其臨牀試驗，以及銷售其專有的市場產品和本公司從中獲得製造和特許權使用費收入的被許可人的市場產品。對本公司所依賴的第三方造成的任何長期重大中斷都可能對本公司按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力造成負面影響，這可能會對本公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

由於圍繞正在發生的新冠肺炎疫情的許多不確定因素，此次疫情對公司財務狀況和經營業績的實際影響可能與其目前的預測不同。這些不確定性包括但不限於疫情的最終嚴重性和持續時間以及其繼續演變的方式，包括新的或現有的新冠肺炎變異的出現、流行和嚴重程度，以及應對措施的未來發展，這些都是高度不確定的，截至本10-Q表日起無法預測。

11

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)

 

新會計公告

自指定生效日期起，財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非另有討論，本公司相信最近發佈的尚未生效的會計聲明的影響不會對其財務狀況或採用後的經營結果產生實質性影響。

3.與客户簽訂合同的收入

 

產品銷售，淨額

該公司的產品銷售額淨額包括VIVITROL、Aristada和Aristada Initio在美國的銷售，以及在2021年10月商業推出後的LYBALVI，主要面向批發商、專業分銷商和藥店。在.期間截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月，公司記錄的產品銷售額淨額如下：

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

截至9月30日的9個月，

 

(單位：千)

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

Vivitrol

 

$

96,534

 

 

$

88,864

 

 

$

277,493

 

 

$

251,815

 

Aristada和Aristada從頭開始

 

 

75,719

 

 

 

68,873

 

 

 

222,826

 

 

 

196,693

 

利巴爾維

 

 

27,127

 

 

 

—

 

 

 

61,116

 

 

 

—

 

產品總銷售額(淨額)

 

$

199,380

 

 

$

157,737

 

 

$

561,435

 

 

$

448,508

 

 

製造業和特許權使用費收入

在.期間截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月，該公司記錄的製造和特許權使用費收入如下：

 

 

 

截至2022年9月30日的三個月

 

 

截至2022年9月30日的9個月

 

(單位：千)

 

製造業收入

 

 

專利權使用費收入

 

 

總計

 

 

製造業收入

 

 

專利權使用費收入

 

 

總計

 

長效INVEGA產品(1)

 

$

—

 

 

$

26,737

 

 

$

26,737

 

 

$

—

 

 

$

90,439

 

 

$

90,439

 

虛榮心

 

 

5,584

 

 

 

20,666

 

 

 

26,250

 

 

 

22,629

 

 

 

60,386

 

 

 

83,015

 

利培酮Consta

 

 

8,380

 

 

 

1,848

 

 

 

10,228

 

 

 

32,529

 

 

 

5,516

 

 

 

38,045

 

其他

 

 

3,265

 

 

 

(13,539

)

 

 

(10,274

)

 

 

26,472

 

 

 

5,466

 

 

 

31,938

 

 

 

$

17,229

 

 

$

35,712

 

 

$

52,941

 

 

$

81,630

 

 

$

161,807

 

 

$

243,437

 

 

 

 

截至2021年9月30日的三個月

 

 

截至2021年9月30日的9個月

 

(單位：千)

 

製造業收入

 

 

專利權使用費收入

 

 

總計

 

 

製造業收入

 

 

專利權使用費收入

 

 

總計

 

長效INVEGA產品(1)

 

$

—

 

 

$

79,323

 

 

$

79,323

 

 

$

—

 

 

$

221,965

 

 

$

221,965

 

虛榮心

 

 

8,499

 

 

 

18,250

 

 

 

26,749

 

 

 

17,671

 

 

 

42,866

 

 

 

60,537

 

利培酮Consta

 

 

8,725

 

 

 

2,245

 

 

 

10,970

 

 

 

31,411

 

 

 

8,172

 

 

 

39,583

 

其他

 

 

6,762

 

 

 

12,490

 

 

 

19,252

 

 

 

29,282

 

 

 

47,068

 

 

 

76,350

 

 

 

$

23,986

 

 

$

112,308

 

 

$

136,294

 

 

$

78,364

 

 

$

320,071

 

 

$

398,435

 

 

(1)
“長效INVEGA產品”：INVEGA SUSTENNA/XEPLION(帕利培酮棕櫚酸酯)、INVEGA TRINZA/TREVICTA(帕利培酮棕櫚酸酯)和INVEGA HAFYERA/BYANNLI(帕利培酮棕櫚酸酯)

2022年10月13日，一個仲裁小組裁定，該公司必須向Acorda返還約美元16.5Acorda先前根據本公司與Acorda之間的許可協議支付的百萬歐元(包括判決前利息和行政費用)。這一金額代表Acorda自2020年7月以來支付的與AMPYRA相關的特許權使用費收入。該公司預計可能需要向Acorda償還額外的#美元1.8Acorda之前支付的特許權使用費收入為100萬美元。該公司支付了$16.52022年10月仲裁裁決金額為100萬美元，預計將支付1.82022年第四季度為100萬。此外，在截至2022年6月30日的三個月內，本公司錄得$3.2與AMPYRA相關的特許權使用費收入百萬美元，因為公司認為其已滿足會計準則編纂(ASC)606項必要的收入確認標準，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。然而，由於仲裁裁決，該公司撤銷了美元。3.2百萬AS

12

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)

 

這個小組認為，該公司不再有權獲得這些特許權使用費。於截至2022年9月30日止三個月及九個月內，本公司錄得18.3百萬美元的還款和3.2在所附的簡明綜合經營報表和全面虧損中，作為特許權使用費收入在“製造和特許權使用費收入”內的特許權使用費收入沖銷的百萬美元沖銷。由於專家組的裁決，該公司不再有製造和供應的合同義務。或獲得AMPYRA未來製造或特許權使用費收入的合同權利。

於2021年11月，本公司接獲與強生股份有限公司(“揚森製藥”)的附屬公司揚森製藥有限公司部分終止獨家許可協議的通知。根據這項許可協議，該公司向Janssen製藥公司提供了與該公司的小顆粒藥物化合物技術(稱為納米晶體技術)有關的權利、技術訣竅、培訓和技術援助，以開發帕利培酮棕櫚酸酯的劑型，包括INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA和INVEGA HAFYERA/BYANNLI。當部分終止於2022年2月生效時，揚森製藥公司停止支付與在美國銷售INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA產品有關的特許權使用費，公司也停止確認與這些產品在美國的淨銷售有關的特許權使用費收入。2022年4月，公司啟動了具有約束力的仲裁程序，其中涉及Janssen PharmPharmtica部分終止許可協議以及Janssen PharmPharmtica根據協議承擔的特許權使用費和其他義務。請參閲附註15，承付款和或有事項請在本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中查閲有關與揚森製藥公司的仲裁程序的其他信息。

 

合同資產

合同資產包括根據公司某些製造合同銷售產生的未開賬單金額，其中收入是隨着時間的推移確認的5.0該公司與生物遺傳公司合作與VUMERITY有關的預期對價為100萬美元。以下合同資產表中所列金額在所附簡明綜合資產負債表中歸類為“流動資產”，因為它們與#年完成的製造工序有關。十天至八週在美元的情況下，5.0百萬對價，這筆錢預計將在#年收到2022年11月.

合同資產總額為2022年9月30日的情況如下：

 

(單位：千)

 

合同資產

 

截至2021年12月31日的合同資產

 

$

13,363

 

加法

 

 

30,215

 

已轉入應收款，淨額

 

 

(33,473

)

2022年9月30日的合同資產

 

$

10,105

 

 

合同責任

 

合同負債包括與遞延收入有關的合同義務。在2022年9月30日和2021年12月31日，4.0百萬美元和美元6.3在所附的簡明綜合資產負債表中，分別有100萬美元的合同負債被列為“合同負債--短期”和#美元。4.6百萬美元和美元11.5在所附的簡明綜合資產負債表中，分別有100萬的合同負債被歸類為“其他長期負債”。

合同負債總額為2022年9月30日的情況如下：

 

(單位：千)

 

合同責任

 

截至2021年12月31日的合同負債

 

$

17,830

 

加法

 

 

2,595

 

確認為收入的金額

 

 

(5,402

)

確認為其他(費用)收入的金額，淨額

 

 

(6,384

)

截至2022年9月30日的合同負債

 

$

8,639

 

 

13

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)

 

4.投資

投資包括以下內容(以千計)：

 

 

 

 

 

 

未實現總額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

損失

 

 

 

 

 

 

攤銷

 

 

 

 

 

少於

 

 

大於

 

 

估計數

 

2022年9月30日

 

成本

 

 

收益

 

 

一年

 

 

一年

 

 

公允價值

 

短期投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債務證券

 

$

135,140

 

 

$

—

 

 

$

(1,860

)

 

$

(712

)

 

$

132,568

 

美國政府和機構債務證券

 

 

135,444

 

 

 

4

 

 

 

(823

)

 

 

(569

)

 

 

134,056

 

非美國政府債務證券

 

 

50,148

 

 

 

—

 

 

 

(311

)

 

 

(236

)

 

 

49,601

 

短期投資總額

 

 

320,732

 

 

 

4

 

 

 

(2,994

)

 

 

(1,517

)

 

 

316,225

 

長期投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債務證券

 

 

87,038

 

 

 

—

 

 

 

(2,757

)

 

 

(606

)

 

 

83,675

 

美國政府和機構債務證券

 

 

73,109

 

 

 

—

 

 

 

(1,768

)

 

 

(1,374

)

 

 

69,967

 

非美國政府債務證券

 

 

12,021

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(555

)

 

 

11,466

 

 

 

 

172,168

 

 

 

—

 

 

 

(4,525

)

 

 

(2,535

)

 

 

165,108

 

持有至到期證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

存單

 

 

1,820

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,820

 

長期投資總額

 

 

173,988

 

 

 

—

 

 

 

(4,525

)

 

 

(2,535

)

 

 

166,928

 

總投資

 

$

494,720

 

 

$

4

 

 

$

(7,519

)

 

$

(4,052

)

 

$

483,153

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2021年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

短期投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債務證券

 

$

85,201

 

 

$

177

 

 

$

(39

)

 

$

—

 

 

$

85,339

 

美國政府和機構債務證券

 

 

45,349

 

 

 

35

 

 

 

(24

)

 

 

—

 

 

 

45,360

 

非美國政府債務證券

 

 

68,046

 

 

 

75

 

 

 

(53

)

 

 

—

 

 

 

68,068

 

短期投資總額

 

 

198,596

 

 

 

287

 

 

 

(116

)

 

 

—

 

 

 

198,767

 

長期投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債務證券

 

 

111,793

 

 

 

—

 

 

 

(654

)

 

 

—

 

 

 

111,139

 

美國政府和機構債務證券

 

 

81,296

 

 

 

—

 

 

 

(517

)

 

 

—

 

 

 

80,779

 

非美國政府債務證券

 

 

35,902

 

 

 

—

 

 

 

(210

)

 

 

—

 

 

 

35,692

 

 

 

 

228,991

 

 

 

—

 

 

 

(1,381

)

 

 

—

 

 

 

227,610

 

持有至到期證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

存單

 

 

1,820

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,820

 

長期投資總額

 

 

230,811

 

 

 

—

 

 

 

(1,381

)

 

 

—

 

 

 

229,430

 

總投資

 

$

429,407

 

 

$

287

 

 

$

(1,497

)

 

$

—

 

 

$

428,197

 

 

2022年9月30日，該公司審查了其投資組合，以評估其可供出售投資的未實現虧損是否是暫時的。未實現虧損的投資主要包括公司債務證券和由美國機構和美國政府發行和支持的債務證券。2022年9月30日，未實現虧損部位投資的估計公允價值合計為#美元。477.0百萬美元。該公司有意圖和能力持有這些投資，直到可能到期的回收。在確定這些證券的公允價值下降是否是暫時的時，本公司評估了其是否打算出售該證券，以及是否更有可能要求本公司在收回其攤銷成本基礎之前出售該證券。

 

2022年1月，公司購買了本金為#美元的可轉換本票。0.5來自關聯方Synchronity Pharma，Inc.(以下簡稱“Synchronity”)的100萬美元。可轉換本票被歸類為可供出售的公司債務工具。在截至2022年9月30日的三個月內，公司確定存在與Synchronity的這項投資和美元相關的非臨時性虧損0.5百萬曾經是

14

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)

 

已錄製在隨附的簡明合併經營報表和全面虧損中的“其他(費用)收入，淨額”內。

 

2014年5月，本公司達成協議，投資於愛爾蘭的合夥企業Fountain Healthcare Partners II，L.P.(“Fountain”)，該合夥企業旨在開展專門投資於醫療保健、製藥和生命科學領域的公司和業務的業務。截至2022年9月30日，公司在Fountain的總出資相當於歐元8.0100萬美元，其承諾約為7合夥企業總資金的30%。本公司按權益法核算其於Fountain的投資。

 

在截至2022年3月31日的三個月內，一Fountain投資組合中的公司中有一半被第三方收購。該公司從這筆交易中獲得的收益比例為#美元。1.1100萬美元，其中1.0在截至2022年3月31日的三個月內收到100萬美元，其餘0.1100萬美元由第三方託管，直到2023年5月。這筆交易是按累計收益法核算的，投資回報為#美元。0.6100萬美元記為“其他(費用)收入，淨額”內的收益，在所附的簡明綜合經營報表和全面虧損及投資回報#美元。0.5本公司對噴泉的淨投資減少了100萬歐元。該公司對噴泉的淨投資為#美元。6.7百萬美元和美元6.1百萬美元分別為2022年9月30日和2021年12月31日，並列入所附簡明合併資產負債表中的“其他資產”。

 

在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司錄得增長$0.5百萬美元和美元1.6在其對Fountain的投資中，本公司的淨收益佔本公司淨收益的比例分別為700萬歐元。

 

使用特定確認方法確定的投資銷售和到期日的已實現損益如下：

 

 

 

截至9月30日的9個月，

 

(單位：千)

 

2022

 

 

2021

 

投資的銷售收益和到期日

 

$

190,994

 

 

$

239,228

 

已實現收益

 

$

—

 

 

$

34

 

已實現虧損

 

$

529

 

 

$

977

 

 

該公司的可供出售證券和持有至到期的證券2022年9月30日的合同到期日如下：

 

 

 

可供出售

 

 

持有至到期

 

 

 

攤銷

 

 

估計數

 

 

攤銷

 

 

估計數

 

(單位：千)

 

成本

 

 

公允價值

 

 

成本

 

 

公允價值

 

1年內

 

$

318,866

 

 

$

314,355

 

 

$

1,820

 

 

$

1,820

 

一年到五年後

 

 

174,034

 

 

 

166,978

 

 

 

—

 

 

 

—

 

總計

 

$

492,900

 

 

$

481,333

 

 

$

1,820

 

 

$

1,820

 

 

5.公允價值

下表列出了公司按公允價值經常性計量的資產和負債的信息，並説明瞭公司用來確定這種公允價值的公允價值等級和估值技術：

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(單位：千)

 

2022

 

 

1級

 

 

2級

 

 

3級

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物

 

$

19,927

 

 

$

19,927

 

 

$

—

 

 

$

—

 

美國政府和機構債務證券

 

 

204,023

 

 

 

164,218

 

 

 

39,805

 

 

 

—

 

公司債務證券

 

 

216,243

 

 

 

—

 

 

 

216,243

 

 

 

—

 

非美國政府債務證券

 

 

61,067

 

 

 

—

 

 

 

61,067

 

 

 

—

 

總計

 

$

501,260

 

 

$

184,145

 

 

$

317,115

 

 

$

—

 

 

15

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)

 

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

1級

 

 

2級

 

 

3級

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國政府和機構債務證券

 

$

126,139

 

 

$

96,597

 

 

$

29,542

 

 

$

—

 

公司債務證券

 

 

196,478

 

 

 

—

 

 

 

196,478

 

 

 

—

 

非美國政府債務證券

 

 

103,760

 

 

 

—

 

 

 

103,760

 

 

 

—

 

或有對價

 

 

23,048

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

23,048

 

總計

 

$

449,425

 

 

$

96,597

 

 

$

329,780

 

 

$

23,048

 

 

本公司在每個報告期結束時將其按公允價值經常性計量的金融資產和負債在公允價值層級之間轉移。

有幾個不是不同級別之間的任何證券轉讓截至2022年9月30日的9個月. 下表是本公司公允價值投資的公允價值的前滾，這些公允價值是使用第3級投入確定的2022年9月30日：

 

(單位：千)

 

公允價值

 

餘額，2022年1月1日

 

$

23,048

 

購買公司債務證券

 

 

500

 

或有對價的公允價值變動

 

 

(21,750

)

公司收到的與或有對價有關的里程碑和特許權使用費

 

 

(1,273

)

公司債務證券減值準備

 

 

(500

)

應付給公司的與或有對價有關的特許權使用費

 

 

(25

)

平衡，2022年9月30日

 

$

—

 

 

該公司在美國政府和機構債務證券、非美國政府機構債務證券和公允價值等級中被歸類為2級的公司債務證券的投資最初按交易價格估值，隨後在每個報告期結束時利用市場可觀察到的數據進行估值。市場可觀察的數據包括可報告的交易、基準收益率、信用利差、經紀商/交易商報價、出價、報價、當前現貨匯率以及其他行業和經濟事件。該公司通過從其他定價來源獲得市場價值，分析某些情況下的定價數據，並確認相關市場活躍，從而驗證了使用市場可觀察數據制定的價格。

2015年4月，該公司將其位於佐治亞州蓋恩斯維爾的製造設施、與該設施生產的某些產品相關的製造收入和特許權使用費收入，以及靜脈/肌肉注射(“IV/IM”)和非注射形式的美洛昔康的權利出售給Recro Pharma，Inc.(“Recro”)和Recro Gainesville LLC(此類交易，即“Gainesville交易”)。蓋恩斯維爾交易包括蓋恩斯維爾交易，該交易與美洛昔康IV/IM和非注射劑型美洛昔康以及任何其他具有與美洛昔康IV/IM相同活性成分的產品淨銷售額的兩位數低使用費掛鈎，該產品是利用Recro根據蓋恩斯維爾交易通過許可或轉讓獲得使用權的公司某些知識產權發現或確定的，並在實現與美洛昔康產品相關的某些監管和銷售里程碑時進行里程碑付款。

2019年11月，Recro將其急性護理部門剝離給上市制藥公司博達克斯生物公司(Baudax Bio，Inc.)。作為這項交易的一部分，Recro支付蓋恩斯維爾交易的某些或有對價的義務，包括美洛昔康產品淨銷售額以及開發和商業里程碑的特許權使用費，已轉讓和/或轉移給Baudax。

在Baudax截至2022年6月30日的Form 10-Q季度報告中，Baudax繼續披露了其作為一家持續經營企業繼續經營的能力，這首次出現在其截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中。2022年3月，Baudax裁員約80%，旨在減少其運營費用並節省其現金資源。由於這些事件，以及截至2022年3月31日，Baudax只支付了$0.5百萬美元6.4於2022年3月到期應付本公司的百萬元里程碑付款後，本公司計入或有代價的公允價值減少$19.1在截至2022年3月31日的三個月內，鑑於Baudax不斷披露其作為持續經營企業的能力，以及截至9月30日、2022，Baudax只支付了$1.2百萬美元6.4

16

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)

 

鑑於本公司於2022年3月欠本公司1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元應於2022年3月到期，本公司決定不太可能根據該安排收取任何進一步的收益。在截至2022年9月30日的三個月內，公司錄得3.6在隨附的“或有代價公允價值變動”內將或有代價的公允價值減至零的費用簡明合併經營報表和全面虧損。此外，在截至2022年9月30日的三個月內，該公司確定與批准的美洛昔康產品的製造相關的正在進行的某些建設沒有未來價值。見注7，物業、廠房及設備，請在本表格10-Q的“簡明綜合財務報表附註”內，參閲有關進行中的建築工程的詳情。

2021年12月31日，公司確定或有代價的公允價值為#美元。23.0百萬，$6.4其中100萬美元列入所附簡明綜合資產負債表中的“預付費用和其他流動資產”，以及#美元16.6其中100萬美元計入隨附的簡明綜合資產負債表中的“其他資產”。關於2021年12月31日或有對價公允價值計算的討論，見附註5。公允價值在公司年報的“合併財務報表附註”中。

由於現金及現金等價物、應收賬款、合同資產、其他流動資產、應付賬款及應計開支的短期性質，所附簡明綜合資產負債表所反映的賬面金額接近公允價值。

根據經修訂和重述的信貸協議(該等債務，即“2026年定期貸款”)，本公司長期債務的估計公允價值為#美元，該債務是基於報價市場價格指標(公允價值等級中的第2級)，可能不能代表可能已經或將在未來變現的實際價值。279.6百萬美元和美元285.8百萬美元2022年9月30日和2021年12月31日，分別為。

6.庫存

存貨按成本和可變現淨值兩者中較低者列報。成本是使用先進先出的方法確定的。庫存包括以下內容：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

(單位：千)

 

2022

 

 

2021

 

原料

 

$

57,889

 

 

$

56,125

 

Oracle Work in Process

 

 

79,816

 

 

 

59,105

 

成品(1)

 

 

28,591

 

 

 

35,105

 

總庫存

 

$

166,296

 

 

$

150,335

 

 

(1)
在…2022年9月30日和2021年12月31日，該公司有$22.9百萬美元和美元25.1分別在其第三方倉庫和運輸服務提供商處有100萬的產成品庫存。

7.物業、廠房及設備

不動產、廠房和設備包括：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

(單位：千)

 

2022

 

 

2021

 

土地

 

$

6,560

 

 

$

6,560

 

建築和改善

 

 

194,785

 

 

 

192,920

 

傢俱、固定裝置和設備

 

 

413,721

 

 

 

398,099

 

租賃權改進

 

 

52,526

 

 

 

52,526

 

在建工程

 

 

84,152

 

 

 

86,512

 

小計

 

 

751,744

 

 

 

736,617

 

減去：累計折舊

 

 

(425,394

)

 

 

(395,563

)

財產、廠房和設備合計，淨額

 

$

326,350

 

 

$

341,054

 

 

2022年9月，該公司決定將美元8.7與批准的美洛昔康產品的製造有關的在建項目中，有100萬美元沒有未來的價值。此外，該公司此前收到了#美元。6.4從Baudax獲得的100萬美元與此類設備有關，它已在所附的簡明合併資產負債表中將這些設備列為“其他長期負債”內的合同負債。這些數額在所附的簡明綜合業務報表和全面虧損中通過“其他(費用)收入，淨額”確認。

17

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)

 

8.商譽和無形資產

 

商譽和無形資產包括以下內容：

 

 

 

 

 

2022年9月30日

 

(單位：千)

 

加權攤銷壽命(年)

 

總賬面金額

 

 

累計攤銷

 

 

賬面淨額

 

商譽

 

 

 

$

92,873

 

 

$

—

 

 

$

92,873

 

有限壽命無形資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

協作協議

 

12

 

$

465,590

 

 

$

(428,609

)

 

$

36,981

 

大寫IP

 

11-13

 

 

118,160

 

 

 

(108,296

)

 

 

9,864

 

總計

 

 

 

$

583,750

 

 

$

(536,905

)

 

$

46,845

 

 

根據本公司的最新分析，截至2022年9月30日所附簡明綜合資產負債表中無形資產的攤銷預計約為$35.0百萬，$35.0百萬美元和美元1.0在截至年底的幾年中分別為2022年12月31日至2024年。儘管該公司認為這種分析以及基於這種分析的現有信息和假設是合理的，但考慮到它對這種未來收入的預期所藴含的內在風險和不確定性，公司的實際結果可能與這種預期大不相同。如果收入預計發生變化，無形資產的相關攤銷將按收入變化的比例發生變化。

 

2022年10月，本公司確定，由於與Acorda的仲裁發生了減值觸發事件，如附註3所述。與客户簽訂合同的收入，在本表格10-Q中的“簡明合併財務報表附註”中，並按照持有並使用模式對其某些無形資產進行了減值評估。根據對使用這些資產將產生的未貼現現金流的分析，公司得出結論，評估減值的長期資產是可以收回的。

 

9.租契

 

不可撤銷租約項下的未來租約付款2022年9月30日和2021年12月31日包括以下內容：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

(單位：千)

 

2022

 

 

2021

 

2022

 

$

4,489

 

 

$

17,991

 

2023

 

 

18,148

 

 

 

17,329

 

2024

 

 

18,418

 

 

 

17,535

 

2025

 

 

18,692

 

 

 

17,808

 

2026

 

 

14,661

 

 

 

13,777

 

此後

 

 

95,304

 

 

 

95,229

 

經營租賃支付總額

 

$

169,712

 

 

$

179,669

 

減去：推定利息

 

 

(58,225

)

 

 

(59,267

)

經營租賃負債總額

 

$

111,487

 

 

$

120,402

 

 

2022年9月30日，公司持有的所有經營租約的加權平均遞增借款利率及加權平均剩餘租期分別為5.23%和10.9分別是幾年。為租賃負債支付的現金為#美元4.5百萬美元和美元13.4在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，分別為4.4百萬美元和美元12.5在截至2021年9月30日的三個月和九個月內分別為100萬美元。公司記錄的經營租賃費用為#美元。4.1百萬美元和美元12.5在截至2022年9月30日的三個月和九個月內分別為百萬美元和4.3百萬美元和美元12.9在截至2021年9月30日的三個月和九個月內分別為100萬美元。

 

18

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)

 

10.應付帳款和應計費用

應付賬款和應計費用包括以下內容：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

(單位：千)

 

2022

 

 

2021

 

應付帳款

 

$

33,199

 

 

$

55,721

 

應計補償

 

 

60,920

 

 

 

77,256

 

應計其他

 

 

117,058

 

 

 

75,514

 

應付賬款和應計費用總額

 

$

211,177

 

 

$

208,491

 

 

該公司目前的銷售折扣、津貼和準備金摘要如下：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

(單位：千)

 

2022

 

 

2021

 

醫療補助回扣

 

$

189,838

 

 

$

195,413

 

產品折扣

 

 

16,425

 

 

 

14,951

 

聯邦醫療保險D部分

 

 

17,664

 

 

 

14,348

 

其他

 

 

11,713

 

 

 

12,504

 

應計銷售折扣、津貼和準備金總額

 

$

235,640

 

 

$

237,216

 

 

11.長期債務

長期債務包括以下內容：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

(單位：千)

 

2022

 

 

2021

 

2026年定期貸款，2026年3月12日到期

 

$

293,904

 

 

$

295,804

 

減：當前部分

 

 

(3,000

)

 

 

(3,000

)

長期債務

 

$

290,904

 

 

$

292,804

 

 

2021年3月，本公司對現有定期貸款進行了修訂和再融資，產生了2026年的定期貸款(此類再融資，即“定期貸款再融資”)。2026年定期貸款將於March 12, 2026並支付利息，利息為倫敦銀行同業拆借利率加2.50%，LIBOR下限為0.5%。2026年定期貸款的增量貸款能力為#美元。175.0百萬美元外加額外金額，前提是公司滿足某些條件，包括指定的槓桿率。該公司在以下時間遵守了債務契約2022年9月30日。

 

在截至2021年9月30日的9個月的簡明綜合經營報表和綜合虧損表中，計入“利息支出”的金額為$。2.1與定期貸款再融資相關的百萬美元。請參閲附註11，長期債務在公司年報的“合併財務報表附註”中，討論定期貸款再融資的會計處理。

12.股份薪酬

下表列出了附帶的簡明綜合經營報表和全面虧損中包括的以股份為基礎的補償費用：

 

 

 

截至三個月

 

 

九個月結束

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

(單位：千)

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

製造和銷售商品的成本

 

$

2,623

 

 

$

2,666

 

 

$

7,406

 

 

$

7,527

 

研發

 

 

6,858

 

 

 

7,960

 

 

 

19,688

 

 

 

19,154

 

銷售、一般和行政

 

 

16,570

 

 

 

14,974

 

 

 

40,677

 

 

 

41,922

 

基於股份的薪酬總支出

 

$

26,051

 

 

$

25,600

 

 

$

67,771

 

 

$

68,603

 

 

19

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)

 

2022年9月30日和2021年12月31日, $3.0百萬美元和美元2.3以股份為基礎的薪酬支出分別為100萬歐元，並在隨附的簡明綜合資產負債表中作為“存貨”入賬。

 

2022年7月7日，公司股東批准了Alkermes plc 2018年股票期權和激勵計劃的修訂版除其他事項外，將根據該條例獲授權發行的普通股數目增加8,300,000.

13.每股虧損

 

普通股每股基本虧損的計算依據是普通股持有人可獲得的淨虧損除以加權平均流通股數量。於截至2022年及2021年9月30日止三個月及九個月，由於本公司處於淨虧損狀況，每股攤薄虧損計算並未假設換股或行使股票期權及限制性股票單位獎勵，因為它們會對每股虧損產生反攤薄效果。
 

以下潛在普通股等價物不包括在每股淨虧損計算中，因為這將是反稀釋的影響：

 

 

 

截至三個月

 

 

九個月結束

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

(單位：千)

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

股票期權

 

 

13,031

 

 

 

11,827

 

 

 

12,784

 

 

 

15,344

 

限制性股票單位獎

 

 

4,922

 

 

 

4,714

 

 

 

5,459

 

 

 

3,532

 

總計

 

 

17,953

 

 

 

16,541

 

 

 

18,243

 

 

 

18,876

 

 

14.所得税

本公司按資產負債法確認所得税。遞延所得税是就資產及負債的財務報告及課税基準之間的差額，按現行法定税率確認，預期差額將於該等差額撥回的年度生效。税率變動對遞延税項的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。在確定未來的應税收入時，該公司應對其使用的假設負責，包括愛爾蘭和非愛爾蘭税前營業收入的數額、暫時差異的逆轉以及可行和謹慎的税務規劃戰略的實施。這些假設需要對未來應税收入的預測做出重大判斷，並與公司用來管理相關業務的計劃和估計一致。

該公司記錄的所得税優惠為#美元3.4百萬美元和美元15.6在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，分別為700萬美元，這主要是由於對於2022年1月1日生效的2017年減税和就業法案(修訂後的《TCJA》)第174條的修改。根據TCJA，公司必須將在美國進行的研究活動的研發費用在五年內資本化，並隨後攤銷，對在美國以外進行的研究活動在十五年內攤銷。在此期間研發費用的資本化導致公司在美國的應納税所得額和外國衍生無形收入(FDII)增加，導致公司FDII扣除額的大幅增加。

20

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)

 

15.承付款和或有負債

訴訟

在正常業務過程中，公司可能會不時受到法律程序和索賠的影響。該公司每季度審查每一重大事項的狀況，並評估其潛在的財務風險。如果任何索賠、已主張或未主張的索賠或法律程序的潛在損失被認為是可能的，並且可以合理地估計金額，公司將對估計損失承擔責任。由於與索賠和訴訟相關的不確定性，應計項目基於公司的最佳估計，利用所有可用信息。本公司可能會定期重新評估與這些事項相關的潛在負債，並可能修訂這些估計，這可能會導致本公司的經營業績出現重大不利調整。2022年9月30日，有幾個不是公司認定可能發生的索賠、索賠或非索賠或法律訴訟造成的潛在重大損失。

詹森仲裁程序

2022年4月，Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司啟動了具有約束力的仲裁程序，以解決是否儘管Janssen PharmPharmtica部分終止了二根據與該公司達成的許可協議，揚森製藥公司繼續有義務為在美國銷售INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA、INVEGA HAFYERA和CABENUVA產品支付版税。仲裁將根據預防和解決衝突協會(CPR)的非管理仲裁規則進行。除了其他補救措施外，仲裁請求還尋求宣佈Janssen PharmPharmtica違反許可協議，並恢復在美國銷售相關產品的版税。

Invea sustenna Anda訴訟

Janssen PharmPharmtica和Janssen PharmPharmticals，Inc.於2018年1月在美國新澤西州地區法院(以下簡稱NJ地區法院)對Teva PharmPharmticals USA，Inc.(以下簡稱Teva)和Teva PharmPharmticals Industries，Ltd.(以下簡稱Teva Pi)提起專利侵權訴訟(此類訴訟，即Teva訴訟)；於2019年8月，對Mylan實驗室有限公司(Mylan Labs)和其他Mylan實體提起專利侵權訴訟(以下簡稱Mylan訴訟)；於2019年12月，對Pharmascience，Inc.，Mallinckrodt plc以及2021年12月在美國特拉華州地區法院對Tolmar Holding，Inc.，Tolmar PharmPharmticals，Inc.，Tolmar Treateutics，Inc.(“Tolmar”和這樣的訴訟，“Tolmar訴訟”)，在Teva，Mylan Labs，Pharmascience和Tolmar的簡化新藥申請(ANDA)尋求美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，以便在美國專利第9,439,906號到期之前銷售INVEGA SUSTENNA的仿製藥。2021年10月，新澤西州地區法院在Teva訴訟中做出了有利於Janssen實體的判決。2021年12月，新澤西州地區法院根據雙方在Teva訴訟中受判決約束的事先規定，在Mylan訴訟中做出了有利於Janssen實體的判決。Teva實體和Mylan Labs分別向美國聯邦巡迴上訴法院提交了各自判決的上訴通知，並於2022年1月合併(“Teva上訴”)。Tolmar訴訟定於2023年10月開庭審理。在等待Teva上訴的結果之前，Pharmascience訴訟於2022年7月以行政方式終止。該公司不是這些訴訟中的任何一方。

INVEGA TRINZA ANDA訴訟

2020年9月，Janssen PharmPharmtica、Janssen PharmPharmticals，Inc.和Janssen Research&Development，LLC在新澤西州地區法院對Mylan Labs、Mylan和Mylan Institution LLC提起專利侵權訴訟，此前Mylan Labs提交了ANDA申請，尋求FDA批准在美國第10,143,693號專利到期前銷售INVEGA TRINZA的仿製藥。所要求的司法補救措施包括追討訴訟費用和強制令救濟。審判定於2022年11月開始。該公司不是這一訴訟的一方。

Vivitrol Anda訴訟

在……裏面2020年9月，Alkermes，Inc.和Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司在新澤西州地區法院對Teva和Teva Pi提起專利侵權訴訟，此前Teva提交了ANDA申請，尋求FDA批准從事VIVITROL(延長釋放的納曲酮)仿製藥的商業製造、使用或銷售

21

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註--(未經審計)(續)

 

可注射的暫停)在公司的美國專利號7,919,499到期之前。審判定於2022年11月14日開始。該公司打算大力捍衞其知識產權。提起訴訟引發了FDA對ANDA的批准暫停，最高可達30根據1984年美國《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(《哈奇-瓦克斯曼法》)。

政府事務

該公司已收到美國各州和聯邦政府當局的傳票和民事調查要求，要求提供與VIVITROL有關的文件。該公司正在配合調查。

產品責任和其他法律程序

 

該公司捲入了與其正常業務活動相關的訴訟和其他法律程序，包括產品責任案件，指控FDA批准的VIVITROL標籤不充分，導致產品使用者阿片類藥物過量和死亡。公司打算在這些問題上積極為自己辯護。雖然這些訴訟中的任何一項的結果都無法準確預測，但本公司不認為這些現有訴訟的最終解決方案會對公司的業務或財務狀況產生重大不利影響。

 

16.後續事件

 

2022年11月2日，該公司宣佈，經董事會批准，它打算探索將其商業階段的神經科學業務和開發階段的腫瘤學業務分離。該公司計劃探索將腫瘤學業務分離為一家獨立的上市公司(這裏稱為“腫瘤學公司”)。作為正在進行的腫瘤學業務戰略選擇審查的一部分。在計劃中的分離之後，該公司將繼續把重點放在推動其專有商業產品LYBALVI、Aristada/Aristada Initio和VIVITROL的增長上，並推進專注於神經疾病的流水線項目的開發。該公司還預計將保留與其特許產品和使用其專有技術的第三方產品有關的製造和特許權使用費收入。腫瘤學公司將專注於癌症療法的發現和開發，包括nemvaleukin alfa和新型臨牀前工程環磷酰胺的持續開發。託基尼。如果完成分拆，預計將於2023年下半年完成，並取決於慣例的成交條件，包括公司董事會的最終批准，以及(如果尋求)收到美國國税局的裁決私人信件和/或公司税務顧問的税務意見。

22

 

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下討論應與附隨的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀，從第頁開始5在本表格10-Q和“第二部分，第7項--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”以及本公司年度報告所附的經審計的財務報表及其附註中。

執行摘要

截至2022年9月30日的三個月和九個月，淨虧損分別為6400萬美元和1.3億美元，或每股普通股--基本和稀釋後淨虧損分別為0.39美元和0.79美元，而截至2021年9月30日的三個月和九個月的淨虧損分別為2900萬美元和4900萬美元，或每股普通股--基本和稀釋後淨虧損分別為0.18美元和0.31美元。

與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的淨虧損有所增加，這主要是由於製造和特許權使用費收入減少了8340萬美元，銷售、一般和管理費用增加了1660萬美元，但被產品銷售淨額增加4160萬美元和研發費用減少1800萬美元部分抵消。

與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的淨虧損增加，主要原因是製造和特許權使用費收入減少1.55億美元，運營費用增加4780萬美元，或有對價的公允價值減少2110萬美元，因為我們預計不會從Baudax獲得任何進一步的或有對價收益，但淨產品銷售額增加1.129億美元部分抵消了這一影響。

在截至2022年9月30日的三個月和九個月裏，製造和特許權使用費收入的減少包括2150萬美元的特許權使用費收入逆轉，這是與AMPYRA相關的仲裁程序的結果。

2022年11月2日，我們宣佈，經董事會批准，我們打算探索將我們的商業階段神經科學業務和開發階段腫瘤學業務分離。我們計劃探索將腫瘤學業務分離為一家獨立的上市公司(“腫瘤學公司”)。作為正在進行的腫瘤學業務戰略選擇審查的一部分。在計劃中的分離之後，我們將專注於推動我們的專有商業產品的增長：LYBALVI、Aristada/Aristada Initio和VIVITROL，並推進專注於神經疾病的流水線項目的開發。我們還希望保留與我們的許可產品和使用我們專有技術的第三方產品相關的製造和特許權使用費收入。腫瘤學公司將專注於癌症療法的發現和開發，包括nemvaleukin alfa和新型臨牀前工程細胞因子產品組合的持續開發。如果完成分離，預計將在2023年下半年完成，並取決於慣例的成交條件，包括我們董事會的最終批准，如果尋求的話，收到美國國税局的私人信件裁決和/或我們税務顧問的税務意見。

這些項目稍後將在本表格10-Q“第一部分第二項--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的“經營成果”一節中更詳細地討論。

新冠肺炎更新

2020年3月，新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為全球大流行。迄今為止，新冠肺炎幾乎影響了世界所有地區，並導致受影響地區的旅行和其他限制以及業務放緩和/或關閉。在疫情期間，愛爾蘭、美國所有州以及世界各地的許多地方司法管轄區和國家都發布並實施了隔離、疫苗和掩蔽任務、限制性行政命令和其他類似的政府命令、限制措施和建議，以幫助控制新冠肺炎的傳播，並可能在疫情持續期間繼續這樣做。這種命令、任務、限制和/或建議，和/或認為可能會出現更多命令、任務、限制或建議的看法，在大流行病期間有時導致企業廣泛中斷和關閉，包括為患有毒癮和嚴重精神疾病的人提供服務的醫療系統、工作和供應鏈中斷、減速和/或延誤、遠程工作政策和旅行限制等影響。

新冠肺炎疫情已經對我們的員工和業務運營造成了不同程度的幹擾，我們預計還會繼續造成這種幹擾。雖然我們繼續運營我們的製造設施和供應我們的

23

 

在整個大流行期間，我們有時會遇到勞動力或供應鏈延遲或製造設施中斷的情況，在大流行持續期間，我們可能會繼續經歷這種延遲或中斷。此外，雖然我們繼續進行研發活動，包括我們正在進行的臨牀試驗，但新冠肺炎疫情有時會影響我們某些早期發現工作和臨牀試驗的時間表，並可能在疫情持續期間繼續影響這些時間表。我們與內部團隊、臨牀研究人員、研發供應商和關鍵供應鏈供應商合作，持續評估並緩解新冠肺炎對我們製造業務和研發活動的潛在影響。

我們從中獲得收入的許多市場產品，包括製造和特許權使用費收入，都是由醫療保健專業人員管理的注射藥物。鑑於迄今已經出現並可能繼續出現的事態發展，包括企業關閉、旅行限制、檢疫、檢測和/或疫苗授權和其他議定書、勞動力短缺和其他限制性措施，這些上市產品的商業銷售在大流行期間受到不同程度的不利影響，在大流行持續期間可能繼續受到不利影響。

此外，我們業務的許多方面都依賴第三方，包括提供與生產我們的臨牀產品和我們及其合作伙伴的市場產品相關的商品和服務，進行我們的臨牀試驗，以及銷售我們的專有市場產品和我們從中獲得製造和特許權使用費收入的被許可人的市場產品。我們所依賴的第三方的任何長期重大中斷都可能對我們以目前計劃的方式和時間表開展業務的能力造成負面影響，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

由於圍繞正在進行的新冠肺炎大流行的許多不確定性，大流行對我們的財務狀況和經營業績的實際影響可能與我們目前的預測不同。這些不確定性包括但不限於疫情的最終嚴重性和持續時間以及其繼續演變的方式，包括新的或現有的新冠肺炎變異的出現、流行和嚴重程度，以及應對措施的未來發展，這些都是高度不確定的，截至本10-Q表日起無法預測。有關可能影響我們的業務、財務狀況或經營業績的與新冠肺炎大流行相關的風險和不確定性的更多信息，請參閲我們年報中的第一部分第1A項-風險因素，特別是標題為“-我們的業務、財務狀況和經營業績已經並可能繼續受到持續的新冠肺炎大流行或其他類似傳染病爆發的不利影響”的章節。

 

產品

上市產品

下面討論的主要營銷產品已經或預計將為我們帶來可觀的收入。有關可能對我們的上市產品產生不利影響的重要因素，請參閲下文對上市產品的描述以及我們年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”。有關這些上市產品的知識產權保護的信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，第1項--商業”中的“專利和專有權利”部分。

 

24

 

下面提供了有關我們商業化的專有產品的摘要信息：

 

專有產品

 

產品

 

指示

 

 

領土

 

 

 

 

 

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1520262/000095017022021003/img75676126_1.jpg 

 

啟動或重新啟動

阿司他達治療骨質疏鬆症

精神分裂症

 

 

美國

 

精神分裂症

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1520262/000095017022021003/img75676126_2.jpg 

 

精神分裂症；

雙相I型障礙

 

 

 

美國

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1520262/000095017022021003/img75676126_3.jpg 

 

酒精依賴；

阿片依賴

 

 

美國

 

25

 

以下提供了有關我們的關鍵許可產品和某些在許可下使用我們專有技術的關鍵第三方產品的摘要信息，所有這些產品都由我們的被許可方商業化：

 

使用我們專有技術的關鍵第三方產品

 

產品

 

指示

 

被許可人

 

獲得許可的地區

 

 

 

 

 

 

 

利培酮Consta

 

精神分裂症；雙相I型

紊亂

 

詹森

製藥公司和揚森製藥國際公司，齊拉格國際股份公司(“揚森國際”)的一個部門。

 

 

世界範圍

 

 

 

 

 

 

 

Invea SUSTENNA*/XEPLION

 

金魚草:

精神分裂症；分裂情感

紊亂

 

展示:

精神分裂症

 

揚森製藥公司

(連同Janssen PharmPharmticals，Inc.、Janssen International及其附屬公司“Janssen”)

 

世界範圍

INVEGA TRINZA*/TREVICTA

 

精神分裂症

 

詹森

 

世界範圍

Invea Hafyera*/BYANNLI

 

精神分裂症

 

詹森

 

世界範圍

 

* 楊森部分終止了與這些產品相關的許可協議，從2022年2月起生效。見下文標題為“使用我們專有技術的產品”一節和附註15，承付款和或有負債在本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，瞭解有關此次部分終止的更多信息，以及我們啟動的與此部分終止有關的仲裁程序以及與這些產品有關的其他事項。

 

我們的關鍵許可產品

 

產品

 

指示

 

被許可人

 

獲得許可的地區

 

 

 

 

 

 

 

虛榮心

 

多發性硬化症

 

生物遺傳研究

 

世界範圍

 

專有產品

 

我們已經開發了旨在幫助解決阿片類藥物依賴、酒精依賴、精神分裂症和雙相I型障礙患者未得到滿足的需求的產品，並將其商業化。有關我們專有產品知識產權保護的信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，第1項--業務”中的“專利和專有權利”部分。

26

 

 

阿里斯塔達

 

Aristada(阿立哌唑)是一種緩釋肌肉注射混懸劑，在美國被批准用於治療精神分裂症。Aristada使用我們專有的LinkeRx技術。Aristada是一種前藥；一旦進入體內，Aristada很可能通過酶介導的水解轉化為N-羥甲基阿立哌唑，N-羥甲基阿立哌唑隨後被水解為阿立哌唑。Aristada有四種劑量強度可供選擇，每月一次劑量選項(441毫克、662毫克和882毫克)、六週劑量選項(882毫克)和兩個月劑量選項(1064毫克)。Aristada採用即用、預注滿的注射器產品形式包裝。我們在美國獨家生產和銷售Aristada。

 

2022年8月，與Aristada相關的美國專利號11,406,632獲得批准。這項專利聲稱可以通過快速和持續的肌肉注射治療精神分裂症，專利將於2035年到期。

 

阿里斯塔達從頭算

 

Aristada Initio(阿立哌唑月桂醇)利用我們專有的LinkeRx和納米晶體技術，提供阿立哌唑月桂醇的緩釋製劑，與Aristada相比，其顆粒尺寸更小，從而使阿立哌唑在體內更快地溶出，更快地達到相關水平。Aristada Initio與單劑量口服阿立哌唑相結合，用於成人精神分裂症的治療時，被認為是啟動Aristada的藥物。第一劑Aristada可以在Aristada初始方案的同一天給藥，也可以在之後最多10天給藥。我們在美國獨家生產和銷售Aristada Initio。

 

利巴爾維

 

LYBALVI(奧氮平和塞米諾芬)是美國批准的一種每日一次的口服非典型抗精神病藥物，用於治療成人精神分裂症和成人雙相I型障礙，作為維持單一療法或用於躁狂或混合發作的急性治療，作為單一療法或鋰或丙戊酸鹽的輔助藥物。LYBALVI是由奧氮平(一種已有的抗精神病藥物)與塞米諾芬(一種新的化學實體)共同配製成單一雙層片劑組成的。LYBALVI於2021年10月上市，有固定劑量劑量，由10毫克的塞米諾芬和5毫克、10毫克、15毫克或20毫克的奧氮平組成。我們在美國獨家生產和商業化LYBALVI。

 

Vivitrol

 

Vivitrol(納曲酮緩釋注射混懸劑)是一種每月一次的非麻醉性注射藥物，在美國、俄羅斯和某些獨立國家聯合體國家獲得批准，用於治療酒精依賴和防止阿片類藥物戒毒後復發。Vivitrol使用我們的聚合物微球注射緩釋技術，通過每四周一次肌肉注射，在體內輸送和維持治療性藥物水平。我們在美國獨家生產和商業化VIVITROL。

 

關於VIVITROL相關法律程序的討論，見附註15，承付款和或有負債在本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，有關此類法律程序的風險信息，請參閲我們年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”，特別是標題為“-我們產品的專利和其他知識產權保護對我們的業務和我們的競爭地位至關重要，但不確定”的章節，“-生物製藥行業中知識產權的不確定性一直是訴訟的來源，這本身就是昂貴和不可預測的，可能會顯著推遲或阻止批准或對我們產品的商業化產生負面影響，並可能對我們的業務產生不利影響”和“-針對Alkermes提起的訴訟或仲裁，包括證券訴訟，或針對我們的產品對監管機構提起的訴訟(如公民請願)，可能會導致經濟損失、損害我們的聲譽、轉移管理資源、對我們產品的批准產生負面影響，或以其他方式對我們的業務產生負面影響。

27

 

 

特許產品和使用我們專有技術的產品

 

我們已將產品授權給第三方進行商業化，並已將我們的專有技術授權給第三方，使他們能夠開發、商業化和/或製造產品。有關我們的專有技術和這些產品的知識產權保護的信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，第1項-業務”中的“專有技術平臺”和“專利和專有權利”部分。根據我們與這些第三方的合作安排，我們從這些產品的商業化中獲得特許權使用費和/或製造和其他收入。這些安排包括：

 

使用我們專有技術的產品

 

Invea sustenna/Explion、Invega trinza/Trevicta和Invega Hafyera/Byanli

 

2021年11月，我們收到了部分終止與Janssen的獨家許可協議的通知。根據本許可協議，我們向Janssen提供了與我們的小顆粒藥物化合物技術(稱為納米晶體技術)相關的權利、技術訣竅、培訓和技術援助，以開發帕利培酮棕櫚酸酯的劑型，包括INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA和INVEGA HAFYERA/BYANNLI。當部分終止於2022年2月生效時，Janssen停止支付與在美國銷售INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA相關的版税。2022年4月，我們啟動了具有約束力的仲裁程序，其中包括與Janssen部分終止本許可協議以及Janssen根據協議承擔的版税和其他義務有關的仲裁程序。關於與Janssen的仲裁程序的更多信息，見附註15，承付款和或有負債在此10-Q表格中的“簡明綜合財務報表附註”中，有關與本部分終止通知和我們更廣泛的合作安排相關的風險的信息，請參閲我們年報中的“第I部分，第1A項-風險因素”，特別是題為“我們在產品的商業化和持續開發中嚴重依賴我們的被許可人，我們從中獲得收入，如果我們的被許可人不是有效的，或者如果我們的合同安排發生糾紛，我們的收入可能受到實質性的不利影響”的章節。

 

長效INVEGA產品是由Janssen擁有並在全球範圍內商業化的長效非典型抗精神病藥物。我們相信，這些產品是使用我們的技術開發的，並融入了我們的技術。

 

INVEGA SUSTENNA在美國被批准用於治療精神分裂症和精神分裂情感障礙的單一療法或輔助療法。帕利培酮棕櫚酸酯緩釋注射混懸劑在歐盟(EU)和美國以外的其他國家獲得批准用於治療精神分裂症，並以XEPLION的商標銷售和銷售。InVEGA SUSTENNA/XEPLION由Janssen製造。

 

INVEGA TRINZA在美國被批准用於治療服用INVEGA SUSTENNA至少四個月的患者的精神分裂症。TREVICTA被歐盟批准用於XEPLION臨牀穩定的成年患者的精神分裂症的維持治療。INVEGA TRINZA/TREVICTA由Janssen製造。

 

INVEGA HAFYERA在美國被批准用於治療服用INVEGA SUSTENNA至少四個月或INVEGA TRINZA至少三個月的患者的精神分裂症。BYANNLI被歐盟批准用於臨牀穩定服用XEPLION或TREVICTA的成年精神分裂症患者的維持治療。InVEGA HAFYERA/BYANNLI由Janssen製造。

 

關於涉及INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA的某些專利的法律程序的討論，見附註15，承付款和或有負債在本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，有關此類法律訴訟的風險信息，請參閲我們的年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”，特別是題為“我們或我們的被許可人可能面臨針對我們產品的知識產權和來自仿製藥製造商的競爭的索賠”一節。

 

28

 

利培酮Consta

 

Risperdal Consta(利培酮長效注射劑)是一種長效非典型抗精神病藥物，由Janssen擁有並在全球範圍內商業化，採用了我們的專利技術。利培酮康斯塔在美國被批准用於治療精神分裂症，並作為鋰或丙戊酸鹽的單一療法和輔助療法，用於雙相I型障礙的維持治療。利培酮康斯塔在美國以外的許多國家被批准用於治療精神分裂症和雙相I型障礙的維持治療。Risperdal Consta使用我們的聚合物微球注射緩釋技術，每兩週只需肌肉注射一次，即可在體內輸送和維持治療性藥物水平。利培酮康斯塔微球是我們獨家生產的。

 

獲得許可的產品

 

虛榮心

 

富馬酸二羅辛酯(VUMERITY)是一種新型的口服富馬酸，具有獨特的化學結構，已在美國、歐盟和其他幾個國家獲得批准，用於治療成人複發性多發性硬化症，包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解性疾病和活動性繼發性進展性疾病。

 

根據我們與生物遺傳公司的許可和合作協議，生物遺傳公司擁有開發VUMERITY並將其商業化的全球獨家許可。有關與生物遺傳研究公司的許可和合作協議的更多信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，項目1-業務”中的“合作安排-生物遺傳研究”部分。

 

關鍵開發計劃

 

我們的研發專注於神經科學和腫瘤學領域的創新藥物的開發，旨在滿足未得到滿足的患者需求。作為我們正在進行的研發工作的一部分，我們已經並將繼續投入大量資源進行臨牀前工作和臨牀研究，以推動新藥物的開發。下面的討論突出了我們當前的關鍵開發計劃。藥物開發涉及高度的風險和投資，我們的開發計劃的地位、時機和範圍可能會發生變化。可能對我們的藥物開發工作產生不利影響的重要因素在我們的年度報告中的“第I部分第1A項-風險因素”中進行了討論。有關我們關鍵開發計劃的知識產權保護的信息，請參閲我們年度報告中第一部分第1項-業務中的“專利和專有權利”部分。

 

Nemvaleukin Alfa

 

Nemvaleukin alfa(Nemvaleukin)是一種研究中的新型工程化融合蛋白，由修飾的白細胞介素2(IL-2)和高親和力的IL-2α受體鏈組成，旨在通過選擇性地與中等親和力的IL-2受體複合體結合，優先擴增腫瘤殺傷免疫細胞，同時避免免疫抑制細胞的激活。Nemvaleukin的選擇性旨在利用現有IL-2療法已證實的抗腫瘤效果，同時減輕某些限制。

 

ARTISTY是我們的臨牀開發計劃，評估Nemvaleukin作為一種潛在的癌症免疫療法。ARTISTY計劃包括多項臨牀試驗，評估靜脈(“IV”)和皮下(“SC”)劑量的nemvaleukin作為單一療法以及與抗PD-1療法KEYTRUDA(Pembrolizumab)聯合使用對晚期實體腫瘤患者的療效。ARTISTY-1(評估IV Nemvaleukin)和ARTISTY-2(評估SC Nemvaleukin)是正在進行的1/2期研究，評估在單一治療和聯合治療環境下，Nemvaleukin在難治性晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、有效性以及藥代動力學和藥效學效果。ARTISTY-3是一項正在進行的第2階段研究，評估較少劑量的IV nemvaleukin的有效性、安全性和耐受性，以及IV nemvaleukin在腫瘤微環境中作為單一療法以及與pembrolizumab聯合治療各種晚期實體腫瘤的藥代動力學和藥效學效應。ARTISTY-6是一項正在進行的第2階段研究，評估在黏膜黑色素瘤患者中使用IV nemvaleukin單一療法和在晚期皮膚黑色素瘤患者中使用SC nemvaleukin單一療法的抗腫瘤活性、安全性和耐受性。ARTISTY-7是一項正在進行的3期研究，評估IV nemvaleukin作為單一療法以及與Pembrolizumab聯合治療對鉑耐藥的卵巢癌患者的有效性、安全性和耐受性，並與研究者選擇的化療進行比較。

 

29

 

2021年3月和2021年8月，我們宣佈FDA分別批准Nemvaleukin用於治療粘膜黑色素瘤的孤兒藥物指定和快速通道指定。2021年10月，我們宣佈FDA批准Nemvaleukin與Pembrolizumab聯合治療鉑耐藥卵巢癌。

 

經營成果

 

產品銷售，淨額

我們的產品銷售額Net包括VIVITROL、Aristada和Aristada Initio的銷售，以及2021年10月在美國商業推出的LYBALVI，主要面向批發商、專業分銷商和藥店。下表列出了在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，VIVITROL、Aristada、Aristada Initio和LYBALVI的銷售從產品銷售額毛中扣除的調整，以得出產品銷售額淨額：

 

 

截至三個月

 

 

 

九個月結束

 

 

 

9月30日，

 

 

 

9月30日，

 

 

(單位：百萬，不包括銷售額的%)

2022

 

 

銷售額的百分比

 

 

 

2021

 

 

銷售額的百分比

 

 

 

2022

 

 

銷售額的百分比

 

 

 

2021

 

 

銷售額的百分比

 

 

產品銷售額，毛收入

$

401.0

 

 

 

100.0

 

%

 

$

338.7

 

 

 

100.0

 

%

 

$

1,130.2

 

 

 

100.0

 

%

 

$

954.8

 

 

 

100.0

 

%

對產品銷售額、毛收入的調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

醫療補助回扣

 

(88.9

)

 

 

(22.2

)

%

 

 

(86.1

)

 

 

(25.4

)

%

 

 

(254.1

)

 

 

(22.5

)

%

 

 

(245.1

)

 

 

(25.7

)

%

按存儲容量計費

 

(43.0

)

 

 

(10.7

)

%

 

 

(36.5

)

 

 

(10.8

)

%

 

 

(118.3

)

 

 

(10.5

)

%

 

 

(95.2

)

 

 

(9.9

)

%

產品折扣

 

(32.6

)

 

 

(8.1

)

%

 

 

(27.1

)

 

 

(8.0

)

%

 

 

(90.3

)

 

 

(8.0

)

%

 

 

(76.9

)

 

 

(8.1

)

%

聯邦醫療保險D部分

 

(17.1

)

 

 

(4.3

)

%

 

 

(15.3

)

 

 

(4.5

)

%

 

 

(49.6

)

 

 

(4.4

)

%

 

 

(45.2

)

 

 

(4.7

)

%

其他

 

(20.1

)

 

 

(5.0

)

%

 

 

(16.0

)

 

 

(4.7

)

%

 

 

(56.5

)

 

 

(4.9

)

%

 

 

(43.9

)

 

 

(4.6

)

%

調整總額

 

(201.7

)

 

 

(50.3

)

%

 

 

(181.0

)

 

 

(53.4

)

%

 

 

(568.8

)

 

 

(50.3

)

%

 

 

(506.3

)

 

 

(53.0

)

%

產品銷售，淨額

$

199.3

 

 

 

49.7

 

%

 

$

157.7

 

 

 

46.6

 

%

 

$

561.4

 

 

 

49.7

 

%

 

$

448.5

 

 

 

47.0

 

%

 

下表比較了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的產品銷售額、淨收入：

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

九個月結束

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

(單位：百萬)

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

 

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

Vivitrol

$

96.5

 

 

$

88.8

 

 

$

7.7

 

 

$

277.5

 

 

$

251.8

 

 

$

25.7

 

Aristada和Aristada從頭開始

 

75.7

 

 

 

68.9

 

 

 

6.8

 

 

 

222.8

 

 

 

196.7

 

 

 

26.1

 

利巴爾維

 

27.1

 

 

 

—

 

 

 

27.1

 

 

 

61.1

 

 

 

—

 

 

 

61.1

 

產品銷售，淨額

$

199.3

 

 

$

157.7

 

 

$

41.6

 

 

$

561.4

 

 

$

448.5

 

 

$

112.9

 

 

在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，Vivitrol產品銷售總額較截至2021年9月30日的三個月和九個月分別增長了6%和7%，這主要是由於VIVITROL的銷售量分別增加了1%和2%，以及VIVITROL於2022年4月生效的銷售價格增加了6%。在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，Aristada和Aristada Initio產品的銷售總額分別比截至2021年9月30日的三個月和九個月增長了9%和13%，這主要是由於Aristada的銷售數量分別增加了2%和10%，以及Aristada和Aristada Initio於2022年4月生效的銷售價格上漲了3%。

 

與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的醫療補助回扣佔銷售額的百分比有所下降，主要是因為與VIVITROL相關的實際醫療補助使用率低於最初的估計，因為此類比率從大流行水平正常化。

30

 

製造業和特許權使用費收入

下表比較了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的製造收入和特許權使用費收入：

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

九個月結束

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

(單位：百萬)

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

 

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

製造和特許權使用費收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

長效INVEGA產品

$

26.7

 

 

$

79.4

 

 

$

(52.7

)

 

$

90.4

 

 

$

222.0

 

 

$

(131.6

)

虛榮心

 

26.2

 

 

 

26.7

 

 

 

(0.5

)

 

 

83.0

 

 

 

60.5

 

 

 

22.5

 

利培酮Consta

 

10.2

 

 

 

11.0

 

 

 

(0.8

)

 

 

38.0

 

 

 

39.6

 

 

 

(1.6

)

其他

 

(10.2

)

 

 

19.2

 

 

 

(29.4

)

 

 

32.0

 

 

 

76.3

 

 

 

(44.3

)

製造業和特許權使用費收入

$

52.9

 

 

$

136.3

 

 

$

(83.4

)

 

$

243.4

 

 

$

398.4

 

 

$

(155.0

)

 

我們與Janssen簽訂的有關長效INVEGA產品的協議規定了分級使用費，包括專利使用費和專有技術使用費，這兩項費用都是根據國家/地區的情況確定的。專利使用費相當於淨銷售額的1.5%，在每個國家支付，直到適用於該產品的有效權利要求的最後一項專利到期為止。專有技術專利使用費是對日曆年淨銷售額不超過2.5億美元收取3.5%的分級特許權使用費；對日曆年淨銷售額在2.5億美元至5億美元之間的日曆年收取5.5%；對日曆年淨銷售額超過5億美元的日曆年收取7.5%。專有技術使用費在每個日曆年度開始時重新設置為3.5%，並在每個國家/地區首次商業銷售產品後15年內支付，視協議到期而定。

 

與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，長效INVEGA產品的特許權使用費收入在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間有所下降，這主要是由於我們與楊森公司部分終止了與該等產品有關的許可協議。當許可協議的部分終止於2022年2月生效時，我們停止確認與INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA在美國的淨銷售額相關的特許權使用費收入。在截至2022年9月30日的三個月和九個月裏，楊森在全球其他地區的淨銷售額分別為3.48億美元和10.97億美元，而截至2021年9月30日的三個月和九個月分別為3.55億美元和11.11億美元。

2021年11月，我們收到了部分終止與Janssen的獨家許可協議的通知。根據本許可協議，我們向Janssen提供了與我們的小顆粒藥物化合物技術(稱為納米晶體技術)相關的權利、技術訣竅、培訓和技術援助，以開發帕利培酮棕櫚酸酯的劑型，包括INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA和INVEGA HAFYERA/BYANNLI。當部分終止於2022年2月生效時，Janssen停止支付與INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA在美國銷售相關的版税，我們也不再確認與這些產品淨銷售額相關的版税收入。2022年4月，我們啟動了具有約束力的仲裁程序，涉及(其中包括)Janssen部分終止本許可協議以及Janssen根據該協議承擔的版税和其他義務。關於與Janssen的仲裁程序的更多信息，見附註15，承付款和或有負債在本表格10-Q的“簡明綜合財務報表附註”內。有關與Janssen就長期有效的INVEGA產品達成的許可協議的更多信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，項目1-業務”中的“合作安排--Janssen”部分。有關部分終止通知和我們更廣泛的合作安排的相關風險的信息，請參閲我們年度報告中的“第一部分，第1A項-風險因素”，特別是標題為“我們在產品的商業化和持續開發中嚴重依賴我們的被許可人，我們從中獲得收入，如果我們的被許可人效率不高，或者如果我們的合同安排發生糾紛，我們的收入可能會受到實質性的不利影響。”我們預計XEPLION、TREVICTA和BYANNLI淨銷售的特許權使用費收入將隨着時間的推移而下降。INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA的銷售版税收入的數額和時間取決於我們與Janssen就部分終止我們關於這些產品的許可協議的影響而發生的糾紛的結果。

此外，INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA目前都受到第四款訴訟的影響，以迴應尋求銷售此類產品的仿製藥的公司。來自新產品或這些產品的仿製版本的競爭加劇，可能會導致此類產品的單位銷售減少，並增加定價壓力。關於這些法律程序的討論，見附註15，承付款和或有負債在本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，有關與這些法律程序相關的風險的信息，請參閲我們的年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”，特別是題為“我們或我們的被許可人可能面臨針對我們產品的知識產權的索賠以及來自仿製藥製造商的競爭”一節。

31

 

我們在Risperdal Consta完全製造時確認Risperdal Consta的製造收入，這被認為是在我們和Janssen批准發貨時發生的。在Risperdal Consta的終端市場銷售期間，我們記錄了特許權使用費收入，相當於Janssen終端市場淨銷售額的2.5%。與截至2021年9月30日的9個月相比，Risperdal Consta在截至2022年9月30日的9個月中的收入下降，主要是由於特許權使用費收入減少270萬美元，部分被製造收入增加110萬美元所抵消。特許權使用費收入的下降是由於Risperdal Consta的終端市場銷售額下降，在截至2022年9月30日的9個月中，Risperdal Consta的終端市場銷售額為3.73億美元，而截至2021年9月30日的9個月為4.52億美元。與截至2021年9月30日的9個月相比，在截至2022年9月30日的9個月中，製造業收入有所增加，這主要是由於批准發貨給揚森的數量增加，但被我們製造費用的下降部分抵消了。根據我們與揚森的製造和供應協議的條款，我們的製造費用隨着預測的製造產量的增加而減少。基於Janssen的預期銷量增長，我們的製造費用從Janssen單位淨銷售價格的8.6%降至7.9%。

我們預計Risperdal Consta的收入將隨着時間的推移而下降。涵蓋Risperdal Consta的最新到期專利於2021年在歐盟到期，並將於2023年在美國到期，我們知道Risperdal Consta的潛在仿製藥競爭可能導致單位銷售減少和定價壓力增加。

我們對VUMERITY的全球淨銷售額收取15%的特許權使用費，VUMERITY由我們製造和包裝，VUMERITY由生物遺傳或其指定人制造和/或包裝。我們還確認與VUMERITY相關的製造收入為成本加15%，在我們生產的批量VUMERITY發佈時，以及在我們包裝此類產品的程度上，然後也在包裝批量VUMERITY發貨時確認。與截至2021年9月30日的三個月相比，在截至2022年9月30日的三個月中，VUMERITY的收入減少了290萬美元，這是由於製造收入減少了290萬美元，部分被特許權使用費收入增加了240萬美元所抵消。與截至2021年9月30日的9個月相比，在截至2022年9月30日的9個月中，VUMERITY的收入增加了1750萬美元，這是由於特許權使用費收入增加了1750萬美元，製造收入增加了500萬美元。特許權使用費收入的增長是由於VUMERITY的淨銷售額增加，截至2022年9月30日的三個月和九個月的淨銷售額分別為1.378億美元和4.026億美元，而截至2021年9月30日的三個月和九個月的淨銷售額分別為1.209億美元和2.85億美元。與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的製造收入下降，主要是由於商業批次的製造減少。我們繼續努力解決與VUMERITY相關的製造問題，如果持續下去，將繼續對我們的製造收入產生負面影響，並可能對我們的特許權使用費收入產生負面影響。與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月製造業收入增加, 是由於為生物遺傳研究公司生產的包裝批次數量增加。

2022年10月13日，仲裁小組裁定，我們必須向Acorda返還之前由Acorda根據公司與Acorda之間的許可協議支付的約1,650萬美元(包括判決前利息和行政費用)。這一金額代表Acorda自2020年7月以來支付的與AMPYRA相關的特許權使用費收入。我們預計我們可能需要向Acorda償還之前由Acorda支付的額外180萬美元的特許權使用費收入。我們在2022年10月支付了1650萬美元的仲裁裁決金額，預計將在2022年第四季度支付180萬美元。此外，在截至2022年6月30日的三個月內，我們記錄了與AMPYRA相關的320萬美元的特許權使用費收入，因為我們相信我們已經滿足了ASC 606規定的必要收入確認標準。然而，仲裁裁決的結果是，我們撤銷了320萬美元，因為專家組發現我們不再有權獲得這些特許權使用費。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，我們將1830萬美元的還款和320萬美元的轉回記錄為“製造和特許權使用費收入”內的特許權使用費收入的沖銷，並在隨附的簡明綜合經營報表和全面虧損中記錄了這筆款項。由於專家組的裁決，我們不再有製造和供應AMPYRA的合同義務，也不再有獲得AMPYRA未來製造或特許權使用費收入的合同權利。

 

成本和開支

製造和銷售商品的成本

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

九個月結束

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

(單位：百萬)

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

 

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

製造和銷售商品的成本

$

50.6

 

 

$

49.6

 

 

$

1.0

 

 

$

164.1

 

 

$

143.7

 

 

$

20.4

 

 

32

 

 

與截至2021年9月30日的9個月相比，在截至2022年9月30日的9個月中，製造和銷售商品的成本增加，這主要是由於為VUMERITY和Risperdal Consta製造的商品成本分別增加了450萬美元和320萬美元，為VIVITROL和LYBALVI製造的商品成本分別增加了530萬美元和850萬美元。如上所述，這些增長都與生產和銷售每種產品的單位數量增加有關。

研究和開發費用

對於我們的每個研發項目，我們都會產生外部和內部費用。外部研發費用包括合同研究機構進行臨牀和非臨牀活動的費用、諮詢費以及與實驗室服務、購買藥品產品材料和第三方製造開發活動有關的成本。內部研發費用包括與員工相關的費用、佔用成本、折舊和一般管理費用。我們跟蹤每個開發計劃的外部研發費用；但是，內部研發費用不會被單個計劃跟蹤，因為它們可以使多個計劃或我們的技術總體受益。

下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的外部研發費用，這些費用與我們當時的開發計劃和內部研發費用有關，按此類費用的性質列出：

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

九個月結束

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

(單位：百萬)

 

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

 

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

外部研發費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

發展計劃：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nemvaleukin

 

$

21.6

 

 

$

19.8

 

 

$

1.8

 

 

$

58.2

 

 

$

61.1

 

 

$

(2.9

)

利巴爾維

 

 

6.5

 

 

 

6.8

 

 

 

(0.3

)

 

 

15.7

 

 

 

21.3

 

 

 

(5.6

)

ALKS 1140

 

 

0.8

 

 

 

25.5

 

 

 

(24.7

)

 

 

3.1

 

 

 

27.7

 

 

 

(24.6

)

其他外部研發費用

 

 

17.9

 

 

 

15.2

 

 

 

2.7

 

 

 

51.6

 

 

 

43.4

 

 

 

8.2

 

外部研發費用總額

 

 

46.8

 

 

 

67.3

 

 

 

(20.5

)

 

 

128.6

 

 

 

153.5

 

 

 

(24.9

)

內部研發費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

與員工相關

 

 

39.6

 

 

 

37.9

 

 

 

1.7

 

 

 

120.3

 

 

 

114.7

 

 

 

5.6

 

入住率

 

 

4.6

 

 

 

4.9

 

 

 

(0.3

)

 

 

13.3

 

 

 

14.7

 

 

 

(1.4

)

折舊

 

 

3.1

 

 

 

2.9

 

 

 

0.2

 

 

 

8.8

 

 

 

9.2

 

 

 

(0.4

)

其他

 

 

6.4

 

 

 

5.4

 

 

 

1.0

 

 

 

18.3

 

 

 

16.1

 

 

 

2.2

 

內部研發費用總額

 

 

53.7

 

 

 

51.1

 

 

 

2.6

 

 

 

160.7

 

 

 

154.7

 

 

 

6.0

 

研發費用

 

$

100.5

 

 

$

118.4

 

 

$

(17.9

)

 

$

289.3

 

 

$

308.2

 

 

$

(18.9

)

這些數額不一定是對未來研發費用的預測。為了最有效地分配我們的支出，我們根據這些產品在臨牀前和/或臨牀試驗中的表現、我們對它們獲得監管批准的可能性的預期以及我們對它們未來潛在商業可行性的看法等因素，不斷評估我們正在開發的產品。

與截至2021年9月30日的三個月相比，在截至2022年9月30日的三個月中，與Nemvaleukin相關的費用增加，這主要是因為在截至2022年9月30日的九個月中，用於ARTISTY-7研究的費用增加，與截至2021年9月30日的九個月相比，與Nemvaleukin相關的費用減少，這主要是由於用於ARTISTY-1研究的費用減少。有關ARTHISTY發展計劃的詳細信息，請參閲本表格10-Q中本“第一部分，第二項--管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的“關鍵發展計劃”部分。與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月與LYBALVI相關的費用減少，主要是由於該產品在2021年10月商業推出後減少了研發活動，但被正在進行的臨牀研究的持續支出部分抵消了。與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月與ALKS 1140相關的費用減少，主要是由於ALKS 1140臨牀開發計劃在2022年第二季度終止，因為初始數據不支持進一步的臨牀開發，以及2021年第三季度與提交ALKS 1140臨牀試驗授權有關的2500萬美元的開發里程碑。與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的其他外部研發費用增加，主要是由於與我們的早期開發計劃相關的分別增加了80萬美元和820萬美元。

33

 

與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的員工相關支出增加，主要是由於招聘成本和臨時勞動力的增加，勞動力和福利分別增加了150萬美元和550萬美元。

銷售、一般和管理費用

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

九個月結束

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

(單位：百萬)

 

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

 

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

銷售和市場營銷費用

 

$

96.9

 

 

$

88.0

 

 

$

8.9

 

 

$

288.4

 

 

$

253.4

 

 

$

35.0

 

一般和行政費用

 

 

55.9

 

 

 

48.2

 

 

 

7.7

 

 

 

159.8

 

 

 

147.2

 

 

 

12.6

 

銷售、一般和行政費用

 

$

152.8

 

 

$

136.2

 

 

$

16.6

 

 

$

448.2

 

 

$

400.6

 

 

$

47.6

 

 

與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的銷售和營銷費用增加，主要是由於營銷費用分別增加了460萬美元和1520萬美元，以及專業服務費分別增加了30萬美元和500萬美元，這主要是由於LYBALVI的商業推出活動。此外，與員工相關的支出分別增加了260萬美元和1270萬美元，這主要是因為與銷售和營銷相關的工資和福利增加。

 

與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用增加，主要是由於專業服務費分別增加了160萬美元和890萬美元，以及與員工相關的費用分別增加了480萬美元和180萬美元。

其他費用，淨額

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

九個月結束

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

(單位：百萬)

 

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

 

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

利息收入

 

$

2.3

 

 

$

0.5

 

 

$

1.8

 

 

$

3.8

 

 

$

2.0

 

 

$

1.8

 

利息支出

 

 

(3.6

)

 

 

(2.4

)

 

 

(1.2

)

 

 

(8.3

)

 

 

(8.8

)

 

 

0.5

 

或有對價的公允價值變動

 

 

(3.6

)

 

 

(5.2

)

 

 

1.6

 

 

 

(21.8

)

 

 

(0.7

)

 

 

(21.1

)

其他(費用)收入，淨額

 

 

(1.8

)

 

 

0.2

 

 

 

(2.0

)

 

 

2.4

 

 

 

(0.4

)

 

 

2.8

 

其他費用合計(淨額)

 

$

(6.7

)

 

$

(6.9

)

 

$

0.2

 

 

$

(23.9

)

 

$

(7.9

)

 

$

(16.0

)

 

與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的其他支出淨額減少，主要原因是利息收入增加和或有對價的公允價值變化，但被利息支出增加和其他(支出)收入淨額增加部分抵消。利息收入和利息支出的增加主要是由於利率上升。利息收入主要包括我們的可供出售投資所賺取的利息。利息支出主要包括我們2026年定期貸款的利息。其他(費用)收入淨額增加的主要原因是，如附註7所述，確定與已核準的美洛昔康產品有關的某些在建工程沒有未來價值，物業、廠房及設備，在本表格10-Q的“簡明綜合財務報表附註”內。

 

與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的其他支出淨額增加，主要原因是或有對價的公允價值發生變化，但利息收入和其他(支出)收入淨額的增加以及利息支出的減少部分抵消了這一增長。利息收入增加的主要原因是如前所述提高了利率。利息支出減少的主要原因是與2021年3月完成的定期貸款再融資相關的某些融資成本下降，但利率上升部分抵消了這一影響。定期貸款再融資在附註11中討論，長期債務在本表格10-Q的“簡明綜合財務報表附註”內。其他(支出)收入淨額的增加主要是由於2022年3月與噴泉交易有關的收益，但被上述正在進行的某些建設項目的減記部分抵消。Fountain交易在附註4中討論，投資，在本表格10-Q的“簡明綜合財務報表附註”內。

34

 

 

與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，或有對價的公允價值發生變化，原因是我們確定不太可能再從Baudax收取任何或有對價收益，因此，我們將或有對價的公允價值降至零，如附註5所述，公允價值，在本表格10-Q的“簡明綜合財務報表附註”內。

所得税(福利)撥備

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

九個月結束

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

(單位：百萬)

 

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

 

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

所得税(福利)撥備

 

$

(3.4

)

 

 

2.5

 

 

$

(5.9

)

 

$

(15.6

)

 

$

9.5

 

 

$

(25.1

)

 

分別截至2022年和2021年9月30日的三個月的所得税(福利)撥備主要與美國聯邦和州税收有關。所得税(福利)撥備的有利變化主要是由於TCJA關於研發費用資本化和攤銷的第174條的變化而增加了FDII扣減。截至2022年9月30日的9個月的所得税(福利)主要是由於增加了FDII扣減。FDII扣除額在附註14中討論，所得税在本表格10-Q的“簡明綜合財務報表附註”內。截至2021年9月30日的9個月的所得税撥備主要涉及與員工股權活動有關的680萬美元的離散税收支出。

 

流動性和財務狀況

我們的財務狀況摘要如下：

 

 

 

2022年9月30日

 

 

2021年12月31日

 

(單位：百萬)

 

美國

 

 

愛爾蘭

 

 

總計

 

 

美國

 

 

愛爾蘭

 

 

總計

 

現金和現金等價物

 

$

156.4

 

 

$

107.6

 

 

$

264.0

 

 

$

88.6

 

 

$

248.9

 

 

$

337.5

 

投資--短期

 

 

181.6

 

 

 

134.6

 

 

 

316.2

 

 

 

144.5

 

 

 

54.3

 

 

 

198.8

 

投資--長期

 

 

89.8

 

 

 

77.1

 

 

 

166.9

 

 

 

163.0

 

 

 

66.4

 

 

 

229.4

 

現金和投資總額

 

$

427.8

 

 

$

319.3

 

 

$

747.1

 

 

$

396.1

 

 

$

369.6

 

 

$

765.7

 

未償還借款--短期和長期

 

$

293.9

 

 

$

—

 

 

$

293.9

 

 

$

295.8

 

 

$

—

 

 

$

295.8

 

 

截至2022年9月30日，我們的投資包括：

 

 

 

 

 

 

毛收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

攤銷

 

 

未實現

 

 

津貼：

 

 

估計數

 

(單位：百萬)

 

成本

 

 

收益

 

 

損失

 

 

信貸損失

 

 

公允價值

 

投資-短期可供出售

 

$

320.7

 

 

$

—

 

 

$

(4.5

)

 

$

—

 

 

$

316.2

 

投資--長期可供出售

 

 

172.2

 

 

 

—

 

 

 

(7.0

)

 

 

—

 

 

 

165.2

 

投資--長期持有至到期

 

 

1.8

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1.8

 

總計

 

$

494.7

 

 

$

—

 

 

$

(11.5

)

 

$

—

 

 

$

483.2

 

 

現金的來源和用途

 

在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，我們從運營活動中分別產生了2000萬美元和7070萬美元的現金。我們預計，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以滿足我們預期的營運資本和其他現金需求，如資本支出以及我們長期債務的本金和利息支付，至少在我們財務報表發佈之日起12個月內。視乎市況、利率及其他因素，我們日後可能會尋求機會取得額外融資，包括債務及股權發行、企業合作、銀行借款、與資產有關的安排或其他融資方式或結構。此外，2026年定期貸款有1.75億美元的增量貸款能力，外加額外的潛在金額，前提是我們滿足某些條件，包括指定的槓桿率。

 

我們的投資目標是，第一，保持流動性和節約資本，第二，創造投資收入。我們通過保持一個多樣化的投資組合來降低現金儲備中的信用風險，該投資組合限制了

35

 

機構、期限和投資類型方面的投資敞口。然而，這些證券的價值可能會受到全球金融市場不穩定的不利影響，進而可能對我們的財務狀況和整體流動資金造成不利影響。我們的可供出售投資主要包括短期和長期美國政府和機構債務證券、公司債務證券以及由非美國政府發行和支持的債務證券。我們持有至到期的投資包括在與我們的某些租賃協議相關的某些信用證下作為抵押品持有的投資。

 

我們將處於未實現虧損狀態但在12個月內未到期的可供出售投資歸類為長期投資。我們有意圖和能力持有這些投資，直到可能到期的復甦，很可能我們不會被要求在收回攤銷成本之前出售這些證券。於2022年9月30日，我們對我們有未實現減值損失的投資進行了分析，確定其中一項公司債務證券的損失不是暫時性的，在截至2022年9月30日的9個月中，在所附的簡明綜合經營報表和全面虧損的“其他(費用)收入，淨額”中計入了50萬美元的減值費用。

 

我們沒有合理地可能對我們未來12個月的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生重大影響的表外安排。

 

下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的現金流：

 

 

 

截至9月30日的9個月，

 

(單位：百萬)

 

2022

 

 

2021

 

期初現金及現金等價物

 

$

337.5

 

 

$

273.0

 

經營活動提供的現金流

 

 

20.0

 

 

 

70.7

 

用於投資活動的現金流

 

 

(92.2

)

 

 

(65.5

)

融資活動提供的現金流(用於)

 

 

(1.3

)

 

 

32.2

 

期末現金和現金等價物

 

$

264.0

 

 

$

310.4

 

 

經營活動的現金流是指與除投資和融資活動以外的所有活動有關的現金收入和支出。營運現金流是通過調整非現金營運項目(如折舊、攤銷和基於股份的薪酬)的淨虧損以及營運資產和負債的變化而得出的，這反映了與交易相關的現金收付之間的時間差異，以及這些現金在我們的運營業績中確認的時間差異。

 

經營活動提供的現金流量減少，主要是因為我們的淨虧損增加，經調整後的淨虧損與經營活動的現金流量相抵銷，但營運資本提供的現金增加部分抵銷了淨虧損。週轉資本產生的現金增加，主要是因為應收賬款的現金流增加，用於存貨和應付賬款及應計費用的現金流減少，但用於合同資產、存貨和應計費用的現金流增加部分抵消了這一增加。預付費用及其他流動資產和合同負債。

 

用於投資活動的現金流增加的主要原因是，淨購買投資增加了1250萬美元，與蓋恩斯維爾交易產生的或有對價有關的付款減少了660萬美元，資本支出增加了890萬美元。

 

融資活動的現金流變化主要是由於我們在截至2021年9月30日的9個月中收到了2360萬美元的定期貸款再融資收益，以及我們在行使員工股票期權時獲得的現金金額扣除員工税後減少了1020萬美元。

 

債務

 

截至2022年9月30日，我們的借款本金餘額包括2026年定期貸款項下的2.955億美元未償還貸款。見附註11，長期債務，在本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，以進一步討論我們的2026年定期貸款。

36

 

 

關鍵會計估計

 

對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。在不同的條件下或使用不同的假設，實際結果可能與這些估計不同。有關我們的關鍵會計估計的討論，請參閲我們年度報告中“第二部分第7項--管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的“關鍵會計估計”一節。

 

關於我們的或有對價，鑑於Baudax披露其能夠繼續作為一家持續經營的企業，我們於2022年9月確定不太可能從Baudax獲得任何或有對價收益，因此，我們將剩餘的360萬美元或有對價餘額減記為零。關於計算這一或有對價的公允價值的進一步信息，請參閲附註5，公允價值在本表格10-Q的“簡明綜合財務報表附註”內。

 

新會計準則

 

見附註2“新會計公告”一節，重要會計政策摘要在此表格10-Q的“簡明綜合財務報表附註”中，討論適用於本公司的若干最新會計準則。

第三項。量化與高質VE關於市場風險的披露

與我們的投資組合相關的市場風險，以及我們管理這些風險的方式，在我們的年報中的“第II部分，第7A項--關於市場風險的定量和定性披露”中概述。我們定期檢討我們的有價證券持有量，並把我們的投資持有量轉移至最符合我們的投資目標，即保本、提供足夠流動資金以滿足營運要求及產生投資收益。除了對我們投資組合的這些調整外，自2021年12月31日以來，我們的市場風險沒有任何實質性變化，我們預計我們的市場風險敞口的性質或我們管理層在管理此類敞口方面的目標和戰略不會在短期內發生任何變化。

我們面臨着與我們某些產品的製造和特許權使用費收入相關的非美國貨幣兑換風險，部分抵消了與我們愛爾蘭業務相關的費用和應付賬款產生的某些運營成本，這些費用和應付款主要以歐元結算。這些非美國貨幣匯率風險在我們年度報告的“第二部分，第7A項--關於市場風險的定量和定性披露”中進行了總結。自2021年12月31日以來，我們對非美國貨幣匯率風險敏感性的評估沒有實質性變化。

第四項。控制和程序

A)對披露控制和程序的評價

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)條所定義)的設計和運作的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官各自得出結論，我們的披露控制和程序自2022年9月30日起有效，以提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。

37

 

B)改變財務報告的內部控制

在本報告所述期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

38

 

第二部分：其他信息

關於法律程序的信息，見附註15中關於法律程序的討論，承付款和或有負債在本表格10-Q中的“簡明合併財務報表附註”中，通過引用將這一討論納入本第二部分第1項。

第1A項。 國際扶輪SK因素

與我們的腫瘤學業務可能分離相關的風險

我們商業階段的神經科學業務和開發階段的腫瘤學業務可能會分離，包括可能將我們的腫瘤學業務分離為一家獨立的上市公司，這會受到各種風險和不確定性的影響，可能無法在目前設想的時間表上完成，或者根本不會完成，並將涉及大量的時間、精力和費用，這可能會擾亂我們的業務和我們的財務狀況、運營結果和現金流，或對其產生不利影響。

2022年11月2日，我們宣佈，經董事會批准，我們打算探索將我們的商業階段神經科學業務和開發階段腫瘤學業務分離。我們計劃探索將腫瘤學業務分離為一家獨立的上市公司(“腫瘤學公司”)。作為正在進行的戰略選擇審查的一部分。

由於宣佈、勘探和/或執行潛在的分離，我們的業務可能面臨重大風險和不確定性，包括但不限於：

•
管理層的注意力從神經科學和腫瘤學業務的運營上轉移，以及我們業務的整體中斷和影響；
•
在維持員工士氣以及留住和/或招聘關鍵管理層和其他員工方面存在潛在困難；
•
將我們的腫瘤學業務與神經科學業務分開可能存在困難，包括操作、服務、產品和人員的分配；
•
在獲得與潛在的業務分離相關的監管批准方面遇到困難和/或延誤，包括實現分離所需的任何批准和/或與我們的腫瘤產品正在進行的臨牀試驗相關的批准；
•
需要獲得與可能的業務分離相關的第三方同意，這可能難以獲得和/或導致我們預期的分離時間表的延遲或中斷對我們的業務重要的第三方關係；
•
可預見和不可預見的非協同成本、重組交易的成本(包括潛在税收)和其他重大成本和費用；以及
•
金融市場的潛在負面反應，無論是由於宣佈可能的分拆，還是由於任何延遲或未能完成分拆。

我們不能保證我們能否成功地管理這些風險或我們在潛在的業務分離中可能遇到的任何其他重大風險，並且任何這些風險都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和/或我們普通股的市場價格產生重大不利影響。吾等已產生若干開支，並預期將產生與勘探及可能完成分離有關的重大額外開支，而該等成本及開支可能高於吾等的預期，並可能不會產生吾等或其他人士可能預期的利益。

我們將努力以税收高效的方式安排任何潛在的分離，尋求將公司的税收降至最低，並尋求使交易符合美國聯邦和愛爾蘭税收目的的股東免税資格。如果完成可能的分離，預計將在2023年下半年完成，取決於慣例的結束條件，包括我們董事會的最終批准，如果尋求的話，收到美國國税局的私人信件裁決和/或我們税務顧問的税務意見。不利的市場狀況或税務後果、可能因潛在分拆而引起的訴訟或其他法律程序、或可能導致潛在分拆的延誤或困難，包括可能延誤取得任何必要的證券交易所、監管或其他批准或未能取得任何該等批准、可能延誤取得任何所需的税務意見或裁決，或未能取得任何所需的税務意見或裁決或未能取得任何該等批准。

39

 

獲得任何此類税務意見或裁決、相關法律的變更和其他挑戰，可能會推遲、阻止或以其他方式對潛在分離的預期利益產生不利影響。

不能保證我們是否會在預期的時間表上完成任何分離，或者根本不能保證。上述任何事項都可能導致我們無法實現由於潛在的分離而預期實現的運營、財務、戰略和其他利益，在任何情況下，我們的業務、運營結果和財務狀況和/或我們普通股的市場價格都可能受到不利影響。

我們可能無法實現潛在分拆的部分或全部預期收益，我們普通股的市場價格可能會因潛在分拆而大幅波動。

即使完成了我們商業階段的神經科學業務和開發階段的腫瘤學業務的分離，潛在的分離可能帶來的預期的運營、財務、戰略和其他好處也可能無法實現。這些預期收益是基於一些假設和不確定性，這些假設和不確定性可能被證明是不正確或不完整的。此外，如果分開，這兩家獨立公司將比合並後的公司規模更小、多元化程度更低，業務重點更窄，可能更容易受到不斷變化的市場狀況的影響。潛在的分離還給我們的內部流程帶來了許多重大風險，包括由於我們的基礎設施技術系統和財務報告流程的變化而未能維持足夠的控制環境。

此外，我們普通股的市場價格可能在宣佈或完成潛在分離時及之後經歷波動。我們也無法預測完全分離對我們普通股市場價格的影響，分離後普通股的市場價格可能低於、等於或高於分離前我們普通股的市場價格。此外，我們普通股和腫瘤學公司普通股的合併價值可能不等於或高於我們普通股的價值，如果沒有發生分離的話。由於各種原因，這兩家公司普通股的總價值可能會低於預期，包括但不限於，腫瘤學公司作為一家獨立公司未能有效地運營和競爭。

我們繼續評估將我們的腫瘤學業務與神經科學業務分離的潛在結構的税收後果，包括可能將腫瘤學業務分離為一家獨立的上市公司。如果這樣的分離不符合美國聯邦和愛爾蘭税收目的的一般免税交易的條件，我們和我們的股東可能會承擔鉅額税收責任。

關於可能的分離，我們可能尋求美國國税局的私人信函裁決(“美國國税局裁決”)和/或我們的美國税務顧問關於分離的美國聯邦和州所得税後果的意見(“美國税務意見”)，其中包括除其他事項外，根據修訂後的1986年美國國税法(“準則”)第368(A)(1)(D)和355條，分離一般符合美國聯邦所得税的免税目的。美國國税局的裁決和/或美國税務意見將基於並依賴於我們和腫瘤學公司的某些事實、假設、陳述和承諾，包括與公司各自業務運營的過去和未來行為以及其他事項有關的那些事實、假設、陳述和承諾。如果這些事實、假設、陳述、陳述或承諾中的任何一項是不準確或不完整的，或者如果我們或腫瘤學公司違反了我們各自在分離文件中的任何契約，美國國税局的裁決和/或美國税務意見可能無效，其中得出的結論可能會受到損害。儘管有美國的税務意見，但如果美國國税局(IRS)確定這些事實、假設、陳述或承諾中的任何一項不正確或被違反，或者由於其他原因(包括如果美國國税局不同意美國税務意見中的結論)，則可以確定分配或任何相關交易應為美國聯邦所得税目的徵税。美國的税收意見將不會對美國國税局或法院具有約束力。因此，美國國税局或法院可能會對美國税務意見中所述的結論提出質疑，這種質疑可能會佔上風。如果最終確定潛在的分離交易是應納税的, 我們和我們的股東需要繳納美國聯邦所得税，可能會產生巨大的税收負擔。

此外，關於可能的分離，我們可能會徵求我們的愛爾蘭税務顧問(“愛爾蘭税務意見”)關於分離的愛爾蘭税收後果的意見。愛爾蘭税務意見將基於並依賴於我們的某些事實、假設、陳述和承諾，包括與我們業務運營的過去和未來行為以及其他事項有關的那些事實、假設、陳述和承諾。如果這些事實、假設、陳述、陳述或承諾中的任何一項是不準確或不完整的，愛爾蘭税務意見可能無效，其中得出的結論可能會受到損害。愛爾蘭的税收意見將不會對愛爾蘭人具有約束力

40

 

税務機關或法院。因此，愛爾蘭税務當局或法院可以對愛爾蘭税務意見中所述的結論提出質疑，這種質疑可能會佔上風。在這種情況下，我們和我們的股東可能會承擔重大的納税義務。

與我們的業務和行業相關的風險

我們產品銷售產生的收入取決於第三方付款人對我們產品報銷的可用性、患者的成本分擔安排(例如，患者共同支付、共同保險、可扣除義務)的程度以及實施的成本控制措施，以及任何降低付款率或報銷或增加患者或患者對付款人的財務義務都可能導致我們產品的銷售減少和/或收入減少。

在美國和非美國市場，我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(如州和聯邦政府)的報銷情況，包括美國的聯邦醫療保險和醫療補助以及其他國家的類似計劃、管理保健提供者和私人保險計劃。我們產品的及時性、確定性和報銷金額的惡化，產品覆蓋範圍的障礙(如事先授權、使用標準或其他要求)，我們對付款人(包括政府付款人)的財務義務增加，醫療保健提供者對他們開出或管理我們產品的數量或在何種情況下開出或管理我們產品的限制，或患者不願支付任何所需的共同付款或可扣除金額，可能會減少對我們產品的使用和從我們產品產生的收入，並可能對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生實質性的不利影響。此外，當一種新產品獲得批准時，該產品的政府和私人補償的可用性以及可能對該產品施加的覆蓋限制以及該產品將獲得補償的金額都是不確定的。我們無法預測我們產品的可獲得性或報銷金額，也無法預測其他獲取障礙的普遍性和程度。

在美國，聯邦和州立法機構、醫療機構和第三方付款人繼續關注控制醫療成本。2022年8月，《2022年降通脹法案》(簡稱《降通脹法案》)簽署成為法律。通貨膨脹率降低法案包括幾項將對我們的業務產生不同程度影響的條款，包括從2025年開始對聯邦醫療保險D部分中的所有藥品施加新的製造商財務責任，允許美國政府從2026年開始就聯邦醫療保險B部分和D部分涵蓋的一些藥物的價格進行談判，以及要求公司從2023年開始為藥品價格增長快於通脹的情況向聯邦醫療保險支付回扣。

此外，州預算面臨的經濟壓力可能會導致各州越來越多地尋求通過限制藥品覆蓋範圍或付款的機制來實現預算節約，包括但不限於價格控制舉措、折扣和其他與定價相關的行動。在過去的幾年裏，美國一些州已經頒佈了藥品定價透明法，要求公司報告藥品價格上漲情況，並證明藥品價格是如何制定的，我們預計未來還會提出並頒佈更多的州藥品定價舉措。此外，州醫療補助計劃越來越多地要求製造商支付補充回扣，並要求使用任何藥物都需要事先獲得州計劃的授權。管理保健組織繼續尋求價格折扣，在某些情況下，對特定藥物的覆蓋範圍施加限制。美國政府減少醫療補助費用的努力可能會導致醫療補助計劃增加對管理型醫療機構的使用。這可能會導致管理型醫療組織影響更大一部分人口的處方決策，並對我們產品的價格和報銷產生相應的限制。

此外，我們可能會因為試圖廢除、大幅修改或廢除《患者保護和平價醫療法案》(PPACA)的部分或全部條款而面臨不確定性，無論是通過立法手段還是通過訴訟，以及政府談判或藥品定價監管的進一步潛在改革。PPACA大大擴大了精神健康和物質使用障礙的覆蓋範圍，併為此類覆蓋福利提供了聯邦平等保護。如果成功，這些努力和擬議的立法或其他未來與醫療改革和藥品定價有關的聯邦或州立法或行政改革可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

此外，訴訟的結果或和解可能會影響醫療保健提供者和患者的做法，以及第三方付款人的政策和做法，包括Medicare、Medicaid、管理式護理提供者和私人保險計劃，從而損害我們的產品，進而可能對我們的業務和財務狀況產生實質性和不利影響。

41

 

在歐洲和許多其他國家，政府資助的醫療體系是醫療支出的主要支付者，包括支付藥品和生物製品的費用。我們預計，各國可能會採取行動減少藥品和生物製品的支出，包括強制降價、限制患者出入、暫停漲價、增加強制折扣或回扣、偏愛仿製藥、減少報銷金額以及更多地從低成本國家進口藥品。任何這樣的成本控制措施都可能減少我們的收入。此外，某些國家的價格是參照我們產品銷售的其他國家的價格來制定的。因此，無法在特定國家確保適當的價格不僅可能限制產品在該國的銷售，而且還可能對在其他市場獲得可接受的價格的能力產生不利影響。

本公司年報所披露的風險因素並無其他重大變化。有關我們風險因素的進一步討論，請參閲我們年度報告中的“第I部分，第1A項--風險因素”。

第二項。 未登記的股權銷售TY證券及其收益的使用

2011年9月16日，我們的董事會授權繼續Alkermes，Inc.的計劃，在公開市場或通過私下協商的交易，由管理層隨時酌情回購至多2.15億美元的普通股。在截至2022年9月30日的九個月裏，我們沒有根據該計劃購買任何股票。截至2022年9月30日，我們在該計劃下總共購買了8866,342股，總成本為1.14億美元。

在截至2022年9月30日的三個月內，我們以每股27.63美元的平均價格收購了11,578股普通股，以履行與員工股權獎勵歸屬相關的預扣税義務。

第五項。 其他信息

我們管理董事、高級管理人員和員工進行證券交易的政策允許我們的董事、高級管理人員和員工根據《交易法》下的規則10b5-1制定交易計劃。在截至2022年9月30日的三個月內，公司執行總裁伊恩·M·布朗先生、布萊爾·C·傑克遜先生、邁克爾·J·蘭丁先生和理查德·F·波普斯先生根據規則10b5-1和我們對我們的董事、高級管理人員和員工進行證券交易的政策制定了一項交易計劃。我們不承擔更新或修改此處提供的信息的義務，包括對既定交易計劃的任何修改或終止。

42

 

第六項。 陳列品

以下證物作為本表格10-Q的一部分存檔或提供：

展品索引

 

證物編號：

 

展品説明

  10.1 # *

 

Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司與Biogen Swiss製造有限公司之間的許可和合作協議第四修正案，自2022年8月25日起生效。

  10.2 †

 

Alkermes plc 2018年股票期權和激勵計劃，經修訂(通過引用從附件10.1併入Alkermes plc於2022年7月7日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-35299)中)。

  10.2.1 †

 

非員工董事根據Alkermes plc 2018年股票期權和激勵計劃授予非限制性股票期權獎勵證書的格式，經修訂(通過引用併入Alkermes plc於2022年7月27日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-35299)的附件10.1.1)。

  10.2.2 †

 

非員工董事新董事授予限制性股票單位獎勵(時間歸屬)獎勵證書根據Alkermes plc 2018年股票期權和激勵計劃，經修訂(通過引用併入Alkermes plc於2022年7月27日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-35299)的附件10.1.2)。

  31.1 #

 

規則13a-14(A)/15d-14(A)認證。

  31.2 #

 

規則13a-14(A)/15d-14(A)認證。

  32.1 ‡

 

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證。

101.SCH #

 

內聯XBRL分類擴展架構文檔。

101.CAL #

 

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。

101.LAB #

 

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

101.PRE #

 

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

101.DEF #

 

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。

  104 #

 

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息)

 

#隨函存檔。

隨函提供。

指管理合同或任何補償計劃、合同或安排。

*根據S-K條例第601(B)(2)(Ii)項，某些信息(由“[**]“)已被排除在本展覽之外，因為它不是實質性的，如果公開披露可能會對公司造成競爭損害。

 

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標牌縫隙

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

 

 

 

 

 

 

Alkermes PLC

 

 

 

 

 

 

(註冊人)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

發信人：

/s/理查德·F·波普斯

 

 

 

理查德·F·波普斯

 

 

 

董事長兼首席執行官

 

 

 

(首席行政主任)

 

 

 

 

 

 

發信人：

伊恩·M·布朗

 

 

 

伊恩·M·布朗

 

 

 

首席財務官高級副總裁

 

 

 

(首席財務官和首席會計官)

 

 

 

 

 

日期：2022年11月2日

 

 

 

 

 

44