附件 99.1

十四行詩生物治療公司宣佈SON-1010兩個第一階段劑量遞增試驗的中期數據

普林斯頓， 新澤西州/ACCESSWIRE/2022年11月2日/納斯達克生物治療控股公司(納斯達克代碼：SONN)是一家開發靶向免疫治療藥物的臨牀階段公司 今天宣佈，已在兩個階段的臨牀試驗中正式審查了SON-1010劑量的安全性 ，隨着早期數據的獲得，劑量仍在繼續增加。SON-1010 是人白介素12(IL-12)的專利版本，使用Sonnet的完全人白蛋白結合(F)配置_HAB^®) 平臺。SB101是一項針對患有晚期實體腫瘤(NCT05352750)的成人患者的多劑量試驗，於4月份開始，現在已經開始治療第四劑隊列。SB102是一項在健康志願者(NCT05408572)中進行的單次遞增劑量試驗，該試驗於7月份開始，目前正在進行第三個隊列的劑量試驗。安全審查委員會沒有發現安全問題，並批准這兩項研究提前到下一個更高的劑量水平。這些數據將在美國東部時間今天上午8：30舉行的網絡研討會上公佈。這些數據還將在即將召開的醫學會議上公佈。

Sonnet的首席醫療官Richard Kenney醫學博士説：“在SB101研究中，我們已經給12名癌症患者服用了越來越多的藥物，而在SB102研究中，我們給了24名健康志願者。”到目前為止，使用這種新方法來提高基於細胞因子的免疫療法的安全性還沒有發生劑量限制毒性，我們開始獲得關於藥代動力學(PK)和藥效學(PD)反應的令人鼓舞的數據。通過將IL-12細胞因子連接到白蛋白結合域，該結構域可以靶向腫瘤組織並延長細胞因子在體內的半衰期，我們相信我們的專利F_HAB技術將允許我們使用更高劑量的細胞因子 ，而不會引發不可接受的毒性。這可能是在腫瘤微環境(TME)中成功誘導對IL-12的局部免疫反應的關鍵。

臨牀劑量遞增策略是基於在健康志願者中以單次遞增劑量使用這種非細胞毒性藥物的能力而開發的 能夠快速提供乾淨的PK/PD數據，而不會受到先前癌症治療效果的解釋挑戰。 最初的安全性和PD數據正被用於評估SON-1010的免疫反應並預測進一步劑量遞增的效果。已有研究表明，IL-12可刺激幹擾素-γ的產生，這是其抗腫瘤作用所必需的。十四行詩 正在利用IL-12劑量計時的已知保護作用，將毒性降至最低，並延長最大耐受量(MTD)。

這些不良事件一般都是輕微/中度的，本質上是短暫的，而且都是可以容忍的。此外，在接下來的劑量中，它們的數量和強度都有所降低。兩項研究中的急性炎症都是通過Luminex珠狀試驗對多種細胞因子分析進行評估。IL-12p70(用於測量SON-1010濃度)很容易被量化，並顯示延長的藥代動力學。 幹擾素γ的增加(顯示IL-12效應和腫瘤控制的潛力)是劑量相關的、可控的和持續的。 IL-1β、IL-6、IL-8或腫瘤壞死因子α的信號很少或沒有信號，也沒有細胞因子釋放綜合徵的跡象。不出所料，IL-10的誘導水平也很低。儘管這些晚期實體瘤患者已經接受了大量的預治療，許多患者在研究開始時就有積極的進展性疾病，但除了一名患者外，所有患者都仍在研究中。

在最近這一截止期的前兩個隊列中可評估為隨訪的6名患者中，6名患者中有5名在第一次隨訪 掃描時病情穩定，其中1名患者病情進展，現已停止研究。截至最近一次掃描，5名病情穩定的患者中有2名保持穩定，而其他患者的腫瘤生長可能只是代表腫瘤炎症或未經證實的進展。一名子宮內膜間質肉瘤患者在研究進入階段時進展，現在有證據表明，6個月後SON-1010的腫瘤較小，腹水完全消退。

Sonnet創始人兼首席執行官Pankaj Mohan博士説：“我們對這些數據感到非常鼓舞，其中一些數據顯示在這些初始劑量水平的腫瘤中有SON-1010活性的早期跡象 ，並伴隨着可耐受的安全性概況。“作為 第一個F_HAB技術派生的候選藥物用於患者，我們相信使用SON-1010擴展PK的演示代表着十四行詩使用F免疫治療方法向前邁出了重要的一步_HAB站臺。預計這些研究將為與其他免疫療法結合奠定基礎，這些免疫療法可能對癌症具有協同作用，我們預計將支持 潛在的許可活動。“

關於 SON-1010

SON-1010是一種候選的免疫治療重組藥物，它將未經修飾的人單鏈IL-12與單鏈抗體片段A10M3的白蛋白結合域連接起來。它被選擇在正常pH下結合，以及在TME中通常存在的酸性pH下結合。《F》_HAB技術針對腫瘤和淋巴組織，提供了一種節省劑量的機制，並提供了一個機會 不僅改善了IL-12的安全性和有效性，而且還改善了使用該平臺的各種有效免疫調節劑的安全性和有效性。白介素12可以對多種癌症和病原體產生強大的免疫反應。鑑於TME中誘導的蛋白質類型，如分泌的蛋白和富含半胱氨酸的蛋白(SPARC)和糖蛋白60(GP60)，幾種類型的癌症，如非小細胞肺癌、黑色素瘤、頭頸癌、肉瘤和一些婦科癌症，與這種方法特別相關。SON-1010的設計目的是將IL-12輸送到局部腫瘤組織，通過刺激幹擾素γ，將冷的腫瘤轉化為熱的，從而激活固有和獲得性免疫細胞，並增加腫瘤細胞上程序性死亡配體1(PD-L1)的產生。

關於SB101第一階段試驗

這項首次人體研究主要是為了評估癌症患者服用多次遞增劑量的SON-1010的安全性，並將在全美多個地點進行。雖然目前尚不清楚最佳劑量，但靶向腫瘤的可能性、擴展的PK機制和我們的臨牀前數據表明，與天然的人IL-12相比，治療劑量可能更低。這項研究在至少五個隊列中採用了標準的3+3腫瘤學設計，應該通過每月皮下注射SON-1010來確定MTD和推薦的2期劑量(RP2D)。主要終點探索SON-1010的安全性和耐受性，主要次要終點旨在測量藥代動力學(PK)、藥效學(PD)、免疫原性和抗腫瘤活性。這項研究將為與其他類型的免疫療法的潛在組合以及使用FHAB平臺的雙功能候選藥物的未來發展奠定基礎。

關於SB102第一階段試驗

SB102研究旨在強有力地評估單次遞增劑量的SON-1010的安全性、PK和PD，使用更多的健康志願者，該研究正在澳大利亞的一個地點進行。這項研究是以盲法進行的，利用五個隊列將單劑量的SON-1010與安慰劑進行比較。在這項雙盲、安慰劑對照的研究中，PK和PD都將在劑量遞增期間受到密切關注，同時使用複雜的熒光激活細胞分類(FACS)分析評估每個劑量下的細胞免疫反應。主要終點探索SON-1010的安全性和耐受性，關鍵次要終點旨在測量PK、PD和免疫原性。

關於Sonnet BioTreeutics Holdings，Inc.

十四行詩 生物治療公司是一家專注於腫瘤學的生物技術公司，擁有創新單一或雙功能生物藥物的專有平臺 。稱為F_HAB(完全人類白蛋白結合)，該技術利用一個完全人類單鏈抗體片段 (ScFv)，它與人血清白蛋白(HSA)結合並在其上“搭便車”，以便運輸到目標組織。十四行詩F_HAB 專門針對腫瘤和淋巴組織設計，具有改進的治療窗口，以優化免疫調節生物藥物的安全性和有效性 。F_HAB是模塊化、即插即用結構的基礎，用於增強一系列大分子治療類別，包括細胞因子、多肽、抗體和疫苗。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節以及經修訂的私人證券訴訟改革法所指的某些前瞻性陳述，包括與公司的產品開發、臨牀和監管時間表、市場機會、競爭地位、可能或假設的 未來運營結果、業務戰略、潛在增長機會和其他具有預測性的陳述有關的陳述。 這些前瞻性陳述基於當前的預期、估計、對我們經營的行業和市場的預測和預測，以及管理層目前的信念和假設。

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十四行詩生物治療公司投資者聯繫人

邁克爾·V·莫拉比託博士

索爾伯裏戰略通信

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郵箱：mmorabito@soleburystrat.com

資料來源：十四行詩生物治療公司。