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證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 8-K

當前 報告

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節

報告日期 (最早事件報告日期)：2022年11月2日

十四行詩 生物治療控股公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

100 俯瞰中心，102套房

新澤西州普林斯頓郵編：08540

(主要執行辦公室地址 )

註冊人電話號碼，包括區號：(609)375-2227

不適用

(前 姓名或前地址，如果自上次報告以來已更改。)

如果Form 8-K備案的目的是同時滿足註冊人根據以下任何條款的備案義務，請勾選 下面相應的框：

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人是否為1933年《證券法》規則405(本章第230.405節)或1934年《證券交易法》規則12b-2(本章第240.12b-2節)所界定的新興成長型公司。

新興的成長型公司☐

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

第 7.01項。FD條。

2022年11月2日，Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.(“本公司”或“Sonnet”)發佈了一份新聞稿，宣佈 已在兩個第一階段臨牀試驗中對多個隊列中的SON-1010劑量的安全性進行了正式審查，並且隨着早期數據的獲得和其他臨牀更新，劑量仍在繼續增加。本新聞稿作為附件99.1附於本新聞稿。此外，本公司還使用本文件所附幻燈片作為附件99.2。

本報告中第7.01項下的表格8-K中的信息，包括證據99.1和99.2中包含的信息，已提交給美國證券交易委員會，不應被視為就經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第18條的目的而被 “存檔”，或以其他方式承擔該條的責任，也不得被視為通過引用被納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。除非該申請書中的具體引用明確規定。

第 項8.01其他事件。

2022年11月2日，Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.(“本公司”或“Sonnet”)宣佈，SON-1010在多個隊列中的安全性已在兩個第一階段臨牀試驗中進行了正式審查，隨着早期數據的獲得，劑量仍在繼續 。SON-1010是人白介素12(IL-12)的專有版本，使用Sonnet的完全人白蛋白結合(FHAB®)平臺進行配置。SB101是一項針對患有晚期實體腫瘤(NCT05352750)的成年患者的多劑量試驗，從4月份開始，現在已經開始治療第四劑量隊列。SB102是一項在健康志願者(NCT05408572)中進行的單次遞增劑量試驗 ，於7月份開始，正在對第三個隊列進行劑量測定。安全審查委員會沒有發現安全問題 ，並批准兩項研究提前到下一個更高的劑量水平。

臨牀劑量遞增策略是基於在健康志願者中以單次遞增劑量使用這種非細胞毒性藥物的能力而開發的 能夠快速提供乾淨的PK/PD數據，而不會受到先前癌症治療效果的解釋挑戰。 最初的安全性和PD數據正被用於評估SON-1010的免疫反應並預測進一步劑量遞增的效果。已有研究表明，IL-12可刺激幹擾素-γ的產生，這是其抗腫瘤作用所必需的。十四行詩 正在利用IL-12劑量計時的已知保護作用，將毒性降至最低，並延長最大耐受量(MTD)。

這些不良事件一般都是輕微/中度的，本質上是短暫的，而且都是可以容忍的。此外，在接下來的劑量中，它們的數量和強度都有所降低。兩項研究中的急性炎症都是通過Luminex珠狀試驗對多種細胞因子分析進行評估。IL-12p70(用於測量SON-1010濃度)很容易被量化，並顯示延長的藥代動力學。 幹擾素γ的增加(顯示IL-12效應和腫瘤控制的潛力)是劑量相關的、可控的和持續的。 IL-1β、IL-6、IL-8或腫瘤壞死因子α的信號很少或沒有信號，也沒有細胞因子釋放綜合徵的跡象。不出所料，IL-10的誘導水平也很低。儘管這些晚期實體瘤患者已經接受了大量的預治療，許多患者在研究開始時就有積極的進展性疾病，但除了一名患者外，所有患者都仍在研究中。

在最近這一截止期的前兩個隊列中可評估為隨訪的6名患者中，6名患者中有5名在第一次隨訪 掃描時病情穩定，其中1名患者病情進展，現已停止研究。截至最近一次掃描，5名病情穩定的患者中有2名保持穩定，而其他患者的腫瘤生長可能只是代表腫瘤炎症或未經證實的進展。一名子宮內膜間質肉瘤患者在研究進入階段時進展，現在有證據表明，6個月後SON-1010的腫瘤較小，腹水完全消退。

關於 SON-1010

SON-1010是一種候選的免疫治療重組藥物，它將未經修飾的人單鏈IL-12與單鏈抗體片段A10M3的白蛋白結合域連接起來。它被選擇在正常pH下結合，以及在TME中通常存在的酸性pH下結合。FHAB技術針對腫瘤和淋巴組織，提供了一種節省劑量的機制，並提供了一個機會，不僅改善了IL-12的安全性和有效性，而且還改善了使用該平臺的各種強大的免疫調節劑的安全性和有效性。白介素12可以對多種癌症和病原體產生強大的免疫反應。鑑於TME中誘導的蛋白質類型，如分泌的蛋白和富含半胱氨酸的蛋白(SPARC)和糖蛋白60(GP60)，幾種類型的癌症，如非小細胞肺癌、黑色素瘤、頭頸癌、肉瘤和一些婦科癌症，與這種方法特別相關。SON-1010的設計目的是將IL-12輸送到局部腫瘤組織，通過刺激幹擾素γ，將冷的腫瘤轉化為熱的，從而激活固有和獲得性免疫細胞，並增加腫瘤細胞上程序性死亡配體1(PD-L1)的產生。

關於SB101第一階段試驗

這項首次人體研究主要是為了評估癌症患者服用多次遞增劑量的SON-1010的安全性，並將在全美多個地點進行。雖然目前尚不清楚最佳劑量，但靶向腫瘤的可能性、擴展的PK機制和我們的臨牀前數據表明，與天然的人IL-12相比，治療劑量可能更低。這項研究在至少五個隊列中採用了標準的3+3腫瘤學設計，應該通過每月皮下注射SON-1010來確定MTD和推薦的2期劑量(RP2D)。主要終點探索SON-1010的安全性和耐受性，主要次要終點旨在測量藥代動力學(PK)、藥效學(PD)、免疫原性和抗腫瘤活性。這項研究將為與其他類型的免疫療法的潛在組合以及使用FHAB平臺的雙功能候選藥物的未來發展奠定基礎。

關於SB102第一階段試驗

SB102研究旨在強有力地評估單次遞增劑量的SON-1010的安全性、PK和PD，使用更多的健康志願者，該研究正在澳大利亞的一個地點進行。這項研究是以盲法進行的，利用五個隊列將單劑量的SON-1010與安慰劑進行比較。在這項雙盲、安慰劑對照的研究中，PK和PD都將在劑量遞增期間受到密切關注，同時使用複雜的熒光激活細胞分類(FACS)分析評估每個劑量下的細胞免疫反應。主要終點探索SON-1010的安全性和耐受性，關鍵次要終點旨在測量PK、PD和免疫原性。

前瞻性陳述的避風港

本新聞稿中包含的某些 陳述可能構成1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，所有陳述均為可被視為前瞻性陳述的陳述，包括包含“預測”、“計劃”、“預期”、“預期”、“相信”、“目標”、“目標”、“估計”、“潛在”、“可能”、“看到”、“尋求”、“預測”、 等詞語的陳述。前瞻性表述基於公司當前的計劃和預期，涉及風險和不確定性，這些風險和不確定性在許多情況下是公司無法控制的，可能導致實際結果與前瞻性表述中包含或預期或暗示的結果大不相同。此類風險和不確定性包括但不限於公司臨牀和臨牀前活動的成功，以及在公司提交給美國證券交易委員會的文件中詳細説明的不確定性和因素，包括在提交給美國證券交易委員會的截至2021年9月30日的10-K表格年度報告中詳細説明的不確定性和因素。由於這些風險、不確定因素和因素，公司的實際結果可能與本文中包含的前瞻性陳述中討論或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本公司提供的是截至此日期的本通訊中的信息，不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新本通訊中包含的信息或修改任何前瞻性陳述的義務。

第 9.01項。財務報表和證物。

(D) 個展品。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。