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擬議分離腫瘤學業務和2022年第三季度財務業績2022年11月2日展示99.2


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前瞻性陳述和非公認會計準則財務信息本陳述中陳述的某些陳述構成1995年《私人證券訴訟改革法》(經修訂)所指的“前瞻性陳述”,包括但不限於以下陳述:Alkermes plc(“公司”)對其未來財務、商業和經營業績、業務計劃或前景的預期,包括其對XEPLION®、TREVICTA®和BYANNLI®在美國以外地區銷售至2022年12月的版税支付的假設,以及對收入增長、價值創造和盈利能力的預期;該公司將其神經科學和腫瘤學業務分離的計劃,包括分離的預期時間、結構、成本和收益,以及對兩項業務的預期業務概況和未來財務和經營業績、業務計劃或前景的預期;以及公司產品和候選產品的潛在治療和商業價值,包括nemvaleukin的廣泛潛在臨牀用途。該公司告誡説,前瞻性陳述本質上是不確定的。本報告所載的前瞻性陳述既不是承諾,也不是保證,它們必然受到高度不確定性和風險的影響。由於各種風險、假設和不確定性,實際業績和結果可能與前瞻性陳述中表達或暗示的情況大不相同。這些風險、假設和不確定性包括但不限於:公司可能無法及時或根本無法實現其目標財務和盈利指標;持續的新冠肺炎疫情的影響以及減輕其對公司業務蔓延的持續努力, 經營結果或財務狀況;公司可能在2023年或根本不會最終分離其腫瘤學業務;可能推遲或以其他方式負面影響公司神經科學和腫瘤學業務分離計劃的意想不到的事態發展、成本或困難;計劃中的分離對公司運營造成的中斷;公司可能無法及時或具有成本效益地進行分離其神經科學和腫瘤學業務所需的改革;分離或宣佈分離可能對公司吸引或留住關鍵人員的能力產生不利影響;仲裁或訴訟的不利結果,包括與Janssen PharmPharmtica N.V.(“Janssen”)的仲裁程序和可能導致來自仿製藥製造商的競爭的所謂“第四條款”訴訟或其他專利訴訟,或與公司的產品或使用公司專有技術的產品有關的其他糾紛;臨牀開發活動可能無法按時完成或根本不能完成;公司開發活動的結果可能不是積極的,或對此類活動的最終結果不具預測性, 未來開發活動的結果或現實世界的結果;美國食品和藥物管理局(“FDA”)或其他監管機構可能不同意公司的監管批准戰略或公司營銷申請的組成部分,並可能對公司的產品做出不利決定;公司及其被許可人可能無法繼續成功地將其產品商業化;公司產品的付款率或報銷金額可能降低,或公司對政府支付者的財務義務增加;本公司的產品可能被證明難以製造,被第三方的專有權利排除在商業化之外,或產生意想不到的副作用、不良反應或誤用事件;以及在公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告以及公司隨後提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件中以“風險因素”標題描述的那些風險、假設和不確定因素,包括公司截至2022年9月30日的季度報告10-Q表格,這些報告可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov和公司網站www.alkerMes.com的‘投資者-美國證券交易委員會文件’部分查閲。告誡現有的和潛在的投資者不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在本新聞稿發佈之日發表。除法律另有規定外,公司對更新或修訂本演示文稿中包含的任何前瞻性陳述不承擔任何意圖或責任。非GAAP財務計量:本演示文稿包括有關某些財務計量的信息,這些財務計量不是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。, 包括非GAAP淨收入和非GAAP每股收益。該公司向投資者提供這些有關公司業績的非GAAP財務衡量標準,因為管理層認為,這些非GAAP財務衡量標準與根據GAAP標準得出的公司業績以及相應的對賬結果相結合,有助於確定持續經營的基本趨勢。這些非GAAP衡量標準不是基於GAAP規定的任何標準化方法,也不一定與其他公司提出的類似衡量標準相比較。在可合理確定的範圍內,非公認會計準則財務計量與最直接可比的公認會計準則財務計量的對賬可在本説明的附錄中找到。有關商標的説明:該公司及其附屬公司是各種美國聯邦商標註冊(®)和其他商標(TM)的所有者,包括Aristada®、Aristada Initio®、LYBALVI®和VIVITROL®。本演示文稿中提及的任何其他商標均為其各自所有者的財產。此處出現的這些其他商標不應被解釋為它們各自的所有者不會主張其權利的任何指示。


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議程介紹投資者關係和公司事務高級副總裁Sandy Coombs提議分離腫瘤學業務首席執行官理查德·波普斯2022年第三季度財務業績伊恩·布朗,首席財務官2022年第三季度商業評論託德·尼科爾斯,首席商務官問答


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第二階段/第三階段晚期實體腫瘤腫瘤學神經科學候選新開發流水線旨在滿足重要的未滿足需求Alkermes今天獲得生物遺傳公司的許可並由其商業化(特許權使用費和製造收入)第一階段發作性發作性睡病ALKS 2680 HDAC抑制劑臨牀前神經學/神經精神病學Nemvaleukin阿爾法IL-12 IL-18臨牀前晚期實體腫瘤顯著、多樣化的收入具有新的增長機會


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神經科學和腫瘤學的明確價值主張神經科學商業進展LYBALVI®推出一年後強勁增長VIVITROL®和Aristada®流水線進展ALKS2680:增食慾素2受體激動劑,進入第一階段;預計2023年盈利的概念驗證研究數據建立了商業基礎設施,提供了提高運營槓桿和盈利能力的機會投資者將重點放在神經科學和盈利的生物製藥公司腫瘤學晚期開發資產Nemvaleukin alfa:新穎的、研究中的、工程設計的IL-2變體和潛在的一流癌症免疫療法潛在註冊使兩種難以治療的腫瘤類型的研究能夠在更廣泛的組合和腫瘤類型中使用蛋白質工程能力和管道額外的臨牀前工程細胞因子:IL-12和IL-18增強了生物製劑的價值主張通貨膨脹後減少法案


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作為正在進行的董事會級別戰略選擇審查的一部分,探索腫瘤業務的分離推動具有相關治療專業知識的不同管理團隊的敏鋭戰略重點簡化資本分配決策並提高靈活性使資本市場能夠更好地評估價值、業績和潛力,並吸引適合每項業務的長期股東基礎腫瘤業務的分離預計將為神經科學和腫瘤業務帶來好處


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分離後Alkermes純商業階段神經科學公司開發管道早期神經科學流水線:ALKS 2680是臨牀前神經科學資產第一階段組合中的食慾素2受體激動劑專利產品主要由成癮和精神病學專利商業產品的增長推動商業能力在精神病學和成癮領域建立商業能力抓住經營槓桿分離預計將提高盈利能力建立在Alkermes神經科學創新和卓越傳統的基礎上假設通過將腫瘤學業務剝離成為一家獨立的上市公司來實現分離


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後分離腫瘤學公司Pure-play,Development-Stage腫瘤學公司投資論文以nemvaleukin alfa的潛在醫療和經濟價值為基礎:潛在的一流IL-2變異免疫療法抗腫瘤活性作為單一藥物和檢查點抑制劑(CPI)觀察到的抗腫瘤活性,在CPI-未經批准的腫瘤類型和CPI後設置中潛在的註冊使能研究正在進行中的粘膜黑色素瘤*和鉑耐藥卵巢癌**,每個都有FDA快速通道指定正在調查的多個潛在的給藥/劑量計劃*還獲得FDA孤兒藥物指定;**與假設通過將腫瘤學業務剝離為一家獨立的上市公司而實現分離的pembrolizumab相結合,Nemvaleukin具有複雜的蛋白質工程平臺能力和早期開發資產針對腫瘤的Split IL-12計劃IL-18計劃Nemvaleukin具有廣泛的潛在臨牀用途,並隨着開發計劃的進展和擴展提供創造重大價值的機會。經驗豐富的團隊,具有科學和臨牀試驗專業知識,以有效地推進流水線。吸引專注於腫瘤學的投資者的機會。


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可能的分離:下一步如果完成分離,預計將在2023年下半年完成分離時間財務預期領導關閉條件預計在完成任何分離之前產生交易和分離費用2023年2月將討論Alkermes的財務預期和長期盈利目標腫瘤公司:管理和董事會的細節將在晚些時候提供Alkermes:理查德·波普斯將繼續擔任首席執行官和董事長Alkermes董事會的最終批准通常關閉條件腫瘤學公司預計將設在Alkermes現有的馬薩諸塞州沃爾瑟姆。位於俄亥俄州威爾明頓和愛爾蘭阿斯隆的園區設施以及研究和製造業務預計將繼續留在阿爾克梅斯,假設通過將腫瘤學業務剝離為一家獨立的上市公司來實現分離


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第三季度財務和運營業績


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2022年第三季度財務業績摘要*這一非GAAP財務指標與最直接可比的GAAP財務指標的對賬可在本演示文稿的附錄中找到。


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2022年第三季度收入摘要(以百萬為單位),除%Q3‘22 Q3’21∆Q3‘22與Q3’21 Q3‘21總專有淨銷售額$199.4$157.7 26%VIVITROL®$96.5$88.89%Aristada®*$75.7$68.9 10%LYBALVI®$27.1-NA製造和特許權使用費收入**$52.9$136.3(61%)研發收入$0.0$0.1 NA由於四捨五入,上表中的總收入$252.4$294.1(14%)可能不是總和。*包括Aristada Initio®**在2012年第三季度,Invega Sustenna®/XEPLION®、Invega Triinza®/TREVICTA®和INVEGA HAFYERA®/BYANNLI®(“長效INVEGA產品”)的特許權使用費收入為2,670萬美元,而2011年第三季度為7,930萬美元。這一下降是由於Janssen部分終止了與長效INVEGA產品在美國銷售有關的許可協議,自2022年2月2日起生效。2022年4月,Alkermes啟動了具有約束力的仲裁程序,涉及(其中包括)Janssen部分終止許可協議以及Janssen的特許權使用費和協議下的其他義務。*於‘22年第三季度,公司錄得約2,150萬美元的使用費收入一次性轉回,原因是最近與AMPYRA協議有關的仲裁程序的結果,其中包括1,650萬美元的仲裁裁決和之前確認的其他特許權使用費收入。


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2022年財務預期*(單位:百萬,每股金額除外)對截至2022年12月31日的年度的當前財務預期(提供了11/2/22)截至2022年12月31日的先前財務預期(提供7/27/22)收入$1,070-$1,120$1,050-$1,120 COGS$220-$230$215-$225研發費用$385-$400$380-$400 SG&A費用$590-$605$575-$605無形資產攤銷~35~35美元利息費用,淨額$5-$5-$10淨~$20~$15所得税優惠$10-$15$10-$15 GAAP淨虧損($155)-($185)($145)-(175)GAAP每股淨虧損($0.95)-($1.13)($0.88)-($1.07)非GAAP淨收益$25-$55$15-$45非GAAP每股收益(基本和稀釋後)$0.15-$0.33$0.09-$0.27*這些預期由公司在2022年11月2日提供,僅在該日期生效。本公司明確表示不承擔任何更新或重申這些預期的義務。?這些非公認會計準則財務計量與最直接可比的公認會計準則財務計量的對賬情況見本説明的附錄。預計專有產品的淨銷售額:VIVETROL®淨銷售額為3.7億美元-3.8億美元Aristada®淨銷售額為3億美元-3.1億美元LYBALVI®淨銷售額為8800萬美元-9500萬美元假設截至2022年1月在美國銷售英維嘉SUSTENNA®、英維嘉®和英維佳HAFYERA®的版税為1.15億美元-1.2億美元,截至2022年12月XEPLION®、TREVICTA®和BYANNLI®在美國以外的銷售


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VIVITROL®業績和預期22財年第三季度淨銷售額同比增長9%,達到9650萬美元:22財年第三季度的淨銷售額為51.2%,而2012財年第三季度的淨銷售額為52.3%預計在3.7億美元至3.8億美元之間*預計22財年VIVITROL季度淨銷售額將減少約51%*這些預期由公司在2022年11月2日提供,僅在該日期生效。本公司明確表示不承擔任何更新或重申這些預期的義務。


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Aristada®業績和預期22財年第三季度淨銷售額同比增長10%,達到7,570萬美元毛淨扣除:22財年第三季度淨銷售額為54.6%,而2012財年第三季度淨銷售額為54.8%預計22財年第三季度淨銷售額為3億美元至3.1億美元*預計22財年Aristada季度淨銷售額(M美元)約54%**包括Aristada Initio®**這些預期由公司於2022年11月2日提供,僅在該日期生效。本公司明確表示不承擔任何更新或重申這些預期的義務。


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Aristada®處方藥增長趨勢Q3‘22治療月數(MOT)基礎上同比增長7%市場份額:治療月數佔非典型LAI市場處方藥的10%


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LYBALVI®業績和預期LYBALVI季度淨銷售額(百萬美元)這些預期由公司在2022年11月2日提供,僅在該日期生效。本公司明確表示不承擔任何更新或重申這些預期的義務。22財年第三季度淨銷售額為2710萬美元,與22財年第二季度相比,淨銷售額增長了35%;22季度毛淨扣除額為~26%,反映出初始商業支付者覆蓋範圍繼續低於預期,這降低了與患者共同支付援助計劃相關的成本,預計22財年淨銷售額將在8800萬美元至9500萬美元之間,預計22財年毛淨扣除額將達到約27%


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LYBALVI®處方藥增長趨勢*來源:IQVIA NPA每週第三季度總交易量:~23,000,與第二季度相比增長35%~6,000名處方者自推出以來為LYBALVI開出處方,反映自第二季度以來增長了41%


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附錄保密,僅供內部使用


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截至2021年9月30日的季度淨虧損--GAAP$(63,974)$(28,988)調整:基於股份的薪酬支出26,051 25,600折舊支出10,431 9,775攤銷支出9,166 9,615法定結算15,905-與對賬項目有關的所得税影響(17)2,243非現金淨利息支出116 117或有對價的公允價值變化5,835 5,195非GAAP淨收益$3,513$23,557


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附錄:2022年指導GAAP對非GAAP調整(單位為百萬,每股數據除外)截至12月31日的年度,2022年股票(虧損)每股收益預計淨虧損-公認會計準則$(170.0)164$(1.04)調整:基於股份的薪酬支出91.0折舊費用40.0攤銷費用35.0或有對價的公允價值變動24.0法律和解16.0與對帳項目3.0有關的所得税影響3.0非現金淨利息支出1.0預計淨收益-非公認會計準則$40.0169$0.24GAAP和非GAAP衡量標準反映了我們的財務預期範圍內的中間點。


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