美國美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末的季度
或
關於從到的過渡期
委託文件編號：
Aptose Biosciences Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | |
| 2 | ||
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| | | |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器☐ | 加速的文件服務器☐ | | 規模較小的報告公司 | 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至11月1,2022，註冊人擁有
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分-財務信息 | 6 | |
| 項目1--財務報表 | 6 | |
| 項目2--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 19 | |
| 項目3--關於市場風險的定性和定量披露 | 31 | |
| 項目4--控制和程序 | 31 | |
| 第二部分--其他資料 | 31 | |
| 項目1--法律訴訟 | 31 | |
| 項目1A--風險因素 | 31 | |
| 項目6--展品 | 32 | |
| 簽名 | 33 | |
有關前瞻性陳述的警示説明
本報告包含“1995年美國私人證券訴訟改革法”定義的前瞻性陳述和適用的加拿大證券法定義的“前瞻性信息”，我們統稱為“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述反映了我們目前的信念，並以我們目前掌握的信息為基礎。在某些情況下，前瞻性陳述可用“可能”、“將會”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“希望”、“預見”等術語加以識別，或使用這些術語或其他類似表述的否定詞來表述非歷史事實。
許多因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述可能明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，其中包括：
| ● |
我們缺乏產品收入和淨虧損，以及運營虧損的歷史； |
| ● |
我們的早期開發階段，特別是與以下相關的固有風險和不確定性：(I)一般地開發新的候選藥物，(Ii)在人體臨牀試驗中證明這些候選藥物的安全性和有效性，以及(Iii)獲得監管部門的批准，將這些候選藥物商業化； |
| ● |
我們需要在未來籌集大量額外資金，而我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集到這些資金； |
| ● |
進一步的股權融資，這可能會大大稀釋我們現有股東的利益； |
| ● |
我們候選藥物的臨牀研究和監管批准可能會受到延誤，可能無法在預期的時間表上完成或批准，如果根本沒有的話，這種延誤可能會增加我們的成本，並可能對我們的業務造成實質性損害； |
| ● |
我們依賴外部合同研究/製造組織進行某些活動，如果我們在合同製造商提供的臨牀前和臨牀級材料方面受到質量、成本或交付問題的影響，我們的業務運營可能會受到重大損害； |
| ● |
臨牀研究是漫長、昂貴和不確定的過程，FDA或其他類似的外國監管機構(我們必須向其報告)可能最終不會批准我們的任何候選產品； |
| ● |
遵守適用的政府法規和標準的能力； |
| ● |
我們無法在我們宣佈和預期的時間框架內實現我們預期的發展目標； |
| ● |
招募患者參加臨牀試驗的困難可能會導致我們臨牀試驗的延遲或取消； |
| ● |
我們依賴第三方進行和監督我們的臨牀前研究； |
| ● |
我們有能力吸引和留住關鍵人員，包括關鍵的管理人員和科學家； |
| ● |
員工的任何不當行為或不正當行為； |
| ● |
我們面臨的匯率風險； |
| ● |
我們將業務商業化的能力歸因於臨牀試驗的負面結果； |
| ● |
由於生物技術和製藥領域的激烈競爭和技術變革，市場可能不會接受我們的產品或候選產品，我們可能無法與行業內的其他公司競爭並實現盈利； |
| ● |
我們獲得和維護專利保護的能力； |
| ● |
我們有能力承擔因保護我們的知識產權而產生的鉅額成本； |
| ● |
我們有能力保護自己的知識產權，而不侵犯他人的知識產權； |
| ● |
我們的業務受到潛在的產品責任和其他索賠的影響； |
| ● |
可能面臨法律行動以及可能需要對其他實體採取行動； |
| ● |
第三方擁有或控制的知識產權對商業化施加的限制； |
| ● |
我們有能力以可接受的費用維持足夠的保險； |
| ● |
我們找到潛在合作伙伴並與之達成協議的能力； |
| ● |
粗放的政府監管； |
| ● |
數據安全事件和侵犯隱私可能導致成本增加和聲譽損害； |
| ● |
我們的股價一直在波動，而且很可能會繼續波動； |
| ● |
我們或現有股東未來出售我們的普通股可能會導致我們的股價下跌； |
| ● |
不斷變化的全球市場和金融狀況； |
| ● |
我們普通股活躍的交易市場的變化； |
| ● |
由於我們在加拿大的註冊和存在，非加拿大投資者難以獲得和執行對我們不利的判決； |
| ● |
美國聯邦税收對美國股東的潛在不利影響，因為我們是一家“被動的外國投資公司”； |
| ● |
我們的“小報告公司”地位； |
| ● |
任何未能維持有效的內部控制制度，都可能導致我們的財務報表出現重大錯報，或導致我們未能履行報告義務或未能防止舞弊； |
| ● |
我們根據2020年自動櫃員機機制發行和出售普通股的能力； |
| ● |
我們在如何使用出售普通股所得收益方面的廣泛自由裁量權；以及 |
| ● |
我們通過收購公司或業務來擴大業務的能力。 |
有關風險因素及其基本假設的更詳細資料載於本公司截至2021年12月31日止年度的10-K表格年報第1A項“風險因素”項下。除非適用的證券法規要求，否則我們沒有義務公開更新或修改前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
第一部分-財務信息
項目1--財務報表
簡明合併中期財務報表
(未經審計)
Aptose Biosciences Inc.
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
Aptose Biosciences Inc.
簡明綜合中期財務狀況表
(單位：千美元)
(未經審計)
| 9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 投資 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 財產和設備 | ||||||||
| 使用權資產、經營租賃 | ||||||||
| 非流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債與股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計負債 | ||||||||
| 租賃負債的當期部分、經營租賃 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 租賃負債、經營租賃 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 股本： | ||||||||
| 普通股，面值，授權股份，和截至2022年9月30日和2021年12月31日分別發行和發行的股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明綜合中期財務報表(未經審計)的組成部分。
後續事件(注12)
Aptose Biosciences Inc.
簡明合併中期損失表和全面損失表
(單位為千美元，每股普通股數據除外)
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 其他收入/(支出)： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 匯兑損益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他收入合計 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他綜合收益/(虧損)： | ||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現收益/(虧損) | ( | ) | ||||||||||||||
| 全面損失總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股基本虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 用於計算每股普通股基本虧損的已發行普通股加權平均數(千股) | ||||||||||||||||
| 稀釋後每股普通股虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 用於計算每股普通股攤薄虧損的已發行普通股的加權平均數(千股) | ||||||||||||||||
附註是這些簡明綜合中期財務報表(未經審計)的組成部分。
Aptose Biosciences Inc.
簡明合併中期股東權益變動表
(單位為千美元，每股普通股數據除外)
(未經審計)
| 普通股 | 其他內容 | 累計其他 |
|
| ||||||||||||||||||||
| 股票 (單位：千) | 金額 | 實收資本 | 全面 損失 | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 根據2020年自動櫃員機機制發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 因行使股票期權而發行的普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 根據ESPP計劃發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 因行使股票期權而發行的普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附註是這些簡明綜合中期財務報表(未經審計)的組成部分。
Aptose Biosciences Inc.
簡明合併中期現金流量表
(單位：千美元)
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 經營活動中使用的現金流： | ||||||||||||||||
| 當期淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 不涉及現金的物品： | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||||||||||
| 財產和設備處置損失 | ||||||||||||||||
| 使用權資產攤銷 | ||||||||||||||||
| 租賃負債利息 | ||||||||||||||||
| 未實現匯兑損益 | ( | ) | ||||||||||||||
| 投資應計利息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 非現金經營性資產和負債變動： | ||||||||||||||||
| 預付費用 | ||||||||||||||||
| 其他資產 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 應計負債 | ||||||||||||||||
| 用於經營活動的現金 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||||||||||
| 根據2020年自動櫃員機融資機制發行普通股 | ||||||||||||||||
| 行使股票期權時發行普通股 | ||||||||||||||||
| 融資活動產生的現金 | ||||||||||||||||
| 來自/(用於)投資活動的現金流： | ||||||||||||||||
| 投資到期日(收購)淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 來自投資活動的現金 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 匯率波動對現金及現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 現金和現金等價物減少 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||||||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
附註是這些簡明綜合中期財務報表(未經審計)的組成部分。
Aptose Biosciences Inc.
簡明合併中期財務報表附註(未經審計)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月
(除另有説明外，表格中的金額以千美元計)
| 1. | 報告實體： |
Aptose Biosciences Inc.(“Aptose”，即“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家臨牀階段的精確腫瘤學公司，開發針對腫瘤學中未得到滿足的醫療需求的差異化激酶抑制劑。公司的執行辦事處設在加利福尼亞州的聖地亞哥，我們的總部設在加拿大的多倫多。
我們正在推進有針對性的藥物來治療危及生命的癌症，在大多數情況下，不患者可選，需要立即治療。然而， -19已經造成了全球經濟和社會中斷，這可能會對我們正在進行和計劃中的臨牀階段計劃的研究和開發產生不利影響，包括不僅限於藥物生產活動、臨牀試驗活動，例如在我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中招募患者、收集和分析患者數據以及最終報告我們的試驗結果。
自成立以來，我們的運營和技術收購資金主要來自股權融資、行使認股權證和股票期權的收益，以及為未來投資而持有的基金的利息收入。我們用於經營活動的現金主要包括我們員工的工資和工資、我們辦公室和實驗室的設施和設施相關成本、與臨牀前和臨牀研究相關的費用、藥物製造成本、實驗室用品和材料以及專業費用。
我們有不由於我們的臨牀試驗處於早期階段，預計在可預見的未來將從運營中產生正現金流。預計負現金流將持續到我們獲得監管部門批准將我們正在開發的任何產品商業化和/或任何此類產品的特許權使用費或里程碑收入超過支出的時候。
我們相信，我們手頭的現金、現金等價物和投資2022年9月30日將足以為我們的運營提供至少12自這些財務報表發佈之日起數月。我們下一步的現金需求十二這些數據包括對我們臨牀試驗的患者數量和註冊率的估計、我們支持臨牀試驗所需的藥物產品的數量、支持我們運營的一般公司管理費用以及我們對製造商的依賴。我們是基於假設和計劃做出這些估計的可能變化，這可能會影響運營費用和我們的現金跑道的規模和/或時機。
我們籌集額外資金的能力可能會受到不利的市場條件、我們產品線的狀態、與COVID相關的試驗可能延遲登記的影響-19,以及其他各種因素，我們可能無法在需要時或在對我們有利的條件下籌集資金。如有必要，資金將不可用，我們可能不得不推遲、縮小或取消我們的一些開發計劃，這可能會推遲我們的任何候選產品的上市時間。
| 2. | 重大會計政策 |
| a. | 合併依據： |
這些簡明的綜合財務報表包括本公司及其子公司的賬目。所有公司間交易、餘額、收入和費用在合併時都會被沖銷。
| b. | 陳述依據： |
所附未經審計簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關季度報告表格的規則及規定編制。10--Q.因此，他們會這樣做不包括美國公認會計原則要求的年度經審計財務報表的所有信息和披露，並應與公司的經審計綜合財務報表及其附註一起閲讀，包括在公司的年度報告表格中10-截至該年度的K2021年12月31日，於9月1日向美國證券交易委員會提交 March 22, 2022. 管理層認為，該等簡明綜合中期財務報表包括為公平列報中期財務狀況、經營業績及現金流量所需的所有調整(包括正常經常性調整)。本報告所示各期間的業務成果如下不必然表明結果是可能預計在未來的任何時期，包括全年。
Aptose Biosciences Inc.
簡明合併中期財務報表附註(未經審計)
三個和九截至的月份2022年9月30日和2021
(除另有説明外，表格中的金額以千美元計)
| c. | 重要的會計政策、估計和判斷： |
在.期間九截至的月份2022年9月30日，曾經有過不是我們在年度報表中描述的重大會計政策的變化10-截至本財政年度的K2021年12月31日。
在編制簡明綜合中期財務報表時，管理層須作出判斷、估計及假設，以影響會計政策的應用及於綜合財務報表日期的資產及負債額及報告期內的收入及開支的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。簡明綜合中期財務報表包括估計，由於其性質，這些估計是不確定的。
這種估計的影響普遍存在於簡明綜合中期財務報表和可能要求根據未來發生的情況進行會計調整。
我們會定期檢討有關的估計數字和基本假設。會計估計數的修訂在修訂估計數的期間和受影響的任何未來期間確認。
| d. | 近期會計公告 |
新會計公告--最近採用
我們已經領養了不是年內新的會計聲明九截至的月份2022年9月30日。
近期會計公告不尚未被採納
最近發佈了各種會計準則和解釋，無預計這將對我們的財務狀況、運營或現金流產生實質性影響。
| e. | 外幣： |
本公司的職能貨幣和呈報貨幣為美元。
| f. | 風險集中： |
本公司的現金和現金等價物及投資面臨信用風險。金融資產的賬面金額代表最大信用敞口。公司通過維持以下最低標準來管理與其現金和現金等價物及投資相關的信用風險R1-低或A-低投資，該公司只投資於能夠迅速清算的高評級公司和國庫券。
| 3. | 現金和現金等價物： |
截至的現金和現金等價物2022年9月30日，由$現金組成
| 4. | 包年包月費用： |
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 預付研發費用 | $ | $ | ||||||
| 其他預付費用 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| 5. | 使用權資產： |
| 九個月結束 2022年9月30日 | 截至2021年12月31日的年度 | |||||||
| 使用權資產，期初 | $ | $ | ||||||
| 對使用權資產的補充 | ||||||||
| 使用權資產，期末 | ||||||||
| 累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 使用權資產，NBV | $ | $ | ||||||
Aptose Biosciences Inc.
簡明合併中期財務報表附註(未經審計)
三個和九截至的月份2022年9月30日和2021
(除另有説明外，表格中的金額以千美元計)
| 6. | 投資： |
截至目前，投資包括以下內容2022年9月30日和2021年12月31日：
| 2022年9月30日 | ||||||||||||
| 成本 | 未實現損益 | 市場價值 | ||||||||||
| 美國國庫券 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 商業票據 | ( | ) | ||||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||
| 成本 | 未實現損益 | 市場價值 | ||||||||||
| 保證投資證 | $ | $ | $ | |||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | |||||||||
| 7. | 公允價值計量和金融工具： |
公允價值層次結構建立三對用於計量公允價值的估值技術的投入進行分類。
水平1-投入在活躍市場對相同資產或負債的報價(未經調整)；
水平2-投入是在以下市場中報價的不活躍市場中類似資產或負債的活躍報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入，或主要來自可觀測市場數據或其他手段或得到其證實的投入；以及
水平3-無法觀察到輸入(由少數人或不是市場活動)。
公允價值層次結構將最高優先級賦予級別1輸入和最低優先級到級別3投入。
Aptose Biosciences Inc.
簡明合併中期財務報表附註(未經審計)
三個和九截至的月份2022年9月30日和2021
(除另有説明外，表格中的金額以千美元計)
下表列出了在所列期間按公允價值經常性計量的公司資產的公允價值：
| 9月30日， 2022 | 1級 | 2級 | 3級 | |||||||||||||
| 資產 | ||||||||||||||||
| 貨幣市場賬户 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
| 高息儲蓄賬户 | ||||||||||||||||
| 美國國庫券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 十二月三十一日， 2021 | 1級 | 2級 | 3級 | |||||||||||||
| 資產 | ||||||||||||||||
| 貨幣市場賬户 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
| 高息儲蓄賬户 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 保證投資證 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 8. | 應計負債： |
截至的應計負債2022年9月30日和2021年12月31日包括以下內容：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 應計人事相關費用 | $ | $ | ||||||
| 應計研究與開發費用 | ||||||||
| 其他應計費用 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| 9. | 租賃責任 |
Aptose在加利福尼亞州聖地亞哥租賃辦公空間和實驗室空間。辦公用房的租約於#年到期。 March 31, 2023, 並且可以擴展為額外的-年期間。我們實驗室空間的租約續訂了
根據我們的經營租約，未打折的最低付款如下：
| 截至12月31日止的年度， | ||||
| 2022 | $ | |||
| 2023 | $ | |||
| 此後 | $ | |||
| 總計 | $ |
Aptose Biosciences Inc.
簡明合併中期財務報表附註(未經審計)
三個和九截至的月份2022年9月30日和2021
(除另有説明外，表格中的金額以千美元計)
下表列出了租賃的加權平均剩餘期限和加權平均貼現率：
| 9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 加權平均剩餘期限-經營租賃(年) | ||||||||
| 加權平均貼現率-經營租賃 | % | % | ||||||
| 租賃負債，本期部分 | $ | $ | ||||||
| 租賃負債，長期部分 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
我們的運營租賃成本和運營現金流如下：
| 截至9月30日的三個月， | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 10. | 股本： |
公司的法定股本為不限數量的普通股。
| a. | 股票發行： |
2020市場(“自動櫃員機”)設施
在……上面 May 5, 2020, 該公司與Piper Sandler&Co.(“Piper Sandler”)和Cancord Genuity LLC(“Cancord Genuity”)簽訂了一項“市面”股權分銷協議，作為聯合代理(“2020自動櫃員機設施“)。根據協議的條款2020自動櫃員機設施，公司可能,不時通過Piper Sandler和Canaccel Genuity Common出售總髮售價值高達$
| b. | 每股虧損： |
普通股每股虧損採用已發行普通股的加權平均數計算，如下表所示：
| 截至9月30日的三個月， | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均普通股-基本普通股和稀釋普通股(千) | ||||||||||||||||
| 每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
任何潛在行使本公司尚未行使的股票期權的影響三-以及九-月度期末2022年9月30日，和2021年9月30日已被排除在每股普通股稀釋虧損的計算之外，因為此類證券將是反稀釋的。
Aptose Biosciences Inc.
簡明合併中期財務報表附註(未經審計)
三個和九截至的月份2022年9月30日和2021
(除另有説明外，表格中的金額以千美元計)
| 11. | 基於股票的薪酬： |
| a. | 股票期權計劃和員工購股計劃 |
有效 June 1, 2021, 公司通過了新的股票激勵計劃(“新激勵計劃”)和員工股票購買計劃(“ESPP”)。
新激勵計劃授權董事會管理新激勵計劃，以股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和股息等價物的形式提供基於股權的薪酬。
公司目前維持其現有的購股權計劃，並2015股票激勵計劃(“2015Sip“)。有效 June 1, 2021, 不是進一步授予將根據購股權計劃或2015儘管購股權計劃下的現有授予將根據其條款繼續有效。
我們普通股的總數量，
根據購股權計劃及新激勵計劃，如授出於交易日內進行，則每項購股權的行使價相等於授出前一天本公司股票的收市價，或如授出於市場收市後發出，則於授出日的收市價相等於授出當日的收市價。歸屬由董事會酌情決定，期權的到期時間為不是大於自授予之日起數年。
該公司對這兩個計劃下授予的員工獎勵採用基於公允價值的會計方法。該公司在授予日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算每個股票期權授予的公允價值。期權的基於股票的補償成本在股票期權的相關歸屬期間被確認為基於股票的補償費用，使用最終歸屬的期權數量的估計。
ESPP允許符合條件的公司員工有機會通過累計工資扣減購買普通股，最高扣除額為有資格獲得補償。ESPP是通過連續的發售期間實施的，新的發售期間從第一當日或之後的交易日二月1和八月1每年，或董事會將決定的其他日期，此後一直持續到根據計劃終止為止。除非董事會另有規定，收購價格將相當於八十五美元百分比()普通股於發售日或行使日(以較低者為準)的公平市價。根據ESPP，可供出售的普通股最高數量為
的股票期權交易九截至的月份2022年9月30日，和2021年9月30日，摘要如下：
| 九個月結束 2022年9月30日 | ||||||||||||
| 選項(千個) | 加權平均 行權價格 | 加權平均剩餘合同年限(年) | ||||||||||
| 未清償，期初 | $ | |||||||||||
| 授與 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||||||
| 未清償，期末 | ||||||||||||
| 可行使的，期限結束 | ||||||||||||
| 歸屬及預期歸屬、期間終結 | $ | |||||||||||
Aptose Biosciences Inc.
簡明合併中期財務報表附註(未經審計)
三個和九截至的月份2022年9月30日和2021
(除另有説明外，表格中的金額以千美元計)
| 九個月結束 2021年9月30日 | ||||||||||||
| 選項(千個) | 加權平均 行權價格 | 加權平均剩餘 合同 壽命(年)) | ||||||||||
| 未清償，期初 | $ | |||||||||||
| 授與 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||||||
| 未清償，期末 | ||||||||||||
| 可行使的，期限結束 | ||||||||||||
| 歸屬及預期歸屬、期間終結 | $ | |||||||||||
自.起2022年9月30日，有一塊錢
下表列出了布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用來確定在此期間授予的股票期權的公允價值以及由此產生的加權平均公允價值的加權平均假設：
| 九個月結束 2022年9月30日 | 九個月結束 2021年9月30日 | |||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 期權的預期壽命 | | | ||||||
| 授予日期公允價值 | $ | $ | ||||||
在確定股票期權的公允價值時，公司使用歷史數據來估計其普通股的預期股息率和預期波動率。期權的預期壽命代表期權預計將保持未償還狀態的預計時間長度。
下表列出了該期間授予的期權的歸屬條款：
| 截至2022年9月30日的9個月 | 九個月結束 | |||||||
| 選項數量 (單位：千) | 選項數量 (單位：千) | |||||||
| 三年歸屬(%-%-%) | ||||||||
| 四年歸屬(%-%-%-%) | ||||||||
| 較早的績效標準或4年 | ||||||||
| 期內已授出的股票期權總額 | ||||||||
Aptose Biosciences Inc.
簡明合併中期財務報表附註(未經審計)
三個和九截至的月份2022年9月30日和2021
(除另有説明外，表格中的金額以千美元計)
在.期間九月數期末2022年9月30日，的期權協議一作為分居和釋放協議的一部分，公司官員被修改。的既得期權
在.期間九月數期末2021年9月30日，的期權協議一作為分居和釋放協議的一部分，公司官員被修改。的既得期權
| b. | 基於股份的支付費用 |
本公司與股票期權相關的股份支付費用入賬如下：
| 截至三個月 9月30日， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 12. | 後續事件 |
在……裏面2022年10月，我們提交了一份簡短的基礎架子招股説明書(2022“基本貨架”)，允許我們在提交招股説明書補充資料時分發高達$
項目2--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
這份Form 10-Q季度報告包含1933年《證券法》第27A條(經修訂)和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條所指的某些前瞻性陳述，受這些條款所創造的安全港的約束。有關詳細信息，請參閲“有關前瞻性陳述的注意事項。”在回顧下面的討論時，您應該牢記影響我們業務的重大風險和不確定性。特別是，我們鼓勵您查看中描述的風險和不確定性“風險因素”在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中。這些風險和不確定因素可能導致實際結果與我們在本報告中的前瞻性陳述所預測或暗示的結果大不相同。這些前瞻性陳述是自管理層上任之日起作出的’除法律要求外，我們不打算、也不承擔任何義務更新這些前瞻性陳述。
以下討論應與我們截至2022年9月30日的10-Q表格季度報告中包含的簡明綜合財務報表及其附註以及我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀。
除非另有説明，所有數額均以美元表示。
概述
Aptose Biosciences Inc.(“WE”、“OUR”、“US”、“APTOSE”或“公司”)是一家以科學為導向的生物技術公司，致力於開發一流的靶向藥物來治療危及生命的癌症，如急性髓系白血病(AML)、高風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)和其他血液系統惡性腫瘤。基於對某些癌症和患者羣體的遺傳和表觀遺傳學特徵的洞察，Aptose正在建立一系列針對失調過程和信號通路的新型腫瘤學療法。Aptose正在開發針對這些疾病的精確治療的靶向藥物，通過將傳統療法的副作用降至最低來優化療效和生活質量。我們目前正在開發兩種分子：HM43239和Luxeptinib(CG-806)，這兩種分子都在第一階段臨牀試驗中接受安全性、耐受性、藥代動力學和療效信號的評估，第三種臨牀資產可供合作(APTO-253)。每種分子的描述如下。
HM43239是一種口服有效的髓系激酶抑制劑，靶向一系列可用於髓系惡性腫瘤的激酶，已知與腫瘤增殖、耐藥和分化有關。HM43239目前正在進行一項國際1/2期劑量遞增臨牀試驗，旨在評估HM43239作為單一藥物治療複發性/難治性急性髓細胞白血病(“R/R AML”)的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學反應。
Luxeptinib是一種新型的、口服的、高度有效的淋巴和髓系激酶抑制劑，選擇性地針對髓系和淋巴系血液系統惡性腫瘤中手術的特定激酶簇。這種小分子抗癌劑目前正在一項1a/b期研究中進行評估，用於治療患有B細胞惡性腫瘤的患者，包括對其他療法耐藥/難治/耐受的經典CLL、小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)和某些非霍奇金淋巴瘤(NHL)。在另一項單獨的研究新藥(“IND”)中，Luxeptinib正在進行一項1a/b期研究，用於治療R/R AML或高風險MDS患者。希望Luxeptinib能為淋巴系和髓系惡性腫瘤患者提供服務，並與其他藥物很好地結合，將其應用擴展到多個治療路線。
APTO-253是一種小分子MYC癌基因抑制劑，處於1a/b期臨牀試驗開發階段，用於治療復發或難治性(“R/R”)血癌患者，包括急性髓細胞白血病和高危MDS。在對公司其他更先進的流水線資產進行優先排序後，該臨牀計劃於2021年12月20日起停止。
新冠肺炎對我們科研項目的影響:
我們正在推進一流的靶向藥物來治療危及生命的癌症，在大多數情況下，這種癌症對患者來説不是選擇性的，需要立即治療。然而，新冠肺炎已經造成了全球經濟和社會中斷，可能會對我們正在或計劃中的研發和臨牀試驗活動產生不利影響，包括在我們正在進行的臨牀試驗中招募患者、收集和分析患者數據，並最終報告我們的試驗結果。
我們的團隊積極主動、快速、適當地應對這些新挑戰，實施保障措施和程序，以確保我們員工和利益相關者的安全，並應對由於新冠肺炎而帶來的潛在挑戰。Aptose允許員工適當地在家工作，並提供了優化遠程工作條件和最大限度減少生產力中斷的工具。我們的臨牀運營團隊聯繫了現有和未來的臨牀站點，以確定他們不斷髮展的需求和挑戰，並在可能的情況下提供幫助，包括對患者進行虛擬監控，從而減少患者的就診次數。我們還聯繫了我們的藥品製造商，以確定任何潛在的供應鏈中斷，並正在進行相應的調整。自2020年第一季度新冠肺炎大流行初期以來，我們開始仔細監測新冠肺炎的潛在影響，並定期與我們臨牀地點的研究人員溝通，以瞭解與之競爭的新冠肺炎相關活動和臨牀試驗相關活動的發展情況。雖然很難估計新冠肺炎的持續時間和對臨牀站點的影響，但截至本報告日期，我們還沒有經歷也沒有預見到患者招募或HM43239和Luxeptinib臨牀試驗的時間表出現重大延誤。
程序更新
HM43239
適應症和臨牀試驗：
2021年11月4日，Aptose從漢米藥業獲得了臨牀階段髓系激酶抑制劑HM43239的全球獨家經營權。HM43239是一種口服、高效、基因無關的小分子激酶抑制劑，用於治療髓系惡性腫瘤，已知與腫瘤增殖、耐藥和分化有關。臨牀前體外培養和體內研究表明，HM43239可能是包括AML在內的血液系統惡性腫瘤患者的一種有效的單一療法和聯合療法。
2018年10月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准HM43239為孤兒藥物，用於治療急性髓細胞白血病患者。FDA授予孤兒藥物稱號，以鼓勵公司開發治療在美國影響不到20萬人的疾病的療法。孤兒藥物地位提供研究和開發税收抵免，有機會獲得贈款資金，免除FDA的申請費和其他福利。孤兒藥物的指定還為我們提供了這一適應症的額外七年的市場排他性。
FDA還於2022年5月3日批准HM43239用於治療R/R AML和Flt3突變患者。快速通道狀態確認HM43239有潛力滿足AML患者羣體未得到滿足的需求，並支持我們在推動其進行潛在登記研究時所做的努力。這一指定通過與FDA的早期和頻繁溝通，促進並有可能加速藥物的開發，以便問題和問題迅速得到解決。
一項針對R/R AML患者的國際1/2期劑量遞增和劑量探索臨牀試驗正在進行中。在到目前為止的這項研究中，一旦每天口服HM43239作為單一藥物，就有證據表明HM43239具有強大的臨牀活性，包括多個複合完全緩解(CR)、血液學部分恢復的完全緩解(“CR”)、血液學部分恢復的完全緩解(“CRI”)和血小板不完全恢復的完全緩解(“CRP”)、部分緩解(PR)和有意義的原始細胞減少，這些患者具有三種不同的不良基因突變和表觀遺傳學改變，耐受性良好，從而將療效與耐受性相匹配，並展示了廣闊的治療窗口。2022年3月22日，我們宣佈，隨着正在進行的臨牀研究於2022年1月從Hanmi正式轉移，Aptose已經完成了80 mg劑量探索隊列中的20名患者的招募，並正在招募120 mg和160 mg劑量探索隊列中的更多患者。最近登記的患者的數據顯示，CRI為120 mg劑量水平，新的CRP為160 mg劑量水平，增加了在80 mg劑量下觀察到的臨牀抗白血病活性。雖然已經有更多的患者參加了120 mg劑量水平的試驗，但我們仍在繼續招募120 mg和160 mg劑量水平的患者，以進一步探索可能對HM43239有反應的其他突變基因型。此外，我們正在招募更多低於40毫克劑量水平的患者，以探索產生臨牀反應的劑量下限，並根據需要在未來的藥物組合研究中使用40毫克劑量。
正在進行的1/2期試驗中廣泛的劑量探索現已完成，使Aptose能夠選擇120毫克作為最佳前進單劑劑量，並選擇80毫克作為初始藥物組合劑量，以推進被稱為C部分擴展計劃的擴展臨牀計劃。擴建計劃計劃於2022年第四季度開始。該擴展計劃旨在探索HM43239作為單一藥物以及與口服Bcl-2抑制劑ventoclax聯合應用於未發現Flt3基因突變的患者(命名為未突變的flt3或野生型flt3)或存在flt3基因突變的患者中的活性。特別令人感興趣的是突變的Flt3、突變的NPM1、突變的TP53和突變的RAS的患者，以及先前使用Flt3抑制劑(Flt3+/之前的Flt3i)治療失敗的患者。根據正在進行的HM43239臨牀研究的數據，Aptose可能會考慮向FDA請願，批准在一個或多個基因定義的患者羣體中進行單一ARM階段2註冊研究。
最近科學論壇上的計劃更新：
在63歲的時候研發在2021年12月11日召開的美國血液學會(ASH)年會上，我們在題為“HM43239在R/R AML患者中應用的新的臨牀數據”的口頭報告中提出了新的臨牀數據。首次在人類中使用Flt3和SYK抑制劑HM43239在復發或難治性Flt3突變和野生型急性髓系白血病(AML)患者中顯示單藥活性”.
在2022年6月9日至12日舉行的歐洲血液學協會2022年年會上，Aptose在一張題為“HM43239”的海報中展示了HM43239的臨牀前數據。髓系激動素抑制劑HM43239克服急性髓系白血病模型獲得性耐藥“。”口服HM43239有效地抑制驅動AML的激酶，包括SYK，各種形式的Flt3，JAK1和JAK2，以及c-kit激酶的突變形式。SYK和JAK1/2細胞內激酶以及Flt3(突變型和野生型)和c-kit(突變型)受體激酶介導了AML的致癌信號通路，這些信號通路可以驅動AML的惡性增殖並促進某些藥物的耐藥性。HM43239是為了克服其他藥物的缺點而開發的，例如簡單的SYK抑制劑和批准的Flt3抑制劑。這些臨牀前發現支持HM43239繼續臨牀開發，用於治療多種AML人羣，特別是那些因其他療法而失敗的患者。
主要結論包括
| ● |
HM43239在低NM濃度下抑制野生型和突變型Flt3 |
| ● |
HM43239在低NM濃度下抑制SYK、JAK1、JAK2和c-kit突變型 |
| ● |
HM43239抑制參與信號轉導和救援通路的磷酸化Flt3、磷酸化SYK、磷酸化EKR1/2和磷酸化JAK/STAT5 |
| ● |
HM43239有可能殺死對其他Flt3抑制劑具有耐藥性的細胞和腫瘤 |
| ● |
HM43239，在耐受性良好的劑量下，證明體內對其他Flt3抑制劑耐藥腫瘤的療效觀察 |
製造業:
在2021年11月4日Aptose和Hanmi之間達成HM43239許可協議之後，Aptose從Hanmi收到了一份現有的藥物產品庫存，預計將支持繼續目前的1/2階段研究。該公司還與韓米公司於2022年簽訂了一項單獨的供應協議，以額外生產新藥物質(API)和藥物產品，以支持進一步的臨牀開發。在2022年期間，其他公司還生產了更多批次的原料藥和藥品。
Luxeptinib(CG-806)
適應症和臨牀試驗：
正在開發Luxeptinib，目的是將該藥作為口服治療藥物，用於治療R/R AML和治療一系列B細胞惡性腫瘤(包括但不限於CLL、SLL和NHL)。
2019年3月25日，我們宣佈FDA批准Aptose Ind津貼，以啟動Luxeptinib的1a/b期臨牀試驗。這項臨牀試驗是一項多中心、開放標籤、劑量遞增的研究，還增加了可選的擴展隊列，以評估Luxeptinib治療慢性淋巴細胞性白血病、系統性紅斑狼瘡或非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學效果以及初步療效。在這項研究中，在28天的週期中，每天兩次(BID)以明膠膠囊的形式給藥。
截至本報告發表之日，我們已經啟動了針對慢性淋巴細胞性白血病/系統性紅斑狼瘡或非霍奇金淋巴瘤患者的1a/b期試驗的多個臨牀地點，其中包括專門的地區性癌症護理中心以及大型醫院和主要學術機構。截至本報告日期，我們已經完成了第一、第二、第三、第四、第五和第六劑量水平(分別為150毫克、300毫克、450毫克、600毫克、750毫克和900毫克，BID)，目前我們正在治療額外的第六劑量水平(900毫克，BID)的患者。根據FDA批准的加速滴定方案，前兩個劑量水平分別只需要一個患者，之後每個劑量水平都需要三個患者。如果較高劑量在三名或更多患者中是安全的，則允許患者內劑量遞增，並可能以先前宣佈的安全劑量水平招募更多患者。到目前為止，我們已經報告了在登記的一系列B細胞惡性腫瘤患者中，我們觀察到經典CLL患者的磷酸化BTK和“靶上”淋巴細胞增殖受到抑制，不同腫瘤類型的患者腫瘤略有減少，這表明了Luxeptinib的靶點參與和藥理活性。
我們還在一項單獨的1a/b期試驗中，將Luxeptinib推進到髓系惡性腫瘤，最初的重點是AML和MDS。我們的策略是確定一種我們認為對R/R AML危重患者具有治療活性的起始劑量的Luxeptinib。在我們正在進行的針對CLL和其他B細胞惡性腫瘤患者的1a/b期研究中，450 mg Bid Luxeptinib在血漿抑制活性報告細胞試驗中提供了有效抑制磷酸化Flt3的血漿水平，這表明450 mg Bid劑量可能對AML患者有效。2020年6月29日，我們宣佈已經收到FDA的許可，可以繼續進行一項關於R/R AML的研究，起始劑量為450 mg Bid，隨後在2020年10月19日，我們宣佈我們已經開始給首例AML患者劑量。截至本報告之日，我們已經啟動了1a/b期試驗的多個臨牀地點，我們已經完成了第一、第二和第三劑量水平(分別為450毫克、600毫克和750毫克，BID)。到目前為止，我們已經報告了在入選的患者中，我們觀察到攜帶Flt3-ITD突變的患者的原始細胞減少，以及攜帶Flt3-ITD突變的患者持續的MRD陰性CR。
作為目前用於B細胞惡性腫瘤和急性髓細胞白血病患者的Luxeptinib配方劑量升級的一部分，Aptose在開發“第三代”(“G3”)配方方面取得了重大進展，該配方可以減少所用的總原料藥，減少藥丸負擔，改善吸收，並增加暴露。Aptose在2022財年上半年開始在正在進行的研究中測試這種新的Luxeptinib配方，用於血液系統惡性腫瘤患者。2022年3月22日，我們宣佈G3配方的初步藥代動力學(PK)結果令人鼓舞，G3配方的探索正在進行中。在完成了單劑G3製劑的72小時PK分析後，患者隨後開始服用750 mg或900 mg Bid的原始配方。
用G3製劑對10 mg、20 mg、50 mg、100 mg和200 mg劑量水平單次給藥的PK特性進行了探索。2022年9月12日，Aptose宣佈，初步的PK建模研究預測，與原始配方相比，G3配方在血漿穩態暴露方面的改善高達18倍，Aptose計劃在連續給藥條件下推進G3配方在AML患者中的開發，以確定G3能否在繼續展示良好安全性的同時提供所需的暴露和臨牀反應。
製造業：
在2017財年和2018財年，我們創建了一條可擴展的化學合成路線來生產Luxeptinib藥物物質，並已將原料藥的生產規模擴大到多公斤水平，我們在良好的製造規範(GMP)條件下完成了一批多公斤原料藥的生產，作為我們首次人體臨牀試驗的原料藥供應，我們還在GMP條件下生產了兩種劑量強度的膠囊，作為我們在該等人體研究中的臨牀供應。在2019財年和2020財年，我們成功地完成了多個批次的原料藥和藥品的生產，並計劃了多次GMP生產活動，以提供正在進行的試驗和未來計劃中的試驗。到目前為止，我們已經能夠生產原料藥和膠囊，以支持GMP條件下的臨牀供應。在2021財年，我們繼續我們的製造活動、擴大規模和技術轉讓活動，以支持正在進行和計劃中的Luxeptinib臨牀試驗的額外製造能力。額外的研究和開發資金被用於支持第三代(“G3”)製劑Luxeptinib的開發。既然G3製劑已經成功製造並顯示出令人鼓舞的PK特性，則停止生產第一代(“G1”)和第二代製劑的額外批次，並且減少了藥材製造的量。
發表與Luxeptinib相關的同行評議研究文章：
在2022年第一季度，發表了三篇獨立的同行評議研究文章，提供了與Luxeptinib用於治療AML、某些B細胞淋巴瘤和炎症有關的臨牀前數據。這些出版物提供了大量臨牀前數據，顯示了Luxeptinib作為淋巴和髓系激動組抑制劑的活性，以及現在作為炎症激動組抑制劑的活性，並支持其在幾個治療領域的繼續臨牀開發。
1.Luxeptinib抑制NLRP3炎症小體介導的IL-1β的釋放及炎性細胞因子IL-6和腫瘤壞死因子α的分泌途徑生化藥理學(2022年)195 114861。Luxeptinib是一種口服生物利用的激酶抑制劑，對包括Bruton‘s酪氨酸激酶(“BTK”)在內的部分激酶具有效力。炎症體的異常激活是自身免疫和炎症性疾病、代謝綜合徵和癌症過程中觀察到的病理併發症的驅動因素；抑制炎症體誘導的促炎細胞因子的激活在人類疾病模型中顯示出有益的效果。BTK和其他某些激酶是NLRP3炎症體複合體的組成部分或影響功能。本研究的目的是確定在內毒素暴露和NLRP3炎性小體啟動後，Luxeptinib是否會干擾Th1單核細胞和骨髓源性巨噬細胞釋放IL-1β、IL-6和腫瘤壞死因子α。
2.CG-806(Luxeptinib)對BTK/SYK的雙重抑制作用破壞套細胞淋巴瘤的B細胞受體和Bcl2信號網絡細胞死亡與疾病--自然(2022)13：246。像ibrutinib這樣的小分子BTK抑制劑被批准用於治療套細胞淋巴瘤，MCL是NHL的一種罕見亞型。然而，平均有效時間不到兩年，並且Mantel細胞淋巴瘤患者產生治療耐藥的結果很差。對BTK抑制劑的耐藥性尚不清楚，並涉及到許多替代機制。Luxeptinib，以前被稱為CG-806，抑制Lyn，SYK和BTK的激活，有效地抑制野生型和C481S突變體BTK，預計在BTK抑制劑的耐藥性由這些突變驅動的環境中具有活性。在一項針對慢性淋巴細胞性白血病和非霍奇金淋巴瘤患者的1期試驗中，服用Luxeptinib後8小時內，循環中的惡性細胞中SYK和BTK的磷酸化水平降低。目前的臨牀前研究探討了洛賽替尼治療MCL的機制和療效。
3.Luxeptinib(CG-806)靶向於治療急性髓系白血病的Flt3和激酶簇分子腫瘤治療學(2022)21(7)：1125。AML細胞通過多條途徑的失調存活，包括髮生在大約30%的AML患者中的Flt3突變，並與復發風險增加和生存不良相關。Luxeptinib目前正處於治療AML的1a/b期臨牀試驗中，它有效地抑制了Flt3和許多參與導致R/R疾病的救援途徑的激酶。在這項研究中，研究人員調查了它抑制的激酶的範圍，它在體外對AML患者樣本的抗增殖作用，以及它在異種移植模型中的體內療效。
4.聯合靶向Flt3和BTK通過抑制自噬克服急性髓系白血病對flt3抑制劑的耐藥性血液學 (2022) In Press. 迫切需要克服對Flt的耐藥性的策略--AML的靶向治療。我們認為自噬是耐受機制之一，由低氧和骨髓微環境通過BTK激活而誘導。抑制自噬/BTK使Flt3突變的AML對Flt3抑制劑誘導的細胞凋亡敏感。此外，通過聯合靶向Flt3/Btk/Aurora Kinase(“AURKs”)和新型多激酶抑制劑CG-806或Luxeptinib，可以通過共同抑制Flt3/Btk，拮抗自噬，並通過AURK介導的G2/M期停滯和多倍體，以及對Flt3的抑制，誘導Flt3突變的AML細胞的凋亡。因此，無論Flt3突變狀態如何，CG-806對AMLS都有很強的抗白血病活性。CG-806在體內患者來源的耐Flt3抑制劑的異種白血病小鼠模型中進一步顯著降低了AML負擔並延長了存活時間。綜上所述，CG-806發揮了獨特的機制作用和臨牀前活性，提示Flt3野生型和突變型AML的進一步發展。
最近科學論壇上的計劃更新:
2021年12月11日，我們在63年的兩次虛擬海報演示中介紹了Luxeptinib在R/R B細胞惡性腫瘤患者和R/R AML患者中的臨牀最新進展研發ASH年會(突變不可知性BTK/Flt3抑制劑Luxeptinib(CG-806)在復發或難治性B細胞惡性腫瘤患者中的A期a/b劑量遞增研究；突變不可知的Flt3/Btk抑制劑Luxeptinib(CG-806)在復發或難治性急性髓系白血病患者中的A期a/b劑量遞增研究)。報告強調，在這兩個第1/2階段研究中，在多個週期中，Luxeptinib的劑量水平為450、600和750 mg Bid，總體上耐受性良好，患者已經接受了900 mg的劑量水平。在兩項研究之間，在多名患者中觀察到BTK和Flt3的靶向參與以及抗腫瘤活性，包括劑量和暴露依賴的腫瘤減少，包括濾泡性淋巴瘤、瀰漫性大B細胞淋巴瘤、CLL/SLL和AML患者。
企業動態和KOL活動
2022年6月2日，Aptose舉行了一次關鍵意見領袖(“KOL”)和公司更新活動，其中包括對Aptose正在開發的兩種血液惡性腫瘤研究產品HM43239和Luxeptinib的臨牀數據的最新審查。嘉賓KOL包括俄勒岡健康與科學大學的Brian Druker醫學博士、德克薩斯大學MD Anderson癌症中心的Naval G.Daver醫學博士和加州大學戴維斯綜合癌症中心的Brian Andrew Jonas醫學博士，他們討論了AML患者目前的治療現狀和未得到滿足的醫療需求，以及他們在Aptose研究療法方面的經驗。
Aptose提供了HM43239的最新臨牀結果，並提交了計劃中的擴展試驗。這些更新在上面的程序更新部分進行了描述。Aptose還回顧了LUXEPTINI的新G3配方的臨牀結果，如上面的程序更新部分所述，以及如果PK模擬研究支持的話，從G1到G3連續給藥的過渡計劃。
其他公司事務
任命新的董事
2022年9月13日，我們宣佈任命Bernd R.Seizinger醫學博士為董事會成員。Seizinger博士是一位成就卓著的行政領導，在美國和歐洲的生物技術和製藥公司擁有超過25年的行業經驗，並擔任過多個財務顧問職位。他曾擔任過許多高級管理和董事會職位，包括在百時美施貴寶擔任腫瘤學藥物發現副總裁和企業和學術聯盟副總裁。他曾擔任德國生物製藥公司GPC Biotech的首席執行官和總裁，以及Genome Treeutics的首席財務官，是聯合創始人，目前擔任CryptoMedex的執行主席/臨時首席執行官。他是牛津生物治療公司(英國)的董事會主席。並在Aprea(美國)、Oncolytics(加拿大)、Vaccibody(挪威)和BioInvents(瑞典)的董事會任職。在擔任公司職務之前，Seizinger博士曾在哈佛醫學院和馬薩諸塞州總醫院擔任高級教職，並在百時美施貴寶任職期間擔任普林斯頓大學的客座教授。Seizinger博士在馬克斯·普朗克精神病學/神經生物學研究所獲得博士學位，在路德維希-馬克西米利安大學獲得醫學博士學位。
納斯達克通知
於2022年7月18日，吾等收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部(“職員”)發出的短股信(“短股信”)，通知我們在此前連續30個工作日，我們的普通股的收市價低於根據“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條所規定的繼續在納斯達克資本市場上市所需的每股最低買入價1.00美元(“最低買入價要求”)。短函對本公司普通股上市並無即時影響，本公司普通股此時將繼續在納斯達克資本市場以APTO代碼進行交易。我們的普通股繼續在多倫多證券交易所(“多倫多證券交易所”)交易，代碼為“APS”。我們在多倫多證券交易所的上市是獨立的，不會受到納斯達克上市地位的影響。
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們有180個歷日的時間，即到2023年1月16日，重新遵守最低投標價格要求。如果在2023年1月16日之前的任何時間，我們普通股的投標價格在至少連續十個工作日內以每股1.00美元或更高的價格收盤，工作人員將提供書面確認，證明公司已實現合規。
如果公司未能在2023年1月16日之前重新遵守最低投標價格要求，我們可能會獲得第二個180個日曆日的期限來恢復遵守。我們打算監測我們普通股的收盤價，並可能在適當的情況下考慮可供選擇的方案，以重新遵守最低投標價格要求。然而，我們不能保證我們將能夠重新遵守最低投標價格要求，或者將以其他方式遵守納斯達克上市規則。
流動資金和資本資源
Aptose是一家處於早期開發階段的公司，我們目前沒有從我們的候選藥物中獲得任何收入。我們研發活動的繼續和目標治療產品的商業化取決於我們通過股權融資和戰略合作伙伴付款相結合的方式成功資助和完成我們的研發計劃的能力。
流動資金來源：
下表顯示了我們截至2022年9月30日和2021年12月31日的現金和現金等價物、投資和營運資本。
| (單位：千) |
餘額為 2022年9月30日 |
餘額為 2021年12月31日 |
||||||
| 現金和現金等價物 |
$ | 27,991 | $ | 39,114 | ||||
| 投資 |
27,402 | 40,014 | ||||||
| 總計 |
$ | 55,393 | $ | 79,128 | ||||
| 營運資本 |
$ | 46,344 | $ | 73,563 | ||||
我們相信，截至2022年9月30日，我們手頭的現金、現金等價物和投資將足以為我們的運營提供至少12個月的資金，從這些財務報表發佈之日起算。我們未來12個月的現金需求包括對我們臨牀試驗的患者數量和註冊率的估計、我們支持臨牀試驗所需的藥物產品的數量、支持我們運營的一般公司管理費用以及我們對製造商的依賴。我們根據可能發生變化的假設和計劃做出這些估計，這些假設和計劃可能會影響運營費用的規模和/或時機以及我們的現金跑道。
營運資本為非公認會計原則計量，主要包括現金、現金等價物、投資、預付開支及其他流動資產減去流動負債。這一財務措施使人們更充分地瞭解了公司可用於資助未來運營的資本。
我們預計，我們將需要籌集額外的資本或產生債務，以繼續為我們的未來運營提供資金。
2022年10月，我們提交了一份簡短的基礎架子招股説明書(2022年“基礎架子”)，允許我們在提交招股説明書補充材料時，分發高達200,000,000美元的普通股、認股權證或由普通股和認股權證組成的任何組合的單位。《基架》於2022年10月21日被美國證券交易委員會宣佈生效，2025年10月7日到期。
2020年5月5日，公司與派珀·桑德勒公司(“派珀·桑德勒”)和Canaccel Genuity LLC(“Canaccel Genuity”)共同代理(“2020自動取款機設施”)簽訂了“在市場上”的股權分銷協議。根據2020年自動櫃員機融資機制的條款，公司可以不時通過派珀·桑德勒和Canaccel Genuity在納斯達克資本市場出售總髮售價值高達7,500萬美元的普通股。在截至2021年12月31日的年度內，本公司根據2020年自動櫃員機機制發行了15,315股股票，平均價格為2.446美元，總收益為3.7萬美元(扣除股票發行成本淨額為3.6萬美元)。與收益相關的成本包括3%的現金佣金。在截至2022年9月30日的9個月期間，該公司根據2020自動取款機機制發行了54,687股股票，平均價格為0.95美元，總收益為52,000美元(扣除股票發行成本淨額為50,000美元)。在截至2022年9月30日的累計基礎上，該公司根據2020年自動取款機融資機制總共籌集了8.9萬美元的毛收入(扣除股票發行成本淨額為8.6萬美元)。2020自動取款機於2022年10月7日到期，2022年9月30日之後沒有發行任何股票。
我們籌集額外資金的能力可能會受到不利市場條件、我們產品線的狀態、與新冠肺炎相關的試用版註冊可能延遲以及各種其他因素的影響，我們可能無法在需要時或以對我們有利的條款籌集資金。如果沒有必要的資金，我們可能需要推遲、縮小或取消我們的一些開發計劃，這可能會推遲我們的任何候選產品的上市時間。
現金流：
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的現金流：
| (單位：千) | 截至三個月 9月30日， |
九個月結束 9月30日，
|
||||||||||||||
| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
| 提供的現金淨額(用於)： |
||||||||||||||||
| 經營活動 |
$ | (6,979 | ) | $ | (8,059 | ) | $ | (23,671 | ) | $ | (27,260 | ) | ||||
| 融資活動 |
21 | - | 65 | 160 | ||||||||||||
| 投資活動 |
(5,078 | ) | (185 | ) | 12,493 | (15,198 | ) | |||||||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
(7 | ) | (4 | ) | (10 | ) | - | |||||||||
| 現金和現金等價物淨減少 |
$ | (12,043 | ) | $ | (8,248 | ) | $ | (11,123 | ) | $ | (42,298 | ) | ||||
經營活動中使用的現金：
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月期間，我們在經營活動中使用的現金分別約為700萬美元和810萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，我們在經營活動中使用的現金分別約為2370萬美元和2730萬美元。與截至2021年9月30日的三個月和九個月期間相比，在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，用於經營活動的現金淨額較低，這主要是由於運營費用降低，如下文進一步討論的(見“經營業績”)。我們在兩個期間的經營活動中使用的現金主要包括我們員工的工資和工資，我們辦公室和實驗室的設施和設施相關成本，與臨牀前和臨牀研究相關的費用和通過費用，藥物製造成本，實驗室用品和材料，以及專業費用。
我們預計在可預見的未來不會從運營中產生正的現金流，因為我們會產生額外的研究和開發成本，包括與藥物發現、臨牀前測試、臨牀試驗和製造相關的成本，以及與支持這些活動相關的運營費用，以及向我們的合作者支付潛在的里程碑付款。預計負現金流將持續到我們獲得監管部門批准將我們正在開發的任何產品商業化和/或任何此類產品的特許權使用費或里程碑收入超過支出的時候。
融資活動的現金流：
截至2022年9月30日的三個月，我們融資活動的現金流為2.1萬美元，包括上文所述的2020年自動取款機融資機制發行股票的收益。
截至2022年9月30日的9個月，我們融資活動的現金流為65,000美元，其中包括2020年ATM融資機制發行的股票收益50,000美元和行使股票期權發行的股票收益15,000美元。在截至2021年9月30日的9個月期間，我們融資活動的現金流為16萬美元，其中包括行使股票期權的收益。
投資活動的現金流：
在截至2022年9月30日的三個月期間，我們在投資活動中使用的現金為510萬 美元，包括投資淨購買量。在截至2021年9月30日的三個月期間，我們用於投資活動的現金為20萬 美元，主要包括購買財產和設備。
在截至2022年9月30日的9個月期間，我們投資活動的現金為1,250萬 美元，其中包括1,250萬美元的投資淨到期日和2.4萬美元的設備採購。在截至2021年9月30日的9個月期間，我們用於投資活動的現金為1,520萬 美元，其中包括淨購買1,500萬美元的投資和購買20萬美元的設備。
現金、現金等價物和投資的構成和組合是基於我們對金融市場狀況和我們近期流動性需求的評估。我們面臨着與我們的投資相關的信用風險、流動性風險和市場風險。該公司通過維持R1-Low或A-Low投資的最低標準來管理與其現金和現金等價物以及投資相關的信用風險。本公司只投資於能夠迅速清盤的高評級金融工具。該公司通過持續監測預測和實際現金流來管理其流動性風險。本公司的現金及現金等價物及投資須承受利率風險。本公司認為，由於投資的相對短期性質，市場利率相對於投資利率的突然變化不會對運營結果或現金流產生任何重大影響。
行動的結果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間的業務成果摘要如下：
| 截至三個月 9月30日， |
九個月結束 9月30日， |
|||||||||||||||
| (單位：千) |
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
||||||||||||
| 收入 |
$ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
| 研發費用 |
6,578 | 7,718 | 21,312 | 25,777 | ||||||||||||
| 一般和行政費用 |
3,448 | 3,641 | 10,887 | 15,322 | ||||||||||||
| 其他收入，淨額 |
249 | 26 | 376 | 69 | ||||||||||||
| 淨虧損 |
(9,777 | ) | $ | (11,333 | ) | (31,823 | ) | $ | (41,030 | ) | ||||||
| 其他綜合收益/(虧損) |
20 | - | (17 | ) | - | |||||||||||
| 全面損失總額 |
(9,757 | ) | $ | (11,333 | ) | (31,840 | ) | $ | (41,030 | ) | ||||||
| 每股普通股基本及攤薄虧損 |
$ | (0.11 | ) | $ | (0.13 | ) | $ | (0.34 | ) | $ | (0.46 | ) | ||||
截至2022年9月30日的三個月的淨虧損為980萬美元，比2021年同期的1130萬美元減少了160萬美元。截至2022年9月30日的9個月期間，淨虧損減少了920萬美元，降至3180萬美元，而2021年同期為4100萬美元。淨虧損構成如下：
研究與開發
研究和開發費用主要包括與我們的候選產品研究和開發相關的成本，包括：
| ● |
根據與第三方的協議而發生的外部研發費用，如合同研究機構、顧問、我們的科學顧問委員會成員、外部實驗室和合同製造組織；以及 |
| ● |
與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和直接支持我們臨牀試驗、製造和開發活動的人員的股票薪酬。 |
我們正在對我們的候選產品HM43239和Luxeptinib進行第一階段臨牀試驗。HM43239於2021年第四季度被授權給Aptose，我們承擔了HM43239研究的贊助和相關費用，從2022年1月1日起生效。在2021年第四季度，我們停止了APTO-253計劃，並正在探索這種化合物的戰略替代方案。
我們預計，隨着HM43239進入更大規模的臨牀試驗，在可預見的未來，我們的研究和開發費用將高於當前時期的費用。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間的研發費用如下：
| 截至三個月 |
九個月結束 |
|||||||||||||||
| 9月30日， |
9月30日， |
|||||||||||||||
| (單位：千) |
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
||||||||||||
| 計劃成本-HM43239 |
$ | 3,049 | $ | - | $ | 6,570 | $ | - | ||||||||
| 計劃費用-Luxeptinib |
1,390 | 4,412 | 6,624 | 14,111 | ||||||||||||
| 計劃成本-APTO-253 |
66 | 767 | 345 | 2,976 | ||||||||||||
| 人事相關費用 |
1,627 | 1,929 | 5,821 | 5,702 | ||||||||||||
| 基於股票的薪酬 |
440 | 609 | 1,923 | 2,985 | ||||||||||||
| 設備折舊 |
6 | 1 | 29 | 3 | ||||||||||||
| 總計 |
$ | 6,578 | $ | 7,718 | $ | 21,312 | $ | 25,777 | ||||||||
在截至2022年9月30日的三個月裏，研究和開發費用減少了110萬美元，降至660萬美元，而2021年同期為770萬美元。上表中列出的我們研發費用組成部分的變化主要是以下事件的結果：
| ● |
在截至2022年9月30日的三個月內，HM43239的計劃成本為300萬美元。本公司於2021年第四季度授予HM43239的開發權，並自2022年1月1日起承擔這項研究的贊助和相關費用。 |
| ● |
Luxeptinib的計劃成本減少了約300萬美元，這主要是由於目前的配方比以前的配方需要更少的原料藥而降低了製造成本，但部分被更高的臨牀試驗成本所抵消，這主要與支持試驗所需的承包商成本增加有關。 |
| ● |
由於公司在2021年12月20日決定停止APTO-253的進一步臨牀開發，APTO-253的計劃成本減少了約701000美元。 |
| ● |
與人事有關的支出減少302 000美元，原因是本三個月期間僱員人數減少，並因薪金增加和2021年上半年僱用的某些僱員而部分抵消。 |
| ● |
在截至2022年9月30日的三個月中，股票薪酬比截至2021年9月30日的三個月減少了約16.9萬美元，這主要是由於當期授予授予日期公允價值較低的股票期權所致。 |
在截至2022年9月30日的9個月裏，研發費用減少了450萬美元，降至2130萬美元，而2021年同期為2580萬美元。上表中列出的我們研發費用組成部分的變化主要是以下事件的結果：
| ● |
在截至2022年9月30日的9個月內，HM43239的計劃成本約為660萬美元。本公司於2021年第四季度授予HM43239的開發權，並自2022年1月1日起承擔這項研究的贊助和相關費用。 |
| ● |
Luxeptinib的計劃成本減少了約750萬美元，這主要是由於目前的配方比以前的配方需要更少的原料藥而降低了製造成本，並被較低的臨牀試驗成本部分抵消，這主要與支持試驗所需的承包商成本增加有關。 |
| ● |
由於公司於2021年12月20日決定停止APTO-253的進一步臨牀開發，APTO-253的計劃成本減少了約260萬美元。 |
| ● |
與人員相關的支出增加了119,000美元，主要與2021年聘用的某些員工有關，以支持我們的臨牀試驗和製造活動、工資計劃，並被截至2022年9月的9個月中較低的人員所抵消。 |
| ● |
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的股票薪酬減少了約110萬美元，這主要是由於授予日公允價值較低的股票期權。 |
一般和行政
一般和行政費用主要包括工資、福利和差旅，包括高管、財務、業務發展、人力資源和支持職能的股票薪酬。其他一般和行政費用包括審計和法律服務的專業費用、投資者關係和其他顧問費用、保險和與設施有關的費用。
我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將增加，因為我們產生了支持擴大我們的活動渠道的額外費用。我們還預計，隨着我們知識產權組合的擴大，我們與知識產權相關的法律費用將會增加。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間的一般和行政費用如下：
| 截至三個月 9月30日， |
九個月結束 9月30日， |
|||||||||||||||
| (單位：千) |
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
||||||||||||
| 一般事務和行政事務，以下項目除外 |
$ | 2,811 | $ | 2,387 | $ | 8,401 | $ | 7,568 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 |
613 | 1,219 | 2,423 | 7,650 | ||||||||||||
| 設備折舊 |
24 | 35 | 63 | 104 | ||||||||||||
| $ | 3,448 | $ | 3,641 | $ | 10,887 | $ | 15,322 | |||||||||
截至2022年9月30日的三個月期間的一般和行政費用為350萬美元，而2021年同期為360萬美元，減少了約19.3萬美元。減少的主要原因如下：
| ● |
在截至2022年9月30日的三個月中，除基於股票的薪酬和設備折舊外，一般和行政費用增加了約42.4萬美元，這主要是由於工資支出增加、差旅費用增加和專業費用增加。 |
| ● |
與截至2021年9月30日的三個月相比，股票薪酬在截至2022年9月30日的三個月中減少了約606,000美元，這主要是由於本期授予的期權數量減少，以及在本期授予的期權具有較低的授予日期公允價值。 |
截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用為1090萬美元，而同期為1530萬美元，減少了約440萬美元。減少的主要原因如下：
| ● |
在截至2022年9月30日的9個月中，除基於股份的薪酬和設備折舊外，一般和行政費用增加了約83.3萬美元，這主要是由於工資支出增加、差旅費用增加和專業費用增加所致。 |
| ● |
在截至2022年9月30日的9個月中，基於股票的薪酬比截至2021年9月30日的9個月減少了約520萬美元，這主要是由於當期授予期權的授予日期公允價值較低，以及作為離職和解除協議的一部分，對一名高管當時已授予和未授予的股票期權進行修改而在比較期間確認的額外補償。 |
新冠肺炎沒有對我們截至2022年9月30日的9個月的運營業績產生重大影響。我們沒有也沒有預見到HM43239 1/2期試驗或Luxeptinib 1a/b期試驗的患者招募或時間表出現重大延誤，這是因為我們為這些試驗積極招募了各種臨牀地點。截至本報告日期，我們在製造與新冠肺炎相關的HM43239或Luxeptinib方面沒有遇到重大延誤。如果我們的製造商因新冠肺炎而被要求關閉工廠很長一段時間，我們的試驗可能會受到負面影響。
關鍵會計政策
關鍵會計政策和估算
我們定期審查我們的財務報告和披露做法以及會計政策，以確保它們提供與當前經濟和商業環境相關的準確和透明的信息。作為這一進程的一部分，我們審查了我們對關鍵會計政策和財務披露的選擇、應用和溝通。管理層已經與董事會審計委員會討論了關鍵會計政策的制定和選擇，審計委員會在本管理層的討論和分析中審查了與關鍵會計政策相關的披露。
重大會計判斷和估計
“關鍵會計政策”既對我們的財務狀況和結果的描述很重要，又要求管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。欲瞭解更多信息，請參閲我們於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財年10-K年報中財務報表附註2中對我們重大會計政策的討論。在截至2022年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
公司根據與代表公司進行研究和開發的供應商的合同，根據管理層對收到的服務和花費的努力的估計，記錄研究和開發活動的費用。不同合同的財務條款不同，可能導致與所提供的服務或交付的產品相比，付款流量不均衡。因此，公司必須估計在此期間發生的研究和開發費用，這影響到截至每個資產負債表日的應計費用和與該等成本相關的預付餘額。管理層通過與內部人員以及合同研究和合同製造組織就服務的進度或完成階段進行討論，估計完成的工作量。該公司的估計基於多個因素，包括公司對每個研發項目里程碑狀況的瞭解、合同條款以及相關已執行的變更單。管理層在確定每個報告期結束時的應計結餘時作出重大判斷和估計。
儘管管理層預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但如果對服務狀態和時間的估計與服務的實際狀態和時間不同，可能會導致公司在任何特定時期報告的金額過高或過低。截至2022年9月30日，該公司已經記錄了58.9萬美元的預付費用和大約490萬美元的與其研究和開發活動有關的應計負債。如果估計數過高或過低10%，這將意味着預付費用將多報或少報約5.9萬美元，應計負債將多報或少報約49萬美元。綜合來看，這可能意味着研發費用將增加或減少約54.9萬美元。到目前為止，這類費用的估計數與實際發生的數額之間沒有實質性差異。
管理層作出的其他重要會計政策和估計包括或有負債的估值、税務賬户的估值以及在確定基於股份的薪酬估值時使用的假設，如我們在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中所述。
管理層對我們作為持續經營企業的持續經營能力的評估涉及在特定的時間點對固有的不確定的未來結果和事件或條件做出判斷。有關管理層在作出評估時所考慮的因素的討論，請參閲本季度報告10-Q表格中的“流動資金和資本資源”部分。
已更新的共享信息
截至2022年11月1日，我們發行和發行了92,294,734股普通股。此外，有18,957,874股普通股可通過行使已發行股票期權發行。
項目3--關於市場風險的定性和定量披露
根據美國證券交易委員會的規章制度，作為一家規模較小的報告公司，我們不需要提供這些信息。
項目4--控制和程序
截至我們截至2022年9月30日的財政季度末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對我們的“披露控制和程序”(該術語在1934年修訂的美國交易法(“交易法”)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至截至2022年9月30日的財政季度末，我們的披露控制和程序有效，以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息：(I)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；(Ii)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。
應注意的是，雖然我們的首席執行官和首席財務官相信我們的披露控制和程序為其有效性提供了合理的保證，但他們並不期望我們的披露控制和程序或財務報告的內部控制將防止所有錯誤或欺詐。一個控制系統，無論構思或運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)條的定義)沒有發生變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
第二部分--其他資料
項目1--法律訴訟
我們沒有參與任何實質性的積極法律行動。然而，我們可能會不時受到各種未決或威脅的法律訴訟和訴訟，包括在我們正常業務過程中出現的訴訟和訴訟。這類事項受到許多不確定因素和結果的影響，這些結果不能有把握地預測，而且可能在很長一段時間內都不為人所知。
項目1A--風險因素
有關可能影響Aptose的運營結果、財務狀況和流動性的因素的信息，請參閲我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中討論的風險因素，項目1A-風險因素。年度報告第1A項--風險因素項下披露的風險因素沒有實質性變化。
項目6--展品
| 展品編號 |
文件説明 |
| 31.1* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
| 31.2* |
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
| 32.1* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
| 32.2* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
| 101** |
以下是Aptose Biosciences Inc.截至2022年9月30日的季度10-Q表格的合併財務報表，格式為內聯可擴展商業報告語言(Inline XBRL)：(I)運營和全面虧損報表，(Ii)資產負債表，(Iii)股東權益變動表，(Iv)現金流量表，以及(V)財務報表附註。 |
| 101.INS |
內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) |
| 101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| 101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| 101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| 104* |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
| * |
現提交本局。 |
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根據S-T法規第406T條的規定，本季度報告10-Q表格附件101中的XBRL相關信息被視為未提交，或根據證券法第11或12條的目的被視為登記聲明或招股説明書的一部分，根據交易法第18條的目的被視為未提交，否則不承擔這些條款下的責任。 |
簽名
根據《證券法》的要求，註冊人已於1月1日正式委託簽署人代表其簽署了本報告。ST2022年11月的一天。
| Aptose Biosciences Inc. | |||
| 發信人： | 威廉·G·賴斯博士 | ||
| 威廉·G·賴斯博士。 總裁與首席執行官 |
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