‌附件10.1

本文件中省略了某些已識別的信息，因為這些信息不是實質性的，如果公開披露會對競爭造成損害，並已標記為[***]“以指出遺漏之處。

許可和商業化協議

本許可證和商業化協議(以下簡稱《協議》)日期為2022年7月31日(以下簡稱《協議》)，由法國生物工程公司與和諧生物有限公司簽訂，前者是一家根據法國法律成立的獨立(私人)研究公司，主要營業地點位於法國巴黎布爾喬瓦街30號(及其附屬公司，包括Bioprojet Pharma SAS和BioproJet Europe Ltd.)，後者是一家根據特拉華州法律成立的有限責任公司，其主要營業地點位於賓夕法尼亞州普利茅斯會議西德曼敦派克630W。美國(“和諧”)。

背景

A.BioProjet開發了製藥產品Wakix^®並擁有或控制與Wakix相關的某些專利、專有技術和其他知識產權^®(“Wakix產品”)。雙方於2017年7月28日簽訂許可及商業化協議，據此Bioprojet授予Harmony若干獨家權利及許可將Wakix產品(下稱“LCA”)商業化。

B.Harmony和Bioprojet現在希望合作，共同開發、商業化和生產Bioprojet產品組合中兩種或兩種以上潛在的Wakix產品配方或適應症(如下所述)，所有這些都符合本協議的條款和條件。

因此，現在，考慮到上述前提和本協議所載的相互契諾，並出於其他良好和有價值的對價，在此確認這些對價的收據和充分性，雙方同意如下：

第1條

定義

除本協議中其他地方定義的大寫術語外，除本協議另有規定外，下列術語應具有下列含義。

1.1締約方的“關聯方”係指直接或間接控制、受該締約方控制或與其共同控制的任何個人、公司或其他實體(視情況而定)。如第1.1節所用，“控制”一詞(包括具有相關含義的術語“受控制”或“受共同控制”)是指直接或間接地通過一個或多箇中間人直接或間接地指導或導致該實體的管理層和政策的方向的實際權力，無論是通過在該個人、公司或其他實體中擁有超過50%(50%)的有表決權的股本，或通過合同或其他方式。

1.2“積極銷售”指：(I)透過電子郵件、直接郵寄、電話交談、訪問或詳述等方式，主動接近或接觸某地區的特定實際或潛在客户；或(Ii)透過在媒體上刊登廣告或特別針對該地區的任何客户的其他促銷活動，包括但不限於透過社交媒體或網站活動，積極接觸或接觸某地區的實際或潛在客户。

1.3“附加配方”是指Wakix產品的任何配方，而不是其在LCA下的初始配方；[***]，雙方可不時同意根據本協定進行開發。

1.4“附加指示”是指除目標指示外，Harmonity已為某一產品單獨提交IND、NDA或MAA的任何指示，雙方可根據本協議不時商定開發這些指示。

1.5“年度淨銷售額”是指就某一特定合同年度而言，該合同年度的所有淨銷售額。

1.6“反腐敗法”係指所有適用的法律、法規、命令、司法裁決、公約和國際金融機構規則，涉及腐敗、賄賂、合乎道德的商業行為、洗錢、政治捐款、禮物和酬金或支付給公職人員、醫療保健專業人員和私人的合法費用、機構關係、佣金、遊説、賬簿和記錄以及金融控制，包括美國《反海外腐敗法》(《美國聯邦法典》第15編第78dd-1節及其後)。

1.7“原料藥”指活性藥劑成分鹽酸腦酯(國際非專利藥品名稱)。

1.8“適用法律”是指適用於任何一方或此類一方的業務、財產或資產的任何政府當局制定、頒佈、發佈、執行或簽訂的任何法律、法規、條例、書面規則或條例、命令、禁令、判決、法令、憲法或條約。

1.9“認可分包商”應具有第2.2(D)節規定的含義。

1.10“BioProjet專有技術”指關於特定產品的所有專有技術，包括自簽署之日起或在本協議有效期內由BioProjet控制的與該產品(包括數據)有關的所有專有技術，並且是Harmony所需要的或對Harmony有合理用處的，以便Harmony在Harmony領域內共同開發、製造和商業化產品，或履行本協議項下的義務，包括Bioprojet在任何聯合發明和合作知識產權中及對其的權利和利益。儘管有上述規定，在任何情況下，BioProJet專有技術都應包括在本協議有效期內，由BioProJet或其任何分被許可人產生或授權的與BioProJet區域內產品的開發和商業化相關的所有此類物品。

1.11“Bioprojet專利”是指在簽署之日或有效期內由Bioprojet控制的所有專利，以及任何此類專利的所有增加、分割、延續、替換、重新發布、重新審查、註冊、專利期限延長、補充保護證書和續訂，涵蓋(A)產品的組成；(B)針對產品製造的方法或過程；或(C)產品的使用、管理或配製方法，包括但不限於，此處附件1.11所列的專利，包括Bioprojet在任何聯合專利中的權利和利益。

1.12對於產品，“生物項目領土”應指世界上除“和諧領土”國家以外的所有國家。

1.13“營業日”是指星期六、星期日或適用法律授權或有義務關閉位於法國巴黎和美國紐約市(視情況而定)的商業銀行的任何日子以外的日子；但為澄清起見，只要位於法國巴黎和美國紐約市(視情況而定)的商業銀行的電子資金轉賬系統(包括電匯系統)在這一天對客户開放，商業銀行不得被視為已被法律授權或有義務因“留在家中”、“就地避難”、“非必要僱員”或任何其他類似命令或限制或在任何政府當局的指示下關閉任何實體分行而被法律授權或責令關閉。

1.14“日曆季度”指每三(3)個連續三(3)個日曆月，在下列情況下結束：(A)該期限的第一個日曆季度應從生效日期延伸至其後第一個該三(3)個月期間的結束；及(B)該期限的最後一個日曆季度應從該三(3)個月期間的第一天延長至該期限的最後一天。

1.15“索賠”係指任何性質的損失、損害賠償、合理法律費用和其他合理費用的所有第三方要求、索賠、訴訟、訴訟和責任(無論是刑事或民事、合同、侵權或其他)。

1.16“清關日期”指高鐵等待期屆滿或終止的日期。

1.17“臨牀研究”指與產品有關的任何臨牀研究，包括構成產品開發計劃一部分的臨牀前和非臨牀研究、第一階段研究、第二階段研究、第三階段研究和第四階段研究，或由美國以外的國家或地區(如適用)的監管當局規定的類似臨牀研究。

1.18“CMC”指化學、製造和控制。

1.19“CMC開發”是指與產品的成分、製造和規格相關的開發活動，旨在確保產品的正確標識、質量、純度和強度，包括：現場轉移、測試方法開發和穩定性測試、工藝開發、工藝改進(提高產品的穩定性或生產效率)、藥物開發、工藝驗證、工藝放大、配方開發、輸送系統開發、QA和QC開發。

1.20“合作知識產權”是指雙方在本協議項下的共同活動中產生的所有發明和其他專有技術，包括要求保護或以其他方式披露此類發明的任何專利。

1.21就產品而言，“商業化”是指與銷售、發售(包括任何定價和報銷審批申請，以及更一般的任何定價、報銷和市場準入活動)、分銷、詳細説明、營銷、廣告、促銷、儲存、運輸、分銷、進口和其他商業開發活動有關的任何和所有流程和活動；但商業化應不包括開發和製造活動。“商業化”和“商業化”應具有相互關聯的含義。

1.22“商業化計劃”是指和諧區實地產品的戰略性商業化計劃(該計劃應定期更新，但締約方每年至少更新兩次)。

1.23“商業上合理的努力”是指，就一締約方為本協定項下的任何目標所作的努力而言，指與該締約方及其附屬公司在類似商業潛力的產品的類似開發或商業化活動中，並在其生命週期的類似階段，在類似情況下行使合理的商業判斷以實現類似目標的一家規模和資源相似的公司在製藥行業共同投入的努力和資源的水平，應理解並同意，就產品的開發而言，此類努力不應少於該締約方就其擁有或擁有權利的任何其他產品共同使用的努力和資源，該產品與該產品具有相似的市場和經濟潛力，並且處於與該產品類似的開發或產品壽命階段。

1.24“保密信息”是指披露方或其任何關聯方已向另一方或其任何關聯方提供或以其他方式提供給另一方或其任何關聯方的所有和諧專有技術、生物專有技術和其他金融、商業或技術性質的專有信息和數據，無論是口頭、書面或電子形式，包括包含或與概念、發現、發明、數據、設計或公式有關的信息。儘管有上述規定，本協議的存在及其條款和條件應被視為保密信息。

1.25“合同年”是指在和諧號產品首次商業銷售後的每一段時間內，連續四個完整的日曆季度。為清楚起見，第一個合同年應指第一個和諧號產品商業銷售後連續四個完整的日曆季度，第二個合同年應指緊隨其後的四個日曆季度，依此類推。

1.26在商標、專有技術、專利和其他知識產權、數據和/或其他信息或資產的範圍內，“控制”(包括任何變體，如“受控”和“控制”)應指該締約方或其附屬公司擁有或擁有對該等商標、專有技術、專利和其他的權利

知識產權、數據和/或其他信息或資產(視情況而定)，在不違反與第三方任何協議的條款或盜用第三方的專有或商業祕密信息的情況下，足以根據本協議授予適用的許可或再許可。

1.27就產品而言，“涵蓋”是指，如果不是根據專利中所包括的權利要求向某人授予許可，該人在領域內對該產品的實地開發就會侵犯、助長或誘導對該權利要求的侵犯(或者，對於尚未發出的權利要求，如果該權利要求當時被起訴，就會侵犯該權利要求)。

1.28根據第4.9(D)節的規定，“數據”應指任何和所有研究數據、藥理數據、臨牀前數據、臨牀數據和/或所有與產品的IND、MAA、NDA或監管審批有關或與之相關的監管文件、信息和提交，在每種情況下，均由一方在本協議有效期內或簽署之日起控制。

1.29“開發”或“開發”是指非臨牀和臨牀研究及藥物開發活動和計劃，包括毒理學、藥理學、統計分析、臨牀研究(包括批准前和批准後的研究)、監管事務，以及與設計和實施臨牀研究以及獲得監管批准有關的監管活動(不包括旨在獲得定價和報銷批准的監管活動)。

1.30“開發預算”是指每種產品的適用開發計劃所設想的所有臨牀研究和CMC開發活動的開發成本和費用預算，由各方(通過一個專注於開發活動的工作組)共同制定，並經JSC批准，包括十二(12)個月滾動預測和雙方同意以書面形式添加到該預算中的其他開發成本和費用。

1.31“開發成本份額”應具有第4.5節中給出的含義。

1.32“發展里程碑付款”是指根據第6.2節的規定，在和諧公司首次達到相應的發展里程碑時，向BioProJet支付的款項。

1.33“發展里程碑”是指第6.2節所列的發展里程碑。

1.34“開發計劃”，對於給定的產品，是指該產品在現場的全球計劃(該計劃應定期更新，但不少於JSC每年更新一次)，涵蓋各方將在以下方面開展的活動(至少三(3)年滾動進行)：(I)產品的研究和開發，包括商定的臨牀研究的時間和範圍、關鍵開發里程碑和相關時間表(包括在和諧區和生物項目區的每種產品的開發的時間和順序)；(Ii)該產品當時的目標產品概況；(Iii)為該產品準備和提交監管文件，以獲得該產品在和諧地區的監管批准；以及(Iv)獲取、維護和擴大該產品在該領域的監管批准，視情況而定，並根據本協議更新和批准每一項批准。

1.35“生效日期”是指結算髮生的日期。

1.36“歐洲藥品管理局”係指歐洲藥品管理局或其任何後續實體。

1.37[***].

1.38“利用”是指開發、已開發、製造、已製造、已使用、已使用、已進口、已進口、已出口、已出口、已銷售、已出售以及以其他方式商業化或已商業化。

1.39“FDA”係指美國食品和藥物管理局或其任何後續實體。

1.40“現場”是指診斷、治療和/或預防(A)發作性睡病(包括1型發作性睡病和2型發作性睡病以及與之相關的嗜睡)[***]，以及(B)經雙方書面同意添加到目標指示中的任何附加指示。

1.41“現場產品”是指除產品外，正在為現場的一個或多個適應症開發或已獲得監管批准的任何藥品。

1.42“首次商業銷售”對於產品而言，是指在收到FDA批准的該產品在和諧區的第一個保密協議後，Harmony、其關聯方和/或其分被許可人在Harmony區域向第三方進行的第一次真誠的、公平的銷售(在任何情況下，均不早於Harmony、其關聯方和/或其分許可方在收到FDA批准的該產品在美國的第一個NDA之後在美國的第一次真正的、公平的銷售)。儘管有上述規定，銷售或轉讓合理數量的用於開發的產品，包括概念驗證研究或其他臨牀試驗目的，或用於同情或類似用途，不應被視為首次商業銷售。

1.43“仿製藥”就產品而言，指任何處方藥產品，但不包括(A)含有原料藥和(B)與FDA評估的該產品具有“治療等效性”的產品，適用FDA“橙色手冊：經批准的藥物治療等效性評價”(“橙色手冊”)序言中所述的“治療等效性”的定義。

1.44“政府當局”係指(I)任何國家、地區或國際社會的任何政府或(Ii)超國家、聯邦、州、省、縣、市或其其他政治分支機構(包括FDA)的任何法院、仲裁庭、仲裁員、機構、立法機構、委員會、官員或其他機構，其中任何機構均具有具有約束力的管轄權。

1.45“和諧專有技術”就給定產品而言，是指在本協議簽署之日或之後由Harmony控制的、與該產品有關的所有專有技術(包括數據)，並且是Bioprojet所需要的或對Bioprojet有合理幫助的，以便Bioprojet共同開發和製造產品以在Harmony領域外商業化、將產品在Harmony領域以外的地方商業化、或履行本協議項下的義務，幷包括Harmony在任何聯合發明和合作知識產權中及與之相關的權利和利益。儘管有上述規定，在任何情況下，和諧專有技術都應包括由和諧或其任何關聯公司或分被許可人在本協議期限內在和諧區域內開發和商業化產品時產生或授權的所有此類項目。

1.46“和諧領土”係指美國及其領土、共同財富和受保護國(包括波多黎各)以及拉丁美洲各國及其各自領土、共同財富和受保護國。

1.47“非物質文化遺產準則”係指經不時修訂的國際協調理事會準則。

1.48“IND”係指向FDA提交授權開始臨牀研究的研究用新藥申請(如美國21 C.F.R第312部分B分部所使用的)。

1.49“IND接受”指，就IND而言，指(A)一方或其關聯方收到FDA書面確認可根據該IND在美國進行人類臨牀研究的日期，以及(B)可根據該IND在美國進行人類臨牀研究的適用等待期屆滿之日，以較早者為準。儘管本協議另有規定，在任何情況下，如果一方或其關聯方撤回向

在美國開始對某一產品進行人體臨牀試驗之前的任何時間，美國食品和藥物管理局都有權對該產品進行臨牀試驗。

1.50“適應症”是指單獨的、定義明確的、分類明確的人類疾病、無序、綜合症或疾病類別，可單獨提交保密協議或MAA(無論是否需要或實際提交此類單獨的保密協議或MAA)。為了清楚起見，同一疾病、障礙、綜合徵或狀況的不同階段不會是不同的適應症，同一疾病、障礙、綜合徵或狀況的不同治療路線不會是不同的適應症，不同人羣(例如成人和兒童)對同一疾病、障礙、綜合徵或狀況的治療或預防也不會是不同的適應症。

1.51“發明”是指一方(和/或其關聯方)或其代表(單獨或共同)在履行本協議項下的義務或行使其權利時構思或簡化為實踐或以其他方式作出或發現的任何和所有發明和改進，包括但不限於過程、方法、物質組成、配方、配方、製造物品、發現或發現、化合物、產品、分析組件樣本、媒體、設計、想法、程序、軟件模型、算法、開發、實驗工作或數據彙編，在每種情況下都與產品有關。

1.52“聯合發明”是指第11.1節中進一步定義的由雙方共同發明、製造或發現的任何發明。

1.53“聯合專利”是指涵蓋可申請專利的聯合發明的所有專利。

1.54“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”具有3.1節給出的含義。

1.55“專有技術”係指適用於化合物、配方、組合物或產品的所有技術信息、訣竅、文件和數據(包括數據集)，包括適用於化合物、配方、組合物或產品的發明(不論是否可申請專利)、發現、商業祕密、規格、説明、工藝、配方、材料、專業知識和其他技術，適用於化合物、配方、組合物或產品的製造、開發、註冊、使用或商業化，或適用於它們的分析或測試方法或其製造工藝、含有它們的配方、包含或包含它們的組合物，不論是否與產品的開發、製造、使用、商業化或其他開發(包括註冊)有關。或對產品的研究、測試、開發、生產或配方有用。

1.56“許可資產”是指Bioprojet專有技術、Bioprojet專利、產品商標、產品商業外觀、監管備案和監管批准，以及Bioprojet在任何聯合發明和合作知識產權中的權利和利益。

1.57“市場排他性損失”是指，就某一產品而言，無論是以國家為單位，還是以區域內的指示為基礎，均已發生下列情況：

(A)非專利產品已在領土內某一國家銷售或銷售；和

(B)在該產品推出後，如果該產品不是由BioProjet或其代表製造或供應的，則該產品在任何連續兩個日曆季度的淨銷售額與該產品在領土上任何一個日曆季度的淨銷售額相比減少了超過20%(20%)，但由於產品召回或供應短缺的原因除外。

1.58“MAA”是指根據適用法律的定義，向特定國家或國家集團的監管機構提交的授權在美國以外的任何國家或國家集團銷售藥品的申請。

1.59“製造”指產品的計劃、材料採購、製造、生產、加工、合成、儲存、灌裝、包裝、標籤、傳單、系列化、測試、質量控制、質量保證、廢物處理和樣品保留，在適用法律和適用的質量協議要求的範圍內，穩定性測試和放行，以及“製造”和“製造”應相應解釋。

1.60“材料安全問題”是指基於(I)技術數據；(Ii)臨牀前安全數據，包括來自動物毒理學研究的數據；或(Iii)觀察到對人類使用或服用的產品(或在本協議之外開發的產品)的不良影響，存在不可接受的潛在傷害風險。

1.61“NDA”是指FDA批准產品的新藥申請，包括所有補充劑和修正案。

1.62“NF1”是指在附件3.1(A)的初始開發計劃中進一步描述的Wakix產品的配方[***]，並將由雙方根據本協議的條款進行開發，“NF1”應包括處於開發階段的此類產品；

1.63“NF2”指在附件3.1(A)的初始開發計劃中進一步描述的Wakix產品的配方[***]，並將由雙方根據本協議的條款開發，“NF2配方”應包括處於開發階段的此類產品；

1.64“淨銷售額”是指，就任何時期的產品而言，在監管機構批准適用的和諧區產品保密協議後，和諧區內該產品向第三方(除分被許可人以外)或其代表向第三方(除分被許可人以外)銷售該產品而開出的賬單、發票或以其他方式收到的總金額，減去以下與和諧區內銷售該產品相關的費用扣減。在僅與產品有關且根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和Harmony的會計政策計算的範圍內，如與美國公認會計原則一致，其關聯公司和/或分被許可人(視情況而定)一致適用於外部報告：

(A)在產品銷售中實際給予、允許或產生的任何正常和習慣貿易、數量、即期付款、現金和類似折扣或津貼(包括退款和津貼，但不包括以下(F)款所述的付款和其他金額)；

(B)由於下列原因而給予、允許或發生的任何正常和慣例的積分、回扣和津貼：(I)拒絕或退回產品(包括批發商和零售商退貨以及過期或即將到期產品的退貨)，(Ii)影響產品的價格調整，(Iii)賬單或數量錯誤或(Iv)召回產品；

(C)Harmony或其關聯方或分許可方為產品的包裝、包裝、運輸、進口、郵費、運輸和手續費向第三方實際支付的任何費用，以及與此相關的其他費用，如保險税和關税，並在Harmony或其關聯方或分許可方在正常業務過程中保存的發票或其他文件上單獨標明；

(D)任何銷售税、消費税或增值税、其他消費税，以及政府當局就產品銷售向Harmony或其關聯公司或分許可持有人強加或收取的類似強制付款或收費，並在Harmony或其關聯公司或分許可持有人在正常業務過程中保存的發票或其他文件上單獨標識；

(E)Harmony或其聯屬公司或分被許可人實際註銷的任何實際壞賬，反映在適用報告期的經審計財務報表或

Harmony或其關聯公司或分被許可人的正常業務過程，條件是如果追回債務，該債務將計入淨銷售額；以及

(F)Harmony或其聯屬公司或分被許可人就產品向(I)批發商和其他非關聯分銷商、藥房和其他零售商、購買團體(包括團購組織)、醫療保險承保人、藥房福利管理公司、健康維護組織、政府當局或其他機構或醫療保健組織支付的任何合理回扣、報銷、費用或其他付款或援助；或(Ii)患者和其他第三方(包括慈善基金會)因任何患者援助、自付援助或適用於本產品的類似計劃而產生，根據這些計劃，Harmony或其聯屬公司或再被許可人向低收入、未參保或其他患者提供免費或降低成本獲得Harmony藥品的機會。關於淨銷售額的計算：

(I)淨銷售額僅包括按公平原則向第三方銷售時收取或開具發票的價值。

(Ii)由Harmony或其關聯公司或分許可人分銷的產品(A)出於促銷或抽樣目的，無償或非金錢代價，或(B)用於臨牀研究，在計算淨銷售額時不應考慮在內。

(Iii)Harmony與其聯屬公司或分許可人之間用於轉售的銷售額不應計入淨銷售額計算，但產品隨後的轉售應計入淨銷售額計算。

1.65“當事人”應單獨指BioProjet或Harmonity；“Party”應指BioProJet和Harmonity，統稱為。

1.66“專利”是指任何專利和專利申請，以及上述任何內容的所有增加、分割、續展、續展、部分續展、替換、確認、驗證、重新發布、重新審查、註冊、專利期延長、補充保護證書、恢復和續展。

1.67“第1階段研究”是指符合美國21 C.F.R.第312.21(A)節的要求的人體臨牀試驗，或由歐盟或美國以外的和諧領地國家的監管當局規定的類似臨牀試驗。

1.68“第二階段研究”係指符合美國21 C.F.R.第312.21(B)節的要求的人體臨牀試驗，或由歐盟或美國以外的和諧地區國家的監管當局規定的類似臨牀研究。

1.69“第三階段研究”是指符合美國21 C.F.R.第312.21(C)節的要求的人體臨牀試驗，或由歐盟或美國以外的和諧領土國家的監管當局規定的類似臨牀試驗。

1.70“第4階段研究”是指FDA或其他適用監管機構要求在和諧區監管批准產品NDA或MAA(視情況而定)後進行的任何研究，作為FDA或批准此類監管批准的適用監管機構的條件。

1.71“產品”指NF1、NF2和雙方根據第4.3節不時商定的、雙方將根據本協議條款開發的其他配方，並應包括處於開發階段的此類產品，每個產品在本協議中均被視為產品。

1.72“產品責任索賠”指針對一方提出或威脅的任何第三方索賠，聲稱產品責任、產品缺陷、設計、包裝或標籤缺陷、未能發出警告，或與和諧區內由和諧區或授權下銷售的該等產品的使用或安全有關的任何類似行動。

1.73“產品商標”指：(A)由Bioprojet擁有或控制並由Bioprojet指定與產品一起使用的產品特定商標；以及(B)Bioprojet和Harmony雙方同意在本協議有效期內在Harmony領域內與產品一起使用的任何其他產品特定商標。

1.74“監管批准”指在任何國家或司法管轄區對產品進行開發、開發、商業化和商業化，以及在該國家或司法管轄區製造、製造和製造該產品所需的任何和所有監管當局的批准(包括任何定價和報銷批准，視情況而定)、許可證、許可、認證、註冊或授權。

1.75“監管當局”是指FDA或在和諧地區或在和諧地區以外的任何司法管轄區內擁有類似監管權力的任何其他監管機構。

1.76“監管獨佔性”是指任何適用的監管當局在和諧地區授予的任何獨家營銷權或數據獨佔權，已頒發和未到期的專利除外，包括任何監管數據保護獨佔權(如適用，包括兒科和/或孤兒藥物獨佔性)和/或監管機構授予監管批准在和諧地區銷售仿製藥的限制所提供的任何獨佔性。

1.77“監管備案”是指對藥品的開發、製造和/或商業化，包括任何IND、MAA和NDA的開發、製造和/或商業化所必需的或與之相關的司法管轄區內向監管當局提交的或從監管當局收到的所有批准、許可證、註冊、提交和授權。

1.78“特許權使用費條款”指以逐個產品和國家為基礎，自Harmonity或其關聯公司或再許可持有人在Harmonity領土內的國家首次商業銷售該產品開始至遲(X)十(10)年止的期間；(Y)在Harmonity領土內的該國家與該產品有關的監管排他性最後一次到期的期間；或(Z)涵蓋該產品在Harmonity領土內的該國家的製造、使用或商業化的已頒發的BioProJet專利的最後一次到期之時。

1.79“制裁和出口管制”是指禁止或限制向某些市場供應某些產品、材料、設備、技術、軟件、訣竅和/或信息和/或禁止或限制與某些國家或某些國家內的特定個人或組織進行其他交易(包括金融交易)的任何適用法律。

1.80“SOFR”指紐約聯邦儲備銀行不時公佈的有擔保隔夜融資利率。

1.81“次級被許可人”是指根據第2.2條被授予產品在和諧地區商業化的權利的第三方；而“次級許可”是指授予此類權利的協議或安排。本協議中所使用的“從屬被許可人”不包括不營銷或推廣產品的產品批發商或類似的分銷商或經銷商(包括任何專業藥店)。

1.82“目標適應症”是指診斷、治療和/或預防發作性睡病(包括1型(伴有猝倒)和2型以及與之相關的嗜睡)[***]，以及(B)根據第4.3節增加到本協議的任何其他附加指示。

1.83[***]

1.84“交易文件”指藥物警戒協議、商標許可以及根據本協議預期和交付的其他協議。

1.85“第三方”是指任何個人、公司或其他實體，除BioProJet、Harmony及其各自的關聯公司外。

1.86“美利堅合眾國”係指美利堅合眾國及其領土、公國和受保護國(包括波多黎各)。

第2條

牌照的批給

2.1許可證。

(A)獨家許可證。根據本協議的條款和條件(自成交之日起生效)，BioProjet特此向Harmony授予獨家許可，並有權按照第2.2節的規定向Harmony授予再許可，以(I)製造和/或製造產品以供在Harmonity地區的現場使用或銷售，和(Ii)僅在Harmonity地區的現場使用和/或使用、商業化和/或商業化產品，並在每種情況下進行任何相關的醫療事務或與之相關的監管活動。

(二)和諧發展許可證。根據本協議的條款和條件(包括Harmony根據第11.3條規定的強制執行權)，Bioprojet特此向Harmony授予(與Bioprojet及其附屬公司)共同獨家許可，並有權按照第2.2條的規定在許可資產下授予再許可，包括在Harmony領域的現場臨牀開發和向監管機構註冊產品。

(C)生物項目許可證。根據本協議的條款和條件，自協議簽訂之日起生效，Harmony特此授予Bioprojet一個(與Harmony及其附屬公司)共同獨家的許可證，根據Harmony Knowledge and Harmony對任何聯合發明的權利和權益，對在適用的開發計劃中專門分配給Bioprojet的產品進行這些開發活動，包括在Bioproet領地的實地臨牀開發和向監管當局註冊該產品。

(D)某些澄清。在第2.1(A)節中授予Harmony的權利和許可應是獨家的，即使是對Bioprojet及其附屬公司也是如此，除非符合本協議的條款和條件，否則Bioprojet保留在Harmony領域以外的地方銷售和使用的權利。為清楚起見，應理解，除第10條外，第2條的任何規定均不得阻止任何一方在科學會議、貿易會議等場合將產品作為其流水線的一部分進行宣傳。雙方理解，在合約期內，在不損害根據第4.3節向本協議添加的其他配方的前提下，根據長期協議的規定，Harmony不得研究、開發或商業化除產品以外的任何含有原料藥的產品，也不得就產品或任何含有原料藥的產品進行研究，除非根據本協議的許可，否則不得臨牀開發或商業化產品或任何含有原料藥的產品。根據本協議授予的關於產品的許可和權利(包括根據第8條)，BioProjet保留使用許可資產的權利(以及向第三方授予許可使用的權利)，以便在不受限制的情況下，在和諧領域以外和在和諧領域內開發和商業化含有原料藥的產品

根據第8.4(A)節，包括關於BioProjet的[***]程序。雙方同意，根據本協議開展的活動不應導致違反LCA，並且但不限於，根據本協議開發的任何開發活動、協作IP或產品不得根據LCA進行進展、許可、開發、製造或以其他方式商業化(視情況而定)，而應根據本協議進行進展、許可、開發、製造或以其他方式商業化(視情況而定)。

2.2分包商和分包商。

(A)根據第2.2節的規定，Harmonity有權：(I)其關聯公司作為和諧區內產品(包括許可資產)的分許可方；或(Ii)在和諧區內聘請第三方作為產品(包括許可資產)的次級許可方，但BioproJet必須事先明確書面同意不得無理扣留、附加條件或拖延。Harmonity可以僅根據下文第2.2(A)節和第2.2(B)節中規定的條款，向此類關聯公司和第三方授予根據第2.1條授予Harmony的權利和許可的再許可，如果是關聯公司，僅在該實體仍是關聯公司的情況下。

(B)在任何情況下，Harmony應確保Harmony根據第2.2(A)節向其每個附屬公司授予再許可，並且每個次級受讓人受Harmony與該附屬公司或次級受讓人(視情況而定)之間的書面協議的約束，該協議不與本協議衝突，幷包含與本協議一樣保護產品和生物項目的條款。在不限制Harmony在本協議下的任何義務的情況下，Harmony還應確保Harmony根據第2.2(A)節向其授予從屬許可的每個關聯公司和每個次級受讓方明確以書面形式同意在適用於該附屬機構或次級受讓方的範圍內受Harmony在本協議項下的所有義務的約束。

(C)對於其關聯公司和分被許可人根據本協議在本協議下授予BioProjet的權利和許可而根據本第2.2節行使從屬許可權利的任何行為，Harmony應繼續負責，就像此類行為是Harmony本身所做的一樣。在向從屬被許可人簽署每個從屬許可後，Harmony應立即向BioproJet提供此類從屬許可的未經編輯的執行副本；並且Harmony還應在每次此類修改執行後，立即向Bioproet提供與產品相關的從屬許可的任何修訂的未經編輯的執行副本。

(D)儘管開發活動將由雙方共同進行(因此可共同指定分包商)，但各方認識到，每一方可能需要指定分包商來代表其執行本協議項下的某些活動。因此，雙方應在簽署日期後迅速採取合理行動，通過JSC就相互接受的關聯分包商和第三方分包商(“經批准的分包商”)名單達成一致，此後每一方均可在不事先通知或徵得對方同意的情況下，使用該分包商進行開發和/或製造活動和/或相關的監管事項和活動。但一締約方將此種批准限於本協定項下的特定活動或事項可能是合理的。任何一方均可提議增加此類認可分包商名單，以供不時審查和批准，此類批准不得被無理扣留、拖延或附加條件。每一方應繼續對其經批准的分包商根據本協議第2.2條行使權利的任何行為負責，該行為與根據本協議授予的權利和許可的程度相同，如同此類行為是由適用的一方自己採取的一樣。在與經批准的分包商簽署每項協議後，指定方應立即向另一方提供此類協議的未經編輯的簽署副本，以及此類協議的任何修改的未經編輯的簽署副本，並在每次此類修改執行後立即提供給對方。

2.3在和諧領域以外的活動。

(A)在適用法律允許的範圍內，Harmony同意其或其任何關聯公司都不會向任何第三方銷售、提供或從事產品的積極銷售，並且不允許其再被許可人向任何第三方銷售或提供產品，前提是Harmony或其相關關聯公司或再被許可人知道或有理由知道向該第三方銷售或提供的產品可能直接或間接地在BioProJet區域內銷售或轉讓。

(B)在適用法律允許的範圍內，Bioprojet同意其或其任何關聯公司都不會向任何第三方銷售、提供或從事產品的任何積極銷售，並且不允許其再被許可人向任何第三方銷售或提供產品，前提是Bioprojet或其相關關聯公司或再被許可人知道或有理由知道向該第三方銷售或提供的產品可能直接或間接地在和諧區域的現場中銷售或轉讓。

2.4沒有其他權利。

(A)除本協議明確授予的權利和許可外，BioProjet保留其知識產權項下的所有權利，不得被視為以默示、禁止反言或其他方式向Harmony授予其他權利。

(B)尤其是，除本協議中明確授予的權利和許可外，根據本協議授予Harmony的權利和許可不包括在未經BioProjet事先書面批准(可能通過JSC授予)和關於此類開發的條款和條件以及由此產生的結果的協議的情況下，Harmony不得開發或以其他方式參與產品的開發活動。

(C)為清楚起見，在本協議中授予Harmony的許可和權利不得被解釋為在BioProjet專利或BioProjet專有技術項下關於除產品以外的任何標的的任何許可或權利，並且在本協議中授予BioproJet的許可和權利不得被解釋為在Harmony專有技術、聯合發明或合作知識產權項下關於產品以外的任何標的的任何許可或權利。

第三條

治理

3.1聯合指導委員會。

(A)編制。在生效日期後三十(30)個歷日內，BioProJet和Harmony應為本協議設立一個聯合指導委員會(“聯合指導委員會”或“JSC”)(可酌情與根據LCA任命的“JSC”合併)，以相互協作實施和協調其共同和各自的活動，並監督、審查和協調以下事項(符合第3.4節的規定)：

1.共同開發臨牀前、臨牀、監管(與臨牀前、臨牀和共同開發活動有關)、臨牀製造和本協議項下各方與產品共同開發有關的其他戰略和活動，包括在和諧區和生物項目領土根據本協議共同開發產品的戰略，批准附件3.1(A)所附的初步開發計劃和開發預算，在每一種情況下，最初由側重發展問題的工作組編制並提供給聯委會，但須遵守本條第3條的規定：和

2.雙方在本協議項下的監管(與製造活動有關)、醫療事務、商業化和製造戰略和活動，包括

在符合本條第3條規定的前提下，產品在和諧區和生物項目區的實地註冊和商業化。

(B)職責。

(I)除上述活動外(並符合第3.4節的規定)，司法人員敍用委員會應：

1)審查和批准臨牀活動(包括臨牀研究/方案)和相關的監管活動、監管事務，包括與監管批准、監管備案和和諧領域適用領域產品的任何相關注冊活動有關的監管事務(以及對其的實質性修訂和更新)(包括從監管角度)；

2)審查和批准關於每種產品的任何製造工藝或第三方製造合同的開發和轉讓安排，以及關於該產品在和諧區域適用領域內的和諧提議的製造安排；

3)審查和批准擬由Harmony和BioProJet或代表Harmony和BioProJet(或如果雙方同意不聯合進行臨牀研究)對產品進行的任何臨牀研究(及其任何方案)；以及

4)審查在和諧區和生物項目區開發每種產品的時間和順序，美利堅合眾國是產品在美國推出的最初地區，除非在美利堅合眾國的上市被推遲，或者雙方同意--這一協議不能被無理地扣留--在任何其他先上市的國家上市不會對在美利堅合眾國上市產生不利影響；

5)確定是否根據本協議終止或終止產品的開發，並確定是否在本協議下包括附加配方或擴展領域以包括附加指示。

6)根據本協議的規定，不時審查初始商業化計劃及其任何實質性修改、更新和其他修改，在每種情況下，最初編制並由Harmony提供給JSC。

7)根據《生命週期協定》關於Wakix產品的以往做法，不時審查BioProJet分享的與BioProjet領土內產品的開發、監管事務和商業化有關的高級信息；

8)為締約方提供一個論壇：(A)在適用法律允許的範圍內，按照第3.4節的規定，審查、討論和商定與每種產品在和諧區的營銷、分銷和商業化有關的重大問題，以及在任何此類活動合理可能對和諧區的此類產品在和諧區的營銷、分銷、商業化或FDA批准的標籤產生負面影響的範圍內，包括醫療事務，此類產品的市場準入和價格(在適用法律允許的範圍內)/品牌定位戰略，以及與此類產品的監管備案和監管批准有關的事項；和(B)討論各自的活動

關於上述事項，為免生疑問，本協議中的任何條款都不會干擾Harmony和Bioprojet分別在Harmony區域和BioProJet區域與客户協商產品銷售價格的能力；

9)根據下文第3.4節規定的程序，為解決提交聯委會的事項提供一個論壇；以及

10)履行本協定中明確賦予JSC的其他職責和責任。

3.2成員關係。聯委會應由協調和生物項目(或生物項目附屬機構)各自選出的同等數量的代表組成。除非雙方另有約定，否則Harmonity和BioProjet的確切代表人數應為三(3)名。任何一方均可在事先書面通知另一方的情況下，隨時更換其各自的聯委會代表(視情況而定)；但在任何此種更換聯委會代表後，前一句所列聯委會的組成標準應繼續得到滿足。雙方保留為根據本協定開發的每一種產品建立單獨的JSC結構的權利，每一種結構都將在本第3條所列框架的基礎上建立。

3.3次會議。聯委會應至少在每個日曆季度舉行一次會議，或在雙方商定的其他時間間隔舉行會議。聯委會的所有會議均可通過電話、視頻會議或由聯委會決定的面談方式舉行；但聯委會應至少每一日曆年親自開會一次，如果健康和安全協議允許這種旅行的話。除非雙方另有約定，否則JSC的所有面對面會議應在BioProjet的設施和Harmony的設施之間交替舉行。每一締約方應自行承擔與聯委會會議有關的人員和差旅費用及費用。經當事各方同意(不得無理拒絕)，當事各方的其他適當僱員代表可作為列席會議的觀察員出席聯委會會議。締約方應制定程序，促進司法人員敍用委員會與本協定下的工作組以及各締約方內部相關委員會、小組或委員會之間的溝通，以最大限度地提高締約方根據本協定開展活動的效率。

3.4決策。

(A)根據本第3.4條的規定，聯委會的決定應以全票方式作出，每一締約方至少有一(1)名代表參加任何表決。

(B)如果JSC未能在該事項提交適用委員會後五(5)個工作日內就該事項達成共識，則任何一方均可向另一方發出書面通知，將該事項提交(I)BioproJet方面的首席執行官和(Ii)Harmony方面的首席執行官(統稱“高級管理人員”)，後者應迅速會面並本着誠意進行談判，以試圖解決爭議。

(C)如果儘管作出了這種誠意的努力，但高級管理人員仍不能在該會議期間解決此類爭議，則：

(I)如果爭議涉及商業化計劃(與任何擬議削減商業化計劃下Harmonity承諾的資源水平有關的事項除外，包括部署的銷售代表的數量以及營銷和促銷支出，這些事項應受下文第3.4(C)(Vi)條的約束)、產品的標籤(包括與FDA或其他適用於Harmony領土的相關監管機構的談判)、監管活動或領土內的醫療事務戰略和活動，Harmony有權對該事項投下決定性的一票；

(Ii)如果該爭議涉及產品在和諧區的價格/品牌定位策略，和諧區有權對該事項投下決定性的一票；

(Iii)如果該爭議涉及由和諧區或代表和諧區就某一產品進行的任何臨牀研究的計劃，則除非和諧區的任何監管當局要求進行此類臨牀研究以維持和諧區的任何監管批准，否則在沒有BioProjet投票的情況下，不得進行此類臨牀研究；

(Iv)在不損害第3.4(C)(Iii)條的情況下，如果爭議涉及產品在美國的開發和監管戰略，Harmony有權對該事項投下決定性的一票；

(V)在不損害第3.4(C)(Iii)條的原則下，如果爭議涉及產品在歐盟的開發和監管戰略，BioProjet有權對該事項投下決定性的一票；

(Vi)對於將由JSC決定的任何其他事項，包括與Harmony根據商業化計劃承諾的總體資源水平的任何削減有關的明確事項，未經各方一致同意，不得實施該等事項。

(D)為明確起見，任何一方均無權投下決定性的一票以逃避本協定具體列舉的任何義務。

3.5工作組。司法人員敍用委員會可不時設立小組委員會或小組(每個小組均為“工作小組”)，並將職責轉授給小組委員會或小組，以監督其各自權力範圍內的特定項目或活動，包括臨牀、監管、商業、供應和藥物警戒。每個工作組及其項目或活動均應接受聯委會的監督、審查和批准，並應向聯委會報告。任何工作組均應由該締約方從BioProJet和Harmonity各選出的同等數量的代表組成，每個工作組的成員總數將由聯委會確定。各工作組應在聯委會指定的時間和地點舉行會議。在任何情況下，任何工作組的權限均不得超過為聯委會規定的權限。

3.6聯盟管理者。在生效日期後三十(30)個歷日內，每一締約方應指定一名代表(“聯盟經理”)，以促進雙方之間的溝通，並就雙方可能共同商定的其他事項擔任雙方之間的聯絡人，以最大限度地提高本協定和本協定項下合作的效率。每一方均可在事先書面通知另一方的情況下，隨時用一名替代代表替換其聯盟經理。

3.7治理的範圍。儘管設立了JSC和/或任何工作組，但每一方應保留本協議賦予它的權利、權力和酌處權，並且JSC不得被授予或授予權利、權力或酌情決定權，除非本協議明確規定或授予此類授權或歸屬，或雙方書面明確同意。JSC無權修改或修改本協定，JSC的任何決定不得違反本協定的任何條款和條件。聯盟經理沒有任何權利、權力或自由裁量權，除非根據本協議明確授予聯盟經理，並且在任何情況下，聯盟經理無權修改或修訂本協議。雙方理解並同意，將由聯委會正式決定的問題僅指本協定中明確規定由聯委會決定的那些具體問題。

3.8日常決策權。為免生疑問，和諧公司應承擔產品在和諧地區商業化的責任，前提是此類決定不與商業化計劃或本協議的條款和條件相牴觸，生物工程公司應承擔

在生物項目領土內產品商業化的責任，前提是此類決定不與本協議的條款和條件相牴觸。

第四條

發展、臨牀、監管和醫療事務活動

4.1發展協作。雙方打算合作，在領土的實地共同開發、製造、開展與產品有關的醫療事務活動，並將產品商業化，在每種情況下，均遵守並符合本協議的條款和條件。

4.2雙方同意各自作出各自在商業上合理的努力，(I)在每種情況下共同開發產品(並支持另一方共同開發產品)，以便根據開發計劃和開發計劃中的任何開發里程碑獲得並保持對產品的監管批准，以及(Ii)執行根據開發計劃分配給他們的任何活動。

4.3附加配方和附加適應症。

(A)產品的更換/替代。每一方同意，如果(A)該產品的開發沒有按照開發計劃進行(尤其是關於該產品的預期投放時間表)，則它不會(通過其在JSC的代表)無理地拒絕、推遲或附加條件地同意另一方終止或中止產品的開發並代之以開發額外配方的計劃(在開發時間表和開發預算中，雙方應(各自合理地採取行動))，或(B)，Wakix產品標籤以外的任何增量收益或產品簡介都不能證明給各方合理的滿意度，也不能合理地滿足對知識產權獨家的期望。如適用，任何替代或替代附加配方的開發計劃的開發時間表應確認終止產品開發中的任何延遲或失敗的影響。如果JSC同意啟動此類附加配方的開發計劃，則該附加配方應立即構成“產品”。根據本第4.3(A)條開發的任何產品，不應根據第6條支付任何額外費用或里程碑付款；

4.4發展規劃。自生效日期起及生效後，雙方應根據JSC批准的適用發展計劃和發展預算進行產品的聯合開發，併為GLP/GCP建立所需的質量體系，並遵守非物質文化遺產指南和美國和歐盟法規要求的GMP質量標準。JSC應定期(但不少於每年一次)審查每個發展計劃和發展預算，並批准其認為適當的每個發展計劃和發展預算的更新，前提是發展計劃的設計應在目標指示中實現NDA批准和MAA批准，並且對發展計劃的任何修改或超支對締約方用於產品研究和開發的財政義務的實質性改變超過該年度估計的發展預算的15%(15%)以上，或超過發展計劃的總額，應事先獲得該締約方的書面批准，如果沒有批准，任何超出的金額將由產生這些開發成本的一方承擔，但雙方應合理考慮是否在下一個合同年度預算和開具此類超支發票，或允許Harmony將應由BioProJet支付的此類金額與根據第6.4條應支付給Harmony的任何特許權使用費收入相抵銷。

4.5發展預算和發展費用。

(A)在簽署日期之後，在編制發展計劃的同時，雙方將立即合作編制和諧領土和生物項目領土產品開發的發展預算，該發展計劃應旨在實現這兩個目標

現場目標指示中的NDA批准和MAA批准。發展預算應具體説明該發展預算所涵蓋的每個日曆年的估計發展成本和費用。在《開發計劃》中列出並在生效日期後發生的與和諧區域內產品的CMC開發和臨牀研究(NDA前監管批准和NDA後監管批准，包括美國臨牀研究的FTE成本(包括CMC開發的FTE成本))有關的所有開發成本和費用(以及根據協議在生效日期後推出的新產品，在引入後發生的費用)將在平等的基礎上分攤，各方應分別就每種產品承擔費用，該等開發成本的50%(50%)，以及由有關各方或其代表就該產品的臨牀研究所發生的費用(“開發成本份額”)，但儘管有任何其他規定，BioProjet根據該產品的開發計劃所發生的開發成本在任何情況下均不得超過[***]美元及任何超出的開發費用將由和諧承擔。BioProJet對是否適合納入在歐盟發生的開發成本擁有最終決定權，而Harmonity對包括在美國發生的開發成本的適宜性擁有最終決定權，每一方都應根據適用於該地區或市場的標準以及該地區或市場中產品所需的標準產生此類成本，包括監管申報和適用監管機構的接受。每一方應在每個日曆季度後六十(60)天內為每種產品提供一份報表，顯示其所需的開發成本份額和現金結算，以實施雙方在第4.5(A)節中規定的該產品上一季度的開發成本分配(各為一份報告)。在任何一方提出合理要求時，另一方負責編寫該報告的財務團隊應合理安排一名人員討論並回答有關該報告的問題。

(B)在不損害第4.5(A)條的情況下，如果報告顯示雙方未就上一季度平均分配開發成本份額，並且一方根據開發成本份額欠另一方一筆款項，則資金不足的一方應向另一方(“付款方”)開出該另一方為核對其應承擔的開發成本份額而承擔的金額的發票。

(C)付款方應在開具發票之日起三十(30)天內向另一方全額付款。任何一方根據第4.5條支付的所有款項均應以美元電匯至另一方書面指定的銀行賬户。

(D)根據本第4.5條規定應支付的任何無爭議的付款或部分到期未支付的款項，將根據第7.1條產生利息

4.6協同IP。就本協議而言，締約方根據開發計劃及其實施產生的所有合作知識產權、數據、監管備案、監管批准和其他信息應被視為共同擁有的合作知識產權。

4.7交換數據和技術訣竅。

(A)由BioProjet提供。Bioprojet或其關聯公司將及時向Harmony提供截至生效日期存在的、對Harmony根據本協議共同開發、製造和商業化產品是必要的或合理有用的與該產品相關的所有Bioprojet技術，包括在生效日期之前已由Bioprojet或其關聯公司對產品進行的臨牀研究和臨牀前研究的所有數據，在每種情況下均由Bioprojet或其關聯公司控制。BIOPROJET應以生成此類數據的原始語言提供任何此類數據，但如果該原始語言不是英語，則BIOPROJET應提供其英文翻譯。

(B)由任何一方提出。在本協議期限內，每一締約方應向另一方提供由該締約方或其關聯公司在本協議期限內控制的、在本協議期限內產生的、對共同開發是必要的或合理有用的、由該締約方或其關聯公司對產品進行的臨牀研究和臨牀前研究的所有數據，以及由該締約方或其關聯公司控制的、在本協議期限內產生的、必要的或合理有用的所有該締約方的專有技術(即，對於生物項目、生物項目專有技術和對於共同開發是必要的或合理有用的)。在現場製造和商業化以前未在本協議下提供的產品，在每種情況下，在其開發或完成後立即進行。提供該締約方專有技術的締約方應以電子形式提供該專有技術，並應提供複印件或提供檢查(和複製)包含該專有技術的所有其他材料(包括例如原始患者報告表和其他原始來源數據)的機會。一方根據第4.7(B)款向另一方提供的任何數據應以生成該等數據的原始語言提供，但如果該原始語言不是英語，則提供該數據的一方還應提供其英文譯本。雙方將合作併合理地商定格式和程序，以促進生物項目專有技術和和諧專有技術在第4.7(B)節項下的有序和有效交換。

4.8臨牀研究和臨牀前研究。

(A)BioProJet和Harmonity應共同負責(雙方通過JSC和其他方式)盡其所能進行任何和所有額外的臨牀研究(包括任何兒科研究)和/或臨牀前研究(在任何情況下，可能需要在Harmonity領土內的地點)，無論是監管前批准還是監管後批准，以獲得和保持監管批准(包括與第四階段研究相關的批准)，在每種情況下，根據發展計劃在Harmonity領土的發展計劃中闡明。與產品的其他監管活動相關的所有其他成本和費用的分配應根據開發計劃進行，應由各方在開發預算中商定。

(B)BIOPROJET不得(直接或間接)在和諧區以外開展任何有損和諧區內和諧區產品共同開發、製造和/或商業化的產品臨牀研究或其他開發活動，並應定期向JSC提供其在BIOPROJET區內的所有活動(或以其名義開展的任何此類活動)的最新情況，以影響潛在的開發，在和諧區內製造和/或商業化任何產品或引起任何安全問題，在沒有通過JSC事先通知和諧區的情況下，不得在臨牀上開發或已經在臨牀上開發出額外的適應症或額外的配方。

(C)除(I)作為開發計劃的一部分的聯合開發活動，以及(如適用)在和諧區獲得監管批准後在現場的產品商業化計劃，(Ii)與BioproJet聯合進行，或(Iii)本協議另有明文規定外，和諧區內的任何開發活動未經BioproJet事先同意，不得被無理扣留、附加條件或延遲，如果FDA或和諧區其他適用的監管機構要求此類開發活動以維持NDA或MAA，則不得進行此類開發活動。

4.9監管提交和監管批准。

(A)監管責任。

(I)在本協議第4.9(A)(Iii)節的約束下，自生效日期起及之後生效，Harmony應負責使用商業上合理的努力，向FDA(以及Harmony地區的其他監管機構，如

它由其唯一的裁量權決定)。BIOPROJET應轉讓Harmony所需的所有適用法規材料，以促進此類申請。儘管Harmony以其名義(或其附屬公司的名稱)持有保密協議，Bioprojet仍將保留作為產品和許可資產許可方的所有權利。

(Ii)在第4.8節的約束下，自生效日期起及之後生效，Harmonity應就每個產品單獨負責(A)雙方在開發預算中商定的與Harmonity區域的產品開發活動相關的開發成本份額和任何額外成本，以及(B)與Harmonity區域的該產品的法規制造和商業化活動相關的所有法規前審批和法規後審批成本。BIOPROJET應單獨負責(A)雙方在《發展預算》中商定的BIOPROJET區域的開發成本份額和與該產品的開發活動相關的任何額外成本，以及(B)與BIOPROJET區域的產品的開發、管理、製造和商業化活動相關的所有成本。

(Iii)自生效日期起及生效後，Harmony應編制並向FDA提交關於Harmony地區產品的每一份初始NDA，尤其包括以下方面：(A)為發作性睡病(包括有或沒有猝倒)的產品準備和提交NDA，(B)與FDA就相同問題進行互動(包括產品標籤談判)，以及(C)尋求FDA的批准。

(Iv)自生效日期起及生效後，Harmony有權(但無義務)在BioProjet的協助下，就以下事項率先採取行動：(A)在Harmony地區開設IND，以Harmony的名義發起擴大准入計劃(“EAP”)，並與FDA就此進行互動；以及(B)與FDA就產品標籤進行的所有談判。

(B)監管批准的所有權。在本協議有效期內，Harmonity或Harmony關聯公司應作為本協議項下的許可資產，持有Harmony區域內現場產品的所有監管批准(包括所有監管備案和NDA申請)。

(C)監管活動和合作。

(I)JSC應根據Harmony將提供的合理詳細的報告和此類提交和提交的摘要，在提交或提交之前，批准Harmony在Harmony領域提交或提交的所有重大監管提交和提交的總體戰略和定位。在審查過程中，每一締約方應向JSC提供另一方可能合理要求的關於擬議的重大監管申請的補充信息。在向Harmony授予初始保密協議之前和之後，Bioprojet有權但無義務全面參與Harmony或其附屬公司與FDA和Harmony地區其他監管機構就產品舉行的所有重要會議、會議和討論，包括但不限於讓Bioprojet的代表出席此類會議、會議或討論。Harmonity應向BioProjet提供所有此類會議和其他接觸的合理提前通知，並預先提供與該等會議或其他接觸有關的所有相關材料文件和其他相關材料信息的副本。

(Ii)對於特定產品，Harmony應向BioProJet以及JSC提供與該產品的保密協議或產品有關的任何材料文件或其他材料函件的預稿，包括任何擬議的標籤

FDA或和諧地區的另一監管機構。JSC和/或BIOPROJET可在提交此類文件和其他通信之前提供有關這些文件和其他通信的評論，和諧應真誠地考慮這些評論。Harmonity應向BioProjet提供其向FDA或和諧區域內其他監管機構提交的所有材料監管意見書的副本，以及從FDA或其他監管機構收到的與產品的保密協議或和諧區域內的產品有關的所有材料監管信件的副本。根據第4.9(C)節的規定，應提前至少五(5)個工作日提供通知、法規提交材料和信函的副本以及其他材料，除非情況需要較短的時間段(即三(3)天NDA現場警報報告、七(7)天IND安全報告)，在任何情況下，至少應提前一段合理時間。

(Iii)BIOPROJET應向Harmonity提供BIOPROJET計劃提交給EMA或和諧區以外的任何其他監管機構的與產品監管文件或產品有關的任何重要文件或其他重要函件的預稿，包括任何建議的標籤，但前提是此類產品監管文件可能會對該產品在Harmony域的商業化產生任何不利影響。Harmonity可能會在提交此類文件和其他通信之前提供有關這些文件和其他通信的評論，BioProjet將真誠地考慮這些評論。BIOPROJET應向Harmony和JSC提供其向EMA和任何其他監管機構提交的所有材料的副本，以及從EMA和任何其他監管機構收到的有關BIOPROJET領域內的產品監管文件或此類產品的所有材料函件的副本。

(D)參考權和查閲數據的權利。每一締約方應有權(I)交叉參考另一方與產品有關的監管文件和監管批准(在Harmonity的情況下，包括交叉參考BioProjet、其關聯公司或其分包商的此類產品的藥品主文件的權利(統稱為“DMF”))，以及(Ii)訪問此類監管文件和監管批准以及其中的任何數據，並在履行其在本協議下的義務和行使其權利時使用此類數據。包括將這類數據納入其自身的監管備案文件和監管批准中，以供在關於和諧領域的現場和在生物項目領域關於生物項目的產品使用；但是，如果雙方明確承認並同意，儘管上述第(I)款授予Harmonity及其聯屬公司和分許可人交叉引用DMF及其數據的權利，但上述第(Ii)款並不授權Harmony或其聯屬公司或分許可人訪問或要求BioProjet披露DMF的封閉部分或其中的數據。每一方特此向另一方授予美國21 C.F.R.第314.3(B)節中所定義的“參照權”，或在任何其他國家或地區對任何數據(包括該方或其附屬機構的臨牀檔案)的同等查閲/參照權。由該締約方或與該產品有關的關聯方控制，以供Harmony根據本協議在和諧區的現場將產品商業化，或由BioProjet在BioProjet區開發或商業化產品。如果另一方提出要求，每一方或其關聯方應提供一份簽署的聲明, 根據美國21 C.F.R.第314.50(G)(3)節或任何其他國家或地區所要求的同等規定，或以其他方式將另一方的這種權利適當地通知和諧領土或生物項目領土的適用管理當局。

(E)卸棄。除本協議明文規定外，一方根據本協議向另一方披露的任何數據均按“原樣”提供，不提供任何形式的擔保(明示或默示)，披露方在適用法律允許的最大範圍內明確否認所有此類擔保。接收方代表其自身及其關聯方和分被許可方，承擔在本協議項下使用從披露方收到的數據的所有風險和責任。

4.10藥物警戒責任。

(A)在任期內：

(I)Harmony應自費負責與Harmony區域內的產品相關的所有藥物警戒活動，包括提交所有必須提交的報告，以維持Harmony區域內授予的任何產品的監管批准(包括報告與Harmony區域內的產品有關的不良事件/不良藥物體驗、產品質量投訴和安全數據)。Harmonity應在Harmonity區域內就可能出現的與產品的任何監管審批相關的任何重大變更或重大問題及時通知BioProjet。Harmonity應確保其關聯公司和分被許可人遵守此類報告義務。Harmonity將允許BioProjet在合理通知後自費在其設施進行質量體系審核，包括每個合同年度最多兩(2)次審查適用文件。

(Ii)BioproJet應自費負責與Bioprojet區域內的產品相關的所有藥物警戒活動，包括提交所有必須提交的報告，以維持生物項目區域內對產品的任何監管批准(包括報告與BioProjet區域內的產品有關的不良事件/不良藥物經歷、產品質量投訴和安全數據)。BIOPROJET應就產品在BIOPROJET區域內的任何監管審批中可能出現的任何重大變更或重大問題及時通知Harmony。BioProJet應確保其關聯公司和第三方再被許可人遵守此類報告義務。Bioprojet應負責管理和維護和諧區內外產品的全球核心數據安全表(“產品核心數據表”)，並承擔全部費用；和諧區應根據要求和/或藥物警戒協議(定義見下文)的要求，與Bioprojet合作並提供協助，以使Bioprojet能夠滿足其在和諧區內外管理和維護產品核心數據表的法規報告和其他要求。

此信息交換應受雙方根據LCA商定的《安全數據交換協議》(SDEA)管轄，該協議經雙方在生效日期或在[三十(30)天]此後，納入產品，且每一締約方同意按照SDEA的規定及時交換安全數據。

(B)不遲於確保滿足所有監管要求所必需的時間，並在適用法律或和諧地區任何監管當局要求的範圍內，每一締約方應在其領土內建立並維持有關產品的安全數據庫(即，就和諧地區而言為和諧地區，就生物項目而言為生物項目地區)，並應向另一方提供該安全數據庫的副本。SDEA包括便利和確保每一締約方有足夠的信息以維持其自身安全數據庫的規定。

4.11醫療事務職責。自生效日期起及生效後，Harmony應自費負責與Harmony區域內產品有關的所有醫療事務活動，並應協調、制定和實施關於Harmony區域和BioProjet區域內每種產品(包括第10.4至10.6節所列活動)的醫療事務戰略，包括監管前批准和監管後批准期間。

4.12遵守法律。每一方應在所有實質性方面遵守並不得在任何實質性方面違反關於其各自業務的行為或其各自財產或資產的所有權或運營的任何適用法律，包括下列適用法律：(I)構成聯邦醫療保險和醫療補助計劃的法律，包括《社會保障法》的適用條款(例如，《民事貨幣處罰法》，第42篇，第1320a-7a節，和《反回扣條例》，第42篇，第1320a-7b節)，(Ii)(X)禁止回扣、回扣、分手費或其他財政獎勵或誘因，包括為轉介或繼續經營提供低於成本的產品或服務，以及(Y)《虛假申報法》，

《美國法典》第31編第3729節及其後，以及(Iii)FDA執行的法律，包括FDCA和CFR第21條。每一締約方均應遵守1992年《仿製藥執法法》、《美國法典》第21編第335a節(經修訂)或任何類似的州法律或法規。

第五條

商業化和推廣

5.1和諧商業化。

(一)和諧擔當。除以下規定外，自生效日期起及之後生效，Harmonity應根據當時的商業化計劃並根據當時的商業化計劃，負責並控制產品在Harmonity區域內的商業化行為，費用由其承擔。

(B)商業化計劃。

(I)和諧區現場產品商業化的初步計劃將由Harmony to Bioprojet在簽署日期後的一段合理時間內提供(“初步商業化計劃”)，併合理詳細地包括：將部署的銷售代表人數、針對客户/醫生的具體細節和覆蓋計劃(包括“呼叫點”)、計劃的促銷和營銷費用的金額和分配、產品在和諧區首次商業化銷售的預計日期，以及關於產品價格和品牌定位的大綱。應與本第5.2(B)節規定的最低商業努力保持一致。

(Ii)Harmonity應為JSC對商業化計劃的審查更新進行持續準備，無論如何，JSC應在每個日曆年度審查當時的商業化計劃兩次。

(Iii)Harmonity應主要根據當時的商業化計劃和本協議的規定在Harmonity區域內實施和管理產品的商業化，並應促使其聯屬公司和分被許可人進行和管理產品的商業化。

5.2商業化勤勉。

(A)Harmony應盡商業上合理的努力在Harmony領域內將產品進行現場商業化，並在切實可行的情況下儘快就目標指示在Harmony領域推出該產品，但不得遲於美國批准該產品的保密協議後六個月內(或根據適用商業外觀的產品供應充足，在可行範圍內儘快推出該產品)。

(B)在不限制Harmony第5.2(A)節規定的盡職調查義務的情況下，初始商業化計劃應規定Harmony應在FDA監管批准第一個產品NDA之日部署大約與附件5.1中的初始商業化計劃中所示的銷售代表人數相關的銷售代表人數。

5.3營銷資料。在和諧區使用的有關產品的營銷、廣告和促銷材料(“營銷材料”)，以及供和諧區銷售代表使用的培訓手冊和教育和交流材料(“教育材料”)應由和諧區自費開發和準備。任何營銷材料、培訓手冊和/或教育材料由Harmony、其附屬公司和分許可人為Harmony區域內的產品開發和使用，應與其中的監管批准和商業化計劃保持一致，並應

遵守所有適用的法律、規則和法規。Harmonity應向Bioprojet提供有關核心營銷材料和教育材料的合理信息，並應向Bioprojet提供由Harmony(和/或其任何關聯公司或再許可人)開發的產品的任何材料的新營銷材料和/或教育材料的副本(以電子形式)以及對任何此類營銷材料和/或教育材料的任何重大更改，並考慮Bioprojet的合理意見，包括與Bioprojet的全球產品簡介和本節5.3的合規性有關的意見。雙方同意，每一方都有權使用另一方開發的任何營銷材料和教育材料，以便在其領土上將產品商業化。

第六條

付款

6.1預付許可證費。考慮到根據本協議授予Harmony的許可證和權利，Harmony應在收到Bioprojet的發票後三十(30)天內向Bioprojet一次性支付3000萬美元(30,000,000美元)的不可抵扣、不可退還的初始許可費，該發票可能不是Bioprojet在生效日期之前開具的。

6.2發展里程碑付款。此外，在本第6.2節和第7條的約束下，Harmony應向BioproJet支付以下額外的開發里程碑付款：

(A)一次性、不可貸記、不可退還的款項，數額為[***]在FDA首次NDA監管批准第一款NF1或NF2(或根據第4.3(A)節批准開發的任何替代或替代品)後，FDA將授予NDA監管批准；

(B)一次性、不能入賬、不能退還的款項，數額為[***]在NDA監管部門批准NF1或NF2的第二個(或根據第4.3(A)節批准開發的任何替代或替代產品)後，將由FDA授予其第一個NDA監管批准；

(C)關於產品的每一個額外的適應症或額外的配方：

(I)一次性、不可貸記、不可退還的款項，數額為[***]FDA就每個附加適應症或附加配方首次接受IND時的美元；

(2)一次性、不可貸記、不可退還的下列款項之一：

1) [***]或

2)[***],

[***].

(D)Harmony應在Harmony或其任何關聯公司或分許可證持有人取得第一個成就後，以書面形式將本節6.2中規定的每個里程碑及時通知BioProjet，但在任何情況下不得超過其後五(5)個歷日，並在取得該成就後十五(15)天內支付任何相應的里程碑付款。

(E)每個開發里程碑付款僅應在相應的開發里程碑第一次出現時支付，且任何開發里程碑付款均不得超過一次，但第6.2(C)節規定的開發里程碑付款應針對產品的每一個額外指示或額外表述支付，且本協議中的任何內容均不得產生或增加LCA項下的任何里程碑付款。

(F)雙方承認，根據雙方之間的任何其他協議，不應就產品支付開發里程碑付款、特許權使用費或其他付款。

(G)不可退還和不可貸記的付款。儘管本協議第6.2節項下的任何付款不可退還或不可計入，但本協議中的任何條款均不限制任何一方因違反本協議而主張或獲得損害賠償的權利，包括根據本協議支付的款項計算的損害賠償。

(H)無投影。Harmonity和BioProjet承認並同意，本協議中的任何內容均不得解釋為對用於任何適應症的產品預期銷售額的估計或預測，並且本協議中上述或其他地方闡述的開發里程碑和淨銷售水平或雙方以其他方式討論的開發里程碑和淨銷售水平僅旨在定義在達到該等開發里程碑或淨銷售水平時的開發里程碑付款和許可使用費義務。

6.3版税支付。在遵守本條款6.3的前提下，在進一步考慮授予Harmonity的許可和權利時，

(A)在特許權使用費期限內，並受第6.5條的約束，[***]

年度淨銷售額	特許權使用費(% 年淨銷售額)
[***]		[***]
[***]		[***]
[***]		[***]
[***]		[***]

工作示例：[***]

o

[***]

和

(B)在專營權費期限內，[***]

(A)及(B)“專利税”。

除支付版税和商標許可的對價外，在產品首次商業銷售後及之後二十(20)年內，Harmony應按以下比率向BioProjet支付版税：[***](“商標使用費支付”)。

6.4版税支付。Harmonity應以日曆季度為基礎，從日曆季度開始，在該日曆季度結束後四十五(45)天內，向Bioprojet支付版税

在那裏發生了第一次商業銷售。每一筆付款都應附有一份報告，説明(I)Harmony、其附屬公司和分許可人在該日曆季度銷售的產品數量；(Ii)Harmony對該日曆季度的淨銷售額的計算；以及(Iii)該日曆季度根據第6.3條欠Bioprojet的金額。為清楚起見，除商標使用費付款外，Harmony沒有義務根據本協議就產品在使用費期限到期後的年淨銷售額支付任何使用費。在和諧區內產品的版税期限屆滿後，根據上文第2.1節就和諧區內的產品授予的許可應成為非獨家的、永久的、全額支付的、不可評估和非特許權使用費負擔的許可，商標使用費支付除外，按國家/地區計算。

6.5降低第三方專利權許可使用費費率。如果和諧公司合理地認為，和諧公司或其關聯公司或分被許可人在和諧領域內將產品商業化侵犯或合理預期侵犯了和諧領域內第三方的任何專利(該權利為“第三方專利權”)，則在雙方之間，和諧公司有權談判並從該第三方獲得許可，並獲得該第三方專利權的許可，這是和諧公司或其關聯公司或再被許可人將產品在和諧領域內商業化所必需或適宜的；但除以下所述外，在雙方之間，在不影響以下理解的情況下，Bioprojet將繼續負責支付與Bioprojet專有技術有關的應向第三方支付的所有特許權使用費、里程碑和其他付款義務(如果有)，Harmony應承擔與此相關的所有費用，包括任何此類許可下發生的任何特許權使用費、里程碑或其他付款。BioProJet應與Harmony充分合作，以獲得此類權利或許可。如果雙方同意Harmony或其關聯公司或再許可人在Harmonity區域內對產品的商業化侵犯或合理預期侵犯任何第三方專利權，並且Harmony與第三方簽訂協議以獲得關於在Harmony區域內將產品商業化所合理必需的產品的第三方專利權的許可，Harmony有權從特定日曆季度根據第6.3條支付給Bioprojet的使用費中扣除該產品根據該協議在該日曆季度支付的任何專利費的50%(50%, 僅限於此類特許權使用費由產品銷售觸發，但不得將根據第6.3節應支付的特許權使用費減少超過50%。為清楚起見，在本第6.5節下的調整涵蓋基於第6.3節中所述的多個使用費費率應支付的期間的範圍內，適用此類調整的年度淨銷售額應按比例在上述第6.3節中規定的適用產品的使用費費率之間進行分配。此外，Harmony有權扣除的任何金額，如按上述50%的限制扣除，則應結轉，Harmony可從應支付給BioProjet的後續特許權使用費付款中扣除該金額，直到扣除Harmony有權扣除的全部金額為止。

第七條

付款；賬簿和記錄

7.1付款方式。本協定項下的所有付款均應以銀行電匯方式立即向締約方指定的應收款項賬户轉賬。本協議項下到期的任何付款或其部分在本協議規定的付款到期之日後三十(30)個日曆日內未支付的，應按年化利率計息，該利率等於一個月的美元SOFR利率加三(3)個百分點，按拖欠的日曆天數計算，每月複利，以一年365天為基礎計算，除非存在有效爭議。本第7.1條不以任何方式限制雙方可獲得的任何其他補救措施。

7.2幣種折算。除非本協議另有明文規定，本協議中規定的所有金額均以美元支付，一方根據本協議向另一方支付的所有款項均應以美元支付。如果在支付本協議項下的特許權使用費或其他金額時需要進行任何貨幣兑換，則應使用外匯兑換的平均匯率計算此類兑換。

換算成美元，《華爾街日報》對此類付款所涉及的日曆季度的每個工作日進行報價。

7.3個税費。

(A)預提税款。如果適用的法律或法規要求Harmony扣繳因根據本協議支付的任何特許權使用費或其他付款而對BioProjet徵收的任何税款，則Harmony應根據適用法律的要求從此類付款中扣除此類税款，並應通過Harmony向適當的税務當局支付。支付任何預扣税的正式收據應得到擔保，並作為支付的證據發送給BioProJet。雙方應盡其合理努力，確保根據任何適用的税收條約的規定，儘可能減少徵收的任何預扣税，並應合作提交這種減少所需的任何表格。本協議項下的所有付款應由居住在美國或歐盟的實體通過Harmonity支付。

(B)銷售税。任何美國銷售税(包括任何消費税或增值税)、使用税、轉讓税、關税或類似的政府費用，與Harmony向BioProjet支付本協議項下的任何款項相關，應由Harmony獨自承擔責任。如果Bioprojet被要求支付任何此類款項，Harmony應立即將該款項匯給Bioprojet。所有外國銷售税、關税或類似的政府費用，與和睦家在本協議項下向Bioprojet支付的任何款項相關，應由Bioprojet獨自負責。如果Harmony被要求支付任何此類金額，BioProJet應立即將該等金額的付款匯給Harmony。

7.4記錄；檢查。每一締約國(“請求方”)應保存並要求其關聯方和分被許可人保存完整、真實和準確的賬簿和記錄，以確定根據本協定應支付給另一方(“被審計方”)的金額。此類賬簿和記錄應在其所屬的日曆季度結束後至少保存三(3)年。這些記錄將公開供請求方選擇的獨立審計師檢查，併為被審計方合理接受，以核實被審計方在本協議項下應支付的金額。在合理的時間和在合理的事先書面通知的情況下，這種檢查在每個歷年不得超過一次。任何特定日曆季度的此類記錄不得超過一次檢查。獨立審計師有義務在開始任何此類檢查之前簽署一份合理的保密協議。根據本條款7.4進行的檢查應由請求方承擔費用，除非已確定變更或錯誤導致應支付的少付金額超過檢查所涉期間已支付金額的5%(5%)，在這種情況下，與該期間的檢查有關的所有合理費用和發現的任何未付金額應由被審計方支付，並按上文第7.1節規定的利率支付未支付金額的利息。

第八條

某些契諾

8.1和諧的商業合理努力。在FDA批准第一個NDA之後，Harmony應使用商業上合理的努力[***].

8.2通用通信。Harmonity應讓BioProjet合理地瞭解其在Harmonity區域產品商業化方面的進展和活動，每一方應通過在JSC會議上的更新和本協議中另有規定的方式，或在任何其他時間一方的合理要求，就適用於此類商業化的監管事項和與監管當局的會議保持合理的瞭解。為便利雙方行使其在本協議項下的權利和履行其義務，每一方同意適當考慮另一方就該產品在和諧地區的商業化所提出的任何意見。

8.3努力的排他性--和諧。在本協議期限內，在任何適用法律的約束下，Harmony同意Harmony不得，也不得促使其關聯公司不直接或間接地開發、製造、提供銷售(包括申請定價和報銷批准，以及更一般地進行任何定價、報銷和市場準入活動)、分銷、細節、營銷、廣告、推廣、儲存、運輸、分銷、進口或從事其他商業開發活動，或就任何field產品或包含field產品或其任何衍生產品的產品提交保密協議或初步監管批准。

8.4努力的排他性--生物項目

(A)在本協議期限內，在任何適用法律的約束下，BioProjet同意BioProjet不得、也不得使其關聯公司不直接或間接地開發、製造、提供銷售(包括申請定價和報銷批准以及更多從事任何定價、報銷和市場準入活動)、分銷、詳細介紹、營銷、廣告、推廣、儲存、運輸、分銷、進口或從事其他商業開發活動，或提交保密協議或初步監管批准(以下簡稱“涵蓋活動”)。任何含有原料藥或原料藥鹽類作為其唯一有效成分的產品配方或任何醫藥產品，從美國聯邦食品、藥品和化粧品法(21 U.S.C.355)第505節和根據其頒佈的法規(包括21 C.F.R.Part 320)確定的美國付款人或藥房觀點來看，具有生物等效性並可替代產品，且在所有治療適應症中的適用指南和國家藥房替代法規和實踐中，只要Harmonity可以在與BioProJet協商後合理地確定此類活動將危及該產品在該領域的美國市場。

8.5[***]

(i)[***]

第九條

產品供應和分銷

9.1產品供應、製造過程轉移。

(A)Harmony應執行自己的產品直接製造和供應安排，但保留根據不時達成的協議將製造服務分包給Bioprojet的權利。BIOPROJET應利用其商業上合理的努力，及時將任何與BIOPROJET產品製造過程相關且是必要的技術訣竅轉讓給HANMANY，而無需向HARMANY支付額外費用。

(B)BioProjet應執行自己的產品直接製造和供應安排，但保留根據不時達成的協議將製造服務分包給Harmony的權利。

(C)每一締約方(“製造方”)應(在適用法律和對商業敏感信息的合理保護的前提下)應另一方的要求不時向另一方提供與其與當時的原料藥和產品供應商(“當前的CMO”)的協議有關的任何信息，並且如果另一方提出要求，則應盡其商業上的合理努力促進該另一方與該等現有的CMO簽訂直接協議，按照與製造方適用的條款和條件基本相同的條款和條件供應原料藥和產品。

第十條

機密性

10.1機密信息。除本協議明確規定外，雙方同意，未經披露方事先書面同意，接收方不得發佈或以其他方式披露，也不得出於任何目的使用另一方根據本協議向其提供的任何保密信息。儘管有上述規定，保密信息不應包括書面文件所證明的每種情況下的信息：

(A)在披露時已為接收方所知(保密義務除外)，或由接收方獨立於披露方披露而開發的；

(B)在向接收方披露時已普遍向公眾提供或以其他方式成為公有領域的一部分；

(C)在披露後，除通過接收方違反本協定的任何行為或不作為外，已向公眾普遍提供或以其他方式成為公共領域的一部分；

(D)其後被披露方以外的人以非保密方式合法地向接受方披露，而此人並未直接或間接從披露方獲得此類信息；或

(E)由接受方在沒有使用或參考披露方披露的任何信息或材料的情況下編寫的。

10.2允許的披露。儘管有上文第10.1節的規定，在符合第10.3節和第10.4節的規定的情況下，本協議接受方可以向其聯屬公司、經批准的分包商、被許可人(關於生物項目)、被許可分許可人(關於和諧)和任何其他第三方披露披露方的保密信息，只要此類披露對於行使其根據本協議授予或保留的權利、起訴或抗辯、遵守適用的法律或法規或任何公共證券交易所的規則、向税務或其他政府機構提交信息是合理必要的。如果適用法律或法規要求接收方對披露方的保密信息進行任何此類披露，在合法範圍內，接收方應就此類披露向披露方發出合理的提前通知，並應盡最大努力確保在披露方披露此類機密信息之前對其進行保密處理(無論是通過保護令或其他方式)，但專利申請或其他情況不適當的情況除外。對於另一方的保密信息的任何其他披露，包括向關聯公司、批准的分包商、被許可人(關於BioproJet)、被允許的再許可人(關於Harmony)和其他第三方的披露，一方應確保其接受者受書面保密協議的約束，該協議對此類保密信息和披露方具有實質性的保護作用，如第10條所述。為清楚起見，(I)BioproJet可以按照前述規定使用和披露Harmony提供給BioproJet的與共同開發、商業化、製造、營銷有關的任何Harmonity專有技術, 為了促進和/或分銷生物製品領域的產品，和諧社可以根據前述規定使用和披露任何生物製品專有技術，以共同開發、商業化、製造、營銷、推廣和/或經銷和諧區的產品。

10.3協議條款的保密性。每一方均同意在未經另一方事先書面同意的情況下不向任何第三方披露本協議的條款，但每一方均可在需要了解的情況下向顧問(包括財務顧問、律師和會計師)、實際或潛在的收購合作伙伴或私人投資者以及其他人披露本協議的條款，在每種情況下，根據與本協議中的條款大體相當的適當保密條款，或(B)在必要的程度上遵守本協議；或

根據適用的法律和法院命令，包括適用的證券法律、法規或指南；但在(B)段的情況下，披露方應立即通知另一方，並(披露方的法律顧問合理地認為有必要進行此類披露以遵守適用的證券法律、法規或指南的情況除外)允許另一方有合理機會反對發起程序的機構(如美國證券交易委員會)，並在適用法律允許的範圍內，尋求對協議中要求披露的部分進行限制。

10.4臨牀數據的發佈。在出版、公開展示和/或提交書面或口頭出版包括臨牀研究數據的手稿、摘要等之前，每一方應向另一方提供一份副本，供其審查和批准至少三十(30)個日曆天(除非適用法律要求出版方更早公佈此類信息)。出版方應在三十(30)天內真誠考慮對方提供的任何意見。此外，應另一方的要求，發佈方應刪除該另一方的任何保密信息，但Harmony有權公開披露其善意地認為有義務或適當披露的與產品安全有關的任何信息，包括保密信息。

10.5篇科技論文。在不影響第10.4節規定的情況下，每一締約方應在提交發表之前，通過JSC或其指定人向另一方提供一份由該締約方或其代表在現場編寫的、包含機密信息或與產品有關的任何文章和論文的草稿(每一篇“科學論文”)，這些文章和論文將在編入索引的醫學和科學期刊及類似出版物(“醫學期刊”)上發表。從收到該科學論文草稿開始，接收方應有十五(15)個工作日的時間將其對該論文的意見和建議通知發送方(有一項理解，在該十五(15)個工作日期間，不應提交發表該論文的意見和建議)，雙方應討論這些意見和建議。擬發表此類科學論文的一方應真誠地考慮另一方的意見，特別是如果披露可能有損於另一方獲得任何專利的機會。未經對方事先書面同意，任何一方不得發佈或提供對方的任何保密信息。發送方應在批准後十(10)個工作日內向接收方提供醫學雜誌接受的任何最終科學論文的副本(在提供和分發此類信息時，假定提供此類信息是可接受的，並考慮到出版商需要遵守任何醫療保健合規指南)。

10.6摘要和海報。如果一締約方打算在適用法律允許的範圍內，在醫療保健專業人員的座談會或其他會議，或國際和/或美國或歐洲的大會、會議或由專業協會或組織組織的會議(任何此類場合，“科學會議”)上提交有關產品的調查結果，該締約方應通過聯委會或其指定人在提交或提交(視情況而定)之前，向另一方提供以下內容的副本：(I)將提交供出版的與(A)任何國際科學會議有關的所有摘要；在歐洲聯盟或美國的任何科學會議上，以及(B)關於和諧，在和諧領域內或之外的任何科學會議，以及(C)關於生物項目，在和諧領域和生物項目領域的任何科學會議，以及(Ii)將在此類科學會議上提交的所有海報，每一種情況下，關於一方或其代表準備的產品，以供提交或展示。自收到任何此類摘要或海報開始，接收方應有五(5)個工作日(摘要)或十(10)個工作日(如果是海報)將其對此的意見和建議通知發送方(但有一項諒解，即在審查期內，不應提交或展示這些意見和建議)，雙方應就這些意見和建議進行討論。擬發表此類摘要或作出此類陳述的一方應本着誠意考慮另一方的意見, 特別是在披露可能損害另一方獲得任何專利權的機會的情況下。未經另一方事先書面同意，一方不得發佈或提供另一方的任何保密信息。發送方應在科學會議批准後，在合理可行的情況下儘快向接收方提供(I)所有最終摘要的副本，以及(Ii)所有接受出版或將於

在計劃出版或展示前五(5)個工作日提交(在考慮到出版商需要遵守任何醫療保健合規指南的情況下，假設提供此類信息是可接受的，則在可獲得和分發此類信息時)。雙方應以誠意和商業上合理的努力，按照上述期限向另一方提供幻燈片演示文稿草稿。

10.7新聞稿。未經另一方事先書面批准，任何一方不得發佈有關產品或簽訂本協議的新聞稿。

10.8之前的保密協議。本協定簽署後，本第10條的條款不應取代雙方就本協定標的事先達成的任何保密、保密或保密協議。

第十一條

專利起訴和執行

11.1發明所有權。[***]Harmonity特此向BioProjet授予非獨家的、全球範圍的、不可撤銷的、免版税的許可，並有權根據Harmony或其任何附屬公司或再被許可人控制的任何發明進行再許可，以製造、已經制造、使用、銷售、要約銷售、進口、實踐和以其他方式利用這些發明，但須遵守根據本協議授予Harmony關於Harmony版圖中每一種產品的獨家權利。

11.2生物項目專利的起訴和維護。

(A)檢控。至於Harmony和Bioprojet之間，Bioprojet應自費負責提交、起訴和維護在Harmony領域內的所有Bioprojet專利。Bioprojet同意向Harmony公司大體通報與該公司在Harmony領域內的Bioprojet專利有關的專利起訴或其他訴訟過程。和睦家應將根據第11.2條向其披露的所有信息保密，如果Bioprojet沒有在和諧區提交、起訴或維護任何Bioprojet專利，則和諧區有權但不是義務以BioproJet的名義承擔在和諧區提交、起訴和維護該等Bioprojet專利的責任，並同意向Bioprojet提供有關該專利的一般信息，費用由和睦家承擔，前提是和睦家有權抵消[***]根據第6.4節向BioProjet支付的訴訟和維護費用中的特許權使用費。應要求，BioProjet應向Harmonity提供與此類活動有關的一切合理協助和合作。

(B)延長專利期限。Bioprojet擁有Bioprojet專利的權利，Harmony擁有或控制的任何與產品相關的專利，Harmony有權提交所有申請並採取必要的行動，以根據Harmony域的法規獲得與該產品有關的專利期延長或類似的附加或補充保護，這些延長應由擁有或控制基礎專利權的一方擁有。如果該方拒絕尋求延長專利期，則另一方有權代表該方提交所有此類申請，並採取一切必要的行動，以獲得有關該產品的專利期延長(或類似的附加或補充保護)。在每一種情況下，雙方應充分合作，以獲得此類延期和額外保護。

11.3強制執行。

(A)執法行動。如果BIOPROJET或HANMANY意識到和諧區內任何BIOPROJET專利或BIOPROJET專有技術受到實際或威脅的侵犯或挪用，或實際或計劃製造、銷售或使用未經授權的產品(“侵權產品”)，該締約方應立即以書面形式通知另一方。和諧享有第一權利，但

沒有義務自費對任何第三方提起訴訟(包括以強制令或命令的方式履行)或採取其他適當行動，並將BioproJet列為名義上的原告，BioproJet應根據要求提供授權書，以達到該目的或將其包括在內，或被指定為訴訟的必要一方，提供查閲相關文件和其他證據的機會，並使其員工在合理的營業時間內有空。如果Harmony沒有在收到Bioprojet發起強制執行程序的請求後九十(90)個日曆日內提起訴訟或採取其他適當行動，則Bioprojet有權自費對侵權產品提起侵權訴訟或採取其他適當行動，並將Harmony列為名義上的一方原告。採取此種行動的一方應完全控制其行為，包括和解；但採取此種行動的一方未經另一方事先書面同意，不得以會對另一方的權利或利益造成重大不利影響的方式解決任何這種行動，或在這種行動中作出任何承認或主張任何立場，而這種同意不得被無理地扣留、附加條件或拖延。在任何情況下，當事各方應應對方的合理要求，在任何此類訴訟中相互協助和合作。

(B)追回。BIOPROJET和HANMANY應收回各自的實際自付費用(包括律師費)或公平比例的費用，這些費用與根據上文第11.3節對侵權人提起的任何訴訟有關，或從任何一方由此產生的任何賠償中獲得和解。任何超出的賠償金額應在Harmony和BioProjet之間分配，如下表所示，前提是此類賠償代表與Harmony地區侵權產品銷售相關的損害：

[***]

(三)合作。雙方應隨時向對方通報各自在和諧區內與生物項目專利或生物項目專有技術有關的訴訟或和解活動的情況，並應對方的合理要求(包括在必要和另一方要求的範圍內被指定為一方原告)在任何此類訴訟中相互協助和合作。

(D)第三方侵權索賠。如果根據本協議在和諧區生產、銷售或使用任何產品導致索賠、訴訟或訴訟，指控Bioprojet或Harmony(或其各自的聯屬公司、被許可人或再被許可人)(統稱為“侵權行為”)受到專利侵權，則該方應立即以書面形式通知本協議另一方。被提起此類侵權訴訟的一方有權自費指導和控制其辯護；但條件是，另一方可以自費與其選擇的律師一起參與辯護和/或和解。在任何情況下，受侵權訴訟的一方同意將與任何此類侵權訴訟有關的所有實質性進展合理地告知本合同另一方。Harmonity同意，在沒有Bioprojet事先書面同意的情況下，不會以對產品或產品的製造、使用或銷售產生不利影響的方式，就此類侵權行為達成和解，或在此類侵權行為中作出任何承認或主張任何立場，該書面同意不得被無理扣留、附加條件或拖延；且Bioprojet同意，在未經Harmony事先書面同意的情況下，不以可能對Harmony區域內的產品或產品的包裝、使用或銷售產生不利影響的方式，就此類侵權訴訟達成和解，或在此類侵權訴訟中作出任何承認或主張任何立場，且不得無理扣留、附加條件或拖延。

(E)專利標記。Harmonity同意根據美國適用的專利法規或法規，對他們根據本協議銷售或分銷的所有專利產品進行標記，並讓其附屬公司和再被許可人標記這些產品。

第十二條

商標

12.1顯示。

(A)除第12.1節所述外，產品的所有包裝材料、標籤和營銷材料應顯示經Harmony同意由BioProjet確定的產品商標，其中可能包括“WAKIX”，以及任何其他特定於產品的商標或品牌。雙方同意，Bioprojet應通過JSC提交併維護產品商標，以供雙方基於戰略和經濟利益確定的和諧領土國家使用。

(B)產品應在和諧區內以和諧區的商品名稱銷售；但在和諧區內適用法律允許的範圍內，該等包裝材料、標籤和營銷材料也應按照Bioprojet的合理批准，以合理的大小和顯著位置顯示Bioprojet的商號。和諧區內產品的商標、商業外觀、包裝風格等可由和諧區以與和諧區標準商業外觀和風格一致的方式確定，但須經JSC批准。

12.2許可證的授予。BIOPROJET特此向Harmony授予獨家許可，允許其根據本協議(“商標許可”)在Harmony地區使用產品商標和BIOPROJET的商號進行產品的營銷、銷售和推廣，商標許可應在生效之日起九十(90)天內根據另一項協議進行重申。雙方應確定使用產品商標的所有權和所有商譽。BioproJet的商號將歸屬於Bioprojet的獨家利益，Harmony的商號將歸屬於Harmony的獨家利益。

12.3商標註冊。Bioprojet或其指定人應負責以自己的名義(在適用法律允許的範圍內)在雙方通過JSC確定的和諧領土國家對此類產品商標進行適當的註冊和註冊，費用由Bioprojet承擔。

12.4許可證的記錄。如果必須在Harmony地區記錄商標許可或專利許可，Bioprojet將在必要時應Harmony的書面請求向Harmony提供產品商標或專利許可的單獨商標許可或專利許可(視情況而定)，Harmony將在收到來自Bioprojet的此類許可後立即安排向適當的政府機構記錄該商標許可或專利許可，費用由Harmony承擔。Harmonity應在此類文件的編制和執行方面進行合作。

12.5包裝和宣傳材料的審批。雙方應在首次使用此類營銷材料、包裝或產品之前，以及在隨後對此類營銷材料、包裝或產品進行任何更改或添加之前，確定展示產品商標和/或一方商號的代表性營銷材料、包裝和產品的審查和批准程序，以供另一方批准。

12.6強制執行。

(A)如果任何一方意識到任何產品商標在和諧地區受到實際或威脅的侵犯，該方應立即以書面形式通知另一方。

(B)Harmony有權自費對Harmony領域內的任何產品商標侵權行為提起侵權訴訟或採取其他適當的行動，和/或就Harmony領域內涉及產品商標的任何訴訟或訴訟進行抗辯(視情況而定)。

(C)如果Harmony在收到Bioprojet的請求後九十(90)個日曆天內沒有提起訴訟或採取其他適當的行動，則Bioprojet有權自費對Harmony領域內的產品商標侵權行為提起侵權訴訟或採取其他適當的行動，或為Harmony領域內涉及或影響產品商標的任何訴訟或訴訟辯護(視情況而定)。

(D)提起訴訟的一方應完全控制該訴訟的進行，包括和解；但在未經另一方事先書面同意的情況下，提起訴訟的一方不得以會對和諧地區的產品商標或另一方的權利或利益產生重大不利影響的方式了結任何此類訴訟，或在此類訴訟中作出任何承認或主張任何立場，不得無理扣留、附加條件或拖延。

(E)在任何情況下，雙方應隨時向對方通報各自在和諧領域內涉及產品商標或產品商標和解的任何訴訟的活動情況，並應對方的合理要求(包括在另一方必要和要求的範圍內加入為原告)和對方的費用，在任何此類訴訟中相互協助和合作。

(F)Harmony和BioProJet應從任何一方所產生的任何賠償中收回各自與根據第12.6節對侵權人提起的訴訟或和解相關的實際自付費用或按比例支付的費用。任何超出的賠償金額應在Harmony和BioProJet之間分配，如下表所示，前提是此類賠償代表與在Harmony地區侵犯產品商標有關的損害賠償：

[***]

12.7商標許可終止。Harmonity使用產品商標和BioProjet商標名的權利在商標許可證終止或到期時在Harmony地區終止。Harmonity應採取Bioprojet可能合理要求的所有步驟，以使Harmonity區域內的產品商標和Bioprojet商號的許可終止生效，並記錄證明終止許可所需的任何文件，並將該等產品商標的所有權利、商譽、註冊、記錄等轉讓給Bioprojet。

12.8域名。雙方應真誠討論並商定如何處理任何包含產品商標的域名。

第十三條

期限和解約

131Term。本協議的期限應自簽署之日起生效，並繼續有效，除非根據下文第13.2、13.3、13.4、13.5或13.6條提前終止，直至最後到期的使用費期限(該期限，“期限”)屆滿。期滿後，根據本條款第二條授予Harmony的許可將成為非獨家、永久、不可撤銷、已繳足、不可評估和不可承擔的許可，但商標使用費付款適用的情況除外。

13.2實質性違約的終止。在不損害雙方在本協議項下的權利和補救措施的情況下，如果另一方發生實質性違約或違約(如本段更全面地描述)，則任何一方均可通過以下列方式向違約方提供書面通知的方式終止本協議：(I)終止方應向違約方發出書面通知，説明所要求的實質性違約或重大違約

關於此類違約的合理細節及其終止本協議的意圖(其對終止方的重要性必須是重大的，並且對無辜一方從本協議中獲得的整體利益具有嚴重有害影響)或部分涉及和諧區域內的特定國家或特定產品，以及(Ii)終止應在向違約方發出書面通知後九十(90)天生效，除非且如果該重大違約或違約能夠得到糾正，且違約方在九十(90)天期限屆滿前已糾正任何此類重大違約或違約。

13.3終止破產。任何一方有權在以下情況下書面通知另一方終止本協議：(A)如果該另一方被有管轄權的法院宣佈破產或破產；(B)如果在任何有管轄權的法院對該另一方提出自願或非自願的破產申請，並且該申請在提交後九十(90)個歷日內未被駁回；(C)如果該另一方為了債權人的利益而將其幾乎所有的資產轉讓或籤立；或(D)該另一方的幾乎所有資產被扣押或扣押，並在此後九十(90)個歷日內未予釋放。

13.4專利挑戰的終結。如果Harmony、其聯屬公司或其分被許可人發起或在任何重大方面參與或協助任何挑戰Bioprojet專利有效性的行動，Bioprojet有權在通知Harmony後立即終止本協議。

13.5材料安全問題的終止。當一方善意地相信某一產品存在材料安全問題時，該締約方可(A)暫停或要求暫停本協議項下與該產品相關的材料安全問題所影響的任何活動，並(B)在合理可行的情況下儘快(且不得遲於任何規定的監管報告時間表)將此事提交相關監管機構。如果雙方同意存在材料安全問題，或者如果一方對存在材料安全問題提出異議，而監管機構確定存在材料安全問題，監管機構的決定應對雙方具有約束力，在任何情況下，任何一方均可就該產品終止本協議的全部內容。

13.6截止日期前的終止：

(A)BioproJet有權在通知另一方後立即終止本協議：(I)如果批准日期沒有發生，Bioprojet已按照本協議在實質性方面提交了HSR申請，則自根據本協議提交HSR申請之日起兩(2)個月內，或(Ii)如果批准日期已經發生，但Harmony尚未向Bioprojet提供和諧成交證書，則BioProjet有權立即終止本協議。

(B)和睦家有權在收到通知後終止本協議：(I)如果和睦家已根據本協議在實質性方面提交了高鐵申請，並且如果批准日期沒有發生，則在根據本協議提交高鐵申請之日起兩(2)個月內努力尋求批准，或者(Ii)如果批准日期已經發生，但Bioprojet沒有向和諧提供生物項目關閉證書。

第十四條

終止的效果

14.1已承付債務。本協議的全部或部分到期或終止不應免除任何一方在到期或終止時已由另一方承擔的任何責任，或可歸因於到期或終止之前的一段時間的任何責任，本協議的全部或部分終止也不排除任何一方就違反本協議而在本協議下或在法律或衡平法上享有的所有權利和補救。

14.2合同終止時的全部權利。本第14.2條應在本協議完全終止時適用。

(A)清盤時期，商業化。為避免患者獲得產品供應的中斷，如果本協議在和諧區首次產品商業銷售後終止，和諧區內的產品、其關聯公司及其再被許可人應繼續按照本協議的條款和條件在已獲得監管批准的和諧區內分銷該產品，直至Bioprojet以書面形式通知和諧區內的產品已獲得替代分銷商或被許可人之日起十八(18)個月為止，但在任何情況下，不得超過本協議任何終止之日起三十六(36)個月(“清算期”)；但Harmonity、其附屬公司及其再被許可人應在生物項目提前六十(60)個日曆天發出書面通知，要求停止此類活動(或部分活動)後，停止此類活動或其中的任何部分。儘管本協議有任何其他規定，在清盤期間，Harmony的及其附屬公司以及在符合以下第14.2(F)條的情況下，在Harmonity區域內對產品(包括產品商標)的再被許可人的權利應為非排他性的，並且在不限制前述規定的情況下，BioProjet有權在Harmonity區域的全部或部分區域內聘用產品的一個或多個其他分銷商和/或被許可人，Harmony沒有任何義務為分銷該產品而招致任何額外費用。由Harmony、其關聯公司以及在符合以下第14.2(F)條的情況下銷售或處置的任何產品, 在清盤期間，其在和諧區的分許可人應根據上述第6條承擔適用的付款義務。在清產期結束後的三十(30)個日曆日內，Harmony應將其庫存中剩餘的任何數量的產品通知Bioprojet，且Bioprojet有權在收到Harmony的通知後，按Harmony為該產品支付的供貨價格從Harmony回購任何此類數量的產品。

(B)監管備案和監管批准的轉讓。Harmonity應向BioProjet或其指定人轉讓(或導致轉讓)(或在不可轉讓的範圍內，Harmony應採取一切合理行動，向BioProjet或其指定人提供關於和諧區內產品的所有監管文件，包括由其附屬公司和/或分許可證接受者製作或擁有的任何此類監管文件)。在每種情況下，除非任何適用的法律或法規另有要求或BioProjet提出要求，否則上述轉讓(或可用性)應在本協議終止後三十(30)個日曆日內完成。此外，和睦家應立即向BioproJet提供一份與和諧區內產品有關的所有數據和和諧性專有技術的副本，但以前未向Bioprojet提供的範圍。在本協議終止後，Bioprojet有權使用和披露與產品有關的所有數據和和諧性專有技術。此外，所有此類數據和和諧專有技術，在與產品具體相關的範圍內，應被視為生物項目的機密信息，而不是和諧的機密信息(不受上文第10.1(A)或(E)節的排除)。

(C)過渡。Harmonity應盡最大努力與Bioprojet和/或其指定人進行合作，費用由Bioprojet支付(如果本協議因Harmony違約而終止，則費用由Harmony承擔)，以在清盤期間在Harmony領域內實現產品的開發、銷售和持續營銷、推廣和商業化的平穩有序過渡。在不限制前述規定的情況下，應Bioprojet的書面要求，Harmony應向Bioprojet提供與和諧區內產品有關的客户名單、客户數據和其他客户信息的副本(適用的個人信息保護法律和法規禁止的除外)，Bioprojet有權使用和披露這些信息。在不限制前述規定的情況下，和諧公司應勤奮努力，迅速開展根據本第14.2條規定進行的任何活動。

(D)許可證。自減產期滿之日起生效，Harmony特此向BioProjet授予全球獨家、免版税的許可，並有權在任何

Harmony擁有或控制的與產品相關的專利，用於製造、使用、開發、進口、銷售、分銷、營銷和推廣產品。

(E)退還材料。在清理期結束後三十(30)個歷日內，應Bioprojet的要求，Harmony應返回Bioprojet或銷燬由Harmony擁有的包含、帶有或包含商標(包括產品商標)、商號、專利、版權、設計、圖紙、配方或其他數據、照片、樣本、文獻、銷售和促銷輔助工具(“產品材料”)和保密信息的所有有形物品。在清盤期結束後，Harmony將停止在Harmony區域內使用BioProjet的所有商標和商品名稱(包括產品商標)，並且根據本協議授予Harmony在Harmony區域內有關產品的所有權利將終止。

(F)再許可持有人。與和諧區內產品的分許可人簽訂的任何合同，應在Bioprojet酌情提出的要求下，儘可能地轉讓給Bioprojet；前提是此類轉讓被和諧區內的次被許可人接受。如果該轉讓不是BioProjet要求的，或不被該次許可人接受，則該分許可人在和諧區對該產品的權利在和諧區的權利終止後即告終止。Harmonity應確保其關聯方和此類再許可方(如果未根據本第14.2(F)節的規定轉讓給BioProJet)應按照本第14.2條規定的方式將產品的所有權利和對該產品的所有權利轉移回BioProJet，就像該關聯方或再許可方在此被點名一樣。

14.3部分協議終止時的權利。第14.2(A)至14.2(F)節的規定應根據需要進行調整，以反映終止的部分性質(即按國家或按產品實施)，但第14.2(E)和14.2(F)節的規定除外，因為它們會影響任何一方持續履行本協議的其餘部分。

14.4不得續簽、延期或豁免。在本協議全部到期或終止的通知或生效日期之後，接受任何產品對Harmonity的任何訂單、銷售或許可，不得被解釋為本協議的續簽或延期，或放棄本協議的全部到期或終止。

14.5生存。本協議期滿或終止時，各方在本協議項下的所有權利和義務將終止，但下列各節所述者除外：第10.1、10.2、10.3、10.4、10.8、11.3(B)、12.6(F)條、第13條、第14條、第16條、第19條、第20.2、20.3、20.4、20.6、20.7、20.11和20.12節。

第十五條

申述、保證及契諾

15.1BioProJet的陳述和保證。BIOPROJET聲明並保證，自簽署之日起：

(A)BioProJet是一家根據法國法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司，有資格開展業務，並且信譽良好；

(B)本協議和其他交易文件是對BioProJet具有約束力的法律和有效義務，並可根據其各自的條款強制執行。Bioprojet簽署、交付和履行本協議已得到所有必要的公司行動的正式授權，並且不會也不會在任何實質性方面：(I)據Bioprojet所知，違反任何法院、政府機構或行政或

對生物項目有管轄權的其他機構；也不(Ii)與生物項目受其約束的任何協議、文書或諒解相牴觸或構成違約；

(C)BioProjet擁有授予本協議規定的權利和許可證的完全權利和權力；

(D)Bioprojet以前沒有授予Bioprojet專利或其任何部分的任何權利、許可或權益，該權利、許可或權益與根據本協議授予Harmony的權利或許可衝突；

(E)沒有任何針對BioProJet的訴訟或程序在任何實質性方面質疑本協議的有效性或BioProJet在執行本協議時採取的任何行動；

(F)BioProjet已獲得與本協議的簽署、交付和履行有關的所有政府當局和其他第三方的所有必要同意、批准和授權；

(G)在適當詢問其在Bioprojet組織內負責專利相關事務的員工並不要求他們聘請外部律師進行FTO分析後，Bioprojet實際瞭解到，目前設想的產品開發不侵犯任何第三方的知識產權；

(H)據Bioprojet實際所知，第三方沒有侵犯Bioprojet的任何專利或Bioprojet的專有技術；

(I)據BioProjet實際所知，已頒發的BioProjet專利中沒有一項是無效或不可強制執行的；以及

(J)BioProjet在所有實質性方面都遵守，並且沒有在任何實質性方面違反關於其業務行為或其財產或資產的所有權或運營的任何適用法律。BIOPROJET遵守且一直進行且沒有任何董事、官員、代理商、僱員、附屬公司或其他代表，這些人根據1992年《仿製藥執法法》、《美國法典》第21篇第335a節(修訂本)或任何類似的州法律或法規被禁止參加；根據《美國法典》第42篇第1320a-7節及以後各節，監察長辦公室將其排除在外。或任何州機構參與任何聯邦或州醫療保健計劃；或被食品和藥物管理局根據21 C.F.R.第312.70條或任何其他監管機構取消或限制的資格。

15.2和諧的契諾、陳述和保證。Harmonity代表並保證BioProJet自簽署之日起：

(A)Harmonity是一家根據特拉華州法律正式成立、有效存在和信譽良好的有限責任公司，有資格開展業務，並且在彼此的州都有良好的信譽，如果不具備這樣的資格和良好的信譽將會造成重大的不利影響；

(B)本協議和其他交易文件是法律和有效的義務，對和諧具有約束力，並可根據各自的條款強制執行。Harmony簽署、交付和履行本協議已得到所有必要的有限責任公司行動的正式授權，並且在任何實質性方面不會也不會：(I)要求Harmony的股東同意或批准；(Ii)據Harmony所知，違反任何適用的法律、規則、法規、命令、令狀、判決、法令、裁定或任何法院、政府機構或行政或其他機構的裁決或裁決；(Iii)也不與Harmony受其約束的任何協議、文書或諒解相沖突或構成違約；

(C)Harmonity擁有授予本協議所授予的權利和許可的全部權利和權力；

(D)沒有任何針對和諧的訴訟或法律程序在任何實質性方面質疑本協議的有效性或和諧在執行本協議時採取的任何行動；

(E)Harmonity在其顧問的協助下，對特許資產和產品進行了獨立的盡職調查；以及

(F)Harmonity在所有實質性方面均符合所有有關其業務行為或其財產或資產的所有權或運營的任何適用法律，包括下列適用法律：(I)構成聯邦醫療保險和醫療補助計劃的法律，包括《社會保障法》的適用條款(例如，《民事貨幣處罰法》第42篇，第1320a-7a節，以及《反回扣條例》，第42《美國法典》第1320a-7b節)，(Ii)(X)禁止回扣的任何其他法律，回扣、費用分割或其他財務獎勵或誘因，包括(Y)為推薦或繼續業務提供低於成本的產品或服務，以及(Y)《虛假申報法》，以及(Iii)由FDA執行的法律，包括美國食品藥品監督管理局和C.F.R.第21條。Harmonity遵守、進行且沒有任何根據1992年《仿製藥執行法》被禁止的董事、官員、代理商、僱員、附屬公司或其他代表，或任何類似的州法律或法規；根據《美國法典》第42編第1320a-7節及以後規定，監察長辦公室將其排除在外。或任何州機構參與任何聯邦或州醫療保健計劃；或被食品和藥物管理局根據21 C.F.R.第312.70條或任何其他監管機構取消或限制的資格。

15.3DISCLAIMER。除本協議另有明確規定外，任何一方均不得作出任何明示或默示的任何陳述或提供任何形式的擔保，包括但不限於對適銷性、令人滿意的質量、對特定用途的適用性、任何已頒發或待決專利的不侵權或有效性的擔保。

15.4HSR備案。各方應在簽署日期後迅速且不遲於此後十四(14)個工作日，根據1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》(《美國聯邦法典》第15編第18a節)(以下簡稱《HSR》)，迅速準備並向美國聯邦貿易委員會(FTC)和美國司法部反壟斷司提交關於本協議和本協議擬進行的交易的任何必要文件(統稱《HSR文件》)，並將盡商業上合理的努力爭取延長等待期。每一締約方應(I)迅速通知另一方，如以書面形式，應向另一方提供聯邦貿易委員會、美國司法部或其他政府當局就本協定發出或與之進行的任何通信的副本；(Ii)允許另一方事先審查和討論與聯邦貿易委員會、美國司法部或其他政府當局擬議的任何書面或口頭通信，並真誠地考慮對方的意見；(3)不參加任何實質性會議或與任何政府當局進行任何實質性溝通，除非它已給予另一方一個合理的機會事先與其協商，並在該政府當局允許的範圍內給予另一方出席和參與的機會；以及(4)向另一方的外部法律顧問提供其與任何這種政府當局之間關於本協定的所有文件和通信的副本；但這些材料可根據需要進行編輯，以遵守合同安排、處理法律特權, 或遵守適用法律。每一締約方還應提供另一方的外部法律顧問，可就其準備向任何此類政府當局提交必要的信息提出合理要求。各方將自行承擔費用，前提是哈莫尼公司將支付在高鐵申請或其他政府許可申請時所需的所有申請費。雙方將利用各自在商業上合理的努力，儘快獲得許可。但是，任何一方均不需要提議、談判、實施或同意任何資產或業務的出售、剝離、許可或其他處置，或以其他方式採取任何限制其各自業務的行動自由或能力的行動。如果任何此類批准或等待期(視情況而定)未在自下列日期起兩(2)個月內發生

高鐵備案是根據本協議進行的，任何一方均可根據本協議第13.6條規定的條件終止本協議。

第十六條

賠償

16.1BioProJet的賠償。Harmonity應賠償並使Bioprojet、其附屬公司、該等實體的董事、高級管理人員、股東和僱員以及上述任何實體的繼任者和受讓人(以下簡稱“Bioprojet受償人”)免受因下列原因引起的任何和所有責任、損害賠償、罰款、費用、費用、索賠、訴訟、訴訟或法律程序(包括合理的律師費和其他訴訟費用)(“負債”)：(A)索賠、訴訟、由第三方提起的訴訟或訴訟(“第三方索賠”)由Harmony、其關聯公司或分被許可人在Harmonity區域內使用或商業化任何產品引起或與之相關，包括Harmony區域內的任何產品責任索賠；(B)違反上文第15條所述的任何陳述、保證或契諾；(C)Harmony在本協議第15.2節中所作的任何陳述和擔保，在任何實質性方面都是不真實或不正確的(如同在生效日期作出的一樣)，這是由於Harmony在簽署日期開始至生效日期止期間內的行為或不作為(包括但不限於Harmony根據第17.2(A)(I)條(A)條款披露的項目)造成的，除非該等責任屬於以下第16.2節規定的Bioprojet賠償義務的範圍，或由於BioproJet受賠償人的故意不當行為所致。

16.2對和諧的保障。BIOPROJET應賠償和保護每一位和諧人、其聯屬公司和分被許可人、和諧人的董事、高級職員和員工、其聯屬公司和再被許可人以及上述任何人的繼任者和受讓人(“和諧人”)，使其免於承擔因下列原因而產生的任何和所有責任：(A)因BioproJet或其被許可人使用或商業化任何產品或與之相關的第三方索賠；(B)BIOPROJET違反上述第15條中的任何陳述、保證或契諾；(C)在生效日期(截至生效日期)，由於BioProJet在簽署日期開始至生效日期止期間的行動或不作為(包括但不限於BioProJet根據第17.2(B)(I)條(A)條款披露的項目)，BioProJet在本協議第15.1節中所作的任何陳述和保證在任何重大方面均不真實或不正確；或(D)如結清日期已經發生，任何在任何法院、政府機構、行政機關或其他機構待決或受到威脅的訴訟、訴訟或其他程序(不論是在結清日期之前、當日或之後提起或引起的)，其中不利的禁令、判決、命令、法令、裁決或指控可能合理地可能會：(A)阻止本協議的履行或本協議擬進行的任何交易的完成，或宣佈本協議擬進行的任何交易為非法, 或(B)促使本協議所考慮的任何交易在完成後被撤銷；除非該等責任屬於上文第16.1條規定的和諧賠償義務的範圍，或因和諧賠償對象的故意不當行為所致。

16.3程序。打算根據本第16條提出賠償要求的一方(“被賠付者”)應立即以書面形式通知另一方(“賠付者”)，被賠付者打算就其提出的任何第三方索賠，並由賠付人獨家控制辯護和/或和解。第16.3節中的賠償安排不適用於為解決與第三方索賠有關的任何訴訟而支付的金額，如果此類和解是在未經賠償人同意的情況下達成的，則不得拒絕或無理拖延同意。在與第三方索賠有關的任何訴訟開始後的合理時間內未能向彌償人交付書面通知，如果有損於其為該訴訟辯護的能力，則應免除該彌償人根據第16.3款對被賠付人所負的任何責任，但遺漏向彌償人送達書面通知不應免除彌償人根據本第16.3條以外可能對任何被賠付者所負的任何責任。根據本條款第16.3條規定，在調查與本賠償所涵蓋的第三方索賠有關的任何訴訟時，本條款第16.3條規定的受賠人應與賠償人及其法律代表充分合作。

16.4免責聲明。在任何情況下，任何一方或其各自的附屬公司及其各自的高級管理人員、董事和員工均不對另一方在本協議下遭受的特殊、間接、懲罰性、附帶或後果性損害負責，無論是合同、保修、侵權、疏忽或其他方面。儘管如此，本免責聲明不適用於(A)因違反第10條規定的甲方保密義務而造成的責任或損害，或(B)受甲方根據第16.1條和16.2條對第三方索賠承擔的賠償義務的約束。為免生疑問，自付費用的唯一性質不應被視為間接或附帶損害，在與違約直接相關的範圍內可被視為直接損害。

16.5保險。每一方均應在本協議期間及之後五(5)年內確保並維持由信譽良好的保險公司承保的全面一般責任保險(包括產品責任保險)，其形式應為製藥行業實體的責任限額，其標準和慣例應基於該締約方在本協議下的活動和賠償義務(視情況而定)。每一方應應要求向另一方提供列明責任保險金額的保險證書，並應在任何終止或實質性降低承保水平之前，至少提前三十(30)個歷日向另一方發出書面通知。

第十七條

結案

17.1關閉。在滿足下列第17.2條所述條件的前提下，本協議擬進行的交易的結束(“結束”)不得遲於下列第17.2條所述所有條件得到滿足或放棄之日之後的第三個工作日，除非Harmony和BioProJet以書面形式約定另一個時間和/或日期。

17.2關閉條件。

(A)BioProJet完成結案的義務取決於在結案之時或之前滿足下列條件：

(I)Harmony應向BioProet交付一份由Harmony簽署、日期為生效日期的證書，聲明(A)除證書上另有披露外，在簽署日期開始至生效日期止的期間內，Harmony未採取任何行動或沒有采取任何行動，導致Harmony在本協議第15.2節中所作的陳述和保證在生效日期不真實或不正確；及(B)除證書上另有披露外，截至生效日期，自生效之日起，Harmony並不實際知道其在第15.2節中所作的任何陳述和保證是不真實或不正確的；和

(Ii)清除日期應已發生。

(B)和諧完成結案的義務須在結案當日或之前滿足下列條件：

(I)BIOPROJET應向Harmony交付一份由BIOPROJET簽署、日期為生效日期的證書，聲明(A)除證書上另有披露外，在簽署日期開始至生效日期止期間，BIOPROJET沒有采取任何行動或沒有采取任何行動，導致BIOPROJET在本協議第15.1節中作出的陳述和保證在生效日期不真實或不正確；及(B)除證書上另有披露外，截至生效日期，BIOPROJET並不實際知道

自生效之日起，BioProJet在第15.1節中所作的陳述和保證不真實或不正確；以及

(Ii)清除日期應已發生。

第十八條

排他性

18.1排他性。在自本協議簽署之日起至本協議生效日或終止之日止的期間內，如果按照本協議的條款，Bioprojet不得參與任何第三方的討論或談判(或向任何第三方提供信息)(無論該第三方以前是否與Bioprojet或其代表接觸過，也不論該第三方以前是否與Bioprojet或其代表進行過討論或談判)、徵求報價或與任何第三方就產品在Harmonity區域內的開發、製造和商業化訂立任何有約束力的協議或無約束力的條款説明書，這與本協議相沖突或有損Harmony在該協議中的利益。

第十九條

爭端解決

19.1仲裁。

(A)如果發生爭議，而當事各方因任何原因不能通過JSC解決(每一方均為“爭議”)，任何一方均可根據國際商會仲裁規則(“規則”)提出仲裁請求，由按照上述規則指定的三(3)名仲裁員(每一種仲裁均為“仲裁”)提出仲裁請求，以最終解決爭議。每項仲裁均以英文進行，所有外文文件均應以原文提交。仲裁地點應為法國巴黎，仲裁程序使用的語言應為英語。任何仲裁中的仲裁員應強制執行本協議的條款，且不得修改。仲裁員的裁決是終局的，對每一方及其各自的繼承人和受讓人具有約束力。仲裁的所有費用和費用，包括合理的律師費和行政費用和仲裁員費用，由雙方當事人承擔，由仲裁員確定。

(B)保密。除非為遵守適用的法律、法律程序或法院命令，或為執行最終和解協議或確保執行或撤銷仲裁員裁決，各方同意，任何仲裁的存在、條款和內容、任何仲裁中披露的或證明任何仲裁結果、裁決、判決或和解的履行情況的所有信息和文件，以及任何一方在任何仲裁中作出的任何指控、聲明和承認或採取的任何立場，均應保密，不得用於任何其他目的或在任何其他場合使用或披露。

(C)與內部律師的溝通。在談判和執行本協議以及解決與本協議有關的任何爭議、調查、行政或其他程序的過程中，每一方應要求其內部法律部門的成員就法律問題向該方及其董事、員工和代理人提供建議。儘管根據適用法律的程序或實體規則有任何相反的權利，每一方都同意不要求、出示或以其他方式使用其法律部門成員與董事、僱員或代理人之間與任何此類糾紛、調查、行政或其他程序有關的任何此類通信，只要此類通信是在該方與外部律師之間交換的，就屬於法律特權，且不能被放棄。

第二十條

一般條文

201不可抗力。如果由於任何一方無法合理控制的原因(包括火災、洪水、地震、海嘯、禁運、電力短缺或故障、戰爭行為、叛亂、大流行或流行病、暴亂、恐怖主義、罷工、停工或其他勞工騷亂、天災或另一方的任何行為、不作為或延誤)而阻止、限制、幹擾或延誤本協定任何部分的履行(本協定項下的任何付款義務除外)，則受影響的一方在書面通知另一方後，應免除其履行此類預防、限制、幹擾或延誤；但受影響一方應盡其商業上合理的努力，避免或消除此類不履行的原因，並應在此類原因被消除時，以最大限度的速度繼續履行。

20.2《行政法》。本協議及其效力或解釋的所有問題，或違反或履行本協議以及解決所有爭議和任何與此相關的任何補救辦法的問題，均應受英格蘭和威爾士法律管轄，並根據英格蘭和威爾士的法律解釋和執行，而不涉及法律衝突原則。

20.3違約者。任何一方在任何時間或任何時間未能要求履行本協議的任何條款，均不以任何方式影響其在以後的時間執行該條款的權利。任何一方在任何一個或多個情況下對任何條件或條款的放棄不得解釋為對該條件或條款或另一條件或條款的進一步或持續放棄。

20.4修改。除非本協議雙方以書面形式簽署，否則對本協議任何條款的修改或修改均無效。本協議的任何條款不得以任何口頭協議、交易過程或履行過程或任何未在書面協議中規定並由本協議雙方簽署的其他事項來更改、矛盾或解釋。

20.5可維護性。如果本協議的任何條款在任何司法管轄區被認定為無效、非法或不可執行，雙方應本着善意協商最能反映雙方原意的有效、合法和可執行的替代條款，本協議的所有其他條款在該司法管轄區仍將完全有效和有效。這種無效性、違法性或不可執行性不應影響此類規定在任何其他司法管轄區的有效性、合法性或可執行性。如果一方試圖通過聲稱本協議的某一條款無效、非法或以其他方式無法執行來逃避本協議的規定，則另一方有權提前六十(60)天書面通知主張方終止本協議，除非該主張被取消，並且該主張的效果在該六十(60)天內得到糾正。根據前述規定的任何終止應被視為根據第13.2條的終止，原因是提出該主張的一方違反了該條款。此外，如果任何法規或法定條款的頒佈、重新頒佈、修訂或擴展使本協議所設想的開發或商業化在商業上不再合理，雙方應真誠地考慮這種情況，並應採取商業上合理的努力，包括對本協議的修改或修改，試圖通過最接近反映雙方初衷的替代安排來實現相同的經濟結果。

20.6最終協議；修正案。本協議(包括本協議附件)連同交易文件(在簽署時)構成雙方之間關於本協議標的的完整協議，並取代所有先前和當時的協議、陳述和/或諒解。本協議的任何條款或條款不得因任何一方之前或之後的任何聲明、行為或行為而改變或修改，但雙方可通過書面文書修訂本協議，特別提及本協議並以與本協議相同的方式簽署。

20.7節點。除非雙方另有約定或在本協議中另有規定，否則雙方之間與本協議有關的所有通信以及根據本協議編制和提供的所有書面文件均應使用英文。本協議要求或允許的任何通知應以英文書面形式發出

(A)面交，(B)通過提供收到證據的特快專遞服務(如適用，郵資已付)，或(C)通過電子傳輸或傳真(已確認完整傳輸，並通過上文(A)或(B)段所述的另一種允許的提供通知的方法迅速發送副本)，發送到雙方的下列地址(或類似通知可能指定的另一締約方的其他地址)：


到BioProJet：		致和諧：

法國公民銀行30號，Rue des Francs-Bourartiis， 75003 Paris, 法國請注意：[***]		和諧生物科學有限責任公司 630 W.Germantown Pike，215號套房，普利茅斯會議，美國賓夕法尼亞州注意：Legal@harmonybiosciences.com

將副本複製到：

麥克德莫特·威爾和埃默裏·AARPI

大學街23號

75007法國巴黎

注意：伊曼紐爾·特羅姆貝

[***]

Hogan Lovells美國律師事務所

國際大道100號

21208美國馬裏蘭州巴爾的摩

注意：威廉·因特納

[***]

要求或允許發出的關於本協定的任何通知，應在收到通知的締約方收到後生效。

20.8分配。未經另一方書面同意，任何一方不得將本協議轉讓給任何第三方。任何一方有權在事先徵得另一方書面同意的情況下將本協議轉讓給關聯公司(不得無理扣留、附加條件或拖延)；前提是轉讓方保證該關聯公司履行本協議，並且該關聯公司在向非轉讓方提交的書面文件中同意承擔轉讓方在本協議項下的所有權利和義務；此外，如果非轉讓方合理地認為此類轉讓可能會給非轉讓方帶來實質性的不利税收後果，則非轉讓方沒有義務同意所提議的轉讓。除前述規定外，本協議適用於各方、其繼承人和允許的受讓人的利益。任何違反第20.8款的本協議轉讓均為無效。

20.9沒有合夥企業或合資企業。本協議中的任何內容都不打算、也不應被視為在Harmony和BioProjet之間建立合資企業或合作伙伴關係。本協議的任何一方都沒有任何明示或默示的權利或授權代表另一方或以另一方的名義承擔或創造任何義務，或約束另一方與任何第三方簽訂任何合同、協議或承諾。

20.10第三方權利。除本協議明確規定外，非本協議一方不得根據1999年《合同(第三方權利)法》執行本協議的任何條款。

20.11反腐敗法律和制裁以及出口管制。

(A)制裁和出口管制。任何一方均不得采取或不採取根據任何制裁和出口管制將被禁止或應受懲罰的任何行動。

(B)反腐敗法。每一締約方應全面遵守，並應促使其關聯公司、經批准的承包商和分許可人及其各自的董事、官員、僱員、承包商、代理人和授權代表遵守反腐敗法。

20.12口譯。本協議若干條款和章節的説明文字不是本協議的一部分，但為了方便參考而包括在本協議中，不應影響其含義或解釋。在本協議中：(A)“包括”一詞應被視為後跟“無限制”或類似用語；(B)單數應包括複數，反之亦然；以及(C)男性、女性和中性代詞和用語應可互換。此處使用的每個會計術語如未在本協議中明確定義，應具有公認的成本會計原則賦予其的含義，但僅限於與其用法和本協議中的其他定義一致的範圍。

20.13對應事項；其他事項。本協議可以簽署任何數量的副本，每個副本應被視為正本，所有副本一起構成一份相同的文書。通過傳真或類似電子傳輸交付的本協議的簽名將被視為與正本一樣具有約束力。本協議以英文訂立。任何另一種語言的翻譯均應視為僅為方便起見，不得凌駕於英文原文之上。

[簽名頁如下]

特此證明，雙方已於上文首次規定的日期簽署了本許可和商業化協議。


		法國公民銀行生物項目

		發信人：		/s/珍妮-瑪麗·萊孔特
		姓名：		珍妮-瑪麗·萊科姆
		標題：		主席

		和諧生物科學有限責任公司

		發信人：		/s/約翰·雅各布斯
		姓名：		約翰·雅各布斯
		標題：		總裁兼首席執行官

附件1.11

生物工程專利

領土	提交日期	備案編號	標題	狀態
[***]	[***]	[***]	[***]	[***]