目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末的季度
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易 |
| 各交易所名稱 |
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
☒ | 加速文件管理器 | ☐ | |
非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年10月28日，有
目錄表
T有能力的內容
頁面 | |
第一部分金融信息 | 3 |
項目1.財務報表 | 3 |
簡明綜合資產負債表(未經審計) | 3 |
簡明綜合經營和全面收益表(未經審計) | 4 |
股東權益簡明合併報表(未經審計) | 5 |
簡明合併現金流量表(未經審計) | 6 |
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 7 |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 21 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 35 |
項目4.控制和程序 | 35 |
第二部分：其他信息 | 36 |
項目1.法律訴訟 | 36 |
第1A項。風險因素 | 36 |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 36 |
項目3.高級證券違約 | 36 |
項目4.礦山安全信息披露 | 36 |
項目5.其他信息 | 36 |
項目6.展品 | 37 |
簽名 | 38 |
2
目錄表
第一部分財務信息
項目1.財務報表
和諧生物科學控股公司。和子公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
| 2022 |
| 2021 | |||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
短期投資 | | — | ||||
應收貿易賬款淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產： |
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財產和設備，淨額 |
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受限現金 |
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長期投資 | | — | ||||
無形資產，淨額 |
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遞延税項資產 | | — | ||||
其他非流動資產 |
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非流動資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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貿易應付款 | $ | | $ | | ||
應計補償 |
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應計費用 |
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長期債務的當期部分 | | | ||||
其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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非流動負債： |
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長期債務，淨額 |
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其他非流動負債 |
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非流動負債總額 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註12) |
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股東權益： |
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普通股-$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) | ( | — | ||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註為未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
和諧生物科學控股公司。和子公司
未經審計的濃縮合並
經營情況表和全面收益表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業收入 |
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債務清償損失 |
| — |
| ( |
| — |
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其他費用(收入)，淨額 |
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| — |
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| ( | ||||
利息支出，淨額 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税前收入(虧損) |
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| ( |
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所得税優惠(費用) |
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| ( | ||||
淨收入 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||
投資未實現虧損 |
| ( |
| — |
| ( |
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綜合收益 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||
每股收益： |
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基本信息 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||
稀釋 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||
普通股加權平均股數--基本 |
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普通股加權平均股數--稀釋 |
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附註為未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
和諧生物科學控股公司。和子公司
未經審計的股東權益簡明綜合報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入(虧損) |
| 赤字 |
| 股權 | ||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
淨收入 |
| — |
| — |
| — | — |
| |
| | ||||||
投資未實現虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
普通股發行 | | — | | — | — | | |||||||||||
期權的行使 |
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| — |
| | — |
| — |
| | ||||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| | — |
| — |
| | ||||||
截至2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入(虧損) |
| 赤字 |
| 股權 | ||||||
截至2022年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
淨收入 |
| — |
| — |
| — | — |
| |
| | ||||||
投資未實現虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
普通股發行 | | — | | — | — | | |||||||||||
期權的行使 |
| |
| — |
| | — |
| — |
| | ||||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| | — |
| — |
| | ||||||
截至2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 股權 | |||||
2020年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
淨收入 |
| — |
| — |
| — |
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普通股發行 | | — | | — | | |||||||||
股票期權的行使 |
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| — |
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| — |
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基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
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截至2021年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 股權 | |||||
截至2021年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
淨收入 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
普通股發行 | | — | | — | | |||||||||
期權的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
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截至2021年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
這個 附註是未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
和諧生物科學控股公司。和子公司
未經審計的現金流量表簡明綜合報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| 截至9月30日的9個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | ||||
經營活動的現金流 |
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淨收入 | $ | | $ | | |||
將淨收入與業務活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊 |
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無形攤銷 |
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基於股票和員工的股票購買補償費用 |
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股票增值權市場調整 |
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債務發行成本攤銷 |
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遞延税金 | ( | — | |||||
投資證券利息收入 | ( | — | |||||
債務清償損失 | — | | |||||
其他非現金費用 | | | |||||
營業資產和負債變動： |
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應收貿易賬款 |
| ( |
| ( | |||
庫存 |
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預付費用和其他資產 |
| ( |
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貿易應付款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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其他非流動負債 |
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經營活動提供的淨現金 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買投資證券 | ( | — | |||||
投資證券到期和出售所得收益 | | — | |||||
購置財產和設備 |
| ( |
| ( | |||
里程碑付款 |
| ( |
| ( | |||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股所得款項 | | | |||||
普通股發行成本 | — | ( | |||||
長期債務收益 |
| — |
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發債成本 |
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| ( | |||
債務的清償 |
| — |
| ( | |||
取消債務退出費用 |
| — |
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償還長期債務本金 | ( | — | |||||
行使期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 |
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現金、現金等價物和限制性現金--期初 |
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現金、現金等價物和受限現金--期末 | $ | | $ | | |||
補充披露現金流量信息： |
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年內支付的利息現金 | $ | | $ | | |||
附註為未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
和諧生物科學控股公司。和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
1.業務的組織和描述
“公司”(The Company)
Harmony Biosciences Holdings，Inc.及其合併子公司(以下簡稱“公司”)成立於2017年7月，是特拉華州的一家有限責任公司Harmony Biosciences II，LLC。公司於2017年9月改名為特拉華州公司Harmony Biosciences II，Inc.，並於2020年2月更名為Harmony Biosciences Holdings，Inc.。公司的業務在其成立於2017年5月的全資子公司Harmony Biosciences，LLC(“Harmony”)中進行。該公司是一家商業階段的製藥公司，專注於為患有罕見神經疾病的患者以及患有其他神經疾病的患者開發和商業化創新療法，這些患者的醫療需求尚未得到滿足。公司總部設在賓夕法尼亞州的普利茅斯會議。
首次公開募股
2020年8月，公司完成了普通股的首次公開募股(IPO)，並出售了
2. 流動資金和資本資源
未經審核的簡明綜合財務報表的編制，似乎本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。該公司的累計赤字為#美元
該公司相信，截至2022年9月30日的現有現金和現金等價物，以及經營和融資活動產生的額外現金，將滿足其運營流動資金需求，併為自這些未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起未來12個月的計劃投資活動提供資金。
3. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
該等未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制，幷包括為公平列報本公司所呈列期間財務狀況所需的所有調整。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。截至2022年9月30日的未經審計簡明綜合資產負債表、截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月未經審計簡明綜合現金流量表、未經審計簡明綜合現金流量表
7
目錄表
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月的綜合經營及全面收益表及未經審計的簡明綜合股東權益表未經審計。截至2022年9月30日的資產負債表是從截至2021年12月31日的經審計財務報表得出的。未經審核的中期簡明綜合財務報表已按截至2021年12月31日及截至2021年12月31日止年度的經審核年度財務報表的相同基準編制，管理層認為該等財務報表反映所有調整，其中只包括為公平呈報本公司截至2022年9月30日的財務狀況所需的正常經常性調整，以及截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月的經營業績及現金流量。未經審計的簡明綜合經營結果不一定代表整個財政年度可能出現的結果。按照公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和披露，已根據美國證券交易委員會的規章制度被精簡或遺漏。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的已審計財務報表及其附註一併閲讀。
本公司已更新附註11內的某些前期披露，以符合本期列報。
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響未經審核的簡明綜合財務報表(包括附註)及本報告其他部分所呈報的金額及披露。實際結果可能與估計有很大不同，估計包括根據商業和政府合同應支付的回扣、應計研發費用、基於股票的薪酬費用和所得税。
與新冠肺炎的規模和持續時間、其將在多大程度上影響我們未來的財務業績、包括利率、就業率、消費者支出和醫療保險覆蓋面在內的全球宏觀經濟狀況、預期的復甦速度以及政府和企業對疫情的反應有關的不確定性因素，增加了編制未經審計的簡明綜合財務報表(包括長期資產的賬面價值)和無形資產時使用的估計和假設的複雜性。由於新冠肺炎的影響，實際結果可能與我們的估計大不相同。
現金、現金等價物和限制性現金
現金及現金等價物及限制性現金包括現金及(如適用)購買時原始到期日為三個月或以下的高流動性投資，包括接近公允價值的貨幣市場基金及債務證券投資。
| 自.起 | |||||
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金 |
| |
| | ||
現金流量表中顯示的現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
受限現金包括公司信用卡計劃和艦隊計劃需要以信用證形式持有的保證金。
8
目錄表
投資
該公司的投資包括被歸類為可供出售的債務證券。短期和長期投資按公允價值列賬，未實現損益計入股東權益累計綜合收益的組成部分。溢價的攤銷和折價的增加調整了投資的賬面價值，並在未經審計的簡明綜合經營報表和全面收益中計入利息支出淨額。利息收入和已實現損益(如有)也計入未經審計的簡明綜合經營報表和全面收益的利息支出淨額。出售投資所產生的已實現收益和損失是在特定的確認基礎上確定的。
於每一報告期內，本公司會審閲任何未實現虧損狀況，以確定相關投資的公允價值下降是否因信貸損失或其他因素所致。如果評估顯示存在信貸損失，任何減值都將在我們的綜合經營報表中確認為信貸損失準備。
風險集中
該公司幾乎所有的現金和貨幣市場基金都持有在
該公司還面臨與其產品銷售相關的應收貿易賬款帶來的信用風險。該公司向美國境內的專業藥品分銷公司提供信貸。客户信譽受到監控，不需要抵押品。從歷史上看，該公司的應收賬款沒有出現信貸損失。本公司監控其在應收賬款內的風險敞口，如有必要，自2022年9月30日起將為壞賬計提準備金。
截至2022年9月30日的9個月，
該公司的每一種產品和活性藥物成分都依賴於單一來源的供應商。
近期發佈的會計公告
ASU 2020-04，參考匯率改革(主題848)。2020年3月，FASB發佈了ASU第2020-04號，參考匯率改革(主題848)，為參考匯率改革提供了相關指導。該公告為當前關於合同修改和對衝會計的指導提供了臨時的可選權宜之計和例外，以減輕與預期市場相關的財務報告負擔。
9
目錄表
由倫敦銀行同業拆息(“LIBOR”)及其他銀行同業拆息過渡至其他參考利率。該指導意見自發布之日起生效，一般適用於截至2022年12月31日的適用合同修改。該公司目前正在評估從倫敦銀行同業拆借利率過渡到替代參考利率的影響，但預計不會對其簡明綜合財務報表產生重大影響。
4.投資
按證券類型彙總的公司可供出售債務證券的賬面價值和攤銷成本包括：
2022年9月30日 | |||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 | ||||||
成本 | 收益 | 損失 | 價值 | ||||||
短期： | |||||||||
商業票據 | $ | | | ( | $ | | |||
公司債務證券 | | | ( | | |||||
美國政府證券 | | — | ( | | |||||
短期投資總額 | $ | | | ( | $ | | |||
長期： | |||||||||
公司債務證券 | $ | | | ( | $ | | |||
美國政府證券 | | — | ( | | |||||
長期投資總額 | $ | | | ( | $ | | |||
本公司在其未經審計的簡明綜合資產負債表上將原始到期日不足一年的投資歸類為流動投資，將原始到期日大於一年的投資歸類為非流動投資。被歸類為非流動投資的到期日從
5.公允價值計量
本公司未經審計的簡明綜合財務報表包括現金、現金等價物、限制性現金、應付賬款和應計負債，所有這些都是短期性質的，因此都是近似公允價值。
本公司的政策是在非經常性基礎上按公允價值計量非金融資產和負債。該等非金融資產及負債不按公允價值持續計量，但在某些情況下(例如減值證據)須作出公允價值調整，如屬重大，則須於附註中披露。
該公司根據公允價值等級按公允價值計量某些資產和負債，公允價值等級根據投入來源將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個水平，如下：
第1級-根據相同資產或負債在活躍市場的未調整報價進行估值。
第2級-根據可觀察到的投入和類似資產和負債在活躍市場上的報價進行估值。
10
目錄表
第三級--基於很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入和模型進行估值。
貨幣市場基金被歸類為1級公允價值工具。對可供出售債務證券的投資被歸類為2級，並按公允價值列賬，我們利用第三方定價服務進行估計。定價服務使用行業標準估值模型，根據該模型，所有重要的輸入信息，包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價、發行人價差、出價、要約或其他與市場相關的數據，都是可觀察的。我們通過從其他定價來源獲得市場價值來驗證從第三方服務獲得的估值。截至2022年9月30日或2021年12月31日，公司沒有將任何資產或負債歸類為3級。
該公司按公允價值計量的資產包括：
2022年9月30日 | 2021年12月31日 | ||||||||||||
總計 | 1級 | 2級 | 總計 | 1級 | 2級 | ||||||||
資產 | |||||||||||||
現金等價物 | $ | | | — | $ | | | — | |||||
商業票據 | | — | | — | — | — | |||||||
公司債務證券 | | — | | — | — | — | |||||||
美國政府證券 | | — | | — | — | — | |||||||
總計 | $ | | | | $ | | | — | |||||
6.庫存
庫存，淨額包括以下內容：
| 自.起 | |||||
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
Oracle Work in Process |
| |
| | ||
成品 |
| |
| | ||
庫存，毛數 |
| |
| | ||
超額庫存準備 |
| ( |
| ( | ||
總庫存，淨額 | $ | | $ | | ||
7.無形資產
2019年8月，該公司獲得了FDA對WAKIX的批准®(催眠藥)治療成年發作性睡病患者的日間過度嗜睡(“EDS”)。這一事件觸發了一筆里程碑式的付款
2020年10月，該公司獲得FDA批准WAKIX用於治療成人發作性睡病患者猝倒的新藥申請(“NDA”)。這一事件觸發了一筆里程碑式的付款
2022年2月，該公司實現了
11
目錄表
公司作為無形資產資本化，並於2022年3月支付。公司確定了以下產品的使用壽命
攤銷費用為$
與截至2022年9月30日的未攤銷無形資產有關的未來攤銷費用如下：
截至12月31日止的年度， |
| ||
2022年(不包括截至2022年9月30日的9個月) | $ | | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
此後 | | ||
總計 | $ | |
無形資產的賬面總額和賬面淨值如下：
| 自.起 | |||||
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
總賬面金額 | $ | | $ | | ||
累計攤銷 |
| ( |
| ( | ||
賬面淨值 | $ | | $ | | ||
8.許可證和資產購買協議
2017年7月，Harmony與法國興業銀行(“BioProjet”)簽訂了一項許可協議(“2017 LCA”)，根據該協議，Harmony獲得了獨家經營權，將用於治療和/或預防發作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暫停、特發性高睡眠、帕金森氏症以及美國及其領土上各方一致同意的任何其他適應症的藥物化合物腦癱藥物商業化。一筆里程碑式的付款$
2022年7月31日，Harmony與Bioprojet簽訂了一份許可和商業化協議(“2022年LCA”)，根據該協議，Harmony獲得了製造、使用和商業化一個或多個
12
目錄表
在美國和拉丁美洲推出的以垂體後葉素為基礎的新產品，經雙方同意，有可能增加更多適應症和配方。Harmonity將支付初始的、不可退還的美元
與知識產權有關的協議
2021年8月，該公司與ConSynance Treateutics，Inc.(“APA”)簽訂了一項資產購買協議，收購HBS-102(以前稱為“CSTI-100”)，這是一種潛在的一流分子，具有新的作用機制。根據《協議》的條款，本公司以1美元收購了除大中國外的全球全面開發和商業化權利。
9.應計費用
應計費用包括以下內容：
| 自.起 | |||||
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
應付第三方的特許權使用費 | $ | | $ | | ||
回扣和其他銷售扣減 |
| |
| | ||
利息 | | | ||||
銷售和市場營銷 |
| |
| | ||
研發 |
| |
| | ||
專業費用、諮詢和其他服務 |
| |
| | ||
許可費 | | — | ||||
其他費用 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
10.債務
Blackstone信貸協議
於2021年8月，本公司訂立Blackstone信貸協議，該協議規定(I)優先擔保定期貸款安排，原始本金總額為#
初始定期貸款的還款時間表包括每季度$
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目錄表
按季度支付，從2021年11月9日開始，一直持續到到期日。初始定期貸款的年利率等於倫敦銀行間同業拆借利率，但須遵守
由於交易而從初始定期貸款收到的現金淨額減去債務發行成本#美元
長期債務，淨額由以下部分組成：
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
負債部分--本金 | $ | | $ | | ||
與債務融資成本相關的未攤銷債務貼現 |
| ( |
| ( | ||
負債組成部分--賬面淨值 | | | ||||
較小電流部分 | ( | ( | ||||
長期債務，淨額 | $ | | $ | | ||
截至2022年9月30日，下列各期間與長期債務有關的未來最低付款淨額如下：
截至12月31日止的年度， | |||
2022年(不包括截至2022年9月30日的9個月) | $ | | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
此後 | — | ||
總計 | $ | |
與公司長期債務有關的利息支出淨額計入利息支出，淨額計入未經審計的簡明綜合經營報表和全面收益，包括以下內容：
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||||
本金餘額利息 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
遞延融資成本攤銷 |
| |
| |
| |
| | |||||
定期貸款利息支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
11.租契
於2018年6月，本公司訂立經營租賃約
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目錄表
經營租賃使用權資產及經營租賃負債按我們的遞增借款利率按未來租賃付款的現值確認。初始期限為12個月或以下的租約不計入資產負債表。我們的租約的剩餘租期不到
該公司記錄的經營租賃費用為#美元。
截至2022年9月30日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期為
與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下：
租契 | 分類 | 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||
資產 | ||||||
經營性租賃使用權資產 | $ | | $ | | ||
負債 | ||||||
經營租賃負債，本期部分 | $ | | $ | | ||
長期經營租賃負債 | | | ||||
經營租賃負債總額 | $ | | $ | |
與經營租賃有關的補充現金流量信息如下：
2022年9月30日 | 2021年9月30日 | ||||
來自經營租賃的經營現金流 | $ | | $ | | |
用經營性租賃義務換取的使用權資產(1) | $ | | $ | |
| (1) | 包括2021年1月1日通過ASU第2016-02號時確認的餘額。 |
截至2022年9月30日，根據初始期限為一年或更長的不可取消經營租賃，未來付款包括以下內容：
截至12月31日止的年度， |
| ||
2022年(不包括截至2022年9月30日的9個月) | $ | | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| — | |
此後 |
| — | |
租賃付款總額 | | ||
減去：推定利息 | ( | ||
租賃總負債 | $ | |
12.承付款和或有事項
訴訟
本公司不時會在正常業務過程中受到索償和訴訟的影響。如果這些負債被認為是可能的，並且可以合理地估計，則公司在知道它們時應計這些負債。截至2022年9月30日，有
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目錄表
13.股東權益
普通股
普通股持有者有權
14.股權激勵計劃和股權薪酬
2020年股票激勵計劃
關於本公司的首次公開招股，董事會通過並經股東批准的2020年激勵獎勵計劃(“2020計劃”)，旨在促進向本公司及其子公司的董事、員工(包括本公司指定的高管)和顧問授予現金和股權激勵。2020年計劃規定授予股票期權，包括激勵性股票期權(“ISO”)和非限制性股票期權(“NSO”)、特別提款權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位(“RSU”)和其他股票或現金獎勵。
2020計劃下的股票期權和股票增值權
2017年度股票激勵計劃
2017年8月7日，公司通過股權激勵計劃(《2017計劃》)。根據2017年計劃，公司董事、高級管理人員、員工、顧問和顧問可以通過授予股票期權、股票增值權(“SARS”)或限制性股票，獲得以公司普通股價值衡量的激勵性薪酬。在通過2020年計劃後，沒有或將不會在2017年計劃下提供進一步的贈款。然而，2017年計劃將繼續管理根據該計劃授予的未完成獎勵的條款和條件。
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目錄表
股票期權
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的股票期權活動：
|
|
| 加權的- | ||||
加權的- | 平均值 | ||||||
平均值 | 剩餘 | ||||||
數量 | 鍛鍊 | 合同 | |||||
| 獎項 |
| 價格 |
| 術語 | ||
懸而未決的獎項--2021年12月31日 |
| | $ | |
| ||
頒發的獎項 |
| | $ | |
|
| |
行使裁決書 |
| ( | $ | |
|
| |
被沒收的賠償 |
| ( | $ | |
|
| |
懸而未決的獎項-2022年9月30日 |
| | $ | |
| ||
股票增值權
下表為截至2022年9月30日的9個月SARS活動摘要：
|
|
| 加權的- | ||||
加權的- | 平均值 | ||||||
平均值 | 剩餘 | ||||||
數量 | 鍛鍊 | 合同 | |||||
| 獎項 |
| 價格 |
| 術語 | ||
懸而未決的獎項--2021年12月31日 |
| | $ | |
| ||
頒發的獎項 |
| — | $ | — |
|
| |
行使裁決書 |
| ( | $ | |
|
| |
被沒收的賠償 |
| ( | $ | |
|
| |
懸而未決的獎項-2022年9月30日 |
| | $ | |
| ||
限售股單位
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的RSU活動：
|
|
| 加權的- | ||||
加權的- | 平均值 | ||||||
平均值 | 剩餘 | ||||||
數量 | 鍛鍊 | 合同 | |||||
| 獎項 |
| 價格 |
| 術語 | ||
懸而未決的獎項--2021年12月31日 |
| | $ | |
| ||
頒發的獎項 |
| — | $ | — |
|
| |
行使裁決書 |
| — | $ | — |
|
| |
被沒收的賠償 |
| — | $ | — |
|
| |
懸而未決的獎項-2022年9月30日 |
| | $ | |
| ||
截至2022年9月30日和2021年12月31日，根據2017年和2020年計劃頒發的股票獎勵
股票期權價值與SARS
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對期權和SARS進行估值。該公司缺乏足夠的特定於公司的歷史波動性信息。因此，本公司根據同行公司的歷史波動率來估計預期的股票波動率，並預計將繼續這樣做，直到它擁有關於其自身交易股票價格波動性的足夠歷史數據。對於帶有服務的選項-
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目錄表
根據歸屬條件，本公司股票期權的預期期限是利用“簡化”方法確定的，適用於符合“普通”期權資格的獎勵。對於SARS，預期期限是基於對某些未來事件的權重。無風險利率是通過參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率為
下表彙總了用於對獎勵進行估值的假設。
自.起 | |||||
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
股息率 |
| | % | | % |
預期波動率 |
| % | | % | |
無風險利率 |
| % | % | ||
預期期限(年) |
|
| |||
RSU的價值
RSU的公允價值等於授予日公司普通股的價值。
根據2017計劃和2020計劃頒發的獎勵的加權平均每股公允價值為#美元。
基於股票的薪酬費用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的股票薪酬支出淨額記入未經審計的簡明綜合業務報表和全面收益表的下列項目：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
研發費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
銷售和市場營銷費用 |
| |
| |
| |
| | ||||
一般和行政費用 |
| |
| |
| |
| | ||||
$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
在本公司未經審計的簡明綜合資產負債表中，與根據2017計劃和2020計劃發行的期權和RSU相關的股票薪酬支出淨額計入股東權益，SARS的負債計入其他非流動負債。截至2022年9月30日，與期權和RSU相關的未確認的基於股票的薪酬支出總額為$
員工購股計劃
2021年4月30日，公司董事會通過了《2021年員工購股計劃》。ESPP允許符合條件的員工以每股1美元的價格購買公司普通股
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目錄表
意在使ESPP符合《美國國税法》第423條規定的“員工股票購買計劃”的要求。在截至2022年9月30日的三個月和九個月裏，
15.每股收益
每股基本收益的計算方法是淨收入除以已發行普通股的加權平均股數。每股普通股的攤薄淨收入是根據庫存股方法計算的，計算方法是使用已發行普通股的加權平均股數，對於有淨收入的期間，再加上股票期權、股票增值權、限制性股票單位和認股權證的潛在攤薄影響。
下表列出了每股基本淨收益和稀釋後淨收益的計算方法：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | ||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
分子 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
淨收入 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||
分母 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
普通股每股淨收益-基本 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||
每股普通股淨收益-稀釋後收益 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||
普通股加權平均股數--基本 |
| |
| |
| |
| | ||||
普通股加權平均股數--稀釋 |
| |
| |
| |
| | ||||
在上述計算中，採用庫存股方法計算的已發行證券如下：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | ||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
購買普通股的股票期權、SARS和RSU | | — | | | ||||||||
認股權證 | — | — | — | | ||||||||
總計 | | — | | | ||||||||
被排除在分子之外的稀釋加權平均流通股計算之外的潛在可發行普通股如下：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||||
購買普通股的股票期權、SARS和RSU |
| |
| | |
| | ||||||
16.所得税
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的遞延税項資產主要是由於獲得的正在進行的研發成本、營業虧損結轉、遞延研發成本、不允許的利息、庫存和應計回扣造成的。估值免税額為#美元
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目錄表
截至2021年12月31日積累的某些遞延税項資產的估值準備，淨額。我們還記錄了#美元的税收優惠。
截至每個報告日期，公司都會考慮可能影響其對遞延税項資產未來變現的看法的新證據，無論是正面的還是負面的。截至2022年9月30日，部分原因是我們在本季度實現了三年的累計税前收入，這是公司有能力產生足夠的未來應納税收入的積極跡象，公司確定有足夠的積極證據得出結論，額外的遞延税項更有可能實現，因此，相應地釋放了估值準備。
17.關聯方交易
該公司是由關聯方Paragon Biosciences，LLC(“Paragon”)提供的專業服務的管理協議的一方。關聯方是與本公司共有所有權的實體。此外，本公司董事會主席為總裁，為該實體的所有者。本公司於首次公開招股完成後終止管理協議。本公司亦為與關聯方訂立使用權協議的一方，根據該協議，本公司有權使用關聯方在伊利諾伊州芝加哥租用的若干辦公空間。此外，公司還參與了與獨立關聯方的某些交易，這些關聯方也與公司共享共同所有權，主要涉及合併後的員工健康計劃。該公司產生了$
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
有關前瞻性陳述的注意事項
這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中包含的前瞻性陳述的安全港條款。除本10-Q表格季度報告中包含的所有有關歷史事實的聲明外，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、新冠肺炎疫情對我們業務的預期影響、業務戰略、產品、預期的產品、產品批准、研發成本、預期的臨牀試驗成功時間和可能性、臨牀試驗數據發佈的預期時間、公司未來運營的計劃和目標以及預期產品的未來業績的聲明，均屬前瞻性聲明。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致這種差異的重要因素包括但不限於關於以下方面的陳述：
| ● | 我們的WAKIX商業化努力和戰略； |
| ● | 如果獲得批准，垂體後葉素在其他適應症中的市場接受度和臨牀有效性，以及如果獲得批准，我們可能開發或獲得的任何其他候選產品； |
| ● | 我們的研究和開發計劃，包括在其他適應症中探索垂體後葉素的治療潛力的計劃； |
| ● | 我們正在進行和計劃中的臨牀試驗； |
| ● | 我們能夠擴大與BioProjet Soci的許可協議範圍étéCitiile de Recherche(“生物工程”); |
| ● | 為WAKIX提供優惠的保險覆蓋範圍和補償； |
| ● | 新冠肺炎大流行的影響； |
| ● | 為其他適應症和任何其他候選產品獲得監管批准的時間和我們獲得監管批准的能力； |
| ● | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
| ● | 我們識別和/或獲得與我們的商業目標一致的具有重大商業潛力的其他產品或候選產品的能力； |
| ● | 我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
| ● | 本行業競爭激烈； |
| ● | 我們的知識產權地位； |
| ● | 管理層主要成員的損失或退休； |
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目錄表
| ● | 未能成功執行我們的增長戰略，包括計劃中的未來增長出現任何延誤； |
| ● | 未能維持有效的內部控制；以及 |
| ● | 政府法律法規的影響。 |
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中有關Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性表述僅代表截至本季度報告10-Q表之日的情況，並受許多重要因素的影響，這些因素可能會導致實際結果與前瞻性表述中的表述大不相同，包括我們最新的10-K年度報告中題為“第1A項”的章節中所描述的因素。風險因素“和本季度報告Form 10-Q中題為”風險因素“和”管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析“的章節。
此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。
除非另有説明，本10-Q表格季度報告中包含的有關我們行業的信息，包括行業統計和預測、競爭地位和我們經營的市場，均基於來自獨立行業和研究機構、其他第三方來源和管理層的信息。管理層估計來自獨立行業分析師和其他第三方來源發佈的公開信息，以及我們內部研究的數據，並基於我們在審查該等數據以及我們對該等行業和市場的經驗和知識後做出的假設，我們認為這些假設是合理的。此外，由於各種因素，包括“風險因素”和“關於前瞻性陳述的告誡”中描述的因素，對我們經營的行業的未來業績和我們未來業績的預測、預測、假設和估計必然會受到不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們在估計中所表達和預測的結果大相徑庭。
您應完整閲讀這份Form 10-Q季度報告和我們在Form 10-Q季度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
如本文所使用的，術語“和諧”、“我們”和“公司”是指和諧生物科學控股公司、特拉華州的一家公司和我們的運營子公司和諧生物科學有限公司。
公司概述
我們是一家商業階段的製藥公司，專注於為患有罕見神經疾病的患者以及患有其他神經疾病的患者開發和商業化創新療法，這些患者的醫療需求尚未得到滿足。我們的產品WAKIX(垂體激素劑)是一種一流的分子，具有新的作用機制(MOA)，專門設計通過與H結合來增加大腦中的組胺信號3感受器。2019年8月，WAKIX被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療成年發作性睡病患者的日間過度嗜睡(EDS)，並於2019年11月開始在美國商業化推出。2020年10月，WAKIX
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目錄表
FDA批准用於治療成人發作性睡病患者的猝倒。WAKIX是第一個也是唯一一個被批准用於發作性睡病患者的產品，沒有被美國禁毒署(DEA)列為受控物質。
關於兒童發作性睡病和WAKIX的兒科適應症，我們的合作伙伴BioProJet已經完成了針對兒童發作性睡病患者的3期試驗。Bioprojet最近向歐洲醫療機構(EMA)提交了數據，尋求批准兒童發作性睡病的適應症。預計EMA將在2023年第一季度就Bioprojet的兒科發作性睡病提交做出決定，這可能有助於我們向FDA提交數據的戰略。與此同時，我們致力於獲得WAKIX的兒科獨家經營權，並在本季度提交了兒科書面申請。
我們認為，垂體後葉素調節組胺的能力使其有可能為其他通過H介導的罕見神經疾病提供治療益處。3受體和組胺信號。我們正在採用一種基於機制的方法來管理垂體後葉素的生命週期，並已確定特發性睡眠過多(IH)，即與發作性睡病一樣的另一種中樞性睡眠過度障礙，是我們下一個潛在的WAKIX新適應症。今年4月，我們啟動了一項第三階段註冊試驗(“Intune研究”)，以評估垂體後葉素在成年IH患者中的有效性和安全性，患者登記情況良好，超過70%的目標臨牀試驗站點被激活。我們正專注於其他以EDS為突出症狀的罕見神經疾病的開發工作，包括Prader-Willi綜合徵(“PWS”)和強直性肌營養不良，也稱為肌強直營養不良(“DM”)。我們最近從我們的第二階段概念驗證臨牀試驗中收到了初步的TOPLINE數據，以評估垂體後葉素治療PWS患者的EDS和其他關鍵症狀。TOPLINE數據顯示了與EDS相關的主要結果的積極信號，我們期待着收到完整的數據集，這將有助於我們在計劃推進PWS患者的開發計劃時瞭解這些數據。2021年6月，我們啟動了一項第二階段概念驗證臨牀試驗，以評估垂體後葉素治療成年DM1患者的EDS、疲勞和認知功能障礙，並預計2023年這項試驗的TOPLINE結果。
我們還尋求通過收購更多資產來擴大我們的渠道，這些資產側重於解決患有罕見神經疾病的患者以及患有其他神經疾病的患者的未得到滿足的醫療需求。我們的目標資產將使我們能夠進一步利用我們在Harmony成功建立的專業知識和基礎設施，以便我們能夠優化內部協同效應的好處。為了實現這一目標，2022年7月31日，我們與BioProjet簽訂了許可和商業化協議(“2022年LCA”)，根據該協議，我們獲得了在美國和拉丁美洲生產、使用和商業化一種或多種基於垂體油劑的新產品的獨家權利，並有可能在雙方達成協議後增加更多適應症和配方。
此外，在2021年8月4日，我們收購了HBS-102，一種黑色素濃縮激素受體1(MCHR1)拮抗劑，以前開發為CSTI-100/ALB-127258(A)/ALB-127258(“化合物”)，以及與該化合物的開發、製造和商業化相關的知識產權和其他資產。在收購方面，我們預付了350萬美元，並將被要求在某些開發里程碑、法規里程碑和銷售里程碑實現時支付某些款項，並在商業化時支付持續的版税。我們在全球獲得了完全的開發權和商業化權利，但我們已經向ConSynance提供了回授許可證，用於中國大區的建築羣的開發和商業化。我們最近啟動了一項臨牀前概念驗證研究，以評估HBS-102對PWS小鼠模型中吞噬功能亢進、體重增加和其他代謝參數的影響。
Pitolisant是由BioProjet開發的，並於2016年獲得EMA批准，用於治療患有或不伴有猝倒的成人患者的發作性睡病，並於2021年用於治療患有阻塞性睡眠呼吸暫停的成人患者的EDS。根據我們與Bioprojet的許可協議(修訂後的2017年LCA)，我們於2017年7月獲得了在美國開發、製造和商業化瀝青劑的獨家許可。2010年，匹託利辛被FDA授予治療發作性睡病的孤兒藥物稱號。2018年4月，它獲得了治療發作性睡病患者猝倒的突破療法稱號和治療發作性睡病患者EDS和暈倒的快車道地位。
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目錄表
我們的運營子公司和諧生物科學有限責任公司成立於2017年5月。我們成立於2017年7月，是特拉華州的一家有限責任公司Harmony Biosciences II，LLC，並於2017年9月轉變為特拉華州的一家名為Harmony Biosciences II，Inc.的公司。2020年2月，我們更名為Harmony Biosciences Holdings，Inc.。到目前為止，我們的業務包括建立和配備員工，獲得催眠藥的權利，籌集資金，為發作性睡病患者提供催眠藥的研究新藥申請(“IND”)，在美國為適當的發作性睡病患者進行催眠藥的擴大准入計劃(“EAP”)，準備並提交我們的催眠藥的NDA，獲得治療成年發作性睡病患者EDS或猝倒的WAKIX的NDA批准，以及在美國推出WAKIX並將其商業化。此外，我們還在PWS、DM和IH中開設了用於開發WAKIX/Pitolisant的IND，並啟動了臨牀試驗，以尋求這些罕見疾病患者羣體中潛在的新適應症。
商業績效指標
截至2022年9月30日，我們繼續看到WAKIX的獨特醫療保健專業(HCP)處方者的增長。在截至2022年9月30日的三個月裏，服用WAKIX的平均患者數量約為4600人。此外，截至2022年9月30日，我們已經為美國80%以上的保險人員(商業、醫療保險和醫療補助)提供了處方。在這些覆蓋的生活中，我們觀察到，自2020年10月WAKIX被擴大批准用於治療成年發作性睡病患者的猝倒後，我們觀察到WAKIX獲得了有利的機會。
新冠肺炎商業動態
在新冠肺炎大流行期間，我們制定了應對戰略，其中包括建立跨職能應對團隊和實施業務連續性計劃，以管理大流行對我們員工、患者、HCP和我們業務的影響。
儘管我們採取了應對戰略，但新冠肺炎疫情已經對我們的業務和整個製藥行業產生了影響。儘管疫情影響了利益攸關方彼此互動的方式，但我們已經利用技術和虛擬參與倡議來抵消我們面對面接觸HCP的減少。新冠肺炎疫情還導致許多患者的高失業率和相應的醫療保險損失，導致患者與他們的HCP之間的關係動態發生變化，並影響患者服用或不服用藥物的方式。因此，我們無法充分衡量我們的增長率，並認為如果新冠肺炎重新出現或未來爆發，包括任何新冠肺炎變體，我們的增長可能會在未來受到不利影響。
我們打算保持有意義的參與，提高認識，並教育我們的患者、HCP和付款人支持我們的商業表現。
商業化
關於我們的商業化活動，我們認為新冠肺炎疫情對WAKIX的頂級處方藥需求構成了壓力，主要原因是(I)我們的現場銷售團隊親自接觸HCP的能力降低，(Ii)尋求HCP處方或治療的患者減少。對WAKIX的需求的影響也可能與以下因素有關：由於獲得睡眠測試的限制，處方醫生診斷髮作性睡病患者的能力降低；由於(I)取消預約和(Ii)醫療資源重新優先用於新冠肺炎治療，接診能力降低，這兩者都導致處方減少。儘管存在這些挑戰，我們仍繼續就WAKIX的總體益處/風險概況進行接觸和教育，並繼續為發作性睡病患者提供支持。隨着辦公室、診所和機構根據衞生當局和當地政府的指導方針增加了面對面的互動，我們的現場團隊正在重新啟動與HCP和客户的面對面互動，但互動的時間和水平可能會因賬户和地區而異，並可能在未來可能重新出現或爆發新冠肺炎的情況下受到不利影響，包括變異株的增加。我們的銷售團隊獲得HCP的機會仍然有限，儘管經濟開放，我們仍處於過渡階段
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目錄表
隨着新冠肺炎帶來的挑戰開始消退，預計未來幾個季度營收需求將面臨持續但不斷下降的壓力。
在大流行期間，高失業率和相應的醫療保險損失導致一些符合條件的患者從商業保險轉向免費藥品和患者援助計劃，這影響了我們將需求轉化為收入的能力。鑑於高失業率和由此導致的僱主贊助保險覆蓋的損失，一些患者也從商業支付者保險轉向政府支付者保險，這可能已經影響並可能繼續影響我們的淨收入。
供應鏈
我們目前預計到2024年第一季度將有足夠的WAKIX供應，手頭有額外的API庫存，以支持這一時間框架後至少36個月。我們繼續與我們的第三方製造商、分銷商和其他合作伙伴密切合作，以管理我們的供應鏈活動，並緩解新冠肺炎疫情對我們產品供應的潛在中斷。我們相信，如果需要重新安排用於生產新冠肺炎疫苗所用材料的製造資源的優先順序，我們在未來12至18個月內生產額外原料藥和WAKIX成品所需的生產線不會受到重大影響。
我們在法國和美國的製造合作伙伴繼續運營。如果新冠肺炎隨後爆發，或者如果它在很長一段時間內再次出現和/或開始影響基本的分銷系統，如跨大西洋貨運、聯邦快遞、聯合包裹和郵政遞送，我們可能會經歷供應鏈和運營中斷，以及產品製造和供應的相關延遲。
研究與開發
新冠肺炎疫情對製藥業進行臨牀試驗的能力產生了負面影響，最近在2021年下半年出現了奧密克戎變體，加劇了這種影響。由於新冠肺炎疫情給我們帶來了一些挑戰，我們已經採取措施並制定了應急計劃，以推進我們的臨牀開發計劃。我們對臨牀試驗實施了遠程和虛擬方法，包括能夠遠程進行篩查並允許在知情同意書上進行電子簽名，使用遠程醫療進行遠程診所訪問以執行療效評估，以及根據協議的要求向患者發送獲得許可的HC以收集安全性評估(例如實驗室、心電圖)。我們在可能的情況下進行並繼續進行遠程現場訪問和數據監測。制定這些措施的目的是為了維護患者的安全和試驗的連續性，同時保持研究的完整性。我們繼續面臨的一個獨特挑戰是，在新冠肺炎大流行期間，能否進入睡眠實驗室進行客觀的睡眠測試，這是我們的一些臨牀試驗所需的。此外，我們依賴合同研究機構(“CRO”)或其他第三方來協助我們進行臨牀試驗，我們不能保證他們會因新冠肺炎疫情而繼續以令人滿意的方式及時履行合同職責。新冠肺炎大流行也在臨牀試驗地點層面影響了我們，因為人員短缺和/或護理新冠肺炎患者的臨牀試驗人員被調離。此外，新冠肺炎大流行導致食品和藥物管理局的工作量顯著增加，並需要重新確定審查中項目的優先順序。結果, 在監管過程(如里程碑會議)和PDUFA行動日期的過程中，我們可能會繼續遇到FDA時間表的延遲。如果新冠肺炎或其任何變體隨後爆發，或者如果它在未來很長一段時間內再次出現，我們的臨牀開發時間表可能會顯著延遲，這將是。對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。
企業發展和其他財務影響
新冠肺炎疫情發展迅速，對國內和全球金融市場造成了重大擾亂。此外，大流行限制了我們進行面對面盡職調查和其他
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發現新機會的互動。如果新冠肺炎或其任何變體隨後爆發，或者如果它在很長一段時間內再次出現，我們可能無法獲得額外的資本，這可能會對我們執行某些企業發展交易或其他重要投資機會的能力產生負面影響。
新冠肺炎疫情也已經並可能繼續影響我們的業務運營和財務業績。新冠肺炎疫情的影響程度，或疫情重現或爆發對我們獲得批准的產品的銷售和收入的能力、我們的臨牀開發和監管努力、我們的企業發展目標以及我們普通股的價值和市場的潛在影響，將取決於高度不確定的未來發展，目前無法充滿信心地預測。
企業責任影響
我們努力吸引和留住那些致力於將患者放在我們所有工作的中心，同時也支持我們生活和工作的社區的員工。我們對這一目標的承諾在新冠肺炎危機中得到了體現。疫情爆發時，我們採取措施確保員工及其家人的健康、安全和福利，遵守政府發佈的在家工作命令，鼓勵靈活的工作環境，並實施新冠肺炎政策，允許受病毒影響的員工在累積帶薪假期之外享受帶薪休假。我們也沒有因疫情而休假、裁員或調整工資。隨着與疫情相關的限制和病例開始減少，我們的所有員工都恢復了面對面操作，並根據需要靈活行事，我們認為這對協作、創新、生產力、員工福祉和參與度至關重要，並提升了我們的文化。我們一直在尋找各種方法來支持我們在整個組織中擔任各種角色的員工平衡他們的工作和個人生活。
我們的承諾不僅僅是確保我們的員工得到支持，還包括支持我們生活和工作的社區。在新冠肺炎疫情期間，我們為當地社區、以患者為中心的組織和其他慈善組織的救援工作做出了貢獻，包括企業捐款、食品和醫療用品和其他資源。我們代表員工向當地的非營利組織進行了慈善捐款配對，進一步擴大了我們的慈善範圍。我們發起了心臟進步基金計劃，以支持非營利性組織努力解決罕見神經疾病診斷和治療中的差異、不公正和不平等問題。這些承諾共同使我們能夠確保我們的員工以產生持久影響的方式參與到他們的社區中。
財務運營概述
收入
產品淨銷售額包括WAKIX的銷售總額減去銷售折扣和津貼準備金，其中包括貿易津貼、對政府和商業實體的回扣以及折扣。儘管我們預計淨銷售額將隨着時間的推移而增加，但銷售折扣和折扣撥備可能會根據對不同客户羣的銷售組合和/或我們估計的變化而波動。
產品銷售成本
產品銷售成本包括製造和分銷成本、藥品成本、FDA計劃費用、應向第三方支付的產品淨銷售額的特許權使用費、運費、運輸、搬運、儲存成本以及參與生產的員工的工資。隨着我們繼續加強生產和銷售基礎設施，以滿足對WAKIX的預期需求，我們的產品銷售成本正在適度增加。
WAKIX的保質期為自制造之日起三年，目前庫存最早將於2023年5月到期。我們定期檢查我們的庫存水平，並預計會不時地註銷
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時間到了。隨着對WAKIX的需求和庫存週轉率的變化，我們將繼續評估未來一段時間的庫存水平。
研究和開發費用
研究和開發費用通常包括針對IH、PWS和DM患者的潛在新適應症的開發計劃。我們還產生了與我們的醫學科學聯絡團隊(“MSL”)相關的研發費用，他們與關鍵的意見領袖互動，重點關注科學、組胺在睡眠-覺醒狀態穩定性中的作用以及腦垂體激素劑的新作用機制。此外，我們的MSL支持我們的市場準入團隊應要求向付款人提供臨牀數據演示，以及我們的臨牀開發團隊以確定潛在的臨牀試驗地點。研究和開發成本在發生時計入費用。隨着我們推進IH、PWS和DM的臨牀計劃，並評估其他候選產品以擴大我們的渠道，我們大大增加了我們的研究和開發努力。研發費用還包括：
| ● | 與員工相關的費用，如工資、股份薪酬、福利和研發人員的差旅費用； |
| ● | 直接第三方成本，如根據與CRO和合同製造組織的協議發生的費用(“Cmos”); |
| ● | 與生產用於進行臨牀試驗的材料有關的製造成本； |
| ● | 與臨牀用品包裝和標籤有關的費用； |
| ● | 可直接歸因於我們候選產品開發的其他第三方費用(即顧問、顧問)；以及 |
| ● | 用於研究和開發活動的資產的攤銷費用。 |
我們不會逐一跟蹤研究和開發費用。我們研發成本的很大一部分是外部成本，如支付給CRO和CMO、中心實驗室、承包商和與我們臨牀開發項目相關的顧問的費用。內部費用主要用於部署在多個計劃中的人員。
處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加、里程碑付款以及向FDA(和/或其他監管機構)提交保密協議的成本。我們預計，在未來幾年，隨着我們推進目前的臨牀開發計劃，並準備尋求監管部門批准垂體後葉素的更多適應症，推動HBS-102從臨牀前研究進入臨牀，並確定潛在的新產品候選產品，以開發新的適應症，我們的研究和開發費用將是巨大的。
目前，我們不能合理地估計或知道完成為我們正在進行的監管批准的腦垂體或其他候選產品開發任何額外適應症所需的努力的性質、時間和估計成本。與開發候選產品相關的風險和不確定性有很多，包括與以下方面相關的不確定性：
| ● | 我們當前開發計劃的臨牀試驗的持續時間、成本和時間，以及與新產品候選相關的任何進一步的臨牀試驗； |
| ● | 我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗； |
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| ● | 新冠肺炎大流行的影響，包括任何未來的死灰復燃或新的變種，對啟動新的臨牀試驗和/或維持正在進行的臨牀試驗的連續性的能力，這些試驗可能受到未來就地庇護的命令和衞生保健系統專注於管理受新冠肺炎影響的患者的需求的影響； |
| ● | 收到BioProJet’同意尋求垂體後葉素的其他適應症； |
| ● | 接受IND用於我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗； |
| ● | 成功和及時地登記和完成臨牀試驗； |
| ● | 圓滿完成臨牀前研究和臨牀試驗； |
| ● | 來自我們臨牀項目的成功數據支持我們的候選產品在目標人羣中具有可接受的風險-收益概況； |
| ● | 接收和維護來自相關監管機構的監管和營銷批准； |
| ● | 如果我們的候選產品獲得批准，與第三方製造商建立為我們的臨牀試驗和商業製造提供臨牀供應的協議； |
| ● | 加入合作以進一步開發我們的候選產品； |
| ● | 為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護或法規排他性；以及 |
| ● | 成功推出我們的候選產品，並實現商業銷售，如果和當批准。 |
對於我們的任何計劃或我們開發的任何候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都將顯著改變與此類計劃或候選產品的開發和/或監管批准相關的成本、時間和生存能力。
銷售和營銷費用
我們的銷售和營銷費用主要用於WAKIX的市場開發和商業化活動，用於治療成人發作性睡病患者的EDS和猝倒。市場開發和商業活動佔我們運營費用的很大一部分，並在發生時計入費用。我們預計我們的銷售和營銷費用將在近期和中期增加，以支持我們治療成人發作性睡病患者的EDS或猝倒的適應症，並通過潛在的其他適應症的預期增長來擴大我們的產品組合。
銷售和營銷費用包括：
| ● | 與員工相關的費用，如我們銷售和營銷人員的工資、股份薪酬、福利和差旅費用； |
| ● | 醫療保健專業相關費用，包括市場營銷計劃、醫療保健專業推廣醫學教育、疾病教育、會議展覽和市場研究； |
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| ● | 與患者相關的費用，包括患者意識和教育計劃、疾病意識教育、患者報銷計劃、患者支持服務和市場調查； |
| ● | 市場準入費用，包括支付者教育、專業藥房計劃和服務，以支持WAKIX的繼續商業化；以及 |
| ● | 二次數據購買(即，患者索賠和處方數據)、數據倉庫開發和數據管理。 |
此外，銷售和營銷費用包括網站開發、媒體植入費用、患者代理費、醫學教育和推廣費用、市場調查、二級數據分析、會議費和諮詢費等外部成本。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與員工相關的費用，如工資、基於股份的薪酬、行政、法律、財務和會計、人力資源、投資者關係和其他行政部門人員的福利和差旅費用。一般和行政費用還包括辦公室租賃和專業費用，包括法律、税務、會計和諮詢費。
我們預計，未來我們的一般和行政費用將增加，以支持我們繼續的商業化努力，持續和未來潛在的研發活動，以及作為上市公司運營成本的增加。這些增長可能是由僱用額外人員的相關費用以及支付給外部顧問、律師和會計師的費用以及其他費用推動的。此外，我們預計與上市公司相關的成本會增加，包括與保持遵守納斯達克和美國證券交易委員會要求相關的服務費用、保險和投資者關係成本。如果我們當前或未來的任何適應症擴展計劃或新產品候選獲得美國監管部門的批准，我們預計與建立銷售和營銷團隊相關的費用將大幅增加。
Paragon協議
吾等與Paragon Biosciences，LLC(“Paragon”)訂立一項管理服務協議，該協議於吾等首次公開招股完成後終止，根據該協議，Paragon向吾等提供若干專業服務。
我們還與Paragon簽訂了一項使用權協議，根據該協議，我們有權使用Paragon在伊利諾伊州芝加哥租用的某些辦公空間。根據本協議，在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，我們分別支付了10萬美元和20萬美元。
利息支出，淨額
利息支出淨額主要包括債務融資的利息支出、債務發行成本的攤銷和我們債務證券溢價的攤銷，但部分被我們的現金和投資餘額的利息收入以及我們債務證券折扣的增加所抵消。
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目錄表
經營成果
下表列出了我們未經審計的簡明綜合業務報表中所列各時期的精選項目：
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
(單位：千) | (單位：千) | |||||||||||
產品淨收入 | $ | 117,206 | $ | 80,732 | $ | 309,547 | $ | 214,227 | ||||
產品銷售成本 |
| 22,959 |
| 14,604 |
| 56,596 |
| 37,701 | ||||
毛利 |
| 94,247 |
| 66,128 |
| 252,951 |
| 176,526 | ||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研發 |
| 40,548 |
| 11,739 |
| 60,794 |
| 22,916 | ||||
銷售和市場營銷 |
| 20,467 |
| 16,480 |
| 58,210 |
| 49,009 | ||||
一般和行政 |
| 21,331 |
| 16,856 |
| 61,374 |
| 45,704 | ||||
總運營費用 |
| 82,346 |
| 45,075 |
| 180,378 |
| 117,629 | ||||
營業收入 |
| 11,901 |
| 21,053 |
| 72,573 |
| 58,897 | ||||
債務清償損失 |
| — |
| (26,146) |
| — |
| (26,146) | ||||
其他費用(收入)，淨額 |
| 56 |
| — |
| 96 |
| (15) | ||||
利息支出，淨額 |
| (3,990) |
| (5,429) |
| (12,086) |
| (19,783) | ||||
扣除所得税準備前的淨收入 |
| 7,967 |
| (10,522) |
| 60,583 |
| 12,953 | ||||
所得税優惠(費用) |
| 79,976 |
| 902 |
| 72,376 |
| (1,070) | ||||
淨收入 | $ | 87,943 | $ | (9,620) | $ | 132,959 | $ | 11,883 | ||||
產品淨收入
截至2022年9月30日的三個月，淨產品收入增加了3650萬美元，增幅為45.2%；與2021年同期相比，截至2022年9月30日的九個月增加了9530萬美元，增幅為44.5%。這兩個可比時期的增長是由於服用WAKIX的平均患者數量的增長和價格的上漲。
產品銷售成本
截至2022年9月30日的三個月，產品銷售成本增加了840萬美元，增幅為57.2%，與2021年同期相比，截至2022年9月30日的九個月增加了1890萬美元，增幅為50.1%。這兩個可比時期的增長是由於WAKIX的銷售額增加。產品銷售成本主要由BioProJet的特許權使用費組成。
研究和開發費用
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的研發費用增加了2,880萬美元，增幅為245.4%；截至2022年9月30日的九個月的研發費用增加了3,790萬美元，增幅為165.3%。截至2022年9月30日的三個月的增長主要是由於使用BioProjet進入2022年LCA所產生的3000萬美元的許可費。截至2022年9月30日的9個月的增長主要是由於3000萬美元的許可費以及與IH、PWS和DM相關的臨牀開發工作的增加以及人員成本的增加。
銷售和營銷費用
截至2022年9月30日的三個月，銷售和營銷費用增加了400萬美元，增幅24.2%；截至2022年9月30日的九個月，銷售和營銷費用增加了920萬美元，增幅18.8%。
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與2021年同期相比。這兩個可比時期的增長主要是由於我們的WAKIX商業化所推動的患者參與和營銷活動，以及與銷售隊伍擴大相關的人員成本增加。
一般和行政費用
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了450萬美元，或26.5%；截至2022年9月30日的九個月增加了1570萬美元，或34.3%。這兩個可比時期的增長主要是由於與新獎勵相關的股票補償增加，無形資產攤銷增加，這是由於WAKIX在美國的總淨銷售額達到5.0億美元后，獲得了4000萬美元的里程碑付款，以及人員成本的增加。
債務清償損失
截至2022年9月30日的三個月和九個月沒有債務清償。由於提前支付了與OrbiMed的信貸協議，截至2021年9月30日的三個月和九個月的債務清償虧損為2610萬美元。
利息支出，淨額
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的利息支出淨額減少了140萬美元，降幅為26.5%，與2021年同期相比減少了770萬美元，降幅為38.9%，這主要是由於與我們之前與OrbiMed簽訂的信貸協議相比，於2021年8月簽訂的Blackstone信貸協議導致利率下降，部分被我們的投資產生的利息收入和LIBOR的增加所抵消。
所得税
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的所得税優惠增加了7910萬美元，截至2022年9月30日的九個月增加了7340萬美元。這兩個可比期間的增長主要是由於我們針對我們的遞延税項淨資產釋放了估值撥備。
流動性、資金來源和資本資源
概述
到目前為止，我們的業務資金主要來自(A)出售我們的可轉換優先股的收益；(B)我們(I)CRG貸款、(Ii)我們與OrbiMed的信貸協議和(Iii)我們的Blackstone信貸協議下的借款；(C)我們首次公開募股的收益；以及(D)向Blackstone出售普通股的收益。從我們成立到首次公開募股，我們從出售可轉換優先股中獲得了總計3.45億美元的收益。2020年8月，我們完成了普通股的首次公開募股，根據承銷商的超額配售選擇權，我們出售了6,151,162股普通股，包括802,325股普通股。這些股票以每股24美元的價格出售，淨收益約為1.354億美元。截至2022年9月30日，我們擁有現金、現金等價物、限制性現金和投資3.168億美元，累計赤字3.206億美元。截至2022年9月30日，我們的未償債務為1.98億美元。
根據我們的投資政策，我們已將一部分可用現金投資於貨幣市場基金、美國政府和機構證券、公司債券和商業票據。我們的投資政策定義了允許的投資，並建立了與我們的投資的信用質量、多樣化和到期日相關的指導方針，以保存本金和維持流動性。所有的投資證券都有信用
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目錄表
至少兩個國家認可的統計評級機構對至少A-2/P-2/F2的評級。我們的投資組合可能會受到未來信貸市場中斷的不利影響。
未經審核的簡明綜合財務報表的編制，似乎我們將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。
我們相信，來自營運及融資活動的預期現金，包括根據DDTL(定義見下文)的潛在可用現金、現有現金及現金等價物及投資，將使我們能夠滿足營運流動資金需求，併為未來12個月的計劃投資活動提供資金。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。
Blackstone信貸協議
於二零二一年八月，吾等訂立Blackstone信貸協議，提供(I)本金總額為200,000,000美元的優先擔保定期貸款(“初始定期貸款”)及(Ii)本金總額高達100,000,000美元的優先擔保延遲提取定期貸款(“DDTL”及連同初始定期貸款的“貸款”)。DDTL最初可持續到2022年8月9日。在2022年8月，我們達成了一項協議，將DDTL的到期日延長至2023年8月9日，我們將就從2022年8月10日開始的DDTL的未提取部分支付1%的年費。我們用Blackstone信貸協議的幾乎所有收益，以及我們普通股的相關出售，償還OrbiMed信貸協議的餘額。
最初貸款的償還時間表包括從2021年12月31日開始每季度支付50萬美元本金，從2024年3月31日開始每季度支付500萬美元，其中1.455億美元在2026年8月9日(“到期日”)到期。利息從2021年11月9日開始按季度支付，一直持續到到期日。首期貸款的年利率相當於倫敦銀行同業拆息，利率下限為1.00%加6.50%。這些貸款由我們的子公司和諧生物科學有限責任公司擔保。
Blackstone信貸協議包含肯定和否定契諾，其中包括對我們產生額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息和分派以及達成關聯交易的能力的限制，每種情況下均受某些例外情況的限制。此外，Blackstone信貸協議包含一項金融契約，要求我們在某些存款賬户中始終保持至少等於1,000萬美元的現金和現金等價物。截至2022年9月30日，我們遵守了所有公約。
與知識產權有關的協議
2021年8月，我們與ConSynance Treateutics，Inc.簽訂了一項資產購買協議，收購HBS-102(以前的“CSTI-100”)，這是一種潛在的一流分子，具有新的作用機制。根據協議條款，我們以350萬美元獲得了除中國大區以外的全部全球開發權和商業化經營權。此外，在實現某些里程碑時還需要支付款項，包括180萬美元的臨牀前里程碑、1900萬美元的開發里程碑、4400萬美元的監管里程碑和1.1億美元的銷售里程碑。
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許可協議
2022年7月31日，我們與BioProjet簽訂了2022年LCA，根據該協議，我們獲得了在美國和拉丁美洲生產、使用和商業化一種或多種基於腦垂體油劑的新產品的獨家權利，並有可能在雙方同意後增加更多的適應症和配方。我們將支付初始的、不可退還的3000萬美元許可費，根據2022年LCA，當實現某些基於未來開發和銷售的里程碑時，可能會支付高達1.55億美元的額外付款。此外，在實現雙方商定的新適應症和配方的發展里程碑時，還應支付某些款項。2022年LCA還需要固定的商標使用費和基於商業化後淨銷售額的分級使用費，這些使用費將按季度支付給Bioprojet。2022年LCA於2022年9月28日結束時，3000萬美元的許可費被記錄在截至2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明綜合經營報表和全面虧損的研發中。
最近的里程碑付款
在FDA於2020年10月批准WAKIX用於治療成年發作性睡病患者的猝倒時，根據2017年LCA的規定，我們有義務向Bioprojet支付1.00億美元的里程碑付款(“Cataplexy里程碑付款”)。隨後，在2020年10月，我們向Bioprojet支付了200萬美元，將複雜里程碑的付款到期日延長至複雜里程碑觸發日期的90天內。2021年1月，我們向Bioprojet全額支付了1億美元，這是一個具有里程碑意義的項目。此外，我們於2022年3月向Bioprojet支付了最後一筆4000萬美元的里程碑式付款，當時WAKIX在美國的總淨銷售額達到5.0億美元。
現金流
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的現金流：
截至9月30日的9個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
選定的現金流數據 | (單位：千) | |||||
現金提供方(使用於)： |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | 117,788 | $ | 61,024 | ||
投資活動 |
| (94,937) |
| (100,298) | ||
融資活動 |
| 4,183 |
| 347 | ||
經營活動
截至2022年9月30日的9個月，經營活動提供的現金淨額包括經非現金項目調整後的1.33億美元，與遞延税項資產相關的8170萬美元，與無形攤銷和折舊相關的1730萬美元，以及與基於股票的薪酬支出相關的1920萬美元。不包括現金的淨營運資金增加2,790萬美元，部分原因是與2022年長期合作協定有關的3,000萬美元許可費的應計費用。
截至2021年9月30日的9個月，經營活動提供的現金淨額包括經非現金項目調整後的淨收入1180萬美元、與債務清償損失相關的2610萬美元、與無形攤銷和折舊相關的1400萬美元以及與基於股票的薪酬支出相關的1170萬美元。不包括現金的淨營運資本減少460萬美元。
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目錄表
投資活動
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為9490萬美元，主要是與2017年LCA相關的最後4000萬美元里程碑付款和5560萬美元的債務證券購買，但被出售收益和投資到期日的90萬美元部分抵消。
截至2021年9月30日的9個月，投資活動中使用的現金淨額為1.003億美元，這主要是由於與2017年LCA相關的1.0億美元的里程碑付款。
融資活動
截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為420萬美元，其中主要包括530萬美元的行使期權收益，與Blackstone信貸協議相關的150萬美元本金付款相抵。
截至2021年9月30日的九個月，融資活動提供的現金淨額為30萬美元，其中主要包括扣除發行成本後與Blackstone信貸協議相關的1.909億美元收益，以及扣除發行成本後與向Blackstone發行普通股相關的收益2970萬美元。這些收益被與OrbiMed信貸協議終止相關的本金和退出費支付的2.22億美元部分抵消。
關鍵會計估計
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計、判斷和假設，以影響報告期間報告的資產和負債額、截至資產負債表日期的或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。根據公認會計原則，我們持續評估我們的估計和判斷。
重大估計包括在確定我們根據我們的服務類型協議產生的一些成本時所使用的假設，以及哪些成本計入研發以及一般和行政費用。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們將我們的關鍵會計政策定義為GAAP下的那些政策，這些政策要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和運營結果以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷。於本報告所涵蓋季度內，除本報告所載未經審核簡明綜合財務報表附註3所披露外，先前披露的會計政策及假設並無重大變動。
近期會計公告
有關最近的會計聲明，請參閲我們未經審計的簡明綜合財務報表附註3。
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目錄表
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
利率波動風險
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。我們將一部分現金投資於投資級、有息證券。我們投資活動的主要目標是保本、維持流動性和最大化總回報。為了實現這些目標，我們根據我們的投資政策投資於貨幣市場基金、美國政府和機構證券、公司債券和商業票據。我們的投資政策定義了允許的投資，並建立了與我們的投資的信用質量、多樣化和到期日相關的指導方針，以保存本金和維持流動性。所有投資證券的信用評級至少為A-2/P-2/F2，至少獲得兩家國家認可的統計評級機構的認可。我們沒有對資產擔保證券、抵押債務或貸款債券或結構性投資工具的任何直接投資。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總體水平變化的影響。根據我們截至2022年9月30日對貨幣市場基金、美國國債、公司債券和市政債券的2.352億美元投資，市場利率立即發生10%的變化不會對我們投資組合的公平市場價值或我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。
截至2022年9月30日，我們有1.98億美元的未償還借款。初始期限貸款的利息等於倫敦銀行同業拆息(以1.00%為下限)加6.50%。基於截至2022年9月30日的未償還本金1.98億美元，LIBOR立即發生10%的變化不會對我們的債務相關義務、財務狀況或運營業績產生實質性影響。
外幣波動風險
我們目前沒有面臨與外幣匯率變化相關的重大市場風險；然而，我們已經並可能繼續與位於歐洲的外國供應商簽訂合同。我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響。
通貨膨脹波動風險
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通脹對我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至2022年9月30日，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經評估了我們的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序有效，可以提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。
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目錄表
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對控制和程序有效性的限制
我們的管理層不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證我們公司內的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟.
有時，我們可能會捲入與正常業務過程中的索賠有關的訴訟。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，最終處置這些索賠或訴訟可能會對我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項。風險因素。
除了本報告中包含的其他信息外，您還應仔細考慮我們在截至2021年12月31日的10-K年度報告中第一部分第1A項“風險因素”中對影響公司的風險因素的討論，這些因素可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。這些報告中描述的風險並不是公司面臨的唯一風險。其他我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用.
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
不適用。
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目錄表
項目6.展品。
展品 | 以引用方式併入 | |||||||
不是的。 |
| 展品説明 |
| 表格 |
| 日期 |
| 數 |
3.1 | 和諧生物科技控股公司註冊證書的修訂和重新發布， Inc. | 8-K | 八月 21, 2020 | 3.1 | ||||
3.2 | 修訂及重新編訂附例。 | 8-K | 八月 21, 2020 | 3.2 | ||||
10.1*+ | 許可和商業化協議日期為2022年7月31日，由BioProjet Societe Ciile de Recherche和Harmony Biosciences，LLC簽署。 | |||||||
10.2* | 日期為2022年8月2日的信貸協議第1號修正案，由Harmony Biosciences，Inc.作為借款人，Harmony Biosciences，LLC作為擔保人，不時作為擔保人，不時作為貸款人，以及Wilmington Trust National Association作為行政代理。 | |||||||
31.1* | 按照規則核證行政總裁 13a-14(a) and 15d-14(a) 1934年《證券交易法》，經修訂，根據第 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條。 | |||||||
31.2* | 按照規則認證首席財務官 13a-14(a) and 15d-14(a) 1934年《證券交易法》，經修訂，根據第 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條。 | |||||||
32.1** | 依據《美國法典》第18條對行政總裁的證明 1350，根據第 2002年《薩班斯-奧克斯利法案》的第906條。 | |||||||
32.2** | 依據《美國法典》第18條對首席財務官的證明 1350，根據第 2002年《薩班斯-奧克斯利法案》的第906條。 | |||||||
101* | 以下是公司的財務報表’S Form季度報告 截至2022年9月30日的財季的10-Q，格式為內聯XBRL：(I) 資產負債表，(Ii) 營運説明書(三) 股東報表’股權和(Vi) 備註 到財務報表，標記為文本塊幷包括詳細標記。 | |||||||
104* | 封面頁 交互式數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件中 101) | |||||||
* | 現提交本局。 |
** | 隨信提供。本認證被視為已向美國證券交易委員會提交，且不會通過引用的方式納入Harmony Biosciences Holdings，Inc.根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件，無論是在本季度報告10-Q表格日期之前或之後做出的，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
+ | 本文件中構成機密信息的某些部分已根據S-K條例第601(B)(10)項進行了編輯。 |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
和諧生物科學控股公司。 | |||
發信人： | 約翰·C·雅各布斯 | ||
姓名： |
| 約翰·C·雅各布斯 | |
標題： | 董事首席執行官總裁(首席執行官) | ||
日期： |
| 2022年11月1日 | |
發信人： |
| /s/桑迪普·卡帕迪亞 | |
姓名： |
| 桑迪普·卡帕迪亞 | |
標題： | 首席財務官(首席財務官) | ||
日期： |
| 2022年11月1日 | |
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