美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549





表10-Q





(標記一)

截至2020年12月31日的季度業績



從到的過渡期



委託檔案號1-13602





Veru Inc.

(註冊人的確切名稱見其章程)





305-509-6897

(註冊人電話號碼，含區號)



不適用

(原姓名、原地址、原會計年度，自上次報告後如有變更)

根據該法第12(B)條登記的證券：



用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。YES No☐



用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。YES No☐



用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。





如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐



用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(由交易法第12b-2條確定)。是☐否



截至2021年2月8日，註冊人擁有面值0.01美元的已發行普通股71,911,903股。

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Veru Inc.

索引





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前瞻性陳述



本季度報告10-Q表中包含的某些非歷史事實的陳述旨在成為“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”，特此予以確認。此類陳述包括但不限於有關新冠肺炎及其全球反應對我們財務狀況或業務的預期或潛在影響、未來財務和經營業績、計劃、目標、預期和意圖、成本和開支、債務償還、或有事項的結果、財務狀況、經營結果、流動性、成本節約、管理目標、業務戰略、臨牀試驗時機和計劃、臨牀和商業里程碑的實現、我們技術和產品和候選藥物的進步，以及其他非歷史事實的陳述。前瞻性陳述可以通過使用前瞻性詞彙或短語來識別，如“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“打算”、“可能”、“機會”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“估計”、“應該”、“將”。, “將”或這些術語或其他意思相近的詞的否定。這些陳述是以公司目前的計劃和戰略為基礎的，反映了公司目前對與其業務相關的風險和不確定因素的評估，是截至本報告日期作出的。這些陳述本身就會受到已知和未知的風險和不確定性的影響。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了我們未來的期望或陳述了其他“前瞻性”信息。未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，我們的實際結果可能與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。可能導致實際結果與當前預期結果大相徑庭的因素包括：



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本報告中的所有前瞻性陳述都應根據上述風險和其他因素以及公司截至2020年9月30日財年的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”進行考慮。除適用法律要求外，公司沒有義務對本報告中包含的前瞻性陳述進行任何修訂或更新，以反映本報告日期之後發生的事件或情況。

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第一部分財務信息



第一項財務報表

Veru Inc.

未經審計的精簡合併資產負債表





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Veru Inc.

未經審計的簡明合併經營報表









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Veru Inc.

未經審計的股東權益簡明合併報表





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Veru Inc.

未經審計的現金流量表簡明合併報表





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Veru Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註



注1-演示的基礎



Veru Inc.(“我們”、“Veru”或“公司”)未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)關於報告中期財務信息的規則和規定編制的。根據這些規則和規定，按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的年度財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略，儘管公司相信所披露的信息足以使信息不具誤導性。因此，這些報表不包括美國公認會計原則通常要求的年度財務報表的所有披露內容，閲讀時應結合本報告中包含的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們截至2020年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告中包含的經審計財務報表及其註釋。隨附的截至2020年9月30日的簡明綜合資產負債表是從我們經審計的財務報表中得出的。截至2020年12月31日的三個月的未經審計的簡明綜合經營報表和現金流量不一定代表未來任何時期或截至2021年9月30日的會計年度的預期結果。



根據美國公認會計原則編制未經審計的中期簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期間資產和負債的報告金額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計值不同。



管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包含所有必要的調整(僅包括正常的經常性調整)，以公平地呈現截至日期和所列期間的財務狀況和經營結果。



合併原則和經營性質：Veru Inc.及其子公司在本説明中統稱為“我們”、“Veru”或“公司”。綜合財務報表包括Veru及其全資子公司Aspen Park製藥有限公司(APP)和Female Health Company Limited、Female Health Company Limited的全資子公司Female Health Company(UK)plc(Female Health Company Limited和Female Health Company(UK)plc，統稱為“英國子公司”)以及Female Health Company(UK)plc的全資子公司Female Health Company(M)SDN.BHD(“馬來西亞子公司”)的賬目。所有重要的公司間交易和賬户都已在合併中取消。該公司是一家腫瘤學生物製藥公司，專注於開發治療前列腺癌和乳腺癌的新藥。該公司有多個藥物產品正在進行臨牀開發。在2020財年，性健康業務部門還包括PREBOOST®4%苯佐卡因藥物個人濕巾，用於治療早泄。PREBOOST®業務於2020年12月8日出售。有關更多信息，請參見注釋3。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月中，該公司的大部分淨收入來自FC2的銷售。



重新分類：所附未經審計中期簡明合併財務報表中的某些前期金額已重新分類，以符合本期列報。這些重新分類對報告的任何期間的運營結果或財務狀況都沒有影響。



其他全面收益(虧損)：會計原則一般要求確認的收入、費用、損益計入淨收益(虧損)。雖然資產和負債的某些變化(如外幣換算調整)作為附帶的未經審計的簡明綜合資產負債表的權益部分單獨報告，但這些項目以及淨收益(虧損)是其他全面虧損的組成部分。截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月，綜合收益(虧損)相當於報告的淨收益(虧損)。



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最近通過的會計聲明：2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了2016-13年會計準則更新(ASU)，金融工具-信貸損失(話題326)。這個ASU引入了一種新的會計模型，即當前預期信用損失模型(CECL)，這可能會導致更早地確認信用損失，並更早地披露與信用風險相關的信息。CECL模式要求公司使用前瞻性預期信用損失減值方法，在金融資產發起或收購時確認金融工具的信用損失。預期信貸損失在每個時期都會根據預期終身信貸損失的變化進行調整。該模型取代了美國現行GAAP中現有的多個減值模型，後者通常要求在確認之前發生損失。新準則也適用於應收賬款等收入交易產生的應收賬款。本公司在修改後的追溯基礎上採用了ASU 2016-13，自2020年10月1日起生效。採用ASU 2016-13沒有影響我們的合併財務報表和相關披露。



2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-04，無形資產-商譽和其他主題(主題350)：簡化商譽減值測試。ASU 2017-04年度的目的是降低評估減值商譽的成本和複雜性。它消除了實體計算商譽隱含公允價值的需要，方法是將報告單位的公允價值分配給其所有資產和負債，就像該報告單位是在業務合併中收購的一樣。根據這項修訂，實體將通過將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較來進行商譽減值測試。減值費用確認為賬面價值超過報告單位公允價值的金額。本公司在預期的基礎上採用了ASU 2017-04，自2020年10月1日起生效。採用ASU 2017-04沒有影響我們的合併財務報表和相關披露。



2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-更改公允價值計量的披露要求。ASU 2018-13修改了披露要求，增加、刪除和修改了公允價值層次結構內披露的資產和負債的公允價值計量所需的某些披露。本公司在追溯的基礎上採用了ASU 2018-13，自2020年10月1日起生效。採用ASU 2018-13不會影響我們的財務狀況、運營結果或現金流，因為它只修改了披露要求。

注2-流動性



該公司預計在開發候選藥物的過程中將繼續消耗現金。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，該公司無法估計為其候選藥物的開發提供資金並獲得監管部門批准所需的資本支出和運營支出的確切數額。公司未來的資本需求將取決於許多因素。



本公司相信，其目前的現金狀況以及預期從銷售本公司商業產品中獲得的現金足以為本公司未來12個月的計劃運營提供資金。在公司運營可能需要額外資本的情況下，它可能會獲得其他融資選擇，可能包括債務融資、普通股發行或涉及可轉換債務或其他與股權掛鈎的證券的融資，還可能包括根據公司現行有效的S-3表格擱置登記聲明(文件第333-239493號)進行的融資。本公司打算在尋求股權或債務融資時採取機會主義態度，這可能包括根據2020年與Aspire Capital的購買協議出售普通股(見附註10)。

注3-出售PREBOOST®業務



於2020年12月8日，本公司簽訂了資產購買協議(“購買協議”)，根據該協議，本公司出售了與本公司PREBOOST®業務相關的幾乎所有資產。PREBOOST®是一種4%的苯佐卡因藥物個人濕巾，用於治療早泄，在銷售之日之前一直是公司性健康部門的商業產品。這筆交易於2020年12月8日完成。這筆交易的收購價為2000萬美元，其中包括成交時支付的1500萬美元、成交12個月後到期的250萬美元應收票據和成交18個月後到期的250萬美元應收票據。出售的總資產(包括無形資產)的賬面淨值約為160萬美元，銷售税前收益約為1840萬美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月中，該公司與PREBOOST®業務相關的所得税前收入分別為327,000美元和48,000美元。

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注4-公允價值計量



FASB會計準則編纂(ASC)主題820規定了基於對這些估值技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的估值技術的層次結構。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的投入反映了市場假設。對於相同的資產或負債，該層次結構對活躍市場中未調整的報價給予最高優先權(1級計量)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(3級計量)。



公允價值層次的三個層次如下：



級別1-活躍市場中相同工具的報價。



第2級-活躍市場中類似工具的報價；非活躍市場中相同或類似工具的報價；以及其投入可觀察到或其重要價值驅動因素可觀察到的模型派生估值。



第3級-主要具有不可觀察到的價值驅動因素的儀器。



截至2020年12月31日和2020年9月30日，本公司按公允價值經常性計量的金融負債(包括嵌入式衍生品)被歸類為公允價值層次的第三級。



下表對截至2020年12月31日和2019年12月31日使用重大不可觀察到的投入(級別3)按公允價值計量的嵌入衍生品相關的期初和期末負債餘額進行了對賬：





與嵌入衍生品的公允價值變化相關的費用作為單獨的項目列在隨附的未經審計的簡明合併經營報表中。



與嵌入衍生工具相關的負債代表信貸協議和剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。有關更多信息，請參見注釋9。這些類型的衍生品目前還沒有可觀察到的市場。該公司使用蒙特卡洛模擬模型確定嵌入衍生工具的公允價值，以便在初始和隨後的估值日對金融負債進行估值。這一估值模型納入了工具的合同條款和假設，包括預計的FC2收入、預期的現金流出、預期的還款日期、控制權變更的可能性和估計日期、預期波動性、無風險利率和適用的信用風險。單獨來看，預計FC2收入的大幅增加或控制事件變更時間的概率或加速顯著增加，將導致與嵌入衍生品相關的負債的公允價值計量大幅提高。



下表提供了有關用於確定截至2020年12月31日和2020年9月30日公允價值層次結構第三級嵌入衍生品的公允價值的投入和估值方法的量化信息：



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注5-與客户簽訂合同的收入



該公司幾乎所有的收入都來自產品直銷。直接產品銷售的收入通常在客户獲得產品控制權時確認，這發生在某個時間點，可能是在發貨時，也可能是根據合同的合同發貨條款在發貨時或發貨時確認。公司在進行創收活動的同時徵收的銷售税和其他類似税收不包括在收入中。



根據銷售折扣和公司可能提供的其他激勵措施，公司最終收到的對價金額會有所不同，在估計要確認的收入金額時，這些獎勵會被視為可變對價。可變對價的估計需要重要的判斷。公司在交易價格中包括估計金額，只要與可變對價相關的不確定性得到解決後，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。可變對價的估算和交易價格中是否包含估算金額的確定主要基於對當前合同銷售條款和歷史付款經驗的評估。



產品退貨通常不重要，因為通常不允許退貨，除非產品在收到時損壞。



公司的收入來自FC2在美國處方藥渠道的銷售和FC2在全球公共衞生部門的直銷，還包括在出售PREBOOST®業務之前銷售用於防止早泄的PREBOOST®藥物濕巾。下表顯示了這三個類別的淨收入：





下表顯示了按地理區域劃分的淨收入：



*不到總淨收入的10%



公司的履約義務主要包括轉移合同中確定的產品的控制權，在以下情況下發生：i)產品可供客户發貨；ii)產品通過普通承運人發貨；或iii)產品根據協議條款交付給客户或經銷商。該公司的一些合同要求客户在轉讓產品控制權之前預付款項。這些預付款為公司帶來了合同責任。截至2020年12月31日或2020年9月30日，公司沒有重大合同責任。

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附註6-應收賬款和信用風險集中度



本公司的標準信用條款從30天到120天不等，具體取決於一個地區內的貿易類別和習慣條款，因此應收賬款會受到期間內購買者組合的影響。正如本公司業務中的典型情況一樣，有時可能會提供延長的信用期限作為促銷或某些銷售的手段。(工業和信息化部電子科學技術情報研究所陳皓)對於向該公司在巴西的分銷商銷售的產品，該公司已同意在巴西衞生部批准該產品後最多90天的信貸條款。



截至2020年12月31日和2020年9月30日的應收賬款構成如下：





截至2020年12月31日和2020年9月30日，沒有客户的應收賬款餘額超過流動資產的10%。



截至2020年12月31日，有4家客户的應收賬款餘額超過應收賬款淨額的10%，合計佔應收賬款淨額的81%。截至2020年9月30日，有3家客户的應收賬款餘額超過應收賬款淨額的10%，佔應收賬款淨額的89%。



在截至2020年12月31日的三個月中，有兩個客户的個人淨收入超過了公司淨收入的10%，佔公司淨收入總額的61%。在截至2019年12月31日的三個月中，有三個客户的個人淨收入超過了公司淨收入的10%，佔公司淨收入總額的86%。



本公司保留因客户無法支付應收賬款所需款項而造成的估計損失的壞賬準備。管理層通過識別問題賬户並利用適用於賬齡的歷史經驗來確定壞賬準備。管理層還定期評估單個客户的應收賬款，並考慮客户的財務狀況、信用記錄和當前的經濟狀況。應收賬款在被認為無法收回時予以註銷。截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月，壞賬準備沒有變化。



以前註銷的應收賬款的收回在收到時記錄。該公司的客户主要是大型全球性機構、非政府組織、衞生部和其他政府機構，這些機構購買和分銷用於艾滋病預防和計劃生育計劃的FC2。在美國，該公司的客户包括通過處方藥渠道銷售的遠程醫療供應商。

附註7-資產負債表信息



庫存



存貨按成本或可變現淨值中較低者計價。使用先進先出(FIFO)方法確定成本。存貨也會被減記，以供管理層估計在保質期之前不會售出的產品。存貨減記建立了一個新的成本基礎，該成本基礎不會因未來存貨可變現淨值的增加或估計陳舊率的變化而增加。



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截至2020年12月31日和2020年9月30日的庫存包括：



固定資產



我們按歷史成本記錄設備、傢俱和固定裝置以及租賃改進。維護和修理費用記入費用項下。折舊和攤銷主要採用直線法計算。折舊和攤銷是根據各自資產的預計使用年限計算的。租賃改進按直線折舊，以剩餘租賃期或改進的預計使用年限中較短的時間為準。



截至2020年12月31日和2020年9月30日，廠房和設備包括：

附註8-無形資產和商譽



無形資產



截至2020年12月31日，無形資產賬面總額和賬面淨值如下：



截至2020年9月30日，無形資產賬面總額和賬面淨值如下：



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如附註3所述，作為2020年12月8日出售PREBOOST®業務的一部分，該公司出售了與PREBOOST®相關的無形資產。收購APP時收購的PREBOOST®開發技術的剩餘賬面淨值在出售當日為160萬美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月，攤銷費用分別約為60,000美元和79,000美元。



商譽



2020年12月31日和2020年9月30日的商譽賬面價值為690萬美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月內，餘額沒有變化。

注9-債務



SWK信貸協議



於2018年3月5日，本公司與不時訂立信貸協議(經修訂)的金融機構(“貸款人”)及作為貸款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC就一項合成特許權使用費融資交易訂立信貸協議(經修訂為“信貸協議”)。根據信貸協議的條款及受信貸協議條款的規限，貸款人向本公司提供1,000萬美元的定期貸款，該筆貸款已於信貸協議日期預支給本公司。在本公司按信貸協議的規定支付代理及貸款人的若干費用及開支後，本公司從信貸協議項下的1,000萬美元貸款中獲得約990萬美元的淨收益。



貸款人將有權根據信貸協議中規定的本公司從FC2淨銷售中獲得的產品收入獲得定期貸款的季度付款，直至本公司根據信貸協議向本公司支付了總預付款的176.5%為止。如果截至各自季度支付期最後一天的12個月期間，FC2淨銷售的產品收入低於1000萬美元，季度付款將是FC2季度淨銷售產品收入的32.5%。如果截至各自季度支付期最後一天的12個月期間，FC2淨銷售的產品收入等於或大於1,000萬美元，則季度付款計算如下：(I)就2019年曆年內的每個季度而言，FC2產品淨銷售收入的12.5%之和(包括過去期間的1,250萬美元(定義見信貸協議)，加上FC2在過去期間淨銷售超過1,250萬美元的產品收入的5%)，將按以下方式計算：(I)就2019年曆年的每個季度而言，FC2的淨銷售收入佔產品收入的12.5%，直至(包括)過去期間的1,250萬美元(定義見信貸協議)(Ii)就與2020公曆年內的每個季度有關而言，是指在過去期間內達至幷包括$1250萬美元的FC2淨銷售所得的產品收入的25%的總和，另加在過去期間內來自超過$1250萬美元的FC2淨銷售的產品收入的10%的總和；及。(Iii)就其與2021年公曆年及其後的每個季度有關而言，為截至幷包括$1250萬的過去期間內FC2的淨銷售所得的產品收入的30%的總和，加上FC2在過去一段時間內淨銷售額超過1250萬美元的產品收入的20%。信貸協議終止日期為2025年3月5日, 本公司必須支付根據信貸協議墊付給本公司的總金額的176.5%，減去本公司以前從產品收入中支付的金額。上述付款要求反映了日期為2019年5月13日的信貸協議的修正案(“第二修正案”)，其中包括降低用於計算基於2019年FC2淨銷售額的產品收入的季度收入付款的百分比、恢復到原來的百分比以計算基於FC2在2020年日曆年度的產品銷售淨收入的產品收入到期的季度收入付款，以及增加用於計算基於日曆年FC2淨銷售額的產品收入的季度基於收入的付款的百分比。(“第二修正案”)(以下簡稱“第二修正案”)包括降低用於計算基於FC2日曆年產品淨銷售額的產品收入應支付的季度收入的百分比，恢復到原來的百分比用於計算基於FC2於日曆年的淨銷售額的產品收入應支付的季度收入的百分比，以及增加用於計算基於產品收入的季度應支付的季度收入的百分比。



在本公司控制權變更或出售FC2業務時，本公司必須向貸款人支付以下款項：(I)根據信貸協議墊付給本公司的總金額的176.5%減去本公司以前從FC2淨銷售的產品收入中支付的金額，加上(A)200萬美元或(B)最近完成的12個月內FC2淨銷售的產品收入的(X)5%乘以(B)較大的部分(A)2,000,000美元或(B)最近完成的12個月內FC2淨銷售的產品收入的5%乘以(X)5%乘以(B)(A)2,000,000美元或(B)最近完成的12個月內FC2淨銷售的產品收入的5%乘以(信貸協議下的“控制權變更”包括：(I)任何直接或間接擁有本公司超過50%已發行及尚未發行的有表決權股權的人士收購；(Ii)本公司公司章程或附例中的控制權變更或類似事件；(Iii)信貸協議所界定的若干關鍵人士不再擔任其現時的行政職位，除非在90天內由代理人合理接受的人士取代，而該等承諾不得無理扣留；或(Iv)出售本公司的全部或實質所有資產。(Iii)信貸協議所界定的某些主要人士，除非在90天內由代理人合理接受的人士取代，否則不會被無理扣留，或(Iv)出售公司的全部或實質所有資產。



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信貸協議包含有利於代理商和貸款人的慣例陳述和擔保，以及某些契約，包括涉及FC2最低季度營銷和分銷費用的金融契約，以及保持最低100萬美元無擔保流動資產的要求。信貸協議還限制了股息和股票回購的支付。貸款人和信貸協議義務代理人的追索權僅限於與FC2相關的資產。



關於信貸協議，本公司與代理商還簽訂了一份日期為2018年3月5日的剩餘特許權使用費協議(經修訂後的“剩餘特許權使用費協議”)，該協議規定，自本公司根據信貸協議向本公司預付總金額的175%(基於信貸協議下的基於收入的付款計算)對信貸協議項下的付款要求進行修訂後，從FC2淨銷售開始，持續支付FC2產品收入的5%的特許權使用費。剩餘特許權使用費協議將在以下情況下終止：(I)FC2業務的控制權變更或出售，以及本公司根據信貸協議支付與此相關的到期金額，或(Ii)雙方共同同意。如果FC2業務的控制權變更或出售發生在全額支付信貸協議之前，將不會有關於剩餘特許權使用費協議的進一步付款。如果在全額支付信貸協議後發生FC2業務的控制權變更或出售，代理商將收到(A)200萬美元或(B)最近完成的12個月內FC2淨銷售額的(X)5%乘以(Y)5的乘積(A)200萬美元或(B)(X)5%乘以(Y)5的付款。



根據日期為2018年3月5日的擔保及抵押品協議(“抵押品協議”)及日期為2018年3月5日的知識產權擔保協議(“知識產權擔保協議”)，本公司在信貸協議項下的責任以對與FC2有關或由FC2產生的幾乎所有本公司資產的留置權作為抵押。此外，根據日期為2018年3月5日的質押協議(“質押協議”)，本公司於信貸協議項下的責任以英國全資附屬公司女性健康有限公司(Female Health Company Limited)已發行股份最多65%的質押作為抵押。



出於會計目的，信貸協議項下的1,000萬美元預付款按相對公允價值在信貸協議和剩餘特許權使用費協議之間分配。分配給信貸協議的部分金額和分配給剩餘特許權使用費協議的部分金額(在這兩種情況下均等於各自控制變更撥備的公允價值)分配給嵌入衍生負債。衍生負債在每個報告期均按公允市價調整。就財務報表列報而言，內含衍生負債已包括在其各自的主要工具內，詳見下表所示。債務貼現按實際利息法在貸款預期期限內攤銷為利息支出。此外，該公司記錄的遞延貸款發行成本約為26.7萬美元，用於支付與信貸協議相關的法律費用。遞延貸款發行成本作為信貸協議債務的減少額列示，並採用實際利息法在貸款預期期限內攤銷為利息支出。第二修正案被解釋為債務修改，這導致了對實際利率的預期調整。



截至2020年12月31日和2020年9月30日，信貸協議責任包括：





在截至2020年9月30日的季度中，公司償還了1000萬美元的原始本金。根據信貸協議的條款，信貸協議項下的剩餘季度付款將被歸類為利息支付。本公司目前估計，信貸協議項下的剩餘還款義務將在2020年12月31日之後的12個月內支付。



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截至2020年12月31日和2020年9月30日，版税協議剩餘責任包括：





剩餘版税協議負債的短期部分代表在資產負債表日期之後的12個月期間預計應支付的季度特許權使用費的總和。



與信貸協議及剩餘特許權使用費協議有關的利息開支包括攤銷折扣、增加剩餘特許權使用費協議負債及攤銷遞延發行成本。截至2020年12月31日和2019年12月31日止三個月，與信貸協議和剩餘版税協議相關的利息支出如下：





高級融資協議



2020年11月1日，本公司簽訂保費融資協議，以3.94%的年利率為其110萬美元的董事和高級管理人員責任保險費融資。這筆融資從2021年1月1日開始，分三個季度分期付款，本金和利息。截至2020年12月31日，保險費負債仍未清償，並計入隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表上的應計費用和其他流動負債。



2019年11月1日，本公司簽訂保費融資協議，按4.18%的年利率為其83.7萬美元的董事和高級管理人員責任保險費提供融資。這筆融資從2020年1月1日開始，分三個季度支付本金和利息。最後一次付款是在2020年7月1日，截至2020年9月30日沒有餘額。

附註10-股東權益



優先股



本公司擁有5,000,000股指定為A類優先股的授權股票，每股票面價值0.01美元。有1,040,000股A類優先股-系列1；1,500,000股A類優先股-2系列；700,000股A類優先股-3系列；以及548,000股A類優先股-系列4(“4系列優先股”)。截至2020年12月31日和2020年9月30日，沒有任何系列發行和流通股的A類優先股。該公司擁有15,000股指定為B類優先股的授權股票，每股面值為0.50美元。截至2020年12月31日和2020年9月30日，沒有發行和發行的B類優先股股票，在當時結束的三個月內也沒有任何活動。



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普通股認購權證



關於2016年10月31日完成對APP的收購(“APP收購”)，本公司向本公司的財務顧問Torreya Capital(“財務顧問認股權證”)發行了最多2,585,379股本公司普通股的認股權證。Financial Advisor認股權證的五年期限至2021年10月31日到期，具有無現金行使功能，執行價相當於每股1.93美元。財務顧問權證於發行時授予。截至2020年9月30日，根據財務顧問認股權證，共有2326841股普通股可供購買。在截至2020年12月31日的三個月內，使用無現金行使功能行使了購買2,326,841股公司普通股的剩餘財務顧問認股權證，從而發行了1,574,611股普通股。截至2020年12月31日，沒有未發行的普通股認購權證。



Aspire資本購買協議



於2020年6月26日，本公司與Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)訂立普通股購買協議(“2020購買協議”)，該協議規定，在2020年購買協議的36個月期限內，本公司有權不時全權酌情指示Aspire Capital購買總計最多2,390萬美元的本公司普通股。在簽訂2020年購買協議的同時，本公司還與Aspire Capital簽訂了註冊權協議(“註冊權協議”)，其中本公司同意根據1933年證券法編制和提交一份或多份招股説明書補充文件，用於出售或可能出售根據2020年購買協議已經或可能向Aspire Capital發行的公司普通股股份。



根據2020年採購協議，在本公司選擇的任何交易日，本公司有權自行決定向Aspire Capital提交購買通知(每個“購買通知”)，指示Aspire Capital(作為本金)在每個工作日購買最多200,000股公司普通股，每股價格(“收購價”)等於購買日公司普通股的最低銷售價格或在緊接購買日期前一個交易日結束的連續十個交易日內公司普通股的三個最低收盤價的平均值中的較低者。



此外，在本公司向Aspire Capital提交金額相當於200,000股的購買通知且我們普通股的收盤價等於或大於每股0.50美元的任何日期，本公司還有權自行決定向Aspire Capital提交按成交量加權平均價格購買通知(每份為“VWAP購買通知”)，指示Aspire Capital購買不超過普通股總交易額30%的普通股以本公司可能釐定的最高股份數目為限。根據這樣的VWAP收購通知，每股收購價通常是該公司在VWAP收購日在其主要市場交易的普通股成交量加權平均價的97%。



自2020年購買協議開始以來，我們已向Aspire Capital出售了1,644,737股普通股，為本公司帶來了500萬美元的收益。截至2020年12月31日，2020年採購協議的剩餘金額為1,890萬美元，登記在公司2020年S-3表格(文件編號333-239493)的2020年貨架登記表中。



作為簽訂2020年購買協議的代價，在簽署2020年購買協議的同時，本公司向Aspire Capital發行了212,130股本公司普通股。以股票發行當日公司普通股每股收盤價為基礎，作為對價發行的普通股價值為681,000美元。這筆款項和50000美元的相關費用共計約731000美元，被記錄為遞延費用。截至2020年12月31日和2020年9月30日，與2020年購買協議相關的578,000美元遞延成本的未攤銷金額包括在隨附的未經審計的精簡綜合資產負債表中的其他資產中。



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注11-基於股份的薪酬



我們根據獲獎者的就業職能，將股份薪酬費用分攤到銷售成本、銷售成本、一般和行政費用以及研發費用中。截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月，我們記錄的基於股份的薪酬費用如下：



我們已根據公司批准的股權計劃向員工和非執行董事發放基於股票的獎勵。在行使基於股份的獎勵時，將從授權普通股中發行新股。



股權計劃



2018年3月，公司股東批准了公司2018年股權激勵計劃(修訂後為《2018年計劃》)。根據2018年計劃，共授權發行1100萬股。截至2020年12月31日，根據2018年計劃，仍有3659,905股可供發行。



2017年7月，本公司股東批准了本公司2017年度股權激勵計劃(《2017年度計劃》)。根據2017年計劃，共授權發行470萬股。截至2020年12月31日，根據2017年計劃，仍有99股可供發行。2017年度計劃取代公司2008年度股票激勵計劃(“2008年度計劃”)，2008年度計劃不再給予獎勵。



股票期權



每個期權授予持有人以特定價格從我們手中購買一股普通股的權利，該價格通常是期權發行之日我們普通股的每股收盤價。期權一般在期權發行之日起三年內，在發行日的每一週年按比例授予。只要滿足適用的行使條件(如果有)，期權可以在歸屬之後和指定的到期日之前行使。到期日可以是從期權發行之日起最多十年的時間。每個期權的公允價值是在授予之日根據當時建立的假設使用Black-Scholes期權定價模型估計的。本公司對發生的沒收進行核算，不對截至期權授予日期的沒收進行估計。



下表概述了截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月內授予的期權的加權平均假設：



在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月內，本公司使用我們普通股在相當於期權預期壽命的一段時間內的歷史波動性來估計其公允價值。股息率假設是基於公司最近的歷史和對普通股未來股息支付的預期。無風險利率是基於美國國債零息債券的隱含收益率，剩餘期限相當。



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下表彙總了截至2020年12月31日已發行和可行使的股票期權：



上表中的內在價值合計為所得税前，代表已發行或可行使的現金期權數量乘以本公司普通股在截至2020年12月31日的季度最後一個交易日的收盤價8.65美元，減去期末的每股加權平均行權價。



截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月內，行使的期權總內在價值分別約為240萬美元和2,000美元。在截至2020年12月31日的三個月裏，從行使期權獲得的現金約為62.4萬美元。在截至2019年12月31日的三個月內，沒有收到用於行使期權的現金，因為購買1,666股普通股的期權是使用2017年計劃提供的無現金行使功能行使的，這導致發行了867股普通股。在截至2020年12月31日的三個月內，未使用無現金鍛鍊功能執行任何期權。



截至2020年12月31日，公司與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬支出約為570萬美元。這筆費用預計將在1.8年的加權平均期內確認。



股票增值權



隨着APP收購的完成，本公司於2018年10月31日分別向一名員工和一名外部董事發放了基於50,000股和140,000股本公司普通股的股票增值權。股票增值權的期限為十年，每股行權價為0.95美元，該價格為公司普通股在緊接APP收購完成日期前一個交易日在納斯達克(NASDAQ)報價的每股收盤價。行使後，股票增值權將以2017年計劃發行的普通股結算。截至2020年12月31日，以5萬股普通股為基礎的既得股票增值權仍然有效。

附註12-租賃



公司擁有辦公、製造和倉庫空間以及辦公設備的運營租約。該公司有辦公設備、傢俱和固定裝置的融資租賃。該公司的租約的剩餘租期不到一年至五年，其中包括當公司合理確定將行使該選擇權時延長租約的選擇權。截至2020年12月31日，本公司並無任何尚未開始的租約。我們的某些租賃協議包括公共區域維護、房地產税和保險的可變租賃費，或基於某些設備租賃的使用情況。對於我們的一個寫字樓租賃，本公司簽訂了轉租合同，並從中獲得轉租收入。轉租收入確認為經營租賃成本的減少，因為轉租超出了本公司的正常業務運營範圍。這與公司在採用FASB ASC主題842之前對轉租收入的確認是一致的。



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本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月的租賃成本構成如下：





本公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月內，分別支付了143,000美元和114,000美元的現金，以計入經營租賃負債的計量。



截至2020年12月31日和2020年9月30日，公司的經營租賃ROU資產和相關租賃負債在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表中作為單獨的行項目列示。



截至2020年12月31日，與本公司租賃相關的其他信息如下：





本公司的租賃協議沒有提供易於確定的隱含費率。因此，公司根據租賃開始時提供的信息估算其遞增借款利率，以便將租賃付款貼現到現值。

附註13-或有負債



本公司對消費品的測試、製造和營銷以及我們的候選產品的臨牀測試存在固有風險，即可能會向本公司提出產品責任索賠。該公司為因使用其產品而引起的索賠提供產品責任保險。保險金額目前為1,000萬美元。



訴訟



我們可能會不時地捲入訴訟或在正常業務過程中出現的其他意外情況。根據目前掌握的信息，管理層認為沒有懸而未決或受到威脅的意外情況、索賠或行動，這些情況的最終解決將對我們的財務狀況、流動資金或經營業績產生重大不利影響。



根據FASB ASC 450，或有事項，我們應計損失或有事項，包括與訴訟相關的和解、損害賠償和辯護費用，只要這些費用是可能和可合理估計的。否則，我們將按所發生的費用來支付這些費用。如果估計的可能損失是一個範圍，並且該範圍內沒有更有可能的金額，我們將累加該範圍的最小金額。



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許可和購買協議



我們不時向第三方授權或購買技術或知識產權的權利。這些許可和購買協議要求我們在成功完成臨牀前、臨牀、監管或收入里程碑後支付預付款以及開發或其他付款。此外，這些協議可能要求我們為銷售由許可或獲得的技術或知識產權產生的產品支付版税。由於未來里程碑的實現無法合理評估，因此我們沒有就任何該等或有事項在隨附的未經審核簡明綜合財務報表中記錄負債。



附註14-所得税



本公司採用負債法核算所得税，該方法要求為其資產和負債的財務報告和計税基礎之間的受税收影響的臨時差異確認遞延税項資產或負債，以及確認營業淨虧損(NOL)和税收抵免結轉。



截至2020年9月30日，本公司在美國聯邦和州的NOL結轉金額分別為4,170萬美元和2,570萬美元，用於所得税，分別為1,350萬美元和1,980萬美元，分別在2022至2038年間到期，分別為2,820萬美元和590萬美元，可無限期結轉。截至2020年9月30日，該公司英國子公司的英國NOL結轉金額為6130萬美元，可以無限期結轉，用於抵消未來的英國應税收入。



所得税費用(福利)與對所得税前收入(虧損)適用美國法定税率21%計算的金額對帳如下：



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公司遞延税項資產和負債的重要組成部分如下：





遞延税額在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表中分類如下：





注15-Paycheck保護計劃



CARE法案建立了由美國小企業管理局(SBA)管理的Paycheck Protection Program(PPP)，該計劃授權向小企業發放可免除的貸款。根據CARE法案，如果資金用於工資成本、租金和水電費，PPP貸款將被完全免除，但須滿足某些條件，包括留住員工和維持工資水平。2020年4月，該公司申請了購買力平價貸款，並獲得了約54萬美元的資金。該公司將根據購買力平價計劃收到的資金全額用於合格費用，並維持購買力平價計劃規定的條件。本公司於2020年9月提交寬免申請，小企業管理局於2020年11月10日批准全額寬免貸款及相關利息。

附註16-每股淨收益(虧損)



每股普通股基本淨收入(虧損)的計算方法是淨收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是將淨收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數，在此期間所有已發行的稀釋性潛在普通股生效後，每股攤薄後的淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋性潛在普通股包括根據庫存股方法確定的行使股票期權、股票增值權和普通股認購權證後可發行的增量普通股。



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下表對已發行每股基本普通股和稀釋後普通股的淨收益(虧損)進行了對賬：





截至2020年12月31日的三個月，140萬個潛在攤薄工具未計入每股稀釋加權平均已發行普通股淨收入的計算，因為它們的影響將是反攤薄的。由於我們截至2019年12月31日的三個月的淨虧損，所有潛在的稀釋工具都被排除在外，因為它們的納入將是反稀釋的。有關我們的潛在稀釋工具的討論，請參見注釋10和11。

注17-行業細分



該公司目前在兩個報告部門運營：性健康業務和研發。性健康業務部門由該公司的商業產品FC2組成。在2020年12月出售該業務之前，性健康業務還包括PREBOOST®。研發部門由臨牀開發中的多種藥物產品組成。該公司的性健康業務部門將包括TADFIN™的未來收入、銷售成本和銷售費用。與開發TADFIN™相關的成本目前包括在研發部門。沒有顯著的部門間銷售。我們根據營業利潤或虧損來評估每個部門的業績。不存在營業外費用和所得税的部門間分配。我們的首席運營決策者(CODM)是米切爾·S·施泰納醫學博士，他是我們的董事長、總裁兼首席執行官。



公司分部門營業收入(虧損)情況如下：







我們的所有淨收入，主要來自FC2的銷售，都歸因於性健康業務報告部門。有關我們淨收入的更多信息，請參見附註5。與位於英國倫敦的辦事處相關的費用完全用於FC2，並作為性健康業務部門的一個組成部分列報。藥品商業化成本包括在研發部分。截至2019年12月31日的三個月的某些費用已重新分類，以符合本期列報。出售PREBOOST®業務的收益以及與未用於生產FC2的長期資產相關的折舊和攤銷不會作為報告部分的一部分報告，也不會由CODM審查。這些金額包括在上述對賬的公司中。總資產不按報告分部列報，因為CODM在評估報告分部的業績時沒有對其進行審查。

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析



概述



Veru是一家腫瘤學生物製藥公司，專注於開發治療前列腺癌和乳腺癌的新藥。



該公司的前列腺癌藥物流水線包括Veru-111、Veru-100和枸櫞酸祖克羅米芬。



Veru-111用於治療對至少一種雄激素受體靶向藥物產生抗藥性的轉移性去勢前列腺癌患者



VERU-111是一種口服的、一流的新型化學物質，它靶向、交聯並破壞微管的α和β微管蛋白亞基，從而破壞細胞骨架。VERU-111正在轉移性閹割和雄激素受體靶向抗藥性前列腺癌患者的開放標籤1b期和2期臨牀研究中進行評估。1b期臨牀研究完成了39名男性的招募，目前正在進行中。1b期研究已經產生了良好的療效和安全性臨牀數據。每天慢性給藥似乎是可行和安全的。在推薦的2期劑量下，沒有中性粒細胞減少、神經毒性或3級腹瀉的報告。第二階段臨牀研究已經完成了40名患有轉移性閹割抵抗前列腺癌的男性患者的招募，他們在進行靜脈化療之前，也對至少一種雄激素受體靶向藥物，如阿比特龍或苯扎魯胺產生了抗藥性。2020年7月，該公司召開了FDA會議，並收到FDA對VERU-111的關鍵3期試驗設計的積極投入。該公司得到的監管澄清是，對沒有服用一種雄激素受體靶向藥物但在靜脈化療之前的轉移性閹割抵抗前列腺癌患者的治療指徵是可以接受的，使用另一種雄激素受體靶向藥物作為主動對照的開放標籤隨機研究是合理的，主要終點可能是放射學無進展生存期。通過允許放射學無進展存活率作為主要終點, 第三階段研究的樣本量可能在200到300名男性之間。該公司預計將於2021年第一季度開始其準確性第三階段關鍵研究，評估VERU-111對患有轉移性閹割抵抗前列腺癌的男性患者的療效，這些男性患者也對一種雄激素受體靶向藥物產生了抗藥性。



VERU-100雄激素剝奪療法治療晚期前列腺癌



Veru-100是一種新型、專利的長效促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑，為期3個月的皮下製劑，旨在解決目前商用雄激素剝奪療法(ADT)的侷限性。雄激素剝奪療法目前是晚期前列腺癌治療的主流，在整個疾病過程中被用作治療的基礎。此外，即使增加或停止了其他內分泌、化療或放射治療，ADT仍在繼續。具體地説，Veru-100是一種慢性、長效的GnRH拮抗肽，作為小容量、三個月的皮下注射給藥，沒有負荷量。VERU-100在初次或重複給藥時立即抑制睾酮，而不會出現睾酮激增，這是目前批准用於ADT的促黃體激素釋放激素(LHRH)激動劑出現的問題。目前還沒有商業批准的GnRH拮抗劑倉庫注射製劑超過一個月的注射。評估Veru-100劑量的第二階段研究預計將於2021年第一季度開始，第三階段註冊臨牀試驗預計將於2021年下半年開始。



枸櫞酸祖克羅米芬治療晚期前列腺癌去雄激素治療所致潮熱的男性患者



枸櫞酸祖克羅米芬是一種口服非甾體雌激素受體激動劑，正在開發中用於治療潮熱，這是ADT在晚期前列腺癌患者中引起的一種常見副作用。在與FDA的第二階段會議結束後，該公司計劃將枸櫞酸祖克羅米芬推進到第三階段臨牀試驗，用於患有中度到重度潮熱的晚期前列腺癌患者。



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該公司的乳腺癌藥物流水線包括Enobosarm和VERU-111。



選擇性雄激素受體靶向激動劑Enobosarm，用於治療雄激素受體陽性(AR+)、雌激素受體陽性(ER+)和人表皮生長因子受體2(HER2-)轉移性乳腺癌



Enobosarm是幾十年來針對晚期乳腺癌的第一種新的靶向內分泌療法。Enobosarm是一種口服一流的新型化學實體，選擇性雄激素受體激動劑，可激活AR+/ER+/HER2轉移性乳腺癌中的雄激素受體(AR)，從而產生抗腫瘤活性，而不會產生不必要的男性化副作用。Enobosarm擁有廣泛的非臨牀和臨牀經驗，已經在大約2100名受試者的25項單獨的臨牀研究中進行了評估，其中包括5項先前涉及250多名患者的晚期乳腺癌的第二階段臨牀研究。在對AR+/ER+/HER2轉移性乳腺癌婦女進行的兩項2期臨牀研究中，Enobosarm在經過大量預處理的隊列中顯示出顯著的抗腫瘤效果，耐受性良好，安全性良好。在2020年第四季度，FDA同意進行第三階段註冊臨牀試驗設計，以評估選擇性雄激素受體靶向藥物enobosarm與醫生選擇的西美坦或他莫昔芬作為活性比較劑治療轉移性AR+/ER+/HER2乳腺癌的療效和安全性，這些患者在靜脈注射之前，非甾體芳香化酶抑制劑(阿那曲唑或來曲唑)、富維斯特朗和CDK4/6抑制劑治療失敗的患者約240人。主要終點是放射學無進展存活率。關鍵的第三階段，開放標籤，隨機，主動控制的阿泰斯特研究預計將於2021年第二季度開始。



Enobosarm也是最近發表在《自然醫學》第27卷，2021年2月第2期的一篇文章的一部分，題為《雄激素受體是雌激素受體陽性乳腺癌的腫瘤抑制因子》。在《自然醫學》(Nature Medicine)雜誌上，研究人員和作者提供了支持乳腺癌新發現的科學證據，證明雄激素受體的作用類似於腫瘤抑制因子。這項重要的新工作證實，雄激素受體是一種腫瘤抑制因子，而Enobosarm作為AR靶向藥物，不僅可能在對雌激素受體靶向內分泌和CDK4/6抑制劑治療產生耐藥性的AR+ER+轉移性乳腺癌中具有抗腫瘤活性，而且Enobosarm與CDK4/6抑制劑(如Palbociclib)聯合使用可能會恢復對CDK4/6抑制劑產生耐藥性的ER+乳腺癌對CDK4/6抑制劑的敏感性。



VERU-111治療紫杉烷耐藥轉移性三陰性乳腺癌



轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)是一種侵襲性乳腺癌，約佔所有乳腺癌的15%。這種類型的乳腺癌不表達雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)或HER2，並且對內分泌治療有抵抗力。一線治療通常包括靜脈注射紫杉烷化療。幾乎所有女性最終都會對紫杉烷產生抗藥性。Veru-111是一種口服的、一流的新化學實體，它靶向、交聯並結合微管的α和β微管蛋白亞基來破壞細胞骨架，而不是P-糖蛋白耐藥蛋白的底物。P-糖蛋白過度表達是TNBC產生紫杉烷耐藥的常見機制。在動物模型中生長的人類三陰性乳腺癌的臨牀前研究表明，Veru-111顯著抑制三陰性乳腺癌細胞和對紫杉醇(紫杉醇)產生耐藥性的腫瘤的增殖、遷移、轉移和侵襲。利用在總共約80名男性身上進行的1b期和2期前列腺癌臨牀研究的安全信息，該公司計劃在2021年上半年與FDA會面，並在2021年第四季度開始進行2b期臨牀研究，以評估大約200名對紫杉烷IV化療產生抗藥性的轉移性TNBC患者每日口服Veru-111的劑量。



抗病毒和消炎候選藥物-新冠肺炎



VERU-111用於治療急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)高危人羣的SARS-CoV-2



VERU-111是一種每天口服一次的新型小分子藥物，具有廣泛的抗病毒和抗炎活性，可雙管齊下治療新冠肺炎病毒感染和隨後導致急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)和死亡的衰弱炎症效應。



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我們進行了一項雙盲、隨機、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗，評估了大約40名住院的新冠肺炎患者每天口服一次18毫克VERU-1118毫克與安慰劑的效果，這些患者都是急性呼吸窘迫綜合徵的高危患者。這項試驗在全美5個地點進行。入選的患者包括住院期間有記錄的新冠肺炎感染有症狀的患者和急性呼吸窘迫綜合徵的高危人羣。受試者接受VERU-111 18毫克或安慰劑，以及21天的標準護理或直到出院。主要療效終點是第29天沒有呼吸衰竭的存活患者的比例。2020年2月8日，我們宣佈了這項評估VERU-111治療新冠肺炎住院患者的第二階段臨牀試驗的積極結果，這些患者是急性呼吸窘迫綜合徵的高危患者。對於服用超過一劑研究藥物的住院患者的主要終點而言，與安慰劑相比，VERU-111治療失敗(死亡或存活呼吸衰竭)患者的比例在第29天時有統計學意義和臨牀意義的改善，VERU-111治療組(n=18)為5.6%，安慰劑治療組(n=20)為30%。這代表着治療失敗的相對減少了81%，並顯示出統計學意義(p=0.05)。VERU-111耐受性好，安全性好。



該公司已獲準加快結束與食品和藥物管理局的第二階段會議，討論下一步行動，包括VERU-111新冠肺炎計劃的第三階段臨牀註冊試驗設計。該公司預計，這項驗證性研究將採用與已完成的第二階段研究類似的試驗設計，評估每日口服VERU-111與安慰劑的劑量，主要療效終點是第29天沒有呼吸衰竭的存活患者的比例。我們預計3期臨牀試驗將在大約200名感染SARS-CoV-2病毒的住院患者中進行，他們是急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)的高危人羣。



美國衞生與公眾服務部(BARDA)生物醫學高級研究與發展局(Biomedical Advanced Research And Development Authority)已批准Veru召開一次會議，討論為第三階段研究和擴大製造規模提供可能的贈款資金。

性健康部門



該公司的性健康部門包括一種治療良性前列腺增生的候選藥物TADFIN™，以及一種商業產品FC2女用避孕套/FC2內部避孕套®(FC2)，這是美國食品和藥物管理局批准的一種產品，用於防止意外懷孕和性傳播感染的雙重保護。



TADFIN™(他達拉非5毫克和非那雄胺5毫克聯合膠囊)正在開發中，用於治療前列腺增生症引起的泌尿系統症狀。他達拉非(cialis®)目前被批准用於治療前列腺增生症(BPH)和勃起功能障礙，非那雄胺目前被批准用於治療BPH(非那雄胺5毫克Proscar®)和男性脱髮(非那雄胺1 mg保法他®)。他達拉非和非那雄胺聯合用藥已被證明比單用非那雄胺治療前列腺增生症更有效。該公司與美國食品和藥物管理局舉行了一次成功的新藥申請前會議，預計將於2021年2月提交TADFIN™的新藥申請。該公司的性健康業務部門將包括TADFIN™的未來收入。與開發TADFIN™相關的成本目前包含在我們的研發部門中。



該公司在美國的商業部門和美國乃至全球的公共衞生部門銷售FC2。在美國，FC2可以通過多種遠程醫療(遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療)、互聯網藥房渠道以及零售藥店的處方獲得。公共衞生部門實體，如州衞生部和501(C)(3)組織也可以使用。在全球公共衞生部門，該公司向包括衞生部、政府衞生機構、聯合國機構、非營利組織和商業夥伴在內的實體推銷FC2，這些實體致力於支持和改善世界各地婦女的生活、健康和福祉。



在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月中，公司的大部分淨收入來自商業和公共衞生部門的FC2銷售。



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銷售PREBOOST®業務



於2020年12月8日，本公司簽訂了資產購買協議(“購買協議”)，根據該協議，本公司出售了與本公司PREBOOST®業務相關的幾乎所有資產。PREBOOST®是一種4%的苯佐卡因藥物個人濕巾，用於治療早泄，在2020財年是該公司性健康部門的商業產品。這筆交易於2020年12月8日完成。這筆交易的收購價為2000萬美元，其中1500萬美元在成交時支付，250萬美元在成交後12個月支付，250萬美元在成交18個月後支付。



新冠肺炎環境

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株。新冠肺炎是由冠狀病毒引起的疾病，自那以後已經蔓延到百多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美國宣佈新冠肺炎疫情進入全國緊急狀態。



為了遏制和緩解新冠肺炎的傳播，包括美國、英國和馬來西亞在內的許多國家對旅行實施了前所未有的限制，在新冠肺炎爆發嚴重的國家，企業關閉，經濟活動大幅減少。此外，為了減緩新冠肺炎感染率的快速增長，世界各地的許多政府，包括美國聯邦、州和地方各級以及英國和馬來西亞，都實施了強制性庇護和社會距離限制，嚴重限制了公民自由旅行和活動的能力。



新冠肺炎疫情對全球醫療體系產生了重大影響，包括臨牀試驗的開展。許多醫療系統已經重組了業務，以優先照顧那些患有新冠肺炎的人，並限制或停止其他活動。這場大流行對醫療系統造成的嚴重負擔也削弱了許多研究網站啟動新的臨牀試驗或招募新患者參加臨牀試驗的能力。實施的強制性庇護和社會距離限制可能會推遲患者的招募，並阻礙他們有效參與此類試驗的能力。與啟動和停止臨牀試驗相關的研究機構也可能需要支付鉅額費用，這通常比推遲臨牀試驗的開始更重要。



我們正在進行的VERU-111臨牀試驗的1b階段部分已全部註冊。第二階段臨牀研究已經完成了大約40名患有轉移性去勢抵抗前列腺癌的男性患者的登記，他們也對雄激素受體靶向藥物，如阿比特龍、苯扎魯胺或阿帕魯胺產生了抗藥性，但在進行靜脈化療之前。然而，與新冠肺炎疫情相關的不斷變化的情況可能會導致我們的醫療保健臨牀試驗研究人員、他們的醫療機構或其他必要方無法在完成試驗後繼續參與這些試驗，這是有風險的。



到目前為止，新冠肺炎並未影響公司滿足產品需求的能力。在疫情爆發之初，由於當地政府政策的實施，我們的製造設施確實經歷了一些暫時的中斷。2020年3月16日，由於新冠肺炎疫情，馬來西亞政府發佈命令，關閉該國不必要的企業。因此，從2020年3月16日開始，該公司生產FC2的唯一工廠無法生產或發運產品。由於FC2是一種保健品，公司獲得豁免，可以在2020年3月27日重新開放員工有限的工廠，以發運現有庫存，於2020年4月20日重新開放生產，工人人數為正常人數的50%，並滿足社會距離要求，並於2020年5月4日恢復到100%的正常工人人數，但仍有社會距離要求。該公司在馬來西亞境內和境外都有足夠數量的FC2庫存，以繼續滿足客户需求。該公司已採取措施保護其馬來西亞工廠的員工，在工廠員工被確定新冠肺炎檢測呈陽性時作出反應，並減輕新冠肺炎對公司馬來西亞製造業務的影響。然而，任何此類措施都不能消除與新冠肺炎疫情相關的風險，如果公司在馬來西亞的製造設施受制於政府抗擊新冠肺炎的任務，或者遇到勞動力或原材料短缺、運輸延誤或其他問題，我們向客户供應產品的能力可能會受到影響。馬來西亞政府沒有關閉其他非必要業務。



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FC2用丁腈聚合物護套的獨家供應商也生產外科手套，在新冠肺炎大流行期間有時會優先生產，並可能繼續這樣做，這可能會擾亂公司的一種關鍵原材料的供應。馬來西亞港口目前開放裝運，但運力下降，該公司可能還會遇到將產品運往關鍵市場或通過貨運或其他承運人運輸的問題。為了緩解這些因素，該公司繼續建立戰略庫存，以確保在潛在的中斷期間有供應可用。新冠肺炎大流行和相關的經濟混亂也可能對客户對FC2的需求產生不利影響。例如，如果保險覆蓋範圍受到失業的影響，FC2在美國處方藥市場的銷售可能會受到影響，如果各國政府由於財政緊張或新冠肺炎大流行導致的支出優先順序改變而推遲未來的招標或減少女性避孕套的支出，那麼FC2在全球公共衞生部門的銷售可能會受到影響。在截至2020年12月31日的三個月裏，新冠肺炎疫情並未對我們的綜合運營業績產生實質性的淨影響。



為了保護我們員工的健康和安全，我們關閉了在美國和英國的辦公室，禁止非必要員工進入，我們的人員大部分都在遠程工作。我們在美國、英國和馬來西亞的設施之間的旅行也受到了限制。截至本報告日期，我們的運營尚未受到此類遠程工作要求和旅行限制的重大影響。



新冠肺炎疫情對我們的運營和全球經濟的潛在影響仍然存在重大不確定性。目前無法預測大流行將持續多長時間，也無法預測經濟活動需要多長時間才能恢復到以前的水平，這些不確定性包括病毒繼續波動的傳播範圍和速度，感染率可能出現更多峯值，以及減緩並最終阻止傳播的疫苗、治療或治療的時機和可獲得性。我們還不知道對我們的業務或運營有多大影響；但是，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況及其對我們業務的影響，隨着新冠肺炎對我們行業的影響變得更加明朗，我們預計會重新評估我們預期的臨牀試驗的時間。



FC2在公共衞生和商業領域的銷售



FC2商業部門。2017年，該公司開始通過處方提供FC2，從而擴大在美國使用FC2的機會。有了處方，FC2由大多數保險公司承保，在ACA頒佈之前，根據ACA和20多個州的法律，FC2沒有共同保險。2018年，我們解散了小規模的營銷和銷售計劃，集中精力接觸快速增長、聲譽良好的遠程醫療公司(遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療)，以經濟高效和高度方便的方式將我們急需的FC2產品帶給開處方的患者。由於這些努力，該公司現在向美國處方藥渠道的遠程醫療提供商供應FC2。該公司正在努力與其他遠程醫療和其他提供商發展供應和分銷商關係。



FC2公共衞生部門。FC2的用途是預防艾滋病毒/艾滋病以及其他性傳播疾病的傳播和計劃生育，全球公共衞生部門一直是FC2的重要市場。在全球公共衞生部門，各種組織免費或低成本地向那些需要但負擔不起自己購買這些產品的人提供FC2等關鍵產品。



FC2已在美國和其他149個國家/地區發行。許多需求潛力最大的國家都在發展中國家。艾滋病毒/艾滋病、其他性傳播感染和意外懷孕在這些國家的發病率表明，這一產品具有巨大的銷售潛力，使世界上一些最貧困的人受益。但是，這些國家的情況可能不穩定，並導致程序開發、招標申請和處理訂單出現不可預知的延遲。



該公司正在努力通過與全球公共衞生部門集團保持關係，並與擁有必要的營銷和財務資源以及當地市場專業知識的公司完成戰略安排，進一步開發FC2的全球市場和分銷網絡。



該公司目前在全球公共衞生部門購買FC2的客户數量有限，這些客户通常會大量購買。在過去幾年中，主要客户包括大型全球機構，如人口基金、美國國際開發署、巴西衞生部(通過人口基金或公司在巴西的分銷商Semina Indústria e Comércio Ltd da(Semina))，以及通過公司在當地的各種分銷商購買的南非共和國衞生當局。其他客户包括衞生部或其他政府機構，它們直接或通過國內分銷商購買，以及非政府組織。

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公共衞生部門FC2的購買模式因客户而異，可能反映了簡單需求以外的其他因素。例如，一些政府機構通過正式的採購程序購買FC2，在該程序中，以特定或最大單位數量發出招標(投標請求)。投標書還規定了提交合格投標書所需的其他要素(如產品規格、監管批准、世衞組織批准、單價和交付時間表)。投標人提交投標的時間有限。投標要經過一個評估過程，目的是以中標者的投標獎勵結束。整個招標過程，從公佈到授予，可能需要幾個月的時間才能完成，包括行政行動或上訴。中標表明接受投標人的價格，而不是訂購或保證購買任何最低數量的單位。許多政府招標標明“最高”的單位數量，這賦予了適用的政府機構購買低於全部最高投標金額的自由裁量權。訂單是在中標後下達的；投標中往往沒有訂單的固定日期，也沒有關於實際訂單或發貨的時間或數量的保證。收到的訂單可能與基於供應商供應能力、質量檢查和需求變化等多個因素的中標金額不同。行政問題、政治、官僚作風、匯率風險、流程錯誤、領導層更迭、資金優先順序和/或其他壓力可能會延遲或破壞這一進程，並影響公共衞生部門客户的採購模式。結果, 由於FC2大訂單的時間安排和發貨，該公司在全球公共衞生部門的季度銷售額可能會出現很大的差異。



2018年8月27日，該公司宣佈，通過其在南非共和國的六家分銷商，該公司已獲得投標中標，將在三年內供應多達1.2億個女用避孕套的標書的75%。該公司從2019年第三季度開始根據這一招標合同發貨，截至2020年12月31日，我們已經發貨了大約1220萬台。2020年10月，根據新的巴西女用避孕套招標，該公司通過其在巴西的分銷商獲得2000萬套。這些設備預計將在兩年內交付。



FC2單位銷售額。FC2最近五個財年的季度銷量詳情如下：



收入。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月中，該公司的大部分淨收入來自FC2在美國處方藥渠道和全球公共衞生部門的銷售。自2020年12月8日PREBOOST®業務出售之日起，該公司還獲得了銷售PREBOOST®(羅馬刷)的收入。根據合同條款，這些銷售將在產品發貨或交付給客户時確認。



該公司最重要的客户是美國的遠程醫療提供商，他們向處方藥渠道銷售產品，以及購買和/或分銷FC2用於預防艾滋病毒/艾滋病傳播和/或計劃生育的全球公共衞生部門機構。



本公司在馬來西亞雪蘭莪州D.E.的一家租賃工廠生產FC2，導致本公司的部分運營成本以外幣計價。雖然該公司未來銷售的很大一部分可能是在國外市場，但所有的銷售都是以美元計價的。自2009年10月1日起，公司的英國和馬來西亞子公司採用美元作為其功能貨幣，進一步降低了公司的外幣風險。



運營費用。該公司在馬來西亞的工廠生產FC2。該公司的銷售成本主要包括直接材料成本、直接勞動力成本和間接生產和分銷成本。直接材料成本包括用於製造FC2的原材料，主要是腈聚合物。間接生產成本包括物流、質量控制和維護費用，以及電力和其他公用事業成本。製造FC2的所有關鍵組件基本上都可以從多個來源或同一來源內的多個位置獲得。

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進行研發是我們業務模式的核心。該公司的研發部門包括多種產品，管理層定期評估其產品組合中的每一種產品。晉升僅限於可用營運資金和管理層對每種產品前景的瞭解。如果未來的前景不符合管理層的戰略目標，晉升可能會中斷。我們已經並預計將繼續在我們的研發業務上投入大量的時間和資金。截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月，我們的研發費用分別為570萬美元和530萬美元。我們預計，由於多個候選藥物的進步，與研發相關的費用增加的趨勢將繼續下去。

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運營結果



截至2020年12月31日的三個月與截至2019年12月31日的三個月相比



截至2020年12月31日的三個月，公司淨收入為1,460萬美元，淨收益為1,720萬美元，或每股基本普通股0.25美元，每股稀釋普通股0.23美元，而截至2019年12月31日的三個月，公司淨收入為1,060萬美元，淨虧損330萬美元，或每股基本普通股和稀釋後普通股淨虧損0.05美元。淨收入比上一季度增長38%。



截至2020年12月31日的三個月，FC2淨收入佔總淨收入的94%。FC2淨收入同比增長32%。FC2的總銷售量增加了22%，每單位的FC2平均售價增加了8%。與上一季度相比，FC2每單位平均銷售價格上漲的主要因素是銷售組合的變化，美國處方藥渠道佔本年度FC2總淨收入的66%，而上一年同期佔FC2總淨收入的58%。該公司在美國處方藥渠道的FC2淨收入增長了50%，在全球公共衞生部門的FC2淨收入增長了6%。



在截至2020年12月31日的三個月中，銷售成本從截至2019年12月31日的三個月的330萬美元增加到380萬美元，這主要是由於單位銷售額的增加。



截至2020年12月31日的三個月，毛利潤從截至2019年12月31日的三個月的730萬美元增加到1080萬美元。2021財年的毛利率佔淨收入的74%，而2020財年的毛利率佔淨收入的69%。毛利率的增加主要是由於美國處方藥渠道的淨收入增加，以及勞動力和設備維護成本的降低。



從歷史上看，公司業績的重大季度差異源於大額訂單的時間安排和發貨，而不是業務的任何根本性變化或對FC2的潛在需求。該公司目前還看到，大型全球機構和發達國家的捐助國政府對FC2的定價產生了壓力。因此，該公司在全球公共衞生部門的FC2銷售收入可能繼續面臨挑戰。該公司在美國處方藥渠道的銷售收入大幅增加，這有助於淨收入按季度和按年增長。



截至2020年12月31日的三個月，研發費用從2020財年同期的530萬美元增加到570萬美元。增加的主要原因是與多個正在進行的研發項目相關的成本增加以及人員成本增加。



截至2020年12月31日的三個月，銷售、一般和行政費用從截至2019年12月31日的三個月的380萬美元增加到440萬美元。這一增長主要是由於與專利相關的法律成本增加、保險成本增加和人員成本增加所致。



在2021財年第一季度，我們通過出售公司的PREBOOST®業務實現了1840萬美元的税前收益。有關其他信息，請參閲本報告中包含的財務報表附註3。



截至2020年12月31日的三個月，利息支出(包括與信用協議和剩餘版税協議相關的項目)為120萬美元，與截至2019年12月31日的三個月的110萬美元相當。



截至2020年12月31日的三個月，與信貸協議和剩餘版税協議相關的嵌入式衍生品公允價值變化相關的費用為60萬美元，而截至2019年12月31日的三個月為40萬美元。與嵌入衍生工具相關的負債代表信貸協議及剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。有關其他信息，請參閲本報告中包含的財務報表附註4和附註9。



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2021財年第一季度的所得税支出為7.8萬美元，而2020財年第一季度的所得税優惠為7.7萬美元。所得税支出增加20萬美元，主要是由於出售PREBOOST®業務帶來的收益導致所得税支出增加了2070萬美元，導致所得税支出增加了470萬美元，但被200萬美元的普通股購買認股權證的影響和230萬美元的估值免税額的減少部分抵消了。



流動性和資金來源



流動性



截至2020年12月31日，我們手頭的現金和現金等價物為3090萬美元，而截至2020年9月30日，我們手頭的現金和現金等價物為1360萬美元。截至2020年12月31日，公司的營運資本為3050萬美元，股東權益為4870萬美元，而截至2020年9月30日的營運資本為1230萬美元，股東權益為3010萬美元。營運資本的增加主要是因為手頭現金和與出售PREBOOST®業務有關的應收票據的當前部分增加，但部分被應計費用和其他流動負債的增加所抵消。



我們預計，在開發候選藥物的過程中，我們將繼續消耗現金。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計為我們的候選藥物的開發提供資金並獲得監管部門批准所需的資本支出和運營支出的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素。有關將影響我們未來資本需求的某些風險的描述，請參閲公司截至2020年9月30日的財政年度10-K表格年度報告中的第I部分第1A項“風險因素--與我們的財務狀況和資本需求有關的風險”。



本公司相信，其目前的現金狀況以及預期從銷售本公司商業產品中獲得的現金足以為本公司未來12個月的計劃運營提供資金。在公司運營可能需要額外資本的情況下，它可能會獲得其他融資選擇，可能包括債務融資、普通股發行或涉及可轉換債務或其他與股權掛鈎的證券的融資，還可能包括根據公司現行有效的S-3表格擱置登記聲明(文件第333-239493號)進行的融資。本公司打算在尋求股權或債務融資時採取機會主義態度，這可能包括根據2020年與Aspire Capital的購買協議出售普通股(見下文討論)。有關與我們以可接受的條件籌集資金的能力有關的某些風險的描述，請參閲公司截至2020年9月30日的財政年度10-K表格年度報告中的第I部分，第1A項，“風險因素-與我們的財務狀況和資本需求有關的風險”。

經營活動



截至2020年12月31日的三個月，運營活動的淨現金為70萬美元。來自經營活動的現金包括1720萬美元的淨收入、將淨收入與經營活動提供的淨現金進行核對的調整總額減少1670萬美元以及經營資產和負債的變化10萬美元。淨收入的調整主要包括1840萬美元與出售PREBOOST®業務有關的收益、80萬美元的股票薪酬和60萬美元的衍生負債公允價值變化。營業資產和負債變化帶來的現金增加包括應收賬款減少110萬美元，應付賬款增加50萬美元，應計費用和其他流動負債增加40萬美元，但部分被預付費用和其他資產增加180萬美元所抵消。



在截至2019年12月31日的三個月裏，我們的運營活動使用了250萬美元的現金。經營活動中使用的現金包括330萬美元的淨虧損、總計230萬美元的非現金項目調整以及150萬美元的營業資產和負債變化。非現金項目的調整主要包括110萬美元的非現金利息支出、60萬美元的基於股份的補償以及40萬美元與信貸協議和剩餘特許權使用費協議相關的衍生負債公允價值的增加。營業資產和負債變化導致的現金減少包括應收賬款增加60萬美元和存貨增加110萬美元。這些部分被應付帳款增加70萬美元所抵消。



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投資活動



截至2020年12月31日的三個月，投資活動的淨現金為1,500萬美元，歸因於出售公司的PREBOOST®業務收到的1,500萬美元。



截至2019年12月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為22,000美元，與我們英國和馬來西亞辦事處的資本支出相關。



融資活動



在截至2020年12月31日的三個月中，融資活動提供的現金淨額為170萬美元，其中包括用於支付公司董事和高級管理人員責任保險費的保費融資協議收益110萬美元，以及行使股票期權收益60萬美元。



截至2019年12月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額為40萬美元，主要包括用於為本公司董事和高級管理人員提供責任保險費的保費融資協議所得款項80萬美元，減去信貸協議(見下文討論)支付的40萬美元。



資金來源



SWK信貸協議



於2018年3月5日，本公司與不時訂立信貸協議(經修訂)的金融機構(“貸款人”)及作為貸款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC就一項合成特許權使用費融資交易訂立信貸協議(經修訂為“信貸協議”)。根據信貸協議的條款及受信貸協議條款的規限，貸款人向本公司提供1,000萬美元的定期貸款，該筆貸款已於信貸協議日期預支給本公司。根據信貸協議，公司必須根據公司從FC2淨銷售中獲得的產品收入每季度支付一次定期貸款，直到貸款人收到信貸協議中規定的退還溢價或在2025年3月5日信貸協議終止時所需的付款，或較早的公司控制權變更或出售FC2業務時。貸款人和信貸協議下的債務代理的追索權僅限於與FC2有關的資產。於二零一九年五月十三日，本公司訂立信貸協議修正案(“第二修正案”)，其中包括降低用以計算根據FC2於2019年日曆年的產品銷售淨收入應支付的季度收入的百分比，恢復原來的百分比以計算於2020歷年FC2的產品銷售淨收入應支付的季度收入，以及增加用於計算2019年FC2的產品收入來自淨銷售的季度收入應支付的季度收入的百分比，以及增加用於計算FC2於2019年的產品銷售淨收入的季度收入應付的季度收入的百分比，以及增加用於計算2019年FC2的產品銷售淨收入的季度收入應支付的季度收入的百分比，以及增加用於計算2019年FC2的產品銷售淨收入的季度收入應付的季度收入的百分比



關於信貸協議，Veru和代理還簽訂了日期為2018年3月5日的剩餘特許權使用費協議(經修訂的“剩餘特許權使用費協議”)，該協議規定，在貸款人收到基於信貸協議下的退貨溢價和基於收入支付的退還溢價後開始，FC2的產品收入淨額將持續支付5%的特許權使用費，而不考慮第二修正案的影響。剩餘特許權使用費協議將在以下情況下終止：(I)FC2業務的控制權變更或出售，以及本公司根據信貸協議支付與此相關的到期金額，或(Ii)雙方共同同意。



截至2020年12月31日和2019年12月31日止三個月，本公司根據信貸協議支付的款項總額分別為110萬美元和40萬美元。根據第二修正案的結果，該公司目前估計，根據信貸協議，在2020年12月31日之後的12個月期間，應支付的基於季度收入的付款總額約為530萬美元。該公司還估計，它將在2020年12月31日之後的12個月內開始根據剩餘特許權使用費協議付款，並估計在此期間內的付款金額約為190萬美元。



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Aspire資本購買協議



於2020年6月26日，本公司與Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)訂立普通股購買協議(“2020購買協議”)，該協議規定，在2020年購買協議的36個月期限內，本公司有權不時全權酌情指示Aspire Capital購買總計最多2,390萬美元的本公司普通股。於簽署2020年收購協議後，本公司根據2020年收購協議向Aspire Capital發行及出售1,644,737股普通股，每股價格為3.04美元，總購買價為5,000,000美元。除作為訂立2020年購買協議而向Aspire Capital發行的212,130股普通股及初步出售1,644,737股普通股的代價外，本公司並無義務根據2020年購買協議出售任何普通股，而任何該等出售的時間及金額由本公司全權酌情決定，須受2020年購買協議所載條件及條款的規限。截至2020年12月31日，2020年採購協議項下的剩餘金額為1,890萬美元，登記在本公司2020年S-3表格貨架登記表(第333-239493號文件)中。自2020年6月26日起，自2020年購買協議簽署之日起，本公司先前與Aspire Capital的購買協議終止。



公允價值計量



截至2020年12月31日及2020年9月30日，本公司按公允價值經常性計量的金融負債(包括嵌入衍生工具)代表信貸協議及剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。有關其他信息，請參閲本報告中包含的財務報表附註9。



這些負債的公允價值是根據不可觀察到的投入(第三級計量)估計的，這需要高度主觀的判斷和假設。該公司使用蒙特卡洛模擬模型確定嵌入衍生品在成立時和隨後估值日的公允價值。這一估值模型納入了交易細節，如工具的合同條款和假設，包括預計的FC2收入、預期的現金流出、預期的還款日期、控制權變更的可能性和估計日期、預期波動性、無風險利率和適用的信用風險。計算金融工具公允價值時使用的假設代表該公司的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。因此，使用不同的估計或假設將導致更高或更低的公允價值，並在公司的財務報表中記錄不同的金額。這些投入中任何一項的重大變化都可能導致公允價值在未來報告日期大幅上升或下降，這可能會對我們的運營結果產生重大影響。有關其他信息，請參閲本報告中包含的財務報表附註4。

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第三項關於市場風險的定量和定性披露



公司在截至2020年9月30日的財政年度的Form 10-K年度報告中的“關於市場風險的定量和定性披露”一節中討論了公司的市場風險敞口。自2020年9月30日以來，此類風險敞口沒有發生實質性變化。



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第4項：控制和程序



信息披露控制和程序評估



截至本報告所述期間結束時，本公司在包括本公司首席執行官和首席財務官在內的本公司管理層的監督和參與下，對本公司的披露控制和程序(如1934年修訂的《證券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定)的設計和運作的有效性進行了評估。根據這一評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。應該注意的是，在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。公司設計了其披露控制和程序，以達到實現預期控制目標的合理保證水平，根據上述評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序在達到該合理保證水平方面是有效的。



財務報告內部控制變更



在公司最近結束的會計季度中，公司對財務報告的內部控制(根據1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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第二部分：其他信息



第1項：法律訴訟



截至本季度報告10-Q表格提交之日，本公司及其任何子公司均不是任何重大待決法律程序的當事人。



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項目1A。風險因素



除了本Form 10-Q季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮本公司截至2020年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中披露的與本公司業務相關的風險和不確定性。與公司截至2020年9月30日的會計年度10-K表格年度報告第I部分第1A項“風險因素”中披露的風險因素相比，沒有發生實質性變化。

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項目6.展品





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簽名



根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式安排本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。





Veru Inc.





日期：2021年2月10日



/s/Mitchell S.Steiner

米切爾·S·施泰納

董事長、首席執行官兼總裁





日期：2021年2月10日



/s/Michele Greco

Michele Greco

首席財務官和首席行政官



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