附件99.1

 

Plus Treateutics報告2022年第三季度財務業績和業務亮點

 

得克薩斯州癌症預防和研究所(CPRIT)授予1,760萬美元的產品開發研究撥款，為軟腦膜轉移(LM)的186個RNL開發提供資金

完成cGMP生產目標以支持186RNL的第二階段臨牀試驗

在2022年第四季度啟動針對複發性膠質母細胞瘤(GBM)的Aspect-GBM 2期試驗

管理層將於今天下午5：00主持電話會議外星人

 

美國得克薩斯州奧斯汀，2022年10月20日-納斯達克(以下簡稱：PSTV)是一家臨牀階段的製藥公司，為罕見和難以治療的癌症開發創新的靶向放射療法，該公司今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績，並概述了最近的業務亮點。

 

Plus治療公司首席執行官馬克·H·赫德里克醫學博士、總裁表示：“2022年第三季度是Plus治療公司取得重大進展的又一個時期，突出表現在三個關鍵里程碑的實現上。”首先，我們的CPRIT獎勵1760萬美元在我們的主要研究藥物Rhenium-186納米脂質體(186RNL)的第二階段為LM計劃提供了大量資金。其次，我們將186RNL轉移到複發性GBM的第二階段試驗，我們預計將在2022年第四季度啟動。第三，我們達到了所有未來試驗的cGMP 186RNL藥物可獲得性的時間表。此外，目前的現金、獲得資金的途徑和贈款資金相結合，確保了我們到2025年的現金跑道。“

 

最近的亮點

 

▪
2022年9月9日，REPORT-GBM試驗首席研究員安德魯·布倫納博士在2022年歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)大會上公佈了REPORT-GBM 1/2a期劑量遞增試驗的第一階段結果，該試驗評估了186RNL在複發性GBM患者中的應用。1期試驗結果顯示，在對複發性基底膜患者進行嚴格的預治療後，其安全性和潛在的療效信號。
▪
2022年8月17日，Plus Treateutics宣佈德克薩斯州癌症預防與研究所(CPRIT)授予186RNL為期三年、價值1760萬美元的產品開發研究撥款，用於治療LM患者。
▪
2022年8月29日，Plus宣佈了其與美國食品和藥物管理局(FDA)就186RNL的CMC計劃舉行的C型會議的摘要。該公司決定，它可以繼續在其計劃的第二階段計劃中使用其186RNL。
▪
2022年9月6日，Plus宣佈了其與FDA關於其針對複發性GBM的186RNL臨牀開發計劃的C型會議的摘要。在那次會議的基礎上，該公司計劃開始對復發的GBM患者進行186RNL的第二階段試驗，重點是中小型腫瘤。該公司還將繼續勘探更高劑量和多次劑量的186RNL。
▪
該公司啟動了在LM患者中進行的186RNL劑量遞增試驗的RESPECT-LM階段1/2a的隊列2的登記。

 

 

▪
2022年10月18日，在歐洲核醫學協會(EANM)第35屆年會上，該公司公佈了兩項正在進行的臨牀試驗的數據，這些試驗評估了186RNL治療複發性GBM和LM的療效。在EANM會議上公佈的研究結果表明，186RNL有可能成為一種安全、耐受性良好、前景看好的GBM和LM放射治療方法。

 

2022年第三季度財務業績

▪
截至2022年9月30日，該公司的現金餘額為2030萬美元，而截至2021年12月31日的現金餘額為1840萬美元。該公司相信，手頭的現金和來自國家衞生研究所(NIH)和CPRIT的預期資金足以支付其目前計劃的管理費用和到2025年的開發費用。
▪
贈款收入在2022年第三季度確認為73,000美元，這代表CPRIT在開發186RNL治療LM患者所產生的成本中所佔的份額。該公司繼續期望在2022年10月31日之前向公司支付大約190萬美元的CPRIT初始贈款資金。
▪
2022年第三季度的總運營費用為520萬美元，而2021年第三季度的總運營費用為350萬美元。這一增長主要是由於CMC與GMP 186RNL藥物開發和關鍵監管諮詢活動有關的增量支出。此外，在較小程度上，該公司預計法律、專業費用和其他一般公司費用將增加。
▪
2022年第三季度淨虧損為520萬美元，或每股虧損0.19美元，而2021年第三季度淨虧損為370萬美元，或每股虧損0.28美元。

 

即將舉行的活動和里程碑

 

在2022年剩餘時間內，公司預計將實現以下關鍵業務目標：

▪
ARE-GBM第二階段臨牀試驗啟動
▪
在2022年11月17日至20日舉行的神經腫瘤學會(SNO)年會和教育日上展示來自REPORT-GBM和REPORT-LM試驗的最新數據
▪
RESPECT-LM 1/2a期劑量遞增試驗的完整隊列2
▪
向FDA提交研究新藥(IND)申請，用於研究186RNL在兒童腦癌(ARE-PBC)、生殖細胞瘤和高級別膠質瘤患者中的應用
▪
完成針對188RNL-BAM的關鍵CMC和IND支持研究

 

2022年第三季度業績電話會議

 

公司將於下午5：00舉行電話會議和現場音頻網絡直播。東部時間今天討論其財務業績，並提供一般業務最新情況。

 

現場網絡直播將在ir.plusTreateutics.com/Events上播出。

 

參與者也可以在電話會議之前的任何時間在這裏預先註冊。註冊完成後，與會者將被提供一個撥號號碼和一個個性化的會議代碼來訪問電話會議。請在開始時間前15分鐘撥打電話。

 

電話會議結束後，重播將在公司網站上的“面向投資者”欄目下播出。網絡直播將在電話會議結束後90天內在公司網站上播出。

 

 

 

關於Plus Treateutics

 

Plus治療公司是一家臨牀階段的製藥公司，專注於為與癌症和其他危及生命的疾病作鬥爭的患者開發、製造複雜和創新的治療方法並將其商業化。我們的專利納米技術平臺目前以使用新型脂質體封裝技術的各種藥物的強化輸送為中心。自脂質體問世以來，人們對其進行了廣泛的探索，並取得了重大的技術和商業進展。我們的平臺旨在促進安全有效的注射藥物的新給藥方法和/或配方，潛在地提高患者和醫療保健提供者的安全性、有效性和便利性。欲瞭解更多信息，請訪問PlusTreateutics.com和尊重-trials.com。

 

關於前瞻性陳述的警告性聲明

 

本新聞稿包含可能被視為美國證券法所指的“前瞻性陳述”的陳述。除有關歷史事實的陳述外，本新聞稿中的所有陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可以通過未來動詞以及類似的表達或其否定來識別，如“旨在”、“將”、“能”、“潛在”、“專注”、“準備”、“下一步”、“可能”。該等陳述乃基於管理層根據其經驗及對歷史趨勢、現狀、預期未來發展及他們認為適當的其他因素的看法而作出的若干假設及評估。這些陳述包括但不限於以下陳述：186RNL的潛在前景，包括186RNL在大劑量下安全有效地將放射直接照射到腫瘤的能力；對公司未來業績的預期，包括開發公司現有資產的下一步步驟；公司的臨牀試驗，包括有關REPORT-GBM和REPORT-LM臨牀試驗的時間和特徵的陳述；186RNL可能的負面影響；對186RNL的持續評估，包括通過在更多的患者隊列中進行評估；以及公司平臺的預期功能和從這些功能中預期的好處。

 

本新聞稿中包含的前瞻性陳述會受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與這些前瞻性陳述中討論的大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於：由於各種因素，公司的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括但不限於以下因素：公司候選產品和療法的早期階段、公司研究和開發活動的結果，包括與其候選產品和療法的臨牀試驗有關的不確定性；公司的流動性和資本資源及其籌集額外現金的能力、公司合作/許可努力的結果、與適用於該公司的法律或管理要求相關的風險、市場狀況、產品性能、訴訟或潛在的訴訟以及癌症診斷和治療領域的競爭等；以及在公司提交給美國證券交易委員會的文件中，包括在公司的年度和季度報告中，在“風險因素”標題下描述的其他風險。未來可能發生公司無法預測或無法控制的事件，其業務、財務狀況、經營結果和前景可能會發生變化。公司不承擔更新或修改任何前瞻性陳述以反映事件、趨勢或情況的責任，除非根據美國聯邦證券法，公司有義務這樣做。

 

 

 

Plus Treateutics公司

合併簡明資產負債表

(未經審計)

(以千為單位，股票和麪值數據除外)

 

 

 

 

 

 

 

2022年9月30日

 

 

2021年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

20,266

 

 

$

18,400

 

應收贈款

 

 

73

 

 

 

—

 

其他流動資產

 

 

540

 

 

 

1,324

 

流動資產總額

 

 

20,879

 

 

 

19,724

 

 

 

 

 

 

 

 

財產和設備，淨額

 

 

1,453

 

 

 

1,477

 

經營租賃權--資產使用權

 

 

275

 

 

 

341

 

商譽

 

 

372

 

 

 

372

 

無形資產，淨額

 

 

113

 

 

 

51

 

其他資產

 

 

12

 

 

 

16

 

總資產

 

$

23,104

 

 

$

21,981

 

負債與股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款和應計費用

 

$

5,705

 

 

$

4,151

 

經營租賃負債

 

 

107

 

 

 

111

 

定期貸款債務，流動

 

 

1,608

 

 

 

1,608

 

流動負債總額

 

 

7,420

 

 

 

5,870

 

 

 

 

 

 

 

 

非流動經營租賃負債

 

 

172

 

 

 

269

 

定期貸款義務

 

 

4,108

 

 

 

5,005

 

認股權證法律責任

 

 

—

 

 

 

1

 

總負債

 

 

11,700

 

 

 

11,145

 

 

 

 

 

 

 

 

承付款和或有事項(附註8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

優先股，面值0.001美元；授權5,000,000股；2022年9月30日和2021年12月31日發行和發行的1,952股

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，面值0.001美元；授權發行100,000,000股；分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行和發行32,570,002和15,510,025股

 

 

32

 

 

 

16

 

額外實收資本

 

 

472,899

 

 

 

457,730

 

累計赤字

 

 

(461,527

)

 

 

(446,910

)

股東權益總額

 

 

11,404

 

 

 

10,836

 

總負債和股東權益

 

$

23,104

 

 

$

21,981

 

 

 

 

 

Plus Treateutics公司

合併業務簡明報表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

 

 

 

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

在截至9月30日的9個月內，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

助學金收入

 

$

73

 

 

$

—

 

 

$

73

 

 

$

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

 

2,945

 

 

 

1,491

 

 

 

7,560

 

 

 

3,724

 

一般和行政

 

 

2,222

 

 

 

1,990

 

 

 

6,653

 

 

 

4,811

 

財產和設備處置損失

 

 

—

 

 

 

18

 

 

 

—

 

 

 

18

 

總運營費用

 

 

5,167

 

 

 

3,499

 

 

 

14,213

 

 

 

8,553

 

營業虧損

 

 

(5,094

)

 

 

(3,499

)

 

 

(14,140

)

 

 

(8,553

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入(支出)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

48

 

 

 

5

 

 

 

74

 

 

 

13

 

利息支出

 

 

(173

)

 

 

(232

)

 

 

(552

)

 

 

(708

)

負債工具公允價值變動

 

 

—

 

 

 

2

 

 

 

1

 

 

 

4

 

其他費用合計

 

 

(125

)

 

 

(225

)

 

 

(477

)

 

 

(691

)

淨虧損

 

$

(5,219

)

 

$

(3,724

)

 

$

(14,617

)

 

$

(9,244

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本和稀釋後淨虧損

 

$

(0.19

)

 

$

(0.28

)

 

$

(0.61

)

 

$

(0.84

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

用於計算普通股股東每股淨虧損的基本和稀釋加權平均股份

 

 

27,441,654

 

 

 

13,264,230

 

 

 

23,789,195

 

 

 

10,961,284

 

 

 

 

 

 

 

合併簡明現金流量表

(未經審計)

(單位：千)

 

 

 

在截至9月30日的9個月內，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

經營活動中使用的現金流：

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(14,617

)

 

$

(9,244

)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：

 

 

 

 

 

 

折舊及攤銷

 

 

460

 

 

 

266

 

遞延融資成本攤銷和債務貼現

 

 

309

 

 

 

417

 

在過程中獲得的研究和開發

 

 

—

 

 

 

18

 

負債工具公允價值變動

 

 

(1

)

 

 

(4

)

基於股票的薪酬費用

 

 

476

 

 

 

425

 

非現金租賃費用

 

 

(35

)

 

 

36

 

因經營資產和負債變化而增加(減少)的現金：

 

 

 

 

 

 

應收贈款

 

 

73

 

 

 

—

 

其他流動資產

 

 

642

 

 

 

12

 

應付賬款和應計費用

 

 

1,955

 

 

 

418

 

用於經營活動的現金淨額

 

 

(10,738

)

 

 

(7,656

)

 

 

 

 

 

 

 

投資活動中使用的現金流：

 

 

 

 

 

 

購置財產和設備

 

 

(381

)

 

 

(134

)

購買無形資產

 

 

(117

)

 

 

 

出售財產和設備所得收益

 

 

—

 

 

 

50

 

在過程中獲得的研究和開發

 

 

(250

)

 

 

—

 

用於投資活動的現金淨額

 

 

(748

)

 

 

(84

)

 

 

 

 

 

 

 

融資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

長期債務的本金支付

 

 

(1,206

)

 

 

—

 

支付融資租賃債務

 

 

—

 

 

 

(8

)

行使認股權證所得收益

 

 

—

 

 

 

2,017

 

出售普通股所得款項淨額

 

 

14,558

 

 

 

18,665

 

融資活動提供的現金淨額

 

 

13,352

 

 

 

20,674

 

現金及現金等價物淨增加情況

 

 

1,866

 

 

 

12,934

 

期初現金及現金等價物

 

 

18,400

 

 

 

8,346

 

期末現金及現金等價物

 

$

20,266

 

 

$

21,280

 

 

 

 

 

 

 

 

補充披露現金流量信息：

 

 

 

 

 

 

在此期間支付的現金：

 

 

 

 

 

 

利息

 

$

248

 

 

$

292

 

非現金投融資活動補充日程表：

 

 

 

 

 

 

未支付的發售成本

 

$

68

 

 

$

139

 

以租賃負債換取的使用權資產

 

$

—

 

 

$

81

 

 

投資者聯繫方式

彼得·沃佐
ICR Westwicke

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郵箱：Peter.Vozzo@westwicke.com

 

媒體聯繫人

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