美國 美國

證券交易委員會

華盛頓，哥倫比亞特區20549

表格 10-K

(標記 一)

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

對於 截止的財政年度7月31日, 2022

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

對於 ，過渡期從_

佣金 文件編號001-09974

恩佐生物化工股份有限公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

(212)583-0100

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，則用勾號表示 。 是☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據法案第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。 是☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人需要提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規則要求提交和張貼的每個互動數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☒

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如1934年法案第12b-2條所界定)。是 ☐否 ☒

登記人的非關聯公司持有的登記人有表決權股票的總市值約為#美元。131,825,000 截至2022年1月31日。

截至2022年10月11日，該公司普通股流通股數量為面值0.01美元，流通股數量為48,720,454.

通過引用併入的文檔

定語的部分內容將於2023年1月23日或約於2023年1月23日舉行的股東周年大會上向股東提交的委託書 以引用方式併入本年度報告第III部分。

目錄表

第 部分I

第 項1.業務

概述

Enzo 生物化學公司(“公司”、“我們”或“Enzo”)是一家集診斷、臨牀實驗室和生命科學為一體的公司，專注於提供和應用先進的技術能力，以生產負擔得起的可靠產品和服務，使我們的客户能夠滿足他們的臨牀需求。我們為全球社會提供先進的生物技術解決方案，提供價格實惠、靈活的優質產品和服務。我們為全球的臨牀實驗室、專科診所和研究人員開發、製造和銷售我們的專有技術解決方案和平臺。恩佐的結構和業務戰略是多年來廣泛規劃和工作的成果。該公司具有提供低成本、高性能的診斷測試產品和服務的獨特能力，這使我們處於有利地位，可以利用診斷實驗室面臨的報銷壓力。我們在基因組分析方面的開創性工作，加上我們廣泛的專利權和支持平臺，使公司 繼續在快速增長的分子藥物市場中發揮重要作用。

恩佐 開發低成本診斷平臺產品和相關服務。我們的平臺開發包括自動化兼容試劑 系統和相關產品，用於通過分析採集和處理樣品。我們開發負擔得起的產品和服務來改善醫療保健，這是當今最大的挑戰之一。恩佐將40多年的技術開發專業知識與化驗 開發能力和診斷測試服務相結合，創建高性能、經濟高效和開放的化驗解決方案。將這些資產合併到一家公司的能力是獨一無二的。憑藉我們強大的知識產權組合與化驗開發技術、生產、分銷、驗證和服務能力的集成，我們為面臨着越來越大的成本和報銷壓力的市場提供了可持續的產品和服務。

Enzo 技術解決方案和平臺以及獨特的運營結構旨在降低政府和私營保險公司的整體醫療成本。我們的專有技術平臺減少了客户對多種專業儀器的需求，並提供各種高通量功能以及經過驗證的高精度和重複性。我們的基因測試小組專注於大型且不斷增長的市場，主要集中在個性化醫療、婦女健康、傳染性疾病和遺傳疾病等領域。

例如，我們的GENFLEX R平臺是一種高通量、自動化和可擴展的儀器，用於在臨牀生產環境中處理分子診斷測試。雖然最初專注於新冠肺炎和女性健康檢測，但它可以導致 整個分子產品系列的開發，使實驗室能夠以允許他們享受可接受利潤的成本為這個70多億美元的不斷增長的市場提供完整的服務菜單。這些產品包括檢測樣本採集、分子和抗體檢測以及儀器，所有這些都是在全球範圍內進行的。我們的解決方案為醫生、臨牀醫生和其他醫療保健提供者提供工具，以改進對各種疾病和狀況的檢測、治療和監控。此外，減少患者 到醫生辦公室的就診次數將轉化為更低的醫療處理成本和更好的患者服務。

在我們研發活動的過程中，我們建立了龐大的知識產權資產組合，包括全球443項已頒發和授權中的專利和61項待批准的專利申請，以及廣泛的使能技術和平臺。

運營 個細分市場

我們由三個相互關聯的運營部門組成，這三個部門已經從我們的核心能力演變而來，涉及使用核酸作為信息分子和使用化合物進行免疫調節，並通過之前對多家相關公司的收購而得到加強。截至2022年7月31日、2021年7月31日和2020年7月31日的財政年度，按地理區域和業務分類劃分的財務信息位於合併財務報表附註中的附註16-分類報告中。在2020財年到2022財年，我們有第三個運營部門，Enzo Treateutics， ，它作為一個單獨的部門包含在附註16中。

下面是對我們每個運營部門的簡要説明：

恩佐 臨牀實驗室是一個臨牀參考實驗室，為醫生、醫療中心、其他臨牀實驗室和製藥公司提供廣泛的臨牀服務。本公司相信，擁有1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”) 認證和美國病理學家學會(“CAP”)認可的位於紐約的醫療實驗室將為我們提供更多 進入臨牀市場的機會。恩佐臨牀實驗室提供廣泛的分子和其他臨牀實驗室測試以及醫生在患者護理中使用的程序，以確定或支持診斷、監控治療或藥物治療，並搜索其他未診斷的情況。我們的實驗室配備了最先進的通信和連接解決方案，能夠對生成的數據進行快速傳輸、分析和解釋。我們在紐約州法明代爾經營着一個全方位服務的臨牀實驗室，在紐約、新澤西和康涅狄格州擁有30多個患者服務中心，在紐約市和康涅狄格州有兩個獨立的“STAT”或快速反應實驗室，一個內部物流部門和一個信息技術部門。 根據我們在紐約州的執照，我們能夠向全國的臨牀實驗室和醫生提供測試服務。

恩佐 生命科學為臨牀研究、藥物開發和生物科學研究 全球客户製造、開發和營銷產品和工具。在廣泛的技術能力的支撐下，恩佐生命科學公司開發了專有產品，用於世界各地的實驗室識別基因組信息。有關我們技術的信息可在“核心 技術”部分找到。在眾多產品的開發、製造驗證和商業化方面，我們在國際上都是公認和公認的領導者，不僅服務於臨牀研究市場，還服務於細胞分析和藥物發現等領域的生命科學市場。我們的運營得到了全球運營的支持，從而使我們的產品能夠在世界各地進行高效的營銷和交付。

恩佐治療公司是一家生物製藥企業， 在胃腸道、傳染病、眼科和代謝性疾病領域開發了多種新方法，其中許多 源自Enzo生命科學的開創性工作。Enzo Treateutics致力於開發針對當前治療方案無效、昂貴和/或造成不良副作用的疾病和病症的治療方案。這一重點 已經產生了臨牀和臨牀前渠道，以及109多項專利和專利申請。

公司的主要收入來源歷來來自恩佐臨牀實驗室為醫療保健社區提供的臨牀實驗室服務，以及來自全球客户的恩佐生命科學產品收入。下表彙總了截至2022年、2022年、2021年和2020年7月31日的財政年度的收入來源 (除百分比外，以千計)：

市場

臨牀診斷學

據業內人士報道，美國臨牀診斷市場在全國每年超過250億美元，在全球超過600億美元。它包括基於臨牀化學、微生物學、免疫分析、基因組學、蛋白質組學、基因表達譜、血庫和通過組織學的癌症篩查分析的廣泛測試，以及較新的基於體液的方法。

這些測試中有許多采用了傳統技術，如細胞培養技術。

免疫分析 基於使用針對特定目標或抗原的抗體生物標記物來檢測患者樣本中的該抗原。 細胞培養技術涉及微生物的生長、分離和目視檢測，以及微生物對FDA批准的藥物的敏感性 。

這些更傳統的技術有幾個缺點。免疫檢測不能及早發現疾病，因為它們要求微生物產生最低水平的抗原才能被識別。這些水平因微生物而異， 所涉及的延遲可能是幾天或幾個月，就像艾滋病毒/艾滋病所見。細胞培養緩慢，勞動密集型，而且不是所有微生物都能適應。例如，淋病和衣原體很難培養。

與傳統技術相比，分子診斷技術具有許多優勢。由於基於基因的診斷側重於在分子水平上識別疾病，它們可以在疾病在體內表現的最早階段識別疾病的存在。這些測試 更快地提供結果，適用於廣泛的微生物，並且可以在多路平臺中輕鬆實現自動化。

幾項技術進步正在加速臨牀實驗室採用基於基因的診斷方法。這些進步包括可將人工成本降至最低的高通量自動化格式、可安全操作的非放射性探針和試劑，以及可提高此類診斷靈敏度的放大技術。

根據業內人士的説法，分子診斷工具、分析和其他產品的市場目前每年超過70億美元，被公認為體外診斷行業中增長最快的細分市場之一，增長速度是傳統診斷的兩倍以上。除其他因素外，對這種增長的貢獻包括：

診斷產品

生物醫藥和製藥公司對研究和診斷工具的全球需求巨大且不斷增長，這些工具既促進了 又加快了生物信息的生成。這一需求可以通過基於基因和蛋白質靶標的診斷來滿足，為此已經開發了各種格式和工具，使研究人員能夠研究生物途徑。這些工具可以識別基因序列中的突變和可能導致疾病的基因表達水平的變化，或者它們可以量化生物標記物，從而洞察疾病和潛在的治療解決方案。這些技術使用的儀器包括DNA測序和基因分型設備、微陣列、熒光顯微鏡、高含量篩選平臺、流式細胞儀和平板閲讀器。在這些儀器中，常見的是需要能夠識別、量化和表徵特定基因或核酸序列、蛋白質、細胞和其他細胞結構和細胞器的相互作用的試劑。

我們 相信這一市場將繼續增長，原因是：

治療學

我們相信我們的核心技術具有廣泛的診斷和治療應用。從歷史上看，我們致力於發現 如何最好地治療與生長或代謝控制以及免疫介導性疾病相關的病理疾病，包括自身免疫性疾病和癌症。儘管克羅恩病、自身免疫性葡萄膜炎和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病的病因仍不清楚，但各種特徵表明免疫系統參與了它們的發病機制。在過去的幾年裏，我們測試了我們認為 可以成為開發基因靶向和抑制病毒功能的藥物以及調節免疫反應的藥物的平臺的技術。除了過去開發治療產品的努力外，我們還繼續利用我們的核酸標記、靶標和信號放大、檢測技術和知識產權來開發各種疾病的診斷和 監測測試。我們相信，我們在開發和確保新診斷平臺技術獲得批准方面的專業知識可能會使其他公司縮短治療應用的開發時間。

戰略

我們的 戰略專注於為大批量細分市場提供高質量且負擔得起的測試解決方案，這些細分市場的報銷壓力 給這些細分市場的客户帶來了挑戰。我們的客户需要節省商品成本。為實現這一目標，我們採用了通用工作流程，並將Enzo的創新技術專業知識應用於每個平臺部件，以實現具有成本效益的綜合解決方案 。

我們的 目標是使用我們的專有技術開發和製造高價值、經濟實惠和可靠的診斷產品和服務，以使我們的客户能夠滿足他們的臨牀需求。我們的專有技術平臺如果成功，將改變現有的業務模式，並提高整個醫療保健行業的經濟效益。我們強大的知識產權為我們提供了在快速增長的分子診斷保健市場中運營和競爭的自由。

我們 相信，我們在開發和營銷專有技術平臺方面的專業知識使Enzo能夠提供獨特的產品和服務，將改變分子診斷公司和臨牀實驗室之間的基本關係。我們的技術平臺 將為使用恩佐的產品和服務提高利潤率提供經濟和市場選擇。因此，臨牀實驗室 將能夠進入到目前為止由於分子診斷公司的試劑和設備租賃安排的高昂成本以及政府 付款人和商業醫療保險公司較低的報銷而導致的經濟狀況不佳而無法進入的市場並進行競爭。

我們的 目標允許臨牀實驗室購買低成本試劑和試劑盒，以便在其 實驗室已在使用的開放系統平臺上運行，或將Enzo用作低成本參考實驗室。Enzo的集成業務模式不僅為臨牀實驗室提供了好處，也為保險提供商帶來了好處，他們將受益於更多的臨牀實驗室能夠與國家實驗室競爭檢測服務 。

除了銷售這些高效且兼容的平臺及其分析外，我們還將自己定位為全國獨立實驗室的參考實驗室 ，主要通過提供較低成本的參考服務。

我們致力於利用我們的專有技術開發與臨牀相關的診斷技術，同時幫助減輕獨立實驗室承受的成本壓力，這是我們戰略的核心。它突顯了我們在利用Enzo的集成結構來生產與當今充滿活力和挑戰性的醫療保健市場相關的診斷產品和服務的戰略 方面取得的進展。

通過開發廣泛的技術基礎，我們能夠提供強大的產品和服務 ，這些產品和服務將提供易於適應臨牀實驗室工作流程的醫療相關、經濟高效的解決方案，其能力取決於幾個因素，包括：

增加研發和產品開發方面的投資

我們 正在加大研發力度，在快速增長的分子診斷市場以及解剖病理學、細胞學和免疫組織化學的重要領域開發新的前沿解決方案。

我們的開發活動針對臨牀測試過程的每個步驟，從樣本收集、處理到分析。 我們的目標是製造診斷過程中每個步驟所需的組件，以便集成到一個開放平臺中。恩佐的系統解決方案將使臨牀實驗室能夠更有效地參與當前普遍存在的報銷減少和供應商成本僵化的診斷市場。

目前正在開發的 技術平臺包括：

與目前市場上銷售的許多其他檢測相比，恩佐的專有平臺和開發的相關檢測可以提供更敏感的診斷信息，成本更低。該公司將其產品設計為能夠使用較小的樣本體積，這不僅允許實驗室 對單個臨牀樣本進行更多測試，還可以減少患者提交額外樣本的需要，從而減少 不必要的醫生就診。該公司新批准的檢測是恩佐正在開發的一系列全面診斷解決方案的先驅，以滿足臨牀實驗室的關鍵需求，這些實驗室經常被鎖定在與分子診斷供應商的封閉系統合同中 ，這些供應商的報銷不斷下降，從而減少甚至消除運營利潤率。

新的分子診斷平臺

Enzo 開發並驗證了新的分子診斷平臺GENFLEX^®分子系統與目前的封閉式系統平臺不同，它具有開放訪問功能、靈活性和與完整臨牀工作流程的兼容性。它被認為是獨一無二的，它的特點是自動化、臨牀兼容、開放的平臺，可與多種試劑和樣本類型一起運行，從而節省成本和實驗室開發的測試(LDT)，同時保持與FDA批准的產品的可比性。它已經過優化，可以完全解決現有的臨牀工作流程，同時還可以靈活地開發和整合新的工作流程。臨牀診斷行業面臨着報銷下降和與禁止使用第三方試劑的“封閉系統”診斷平臺相關的高昂試劑成本的挑戰 。新的Enzo“開放系統”分子診斷平臺與現有的樣本採集設備兼容。它運行在標準化、簡化的樣品處理(液體處理和核酸分離) 和放大/檢測工作流程上，旨在為現有的實驗室工作流程提供高性能和適應性解決方案，同時滿足對低成本解決方案的迫切需求。該平臺兼容高達1毫升的全血、血清、血漿、尿液、婦科和非婦科標本的樣本輸入能力，並在不到4小時的運行時間內提供高通量、96孔板分子檢測 。在滿負荷的情況下，對於該公司的大部分測試，該平臺可以在大約 8小時內處理多達3個96孔板(總共268個樣本)。使用我們久經考驗的AMPIPROBE^®憑藉這項技術，恩佐已開發出針對新的自動化、開放系統平臺進行優化的多靶點病毒載量檢測和多靶點DNA女性健康檢測，目前正在開發致癌形式HPV的篩查檢測方法。該平臺目前與Enzo開發的十六(16)多個臨牀測試兼容，涉及性健康(STI)、女性健康、病毒學、上呼吸道感染以及其他領域，具有運行新的或神祕的實驗室開發測試的內置能力。

繼續通過多種渠道將新的分子診斷平臺商業化

我們 開發了幾種使能平臺技術，這些技術可能在開發新一代分子診斷產品方面具有實用價值，旨在滿足當前臨牀市場的需求。我們的領先解決方案是AMPIPROBE^®平臺，這是我們專有的靶標擴增和檢測技術，已被證明比傳統方法(如基於聚合酶鏈式反應(PCR)的產品)需要的起始材料要少得多。使用GENFLEX^®平臺可以 增加可從單個臨牀樣本中分析的分析物的數量，這反過來可能會減少醫生召回患者以獲取更多臨牀材料進行測試的需要。此外，通過增加單一臨牀製劑中檢測的分析物數量，GENFLEX^®平臺可能能夠以遠低於傳統化驗的 成本進行診斷測試。此外，對更少起始材料的需求還可能導致具有更高靈敏度的診斷測試，從而允許以低於常規分析的檢測極限的微量存在的某些分析物的檢測。^®除了已經開發和驗證的其他檢測方法外，我們還在繼續投資開發持續的其他檢測方法。

FLOWSCRIPT^®基因表達平臺是另一項獨特的技術翻譯，為常見的分子檢測提供了額外的選擇。我們已經推出了使用我們的FLOWSCRIPT的第一個產品^®用於鑑定臨牀樣本中基因表達的平臺技術，特別是檢測人乳頭瘤病毒(HPV)癌基因E6和E7的mRNA。這些HPV癌基因的過度表達促進了惡性細胞的生長，導致了宮頸癌的發展。FLOWSCRIPT^® Technology Platform是一種基於流式細胞儀的專有分子檢測系統，用於對細胞功能和身份進行多路分析，由Enzo的跨職能團隊開發。HPV E6/E7檢測是利用這一新平臺的第一個產品。 分析是在小體積的液體細胞學標本上進行的，因此可以很容易地合併為 異常巴氏塗片結果後的反射測試方法。該分析及其所基於的平臺允許同時分析給定樣本中每個細胞中表達的幾個不同的 基因。以這種方式，可以在單個細胞水平上產生臨牀相關數據。與其他研究mRNA表達的分析不同，FLOWSCRIPT^®使用均質系統進行分析，該系統消除了可減少結果波動的洗滌步驟。此外，該分析使用了外部對照，提高了批間一致性。結果，既減少了上手時間，又減少了步驟數量，從而提高了經濟性。在2015年意大利病理學會議上公佈的數據 中，Enzo的檢測被證明產生了可靠和一致的結果，接近檢測的極限 。此外，Enzo預計將該平臺用於多種應用，例如研究其他癌症、評估個體的免疫狀態以及針對藥物開發市場的產品等。

FLOWSCRIPT^®平臺被用來幫助指導提供者評估進展到宮頸癌的風險，以及陰道鏡檢查或後續篩查是否應該是首選的行動方案。這項檢測表明恩佐致力於利用我們的專有技術，並提出臨牀相關的診斷方法，為患者和醫生的決策提供信息，從而有可能減少與晚期疾病相關的支出。此外，它還表明我們利用我們的集成結構來生產與當今不斷髮展的醫療保健市場相關的產品的戰略執行得有多好。

將平臺開發擴展到其他重要但財務壓力較大的診斷領域

恩佐的 PolyView Plus^®增強的免疫組織化學平臺通過 優化的分析提供解剖病理學領域內的解決方案，以獲得清晰、一致的免疫組織化學和原位雜交結果，將病理學轉移到下一代。 該平臺已與經過驗證的生物標記物一起用於檢測癌症及其進展，尤其是在女性健康領域。

利用我們的營銷和分銷基礎設施

恩佐 生命科學與世界各地的學術和商業團體在採購由領先研究人員開發的高價值試劑並將其商業化方面保持着良好的關係。我們還開發了銷售和營銷基礎設施，以直接為臨牀實驗室、研究人員和製藥公司等最終用户提供服務，同時定位公司進行目標產品線擴展。我們的全球銷售、營銷、製造、產品開發和分銷基礎設施集成並整合為單一的全球業務。恩佐生命科學以自己的名義，通過全資子公司(在美國、瑞士、比荷盧、德國和英國)、在法國的分支機構以及在全球大多數其他重要市場的第三方分銷商網絡，在全球範圍內開展業務。我們全面的產品組合使我們能夠向全球的基礎研究人員、藥物開發人員和臨牀研究人員提供集成的解決方案。我們的研究使我們能夠在所有關鍵研究領域提供解決方案，包括：基因組學、細胞生物學、生物標誌物檢測，以及眾多應用研究市場，包括：生物過程、個人護理、癌症研究和神經科學 等等。

拓展 並保護我們的知識產權

自我們成立以來，我們一直遵循在生命科學和治療領域創建廣泛的專利地位的戰略。 我們已將獲得專利保護作為核心戰略政策，無論是對於我們的專有平臺技術和產品， 還是在我們的研究活動領域。在2022財年和2021財年，我們分別獲得了15項和21項專利， 擴大了我們在核苷酸、擴增、標記和檢測等領域的專利權。

產品 開發和渠道

恩佐 致力於提供一系列強大的產品和服務，這些產品和服務將提供與醫學相關、經濟高效的解決方案， 可以輕鬆適應臨牀實驗室的工作流程。該公司的綜合生命科學-臨牀實驗室結構 繼續發揮着重要作用，能夠通過我們的臨牀實驗室無縫地開發和推進產品，從我們生命科學部門的創新和製造到驗證和商業化。

隨着冠狀病毒大流行在地區和全球範圍內影響人們，公司對新冠肺炎檢測產品和服務的市場需求做出了快速響應。恩佐為學校、機構、緊急護理機構和多個州的核心醫療機構提供檢測和實驗室服務。此外，該公司的GENFLEX^®Platform因其用於檢測SARS-CoV-2的專利產品於2020年7月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)。 FDA EUA展示了公司在開發低成本、高通量、敏感的新冠肺炎和其他疾病檢測平臺方面的獨特集成內部能力。該授權針對的是一個可實現快速擴展測試的綜合平臺， 包括在Enzo臨牀實驗室內部使用，以及向其他診斷測試客户銷售儀器、消耗品和試劑。授權包括三個不同的平臺：Enzo的專有GENFLEX^®自動化 高通量平臺，中等吞吐量行業標準平臺，以及Enzo的手動工作流程。在其專有的GENFLEX™分子診斷平臺上推出新冠肺炎測試 是該公司能力的代表，因為該公司 在該平臺上開發了其他測試，包括上呼吸道面板、性傳播疾病和擴大的女性健康面板。公司已做好充分準備來複制這一成功，以應對新出現的健康問題和需求，包括但不限於上呼吸道、性傳播疾病、病毒載量和女性健康。

該公司的開發流程包括一系列廣泛的檢測方法，用於檢測多種女性健康感染物，尤其是性健康感染(STI)以及識別其他病原體。該公司還在開發一系列專有產品，旨在幫助病理學家區分各種腫瘤的特徵和活組織檢查標本。該公司的分子產品和服務面向目前估計每年超過70億美元的市場。

自2015年以來，我們已收到紐約州衞生局提交併批准的10份基於Enzo專有技術平臺進行臨牀分析的實驗室開發測試(LDT)的意見書和批准，以及FDA的4份EUA或EUA擴展。綜合計劃 包括16個分析物和多個樣本源和採集設備。

我們已收到AMPIPROBE的批准^®丙型肝炎病毒定量檢測的丙型肝炎病毒檢測方法^®這些檢測基於專有的核酸擴增和檢測技術平臺，該平臺是恩佐將開發的一系列產品中的第一個，以滿足分子診斷市場的關鍵需求，並驗證了恩佐獨特的商業戰略和結構。我們獲得了AMPIPROBE的最終批准^®念珠菌病試驗。這種多重檢測的目的是從單個陰道拭子中鑑定出五種最常見的念珠菌。業內估計，僅在美國，每年為鑑定念珠菌而進行的測試數量就超過1,000萬次。據估計，超過70%的婦女會在其生殖一生中感染念珠菌。雖然這是一項獨立的測試，但它也將作為一個全面的婦女健康小組的組成部分。我們最終批准了另外三種與女性健康相關的分子診斷測試，用於該公司的多功能和經濟型AMPIPROBE^®站臺。批准了一種基於實時聚合酶鏈式反應的定性檢測方法奈瑟氏菌淋病, 沙眼衣原體和陰道毛滴蟲在陰道拭子樣本中。公司的AMPIPROBE^®基於 的流水線包括一系列檢測方法，用於確定其他婦女健康傳染病以及對血清或血漿樣本中的病毒載量進行量化。這一專有技術平臺是我們不斷增加的面向臨牀實驗室的醫學相關、經濟高效且易於適應的解決方案系列的基礎。我們獲得了另一個女性健康傳染病診斷小組的有條件批准 ，該小組與該公司之前批准的 小組相結合，構成了當今市場上最全面、最高效、最實惠的診斷產品和服務之一。 通過該公司專有的、多功能的和具有成本效益的AMPIPROBE，從一次陰道拭子採集中可以檢測到各種感染，包括性傳播感染^®站臺。2019年7月，我們宣佈紐約州衞生局批准AmpiProbe奈瑟菌淋病(NG)和沙眼衣原體(CT)DNA檢測用於口腔(咽部)和直腸標本。 這擴大了公司的產品範圍，使Enzo能夠為女性和男性提供最全面的STI測試之一 這是此類測試中快速增長的細分市場。這些檢測是恩佐不斷擴大的女性保健品系列的重要補充，同時也有助於鞏固恩佐作為領先的全方位服務女性健康實驗室的地位。

2022年10月，恩佐依靠恩佐開發的LoopRNA™技術，推出了用於基因表達分析的新系列AMPIVIEW產品。這套產品將通過我們的恩佐生命科學部門銷售，首批產品將專注於HPV和SARS-CoV-2的分析。這些組織病理學產品補充了恩佐目前的腫瘤學和傳染病產品和服務組合。

2022年4月，Enzo獲得紐約州衞生局批准其AMPIPROBE^®人乳頭瘤病毒檢測。AMPIPROBE^®HPV檢測是恩佐基於PCR的檢測，旨在檢測14種高危人類乳頭瘤病毒(HPV)變種。同樣在2022年，恩佐獲得了紐約州衞生部對我們的AMPIPROBE®CT/NG/TV測試的額外批准，並獲得了紐約州衞生部對我們的AMPIPROBE®乙肝病毒載量檢測的全面批准。這些開放平臺測試將在GENFLEX®系統上運行，也可以在任何開放分子系統上運行。

2021年7月，我們獲得了FDA EUA的擴展，適用於我們專有的檢測系統的快速提取方法，用於檢測冠狀病毒SARS-CoV-2，包括目前正在全球範圍內擴散的基因變異。EUA使實驗室能夠立即 使用我們更快的提取過程，將時間縮短一個小時以上，或25%以上，從而在一臺儀器上進行更多測試。 快速提取方法可以在包括我們專有的GENFLEX在內的平臺上使用^®自動化高通量平臺，齊根的QIA交響樂^®SP低吞吐量平臺和我們的手動工作流程。AMPIPROBE^®SARS-CoV-2檢測系統包括三個部分：樣本採集、用於樣本處理的AMPIXTRACT™提取試劑盒和AMPIPROBE^® SARS-CoV-2檢測分析試劑盒。

2021年4月，食品和藥物管理局批准了我們的AMPICOLLECT™樣本採集試劑盒(根據GMP生產)，可以根據EUA進行分發。AMPICOLLECT™ 樣本採集試劑盒現已在美國上市，可用於新冠肺炎測試協議的樣本採集。我們的樣本採集試劑盒已被證明符合FDA的政策標準，如《2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)公共衞生緊急事件期間病毒傳播媒體執行政策》中所述。AMPICOLLECT™套件不僅授權與我們專有的GENFLEX一起使用^®分子診斷平臺，但也可用於其他基於PCR的分子診斷平臺或基於抗原的檢測平臺的樣本採集，這些平臺需要採集上呼吸道樣本。

2021年1月，我們從FDA獲得了EAU的擴展，授權將包含多達五個單獨 拭子樣本的混合樣本與我們的AMPIPROBE一起使用^®SARS-CoV-2測試系統，利用三個不同平臺上的測試，包括我們專有的GENFLEX^®自動化高通量平臺。

在2020年11月，我們開始了小型便攜式微型平板讀取器的商業發佈，用於該公司的免疫分析，並最終用於分子診斷，為醫療保健點醫學提供了新的機會。這款經濟實惠的設備使我們能夠為學術、CRO和工業客户提供完整的解決方案。

2020年10月，我們推出了GoTestMeNow™，這是一個在線平臺，消費者可以直接訂購醫生授權的實驗室檢測 。GoTestMew™現在可以用來獲取必要的醫療檢查，而不需要去看醫生。標本 採集和檢測通過紐約/新澤西大都市區的患者服務中心網絡完成。消費者 可以通過安全的在線門户獲取結果。GoTestMeNow™直接面向消費者的實驗室檢測功能最初將 支持對新冠肺炎分子和抗體檢測的訪問，該平臺將在不久的將來擴展到提供更廣泛的其他 測試。

2020年7月，我們獲得了FDA頒發的用於檢測冠狀病毒SARS-CoV-2的專有產品的EUA。EUA使其他實驗室能夠在三個不同的平臺上使用該產品，而無需 進一步驗證。這些平臺包括我們專有的GENFLEX^®自動化高通量平臺，齊根的QIA交響樂^®SP低吞吐量平臺和Enzo的手動工作流。AMPIPROBE^®SARS-CoV-2檢測系統包括三個部分：樣本採集、用於樣本處理的AMPIXTRACT™SARS-CoV-2提取試劑盒和AMPIPROBE^® 用於檢測分析的SARS-CoV-2檢測試劑盒。

2020年2月，我們獲得紐約州批准，在我們專有的GENFLEX上使用基於液體的細胞學樣本採集進行CT/NG/TV測試^®站臺。GENFLEX^®是商業化的樣品到結果分子診斷平臺 ，包括樣品採集、樣品處理、擴增和檢測。GENFLEX^®開放式系統提供高吞吐量、高容量、高工作流程效率和靈活性，並且比現有系統更經濟實惠。該平臺將 提供具有成本效益的、全面的分子診斷產品和服務菜單，並突出我們提供高性能、開放、靈活、適應性強和經濟高效的產品、設備和服務的持續能力。與主導診斷測試市場的所有其他專有平臺相比，我們的GENFLEX^®與當前的封閉式系統相比，Platform可節省30%-50%的成本，滿足全球4.5億美元的年化CT/NG/TV診斷市場和13億美元的女性健康市場的需求。GENFLEX的擴展^®我們目前正在開發的平臺最終可以滿足整個70億美元的分子診斷市場。

2018年1月，我們驗證了p16，這是一種被廣泛用作幾種癌症的關鍵診斷和預後生物標誌物的標誌物。Enzo經過 驗證的p16可清晰檢測癌症診斷領域的組織異常，包括宮頸癌的進展。其他有效的化合物包括原位HPV探針和抗體標記物，如CD138、Ki-67、P53、Vimentin和前列腺癌標記物。P16對我們的PolyView進行了補充^®免疫化學檢測。在當前不斷增加的成本和報銷壓力下，Enzo的新p16測試提供了一個非常經濟高效的替代方案。最近，由於試劑成本的增加超過了平均報銷，市場上的其他p16檢測已經變得負擔不起。當p16與Enzo的PolyView結合使用時^®檢測系統的誤報減少，經濟性大大提高。這種化合物和其他類似化合物構成了一個2億美元的市場。

該公司正在開發的產品 包括一系列廣泛的檢測方法，用於檢測多種女性健康傳染病 製劑，以及用於鑑定其他市場的病原體。該公司還報告説，它預計將推出 一系列產品，旨在利用Enzo科學家開發的技術 幫助病理學家從活檢標本中區分各種腫瘤的特徵。

恩佐 致力於提供一系列強大的產品和服務，這些產品和服務將提供與醫學相關、經濟高效的解決方案， 可以輕鬆適應臨牀實驗室的工作流程。該公司整合的生命科學和臨牀實驗室結構 繼續發揮着重要作用，使其能夠通過我們的臨牀實驗室無縫地開發和推進產品的創新和製造 通過我們的臨牀實驗室進行驗證和商業化。我們的產品開發活動和渠道包括 以下產品：

核心技術

我們 開發了一系列專有技術，可用於各種研究、診斷和治療應用。

基因分析技術

所有以基因為基礎的測試都是以DNA形成雙螺旋結構為前提的，該雙螺旋結構由兩條互補的鏈組成，它們相互匹配並結合在一起。如果將互補的DNA片段(探針)引入包含其匹配DNA的樣本中，它將與該DNA結合或雜交，形成雙螺旋結構。基於基因的測試通過以下方式執行：

我們 開發了AMPIPROBE^®作為標記、檢測、放大和分析核酸的廣泛技術基礎，這得到了我們在這些領域的重要專利地位的支持。這項技術和其他專有技術是我們GENFLEX的組成部分^®分子系統和其他分子診斷平臺。

放大

在感染的早期階段，病原體的數量可能很少，因此可能很難檢測到。使用DNA擴增，可以對樣本進行處理，使病原體的DNA複製或放大到可檢測的水平。我們開發了一種用於多拷貝核酸生產的專有放大工藝，以及用於放大我們探測器的信號的專有技術，以進一步提高靈敏度。我們的擴增技術對於早期檢測非常少量的目標DNA特別有用。我們還開發了可以在恆温下進行的等温擴增程序； 與聚合酶鏈式反應(PCR)不同，這是最常用的靶向核酸擴增方法。因此，這些平臺技術可能會帶來比基於聚合酶鏈式反應的檢測更具優勢的檢測方法，後者需要昂貴的加熱和冷卻系統或專門的耐熱酶。此外，我們的AMPIPROBE^®核酸擴增平臺由於減少了分析所需的起始材料的量，可能會導致下一代分子診斷技術，它可以提供比目前可用的分析方法更低的成本和更高的靈敏度。

流式細胞術

我們 使用我們專有的FLOWSCRIPT開發並推出了我們的第一個產品^®使用流式細胞術平臺分析混合細胞羣體中單個細胞的信使RNA(MRNA)轉錄表達。通過研究一個基因或一組基因 是否打開或關閉，可以在單細胞水平上獲得臨牀相關信息。我們的第一個產品，FLOWSCRIPT^® HPV E6/E7檢測，檢測多種高危類型的E6/E7 mRNA轉錄水平，這些高危類型佔宮頸癌的95%以上。我們計劃在未來開發和推出基於該平臺技術的其他產品，用於免疫介導性疾病、代謝紊亂患者監測和其他癌症等應用。

非放射性 標記和檢測

傳統上，核酸探針是用放射性同位素標記的。然而，放射性標記的探針有一些缺點：它們 不穩定，因此保質期有限，具有潛在的危險，因此在製備、使用和處置方面有嚴格的許可要求和安全預防措施。最後，放射性元件價格昂貴。我們的技術允許進行基因 分析，而不會出現與放射性標記探針相關的問題，並且適用於多種格式。

格式

有各種流程或格式可用於執行基於探頭的測試。在某些形式中，將探頭引入固定在固體基質上的目標樣品；在其他形式中，探頭與溶液中的樣品結合(均相分析)。固體基質分析方法包括：在現場直接在顯微鏡載玻片上進行探針反應的分析；將目標DNA固定在膜上的斑點印跡分析；以及將DNA固定在固體表面的微孔板和微陣列分析，可通過儀器對反應進行定量。

臨牀 實驗室服務

我們運營着一個地區性臨牀實驗室，為紐約、新澤西和康涅狄格州的醫療界提供廣泛的診斷服務。 作為我們正在進行的戰略增長計劃的一部分，我們最近將服務擴展到康涅狄格州和其他新英格蘭州。我們的臨牀 實驗室檢測被醫生用作提供醫療保健服務的基本要素。醫生使用實驗室測試來協助檢測、診斷、評估、監測和治療疾病和其他醫療條件。臨牀實驗室檢測通常被歸類為臨牀檢測或解剖病理學檢測。臨牀測試是在體液中進行的，例如血液和尿液。解剖病理學測試是在組織和其他樣本上進行的，例如人類細胞。許多臨牀實驗室測試被認為是常規的，可以由大多數商業臨牀實驗室進行。

非常規測試 需要更復雜的設備和高技能人員的測試被視為深奧測試，執行頻率可能低於常規測試。

我們 提供全面而廣泛的常規深奧和分子診斷臨牀實驗室測試或程序。醫生經常在一般病人護理中使用這些測試，以確定或支持診斷、監測治療或用藥水平， 或搜索其他未診斷的情況。

我們位於紐約法明戴爾的全方位服務臨牀實驗室包含一個基礎設施，其中包括全面的信息技術應用程序、物流、客户服務和計費部門。我們有一個由35個戰略位置的患者服務中心和一個全方位服務的靜脈切割部組成的網絡。患者服務中心應醫生的要求收集患者的標本。我們還在紐約市和康涅狄格州運營着兩個設備齊全的統計實驗室。“STAT”實驗室有能力 快速執行某些常規測試，並立即向醫生報告結果。

患者 樣本主要由我們的後勤部門連同檢測申請表一起送到我們的實驗室設施。這些 表格由訂購醫生填寫，指明要執行的測試和患者的人口統計信息，並且在大多數情況下通過我們專有的基於計算機的訂購和結果交付系統EnzoDirect發送給我們。一旦將信息 輸入實驗室計算機系統，就在相應的實驗室測試儀器上執行測試，並主要通過來自實驗室測試儀器的界面上傳結果，或者在某些情況下，手動將 輸入實驗室計算機系統。大多數常規測試在第二天一大早完成，並將測試結果報告給開具處方的醫生。這些檢測結果要麼通過EnzoDirect以電子方式報告給醫生辦公室的電子醫療記錄(EMR)系統，要麼由我們的物流部門直接發送到訂購醫生的辦公室。我們的客户服務人員會相應地通知要求將特定結果通知他們的醫生。

在截至2022年7月31日、2021年7月31日和2020年7月31日的財年中，公司約70%、74%和65%的收入來自臨牀實驗室服務部門。在截至2022年、2021年和2020年7月31日的年度內，聯邦醫療保險計劃下的直接賬單收入(扣除合同調整後)分別約佔臨牀實驗室服務部門總收入的14%、15%和23%。合同調整是根據毛賬單比率將毛收入減少到預計將得到批准和償還的金額的估計數。我們基於重大假設和判斷來估計合同調整，例如對承擔變更風險的付款人補償政策的解釋。估算過程基於已批准為可償還並最終由支付方結算的金額與相應向各自支付方開出的總金額進行比較的經驗 。

除聯邦醫療保險計劃外，UnitedHealthcare和牛津健康計劃的收入分別約佔臨牀實驗室服務部門截至2022年7月31日、2021年和2020財年淨收入的21%、22%和24%。藍十字藍盾的收入分別約佔截至2022年和2021年7月31日的財政年度臨牀實驗室服務部門淨收入的11%和13%。

於2022年7月31日及2021年7月31日，本公司約59%的應收賬款淨額來自其臨牀實驗室業務。 本公司相信，為個人提供保險的第三方付款人的多樣性緩解了與臨牀實驗室應收賬款相關的信用風險集中。為了降低風險，公司會定期評估這些付款人的財務實力，因此，公司認為與這些付款人相關的應收賬款信用風險敞口是有限的。 雖然公司也有聯邦醫療保險計劃的應收賬款，但公司不認為這些應收賬款代表信用風險，因為醫療保險計劃由聯邦政府資助，付款主要取決於我們提交適當的文件。

總額 賬單基於我們為自助付款人、所有第三方付款人(包括Medicare、Health Maintenance 組織(“HMO‘s”)和管理式護理提供者)設置的標準費用時間表，並通過直接賬單擴展機構關係。我們根據對付款人當前和歷史結算經驗、行業報銷趨勢和其他相關因素的評估，每季度調整合同調整估計數。影響我們合同調整的其他相關因素包括每月和季度審查：1)當前總賬單和應收款以及付款人的報銷，2)第三方安排的當前變化， 和3)網絡內提供者安排和本公司特定的管理式護理計劃的增長。臨牀檢驗行業 的特點是無法收到準確和及時的 賬單信息以將其轉發給第三方付款人進行報銷，以及從承保個人患者那裏收到的不準確信息導致無法收回未償還的未償還金額。

實驗室服務的賬單 很複雜。根據賬單安排和適用法律，我們必須向不同的付款人付款，如患者、保險公司和聯邦醫療保險計劃，所有這些都有不同的要求。在紐約州和新澤西州， 法律禁止公司向訂購醫生開具賬單。遵守適用的法律法規以及內部合規政策和程序會進一步增加計費流程的複雜性。我們依賴訂購醫生為我們提供及時、 準確的賬單統計和診斷編碼信息。使賬單流程複雜化的其他因素包括：

我們 因參加聯邦醫療保險而產生顯著的額外成本，因為臨牀實驗室檢測的開單和報銷 受制於相當複雜和嚴格的聯邦和州法規，包括與保險、開單和報銷相關的法規。未來法規的變化可能會使我們的賬單進一步複雜化，並增加我們的賬單費用。這些額外的 成本包括與以下因素相關的成本：(1)增加了我們的賬單流程的複雜性和報銷金額的變化；(2)員工和客户的培訓和教育；(3)合規和法律成本；以及(4)與醫療必要性拒絕和預先受益人通知等因素有關的成本。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立程序並持續評估 並實施報銷流程中的更改。

診斷產品

我們是從DNA到全細胞分析的標記和檢測技術的製造商。恩佐的產品以創新的技術平臺和豐富的專利組合為後盾。憑藉近45年的經驗，恩佐繼續為藥物開發、流水線基礎研究、藥物發現、藥物開發和診斷中的質量控制提供集成解決方案。恩佐生命科學 提供廣泛的高質量產品來推進研究，包括蛋白質、抗體、多肽、小分子、標記探針、染料和試劑盒。Enzo在競爭激烈且對價格敏感的市場中運營，並正在通過縮小產品組合以專注於提高盈利能力來重新定位自己，同時增加在運營方面更有經驗的員工。作為我們綜合戰略計劃的一部分，我們已成為 專業化驗供應商，提供高效、經濟實惠的化驗供我們自己使用並銷售給獨立實驗室。恩佐生命科學在美國、瑞士、德國、英國、法國和比荷盧設有直銷機構，並通過專門的全球分銷商網絡為其產品提供支持。

憑藉對基因組學的熱情，恩佐率先開發了用於核酸非放射性標記的產品。這項技術在當今基因組分析市場的發展中起到了重要作用。我們在基因修飾醫學方面的開創性研究首次認識到核酸可以用作治療藥物。我們在檢測溶液和固體基質中的核酸方面的創新導致了混合捕獲以及熒光和顯色等技術平臺的發展就地雜交。 Enzo保持在目標擴增技術的前沿，該技術在檢測感染源、癌症標記物和基因分型方面至關重要。我們在基因組領域的工作導致了基因表達和免疫系統調節方面的技術，這為今天使用的著名分子診斷分析打開了大門。

我們生產和供應的產品包括小分子、蛋白質、抗體、多肽、探針、免疫分析、生化分析和定製服務。我們在關鍵研究領域的高質量試劑和試劑盒的全面組合出售給 以下領域的科學專家：

我們 維護收購品牌的技術和產品，包括Alexis、Bibiol International、Assay Designs和Stressgen。恩佐 戰略性地使用這些品牌來完善我們的產品組合，使我們能夠為所有領域的研究人員提供完整的解決方案。 這些品牌與我們在基因組學和分子生物學方面的核心專業知識相輔相成。該公司打算保留 具有長期產品歷史的收購品牌的權利。公司相信，對恩佐生命科學品牌的重視將帶來更強大和更清晰的品牌知名度，並使公司能夠銷售更高價值的產品，並將更多產品 推向藥物開發、臨牀研究和診斷市場。

Axxora.com -“試劑市場”，千種試劑，一個市場Axxora.com是創新研究試劑原創制造商的成熟分銷平臺 。越來越多的研究人員使用我們獨特的市場將 與40多家專業製造商聯繫起來，並獲得100,000多種產品。

研究和開發

鑑於我們的製造和分銷能力，我們的主要研究和開發工作旨在開發創新的新臨牀研究和診斷平臺，並選擇性地擴展我們的研究產品線。我們已經形成了我們在生命科學領域的核心研究專業知識，這是我們在該領域40多年專注的結果。我們通過內部研究和協作關係進行研究和其他產品開發工作。

在截至2022年7月31日、2021年7月31日和2020年7月31日的財年中，公司在研發活動方面的成本分別約為380萬美元、330萬美元和440萬美元。從2018財年開始，該公司的研發計劃重新聚焦於在分子診斷和免疫化學領域有更大機會的領域，以實現收入最大化。

內部 研究計劃

我們的專業人員，包括65名擁有研究生學位的人員，執行我們的內部研究和開發活動。我們的產品開發計劃融合了各種科學領域的專業知識，包括重組DNA、單抗開發、酶學、微生物學、生物化學、分子生物學、有機化學、免疫學、流式細胞術和發酵。此外，我們還持續審查與新技術相關的許可內機會。

外部 研究協作

我們 一直並將繼續探索與知名公司和尖端研究機構的合作關係，以便 在我們相信這種關係將有利於我們技術發展的領域最大限度地應用我們的技術。

銷售 和市場營銷

我們的銷售和營銷戰略是通過以下方式銷售我們的生命科學產品：(I)以Enzo生命科學的名義直接向最終用户銷售，並直接認可我們收購的品牌(Ii)以Axxora電子市場名稱向最終用户直接銷售(br})；(Iii)與製造商和(Iv)主要地理市場的分銷商簽訂供應協議。我們在瞭解當地市場和全球範圍內運作良好的分銷網絡系統的情況下運營。世界各地認可這些品牌(Alexis、Assay Designs、Bibiol、Enzo和Stressgen)的科學家 現在直接從Enzo生命科學公司獲得產品，我們以創新的高質量產品而受到認可，並得到我們合格的技術人員的直接支持。我們通過我們的Axxora電子市場銷售同樣的產品，該電子市場也是40多家專業製造商的生命科學研究試劑的來源。我們的直接營銷和銷售網絡包括全資子公司(美國、瑞士、德國、比荷盧、 和英國)、法國分公司和全球大多數其他重要市場的第三方分銷商網絡。

對於 臨牀實驗室服務，我們將銷售重點放在獲取和保留盈利客户上。我們通過我們的直銷團隊向紐約、新澤西和康涅狄格州大都會地區的各種訂購醫生銷售這些服務，他們得到了客户服務和患者服務代表的支持。我們監控並在適當的情況下更改服務級別，並終止 訂購無利可圖的醫生帳户。我們正集中精力吸引和留住與我們有區域合同的供應商合作的客户，並始終希望在我們的菜單中增加更高價值的分子測試和深奧測試，包括內部開發和與合作伙伴的測試，以幫助銷售人員進行新客户滲透，並提高我們對現有客户的服務水平 。

分銷 安排

我們還通過經銷商網絡在國際上分銷我們的生命科學產品。通過這些安排，我們能夠 利用這些公司在某些市場上建立的營銷和分銷基礎設施。

競爭

我們 與其他生命科學和生物技術公司以及製藥、化工和其他公司競爭。我們行業的競爭非常激烈。其中許多公司都在進行鍼對相同技術、應用和市場的研究。這些競爭對手中有許多比我們大得多，擁有更多的資源。我們行業的主要競爭因素是： 創造科學先進的技術、向目標細分市場提供處於技術發展前沿的創新產品、及時成功地開發產品並將其商業化、建立和維護知識產權以及吸引和保留廣度和深度的人力資源的能力。

我們的臨牀實驗室服務業務與眾多國家、地區和地方實體競爭，其中一些實體的規模比我們大，擁有比我們更多的財務資源。我們實驗室的競爭主要基於其檢測、報告和信息服務的質量和專業性、其在醫學界的聲譽、執行診斷測試的可靠性和速度，以及其僱用合格實驗室人員的能力。

知識產權

我們 認為我們的知識產權計劃是一項關鍵資產，是執行我們業務戰略的重要戰略組成部分。 廣泛的已頒發專利和未決專利申請組合為我們的核心技術平臺提供支持。我們的政策是為我們的核心技術平臺以及支持這些平臺並提供競爭優勢的輔助技術尋求專利 保護。

在2021年2月，我們獲得了第10,899,827號美國專利，題為“硬化素硫化位點特異性抗體”。 這項新專利是更廣泛的美國和國際專利家族中的一員，該家族還包括用於抑制硬化素用於治療骨質疏鬆症等骨骼疾病的已頒發專利和正在申請的專利申請，其中包括用於抑制硬化素的單抗和小合成肽。這項專利專注於結合人類硬化素特定區域的多克隆抗體，硬化素是一種負向調節骨骼生長的蛋白質。硬化素是在骨細胞(一種骨細胞)中產生的，已知可以抑制骨形成。 隨着時間的推移，骨的維持需要在新骨組織的形成和舊骨組織的分解和移除(吸收)之間取得平衡。

在2020年6月，我們宣佈頒發了一項專利，名為神經鞘氨醇通路調製化合物，用於治療癌症。這項專利針對的是使用我們的專利化合物SK1-I治療肝細胞癌(HCC)的方法，肝細胞癌是人類最常見的肝癌。

2020年5月，我們宣佈頒發了一項名為磺化硬化素、抗體、表位和鑑定方法的美國專利 及其用途。這項專利針對的是針對人類硬化素特定區域的單抗的生產方法，硬化素是一種負向調節骨骼生長的蛋白質。使用單抗抑制硬化素可用於促進骨生長以治療骨質疏鬆症。這項專利是更廣泛的美國和國際專利家族中的一員，該家族包括針對抗體及其在抑制硬化素和小合成肽及其在治療骨質疏鬆症等骨骼疾病中的應用的已頒發和未決專利申請 ，我們於2020年4月宣佈頒發名為Sphingosine Kinase Type 1 Inhibitors及其用途的美國專利。本專利針對的是使用該公司的專利化合物SK1-I和相關的鞘氨醇激酶1抑制劑的患者抑制 酶Sphingosine Kinase1的方法。 基於在狼瘡模型中獲得的結果，以及之前在其他免疫疾病動物模型和分離的人類血細胞中證明SK1-I的抗炎活性的工作，該公司正在探索將Sk1-I作為潛在的新冠肺炎治療方法的途徑。

2019年8月，我們宣佈頒發了一項名為用於原位雜交的核酸探針的美國專利。這項專利與恩佐開發的一種新的探頭技術和使用探頭的變革性測試方法有關，這些方法允許更具成本效益的、簡單的和可擴展的過程。這些新的探針可用於檢測患者細胞樣本和活檢組織中具有高靈敏度的臨牀相關基因組靶點。

截至2022財年末，我們擁有或許可了443項專利，這些專利涉及我們內部或受贊助的研究項目產生的產品、方法和程序。不能保證對未決申請授予專利，或不保證任何已頒發的專利不會受到挑戰(參見第3項，法律訴訟)，也不能保證它們將獲得商業利益。我們不打算將專利 保護作為保護我們專有技術的唯一基礎。

我們也依賴於我們的商業祕密和持續的技術創新。我們要求我們的每位員工簽署保密協議 ，禁止員工泄露有關我們的任何機密信息，包括我們的技術或商業祕密。

我們的 知識產權組合可分為三個主要類別的專利，如下所述：

核酸 酸化學

我們目前在核酸化學領域擁有廣泛的專利覆蓋面。我們在核酸的標記方面做了大量的工作，目的是產生一種可以追溯到20多年前的信號。恩佐擁有多項已頒發的專利，涵蓋了核酸在糖和磷酸位置的修飾 。這些專利中包含的權利要求涵蓋將信號部分結合到連接到糖或磷酸上的核酸中以用於核酸檢測或定量的產品，包括測序和實時核酸放大。恩佐還擁有專利染料，可用於標記核酸的糖、鹼基或磷酸位置。

信號 發送

我們 在使用非放射性信號實體檢測分析物方面也有很長的創新歷史。在信令實體 本身，有幾項Enzo專利涵蓋了這種結構的形成。2006年批准的一項專利涵蓋了通過核酸的磷酸部分附着信號分子，這是信號產生酶的結合方式。

核酸分析格式

我們 還擁有專利，併發布了權利要求，涵蓋使用以可雜交 形式固定或固定在非多孔固體載體上的單鏈核酸陣列。這些專利涵蓋任何使用核酸陣列進行分子分析的產品。在某些 情況下，我們可能會與合作研究方簽訂版税協議，以供我們將其聯合研究的進展用於商業用途。在其他情況下，協作方可能會獲得專利，但我們會獲得使用專利主題的許可證 。在這種情況下，我們將尋求獲得獨家許可證。在其他情況下，我們可能有義務向第三方支付特許權使用費或與第三方達成特許權使用費安排，以考慮我們使用該第三方的開發。

影響我們業務的法規

臨牀 實驗室服務

臨牀實驗室行業受到聯邦和州的嚴格監管，包括政府機構的檢查和審計。政府當局可以處以罰款、刑事處罰或採取其他行動來執行法律和法規，包括但不限於吊銷臨牀實驗室的證書和/或運營臨牀實驗室的許可證。法規的變化 還可能增加執行臨牀實驗室測試的成本，增加管理要求，和/或減少報銷金額。我們的臨牀實驗室和患者服務中心(PSC)均依法獲得許可和認證。

CLIA(1988年《臨牀實驗室改進修正案》及其實施條例)管理着美國幾乎所有的臨牀實驗室 。除其他事項外，CLIA要求非豁免臨牀實驗室獲得聯邦政府的認證，並遵守旨在確保其臨牀實驗室檢測服務準確、可靠和及時的各種運營、人員和質量要求。CLIA不會先發制人，先發制人，制定比聯邦法律更嚴格的州法律。因此，某些臨牀實驗室還必須滿足國家特定標準，包括檢查、能力測試和人員要求。臨牀 各種州和地方法律也需要實驗室證書、許可證或許可證，包括某些司法管轄區，如果州外的臨牀實驗室接受來自該州的樣本，則要求他們獲得許可證/許可證。Enzo已在紐約州、新澤西州、加利福尼亞州、賓夕法尼亞州、馬裏蘭州和羅德島州獲得許可證。Enzo還在康涅狄格州經營着一家臨牀實驗室。

CLIA 根據複雜性(放棄、中等複雜性和高複雜性)將測試服務分配到三個類別之一，並且 根據執行的測試的複雜性類別確定不同的要求。執行高複雜性 測試的實驗室必須滿足比只執行中等複雜性測試的實驗室更嚴格的要求，而只執行豁免測試的實驗室可以申請豁免證書，如果獲得豁免，實驗室將不受大多數CLIA要求的限制。我們位於紐約州法明代爾的 實驗室獲得了執行高複雜性測試的認證。一般來説，美國衞生與公眾服務部(HHS)頒佈的法規要求執行高或中等複雜性測試的臨牀實驗室 必須實施確保測試結果的準確性能和報告的體系，建立質量控制和質量保證體系，確保人員符合指定標準，由經批准的機構進行熟練程度測試，並接受每兩年一次的檢查，以及其他要求。

臨牀實驗室也受國家監管。CLIA規定，一個州可以採用與聯邦法律不同或更嚴格的法規，並允許各州在HHS確定該州的實驗室法律等同於或比CLIA更嚴格的情況下申請豁免CLIA。紐約州的臨牀實驗室法規包含比聯邦法律更嚴格的條款，紐約州已獲得CLIA的豁免。因此，只要紐約維持一個豁免CLIA的許可證計劃，紐約的實驗室就可以通過確定它們符合紐約州法律對臨牀實驗室的要求 來遵守CLIA要求。恩佐的兩個紐約實驗室在紐約州獲得許可，並有持續的計劃，以確保 他們的操作符合所有適用的法規要求，包括要求獲得批准才能執行 某些分析物特定測試或其他未被FDA審查為實驗室開發測試(LDT)的方法。

對不遵守適用法規的制裁包括但不限於暫停、吊銷或限制實驗室的CLIA證書和/或國家許可證，以及罰款和刑事處罰。證書或執照的丟失或不利行動、罰款、處罰或其他制裁，或聯邦、州或地方實驗室法律法規的未來變化 (或在當前法律法規的解釋中)可能會對我們的業務產生重大不利影響。

臨牀實驗室檢測的賬單和報銷受到複雜的聯邦和州法律、規則和法規的約束，違反行為可能包括但不一定限於：(1)被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)之外；(2)資產沒收；(3)民事罰款；(4)刑事罰款和處罰；以及(5)喪失經營部分或全部臨牀實驗室業務所需的許可證、證書和/或授權。

醫療保健行業正在經歷重大變化，因為第三方付款人，如Medicare、Medicaid、Health Maintenance組織和商業保險公司，已加大力度控制醫療保健服務的成本、使用和交付。 為了解決醫療保健成本不斷增加的問題，聯邦和州兩級都提出或頒佈了立法，以規範一般的醫療保健交付，特別是臨牀實驗室。未來可能會提出更多的醫療改革措施。特別是，我們認為將繼續不時減少醫療保險服務的報銷 。其他第三方付款人、商業保險公司和健康維護組織的償還率也可能降低 。我們無法預測當前和未來的醫療改革措施如果生效會對我們的業務產生什麼影響，也不能保證此類改革如果通過，不會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響 。

控制醫療保健費用，包括臨牀實驗室服務的報銷，一直是政府正在進行的活動的重點。一般情況下，臨牀實驗室必須為向聯邦醫療保險受益人提供的服務直接向聯邦醫療保險收費，並且只能收取聯邦醫療保險臨牀實驗室費用表中允許的 金額。根據《患者保護和平價醫療法案》，保險範圍的擴大 可能會擴大臨牀診斷測試的市場，同時，旨在降低成本或捆綁醫療的各種政策可能會降低此類服務的費率；這些因素對我們服務市場的淨影響尚不清楚 。2014年4月，國會通過了2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)，其中包括對根據聯邦醫療保險支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改革。從2018年開始，臨牀實驗室服務的聯邦醫療保險付款是根據全美某些臨牀實驗室報告的私人付款人費率的數量加權中值來支付的，取代了以前的系統，該系統基於根據20世紀80年代中期以來的測試歷史費用得出的費率表。

由於恩佐的臨牀實驗室超過50%的醫療保險總收入來自B部分臨牀實驗室費用表(CLFS)和醫生費用表，並且每年獲得超過12,500美元的聯邦醫療保險CLFS收入，因此我們被視為“適用的 實驗室”，因此，我們必須向CMS報告私人付款人費率信息。Enzo在2017年第一季度首次報告了2016歷年(CY)前兩個季度的數據，並使用此信息(與其他相關實驗室的數據一起) 計算2018-2022年CY的聯邦醫療保險報銷率。本報告週期要求我們在2022年第一季度向CMS報告2019年1月1日至2019年6月30日期間費用報銷的私人付款人費率。這些合併的數據(以及來自其他實驗室的數據) 將被彙總並再次用作2023-2025年Medicare CLF的基礎，該CLF預計將於2022年11月敲定。

根據2011年《預算控制法案》，醫療保險服務的報銷金額 須按年減少(自動減支)2%。從2020年5月開始， 暫停了年度自動減支，這給我們帶來了很小的好處，因為代表聯邦醫療保險受益人進行的診斷測試服務的報銷率高於預期。在2021年12月期間，聯邦醫療保險自動減支的暫停時間 進一步延長至2022年3月31日，並從2022年4月1日至2022年6月30日降至1%，此後恢復每年2%的全額費率減免。目前尚不清楚隨後調整聯邦醫療保險費率的影響

未來 聯邦、州和地方法規(或當前法規的解釋)的變化影響政府對臨牀實驗室檢測的報銷 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。然而，我們無法預測是否以及哪種類型的立法將被制定為法律。此外，(1)第三方付款人、商業保險公司和健康維護機構拒絕報銷，(2)降低或推遲確定報銷費率，(3)承運人對本公司服務承保範圍的限制，以及(4)將本公司用作服務提供商，可能會對本公司未來的收入產生負面影響。

反欺詐和濫用法律

現有的聯邦和州法律還規範醫療保健提供者之間關係的某些方面，包括臨牀實驗室、 及其轉介來源(即醫生、醫院、其他實驗室等)。其中一部法律被稱為聯邦《反回扣條例》，其中包含廣泛的禁令，禁止直接或間接以任何形式(如現金、禮物、某些折扣、當事人之間的相互推薦等)提供、支付、索要(即索要)或接受任何形式的報酬(即任何有價值的東西)。誘使或作為回報，轉介個人提供或安排提供可由聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的任何物品或服務。或購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購可由聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的任何商品、設施、物品或服務。

違反《反回扣條例》可能會導致刑事定罪、鉅額罰款以及被排除在聯邦醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)之外。參與被禁止交易的任何個人或實體都可能受到刑事和民事處罰。要求支付反回扣法規產生的業務付款的實驗室也可能因違反另一項民事法規--聯邦虛假索賠法案而受到起訴。

《消除復甦回扣法案》(簡稱EKRA)

2018年，國會通過了EKRA，作為促進阿片類藥物康復和患者治療的物質使用-障礙預防法案和社區法的一部分。與Medicare/Medicaid反回扣法類似，EKRA對明知或故意支付 或提供、索取或收取任何報酬(無論直接或間接、公開或隱蔽、現金或實物)以 交換推薦或誘導實驗室檢測(以及其他醫療服務)的行為處以刑事處罰。 然而，與Medicare/Medicaid反回扣法不同的是，EKRA不限於聯邦或州醫療保健計劃 覆蓋的服務，而是更廣泛地適用於“醫療福利計劃”涵蓋的服務，包括商業保險公司。正如目前起草的那樣，EKRA可能會擴大根據聯邦欺詐和濫用法律可能受到政府強制執行的安排的範圍。此外，雖然Medicare/Medicaid反回扣法包括醫療保健行業廣泛依賴的某些例外情況，包括按百分比對員工進行補償，但並非所有這些例外情況都適用於EKRA。EKRA 明確不保護因轉介到實驗室的個人數量、實驗室進行的檢測數量或從轉介到實驗室的個人向健康福利計劃開具賬單或從健康福利計劃獲得的金額而變化的員工補償。 由於EKRA是一項相對較新的法律，沒有機構指導，只有兩個法院處理了EKRA的申請， 法院得出了不同的結論。

無意外法案

《禁止意外法案》(NSA)禁止非參與或網絡外(OON)提供商和設施在某些情況下對2022年1月1日生效的計劃年度的參與者進行餘額 計費。這意味着，通常情況下，提供商/設施提供商/設施不能就提供商/設施提供的項目或服務的付款金額向參與者收費，也不得追究參與者的責任。 提供商/設施訪問設施的費用超出參與者對該項目/服務的費用分攤要求。一般而言，NSA禁止餘額計費適用於：(I)非參與提供者或非參與機構向參與者提供的緊急和穩定後服務；(Ii)非參與提供者在非參與設施中向參與者提供的非緊急服務 ，以及(Iii)空中救護車服務。美國國家安全局要求醫療服務提供者和醫療計劃都要幫助患者獲取醫療費用信息。國家安全局還允許提供者和保險公司有機會就補償金額進行談判，或者進入獨立的糾紛解決程序。 NSA是否適用於Enzo提供的服務取決於各種因素，包括該服務是緊急服務還是非緊急服務，是網絡內提供商還是OON提供商，以及患者是否未投保或自付 (選擇不使用保險)。

《虛假申報法》

聯邦虛假申報法也是政府經常用來打擊醫療保健環境中的欺詐和濫用行為的廣泛法規。 除其他事項外，任何人故意提出或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠， 故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對虛假或欺詐性索賠具有實質性意義， 合謀實施上述(或其他指定的)違規行為；或故意製作、使用或導致製作或使用虛假的記錄或報表，對向政府支付或轉移金錢或財產的義務具有重大意義，或故意隱瞞或故意 並不正當地逃避或減少向政府支付或轉移金錢或財產的義務。聯邦虛假索賠法案 還規定，私人當事人可以代表美國(並以美國的名義)提起訴訟，以起訴違反聯邦虛假索賠法案的行為。這些私人當事人(稱為“Qui Tam Relator”)可以分享聯邦虛假索賠法案訴訟或和解所產生的收益的一定比例。被發現違反聯邦虛假索賠法案的個人或實體可能 被要求承擔按索賠計算的民事處罰責任。對於2020年6月19日之後評估的罰款，其相關違規行為發生在2015年11月2日之後，每次虛假索賠的罰款從11,665美元到23,331美元不等，外加政府所遭受損害賠償額的三倍。每項索賠的最低和最高罰金數額會因通貨膨脹而每年增加。違反聯邦《虛假申報法》的人還應承擔民事訴訟的費用，以追回任何此類罰款或損害賠償。其他後果 也可能因違反聯邦虛假申報法或類似的州法律而產生。例如, 紐約州也通過了自己的《虛假申報法》法規，與聯邦法規非常相似。

斯塔克定律

另一項聯邦法律，通常稱為“斯塔克”法，禁止與提供聯邦醫療保險覆蓋的“指定健康服務”(包括臨牀實驗室服務(包括解剖病理學和臨牀化學服務))的實體有(或其直系親屬有)財務 關係的醫生，除非有特殊例外，否則不得將醫療保險受益人轉介到該實體獲得“指定健康服務”。

此外，實驗室不得向聯邦醫療保健計劃或任何其他付款人收取根據禁止的轉診提供的服務的費用。違反斯塔克法律不僅可能導致拒絕支付基礎測試服務的費用，還可能導致施加民事罰款，並可能導致虛假索賠法案的責任。斯塔克法律還禁止州政府為根據禁止的轉介提供的服務接受聯邦醫療補助 匹配資金。斯塔克法律的這一條款尚未通過 法規實施，但一些法院認為，根據聯邦醫療保險的斯塔克法律，提交作為自我轉介被禁止的醫療補助索賠可能會牽涉到聯邦虛假索賠法案。包括紐約州在內的許多州都採用了類似於聯邦斯塔克法律的法律，這些法律包含類似的禁令和處罰，無論付款人是誰都適用。

各種聯邦和州法律，包括斯塔克法和紐約州法律，也可能適用於對實驗室免費向其客户提供的用品和其他物品施加限制的方式 。例如，在斯塔克定律的情況下，實驗室可以向客户提供僅用於為實驗室收集、運輸或存儲樣本或在不涉及法律的情況下傳達結果或測試的物品、裝置或用品，但 不能用於外科物品、裝置或用品。公司已實施程序，以確保遵守這些法律和限制。

1997年，衞生與公眾服務部、監察長辦公室(OIG)發佈了臨牀檢驗行業的示範合規計劃，並於1998年發佈了實驗室自願合規計劃指南。OIG指南的一個關鍵方面是強調實驗室有責任通知醫生，聯邦醫療保險只涵蓋醫療必要的服務。OIG通知指南側重於化學測試，特別是常規測試，而不是解剖病理服務或非自動化測試，以淨收入衡量，這些服務佔公司業務的大部分。然而，該通知可能會在更廣泛的範圍內影響醫生的測試訂購習慣。公司無法預測通知是否或在多大程度上影響或可能影響公司服務的利用率。

2010年3月通過的聯邦醫療改革立法，即《患者保護和平價醫療法案》，包含 條款，要求提供者將合規計劃作為參加Medicare、Medicaid和州兒童健康保險計劃的條件。醫療保險和醫療補助服務中心 尚未發佈針對臨牀實驗室的實施法規和指南。此外，紐約州已經對某些特定的提供者採取了強制性合規計劃要求，包括那些每年直接或間接支付或收取超過500,000美元的醫療補助付款的提供者，以及分別根據公共衞生法和精神衞生法的某些條款獲得許可的實體。該公司已根據OIG示範計劃指南和紐約州的要求採用了自己的公司合規計劃。

公司合規計劃的重點包括：建立明確的合規標準；審核和監控公司的賬單和編碼實踐；培訓合規人員，瞭解合規標準、政策和程序；防止和 發現欺詐、浪費和濫用；執行不報復和不恐嚇的政策，真誠參與合規 計劃；以及建立對實際或疑似合規違規行為的真誠報告。

公司尋求按照聯邦和州反回扣法律、斯塔克法律、虛假索賠法案和其他適用法律、規則和法規與醫生和其他客户達成協議，並及時瞭解有關其向公司申請的最新進展，包括諮詢法律顧問。然而，該公司無法預測此類法律法規在未來將如何解釋和應用，因此不能保證其安排或流程不會 受到政府機構的審查。

電子醫療交易標準 以及隱私、安全和違規通知要求

經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH Act)(統稱《HIPAA》)修訂的《1996年健康保險可攜帶性和責任法案》包括了旨在規範醫療保健中常見的電子交易並保護健康信息的安全和隱私的“行政簡化”條款。 國會頒佈HIPAA的目的是提高醫療保健交易的效率，同時保護患者信息的機密性。HIPAA的實施條例規定了進行某些電子交易的標準，以及適用於某些健康信息的隱私、安全和違規通知要求。作為其電子交易標準的一部分，HIPAA要求在電子醫療保健交易中使用國家醫療服務提供者識別符。 國家醫療服務提供者識別符是替代當前使用或醫療保健交易的所有其他識別符的識別符 (例如，UPIN、醫療補助提供者編號、商業保險公司分配的識別符)。HIPAA頒佈的條例具有非常廣泛的適用性，包括專門適用於從事某些標準電子交易的醫療保健提供者，其中可能包括醫生和臨牀醫生。此類醫療服務提供者以及醫療計劃和醫療信息交換機構作為“承保實體”受到HIPAA的約束。HIPAA也適用於承保實體的“商業夥伴”， 通常是在為承保實體或代表承保實體執行某些職能或服務時創建、接收、維護、傳輸、使用或披露受保護的健康信息的個人或實體。

《電子交易標準條例》為某些常見的醫療保健交易制定了準則。除某些例外情況外， 這些標準要求，當我們與其他醫療保健提供者、醫療保健票據交換所或健康計劃進行某些電子交易時，我們必須遵守條例中規定的標準。該條例規定了提交電子索賠和其他行政衞生交易的標準數據內容和格式要求。醫療保健提供者和健康計劃 在以電子方式傳輸索賠、轉診、授權和某些其他交易時必須使用標準格式。 本公司相信它符合這些標準。但是，如果本公司採用的電子標準 不符合HIPAA規定的適用標準，則可能會延遲或拒絕向本公司付款。

遵守HIPAA的隱私、安全和違規通知要求需要廣泛的合規基礎設施。我們需要 維護多項政策和程序以符合這些要求。此外，我們需要持續確保 有機制保護以任何形式(例如，口頭、書面、或電子)傳輸或維護的公共衞生信息的隱私。不遵守這些要求可能會導致刑事和民事處罰。此外，為了特別遵守HIPAA安全法規，我們必須確保我們創建、接收、維護或傳輸的所有電子PHI(“EPHI”)的機密性、完整性和可用性。我們有一定的靈活性來制定我們自己的安全措施來實現這些目標。 安全法規強烈強調，我們必須定期對我們的EPHI的機密性、完整性和可用性的潛在風險和漏洞進行準確和徹底的評估，然後根據該評估記錄我們對各種安全法規的反應 。

HIPAA下的隱私、安全和違規通知法規 上一次修改是在2013年，這是根據HITECH法案(“綜合規則”)發佈的最終法規的結果。HITECH法案要求，除其他事項外，涵蓋實體醫療保健服務提供者，可能包括實驗室，通知患者違反不安全的PHI，與 符合某些要求的業務夥伴簽訂業務夥伴協議，並採取其他步驟遵守HITECH法案的隱私、安全和違規通知 要求，包括對許多現有隱私政策和程序進行必要的修訂。此外，《HITECH法案》規定，Business Associates對於遵守隱私、安全和違規通知法規的某些方面直接向聯邦政府負責。此外，根據《綜合規則》的實施，代表業務助理創建、接收、維護或傳輸PHI的業務助理的下游分包商本身也被視為業務助理。

所涵蓋的實體和商業夥伴可能因違反HIPAA而受到重大民事和刑事處罰。根據綜合規則 ，當代理人在 機構的範圍內行事時，受HIPAA覆蓋實體約束的醫療保健提供者(如實驗室)也因其代理人(包括Business Associates)的行為或不作為而對違反HIPAA的行為承擔替代責任。要遵守電子交易、隱私、安全和違規通知規則，幾乎所有以電子方式進行醫療保健交易和處理公共衞生保健服務的實體都需要付出巨大的努力和費用。

如果州法律比HIPAA更嚴格，為 個人提供更多關於其受保護的健康信息的權利，或者在範圍上比HIPAA更廣泛，我們 也可能受到HIPAA未先發制人的州法律的約束。美國每個州 還頒佈了自己的違規通知法，要求受監管實體向受影響的個人、州監管機構和其他各方報告某些數據泄露事件。不遵守適用的州隱私、安全或違規通知法律可能會導致 民事或刑事責任、個人的私人訴訟、州監管機構提起的行政訴訟，或可能對我們的業務或聲譽產生不利影響的其他 後果。

醫療廢物管制

我們 在處理和處置醫學標本、傳染性和危險廢物以及實驗室員工的安全和健康方面受到聯邦、州和地方法律的許可和監管。我們的所有實驗室都必須按照適用的聯邦和州法律法規進行操作，這些法律法規與所有設施標本的生物危害處置有關。我們使用 外部供應商處理此類標本。儘管我們相信我們在所有方面都遵守此類聯邦、州和地方法律，但如果我們不遵守這些法律，我們可能會被剝奪經營業務的權利、罰款、刑事處罰和/或其他 執法行動。

職業安全

除了對工作場所安全的全面監管外，美國聯邦職業安全與健康管理局(“OSHA”) 還為醫療保健僱主(包括臨牀實驗室)建立了與工作場所安全相關的廣泛要求，其 工作人員可能接觸到艾滋病毒和乙肝病毒等血液傳播病原體。除其他事項外，這些規定要求工作實踐控制、防護服和設備、培訓、醫療跟蹤、接種疫苗和其他旨在將血液傳播病原體的接觸和傳播降至最低的措施。聯邦藥品監督管理局對使用受控物質進行藥物濫用測試進行了監管。我們還遵守OSHA的要求，要求使用危險化學品的僱主將這些化學品的性質和危害告知其員工。我們相信我們遵守了OSHA的這些要求。 如果我們不遵守這些規定和要求，我們可能會面臨侵權責任、民事罰款、刑事處罰和/或 其他執法行動。

其他 法規

我們的業務正在並將繼續受到各種州和聯邦環境、安全和健康法律的監管，包括 《職業安全和健康法案》、《資源保護和回收法案》和《原子能法案》或其州法律類似法律。 這些法律和其他法律規範我們使用、處理和處置在我們業務中使用的各種生物、化學和放射性物質以及我們業務產生的廢物。我們必須持有有關處理和處置醫學標本、傳染性和危險廢物以及放射性材料的聯邦和州法規 規定的許可證或受其約束。

我們 相信我們遵守了美國和國際上適用的環境、安全和健康法律， 我們繼續遵守這些法律不會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們所有的實驗室都是按照適用的聯邦和州有關危險物質和廢物的法律法規運營的，我們使用合格的第三方供應商來處理生物標本和其他危險廢物。儘管我們相信我們在所有方面都遵守此類聯邦、州和地方法律，但如果我們不遵守這些法律，我們可能會被剝奪開展業務的權利、 民事罰款、刑事處罰和/或其他執法行動。因泄漏或處置我們的運營產生的危險物質而造成的環境污染，即使是由第三方承包商造成或發生在偏遠地點，也可能導致 物質責任。

診斷產品條例

在 2020年2月，衞生與公眾服務部部長確定存在公共衞生緊急情況，該緊急情況極有可能影響國家安全或居住在海外的美國公民的健康和安全，並且涉及導致新冠肺炎的病毒。在此確定的基礎上，衞生與公眾服務局局長隨後宣佈，存在有理由授權緊急使用體外診斷方法檢測和/或診斷導致新冠肺炎的病毒。

由我們的合作者或我們開發的診斷產品可能會作為醫療設備受到FDA的監管。除非適用豁免，否則醫療器械必須經過售前審查(並獲得“510(K)許可”，從頭開始510(K) 在美國上市之前，必須獲得FDA的授權或上市前批准(視情況而定)。FDA的上市前審查過程可能既昂貴又耗時，但獲得PMA批准的過程通常是最昂貴、最漫長和最不確定的，其次是從頭開始510(K)過程，然後是510(K)過程。無論適用於特定產品的 售前審查路徑如何，我們都不能確定是否會成功完成我們建議上市的任何產品的FDA售前審查流程。

FDA根據法定標準決定適用於特定設備的售前審查流程。這些標準包括機構認為與該設備相關的風險級別，以及確定該產品是否屬於與已合法銷售的設備類似的設備類型。被認為風險相對較小的設備被歸入I類或 II類，這要求製造商提交上市前通知，請求510(K)許可，除非適用豁免。在上市前通知中，申請人必須證明建議的設備在預期用途以及安全性和有效性方面與合法銷售的“謂詞設備”“基本等同”，該設備是FDA尚未要求提交PMA申請的“修改前”的III類設備(即1976年5月之前合法進行商業分銷的設備)，或已從III類重新分類為II類或I類的設備，該設備已通過510(K)過程被發現基本上等同於 。或獲得營銷授權的設備。從頭開始不受上市前通知要求豁免的分類流程 。

設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或會對其預期用途構成重大改變的任何修改，都需要新的510(K)許可或可能需要從頭開始510(K)授權或PMA批准 (如適用)。FDA要求每個製造商首先確定修改是否會觸發新提交的要求，但FDA可以審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商不為修改後的設備尋求上市前審查的決定，該機構可以追溯性地要求製造商這樣做。FDA 還可以要求製造商停止銷售和/或召回改裝設備，直到成功完成上市前審查流程 。

被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與合法上市的I類或II類謂詞設備或修改前的III類設備實質上不等同的設備，如未要求PMA的，被列為III類。此類設備必須經過PMA審批程序，製造商必須在該程序中提供足夠的有效科學證據證明設備的安全性和有效性。PMA應用程序通常需要收集大量的臨牀前和臨牀試驗數據，以及有關設備及其組件的信息，其中包括設備設計、製造和標籤。在PMA獲得批准後，如果對設備、其標籤或其製造工藝進行修改，則需要新的PMA或PMA補充物。

儘管許多設備的臨牀檢查都受到研究設備豁免(“IDE”)要求的約束，但某些體外診斷(“IVDS”)測試的臨牀 檢查可以免除IDE要求，前提是該測試是非侵入性的，不需要具有重大風險的侵入性採樣程序，不會在設計或意圖中向受試者注入能量，並且在未經其他醫學上已建立的測試或程序確認的情況下，不能用作診斷程序。

儘管如此，如果某些IVD產品打算在開發的實驗室研究階段使用，而不是作為有效的IVD(即，標記為僅用於研究用途(RUO))或在完全商業營銷之前用於產品測試(即，僅用於研究用途(IUO))，則可以在不經過市場前審查程序的情況下銷售某些IVD產品。由於RuO和IUO標記的產品 不受適用於醫療器械的大多數法規要求的約束，因此它們不能用於臨牀診斷用途非常重要。僅僅在IVD產品上放置RUO或IUO標籤並不能使該設備免於遵守其他適用的法規要求；事實上，FDA可能會根據其他證據(包括該設備的銷售方式)確定該設備旨在用於臨牀診斷。FDA建議製造商評估其RUO和IUO標籤產品分銷的總體情況，以確保他們沒有從事與其標籤相沖突的做法。 FDA在2013年的最終指導文件中表示，將加強對未經FDA批准、授權或批准而不當商業化的IUO和RUO設備的執法力度。

我們 開發了目前在美國以RUO為基礎分銷的產品。不能保證FDA會同意我們經銷的這些產品符合RUO經銷要求。此外，如果我們未能遵守法規對銷售和分銷RUO設備的限制，可能會導致FDA採取執法行動，包括對我們分銷這些產品施加 限制。

儘管FDA長期以來一直聲稱它對實驗室開發的測試擁有管轄權，但該機構歷來對大多數此類測試行使自由裁量權，而不要求提供這些測試的實驗室遵守FDA對醫療器械的監管要求 。然而，近年來，FDA已經表示，它打算結束執法自由裁量權，並將某些LDT作為醫療設備進行監管。2014年10月，FDA正式發佈了一份指導文件草案，其中提出了一個擬議的基於風險的監管框架，該框架將對LDT應用不同級別的FDA監督。FDA表示，在指導文件草案最終確定之前，它不打算修改其執法自由裁量權政策 。隨後，在2017年1月，FDA發表了一份“討論文件”，其中概述了對LDT進行監督的大幅修訂的“可能方法”。討論文件明確指出，它不是2014年指南草案的最終版本，也不代表該機構的“正式立場”；相反，該討論文件描述了該機構對低成本技術的想法的演變，該機構張貼該文件是為了“促進進一步的對話”。值得注意的是，在討論文件中，該機構表示願意考慮將目前在市場上銷售的LDT從大多數或全部FDA法規要求中剝離出來。目前尚不清楚FDA何時或是否會敲定其結束執法自由裁量權的計劃，即使到那時，新的監管要求預計也會隨着時間的推移逐步實施。然而，FDA可以在任何時候根據具體情況決定對某些LDT進行監管。

立法 解決FDA對LDT的監督的提案已在前幾屆國會中提出，我們預計將不時提出新的立法 提案。國會通過此類立法的可能性，以及此類立法可能在多大程度上影響FDA將某些LDT作為醫療器械進行監管的計劃，目前還很難預測。

在 我們生產或經銷的產品作為醫療器械受監管的情況下，許多額外的監管 要求可能超出上市前審查要求，包括機構註冊、設備上市、質量體系 法規(要求製造商遵循詳細的設計、測試、控制程序、文檔和其他質量保證程序)、 醫療器械報告法規(要求製造商向FDA報告涉及其產品的特定類型的不良事件)、標籤法規，以及FDA禁止推廣未經批准或未貼標籤的產品的一般禁令。第二類設備也可能受到特殊控制，如性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指南，這些都不適用於第一類設備。現有法規要求的意外變化 或採用新要求可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們 正在接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守適用的要求，該機構可以採取各種執法行動，從公共警告信到更嚴厲的制裁，如罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押我們的產品、運營 限制、部分暫停或完全停產、拒絕我們對510(K)批准或PMA批准新產品的請求、撤回已批准的PMA批准以及刑事起訴。

FDA還有權要求維修、更換或退還由我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。如果我們不遵守適用的要求，可能會導致執法行動，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

未預料到的 現有法規要求的變化、我們未能遵守此類要求或採用新的要求可能會對我們造成實質性的不利影響。我們有員工加快FDA審批、授權和批准以及專利頒發和許可協議所需文件的準備和歸檔。我們不能向您保證，我們或我們的合作者開發的未來臨牀診斷產品將不會要求FDA根據更昂貴、更耗時的 上市前審批程序進行審查。

製造和研究設施

我們的綜合實驗室和科學工作目前主要在紐約州法明代爾的三個相鄰設施進行。其中一家工廠完全由生命科學產品公司作為其全球總部，並用於研發和製造具有特殊處理能力和適合我們運營的潔淨室。生命科學部門將其在美國的物流、試劑和試劑盒生產集中在密歇根州安娜堡的一個租賃設施中，並將其歐洲物流業務集中在瑞士勞森。我們於2020年7月開始對位於紐約州法明代爾的一家收購工廠進行翻新，該工廠毗鄰其他兩家工廠。該設施正在 用於製造操作和一些管理功能。自2021年9月30日起，我們退出了位於密歇根州安阿伯的工廠，將其製造業務遷至紐約州法明代爾，以便將我們的美國業務整合到一個地理位置。我們還與合格的第三方承包商簽訂合同，在我們認為合適的情況下生產我們的產品，例如，當我們自己生產產品不符合成本效益時，或者我們尋求利用另一家制造商在特定領域的專業知識 。

員工

截至2022年7月31日，我們僱傭了465名全職員工和55名兼職員工。在全職員工中，139人從事研究產品的研發、製造和營銷，266人從事測試、營銷和對臨牀實驗室服務進行計費 ，60人從事財務、信息技術、行政和行政職能。我們的科研人員，包括擁有研究生學位的65人，在重組DNA、核酸化學、分子生物學和免疫學領域擁有廣泛的經驗和專業知識。我們相信，我們已經與員工建立了良好的關係。

信息 系統

信息 系統幾乎廣泛應用於我們業務的各個方面。在我們的臨牀實驗室服務業務中，我們的信息系統在實驗室測試、賬單、應收賬款、客户服務、物流和醫療數據管理方面至關重要。我們的成功在一定程度上取決於我們的信息技術系統的持續和不間斷的表現。計算機 系統容易受到各種來源的損壞，包括電信或網絡故障、惡意的人為行為和 自然災害。

此外， 儘管採取了網絡安全措施，但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒 和類似的破壞性問題的攻擊。我們在升級我們的信息和電信系統方面投入了大量資金，以提高我們業務的質量、效率和安全性。此外，為了補充我們專有的醫生連接解決方案EnzoDirect， 我們有一個門户網站版本，允許醫生通過瀏覽器和互聯網連接從任何個人計算機接收實驗室結果。

儘管我們已採取預防措施來防止可能影響我們的信息技術系統的意外問題，但持續或反覆的系統故障中斷了我們及時處理測試訂單、交付測試結果或執行測試的能力 可能會對我們的聲譽造成不利影響，並導致客户和淨收入的損失。

質量保證

我們 認為我們的臨牀實驗室測試的質量至關重要，因此，我們保持着全面的質量保證計劃，旨在幫助確保準確和及時的測試結果。除了聯邦醫療保險計劃和其他監管機構要求的強制性外部檢查和熟練程度計劃外，我們的臨牀實驗室還建立了強調和監督質量保證的制度。

除了我們自己的內部質量控制計劃，我們的實驗室還參與了許多外部管理的盲目質量監督計劃，包括美國病理學家學會(“CAP”)水平測試計劃 和紐約州調查計劃的現場評估。盲人計劃是對所有其他質量保證程序的補充，並使我們的管理層有機會從客户的角度審查我們的技術和服務表現。

CAP認證計劃既包括對我們實驗室的現場檢查，也包括參與我們實驗室獲得CAP認證的所有類別的CAP水平測試計劃。CAP是一個獨立的非政府組織，由委員會認證的病理學家組成，它提供一個實驗室可以自願訂閲的認證計劃。實驗室獲得CAP的認證符合聯邦醫療保險對參加由外部來源管理的能力測試計劃的要求。我們的臨牀實驗室設施已通過CAP認證。

前瞻性和警告性聲明

本年度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》中定義的“前瞻性陳述”。除歷史事實以外的所有陳述，包括但不限於“管理層討論和財務狀況及經營結果分析”中的陳述，均為“前瞻性陳述”。前瞻性表述 可能包括“相信”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預期”、“繼續”或其他類似表述。這些陳述是基於公司目前對未來事件的預期，會受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致公司的實際結果與前瞻性陳述中所描述的大不相同。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者基本的假設被證明是不正確的，實際結果可能與預期、估計或預測的結果大不相同。除法律要求外，公司不承擔以任何理由修改或更新任何前瞻性陳述的義務。

該公司向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。公眾可以通過互聯網在美國證券交易委員會的網站上查閲這些文件，也可以在位於華盛頓特區20549號N街100F街的美國證券交易委員會公共資料室閲讀和複製公司向美國證券交易委員會提交的任何文件。欲瞭解更多信息，請致電美國證券交易委員會：1-800-美國證券交易委員會-0330。

該公司的網站位於Www.enzo.com。該公司在其網站上提供了一個鏈接，指向其向美國證券交易委員會提交的所有備案文件。您可以通過寫信或致電以下地址或電話向我們索要公司提交給美國證券交易委員會的文件副本(不包括證物)：

恩佐生物化工股份有限公司

81 行政大道。3號套房

紐約法明戴爾，郵編：11735

Tel: (631) 755-5500

收件人： 投資者關係

第 1a項。風險因素

業務風險

我們的 經營業績可能會因時期而異。

我們的經營業績可能會因季度和年度的不同而有很大差異，具體取決於多種因素，包括：

因此，任何中期或全年的業績不一定代表後續期間的業績。

新冠肺炎疫情對我們的綜合運營業績、財務狀況和現金流產生了重大影響，並可能繼續 。

由不斷演變的冠狀病毒(新冠肺炎)毒株引起的 大流行繼續嚴重影響美國和世界其他國家的經濟。美國聯邦、州和地方政府當局已經實施了許多政策和倡議，以嘗試和減少新冠肺炎的傳播，例如旅行禁令和限制、隔離、就地避難令、關閉企業以及疫苗接種和掩蔽任務。這些政策和舉措已導致醫生就診次數顯著減少、選擇性醫療程序取消、客户關閉或嚴重縮減業務(自願或響應政府命令)、失業增加、勞動力供應受限和醫療保健損失 保險，以及採用在家工作政策，所有這些都對我們的 綜合運營結果、財務狀況和現金流產生了影響，我們相信這些影響將繼續存在。

由於 新冠肺炎疫情，我們經歷了顯著的波動，包括與去年同期相比的實質性下降時期，我們的基礎業務(不包括新冠肺炎分子和抗體檢測)的檢測量 ，這種波動，包括 實質性下降的時期，可能會繼續下去。儘管我們也因新冠肺炎疫情而經歷了對新冠肺炎分子檢測的巨大需求，這對我們的整體檢測量產生了積極影響，但新冠肺炎分子檢測的需求和報銷的持續時間和水平 尚不確定。

在截至2022年、2021年和2020年7月31日的財年中，新冠肺炎測試收入分別佔臨牀服務收入的44%、48%和8%。恩佐應用其在分子診斷學方面的技術專長，開發了新一代新冠肺炎診斷和抗體檢測選項，並獲得了FDA EUA的批准。此測試對整個2021財年和2022財年的大部分時間的收入、盈利能力和現金流產生了積極影響。

新冠肺炎疫情對本公司業務和綜合經營業績、財務狀況和現金流的影響程度將取決於許多不斷變化的因素，包括但不限於：新冠肺炎疫情的規模和持續時間、它對全球宏觀經濟狀況的影響程度，包括但不限於就業率和醫療保險覆蓋範圍、預期的復甦速度以及政府和企業對疫情的反應。這些因素超出了公司的知識和控制範圍，因此，公司目前無法合理估計新冠肺炎疫情對其業務的不利影響，但不利影響可能是巨大的。本公司評估了某些會計事項，這些事項一般需要根據本公司可合理獲得的信息以及截至2022年7月31日和截至本報告之日新冠肺炎的未知未來影響來考慮預測的財務信息。評估的會計事項包括但不限於本公司在臨牀服務部門的病人自付收入優惠及信貸損失、應收賬款、存貨及商譽及其他長期資產的賬面價值。本公司未來對新冠肺炎的規模和持續時間的評估，以及其他因素，可能會對本公司未來報告期的合併財務報表造成額外的重大影響。我們預計，隨着接種疫苗的美國人比例的增加，新冠肺炎的銷量在未來幾個季度將會下降。但是，變種的出現和蔓延可能會導致我們的新冠肺炎檢測量再次增加 。

即使在新冠肺炎疫情緩解、商業和社交距離限制放寬後，我們也可能繼續經歷持續衰退的經濟環境對我們的業務、綜合經營業績、財務狀況和現金流造成的類似不利影響 。新冠肺炎疫情將對我們的業務、綜合運營結果、財務狀況和現金流產生的影響可能會加劇以下確定的額外風險。

我們產品收入的很大一部分來自學術中心，資金來自我們全球主要市場的政府撥款。

世界各國政府一直在審查對生命科學研究的長期公共資助，以應對全球財政壓力造成的問題。因此，市場間可自由支配採購的可用資金已根據可用國家預算 設置上限或減少。減少對研究人員的資助可能會影響我們的業務，影響客户購買和使用的產品的數量、價格和類型 。

我們產品收入的很大一部分來自制藥和生物技術公司的客户。

在全球範圍內，製藥公司正在挑戰內部預算和研發支出的投資回報。這可能會影響我們的業務，影響客户購買和使用的產品的數量、價格和類型。

我們未來的成功將在一定程度上取決於我們在快速變化的技術環境中增強現有產品、開發和推出新產品並實現這些產品的商業接受的能力。

我們產品的市場特點是快速變化的技術、不斷髮展的行業標準和新產品的推出，這可能會使我們現有的產品過時。我們未來的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力改進現有產品，開發和推出新產品，並實現這些產品的商業接受。

新產品或增強型產品的開發是一個複雜且不確定的過程，需要準確預測技術和市場趨勢以及精確的技術執行。此外，新產品的成功開發將取決於新技術的開發。我們將被要求進行耗時且昂貴的開發活動，併為這些新產品尋求監管批准 。我們可能會遇到一些困難，可能會延遲或阻止這些新產品的成功開發、推出和營銷。 FDA、全州機構或外國監管機構可能不會及時或根本不批准任何新產品的監管批准或批准，新產品可能無法成功商業化。

我們無法執行某些營銷和銷售計劃，這可能會使我們難以發展或維持業務。

生命科學產品細分市場繼續開展營銷計劃，旨在更直接地為最終用户服務，同時參照我們收購的品牌推廣Enzo生命科學品牌。我們將繼續利用我們的直接現場銷售隊伍、內部業務團隊、我們互動網站的持續增強、持續出席頂級行業會議、向客户發佈出版物以及在領先的科學期刊上發表文章，繼續接觸我們的客户。除直接銷售外，我們還通過 全資子公司(在美國、瑞士、比利時、德國和英國)、法國分公司以及在大多數其他重要市場的第三方分銷商網絡在全球範圍內開展業務。如果我們不能成功地繼續這些計劃，我們可能無法發展，我們的業務可能會受到影響。

我們 面臨激烈的競爭，這可能會導致我們降低產品或服務的價格，或者使我們的產品不經濟 或過時，任何這些都可能減少我們的收入並限制我們的增長。

我們在美國和海外生物技術行業的競爭對手眾多，包括主要的製藥、能源、食品和化工公司以及專業的基因工程公司。我們的許多大型競爭對手擁有比我們大得多的資源 ，並且有能力開發出與我們的產品直接競爭的產品。其中許多公司在與我們相同的領域進行 研究。我們產品的市場也面臨競爭風險，因為市場的價格競爭非常激烈。我們的競爭對手過去曾通過降低某些產品的價格來競爭。

臨牀實驗室服務業務高度分散，競爭激烈，我們與眾多全國性和地方性 公司競爭。其中一些實體比我們更大，擁有比我們更多的資源。我們的競爭主要基於我們檢測、報告和信息服務的質量、我們在醫療界的聲譽、我們服務的定價 以及我們僱用合格專業人員的能力。

這些 競爭條件可能包括：

倫理、 圍繞使用基因信息的法律和社會擔憂可能會減少對我們產品的需求。

基因檢測引發了有關隱私和結果信息的適當使用的倫理問題。出於這些原因，政府當局可能會呼籲限制或監管基因檢測的使用，或者禁止對某些情況進行遺傳易感性測試，特別是對於那些無法治癒的情況。同樣，這種擔憂可能會導致個人拒絕使用基因測試 ，即使允許使用。這些情況中的任何一種都可能減少我們的分子診斷產品的潛在市場，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 依賴分銷商、合同製造商和供應商提供可能損害我們製造或分銷產品能力的材料。

我們 製造和分銷自有品牌產品以及第三方製造商和供應商的產品。總代理商還銷售我們的品牌產品。如果我們無法在合理的時間內或在商業上 合理的條件下維護或更換經銷商，我們的運營可能會中斷。

外部經銷商、供應商和合同製造商提供用於銷售和製造我們產品的關鍵成品、組件和原材料 。儘管我們相信有其他來源的組件和原材料可用，但任何有限或唯一來源的組件或原材料的供應中斷 都會損害我們生產產品的能力，直到新的供應來源 確定併合格為止。此外，組件或原材料中未糾正的缺陷或供應商的變化，無論是我們未知的還是與我們的製造工藝不兼容的，都可能損害我們製造產品的能力。我們可能無法在合理的時間段內或以合理的商業條款(如果有的話)找到足夠的替代供應商。如果我們無法獲得產品組件的供應商，我們的運營可能會中斷。

我們在業務中使用危險材料。任何與這些材料的不當處理、存儲或處置相關的索賠都可能代價高昂且耗時。

我們的製造、臨牀實驗室和研發流程涉及危險物質的儲存、使用和處置，包括危險化學品、生物危險材料和放射性化合物。我們受管理材料和廢品的使用、製造、儲存、搬運和處置的政府法規的約束。儘管我們相信我們處理和處置這些危險材料的安全和環境管理實踐和程序符合良好的行業實踐 ，並符合適用的法律、許可證、許可證和法規，但由於危險材料的釋放或暴露而造成的意外環境或人員污染或傷害的風險無法完全消除。如果發生事故，我們可能要對由此造成的任何損害承擔責任，包括環境清理或淨化費用，任何此類責任都可能超出我們保險的限額 或超出我們的保險範圍。

我們 可能無法在可接受的條款下維持保險，或者根本不能。我們可能會被要求支付鉅額費用來遵守當前或未來的環境、公共和工作場所安全和健康法律法規。

我們 需要為我們正在開發的診斷產品花費大量資源進行研究和開發，而這些產品 可能無法成功開發。如果不能成功開發這些產品，我們可能無法從研究和開發支出中獲得回報。

我們正在開發的診斷產品正處於不同的開發和臨牀評估階段，可能需要進一步的技術開發和投資來確定商業應用是否可行。不能保證我們的努力將 導致產品具有有價值的商業應用。由於我們研發計劃的結果、競爭和技術進步以及其他因素，我們的現金需求可能與當前的估計有很大差異。無論如何，我們將需要 大量資金來開展開發活動、申請監管批准並將已開發的產品(如果有)商業化。

我們 沒有任何承諾或安排來獲得任何額外的融資，也不能保證所需的融資將以可接受的條款 提供給我們。即使我們在研發上花費了大量資金，我們潛在的診斷產品也可能無法成功開發。

如果 我們在研發上花費了大量資金的候選診斷產品沒有商業化， 我們將無法從研發支出中獲得回報，這可能會損害我們的業務。

我們 依賴網絡和信息系統及其他技術，這些技術的故障或誤用可能會導致服務中斷或丟失，或者 個人數據、業務信息(包括知識產權)或其他機密信息的不當披露，從而導致成本增加、收入損失或對我們業務的其他損害。

網絡以及信息系統和其他技術，包括與公司網絡管理相關的技術，對公司的 業務活動非常重要。該公司還依賴第三方提供商提供支持各種業務運營的某些技術、基於雲的系統和 服務。影響公司系統或公司業務所依賴的第三方系統的網絡和信息系統相關事件，如計算機泄露、網絡威脅和攻擊、計算機病毒、蠕蟲或其他破壞性或中斷性軟件、進程故障、拒絕服務攻擊、惡意社會工程或其他惡意活動，或上述事件的任意組合，以及停電、設備故障、自然災害(包括極端天氣)、恐怖活動、戰爭、可能影響此類系統的人為或技術錯誤或不當行為， 可能導致公司業務中斷和/或個人數據、業務信息(包括知識產權)或其他機密信息的丟失、損壞或不當披露。此外，公司開發或從第三方採購的硬件或軟件應用程序中的任何設計或製造缺陷，或硬件或軟件應用程序的不當實施，都可能意外地 危及信息安全。近年來，針對公司網絡和信息系統的網絡攻擊數量有所增加，此類攻擊變得更加複雜、針對性更強、更難檢測和預防。因此，與此類事件相關的風險持續增加，尤其是隨着公司數字業務的擴張。雖然 公司開發並實施了旨在保護個人數據、商業信息, 包括知識產權和其他機密信息，以防止數據丟失以及防止或檢測安全漏洞， 此類安全措施無法提供絕對安全，可能無法成功阻止這些事件的發生，尤其是考慮到用於訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常更改，並且任何與網絡和信息系統相關的事件都可能需要公司花費大量資源來補救此類事件。此外，這些措施的開發和維護成本高昂，需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得更加複雜而持續監測和更新。雖然該公司繼續投保網絡風險保險，但該保險可能不足以覆蓋我們的系統未來因任何入侵而遭受的所有損失。

如果公司的系統或其業務所依賴的第三方系統發生重大故障、損壞、破壞或中斷，可能會導致公司運營中斷、客户、受眾或廣告商不滿、聲譽或品牌受損、監管調查和執法行動、訴訟、補救成本、客户、廣告商或收入損失 以及其他財務損失。如果任何此類故障、中斷或類似事件導致公司的信息系統和網絡或其供應商的信息系統和網絡中維護的信息被不當披露，包括財務、個人、信用卡、機密 以及與人員、客户、供應商和公司業務有關的專有信息，包括其知識產權，則公司還可能根據相關合同義務和保護個人數據和隱私的法律法規承擔責任 。此外，媒體或其他有關公司業務所依賴的系統或第三方系統的安全漏洞的報告，即使沒有實際嘗試或發生任何事情，也可能對我們的品牌和聲譽造成不利影響 ，並對我們的業務造成實質性影響。

與我們的知識產權和監管審批相關的風險

保護我們的專有權利既困難又昂貴。如果我們不能充分保護或執行我們的專有權，我們可能會失去來自許可和版税的潛在收入。

我們的潛在收入和成功在很大程度上取決於我們獲得、維護和實施專利的能力。我們能否成功地將 任何產品商業化，很大程度上取決於我們是否有能力獲得和維護足夠範圍的專利，以防止第三方 開發類似或具有競爭力的產品。在沒有專利保護的情況下，競爭對手可能會通過開發和營銷基本相同的產品和技術來影響我們的業務。

專利糾紛頻繁，可能會阻礙產品的商業化。我們過去、現在和將來都參與了重大專利訴訟，例如本報告《第一部分--第三項法律訴訟》中討論的事項。專利保護訴訟是耗時的，我們已經並預計將繼續招致鉅額法律費用。 此外，不利的決定可能迫使我們以高昂的成本獲得第三方許可，或停止使用爭議技術或產品 。

我們 已經提交了涵蓋我們技術某些方面的美國和外國專利申請，但不能保證 正在申請的專利將會頒發，也不能保證任何已頒發的專利可能提供的保護程度。

包括專利侵權在內的訴訟在生物技術行業並不少見。如果我們捲入任何重大訴訟， 我們將受到管理層注意力轉移、訴訟費用和任何對我們不利的判決的影響。

除了知識產權侵權訴訟外，其他重大、複雜或曠日持久的訴訟可能會導致我們的鉅額支出和我們管理的分心。專利訴訟本身既耗時又昂貴，可能使我們對第三方承擔重大責任。此外，不利的決定可能迫使我們以高昂的成本獲得第三方許可，或者停止使用有爭議的技術或產品。此外，員工、股東、合作者或分銷商提起的訴訟可能代價高昂，並嚴重擾亂我們的業務。不時與公司或個人發生糾紛在生物技術行業並不少見，我們不能向您保證我們總是能夠在法庭外解決這些糾紛。

我們 還使用某些未獲專利的專有技術，不能保證其他公司不會獨立開發相當於 的專有技術，不能保證此類專有技術不會被披露，也不能保證我們可以有效地保護我們對此類專有技術的權利 。

我們的業務受政府法律法規的約束。FDA管理試劑和我們在開發、驗證和執行測試時使用的其他消耗品的方式的變化，可能會導致我們的測試推向市場或為客户執行此類測試的延遲或額外費用 . 我們可能無法獲得或維持對我們診斷產品的監管批准， 這可能會減少我們的收入或阻止我們從研發支出中獲得回報。

我們的研究、臨牀前開發、產品製造和營銷都受到FDA和國外類似衞生機構的監管。FDA對臨牀實驗室用於在美國執行診斷測試的儀器、軟件、測試套件、試劑和其他設備負有監管責任。我們內部開發的測試是以實驗室開發的測試或LDT提供的。FDA聲稱對所有LDT擁有監管權力，但表示它對高複雜性CLIA認證實驗室進行的大多數LDT行使執法自由裁量權。隨着FDA採取行動規範更多的臨牀實驗室檢測， 其監管方法正在影響行業實踐和參與者，新的競爭對手可能會進入該行業，競爭可能會以新的形式出現。2018年底，國會提出立法，使FDA能夠監管LDT、體外診斷、軟件和其他用於疾病診斷的項目。如果這項立法成為法律，FDA可以監管診斷測試以及作為這些測試的一部分使用的組件和平臺。如果這樣的立法成為法律，它可能會對臨牀實驗室檢測行業產生重大影響，包括以新的方式監管LDT，並在臨牀實驗室檢測方面創造機會和競爭的途徑 。新的競爭者可能會進入這個行業，競爭可能會以新的形式到來。根據《21世紀治療法案》，FDA就其對臨牀決策軟件的監管立場發佈了指導意見，該軟件可用於或與以下方面相關, LDTS。該指導意見試圖澄清是否需要FDA批准某些軟件。2019年1月，FDA發佈了認證前試點計劃指南草案，以幫助軟件開發商更快、更少限制地獲得軟件審批。

對於我們正在開發或製造的任何產品，我們 不能確保我們能夠及時獲得必要的監管批准，或者我們不能確保我們能夠保持對現有產品的必要監管批准，並且以下所有情況都可能對我們的業務產生重大不利影響：

對基因藥物和基因研究的負面看法和加強的監管審查可能會限制我們開展業務的能力。

有關基因藥物、基因測試和基因研究的倫理、社會和法律方面的擔憂可能會導致額外的法規限制或禁止我們或我們的合作者可能使用的技術。最近，基因醫學研究受到越來越多的審查，這推遲了正在進行的研究，並可能推遲未來的臨牀試驗和監管批准。聯邦和州機構、國會委員會和外國政府都表示有興趣進一步規範生物技術。更嚴格的法規或聲稱我們的產品不安全或構成危險可能會阻止我們將任何產品商業化。

財務風險

除2021財年和2019年財年外，我們在之前的五個財年和季度至 財年都出現了重大虧損，我們的虧損導致運營中使用現金。如果此類虧損和現金使用持續下去，您的投資價值可能會大幅縮水。

儘管在2021財年和2019財年，當我們分別報告淨收益為790萬美元和250萬美元時，我們在截至2022年7月31日、2020財年和2018財年的財年分別淨虧損1830萬美元、2850萬美元和1030萬美元。如果我們的收入沒有增加，或者如果我們的運營費用超出預期或無法減少，我們可能會繼續遭受重大損失，並在運營中使用現金，這可能會對我們的業務產生不利影響，並對您在我們公司的投資產生不利影響。截至2022年7月31日，我們的累計赤字為288,261美元，2022財年用於運營活動的淨現金為16,590美元。在可預見的未來，我們可能會繼續產生淨虧損。 我們相信，我們在2022年7月31日的現金和現金等價物、預期的運營現金流以及重新啟動受控股權發行計劃(如有必要)，將足以滿足我們的運營 和非可自由支配資本需求，從本報告提交之日起至少12個月。如果以及何時使用受控股票發售，則不能對市場價格或需求作出保證。此外，如果不能創造額外的收入、獲得額外的資本或管理可自由支配的支出，可能會對我們的財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。

由於我們的歷史運營虧損，我們預計需要額外的資本來為增長提供資金，這可能無法以可接受的 條款或根本無法獲得，並可能導致我們的業務計劃受到限制，我們的業務受到損害。

我們增加收入、提高盈利能力和流動性的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力通過更高利潤率的產品來增長我們的產品業務，並增加我們的市場份額，並通過更高的報銷 報銷的新測試來繼續增長實驗室服務業務，以及增加我們的服務量，這可能需要我們可能無法獲得的大量額外資本。由於未來的發展、我們業務計劃的更改或當前業務計劃的失敗，我們可能需要 額外的融資，這可能是由於營銷、分銷或研發成本增加造成的。我們的實際資金需求可能與我們當前的估計有很大差異。如果需要額外融資，我們可能無法以優惠條款 籌集足夠的資金，甚至根本無法籌集資金。如果我們未來發行普通股或可轉換為普通股的證券，此類發行將導致當時的股東在我們已發行股本中的相對比例遭到稀釋。如果我們不能及時獲得任何必要的融資 ，那麼我們執行當前業務計劃的能力可能會受到限制，我們的業務、流動性和財務狀況可能會受到損害 。

我們的 未償債務可能會損害我們的財務和運營靈活性，如果我們的未償債務不能滿足管理 我們未償債務的協議的約定，可能會限制借款的可獲得性或導致此類協議下的違約事件。

截至2022年7月31日，該公司的資產負債表上有2260萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。此外，截至該日，我們約有350萬美元的短期債務，主要是經營租賃負債的當前部分和1680萬美元的長期債務，其中1280萬美元為非流動經營租賃負債。長期債務的另一部分主要是與北卡羅來納州花旗銀行簽訂的約380萬美元的十年期抵押貸款，年利率為5.09%，幷包含各種限制性條款。這些限制可能會限制我們在其他業務領域使用運營現金流的能力，因為我們必須使用這些資金中的一部分來支付債務的本金和利息。我們遵守抵押貸款債務協議中的限制性財務比率和流動性契約的能力將取決於我們未來的表現和各種 其他因素，包括但不限於對我們業務的影響、與新冠肺炎疫情相關的綜合經營業績、財務狀況和現金流 、任何可能發展的長期衰退經濟環境以及競爭和監管 因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們可能無法維持對所有公約的遵守。在這種情況下，我們可能無法找到並訪問任何其他借款可用性，我們可能需要尋求對抵押協議的契諾或修正案的豁免 ，或者需要對抵押貸款進行再融資。不能保證我們可以獲得抵押協議契約的額外豁免，或者能夠對其進行再融資，即使我們能夠在未來 獲得豁免或額外修改, 這種緩解可能只會持續一段有限的時間。如果我們不遵守我們抵押協議下的契約，可能會導致該協議下的違約事件，這可能會允許貸款人加快支付抵押貸款。如果我們的債權人加速償還我們的抵押貸款，我們不能保證我們有足夠的資產進行這種償還。

我們 可能會產生商譽減值費用，這將減少我們的收益。

我們 須遵守財務會計準則ASC 350“無形資產-商譽及其他(”ASC 350“)的聲明，該聲明要求商譽及其他使用年限不定的無形資產至少每年進行一次減值測試。如果發生可能導致資產公允價值低於賬面價值的觸發事件，商譽和其他具有無限壽命的無形資產也必須在年度測試之間進行減值測試 。壽命有限的無形資產在確定潛在減值指標時進行減值評估。

截至2022年7月31日，商譽約佔我們總資產的8%。如果我們確定存在減值，我們在相關期間的財務 結果將減去減值金額，扣除税收影響(如果有)。截至2022年7月31日， 公司沒有其他無形資產。

與我們的臨牀實驗室服務部門相關的風險{br

臨牀檢測業務競爭激烈，如果我們不能提供適當定價的服務水平或無法有效競爭，可能會對我們的收入和盈利能力產生實質性的不利影響。

臨牀檢測業務是一個分散且競爭激烈的行業。我們主要與三種類型的臨牀檢測提供商競爭：其他商業臨牀實驗室、醫院附屬實驗室和醫生辦公室實驗室。我們還與其他提供商競爭，包括解剖病理實踐和大型醫生團體實踐。醫院通常在現場設有實驗室，對患者(住院患者或門診患者)進行檢測。此外，許多醫院在外展(非醫院患者)檢測方面與商業臨牀實驗室競爭。醫院可能會尋求利用他們與社區臨牀醫生的關係，並鼓勵臨牀醫生將他們的外展測試發送到醫院的實驗室。由於醫院和社區臨牀醫生之間的這種合作關係，我們主要基於質量和服務範圍以及價格與醫院附屬實驗室競爭。此外，擁有醫生執業資格的醫院可能會要求執業醫師將檢測提交給醫院的實驗室。近年來，出現了醫院獲取醫生執業的趨勢，增加了醫院擁有的醫生執業的百分比。增加醫院對醫生業務的所有權可能會加強臨牀醫生與醫院附屬實驗室的聯繫，並可能加強他們的競爭地位。診斷信息服務行業還面臨着不斷變化的技術和新產品的推出。競爭對手可能會使用先進技術進行競爭，包括支持更方便或更具成本效益的測試的技術。 競爭對手也可能在提供新服務的基礎上進行競爭。競爭對手還可以提供在商業臨牀實驗室之外進行的測試, 例如：(1)可由醫生在其辦公室執行的護理點測試；(2)可由醫院在其自己的實驗室中執行的高級 測試；以及(3)無需外部提供者服務即可執行的家庭測試。

我們的臨牀實驗室服務業務受到廣泛的政府監管，我們失去任何所需的認證或許可證 可能會要求我們停止經營這部分業務，這將減少我們的收入並損害我們的聲譽。

臨牀實驗室行業受到聯邦、州和地方各級政府的嚴格監管。根據1967年的《臨牀實驗室改進法案》和1988年的《臨牀實驗室改進修正案》(統稱為《CLIA》修正案)，幾乎所有的臨牀實驗室，包括我們的實驗室，都必須經過聯邦政府的認證。許多臨牀實驗室還必須 符合其他政府標準，接受能力測試並接受檢查。各種州和地方法律還要求 認證或執照。如果我們的臨牀實驗室未能根據這些 法律獲得或保持此類認證或執照，可能會中斷我們運營臨牀實驗室業務的能力，並損害我們的聲譽。

我們的臨牀實驗室業務所依賴的第三方付款人(包括管理式醫療組織和聯邦醫療保險)的報銷 會受到不同的費率和覆蓋範圍以及法律改革的影響，這些都是我們無法控制的。任何降低承保範圍和費率的改革都可能減少我們的收益並損害我們的業務。

我們的臨牀實驗室服務業務主要依賴於第三方付款人的報銷，如Medicaid、Medicare(主要服務於65歲及以上患者)和商業保險公司。我們受到不同第三方付款人之間報銷費率的差異以及對這些報銷費率的不斷重新談判的影響。政府和非政府支付者過去一直在尋求並將繼續尋求減少和限制醫療服務的使用和報銷，包括臨牀和基因檢測領域。我們還接受聯邦醫療保險和商業保險公司的審計，這可能會導致退還根據這些計劃向我們支付的款項。報銷率和審計結果的這些差異可能會減少我們的利潤率，從而減少我們的收益。

醫療保健行業繼續經歷重大變化，因為第三方付款人加大了控制成本、利用和提供醫療保健服務的力度。為了解決衞生保健費用增加的問題，聯邦和州兩級都提出或頒佈了立法，以規範一般衞生保健服務的提供，特別是臨牀實驗室。其中一些建議包括有管理的競爭、全球預算和價格控制。降低報銷費率或覆蓋範圍或增加向第三方付款人開具賬單的行政負擔的變化可能會減少我們的收入並增加我們的支出。

由於 每個付款人自行決定是建立保單還是簽訂合同來覆蓋我們的測試，以及它將報銷的測試金額 ，因此尋求這些批准是一個既耗時又昂貴的過程。此外，付款人 為我們的測試支付的費用和報銷金額可能會在指示的基礎上做出決定。到目前為止，我們已經從少數商業 第三方付款人那裏獲得了我們測試的某些適應症的政策級報銷批准或合同報銷，並且尚未獲得聯邦醫療保險或任何州醫療補助計劃的覆蓋。此外，我們認為，從聯邦醫療保險獲得足夠的報銷是獲得醫療保健提供者採用的一個重要因素。我們向商業付款人提出的索賠要求在提交後可能會被拒絕，我們必須對索賠提出上訴。上訴過程既耗時又昂貴， 而且可能不會導致付款。在沒有約定報銷費率的情況下，患者通常會有更大的共同保險或共同付款要求，這可能會導致進一步的延遲或降低收取的可能性。

我們 預計將繼續集中大量資源，以增加我們當前測試和未來可能開發的任何測試的採用率、覆蓋面和報銷範圍。我們認為，可能需要幾年時間才能與大多數第三方付款人實現覆蓋範圍和充分的合同報銷。但是，我們無法預測付款人是否會在什麼情況下或在什麼付款水平上報銷我們的測試費用。如果我們不能建立和保持廣泛採用我們的測試、覆蓋和報銷我們的測試，我們的創收能力可能會受到損害，我們未來的前景和業務可能會受到影響。

政府付款人，如Medicare和Medicaid，已採取措施 減少醫療服務的使用和報銷，包括臨牀測試服務。美國醫療改革立法 可能會導致重大變化，如果我們不能適應，我們的業務可能會受到不利影響。

我們面臨政府付款人為減少診斷信息服務的使用率和報銷而做出的努力。我們預計將繼續努力減少報銷、實施更嚴格的成本控制 並減少臨牀測試服務的使用率。根據2018年實施的《保護獲得聯邦醫療保險法案》(PAMA) ，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)為聯邦醫療保險下提供的臨牀實驗室檢測服務頒佈了修訂後的2018至2020年報銷費率表 。臨牀實驗室檢測的報銷率在2018年和2019年有所降低，2020年再次降低了約10%。PAMA呼籲根據對私人支付者市場費率的未來調查，進一步修訂2021年後幾年的聯邦醫療保險 臨牀實驗室費用時間表(CLFS)；PAMA將2021-23年的報銷費率降低幅度限制在每年15%。從2020年5月開始，暫停了自動減支，這給我們帶來了一小筆好處，因為代表聯邦醫療保險受益人進行的診斷測試服務的報銷率高於預期 。在2021年12月期間，聯邦醫療保險自動減支的暫停期限進一步延長至2022年3月31日， 從2022年4月1日至2022年6月30日降至1%，此後恢復每年2%的全額費率減免。

私人健康計劃和其他第三方已採取措施， 減少健康服務的使用和報銷，包括臨牀檢測服務。

我們面臨非政府第三方付款人的努力，包括醫療計劃，以減少臨牀測試服務的使用和報銷。例如，增加了對事先授權要求的使用，增加了對服務的拒絕覆蓋。自ACA通過以來，有關替代支付模式的市場活動增加，包括捆綁支付模式。我們預計第三方付款人將繼續努力，包括在他們的規則、實踐和政策中，減少報銷，實施更嚴格的成本控制，並減少臨牀測試服務的使用。 醫療保健行業經歷了醫療保險計劃之間的整合趨勢，導致具有顯著討價還價能力的保險計劃減少，但更大的保險計劃與醫療保健提供者(包括臨牀測試提供者)談判費用安排。 這些醫療計劃和獨立的醫生協會，可要求臨牀檢測提供商接受折扣收費結構 或承擔與通過首字母付款安排向其成員提供檢測服務相關的全部或部分財務風險 安排。一些健康計劃還在審查測試編碼，評估覆蓋決定，並要求預先授權某些 測試。也有越來越多的患者註冊了以消費者為導向的產品和高免賠額計劃，涉及更大的患者成本分擔。健康計劃之間的更多合併也增加了定價透明度和討價還價能力 ，以及不再是任何此類保險公司的合同提供者的潛在不利影響。

提供商組合的變化，包括資本管理成本醫療保健的持續增長以及某些第三方提供商協議的變化，可能會對公司的淨收入和盈利能力產生重大不利影響。

某些第三方提供商公司採用了全國性和地區性計劃，其中包括多種管理型醫療保險報銷模式。如果公司無法參與這些計劃或如果公司將失去一份重要合同，可能會對公司的淨收入和盈利能力產生重大不利影響。

管理保健合同或其他類似安排覆蓋的個人數量在過去幾年中有所增長，未來可能還會繼續增長。此外，聯邦醫療保險和其他政府醫療保健計劃可能會繼續轉向管理型醫療。提供受管醫療保險的實體通過多種方式減少了醫療服務(包括臨牀實驗室服務)的付款，例如簽訂協議，將向服務提供商的付款 改為大寫字母，將檢測限制為指定的程序，拒絕對未經事先授權進行的服務付款 ，以及拒絕增加指定服務的費用。這些趨勢減少了我們的收入，並限制了我們將成本增加轉嫁給客户的能力。此外，如果這些或其他管理保健組織不選擇我們作為參與提供者，我們可能會失去該業務的部分或全部 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

由於競爭壓力、經濟對患者訪問客户醫生位置的影響，以及我們的臨牀實驗室服務業務中計費流程的複雜性和費用，我們必須在獲得新客户的同時保持現有客户以發展我們的業務。

臨牀實驗室業務的激烈競爭、報銷流程管理負擔的增加、患者流量的減少以及保險公司承保和賠付的減少，使得我們有必要 增加實驗室服務量。為此，我們必須在保留現有客户的同時獲得新客户。 我們未能吸引新客户、失去現有客户或這些客户的業務減少可能會顯著 減少我們的收入並阻礙我們的增長能力。

遵守聯邦醫療保險管理政策，包括與某些自動血液化學檔案有關的政策，可能會減少我們收到的報銷。

控制醫療費用，包括臨牀實驗室服務的報銷，一直是政府正在進行的活動的重點。臨牀實驗室必須為向聯邦醫療保險受益人提供的服務 直接向聯邦醫療保險收費，並且只能收取此費用明細表允許的金額。根據聯邦醫療保險費用表向臨牀實驗室報銷的費用自推出以來一直在穩步下降。由於我們的很大一部分成本是固定的， 這些聯邦醫療保險報銷減少和變化對我們的運營結果和現金流產生了直接的不利影響。

可由我們的客户或患者執行的新的、更具成本效益的測試的開發，以及醫院或醫生對測試的持續內部化，可能會對我們的檢測量和收入產生負面影響。

診斷行業面臨着不斷變化的技術和新產品的推出，包括能夠實現更方便或更具成本效益的測試的技術。我們的一些競爭對手還可能 提供在商業臨牀實驗室之外執行的測試，例如可以由醫生在其辦公室執行的護理點測試；可以由醫院在其自己的實驗室執行的複雜測試；以及可以在不需要外部提供商服務的情況下進行的家庭測試。

技術的進步也可能導致對檢測頻率降低的需求。此外，經FDA批准或批准供家庭使用的診斷測試將自動被視為CLIA下的“豁免”測試，可由患者在家中進行；檢測試劑盒製造商可尋求增加此類測試試劑盒對患者的銷售。

此類技術的開發和客户的使用將 減少對我們基於實驗室的測試服務的需求，並對我們的收入產生負面影響。

我們的業務可能會因吊銷或吊銷許可證 或根據CLIA或州實驗室許可法律施加罰款或處罰，或未來更改或更改解釋 我們所受的法律而受到損害。

臨牀實驗室檢測行業受到廣泛的聯邦和州法規的約束，其中許多法規和法規尚未得到法院的解釋。CLIA修正案是聯邦監管標準，適用於幾乎所有臨牀實驗室(無論實驗室的位置、規模或類型)，包括那些由醫生在其辦公室運營的實驗室，要求它們必須經過聯邦政府或聯邦批准的認證機構的認證。CLIA不會先發制人，州法律在某些情況下可能比聯邦法律更嚴格，並要求額外的人員資格、質量控制、記錄維護和能力測試。對未能遵守CLIA和國家要求的處罰可能是暫停、吊銷或限制實驗室開展業務所必需的CLIA證書，以及鉅額罰款和/或刑事處罰。幾個州都有類似的法律，我們可能會受到類似的處罰。

我們不能保證適用的法規不會 被檢察、監管或司法機關以不利影響我們業務的方式進行解釋或實施。 違反這些法規和法規的潛在處罰包括鉅額罰款以及暫停或丟失各種許可證、證書和授權，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，遵守未來立法 可能會對我們提出額外要求，這可能代價高昂。

如果我們不遵守隱私法或信息安全政策，我們的業務運營和聲譽可能會受到嚴重損害 。

在我們的業務中，我們收集、生成、處理或維護敏感信息，如患者數據和其他個人信息。如果我們確實按照聯邦、州和國際法的適用要求使用或未充分保護該信息，或者如果該信息被披露給不應 訪問該信息的個人或實體，我們的業務可能會受到嚴重損害，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到罰款、處罰 和訴訟。如果發生數據安全漏洞，我們可能受到通知義務、訴訟和政府調查 或制裁，並可能遭受聲譽損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們遵守有關保護某些醫療保健和個人信息的安全和隱私的法律法規 ，包括：(A)聯邦醫療保險 《可攜帶性和責任法》(HIPPA)及其下的法規，它們建立了(I)複雜的監管框架，包括 保護受保護的健康信息的要求和(Ii)有關使用和披露受保護的健康信息的全面聯邦標準；(B)州法律；以及(C)歐盟的一般數據保護法規。

FDA對實驗室開發的檢測、分析特異性試劑或基因檢測的監管可能會導致成本增加，並推遲引入新的基因檢測。

FDA對美國臨牀實驗室用於執行診斷測試的儀器、檢測試劑、試劑和其他設備等負有監管責任。我們內部開發的許多測試作為實驗室開發測試(LDT)提供。FDA聲稱對所有LDT擁有監管權力，但表示它 對高複雜性CLIA認證實驗室進行的大多數LDT行使了執法自由裁量權。FDA已經發布了一份“討論文件”，提供了FDA對管理LDT的立法的看法。新法規可能會對臨牀實驗室檢測業務產生重大影響，包括增加或修改LDT的法規，阻礙我們開發和營銷新服務的能力，導致我們服務成本的增加，推遲我們引入新檢測的能力，或阻礙我們進行檢測的能力。

我們受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用 和其他法律法規的約束，如果我們不能完全遵守這些法律，可能會面臨重大處罰。

作為臨牀實驗室檢測服務的提供商，我們受制於管理我們業務各個方面的廣泛且頻繁變化的聯邦、州和地方法律法規。例如， 我們受到聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療欺詐和濫用監管和執法的約束。 這些醫療保健法律法規包括，例如：

我們無法預測未來可能會針對我們的業務或整個醫療保健行業頒佈哪些額外的聯邦或州立法或監管舉措，或者此類 立法或法規可能對我們產生什麼影響。聯邦或州政府可能會對可能對我們產生不利影響的現有法律施加額外限制或採用解釋。

我們在遵守這些法律法規時會產生巨大的成本。 由於這些法律的廣泛性以及可獲得的法定和監管豁免的範圍很窄，我們的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們的業務或我們的銷售技巧或產品 放置策略被發現違反或鼓勵或協助第三方違反上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，或者如果我們未能維護、續簽或獲得與我們的內部實驗室相關的必要許可證、許可證和批准，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、將其排除在Medicare和Medicaid計劃之外、退貨、合同損害賠償、聲譽損害、利潤減少和未來收益 、暫停或吊銷經營我們業務所需的認證或執照、禁令和其他相關補救措施、我們業務的縮減或重組、拒絕或撤回產品許可，或個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。 如果我們或其他人確定我們現有的任何客户關係不符合適用的法律法規， 由於此類法律法規的變化或對此類法律法規的解釋不斷變化，我們可能需要重新協商 或終止此類關係。任何處罰、損害賠償、罰款、免責, 縮減或重組我們的業務可能會對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了 ，因為這些法律中的許多都是寬泛的，其條款可以有多種解釋。任何因我們違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們 管理層對我們業務運營的注意力。

與我們的業務有關的其他風險

如果我們不能維護或監控我們的信息系統，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依賴整個公司的信息系統來控制 我們的生產、庫存、分銷和網站以及臨牀實驗室服務流程：處理樣本、管理庫存、處理測試結果和提交索賠、從保險公司和患者那裏收集、回覆查詢、為我們的整體內部控制流程做出貢獻、維護我們的財產、廠房和設備的記錄，以及記錄和支付供應商和其他債權人的應付金額。如果我們的信息系統長期中斷，涉及與客户和供應商的交互，則可能導致銷售和客户流失和/或成本增加，這可能會對我們的業務產生不利影響。

網絡安全風險以及未能維護我們的計算機硬件、軟件和互聯網應用程序及相關工具和功能的機密性、完整性和可用性，可能導致 損害公司聲譽和/或使公司面臨成本、罰款或訴訟。

我們自身及其客户和員工數據的完整性和保護對公司的業務至關重要。管理信息、安全和隱私法律的監管環境要求越來越高，而且還在繼續發展。遵守適用的安全和隱私法規可能會增加公司的運營成本和/或對公司向客户推銷其產品和服務的能力產生不利影響。 雖然公司的計算機和通信硬件通過物理和軟件保護措施受到保護，但它仍然 容易受到火災、風暴、洪水、斷電、地震、電信故障、物理或軟件入侵、軟件病毒、 和類似事件的影響。這些事件可能導致未經授權訪問、披露和使用非公開信息。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能源自世界上監管較少的偏遠地區。因此，公司可能無法主動應對這些技術或實施足夠的預防性措施 。如果公司的計算機系統遭到破壞，可能會面臨罰款、損害賠償、訴訟和執法行動 ，客户可能會減少或停止使用其應用程序，並且公司可能會丟失商業機密，如果發生這種情況，可能會損害其業務。

如果我們不能吸引和留住關鍵人員，包括我們的高級管理層，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的大多數產品和服務本質上都是高度技術性的。 一般來説，只有高素質和訓練有素的科學家和技術人員才具有開發專有技術產品和營銷我們的產品、支持我們的研發計劃和提供我們的臨牀實驗室服務所需的技能。

此外，我們的一些與製造、質量控制、安全和合規、信息技術和電子商務相關的職位也具有很高的技術性。此外，我們的銷售人員訓練有素，對保持和發展我們的業務非常重要。我們的成功在很大程度上取決於我們識別、聘用、留住和激勵高技能專業人員的能力。

我們面臨着來自我們的競爭對手、客户、營銷合作伙伴和我們所在行業的其他公司對這些專業人員的激烈競爭。自成立以來，我們已成功招聘並聘用了合格的關鍵員工。如果我們未能招聘、培訓和留住足夠數量的合格專業人員，將嚴重損害我們的業務。

我們在很大程度上依賴於高級管理層的服務。我們相信，我們未來的成功有賴於這樣的管理層的持續服務。我們的業務可能會因為在短時間內失去大量高級管理人員而受到損害。

我們購買的用於承保潛在業務風險的保險可能不夠充分。

雖然我們相信我們目前的保險範圍足以支付我們目前估計的風險，但我們不能保證我們不會招致超過我們保單限額的損失或責任。 此外，儘管我們相信我們將能夠繼續獲得足夠的保險，但我們不能保證我們能夠以可接受的費用 這樣做。

與我們的國際業務相關的風險

外幣匯率波動可能會對我們的業務產生不利影響 。

由於我們是一家在許多不同國家/地區銷售和採購產品的跨國公司，因此未來匯率的變化可能會對我們的現金流和運營結果產生不利影響。

此外，我們的國際業務報告的非美國貨幣的銷售和購買(在財務報告中轉換為美元時)會因匯率變動而波動。 由於涉及的貨幣數量、貨幣風險的可變性和貨幣匯率的潛在波動性，我們無法預測匯率波動對未來銷售和經營業績的影響。

我們面臨着與我們重要的國際業務相關的經濟、政治和其他風險，這可能會對我們的財務業績產生不利影響。

我們主要通過位於北美和歐洲的全資子公司在國際上運營。2022財年，美國以外的收入約佔總收入的12%。我們的銷售額和收益可能會受到我們國際業務產生的各種因素的不利影響，包括

如果這些風險中的任何一個成為現實，我們可能面臨成本的大幅增加、利潤的減少和無法開展業務。

由於我們在美國以外的商業化活動， 我們可能會不經意間以違反美國《反海外腐敗法》和類似法律的方式開展活動。如果發生這種情況，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們受美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)的約束， 禁止公司和個人向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西，以試圖獲得或保持業務，或 以其他方式影響以官方身份工作的人。我們還受到英國反賄賂法案的約束，該法案禁止國內和國際賄賂，以及公共和私營部門的賄賂。

在建立和擴大我們的商業運營並尋求美國以外的監管批准的過程中，我們將需要與各種第三方建立和擴大業務關係，並將更頻繁地與包括監管機構在內的外國官員互動。為維護此類法律的合規性而擴展的計劃將成本高昂，而且可能無效。與提供賠償的任何此類當事人或個人的任何互動，如被發現違反此類法律，可能會導致鉅額罰款和處罰，並可能對我們的業務造成實質性損害 。此外，根據一個國家的法律發現的任何違規行為都可能增加我們被起訴並被發現違反另一個國家法律的可能性。如果我們在美國以外的業務行為被發現違反了《反海外腐敗法》、英國反賄賂法案或其他類似法律，我們可能會受到重大的民事和刑事處罰，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們的股價一直在波動，這可能會給投資者造成巨大的損失。

我們的普通股在紐約證券交易所報價，我們的普通股的市場價格曾有過歷史性的波動。由於各種因素，我們普通股的交易價格一直並可能繼續受到重大波動的影響，包括：

此外，股票市場普遍經歷了極端的價格和成交量波動，影響了我們普通股的市場價格，以及我們行業中許多公司的股票。 通常情況下，價格波動與受影響的特定公司的經營業績無關。

在過去，隨着公司股票市場價格的波動，會發生針對發行公司的證券集體訴訟。如果我們在未來受到此類訴訟的影響，我們可能會產生鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，其中每一項都可能對我們的收入和收益產生實質性的不利影響。此類訴訟中的任何不利裁決都可能 使我們承擔重大責任。

因為我們不打算為我們的普通股支付現金股息，所以我們普通股的投資者只有在它升值的情況下才會受益。

我們目前打算保留我們的留存收益和未來收益，如果有的話，為我們的業務擴張提供資金，在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。 因此，投資我們的普通股的成功將完全取決於未來的任何升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至不能保證投資者購買股票時的價格不變。

第三方可能很難收購我們，這可能會抑制股東在其股票價格上實現溢價。

我們的經修訂的公司註冊證書和章程包含的條款 可能具有延遲、推遲或阻止股東可能認為由於多數股東投票要求而有利或有益的對我們的控制權變更的效果。這些規定可能會阻礙代理權競爭，並使股東更難選舉董事和採取其他公司行動。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。這些規定包括股東提交董事會選舉提名的事先通知要求，以及提出股東可以在會議上採取行動的事項 。

未來出售我們普通股的股票或發行優先於我們普通股的證券可能會對我們普通股的交易價格和我們通過新股發行籌集資金的能力產生不利影響 。

我們不受發行額外普通股、優先股或可轉換為普通股或可交換普通股的證券的限制。未來在公開市場或私下出售我們的大量普通股或股權相關證券，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的現行交易價格產生不利影響，並可能削弱我們通過未來發行股權或股權相關證券籌集資金的能力。無法預測未來出售普通股或可供未來出售的普通股對我們普通股交易價格的影響(如果有的話)。

我們未能建立並保持對財務報告和信息技術訪問的有效內部控制 可能會導致我們的合併財務報表中出現重大錯報， 我們無法履行報告義務，並導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，而這又可能導致我們普通股的交易價格下跌。

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條和美國證券交易委員會頒佈的規則 ，公司必須對其財務報告內部控制進行全面評估。 作為這一過程的一部分，我們被要求記錄和測試我們的財務報告內部控制；管理層需要 評估併發布關於我們的財務報告內部控制的報告；我們的獨立註冊會計師事務所可能被要求證明我們的財務報告內部控制的有效性。我們對財務報告的內部控制可能無法防止或檢測錯誤陳述，因為其固有限制，包括可能的人為錯誤、規避或凌駕控制或欺詐。

隨着時間的推移，由於條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化，控制可能會變得不充分。由於具有成本效益的控制系統的固有侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，並且不能及時預防或發現。即使對財務報告進行有效的內部控制，也只能為財務報表的編制和公平列報提供合理的保證。

重大弱點的存在可能會導致我們的財務報表中出現錯誤，導致財務報表重述，這可能會導致我們無法履行報告義務， 導致投資者信心喪失，並對我們普通股的交易價格產生負面影響。

項目1B。未解決的員工意見

無

第二項。屬性

以下是該公司的主要設施：

我們相信，目前的設施適合和足夠滿足公司目前對其臨牀實驗室服務、生命科學產品和治療領域的運營需求，並且 不同地點的生產能力足以管理服務和產品需求。

第三項。法律訴訟

該公司已向美國特拉華州地區法院(“法院”)提起訴訟，指控多家公司侵犯專利。2017年，法院裁定，在涉及雅培、Becton Dickinson、Gen-Probe、霍洛奇和羅氏的案件中，‘180和’405號專利的主張權利要求無效。這一裁決於2019年6月得到美國聯邦巡迴上訴法院(“聯邦巡迴上訴法院”)的確認。Enzo隨後於2020年2月就‘180和’405項專利的無效裁決提交了移審書；最高法院於2020年3月30日駁回了Enzo的請願書。

本公司與其子公司恩佐生命科學公司於2022年7月在法院就‘197專利(民事訴訟編號12 cv-00106)解決了針對羅氏的索賠。目前，有一個最初由本公司提起的案件仍在法院待決。在該案中，恩佐指控貝頓·迪金森的被告侵犯了‘197專利。該案中的索賠被擱置。

在涉及Becton Dickinson等人的美國專利和商標局(PTO)的單獨各方間審查程序中，專利審判和上訴委員會(“委員會”)發現‘197專利的某些權利要求如預期或明顯的那樣不可申請專利，並被取消。恩佐對這一決定向聯邦巡迴上訴。2019年8月16日，聯邦巡迴法院確認了委員會的決定，發現每一項受到質疑的主張 都不能申請專利。該公司於2019年10月30日提交了重審和重審EN BANC的請願書，但聯邦巡迴法院於2019年12月4日駁回了 。該公司於2020年3月3日向最高法院提交了移送申請，但被駁回。

2019年4月，本公司與霍洛奇 和Grifols達成協議，解決了本公司最初向法院提起的四起案件的訴訟。因此，Enzo 駁回了(1)法院關於‘180和’197項針對霍洛奇專利的擱置專利訴訟；(2)向法院提交的兩個案件針對Gen-Probe和霍洛奇的合併上訴；以及(3)公司在涉及‘581項專利的訴訟中的上訴，該訴訟同時涉及霍洛奇和Grifols。作為與霍洛奇達成協議的結果， 霍洛奇撤回了恩佐聯邦巡迴上訴委員會在各方間審查與上述由霍洛奇提交併由Becton Dickinson加入的‘197專利有關的訴訟。

2021年9月2日，專利辦公室發佈了關於‘197專利的單方面複審的非最終辦公室訴訟。在該局的訴訟中，專利局駁回了《美國法典》第35編第102條下的第197號專利和非法定雙重專利的某些主張。恩佐於2022年1月3日對辦公室的行動做出了迴應。Beckton Dickinson 提交了另一份單方面重新審查，或請求美國專利局重新審查基於其他專利和出版物的已授予專利 ，涉及2022年7月26日的197號專利。

2020年2月5日，Harbert Discovery Fund，LP和Harbert Discovery共同投資基金I(“HDF”)在美國紐約南區地區法院對本公司及其五名現任或前任董事Elazar Rabbani博士、Barry W.Weiner、Bruce A.Hanna博士、Dov Perlysky 和Rebecca Fischer提起訴訟。2020年3月26日，HDF對相同的被告提出了修改後的起訴書。Count I聲稱，該公司散佈據稱做出虛假陳述的代理材料，違反了1934年《證券交易法》第14(A)節及其規則14a-9。第二號伯爵根據《交易法》第20(A)節對個別被告提出索賠，前提是Enzo涉嫌違反第14(A)節和規則14a-9。伯爵三稱，個別被告違反了他們的受託責任，以同樣的行為為基礎，並試圖鞏固自己的地位。最後，第四項指控聲稱對第二條第二節的任何修訂必須得到Enzo 80%的股東批准的聲明 。2020年7月16日，也就是被告的駁回動議到期的前一天，人類發展基金會請求法院駁回他們的申訴，但不構成損害。被告要求HDF 以偏見駁回這些指控，但遭到拒絕。2020年7月17日，最高法院在沒有偏見的情況下駁回了這些指控。

2020年11月27日，本公司在美國紐約南區地方法院對Harbert Discovery Fund，LP、Harbert Discovery Co-Investment Fund，LP、Harbert Fund Advisors，Inc.、Harbert Management Corp.和Kenan Lucas(合稱“Harbert”)提起訴訟。本公司指控Harbert 在其散佈的委託書 中作出虛假和誤導性陳述，或遺漏陳述使其陳述不具誤導性所需的重大事實，以尋求在其2019年年度會議上選舉他們提名的兩名候選人進入公司董事會 ，違反了1934年《交易法》第14(A)節及其第14a-9條。本公司尋求損害賠償和禁令救濟。2021年10月12日，HDF對本公司以及現任和前任董事Elazar Rabbani博士、Barry W.Weiner、Bruce A.Hanna博士、Dov Perlysky、Rebeca Fischer、Mary Tagliaferri博士和Ian B.Walters博士提出了九項反訴。HDF聲稱，公司在與其2019年年會相關的代理材料中做出了虛假和誤導性的陳述，違反了1934年交易法第(Br)14(A)節和規則14a-9，根據交易法第(Br)20(A)節，公司當時的董事對公司據稱的錯誤陳述負有責任。人類發展基金會還聲稱，公司現任和前任董事 採取了四項公司行動，違反了他們的受託責任：(A)將2019年會議延期25天；(B)據稱導致在2019年會議上當選的兩名董事候選人於2020年11月辭職；(C)授權於2020年11月27日提起訴訟；以及(D)不接受拉巴尼博士於2021年3月辭去董事董事一職。2021年11月10日, 公司 和其他反訴被告採取行動駁回了HDF的反訴。2021年12月9日，法院批准了駁回HDF的反訴的動議，但HDF第14(A)條針對公司的聲明 意在“推遲”2019年年會的聲明，以及HDF第20(A)條以及違反受託責任的針對Elazar Rabbani博士、Barry W.Weiner、Bruce Hanna博士、Dov Perlysky和Rebecca Fischer的反訴除外。法院允許人類發展基金就其被駁回的反訴申請重新申辯。2022年6月7日，法院“如此命令”駁回公司對Harbert Discovery Fund，LP，Harbert Discovery Co-Investment Fund，LP，Harbert Fund Advisors，Inc.，Harbert Management Corp.和Kenan Lucas的索賠，以及HDF對公司Bruce Hanna博士、Dov Perlysky、Rebecca Fischer、Ian B.Walters博士和Mary Tagliaferri博士的反訴。剩下的唯一索賠是HDF對Rabbani博士和Weiner先生的反訴。人類發展基金會已要求法院駁回這些指控，不帶任何偏見。拉巴尼博士和韋納先生已 要求法院駁回這些帶有偏見的反訴，並允許他們從HDF、本公司以及可能的 其他公司獲取證據。

不能保證本公司將在任何此類訴訟中勝訴。即使本公司不成功，管理層也不認為會對本公司造成重大的經濟不利影響。本公司是正常業務過程中出現的其他索賠、法律訴訟、投訴和合同糾紛的一方。本公司相信，最終可能因解決這些問題而產生的任何責任，不會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

如附註3所述，第三方付款人，包括政府項目， 可能決定拒絕付款或收回他們認為不適當的賬單或醫療上沒有必要的測試付款， 他們的保險範圍確定，或者他們認為他們在其他方面多付了費用(包括由於他們自己的錯誤)， 我們可能被要求退還已經收到的付款。在2019財年第三季度，一家重要的第三方付款人在他們的典型業務實踐之外告知我們，他們認為在2018財年的某些時期向公司支付了過高的費用。本公司對這些索賠提出異議，並正式向付款人發出法律上訴函。在2020財年期間，由於付款人減少了對我們的報銷，我們記錄了80萬美元的法律和相關費用。於2020年4月，吾等與付款人達成和解協議及解除協議，雙方同意付款人先前扣留的80萬美元應完全及 完全解決爭議。

本公司與其子公司恩佐生命科學公司於2022年7月26日與羅氏分子系統公司等人簽訂了和解協議(以下簡稱協議)。關於公司與羅氏在紐約南區美國地區法院提起的訴訟，民事訴訟編號12 cv-00106。羅氏同意根據該協議向該公司支付50萬美元作為和解，該協議包括在法律和解中。該公司支付了15萬美元作為律師應急付款，這筆錢包括在法律和相關費用中。

前高管仲裁

公司終止了公司前首席執行官Elazar Rabbani博士的聘用，自2022年4月21日起生效。拉巴尼博士仍然是該公司董事的董事會成員。拉巴尼博士是公司僱傭協議的一方，該協議使他有權獲得某些解僱福利，包括遣散費 工資、加速授予基於股份的薪酬、延續福利和對某些解僱福利徵税。 根據他的僱傭協議條款，公司估計並應計了2022財年的費用2,600美元，其中包括 銷售、一般和管理費用。這筆費用被獎金應計項目的沖銷部分抵消。2022年5月，公司根據僱傭合同條款向Rabbani博士支付了2,123美元。2022年7月，公司代拉巴尼博士支付了1,024美元的所得税和其他預扣税，這筆税款自2022年7月31日起計入“預付費用和其他流動資產” ，因為這筆款項可以從拉巴尼博士那裏得到報銷。拉巴尼博士駁斥了公司不向他發放2021財年獎金的決定，以及根據僱傭協議欠他的遣散費。2022年7月8日，公司向美國仲裁協會(“AAA”)提出仲裁請求，其中包括： 公司已完全履行對拉巴尼博士的合同義務。2022年8月4日，拉巴尼博士在仲裁中提出反訴，要求獲得2021財年的獎金和他聲稱欠他的額外遣散費。雙方已經從AAA的陪審團中選擇了一名仲裁員，聽證會定於2023年6月8日至16日舉行。

2022年2月25日，本公司聯合創始人巴里·韋納和總裁通知本公司，他將終止擔任本公司總裁的職務，原因在他的僱傭協議中定義為“有充分理由” 。公司接受韋納先生於2022年4月19日生效的終止合同，但不同意韋納先生關於“充分理由”的説法。2022年7月20日，該公司前首席財務官Barry Weiner向AAA提出仲裁請求，其中包括聲稱他2021財年的年度獎金太低，根據他的僱傭協議條款，他的辭職(2022年4月19日生效)是有充分理由的。除其他事項外，他還尋求支付更高的2021年獎金，以及遣散費和福利。尚未從AAA的評審團中選出仲裁員。截至2022年7月31日，本公司尚未產生任何與韋納先生離職相關的費用。

第四項。煤礦安全信息披露

不適用。

第II部

第五項。註冊人普通股市場、關聯股東事項與發行人購買股權證券

該公司的普通股在紐約證券交易所交易(代碼：ENZ)。下表列出了紐約證券交易所報告的公司普通股在所示期間的收盤價和收盤價。

截至2022年10月3日，該公司約有785名普通股股東。

本公司尚未就其普通股支付現金股息，並打算 繼續執行保留收益的政策，為其業務提供資金和建立業務。因此，本公司預計在可預見的將來不會向普通股持有人支付現金股息。

第六項。[已保留]

不適用，保留。

第7項。管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

請參閲截至2022年7月31日的財政年度的表格10-K第1部分。第1項。業務，用於前瞻性告誡聲明。

公司的恩佐臨牀實驗室服務和恩佐生命科學產品報告單位，如下所述，受到美國和全球不同經濟狀況的影響，這些情況包括在項目1A風險因素中。

新冠肺炎大流行的影響

新冠肺炎嚴重影響了美國和世界其他國家的經濟。聯邦、州和地方政府旨在減少新冠肺炎傳播的政策和倡議已導致顯著減少醫生就診次數，取消選擇性醫療程序 ，我們產品的客户關閉或嚴重縮減其業務(自願或響應政府命令)， 以及採用在家工作或就地避難政策。新冠肺炎對公司運營的影響與整個行業以及競爭對手、合作伙伴和供應商發表的公開聲明是一致的。

恩佐獲得了EUA和EUA延期，包括我們的分子診斷 和新冠肺炎的血清學測試以及相關抗體測試選項，我們的樣本採集試劑盒，一種創新的病毒滅活 樣本收集介質，可以降低醫療保健提供者和臨牀實驗室人員的傳播風險，我們使用 混合樣本，以及我們的快速提取方法。其他創新包括為檢測開發更相關的陽性對照，以及提高靈敏度。在2021財年，我們經歷了對新冠肺炎測試不斷增長的需求，我們進行了大量投資 以在整個期間擴大我們的產能，以滿足需求，從而大幅增加了我們的測試量。新冠肺炎測試的需求一直持續到2022財年，但在該財年的後半段有所下降。

我們的業務可能會在多大程度上繼續受到新冠肺炎疫情的影響，這在很大程度上將取決於當前和未來的事態發展，包括其持續時間、傳播和變種的出現， 其使用批准和授權的疫苗的治療方法，口罩和疫苗授權，工作和旅行建議和限制，以及 緩解的時間，所有這些都具有高度的不確定性，目前無法合理預測。我們預計，隨着接種疫苗的美國人比例的增加，新冠肺炎的檢測量將在未來幾個季度下降，儘管變種的出現和傳播可能會導致我們的新冠肺炎檢測量再次增加。疫情引發的全球供應鏈問題繼續阻礙着生命科學領域產品的生產和臨牀實驗室的測試能力。

《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARE 法案)

2020年3月，為應對新冠肺炎疫情，CARE法案 簽署成為法律。《CARE法案》規定了許多税收條款和其他刺激措施。CARE法案還包括適用於我們和其他醫療保健提供者的多項福利，包括但不限於：

我們由三家運營公司組成，它們已經形成了我們的核心能力：使用核酸作為信息分子，使用化合物進行免疫調節。這些全資運營公司和恩佐生命科學的海外子公司通過三個可報告的部門進行運營。以下是三個經營部門的簡要説明(見合併財務報表附註16)。

恩佐臨牀實驗室服務是一家地區性臨牀實驗室，服務於大紐約和新澤西醫療界，並擴展到康涅狄格州。該公司相信，擁有臨牀診斷服務使我們能夠第一手利用我們廣泛的先進分子和細胞遺傳學能力，以及 預測性和個性化診斷的更廣泛趨勢。我們提供常規和深奧的臨牀實驗室測試或程序菜單，由醫生在一般患者護理中使用，以確定或支持診斷、監測治療或用藥，或搜索其他 未診斷的情況。我們在紐約法明代爾設有全方位服務的臨牀實驗室，在大紐約和新澤西設有30多個患者服務中心網絡，在紐約市和康涅狄格州設有獨立的“STAT”或快速反應實驗室， 還有提供全方位服務的採血中心和內部後勤部門。臨牀實驗室檢測服務的費用由聯邦醫療保險計劃、醫療保險公司和患者支付。

臨牀實驗室服務報告單位受到各種風險因素的影響，其中包括第三方付款人對所進行檢測的報銷減少以及最近的醫療保健立法 。儘管我們在前幾年經歷了增長，但不能保證未來的增長能夠實現。新的分子和深奧測試的引入 預計將增加我們每次測試的收入，並可能抵消上述因素的影響。 公司希望通過增加服務量來提高盈利能力。

恩佐生命科學產品向世界各地的生命科學、藥物開發和臨牀研究客户製造、開發和銷售產品和工具，並積累了大量專利和技術組合。恩佐生命科學公司是研究和診斷市場中標籤和檢測技術的公認領導者 。我們強大的蛋白質、抗體、多肽、小分子、標記探針、染料和試劑盒組合為生命科學研究人員提供了目標識別/驗證、高含量分析、基因表達分析、核酸檢測、蛋白質生化和檢測以及細胞分析的工具。我們在20,000多種產品的製造、授權、 和商業化方面是全球公認和公認的領導者。我們的戰略重點是在基因組學、免疫組織化學、免疫分析、細胞分析和小分子化學的主要關鍵研究領域 創新的高質量研究試劑和試劑盒。該細分市場是面向癌症、心血管疾病、神經疾病、糖尿病和肥胖症、內分泌疾病、傳染病和自身免疫性疾病、肝臟毒性和腎臟損傷等領域的科學專家的全面產品的可靠來源。

恩佐治療公司是一家生物製藥企業， 在胃腸道、傳染病、眼科和代謝性疾病領域開發了多種新方法，其中許多 源自Enzo生命科學的開創性工作。Enzo Treateutics致力於開發針對當前治療方案無效、昂貴和/或造成不良副作用的疾病和病症的治療方案。這一重點 已經產生了臨牀和臨牀前渠道，以及109多項專利和專利申請。

下表彙總了截至2022年7月31日、2021年7月31日和2020年7月31日的財政年度的收入來源(以美元和百分比為單位)：

經營成果

截至2022年7月31日的財政年度與2021年7月31日的比較
(in 000s)

截至7月31日的財政年度比較財務數據，

綜合結果：

2022年期間“和”2021年期間“分別指截至2022年7月31日和2021年7月31日的財政年度。

新冠肺炎帶來的影響

我們進行了大量投資，以擴大和保持我們服務的社區提供的新冠肺炎測試數量 。在截至2022年7月31日和2021年7月31日的財年中，公司在新冠肺炎相關產品和服務方面實現了大幅增長。恩佐應用其在分子診斷方面的技術專長開發了新一代新冠肺炎診斷和抗體檢測選項，並根據美國食品和藥物管理局緊急使用授權(EUA)獲得批准。 該測試對2021財年和2022財年大部分時間的收入、盈利能力和現金流產生了顯著的積極影響。 在2022財年、2021財年和2020財年，新冠肺炎測試的收入分別佔臨牀服務收入的44%、48%和8%。

2022年3月，美國衞生資源和服務管理局(“HRSA”)通知醫療服務提供者，在2022年3月22日之後，它將停止接受根據HRSA新冠肺炎未參保計劃對未參保個人進行檢測和治療的索賠，在該日期之前提交的索賠將取決於資格和 資金可用性。儘管我們認為我們對合同津貼和患者價格優惠的估計是適當的，但實際結果可能與這些估計不同。如果HRSA獲得額外資金，它可能會再次接受未投保計劃下的索賠 。

新冠肺炎及其變種在美國的傳播率正在下降，經濟已經重啟。然而，聯邦、州和地方政府旨在減少新冠肺炎傳播的政策和倡議導致醫生辦公室就診大幅減少，取消了選擇性的醫療程序，並繼續實施在家工作的政策。新冠肺炎對公司運營的影響與整個行業以及我們的競爭對手、合作伙伴和供應商是一致的。雖然我們預計新冠肺炎在未來將繼續影響我們的業務 ，但疫苗接種率和強化疫苗接種的增加、新療法的開發以及快速新冠肺炎檢測的更廣泛應用 導致對我們新冠肺炎檢測的需求持續顯著下降。因此，2022財年的新冠肺炎測試量、收入、盈利能力和現金流與2021財年的水平不符。

我們預計，隨着接種疫苗的美國人比例的增加，其變種的嚴重性下降，以及家庭檢測的普遍使用，新冠肺炎檢測量在未來 期間將繼續下降。然而，更嚴重的變種的出現和傳播可能會導致我們的新冠肺炎測試量再次增加。 即使在新冠肺炎疫情已經緩解，商業和社會距離限制已經放鬆之後，我們可能會繼續經歷可能持續的衰退經濟環境對我們的業務、綜合經營業績、財務狀況和現金流的類似不利影響。

2022年期間的臨牀服務收入為7440萬美元 ，而2021年同期為8700萬美元，減少了1260萬美元，降幅為14%。2022年和2021年，來自新冠肺炎測試的收入分別佔臨牀收入的44%和48%。這一期間的下降是由於測試量較低和報銷率較低所致。以我們所有測試服務的接入總數衡量的診斷測試量在此期間下降了約14%，這導致了2022年期間的收入下降。

估計收款金額受第三方付款人賬單、報銷規定和索賠處理的複雜性和模糊性的影響，以及Medicare和Medicaid計劃所特有的問題，要求我們在估計相關服務提供期間收入確認的可變對價時考慮調整的可能性。2014年，國會通過了美國2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)，其中包括對根據聯邦醫療保險支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改革。從2018年開始，臨牀實驗室服務的聯邦醫療保險付款是根據美國各地某些臨牀實驗室報告的私人付款人費率的數量加權中值進行支付的，取代了以前的系統，該系統基於根據 臨牀實驗室測試歷史費用得出的費率表。我們估計，PAMA的影響直接對2022年和2021年期間的醫療保險和醫療補助的報銷產生了負面影響，分別減少了110萬美元和140萬美元。

產品收入在2022年期間為3260萬美元，在2021年期間為3070萬美元 ，增長190萬美元或6%。在2022年期間，我們完成了向美國一個大型工業客户批量銷售一種GMP試劑，金額為280萬美元。目前還不知道是否會有針對該客户的重複銷售。不包括此次大宗銷售，美國市場銷售額的增長不足以抵消更大的降幅，主要是在歐洲市場， 亞太地區市場的降幅較小。在2022年第一季度期間，我們完成了位於密歇根州安娜堡的製造和配送中心的縮減和關閉工作，並將運營轉移到了紐約州法明戴爾園區。由於 逐步結束，我們在產品的製造和分銷方面遇到了一些中斷，並且在產品供應和交付方面遇到了延遲 ，這對我們的歐洲客户造成了特別大的影響。這些中斷在2022年後期得到解決 。

2022年期間的臨牀服務成本為4590萬美元，2021年期間為4820萬美元，減少了230萬美元或5%。與2021年期間相比，在2022年期間，我們通過利用內部製造能力，將新冠肺炎的外部參考測試成本降低了約280萬美元，從而減少了我們對來自第三方的測試和試劑的部分依賴。由於新冠肺炎以外的其他檢測材料較少，試劑和其他用品的成本在2022年期間下降了150萬美元。這些成本削減被與新冠肺炎測試相關的人員成本增加 總計210萬美元部分抵消。2022年和2021年期間臨牀服務收入的毛利率分別約為38%和45%。2022年期間的利潤率較低是由於新冠肺炎測試的業務量下降，該測試的利潤率高於非專業測試。與2021年相比，2022年新冠肺炎檢測的報銷也有所下降 。

產品收入成本在2022年期間為1920萬美元 ，在2021年期間為1600萬美元，增加320萬美元或20%。其中約250萬美元的增長是由於 收入增加和通脹對零部件材料的影響，以及70萬美元的增長是由於結構重組和市場調整 我們位於紐約州法明代爾的製造園區的工資增長。產品毛利率在2022年期間為41%，在2021年期間為48%。在2022年期間，我們完成了位於密歇根州安娜堡的製造和配送中心的逐步關閉，並將業務轉移到了紐約州法明代爾的園區。由於業務轉型，上半期製造業員工人數和管理費用出現暫時性增加和重疊，對2022年期間的毛利率產生了負面影響。

研發費用在2022年期間為380萬美元 ，在2021年期間為330萬美元，增加了50萬美元或16%。研究活動包括性傳播感染(STI)面板的實驗室開發測試(LDT)和新冠肺炎的檢測。由於將重點放在臨牀實驗室和生命科學領域，治療領域的研究費用有所下降。

銷售、一般和行政費用在2022年期間為4800萬美元，而2021年期間為4490萬美元，增加了310萬美元或7%。2022年期間，生命科學產品部門的支出增加了60萬美元，其中包括40萬美元的員工遣散費，這與我們位於密歇根州安娜堡的製造和配送中心的完成和關閉有關，以及在期初將業務轉移到紐約州法明代爾園區的成本。該細分市場還經歷了網站 美國存托股份、促銷和活動、貿易展等營銷費用的增加，銷售和營銷員工人數的增加，以及 維護和公用事業等設施費用的增加。其他部門支出在2022年期間增加了240萬美元，其中包括前高管遣散費的薪酬支出 (按淨額計算)130萬美元。2022年期間的支出還增加了130萬美元 用於加薪、獎金應計和基於股票的薪酬，以及10萬美元的設施成本。臨牀服務費用 期間增加了10萬美元。120萬美元的設施成本增加和30萬美元的市場調整工資增長幾乎被2022年期間140萬美元的佣金收入減少所抵消。

2022年期間的法律及相關費用淨額為570萬美元，而2021年期間為470萬美元，增加了100萬美元或20%。在2022年內，我們為與戰略計劃和其他公司事務相關的活動產生了較高的法律費用 ，但與前法律服務提供商的費用結算和解除協議相關的100萬美元信用確認 部分抵消了這一費用。

2022年期間，法律和解收入為50萬美元。作為原告的公司與羅氏公司敲定並簽署了和解協議。

利息收入，2022年期間淨額為20萬美元，與利息收入 相比，2021年期間淨額不到10萬美元，有利的差異為20萬美元。在2022年期間，我們從債券基金中的有價證券中賺取了利息 ，扣除主要用於抵押貸款的利息支出。在2021年期間，我們直到該期間的後半部分才投資於可產生利息的有價證券，賺取了微不足道的現金和現金等價物利息， 併產生了抵押貸款的利息支出。

2022年期間的其他(支出)收入為120萬美元，2021年期間為690萬美元，這一不利差異為810萬美元。在2022年期間，支出的主要組成部分是已實現虧損，扣除債券基金中的有價證券淨額為130萬美元。截至2022年第三季度末，我們 已經出售了我們在這些債券基金中的所有持股。在2022年和2021年期間，我們從這些投資中賺取的利息分別約為30萬美元和10萬美元，這些金額包括在利息收入淨額中。2021年6月，我們700萬美元的PPP貸款 被小企業管理局完全免除，貸款負債轉為收入。

生命科學產品部門在2022年期間確認的外幣重估(虧損)收益為220萬美元，而2021年期間的收益為30萬美元，這一不利的 差異為250萬美元。

2022年期間的重估損失是由於截至2022年期末歐元、英鎊和瑞士法郎對美元的大幅貶值 ，與年初相比，貶值幅度從4.9% 到13.8%不等。2021年期間的升值是由於該期間結束時歐元、英鎊和瑞士法郎對美元的升值 與開始時相比，升值幅度在0.3%至5.9%之間。

經營成果

截至2021年7月31日的財年與2020年7月31日相比
(in 000s)

截至7月31日的財政年度比較財務數據，

綜合結果：

2021年期間“和”2020年期間“分別是指截至2021年7月31日和2020年7月31日的財政年度。

新冠肺炎帶來的影響

2020年7月，恩佐因其新冠肺炎的分子診斷和血清學檢測以及相關抗體檢測選項而獲得FDA EUA。2021年1月，恩佐從FDA獲得了擴展EUA的許可，授權將包含最多五個單獨拭子樣本的混合樣本與公司的AMPIPROBE一起使用^® SARS-CoV-2測試系統利用三個不同平臺的測試，包括恩佐專有的GENFLEX^® 自動化高吞吐量平臺。2021年7月，恩佐在其專有測試系統上獲得了FDA EUA的擴展，以支持公司的快速提取 方法。

由於疫情和新冠肺炎檢測的影響，2021年期間的入口量 比2020年期間的入口量高出65%，抵消了由於 新冠肺炎的持續限制效應導致的非新冠肺炎入口量的減少。目前，要確定新冠肺炎測試和公司專有產品對收入、盈利能力和現金流的積極影響的長期意義還為時過早。我們在2021年第四季度經歷了新冠肺炎訪問量的下降，並完全預計未來幾個季度新冠肺炎訪問量將下降 因為接種疫苗的美國人比例增加。然而，變體的出現和傳播導致我們的新冠肺炎 測試量在本財年結束後再次增加。我們預計，基於娛樂和旅遊以及學校和工作場所重新開業的測試，新冠肺炎測試機會將繼續存在。

與2020年的4950萬美元相比，2021年期間的臨牀服務收入為8700萬美元 ，增加了3750萬美元或76%。2021年和2020年，來自新冠肺炎測試的收入分別佔臨牀收入的48%和8%。2020年期間的收入包括兩筆CARE法案救濟金，共計150萬美元；2021年期間沒有贈款。由於新冠肺炎檢測的積極影響，我們所有檢測服務的診斷檢測量以接入總數衡量 同期增長約65%，從而導致2021年期間收入增加 。新冠肺炎測試服務的報銷率高於我們的核心和專業測試 ，從而提高了我們的整體收款清算率和每次加入的收入。剔除新冠肺炎測試和CARE法案撥款的影響，2021年期間的收入比2020年期間高出110萬美元，非新冠肺炎測試量 增長1%。

估計的收款金額受第三方付款人賬單、報銷規定和索賠處理的複雜性和模糊性的影響，以及Medicare和Medicaid計劃所特有的問題， 並且要求我們在估計提供相關服務的 期間的收入確認的可變對價時考慮調整的可能性。PAMA的影響直接對2021年和2020年期間的Medicare和Medicaid的報銷產生了負面影響，分別減少了約140萬美元和120萬美元。

產品收入在2021年期間為3070萬美元，在2020年期間為2660萬美元 ，增長420萬美元或16%。在2020年期間，旨在減少疫情傳播的政府新冠肺炎相關政策的負面影響對我們在美國市場的產品收入的影響超過了對世界其他市場的影響 。2021年期間增長的更大部分來自美國以外的市場，儘管美國市場也有所增長，特別是在2021年第四季度。全球範圍內的增長是由於感染率的改善和需求的回升，因為學術界從完全關閉的狀態中恢復過來，儘管一些工業客户仍未恢復全面運營。

2021年期間臨牀服務成本為4,820萬美元 ，2020年期間為3,890萬美元，增加了930萬美元，原因是新冠肺炎檢測量增加。利用我們的內部製造能力，我們減少了對來自第三方的試劑的部分依賴。2021年期間臨牀服務收入的毛利率約為45%，而2020年期間的毛利率為19%，這還不包括2020年期間的撥款。在2021年期間，新冠肺炎檢測的高利潤率和清算率的提高抵消了某些專業檢測服務(如基因檢測)業務量減少的影響。

產品收入成本在2021年期間為1,600萬美元 ，在2020年期間為1,340萬美元，增加260萬美元或19%。產品毛利率在2021年期間為48.0%，2020年期間為49.6%，受員工人數、管理費用和生產材料成本增加的負面影響。

研發費用在2021年期間為330萬美元 ，在2020年期間為440萬美元，減少120萬美元或27%。減少的原因是臨牀服務部門， 隨着新冠肺炎測試商業化程度的提高，某些研發資源在本期內轉移到了測試服務 。在2020年期間，該部門的努力針對的是實驗室開發的測試(LDT)，用於檢測新冠肺炎和抗體。由於活動的時間安排，治療部門的研究和開發費用也有所下降。

銷售、一般和行政費用在2021年期間為4490萬美元，而2020年期間為4300萬美元，增加了190萬美元或5%。臨牀服務支出增加了250萬美元，主要是因為新冠肺炎的收入和活動增加導致銷售佣金和支持服務薪酬增加 ，但部分被我們在截至2020年7月31日的整個財年採取的成本節約舉措的影響所抵消。 生命科學產品支出增加了50萬美元，原因是信息技術支出增加和工廠關閉成本的應計 。其他部門減少了110萬美元，主要是由於自我保險的醫療福利成本降低。

與2020年的670萬美元相比，2021年期間的法律及相關費用為470萬美元 ，減少了200萬美元或30%。在這兩個時期都有有爭議的代理活動， 但與2021年相比，我們在2020年期間產生了更多與有爭議的代理人相關的法律費用。

利息收入，2021年期間淨額與利息收入相比為零， 2020年期間淨額50萬美元，不利差異為50萬美元，這兩個期間都代表現金和現金等價物和有價證券扣除利息支出後的利息，主要是抵押貸款。在2021年下半年，我們投資了債券基金，並開始從債券基金中的有價證券中賺取利息，因為貨幣市場基金沒有利息，因為美聯儲將目標利率下調至接近零的水平，以迴應新冠肺炎。在2020年的大部分時間裏，我們賺取了貨幣市場基金的利息，在美聯儲降息之前，貨幣市場基金獲得了可觀的收益，因為美聯儲的目標是接近零利率。

2021年和2020年期間的其他收入分別為700萬美元和50萬美元，增加了640萬美元。2021年6月，我們700萬美元的PPP貸款被小企業管理局 完全免除，貸款負債轉為收入。

生命科學產品部門在2021年期間確認的外幣重估收益為30萬美元，而2020年期間的重估收益為90萬美元，這一不利的 差異為60萬美元。2021年期間的升值收益是由於與年初相比，截至2021年期間結束時，英鎊對美元的大幅升值 。2020年期間的重估收益更大，原因是截至該期間結束時，英鎊、瑞士法郎和歐元兑美元匯率較年初大幅升值 。

流動性與資本資源

截至2022年7月31日，公司的現金及現金等價物共計2,160萬美元，其中60萬美元為境外賬户，而截至2021年7月31日，現金及現金等價物及有價證券為4,350萬美元，其中90萬美元為境外賬户。該公司目前的意圖是將這些外國資金永久地再投資到美國以外的地方，其目前的計劃並不表明有必要將這些資金匯回國內為其美國業務提供資金。

截至2022年7月31日，該公司的營運資金為2980萬美元，而截至2021年7月31日的營運資本為4450萬美元，減少了1470萬美元。營運資本減少是因為使用了 現金和現金等價物為業務和資本支出提供資金。

2022年期間用於經營活動的現金淨額為1,660萬美元，而2021年期間經營活動提供的現金淨額為40萬美元，這一不利差異為1,700萬美元。2022年期間使用的現金淨額是由於淨虧損1830萬美元，營業資產淨增加520萬美元，主要是應收賬款和存貨，營業負債淨減少160萬美元，主要是應計負債。這些用途被850萬美元的非現金費用調整部分抵消。經營活動在2021財年期間提供的現金淨額為40萬美元，原因是淨收益為790萬美元，但被270萬美元的非現金調整淨額和480萬美元的營業資產和負債淨增加所抵消，其中包括但不限於存貨和應收賬款 。

2022年期間投資活動提供的現金淨額約為2520萬美元，而2021年期間投資活動使用的現金為3450萬美元。在2022年期間，我們出售了在2021年期間購買的所有有價證券。2022年和2021年的資本支出分別為350萬美元和440萬美元，是支持和發展我們現有業務的支出，包括對實驗室設備、信息技術和法明代爾園區擴建的投資。

2022年和2021年期間用於融資活動的現金 與抵押貸款和融資租賃相關的付款約為20萬美元。

截至2022年7月31日，我們有380萬美元的抵押貸款本金餘額 用於購買我們Farmingdale園區的建築設施，年利率為5.09%。 它需要每月支付總計40萬美元的抵押貸款。我們在抵押協議下的義務以 貸款和作為額外擔保的100萬美元現金抵押品保證金作為擔保，截至2022年7月31日，這筆保證金包括在其他資產中。

自2020年10月19日起，本公司與抵押權人同意進行契諾重組，承按人放棄本公司截至2020年7月31日的財政期間的財務比率契約，並修改抵押貸款，以流動資金契約取代財務比率契約。流動性契約要求我們在任何時候以及在貸款的剩餘期限內擁有和維護至少2,500萬美元的流動資產，定義為定期存款、貨幣市場賬户和商業票據，以及美國政府或其任何機構發行的債務。現金 抵押品協議也進行了修改，要求在將 抵押品發放回我們之前，必須連續兩個會計年度遵守流動性契約。截至2021年7月31日，本公司遵守當時生效的與該抵押相關的財務和流動資金契約 。自2021年9月29日起，本公司與抵押權人同意進一步契諾重組 ，據此(A)流動資金契諾由先前的2,500萬元降至貸款本金的150%(於2022年7月31日約為570萬元)，及(B)抵押品要求由75萬元增至100萬元。該公司於2021年11月將抵押品存款增加至100萬美元，並於2022年7月31日遵守流動資金契約。

本公司相信，根據我們對2023財年的預測，其目前的 現金及現金等價物水平足以滿足其至少在未來十二(Br)(12)個月的可預見流動資金和資本資源需求，儘管不能保證未來的事件不會改變這種看法。雖然不能作出保證，但在需要額外資本的情況下，本公司相信有能力利用綜合財務報表附註12所披露的受控股票發售計劃或其他來源籌集額外資金。 我們的流動資金計劃會受到許多風險和不確定因素的影響，包括第1A項所述的風險和不確定因素。風險因素“ 截至2022年7月31日的10-K表格中的”風險因素“部分，其中一些是我們無法控制的。宏觀經濟狀況可能會限制我們成功執行業務計劃的能力，從而對我們的流動性計劃產生不利影響。

新會計公告的效力

最近採用的會計公告

2019年12月，財務會計準則委員會(FASB) 發佈了會計準則更新(ASU)第2019-12號所得税(主題740)簡化所得税的核算 。ASU中的修正案通過刪除專題740一般原則的某些例外，簡化了所得税的會計處理。修正案還通過澄清和修改現有指南，改進了美國公認會計準則在主題740的其他領域的一致應用和簡化。從2021年8月1日開始，我們在這個ASU中通過了修正案。該修訂的採納並未對我們的綜合經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。

已發表但尚未被採納的公告

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號金融工具- 信貸損失(話題326)。該準則將包括應收貿易賬款在內的大多數金融工具的減值模型從已發生損失法改為基於預期損失的新的前瞻性方法。

對預期信貸損失的估計將要求各實體納入對歷史信息、當前信息以及合理和可支持的預測的考慮。從2023年8月1日開始，我們的年度和中期需要採用此標準，並且必須採用修改後的追溯過渡方法。 我們目前正在評估採用此標準對我們的運營結果、財務狀況和現金流的影響。

我們審查了最近發佈的所有其他會計聲明， 得出結論，這些聲明不適用於或預計不會對我們的運營的會計產生重大影響。

合同義務

該公司已與某些高管簽訂了各種房地產和設備運營租約、試劑租賃協議和僱傭協議。公司法明代爾臨牀實驗室和研究設施的房地產租賃是與關聯方簽訂的。有關這些租賃和債務的進一步説明，請參閲 合併財務報表附註中的項目2、財產和附註9和附註14。

管理層不知道與第三方報銷有關的任何重大索賠、糾紛或解決事項會對我們的財務報表產生重大影響。

表外安排

按照S-K條例第303(A)(4)項的定義，公司沒有任何“表外安排” 。

關鍵會計政策和估算

一般信息

本公司對其財務狀況和經營業績的討論和分析以恩佐生物化工股份有限公司的合併財務報表為基礎，該報表是按照美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要公司作出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。這些估計和判斷也影響或有資產和負債的相關披露。

我們持續評估我們的估計，包括與合同費用、壞賬準備、存貨、無形資產和所得税有關的估計。本公司的估計 基於經驗和各種其他被認為在當時情況下是合理的假設，這些假設的結果形成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源並不容易看出。 在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計有所不同。

或有事件

當事件 既可能且可合理評估時，則評估或有事項並記錄負債。在收益可實現或已實現之前，評估和確認收益或有可能。

產品收入

產品收入包括在識別基因組信息時使用的一次性產品的銷售，並在此類產品的控制權移交給客户後的某個時間點確認，這通常發生在發貨時。向最終用户和總代理商客户發貨的付款期限從 30天到90天不等。任何信用證或退貨索賠一般可在收到貨物後30天內提出。收入減少以反映 估計的信用和回報，儘管從歷史上看，這些調整並不重要。從與產品銷售有關的客户那裏收取並匯給政府當局的税款不包括在收入中。向客户收取的運輸和搬運費用包括在收入中，而相關的運輸和搬運成本則反映在產品成本中。

收入-臨牀實驗室服務

本公司臨牀服務業務的淨收入主要由大量相對較低的美元交易構成。提供臨牀檢測服務的服務業務 履行其履行義務，並在完成特定患者的檢測流程並向訂購醫生報告 時確認收入。該公司還可以為其他實驗室提供臨牀測試服務，並將在向訂購實驗室報告時確認這些服務的收入。該公司使用投資組合方法估計其預計將從 客户羣體獲得的對價金額。這些對預期對價的估計包括合同津貼的影響 和價格優惠對我們的客户羣體投資組合(包括醫療保險公司、政府付款人、客户付款人和患者)的影響。 與我們實驗室服務業務客户的合同不包含融資部分，這是基於提供服務和收取對價之間通常有限的時間 。交易價格包括 形式的合同津貼和價格優惠的可變對價，以及基於患者意願和 支付能力的交易的可收入性。本公司採用期望值方法估計交易價格中包含的變化量。

合同調整

本公司對合同調整的估計基於 重大假設和判斷，如其對付款人償還政策的解釋，並承擔變化的風險。 估算過程基於已批准為可償還並最終由支付方結算的金額與相應的 向各自支付方開具賬單的毛額的經驗。合同調整是根據毛賬單比率將毛收入減少到預計將獲得批准和報銷的金額的估計數。毛賬單基於我們為所有第三方付款人設置的標準費用時間表，包括Medicare、醫療保健組織(“HMO‘s”)和管理型醫療保健。公司根據對當前和歷史與付款人的結算經驗、行業報銷趨勢和其他相關因素的評估，每季度調整合同調整估計數。影響我們合同調整的其他相關因素包括每月和每季度審查：1)當前總賬單和應收賬款以及付款人的報銷情況，2)第三方安排的當前變化，以及3)網絡內提供者安排和我們公司特有的管理式護理計劃的增長。

我們的臨牀實驗室服務業務主要依賴於第三方付款人的報銷，如聯邦醫療保險(主要為65歲及以上的患者提供服務)和保險公司。我們 受不同第三方付款人的報銷費率差異以及報銷費率不斷變化的影響。 降低報銷費率或覆蓋範圍的變化將對我們的收入產生負面影響。管理保健合同或其他類似安排覆蓋的個人數量在過去幾年中有所增長，未來可能還會繼續增長。此外，聯邦醫療保險和其他政府醫療保健計劃繼續轉向管理型醫療。這些趨勢將繼續減少我們的收入。

在截至2022年7月31日、2021年7月31日和2020年7月31日的年度內，使用當前和歷史報銷統計數據確定的合同 調整百分比分別約佔總賬單的83%、83%和88%。該公司認為，報銷率的下降或轉向管理式醫療或類似的安排可能會被我們進行的測試次數增加的積極影響所抵消。然而，我們不能保證我們可以增加我們執行的測試數量，或者如果我們增加我們執行的測試數量，我們可以保持更高的測試數量 ，或者我們執行的測試數量的增加將導致收入的增加。

本公司估計(通過敏感性分析)，合同調整百分比每變化1%，將導致截至2022年、2021年和2020年7月31日的年度臨牀實驗室服務收入分別變化約450萬美元、510萬美元和390萬美元，截至2022年7月31日和2021年7月31日的應收賬款淨額分別變化約40萬美元和60萬美元。

我們的臨牀實驗室財務賬單系統使用針對所有付款人的標準收費表記錄總賬單 ，並且不記錄付款時付款人的合同調整。因此，我們 無法量化本期記錄的合同調整對上一 期間記錄的收入的影響。但是，我們可以根據我們的季度審查流程，及時合理地估計每月對收入的合同調整，其中包括：

應收帳款

應收賬款按可變現價值，扣除壞賬準備後按可變現價值報告，並在相關收入期間進行估計和記錄。

下表為本公司按部門劃分的應收賬款淨額。臨牀實驗室服務部門的應收賬款淨額按賬單類別和佔應收賬款淨額總額的百分比進行了詳細説明。截至2022年7月31日和2021年7月31日，該公司約59%的應收賬款淨額與其臨牀實驗室服務業務有關，該業務在紐約、新澤西和康涅狄格州的醫療界開展業務。截至2022年和2021年7月31日，生命科學產品部門的應收賬款分別包括約110萬美元或24%和140萬美元或33%的國外應收賬款 。

應收賬款淨額(千)

該公司向第三方付款人收取未付應收賬款的能力對其經營業績和現金流至關重要。主要收集風險存在於未投保的患者或已支付主要保險但患者部分仍未支付的患者身上。公司評估 其計費功能的當前狀態，以確定任何已知的收款或報銷問題。公司評估對津貼估計的影響(如果有的話)，這涉及公司管理層的判斷。需要注意的是，這些應收賬款的回收不受第三方付款人的擔保。本公司相信，應收賬款的可收回性與其賬單流程的質量直接相關，尤其是與獲取準確的患者信息以有效地為所提供的 服務付款相關的流程。如果情況發生變化(例如付款人組合的變化、經濟狀況的下降或應收賬款賬齡的惡化)，我們對應收賬款可變現淨值的估計可能會大幅減少。截至2022年和2021年7月31日，臨牀實驗室應收賬款中分別約有23%和27%來自聯邦醫療保險以外的兩個付款人。

實驗室服務的賬單由於幾個因素而變得複雜， 包括但不限於，我們針對所有付款人的標準毛費表與我們打交道的不同付款人的報銷費率之間的差異，不同付款人之間的承保範圍和信息要求的差異，以及與付款人就哪方應負責報銷的爭議 。

所得税

本公司對所得税的核算採用負債法 。在負債法下，遞延税項資產和負債就可歸因於現有資產和負債的賬面金額與各自税基之間的差異而產生的未來税項後果進行確認。負債法規定，在可預見的未來不太可能實現收益的情況下，任何因淨營業虧損結轉和其他項目而確認的税收優惠應減去 估值準備金。遞延税項資產及負債按制定税率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應課税收入。根據負債法，税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期的期間內的收入中確認。本公司的政策是根據管理層對税務機關審查後是否更有可能維持税收優惠的評估，對不確定的 税務頭寸以及相關利息和罰款進行撥備。如果公司在確定未確認税收優惠的負債 或需要支付的金額超過負債的事項中佔上風，公司在給定財務報表期間的有效税率可能會受到影響。

庫存

公司按成本(先進先出) 或可變現淨值中的較低者對庫存進行估值。在製品庫存和產成品庫存由材料、人工和製造間接費用組成。將庫存減記至可變現淨值是基於對現有庫存數量的審核，以及基於銷售歷史和預期未來需求的估計銷售預測。需求的意外變化可能會對我們的庫存價值產生重大影響 ，並需要額外減記庫存，這將影響我們的運營結果。

商譽與無形資產

商譽指收購成本超過收購淨資產公允價值的部分。無形資產(不包括專利)，主要來自收購，主要由客户關係、商標、許可證以及網站和數據庫內容組成。有限年限無形資產根據其估計使用年限進行攤銷，估計使用年限從4年到15年不等。

本公司自第四季度第一天起每年進行商譽測試，如果存在潛在減值指標，則更頻繁地進行商譽測試。在評估減值商譽時，本公司有權選擇首先進行定性評估，以確定事件或情況的存在是否導致確定報告單位的公允價值低於其賬面價值的可能性較大。如果本公司確定報告單位的公允價值不太可能低於其賬面價值，則本公司不需要進行任何額外的商譽減值評估測試。然而，如果公司得出不同的結論或選擇不進行定性評估，則公司將確定報告單位，並將每個報告單位的公允價值與其各自的賬面金額進行比較。如果報告單位的賬面價值低於其公允價值，則不存在減值。如果報告單位的賬面金額高於其公允價值，減值費用為賬面金額超過其公允價值的金額， 不得超過分配給報告單位的商譽總額。該公司在2022年、2021年和2020年進行了量化評估，得出的結論是沒有商譽減值。商譽由臨牀實驗室報告部門持有，該部門在2022年的税前收入為839美元。2022年，我們通過確定臨牀參考實驗室同行組的企業價值與收入的倍數來估計該報告部門的公允價值，對該倍數進行貼現，並將其應用於我們報告部門的年化 收入。由此得出的報告單位公允價值估計數比報告單位賬面價值高出約55,000美元。, 遠遠超過了單位的商譽。

本公司每年審查一項資產或資產組的長期資產(包括有限年限的無形資產)的賬面價值在財政年度結束時的可收回程度，或在存在潛在減值指標的情況下進行更頻繁的審查。如果存在減值指標，資產的賬面價值將根據資產或資產組的經營業績和未來未貼現現金流進行評估。如果長期資產的預期未來未貼現現金流少於其賬面價值，則將其賬面淨值調整為公允價值。

在2022財年、2021財年和2020財年，沒有商譽或長期資產的減值。在截至2022年7月31日的財年中，所有有限壽命的無形資產均已完全攤銷。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

我們面臨因在國外活動而引起的外幣匯率變化而產生的市場風險(見第1A項)。合併財務報表附註中的風險因素和附註1) 可能影響我們的經營業績和財務狀況的風險因素。我們目前不參與任何對衝或市場風險管理工具 。

外幣匯率風險

我們非美國子公司的財務報告以美元以外的貨幣 計價。由於我們非美國子公司的本位幣是當地貨幣，因此外幣 換算調整將作為累積的股東權益中其他全面收益的組成部分進行累積。

假設2022年7月31日美元兑外幣匯率上升10%，我們的資產和負債將分別減少40萬美元和10萬美元，我們的淨收入和淨收益(虧損)將分別每年減少90萬美元和40萬美元。

我們還以不同的當地貨幣維護公司間餘額和與子公司的貸款 。如果匯率波動，這些數額將面臨匯兑損失的風險。假設美元兑外幣匯率增長10%，我們的税前收益(虧損)每年將受到約190萬美元的不利影響。

利率風險

截至2022年7月31日，我們擁有抵押債務和設備融資租賃的固定利率融資。

第八項。財務報表和補充數據

對此項目的答覆在本報告的單獨一節中提交。見項目15(A)(1)和(2)。

第九項。與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

1.披露控制和程序

我們遵守修訂後的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序(披露控制) 。我們的披露控制旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，如本10-K表格年度報告，在證券 和交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制還旨在確保積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估我們的披露控制措施時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，因此管理層在評估和實施可能的控制措施和程序時必須運用其判斷。

截至本年度報告表格 10-K所涵蓋的期間結束時，我們評估了我們的披露控制的設計和運作的有效性，這是在我們的監督下完成的，並得到了我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的參與。根據對我們的披露控制的評估 ，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至2022年7月31日，我們的披露控制是有效的，以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並累積 並酌情傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時 決定所需披露的信息。

2.財務報告內部控制的變化

在截至2022年7月31日的一年內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制 產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

3.管理層財務報告內部控制報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的適當的內部控制。根據《交易法》頒佈的規則13a-15(F)和15d-15(F) 將財務報告的內部控制定義為由公司主要高管和主要財務官設計或在其監督下進行的程序，並由公司董事會、管理層和其他人員實施，以根據美國公認會計原則就財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)與保持合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關；(Ii)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對我們的合併財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。

任何內部控制和程序系統的有效性都存在固有限制，包括人為錯誤的可能性以及規避或凌駕控制和程序的可能性。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能變得不充分，或者對政策和程序的遵守程度可能惡化。因此，即使是有效的內部控制和程序也只能為實現其控制目標提供合理的保證。

管理層評估了截至2022年7月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈的“內部控制--綜合框架(2013)”中確立的標準。基於此評估， 管理層得出結論，截至2022年7月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

4.獨立註冊會計師事務所報告書

我們的獨立註冊會計師事務所EisnerAmper LLP 已審計了本公司截至2022年7月31日的財務報告內部控制的有效性，如本文所述的 報告所述。

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司董事會及股東

恩佐生物化工股份有限公司

財務報告內部控制之我見

我們已經審計了Enzo Biochem，Inc.(“本公司”) 截至2022年7月31日的財務報告內部控制，根據內部控制-集成框架 (2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈。我們認為，截至2022年年底，本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架 (2013)由COSO發佈。

我們亦已按照美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)的準則，審核了Enzo Biochem，Inc.於2022年7月31日及2021年7月31日的綜合資產負債表，以及截至2022年7月31日止三年內各年度的相關綜合經營報表、綜合收益(虧損)、股東權益及現金流量，以及第15項所指的相關附註及財務報表及我們於2022年10月14日提交的報告，均屬無保留意見。

意見基礎

本公司管理層有責任 保持有效的財務報告內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在所附文件《管理層財務報告內部控制報告》中。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的 標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定是否在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制。我們對財務報告內部控制的審計 包括瞭解財務報告內部控制，評估存在重大缺陷的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義和侷限性

實體對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制供外部使用的財務報表提供合理保證的過程。實體對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)與保持記錄有關的政策和程序，這些記錄應合理詳細地準確和公平地反映實體資產的交易和處置；(2)提供合理保證，保證交易 被記錄為必要的，以便根據公認的會計原則編制財務報表，以及 實體的收支僅根據實體的管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置實體資產提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或檢測錯誤陳述。此外，對未來 期間的任何有效性評估的預測都有可能會因為條件的變化而導致控制措施不足，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/s/EisnerAmper LLP

EisnerAmper有限責任公司

紐約，紐約

2022年10月14日

項目9B。其他信息

無

項目9C。關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露

無

第三部分

第10項。董事、高管與公司治理

本項目要求的信息將在公司於2022年11月23日或之前提交給美國證券交易委員會的委託書中闡述，並通過引用併入本文。

第11項。高管薪酬

本項目要求的信息將在公司於2022年11月23日或之前提交給美國證券交易委員會的委託書中闡述，並通過引用併入本文。

第12項。某些受益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

本項目要求的信息將在公司於2022年11月23日或之前提交給美國證券交易委員會的委託書中闡述，並通過引用併入本文。

第13項。某些關係和相關交易，以及董事的獨立性

本項目要求的信息將在公司於2022年11月23日或之前提交給美國證券交易委員會的委託書中闡述，並通過引用併入本文。

第14項。首席會計師費用及服務

本項目要求的信息將在預計於2022年11月23日或之前提交給美國證券交易委員會的公司委託書中闡述，並通過引用併入本文。

第四部分

第15項。展示、財務報表明細表

所有其他附表都被省略，因為合併財務報表或附註中包含了所需的信息，或者因為這些信息不是必需的。

以下文件以10-K表格形式作為本年度報告的證物存檔：

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定的日期簽署。

FORM 10-K, ITEM 15(a) (1) and (2)

恩佐生物化工股份有限公司

合併財務報表清單和

財務報表附表

以下是Enzo Biochem，Inc.的合併財務報表和財務報表 附表列入項目15(A)：

在美國證券交易委員會的適用會計法規中作出規定的所有其他明細表在相關説明中不是必需的或不適用，因此省略了 。

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司董事會及股東

恩佐生物化工股份有限公司

對財務報表的幾點看法

我們審計了Enzo生物化工股份有限公司(“本公司”)截至2022年7月31日和2021年7月31日的合併資產負債表，以及截至2022年7月31日的三年期間各年度的相關綜合經營報表、綜合收益(虧損)、股東權益和現金流量，以及第15項中確定的相關附註和財務報表時間表(統稱為“財務報表”)。 我們認為，該財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至7月31日的財務狀況。 截至2022年7月31日止三年期間內各年度的經營結果及現金流量，符合美國公認的會計原則。

我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準 審計了公司截至2022年7月31日的財務報告內部控制 基於內部控制--綜合框架 (2013由特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈)，我們於2022年10月14日發佈的報告 表達了無保留的意見。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的 標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序 ，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。 這些程序包括在測試的基礎上檢查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計 還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

以下所述的關鍵審計事項是 已傳達或要求傳達給審計委員會的本期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見 。

評估臨牀實驗室-合同 調整

如綜合財務報表附註1和附註3所述，公司的臨牀實驗室淨收入和應收賬款記錄在四個支付方類別中，包括第三方支付方、聯邦醫療保險、醫療保健組織(HMO)和患者自費。截至2022年7月31日，臨牀實驗室應收賬款淨額為680萬美元，截至2022年7月31日的年度，臨牀實驗室收入為7400萬美元。管理層確定其預期從付款人類別收到的對價金額的過程基於 開票金額，扣除針對開票金額與臨牀實驗室預期從此類付款人預計收到的估計對價之間的差額的合同調整後的金額，考慮了歷史收款經驗、付款人拒絕、合同安排條款、 以及其他可能影響其應收賬款可收款的外部因素。

我們將臨牀實驗室收入和相關應收賬款的合同調整的估值確定為關鍵審計事項，因為管理層為確定合同調整做出了重大判斷和 估計。這進而導致了審計師的高度判斷和主觀性， 在執行評估臨牀實驗室收入和相關應收賬款的合同調整估值的程序時，需要進行大量的審計工作。

處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的整體意見。我們 瞭解並評估了與臨牀實驗室收入和相關應收賬款的合同調整估值相關的控制設計。我們的程序包括測試管理層為合同調整制定估計數的流程，包括評估方法的適當性、測試賬單和收款數據的準確性(用作管理層分析的輸入)，以及對實際收取的現金進行回溯分析 到上一年的應收賬款淨額估計數。

/s/ EisnerAmper有限責任公司

我們自2013年以來一直擔任本公司的審計師 。

EisnerAmper有限責任公司

紐約，紐約

2022年10月14日

恩佐生物化工股份有限公司

合併資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)