附件99.1

2022年第三季度

管理研討與分析

管理討論與分析

財務狀況和經營結果

截至2022年8月31日的三個月和九個月

以下管理討論與分析(“MD&A”)應與IntelliPharmPharmtics International Inc.2022年8月31日的簡明未經審計的中期綜合財務報表一起閲讀。簡明的未經審計的中期綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)，如財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)中概述的那樣編制的。我們的會計政策可能會對我們的簡明未經審計中期綜合財務報表產生重大影響，這可能是由於它們所涉及的財務報表項目的重要性，或者是因為它們需要判斷和/或估計，因為在特定時間點衡量具有連續性的事件所涉及的不確定性。除非另有説明，本文件中包含的信息截至2022年10月14日在所有重要方面都是最新的。

除文意另有所指外，術語“我們”、“智能製藥”和“公司”均指智能製藥國際公司及其子公司。本文檔中任何提及我們“產品”的內容都包括提及我們的候選產品和我們可能開發的未來產品。當我們提到我們當前的任何候選產品(包括我們目前正在營銷的產品的額外產品優勢)和我們可能開發的未來產品時，我們或我們的任何戰略合作伙伴都不能保證我們或我們的任何戰略合作伙伴將成功地將任何此類候選產品或正在開發或建議開發的未來產品商業化或完成開發，不能保證任何此類候選產品或未來產品將獲得監管批准，或任何批准的產品將進行商業批量生產或有利可圖地銷售，或根本不能保證。

除另有説明外，凡提及“美元”或“美元”，均指美國的合法貨幣，凡提及“C$”，均指加拿大的合法貨幣。我們在本文中指的是有關我們產品的潛在市場、候選產品和其他行業數據的信息。我們相信，所有這些信息都是從可靠的來源獲得的，而這些來源通常是我們行業中的公司所依賴的。然而，我們沒有獨立核實任何此類信息。

智能製藥™、超級矩陣™、藥物輸送引擎™、智能泡沫™、智能GITransporter™、智能矩陣™、智能滲透™、智能粘貼™、智能Pellets™、智能航天飛機™、nPODDDS™、PODRAS™、Regabatin™XR和AXIMRIS XR^TM是我們的商標。這些商標對我們的業務很重要。儘管我們可能在本文檔中省略了此類商標的“TM”商標名稱，但保留對此類商標的所有權利。除非另有説明，否則本文檔中使用的其他商標均為其各自所有者的財產。

我們最初將我們的鹽酸羥考酮緩釋片命名為“RISISIA™”，但後來由於美國食品和藥物管理局(“FDA”)不批准擬議的名稱“RISISIA”，我們將候選產品的名稱改為“AXIMRIS XR™”。本文中提及的羥考酮ER、RExista™或AXIMRIS XR™是指我們的候選鹽酸羥考酮緩釋片產品。

除文意另有所指外，本文中對股份數額、每股數據、股價、行權價格和轉換率的提及已進行調整，以反映於2018年9月14日在納斯達克資本市場(“納斯達克”)和多倫多證券交易所(“多倫多證券交易所”)開盤時分別生效的10股1股普通股反向拆分(“反向拆分”)的影響。如下所述，本公司的普通股目前在場外交易市場(“場外創業板”)和多倫多證券交易所交易。

前瞻性陳述

本文件中的某些陳述構成1995年美國私人證券訴訟改革法所指的“前瞻性陳述”和/或“證券法”(安大略省)規定的“前瞻性信息”。這些陳述包括但不限於明示或暗示的有關我們的預期、計劃、目標和里程碑、與我們的業務相關的發展或支出狀況、為我們當前活動提供資金的計劃的陳述，以及關於我們的合作活動、健康監管報告、戰略、未來運營、未來財務狀況、未來銷售、收入和盈利能力、預計成本和市場滲透率、以及我們的股票從納斯達克退市所產生的風險或不確定性的陳述，以及我們遵守場外交易資格審查和多倫多證券交易所要求的能力的陳述。在某些情況下，您可以通過“出現”、“不太可能”、“目標”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“自信”、“前景”、“潛在”、“繼續”、“打算”、“展望”、“可能”、“將”、“計劃”、“預計”、“設定”等術語來識別前瞻性陳述。“目標”、“尋求”或此類術語或其他類似術語的否定。我們在準備前瞻性陳述時做了一些假設。您不應過度依賴我們的前瞻性陳述，這些陳述會受到許多已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果、未來情況或事件與前瞻性陳述中所述或暗示的大不相同。

可能影響我們實際結果的風險、不確定因素和其他因素包括但不限於：總體經濟狀況的影響；確保和維持企業聯盟；我們對資本需求的估計和資本市場狀況的影響；以及其他因素，包括我們的產品開發計劃的現狀、資本的可用性、我們可能從任何證券發行中獲得的估計收益(以及任何收益的預期用途)、任何融資的潛在稀釋效應、潛在的未決或未來訴訟的辯護責任和成本、與新型冠狀病毒(新冠肺炎)相關的風險(包括它對我們業務和運營的影響)、我們的研究計劃、這些不確定性包括：我們候選產品的開發和商業化；此類計劃的時機；獲得監管部門批准以營銷我們的候選產品的時間、成本和不確定性；預測任何產品發佈的時間和結果的難度；從商業合作伙伴那裏支付利潤份額的時間和金額；以及任何可用的投資税收抵免的時間和金額。其他可能導致實際結果大相徑庭的因素包括但不限於：

與我們和我們的業務有關的其他風險和不確定因素可以在我們提交給加拿大和美國證券委員會和其他監管機構的報告、公開披露文件和其他文件中找到，這些文件可以在Www.sedar.com和Www.sec.gov。前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，並基於我們認為截至本文件發表之日的合理假設。我們沒有任何意圖，也沒有義務或責任，除非法律要求，更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

這一討論不應被解釋為意味着本文討論的結果一定會持續到未來，或者本文得出的任何結論都必然表明我們的實際運營結果。

企業發展

不能保證之前授權給Tris Pharma的產品將成功商業化，併為我們帶來可觀的收入。不能保證我們的仿製藥Pristiq(地文拉法辛琥珀酸緩釋片)在加拿大獲準上市並授權給Taro的50和100毫克強度將成功商業化，併為我們帶來可觀的收入。

業務概述

2009年10月22日，IntelliPharmPharmtics Ltd.和Vasogen Inc.完成了法院批准的安排和合並計劃(“IPC安排交易”)，從而成立了根據加拿大法律註冊的公司，其普通股目前在多倫多證券交易所和OTCQB交易。

我們是一家專門從事新型非專利控釋和靶向釋放口服固體劑量藥物的研究、開發和生產的製藥公司。我們的專利超矩陣™技術是一種多維控釋藥物傳遞平臺，可用於各種現有藥物和新藥的高效開發。基於這一技術平臺，我們已經開發了幾種藥物輸送系統和一系列產品(其中一些已獲得FDA批准)和處於不同開發階段的候選產品，包括向FDA提交的ANDA(以及向加拿大衞生部提交的縮寫新藥提交(ANDS))和一份NDA申請，涉及神經病學、心血管、胃腸道(GIT)、糖尿病和疼痛等治療領域。

2005年11月，我們與PAR製藥公司(PAR)簽訂了許可和商業化協議(經2011年8月12日和2013年9月24日修訂的“PAR協議”)，根據該協議，我們授予PAR獨家、免版税許可，允許其在美國製造和分銷我們的仿製福卡林XR®(鹽酸地塞米松緩釋)膠囊的所有制劑，有效期為自商業上市之日(即2013年11月19日)起為期10年。根據PAR協議，我們向美國食品和藥物管理局提交了一份文件，要求批准在美國銷售各種強度的仿製福卡林XR®膠囊(“該公司”)，我們是該公司的所有者，部分得到了美國食品和藥物管理局的批准。我們保留在美國日曆之外製造和分銷非專利產品的所有優勢的權利。ANDA公司在美國銷售的季度利潤分紅按面值支付給我們，根據面值協議計算。在PAR協議的範圍內，PAR還申請並擁有與仿製福卡林XR®的所有上市強度相關的ANDA(“PAR ANDA”)，現已獲得美國食品和藥物管理局的批准，以在美國銷售所有營銷強度的仿製福卡林XR®膠囊。與本公司一樣，根據PAR協議計算，根據PAR ANDA計算的仿製福卡林XR®在美國的銷售按面值支付給我們。

我們於2013年11月獲得美國食品及藥物管理局的最終批准，可以推出15毫克和30毫克劑量的非專利福卡林XR®膠囊。這些優勢的商業銷售立即由我們在美國的商業化合作夥伴PAR啟動。

2017年1月，PAR在美國推出了其仿製福卡林XR®膠囊的25和35毫克強度，2017年5月，PAR推出了10毫克和20毫克的強度，補充了我們通過PAR銷售的仿製福卡林XR®的15和30毫克強度。食品和藥物管理局根據PAR ANDA最終批准了其5、10、15、20、25、30、35和40毫克濃度的仿製福卡林XR®膠囊，隨後PAR推出了剩餘的5毫克和40毫克濃度。根據平價協議，我們將獲得按平價在美國銷售仿製藥福卡林XR®的季度利潤份額。仿製藥福卡林XR®膠囊的銷售收入繼續受到仿製藥市場持續競爭壓力的影響。這款產品的收入在未來是否會有所改善，目前尚無定論。我們在很大程度上依賴於我們的營銷合作伙伴PAR在起訴、監管批准和我們的仿製福卡林XR®膠囊商業化方面的行動，以及它在到期時及時向我們支付合同日歷季度付款。

該公司現在已經獲得了FDA對其ANDA中5毫克、10毫克、30毫克和40毫克強度的最終批准。

2017年5月，我們獲得FDA對我們的ANDA的最終批准，用於50、150、200、300和400 mg濃度的富馬酸奎硫平緩釋片。該公司生產並向我們當時的營銷和分銷合作伙伴Mallinckrodt大量生產併發運了所有Strong的仿製藥Seroquel XR®，Mallinckrodt於2017年6月推出了All Strong；然而，這一安排並未產生重大收入。2019年4月12日，我們和Mallinckrodt共同同意終止Mallinckrodt協議。自2019年8月12日起，Mallinckrodt協議終止。

2019年8月15日，我們宣佈與Tris Pharma，Inc.達成許可和商業供應協議，授予Tris Pharma在美國營銷、銷售和分銷50、150、200、300和400毫克濃度的富馬酸奎硫平緩釋片的獨家許可。這些授權產品的其他幾個仿製版本也在市場上出售。產品從未在本許可證下提供或分發。從2021年5月5日起，雙方終止了許可協議。

2019年5月，我們的ANDA獲得了FDA的批准，用於50毫克和100毫克濃度的地文拉法辛緩釋片。該產品是惠氏製藥有限責任公司在美國銷售的品牌產品Pristiq®的仿製藥。2019年9月5日，我們宣佈與Tris Pharma達成協議，授予Tris Pharma在美國營銷、銷售和分銷50 mg和100 mg濃度的Desvenlafaxine緩釋片的獨家許可。產品從未在本許可證下提供或分發。從2021年5月5日起，雙方終止了許可協議。

2018年11月，我們獲得FDA的最終批准，將我們的ANDA用於37.5、75和150毫克濃度的文拉法辛緩釋膠囊。批准的產品是惠氏製藥有限責任公司在美國銷售的品牌產品Effexor XR®的仿製藥。2019年11月25日，我們宣佈已與Tris Pharma達成許可和商業供應協議，根據該協議，我們授予Tris Pharma在美國營銷、銷售和分銷文拉法辛ER的獨家許可，劑量分別為37.5、75和150毫克。產品從未在本許可下供應或分銷。從2021年5月5日起，雙方終止了許可協議。

2017年2月，我們獲得了美國食品和藥物管理局的最終批准，將我們的ANDA用於500毫克和750毫克濃度的鹽酸二甲雙胍緩釋片，這是百時美施貴寶在美國銷售的品牌產品GLucphage®XR的相應濃度的仿製藥。該公司意識到，目前該產品的其他幾個仿製版本可供使用，這限制了該產品的整體市場機會。我們繼續評估可能的選擇，以實現該產品的商業回報。2018年11月，我們宣佈與越南和菲律賓的藥品分銷商簽訂了兩項獨家許可和分銷協議，據此，分銷商被授予獨家權利，分別在越南和菲律賓進口和銷售我們的仿製藥®XR，但需獲得監管部門的批准。不能保證該產品何時以及是否會獲得監管部門的批准，可以在越南或菲律賓銷售。此外，不能保證我們500毫克和750毫克劑量的鹽酸二甲雙胍緩釋片將成功商業化併為我們帶來可觀的收入。

2016年2月，我們獲得了FDA對我們的ANDA的最終批准，用於500和750 mg強度的仿製凱普拉XR®(左乙拉西坦緩釋片)。我們的仿製藥Keppra XR®是美國聯合銀行公司在美國銷售的品牌產品Keppra XR®的相應強度的仿製藥，用於治療與癲癇相關的部分發作。我們知道，該產品的其他幾個仿製版本目前可供使用，這限制了整個市場機會。我們一直在探索該產品的許可和其他選擇。2018年11月，我們宣佈與越南和菲律賓的藥品分銷商簽訂了兩項獨家許可和分銷協議，據此，分銷商被授予獨家權利，分別在越南和菲律賓進口和銷售我們的仿製藥Keppra XR®，但需獲得監管部門的批准。不能保證這種產品何時以及是否會獲得監管部門的批准，可以在越南或菲律賓銷售。此外，不能保證我們用於500毫克和750毫克強度的通用凱普拉XR®將成功商業化，併為我們帶來可觀的收入。

於2019年9月30日，根據ANDA銷售協議(“左乙拉西坦ANDA協議”)，我們將所有與左乙拉西坦緩釋片500毫克和750毫克片劑(統稱為“轉讓的左乙拉西坦ANDA”)的ANDA相關資產出售給ANDA倉庫有限責任公司(“左乙拉西坦ANDA買方”)，以換取1美元的購買價。此外，根據左乙拉西坦ANDA協議，我們同意就每個財政年度向左乙拉西坦ANDA採購人支付相當於FDA批准的6至19個ANDA的計劃費用與FDA批准的ANDA的計劃費用之間差額50%的年費。根據左乙拉西坦ANDA協議，我們有權隨時以1美元的購買價回購轉讓的左乙拉西坦ANDA，前提是任何未償還的費用都已支付給ANDA儲存庫。

我們繼續評估將這些批准的仿製藥商業化的選擇，但不能保證這些產品能為公司帶來可觀的收入。

2022年2月，我們獲得了在加拿大市場銷售的50毫克和100毫克濃度的仿製Pristiq(地文拉法辛琥珀酸緩釋片)的營銷批准。本公司現已與Taro PharmPharmticals Inc.(“Taro”)訂立許可及供應協議，根據該協議，公司已授予Taro於加拿大營銷、銷售及分銷該產品的獨家許可，但不能保證該產品將成功商業化併為我們帶來可觀的收入。

我們的目標是利用我們的專有技術和專有技術，建立一個多元化的創收商業產品組合。我們打算通過將我們的產品從配方階段推進到產品開發、監管批准和製造來做到這一點。我們相信，開發和製造的完全整合將有助於最大限度地提高我們的藥物輸送技術、產品和候選產品的價值。我們還相信，在經濟上合理的情況下，將銷售和營銷授權給現有的組織，將提高我們的產品回報，同時使我們能夠專注於我們的核心能力。我們預計，如果發生這些事件，當我們必須適應批准的產品的商業化以及更多等待FDA批准的ANDA時，我們用於購買生產、實驗室和計算機設備以及擴大製造和倉儲能力的支出將會更高。由於公司的財務狀況，以及後來新冠肺炎的影響，我們從2019年底開始減少了開發活動的水平和人員配備水平。

不能保證我們的任何候選產品將獲得FDA、加拿大衞生部或我們產品擬在其銷售的任何其他國家/地區的監管機構的監管批准，也不能保證我們的任何產品將成功商業化併為我們帶來可觀的收入。

新出現的傳染病或病毒或其他傳染病或流行病爆發的威脅可能對公司產生重大不利影響。正在進行的新冠肺炎疫情和大流行給世界各地的組織帶來了複雜的挑戰和不確定性。企業面臨前所未有的時代，由於形勢是動態的，新冠肺炎對經濟和我們業務的最終影響持續時間和規模目前尚不清楚。旅行禁令、自我隔離和社會距離對全球企業造成了實質性幹擾，導致經濟放緩，全球股市經歷了波動和疲軟。我們已經根據疫情的影響調整了我們的研發和業務開發/營銷活動，同時我們繼續努力確保運營繼續下去，同時我們仍然致力於保護我們員工的安全。我們還安排我們的員工在符合條件的現有員工的政府工作共享計劃下工作，根據該計劃，公司每週只向員工支付一定天數的工資，加拿大政府以就業保險的形式提供收入支持。自2019年末以來，由於持續存在的財務問題，加上新冠病毒流行的影響，公司不得不大幅削減開發活動和人員編制。無法可靠地估計事態發展的持續時間和嚴重程度，以及對公司未來財務業績和狀況的影響。這些挑戰和不確定性可能會削弱公司籌集資金的能力，推遲研究活動，影響我們維持運營和推出新產品的能力；它還可能損害我們股票的價值，我們的長期資產，並對我們創造潛在未來收入的能力產生重大不利影響。

戰略

我們的HyperMatrix™技術是開發和製造新型非專利控釋和靶向口服固體劑量藥物的核心。超矩陣™技術是一個多維控釋藥物傳遞平臺，我們相信它可以應用於各種現有藥物和新藥的有效開發。我們相信，這些技術的靈活性使我們能夠在具有行業競爭力的時間框架內開發複雜的藥物輸送解決方案。基於這一技術平臺，我們已經開發了幾種藥物輸送系統和一系列產品(其中一些已獲得FDA批准)和處於不同開發階段的候選產品，包括向FDA提交的ANDA(以及向加拿大衞生部提交的AND)和一份NDA申請，涉及神經學、心血管、GIT、糖尿病和疼痛等治療領域。我們預計，根據與第三方的藥物開發協議，我們正在開發的某些(但不是全部)產品可能會不時地為第三方開發，根據該協議，如果藥物成功開發完成，我們的商業化合作夥伴可以支付某些開發費用，向我們支付某些里程碑式的付款，並獲得收入或利潤的一部分，這通常由我們的藥物開發合作伙伴自行決定。

我們開發活動的主要重點以前是針對遵循ANDA監管路徑的難以開發的控釋仿製藥。後來，我們的開發計劃越來越多地針對改進的難以開發的控釋藥物，這些藥物遵循NDA 505(B)(2)調控途徑。我們通過推進羥考酮ER和瑞巴丁的產品開發計劃，在505(B)(2)調控途徑的推動下，更加重視特種新產品的開發^TMXR，並開始我們的505(B)(2)管道中的其他項目。在資源允許的情況下，我們致力於這些和其他候選產品。目前，我們沒有在這些候選產品上工作。2019年1月，我們宣佈啟動了基於藥物大麻二酚(CBD)的產品研發計劃。作為基於CBD的研發計劃的一部分，我們向美國專利商標局提交了關於大麻類藥物的交付和應用的臨時專利申請。我們仍在探索與大麻二醇行業潛在商業化合作夥伴的合作，並已確定了CBD的潛在供應商。不能保證我們的任何臨時專利申請都會成功地成熟為專利。該公司持有加拿大衞生部大麻藥品許可證(“CDL”)。根據CDL，我們被授權在加拿大擁有、生產、銷售和交付含有CBD的藥物產品。我們之前還確定了另外幾種505(B)(2)產品，用於心血管、皮膚病、肺部疾病和腫瘤學等不同領域的開發。當資源可用時，我們仍在探索這類候選產品的潛在開發。我們的羥考酮ER濫用威懾配方的核心技術是nPODDDS™，即新型分歧點藥物輸送系統。NPODDDS™旨在為產品提供某些獨特的藥物輸送功能。這些包括活性物質的釋放，以顯示溶出度和/或生物利用度曲線的差異。發散度表示釋放時間線中的點或段，其中由曲線的斜率表示的釋放速率從初始速率或速率集合改變為另一速率或速率集合, 前者代表服藥後不久通常較高的釋放率，後者代表較晚和較長時間的釋放率，更具有受控釋放或持續作用的性質。它適用於阿片類鎮痛劑的運送，其中希望阻止與濫用和濫用藥物有關的常見篡改方法，也適用於在酒精存在的情況下劑量傾倒。它可以潛在地延緩篡改，而不會干擾產品的生物利用度。

此外，我們的PODRAS™，即悖論超劑量抵抗激活系統，最初是為了增強我們的羥考酮ER(濫用威懾鹽酸羥考酮緩釋片)產品候選產品而推出的。PODRAS™遞送技術平臺旨在防止超過處方的藥片原封不動地吞嚥時的過量服藥。使用PODRAS™技術對羥考酮原型進行的臨牀前研究表明，與市場上其他第三方濫用威懾羥考酮的產品不同，如果故意或無意地吞下了超過處方數量的片劑，24小時內釋放的藥物活性成分(“藥物活性”)可能大大低於預期。然而，如果吞下了規定數量的藥丸，藥物釋放應該是預期的。我們PODRAS™技術的某些方面由美國專利商標局和加拿大知識產權局分別於2016年12月、2017年7月和2017年10月頒發的美國專利號9,522,119、9,700,515、9,700,516和9,801,939號以及加拿大專利號2,910,865號專利中涵蓋。這些專利的頒發為我們提供了通過在人體上進行概念驗證研究來加速我們的PODRAS™開發計劃的機會。我們打算在未來的候選產品中採用這項技術，包括奧可酮ER和其他類似的止痛產品，並尋求獲得許可的機會。在資源允許的情況下，採用這項技術的羥考酮立即釋放(IR)產品的開發正在進行中。

與新化學實體的NDA相比，NDA 505(B)(2)途徑(部分依賴於FDA對先前批准的藥物的發現)既加快了開發時間，又降低了成本。我們開發NDA 505(B)(2)藥物的戰略的一個優勢是，如果FDA批准銷售，我們的候選產品可能會享受一段專營期，這可能會提供比仿製ANDA路線更大的商業機會。

我們經營的市場是由藥品專利、可挑戰專利和藥品專營期到期創造的。我們有三種方式使用我們的控制釋放技術，我們認為這為我們提供了大量機會，使我們能夠自行商業化或開發產品，或超過我們的技術和產品的許可：

對於品牌速釋(每天多次)藥物，我們可以制定改進的替代產品，通常是通過開發新的、可能獲得專利的、每天一次的受控釋放藥物。在其他外部許可機會中，這些藥物可以被許可給製造原始立即釋放產品的製藥公司並由其銷售。這些產品通過提供臨牀上有吸引力的專利產品，與原始專利到期後產生的仿製藥立即釋放競爭有利地競爭，潛在地防止了品牌收入的侵蝕。這種方法的監管途徑要求NDA通過適用於美國的505(B)(2)申請或適用於其他司法管轄區的相應途徑。

我們的一些技術還專注於開發濫用威懾和過量預防性止痛藥。處方“止痛藥”，特別是阿片類止痛藥的濫用和轉移現象日益嚴重，這是有據可查的，也是一個重大的健康和社會問題。我們相信，我們的技術和訣竅非常適合開發具有止痛藥威懾力的濫用藥物。這種方法的監管途徑要求NDA通過適用於美國的505(B)(2)申請或適用於其他司法管轄區的相應途徑。

對於活性藥物成分(原料藥)被即將到期或已經到期的藥物分子專利所涵蓋的現有控釋(每天一次)產品，或者其配方被即將到期、已經到期或我們認為沒有侵權的專利所涵蓋的產品，我們可以尋求配製與品牌產品生物等效的仿製產品。我們的科學家已經證明瞭這類產品的成功記錄，他們之前開發了幾種藥物產品，這些產品已經由他們的前僱主/客户在美國進行了商業化。這種方法的監管途徑需要美國的ANDA和加拿大的ANDS。

我們打算與合作伙伴合作開發和/或營銷一個或多個產品，當我們相信這種合作可能會增強項目的結果時。我們尋求更多的合作，作為開發更多產品的一種手段。我們相信，我們的業務戰略使我們能夠通過以下方式降低風險：(A)擁有多樣化的產品組合，包括各種治療類別的品牌和仿製藥，以及(B)與擁有更多資源的公司建立合作並簽訂許可協議，從而使我們能夠分擔開發成本和改善現金流。我們不能保證我們將能夠進行更多的合作，或者，如果我們這樣做了，也不能保證這種安排在商業上是可行的或有益的。

我們的藥物輸送技術

超矩陣^TM

我們的科學家開發了基於HyperMatrix™平臺的藥物輸送技術系統，可促進多種藥物的控釋輸送。這些系統包括幾項核心技術，使我們能夠靈活地響應廣泛的藥物屬性和患者需求，產生所需的控釋效果。我們的技術已被納入主要製藥公司生產和銷售的藥品中。

這組藥物輸送技術系統是基於藥物活性被嵌入均質(均勻)核心和/或塗層的基礎上的，該均質(均勻)核心和/或塗層由影響藥物釋放速率的一種或多種聚合物、其他輔料(除藥物活性以外的化合物)、例如在製造期間控制基質的操控性質的潤滑劑以及藥物活性本身組成。超矩陣™技術是我們目前營銷工作的核心，也是我們現有開發協議的基礎技術。

NPODDDS^TM

除了繼續努力將超矩陣™作為核心技術外，我們的科學家還繼續從事解決未得到滿足的需求的新穎研究活動。羥考酮ER(濫用威懾鹽酸羥考酮緩釋片)是一種NDA候選藥物，具有獨特的長效口服制劑羥考酮，旨在治療中到重度疼痛。該配方的目的是在受到施虐者通常使用的各種形式的物理和化學操縱時，為篡改提供一個重要的障礙。它還被設計來防止無意中與酒精聯合給藥時的劑量傾倒。支持我們的羥考酮濫用威懾配方的技術是nPODDDS™分歧點藥物輸送系統。使用nPODDDS™不幹擾羥考酮的生物利用度。我們打算將nPODDDS™技術平臺應用於其他使用505(B)(2)調控途徑的阿片類藥物緩釋候選藥物(如羥嗎酮、氫可酮、氫嗎酮和嗎啡)。

PODRAS^TM

我們的矛盾過量抵抗激活系統(PODRAS™)遞送技術旨在防止在超過處方的藥片完整吞嚥時過量服用。使用PODRAS™技術對羥考酮原型進行的臨牀前研究表明，與市場上其他第三方濫用威懾羥考酮的產品不同，如果故意或無意地吞下了超過處方數量的片劑，24小時內有效釋放的藥物量可能會大大低於預期。然而，如果吞下了規定數量的藥丸，藥物釋放應該是預期的。我們已經開始並打算繼續開發一種替代的羥考酮ER產品，該產品採用了我們的PODRAS™交付技術。2015年4月，FDA發佈了《行業指南：濫用-威懾阿片類藥物-評估和標籤》，其中指出需要更有效的濫用-威懾技術。FDA在這份指導意見中指出，“阿片類藥物常常被不同的給藥途徑操縱以達到濫用目的，或者是為了削弱緩釋特性，迄今為止開發的大多數濫用威懾技術都是為了使操縱變得更加困難，或者使濫用被操縱的產品變得不那麼有吸引力或回報更低。應該指出的是，這些技術尚未被證明能成功阻止最常見的濫用形式--吞下一些完好無損的膠囊或片劑來達到一種欣快感。美國食品和藥物管理局審查了我們對包含PODRAS™的濫用威懾藥物羥考酮ER開發計劃快速通道指定的請求, 並在2015年5月通知我們，FDA已得出結論，我們符合快車道指定標準。快速通道是FDA應申請者的要求分配的符合FDA標準的指定。該指定授權FDA促進用於治療嚴重或危及生命的疾病的藥物的開發和加快審查，這些藥物顯示出解決未滿足的醫療需求的潛力。

2016年12月、2017年7月和2017年10月，美國專利商標局和加拿大知識產權局就減少過量用藥的成分和方法頒發了美國專利9,522,119、9,700,515、9,700,516和9,801,939號以及加拿大專利2,910,865號。已頒發的專利涵蓋PODRAS™交付技術的各個方面。這些專利的頒發標誌着我們的濫用威懾技術平臺取得了重大進展。PODRAS™平臺有可能將我們的技術與我們所知的其他技術積極區分開來，並可能代表着朝着解決FDA對大量完整藥片或片劑攝取的擔憂邁出的重要一步。除了與阿片類藥物一起使用外，PODRAS^TM平臺可能適用於各種藥品，包括故意或無意濫用並因服藥過量而對吸食者造成傷害的非處方藥。我們打算將PODRAS™技術平臺應用於其他使用505(B)(2)調控途徑的阿片類藥物緩釋候選藥物(例如羥嗎啡酮、氫可酮、氫嗎啡酮和嗎啡)。

不能保證我們會成功地利用PODRAS開發任何產品^TM平臺，我們將成功提交任何保密協議，FDA將批准在美國市場銷售的候選產品或任何相關的濫用威懾標籤聲明，或者它將成功商業化併為我們帶來可觀的收入。

產品和候選產品

下表顯示了我們的ANDA、AND和NDA產品的現狀以及已向公眾披露的候選產品。

備註：

我們通常選擇那些我們預計在未來幾年內能夠獲得FDA或加拿大衞生部批准用於商業銷售的產品進行開發。然而，使產品達到可以商業化的程度所需的時間長短可能會有很大的差異，這取決於資金的可用性、設計和配方挑戰、安全性或有效性、與產品相關的專利問題以及FDA和加拿大衞生部的審查時間。

鹽酸地塞米松-非專利福卡林XR^®(品牌製造商的註冊商標)

在美國，鹽酸哌甲酯是一種附表II限制產品(具有很高濫用潛力的藥物)，被用於治療注意力缺陷多動障礙。2005年11月，我們簽訂了PAR協議，據此，我們向PAR授予了獨家、免版税的許可，允許其在美國製造和分銷FDA批准的所有非專利福卡林XR®(鹽酸地塞米酯緩釋)膠囊，有效期為自商業上市之日起10年(即2013年11月19日)。我們保留在美國日曆之外製造和分銷仿製藥的所有優勢的權利。根據平價協議計算，對於其在美國銷售所有優勢的仿製福卡林XR®的季度利潤分紅將按面值支付給我們。

我們於2013年11月獲得美國食品及藥物管理局的最終批准，可以推出15毫克和30毫克劑量的非專利福卡林XR®膠囊。這些優勢的商業銷售立即由我們在美國的商業化合作夥伴PAR啟動。我們的5毫克、10毫克、20毫克和40毫克的強度隨後也獲得了FDA的暫定批准，但Teva PharmPharmticals USA，Inc.有權從這些產品首次推出之日起獲得180天的仿製藥獨家經營權。2017年1月，PAR在美國推出了其仿製福卡林XR®膠囊的25毫克和35毫克強度，2017年5月，PAR推出了10毫克和20毫克的強度，補充了我們通過PAR銷售的仿製福卡林XR®的15和30毫克強度。2017年11月，PAR推出了剩餘的5毫克和40毫克強力劑，為我們提供了美國市場上可用的全線仿製福卡林XR®強力劑。該公司現在已經獲得了FDA對其ANDA中5毫克、10毫克、30毫克和40毫克強度的最終批准。

2018年11月，我們宣佈與菲律賓的一家藥品分銷商達成獨家許可和分銷協議，根據該協議，分銷商被授予在菲律賓進口和營銷我們的仿製藥福卡林XR®的獨家權利，但需獲得監管部門的批准。根據協議條款，經銷商將被要求每年至少購買我們的仿製福卡林XR®，我們將成為此類產品的獨家供應商。這份多年協議可以提前終止。不能保證該產品何時以及是否會獲得監管部門的批准，在菲律賓銷售，或者如果獲得批准，該產品將在那裏成功商業化，併為我們帶來可觀的收入。

左乙拉西坦-通用Keppra XR®(品牌製造商的註冊商標)

我們於2016年2月獲得美國食品和藥物管理局的最終批准，我們的仿製凱普拉XR®(左乙拉西坦緩釋片)的500和750 mg劑量。凱普拉XR®和藥物活性左乙拉西坦被指示用於治療與癲癇相關的部分發作。我們知道，該產品的其他幾個仿製版本目前可供使用，這限制了整個市場機會。我們一直在探索該產品的許可和其他選擇。

2018年11月，我們宣佈與越南和菲律賓的藥品分銷商簽訂了兩項獨家許可和分銷協議，據此，分銷商被授予獨家權利，分別在越南和菲律賓進口和銷售我們的仿製藥Keppra XR®，但需獲得監管部門的批准。根據協議條款，經銷商將被要求每年至少購買我們的通用凱普拉XR®數量。這些多年期協議均可提前終止。不能保證該公司用於500毫克和750毫克強度的非專利凱普拉XR®將在美國市場成功商業化。此外，無法保證該產品何時以及是否會獲得監管部門的批准，在越南或菲律賓銷售，或者如果獲得批准，該產品將在那裏成功商業化，併為我們帶來可觀的收入。

2019年9月30日，根據安非他明銷售協議(“左乙拉西坦安非他明協議”)，我們將所有與左乙拉西坦緩釋片500毫克和750毫克片劑(統稱為“轉讓的左乙拉西坦ANDA”)的安非他明相關資產出售給ANDA Repository，LLC(“左乙拉西坦ANDA買方”)，以換取1美元的購買價。此外，根據左乙拉西坦ANDA銷售協議，我們同意在每個財政年度向左乙拉西坦ANDA購買者支付相當於FDA批准的6至19個ANDA的計劃費用與FDA批准的1至5個ANDA的計劃費用之間差額50%的年費。根據左乙拉西坦ANDA協議，我們有權隨時以1美元的購買價回購轉讓的左乙拉西坦ANDA，前提是任何未償還的費用都已支付給ANDA儲存庫。

鹽酸二甲雙胍-非專利®XR(該品牌製造商的註冊商標)

我們於2017年2月獲得美國食品和藥物管理局的最終批准，可以使用500毫克和750毫克劑量的非專利鹽酸二甲雙胍緩釋片®XR。GLucphage®XR和藥物活性二甲雙胍被指示用於2型糖尿病的治療。該公司意識到，該產品的其他幾種仿製藥目前已上市，這限制了整個市場機會；然而，我們正在繼續評估實現該產品商業回報的選擇，特別是在國際市場。

2018年11月，我們宣佈與越南和菲律賓的藥品分銷商簽訂了兩項獨家許可和分銷協議，據此，分銷商被授予獨家權利，分別在越南和菲律賓進口和銷售我們的仿製藥®XR，但需獲得監管部門的批准。根據協議條款，經銷商將被要求每年至少購買我們的仿製藥®XR。這些多年期協議均可提前終止。

不能保證我們用於500毫克和750毫克強度的仿製藥®XR將在美國市場成功商業化。此外，無法保證該產品何時以及是否會獲得監管部門的批准，在越南或菲律賓銷售，或者如果獲得批准，該產品將在那裏成功商業化，併為我們帶來可觀的收入。

文拉法新-仿製藥Effexor XR®(品牌製造商的註冊商標)

我們於2018年11月獲得FDA的最終批准，將我們的ANDA用於37.5、75和150 mg濃度的文拉法辛緩釋膠囊。批准的產品是惠氏製藥有限責任公司在美國銷售的品牌產品Effexor XR®的仿製藥。Effexor XR®和藥物活性鹽酸文拉法辛被用於治療嚴重抑鬱障礙。我們正在積極探索從這一批准中獲得最大商業回報的最佳方法。2019年11月25日，我們宣佈已與Tris Pharma達成許可和商業供應協議，根據該協議，我們授予Tris Pharma在美國營銷、銷售和分銷文拉法辛緩釋膠囊的獨家許可，其濃度分別為37.5 mg、75 mg和150 mg。許可產品的其他幾個仿製版本目前在市場上可用，這限制了整個市場機會。產品從未在本許可證下提供或分發。自2021年5月5日起，公司和天合光能公司共同終止了許可協議。不能保證公司的37.5毫克、75毫克和150毫克劑量的文拉法辛緩釋膠囊將成功商業化併為我們帶來可觀的收入。

富馬酸奎硫平緩釋片-通用SEROQUEL XR®(品牌製造商的註冊商標)

2017年5月，我們獲得FDA對我們的ANDA的最終批准，用於50、150、200、300和400 mg濃度的富馬酸奎硫平緩釋片。我們批准的產品是阿斯利康在美國銷售的品牌產品SEROQUEL XR®的相應強項的仿製藥。SEROQUEL XR®和藥物活性富馬酸奎硫平被用於治療精神分裂症、雙相情感障礙和嚴重抑鬱障礙。

2018年11月，我們宣佈與馬來西亞、越南和菲律賓的藥品分銷商簽訂了三項獨家許可和分銷協議，根據這些協議，分銷商被授予獨家權利，分別在馬來西亞、越南和菲律賓進口和銷售我們的仿製藥SEROQUEL XR®，但需獲得監管部門的批准。根據協議條款，經銷商將被要求每年至少購買我們的通用SEROQUEL XR®。這些多年期協議均可提前終止。不能保證該產品何時以及是否會獲得監管機構批准在馬來西亞、越南或菲律賓銷售，也不能保證如果獲得批准，該產品將在那裏成功商業化，併為我們帶來可觀的收入。

2019年8月15日，我們宣佈與Tris Pharma達成許可和商業供應協議，授予Tris Pharma在美國營銷、銷售和分銷我們的仿製藥SEROQUEL XR®的所有優勢的獨家許可。該協議規定，該公司對特許產品有一項利潤分享安排。產品從未在本許可證下提供或分發。自2021年5月5日起，該公司與天合光能製藥公司共同終止了許可協議。不能保證該產品將成功商業化，併為我們帶來可觀的收入。

琥珀酸地文拉法辛緩釋片--普利士®(該品牌製造商的註冊商標)

2019年5月，我們的ANDA獲得了FDA的批准，用於50毫克和100毫克濃度的地文拉法辛緩釋片。該產品是惠氏製藥有限責任公司在美國銷售的品牌產品Pristiq®的仿製藥。Pristiq®和藥物活性琥珀酸地文拉法辛被指示用於抑鬱症的治療。

2019年9月5日，我們宣佈與Tris Pharma達成許可和商業供應協議，授予Tris Pharma在美國營銷、銷售和分銷該產品的兩大優勢的獨家許可。該協議規定，該公司對特許產品有一項利潤分享安排。該產品從未在本許可證下提供或分發。自2021年5月5日起，該公司與天合光能製藥公司共同終止了許可協議。不能保證我們50毫克和100毫克劑量的地文拉法辛緩釋片將成功商業化，併為我們帶來可觀的收入。

2022年2月，該公司獲得了加拿大衞生部對50毫克和100毫克劑量的非專利Pristiq(地文拉法辛緩釋片)的營銷批准(合規通知)。雖然本公司已與Taro就產品商業化訂立許可及供應協議，並已向Taro授予在加拿大營銷、銷售及分銷該產品的獨家許可，但不能保證該產品會成功地商業化併為我們帶來可觀的收入。

羥考酮ER(抗濫用鹽酸羥考酮緩釋片)

我們正在開發的非仿製藥之一是Oxycoone ER(濫用威懾鹽酸羥考酮緩釋片)候選產品，旨在作為一種濫用和酒精威懾的鹽酸羥考酮控釋口服制劑，用於緩解疼痛。我們的羥考酮ER是一種新的候選藥物，具有獨特的長效口服羥考酮配方，旨在治療需要持續、全天候阿片類止痛劑延長時間的中到重度疼痛。該配方的目的是在受到施虐者通常使用的各種形式的物理和化學操縱時，為篡改提供一個重要的障礙。它還被設計來防止無意中與酒精聯合給藥時的劑量傾倒。劑量傾倒是指控釋藥物中的活性成分迅速釋放到血液中，可能導致毒性增加、副作用增加和療效喪失。劑量傾倒可能通過碾碎、與酒精一起服用、與其他飲料一起提取、蒸發或注射而導致。此外，當粉碎或粉碎並加水時，擬議的緩釋配方旨在瞬間凝結並將藥物包裹在粘性水凝膠中，以防止糖漿、注射和打噴嚏。我們的羥考酮ER配方很難通過加熱或明火濫用，因此很難吸入燃燒時的活性成分。

2016年11月，我們提交了保密協議，尋求授權以10、15、20、30、40、60和80毫克的強度銷售我們的羥可酮ER，這依賴於505(B)(2)監管途徑，該途徑允許我們在其奧施康定®中參考普渡公司文件中的數據。2017年2月，FDA接受了我們的保密協議，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期定為2017年9月25日。我們提交的材料得到了關鍵的藥代動力學研究的支持，這些研究證明奧可酮ER與奧施康定®具有生物等效性。提交的材料還包括為支持與口服、鼻腔和靜脈等各種途徑濫用藥物有關的濫用威懾標籤主張而進行的濫用威懾研究，參考了FDA於2015年4月發佈的“濫用威懾阿片類藥物-評估和標籤”指南。美國食品和藥物管理局同意，如果基於關鍵的生物等效性研究證明與奧施康定®生物等效性，我們將不需要進行第三階段研究。

我們的保密協議是根據經修訂的《哈奇-瓦克斯曼法案》第四段提交的。我們向美國食品和藥物管理局證明，我們相信我們的奧可酮ER候選產品不會侵犯美國食品和藥物管理局批准的治療等效性評估藥物產品中列出的奧施康定®專利，通常被稱為橙色手冊(“橙色手冊”)，或者這些專利是無效的，因此通知所有主題專利的持有者此類認證。2017年4月7日，我們收到通知，普渡、普渡製藥有限公司、P.F.Labels，Inc.或普渡各方、Rhodes Technologies和Grünenthal GmbH，或統稱為“普渡訴訟原告”，已就我們向Oxycoone ER提交的保密協議申請向美國特拉華州地區法院提起專利侵權訴訟或普渡訴訟(案卷編號17-392)，聲稱我們提議的Oxycodo ER侵犯了OxyContin®品牌產品或OxyContin®專利中列出的16項專利中的6項。

在上述提起訴訟後，又有4項此類專利被列入並發表在《橙色書》中。2018年3月16日，我們收到普渡訴訟原告已開始進一步提起此類專利侵權訴訟的通知，新增了4項專利。2020年4月15日，普渡對該公司提起了新的專利侵權訴訟，涉及針對另外兩項上市的普渡專利提出的額外第四段認證。

由於啟動了這些法律程序中的第一個，FDA暫停了30個月，才最終批准了我們的奧可酮ER候選產品。這段時間從2017年2月24日普渡訴訟原告收到我們關於專利的認證通知開始，將於2019年8月24日到期，除非暫停通過法院最終宣佈專利無效或未被侵犯而提前終止，或者各方以其他方式解決此事。

2018年6月26日左右，法院發佈了一項命令，從第二起普渡案件中剝離6項“重疊”專利，但下令繼續對這4項新的(2017年頒發的)專利提起訴訟。2018年7月9日提出答辯和反訴。2018年7月6日，法院對第一起案件作出了所謂的《馬克曼》索賠解釋裁決，2018年10月22日開庭日期不變。2018年7月24日，本案當事人共同同意並確實在不妨礙的情況下駁回了與Grünenthal‘060專利有關的侵權主張，該專利是原始訴訟案件中包括的六項專利之一。2019年4月4日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定一項普渡OxyContin®配方專利無效，可進一步上訴至美國最高法院。

在2020年7月2日左右，普渡製藥等人與智能製藥公司之間的案件(編號為17-cv-392-RGA、18-cv-404-RGA和20-cv-515-RGA)的當事人達成了一項關於撤銷訴訟的規定。該規定的駁回規定終止普渡公司在特拉華州美國地區法院就公司對Aximris XR的保密協議申請提起的專利侵權訴訟^TM與食品藥品管理局合作。規定的解僱還規定：(I)在公司的Aximris XR最終批准後三十(30)天內^TM保密協議雙方將試圖解決與保密協議有關的任何潛在的專利侵權索賠，以及(Ii)如果雙方在此期間未能解決所有此類索賠，普渡製藥將有十五(15)天的時間對公司提起侵權訴訟。規定的解僱協議的條款是保密的。2020年7月28日，美國特拉華州地區法院簽署了駁回的規定，從而在不損害這三個案件的情況下駁回了這些索賠。考慮到保密的規定解僱協議和未來節省的訴訟費用，普渡已向公司支付了一筆款項。

2017年6月，我們宣佈FDA諮詢委員會定於2017年7月26日召開聯席會議，審查我們對羥考酮ER的保密協議。意見書要求我們的奧可酮ER候選產品包括產品標籤聲明，以支持在靜脈給藥途徑中加入關於濫用威懾特性的語言。

2017年7月，該公司宣佈，FDA諮詢委員會以22票贊成、1票反對的結果認為，目前不應批准該公司對奧可酮ER的保密協議。諮詢委員會還以19票贊成、4票反對的結果表明，該公司沒有證明奧可酮ER具有有望阻止靜脈給藥濫用的特性，23票贊成、0票反對的結果表明，奧可酮ER沒有足夠的數據支持在靜脈給藥的產品標籤中加入有關濫用威懾特性的文字。諮詢委員會表示希望審查羥考酮ER的額外安全性和有效性數據，這些數據可以從口服和鼻腔給藥途徑的人類虐待可能性研究中獲得。

2017年9月，本公司收到FDA對奧可酮ER NDA的完整回覆函(CRL)，聲明當時無法批准該申請。FDA在其CRL中提供了某些建議和信息請求，包括該公司完成研究，以評估奧可酮ER通過口服和鼻腔給藥途徑的濫用威懾性能，提供與在產品配方中加入藍色染料有關的額外信息，並提交奧可酮ER的替代擬議專利名稱。FDA要求在發佈CRL後一年內做出迴應，但批准了我們的延期請求，以便在2019年2月28日之前重新提交。

2018年2月，該公司與FDA會面，討論上述奧可酮ER的CRL，包括與候選產品中的藍色染料相關的問題。基於這些討論，候選產品將不再包括藍色染料。藍色染料的目的是在羥考酮ER被濫用時起到額外的威懾作用，並作為一種早期預警機制，以標記潛在的誤用或濫用。FDA證實，去除藍色染料不太可能對配方質量和性能產生任何影響。因此，該公司將不需要重複在奧可酮ER NDA中提交的體內生物等效性研究和藥代動力學研究。FDA還表示，從濫用責任的角度來看，去除藍色染料的羥考酮ER將不必重複進行1類研究。

針對CRL的NDA重新提交於2019年2月28日提交。2019年3月，FDA確認收到我們重新提交的羥考酮ER NDA。FDA已通知該公司，它認為重新提交是對2017年9月22日就NDA發佈的行動信的完整迴應。

2019年7月24日，我們宣佈，FDA已通知本公司，FDA“將推遲阿片類止痛藥特定產品的諮詢委員會會議”，包括先前計劃討論我們的NDA的會議，“同時繼續考慮與這類藥物相關的一些科學和政策問題。”根據FDA的説法，推遲的原因並不是我們的產品獨有的，FDA早些時候計劃召開的麻醉劑和止痛藥產品諮詢委員會(AADPAC)會議將在未來重新安排時間討論我們的保密協議。FDA通知公司，它將繼續根據現有的PDUFA時間表審查公司的NDA，但指出，由於AADPAC會議的推遲，FDA可能無法達到PDUFA目標日期2019年8月28日。FDA沒有達到PDUFA的目標日期2019年8月28日。

2019年12月，我們宣佈FDA諮詢委員會的聯席會議定於2020年1月15日舉行，以審查AximrisXR的NDA^TM抗濫用鹽酸羥考酮緩釋片。

在2020年1月15日，在美國食品和藥物管理局諮詢委員會舉行的聯席會議上，審查了我們對AximrisXR™，濫用威懾鹽酸羥考酮緩釋片的非專利批准，諮詢委員會以24票對2票反對我們對AximrisXR的非專利批准^TM對於疼痛的控制，嚴重到需要每天、24小時、長期的阿片類藥物治療，而替代治療選擇不足。2020年3月2日的30個月逗留日期已經到期。該公司一直在與FDA跟進，但尚未對NDA採取任何行動。

不能保證提交給FDA的研究是充分的，不能保證我們不會被要求對奧可酮ER進行進一步的研究，不能保證FDA會批准該公司要求的任何濫用威懾標籤聲明，不能保證FDA最終會批准我們銷售Aximris XR的NDA^TM在美國市場，或者它將永遠成功地商業化併為我們帶來可觀的收入。如果Aximris XR^TM如果保密協議獲得批准，不能保證本公司和普渡將按照普渡訴訟規定的和解協議的規定，在最終批准後三十(30)天內解決與保密協議有關的任何潛在的專利侵權索賠。不能保證普渡各方不會再次向本公司提出侵權索賠。

2018年11月，我們宣佈與菲律賓的一家藥品分銷商達成獨家許可和分銷協議，根據該協議，分銷商被授予在菲律賓進口和營銷奧可酮ER的獨家權利，但需獲得監管部門的批准。根據協議條款，經銷商將被要求每年至少購買我們的羥考酮ER，我們將成為我們的奧可酮ER的獨家供應商。這份多年協議可以提前終止。不能保證該候選產品何時以及是否會獲得在菲律賓銷售的監管批准，也不能保證如果獲得批准，該產品將在那裏成功商業化併為我們帶來可觀的收入。

瑞卡鉑™XR(普瑞巴林緩釋片)

另一種正在開發的非仿製藥控釋產品是瑞巴丁™XR，即普瑞巴林緩釋膠囊。普瑞巴林用於治療與糖尿病周圍神經病變、帶狀皰疹後神經痛、脊髓損傷和纖維肌痛相關的神經病理性疼痛。控釋版的普瑞巴林應該減少患者服用的劑量，這可能會改善患者的依從性，因此可能會改善臨牀結果。Lyrica®普瑞巴林，一天兩次(BID)劑量和一天三次(TID)劑量，是輝瑞在美國銷售的藥物產品。2017年10月，輝瑞也獲得了Lyrica®CR的批准，這是普瑞巴林的控釋版。2014年，我們進行並分析了六項I期臨牀試驗的結果，涉及一天兩次的配方和一天一次的配方。對於包括纖維肌痛在內的特定適應症的製劑，研究結果表明，瑞卡巴丁™XR82.5毫克的BID劑量在生物利用度上與Lyrica®50毫克(速釋普瑞巴林)tid劑量相當。對於針對某些其他適應症的製劑，包括與糖尿病周圍神經病變相關的神經病理性疼痛，結果表明，每天一次劑量的瑞卡巴丁™XR165 mg的生物利用度與Lyrica®75 mg的Bid劑量相當。

2015年3月，美國食品和藥物管理局根據NDA 505(B)(2)監管途徑接受了我們每天一次的瑞卡巴丁™XR非仿製藥控制釋放版本普瑞巴林的預研究新藥或Pre-IND會議請求，以期在涵蓋普瑞巴林分子的專利於2018年12月30日到期後的某個時間在美國商業化。瑞卡巴丁™XR基於我們的控釋藥物傳遞技術平臺，該平臺利用纖維肌痛的症狀學和時間生物學，在給藥的前12小時內提供更高的普瑞巴林暴露。根據美國食品和藥物管理局的積極反饋和指導，我們於2015年8月提交了瑞卡巴丁™XR的IND申請。FDA完成了對IND申請的審查，並提供了建設性的意見，我們將使用這些意見來進一步開發該計劃。我們相信，我們的候選產品對現有療法具有顯著的額外好處，並一直在評估推進這一機會的戰略選擇。

我們不能保證我們進行的任何額外的第一階段或其他臨牀試驗將達到我們的預期，我們是否有足夠的資本進行此類試驗，我們是否會成功地向FDA提交NDA 505(B)(2)文件，FDA是否會批准該候選產品在美國市場銷售，或者它是否會成功商業化併為我們帶來可觀的收入。

鹽酸羥考酮IR片(“IPCI006”)(抗濫用和抗過量的鹽酸羥考酮速釋片)

2018年11月，我們宣佈已向FDA提交了5、10、15、20和30毫克劑量的IPCI006鹽酸羥考酮速釋片的研究新藥(IND)申請。這種新藥配方加入了該公司的PODRAS^TM交付技術及其nPODDDS™技術。IPCI006旨在防止、延遲或限制鹽酸羥考酮的釋放，當攝入的完整片劑超過處方時，從而延遲或防止過量服藥，並允許有足夠的時間進行救援或醫療幹預。它還旨在通過打噴嚏、“跳傘”、注射或吸煙細粉碎的鹽酸羥考酮速釋片劑來提供一個顯著的濫用障礙。根據本IND進行的研究產生的數據預計將成為尋求FDA批准IPCI006片劑的保密協議的一部分。如果開發和批准，IPCI006可能是第一個鹽酸羥考酮的速釋製劑，旨在同時防止或推遲過量用藥，並防止通過鼻腔或靜脈途徑濫用。

不能保證我們會成功地向FDA提交任何保密協議，不能保證FDA會批准該公司的IPCI006候選產品在美國市場銷售或任何相關的濫用威懾標籤聲明，也不能保證它會成功商業化併為我們帶來可觀的收入。

其他潛在產品和市場

我們正在繼續努力尋找國際上的機會，特別是在中國，如果實現，可以通過合作伙伴關係提供產品分銷替代方案，因此不太可能需要我們的投資或資產收購。關於建立夥伴關係以促進中國未來發展活動的討論正在進行中。我們目前沒有，也可能永遠不會達成任何此類安排。

此外，我們正在尋求在其他幾個國際司法管轄區發展關鍵關係，我們認為這些司法管轄區對我們的仿製藥可能有大量需求。這些機會可能涉及我們產品的外包許可、第三方製造供應以及更高效地獲得藥物成分，從而有助於我們產品線的發展。

2018年11月，我們宣佈，我們已與菲律賓的一家藥品分銷商就我們的抗濫用奧可酮ER候選產品和四種仿製藥產品達成了獨家許可和分銷協議。根據協議條款，該分銷商被授予獨家權利，在獲得監管部門批准的情況下，在菲律賓進口和銷售我們的第一種新藥製劑--濫用威懾羥可酮ER。此外，該分銷商還被授予在菲律賓進口和銷售我們的仿製藥SEROQUEL XR®、Focalin XR®、GLucphage®XR和Keppra XR®的獨家權利，但仍需獲得監管部門的批准。根據協議條款，經銷商將被要求每年至少購買協議中包括的所有產品的數量，我們將成為上述產品的獨家供應商。與菲律賓分銷商的多年協議可能會提前終止。協議的財務條款尚未披露。不能保證我們的任何產品或候選產品何時或是否會獲得在菲律賓銷售的監管批准，也不能保證如果獲得批准，任何此類產品將在菲律賓成功商業化併為我們帶來可觀的收入。此外，不能保證我們不會被要求對奧可酮ER進行進一步的研究，不能保證FDA會批准我們要求的任何濫用威懾標籤聲明，不能保證FDA會在審查的最後期限前完成審查，不能保證FDA最終會批准Oxycoone ER在美國市場銷售的保密協議，也不能保證它會成功商業化併為我們帶來可觀的收入。

2018年11月，我們宣佈與馬來西亞和越南的藥品分銷商達成了兩項獨家許可和分銷協議。

一家馬來西亞藥品分銷公司獲得了在馬來西亞進口和銷售我們的仿製藥SEROQUEL XR®(富馬酸奎硫平緩釋片)的獨家經營權，但仍需獲得監管部門的批准。根據協議條款，我們將生產和供應四種強度(50毫克、200毫克、300毫克和400毫克)的通用SEROQUEL XR®，供在馬來西亞分銷。我們還在與上述分銷商討論將其他產品包括在協議中，他們將被要求每年至少購買協議中包括的所有產品的數量。

一家越南藥品分銷商被授予在越南進口和銷售我們的仿製藥SEROQUEL XR®、GLucphage®XR和Keppra XR®的獨家權利，但仍需獲得監管部門的批准。根據協議條款，我們將生產和供應兩種劑量(500毫克和750毫克)的仿製藥®XR，三種劑量(50毫克、150毫克和200毫克)的仿製藥SEROQUEL XR®和一種劑量(500毫克)的仿製藥凱普拉XR®，供在越南分銷。越南經銷商將被要求每年至少購買協議中包括的所有產品的數量。

與馬來西亞和越南經銷商的多年協議均可提前終止。協議的財務條款尚未披露。我們不能保證我們的任何產品將於何時或是否獲得監管部門批准在馬來西亞或越南銷售，也不能保證如果獲得批准，這些產品將在那裏成功商業化併為公司帶來可觀的收入。

此外，2018年1月，我們宣佈已啟動基於CBD的產品研發計劃。作為這一研發計劃的一部分，我們向美國專利商標局提交了多項關於大麻類藥物交付和應用的臨時專利申請，開始與大麻二醇行業潛在的商業化合作夥伴談判，並確定了CBD的潛在供應商。專利申請，加上我們已經頒發的某些藥物輸送專利，旨在形成以CBD為主要活性成分的新型控釋候選產品流水線的基礎。

該公司持有加拿大衞生部大麻藥品許可證(“CDL”)。根據CDL，我們被授權在加拿大擁有、生產、銷售和交付含有CBD的藥物產品。

不能保證我們將能夠開發以大麻為基礎的產品，也不能保證我們開發的任何以大麻為基礎的候選產品將成功商業化或為我們帶來可觀的收入。不能保證向該公司頒發與提供和應用大麻素類藥物有關的任何專利。

精選財務信息

關鍵會計政策和估算

我們已經確定了以下會計政策，我們認為這些政策需要應用管理層最重要的判斷，通常需要對本質上不確定並可能在隨後的期間發生變化的事項的影響做出估計。

關於我們作為持續經營企業的能力的披露包括在截至2022年8月31日的三個月和九個月的精簡未經審計中期綜合財務報表的附註1中。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制簡明未經審核中期綜合財務報表時，管理層須作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額及或有資產和負債的披露，以及該期間的收入和開支的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。

在作出估計時涉及重大判斷的領域包括：確定職能貨幣；金融資產和負債的公允價值；確定收入確認的會計單位；許可證和里程碑收入的應計項目；以及為評估持續經營假設而預測未來現金流量。

收入確認

本公司根據ASC 606“與客户的合同收入”(“ASC 606”)的規定對收入進行會計處理。根據ASC 606，當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，金額反映公司預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。公司按照ASC 606規定的五步模式確認收入：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。該公司從不可退還的預付費用、特定研究或開發完成後的里程碑付款、獨家裏程碑付款和銷售產品的許可付款中賺取收入。

相關的收入確認會計政策適用於每個單獨的會計單位。

發牌

該公司確認來自該公司藥物輸送技術、產品和候選產品許可的收入。根據許可安排的條款，公司向客户提供訪問與所授予的許可有關的公司知識產權的權利。知識產權許可產生的收入在公司轉讓知識產權控制權期間確認。

該公司與PAR簽訂了許可和商業化協議。根據授予PAR的獨家地區許可權，該協議要求PAR製造、推廣、營銷、銷售和分銷產品。本公司根據本協議應收的許可收入金額按面值計算並報告給本公司，此類金額通常基於產品淨銷售額和淨利潤，其中包括估計的按存儲容量使用計費、返點、產品退貨和其他調整。根據本協議，公司從票面上收到的許可收入付款不受退款、回扣、產品退貨和其他定價調整的進一步扣減。根據這項安排及根據ASC 606的指引，本公司於本公司轉讓知識產權控制權期間，於簡明未經審核的中期綜合經營報表中記錄許可收入及全面虧損。

該公司還與Mallinckrodt簽訂了許可和商業供應協議，為Mallinckrodt提供了在美國市場營銷、銷售和分銷該公司向美國食品和藥物管理局提交的ANDA的三種候選藥物的獨家許可，其中一種(該公司的仿製藥SEROQUEL XR®)於2017年獲得了美國食品和藥物管理局的最終批准。根據該協議的條款，該公司負責製造Mallinckrodt隨後在美國市場銷售的經批准的產品。在收到FDA對其仿製藥SEROQUEL XR®的最終批准後，該公司開始向Mallinckrodt發運製成品。一旦Mallinckrodt獲得了產品的控制權並履行了履行義務，公司就記錄了收入。於2019年4月12日，Mallinckrodt與本公司共同同意終止其商業供應協議(“Mallinckrodt協議”)，並於2019年8月31日前生效。自2019年8月12日起，Mallinckrodt協議終止。

根據美國會計準則第606條，與製成品有關的許可收入報告為收入。一旦產品由Mallinckrodt銷售，公司就會收到Mallinckrodt計算和報告的下游許可收入金額，這些金額通常基於產品淨銷售額和淨利潤，其中包括對按存儲容量使用計費、返點、產品退貨和其他調整的估計。該公司根據本Mallinckrodt協議收到的此類下游許可收入不受退款、回扣、產品退貨和其他價格調整的進一步扣減。根據這份Mallinckrodt協議和ASC 606的指導，該公司記錄了按月賺取的許可收入。

里程碑

對於不取決於基於銷售額的門檻的里程碑付款，公司在逐個合同的基礎上採用最可能的金額方法。管理層根據這一里程碑式的結果的可能性對預期收到的收入金額進行評估。可變對價僅計入收入，前提是當不確定性得到解決時(通常是在達到里程碑結果時)，金額很可能不會發生重大逆轉。

研發(R&D)

在許可費和研發活動可以作為單獨的會計單位核算的安排下，不可退還的預付許可費將遞延，並在公司繼續參與研發過程的預期期限內以直線方式確認為收入。

遞延收入

遞延收入是指從客户那裏收到的尚未賺取收入的資金，因為尚未實現里程碑，或就藥物開發預付費用而言，即工作尚未完成。

研發成本

與持續研發項目相關的研發成本按照ASC主題730計入已發生的費用。然而，如果材料和設備將來有其他用途，就會在其使用年限內資本化和攤銷。

庫存

庫存由原材料、在製品和產成品組成，按先進先出的原則，以成本或市場中較低者計價。在製品和產成品庫存的成本包括材料、直接人工和製造間接費用的分配。原材料的市場是重置成本，在製品和產成品的市場是可實現淨值。本公司定期評估存貨的賬面價值，並考慮與手頭數量比較的歷史及預期未來銷售、本公司預期在各自市場取得的產品與歷史成本比較的價格及手頭貨物的剩餘保質期等因素。根據預期產品推出時間的具體事實和情況，對保質期有限的任何上市前庫存的成本的可回收性進行評估。

外幣的折算

以本公司及其全資經營子公司的功能貨幣、貨幣資產和負債以外的貨幣計價的交易按期末匯率折算。收入和支出按交易日的匯率換算。該等其他交易所產生的所有匯兑損益均在簡明未經審核的中期綜合經營報表及全面虧損中確認。

本公司及其子公司的職能貨幣和報告貨幣為美元。

可轉換債券

於2018年9月10日，本公司完成一項本金為50萬美元的無抵押可換股債券私募融資(“2018年債券融資”)。於發行時，換股價格低於市場股價，與2018年債券相關的受益換股功能的價值於簡明未經審核的中期綜合股東權益報表(不足)中分配予額外實收資本。

2019年4月4日，在滿足某些條件的情況下，收到了多倫多證券交易所對2013年債券進行再融資的初步批准。作為再融資的結果，2013年債券項下的本金通過新債券(“2019年5月債券”)進行了再融資。2019年5月1日，2019年5月發行的債券本金為1,050,000美元，原定於2019年11月1日到期，利息年利率為12%，可轉換為公司1,779,661股普通股，轉換價格為每股普通股0.59美元。在發行時，轉換期權的特徵不是嵌入衍生品，因為它不符合ASC主題815衍生品和對衝的標準。此外，在發行時，由於轉換價格高於市場股價，轉換選擇權沒有從其宿主合同中分離出來，可轉換債券的總價值被確認為負債。

2019年11月15日，公司發行本金為250,000美元的無擔保可轉換債券(“2019年11月債券”)，該債券原定於2019年12月31日到期，年利率為12%，並可按每股0.12美元的換股價格轉換為公司普通股。於發行時，換股價格低於市場股價，與2019年11月債券相關的受益換股功能的價值於簡明未經審核的中期綜合股東權益報表(不足)中分配予額外實收資本。

投資税收抵免

應收投資税收抵免(“ITC”)是指根據科學研究和實驗發展(“SR&ED”)激勵計劃被認為可以從加拿大聯邦和省級政府收回的金額。根據該計劃索賠的金額是根據管理層對年內發生的合格研發成本的估計得出的金額。實現還需得到政府的批准。對索賠金額的任何調整都將在發生調整的年度確認。與資本支出有關的可退還的ITC記入財產和設備項下。與當前支出有關的可退還的ITC從研發支出中扣除。

每股虧損

每股基本虧損(“EPS”)的計算方法是將普通股股東應佔虧損除以已發行普通股的加權平均數量。稀釋每股收益反映了通過行使或轉換股票期權、限制性股票獎勵、認股權證和可轉換證券而發行的普通股可能發生的稀釋。在某些情況下，期權、認股權證和可轉換證券的轉換被排除在稀釋每股收益之外，如果這種納入的效果將是反稀釋的。股票期權的稀釋效應是用庫存股方法確定的。

行動的結果

過去，我們的經營業績在不同時期有很大波動，未來可能也會如此。我們預計，在可預見的未來，我們的季度和年度經營業績將受到幾個因素的影響，包括我們的候選產品在不同司法管轄區獲得批准上市的時間、我們任何產品成功商業化的時間和由此產生的任何許可收入、里程碑式的收入、產品銷售、競爭產品的數量和任何激進定價活動的程度、批發商的購買模式、根據我們目前和未來與第三方的合作收到的付款的時間和金額、是否存在任何首次申請的排他期，以及與我們的研究、開發和商業化努力相關的支出的進度和時間。由於這些幸運，我們目前認為，對我們經營業績的逐期比較並不是我們未來業績的可靠指標。

截至2022年8月31日的三個月與截至2021年8月31日的三個月

收入

截至2022年8月31日的三個月，該公司的收入為19,068美元，而截至2021年8月31日的三個月的收入為零。這些收入主要包括截至2021年8月31日的三個月的許可證和供應協議的預付款。仿製藥福卡林XR沒有收入^®截至2022年8月31日的三個月，主要是由於批發商回扣、按存儲容量使用計費和價格調整等毛淨扣除顯著增加，至今仍在繼續。

研究與開發

截至2022年8月31日的三個月，研發支出為626,069美元，而截至2021年8月31日的三個月為723,224美元，與截至2022年8月31日的三個月相比，減少了101,633美元。在截至2022年8月31日的三個月中，我們記錄的研發員工股票薪酬支出為零，而截至2021年8月31日的三個月為零。在對上述基於股票的薪酬支出進行調整後，截至2022年8月31日的三個月的研發支出比截至2021年8月31日的三個月減少了101,633美元。在這兩個時期內，對通用福卡林XR的特許權使用費付款的損失進行了分配^®.

銷售，一般和行政性

截至2022年8月31日的三個月，銷售、一般和行政費用為292,296美元，而截至2021年8月31日的三個月為295,217美元，減少了587,513美元。減少的原因是行政費用大幅下降和工資下降。

截至2022年8月31日的三個月的行政成本為386,332美元，而截至2021年8月31日的三個月的行政成本為199,963美元。減少的原因是在截至2022年8月31日的3個月中，以前應計的費用被沖銷。截至2022年8月31日的三個月，工資和福利支出為65,127美元，而截至2021年8月31日的三個月為67,988美元。在截至2022年8月31日的三個月裏，我們記錄的支出為零。股票薪酬，而截至2021年8月31日的三個月的支出為零。在對基於股票的薪酬支出進行調整後，截至2022年8月31日的三個月的工資支出比截至2021年8月31日的三個月減少了2861美元。

截至2022年8月31日的三個月的入住費為20,138美元，而截至2021年8月31日的三個月的入住費為20,133美元。

折舊

截至2022年8月31日的三個月的折舊費用為51,478美元，而截至2021年8月31日的三個月為65,381美元。下降的主要原因是在截至2022年8月31日的三個月中，生產、實驗室和計算機設備方面的投資減少。

外匯收益

截至2022年8月31日的三個月，外匯收益為123,171美元，而截至2021年8月31日的三個月為虧損31,967美元。截至2022年8月31日的三個月的外匯收益是由於美元兑加元在截至2022年8月31日的三個月中走弱，匯率從2021年5月31日的1加元兑1.2649加元改為1加元兑1.3111加元。截至2021年8月31日的三個月，外匯收益為31,967美元，而截至2020年8月31日的三個月為虧損189,538美元。截至2021年8月31日的三個月的外匯收益是由於美元兑加元在截至2021年8月31日的三個月內走強，匯率從2021年5月31日的1加元兑1.2072加元改為1加元兑1.2617加元。

利息支出

截至2022年8月31日的三個月的利息支出為53,031美元，而截至2021年8月31日的三個月的利息支出為212,450美元。這主要是由於截至2022年2月28日止三個月內，2019年11月的債券以90.8%的年利率增加所致。相比之下，2019年11月的債券在截至2021年8月31日的三個月內以44.9%的年實際利率增加。

淨虧損

該公司在截至2021年8月31日的三個月錄得淨虧損296,043美元，或每股普通股虧損0.01美元，而截至2021年8月31日的三個月淨虧損1,264,305美元，或每股普通股虧損0.04美元。在截至2022年8月31日的三個月中，淨虧損歸因於設備銷售收益、與專業和法律費用相關的行政費用減少以及研發費用。在截至2021年8月31日的三個月中，淨虧損歸因於與可轉換債券會計相關的利息支出的增加，以及與持續銷售相關的支出，與專業和法律費用相關的一般和行政支出，以及持續研發支出。

截至2022年8月31日的9個月與截至2021年8月31日的9個月

收入

在截至2022年8月31日的9個月中，該公司的收入為36,046美元，而截至2021年8月31日的9個月的收入為零。這些收入主要包括許可和供應協議的預付款，以及根據PAR協議在截至2021年8月31日的9個月內商業銷售我們的仿製福卡林XR®15、25、30和35毫克強度的許可收入。

研究與開發

截至2022年8月31日的9個月，研發支出比截至2021年8月31日的9個月高出401,516美元。

在截至2022年8月31日的9個月中，我們記錄的研發員工股票薪酬支出為零，而截至2021年8月31日的9個月為9,719美元。

在對上述基於股票的薪酬支出進行調整後，截至2022年8月31日的9個月的研發支出比截至2021年8月31日的9個月增加了411,235美元。增加的主要原因是將特許權使用費收入的損失計入研發費用。

銷售，一般和行政性

截至2022年8月31日的9個月，銷售、一般和行政費用為212,063美元，而截至2021年8月31日的9個月為920,482美元，減少了708,419美元。減少的主要原因是行政費用減少以及工資和營銷費用減少。

截至2022年8月31日的9個月的行政成本為52,227美元，而截至2021年8月31日的9個月的行政成本為648,132美元。這一減少是由於在截至2022年8月31日的9個月中沖銷了以前應計的費用。

截至2022年8月31日的9個月，工資和福利支出為180,256美元，而截至2021年8月31日的9個月為195,071美元。在截至2022年8月31日的9個月中，我們記錄的基於股票的薪酬支出為零，而截至2021年8月31日的9個月的支出為2,266美元。在對基於股票的薪酬支出進行調整後，截至2022年8月31日的9個月的工資支出比截至2021年8月31日的9個月減少了12,549美元。截至2022年8月31日的9個月的減少是由於與截至2021年8月31日的9個月相比，行政人員的數量減少了。

截至2022年8月31日的9個月的營銷成本為25,328美元，而截至2021年8月31日的9個月的營銷成本為21,741美元。這一增長主要是因為與業務發展和投資者關係活動有關的差旅支出增加。

折舊

截至2022年8月31日的9個月的折舊費用為154,435美元，而截至2021年8月31日的9個月的折舊費用為196,144美元。減少的主要原因是在截至2022年8月31日的9個月中，生產、實驗室和計算機設備方面的投資減少。

匯兑損益

截至2022年8月31日的9個月，外匯收益為100,320美元，而截至2021年8月31日的9個月虧損45,982美元。截至2021年8月31日的9個月的外匯收益是由於美元對加元的匯率在截至2021年8月31日的9個月內走強，匯率從2021年11月30日的1加元兑1.3111加元改為1加元兑1加元。截至2021年8月31日的9個月的外匯損失是由於美元兑加元在截至2021年8月31日的9個月內走弱，匯率在8月31日變為1加元兑1.2617加元。2021年為1加元，截至2020年11月30日為1.2965加元。

利息支出

截至2022年8月31日的9個月的利息支出為227,060美元，而截至2021年8月31日的9個月的利息支出為367,486美元。此減少主要是由於於截至2022年8月31日止九個月內，債券以90.8%的年利率增加所致。相比之下，2019年11月的債券在截至2021年8月31日的九個月內以309.06%的年利率增加。

淨虧損

該公司在截至2022年8月31日的9個月錄得淨虧損2,017,669美元，或每股普通股虧損0.04美元，而截至2021年8月31日的9個月淨虧損3,189,055美元，或每股普通股虧損0.11美元。在截至2022年8月31日的9個月內，淨虧損減少歸因於銷售設備的收益，以及與專業和法律費用以及研發費用相關的行政費用。在截至2021年8月31日的9個月中，淨虧損歸因於非專利福卡林XR®商業銷售許可收入的減少，以及與專業和法律費用相關的持續管理費用以及持續研發費用。

季度業績摘要

下表概述了最近八個季度的精選財務數據。季度業績未經審計，是根據美國公認會計準則編制的，用於中期財務信息。

必須指出的是，以往的收支模式不能作為未來收支的指標。淨(虧損)收入在過去八個季度中有所變化，反映了非專利福卡林XR®膠囊商業銷售的不同水平、我們的研發支出水平以及基於業績的股票期權的歸屬或修改。2022年第二季度淨虧損減少的主要原因是銷售、一般和行政費用大幅減少。2022年第二季度淨虧損減少的主要原因是設備銷售的收益，但被研發支出和銷售、一般和行政費用的增加所抵消。2022年第一季度淨虧損減少的主要原因是許可收入略有增加，部分被應計利息支出增加、一般、銷售和行政支出增加所抵消。2021年第四季度淨虧損較高主要歸因於研發支出增加和利息支出增加，以及與固定資產減值相關的支出。2021年第三季度淨虧損增加的主要原因是研發支出增加和利息支出增加，部分抵消了一般、銷售和行政支出的下降。2021年第二季度淨虧損增加的主要原因是一般、銷售和行政支出增加，部分被更高的許可收入和較低的研發支出所抵消。2021年第一季度淨虧損減少的主要原因是研發支出減少以及銷售、一般和行政費用減少。2020年第四季度淨虧損增加的主要原因是許可收入下降以及研發費用和銷售增加, 一般和行政費用。2020年第三季度淨收入增加主要是由於根據普渡規定的解僱協議收到的其他收入以及較低的研發支出和銷售、一般和行政費用。2020年第二季度較低的淨虧損主要歸因於許可收入略有增加，以及研發支出和銷售、一般和行政費用較低。2020年第一季度淨虧損增加主要歸因於應計利息支出增加、一般、銷售和行政支出增加，部分被較高的許可收入和較低的研發支出所抵消。

流動資金和資本資源

截至2022年8月31日，該公司的現金為79,649美元，而截至2021年8月31日的現金為1,107,698美元。在截至2021年8月31日的三個月和九個月期間，現金增加是由於完成了以每股普通股0.41加元的價格進行的9,414,560股公司普通股的非中介私募，總收益為3,859,969加元，以及研發、銷售和一般以及行政費用支出的減少。

在截至2022年8月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金流量降至291,146美元，而截至2021年8月31日的三個月，來自經營活動的淨現金流量為1,362,433美元。這一下降主要是由於公司償還了更多的應收賬款，但被研發和銷售的減少、一般和行政費用的減少以及運營虧損的減少所抵消。

研發成本是經營活動中與持續內部研發計劃相關的現金流的一部分，在發生時計入費用。然而，如果設備和用品將來有其他用途，就會在其使用年限內資本化和攤銷。截至2022年8月31日的三個月和截至2021年8月31日的三個月，研發費用分別為621,591美元和723,224美元。增加的主要原因是對兩個季度的特許權使用費支付損失進行了分配。

在截至2022年8月31日的三個月和九個月，融資活動的淨現金流為零，而截至2021年8月31日的三個月和九個月的淨現金流為3031,228美元。截至2021年8月31日的三個月和九個月的融資活動增加，是因為完成了以每股普通股0.41加元的價格非經紀私募公司9,414,560股普通股，總收益為3,859,969加元。

在截至2022年8月31日的三個月和九個月中，投資活動的淨現金流分別為50萬美元，而截至2021年8月31日的三個月和九個月的淨現金流為零。截至2022年8月31日的三個月和九個月的增長與設備銷售有關。

所有非現金項目已從簡明的未經審計的中期綜合現金流量表中重新計入或扣除。

除截至2014年2月28日的季度外，公司自成立以來一直在運營中出現虧損。到目前為止，該公司主要通過發行證券、相關方貸款、IPC安排交易資金和根據商業許可協議收到的資金為其研發活動提供資金。自2013年11月以來，我們的15毫克和30毫克仿製福卡林XR®膠囊的銷售收入也為研究提供了資金。儘管在2017年1月推出了25毫克和35毫克的面值強度，在2017年5月推出了10毫克和20毫克的強項，並在2017年11月推出了5毫克和40毫克的強項，但我們預計，由於持續的競爭壓力，非專利福卡林XR®的銷售在未來幾個季度將繼續受到負面影響。截至2022年8月31日，我們的現金餘額為79,649美元。我們目前預計將通過批准的仿製藥或其他合作的潛在收入、其他可用的融資、減少研發活動和員工水平所節省的成本以及面值的季度利潤份額來滿足我們的短期現金需求。從2021年5月5日起，我們與Tris Pharma，Inc.就仿製藥Seroquel XR達成的獨家許可協議^®，通用Pristiq^®和通用Effexor XR^®是相互終止的。產品從未在許可證下供應或分銷。獨家協議的終止可能為公司提供機會，以探索在非獨家基礎上向多個來源供應產品的選擇。然而，不能保證之前授權給Tris Pharma的產品將成功商業化，併為我們帶來可觀的收入。我們將需要獲得額外的資金，其中包括進一步的產品商業化活動和開發我們的候選產品。該公司最近與太郎簽訂了許可證和供應協議。儘管公司已向Taro授予在加拿大營銷、銷售和分銷該產品的獨家許可證，但不能保證該產品將成功商業化併為我們帶來可觀的收入。如果條件允許，潛在的資本來源可包括股權和/或債務融資、許可證和/或發展協議和/或新的戰略夥伴關係協議的付款。本公司主要透過發行證券、關聯方貸款(有關該等貸款條款及適用期限的詳情，請參閲“關聯方交易”)及來自發展協議的資金，為其業務活動提供資金。目前尚不能確定未來是否會有這樣的資金，或者如果有的話，是否足以滿足我們的需求。我們未來的業務高度依賴於我們獲得額外資金的能力，以支持通過持續的研發活動推進我們的候選產品線，並擴大我們的業務。我們最終的成功將取決於我們的候選產品是否得到了加拿大衞生部FDA的批准, 或我們產品建議銷售的其他國家的監管機構，以及我們是否能夠成功地銷售我們批准的產品。我們不能確定我們當前或未來的任何候選產品是否會獲得這樣的監管批准，我們是否會達到實現和維持盈利所需的收入水平，或者我們是否會以足以滿足我們需求的條款或金額獲得其他資本來源，或者根本不能。我們在任何時期對研發的現金需求取決於我們關注的研發活動的數量和範圍。目前，我們主要專注於505(B)(2)候選產品的開發，如我們的瑞卡巴丁™XR和羥考酮ER505(B)(2)候選產品，以及在資源允許的情況下選定的仿製藥候選產品。我們開發奧可酮ER需要大量支出，包括針對普渡(定義如下)訴訟的辯護費用(如“法律訴訟和監管行動”部分所述)。其中一些費用仍需由該公司支付。對於我們的瑞卡巴丁™XR候選產品，第三階段臨牀試驗可能是資本密集型的，只有在資金可用和謹慎的現金管理戰略的情況下才會進行。

2018年9月10日，公司完成了本金50萬美元的無擔保可轉換2018年債券的定向增發融資。2018年債券

原定於2020年9月1日到期。2018年債券的利息年利率為10%，按月支付，可由本公司選擇隨時預付，並可根據持有人的選擇隨時轉換為本公司普通股，轉換價格為每股普通股3.00美元。

2018年債券的到期日已不時延長，到期日現為2022年11月30日。

截至2022年8月31日的三個月和九個月，2018年債券沒有支付利息。

2018年9月10日，公司完成了本金50萬美元的無擔保可轉換2018年債券的定向增發融資。2018年債券原定於2020年9月1日到期。2018年債券的利息年利率為10%，按月支付，可由本公司選擇隨時預付，並可根據持有人的選擇隨時轉換為本公司普通股，轉換價格為每股普通股3.00美元。2018年債券的到期日已不時延長，到期日現為2022年11月30日。截至2022年8月31日的三個月和九個月，2018年債券沒有支付利息。

2019年4月4日，在滿足某些條件的情況下，獲得了多倫多證券交易所對2013年債券再融資的初步批准。作為再融資的結果，2013年債券項下的本金通過2019年5月的債券進行了再融資。2019年5月1日，2019年5月發行的債券本金為1,050,000美元，原定於2019年11月1日到期，利息年利率為12%，可轉換為公司1,779,661股普通股，轉換價格為每股普通股0.59美元。Isa Odidi博士和Amina Odidi博士是公司的股東、董事和高管，他們是2019年5月債券的持有人。2019年5月債券的到期日已不時延長，而2019年5月債券的到期日目前為2022年11月30日。截至2022年8月31日的三個月和九個月，2019年5月的債券沒有支付利息。

2019年11月15日，公司完成了2019年11月無抵押債券的定向增發融資，本金為25萬美元。2019年11月的債券原定於2019年12月31日到期。2019年11月的債券按年利率12%計息，按月支付，可由本公司選擇隨時預付，並可根據持有人的選擇隨時轉換為本公司普通股，轉換價格為每股普通股0.12美元。公司股東、董事和高管Isa Odidi博士和Amina Odidi博士為2019年11月的債券發行提供了25萬美元的收益。2019年11月債券的到期日已不時延長，2019年11月債券的到期日現為2022年11月30日。截至2022年8月31日的三個月和九個月，2019年11月的債券沒有支付利息。

股權或債務融資的可用性將受到除其他因素外的影響，包括我們的研發結果、我們獲得監管部門批准的能力、我們與商業合作伙伴將批准的產品成功商業化以及市場對我們產品的接受程度、資本市場的總體狀況、我們從納斯達克退市的情況、戰略聯盟協議以及其他相關的商業考慮。此外，如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，那麼我們現有的證券持有人可能會受到稀釋，而產生的債務將導致更多的償債義務，並可能要求我們同意限制我們運營的運營和財務契約。如果我們沒有獲得足夠的額外資本，這將引起人們對我們作為一家持續經營的企業、變現我們的資產和償還到期債務的能力的極大懷疑。我們的現金流出預計主要包括內部和外部研發、推進我們的產品流水線的法律和諮詢費用以及支持我們的商業化努力的銷售、一般和管理費用。根據我們研發項目的結果、針對我們的訴訟的影響以及財政資源的可用性，我們可以決定加速、終止或減少某些項目，或者開始新的項目。如果我們未能成功地將批准的產品商業化，或未能以對我們有利或根本不有利的條款籌集額外資金，我們可能需要大幅改變或縮減目前或計劃中的業務，以保存現金，直到從業務中產生足夠的收益，並可能導致我們無法利用商業機會。, 臨牀試驗的終止或延遲，或我們未對我們的一個或多個候選產品採取FDA或加拿大衞生部要求的任何必要措施，削減我們旨在識別新候選產品的產品開發計劃，出售或轉讓我們的技術、產品或候選產品的權利，和/或我們無法提交ANDA、ANDS或NDA，或無法及時提交ANDA、ANDS或NDA，從而以競爭性的方式營銷我們的產品或候選產品。

2019年3月，我們收到正式通知，納斯達克專家小組決定將我們的股票從納斯達克退市，理由是我們沒有遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條所述的1.00美元的買入價要求。納斯達克停牌於2019年3月21日開盤時生效。我們的股票於2019年3月21日開始在OTCQB交易，代碼為“IPCIF”。我們的股票也在多倫多證券交易所上市，代碼為“Ipci”，我們沒有遵守納斯達克的要求，並沒有影響我們在該交易所的上市或交易地位。

流通股信息

截至2022年8月31日，該公司已發行和已發行普通股為33,092,665股。自2021年11月30日以來，普通股一直沒有變化。截至2022年8月31日，未償還期權的數量為1,404,500份，比2021年11月30日減少了85,000份。減少的原因是截至2022年8月31日的9個月內有85,000份期權到期。截至2022年8月31日，已發行認股權證相當於21,160,314股普通股，可在21,160,314股已發行認股權證行使後發行。截至2022年8月31日止三個月及九個月內，並無任何遞延股份單位(“遞延股份單位”)獲行使及轉換為普通股。截至2022年8月31日，未完成的DSU數量為零。截至2022年10月14日，已發行普通股數量為33,092,665股。

關於流動性和市場風險的定量和定性披露

流動性風險是指我們在籌集流動資金以履行到期承諾時遇到困難的風險。為了滿足我們的流動性要求，我們密切監測我們預測的現金需求和預期的現金提取。

我們面臨利率風險，利率風險受到利率總水平變化的影響。由於我們的現金存放在主要金融機構的利息儲蓄賬户中，考慮到市場利率的相對短期性質，我們不認為運營或現金流的結果會受到市場利率突然變化的任何重大影響。

應收貿易賬款可能使我們面臨信用風險。我們為壞賬準備等同於在應收賬款收款中預計發生的估計損失。

可能使本公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括無抵押應收賬款。公司對信用風險的最大敞口等於潛在的金融資產金額。

本公司於期末亦因現金賬面值而面臨信貸風險。該公司通過在加拿大特許銀行開立銀行賬户來管理這一風險。公司的現金不受任何外部限制。

我們面臨着加元和美元之間外匯匯率的變化，這可能會影響我們的現金價值。截至2022年8月31日，我們沒有外幣對衝或其他衍生品金融工具。本公司並無為交易或投機目的而訂立金融工具，而我們目前並無使用衍生金融工具。

我們有加元餘額，這些餘額會產生外匯風險，這與轉換某些非美元資產負債表賬户的影響有關，因為這些報表是以美元列報的。美元走強將導致外匯損失，而美元走弱將導致外匯收益。對於每100萬加元的餘額，我們持有的加元對美元的+/-10%的變動將影響我們的損失和其他綜合損失10萬美元。

營運資本

從2021年11月30日至2022年8月31日，營運資本(定義為流動資產減去流動負債)減少了約190萬美元，主要原因是預付費用、應付賬款、應計負債和應付員工成本增加，現金、雜項和其他資產以及應收賬款減少。我們繼續探索目前已批准和尚未批准的產品的合作機會，以及現有和未來產品的潛在國際合作機會。由於公司的財務狀況，我們已經減少了研發和其他活動，以及員工數量。雖然公司在支出水平上有一定的靈活性，但我們未來的運營在很大程度上取決於我們獲得額外資本的能力，以支持通過持續的研發活動推進我們的產品線，併為我們業務的任何重大擴張提供資金。我們最終的成功將取決於我們的候選產品是否獲得FDA、加拿大衞生部和我們產品擬在其銷售的其他國家的監管機構的批准，以及我們是否能夠成功地銷售我們批准的產品。我們不能確定我們當前或未來的任何候選產品將獲得FDA、加拿大衞生部或其他監管機構的批准，我們不能確定我們將達到實現和維持盈利所需的銷售和收入水平，或者我們能夠以足以滿足我們需求的條款或金額獲得其他資金來源，或者根本不能。

作為一家研發公司，我們有資格在SR&ED激勵計劃下獲得各級政府的投資税收抵免。根據我們的運營子公司IntelliPharmPharmtics Corp.的財務狀況，任何財政年度的研發費用都可以報銷。符合條件的研發費用包括參與研發的員工的工資、材料成本、新設備採購以及第三方合同服務。這一數額不是所得税的減少，而是一種基於我們進行的研發水平的政府可退還抵免的形式。

2013年1月，本公司完成了無抵押2013年債券的定向增發融資，原本金為150萬美元。2013年債券的利息年利率為12%，按月支付，可由本公司選擇隨時預付，並可根據持有人的選擇隨時轉換為普通股，轉換價格為每股普通股30.00美元。Isa博士和Amina Odidi博士是我們公司的董事、高管和股東，他們為我們提供了2013年債券發行所得的150萬美元的原始資金。2016年12月，償還了2013年債券的本金150,000美元，並延長了到期日。2018年12月，償還了2013年債券的本金300,000美元，並延長了到期日。2013年債券的到期日不時延長，直至於2019年5月1日再融資至2019年5月債券。

2019年4月4日，在滿足某些條件的情況下，獲得了多倫多證券交易所對2013年債券再融資的初步批准。作為再融資的結果，2013年債券項下的本金通過2019年5月的債券進行了再融資。2019年5月1日，2019年5月發行的債券本金為1,050,000美元，原定於2019年11月1日到期，利息年利率為12%，可轉換為公司1,779,661股普通股，轉換價格為每股普通股0.59美元。Isa Odidi博士和Amina Odidi博士是公司的股東、董事和高管，他們是2019年5月債券的持有人。2019年5月債券的到期日已不時延長，而2019年5月債券的到期日目前為2022年11月30日。截至2022年8月31日的三個月和九個月，2019年5月的債券沒有支付利息。

2018年9月10日，公司完成了2018年債券的定向增發融資，本金50萬美元。2018年債券原定於2020年9月1日到期。2018年債券的利息年利率為10%，按月支付，可根據本公司的選擇隨時預付，並可根據持有人的選擇隨時轉換為普通股，轉換價格為每股普通股3.00美元。Isa博士和Amina Odidi博士是我們公司的董事、高管和股東，他們為2018年債券提供了最初的50萬美元收益。2018年債券的到期日已不時延長，2018年債券的到期日目前為2022年11月30日。截至2022年8月31日的三個月和九個月，2018年債券沒有支付利息。

2019年11月15日，公司完成了2019年11月無擔保可轉換債券的私募融資，本金為25萬美元。2019年11月的債券原定於2019年12月31日到期。2019年11月的債券按年利率12%計息，按月支付，可由本公司選擇隨時預付，並可根據持有人的選擇隨時轉換為本公司普通股，轉換價格為每股普通股0.12美元。本公司股東、董事及高管Isa Odidi博士及Amina Odidi博士向本公司提供2019年11月債券的25萬美元收益。2019年11月債券的到期日已不時延長，而2019年11月債券的到期日目前為2022年11月30日。截至2022年8月31日的三個月和九個月，2019年11月的債券沒有支付利息。

合同義務

在下表中，我們闡述了我們可強制執行和具有法律約束力的義務以及與所有合同有關的未來承諾和義務。我們在此表中包括的一些數字是基於管理層對這些債務的估計和假設，包括其期限、續期的可能性、第三方預期的行動以及其他因素。目前的經營租賃義務涉及該公司位於伍斯特道30號的經營場所的租賃。該公司對此以及伍斯特道22號的毗鄰物業有租約，該物業由同一房東間接擁有，租約於2020年11月到期。於2020年6月21日，本公司訂立退租協議，並於2020年6月30日騰出位於伍斯特道22號的物業。2020年8月20日，該公司將其目前經營的物業(伍斯特路30號)的租約延長了一年，從2020年12月1日開始，並有權在2021年11月30日之後逐月繼續。該公司目前的一年租約將於2022年12月31日到期，並有權續簽一年。

以下為截至2022年8月31日金融負債未貼現現金流的合同到期日：

或有事項及訴訟

在正常的業務過程中，我們可能會不時面臨索賠和法律訴訟。截至2022年8月31日，並繼續於2022年10月14日，除以下所述外，我們並不知道有任何針對我們的未決或威脅的重大訴訟索賠。

2016年11月，我們根據505(B)(2)監管途徑為我們的奧可酮ER候選產品提交了保密協議，這使得我們能夠參考普渡公司文件中的數據來獲得其奧可酮®緩釋劑鹽酸羥考酮。我們的羥考酮ER申請於2017年2月被FDA接受進一步審查。我們向食品和藥物管理局證明，我們相信我們的奧可酮ER候選產品不會侵犯橙皮書中列出的奧施康定®專利，或者這些專利是無效的，因此通知普渡和橙皮書中列出的主題專利的其他所有者此類認證。

2017年4月7日，我們收到通知，普渡、普渡製藥有限公司、P.F.Labels，Inc.或普渡各方、羅德技術公司和Grünenthal GmbH，或統稱為“普渡訴訟原告”，已就我們向奧施康定提交的保密協議申請向美國特拉華州地區法院提起專利侵權訴訟或普渡訴訟(案卷編號17-392)，聲稱我們擬議的奧施康定ER侵犯了橙皮書中列出的品牌產品奧施康定®或奧施康定®專利相關16項專利中的6項。

在上述提起訴訟後，又有4項此類專利被列入並發表在《橙色書》中。2018年3月16日，我們收到普渡訴訟原告已開始進一步提起此類專利侵權訴訟的通知，新增了4項專利。2020年4月15日，普渡對該公司提起了新的專利侵權訴訟，涉及針對另外兩項上市的普渡專利提出的額外第四段認證。

由於啟動了這些法律程序中的第一個，FDA暫停了30個月，才最終批准了我們的奧可酮ER候選產品。這段時間從2017年2月24日普渡訴訟原告收到我們關於專利的認證通知開始，將於2019年8月24日到期，除非暫停通過法院最終宣佈專利無效或未被侵犯而提前終止，或者各方以其他方式解決此事。2019年4月24日，發佈了一項命令，將特拉華州地區編號17-392的案件的審判日期定為2019年11月12日，並將監管部門批准的30個月暫緩日期延長至2020年3月2日。

2018年6月26日左右，法院發佈了一項命令，從第二起普渡案件中剝離6項“重疊”專利，但下令繼續對這4項新的(2017年頒發的)專利提起訴訟。答辯和反訴於2018年7月9日提交。2018年7月6日，法院對第一起案件作出了所謂的《馬克曼》索賠解釋裁決。2018年7月24日，本案當事人共同同意並確實在不妨礙的情況下駁回了與Grünenthal‘060專利有關的侵權主張，該專利是原始訴訟案件中包括的六項專利之一。

2018年10月4日，雙方同意推遲原定開庭日期，等待定於2018年12月17日舉行的案件狀況會議。當時，進一步的試驗安排和其他行政事項被推遲，等待公司於2019年2月28日向FDA重新提交奧可酮ER NDA。2019年1月17日，法院發佈了安排令，對剩餘的主要部分進行了安排。審判定於2020年6月進行。

2019年4月4日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定一項普渡OxyContin®配方專利無效，可進一步上訴至美國最高法院。

隨着普渡製藥公司申請破產暫緩，公司正在進行的普渡製藥等人與智能製藥公司之間的訴訟案件編號1：17-cv-00392-rga和1：18-cv-00404-rga-srf被擱置，這兩起案件的現有審判日期因特拉華州地區法官於2019年10月4日發佈的每起案件的命令而騰出。隨着訴訟暫緩令的發佈，之前的30個月暫緩日期2020年3月2日保持不變。

在2020年7月2日左右，普渡製藥等人(“普渡”)與IntelliPharmtics之間的案件，編號17-cv-392-RGA、18-cv-404-RGA和20-cv-515-RGA(“訴訟”)的當事人達成了一項撤銷訴訟的約定。這項規定的駁回須經主審普渡製藥第11章未決案件的破產法院批准，規定終止專利侵權訴訟程序。規定的解僱還規定：(I)在公司的Aximris XR最終批准後三十(30)天內^TM保密協議雙方將試圖解決與保密協議有關的任何潛在的專利侵權索賠，以及(Ii)如果雙方在此期間未能解決所有此類索賠，普渡製藥將有十五(15)天的時間對公司提起侵權訴訟。規定的解僱協議的條款是保密的。2020年7月28日，美國特拉華州地區法院簽署了駁回的規定，從而在不損害這三個案件的情況下駁回了這些索賠。考慮到保密的規定解僱協議和未來節省的訴訟費用，普渡向公司支付了一筆款項。

2017年7月，向美國紐約南區地區法院提出了三項申訴，後來將這些申訴合併為Shanawa訴IntelliPharmPharmtics Int‘l等人案，編號1：17-cv-05761(S.D.N.Y.)。主要原告於2018年1月29日提交了一份合併的修改後的起訴書。在修改後的起訴書中，主要原告代表2015年5月21日至2017年7月26日期間購買我們證券的推定類別提出索賠。修改後的起訴書聲稱，被告違反了修訂後的1934年美國證券交易法第10(B)和20(A)條及其頒佈的規則10b-5，做出了據稱虛假和誤導性的陳述，或未能披露有關我們對羥考酮ER濫用的保密協議-威懾鹽酸羥考酮緩釋片的某些信息。除其他補救措施外，訴狀尋求未指明的損害賠償、律師費和其他費用、衡平法和/或禁令救濟，以及法院可能認為公正和適當的其他救濟。

2019年11月7日，公司宣佈，在通知班級成員後，雙方達成和解，但需經法院批准。和解條款規定由本公司支付160萬美元的和解款項，這筆款項已從可用保險範圍中支付。作為和解協議的一部分，本公司還同意向和解基金出資，以最終判決生效後18個月內收到的最高可達400,000美元的加拿大退税金額為限。和解條款承認，公司和其他被告繼續否認他們違反了美國證券法或從事了任何其他不當行為，他們目前達成和解是基於繼續訴訟的負擔、費用和固有的不確定性。

2020年12月7日，法院批准了和解，併為此作出了命令和最終判決，從而結束了案件。

2019年2月21日，本公司及其首席執行官Isa Odidi博士收到了一份向安大略省高等法院提交的關於根據安大略省集體訴訟法案擬議的集體訴訟的索賠聲明。該訴訟由建議的代表原告Victor Romita代表在2016年2月29日至2017年7月26日期間交易本公司股票的一類加拿大人提起。這份標題為Victor Romita訴IntelliPharmPharmtics International Inc.和Isa Odidi的索賠聲明稱，被告在相關期間故意或疏忽地發表了某些公開聲明，其中包含或遺漏了有關濫用羥考酮ER-威懾鹽酸羥考酮緩釋片的重要事實。原告稱，在有關期間，他和這類人因買賣公司股票而蒙受損失和損害。除其他補救措施外，原告尋求未指明的損害賠償、律師費以及法院允許的法院和其他費用。於2019年2月26日，原告遞交動議通知，根據安大略省證券法下的程序，尋求法院所需的批准，以允許根據安大略省證券法提出的法定申索，就有關期間在多倫多證券交易所收購或處置本公司股份的申索進行。2020年1月28日，原告送達了一份動議通知，要求許可修改索賠陳述。2020年4月2日，原告遞交了經修訂的動議記錄和經修訂的動議通知，請求下令批准發佈新的經修訂的索賠陳述，包括增加克里斯托弗·皮爾斯為原告(“修訂動議”)。2020年5月1日, 法院批准了原告的修訂動議。2021年6月25日批准了許可進行和解的命令。在2021年10月12日的聽證會上，法院批准了和解。和解條款規定，公司支付和解款項266,000加元，從保險中支付226,000加元，公司支付40,000加元。因此，這一行動現在已經解決。

2019年10月7日，Alpha Capital Anstalt(“Alpha”)向美國紐約南區地區法院提起訴訟，指控本公司、其兩名現有高管和董事以及前首席財務官。在起訴書中，Alpha指控公司和起訴書中點名的高管/董事違反了經修訂的1933年美國證券法第11、12(A)(2)和15條，涉嫌在公司於2018年9月20日提交給美國證券交易委員會的經修訂的F-1表格中做出虛假和誤導性陳述，未能披露有關公司時任首席財務官辭職的某些信息，該信息是在註冊聲明宣佈生效幾周後宣佈的。在起訴書中，阿爾法尋求未指明的損害賠償、撤銷在相關發行中購買公司證券、律師費和其他費用以及法院可能認為公正和適當的進一步救濟。2019年12月12日，該公司和訴訟中的其他被告因未提出索賠而提出駁回訴訟的動議。原告於2020年2月4日提交了對該動議的反對意見，並於2020年3月6日提交了一份回覆簡報，進一步支持駁回訴訟的動議。此外，法院計劃於2020年4月23日與地方法官舉行強制性和解會議，公司及其律師出席會議。2020年6月18日，法院在很大程度上駁回了該公司駁回訴訟的動議。關於這些動議的簡報於2021年2月19日完成。在2021年7月9日提交的法院命令中，地區法院發佈了一項意見和命令，批准了對公司有利的即決判決，並下令結案。判決於2021年7月12日作出。2021年8月10日, 原告提交了上訴通知書。2021年10月1日，原告提交了公司規定的自願駁回上訴的通知。上訴法院“如此命令”自願駁回的規定，上訴被駁回。因此，該事件已完全解決，有利於本公司和被點名的個別被告。

2020年8月5日左右，一名前僱員向該公司提出索賠，稱其非法解僱，外加福利、未付假期工資、利息和費用的損失。雙方已就此事達成和解條款。該公司已履行條款，並已收到解除和解僱的同意。法院正在等待一項解僱令。

2022年8月9日左右，一家服務提供商向本公司提交了一份Motion Record，以尋求對本公司所欠本金金額以及判斷前利息和費用的判斷。我們當時發現，一份日期為2021年5月3日的索賠書被送到了該公司的辦公場所。公司沒有對索賠作出答覆，因為不經意間從未提請管理層注意，因此公司在2021年5月31日被發現違約。該公司在2022年8月9日之前並不知道這項索賠和違約。公司已經簽署了一份同意書，允許另一方從法院獲得判決，並在我們違反某些條件時採取措施執行判決。

關聯方交易

2013年1月，本公司完成了無抵押2013年債券的定向增發融資，原本金為150萬美元。2013年債券的利息年利率為12%，按月支付，可由本公司選擇隨時預付，並可根據持有人的選擇隨時轉換為普通股，轉換價格為每股普通股30.00美元。Isa博士和Amina Odidi博士是我們公司的董事、高管和股東，他們為我們提供了2013年債券發行所得的150萬美元的原始資金。2016年12月，償還了2013年債券的本金150,000美元，到期日延長至2017年4月1日。二零一三年債券的到期日不時進一步延長。2018年12月，償還了2013年債券的本金30萬美元。2019年4月4日，在滿足某些條件的情況下，獲得了多倫多證券交易所對2013年債券再融資的初步批准。作為再融資的結果，2013年債券項下的本金通過2019年5月的債券進行了再融資。2019年5月1日，2019年5月發行的債券本金為1,050,000美元，原定於2019年11月1日到期，利息年利率為12%，可轉換為公司1,779,661股普通股，轉換價格為每股普通股0.59美元。Isa Odidi博士和Amina Odidi博士是公司的股東、董事和高管，他們是2019年5月債券的持有人。2019年5月債券的到期日已不時延長，2019年5月債券的到期日現在是2022年11月30日。

2018年9月10日，公司完成2018年度債券融資。2018年債券的利息年利率為10%，按月支付，可根據我們的選擇隨時預付，並可在到期日之前的任何時間根據持有人的選擇以每股普通股3.00美元的轉換價轉換為普通股。Isa博士和Amina Odidi博士是我們公司的董事、高管和股東，他們為我們提供了2018年債券的原始50萬美元收益。2018年債券計劃於2020年9月1日到期。2018年債券的淨收益用於營運資金和一般企業用途。2018年債券的到期日已不時延長，目前到期日為2022年11月30日。

2019年9月，公司發行了兩張應付本票。這些票據是無抵押、無利息、無固定償還條款的票據，金額分別為6,500美元和203,886加元，支付給本公司的股東、董事和高管Isa Odidi博士和Amina Odidi博士。這類票據的收益用於營運資金和一般公司用途。

2019年11月15日，公司發行了2019年11月的債券，這是一種本金為250,000美元的無擔保可轉換債券，原定於2019年12月31日到期，按年利率12%計息，並可按每股0.12美元的轉換價格轉換為公司普通股。該公司將2019年11月發行債券所得資金用於營運資金和一般企業用途。Isa Odidi博士和Amina Odidi博士是公司的股東、董事和高管，他們是2019年11月債券的持有人。2019年11月債券的到期日已不時延長，2019年11月債券的到期日現為2022年11月30日。

截至2022年8月31日的三個月和九個月內，2018年9月、2019年5月和2019年11月的任何債券均未支付利息。

據本公司所知，停戰資本總基金有限公司及/或其聯屬公司(先前持有本公司超過10%的已發行普通股)參與(I)根據本公司與Wainwright&Co.於2017年10月10日的配售代理協議(“Wainwright”)於2017年10月進行的登記直接發售；及(Ii)根據本公司與Wainwright於2018年3月12日及2018年3月18日訂立的配售代理協議於2018年3月完成的登記直接發售；及(Iii)於2018年10月完成的包銷公開發售。停戰資本有限責任公司、停戰資本主基金有限公司和史蒂文·博伊德在2019年2月14日提交給美國證券交易委員會的附表13-G/A中報告稱，它是本公司不到10%普通股的實益擁有人。隨後於2021年2月16日提交給美國證券交易委員會的附表13G報告稱，停戰是2,627,978股的實益所有者，約佔當時公司普通股的9.99%。隨後於2022年2月15日提交給美國證券交易委員會的附表13G報告稱，停戰是3,672,877股的實益所有者，約佔當時公司普通股的9.99%。Sabby波動率權證總基金有限公司及其關聯公司在2020年1月21日提交給美國證券交易委員會的附表13-G/A中報告稱，他們各自是本公司1,101,571股普通股的實益擁有人，約佔當時本公司普通股的4.65%。

本公司的公司管治委員會由獨立董事組成，負責監督任何可能導致關聯方交易或產生利益衝突的潛在交易和談判，並進行適當的審查。

披露控制和程序

在包括首席執行官和代理首席財務官在內的管理層的監督下，我們評估了截至2022年8月31日我們的披露控制和程序的有效性。披露控制及程序旨在確保本公司在其根據證券法例提交或提交的報告中須披露的資料得到及時記錄、處理、總結及報告，並累積該等資料並傳達予管理層，包括本公司行政總裁及署理首席財務官(視情況而定)，以便及時作出所需的披露。根據這一評估，管理層得出結論，這些披露控制和程序自2022年8月31日起有效。

財務報告的內部控制

本公司管理層負責建立和維護對本公司財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是指旨在根據公認會計原則對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證的過程，包括以下政策和程序：(I)與保存記錄有關的政策和程序，這些記錄應合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置；(Ii)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便根據公認會計原則編制財務報表；以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行。以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

管理層使用特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)制定的1992年內部控制-綜合框架評估了公司財務報告內部控制的有效性。

根據這一評估，管理層得出結論，公司對財務報告的內部控制自2022年8月31日起有效。

2017年第二季度，我們啟動了從COSO 1992年內部控制綜合框架向COSO 2013年內部控制綜合框架的過渡。管理層已經完成了業務風險和信息技術部分，並正在努力完成對財務報告和欺詐風險的控制。我們目前預計，向這一新框架的過渡將持續到2022財年。儘管我們預計財務報告的內部控制不會因為我們的轉型而發生重大變化，但我們可能會發現重大缺陷或重大弱點，並在未來因我們的轉型而產生額外成本。

財務報告內部控制的變化

截至2022年8月31日止三個月，本公司的財務報告內部控制並無重大影響或合理地可能會對本公司財務報告的內部控制產生重大影響的變動，具體而言，會計職能、董事會或相關委員會及章程或核數師並無變動；本公司的職能、控制及財務流程並無採納任何組成實體的職能、控制或財務報告程序；亦未實施任何其他重要業務流程。

表外安排

作為其持續業務的一部分，本公司不參與與未合併實體或金融合夥企業產生關係的交易，例如經常被稱為結構性融資或特殊目的實體(“特殊目的實體”)的實體，其成立的目的是促進表外安排或其他合同狹隘或有限的目的。截至2022年8月31日，本公司未參與任何重大的未合併SPE交易。

風險和不確定性

我們是一家研發公司，於2013年11月獲得美國食品和藥物管理局的最終批准，每天一次的仿製福卡林XR®膠囊的15和30毫克強度。我們在很大程度上依賴於我們的營銷合作伙伴PAR在起訴、監管批准和我們的仿製福卡林XR®膠囊商業化方面的行動，以及他們在到期時及時向我們支付合同日歷季度付款。我們能否在短期內創造可觀的收入，將取決於我們的產品在美國的成功商業化，福卡林XR®品牌產品正在美國市場上銷售。雖然我們還有其他幾個產品正在籌備中，並已獲得FDA的最終批准，我們的仿製藥Keppra XR®(左乙拉西坦緩釋片)的500和750 mg濃度，我們的500和750 mg濃度的仿製藥GLucphage XR®的最終批准，我們的37.5、75和150 mg濃度的仿製藥Effexor XR®以及我們的仿製藥Seroquel XR®的最終批准，以及FDA對我們的50和100毫克濃度的仿製藥Pristiq®(地文拉法辛緩釋片)的最終批准，但我們流水線中的大部分產品都處於早期開發階段。我們繼續探索我們的仿製藥SEROQUEL XR®、仿製藥Effexor XR®、仿製藥Pristiq®、仿製藥GLucphage XR®和仿製藥Keppra XR®的許可和商業替代方案，這些產品已獲得美國食品和藥物管理局的批准。該公司已與Taro簽訂許可和供應協議，根據該協議，公司已授予Taro在加拿大營銷、銷售和分銷的獨家許可, 在加拿大市場批准銷售的50毫克和100毫克劑量的地文拉法辛緩釋片(非專利普利司替克)。然而，不能保證該產品將成功商業化和/或為我們帶來可觀的收入。這些產品的潛在許可和商業替代方案包括北美以外地區的許可和分銷協議。由於這些特點，公司受到一定的風險和不確定因素或風險因素的影響。本公司無法預測或識別所有此類風險因素，也無法預測風險因素對其業務運營的影響(如果有的話)，或某個因素、事件或任何此類組合可能在多大程度上使未來財務狀況的結果與任何前瞻性陳述中報告或預測的結果發生重大變化。因此，公司告誡讀者不要依賴報告的財務信息和前瞻性陳述來預測實際的未來結果。本文件及隨附的財務信息應與本聲明中有關風險和不確定性的內容一併閲讀。本節列出了可能影響公司、其業務、運營和運營結果的一些風險、不確定因素和事件。然而，這些因素和不確定性並不侷限於所述。

我們認為，來自我們的非專利福卡林XR®膠囊的收入受到批發商購買模式、日益加劇的非專利競爭對價格、利潤率和市場份額的負面影響，與行業獨家經營後的經驗一致，在較小程度上還受季節性因素的影響(因為這些產品適用於包括注意力缺陷多動障礙在內的疾病，我們預計這些疾病可能會在學期期間出現處方率上升，而在夏季月份出現處方率下降)。因此，這些因素可能會導致我們的經營業績出現波動。

自開始運營以來，截至2022年8月31日，我們已累計虧損。截至2022年8月31日，我們的累計赤字為104,259,374美元，自那以來又發生了額外的虧損。隨着我們從事流水線中產品的開發，我們將繼續蒙受更多損失。我們不能保證我們永遠能夠實現或維持盈利或正現金流。我們最終的成功將取決於我們的候選產品是否獲得FDA、加拿大衞生部和我們產品擬在其銷售的其他國家的監管機構的批准，以及我們是否能夠成功地銷售獲得批准的產品。我們不能確定我們將能夠獲得FDA、加拿大衞生部或其他監管機構對我們當前或未來的任何候選產品的批准，我們不能確定我們將達到實現和維持盈利所需的銷售和收入水平，或者我們能夠以足以滿足我們需求的條款或金額獲得其他資金來源，或者根本不能。

我們的業務需要大量的資本投資，以進行研發、臨牀和監管活動，並對抗專利訴訟索賠，以便將我們的產品推向市場，並建立商業製造、營銷和銷售能力。如果我們沒有獲得足夠的額外資本，這將引起人們對我們作為一家持續經營的企業、變現我們的資產和償還到期債務的能力的極大懷疑。

納斯達克將我們的普通股從其交易所退市，這可能會限制投資者交易我們的股票的能力，並使我們受到額外的交易限制。在納斯達克將我們的股票從其交易所退市後，我們的股票在場外交易市場進行報價。我們的股票從納斯達克退市可能會面臨重大的不利後果，包括：(I)我們股票的市場報價有限；(Ii)我們股票的流動性減少；(Iii)我們的普通股被確定為“細價股”，這將要求以我們普通股進行交易的經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致我們股票在二級交易市場的交易活動減少；(Iv)新聞和分析師報道數量有限；以及(V)我們未來發行額外證券或獲得額外融資的能力受到限制。

我們的現金流出預計主要包括內部和外部研發、推進我們的產品流水線的法律和諮詢費用以及支持我們的商業化努力的銷售、一般和管理費用。根據我們研發項目的結果、針對我們的訴訟的影響以及財政資源的可用性，我們可以決定加速、終止或減少某些項目，或者開始新的項目。如果我們未能成功地將批准的產品商業化，或未能以對我們有利的條款籌集額外資金，則可能需要我們大幅改變或縮減當前或計劃的運營，以便在運營產生足夠收益之前保存現金，並可能導致我們無法利用商機，終止或推遲臨牀試驗，或不採取FDA或加拿大衞生部要求的針對一個或多個候選產品的任何必要行動，從而削減旨在確定新候選產品的產品開發計劃，銷售或轉讓我們的技術、產品或候選產品的權利，和/或我們無法完全或及時提交ANDA、ANDS或NDA以競爭性地營銷我們的產品或候選產品。

我們設定了實現某些公司目標的預期時間目標，如臨牀試驗的開始和完成、預期的監管批准和產品發佈日期。我們可能會不時就這些目標發表某些公開聲明。這些活動的實際時間可能有很大差異，原因包括但不限於資金不足、臨牀試驗或生物等效性研究中的延遲或失敗、監管審批過程中固有的不確定性，如未能獲得所需的產品標籤批准、對更多信息的請求、實現我們候選產品商業化所需的製造或營銷安排的延遲，以及我們的合作者、營銷和分銷合作伙伴、供應商和其他第三方未能履行合同義務。此外，對於我們的一個或多個候選產品，可能會發生專利侵權訴訟，例如普渡訴訟，這可能會推遲FDA對這些候選產品的最終批准，並對我們的產品營銷能力產生重大不利影響。即使我們被發現沒有侵犯普渡或任何其他原告的專利主張，或者這些主張被發現是無效或不可執行的，為任何此類侵權主張辯護可能是昂貴和耗時的，並可能分散管理層對其正常責任的注意力。如果我們未能實現一個或多個計劃目標，我們普通股的價格可能會下跌。

新出現的傳染病或病毒或其他傳染病或流行病爆發的威脅可能對公司產生重大不利影響。正在進行的新冠肺炎疫情和大流行給世界各地的組織帶來了複雜的挑戰和不確定性。企業面臨前所未有的時代，由於形勢仍在動態，新冠肺炎對經濟和我們業務的最終影響持續時間和規模目前尚不清楚。旅行禁令、自我隔離和社會距離對全球企業造成了實質性幹擾，導致經濟放緩，全球股市經歷了波動和疲軟。旅行的限制和全球航運的中斷可能會影響供應和原材料的運輸。我們供應商的任何中斷，包括更高的材料成本，都可能影響我們進行研發和商業運營的能力，並最終對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

新冠肺炎對我們業績的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展仍然不確定，也無法預測，包括疫情爆發的持續時間，可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等。不可能可靠地估計事態發展的持續時間和嚴重程度，以及對公司未來財務狀況的影響。這些挑戰和不確定性可能會削弱公司籌集資金的能力，推遲研究活動，影響我們維持運營和推出新產品的能力；它還可能損害我們股票的價值，我們的長期資產，並對我們創造潛在未來收入的能力產生重大不利影響。

影響我們的進一步風險和不確定性可以在本文件的其他地方找到，在我們最新的年度信息表格中，我們最新的表格F-1和F-3 登記聲明，每份均經修訂或補充(包括構成其中一部分或通過引用併入其中的任何文件)，以及我們最新的經修訂的20-F表格，以及在SEDAR和EDGAR上提交的其他公開文件。

附加信息

有關本公司的其他資料，包括本公司最新的年度資料表格、經修訂或補充的本公司最新的F-1及F-3表格登記報表(包括構成表格一部分或以引用方式併入其中的任何文件)，以及經修訂的最新表格20-F，可在SEDAR網站上的本公司簡介下找到，網址為Www.sedar.com在美國證券交易委員會網站的埃德加部分，Www.sec.gov.