美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549

表格20-F

(標記一)☐根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明

或

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止6月30日，2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

關於從到的過渡期

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告

需要這份空殼公司報告的事件日期

佣金文件編號001-41157

生物科技有限公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

不適用

(註冊人姓名英文譯本)

澳大利亞

(註冊成立或組織的司法管轄權)

格林希爾路200號
伊斯特伍德公司 5063

澳大利亞

(主要執行辦公室地址)

Errol de Souza博士

執行主席

電子郵件：郵箱：edesouza@bionomics.com.au

電話： +61 8 881507400

2710 Gateway Oaks Drive, 套房150N

薩克拉門託, 鈣 95833

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：無

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：無

註明截至年度報告所涵蓋的營業時間結束時，發行人所屬各類股本或普通股的流通股數量。 1,353,350,744 普通股。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

如果本報告是年度報告或過渡報告，請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。是☐ 不是 ☒

注-勾選上述複選框不會解除根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交報告的任何註冊人在這些條款下的義務。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No 

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，則用複選標記表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。項目17 Item 18 

如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 No ☒

目錄

i

II

一般信息

除文意另有所指或另有指示外，術語“Bionomics”、“公司”、“集團”、“我們的公司”和“我們的業務”均指Bionomics Limited及其合併子公司作為一個合併實體。

財務和其他資料的列報

我們根據國際會計準則委員會(“IASB”)發佈的國際財務報告準則(“IFRS”)進行報告。我們沒有一份財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。我們維護我們的財務賬簿和記錄，並以澳元發佈合併財務報表，澳元是我們的職能貨幣和報告貨幣。

我們的財務信息是以澳元表示的。為方便讀者，在本年度報告中，除非另有説明，否則澳元兑換成美元的匯率為1澳元至0.6889澳元，這是從澳大利亞儲備銀行網站獲得的截至2022年6月30日的收盤價。這樣的美元金額並不一定表明在所示日期兑換澳元時實際可以購買的美元金額。本年度報告中提及的“$”指的是美元，所有提及的“A$”指的是澳元。

為便於列報，本年度報告及本公司財務報表所載的某些數字已作四捨五入。本年度報告中所列的百分比和差異數字在某些情況下是在四捨五入前根據這些數字計算的。因此，本年度報告中的某些百分比和差異金額可能與使用本年度報告和本文所載綜合財務報表中的數字進行相同計算所獲得的百分比和差異金額有所不同。此外，在某些表格中顯示為總計的數字可能不是其前面的數字的算術聚合。

市場和行業數據

除非另有説明，否則本年度報告中包含的有關我們所在行業和市場的信息，包括我們的一般預期和市場地位、市場機會和市場份額，均基於我們自己的管理層估計和研究以及來自行業和一般出版物以及由第三方進行的研究、調查和研究的信息。管理層估計是根據公開的信息、我們對本行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設得出的，我們認為這些信息和知識是合理的。我們的管理層估計沒有得到任何獨立來源的核實，我們也沒有獨立核實任何第三方信息。此外，由於各種因素，包括“風險因素”中描述的因素，對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響。

行業出版物和預測一般指出，它們所包含的信息是從據信可靠的來源獲得的，但不能保證此類信息的準確性和完整性。從這些來源獲得的預測和其他前瞻性信息受到與本年度報告中其他前瞻性陳述相同的限制和不確定性。

商標、服務標記和商號

我們擁有本年度報告中使用的商標的專有權利，這些商標對我們的業務非常重要，其中許多商標是根據適用的知識產權法律註冊的。

僅為方便起見，本年度報告中提及的商標、服務標記、徽標和商號沒有®和？符號，但此類引用並不以任何方式表明，我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利。本年度報告包含其他公司的其他商標、服務標誌和商號，這些都是其各自所有者的財產。據我們所知，本年度報告中出現的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商標、服務標記、版權或商號，以暗示我們與任何其他公司的關係，或我們的背書或贊助。

澳大利亞信息披露要求

我們的普通股在澳大利亞證券交易所(“ASX”)公開交易，代碼為“BNO”。我們的美國存托股份(“ADS”)相當於我們普通股的180股，在納斯達克全球精選市場或納斯達克公開交易，代碼為“BNOX”。作為澳交所上市的一部分，我們必須遵守澳大利亞公司法2001(Cth)(“公司法”)和澳交所上市規則所規定的各種披露要求。本小標題下提供的信息旨在符合澳大利亞證券交易所上市規則和公司法披露要求(如果並在本年度報告其他地方未提供信息的情況下)。

強制執行民事責任的範圍

我們是一家根據澳大利亞法律註冊成立的公共有限公司。我們的某些董事是非美國居民，他們幾乎所有的資產都位於美國以外。因此，您可能不可能或不可行：

您可能也難以在美國以外的法院執行在美國法院獲得的針對我們的任何非美國常駐董事或我們的判決，包括根據美國證券法的民事責任條款提起的訴訟。

鑑於此，澳大利亞和美國之間沒有任何條約會影響外國判決在澳大利亞的承認或執行。我們還注意到，投資者可能能夠向澳大利亞法院提起針對我們的原始訴訟，以執行部分基於美國聯邦證券法的責任。本節中的披露不是基於律師的意見。

我們已指定CSC律師事務所為我們的代理人，就根據美國聯邦證券法對我們提起的任何訴訟接受訴訟程序的送達。

2

本年度報告包含《證券法》第27A節、《交易所法》第21E節和《1995年美國私人證券訴訟改革法》中的安全港條款所指的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。這些前瞻性陳述主要載於項目3.D。“風險因素”，第4項。“有關公司的資料”及 第五項。“經營和財務回顧及展望。”在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“尋求”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“考慮”，“可能”或這些術語或其他類似術語的負面含義，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。有關我們未來的經營業績和財務狀況、增長戰略以及未來經營的管理計劃和目標的陳述都是前瞻性陳述。

我們的估計和前瞻性陳述主要基於我們目前對影響或可能影響我們的業務、運營和行業的未來事件和趨勢的預期和估計。儘管我們認為這些估計和前瞻性陳述是基於合理的假設，但它們受到許多風險和不確定因素的影響。

許多重要因素可能對我們的業務和財務業績產生不利影響，包括但不限於項目3.D中討論的因素。本年度報告及以下各項的“風險因素”：

3

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告發布之日的情況，可能會受到本年度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分以及本年度報告其他部分所述的大量風險、不確定因素和假設的影響。由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。本年度報告中包含的前瞻性陳述被排除在1995年《私人證券訴訟改革法》和《證券法》第27A條提供的安全港保護之外。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告日期我們掌握的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

4

P藝術一

項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

項目2.報價統計數據和預期時間表

不適用。

I項目3.關鍵信息

不適用。

不適用。

風險因素摘要

投資我們的美國存托股份(“ADS”)會受到多種風險的影響，包括與我們的財務狀況和資本要求相關的風險、與我們候選產品的發現、開發和監管批准相關的風險、與我們對第三方的依賴相關的風險、與我們候選產品商業化相關的風險、與行業監管相關的風險、與知識產權相關的風險以及與我們的ADS所有權相關的風險。投資者在投資美國存託憑證之前，應仔細考慮本年報中的所有信息。以下列表總結了部分(但不是全部)這些風險。請閲讀題為“風險因素”一節中的信息，以更全面地描述這些風險和其他風險。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險

與我們對第三方的依賴有關的風險

5

與我們候選產品商業化相關的風險

與我國行業監管相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

與我們的美國存託憑證所有權相關的風險

作為一個新興市場的影響Growth公司與一家外國私人發行人

新興成長型公司

我們是《2012年創業啟動法案》或《就業法案》所定義的“新興成長型公司”。因此，我們可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市實體的各種報告要求的特定豁免。這些豁免包括：

因此，我們不知道一些投資者是否會覺得我們的美國存託憑證吸引力下降。其結果可能是我們的美國存託憑證交易市場不那麼活躍，我們的美國存託憑證的價格可能會變得更加波動。

6

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的一天：(I)我們的年總收入超過10.7億美元的第一個財年的最後一天；(Ii)我們首次公開募股(IPO)完成五週年後的財年的最後一天；(Iii)根據《交易法》第12b-2條的規定，我們成為“大型加速申報公司”的日期，如果截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，就會發生；或(Iv)我們在任何三年期間發行超過10億美元不可轉換債務證券的日期。

外國私人發行商

根據《交易法》，我們是一家擁有外國私人發行人地位的非美國公司。即使在我們不再有資格成為新興成長型公司後，只要我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，我們將不受《交易法》適用於美國國內上市公司的具體條款的約束，包括：

此外，我們將不需要像根據《交易法》註冊證券的美國國內公司那樣及時向美國證券交易委員會提交年報和綜合財務報表，也不需要遵守限制選擇性披露重大信息的FD法規。

外國私人發行人和新興成長型公司也不受一些更嚴格的高管薪酬披露規則的約束。因此，即使我們不再符合新興成長型公司的資格，但仍是一家外國私人發行人，我們將繼續免除對既不是新興成長型公司也不是外國私人發行人的公司所要求的更嚴格的薪酬披露。

7

投資者在作出投資決定前，應仔細考慮下述風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務運營。我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到任何這些風險的重大不利影響。由於任何這些風險，我們普通股的交易價格和價值都可能下降，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括我們在下文和本年度報告中其他地方所面臨的風險。

生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，於1996年開始運營。到目前為止，我們主要專注於開展研究和開發活動，建立我們的知識產權組合(包括收購、內部許可和外部許可)，發現潛在的候選產品，進行臨牀前研究和臨牀試驗，並籌集資金。我們發現和開發候選產品的方法未經證實，我們也不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品。我們領先的中樞神經系統候選產品BNC210正處於臨牀開發階段，我們另外的全資擁有的中樞神經系統開發項目仍處於臨牀前或發現階段。不能保證我們將能夠繼續開發任何候選產品或將其推進到進一步的臨牀試驗，包括滿足此類活動的資本要求。我們還沒有產品被批准用於商業銷售，我們還沒有證明有能力成功地獲得監管部門的批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。如果我們的候選產品沒有得到成功的開發和批准，我們可能永遠不會產生任何收入。截至2021年6月30日和2022年6月30日的財年，我們的總綜合虧損分別為1.64億澳元(1.13億美元)和1.733億澳元(1.194億美元)。截至2022年6月30日，我們的淨資產為5690萬澳元(3920萬美元)。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研發計劃、臨牀前研究、臨牀試驗相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們的候選產品將需要大量額外的開發時間和資源，然後我們才能申請或獲得監管批准，並開始從產品銷售中獲得收入。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，我們預計這些損失將大幅增加，因為我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗，啟動和擴大我們的生產能力，尋求監管部門對我們的候選產品的批准，招聘更多的人員，獲得和保護我們的知識產權，啟動進一步的研究和開發，併產生額外的商業化成本或擴大我們的候選產品渠道。

為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終實現商業化、許可和/或收購能夠產生可觀收入的產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們只是處於其中一些活動的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能

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對我們的業務造成不利影響。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高盈利能力。如果我們未能實現並保持盈利，我們的美國存託憑證的價值可能會被壓低，我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力、使我們的候選產品多樣化或繼續我們的業務的能力可能會受到損害，我們的美國存託憑證的部分或全部價值可能會損失。

生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。自我們成立以來，我們使用了大量現金來資助我們的運營，我們預計未來幾年與我們持續活動相關的費用將會增加，特別是我們正在進行和計劃中的BNC210臨牀試驗，繼續研究和開發任何其他候選產品，並尋求監管機構批准我們當前的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品。此外，如果在獲得批准後，我們將BNC210或任何其他候選產品商業化，我們可能需要向我們的許可方和其他第三方支付版税或其他款項。此外，關於我們之前與Ironwood PharmPharmticals，Inc.(“Ironwood”)的研究和許可協議的終止，如果BNC210商業化，我們有義務向Ironwood支付BNC210淨銷售額的較低個位數特許權使用費。此外，如果我們在未來尋求獲得或在許可範圍內獲得更多候選產品或權利，我們可能需要支付大量預付款、里程碑付款、許可付款、版税付款和/或其他類型的付款。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們還預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。由於任何臨牀試驗或臨牀前研究的結果都高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際數量。此外，作為一家美國上市公司，我們已經並預計將繼續承擔與運營相關的鉅額成本。相應地，, 我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金或找到替代資金來源，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。

截至2022年6月30日，我們擁有3360萬澳元(2310萬美元)的現金和現金等價物。由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃和對我們現金資源的其他需求可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私募股權或債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。新冠肺炎大流行對資本市場的影響可能會影響我們未來可獲得的融資的可獲得性、金額和類型。試圖獲得更多資金可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。

我們未來的融資需求將視乎多項因素而定，包括：

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進行臨牀試驗(尤其是當我們進入第三階段臨牀試驗時，通常花費更高且持續時間更長)和臨牀前研究是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在許多年內不會有商業用途的產品，如果根本沒有的話。

因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃、未來的商業化努力或其他運營。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他融資來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為我們的業務和運營需求提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，投資者的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對投資者作為我們美國存託憑證持有人的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過未來的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們未來的收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們的美國存託憑證價值的條款授予許可。由於這樣的第三方安排，我們還可能失去對我們產品或候選產品的開發的控制，例如臨牀試驗的速度和範圍。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的產品或候選產品的權利。

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我們的經營業績在過去波動很大，未來可能會繼續這樣做。我們經營業績的波動可能會因各種因素而發生，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括：

這些因素的累積影響可能會導致我們的經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期對我們的經營業績進行比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為未來表現的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何指導方針，或者如果我們向市場提供的指導方針低於分析師或投資者的預期，這可能會對我們的美國存託憑證的交易價格產生不利影響。即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益指引，這種下降也可能發生。

我們歷來通過澳大利亞政府的研發税收激勵計劃獲得津貼，根據該計劃，澳大利亞政府目前提供可退還的税收抵免，作為現金激勵，對“總營業額”低於2000萬澳元的澳大利亞實體的合格批准研發支出的43.5%進行退税，如果“總營業額”大於2000萬澳元，則可獲得8.5%至16.5%的額外税收減免。在截至2021年和2022年6月30日的財政年度，我們分別確認了約90萬澳元和580萬澳元的可退税抵銷。符合條件的研究和開發目的的研究和發展税收優惠的税收抵銷權利是基於每年向澳大利亞政府提出的申請。對於與澳大利亞活動有重大科學聯繫的海外活動，在澳大利亞的支出需要大於預期的海外支出才有資格。

根據該計劃，我們可以為我們在澳大利亞的研發活動以及在海外進行的某些活動支付費用，這些活動需要得到澳大利亞政府的一個分支機構AusIndustry的批准。2021年6月，我們向AusIndustry提交了一份申請，要求批准我們目前與BNC210相關的海外活動，作為該計劃下的合格支出。在……上面

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2021年9月8日，AusIndustry通知我們，他們將不會批准我們目前與BNC210有關的海外活動的申請。2021年10月6日，我們向AusIndustry提出請求，要求對我們申請的調查結果決定進行內部審查。2022年10月13日，AusIndustry通知我們，他們將對調查結果決定進行內部審查。2022年6月6日，AusIndustry通知我們，最初的決定已被推翻，我們向AusIndustry申請批准我們目前與BNC210相關的海外活動，作為該計劃下的合格支出。2022年6月14日，我們提交了截至2021年6月30日的財政年度的納税申報單，其中包含了研發税收激勵計劃；2022年8月5日，我們收到了與截至2021年6月30日的財政年度相關的約200萬美元的研發税收激勵退款，截至2022年6月30日，這筆退款作為應收研發激勵措施的一部分，列入了綜合財務狀況報表。如果我們的研發支出被認為“不符合條件”，那麼我們的激勵措施就會減少，我們未來的現金流就會受到負面影響。此外，澳大利亞政府可以修改研發税收激勵計劃的要求，減少税收抵銷額度，或停止研發税收激勵計劃。如果停止研發税收激勵計劃，或者如果税收激勵税率降低，將對未來可退還税收抵銷的規模和我們未來的現金流產生負面影響。

我們有大量的結轉税收損失，如果有的話，可能無法抵消未來的收益。為了讓澳大利亞公司納税人結轉和利用税收損失，納税人必須通過與相關税收損失有關的“所有權連續性測試”，如果沒有通過該測試，則必須通過“業務連續性測試”。我們沒有就我們是否在相關期間通過所有權連續性測試或業務連續性測試(如果沒有通過該測試)進行任何分析。此外，根據澳大利亞税法，持股變化可能會導致我們的所有權發生重大變化。因此，我們不確定截至2022年6月30日的任何結轉虧損是否可以結轉，並在未來期間抵消我們的應評税收入(如果有的話)。

雖然近年來美國的通脹水平相對較低，但在2021年至2022年期間，美國經濟遇到了實質性的通脹水平。新冠肺炎的影響、俄羅斯-烏克蘭衝突等地緣政治事態發展以及全球供應鏈中斷繼續增加近期和長期經濟活動前景的不確定性，包括通脹是否會持續、持續多長時間、以什麼速度持續。通貨膨脹的增加增加了我們的商品、勞動力、材料和服務的成本，以及我們業務增長和運營所需的其他成本，如果不能以合理的條款確保這些成本，可能會對我們的財務狀況產生不利影響。此外，通脹上升，加上圍繞新冠肺炎的不確定性、地緣政治事態發展和全球供應鏈中斷，已經並可能在未來導致全球經濟不確定性和利率環境的不確定性。如果不能充分應對這些風險，可能會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

為了獲得FDA批准上市一種新的小分子產品，我們必須證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，以使FDA滿意。為了滿足這些要求，我們將必須進行充分和良好控制的臨牀試驗。

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進行臨牀前試驗和臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程，而且受到不確定性的影響。儘管臨牀前或臨牀結果前景看好，但任何候選產品都可能在臨牀前或臨牀開發的任何階段出人意料地失敗。在我們的行業中，候選產品的歷史失敗率很高。時間長度可以根據程序的類型、複雜性和新穎性而有很大的不同，並且每個程序通常可以是幾年或更長時間。與我們直接進行臨牀前研究和臨牀試驗的項目相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，例如：

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此外，在國外為我們的候選產品進行臨牀試驗，就像我們正在進行的臨牀試驗一樣，會帶來額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。

我們候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗的延遲或失敗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批過程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造產品收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。因此，我們的臨牀前研究或臨牀試驗出現的任何延遲或失敗都可能縮短我們可能擁有獨家商業化候選產品權利的任何時間段，而我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從我們的候選產品中產生任何銷售收入，我們預計在不久的將來也不會從藥物銷售中產生任何收入。除非我們完成一個或多個候選產品的開發、獲得市場批准並開始銷售，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入。我們也無法預測何時(如果有的話)能夠從這些候選產品中獲得收入，因為與藥物開發相關的許多風險和不確定性，包括以下不確定性：

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當我們準備將當前或未來的候選產品商業化時，我們預計會產生巨大的銷售和營銷成本。即使我們啟動併成功完成了當前或未來候選產品的關鍵或註冊臨牀試驗，並且我們當前或未來的候選產品獲得了商業銷售的批准，儘管花費了這些成本，我們當前或未來的候選產品也可能不會在商業上成功。在產生藥品銷售後，我們可能不會很快實現盈利，如果有的話。如果我們無法創造收入，我們就不會盈利，如果沒有持續的資金，我們可能無法繼續運營。

如果我們不能按照FDA或美國境外類似監管機構的要求招募、招募和保留足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法及時啟動或繼續我們正在進行的或計劃中的臨牀試驗，或者根本無法為我們的候選產品啟動或繼續進行臨牀試驗。患者登記是臨牀試驗時間安排的一個重要因素。我們招募符合條件的患者的能力可能有限，或者可能導致比我們預期的更慢的招募。

此外，我們的一些臨牀試驗將與與我們當前或未來候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，這種競爭減少了我們可用患者的數量和類型，因為一些本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會轉而參加我們競爭對手當前或未來候選產品的臨牀試驗。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，可以用於臨牀研究的患者池可能有限。除了某些疾病的罕見之外，我們的臨牀研究的資格標準可能會進一步限制可用的研究參與者，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，或確保他們的疾病足夠嚴重或不太嚴重，不能將他們納入研究。

患者登記參加我們當前或未來的任何臨牀試驗可能會受到其他因素的影響，包括：

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這些因素可能會使我們很難招募足夠的患者來及時和具有成本效益地完成我們的臨牀試驗。我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。在我們的臨牀試驗中延遲登記可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們也可能難以在治療和任何隨訪期內保持對臨牀試驗的參與。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、背線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。此外，在對並非來自逐一分析的數據進行比較時，應謹慎得出任何結論。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的中期、主要或初步結果可能與相同研究或臨牀試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。中期、底線或初步數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看此類數據，因為這樣的臨時、背線或初步數據可能會隨着參與者登記的繼續和更多參與者數據的獲得，或當我們的臨牀試驗的參與者繼續對他們的疾病進行其他治療時，一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化。初步、中期或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，早期臨牀前研究或臨牀試驗中的有利結果並不一定預示着後續研究或試驗中的有利結果。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品以及我們的美國存託憑證的批准或商業化。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，投資者或其他人可能不同意我們確定的重大信息或其他適當信息包括在我們的披露中，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

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我們目前或未來的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，均受美國FDA和其他監管機構以及其他國家和地區類似機構的全面監管。在我們可以將當前或未來的任何候選產品商業化之前，我們必須獲得相關司法管轄區監管機構的營銷批准。我們沒有從任何司法管轄區的監管機構獲得任何當前或未來候選產品的上市許可，我們當前的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由其檢查生產設施。我們當前或未來的候選產品可能沒有效果，可能只有適度的效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。此外，即使我們相信我們的試驗證明瞭產品候選的安全性和/或有效性，監管機構也可能不同意我們對試驗結果的解釋，並得出結論認為數據不足以支持批准。

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們當前或未來的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能不批准我們打算為我們的藥物收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能批准其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何情況都可能對我們當前或未來候選產品的商業前景造成實質性損害。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得當前或未來候選產品的批准，我們當前或未來候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。

我們當前或未來的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們中斷、推遲或停止臨牀前研究，或者可能導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他監管機構對此類產品的監管批准延遲或被拒絕。很可能與使用我們的候選產品相關的不良副作用。到目前為止，接受BNC210治療的患者經歷了與藥物相關的副作用，包括頭痛、嗜睡和噁心。使用我們目前或未來的任何候選產品進行治療後，還存在延遲不良事件的潛在風險。

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們FDA、我們進行研究的機構的IRBs或數據安全監測委員會可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的藥物責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們希望對使用我們的候選產品的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀試驗和任何

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我們的任何候選產品的商業化。在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，我們目前或未來的候選產品可能會在與靶標毒性相關的臨牀試驗中引起不良副作用。如果觀察到靶標毒性，或者如果我們當前或未來的候選產品具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。許多在早期測試中最初顯示出希望的化合物後來被發現會產生副作用，阻礙化合物的進一步發展。

此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和接觸時間有限，我們當前或未來候選產品的罕見和嚴重副作用可能只有在接觸候選產品的患者數量明顯增加時才會被發現。在任何情況下，我們的研究都可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。所經歷的副作用可能會影響患者招募或登記受試者完成研究的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、或延遲、暫停或終止我們任何候選產品的任何未來臨牀試驗，該等候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從任何這些候選產品創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能損害我們開發其他候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，如果我們當前或未來的候選產品獲得上市批准，而我們或其他人在獲得批准後發現此類當前或未來候選產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件可能會阻止我們實現或保持對受影響的候選產品的市場接受度，並可能大幅增加我們當前或未來產品的商業化成本

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如果這些候選產品獲得批准，將顯著影響我們將當前或未來候選產品成功商業化並創造收入的能力。

我們已經獲得了BNC210的快速通道稱號，用於治療創傷後應激障礙和其他創傷相關和應激源相關疾病，以及SAD患者和其他焦慮相關障礙的急性治療，並可能尋求突破性治療稱號。我們還可能為我們當前或未來的一個或多個其他候選產品尋求快速通道認證或突破性療法認證。

具有快速通道指定的候選產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了保密協議，該候選產品可能有資格獲得優先審查。這些候選產品也可能有資格進行滾動審查，在此情況下，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮NDA的審查部分，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何所需的使用費。突破療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的候選產品也可能有資格獲得優先審查和加速批准。FDA有權將其指定為突破性療法。因此，即使我們認為我們當前或未來的候選產品之一符合指定為快速通道或突破性療法指定的標準，FDA也可能不同意，並決定不進行此類指定。在任何情況下, 與根據FDA傳統程序考慮批准的藥物相比，收到當前或未來候選產品的快速通道或突破療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們目前或未來的一個或多個候選產品有資格成為突破性療法，FDA可能會在以後決定這些候選產品不再符合資格條件，並撤銷指定或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

我們目前和未來的候選產品所追求的適應症的確切發生率和流行率目前尚不清楚。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者子集的預測都是基於估計的。這些候選產品和未來候選產品的總潛在市場機會最終將取決於其他因素，包括每個候選產品已證明的安全性和有效性、每個候選產品的最終標籤中包含的診斷標準、我們的候選產品是否被批准用於這些適應症、醫學界和患者准入的接受度、產品定價和報銷。我們產品在美國和其他地方的候選患者數量可能會比預期的要少，患者可能無法接受我們的產品治療，或者新患者可能會變得越來越困難

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識別或獲得訪問權限，所有這些都會對我們的運營結果和業務產生不利影響。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們當前或未來的任何候選產品，該藥物的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊要求，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗是否繼續遵守cGMP和GCP。對於某些商業處方藥產品，製造商和供應鏈中涉及的其他方還必須滿足分銷鏈要求，並建立電子、可互操作的系統，用於產品跟蹤和追蹤，以及向FDA通報假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品或其他不適合在美國分銷的產品。我們就當前或未來的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到對藥物可能上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監控藥物的安全性和有效性。後來發現以前未知的藥物問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造工藝有關的問題，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致：

發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化和創造收入的能力，並可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們當前或未來候選產品的監管批准。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

我們計劃為我們目前或未來在美國以外的候選產品尋求監管部門的批准。在一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。

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例如，即使FDA批准了候選產品的上市，我們也可能無法在其他司法管轄區獲得批准，而外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准該候選產品在這些國家的製造、營銷、促銷和報銷。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得上市批准，可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。審批程序因國家而異，可能涉及與美國不同的額外產品候選測試和行政審查期限。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。其他國家/地區的上市審批流程通常涉及以上詳述的有關FDA在美國的審批的所有風險以及其他風險。特別是，在美國以外的許多國家，產品在商業化之前必須獲得定價和報銷批准。獲得這一批准可能會導致產品在這些國家推向市場的時間大大推遲。

獲得外國監管批准以及建立和維持對外國監管要求的遵守可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，這將縮小我們潛在市場的規模，這可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、接受用户費用的支付，以及法律、法規和政策變化以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

由於資金短缺或全球健康擔憂導致的FDA、美國和海外專利局以及其他機構的中斷也可能會減緩新產品或修改後的產品開發、批准或商業化所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。

另外，為應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的常規監督檢查。隨後，FDA於2020年7月10日宣佈，打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵循基於風險的優先順序制度。此外，2021年4月15日，FDA開始對某些藥物製造設施和臨牀研究地點以及其他設施進行自願遠程互動評估，條件是FDA根據任務需要和旅行限制確定這樣的遠程評估是合適的。2021年5月，FDA概述了邁向更一致的檢查操作狀態的詳細計劃，2021年7月，FDA恢復了國內設施的標準檢查操作。自那時以來，美國食品和藥物管理局一直在繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工和所監管公司的安全，以適應不斷演變的新冠肺炎疫情。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康擔憂繼續阻止FDA或其他監管機構進行他們的

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定期檢查、審查或其他監管活動可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為一家美國上市公司的運營中，未來政府關閉或延遲可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。

我們已經並可能在未來選擇在美國以外的地方進行一項或多項臨牀試驗，包括在澳大利亞、新西蘭、新加坡、法國和英國。FDA或適用的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。在外國臨牀試驗數據擬用作美國上市批准的基礎的情況下，FDA不會僅根據外國數據批准申請，除非以下情況屬實：(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)研究由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定；以及(Iii)這些數據被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者，如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。此外，即使國外研究數據不打算作為批准的唯一依據，FDA也不會接受這些數據作為上市批准申請的支持，除非該研究設計良好，並根據GCP進行了良好的操作，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證研究數據。許多外國監管機構也有類似的要求。此外, 這類外國研究將受進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的候選產品在適用司法管轄區無法獲得商業化批准。

含有受控物質的療法可能會引起公眾的爭議。這些療法的反對者可以尋求限制營銷和撤回任何監管批准。此外，這些反對者可能會試圖產生負面宣傳，試圖説服醫學界拒絕這些療法。例如，我們與EmpathBio Inc.(“EmpathBio”)簽訂了一份諒解備忘錄，將進行臨牀前可行性研究，以評估EMP-01(一種MDMA的衍生物)和BNC210的組合作為行為療法治療創傷後應激障礙的輔助作用。因此，我們可能會面臨媒體對BNC210與EMP-01的使用的批評。濫用MDMA帶來的負面宣傳可能會對BNC210和EMP-01的任何組合療法所取得的商業成功或市場滲透造成不利影響。反迷幻抗議在歷史上曾發生過，未來也可能發生，並引起媒體的報道。政治壓力和負面宣傳可能導致與MDMA或MDMA衍生物聯合使用的任何治療候選藥物的推出和營銷延遲、費用增加，並限制或限制其營銷。

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我們業務的成功主要取決於我們識別、開發和商業化一種或多種候選產品的能力。我們正在進行BNC210治療創傷後應激障礙和SAD的第二階段臨牀試驗。

我們必須在這些和其他候選產品之間平衡我們有限的財務和管理資源，並專注於臨牀項目和候選產品，以利用我們團隊深厚的專業知識和我們認為最具科學和商業前景的適應症。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。此外，我們可能會將寶貴的時間、管理和財務資源花在特定適應症的臨牀項目和候選產品上，這些項目和產品最終無法產生任何臨牀或商業上可行的藥物。如果我們不能準確評估特定候選產品的臨牀和商業潛力或目標市場，我們可能會在保留獨家開發和商業化權利或完全錯失對商業機會的期望的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排，放棄對該候選產品的寶貴權利。這將對我們的業務戰略和財務狀況造成不利影響。

我們高度依賴我們的高級管理人員和科學人員，特別是我們的執行主席Errol de Souza博士，他對我們公司的多項職能至關重要，失去他的服務可能會對計劃的發展目標的實現產生不利影響。我們將需要招聘和留住合格的人員，未來可能會在吸引和留住這些員工方面遇到困難。由於擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限，生物技術和製藥領域對合格人才的競爭十分激烈。因此，我們可能難以吸引有經驗的人員到我們的公司，並可能需要花費大量的財務資源來招聘和留住我們的員工。此外，由於我們位於澳大利亞，可能會尋求將員工留在美國，因此我們可能會在吸引人員跨洲工作方面遇到額外的困難。

為了進一步擴大我們的藥物開發計劃，我們需要招聘更多的合格人員。鑑於生物技術、製藥和醫療保健公司、大學和非營利性研究機構之間對這些人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。雖然我們可能成功地吸引和留住合資格的科學和醫療人員，但我們不能保證能夠以可接受的條件吸引和留住這些人員，因為許多製藥和化學公司、專業生物技術公司、大學和其他研究機構都在競爭有經驗的科學家和臨牀醫生。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降。

我們的內部計算機系統以及我們的第三方CRO和其他承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。由於新冠肺炎的流行，我們可能還會面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們可能還會遇到安全漏洞，這些漏洞可能會繼續存在

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在很長一段時間內未檢測到。雖然我們認為到目前為止我們還沒有經歷過任何這樣的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生這樣的事件，可能會導致我們的計劃發生實質性中斷。例如，我們的任何候選產品的已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作的延遲，研究數據的丟失可能會導致我們的研發工作的延遲，恢復或複製數據的成本將會很高。我們還將我們的信息技術基礎設施的組成部分外包出去，因此，一些第三方供應商可能或可能能夠訪問我們的機密信息。如果我們的第三方供應商未能保護他們的信息技術系統和我們的機密和專有信息，我們可能會受到服務中斷和未經授權訪問我們的機密或專有信息的影響，並可能招致責任和聲譽損害。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。

我們廣泛參與國際業務，包括在外國司法管轄區為我們的某些候選產品尋求監管批准。我們預計，我們正在或將面臨與進入這些國際商業市場和關係相關的額外風險，包括：

我們可能會不時地進行戰略性交易，例如收購公司、購買資產，以及藥物、候選產品或技術的進入許可或退出許可。例如，在2012年9月，我們收購了一傢俬營生物技術公司--日月光治療公司。我們可能考慮的其他潛在交易包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易都可能要求我們產生非經常性或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出，並可能帶來重大的整合挑戰，或分散我們的高級管理層的注意力，或擾亂我們的業務，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。例如，這些交易可能會帶來許多業務和財務風險，包括：

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因此，雖然我們不能確定我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

候選產品的臨牀測試費用高昂，可能需要相當長的時間才能完成。臨牀試驗結果本質上是不確定的，在臨牀開發過程中隨時可能發生失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了有希望的結果。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現和臨牀試驗中的安全性或有效性觀察造成的，包括以前未報告的不良事件。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。儘管在早期的研究中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。即使我們的臨牀試驗完成了，結果也可能不足以讓我們的候選產品獲得監管部門的批准。

臨牀試驗可因各種原因而暫停或推遲，包括與以下方面有關的原因：

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如果臨牀試驗被我們、我們的合作者、正在進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的任何數據安全監測委員會、或倫理委員會、FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管機構可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括：未能按照監管要求(如當前的GCP或我們的臨牀規程)進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、候選產品的製造問題、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物有好處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，由於另一家公司的候選產品與我們的化合物類別相同，由於試驗或其他臨牀數據引起的安全問題，可能會出現延遲。

此外，我們臨牀試驗的臨牀研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。

如果我們或我們的合作者延遲完成或終止我們的候選產品的任何臨牀試驗，候選產品的商業前景將受到損害，我們可能擁有獨家商業化藥物的專利保護期可能會縮短，我們或我們的合作者開始銷售該藥物並從該藥物中創造收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，並減緩我們的候選產品開發和審批過程。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

我們已經與默克的全資子公司默克·夏普·多姆公司簽訂了一項研究合作和許可協議(修訂後的2014年默克許可協議)，以開發針對與阿爾茨海默病和其他中樞神經系統疾病相關的認知功能障礙的化合物。根據2014年默克許可協議，默克負責利用商業上合理的努力開發、申請營銷授權，並在收到授權後將至少一種產品商業化。我們依賴默克公司向我們提供與臨牀試驗結果、嚴重不良事件相關的任何最新情況，以及與FDA和其他監管機構就這些計劃進行的持續溝通，默克公司可能會自行決定提供或扣留這些信息，因此我們可能無法及時提供或根本無法提供有關這些計劃的重要更新。除了我們現有的商業和學術合作外，我們還可能在未來與其他各方就我們的其他實驗候選藥物達成合作協議。最終，如果這些候選藥物通過臨牀試驗成功推進，並獲得FDA、EMA或類似監管機構的監管批准，這些合作伙伴將負責這些合作藥物的商業化。我們獲得未來發展里程碑付款並最終從特許權使用費中獲得收入的潛力

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這類合作藥物的銷售完全取決於我們合作伙伴的成功開發、監管批准、營銷和商業化。

如果我們的協作合作伙伴沒有以我們期望的方式履行或及時履行他們的責任，或者如果我們與他們的協議終止，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，我們的協作候選產品的臨牀開發、監管批准和商業化可能會被推遲或終止，如果我們有合同權利這樣做，我們可能需要自費承擔這些活動的責任。在這種情況下，我們可能需要限制受影響的候選產品的開發和商業化的規模和範圍，尋求額外的融資來為進一步的開發提供資金，或者尋找替代的戰略合作伙伴，我們從這些候選產品的版税和里程碑付款中獲得未來收入的潛力將顯著減少或推遲，我們的業務將受到損害。此外，在我們當前或未來的合作中，我們的合作伙伴可能不會被要求披露有關計劃狀態的信息，這可能會限制我們提供有關計劃狀態的最新信息或提供有關計劃方向的意見。

我們現有的合作以及我們可能與第三方達成的任何未來合作安排可能在科學、臨牀或商業上都不會成功。除了開發候選產品所固有的風險外，可能影響我們合作成功的因素包括：

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此外，2014年默克許可協議(請參閲“與默克的業務-研究協作和許可協議”)和我們的其他合作協議允許默克及其合作伙伴在各種條件下終止此類協議和許可(包括在默克方便時終止2014年默克許可協議)，如果行使這些權利，將對我們的藥物開發工作產生不利影響，使我們難以吸引新的合作伙伴，並對我們在商業和金融界的聲譽造成不利影響。

根據我們與協作合作伙伴的協議，我們可能收到的任何里程碑和版税付款的時間和金額將取決於我們的協作合作伙伴對我們的候選產品進行的努力、資源分配以及成功開發和商業化。我們可能收到的與2014年默克許可協議下的某些里程碑或特許權使用費相關的任何付款，可能與本年度報告中描述的情況大不相同，也不能保證我們會收到任何此類付款。我們不能確定是否會實現任何開發和監管里程碑，也不能確定我們將根據這些協議收到任何未來的里程碑付款。此外，在某些情況下，我們可能認為我們已經達到了特定的里程碑，而適用的協作合作伙伴可能不同意我們的看法。在這種情況下，收到里程碑式付款可能會延遲，也可能永遠收不到，這可能需要我們調整運營計劃。

我們可能尋求通過與第三方(包括我們的早期CNS資產和腫瘤學候選產品)合作來推進我們未合作的候選產品的開發和商業化。如果未來建立任何這樣的合作，我們可能會對我們的合作者投入這些候選產品開發的資源的數量和時間進行有限的控制。一旦我們的任何候選產品商業化，這在未來與第三方的任何合作中也可能是真的。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。

在尋求未來的合作方面，我們面臨着許多挑戰。合作是複雜的，由於許多原因，任何潛在的討論都可能無法達成最終協議。例如，我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、建議合作的條款和條件以及建議的合作者對許多因素的評估，例如我們臨牀試驗的設計或結果、我們候選產品的潛在市場、製造和向患者交付我們候選產品的成本和複雜性、競爭藥物或候選產品的潛力、所有權或我們知識產權覆蓋範圍的不確定性以及總體上的行業和市場條件。如果我們確定任何候選產品的額外協作是必要的，並且無法以可接受的條款加入此類協作，我們可能會選擇推遲或縮減候選產品的開發或商業化，以便

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保留我們的財政資源，或讓我們有足夠的時間自行開發所需的資源、系統和專業知識。

協作協議可能不會以最有效的方式導致候選產品的開發或商業化，或者根本不會。此外，最近大型生物製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少。如果我們未來的合作伙伴參與業務合併，對我們藥物開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。

在美國，MDMA被美國緝毒局(DEA)列為《受控物質法案》(CSA)下的附表I物質。DEA將化合物作為附表I、II、III、IV或V類物質進行管理。根據定義，附表一物質具有很高的濫用可能性，目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且不得在美國開具處方、銷售或銷售。在美國獲準使用的藥品可列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被認為是最有可能濫用或依賴的物質，而附表V物質被認為是此類物質中相對濫用風險最低的物質。附表一和附表二物質受到CSA最嚴格的控制，包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。此外，附表二物質的配發也受到進一步限制。例如，如果沒有新的處方，它們可能不會被重新灌裝，並且可能會有黑盒警告。美國大部分(如果不是全部)州法律將MDMA歸類為附表一管制物質。對於任何含有MDMA的產品要在美國進行商業營銷，必須由DEA將MDMA重新安排到附表II、III、IV或V中，或者產品本身必須安排在附表II、III、IV或V中。在美國的商業營銷還需要與調度相關的立法或行政行動，這可能會進一步延誤進入市場的道路。任何EMP-01的臨牀開發或BNC210與EMP-01的聯合使用都需要FDA的批准，而MDMA的受控物質狀態可能會對FDA是否批准臨牀開發的決定產生負面影響。

DEA的時間表決定取決於FDA對一種物質或一種物質的特定配方的批准。因此，雖然MDMA是附表I的受控物質，但FDA批准在美國用於醫療用途的含有MDMA的產品應列入附表II-V，因為FDA的批准符合“可接受的醫療用途”要求。如果EMP-01獲得FDA的批准，我們預計DEA將做出時間表決定，並將其置於時間表I以外的時間表中，以便將其開給美國的患者。這一時間表的確定將取決於FDA的批准和FDA關於適當時間表的建議。在審查過程中，在批准之前，FDA可以確定它需要來自非臨牀或臨牀研究的額外數據，包括關於該物質是否具有濫用潛力或在多大程度上具有濫用潛力的數據。這可能會延遲審批過程和任何可能的重新安排過程。這一延遲將取決於FDA要求的額外數據量。這一時間表決定將要求DEA進行通知和評論規則制定，包括髮布臨時最終規則。此類行動將受到公眾意見和聽證請求的影響，這可能會影響這些物質的時間表。不能保證DEA會做出有利的調度決策。即使假定在聯邦一級被歸類為附表II或較低的受控物質(即附表III、IV或V)，這些物質也需要根據州法律和條例對附表作出決定。DEA未能就EMP-01做出有利的時間表決定將推遲臨牀試驗，並可能阻止BNC210和EMP-01的任何組合商業化。

美國個別州也制定了受控物質法律法規。儘管州政府管制物質的法律通常反映了聯邦法律，因為各州是獨立的司法管轄區，但它們

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可以單獨安排候選產品。一些州根據聯邦行動自動安排藥物，而另一些州則通過制定規則或立法行動來安排藥物。州時間表可能會推遲或阻止EMP-01在某些州的商業銷售，即使它獲得了聯邦監管部門的批准，這反過來又會阻止BNC210和EMP-01的任何組合在這些州進行商業化。

我們正在探索BNC210與EMP-01的聯合治療，並可能探索未來候選產品的其他聯合療法。我們將不能營銷和銷售BNC210或我們開發的任何候選產品，這些產品與任何最終未獲得上市批准的未經批准的療法相結合。存在與我們目前正在開發和臨牀試驗的產品所描述的風險類似的風險，這些風險是由於此類療法未經批准而產生的，例如可能出現嚴重的不良反應、臨牀試驗延遲以及沒有獲得FDA的批准。

此外，我們不能確定我們是否能夠以商業合理的條款獲得穩定的此類療法供應，用於開發與我們的候選產品的組合。任何未能獲得用於臨牀開發的此類療法，以及在市場上購買療法的費用，都可能推遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們將我們的候選產品開發為商業可行療法的能力。

即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或美國以外的類似監管機構可能撤銷與我們的候選產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。同樣，如果我們與候選產品結合使用的療法被替換為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或美國以外的類似監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，將被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。

如果FDA或美國以外的類似監管機構不批准這些其他藥物或撤回其批准，或者如果我們選擇結合BNC210或我們開發的任何候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得BNC210或我們開發的任何候選產品的批准或上市。

我們利用並依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、CMO和戰略合作伙伴來幫助我們進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們廣泛依賴，並預計將繼續依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和包括合作伙伴在內的其他第三方，為我們當前和未來的候選產品進行或以其他方式支持臨牀前研究和臨牀試驗。我們繼續嚴重依賴這些各方為我們的候選產品執行臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是根據適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。

我們和與我們簽約的任何第三方都必須遵守法規和要求，包括gcp要求，這是fda和類似的外國監管機構對臨牀開發中的候選產品執行的法規和指南，用於進行、監控、

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記錄和報告臨牀試驗結果，確保數據和結果科學可信和準確，試驗患者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險，他們的權利得到保護。這些法規由FDA、歐洲經濟區(“EEA”)成員國的主管當局和類似的外國監管機構對臨牀開發中的任何藥物執行。監管機構通過對臨牀試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點的定期檢查來執行這些GCP要求。如果我們或與我們簽約的第三方未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證，在檢查後，FDA將確定我們當前或未來的任何臨牀試驗是否符合GCP要求。此外，我們的臨牀試驗必須與根據cGMP法規生產的當前或未來的候選產品進行，並將需要大量的研究對象。我們或我們可能與之簽約的第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的受試者，可能需要我們重複特定或整個臨牀試驗的某些方面，這將延誤上市審批過程，並可能使我們受到執法行動的影響。我們還被要求在特定的時間範圍內在政府贊助的數據庫(如ClinicalTrials.gov)上註冊某些正在進行的臨牀試驗，並提供某些信息，包括與試驗方案相關的信息。不這樣做可能會被罰款。, 不利的宣傳和民事和刑事制裁。

儘管我們已經並將繼續為我們當前或未來的候選產品設計臨牀前研究和臨牀試驗，或者在其他方贊助研究或試驗時參與設計，但我們預計第三方將進行我們所有的臨牀前研究和臨牀試驗。因此，我們的臨牀前和臨牀發展的許多重要方面，包括它們的行為、時機和對正在發生的新冠肺炎大流行的反應，現在和將來都不在我們的直接控制之下。與完全依靠我們自己的員工相比，我們對第三方進行未來臨牀試驗的依賴也導致對通過臨牀試驗開發的數據管理的直接控制較少，我們也無法控制他們是否會在我們的候選產品上投入足夠的時間和資源。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。與外部各方的溝通也可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。外部各方可以：

這些因素可能會對第三方進行臨牀試驗的意願或能力產生重大不利影響，並可能使我們面臨超出我們控制範圍的意外成本增加。如果我們的CRO沒有以令人滿意的方式進行臨牀試驗，違反他們對我們的義務或未能遵守法規要求，我們當前或未來候選產品的開發、營銷批准和商業化可能會延遲，我們可能無法獲得營銷批准並將我們當前或未來的候選產品商業化，或者我們的開發計劃可能受到實質性和不可逆轉的損害。如果我們無法依賴CRO收集的臨牀數據，我們可能需要重複、延長或增加我們進行的任何臨牀試驗的規模，這可能會顯著推遲商業化，並需要顯著增加支出。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代CRO達成安排，或者根本無法達成安排。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、監管要求或其他原因而受到影響，則與此類CRO相關的任何臨牀試驗都可能被延長、推遲或終止，並且我們可能無法為我們當前或未來的候選產品獲得營銷批准或成功將其商業化。因此，我們相信，我們當前或未來產品的財務業績和商業前景

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這一主題的考生將受到傷害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

我們候選產品中的藥物物質和藥物產品是從少數供應商提供給我們的，在某些情況下還是唯一來源的供應商。我們能否成功開發我們當前或未來的候選產品，並最終提供足夠數量的商業藥物以滿足市場需求，在一定程度上取決於我們是否有能力根據法規要求獲得這些藥物的藥物產品和藥材，並有足夠的數量用於商業化和臨牀測試。

我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施將接受檢查，檢查將在我們向FDA或其他類似的外國監管機構提交任何營銷申請後進行。我們可能無法控制我們合同製造合作伙伴的製造過程，也可能完全依賴我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP要求以及FDA或其他監管機構對我們候選產品的製造的任何其他監管要求。除了定期審核外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准我們為生產我們的候選產品而確定這些設施的營銷申請，或者如果它在未來撤回任何批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將要求我們產生顯著的額外成本，並對我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力產生實質性的不利影響。同樣，如果我們所依賴的任何第三方製造商不能以滿足法規要求所需的質量水平和足以滿足預期需求的規模生產大量我們的候選產品，而成本使我們能夠實現盈利，我們的業務、財務狀況和前景可能會受到重大和不利的影響。

此外，我們目前沒有安排在我們目前的任何藥品和藥物供應商因任何原因停止運營的情況下，對所有藥品或藥物的多餘或第二來源供應。我們的藥物物質、藥物產品或原料交付的任何延誤都可能產生不利影響，並可能損害我們的業務。

對於我們當前或未來的所有候選產品，我們打算在向FDA和/或MAA提交NDA和/或MAA之前，確定和資格更多的製造商提供藥品和藥物物質。然而，我們不確定我們的單一來源和雙來源供應商是否能夠滿足我們對其產品的需求，要麼是因為我們與這些供應商達成的協議的性質，要麼是因為我們與這些供應商的有限經驗，或者是因為我們作為客户對這些供應商的相對重要性。根據過去的表現，我們可能很難評估他們在未來及時滿足我們需求的能力。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們對他們產品的需求，但他們未來可能會將我們的需求從屬於他們的其他客户。

如果需要，為我們當前或未來的候選產品中使用的藥品和藥物建立額外的或替代的供應商可能不會很快完成。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始供應商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。如果我們能夠找到替代供應商，該替代供應商將需要合格，並可能需要額外的監管批准，這可能會導致進一步的拖延。此外，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行過渡性研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。

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雖然我們尋求保持我們當前或未來候選產品中使用的藥品和藥物的充足庫存，但組件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們無法以可接受的價格從替代來源獲得藥品和藥物物質，都可能阻礙、拖延、限制或阻止我們的開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。

我們只有6名全職員工、1名兼職員工、2名全職顧問和3名兼職顧問，因此，我們的大部分活動都依賴外包安排，包括臨牀研究、數據收集和分析以及製造。我們可能對這些第三方的控制有限，我們不能保證他們將有效和及時地履行其義務。

製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。我們不擁有或運營生產BNC210任何部件的製造設施，也沒有在可預見的未來發展自己的製造業務的計劃。我們目前依賴第三方合同製造商提供我們臨牀試驗所需的所有原材料、藥物物質和藥物產品，並填寫、標籤、包裝、存儲和分銷我們的研究藥物產品。雖然已經確定了一些部件的潛在替代供應商和製造商，但到目前為止，我們還沒有對這些供應商進行資格認證。如果我們被要求更換供應商，可能會導致無法滿足法規要求或計劃的時間表以及成功製造我們開發和商業化努力所需的各種材料所需的必要質量標準。

我們目前沒有任何製造BNC210商業用品的合同關係。如果BNC210被任何監管機構批准銷售，我們打算與第三方合同製造商達成協議，用於商業生產。具有專業知識、所需的監管批准和設施以商業規模生產原料藥的第三方製造商的數量有限。

此外，我們對第三方CRO和CMO的依賴還會帶來進一步的風險，包括：

我們可能在未來形成或尋求戰略聯盟或收購，創建合資企業，或與第三方達成其他合作和許可安排，我們相信這些合作和許可安排將補充或加強我們目前的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們可能無法成功地為我們當前或未來的候選產品建立戰略合作伙伴關係或收購或其他替代安排，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們當前或未來的候選產品具有展示安全性、有效性、純度和有效性並獲得營銷批准的必要潛力。

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此外，涉及我們的技術或當前或未來候選產品的協作可能面臨許多風險，其中可能包括以下風險：

因此，如果我們不能成功地將其與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現現有協作和許可安排的好處，也無法實現我們未來可能達成的任何戰略合作伙伴關係或收購、協作或許可安排的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易、許可證、合作或其他業務發展合作伙伴關係之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。與我們當前或未來的候選產品相關的任何新合作或戰略合作協議的任何延遲都可能推遲我們當前或未來候選產品在某些地區或某些特定用途的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們沒有自己的製造設施或人員，目前並預計將繼續依賴第三方生產我們當前或未來的候選產品。這些第三方製造供應商可能無法提供足夠的資源或能力來滿足我們的需求，並且可能會將他們自己的專有工藝合併到我們的候選產品製造工藝中。我們對第三方專有流程的控制和監督有限，第三方可以在未經我們同意或知情的情況下選擇修改其流程。這些修改可能會對我們的製造產生負面影響，包括需要更多生產運行或更換製造商的產品丟失或故障，其中任何一種都可能顯著增加我們當前或未來候選產品的成本，並顯著推遲生產。

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藥品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。藥品製造商在生產過程中經常遇到困難，特別是在擴大生產規模、驗證生產過程和確保生產過程的高可靠性，包括沒有污染方面。這些問題包括物流和運輸，生產成本和產量方面的困難，質量控制，包括批次一致性、產品穩定性、產品測試、操作員錯誤和合格人員的可用性，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在我們的候選產品供應或製造設施中發現污染物，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。我們不能保證未來不會發生與我們的候選產品製造有關的任何穩定性故障或其他問題。

隨着我們目前或未來的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗朝着潛在的批准和商業化方向發展，預計製造過程的各個方面將被改變，以努力優化過程和結果。此類更改可能需要對監管申請進行修改，這可能會進一步推遲我們當前或未來的任何候選產品可以使用改進的製造工藝的時間框架，並且可能需要額外的銜接研究或試驗，並且可能不會成功。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。任何此類延遲都可能對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

2019年12月，導致新冠肺炎疾病的新型冠狀病毒株SARS-CoV-2在武漢首次報告，中國，從此成為一場全球大流行。為了遏制新冠肺炎的蔓延，包括中國、美國和世界上大多數其他司法管轄區在內的許多國家對旅行、關閉企業、隔離和封鎖實施了前所未有的限制，導致經濟活動大幅減少。2020年1月30日，世界衞生組織宣佈此次新冠肺炎疫情為國際關注的突發公共衞生事件。2020年2月28日，世界衞生組織在全球層面將對新冠肺炎傳播風險和影響風險的評估上調至“非常高”。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。

隨着新冠肺炎演變成一場全球性的流行病，它已經對全球經濟和金融市場造成了不利影響，例如全球股市的大幅下跌。我們未來可能會遇到員工資源方面的限制，包括因為員工或他們的家人生病。政府行動和我們自己的政策以及第三方減少新冠肺炎傳播的政策的影響已經並可能繼續對生產率產生負面影響，減緩或推遲我們正在進行和未來的臨牀試驗、臨牀前研究和研發活動，並已經並可能進一步導致我們的供應鏈中斷，並可能削弱我們執行業務發展戰略的能力。例如，我們未來可能會因新冠肺炎的影響而在臨牀試驗中遇到登記延遲和患者保留問題。如果政府當局加強當前的限制，我們的員工和我們目前不能遠程辦公的第三方承包商的員工可能不再能夠訪問我們或他們的設施(如果適用)，我們的業務可能會受到限制或減少。

新冠肺炎大流行正在持續，這在很大程度上是由於SARS-CoV-2病毒新變種的流行，因此，我們可能會繼續經歷可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的持續中斷，包括：

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我們業務和全球經濟中的這些和其他中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

我們的臨牀試驗已經，並可能在未來受到新冠肺炎大流行的影響。在我們的臨牀試驗中，由於新冠肺炎的影響，我們可能會遇到登記延遲和患者留存問題。同樣，我們招聘和留住主要調查人員和現場工作人員的能力可能會受到不利影響，因為他們作為醫療保健提供者，可能已經增加了對新冠肺炎的敞口。我們和我們的CRO還根據FDA於2020年3月18日發佈的指導意見和最近一次於2021年1月27日更新的指導意見，對我們的試驗操作進行了某些調整，以努力確保患者的監測和安全，並將大流行期間試驗完整性的風險降至最低，未來可能需要做出進一步調整。其中許多調整是新的和未經測試的，在減輕風險方面可能無效，並可能對這些試驗的登記、進展和完成以及這些試驗的結果產生意想不到的影響。這些事件可能會推遲我們的臨牀試驗，增加完成臨牀試驗的成本，並對我們臨牀試驗數據的完整性、可靠性或健壯性產生負面影響。

此外，隔離、庇護或與新冠肺炎或其他傳染病相關的類似政府訂單，或認為可能會發生此類訂單、關閉或其他對業務運營行為的限制，可能會對我們所依賴的第三方製造設施的人員產生不利影響，或者材料的可用性或成本產生不利影響，從而可能擾亂我們候選產品的供應鏈。如果我們的供應商和服務提供商無法履行我們與他們達成的協議下的義務，或者他們無法交付或因新冠肺炎疫情而延遲向我們交付商品和服務，我們繼續滿足我們候選產品的臨牀供應需求或以其他方式推進我們候選產品開發的能力可能會受到損害。

新冠肺炎的傳播和為減少其傳播而採取的行動也可能對我們的經濟產生實質性影響。雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經導致並可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，降低了我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，其他股票的交易價格

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由於新冠肺炎疫情，生物製藥公司一直處於高度動盪狀態。因此，我們可能會面臨通過出售我們的美國存託憑證或其他證券籌集資金的困難，而且此類出售可能會以不利的條款進行。

新冠肺炎和為減少其傳播而採取的行動繼續快速發展。例如，新冠肺炎的一種疫苗在2020年底被美國食品和藥物管理局批准緊急使用，隨後又被美國食品和藥物管理局批准，另外兩種疫苗在2020年底和2021年初被美國食品和藥物管理局批准緊急使用，未來可能會批准或授權更多疫苗。由此產生的對疫苗的需求以及根據1950年《國防生產法案》或類似的外國立法徵用的製造設施和材料的可能性，可能會使我們的臨牀試驗所需的產品更難獲得材料或製造槽，這可能會導致這些試驗的延遲。新冠肺炎會在多大程度上進一步阻礙我們候選產品的開發、降低員工的生產力、擾亂我們的供應鏈、推遲我們的臨牀試驗、減少我們獲得資金的機會或限制我們的業務發展活動，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，且無法自信地預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、中國、澳大利亞、美國和其他國家/地區的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”部分描述的許多其他風險，例如與我們臨牀試驗的時間和結果以及我們的融資需求有關的風險。

我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

如果FDA或其他適用的監管機構批准，我們當前或未來候選產品的商業成功將取決於醫學界(包括醫生、患者和醫療保健付款人)對我們當前或未來候選產品的認知和接受程度。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的收入，我們也可能無法盈利。市場是否接受我們當前或未來的候選產品，如果獲得批准，將取決於許多因素，其中包括：

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如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，但沒有達到患者、醫生和付款人足夠接受的程度，我們可能無法從當前或未來的候選產品中產生足夠的收入來實現或保持盈利。在批准報銷之前，醫療保健付款人可能會要求我們證明我們當前或未來的候選產品除了治療這些目標適應症外，還會為患者提供遞增的健康益處。我們教育醫療界、患者組織和第三方付款人瞭解我們當前或未來候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

我們沒有銷售、營銷或分銷基礎設施。為了使我們可能獲得上市批准的任何候選產品取得商業成功，我們需要建立一個銷售、營銷和分銷組織。未來，我們希望建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以便在我們的一些候選產品獲得批准後，在美國進行營銷。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們自己推銷產品的因素包括：

如果我們無法建立自己的銷售、營銷和分銷能力，並被迫與第三方達成協議並依賴第三方來提供這些服務，我們的收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發這些能力的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。

不能保證我們將能夠發展內部銷售、營銷和分銷能力，或者與第三方建立或保持關係，以便將任何產品在美國或海外商業化。如果我們不建立銷售、營銷和分銷能力

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成功，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

新藥的開發和商業化競爭激烈。我們面臨並將繼續面臨來自使用與我們類似的藥物技術的第三方以及專注於更傳統治療方式的公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織進行研究，尋求專利保護，併為新藥的研究、開發、製造和商業化建立合作安排。

目前還沒有FDA批准的治療SAD的急性藥物。FDA批准的治療SAD的非專利抗抑鬱藥有四種，包括葛蘭素史克之前銷售的帕羅西汀(Paxil)，輝瑞之前銷售的舍曲林(Zoloft)和文拉法辛(Effexor)，以及Jazz製藥公司銷售的氟伏沙明(Luvox)。儘管FDA沒有批准用於SAD的急性治療，但仿製藥苯二氮卓類藥物和β受體阻滯劑也在標籤外使用。此外，我們知道VistaGen治療公司和萬達製藥公司等正在開發幾種臨牀開發的候選產品，用於SAD的急性治療。

FDA批准的兩種非專利抗抑鬱藥用於治療創傷後應激障礙，舍曲林(左洛復)和帕羅西汀(帕羅西汀)。此外，美國心理學會和美國退伍軍人事務部和國防部2017年發佈的最新和相關的PTSD治療指南也建議使用氟西汀(百憂解)或文拉法辛(Effexor)。我們知道，還有其他幾家公司試圖通過探索不同於批准的SSRIs的作用機制來尋找改善創傷後應激障礙的治療方法，包括大冢、倫貝克、Aptinyx、Acadia、BioXcel、Praxis、MAP、Bionorica、Jazz製藥公司和Nobilis等。

我們目前或未來的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准、報銷和營銷批准的藥物方面擁有比我們更多的財務資源和專業知識。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學、銷售、營銷和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何藥物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的藥物，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其藥品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們所有當前或未來候選產品成功的關鍵競爭因素，如果獲得批准，可能是它們的療效、安全性、便利性、價格、仿製藥競爭水平以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。

在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。政府醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助、私人健康保險公司和其他機構提供的保險和報銷的可用性和充分性

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假設獲得批准，第三方付款人對於大多數患者來説是必要的，才能買得起我們的候選產品等藥物。我們能否達到政府當局、私人健康保險公司和其他組織可接受的藥品承保和報銷水平，將影響我們成功商業化的能力，並吸引更多的合作伙伴投資於我們候選產品的開發。我們不能保證我們可能開發的任何藥物都會在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。第三方付款人越來越多地對藥品和服務的價格提出質疑。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上可用，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法從我們可能開發的藥物中獲得令人滿意的財務回報。

與新批准的藥品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。

付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為：

藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以得到報銷，如果可以報銷，報銷的級別也是如此。此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格(“ASP”)和最佳價格。在某些情況下，當這些指標沒有準確和及時地提交時，可能會適用處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。

在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療藥品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司固定自己的醫療藥品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們藥品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新藥的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力，

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健康維護組織的影響，以及額外的立法變化。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。其結果是，對新藥進入市場的壁壘越來越高。

我們的業務使我們面臨潛在的責任風險，這些風險存在於人類治療藥物的測試、製造和營銷中。臨牀試驗涉及在研究計劃下對候選產品在人體受試者或志願者身上進行測試，並因不可預見的不良副作用、對候選產品的不當給藥或其他因素而對患者承擔人身傷害或死亡的責任。這些患者中有許多已經身患重病，因此特別容易進一步患病或死亡。

我們目前承保的臨牀試驗責任保險總金額為2,000萬澳元，但不能保證我們將能夠維持此類保險，或此類保險的金額將足以支付索賠。如果我們被要求支付與賠償或保險覆蓋範圍以外的索賠相關的損害賠償或辯護費用，如果賠償沒有按照其條款履行或強制執行，或者如果我們的責任超過適用的保險金額，我們可能會受到實質性和不利的影響。此外，不能保證保險將繼續以我們可以接受的條款提供，或者如果獲得保險，保險範圍將足以覆蓋任何潛在的索賠或債務。我們或我們的合作伙伴將任何藥物商業化或營銷時，也會存在類似的風險。

無論其價值或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

如果這些事件發生，它們可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，從而可能對我們的美國存託憑證的交易價格產生不利影響。

藥品和生物製品的研究、測試、生產、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷受到FDA、EMA和其他司法管轄區類似監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在我們獲得FDA的監管批准之前，我們和我們的任何合作伙伴都不允許在美國銷售任何藥物或生物製品。同樣，在我們獲得歐洲藥品管理局或歐洲藥品管理局成員國主管當局的營銷授權之前，我們和我們的任何合作伙伴都不允許在歐洲藥品管理局銷售任何藥物或生物。我們在世界任何地方都沒有為我們的任何候選產品提交申請或獲得監管部門的批准。獲得NDA、BLA或營銷授權的監管批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。此外，不遵守FDA和其他適用的美國、EEA和其他類似法規要求，可能會使我們受到行政或司法制裁或其他行動，包括：

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在獲得批准將候選產品在美國、歐洲藥品管理局或其他地方商業化之前，我們或我們的合作伙伴必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA、EMA或其他類似監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。FDA、EMA或其他監管機構需要批准的臨牀前研究和臨牀試驗的數量因候選產品、候選產品所針對的疾病或狀況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA、EMA和其他監管機構的批准。給人類服用候選產品可能會產生不良的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致FDA、EMA或其他監管機構拒絕批准任何或所有靶向適應症的候選產品。

獲得FDA、EMA和類似機構批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素。FDA、EMA和類似的機構在審批過程中有很大的自由裁量權，我們可能會遇到FDA、EMA或其他類似機構的問題，要求我們花費額外的時間和資源，並推遲或阻止我們的候選產品的批准。例如，FDA或EMA可能要求我們在批准之前或批准後對候選產品進行額外的研究或試驗，例如額外的藥物-藥物相互作用研究或安全性或有效性研究或試驗，或者它可能反對我們臨牀開發計劃的元素，如我們當前來自美國的臨牀試驗的受試者數量。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准延遲或導致不批准監管批准申請的決定。儘管耗費了大量的時間和費用，但失敗可能發生在任何階段。我們候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：

這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，如果FDA、EMA或其他監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗，對我們的標籤施加限制，推遲批准我們的候選產品上市，或限制我們的藥物使用，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

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此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能不批准我們打算為我們的藥物收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能批准其標籤不包括任何未來藥物成功商業化所必需或希望的標籤聲明的候選產品。上述任何一種情況都可能損害我們藥品的商業前景。

我們還沒有完成所有必要的臨牀試驗，以支持FDA、EMA或其他監管機構批准我們的任何候選產品上市的申請。在我們的藥物的商業銷售獲得監管部門的批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗來證明，候選產品在每個目標適應症中都是安全和有效的。臨牀試驗往往不能證明針對目標適應症研究的候選產品的安全性和有效性。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為藥物。如果我們的候選產品在臨牀試驗中沒有被證明既安全又有效，我們將無法獲得監管部門的批准或將這些候選產品商業化。在這種情況下，我們將需要開發其他化合物，並進行相關的臨牀前研究和臨牀試驗，以及潛在的額外融資需求，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

任何3期或其他關鍵臨牀試驗的結果可能不足以支持上市批准。這些臨牀試驗耗時很長，就非孤兒適應症而言，通常涉及數百至數千名患者。此外，如果FDA、EMA或其他適用的監管機構不同意我們或我們的合作者對關鍵測試標準或主要終點的選擇，或者主要終點的結果相對於未接受實驗治療的對照組來説不可靠或不顯著，該監管機構可能會拒絕在其擁有管轄權的地區批准我們的候選產品。FDA、EMA或其他適用的監管機構也可能要求進行額外的臨牀試驗，作為批准任何這些候選產品的條件。

隨着候選產品的開發從臨牀前試驗到後期臨牀試驗直至批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，通常都會在過程中進行更改，以努力優化過程和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，或危及我們或我們的合作者開始藥物銷售和創造收入的能力。例如，在我們對診斷為PTSD的患者進行的第二階段Restore臨牀試驗沒有達到其主要終點後，我們將BNC210重新配方為片劑形式，以解決Restore試驗中使用的液體混懸劑的侷限性，包括克服食物效應(即對食物的要求)，提高患者的依從性，並根據需要提供快速吸收、劑量線性藥動學和根據藥物計量分析預測的血液暴露能力，從而使我們在後續的PTSD試驗中獲得更高的成功概率。這導致了我們的臨牀計劃的額外成本和延遲，例如需要進行試驗來證明片劑的臨牀安全性、藥代動力學活性和穩定性。不能保證我們將來不會改變製造方法或配方，這可能會導致額外的成本或延誤，並對我們的業務造成實質性的不利影響。

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我們批准的藥物的銷售將受到美國和非美國監管機構對臨牀試驗和監管批准的要求，我們計劃尋求監管機構的批准，將我們的候選產品在美國、歐洲經濟區和其他國家/地區商業化。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准不能確保在任何其他國家獲得批准，而在一個國家未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家的監管批准過程產生負面影響。例如，FDA在美國的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，同樣，非美國監管機構(如EMA)的批准也不確保其他國家的監管機構的批准，包括FDA的批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准，可能會對我們在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。審批程序和監管要求因國家而異，可能涉及額外的藥物測試和驗證以及額外的行政審查期限。即使一種藥物獲得批准，FDA或EMA(視情況而定)可能會限制該藥物可能上市的適應症，要求在藥物標籤上貼上廣泛的警告，或要求昂貴而耗時的臨牀試驗或報告作為批准條件。在美國以外的許多國家，候選產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售批准。在某些情況下, 我們打算為一種藥物收取的價格也有待批准。其他國家的監管機構對候選產品的審批也有自己的要求，我們在這些國家上市之前必須遵守這些要求。獲得非美國監管機構的批准並遵守此類非美國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們當前和未來的藥物在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們實現我們候選產品全部市場潛力的能力將無法實現。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。這些法律包括：

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除其他外，我們還受制於上述每一項醫療法律和法規的州和國外同等法律和法規，其中一些法律和法規的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人如何。美國許多州都採用了類似於聯邦反回扣法規和虛假索賠法案的法律，並可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。此外，一些州已經通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月的《製藥商OIG遵從性計劃指南》和/或《美國製藥研究和製造商與醫療保健專業人員互動準則》。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露，並要求藥品銷售代表註冊。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。

這些法律的範圍和執行是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。

確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害、罰款、返還、被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、聲譽損害以及我們業務的削減或重組。如果我們受到公司誠信協議、暫緩起訴協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，它還可能使我們承擔額外的報告義務和監督。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到類似的刑事、民事或行政處罰，包括排除在

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政府資助醫療保健計劃和監禁。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問、供應商和合作夥伴可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動：(I)FDA、EMA和其他監管機構的法規，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外的其他醫療保健法律法規；或(Iv)要求報告真實、完整和準確的財務信息和數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。

受這些法律約束的活動還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。

此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他美國聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管方面的一些變化可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國已經並將繼續有許多聯邦和州政府尋求降低醫療成本的舉措。例如，2010年頒佈了《平價醫療法案》(“ACA”)，該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健籌資的方式。在ACA的條款中，對生物技術和製藥行業最重要的條款如下：

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自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、國會和行政方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚其他醫療改革措施(如果有的話)將如何影響我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法和監管改革。

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此外，美國對藥品定價做法的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，政府對製造商為其銷售產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，這已經導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。

我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健藥品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

美國的個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些藥品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們藥品的最終需求或給我們的藥品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

在歐洲藥品管理局，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將目前或任何未來的藥物有利可圖地商業化的能力。除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐洲經濟區或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，可能會增加我們的運營成本。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家不同而有很大差異，許多國家對特定藥物和療法設定了價格上限。

我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的協作者緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或我們的協作者無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

全球數據保護格局正在迅速演變，我們正在或可能受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的約束，這些法律、要求和法規管理着個人數據的收集、使用、披露、保留和安全，例如我們可能收集的與美國和國外臨牀試驗相關的信息。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要在我們的合同中接受更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。任何我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同的任何行為都可能導致負面宣傳、政府

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調查和執法行動、第三方索賠以及對我們聲譽的損害，其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生重大不利影響。

隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在澳大利亞，修訂後的澳大利亞1988年《隱私法》(Cth)規定了強制性的數據泄露通知要求，規定如果個人信息丟失或被未經授權訪問或披露，並可能導致嚴重傷害，則必須在30天內通知受影響的個人和信息專員。如果沒有通知，可能會導致高達220萬澳元的罰款。此外，根據澳大利亞《2003年垃圾郵件法》，未經事先同意發送商業電子郵件是被禁止的。違反這項法律的人如果再犯，最高可被處以210萬澳元的罰款，監管機構澳大利亞通信和媒體管理局(Australian Communications And Media Authority)正在積極監控市場行為，並起訴違規行為。當前和未來適用的法律、法規、合同和行業標準施加的義務和限制可能會影響我們提供產品和訂閲的所有當前功能的能力，以及我們的客户使用我們的產品和訂閲的能力，並可能要求我們修改產品和訂閲的特性和功能。

在美國，HIPAA除其他事項外，還規定了與個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告有關的某些標準。某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。此外，《加州消費者隱私法》(CCPA)於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦一級和其他州也提出了許多類似的法律。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(“CPRA”)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。如果我們受到HIPAA的約束或影響，CCPA, 根據CPRA或其他國內隱私和數據保護法律，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。

在歐洲，《歐洲一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月生效，對歐洲經濟區內個人數據的處理提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，目前歐盟和美國之間的轉移機制的有效性和持久性仍不確定。此外，隨着聯合王國於2020年1月31日退出歐盟，以及過渡期從2021年1月1日起至2021年1月1日屆滿，公司必須遵守GDPR以及英國GDPR(英國GDPR)，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法律中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%的罰款。聯合王國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚聯合王國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展。

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儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們的額外成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的產品和技術相關的知識產權，並防止第三方複製和超越我們的成果，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和保持對我們的平臺技術、候選產品及其用途的專利保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專利地位，這些發現和技術對我們的業務非常重要。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，或者頒發的專利將充分保護我們的候選產品或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能保證頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。

生物和醫藥產品候選專利的物質構成往往為這些類型的產品提供一種強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。我們不能確定我們的待決專利申請中針對我們候選產品的成分的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以表明該產品超出了專利方法的範圍。

專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、清單、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。製藥和生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，許多法律原則仍未解決。我們未決和未來的專利申請可能不會導致在美國或其他司法管轄區頒發專利，這些專利保護我們的技術或產品，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們擁有或許可的專利。

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專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和許可中的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們的待決專利申請可能需要向美國專利商標局提交第三方預先發布的現有技術，或者我們已發佈的專利可能在美國或其他地方受到授權後審查程序、異議、派生、重新審查或各方之間的審查程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。如果我們的專利和專利申請的權利要求的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化我們當前的候選產品或未來的候選產品，或者可能對我們籌集繼續我們的研究計劃或臨牀試驗所需的資金的能力產生實質性的不利影響。

在世界各國申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他國家銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的國家使用我們的技術來開發他們自己的產品，而且可能會在我們有專利保護的地區侵犯我們的專利，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

在某些國家，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行或保護專利、商業祕密和其他知識產權，特別是與製藥和生物技術產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在國外強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地保護或執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

在專利和/或專利申請的有效期內，應分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或專利申請的政府費用。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然意外失誤，包括由於新冠肺炎疫情對我們或我們的專利維護供應商的影響，在許多情況下可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來治癒，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致

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專利或者專利申請被放棄或者失效，在有關管轄範圍內部分或者全部喪失專利權的。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們可能會對競爭持開放態度。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司在相當長的時間內或根本不將與我們相似或相同的候選產品商業化。

根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、持續時間和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)以及歐盟和某些其他國家/地區的類似立法獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。然而，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，展期不能從批准之日起延長總專利期超過14年，只有那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，比預期的更早推出他們的產品，以及我們的競爭地位、業務和財務狀況, 經營結果和前景可能會受到重大不利影響。

美國和其他國家的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith America發明法》)，可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的多項重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。此外，由於這些USPTO授予後訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方有可能在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，即

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如果在地區法院訴訟中第一次被第三方作為被告提出質疑，則不會被宣佈無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

2013年3月後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後但在我們提交涵蓋同一發明的申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請，或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下，如果另一方能夠證明他們在我們的申請日期之前將該發明用於商業，或者另一方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐所要求的發明。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。

我們簽署了許可協議，使我們能夠利用第三方專有技術開發我們的候選產品，我們未來可能會與第三方簽訂更多許可協議，根據這些協議，我們將獲得對我們的業務至關重要的知識產權權利。這些知識產權許可協議可能要求我們承擔各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或使用費和其他義務。如果我們未能履行這些協議規定的義務(包括新冠肺炎對我們業務的影響)，我們未經授權使用許可的知識產權，或者我們面臨破產相關程序，許可的條款可能會被大幅修改，例如通過使當前獨家許可成為非獨家許可，或者可能賦予許可人終止與我們各自協議的權利，這可能會限制我們執行當前業務計劃的能力，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們還可能在未來與第三方簽訂許可協議，根據這些協議，我們是再被許可方。如果我們的分許可方未能履行其與許可方簽訂的上游許可協議項下的義務，許可方有權終止上游許可，這可能會終止。

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我們的從屬許可。如果發生這種情況，我們將不再擁有適用知識產權的權利，除非我們能夠從相關權利的所有者那裏獲得我們自己的直接許可，而我們可能無法以合理的條款這樣做，或者根本不能這樣做，這可能會影響我們繼續開發和商業化包含相關知識產權的候選產品的能力。

此外，我們可能無權控制授權給我們的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和/或辯護。因此，我們的成功將在一定程度上取決於我們的許可人是否有能力獲得、維護和執行對我們許可的知識產權的專利保護，特別是我們獲得獨家權利的那些專利，而任何此類許可的專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。例如，我們不能確定許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。此外，許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈。如果我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者未能準備、提交、起訴、維護、強制執行和捍衞許可專利和其他知識產權，這些權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的我們的候選產品或技術的權利可能會受到不利影響。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。

知識產權許可對我們的業務很重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，知識產權許可協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害了我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，或者根本不能，我們可能無法成功地開發我們的候選產品並將其商業化。此外，與我們的許可合作伙伴之間的任何爭議或分歧都可能導致我們候選產品或任何未來候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，並可能導致代價高昂的訴訟或仲裁，從而將管理層的注意力和資源從我們的日常活動中轉移開，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，我們未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們可能在未來簽訂不可轉讓或轉讓的許可協議，或需要許可方明確同意才能進行轉讓或轉讓的許可協議。