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羅伯特·A·弗裏德曼

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June 24, 2022

由埃德加和隔夜遞送

美國證券交易委員會

公司財務處

生命科學辦公室

內華達州F街100號

華盛頓特區,郵編:20549

請注意: 喬丹·尼米茨
塞萊斯特·墨菲
富蘭克林·懷曼
林恩·迪克

回覆:

第三諧音生物公司。

表格S-1的註冊説明書草稿

提交日期:2022年5月16日

CIK No. 0001923840

女士們、先生們:

我們代表Third Harmonic Bio,Inc.(The)提交這封 信公司?)對工作人員的意見作出答覆(員工美國證券交易委員會(the Securities and Exchange Commission,簡稱SEC)( )選委會?)在其2022年6月13日的信中(信件),關於公司於2022年5月16日祕密提交給委員會的S-1表格註冊聲明草案(CIK 0001923840號)註冊説明書草稿?)。本函與《註冊聲明草案》(第1號保密草案)一併提交。匯票編號: 1?)。以下編號段落與工作人員信函中的編號評論相對應,工作人員的評論以粗體斜體表示。為了工作人員的方便,我們還通過電子郵件發送了這封信和1號草案的副本,並註明了與上次提交的註冊聲明草案相比的變化。

2022年5月16日提交的表格S-1註冊説明書草稿

封面頁

1.

我們注意到您打算申請將您的普通股在納斯達克全球市場上市。請修改為 説明此類上市是否是發行的條件。如果這樣的上市不是發行的條件,討論對發行參與者的流動性影響。

針對員工的意見,我們已將封面和第9、57、163和172頁的註冊聲明草稿修改為 ,説明我們的普通股在納斯達克上市是此次發行的一項條件。


美國證券交易委員會

June 24, 2022

第 頁2

招股説明書摘要,第1頁

2.

我們注意到您的聲明,即您打算在預期的監管批准後啟動某些試驗。請修改您的信息披露,以消除您的產品候選將獲得監管批准的任何影響。請在此處平衡您的披露,説明您預計何時提交臨牀試驗申請,不能保證您的申請將獲得批准,即使獲得批准,也不能保證您的試驗將在您預期的時間範圍內開始。

為迴應員工的意見,本公司已修訂註冊説明書草案第1、78、97、98、104及109頁的披露。

3.

我們注意到,您計劃尋求監管部門批准將THB001或任何未來的候選產品在美國進行商業化 。然而,從披露的情況來看,尚不清楚您是否已向FDA申請該藥物的IND。請指點一下。如果您沒有該藥物的IND,請在您的披露中明確説明,並 提供您的IND申請的估計時間表。

為迴應員工的意見,本公司已修訂註冊説明書草案第1、2、19、78、97、98、104及109頁的披露。

4.

您在招股説明書中做了幾項陳述,暗示您的產品候選產品的有效性。 療效的確定完全在FDA(或適用的外國監管機構)的授權範圍內,並在所有臨牀試驗階段進行評估。您可以提交臨牀試驗終點和由 試驗得出的客觀數據,但不能得出療效結論。請修改或刪除招股説明書中的這些及類似陳述/推論:

•

任何暗示您的產品改善或可能潛在改善症狀或結果的聲明,例如,在過敏性哮喘的大鼠模型中, TBH001能夠產生顯著的呼吸道改善;或者,服用THB001在統計學上顯示顯著的肥大細胞抑制;

•

任何引用您的研究的有希望的、有利的、或強勁的結果的聲明;以及

•

任何提到您的產品可能影響症狀或結果的聲明,如THB001,都有可能將這些非目標影響降至最低,並使我們能夠...或其有能力潛在地治療一系列肥大細胞介導的皮膚、呼吸道和胃腸道疾病

針對員工的意見,公司已修改了整個註冊聲明草案中的信息披露,以刪除或澄清可能暗示其候選產品的有效性的聲明。

5.

請修改您的流程,在不同的欄目中包括尚未完成的所有階段。按產品和適應症説明,每個產品和適應症都已發展到哪個階段。

針對員工的意見,公司已修改了註冊説明書草案第3頁和第98頁的披露內容。


美國證券交易委員會

June 24, 2022

第 頁3

收益的使用,第70頁

6.

我們注意到,收益的使用可能與您目前的意圖有很大不同,這取決於許多因素,管理層將在淨收益的應用上擁有廣泛的自由裁量權。請修改您的信息披露,以符合S-K法規第504項的説明7,或 刪除關於使用本節收益和第61頁的風險因素的保留。

為迴應員工的意見,本公司刪除了註冊説明書草稿第61頁的風險因素,並修訂了註冊説明書草稿第70頁的披露。

7.

我們注意到您的聲明,即本次發行的淨收益將不足以讓您通過監管部門的批准為您的任何產品提供資金,您將需要籌集大量額外資本來完成您的候選產品的開發。請修改您對收益披露的使用情況,以指明您希望 收益在每種列出的用途中取得多大進展。如果您無法完成相關試驗並解決相關開發成本,請披露,如果沒有額外的 資金,這些目標將無法實現,並説明每個指定用途和來源所需的其他資金的金額和來源。有關指導,請參閲S-K條例第504項。

為迴應員工的意見,本公司已修訂註冊聲明草稿第70頁的披露,以澄清在沒有大量額外資本的情況下,本公司將無法完成臨牀開發、獲得監管機構批准或將其任何候選產品商業化。本公司進一步通知員工,將披露其預計本次發行的現金收益將持續多長時間,以及預計在隨後的修訂中提交監管文件和啟動臨牀試驗的時間。

某些關係和關聯方交易,第115頁

8.

我們注意到您與Mark Iwicki和Martin Seidel的諮詢協議。請披露先生所提供的諮詢服務的性質。Iwicki先生和先生。塞德爾在這些協議中的每一項。

為迴應員工的意見,本公司已修訂註冊説明書草案第152頁的披露。

政府規章,第117頁

9.

我們注意到您在招股説明書中披露,您打算在美國和歐盟銷售THB001,您有現有的CTA,並打算為您的1b期試驗提交臨牀試驗申請。請簡要描述歐盟的藥品審批流程,包括在該司法管轄區內申請臨牀試驗的意義、獲得批准所需的步驟,以及您迄今為獲得批准而採取的步驟。還請在業務部分的相關部分中披露 CTA代表什麼、您的現有CTA何時獲得批准以及您打算何時提交臨牀試驗申請。


美國證券交易委員會

June 24, 2022

第 頁4

為迴應員工的意見,本公司已修訂註冊説明書草稿第1、2、78、97、98、99、103、104、109、123、124、125、126及127頁的披露。

一般信息

10.

請補充向我們提供您或授權代表您的任何人根據《證券法》規則405向潛在投資者提交的所有書面通信的副本證券法第5(D)款,無論他們是否保留通信的副本。

作為對員工意見的迴應,公司將根據1933年證券法第405條的規定,在單獨的封面下向員工提供公司迄今已提交給潛在投資者的書面通信的副本。本公司將補充提供與根據本評論補充提供的材料相比存在實質性變化的任何其他此類 材料。

*******

如果工作人員對上述內容有其他問題或意見,請隨時撥打(650)335-7292與我聯繫,如果我不在,請致電(206)389-4533與瑞安·米特內斯聯繫。

真誠地
Fenwick&West LLP

羅伯特·A·弗裏德曼

Fenwick&West LLP

抄送:

首席執行官娜塔莉·霍爾斯

首席財務官何志平

第三諧音生物公司。

埃菲·託沙夫,Esq.

瑞安·米滕內斯,Esq.

Fenwick&West LLP