初步委託書

保密，僅供委員會使用(規則 14a-6(E)(2)允許)

最終委託書

權威的附加材料

根據第240.14a-12條徵求材料

不需要任何費用

以前與初步材料一起支付的費用

根據交易法規則 14a-6(I)(1)和0-11所要求的第25(B)項所要求的證物中的表格計算費用

建議1企業合併提案決議：(1)Ignyte與Ignyte、Ignyte韓國株式會社(韓國子公司)和Peak Bio株式會社(根據大韓民國法律成立的公司)簽訂的(A)日期為2022年4月28日的企業合併協議(可不時修訂、補充或以其他方式修改的企業合併協議)，其副本作為代理聲明附件A附在代理聲明中。據此，除其他事項外，(I)Peak Bio的股東將各自持有的Peak Bio普通股(如本文定義)轉讓給韓國子公司，以換取韓國子公司持有的Ignyte普通股股份，以及(Ii)在換股過程中，韓國子公司將把Peak Bio普通股的股份分配給Ignyte，作為Ignyte普通股的對價(該普通股將按照上文(I)(I)和(Ii)項所述的集體交換股份交付給Peak Bio的股東)，及(B)若干相關協議(包括認購協議、主要公司股東遠期購買協議、保薦人支持協議、禁售協議及註冊權協議，每項協議均以本協議附件的形式訂立)及擬進行的交易均獲批准、批准及確認。

提案2管理文件提案決議，審議經修訂和重新修訂的Ignyte公司證書和Ignyte公司章程(現有管理文件)的下列修正案並進行表決，其副本分別作為附件D和附件E附在代理陳述之後：

提案2A：修改擬議的Ignyte第二次修訂和重新註冊證書中Ignyte普通股和Ignyte優先股的核定股數 ；

提案2B：修改和重申Ignyte的第二份經修訂和重新發布的公司註冊證書，刪除僅適用於空白支票公司的規定；以及

提案2C：修改Ignyte的章程，納入因前述提案2A和2B而產生的合規性更改。

提案3：納斯達克提案決議：為遵守納斯達克上市規則第5635條適用的規定，批准發行伊格尼特普通股。

第4號提案v獎勵計劃提案決定通過和批准Ignyte和Peak Bio合理接受的形式和實質上新的長期激勵計劃，該計劃的副本作為附件J附在委託書之後。

提案5#董事選舉提案#決議案：許浩英、史蒂芬·拉蒙德、內萬·查爾斯·埃蘭、詹姆斯·尼爾、大衞·羅森博格和布拉德·史蒂文斯當選為

在企業合併完成後，擔任Ignyte董事會成員，直至他們的適用任期屆滿，直到他們各自的繼任者被正式選舉並獲得資格，或直到他們較早的辭職、免職或去世。

第6號提案和休會提案決定，將特別會議延期至一個或多個較晚日期 (A)，以確保向Ignyte股東提供對委託書的任何必要補充或修訂，或者，如果截至特別會議安排的時間，Ignyte 普通股股份不足以構成在特別會議上開展業務所需的法定人數，(B)為了向Ignyte股東徵集額外的委託書，以支持特別會議上的一項或多項建議，或(C)如果Ignyte股東贖回一定數量的公開股份，使Ignyte完成業務合併的條件之一是，Ignyte將從與業務合併有關的信託賬户中獲得總計現金收益，連同管道融資的總收益，等於不少於2,000,000美元作為匹克生物關閉義務的條件(在扣除支付給與業務合併相關行使贖回權的Ignyte股東的任何金額後)將不會在關閉時得到滿足(定義見本文)。

(A)持有公眾股或(B)如果您通過單位持有公眾股，則在行使對公眾股的贖回權之前，您選擇將您的單位 分成基礎公眾股和認股權證；

向大陸，Ignyte的轉讓代理提交書面請求，其中您(I)要求Ignyte贖回您的全部或部分公開股票以換取現金，(Ii)表明您是公共股票的實益持有人，並提供您的法定名稱、電話號碼和地址；以及

將您的股票(如果有)通過存託信託公司以實物或電子方式交付給大陸，Ignyte的轉讓代理。

常用術語

摘要條款表

關於向股東提出建議的問答

代理聲明摘要

有關前瞻性陳述的警示説明

風險因素

匹克生物精選歷史合併財務信息(分拆pH Pharma Co.，Ltd.的某些業務)

精選未經審計的備考簡明合併財務信息

未經審計的備考濃縮合並財務信息

IGNYTE特別會議

1號提案：企業合併提案

第2號提案與管理文件提案

三、納斯達克倡議

提案4：激勵計劃提案

方案5：董事競選方案

第6號提案：休會提案

關於IGNYTE的信息

IGNYTE S管理層討論和分析財務狀況和運營結果

關於匹克生物的信息

Peak Bio管理：對財務狀況和運營結果進行討論和分析

企業合併後的管理

匹克生物的高管薪酬

證券説明

證券的實益所有權

某些關係和相關交易

美國聯邦所得税的重要考慮因素

評價權

向股東交付文件

轉讓代理和登記員

提交股東建議書

未來的股東提案

在那裏您可以找到更多信息

財務報表索引

附件A：企業合併協議

附件B：登記權協議的格式

附件C：禁售協議格式

附件D：匹克生物股份有限公司第二次修訂和重述的公司註冊證書的格式

附件E：修訂和重述匹克生物公司的章程。

附件F：贊助商支助協議格式

附件G：認購協議格式

附件H：大公司股東遠期收購協議格式

附件一：關鍵公司股東鎖定協議

附件J：長期激勵計劃的形式

附件K：公平意見

？企業合併協議是指由Ignyte Acquisition Corp.、特拉華州一家公司、Ignyte Korea Co.，Ltd.(根據韓國法律成立的公司)和Peak Bio Co.，Ltd.(根據韓國法律成立的公司)簽署的、日期為2022年4月28日的特定企業合併協議(可不時修訂、補充或以其他方式修改)；

？企業合併是指《企業合併協議》預期的交易，包括管道融資；

？公司註冊證書是指Ignyte的第二份修訂和重新註冊的註冊證書；

？關閉日期？指在任何情況下都不晚於第2(2)個工作日的日期， 在滿足(或在適用法律允許的範圍內，放棄)標題為？節所述條件後的日期企業合併建議書？企業合併協議終止的條件 ，(不包括按其性質必須在成交時滿足的條件，但須滿足或放棄該等條件)或在Ignyte和Peak Bio書面商定的其他日期；

？結束？意味着企業合併的結束；

？條件優先建議書是指企業合併建議書、治理文件建議書、激勵計劃建議書、納斯達克建議書和董事選舉建議書，統稱為；

？大陸？指大陸股票轉讓與信託公司；

？《特拉華州公司法》係指特拉華州的《特拉華州公司法》；

·EarlyBirdCapital，Inc.是指EarlyBirdCapital，Inc.，該公司是Ignyte首次公開募股的唯一賬簿管理公司 ，並持有100,000股Ignyte普通股代表股票，作為與Ignyte首次公開募股相關的承銷費的一部分收到；

？現有的公司註冊證書是指Ignyte修訂和重新註冊的註冊證書，日期為2021年1月11日；

？現有附則是指2021年1月11日的Ignyte附則；

？現有的管理文件是指Ignyte的修訂和重新註冊證書和Ignyte的章程；

方正股份是指最初發行給保薦人的1,437,500股Ignyte普通股，每股面值0.0001美元， 截至本委託書發表之日已發行的股份；

·Ignyte董事會是指Ignyte董事會；

Ignyte現金是指緊接關閉前信託賬户中的總資金，加上管道融資的總收益，扣除支付給與企業合併相關行使贖回權的Ignyte股東的任何金額後；

？Ignyte普通股是指Ignyte的普通股，每股面值0.0001美元；

？Ignyte優先股是指Ignyte的優先股，每股面值0.0001美元；

Ignyte認股權證協議是指Ignyte與大陸集團作為認股權證代理人於2021年1月27日簽訂的認股權證協議，其中規定了認股權證的有效期、行使價格和行使程序；

？Ignyte、？WE、？？us？或？我們的？意味着在完成業務合併之前，位於特拉華州的Ignyte Acquisition Corp.；

？IPO？是指Ignyte於2021年2月1日完成的首次公開募股；

？Key Company股東是指Peak Bio首席執行官兼董事會主席胡浩英博士，醫學博士，博士；

？韓國子公司是指Ignyte Korea Co.，Ltd.，該公司是根據大韓民國法律成立的公司；

？長期激勵計劃是指股東根據激勵計劃提案考慮採用並 批准的長期激勵計劃。

？納斯達克：指納斯達克資本市場；

？新匹克生物普通股是指業務合併後新匹克生物的普通股，每股票面價值0.0001美元。

？匹克生物董事會是指匹克生物的董事會；

？Peak Bio普通股是指Peak Bio的普通股，每股面值為500韓元，截至業務合併協議日期，已發行和發行的普通股為8,283,613股。

？Peak Bio持有者是指緊接成交前持有Peak Bio普通股的持有者；

？Peak Bio？是指Peak Bio Co.，Ltd.，根據大韓民國法律成立的公司；

？匹克生物子公司是指匹克生物的每一家子公司；

O PIPE融資是指認購協議和Key Company 股東遠期購買協議所設想的交易，根據該協議，PIPE投資者已共同承諾認購總計2,550,000股Ignyte普通股，總收購價最高為2,550萬美元，將在交易結束時完成；

PIPE投資者是指同意參與PIPE融資並簽訂認購協議和主要公司股東遠期購買協議的投資者；

？私募認股權證是指截至本委託書發佈之日未發行的2500,000份私募認股權證，它們與作為IPO單位一部分出售的公開認股權證基本相同，但某些有限的例外情況除外；

？形式是指對業務合併給予形式上的效果，包括管道融資；

《擬議附則》是指經修訂和重新修訂的《Ignyte附則》，在政府文件提案獲得批准並作為附件E附在委託書後生效；

？擬議的公司註冊證書是指Ignyte公司擬議的第二次修訂和重新註冊的證書，在政府文件提案批准後生效，並作為附件D附在代理聲明中；

？擬議的管理文件是指擬議的公司註冊證書和擬議的章程；

·公共股東是指公共股票的持有者，無論是在Ignyte的首次公開募股中獲得的，還是在二級市場上獲得的；

？公眾股指目前已發行的7,287,500股Ignyte普通股，無論是在Ignyte的首次公開募股中收購的，還是在二級市場收購的；

？公共認股權證是指Ignyte在首次公開募股中發行的用於購買Ignyte普通股的目前未償還的2,875,000份可贖回認股權證。

？贖回？是指根據現有的管理文件，每次贖回公共股票以換取現金；

·美國證券交易委員會指證券交易委員會；

《證券法》係指經修訂的1933年《證券法》；

換股是指業務合併協議預期的交易，據此， (I)匹克生物的股東將把各自持有的匹克生物普通股(如本文定義)轉讓給韓國子公司，以換取由韓國子公司持有的Ignyte普通股(定義如下)，以及(Ii)在換股過程中，韓國子公司將向Ignyte分配匹克生物普通股的股份，以換取Ignyte普通股(該普通股將按上文(I)所述交付給匹克生物的股東)；

？特別會議？是指伊格尼特在[●]，東部標準時間，時間： [●]2022年，或在會議可延期的其他日期的其他時間；

？保薦人？指特拉華州有限責任公司Ignyte保薦人，LLC；

認購協議是指Ignyte與每個管道投資者簽訂的與PIPE融資有關的認購協議(包括關鍵公司股東遠期購買協議)；

轉移劑？是指大陸、伊格尼特的轉移劑；

？信託賬户？是指在Ignyte完成IPO時設立的信託賬户，該賬户持有首次公開募股的收益，由大陸航空作為受託人進行維護；

？美國公認會計原則指的是美國普遍接受的、一貫適用的會計原則；

？單位是指Ignyte在首次公開募股時提供和出售的Ignyte單位，每個單位代表一股Ignyte普通股和一半 一份認股權證，其中一份認股權證代表收購一股Ignyte普通股的權利；以及

認股權證是指公開認股權證和私募認股權證。

Ignyte Acquisition Corp.是美國特拉華州的一家公司，我們將其稱為WE、WE、OUR或公司，是一家特殊目的的收購公司(SPAC)，其目的是實現合併、資本股票交換、資產收購、股票購買、重組或類似業務與一家或多家企業的合併。

該公司目前擁有7,287,500股Ignyte普通股(公開發行股票)，其中1,437,500股已發行給保薦人。目前沒有已發行和流通股的公司優先股。此外，我們發行了5,375,000份認股權證以收購Ignyte的股票，其中包括保薦人以每份1.5美元的私募認股權證(私募認股權證)購買的2,500,000份私募認股權證(私募認股權證)和2,875,000份公開認股權證(最初作為IPO單位的一部分出售)(公開認股權證)。因此，於本委託書日期(不實施業務合併，並假設Ignyte的任何已發行公開股份均未贖回與業務合併有關的股份)，Ignyte的全部攤薄股本(包括行使所有私募認股權證及公開認股權證)將為12,662,500股Ignyte普通股。此外，在交易結束前，公司可以每股10.00美元的收購價發行最多25,500,000美元的Ignyte普通股，與PIPE融資有關(如本文所述)。為了支付與企業合併相關的交易成本，保薦人或保薦人的關聯公司，或公司的某些高級管理人員和董事可以(但沒有義務)按需要借出公司資金(營運資金貸款)。如果公司完成業務合併，公司將從向公司發放的信託賬户的收益中償還營運資金貸款。如果一家企業合併沒有結束, 本公司可以使用信託賬户以外的部分收益償還營運資金貸款，但信託賬户中的收益不會用於償還營運資金貸款。營運資金貸款將在企業合併完成後償還，不計利息。截至本委託書 聲明之日，公司有一筆以保薦人為受益人的300,000美元營運資金貸款，於2022年3月21日發放。有關公司認股權證的更多信息，請參閲標題為？？的章節證券權證説明 .？有關週轉資金貸款的更多信息，請參閲題為某些關係和關聯交易？Ignyte關聯人交易？ 本票？關聯方.”

在簽署企業合併協議的同時，保薦人同意投票贊成企業合併協議和本協議擬進行的交易，除某些例外情況外，不影響任何Ignyte普通股的任何出售或分配

保薦人在保薦人與Ignyte之間達成的協議(保薦人支持協議)中更全面地闡述了保薦人和Ignyte之間的某些協議(保薦人支持協議)。

Peak Bio Co.，Ltd.是一家根據韓國法律成立的公司(Peak Bio)，是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療腫瘤學和炎症性疾病的下一代療法。匹克生物公司的研發重點是開發治療腫瘤學和炎症性疾病的藥物。由PHP-303領導的炎症性治療候選藥物的研發流程目前正在進行第二階段臨牀試驗，用於治療α-1抗胰蛋白酶(AATD)缺乏症(AATD)，其工作原理是抑制一種生物活性形式的中性粒細胞彈性蛋白酶(NE)。匹克生物的產品線還包括一個抗體藥物結合物(ADC)平臺，專注於開發腫瘤適應症的治療方法。有關Peak Bio的更多信息，請參閲標題為有關Peak Bio的信息.”

於完成交易時，Ignyte必須：(I)該等現金收益總額(不包括管道融資的總收益 )不少於7,500,000美元，及(Ii)該等收益總額，包括管道融資的總收益，相當於不少於2,000,000美元(扣除支付給Ignyte的股東行使與企業合併有關的贖回權的任何款項後)。

在簽署和交付業務合併協議的同時，Ignyte和HoYoung Huh(主要公司股東)簽訂了一份遠期購買協議(關鍵公司股東遠期購買協議)，根據該協議，主要公司股東將根據關鍵公司股東遠期購買協議中規定的條款和條件，包括但不限於，在交易完成後180天內從Ignyte和主要公司股東合理接受的貸款人那裏獲得融資融券。 在非公開配售中以每股10.00美元的收購價購買Ignyte普通股股份，總金額最高為10,000,000美元，受關鍵公司股東遠期購買協議所載條件的限制。如果關鍵公司股東未能在交易結束後180天內獲得總認購金額10,000,000美元的保證金融資，則關鍵公司股東將沒有義務根據關鍵公司股東遠期購買協議購買Ignyte普通股股份 。

關於交易結束，Ignyte和Key Company股東將按與鎖定協議基本相同的條款簽訂單獨的鎖定協議(Key Company股東鎖定協議) ，Key Company股東遠期購買協議(定義見下文)預期的交易除外。有關更多信息，請參見企業合併建議書相關協議鎖定協議.”

交易結束後，匹克生物將由新匹克生物公司管理，並作為新匹克生物公司的全資子公司運營。請參閲標題為？的部分企業合併後的Ignyte管理？瞭解更多信息。

我們預計，在業務合併完成後， 公司的大致所有權權益將如下表所示(如果實際情況與這些假設不同，Ignyte的所有權百分比將不同，由於四捨五入，總數可能不等於100%)：

巔峯生物持有者

管道投資者⁽¹⁾

Ignyte公共股東⁽²⁾

贊助商和早期鳥資本公司⁽³⁾

包括將與PIPE融資相關的2550,000股Ignyte普通股。

包括(I)5,000,000股與Ignyte首次公開發售有關的Ignyte普通股及(Ii)因承銷商部分行使與Ignyte首次公開發售有關的超額配售選擇權而發行的額外750,000股Ignyte普通股。

包括保薦人持有的1,437,500股Ignyte普通股，以及與Ignyte首次公開募股相關而向EarlyBirdCapital發行的100,000股代表Ignyte普通股。

假設5,000,000股Ignyte普通股由Ignyte公眾股東根據企業合併協議規定的最低現金要求贖回。

如果合併後的公司在收盤後增發股份，股東將經歷額外的稀釋。 上表不包括(A)5,375,000股可於行使2,500,000股私募認股權證及2,875,000股公開認股權證後發行的Ignyte普通股；及(B)根據激勵計劃(定義見下文)可供發行的Ignyte普通股股份，最初相當於截至收盤時Ignyte普通股已發行及已發行股份的10%。下表説明瞭假設發行所有此類股票對相對 所有權水平的影響(由於四捨五入，總數可能不等於100%)：

收盤時已發行普通股的總股份

認股權證相關股份

私募認股權證相關股份

根據獎勵計劃初步預留供發行的股份^(a)

總股份數

根據激勵計劃，可供發行的Ignyte普通股數量將在2023年開始的每個日曆年的1月1日增加 ，增加金額見第提案4：激勵計劃提案在這份委託書中的其他地方。

我們的管理層和董事會在決定是否批准業務合併協議和業務合併時考慮了各種因素。有關我們的決策過程的更多信息，請參閲標題為建議書編號1、企業合併提案：Ignyte董事會批准企業合併的原因.”

根據本章程，就業務合併而言，本公司公眾股份持有人可選擇按適用的每股贖回價格按本章程計算的普通股贖回現金。出於説明目的，基於

5,750,000股，可能需要贖回[●]，2022年，這將相當於每股已發行和流通股約10.00美元。如果持有人行使他/她或其贖回權利，則持有人將以他/她或其公開發行的股票換取現金，不再擁有新匹克生物的股票，也不會參與新匹克生物未來的增長。此類持有人只有在至少在特別會議召開前兩個工作日提出贖回要求並將其股票(以實物或電子方式)交付給轉讓代理的情況下，才有權從其公開發行的股票中獲得現金。請參閲標題為？的部分股東特別大會修訂贖回權.”

提案2：管理文件的提案將審議和表決：(A)通過Ignyte的第二次修訂和恢復的公司註冊證書和Ignyte的修訂和恢復的章程，取代現有的Ignyte的修訂和恢復的註冊證書和Ignyte的章程；

提案3-納斯達克提案：審議並表決一項提案，批准 為遵守納斯達克上市規則第5635條的目的，發行與業務合併和管道融資相關的超過20%的Ignyte普通股；

第4號提案：激勵計劃提案：審議並表決一項提案，以批准和通過一項新的長期激勵計劃，其形式和實質為Ignyte和Peak Bio合理接受，其副本作為附件J附在所附的委託書之後；

建議5-董事選舉建議對選舉最多七(7)名董事的建議進行審議和投票，該建議自企業合併完成之日起生效，並視情況而定，在新匹克生物的董事會任職至他們適用的任期屆滿，以及他們各自的繼任者被正式選舉並具有資格為止，或直到他們提前辭職、免職或去世；以及

建議6休會建議審議和表決批准特別會議延期至一個或多個較晚日期的建議，以便在以下情況下允許進一步徵集和表決代理人：條件 先例建議(定義見下文)沒有足夠的票數，並且如果(I)不包括管道融資的總收益在內的現金收益總額不低於7500,000美元，以及(Ii)此類總收益，包括管道融資的總收益，相當於不少於2,000萬美元(扣除支付給Ignyte股東的與企業合併相關的行使贖回權的任何金額)((I)和(Ii)，總成交對價價值)。只有在沒有足夠的票數批准先決條件提案，以及未滿足總結案審議金額的情況下，休會提案才會在特別會議上提出。

除非企業合併協議各方放棄，並受適用法律的約束，交易的成交受企業合併協議中規定的若干條件的制約，其中包括收到本委託書預期的某些股東批准。有關 業務組合的成交條件，請參閲

標題為？的部分建議書編號1-企業合併建議和企業合併協議符合交易結束的條件 .”

業務合併協議可在業務合併完成之前的任何時間經雙方同意終止，或在特定情況下由Ignyte或Peak Bio終止。有關企業合併協議項下的終止權的更多信息，請參閲標題為建議 否。1、《企業合併建議書》和《企業合併協議》終止.”

企業合併涉及許多風險。有關這些風險的更多信息，請參閲標題為風險因素.”

保薦人同意，作為IPO的一部分，並促使本公司和承銷商簽訂與IPO相關的承銷協議，不會因股東投票批准擬議的初始業務合併而贖回任何方正股份；

保薦人總共支付25,000美元購買了1,437,500股Ignyte普通股，所有這些股票目前均由保薦人擁有，在業務合併時將具有顯著更高的價值。如果不受限制，可以自由交易，這些股票的總市值將達到1美元。[●]基於收盤價 $[●]每股納斯達克上的Ignyte普通股[●]，2022年，為本委託書日期之前的最新可行日期，總市值為$[●]基於收盤價#美元。[●]每股 納斯達克上的Ignyte普通股[●]2022年，創紀錄的日期，但考慮到對這些股票的限制，我們認為這些股票的價值較低；

保薦人為其私募認股權證(包括標的證券)支付2,500,000美元的事實將一文不值 如果企業合併不能在2022年11月1日之前完成(除非該日期根據現有的管理文件延長)。此類私募認股權證的總市值約為$。[●]基於收盤價#美元。[●]根據納斯達克上的公共逮捕令[●]，2022年，在本委託書日期之前的最近可行日期，總市值約為$[●] 根據收盤價$[●]根據納斯達克上的公共逮捕令[●]，2022，記錄日期；

事實上，在業務合併後，假設沒有贖回和相當於約1,000萬美元的交易費用，保薦人將在完全稀釋的基礎上實益擁有我們約6%的普通股。有關更多信息，請參閲題為第1號提案？企業合併提案？將在企業合併中發行的Ignyte普通股的總股份；

發起人已同意，如果Ignyte未能在2022年11月1日前完成初始業務合併，發起人將放棄從信託賬户中清算其持有的任何Ignyte普通股(公共股票除外)分配的權利；

保薦人和公司董事和高級管理人員可能會受到激勵，以完成業務合併，或與不太有利的公司或

以對股東不太有利的條款，而不是清算，在這種情況下，贊助商將失去其全部投資。因此，贊助商在確定Peak Bio是否適合與其達成業務合併和/或評估業務合併的條款方面可能存在利益衝突；

如果信託賬户被清算，包括如果我們無法在要求的時間段內完成初始業務合併，發起人已同意其有責任確保信託賬户中的收益不會因預期目標企業的索賠或任何第三方對向我們出售的服務或產品的索賠而減少到清算日信託賬户中低於每股10.00美元或信託賬户中較低的每股公開股份的金額，但前提是目標企業或供應商尚未放棄尋求訪問信託帳户的任何和所有權利。另一方面，如果公司完成了企業合併，公司將對所有此類索賠負責；

保薦人和Ignyte的高級管理人員和董事(或其關聯公司)可不時向公司提供流動資本貸款，以滿足某些資本要求。Ignyte的高管此前根據一張於2021年2月1日全額償還的無擔保本票 借給公司總計80,000美元，用於支付與IPO相關的費用。於2022年3月21日，保薦人已根據本票向Ignyte提供總計300,000美元的貸款，以資助與擬議的業務合併相關的運營和交易費用，並可能在本委託書公佈日期後為此目的提供額外貸款。如果業務合併未完成或另一業務合併未以其他方式完成，貸款可能無法償還，除非Ignyte在信託賬户之外有資金可用，否則將被免除；

儘管本公司已向或將不會向保薦人、本公司的執行人員和董事或其任何關聯公司支付任何形式的補償，但在完成初始業務合併之前或與初始業務合併相關的服務中，這些個人可獲得補償自掏腰包與代表公司開展的活動相關的費用，例如確定潛在的目標業務和對 合適的業務組合進行盡職調查。截至本委託書日期，沒有未清償的自掏腰包保薦人或公司高級管理人員或董事等待報銷的費用；

如果信託賬户被清算，包括在Ignyte無法在2022年11月1日之前完成初始業務合併的情況下，發起人已同意賠償Ignyte，以確保信託賬户中的收益不會因Ignyte與其簽訂收購協議的潛在目標企業的索賠或任何第三方對向Ignyte出售的服務或產品的索賠而減少到低於每股公開股票10.00美元或信託賬户中較低的每股公開股票金額，但前提是此類供應商或目標企業尚未放棄尋求訪問該信託賬户的任何和所有權利；

我們現有董事和高級管理人員的繼續賠償，以及我們的董事和高級管理人員在業務合併後繼續投保責任保險(即尾部保單)；以及

Ignyte可能有權在交易結束前將Ignyte在信託賬户之外持有的資金分配或支付給贊助商或其任何附屬公司。

為什麼我會收到這份委託書？

Ignyte股東正被要求考慮和表決一項提案，該提案旨在批准和通過業務合併協議，並批准由此預計的交易，包括業務合併。根據截止日期的《企業合併協議》的條款和條件， 各方將進行換股。有關更多詳細信息，請參見業務合併建議書.”

股東的投票很重要。鼓勵股東在 仔細審閲本委託書後儘快投票。

Ignyte的股東被要求對哪些提案進行投票？

在特別會議上，Ignyte要求Ignyte普通股的持有者考慮並投票 六(6)個不同的提案：

批准和通過《企業合併協議》的提案，包括《企業合併協議》和擬進行的交易；

修改組織文件的建議，包括：(A)修改Ignyte擬議的第二次修訂和重新註冊的公司註冊證書項下的Ignyte普通股和Ignyte優先股的核定股數，(B)修改和重申第二次修訂和重新註冊的Ignyte註冊證書，刪除僅適用於空白支票公司的規定；以及(C)修改Ignyte的章程，納入因上述提議而產生的符合規定的變化，並授權與現有的管理文件替換為擬議的管理文件有關的所有其他必要或適宜的更改；

根據納斯達克上市規則批准發行與業務合併相關的Ignyte普通股和PIPE融資的建議；

以普通決議批准和通過長期激勵計劃的提案。

建議選舉最多七(7)名董事在Ignyte董事會任職，直至他們各自的繼任者被正式選舉並具有資格，或他們之前辭職、免職或去世為止；該提議自業務合併完成時起生效並視情況而定。

如有必要，批准將特別會議推遲到一個或多個較晚日期的提議，以便在特別會議沒有足夠票數批准一項或多項提議的情況下，除其他外，允許進一步徵求和表決委託書。

經過仔細考慮，Ignyte董事會認為企業合併提案、管理文件提案、納斯達克提案、激勵計劃提案、董事選舉提案和休會提案最符合Ignyte及其股東的利益，並一致建議您投票或指示投票支持其中每個提案。

為什麼Ignyte提出業務合併？

Ignyte是一家空白支票公司，於2020年8月7日註冊為特拉華州公司，目的是與一個或多個企業或實體進行合併、股份交換、資產收購、股份購買、重組或類似的業務合併，在本委託書中我們將其稱為我們的初始業務 合併。根據Ignyte的業務活動，它是交易法定義的空殼公司，因為它沒有業務，名義資產幾乎完全由現金組成。

承諾資本的可及性；

科學差異化/多樣化的產品線；

潛在的新聞流很強；

為股東帶來誘人的股本回報；以及

一支經驗豐富的管理團隊。

Ignyte董事會在決定是否繼續進行業務合併時，是否獲得了第三方估值或公平意見？

是。Ignyte董事會從KEMA Partners的子公司River Corporation Advisors那裏獲得了與其決定批准業務合併有關的公平意見。有關River Corp向Ignyte董事會發布的意見的説明，請參見？業務組合 建議書 —河公司顧問的意見-此外，Ignyte管理層、Ignyte董事會成員和Ignyte的其他代表在評估從事生物技術行業的公司的運營和財務優勢方面擁有豐富的經驗，並審查了Peak Bio的某些財務信息，並將其與某些上市公司進行比較，這些公司是根據Ignyte管理團隊的經驗和專業判斷挑選出來的，這使他們能夠就業務合併做出必要的分析和決定。

匹克生物的股東將從與Ignyte的業務合併中獲得什麼回報？

換股完成後，Ignyte將於截止日期通過韓國子公司將Ignyte普通股轉讓給匹克生物，以換取匹克生物普通股。為免生疑問，在生效時間(定義見企業合併協議)，憑藉換股而不對韓國子公司Ignyte的 部分採取任何行動，匹克生物或以下任何證券或權利的持有人：(I)匹克生物持有人在緊接交易結束前持有的在緊接生效時間前發行及發行的每股匹克生物普通股的權利(包括因行使或轉換匹克生物持有人持有的期權而發行的股份)的權利將自動註銷，並轉換為獲得相當於 交換比率(定義見業務合併協議)的數量的Ignyte普通股的權利。Ignyte普通股的任何零碎股份，如在此類轉換後可發行給Peak Bio Holder，則應四捨五入為Ignyte普通股的全部股份。在業務合併結束時，Peak Bio持有人將獲得總計17,464,868股Ignyte普通股，作為在上述換股過程中交換的Peak Bio普通股的對價(這不包括Peak Bio持有人根據交換比例(定義見業務合併協議)在交易結束時獲得的購買Ignyte普通股的總計1,792,627股期權)。

在企業合併後，合併後的公司將如何管理？

交易完成後，Peak Bio預計將由New Peak Bio管理，並作為New Peak Bio的全資子公司 運營。根據業務合併協議及

在業務合併完成後，Ignyte的現有股東和Peak Bio的現任股東將立即在Ignyte 持有什麼股權？

截至本委託書發表之日，已發行和已發行的Ignyte普通股共計7,287,500股，其中包括保薦人持有的總計1,437,500股Ignyte普通股和EarlyBird Capital持有的100,000股Ignyte普通股。此外，截至本委託書發表之日，用於收購Ignyte普通股股份的未償還認股權證共計5,375,000份，其中包括保薦人持有的2,500,000份私募認股權證和2,875,000份公開認股權證。每份完整認股權證的持有人有權購買一股Ignyte普通股。因此，於本委託書日期(不實施業務合併，並假設Ignyte的任何已發行公開股份均未贖回與業務合併有關的股份)，Ignyte的全部攤薄股本(包括行使所有私募認股權證及公開認股權證)將為12,662,500股Ignyte普通股。

巔峯生物持有者

管道投資者⁽¹⁾

Ignyte公共股東⁽²⁾

贊助商和早期鳥資本公司⁽³⁾

包括將與PIPE融資相關的2550,000股Ignyte普通股。

包括(I)5,000,000股與Ignyte首次公開發售有關的Ignyte普通股及(Ii)因承銷商部分行使與Ignyte首次公開發售有關的超額配售選擇權而發行的額外750,000股Ignyte普通股。

包括保薦人持有的1,437,500股Ignyte普通股，以及與Ignyte首次公開募股相關而向EarlyBirdCapital發行的100,000股代表Ignyte普通股。

假設5,000,000股Ignyte普通股由Ignyte公眾股東根據企業合併協議規定的最低現金要求贖回。

如果合併後的公司在收盤後增發股份，股東將經歷額外的稀釋。 上表不包括(A)5,375,000股可在行使2,500,000股私募認股權證和2,875,000股公開認股權證後發行的Ignyte普通股；以及(B)根據激勵計劃(定義見下文)可供發行的Ignyte普通股，最初相當於截至收盤時Ignyte普通股已發行和已發行股票的10%。下表説明瞭假設發行所有此類股票對相對所有權水平的影響 (由於四捨五入，總數可能不等於100%)：

收盤時已發行普通股的總股份

認股權證相關股份

私募認股權證相關股份

根據獎勵計劃初步預留供發行的股份^(a)

總股份數

根據激勵計劃，可供發行的Ignyte普通股數量將在2023年開始的每個日曆年的1月1日增加 ，增加金額見第提案4：激勵計劃提案在這份委託書中的其他地方。

將對Ignyte現有的管理文件作出哪些修改？

Ignyte的股東還被要求考慮和投票批准修訂和重述Ignyte現有的管理文件的提案，在每種情況下，根據特拉華州的法律，以及擬議的管理文件。擬議的管理文件與現有的管理文件沒有實質性區別。

我有贖回權嗎？

如果您是公開發行股票的持有者，您有權要求我們將您的全部或部分公開發行股票兑換成現金，前提是您必須遵循本委託書中其他部分所述的程序和截止日期。公眾股東可以選擇贖回他們持有的全部或部分公眾股票，無論他們是否或如何就企業合併提案投票 。如果您希望行使您的贖回權，請參閲下一個問題的答案：我如何行使我的贖回權？”

我如何行使我的贖回權？

關於建議的業務合併，根據現有的管理文件，如果完成業務合併，Ignyte的公眾股東可要求Ignyte贖回全部或部分該等公開股份以換取現金。如果您是公共股東，並且希望行使贖回公共股票的權利，您必須：

(A)持有公眾股或(B)如果您通過單位持有公眾股，則在行使對公眾股的贖回權之前，您選擇將您的單位 分成基礎公眾股和公開認股權證；

向大陸，Ignyte的轉讓代理提交書面請求，其中您(I)請求我們 贖回您的全部或部分公共股票以換取現金，(Ii)表明您是公共股票的實益持有人，並提供您的法定名稱、電話號碼和地址；以及

將您的股票(如果有)通過存託信託公司(DTC)以實物或電子方式交付給我們的轉讓代理大陸公司。

持股人必須按上述方式完成選擇贖回其公開股份的程序 [●]，東部標準時間，On[●]2022年(特別會議前兩個工作日)，以便贖回其股票。

單位持有人在對公開股份行使贖回權之前，必須選擇將單位分離為基礎公開股份和公開認股權證 。在經紀公司或銀行的賬户中持有其單位的公共持有人必須通知其經紀人或銀行，他們選擇將單位分離為相關的 公開股票和公共認股權證，或者如果持有人持有以其自己的名義登記的單位，則持有人必須直接聯繫我們的轉讓代理大陸公司，並指示他們這樣做。

如果我是單位持有人，我可以對我的單位行使贖回權嗎？

不是的。已發行和已發行單位的持有者必須選擇將單位分離為標的公開股份和公開認股權證，然後才能對公開股份行使贖回權。如果您在經紀公司或銀行的賬户中持有您的單位，您必須通知您的經紀人或銀行，您選擇將這些單位分離為 基礎公共股票和公共認股權證，或者如果您持有以您自己的名義註冊的單位，您必須直接聯繫我們的轉讓代理大陸公司，並指示他們這樣做。贖回權包括要求持有人必須以書面形式表明自己是受益持有人，並向大陸航空提供其法定名稱、電話號碼和地址，才能有效贖回其股票。請您通過以下方式將您的公開股票分開並交付給我們的轉讓代理大陸航空公司[●]，東部標準時間，On[●]，2022(特別大會前兩個工作日)，以行使您對您的公開股票的贖回權。

行使我的贖回權會產生什麼美國聯邦所得税後果？

預計美國持有者(定義見？)重要的美國聯邦所得税 考慮因素行使贖回權從信託帳户接收現金以換取公開股票的公司)通常將被視為出售此類公開股票，從而確認資本收益或資本損失。 然而，在某些情況下，贖回可能被視為美國聯邦所得税的分配，具體取決於該美國持有人擁有或被視為擁有的Ignyte普通股的金額。有關公共股票持有人在行使贖回權方面的美國聯邦所得税重要考慮事項的更完整討論，請參見重大美國聯邦所得税考慮因素和重大税收考慮因素 贖回公開發行股票的考慮因素。”

企業合併完成後存入信託賬户的資金如何處理？

在Ignyte的IPO完成後，相當於我們首次公開發行和出售私募認股權證的淨收益的57,500,000美元的金額被存入信託賬户。截至2022年3月31日，信託賬户中的資金總額約為5750萬美元。這些資金將保留在信託賬户中，除非 提取利息以繳税，直到(I)完成業務合併(包括結束業務合併)或(Ii)如果我們無法在11月1日之前完成業務合併，則贖回所有公開發行的股票，

如果相當多的公眾股東投票贊成企業合併提案並行使贖回權，會發生什麼情況？

我們的公眾股東無需投票支持企業合併即可行使贖回權。因此，即使信託賬户的可用資金和公眾股東的數量因公眾股東的贖回而減少，業務合併仍可完成，但取決於 總結算對價價值的滿足或豁免。

完成企業合併必須滿足哪些條件？

除其他事項外，企業合併的完成條件包括：(I)獲得Ignyte股東對條件先行提議的批准；(Ii)根據任何適用的反壟斷法，與企業合併相關的適用等待期已到期或終止；(Iii)緊接在交易結束之前，並在贖回生效後，Ignyte手頭應有至少7500,000美元的現金和現金等價物(不包括管道融資的收益)；(Iv)Ignyte信託賬户的現金所得款項總額，包括PIPE融資所得款項，相當於不少於20,000,000美元，作為匹克生物關閉義務的條件(在扣除支付給Ignyte就業務合併行使贖回權的股東的任何金額後)；及(V)將就PIPE融資發行的Ignyte普通股已獲準在納斯達克上市。因此，除非企業合併協議的適用各方放棄這些條件，否則企業合併協議可能會終止，企業合併可能無法完成。

您預計業務合併將於何時完成？

目前預計業務合併將於2022年第四季度完成，但無論如何不遲於2022年10月28日。這一日期取決於除其他事項外，將在特別會議上提交給Ignyte股東的提案的批准情況。然而，如果我們的股東在特別會議上通過了休會的建議 ，並且我們選擇將特別會議推遲到一個或多個較晚的日期以審議和表決批准特別會議延期的建議 (A)以確保向Ignyte股東提供對本委託書的任何必要補充或修訂，或者如果截至特別會議安排的時間，沒有足夠的Ignyte普通股(在線或委託代表)構成在特別會議上開展業務所需的法定人數，則該特別會議可以延期。

如果企業合併沒有完成，會發生什麼？

如果Ignyte不能完成與匹克生物的業務合併，也不能在2022年11月1日之前完成另一項業務合併，根據我們現有的管理文件，該日期可能會延長，我們將(I)停止除清盤目的外的所有業務；(Ii)在合理的可能範圍內儘快贖回，但不超過十個工作日，贖回公眾股份，按每股價格以現金支付，相當於當時存入信託賬户的總金額，包括從信託賬户中持有的資金賺取的利息，而不是之前為支付我們的所得税而向我們發放的利息，如果有的話(最多減去50,000美元用於支付解散費用的利息)除以當時已發行的公眾股票的數量，這將完全消除公眾股東作為股東的權利(包括獲得進一步清算分派的權利，如果有)；以及(Iii)在贖回後，在獲得我們的剩餘股東和我們的董事會的批准後，儘快清算和解散，在符合第(Ii)和(Iii)條的情況下，遵守我們根據特拉華州法律規定的債權人債權和其他適用法律的要求。

我現在需要做什麼？

我們敦促您仔細閲讀本委託書，包括附件和本文提及的文件 及其全文，並考慮業務合併將如何影響您作為股東和/或權證持有人。然後，我們的股東應按照本委託書和所附委託書上的指示儘快投票。

我該怎麼投票？

如果您以街道名稱持有您的股票，這意味着您的股票由經紀商、銀行或代理人登記持有，並且是Ignyte普通股的持有者[●]2022年，特別會議的記錄日期，您可以在特別會議上虛擬地就提案投票，或者填寫、簽名、註明日期並將所附的委託書放在所提供的郵資已付信封中退回。為免生疑問，登記日期不適用於以登記形式持有其股票並在Ignyte成員名冊中登記為股東的Ignyte股東。所有在特別會議當天以登記形式持有股份的持有人均有權在特別會議上投票。

如果我的股票以街道名義持有，我的經紀人、銀行或被提名人是否會自動投票支持我的股票？

不是的。如果您的股票是在股票經紀賬户中持有的，或者由銀行或其他代理人持有，您將被視為以街名為您持有的股票的受益持有人。在這種情況下，本委託書可能是由您的經紀公司、銀行或其他代理人或其代理人轉發給您的。作為受益持有人，您有權指示您的經紀人、銀行或其他被指定人如何投票您的股票。如果您沒有向您的經紀人提供關於您的經紀人無權自由決定 投票的特定提案的投票指示，您的股票將不會就該提案進行投票。這被稱為經紀人無投票權。即使出於確定法定人數的目的而被視為出席者，只要股東就本委託書中至少一項提議向經紀人或其他被提名人發出投票指示，則不會被算作在特別會議上投出的選票，否則將不會對特定的提議產生任何影響。如果您決定 投票，您應根據您的經紀人、銀行或其他被提名人提供的信息和程序向您的經紀人、銀行或其他被提名人提供如何投票的説明。

專題會議將在何時何地舉行？

特別會議將在網上舉行。[●]，東部標準時間，On[●]，2022年，除非特別會議休會。作為我們對新冠肺炎的預防措施的一部分，我們計劃將會議虛擬地在互聯網上舉行。股東可以通過以下方式出席、投票和審查有權在特別會議上投票的Ignyte股東名單 [●]並輸入他們之前收到的代理卡、投票指令表或通知上的控制號。只有在記錄日期交易結束時持有Ignyte普通股的股東才有權在特別會議上投票。

新冠肺炎疫情將對企業合併產生哪些影響？

鑑於情況的持續和動態性質，很難預測正在進行的新冠肺炎大流行對伊格尼特和匹克生物業務的影響，也不能保證伊格尼特和匹克生物為應對新冠肺炎不利影響所做的努力將是有效的。這種影響的程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及為遏制新冠肺炎或其影響而採取的行動等。如果Ignyte或Peak Bio無法及時從業務中斷中恢復，則業務合併和Peak Bio在業務合併完成後的業務、財務狀況和運營結果將受到不利影響。業務合併 也可能會被推遲，並受到新冠肺炎疫情的不利影響，從而變得更加昂貴。Ignyte和Peak Bio的每一項還可能產生額外的成本，以補救任何此類中斷造成的損害，這可能會對其財務狀況和運營結果造成不利影響。

誰有權在特別會議上投票？

我們已經修復了[●]，2022年為特別會議的記錄日期。如果您在記錄日期收盤時是 Ignyte的股東，您有權對特別會議之前的事項進行投票。然而，股東只有在其在線出席或由其代表出席 特別會議時，才能投票表決其股份。

Peak Bio持有者必須採取哪些行動才能批准業務合併？

Peak Bio持有者不需要採取進一步行動來批准業務合併。於與Ignyte訂立業務合併協議前，匹克生物股東於匹克生物股東大會上以至少三分之二的匹克生物普通股流通股持有人的贊成票批准業務合併，該等贊成票佔匹克生物普通股全部已發行及已發行股份的至少三分之一。

我有多少票？

Ignyte股東有權在特別會議上對截至記錄日期已登記的每股Ignyte普通股投一票。截至特別會議記錄日期的工作結束時，有[●]已發行和已發行的Ignyte普通股。

什麼構成法定人數？

Ignyte股東的法定人數是舉行有效會議的必要條件。如果一名或多名有權在特別會議上投票的Ignyte普通股的已發行和流通股合計持有不少於多數的股東在線代表PASSIM或由其代表出席特別會議，則出席特別會議的股東將達到法定人數。 截至特別會議的記錄日期，[●]Ignyte普通股的股票將需要達到法定人數。

在特別會議上需要多少票才能批准每項提案？

在特別會議上，每項提案都需要以下投票：

業務合併建議書：企業合併建議需要獲得Ignyte普通股多數股份持有人的贊成票，該持股人出席並有權在特別會議上投票。

管理文件提案：每項管理文件提案都需要獲得Ignyte普通股多數股東的贊成票，該股東出席特別會議並有權在特別會議上投票。

納斯達克倡議：納斯達克的提議需要獲得Ignyte普通股多數股東的贊成票，該持股人出席並有權在特別會議上投票。

激勵計劃提案：激勵計劃提案需要獲得Ignyte普通股多數股東的贊成票 ，該股東出席並有權在特別會議上投票。

董事選舉提案：根據現有的公司註冊證書和特拉華州法律允許的，董事選舉提案需要獲得多個 所投選票的批准。

休會建議：休會建議需要持有Ignyte普通股多數股份的 持股人投贊成票，該持股人出席並有權在特別會議上投票。

Ignyte董事會有什麼建議？

Ignyte董事會認為，將於 特別會議上提交的企業合併提案和其他提案符合Ignyte及其股東的最佳利益，並一致建議其股東投票贊成企業合併提案、治理文件提案、納斯達克提案、激勵計劃提案、董事選舉提案和休會提案，如果這些提案都提交給特別會議的話。

發起人打算如何投票其股票？

與其他一些空白支票公司不同，在這些公司中，保薦人同意根據與初始業務合併有關的公眾股東所投的 多數票對其股份進行表決，而我們的保薦人已同意對其所有股份進行投票，贊成在特別會議上提出的所有提案。截至本委託書發表之日，我們的保薦人擁有Ignyte普通股約20%的已發行和流通股。

贊助商和Ignyte的現任高級管理人員和董事在業務合併中有哪些利益？

如果我在特別會議之前出售我持有的Ignyte普通股，會發生什麼情況？

特別會議的記錄日期早於特別會議的日期，也早於業務合併預計完成的日期。如果您在適用的記錄日期之後但在特別會議之前轉讓您的公開股票，除非您向受讓人授予委託書，否則您將保留在特別會議上的投票權。

在我寄出我的簽名委託卡後，我可以更改我的投票嗎？

是。股東可以向我們的祕書發送一張日期較晚的署名代理卡，地址如下，以便在特別會議(計劃於#日舉行)投票之前收到[●]，2022)或在線出席特別會議並投票。股東也可以通過向我們的祕書發送撤銷通知來撤銷他們的委託書，該通知必須在特別會議投票之前收到。但是，如果您的股票由您的經紀人、銀行或其他被指定人以街道名稱持有，您必須聯繫您的經紀人、銀行或其他被指定人來更改您的投票。

如果我未能就特別會議採取任何行動，會發生什麼情況？

如果您未能在特別會議上投票，且業務合併獲得 股東批准，業務合併完成，您將成為匹克生物的股東和/或認股權證持有人。如果您未能在特別會議上投票，業務合併未獲批准，您仍將是Ignyte的 股東和/或認股權證持有人。然而，如閣下未能就特別會議投票，閣下仍可選擇贖回與業務合併有關的公開股份。

如果我收到超過一套投票材料，我應該怎麼做？

股東可以收到一套以上的投票材料，包括本委託書的多份副本和多張委託卡或投票指導卡。例如，如果你持有更多的股票

誰來徵集和支付特別會議的委託書徵集費用？

Ignyte將支付為特別會議徵集委託書的費用。Ignyte已聘請Advantage Proxy， Inc.作為代理律師，協助為特別會議徵集代理。Ignyte已同意向我們的代理律師支付10,000美元的費用外加支出，並將報銷1,500美元的合理自付費用 並賠償我們的代理律師及其附屬公司的某些索賠、責任、損失、損害和費用。Ignyte還將報銷代表Ignyte普通股實益所有者的銀行、經紀人和其他託管人、被提名人和受託人向Ignyte普通股實益所有者轉發募集材料和從這些所有者那裏獲得投票指示的費用。Ignyte的董事和管理人員也可以通過電話、傳真、郵件、互聯網或親自徵集代理人。他們將不會因為招攬代理人而獲得任何額外的報酬。

我在哪裏可以找到特別會議的投票結果？

初步投票結果將在特別會議上公佈。Ignyte將在特別會議後四個工作日內以Form 8-K格式在當前報告中公佈特別會議的最終投票結果。

誰能幫我回答我的問題？

如果您對業務合併有疑問，或者如果您需要其他委託書或所附代理卡的副本，請聯繫：

我們正在開發的潛在ADC產品，如Trop2 PH1 ADC正處於臨牀前和啟用IND的開發階段，只有PHP-303已進入臨牀開發階段。Trop2 PH1 ADC從未在人體內進行過測試。我們可能無法在完成臨牀開發、獲得監管批准並最終將我們的任何候選產品商業化之前推進任何當前或未來的潛在候選產品，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤。

我們可能會花費有限的資源和資金來追求特定的候選產品；這些 決定可能被證明是錯誤的，並可能對我們的業務產生不利影響。由於我們的財務和管理資源有限，我們打算將我們的精力集中在特定的研發項目上，包括我們的臨牀開發產品 候選PHP-303和我們的主要腫瘤學ADC候選產品Trop2 PH1 ADC，並最終推進我們的Peak Bio研發發現毒素和ADC平臺引擎的其他研究項目。

衞生流行病、地緣政治不穩定(包括持續的新冠肺炎大流行)、東歐和我們或我們依賴的第三方有業務運營的地區的衝突 可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究、預期的臨牀試驗和合同製造能力。 東歐的新冠肺炎大流行和/或地緣政治不穩定可能會對我們的業務產生實質性影響，包括我們在加利福尼亞州帕洛阿爾託的辦公室和研究機構，該公司受到供應鏈問題的影響，這些問題可能會受到外交政策變化和/或行政命令的影響，以及我們未來的臨牀試驗地點。以及我們的合同研究組織(CRO)、合同和開發製造組織(CDMO)或與我們開展業務的其他第三方的業務或運營，可能會受到不利影響，並導致重大中斷和延誤，這可能會極大地影響我們的業務，並可能繼續影響計劃的 臨牀前和臨牀計劃。

我們的候選產品依賴於臨牀試驗中的患者登記人數。如果我們無法招募 名患者參加我們的臨牀試驗，或者登記速度慢於預期，尤其是對於我們的

具有罕見疾病適應症的候選產品，我們的研發工作可能會受到不利影響。

我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們從美國、歐盟和部分亞洲國家的公司採購研究和開發、製造、諮詢和其他服務，我們將在近期和未來在美國、加拿大和某些歐洲國家/地區規劃和進行臨牀試驗。

我們的候選產品處於開發的早期階段，我們可能無法成功開發它們並將其商業化。

我們是否有能力將我們的候選產品商業化取決於首先獲得食品和藥物管理局(FDA)的批准。

在我們收購PHP-303之前，我們沒有參與其開發，因此，我們依賴拜耳準確報告結果，並正確收集和解釋我們收購前進行的所有臨牀試驗的數據。

如果我們的臨牀試驗未按照法規要求進行、結果為陰性或不確定或試驗設計不佳，我們可能會選擇或可能被要求暫停、重複或終止臨牀試驗。

我們依賴並預計將繼續依賴包括獨立調查人員和CRO在內的第三方來進行我們的臨牀試驗。

由於製造流程和我們承包商的流程非常複雜，並且需要經過宂長的FDA審批流程，因此可能無法及時或根本無法獲得合格的替代產能。我們或我們的承包商製造和供應現有或新產品的困難或延遲可能會增加我們的成本，導致我們損失收入或市場份額，損害我們的聲譽，並可能對我們的產品銷售、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。

我們依賴專利和其他知識產權來保護我們的候選產品，而獲得、執行、防禦和維護這些產品可能是具有挑戰性的，而且成本高昂。如果不能充分執行或保護這些權利，可能會損害我們的競爭能力，損害我們的業務。

我們自己沒有將產品商業化的經驗。

我們現有和未來的候選產品可能無法獲得市場認可，在這種情況下，我們產生產品收入的能力將受到影響。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。

儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但一種藥物即使在監管部門批准之後，也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果我們的候選產品在臨牀試驗期間或批准後導致不良副作用，我們可能會承擔重大責任。

我們不能向您保證，我們普通股的活躍公開市場將會發展或持續下去。我們普通股的市場價格可能會因本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素而受到廣泛波動的影響。

我們沒有生產支持臨牀研究或治療性藥物產品商業化所需的基礎設施。

我們能否確定我們的候選產品並將其推進到臨牀前和臨牀開發，以及獲得未來的監管批准和商業化，取決於成功的合同製造和/或協作。

我們需要建立這樣的協作或構建大規模製造和/或商業化所需的基礎設施流程。我們將依賴這個未來的合作伙伴或合同製造商在各種臨牀研究之前及時製造治療藥物。

對於我們的臨牀計劃PHP-303和我們的臨牀前腫瘤學毒素和ADC平臺，我們將需要額外僱用 名關鍵員工來指導臨牀前、臨牀和IND使能計劃通過FDA的批准。我們可能無法吸引或聘用所需的人員來指導和監督我們的主導計劃。招聘流程競爭激烈，可能需要時間來確定、聘用和留住員工。

我們的主要項目PHP-303(AATD和ARDS)和Trop2 PH1 ADC(實體腫瘤)分別處於臨牀和啟用IND的開發階段。在這個階段，我們沒有其他已確定的候選產品。我們可能永遠不會確定任何未來的候選產品，也不會超過啟用IND的研究或臨牀階段的開發。

我們未來潛在的腫瘤學候選產品中沒有一個曾在人體上進行過測試。在獲得 任何候選產品商業分銷的監管批准之前，我們必須單獨或通過合作進行廣泛的臨牀前研究，然後進行臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。

我們不能確定我們的研發活動或我們的 計劃的臨牀前研究的及時完成或結果，也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受我們提出的臨牀計劃，或者我們的臨牀前研究結果是否最終將支持我們未來候選產品的進一步開發 。

我們尚未與FDA或任何其他監管機構 會面或討論我們針對Trop2 PH1 ADC(候選腫瘤學)的產品開發計劃。因此，我們不能確定我們是否能夠在預期的時間內提交IND或類似的申請用於我們當前的發現計劃，我們也不能確定提交IND或類似的申請是否會導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。

我們的PHP-303和TROP 2 PH1 ADC計劃分別處於臨牀和IND啟用階段，在確定潛在候選產品以及基於新方法、目標和作用機制進行這些候選產品的研究和開發時，我們面臨固有的失敗風險。

您應該根據像我們這樣的臨牀前階段生物製藥公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景。儘管我們預計將於2022年在AATD患者中啟動PHP-303候選產品的第二階段臨牀試驗，但不能保證我們能夠做到 ，特別是考慮到臨牀試驗登記可能會受到已知和新的新冠肺炎變體以及及時招募、進行和獲得試驗結果的能力的影響。此外，持續不斷的地緣政治衝突可能會影響美國和歐洲的臨牀試驗登記人數，並帶來特殊考慮和影響。在……裏面

此外，面對我們無法控制的未知和不可抗力因素，您應該考慮我們的前景。

不能保證我們可以在2022年或未來幾年啟動ARDS/新冠肺炎的2期臨牀試驗 ，特別是如果我們使用國防部(DoD)提供的非稀釋性臨牀前研究撥款進行的ARDS臨牀前研究不能產生與ARDS相關的良好臨牀前結果或結果。

我們可能沒有財力繼續開發我們的PHP-303和Trop2 PH1 ADC計劃可能產生的 候選產品或任何涉及PH1、PH5、PH6的潛在未來候選產品。如果我們遇到任何問題，延遲或阻礙監管部門對我們確定的任何候選產品的審批，或 我們將其商業化的能力，例如：

我們的臨牀前試驗結果為陰性或不確定，導致決定進行額外的臨牀前研究或放棄計劃；

我們的臨牀試驗或其他類似候選產品的臨牀試驗的陰性或非決定性結果 ，導致決定或要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗或放棄計劃；

我們在人類身上的臨牀安全性數據與在非人類靈長類動物上進行臨牀前安全性評估的行業標準做法不匹配。

我們將毒素PH1、PH5和PH6部署為抗體-藥物結合物(ADC)的策略未能減輕作為全身化療藥物輸送的這些小分子的已知毒性。

我們的臨牀數據與支持抗體選擇性、連接物穩定性、藥代動力學、抗腫瘤療效或任何其他關鍵屬性的臨牀前數據不匹配。

我們臨牀試驗的參與者或使用與我們類似的藥物或治療性抗體的個人所經歷的與產品相關的副作用；

延遲提交IND申請或類似的外國申請，或延遲或未能從監管機構獲得開始臨牀試驗所需的批准，或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止；

FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件 ；

延遲將研究對象納入臨牀試驗；

研究對象的高輟學率和高失敗率；

進行臨牀試驗所需的候選產品組件或材料或其他供應品的供應或質量不足；

高於預期的臨牀試驗費用；

我們的候選產品在臨牀試驗期間效果不佳；

FDA或其他監管機構對臨牀試驗或生產現場的不利檢查和審查；

我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行其合同義務；

監管要求、政策和準則方面的拖延和變更；

FDA或其他監管機構對我們數據的解釋與我們不同；

或持續的新冠肺炎大流行、歐洲和其他國家持續的地緣政治考量造成的不利影響，這可能會加劇任何前述風險。

此外，我們和任何潛在的未來合作伙伴可能永遠不會獲得任何候選產品的上市和商業化批准，或者監管部門的批准可能針對的目標、疾病適應症或患者羣體並不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分銷限制、安全警告 或上市後測試要求的標籤。

我們可能無法成功地使用和擴展我們的Peak Bio Research and Discovery(R&D)毒素和 ADC平臺引擎，以構建具有我們當前的毒素PH1、PH5、PH6或任何未來確定的機會的候選產品管道，無論是新的毒素還是我們平臺產生的新的提名ADC。

即使我們成功地利用我們專有的Peak Bio R&D毒素和ADC平臺引擎確定了一系列候選產品，但由於我們致力於PHP-303和/或Trop2 PH1 ADC臨牀開發，我們可能沒有或能夠籌集足夠的資金來開發這些產品。

我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴展我們的Peak Bio研發和ADC平臺引擎，以建立一個候選產品管道，並通過臨牀前和臨牀開發來進步這些候選產品，以治療各種疾病。

儘管我們到目前為止的研究工作表明，我們針對毒素和ADC藥物開發的新方法 可能創造了一種新的毒素組合，但這是否允許我們創造一批未來臨牀和最終具有商業可行性的ADC候選藥物，取決於它在未來第一階段和第二階段臨牀試驗中的表現。

我們的理念是創造新的ADC候選藥物，以：

潛在地增強了細胞毒性以外的殺瘤活性；

潛在地參與宿主反應(T和B細胞)，這可能是潛在的共同進化，並可以對抗抗藥性 突變；

可能會產生ADC有效載荷，作為MDR傳輸器的不良底物；以及

可能會產生免疫記憶細胞，當患者復發和/或腫瘤復發時，免疫記憶細胞可能會擴張並重新參與 。

在使用或不使用檢查點抑制劑的情況下，我們可能無法充分發揮免疫反應或逆轉某些癌症的免疫抑制效應。

相反，我們可能會引起人類免疫系統的高度反應，導致輕度或急性細胞因子 釋放綜合徵，這可能導致減少、停止或隨着時間的推移傳播特定劑量。這反過來可能導致無法達到臨牀前推薦的抗腫瘤療效的第二階段劑量。

除了有效載荷殺死癌細胞、恢復或激活人類免疫系統(使用/不使用檢查點抑制劑組合)的能力外，參與人體免疫系統的額外作用機制可能不會有預期的抗腫瘤效果，或者從安全或任何其他角度來看會適得其反。

雖然免疫激活是各種檢查點阻斷策略的一種成功的臨牀方法，但對於PD-1和PD-L1等，並不是所有的PD-1或PD-L1抑制劑都在相同的適應症中成功。我們可能不得不在第一階段探索幾種組合策略來確定潛在的配對策略。

即使一期臨牀研究證明一種聯合療法是安全的，我們可能已經聯合了免疫療法，但未能起到抗腫瘤作用。或者，我們的ADC可能不會顯著提高免疫療法的療效，而免疫療法很可能是那種癌症的標準護理。進一步的開發可能需要更多的嘗試、新的策略和新的臨牀試驗。

我們可能會產生與額外製造、新試驗、發展新的戰略合作伙伴關係相關的更大成本 ，並需要額外的籌款活動才能最終看到開發候選產品成為市場產品。

即使我們成功地建立了候選產品的腫瘤學渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發或產生可接受的臨牀數據，包括不可接受的毒性或其他特徵，這些特徵表明它們不太可能是將獲得FDA或其他監管機構的營銷批准或獲得市場認可的產品，商業成功有限，導致未來無法產生足夠的產品收入。

我們使用匹克生物研發毒素和ADC平臺引擎開發和確定我們的候選治療產品的方法是新穎和未經驗證的，可能不會產生適銷對路的產品。

我們計劃使用我們的Peak Bio研發毒素和ADC平臺引擎 開發一系列候選產品，包括已經從我們的PH1生成的產品，以及未來我們的早期毒素計劃PH5和PH6。我們相信，通過專注於我們產生新毒素的能力，我們或許能夠克服當前基於腫瘤學ADC的藥物發現和開發模式的某些關鍵限制，這些毒素旨在：

潛在地增強了細胞毒性以外的殺瘤活性；

潛在地參與宿主反應(T和B細胞)，並可能共同進化，並能夠對抗耐藥性 突變；

可能會產生ADC有效載荷，作為MDR傳輸器的不良襯底(減少阻力)；以及

可能會產生免疫記憶細胞，當患者復發和/或腫瘤復發時，免疫記憶細胞可能會擴張並重新參與 。

我們對匹克生物研發毒素和ADC 平臺與競爭技術的差異化性質的看法可能不正確，我們的數據可能與某個利基市場相關，我們的平臺可能不會在所有環境中都被證明是優越的。此外，臨牀數據可能不支持我們的臨牀前發現，例如，如果人類以不同的方式降解PH1，而這種新的分解代謝物是MDR轉運蛋白的底物。或者，所述PH1 ADC的好處可以被抵消，因為例如，患者通過已知或未知的機制，如剪接體的潛在 突變，獨立地對PH1產生耐藥性。

如果我們的匹克生物研發毒素和ADC平臺不能開發出以必要的速度或規模 有效的經批准的ADC結構，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

在未來，我們可能無法成功地確定和獲取更多候選產品、 新的新IP或來自學術或行業來源的許可證，這可能會影響我們發展公司的能力，並提高我們開發和商業化更多產品的能力。

因此，我們可能會放棄或推遲追求其他機會，包括潛在的未來產品 候選產品，這些產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。

我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作伙伴關係、許可或 其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利會更有利。

此外，美國總裁、州長和前美國領導人不時宣佈，新冠肺炎疫情為國家、州或國家緊急狀態，在不同毒株的傳播和發病率增加的情況下，已經並可能在未來對我們的業務以及其他業務產生實質性影響。

為緩解新冠肺炎大流行影響而授權的必要活動提供便利的例外情況已根據需要或授權不時制定。

為了響應這些公共衞生指令和命令，我們按照聯邦、州/省或市政府和衞生當局的指導，多次實施在家工作政策 ，以支持社區減少新冠肺炎傳播和保護員工的努力。

我們不時地實施幾項措施，以確保員工安全和業務連續性。

可以在家工作的員工一直在按照不時的指示進行工作，而那些需要在實驗室設施中工作的員工則被分成幾個班次，以減少一次聚集的人數。

我們還採取措施確保研究活動的安全，同時組織實驗室工作，以降低新冠肺炎傳播的風險。

這些措施不時導致我們實驗室工作人員的生產率下降，只要這些措施繼續存在， 就可能繼續這樣做。

此外，商務旅行可以不時受到限制(儘管目前不再暫停)，我們 利用在線和電話會議技術進行了虛擬會面，而不是面對面的會面。

雖然在帕洛阿爾託、加利福尼亞州和我們擁有員工或獨立承包商的其他地點的某些限制最近已經放鬆或取消，但如果感染率或發病率增加，這些限制可能會重新實施或施加新的限制。

行政命令和我們在家工作政策的影響可能會對生產效率產生負面影響，擾亂我們的業務並延遲我們的計劃和時間表(例如，我們預期的PHP-303第二階段臨牀啟動的時間表，或我們啟用IND的研究的進展以及與我們提名的Trop2 PH1 ADC計劃有關的最終IND文件，以及 其他未來的臨牀PHP-303和ADC臨牀前計劃或任何未來ADC計劃的內部或與外部合作伙伴的未來合作伙伴的提名可能會被推遲)，其規模將部分取決於關於我們在正常過程中開展業務的能力受到的限制和其他限制的長度和嚴重程度。這些和類似的，或許更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績、 和財務狀況產生負面影響。

全球大流行以及隨之而來的疫情、隔離、就地避難所及類似的政府命令，或者 認為可能會施加或重新實施此類命令、關閉或其他業務運營限制的觀念，可能會影響到我們在新冠肺炎或其他傳染病相關的第三方設施的人員，包括我們目前從其獲取組織和血液樣本的第三方設施，或者我們將來可能依賴這些設施在美國和其他國家進行製造的機構，或者材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈。同樣， 我們的協作合作伙伴pH Pharma或他們所依賴的任何第三方機構的運營中斷可能會影響我們的協作以及我們提名ADC候選人進行進一步開發的能力，並可能造成 資源中斷、員工無法有效履行他們的工作、製造業中斷、供應鏈中斷、無法出差以及治療新冠肺炎所需的醫療系統面臨更大壓力。

由於政府和當地的法規，我們有時被要求為我們的絕大多數勞動力引入在家工作的政策，我們的設施只能對關鍵業務活動開放。

政府要求呆在家裏或社交距離限制了正常通信， 還可能增加網絡安全風險或造成數據可訪問性問題。

它有時還會顯著減少可以在我們辦公室或實驗室工作的人員數量。

如果隔離阻礙了患者的行動，或者由於聯邦、州/省或市政府強加或建議的旅行限制，患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗協議，從而中斷醫療服務。這可能會導致我們從臨牀試驗中獲取有意義數據的能力中斷，或者 由於感染新冠肺炎、被迫隔離或無法訪問臨牀試驗地點或以其他方式遵守臨牀試驗規程而導致更多患者退出我們的臨牀試驗。

醫療保健資源可能會從臨牀試驗的進行中轉移或優先用於正在進行的新冠肺炎大流行，包括轉移用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員，以及因為作為醫療保健提供者的世衞組織可能增加了對新冠肺炎的暴露 並對我們的臨牀產生不利影響

試運營。這可能包括醫院資源的限制，否則這些資源將集中在我們的臨牀試驗的進行上，包括因為員工或他們的家人生病，或員工希望避免與大羣人接觸。我們可能會遇到留住臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；延遲收到進行臨牀試驗(和臨牀前研究)所需的用品、材料和服務；關鍵臨牀試驗活動中斷，包括監測臨牀站點、患者探視、在接受治療和患者評估後無法跟蹤患者以及 患者提前退出試驗，從而減少了影響療效分析的患者數量；延遲招募患者或由於新冠肺炎(或其他健康危機)影響關鍵試驗 終點的讀數而不得不停止招募患者。尤其是急性ATD患者，由於這種疾病是呼吸系統和肺部的疾病，患新冠肺炎的風險更大。

再加上嚴重AATD患者的脆弱性，很可能一旦啟動，臨牀中心可能不得不暫停和/或轉移臨牀試驗的資源，直到以後。

成功並及時完成我們候選產品的臨牀試驗將要求我們能夠招募足夠數量的患者。

試驗可能會因為這些候選產品所針對的疾病患者數量有限、患者登記時間比預期長或患者撤回而受到延遲。

我們將與其他公司在招募同樣有限的患者方面展開競爭，這可能會進一步 挑戰我們及時招募患者參加臨牀試驗的能力。

由於任何罕見疾病或腫瘤類型的患者數量較少，我們可能很難在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者參加我們的產品候選產品，這些候選產品具有罕見疾病的適應症，或者登記這些候選產品所需的時間可能比我們預期的長得多。

據估計，北美和歐洲分別有50,000人和60,000人，他們的基因類型 我們打算登記參加我們的AATD臨牀試驗，這是PHP-303的目標適應症。

患者登記取決於許多因素，包括患者羣體的大小和性質、試驗的資格標準、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀方案的設計、競爭性臨牀試驗的可用性、為臨牀試驗的適應症批准的新藥或生物製劑的可用性，以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法。

這些因素可能會使我們很難招募足夠的患者來及時且經濟高效地完成我們的臨牀試驗。例如，我們的第二階段PHP303試驗將招募患有α-1抗胰蛋白酶缺乏症相關肺部疾病的個體，他們可能面臨更大的新冠肺炎暴露風險。

由於新冠肺炎大流行，我們第二階段α-1抗胰蛋白酶缺乏症研究的未來招募可能會推遲。

延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們 開發和批准我們候選產品的速度，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

此外，一些導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕監管部門批准。

在診所或商業階段測試我們的候選產品時，我們可能會面臨代價高昂且具有破壞性的責任索賠，而我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。

由於我們的第三方合同製造組織(CMOS？)缺乏製造能力和/或原材料，我們可能會遇到PHP-303藥物產品供應延遲的情況。

我們可能會遇到關閉和談判第三方合作伙伴關係或協作的能力延遲，或者無法 推進已經到位的第三方協作的能力。

我們可能會面臨員工資源受限的情況，原因包括疾病增加、要求員工 照顧家庭成員或要求員工自我隔離；我們的開發、翻譯和製造活動中斷和延遲，以及由於政府要求的居家指導方針而錯過了預期里程碑；監管機構對我們持續的開發活動所需的審批、修訂或其他監管活動的迴應延遲；供應鏈中斷；或將CDMO活動和原材料轉移到新冠肺炎產品，包括各國政府施加的限制，導致臨牀試驗供應延誤。

因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：經濟疲軟，包括通貨膨脹，或不同經濟體和市場的政治不穩定；非歐洲聯盟(EU)國家對藥品審批的不同監管要求；不同的司法管轄區可能在確保、維護或獲得在這些司法管轄區為我們的知識產權運營的自由方面提出不同的問題；此類司法管轄區；對知識產權的保護可能減少；遵守非美國法律法規的困難；非美國法規和海關、關税和貿易壁壘的變化；美元的非美國貨幣匯率和貨幣管制的變化；特定國家或地區政治或經濟環境的變化、貿易保護措施、美國或非美國政府的進出口許可要求或其他限制性行動；某些非美國市場的不同報銷制度和價格控制；税法變化的負面影響；居住或旅行在美國境外的員工遵守税收、就業、移民和勞動法的情況；因地緣政治行動導致的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義、衞生流行病和其他廣泛爆發的傳染病，或地震、颱風、颶風、洪水和火災等自然災害造成的業務中斷；以及新冠肺炎大流行或任何其他類似流行病導致的業務中斷。

英國(UK)於2020年1月3日退出歐盟(通常稱為英國退歐)，可能會對我們在歐盟獲得監管部門批准我們的候選產品，特別是歐盟AATD中的PHP-303的能力產生不利影響，並可能需要我們產生額外的費用，以便在歐盟開發、製造 我們的候選產品並將其商業化。

由於缺乏先例以及英國和歐盟相互交織的法律制度的複雜性，英國脱歐(在過渡期之後)將如何影響歐洲的生命科學行業，包括我們的公司，以及其他方面，因此存在相當大的不確定性。由於PHP-303臨牀和監管框架的很大一部分使用愛爾蘭調查人員，而且英國(英國脱歐)將適用於我們的業務，我們的AATD候選產品來自歐盟指令和

根據法規，撤回可能會對我們的候選產品在英國或歐盟的開發、製造、進口、審批和商業化法規產生重大影響。

影響將在很大程度上取決於愛爾蘭和英國在英國退歐後治理與歐盟關係的模式和方法，以及英國選擇在多大程度上背離歐盟監管框架。

由於英國脱歐，與歐盟授予的孤兒指定相關的激勵措施僅限於歐盟和愛爾蘭，但在英國無效。

英國主管當局MHRA將在上市授權時審查孤兒指定申請 ，並且沒有上市前授權孤兒指定。

因此，目前在英國被指定為孤立條件的條件將不再 ，而目前在歐盟未被指定為孤立條件的條件將在英國被指定為孤立條件。

在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們有利可圖地將候選產品商業化或共同商業化的能力(如果獲得批准)。

除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。

在歐盟提供醫療保健，包括醫療服務的建立和運營以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策。

在這種情況下，各國政府和衞生服務提供者在提供衞生保健以及候選產品的定價和報銷方面有不同的優先事項和方法。

然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供商對藥品定價和報銷的限制 。再加上希望開發和營銷候選產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們候選產品的營銷批准，限制或監管審批後的活動，並影響我們將候選產品商業化或共同商業化的能力(如果獲得批准)。

在美國、歐盟和英國以外的市場，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區的不同而有很大差異，許多國家/地區對特定候選產品和療法設置了價格上限。

我們無法預測美國、歐盟、英國或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。

如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或此類第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持 盈利。

外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出額外的立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療保健成本。此類改革可能會對我們可能成功開發且可能獲得市場批准的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。

例如，我們還沒有在我們的Trop2 PH1 ADC提名項目或任何其他未來提名產品的人體受試者中進行測試。我們最終可能會發現，我們開發的候選產品並不具有我們認為有助於治療有效性和安全性的某些特性。

此外，儘管我們的PH1毒素項目在臨牀前研究中顯示了令人鼓舞的結果，但它可能不會在進一步的研究中顯示類似的結果，或者在人類身上表現出相同的特性，並可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。因此，我們可能永遠無法基於我們基於PH1的毒素計劃或基於我們整個Peak Bio研發毒素和ADC平臺(包括我們的其他毒素PH5、PH6)開發出適銷對路的產品 。

如果我們的Peak Bio研發毒素和ADC平臺基於PH1的毒素計劃產生的候選產品或我們未來任何潛在的候選產品被證明無效、不安全或在商業上不可行，我們的整個流水線可能幾乎沒有價值，這可能需要我們改變我們的研發重點和方法，這 將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。

將需要大量的進一步研發、財政資源和人員來開發商業上可行的產品並獲得監管部門的批准。

在接下來的幾年裏，我們的大部分努力和支出將投入到基於我們的PH1毒素或我們未來的任何毒素PH5、PH6的PHP-303、(臨牀)Trop2 PH1、(Ind-Enabling)和新提名的ADC項目上。

這些是我們在臨牀前開發或臨牀試驗中唯一的候選產品。

我們沒有獲得監管部門批准用於商業銷售的藥物。

我們預計，我們的候選產品在短期內都不會上市。

這些候選產品未來的商業成功將取決於醫生、患者和其他關鍵決策者是否接受它們作為現有產品的治療和成本效益替代品。

由於到目前為止我們關於候選產品的數據非常有限，我們無法以任何程度的確定性預測它們是否會獲得FDA的批准，或者如果獲得批准，是否會獲得市場認可。

如果我們不能生產出商業上成功的產品，我們可能無法賺取足夠的收入來繼續經營下去。

我們可能會繼續需要大量額外資本，而且我們不能確定是否會有額外資本 可供我們使用。

到目前為止，我們消耗的現金數量有限，但隨着我們招聘更多員工、擴大基礎設施並加快臨牀前開發和臨牀試驗活動，預計未來幾年資本支出和運營支出將大幅增加。

我們相信，從業務合併中獲得的淨收益，加上我們現有的現金和投資證券、里程碑付款和研究贈款，將足以支持我們至少在未來兩年的運營。但是，我們的業務可能會發生變化，從而比我們 預期的更快地消耗可用的資本資源。

如果我們沒有足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮小或取消一個或多個我們的開發計劃。

我們不知道是否會在需要時獲得額外的融資，或者如果有的話，我們將以對我們的股東或我們有利的條款獲得 融資。

如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷 大量稀釋。

如果我們通過協作和許可安排籌集額外資金，我們可能會被要求 放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，或以對我們不利的條款授予許可。

我們候選產品的臨牀試驗既昂貴又耗時，其結果也不確定。

在我們能夠獲得監管機構批准我們希望開發的任何候選產品的商業銷售之前，我們將被要求完成臨牀前開發、製造和廣泛的人體臨牀試驗，以證明其安全性和有效性。

每一次試驗都需要投入大量的費用和時間。

我們目前正計劃對我們最先進的候選產品PHP-303進行第二階段/第三階段自適應設計試驗，預計將於2023年開始試驗。目標適應症是阿爾法-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)。

如果我們的國防部(DoD)臨牀前撥款顯示潛在的臨牀前數據是積極的，我們可能會開始對我們的PHP-303計劃進行額外的臨牀試驗。這可能是我們在急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)方面取得進展的第二個臨牀項目。

有許多因素可能會推遲這些臨牀試驗或阻止我們成功完成這些 試驗。

提交研究新藥申請(IND)並獲得FDA的批准以啟動臨牀試驗所需的時間長短差異很大，可能很難預測。其他監管機構也是如此。

臨牀前和早期臨牀試驗的成功並不能確保大規模試驗的成功，也不能預測最終結果。

早期試驗中可接受的結果可能不會在以後的試驗中重複。

生物技術/製藥行業的公司在高級臨牀試驗中受挫的情況並不鮮見，即使在早期的試驗中取得了有希望的結果。

臨牀試驗期間的陰性或不確定的結果或與治療相關的不良事件可能會導致重做或終止。

此外，未能建立適當的臨牀試驗方案可能會導致試驗組或對照組發生不成比例的不良事件，並可能導致臨牀試驗重新進行或終止。完成臨牀試驗和提交營業執照申請(BLA)以供FDA或其他監管機構做出最終決定所需的時間長度 差異很大，可能很難預測。

到目前為止，我們的臨牀數據有限，還沒有看到任何顯著的毒性數據，但後期的試驗可能會顯示或認為該計劃不安全或不有效，這將不允許我們

為這些候選產品或任何其他潛在候選產品獲得必要的監管批准。

由於我們的Trop2 PH1 ADC臨牀前ADC計劃和PHP-303臨牀計劃是我們目前在臨牀試驗或臨牀前開發中僅有的候選產品，因此我們遇到的任何延遲或困難都可能影響我們的創收能力，並導致我們的股票價格大幅下跌。

在收購PHP-303之前，我們沒有參與或控制PHP-303的製造或臨牀前和臨牀開發。

我們依賴拜耳醫療集團(Bayer Healthcare)按照適用的協議以及法律、法規和科學標準進行研發，準確報告收購前進行的所有臨牀試驗的結果，並正確收集和解釋這些試驗的數據。

如果拜耳沒有這樣做，我們的產品的臨牀開發、監管批准或商業化 以及與該產品相關的未來適應症可能會受到不利影響。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時頂線和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時發佈臨牀試驗的臨時頂級數據或初步數據。 我們可能完成的臨牀試驗的臨時數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現而發生實質性變化。

初步數據或主要數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。

因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期和初步數據。

初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景 。

我們的候選產品可能會有嚴重的不良、不良或不可接受的副作用，這些副作用可能會延遲或 阻止上市審批，或導致審批在獲得批准後撤回。

如果在這些候選產品的開發過程中或在批准之後發現此類副作用，如果 有任何副作用，我們可能需要放棄這些候選產品的開發，任何批准的標籤的商業形象可能會受到限制，或者我們可能會在上市批准後受到其他重大負面後果的影響。

PHP-303或我們未來命名的ADC候選對象或由第三方收購的內部使用、授權使用或收購的毒素可能會導致不良副作用，可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止我們或我們未來的任何合作伙伴、合作者或許可人的臨牀試驗，並可能導致更嚴格的 標籤或FDA、EMA或其他類似監管或外國當局的監管批准延遲或拒絕。

PHP-303已經完成了一項或多項臨牀試驗，在我們擁有之前和我們擁有PHP-303之後進行的試驗中，觀察到的不良事件包括：在pH Pharma進行的兩項臨牀試驗中，記錄最頻繁的治療緊急不良事件發生在胃腸紊亂系統 器官類別內(50名受試者中有14.0%)，3名受試者(50名受試者中的6.0%)報告消化不良，2名受試者(50名隨機受試者中各4.0%)報告腹瀉、噁心和嘔吐。在pH Pharma進行的試驗中，未報告嚴重不良事件或其他重大不良事件。安全性發現與已知的PHP-303安全性概況一致，包括先前贊助商研究中確定的胃腸道(GI)不良反應。

我們未來的臨牀試驗結果或其他類似候選產品的臨牀試驗結果可能會 顯示不良副作用的嚴重程度和普遍程度，這是不可接受的。

在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。

與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現這些候選產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

監管部門可以撤回對任何此類產品的批准，並要求從市場上下架；

監管當局可能要求向醫生和藥房、專科藥店和其他與藥房相關的分銷網絡添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警報(例如，腫瘤療法確實存在固有風險和標籤考慮因素，在許多情況下需要額外的監管標籤要求)；

監管機構可能需要一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以分發給患者，或者我們實施風險評估和緩解戰略(REMS)計劃，以確保產品的好處大於其風險；

我們可能被要求改變產品的給藥方式，包括改變給藥方案、劑量頻率或減少劑量，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；

我們可能會受到如何推廣產品的限制，導致產品的銷售潛力可能會大幅下降；

第三方私人或政府付款人可能不會為我們的 候選產品提供報銷保險，或可能提供不足的報銷保險，否則可能會延遲或無法收回報銷款項；以及

我們可能會受到訴訟或產品責任索賠；我們的聲譽可能會受到影響。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們或任何合作伙伴獲得或保持市場對我們的候選產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從銷售候選產品中獲得大量收入。

我們的臨牀前提名的Trop2 PH1 ADC候選產品的目標適應症尚未確定 可能已知抗Trop2 ADC的不良反應，如Trodelvy或Datopotamab DXd表現出的中性粒細胞減少和腹瀉以及口腔炎和間質性肺部疾病，或者可能由於 不同的有效載荷而具有完全不同或更嚴重的毒性。很難預測這將如何影響Trop2 PH1 ADC的未來市場。

我們可能無法證明我們目前的任何候選產品作為靶向適應症的治療是安全和有效的， 令適用的監管機構滿意；

適用的監管機構可能要求對我們當前的候選產品進行額外的臨牀試驗，這將增加我們的成本並延長開發時間；

我們目前候選產品的臨牀試驗結果可能不符合相關監管機構對上市批准所要求的統計或臨牀意義水平；

適用的監管機構可能不同意我們當前候選產品的計劃和未來臨牀試驗的數量、設計、規模、實施或實施 ；

我們聘請進行臨牀試驗的CRO可能會採取超出我們控制範圍的行動，對我們當前候選產品的臨牀試驗產生實質性的不利影響；

適用的監管機構可能不會發現來自臨牀試驗的數據足以證明我們當前候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；

適用的監管機構可能不同意我們對臨牀試驗數據的解釋，或者 可能要求我們進行額外的試驗；

適用的監管機構可能不接受在我們的臨牀試驗現場生成的數據；

如果我們向FDA提交了BLA或NDA，並由諮詢委員會進行審查，則FDA可能難以及時安排諮詢委員會會議，或者諮詢委員會可能建議不批准我們的申請，或者可能建議FDA要求作為批准條件的額外臨牀前研究或臨牀試驗、對批准的標籤的限制或分銷和使用限制；

適用的監管當局可能要求制定風險評估和緩解戰略(REMS) 作為批准條件；

適用的監管機構可以確定產品和工藝CMC開發中的缺陷 定義我們的第三方製造商的製造工藝或設施的活動；

適用的監管部門可能會改變其審批政策或採用新的規定；

通過我們的臨牀試驗，我們可能會發現限制我們當前候選產品的商業可行性的因素，或者使我們當前候選產品的任何商業化變得不可行；以及

如果獲得批准，患者、醫學界和第三方付款人將接受我們當前的候選產品；我們有能力與其他療法競爭，以治療某些腫瘤學適應症、AATD、ARDS、NASH或其他未來感興趣的適應症；

在我們當前的候選產品獲得批准後，繼續獲得可接受的安全配置文件；以及

我們有資格獲得、維護、強制執行和捍衞我們的知識產權和主張。

臨牀試驗必須按照FDA的《良好臨牀實踐》進行，並接受FDA和進行臨牀試驗的醫療機構的機構審查委員會的監督。

此外，臨牀試驗必須根據FDA良好的製造規範或GMP生產的候選產品進行，可能需要大量的測試患者。

如果FDA發現這些 試驗的實施存在缺陷，或者認為這些試驗使患者面臨不可接受的健康風險，FDA可能會隨時暫停臨牀試驗。

此外，我們或FDA可能會出於各種原因推遲或停止候選產品的臨牀試驗，包括：

候選產品可能會有不可預見的不良副作用；

確定候選產品是否有效所需的時間可能比預期的要長；

在臨牀試驗期間因可能與臨牀試驗治療無關的醫療問題而導致的死亡 ；

候選產品可能看起來不比標準護理療法更有效；

由於患者大量輟學或交叉使用其他療法，統計能力不足；

參加臨牀試驗的患者人數不足；或

我們可能無法生產足夠數量的候選產品來完成試用。

此外，獲得和維持新治療產品的監管批准的過程是漫長、昂貴和不確定的。

根據所涉及產品的類型、複雜性和新穎性，它可能會有很大差異。

因此，我們當前的候選產品或我們未來的任何其他候選產品可能需要比我們預期的更長的時間來獲得監管批准，或者可能永遠不會獲得批准，這將對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

我們在研究和製造活動中使用某些危險材料。如果此類危險材料被儲存、處理不當、處置不當或違反法律或任何許可證意外排放到環境中，我們可能會被吊銷許可證、政府罰款或罰款和/或其他不利的 政府或私人行為。

徵收鉅額罰款或罰款、支付鉅額環境補救費用或喪失經營或從事我們正常業務過程的許可證或其他授權，可能會對我們的業務造成重大不利影響。

我們目前租賃了建在地下水位之上的帕洛阿爾託灣地區的設施，這些設施可能會受到持續的潮濕和黴菌的影響，這可能會使敏感且昂貴的實驗室設備和設施處於危險之中，並可能縮短它們的運行壽命，需要頻繁的淨化和重新認證週期才能保持運行。 再加上當地嚴格的環境法，我們可能會被迫關閉運營很長一段時間。隨着我們的發展，我們可能會尋找附近的其他設施，這些設施容易出現類似和/或其他環境問題，由此產生的影響目前尚不清楚，但可能會帶來未來的風險，這可能需要

我們需要支付鉅額清理費用或其他費用，以維持我們在這些物業上的運營。此類事件包括但不限於環境法的變化、新污染的發現或現有污染的意外惡化。任何此類事件的發生都可能對我們繼續在這些物業上開展業務的能力產生重大影響

如果這些CRO未能成功履行合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，或者此類批准或商業化可能會被推遲，我們的業務可能會受到嚴重損害。

對於臨牀試驗中的PHP-303，我們依賴由我們的合同製造商 生產和包裝的藥物產品。在可預見的未來，我們將繼續依靠合同製造商生產足夠數量的我們的候選產品，用於我們的臨牀試驗。

合同製造商可以生產我們的候選產品的設施數量有限。

合同製造商可能在我們要求的時間內無法履行或停止其業務，以成功生產和營銷我們的候選產品。

我們一直依賴並計劃繼續依賴獨立的臨牀研究人員和CRO來進行我們的臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀項目監控和管理數據。

我們依賴這些方來執行我們的臨牀試驗，並且僅控制這些 方活動的某些方面。

然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的協議以及法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。此類標準可能會發生變化，影響合同製造商按我們的臨牀試驗要求的時間表生產我們的候選產品的能力。

我們的合同製造商可能會受到現有和新的環境合規相關法規的約束，這些法規 可能會對我們的費用或時間表產生不利影響。

我們和我們的獨立調查人員和CRO必須遵守GxP要求，這些要求是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局以及類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GxP要求。FDA可隨時吊銷或暫時吊銷我們合同製造商的許可證，原因是未能維持標準，給我們造成了 業務損失。

如果我們未能對我們的任何獨立研究人員或CRO進行足夠的監督，或者如果我們或我們的任何獨立調查人員或CRO未能遵守適用的GxP要求，則在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或外國監管機構可能要求我們在批准我們的上市申請之前進行 額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在對我們或我們的獨立調查人員或CRO進行監管檢查後，監管機構將確定我們的任何臨牀試驗 符合GxP要求。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。

此外，這些獨立研究人員和CRO不是我們的員工，除了合同，我們無法控制他們投入我們臨牀試驗的資源數量，包括時間。

如果我們的獨立調查人員或CRO未能投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者如果他們的表現不達標，可能會推遲或影響我們候選產品的審批和商業化前景。

此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些各方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被盜用的風險。

如果我們與我們的獨立調查人員或CRO的任何關係終止，我們可能無法 與其他獨立調查人員或CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。

更換或增加額外的調查員或CRO涉及額外的成本和潛在的延遲，並且需要我們的管理層花費時間和精力。

此外，當新的獨立調查員或CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

如果我們的獨立研究人員或CRO未能成功履行其合同職責或義務，或者 未能在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀 試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或無法成功將其商業化。

因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害， 我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲。

我們目前依賴第三方CDMO來生產我們候選產品的臨牀供應，如果獲得批准，我們打算 依賴CDMO來生產我們候選產品的商業供應。我們對CDMO的依賴可能會損害我們候選產品的開發，並可能損害我們候選產品的商業化，這將 對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們在製造和CMC開發要求方面擁有經驗的人員有限，並且我們沒有用於生產我們的候選產品的設施。

相反，我們依賴並預計將繼續依賴CDMO提供cGMP級臨牀試驗 材料、工藝性能和產品開發活動，以促進我們候選產品的商業批量供應。

如果獲得批准，依賴CDMO可能會使我們面臨比我們自己製造候選產品更大的風險。 然而，新冠肺炎疫情造成的某些原材料供應短缺和轉移表明，內部和外部的製造活動都受到了幹擾和風險的影響。

拜耳之前曾為PHP-303和某些過渡服務提供臨牀用品。

我們已經將這些候選產品的臨牀供應生產過渡到CDMO，同時演示了 生產的產品相當於拜耳形式。

用於生產我們候選產品的設施必須經過FDA、EMA和類似的 外國當局的批准。

我們將遵循所有相關法規指導來開發和製造我們的產品。

鑑於我們的臨牀前腫瘤學候選對象來自哺乳動物細胞培養，因此符合預防外源因子的所有要求。

雖然我們提供對製造活動的監督，但我們不會也不會控制我們的CDMO執行我們的 製造活動，以確保符合我們候選產品的cGMP要求。

我們的目標是通過簽訂質量協議、審核CDMO以及持續審查與產品製造相關的所有活動來將風險降至最低。

由於對CDMO的這種依賴，我們可能會面臨我們的候選產品可能存在製造缺陷的風險，而我們預防這些缺陷的能力有限。

如果CDMO無法成功製造出符合我們的規範和監管要求的材料，則可能會延遲正在進行的臨牀研究，因為如果獲得批准，我們將無法確保或保持監管部門批准將我們的研究用候選藥物用於臨牀試驗，或用於我們的候選產品的商業分銷。

此外，雖然我們對我們的CDMO保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的直接控制有限，但我們的目標是通過使用質量協議和製造供應協議來保持控制。

如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准用於生產GMP認證產品(包括我們的候選產品)的這些設施，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將推遲我們的開發計劃，並嚴重影響 我們開發、獲得監管批准或將我們的候選產品商業化的能力。

此外，任何未能達到並保持遵守這些法律、法規和標準的行為都可能使我們面臨以下風險：我們可能不得不暫停生產我們的候選產品，或者獲得的批准可能會被撤銷。

此外，由於我們無法控制的因素，CDMO可能會違反與我們現有的協議。

他們還可以在成本高昂或對我們造成其他不便的情況下終止或拒絕續簽協議。

此外，我們的臨牀前腫瘤學候選對象是生物製品，生物製品的生產涉及昂貴而複雜的工藝，CDMO目前生產生物製品的全球能力有限。

毒素的化學合成路線是複雜的多步驟過程，CDMO可能會發現很難或無法 在更大範圍內複製我們的過程。每一步的產量損失都可能導致昂貴的原材料中間體的浪費，並使生產足夠數量的毒素變得困難。

能夠執行所有ADC服務-過程開發、製造抗體、接頭毒素、執行大規模結合和執行必要的分析質量控制評估的CDMO的數量很少，而且備受追捧。

在製造和消毒週期之間，CDMO設施每年可以支持指定數量的製造槽。由於需求，這些空位必須提前幾個月預訂，如果由於任何原因(例如供應鏈問題)我們不能使用預留的空位，我們可能不得不承擔額外的成本，以及損失的 時間。

能夠填充具有細胞毒性的有毒生物的CDMO數量是有限的。

此外，我們可能需要記錄與製造或庫存故障相關的期間費用，或其他未計入庫存或產生成本以確保額外產能來源的生產相關成本。

此外，預測未來需求存在固有的不確定性，特別是我們新推出的產品，因此我們可能會高估或低估自己的需求，從而導致損失。

為了保持充足的未來供應，以跟上對我們未來產品不斷增長的潛在需求， 我們需要在未來任何產品發佈之前很早就與CDMO簽訂合同，並需要保持並確保我們所有CDMO生產地點的合規狀態。

如果我們因任何原因未能如期獲得未來的產能增強，未能以或接近 產能運行，未能保持合規狀態，或者如果實際需求大大超過我們未來的內部預測，我們可能無法維持足夠的產品供應來滿足所有需求。

此外，我們為自己或未來的合作伙伴生產的未來產品所需的某些原材料(中間體)和耗材可能只能通過獨家供應商(我們唯一可獲得的認可供應商)或單一供應商(其他 來源中唯一獲得我們認可的供應商)獲得，而且此類原材料無法從其他來源獲得，除非有重大延誤或根本不能。

如果該單一來源或單一來源供應商限制或終止生產，或因任何原因未能供應這些材料，則此類失敗也可能對我們的產品銷售和業務產生重大不利影響。

我們承包商製造設施的任何長期運營中斷都可能導致 發貨取消、生產過程中的產品損失或臨牀試驗或其他研究活動的可用產品短缺或缺貨，任何這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。 許多因素可能導致長時間中斷，包括：

供應商無法提供用於生產我們產品的原材料；

設備陳舊、故障或故障；

產品污染問題；

自然災害對設施、實驗室、辦公室的破壞(例如，地震可能對我們位於可能發生地震的地區的帕洛阿爾託設施構成特別的風險)；

FDA法規要求或標準發生變化，需要修改我們的製造流程；

FDA或我們的行動導致我們的一個或多個產品因監管問題而停產或減速 ；

合同製造商倒閉或未能按合同要求生產產品的；以及

其他類似的因素。

由於優先考慮新冠肺炎治療藥物和疫苗的製造，以及由此導致的CDMO可用能力的減少，造成了額外的限制，這加劇了這種情況。

與生產臨牀試驗和商業用品相關的CDMO能力是一個關鍵關注點，大多數 可能意味着額外的CDMO能力將是未來確保足夠供應的優先事項。

如果我們或我們的合作伙伴無法在合理的時間範圍內找到可接受的CDMO，我們的臨牀試驗可能會被推遲，或者我們的商業活動可能會受到負面影響。

我們依賴並將繼續依賴CDMO從第三方供應商那裏採購符合我們規格的原材料，這些原材料是生產我們的候選產品所必需的。

我們不會也不會控制我們的CDMO收購這些原材料的過程或時間。此外，我們目前還沒有就這些原材料的生產達成任何協議。原材料的供應可能會不時中斷，我們不能確定能否在合理的時間範圍內以可接受的成本獲得替代供應。

此外，如果獲得批准，原材料供應中斷可能會推遲我們候選產品的商業發佈，或者導致供應短缺，這將削弱我們從銷售候選產品中獲得收入的能力。

原材料和中間體成本和費用的增長也可能會削弱我們有效生產候選產品的成本 。我們可用於生產候選產品的原材料供應商數量有限，我們可能需要評估替代供應商，以防止可能中斷我們候選產品的生產。

最近，包括美國、英國和歐盟在內的多個國家的政府為應對當前的新冠肺炎大流行，對生產治療藥物和疫苗所需的某些原材料的使用施加了限制，這表明了這一脆弱性。

考慮到大流行的情況，這種脆弱性不僅對我們公司，而且對其他大大小小的公司來説，可能會在未來幾個月或幾年內繼續存在。

我們依賴我們的CDMO進行所有必要的產品和流程開發活動，以支持監管 提交。

這些活動對於達到監管預期至關重要，如果FDA、EMA或類似的外國監管機構認為這些研究不夠充分，則可能會因此遇到重大延誤。

通過遵循所有相關指導並使用員工知識和以前的經驗來指導產品和流程開發計劃，可以降低此風險，但這仍然是不遵守法規的潛在風險。

尋找新的CDMO或第三方供應商涉及額外成本，並且需要我們管理層的時間和 專注。

此外，新的CDMO開始工作時通常會有一個過渡期。

儘管我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們手頭有或將能夠獲得足夠的候選產品供應來完成臨牀試驗，但我們候選產品的供應或生產候選產品所需的原材料的供應出現任何重大延誤，都可能會大大推遲我們的臨牀試驗的進行和我們候選產品的潛在監管批准。

作為生產我們的候選產品的一部分，我們的CDMO和第三方供應商應遵守並尊重他人的專有權利。

如果CDMO或第三方供應商在向我們提供服務的過程中未能獲得適當的許可證或以其他方式侵犯他人的專有權利，我們可能不得不尋找替代CDMO或第三方供應商或對侵權索賠進行抗辯，如果獲得批准，這兩種情況都將嚴重影響我們開發、獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化的能力。

我們打算在逐個產品評估的基礎上與第三方建立戰略合作關係，以開發我們的一些候選產品。

如果我們未能達成這些安排，我們的業務、發展和商業化前景可能會受到不利影響。

我們針對候選產品的開發計劃，特別是在我們針對某些候選產品進入後期開發階段的情況下，將需要大量額外資金。

我們可能會與製藥、生物製藥或其他合作伙伴建立戰略合作關係，以繼續開發我們的候選產品

或者，我們可以尋求銷售我們的一個或多個候選產品或獲得比其更高的許可。

上述開發安排的類型複雜且需要時間來談判和記錄， 我們可能無法以有利的條件或根本不能達成這些安排。

此外，在尋求此類開發安排方面，我們還面臨來自其他公司的激烈競爭 。

如果我們成功達成這樣的安排，我們將面臨其他風險，包括我們 無法控制第三方將用於我們的候選產品的時間和資源的數量、該第三方遇到的財務或其他困難、向該第三方放棄重要權利，以及該安排 不能為我們帶來利潤。

如果我們無法為我們的候選產品的開發達成適當的安排，我們 可能不得不減少、推遲或終止此類候選產品的開發。

我們還可以尋求銷售或授權我們的一個或多個候選產品。相反，如果我們決定增加我們的支出來為我們的發展活動提供資金，我們將需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。因此，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們與拜耳現有的PHP-303合作關係(正式名稱為Bay 85-8501)授予了我們2017年簽訂的轉讓、許可、開發和商業化權利。

我們打算繼續與第三方合作伙伴發展聯盟，以開發和營銷我們當前和未來的候選產品。

我們可能無法找到或吸引第三方合作伙伴許可、開發和營銷其他候選產品，並且我們可能缺乏單獨開發所有候選產品所需的資金和資源。

如果我們的合作者不及時確定與我們的候選產品相關的計劃的優先順序並投入大量資源，我們可能無法將我們的候選產品商業化，這將限制我們創造收入和盈利的能力。

目前，我們沒有任何外發許可或合作伙伴關係，但我們將繼續為可能對我們有利的特定項目和計劃尋求 非稀釋合作伙伴關係資金。

我們的合作伙伴可能無法履行這些協議下的所有義務，在某些情況下，包括我們與他們簽訂的許可協議，他們或我們可能會終止與他們的合作關係。

在任何一種情況下，我們都可能無法承擔這些協議所涵蓋的開發和商業化責任，或者無法與第三方達成替代安排來開發和商業化候選產品。

如果未來的合作伙伴選擇推廣替代產品和候選產品，如其自己的產品和候選產品，而不是向我們授權的產品，而沒有在我們的候選產品上投入足夠的時間和資源，或者在我們候選產品方面的努力不成功，協議涵蓋的候選產品的開發和 商業化可能會延遲或終止，我們的業務和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

因此，我們能否從這些 未來協議涵蓋的未來產品候選協作中獲得任何收入取決於我們未來合作伙伴的努力。

如果未來的合作伙伴終止或違反其與我們的協議，或未能及時完成其義務，或聲稱我們違反了這些協議下的合同義務，則合作下的候選產品成功開發或商業化的機會可能會受到重大不利影響。

我們還可能與未來或當前的合作伙伴發生糾紛，這可能會導致我們的開發和商業化計劃的延遲或終止，以及耗時和昂貴的訴訟或仲裁。此外，合夥人終止協議可能對股價產生不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於獲得和維護專利和其他形式的知識產權保護，例如，我們候選產品的物質組成、我們候選產品的配方、我們的毒素、連接物或抗體的類似物、用於製造我們候選產品的方法、用於製造最終候選藥物的方法，以及將我們的候選產品用於治療我們正在開發或計劃開發的適應症的方法，或者授權此類權利的方法。

我們的專利組合包括專利和專利申請，涵蓋我們的PHP-303候選產品，許可證是從拜耳獨家購買的，我們從拜耳獲得的這些專利和專利申請的各自轉讓已經在關鍵地區的相關當局註冊。

我們的其他專利組合包括一系列專利，涵蓋我們圍繞我們的 毒素PH1(US 2019年/0233430 A1)的知識產權。在美國證券交易委員會申請被接受後，匹克生物將提交物質組成專利，涉及我們的Trop2抗體、ADC3、它的免疫刺激特性，以及與檢查點封鎖相結合的能力。