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美國
證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
形式
(馬克一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委託文件編號：
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
|
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(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區) |
(國際税務局僱主識別號碼) |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每一類的名稱 |
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商品代號 |
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每間交易所的註冊名稱 |
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勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速濾波器 |
☐ |
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☒ |
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非加速文件管理器 |
☐ |
小型報表公司 |
|
新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至2021年2月4日，註冊人的普通股數量(每股面值0.05美元)為
目錄
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第一部分：財務信息。 |
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第1項 |
未經審計的簡明財務報表 |
3 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
18 |
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項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
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項目4. |
管制和程序 |
27 |
|
第二部分：報告和其他信息 |
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第1項 |
法律程序 |
28 |
|
第1A項 |
危險因素 |
28 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
28 |
|
項目3. |
高級證券違約 |
28 |
|
項目4. |
礦場安全資料披露 |
28 |
|
第五項。 |
其他資料 |
28 |
|
第6項 |
陳列品 |
29 |
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簽名 |
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30 |
2
目錄
第一部分財務信息
項目1.未經審計的簡明財務報表
SurModics公司及其子公司
簡明綜合資產負債表
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12月31日， |
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九月三十日， |
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2020 |
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2020 |
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(單位為千，每股數據除外) |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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可供出售的證券 |
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應收賬款，扣除備用金淨額#美元 分別為2020年12月31日和2020年9月30日 |
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合同資產--特許權使用費和許可費 |
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庫存，淨額 |
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應收所得税 |
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預付費和其他 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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遞延所得税 |
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無形資產，淨額 |
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商譽 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債： |
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補償 |
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應計其他 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，減去當前部分 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註17) |
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股東權益： |
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A系列優先股-$ 已發行和未償還的債券 |
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普通股-$ 分別為2020年9月30日和 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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留存收益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄
SurModics公司及其子公司
簡明合併操作報表
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三個月 |
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12月31日， |
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2020 |
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2019 |
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(單位為千，每股數據除外) |
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(未經審計) |
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收入： |
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產品銷售 |
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版税和許可費 |
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研究、開發和其他 |
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總收入 |
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運營成本和費用： |
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產品成本 |
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研究與發展 |
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銷售、一般和行政 |
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收購無形資產攤銷 |
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總運營成本和費用 |
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營業收入(虧損) |
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( |
) |
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其他(費用)收入： |
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投資收益，淨額 |
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利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
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匯兑損失 |
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( |
) |
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|
( |
) |
|
其他 |
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— |
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其他(費用)收入 |
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( |
) |
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所得税前虧損 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
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所得税(撥備)優惠 |
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( |
) |
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淨(虧損)收入 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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每股基本淨(虧損)收益 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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稀釋後每股淨(虧損)收益 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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加權平均流通股數量： |
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基本型 |
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稀釋 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄
SurModics公司及其子公司
簡明綜合全面收益表
|
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三個月 |
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12月31日， |
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2020 |
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2019 |
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(單位：千) |
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(未經審計) |
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淨(虧損)收入 |
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( |
) |
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其他全面收入： |
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與可供出售證券相關的税後淨變化 |
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外幣折算調整 |
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其他綜合收益 |
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綜合收益 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄
SurModics公司及其子公司
股東權益簡明合併報表
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截至2020年和2019年12月31日的三個月 |
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累計 |
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附加 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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實繳 |
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綜合 |
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留用 |
|
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股東的 |
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(單位：千) |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收入 |
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收益 |
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權益 |
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2020年9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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淨損失 |
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( |
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其他綜合收益，税後淨額 |
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普通股發行 |
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( |
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行使普通股期權，淨額 |
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購買普通股繳納員工税 |
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( |
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( |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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2020年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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2019年9月30日的餘額 |
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$ |
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淨收入 |
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其他綜合收益，税後淨額 |
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— |
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— |
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— |
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普通股發行 |
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|
( |
) |
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|
— |
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— |
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行使普通股期權，淨額 |
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— |
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購買普通股以支付員工所得税 |
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( |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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— |
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2019年12月31日的餘額 |
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$ |
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|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄
SurModics公司及其子公司
現金流量表簡明合併報表
|
|
|
三個月 |
|
|||||
|
|
|
12月31日， |
|
|||||
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2020 |
|
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2019 |
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(千) |
|
(未經審計) |
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經營活動： |
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|
淨(虧損)收入 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
|
對淨(虧損)收入與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
|
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折舊攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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支付超過以下數額的或有對價債務 *收購-日期值 |
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— |
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( |
) |
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遞延税金 |
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( |
) |
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信貸損失準備金 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他 |
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|
|
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營業資產和負債變動情況： |
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|
|
|
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應收賬款和合同資產 |
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|
( |
) |
|
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|
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|
盤存 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
|
預付費和其他 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
應付帳款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
應計負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
遞延收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
用於經營活動的現金淨額 |
|
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( |
) |
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( |
) |
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投資活動： |
|
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|
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購置物業和設備 |
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( |
) |
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( |
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無形資產購置款 |
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( |
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|
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— |
|
|
購買可供出售的證券 |
|
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( |
) |
|
|
( |
) |
|
可供出售證券的到期日 |
|
|
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|
|
|
|
|
|
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
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( |
) |
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融資活動： |
|
|
|
|
|
|
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普通股發行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
支付與股權獎勵的股票淨結算相關的税款 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
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支付或有對價債務 |
|
|
— |
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|
( |
) |
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為獲得正在進行的研究和開發而支付的費用 |
|
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( |
) |
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|
用於融資活動的淨現金 |
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( |
) |
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( |
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|
匯率變動對現金的影響 |
|
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|
|
|
|
|
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|
現金和現金等價物淨變化 |
|
|
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|
( |
) |
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現金和現金等價物： |
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期初 |
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|
|
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期末 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
補充信息： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
繳納所得税的現金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
非現金投融資活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
購置財產和設備，扣除其他流動資產中的可退還信貸 債務負擔和負債 |
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以新的經營租賃負債換取的使用權資產 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄
SurModics公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
截至2020年12月31日的期間
(未經審計)
1.陳述依據
概述
SurModics公司及其子公司(“SurModics”、“公司”、“我們”和其他類似術語)是用於體外診斷(IVD)免疫分析測試和微陣列的血管內醫療設備和化學部件的表面改性技術的領先供應商。SurModics正在致力於高度差異化醫療設備的開發和商業化，這些設備旨在滿足未得到滿足的臨牀需求，並根據最苛刻的要求進行設計。這一關鍵的增長戰略利用了公司在專有表面技術方面的專業知識，以及增強的設備設計、開發和製造能力。公司的使命仍然是改進疾病的檢測和治療。SurModics的總部設在明尼蘇達州的伊甸園草原。
陳述的基礎
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括所有賬目和全資子公司，並且是按照美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。所有的公司間交易都已被取消。該公司在截至9月30日的會計年度內運營。根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定，公司省略了與公司經審計的綜合財務報表中包含的披露有實質性重複的腳註披露。這些未經審計的簡明合併財務報表應與截至2020年9月30日的財年經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包括在我們提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。
按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。最終結果可能與這些估計不同。截至2020年12月31日的三個月的運營結果不一定表明整個2021財年可能預期的結果。
風險和不確定性
新冠肺炎疫情正在並可能繼續對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響，其未來影響仍然高度不確定和不可預測。該公司考慮了新冠肺炎造成的幹擾，包括低於預期的銷售額和客户需求以及宏觀經濟因素，這些因素可能會影響其估計。該公司評估了疫情對某些會計事項的潛在影響，包括但不限於估計的基於銷售的特許權使用費收入；壞賬準備；庫存儲備；以及商譽、無形資產、其他長期資產和投資的估值，截至本季度報告10-Q表格的日期。截至這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日，新冠肺炎疫情可能對公司的財務狀況、流動性或經營業績造成多大程度的影響尚不確定。有關更多信息，請參閲我們截至2020年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告第II部分第1A項中的“風險因素”。
新會計公告
最近採用的
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失，財務報表上信用損失的測量。本會計準則要求按攤餘成本計量的金融資產(或一組金融資產)以預期收取的淨額列報。信貸損失準備是一個估值賬户，從金融資產的攤餘成本基礎中扣除，以金融資產預期收取的金額列報賬面淨值。我們在2021財年第一季度使用修改後的各自方法採用了此指導。採用這一指導方針並未對公司的簡明合併財務報表產生實質性影響。
8
目錄
2019年12月，美國足協B發佈ASU 2019-12，簡化所得税的核算, 它消除了與期間內税收分配方法和計算季度税款的方法有關的某些例外情況，並澄清了税法制定的變化的會計處理。. 我們採納了這個指導方針使用前瞻性的方法在2021財年第一季度。本指南的採用並未對公司的凝縮合併財務報表。
沒有其他發佈或生效的新會計聲明對本公司的簡明綜合財務報表產生或預計會產生實質性影響。
2.收入
下表列出了按產品分類和可報告部門分列的公司收入。
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三個月 |
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12月31日， |
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(單位：千) |
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2020 |
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2019 |
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醫療器械 |
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產品銷售 |
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$ |
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$ |
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版税 |
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研究、開發和其他 |
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許可費 |
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總收入-醫療器械 |
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體外診斷學 |
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產品銷售 |
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研究、開發和其他 |
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總收入--體外診斷 |
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總收入 |
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$ |
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合同資產總額為$
3.協同安排
2018年2月26日，該公司與雅培血管公司(以下簡稱雅培公司)簽訂了一項協議，雅培公司擁有SurModics公司的監測儀在全球範圍內的獨家商業化權利TM藥物塗層球囊(“DCB”)(“雅培協議”)。我們的監視DCB用於治療大腿外周動脈疾病(股淺動脈)，目前正在我們的Transend Pivotal臨牀試驗中進行評估。雅培還獲得了就SurModics的膝蓋以下聖丹斯進行談判的選擇權TMDCB產品，目前正在開發中。SurModics負責進行所有必要的臨牀試驗和其他活動，以獲得美國監管機構對監視DCB，包括完成正在進行的Transcend關鍵臨牀試驗。雅培公司和SurModics公司參加了一個聯合開發委員會，該委員會負責為公司的臨牀和監管活動提供指導，涉及監視DCB產品。在收到監管部門對我們的監視根據DCB，雅培公司將有權從公司購買商業單位，SurModics公司將以商定的轉讓價格向雅培公司實現產品銷售收入，以及雅培公司第三方產品銷售的淨利潤份額。為了解釋雅培協議，該公司應用了ASC主題808(合作安排)中的指導，因為雙方都是積極的參與者，面臨着重大風險和回報，這取決於合作活動的商業成功。
9
目錄
截至2020年12月31日，公司已收到付款總額為$
雅培協議確認的收入總額為1美元。
截至2020年12月31日和2020年9月30日，雅培協議下收到的預付款和里程碑付款的遞延收入為$
截至2020年12月31日，與原始期限為一年或以上的已執行合同未履行的履約義務相關的未來期間預計確認的估計收入總計為1美元。
4.公允價值計量
按公允價值列賬的資產和負債按下列三類之一分類和披露：
第一級-相同資產或負債的活躍市場報價(未調整)價格。
第二級-除包括在第一級中的報價外的其他可觀察的投入，例如活躍市場中類似資產或負債的報價；不活躍的市場中相同或類似資產或負債的報價；或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可以由可觀測的市場數據證實的其他投入。
第三級-估值方法的不可觀察的輸入，得到很少或沒有市場活動的支持，並且對資產或負債的公允價值的計量具有重要意義。第3級資產和負債包括那些公允價值計量是使用定價模型、貼現現金流方法或類似估值技術以及重大管理層判斷或估計確定的資產和負債。在評估3級資產和負債時，公司被要求最大限度地使用報價市場價格，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
按公允價值等級按公允價值經常性計量的資產和負債如下：
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2020年12月31日 |
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(單位：千) |
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中國報價： 活躍的市場 對於相同的 儀器 (1級) |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
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總計 公允價值 |
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資產 |
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現金等價物 |
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可供出售的證券 |
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總資產 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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10
目錄
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2020年9月30日 |
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(單位：千) |
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中國報價： 活躍的市場 對於相同的 儀器 (1級) |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
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總計 公允價值 |
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資產 |
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現金等價物 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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可供出售的證券 |
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— |
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— |
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$ |
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總資產 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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有
5.投資
可供出售證券的攤餘成本、未實現持有損益和公允價值如下：
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2020年12月31日 |
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(單位：千) |
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攤銷 成本 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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公平 價值 |
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商業票據和公司債券 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2020年9月30日 |
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(單位：千) |
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攤銷 成本 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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公平 價值 |
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商業票據和公司債券 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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6.庫存
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12月31日， |
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九月三十日， |
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(單位：千) |
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2020 |
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2020 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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在製品加工 |
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成品 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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7.其他資產
其他資產包括：
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12月31日， |
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九月三十日， |
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(單位：千) |
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2020 |
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2020 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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其他資產 |
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$ |
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$ |
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其他非流動資產包括與我們正在進行的臨牀試驗相關的預付費用，以及與可退還的愛爾蘭研發税收抵免相關的應收賬款。
11
目錄
8.無形資產
無形資產包括以下內容：
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2020年12月31日 |
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(單位：千) |
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加權平均原始壽命(年) |
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總賬面金額 |
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累計攤銷 |
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網 |
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已確定存續的無形資產： |
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客户列表和關係 |
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( |
) |
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$ |
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發達的技術 |
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( |
) |
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專利和其他 |
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( |
) |
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活期無形資產合計 |
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( |
) |
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未攤銷無形資產： |
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|
商標和商號 |
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580 |
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— |
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|
無形資產總額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2020年9月30日 |
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(單位：千) |
|
加權平均原始壽命(年) |
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總賬面金額 |
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|
累計攤銷 |
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網 |
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已確定存續的無形資產： |
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客户列表和關係 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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發達的技術 |
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( |
) |
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專利和其他 |
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( |
) |
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活期無形資產合計 |
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( |
) |
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未攤銷無形資產： |
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商標和商號 |
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580 |
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— |
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無形資產總額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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無形資產攤銷費用為#美元。
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(單位：千) |
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2021年剩餘時間 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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以上所示的未來攤銷金額為估計數。未來的實際攤銷費用可能會因未來的收購、減值、攤銷期間的變化、外幣換算率或其他因素而有所不同。
9.商譽
各分部商譽賬面金額變動情況如下：
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(單位：千) |
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離體 診斷學 |
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醫療 裝置 |
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總計 |
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截至2020年9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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貨幣換算調整 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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12
目錄
10.應累算的其他負債
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12月31日， |
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九月三十日， |
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(單位：千) |
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2020 |
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2020 |
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應計專業費用 |
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$ |
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$ |
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應計臨牀研究費用 |
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應計購貨 |
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收購正在進行的研發和 *無形資產 |
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由於客户的原因 |
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在建工程 |
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經營租賃負債，本期部分 |
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其他 |
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應計其他負債總額 |
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11.債項
於二零二零年九月十四日，本公司根據貸款及擔保協議(“貸款協議”)與橋水銀行(“本行”)訂立有抵押循環信貸安排。貸款協議規定了最高可達#美元的有擔保循環信貸額度下的可獲得性。
貸款協議包含這類交易慣用的正面和負面契諾，其中除其他事項外，要求公司滿足某些財務測試，包括(I)最低流動資金、(Ii)最低流動比率、(Iii)最低調整EBITDA和(Iv)最低有形淨值。貸款協議亦載有(其中包括)限制本公司招致額外債務、作出若干投資、設立或準許若干留置權、設立或準許限制附屬公司派發股息或作出其他分派、合併或合併及從事該等協議慣常限制的其他活動的能力的契諾，在每種情況下均須受貸款協議準許的例外情況所規限。貸款協議還包含常規違約事件，違約事件的發生將允許世行終止其承諾並加速貸款。
12.股票薪酬計劃
公司有股東批准的基於股票的薪酬計劃，根據該計劃，公司向高級管理人員、董事和關鍵員工授予股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和遞延股票單位。
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三個月 |
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12月31日， |
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(單位：千) |
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2020 |
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2019 |
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產品成本 |
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$ |
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研究與發展 |
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銷售、一般和行政 |
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總計 |
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$ |
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13
目錄
截至2020年12月31日，大約
股票期權獎勵
於截至2020年及2019年12月31日止三個月內，本公司授予
限制性股票獎
於截至2020年及2019年12月31日止三個月內，本公司授予
限制性股票單位獎
於截至2020年及2019年12月31日止三個月內，本公司授予
員工購股計劃
我們的美國員工有資格參加股東批准的1999年修訂後的員工股票購買計劃(“ESPP”)。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月裏，
13.每股淨(虧損)收益數據
每股普通股基本淨(虧損)收益的計算方法是將淨(虧損)收益除以該期間已發行普通股的加權平均數量。每股普通股稀釋淨收入的計算方法是淨(虧損)收入除以當期已發行普通股和等值普通股的加權平均數。公司的潛在稀釋性普通股是由稀釋性普通股期權和與限制性股票獎勵和限制性股票單位有關的非既得性股票產生的。然而，這些項目已從截至2020年12月31日的三個月的稀釋每股淨虧損的計算中剔除，因為它們的影響是反稀釋的，因為該期間發生了淨虧損。因此，截至2020年12月31日的三個月，稀釋後加權平均流通股數和每股攤薄淨虧損與基本加權平均流通股數和每股淨虧損相同。
下表為稀釋後加權平均流通股的計算方法：
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三個月 |
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12月31日， |
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(單位：千) |
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2020 |
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2019 |
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基本加權平均流通股 |
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未清償股票期權的攤薄效應，非既得性 包括限制性股票，以及非既得性限制性股票單位 |
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稀釋加權平均流通股 |
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加權平均已發行稀釋股份的計算不包括與購買權相關的已發行股票期權。
14.所得税
對於中期所得税報告，該公司估計其年度有效税率，並將其應用於會計年度迄今的税前(虧損)收入，不包括不尋常或不常見的離散項目。不包括虧損且無法實現税收優惠的税收管轄區。該公司記錄的所得税費用為($)。
14
目錄
2020年和2019年截至12月31日的三個月的有效所得税税率不同於美國聯邦法定税率
未確認的税收優惠總額，不包括利息和罰款，如果確認，將影響實際税率為#美元。
該公司在美國聯邦司法管轄區、各州司法管轄區以及幾個非美國司法管轄區提交所得税申報單，包括其子公司的申報單。不確定的税收狀況與仍需審查的納税年度有關。2017財年之前的美國所得税申報單不再接受聯邦税務機關的審查。對於州和地方司法管轄區的納税申報單，該公司一般在2009財年之前的納税年度不再接受審查。對於非美國司法管轄區的納税申報單，本公司在2014年前的幾年內不再接受所得税審查。此外，根據相關股份購買協議的條款，在Creagh Medical和NorMedex各自的收購日期之前，本公司已獲得與Creagh Medical和NorMedex相關的任何税款的賠償責任。有
15.細分市場信息
經營部門是企業的組成部分，有獨立的財務信息可用，由首席運營決策者(公司首席執行官)定期評估，以決定如何分配資源和評估業績。我們的業務是
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• |
醫療器械：改善醫療設備獲取、交付能力和可預見性部署的表面改性塗層技術，以及從醫療設備表面提供特定部位藥物輸送的藥物輸送塗層技術，終端市場包括冠狀動脈、外周、神經血管和結構性心臟等；設計、開發和製造介入性醫療設備，主要是用於外周動脈疾病治療和其他應用的氣囊和導管(主要是氣囊和導管)；以及 |
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• |
體外診斷(“IVD”)：設計、開發和製造診斷免疫分析以及分子測試和生物醫學研究應用的組件產品和技術，產品包括蛋白質穩定劑、底物、表面塗層和抗原。 |
15
目錄
部門收入、營業收入(虧損)以及折舊和攤銷如下：
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三個月 |
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12月31日， |
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(單位：千) |
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2020 |
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2019 |
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收入： |
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醫療器械 |
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體外診斷學 |
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總收入 |
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營業收入(虧損)： |
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醫療器械 |
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體外診斷學 |
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營業收入中的營業收入部門總額 |
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公司 |
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( |
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營業總收入(虧損) |
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折舊和攤銷： |
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醫療器械 |
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體外診斷學 |
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公司 |
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折舊和攤銷總額 |
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公司類別包括未完全分配到醫療器械和體外診斷部門的費用。這些公司成本與行政公司職能有關，如行政管理、公司會計、法律、人力資源和董事會。公司還可能包括訴訟等費用，這些費用不是特定於某個部門的，因此沒有分配給經營部門。
由於數據不容易獲得，本公司沒有按部門提供其首席運營決策者的資產，因此沒有按部門列示資產信息。
16.租契
經營租賃使用權資產和租賃負債如下：
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12月31日， |
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九月三十日， |
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(單位：千) |
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2020 |
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2020 |
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使用權資產： |
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其他資產 |
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經營租賃負債： |
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其他應計負債 |
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其他長期負債 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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$ |
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16
目錄
截至2020年12月31日，2021財年剩餘時間和未來五個財年每年的運營租賃到期日如下：
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(單位：千) |
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2021年剩餘時間 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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預期經營租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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運營租賃成本為$
17.承擔及或有事項
InnoCore Technologies BV年。
臨牀試驗。該公司已聘請臨牀試驗臨牀研究組織(“CRO”)顧問協助管理其正在進行的臨牀試驗。本公司已分別與兩個CRO簽訂合同，提供與Transcend Pivotal臨牀試驗相關的服務監視DCB，包括CRO支付的傳遞費用，最高約為$
資產收購。 在2019財年，該公司收購了某些知識產權資產，以支持公司醫療器械管道的持續開發，並向賣方支付了$
2018財年，公司收購了Embolitech，LLC的某些知識產權資產(“Embolitech交易”)。作為Embolitech交易的一部分，該公司向賣家支付了$
截至2020年12月31日，美元
17
目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
下面的討論和分析提供了管理層認為有助於理解SurModics的經營業績、現金流和財務狀況的信息。本討論應與本Form 10-Q季度報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關説明、我們的經審計的綜合財務報表和相關説明以及管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(均包含在我們截至2020年9月30日的財務年度Form 10-K年度報告中)一併閲讀。這一討論包含了1995年“私人證券訴訟改革法”所指的各種“前瞻性陳述”。我們請讀者參閲本項目2末尾題為“前瞻性陳述”的聲明。
概述
SurModics公司及其子公司(簡稱“SurModics”、“公司”、“我們”和其他類似術語)是用於體外診斷(IVD)免疫分析測試和微陣列的血管內醫療設備和化學部件的表面改性技術的領先供應商。SurModics正在致力於高度差異化醫療設備的開發和商業化，這些設備旨在滿足未得到滿足的臨牀需求，並根據最苛刻的要求進行設計。這一關鍵的增長戰略利用了公司在專有表面技術方面的專業知識，以及增強的設備設計、開發和製造能力。公司的使命仍然是改進疾病的檢測和治療。
產品開發
我們在醫療器械領域的全產品解決方案戰略的商業模式是設計、開發和製造高度差異化的產品，這些產品融合了我們專有的導管、球囊、血栓切除和/或表面改性塗層技術，以改善患者結局、降低手術成本，同時維護患者安全。我們專注於開發可滿足從醫院到門診手術中心，再到辦公室介入實驗室的各種護理環境的設備，以便提供更好的護理，並滿足外周動脈疾病(“PAD”)和其他血管疾病治療中未得到滿足的需求。
下面是我們正在開發和最近商業化的醫療器械產品的簡要概述，按產品平臺分組。
塗有藥物的氣球
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• |
監視™ DCB-紫杉醇包裹的藥物包衣球囊(“DCB”)，用於治療大腿(股淺動脈)的PAD。在2018財年，我們與雅培血管公司(“雅培”)達成了一項協議(“雅培協議”)，為雅培提供了監測DCB產品的全球獨家商業化權利。我們的監視DCB採用專利紫杉醇藥物輔料配方，用於耐用球囊塗層，並採用創新工藝製造，以提高塗層均勻性。 |
我們於2021年1月宣佈，我們的Becend臨牀試驗同時達到了主要安全性和主要療效終點，並被發現在這些終點中與美敦力IN.PACT®Admiral®DCB相比並不遜色，同時提供的藥物劑量大大低於美敦力IN.PACT®Admiral®DCB。在2021財年下半年，我們預計將向食品和藥物管理局(FDA)提交最終臨牀報告，以供上市前批准，其中包括FDA要求的某些長期生命狀態數據。
在2021財年第一季度結束後，我們向雅培公司提交了最終書面臨牀報告和相關材料，證明超越臨牀研究的主要安全終點和主要療效終點已經達到。雅培公司收到的材料滿足了SurModics公司與雅培公司簽訂的開發和分銷協議規定的1500萬美元里程碑付款的要求。我們預計將在2021財年第二季度收到里程碑式的付款。
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• |
聖丹斯™dcb-西羅莫司塗層DCB，用於治療膝蓋以下的墊子。我們開始了首例人類、35名患者的Swing臨牀研究。聖丹斯DCB在2020財年第三季度。在2021財年第二季度，我們完成了Swing臨牀研究的註冊。我們預計Swing臨牀研究的6個月結果將在2022財年第一季度公佈。 |
18
目錄
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• |
Avess™DCB-紫杉醇包衣DCB，用於治療通常與血液透析相關的動靜脈(“AV”)瘻。在2019財年，我們開始並完成了我們的Avess DCB的第一項人體、12名患者的臨牀研究。在2020財年，收到了初步的研究結果，並證明瞭有希望的早期安全性數據和性能洞察力，超過90%的接受治療的患者在6個月內沒有再血管化。在2021財年，w我們計劃 公司繼續全矩陣的發展Avess DCB大小而且要. 充分利用從我們的監視DCB將為我們的客户確定最佳的監管和臨牀策略AvessDCB. |
徑向通道
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• |
崇高的™ 徑向通道平臺-設計成提供橈側(手腕)外周血管通道的通道和治療裝置。在2019財年，我們的Sublime導向鞘獲得了FDA 510(K)的許可，這使得我們能夠從橈動脈進行下肢幹預。在2020財年的第三季度，我們獲得了FDA 510(K)的許可崇高用於治療膝關節以下動脈病變的放射狀0.014“經皮血管腔內成形術(”PTA“)球囊導管。我們的Radius Access平臺商業化的一個重要先兆是通過醫生在真實案例環境中的評估來建立產品性能體驗。這些評估旨在評估這些設備的人為使用因素和性能。我們的醫生對我們的評價崇高導套產品始於2021財年第二季度。我們的目標是在2021財年第二季度為我們的崇高0.014“PTA氣囊導管。 |
在2020財年第四季度，我們凍結了我們的崇高0.018“PTA氣囊導管。我們的目標是在2021財年第三季度向FDA提交該產品的510(K)批准。
血栓切除術
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• |
突襲™ 取栓平臺 -機械血栓切除技術，旨在從血管系統中去除血栓或栓子(凝塊)。這個突襲隨着技術的進一步發展，技術平臺有可能擴展到動脈以外的其他血管適應症。 |
在2020財年的第四季度，我們的第一臺血栓切除設備獲得了FDA 510(K)的許可突襲血栓回收系統，用於非手術清除外周動脈血管中的血栓和栓子(凝塊)。我們希望為我們的客户啟動產品評估活動突襲血栓檢索系統將在2021財年下半年投入使用，以便在商業化之前評估人的使用因素和產品性能。
專用導尿管
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• |
Telemark™ – 冠狀動脈/外周支持微導管。根據與美敦力公司(“美敦力”)達成的一項協議，該產品於2020財年商業化，在美國和歐洲分銷，用於冠狀動脈應用。我們的Telemark微導管在美國的首批訂單從2020財年初開始發貨。在2020財年第三季度，我們獲得了電話標誌微導管和發貨的首批歐洲訂單。 |
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• |
0.014“和0.018”低位經皮冠狀動脈腔內成形術氣囊擴張導管 – 特殊的PTA氣囊導管，用於難以治療的病變。根據與庫克醫療公司達成的一項協議，這些產品在2020財年商業化，在日本以外的世界範圍內分銷。最初訂單的發貨和美國商業啟動於2020財年第三季度開始。 |
有關我們的產品開發和商業化戰略的更多信息，請參閲我們截至2020年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告的第I部分第1項。
塗層技術專利
我們通過將我們專有的表面塗層技術授權給客户來獲得版税收入。2020財年、2019財年和2018財年，醫療器械特許權使用費收入分別佔我們總收入的30%、35%和38%。版税收入最重要的來源來自我們的親水塗層技術。我們的最新一代親水塗層技術，我們的Serene™親水塗層，受到一系列專利的保護，這些專利將於2033年開始到期。與我們的安詳親水塗層技術在2020財年比上一財年增長了約27%，這是由於客户產品的推出以及與採用這種下一代塗層技術的客户設備應用相關的市場份額的增加所推動的。
19
目錄
保護我們第四代人的一系列專利照片鏈接™親水塗層技術於2020財年第一季度在所有存在專利覆蓋的國家到期，但日本除外，在日本，相關專利過期在2021財年第一季度。與我們的第四代親水塗層技術相關的醫療設備版税收入大約為 14%，分別佔我們2020財年、2019財年和2018財年總收入的21%和21%。使用我們的第四代和早期一代的許可協議照片鏈接技術，大多數公司繼續產生特許權使用費收入。獲取專有技術和其他專有權利，在專利到期後，以較低的版税費率。與上一財年相比，2020財年的特許權使用費和許可費收入下降了約550萬美元，特別是與第四代親水塗層專利到期有關。在2021財年，w我們預計降幅為大致 $3.0百萬與前一年相比，版税和許可費收入具體到這些第四代專利到期的尾端影響。我們預計這一下降將被部分抵消。通過我們的業務持續增長下一個-一代人 安詳親水塗料版權石IES投資組合.
新冠肺炎大流行
2020年3月，世界衞生組織將2019年冠狀病毒病(新冠肺炎或Covid)列為大流行。新冠肺炎繼續在美國和世界其他國家蔓延，其影響的持續時間和嚴重程度目前尚不清楚。鑑於新冠肺炎疫情的史無前例和動態性質，我們無法合理估計它可能對我們未來的財務狀況、運營結果或現金流產生的影響。然而，我們預計，應對這一流行病的選擇性程序的交付和使用率的差異將對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生不利影響，這種影響可能是實質性的。這種影響的程度和持續時間將取決於選舉程序推遲的程度和大流行的持續時間。
我們的許多客户使用我們授權的技術和購買的材料來生產用於可選程序的產品。此外，我們的客户和業務合作伙伴需要接觸醫療保健提供商和設施，以便有效地營銷、分銷和銷售採用我們的塗層和設備技術的產品，以及我們的全產品解決方案。同樣，我們和我們的業務合作伙伴需要接觸醫療保健提供者和設施，以進行臨牀試驗和其他活動，以實現我們正在開發的產品獲得監管批准。我們正在仔細和持續地監測醫療保健提供系統的快速發展變化，並可能相應地調整我們的運營和產品開發計劃。
運營結果
截至2020年12月31日的三個月
收入。2021財年第一季度營收為2230萬美元，比2020財年第一季度下降1.4%。以下是按運營部門劃分的收入彙總：
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截至12月31日的三個月， |
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% |
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(單位：千) |
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2020 |
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2019 |
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變化 |
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營業收入 |
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醫療器械 |
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$ |
16,196 |
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|
$ |
17,404 |
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(6.9 |
)% |
|
體外診斷學 |
|
|
6,101 |
|
|
|
5,212 |
|
|
|
17.1 |
% |
|
總收入 |
|
$ |
22,297 |
|
|
$ |
22,616 |
|
|
|
(1.4 |
)% |
醫療器械。2021財年第一季度醫療器械收入為1620萬美元，與2020財年第一季度的1740萬美元相比下降了6.9%。
與去年同期相比，2021財年第一季度醫療器械產品的銷售額下降了9.2%，即50萬美元。這一下降主要是由於對化學試劑的需求減少，因為我們的客户之前增加了，以最大限度地減少新冠肺炎導致的潛在供應鏈中斷。這在一定程度上被最近商業化的醫療器械產品的收入所抵消。
與上一財年同期相比，2021財年第一季度的醫療器械版税和許可費收入下降了8.0%，即80萬美元。與2020財年第一季度的890萬美元相比，2021財年第一季度的版税收入下降了100萬美元，降至790萬美元，這主要是由於我們的第四代親水塗層專利到期的影響，同比影響約90萬美元，以及與新冠肺炎相關的程序量減少。這部分被我們的業務增長所抵消。 下一代安詳塗裝版税組合。雅培協議2021財年第一季度的許可費收入為130萬美元，與上一財季持平。
20
目錄
體外診斷學。體外診斷公司的收入增加了17.1%，或$0.9百萬, 為這個2021財年第一季度相比較至同樣的前科-年份期間. 這增加收入主要是由 通過對……的需求強勁我們的抗原和 微陣列滑梯/曲面產品和可行性項目.
運營成本和費用。主要成本和支出佔總收入的百分比如下：
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截至12月31日的三個月， |
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2020 |
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2019 |
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(單位：千) |
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金額 |
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總計百分比 營業收入 |
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|
金額 |
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|
總計百分比 營業收入 |
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|
產品成本 |
|
$ |
3,743 |
|
|
|
17 |
% |
|
$ |
3,203 |
|
|
|
14 |
% |
|
研究與發展 |
|
|
10,882 |
|
|
|
49 |
% |
|
|
12,142 |
|
|
|
54 |
% |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
7,023 |
|
|
|
32 |
% |
|
|
6,943 |
|
|
|
31 |
% |
|
收購的無形資產攤銷 |
|
|
556 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
594 |
|
|
|
3 |
% |
產品成本。2021財年第一季度和2020財年第一季度的產品毛利率(定義為產品銷售額減去相關產品成本，佔產品銷售額的百分比)分別為63%和68%。2021財年第一季度，由於Covid相關的化學試劑銷售額下降，醫療器械收入下降，產品毛利率受到不利影響。這在一定程度上被體外診斷的有利影響所抵消，這些影響來自槓桿對2021財年第一季度更高的營收量和產品組合的有利影響。
研究與開發(R&D)費用。與去年同期相比，2021財年第一季度的研發支出下降了10.4%，即130萬美元。研發費用佔收入的49%，而去年同期為收入的54%。臨牀試驗費用和其他與我們的監視與上一年相比，DCB在2021財年第一季度有所下降，從2020財年的患者隨訪到2021財年的臨牀報告準備，Beyond臨牀試驗取得了進展。這一下降部分被我們最近通過FDA認證的510(K)產品的相關生產準備成本所抵消，包括我們的崇高徑向通道平臺。
銷售、一般和行政(“SG&A”)費用。2021財年第一季度SG&A支出為700萬美元，與上年同期基本持平。2021財年第一季度，SG&A費用佔收入的32%，而上一年同期為31%。
收購無形資產攤銷。我們之前通過業務合併收購了某些無形資產。2021財年第一季度和2020財年第一季度，收購的無形資產的攤銷費用保持一致。
其他(費用)收入。2021財年第一季度的其他支出為20萬美元，而2020財年第一季度的其他收入為20萬美元。 2021財年的投資收入與上一財年相比有所下降，與利率下降相稱。此外，與上一年同期相比，2021財年第一季度的外匯損失更大。外幣(虧損)收益主要是由於美元對歐元匯率波動對某些公司間債務的影響。外匯(損失)收益反映了歐元對美元在各個時期的疲軟(增強)。
所得税(撥備)優惠。我們在2021財年第一季度記錄的所得税支出為20萬美元，而上一年同期的所得税優惠為30萬美元。該公司的有效税率反映了州所得税、永久税目和離散税收優惠的影響，以及在愛爾蘭的經營業績，在愛爾蘭，税收支出或福利被估值津貼抵消。2021財年第一季度和2020財年第一季度確認的税收優惠反映了預期的全年税前經營業績，受到我們估計的美國聯邦研發税收抵免以及由於股權獎勵行使活動而與基於股票的薪酬相關的額外税收優惠的影響。
21
目錄
分部經營業績
我們每個可報告部門的經營業績如下：
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三個月 |
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|||||||||
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12月31日， |
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(單位：千) |
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2020 |
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2019 |
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%變化 |
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營業收入(虧損)： |
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醫療器械 |
|
$ |
(593 |
) |
|
$ |
(423 |
) |
|
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40 |
% |
|
體外診斷學 |
|
|
3,220 |
|
|
|
2,599 |
|
|
|
24 |
% |
|
營業收入中的營業收入部門總額 |
|
|
2,627 |
|
|
|
2,176 |
|
|
|
|
|
|
公司 |
|
|
(2,534 |
) |
|
|
(2,442 |
) |
|
|
4 |
% |
|
營業總收入(虧損) |
|
$ |
93 |
|
|
$ |
(266 |
) |
|
|
(135 |
)% |
醫療器械。我們的醫療器械業務報告2021財年第一季度和2020財年第一季度的運營虧損分別為60萬美元和40萬美元，分別佔收入的3.7%和2.4%。
2021財年第一季度和2020財年第一季度的產品毛利率分別為53.8%和66.1%。2021財年第一季度，由於Covid相關的化學試劑銷售額下降，醫療器械收入下降，產品毛利率受到不利影響。 與上一年相比，2021財年第一季度不包括產品成本的運營費用減少了140萬美元，主要是由於SUrVeil--相關研發費用。
體外診斷學。我們的體外診斷業務報告2021財年第一季度和2020財年第一季度的營業收入分別為320萬美元和260萬美元，分別佔收入的52.8%和49.9%。2020財年和2021財年第一季度產品毛利率分別為70.5%和69.7%。產品毛利率受益於2021財年第一季度收入增長的槓桿作用以及產品組合的有利影響。
公司的。公司類別包括行政公司職能的開支，例如行政、公司會計、法律、人力資源及董事會相關費用及開支，該等費用及開支並未全數分配至醫療器械及IVD分部。
流動性與資本資源
截至2020年12月31日，營運資金總額為6840萬美元，比2020年9月30日增加70萬美元。我們將營運資本定義為流動資產減去流動負債。截至2020年12月31日，現金和現金等價物以及可供出售的投資總額為5390萬美元，比截至2020年9月30日的6110萬美元減少了720萬美元。這一變化主要是由420萬美元的應計負債付款推動的，其中0.6美元 與股權獎勵的淨股票結算相關的税收支付百萬現金，130萬美元 資本支出100萬美元，以及由於2020財年實現或有里程碑而向Embolitech，LLC支付的100萬美元。
SurModics保持獲得資本的渠道，以支持流動性和持續增長。於2020財政年度，本公司根據貸款及擔保協議(“貸款協議”)訂立有抵押循環信貸安排。貸款協議規定，在有擔保的循環信貸額度下，可獲得高達2500萬美元的資金。截至2020年12月31日，循環信貸安排的未償還餘額為零。在2020財年，該公司向證券交易委員會提交了一份通用的貨架登記聲明，作為標準的公司治理事項，以提供進入公開資本市場的靈活性，以響應未來的業務需求和機會。貨架登記聲明於2020年5月29日生效，允許公司提供可能高達2億美元的債務證券、普通股、優先股、認股權證和其他證券，或此類證券的任何此類組合，如果和何時發售這些證券，都可以按宣佈的條款進行。
22
目錄
本公司的投資政策不包括未經董事會事先書面批准的抵押抵押債券、抵押支持衍生品和其他衍生證券的所有權。我們的投資主要包括貨幣市場、公司債券和商業票據證券，並按公允價值報告為可供出售的投資，總額為$。18.1截至2020年12月31日。我們的投資政策要求，任何一種信貸或發行的投資不得超過5%，不包括美國政府和政府機構的義務。該投資組合的主要投資目標是提供本金安全和適當的流動性，同時在税前基礎上產生高於基準(巴克萊短期國庫券1-3個月指數)的總回報率。管理層計劃繼續指導其投資顧問管理本公司的證券投資，主要是為了本金安全和增強流動性，同時繼續評估新冠肺炎疫情對本公司、其業務和現金流的影響。
我們相信，截至2020年12月31日，我們現有的現金和現金等價物和投資總額為5390萬美元，加上運營現金流，將提供足夠的流動性來滿足我們的現金需求，併為我們的運營和未來12個月的計劃資本支出提供資金。然而，我們不能保證我們的業務將繼續產生歷史水平的現金流。
現金流經營業績。 下表彙總了經營、投資和融資活動提供(用於)的現金、匯率變化對現金和現金等價物的影響以及現金和現金等價物的淨變化：
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三個月 |
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12月31日， |
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(單位：千) |
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2020 |
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2019 |
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現金由(用於)： |
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經營活動 |
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(4,270 |
) |
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(909 |
) |
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投資活動 |
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9,874 |
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(16,004 |
) |
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融資活動 |
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(790 |
) |
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(4,465 |
) |
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匯率對現金及現金等價物變動的影響 |
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155 |
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23 |
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現金和現金等價物淨變化 |
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$ |
4,969 |
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$ |
(21,355 |
) |
經營活動。2021財年前三個月，經營活動中使用的現金總額為430萬美元，而上一年同期為90萬美元。2021財年和2020財年前三個月的淨(虧損)收入分別為30萬美元和10萬美元。2021財年和2020財年前三個月，運營資產和負債的淨變化分別使運營活動的現金流減少了750萬美元和350萬美元。這些時期影響現金流的營業資產和負債的重大變化包括：
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• |
2021財年前三個月，應收賬款和合同資產提供的現金(用於)使用的現金總額為80萬美元，而上一財年同期提供的現金為170萬美元。這主要是由於時間和合同資產餘額的時間波動造成的應收賬款餘額的時間波動，這不利於本年度季度的現金流量，而有利於上一年季度的現金流量。 |
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• |
2021財年前三個月，應計負債中使用的現金總額為420萬美元，而上一財年同期為310萬美元。現金使用量增加的主要原因是本年度支付的應計補償增加，以及應計臨牀試驗費用的時間波動。 |
此外，2020財年前三個月，與收購相關的或有對價和其他被歸類為運營現金流減少的部分為60萬美元，因為它與增加費用有關，這增加了從收購之日到結算期間的這些債務。
投資活動。2021財年前三個月，投資活動提供的現金總額為990萬美元，而上一財年同期使用的現金為1600萬美元。可供出售投資的淨購買量和到期日是2021財年前三個月1220萬美元的現金來源，2020財年前三個月的現金使用為1430萬美元。在2021財年第一季度，由於在2020財年實現了一個或有里程碑，該公司向Embolitech，LLC的賣家支付了100萬美元收購無形資產(專利)。2021財年和2020財年前三個月，房地產、廠房和設備的資本支出總額分別為130萬美元和170萬美元。
23
目錄
融資活動。 現金用於融資活動總計 ($0.8)百萬2021財年前三個月的現金使用量 ($4.5)百萬美元上年同期. 在2020財年的前三個月，c實質對價付款總計與此次收購相關的320萬美元諾梅迪克斯公司(NorMedex，Inc.), 其中60萬美元和260萬美元被歸類為現金使用d 在……裏面 經營活動和融資活動分別. 在2021和2020財年前三個月,我們付了$0.6百萬美元和$2.0分別購買普通股，以支付因行使股票期權和授予其他股票獎勵而產生的員工税。
客户集中度
我們與不同的客户羣簽訂了協議，某些客户有多個產品使用我們的技術。雅培和美敦力是我們最大的客户，分別佔我們2020財年綜合收入的19%和14%。這些客户分別佔我們截至2020年12月31日的三個月合併收入的13%和14%。雅培有幾個單獨授權的產品，包括監視DCB許可證，為SurModics產生版税收入，在截至2020年12月31日的三個月中，這兩項收入都沒有超過總收入的6%。美敦力有幾種單獨授權的產品，可以為SurModics產生版税收入，在截至2020年12月31日的三個月裏，這些產品都沒有佔我們總收入的5%以上。到目前為止，沒有其他個人客户佔SurModics 2021財年或2020財年總收入的10%以上。
購股活動
我們的董事會已經授權以公開市場購買、私下談判交易、大宗交易、加速股票回購交易、投標要約或這些方法的任何組合的方式回購至多2530萬美元的公司已發行普通股。授權沒有固定的到期日。2021財年第一季度沒有股票回購。
表外安排
截至2020年12月31日和2020年9月30日，我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營業績、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源產生或可能產生當前或未來影響。
關鍵會計政策和重大估計
關鍵會計政策是那些需要應用管理層最具挑戰性、最主觀或最複雜的判斷的政策，通常是因為需要對本質上不確定並可能在隨後的時期發生變化的事項的影響做出估計。關鍵會計政策涉及在不同假設和條件下充分可能導致重大不同結果的判斷和不確定性。截至2020年12月31日的三個月，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。有關我們其他關鍵會計政策和重大估計的詳細説明，請參閲我們截至2020年9月30日的財年Form 10-K年度報告中項目7下管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。
24
目錄
向前-l查找語句
這份關於Form 10-Q的季度報告，包括第2項中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，含有符合1995年“私人證券訴訟改革法”的前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於以下預期：全球新冠肺炎疫情的影響、持續時間和嚴重程度以及應對措施對醫療保健系統、總體經濟、我們的業務夥伴和我們的運營的影響；臨牀研究、結果的預期時間以及未來臨牀研究的潛在時間；我們的業務和增長戰略，包括簽署新的許可協議、進行市場評估和將新產品推向市場的能力；未來產品的開發及其預期屬性；預期的監管提交和批准，包括預期的時間；產品評估活動的啟動；與Surviil™藥物塗層氣球(“DCB”)的潛在商業推出相關的收入潛力；預計在未來期間可確認的收入；未來收入增長和我們未來的成功；未來毛利率和運營費用；預計的未來攤銷費用；確認未確認的賠償成本；預期的專利到期及其對我們專利費收入的潛在影響；對特定產品專利使用費組合的預期；潛在的未來客户行動；里程碑式的成就；研發計劃和支出，包括與Beyond相關的估計成本。, 提供足夠流動性以滿足我們的現金需求併為我們的運營和未來12個月的計劃資本支出提供資金的投資；未來的房地產和設備投資水平；關於我們證券投資的計劃；潛在訴訟或索賠的影響；原材料價格潛在變化的影響；雅培、美敦力以及其他重要客户的影響；我們認識到收購的預期收益的能力；我們成為整體產品解決方案提供商的戰略轉型；未來的所得税(收益)支出；表外安排和合同義務的未來影響；在不限制前述的情況下，諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“項目”、“將會”等詞彙或短語通常識別前瞻性陳述。前瞻性陳述對我們來説也可能代表着具有挑戰性的目標。這些陳述代表了我們對各種未來事件的預期或信念，是基於當前的預期，這些預期涉及許多風險和不確定性，可能導致實際結果與此類前瞻性陳述的結果大不相同。我們告誡，不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們只説明瞭截止日期的情況。一些可能導致結果與任何前瞻性陳述中表述的不同的因素在我們截至2020年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告第I部分第1A項的“風險因素”中陳述。我們沒有任何意圖或義務公開更新這些前瞻性陳述，無論是因為新的信息。, 不管是不是未來的事件。
雖然不可能列出可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述不同的所有因素的綜合清單，但這些因素包括但不限於：
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• |
全球新冠肺炎大流行的影響、持續時間和嚴重程度，它已經並可能繼續影響我們的收入、運營、臨牀研究的進行，以及我們獲得醫療保健專業人員和設施的能力； |
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我們對少數重要客户(包括我們最大的客户雅培和美敦力)的依賴，導致我們的財務業績和股價受到影響這些重要客户及其產品的因素的影響，他們或競爭產品的上市時機，產品安全或功效問題，以及影響這些客户的知識產權訴訟，這可能對我們的增長戰略和我們獲得的版税收入產生不利影響； |
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• |
與紫杉醇包衣產品相關的風險評估相關的臨牀和法規發展，這些發展可能會對我們在任何特定時間框架內完成我們的超越臨牀試驗、獲得我們的監視DCB和其他紫杉醇包衣產品的上市批准(或任何此類批准的時間)、治療股動脈和/或股動脈外周動脈疾病的能力產生不利影響； |
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• |
我們成功開發、獲得監管部門對我們的DCB產品的批准並將其商業化的能力，包括我們依賴臨牀研究機構來管理我們的臨牀試驗，以及與任何臨牀研究對藥物塗層球囊的影響相關的不確定性，包括我們的AVESS™DCB、其他DCB產品以及其他基於導管和球囊的產品，這將影響我們根據與雅培的協議獲得額外里程碑付款的能力； |
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• |
超出我們控制範圍的總體經濟狀況，例如經濟衰退、客户併購、商業投資、消費者信心變化的影響，以及醫療流行病或新冠肺炎等流行病的影響，後者已經並可能繼續對我們的業務和運營業績產生負面影響； |
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• |
我們可用現金的減少或無法從運營中產生現金流，這可能會影響短期流動性需求以及預期的資本和其他支出； |
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目錄
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• |
我們遵守信貸安排中的契約的能力； |
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• |
與宂長且成本高昂的新產品開發以及國內外監管審批流程相關的困難和不確定性，例如在獲得可接受的臨牀結果或獲得國外或美國(下稱“美國”)的臨牀結果方面的延誤、困難或失敗。食品和藥物管理局(“FDA”)的市場許可或批准，這可能導致失去市場機會，無法將新產品推向市場，或推遲或阻止被許可人或我們自己的產品商業化； |
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• |
與新技術和新產品的開發和商業化有關的運營費用是否有效； |
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我們成功執行產品開發活動的能力，相關研發費用的影響，以及政府和法規合規活動，這些活動我們以前沒有以任何重要的方式進行過； |
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• |
我們發現和執行新的收購機會併成功管理與收購相關的風險的能力，包括可能無法整合收購的運營、人員、技術、信息系統和內部控制系統和產品；對非美國收購的税收、法律和文化差異缺乏瞭解；管理層注意力轉移；將客户或其他業務關係從被收購實體轉移到我們的困難和不確定性；被收購公司關鍵員工的流失；以及對現金流的潛在影響；以及 |
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• |
本年度報告表格10-K第I部分第1A項中“風險因素”項下描述的其他因素，請仔細閲讀。 |
其中許多因素超出了我們的控制和知識範圍，可能會導致季度業績的波動性增加。建議投資者不要過度依賴我們的前瞻性陳述，並在提交給證券交易委員會的文件中諮詢我們關於這一問題的任何進一步披露。
第三項：關於市場風險的定量和定性披露
我們的投資政策要求投資具有高信用質量的發行人，並限制對任何一個發行人的信貸敞口。我們的投資主要包括到期日不同的計息公司債券，期限不到一年。由於我們投資政策的信用標準，與這些投資相關的主要市場風險是利率風險。我們不使用衍生金融工具來管理利率風險或投機未來利率的變化。截至2020年12月31日，我們持有1810萬美元的可供出售債務證券，到期日均不到一年，因此利率波動對我們的運營業績或現金流影響不大。我們的政策還允許公司以現金和現金等價物持有相當大一部分資金，這些現金和現金等價物被定義為原始到期日在3個月或以下的金融工具，可能包括貨幣市場工具、存單、回購協議和商業票據。
管理層認為，原材料價格的合理變化不會對未來的收益或現金流產生實質性影響，因為該公司的庫存風險並不大。
我們在愛爾蘭的製造業務面臨着越來越大的歐元風險。在美元相對歐元走強或走弱的時期，我們以歐元計價的收入和支出換算成美元的價值低於或高於在其他不變的貨幣匯率環境下的價值。所有銷售交易都以美元或歐元計價。我們通過在外國司法管轄區銷售客户產品獲得版税收入。根據合同條款，客户在外國司法管轄區產生的特許權使用費將以美元換算並支付。我們幾乎所有的採購交易都是以美元或歐元計價的。到目前為止，我們沒有簽訂任何外幣遠期外匯合約或其他衍生金融工具，以對衝外幣匯率不利波動的影響。
26
目錄
第294項：安全控制和程序
對披露控制和程序的評價
公司維持1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序。公司管理層在公司首席執行官和首席財務官(本文統稱為核證官)的監督和參與下，對截至2020年12月31日的公司披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於該評估，本公司的認證人員得出結論，截至本報告所涉期間結束時，本公司的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)有效，以確保本公司在其根據交易法提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。並確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求公司披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其認證人員(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年12月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄
第二部分-其他資料
第一項：法律訴訟
該公司不時捲入涉及其業務、產品和技術的各種法律訴訟，包括知識產權和僱傭糾紛。
項目1A。危險因素
在我們於2020年12月2日提交給證券交易委員會的截至2020年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告中，我們在第1部分第1A項下的“風險因素”中確定了一些重要因素，這些因素可能會影響我們的財務表現，並可能導致我們未來的實際結果與我們的預期結果或其他預期大不相同，包括在本Form 10-Q季度報告中的任何前瞻性陳述中表達的那些內容。
在我們提交了截至2020年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告後，我們的風險因素沒有發生實質性變化。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
(C)發行人購買股票證券
在截至2020年12月31日的三個月內，該公司沒有購買任何普通股。截至2020年12月31日，根據董事會2015年11月6日批准的最高2000萬美元的授權，公司可用於未來普通股回購的總金額為2530萬美元，全部剩餘，2014年11月5日董事會批准的授權，其中530萬美元剩餘。這些股票回購授權沒有固定的到期日。
第三項高級證券違約
沒有。
第二項第四項：煤礦安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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目錄
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項目6.展品 |
展品索引 |
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陳列品 |
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描述 |
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2.1 |
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2005年1月18日，SurModics，Inc.、SIRx、InnoRx等公司達成合並協議。-通過引用附件2.1併入本公司2005年1月24日的8-K表格當前報告中。 |
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2.2 |
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SurModics，Inc.與Creagh Medical Ltd股東之間的購股協議，日期為2015年11月20日-通過引用本公司日期為2015年11月27日的8-K表格中的附件2.1合併。 |
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2.3 |
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SurModics，Inc.與NorMedex，Inc.的股東以及Gregg Sutton作為賣方代理簽訂的股票購買協議，日期為2016年1月8日-通過引用附件2.1併入公司於2016年1月13日提交的Form 8-K當前報告中。 |
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3.1 |
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重述的公司章程，經修訂-通過參考公司於2016年7月29日提交的Form 10-Q季度報告的附件3.1合併而成。 |
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3.2 |
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經2015年12月18日修訂的SurModics，Inc.的重述章程-通過引用公司於2015年12月23日提交的當前8-K表格報告的附件3.2併入本文。. |
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31.1* |
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根據“美國法典”第18編頒發的首席執行官證書。1350根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的。 |
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31.2* |
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根據“美國法典”第18編頒發首席財務官證書。1350根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的。 |
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32.1* |
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根據“美國法典”第18編頒發的首席執行官證書。1350根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過。 |
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32.2* |
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根據“美國法典”第18編頒發首席財務官證書。1350根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構。 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫。 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase。 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase。 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase。 |
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104* |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
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在此提交 |
29
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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2021年2月9日 |
SurModics，Inc. |
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依據： |
/s/蒂莫西·J·阿倫斯 |
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蒂莫西·J·阿倫斯 |
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財務高級副總裁兼首席財務官 |
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(正式授權的簽字人和主要財務官) |
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