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附件4.14 |
本文檔中包含的某些信息,以[***]已被省略,因為它既不是實質性的,也是Opthea視為私人或機密的信息類型
發展籌資協定
在之前和之間
Opthea Limited
和
Ocelot SPV LP
2022年8月12日
執行版本
發展籌資協定
本開發融資協議(“協議”)日期為2022年8月12日(“生效日期”),由Opthea Limited ACN 006 340 567(一家根據澳大利亞維多利亞州法律註冊成立的公司(“Opthea”))與Ocelot SPV LP(一家特拉華州有限合夥企業(“投資者”))訂立。投資者和Opthea中的每一方在本文中可以單獨稱為“當事人”,而統稱為“當事人”。
鑑於,投資者希望為某些開發成本提供資金,以使Opthea能夠為產品的開發設計和進行某些臨牀試驗(定義如下);以及
鑑於,Opthea從事醫藥產品的研究、開發和商業化,擁有該產品的權利,並正在設計和進行該產品的臨牀試驗;以及
鑑於,投資者和Opthea希望達成一項協議,根據該協議,投資者應為產品的持續開發提供資金。
因此,考慮到本協議所載的相互協議以及其他良好和有價值的對價--在此承認這些對價的充分性--雙方同意如下:
第1條
第1條定義
1.1定義的術語。初始大寫的術語將具有本協議中此類術語的含義,包括具有以下各自含義的下列術語:
1.1.1“AAA”指美國仲裁協會。
1.1.2“會計準則”是指國際財務報告準則(除非和直到Opthea採用GAAP作為Opthea的會計原則,之後的“會計準則”應指GAAP),在每種情況下都是一致適用的。
1.1.3“廣告委員會主席:”具有第5.3.3節中賦予該術語的含義。
1.1.4“廣告代表”具有第5.3.1節中賦予該術語的含義。
1.1.5“專利不利影響”具有第13.4.9節中賦予該術語的含義。
1.1.6“諮詢委員會”具有第5.3.1節中賦予該術語的含義。
1.1.7“附屬公司”就任何特定人士而言,指直接或間接控制、由該特定人士控制或與該特定人士共同控制的任何其他人士。就本定義而言,“控制”、“控制”和“控制”是指直接(或通過一個或多箇中介實體間接)擁有指導某人的管理或政策的權力,包括但不限於通過擁有該人超過50%(50%)的有投票權證券(或對於非公司的人,擁有超過50%(50%)的相應權益以選舉該人的管理當局),不包括任何私募股權基金,風險投資基金或註冊投資公司,由該人士的一(1)名或多名普通合夥人、管理成員或投資顧問控制,或與該等人士共用同一管理公司或投資顧問。
1.1.8“協議”具有序言中賦予該術語的含義。
1.1.9“聯盟經理”具有第5.1.5節中賦予該術語的含義。
1.1.10“反腐敗法”是指修訂後的美國《反海外腐敗法》,以及任何其他美國、澳大利亞或其他適用的反腐敗法律和防止欺詐、敲詐勒索、洗錢或恐怖主義的法律。
1.1.11“上訴規則”具有第14.9.2.5節中賦予該術語的含義。
1.1.12“適用法律”指任何政府機關(包括任何監管機關)或任何證券交易所的適用法律、法規、規則、條例、指引或其他規定,在任何國家或監管管轄區內不時有效。為了清楚起見,適用的法律將包括FFDCA、反腐敗法以及適用於產品臨牀試驗的所有法律、法規和指南,包括GCP、GLP、GMP和ICH指南。
1.1.13“批准買斷選擇權”具有第6.7.1節中賦予該術語的含義。
1.1.14“批准買斷付款”具有第6.7.1節中賦予該術語的含義。
1.1.15“經批准的CRO”具有第2.5.1節中賦予該術語的含義。
1.1.16“認可供應商”具有第2.5.2節中賦予該術語的含義。
1.1.17“澳大利亞公司法”指澳大利亞的“2001年公司法”。
1.1.18“澳大利亞一般擔保契約”是指以本文件附件形式作為附件M的一般擔保契約。
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1.1.19“澳大利亞PPSA”指澳大利亞“2009年個人財產證券法”(Cth)。
1.1.20“背景材料”具有第2.6.1節中賦予它的含義。
1.1.21“BLA”是指提交給FDA的生物製品許可證申請,包括生物製品許可證申請的附錄,或提交給美國境外監管機構的類似申請或補充申請,目的是獲得監管部門的批准,以營銷和銷售產品。
1.1.22“董事會”是指Opthea的董事會。
1.1.23“營業日”指並非星期六、星期日或法律規定或準許紐約、紐約或澳洲維多利亞州的銀行停業的日子。為免生疑問,對於本協議要求發出或交付的任何通知或其他通信,因傳染病、流行病或大流行(包括新冠肺炎)的爆發而對商業銀行的運營造成的限制,或任何檢疫、庇護或類似或相關指令,不會阻止本應是本協議規定的營業日的一天成為營業日。
1.1.24“日曆季度”是指每一個連續三(3)個日曆月的連續期間,結束於3月31日、6月30日、9月30日和12月31日;條件是:(A)第一個日曆季度將從生效日期開始,並在生效日期所在的日曆季度的最後一天結束,以及(B)最後一個日曆季度將在該期限的最後一天結束。
1.1.25“日曆年”是指從1月1日開始至12月31日結束的每十二(12)個月的連續期間,但前提是:(A)第一個日曆年將從生效日期開始,並在生效日期所在的日曆年的12月31日結束,以及(B)最後一個日曆年將在該期限的最後一天結束。
1.1.26“現金管理服務”是指金庫、存管、透支、現金彙集、淨額結算、信用卡或借記卡(包括非信用卡電子應付賬款)、信用卡處理服務、電子轉賬(包括結算所自動轉賬)及其他類似的現金管理安排。
1.1.27“現金管理義務”是指與現金管理服務有關的義務。
1.1.28“控制權變更”係指(A)與第三方合併、重組或合併,導致緊接合並、重組或合併後未完成的Opthea的有表決權證券不再代表、或被轉換為或交換不代表緊接該合併、重組或合併後尚存實體或尚存實體的母公司的有表決權證券合併投票權的50%(50%)或更多的有表決權證券;(B)第三方成為Opthea已發行證券合併投票權的50%(50%)或以上的實益擁有人的交易;但在交易前持有Opthea的未償還有投票權證券的持有人直接或間接擁有合計超過50%的股份的交易除外
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(C)出售或以其他方式轉讓Opthea的所有或幾乎所有與產品有關的業務或資產;但投資者根據第7.3.4節批准的排除性許可交易或其他許可外交易,如不符合第1.1.28(C)節所述的標準,不應構成控制權變更。
1.1.29“控制權變更付款”具有第6.7.3節中賦予該術語的含義。
1.1.30“索賠”係指任何索賠、要求、訴訟或訴因。
1.1.31“臨牀擱置”在美國是指美國食品和藥物管理局向臨牀試驗贊助商發佈的命令,要求延遲或暫停正在進行的臨牀試驗的全部或部分,如《美國法典》第21篇312.42節所述,或在美國境外,由適用的監管機構發佈的外國等價物。
1.1.32“臨牀調查員”是指每個地點的首席調查員和/或任何副調查員。
1.1.33“臨牀試驗”是指可合併進行的第一階段臨牀試驗、第二階段臨牀試驗、第三階段臨牀試驗,或為獲得監管批准所需的任何補充臨牀試驗(包括銜接研究或批准後臨牀研究)。
1.1.34“臨牀試驗活動”具有第2.4.1節中賦予該術語的含義。
1.1.35“臨牀試驗協議”具有第3.1.2節中賦予該術語的含義。
1.1.36“臨牀試驗數據庫”具有第3.1.3.2節中賦予該術語的含義。
1.1.37“CMC”指化學、製造和控制。
1.1.38“CMC信息”是指為提交IND或BLA而打算或需要的CMC信息。
1.1.39“CMO”是指合同製造組織或合同開發製造組織。
1.1.40“海岸議定書”具有第2.2.1節中賦予該術語的含義。
1.1.41“STATE試驗”是指編號為NCT04757636的名為“OPT-302聯合阿普利賽特治療新生血管性老年性黃斑變性(NAMD)(STATE)”的第三期臨牀試驗。
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1.1.42“抵押品”具有第7.1節中賦予該術語的含義。
1.1.43“聯合產品”是指將本產品與一(1)種或多種其他活性成分或其他產品包括在一起或結合在一起,並以共同配方、共同管理或以單一價格點銷售,或以其他方式銷售以便一起、順序或作為療程的一部分進行管理的產品。
1.1.44“商業更新”是指關於Opthea和任何商業化合作夥伴的商業化活動的任何重大更新的摘要,其中可能包括Opthea向董事會和高級管理人員提供的材料。
1.1.45“商業化”、“商業化”或“商業化”是指產品的商業性製造、營銷、促銷、銷售或分銷。為清楚起見,商業化不包括與產品開發和尋求監管部門批准相關的所有活動。
1.1.46“商業化許可證”是指Opthea或其任何關聯公司向第三方(任何此類第三方,“商業化合作夥伴”)授予將產品商業化的任何外發許可證。
1.1.47“商業化合作夥伴”具有“商業化許可證”定義中賦予該術語的含義。
1.1.48“商業上合理的努力”指[***].
1.1.49“競爭者”是指[***].
1.1.50“完成日期”就特定臨牀試驗而言,指(A)該臨牀試驗的最終數據庫鎖定日期和(B)該臨牀試驗或本協議終止的日期中較早的日期。
1.1.51一方的“機密信息”是指該方或其代表向另一方或其代表提供或披露的與本協議有關的所有信息和材料(包括書面形式、電子形式或其他形式),包括與本協議有關的技術、科學、法規和其他信息、結果、知識、技術、數據、分析、發明、發明披露、計劃、過程、方法、技術訣竅、想法、概念、試驗數據(包括藥理、毒理和臨牀試驗數據)、分析和質量控制數據、配方、規格、營銷、定價、分銷、成本、銷售、以及製造數據和描述。此外,本協議的條款和條件將被視為投資者和Opthea雙方的保密信息。
1.1.52“或有債務”是指對任何人而言,該人因(A)由該人直接或間接擔保、背書或共同承擔的任何債務、信用證或其他債務,或該人對其負有直接或間接責任的任何直接或間接債務;(B)為該人的賬户承擔的任何未開立信用證的債務;以及(C)任何利息產生的所有債務。
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利率、貨幣或商品互換協議、利率上限或下限協議或為保護某人免受利率、貨幣匯率或商品價格波動影響而指定的其他協議或安排;但“或有義務”不包括在正常業務過程中背書。或有債務的數額是為其作出或有債務的主要債務的已説明或已確定的數額,如果不能確定,則為該人善意確定的對該主要債務的合理預期債務的最高限額;但數額不得超過任何擔保或其他支助安排規定的最高限額。
1.1.53“控制”或“受控”是指(A)就知識產權而言,指一方授予適用的許可、再許可或根據知識產權享有的其他權利的能力;(B)就材料和文件而言,指一方在不違反對第三方的任何合同義務的情況下提供或獲取此類材料或文件的能力。為清楚起見,如果一方僅授予許可或再許可或提供有限範圍的權利或訪問,出於特定目的或在某些條件下,由於產權負擔,“控制”或“受控”將被解釋為如此限制此類許可、再許可、權利或訪問的提供。
1.1.54“版權”統稱為所有原創作品、蒙版作品、任何和所有其他已註冊和未註冊的版權和可版權作品,及其所有申請、註冊、延期和續訂。
1.1.55“CRO”是指合同研究機構。
1.1.56“CSR”是指,對於每項產品臨牀試驗、臨牀研究報告或其他同等文件或材料系列,構成該臨牀試驗產生的臨牀和醫療數據的彙總報告,並準備納入尋求監管部門批准該產品的呈件中,幷包括根據統計分析計劃對該等數據進行的所有統計分析。
1.1.57“數據讀出”是指就產品臨牀試驗而言,向Opthea提供該產品臨牀試驗的表格、數字和清單的日期。
1.1.58“資料室”是指Opthea透過共享庫設立的若干電子資料室,投資者及其顧問在生效日期前獲準進入該等資料室。
1.1.59“存款賬户控制協議”具有“開發成本賬户”定義中賦予該術語的含義。
1.1.60“開發”、“開發”、“開發”或“開發”是指在提交IND後進行的所有臨牀研究和開發活動,包括毒理學、藥理試驗方法開發和穩定性測試、工藝開發、配方開發、質量保證和質量控制開發、統計分析、進行臨牀試驗、監管事務,以及獲得和保持監管部門的批准。
1.1.61“開發成本”是指Opthea因開發計劃或產品商業化而產生或支付的所有內部和外部成本。
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1.1.62“開發成本帳户”指在花旗銀行的獨立存款帳户,須受花旗銀行、Opthea及投資者之間以附件A形式訂立的存款帳户控制協議(“存款帳户控制協議”)所規限,以及根據第7.4.1節設立的任何後續獨立存款帳户。
1.1.63“開發計劃”是指開發計劃的書面計劃,其初始版本作為附件B附在本文件之後,並在開發期限內不時進行修改。
1.1.64“開發計劃”是指由Opthea承擔的CMC、臨牀和法規開發計劃,以開發用於適應症的產品,為其進行臨牀試驗,並尋求用於適應症的產品的監管批准。
1.1.65“開發期限”是指自生效之日起至下列日期中較早者結束的期間:(A)在美國收到有關產品的監管批准,以及(B)所有爭取產品監管批准的努力結束或終止之日。
1.1.66“披露方”具有第9.1節中賦予該術語的含義。
1.1.67“處置”具有第7.3.4節中賦予該術語的含義。“處置”應具有必然含義。
1.1.68“爭議”具有第14.9節中賦予該術語的含義。
1.1.69“生效日期”具有序言中賦予該術語的含義。
1.1.70“合資格境外附屬公司”指其股份質押不會合理地預期會對Opthea造成重大不利税務後果的任何境外附屬公司。
1.1.71“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局及其在歐盟具有實質上相同職能的任何後續機構。
1.1.72“升級指定人”是指附件C所列的Opthea和投資人各自的指定人。
1.1.73“歐盟”是指具有實質類似職能的歐洲聯盟或任何後續的歐洲國家聯盟。就本協定而言,除文意另有所指外,歐盟應將聯合王國包括在內。
1.1.74“違約事件”是指(A)Opthea未能在到期時根據本協議向投資者支付任何款項,這種情況應在付款到期後的三十(30)天內持續;(B)Opthea啟動或針對Opthea啟動任何破產或破產程序(包括破產管理或接管),就非自願破產或破產程序(包括管理或接管)而言,此類程序已繼續進行,且未被解僱或擱置四十五(45)天;或(C)在此類情況或訴訟程序中提交了批准救濟的命令,或(C)發生
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第13.4.2節、第13.4.3節、第13.4.6節或第13.5節中規定的終止事件的繼續。
1.1.75“除外賬户”是指(A)代管賬户和信託賬户;(B)工資賬户;(C)用於工資税和/或預扣所得税的賬户;(D)用於支付僱員工資和福利的賬户;(E)保證履約(包括保證信用證和銀行擔保)的賬户,以構成允許的留置權;(F)託管賬户;(G)零餘額賬户;和(H)專為現金管理服務設立和使用的賬户,但其留置權受管理此類賬户的適用協議所禁止,且僅用於此類用途。
1.1.76“排除的IP”具有第7.1.3節中賦予它的含義。
1.1.77“排除許可交易”統稱為:
(A)Opthea或其任何附屬公司向第三方授予獨家許可或再許可以在美國以外的世界全部或部分地區開發產品的任何外部許可;
(B)任何商業化許可證,根據該許可證,Opthea或其任何附屬公司向第三方授予獨家許可或再許可,以便僅在美國以外的世界所有或部分地區將產品商業化;
(C)Opthea或其任何附屬公司授予第三方合同測試機構、合同開發機構、合同研究機構和/或合同製造機構代表Opthea或其附屬公司開發或商業製造產品的許可或再許可,而沒有任何從事與產品有關的商業化活動的許可或再許可的任何外部許可;
(D)Opthea或其任何附屬公司授予第三方批發商、分銷商或分銷物流服務提供商代表Opthea或其附屬公司分銷產品(和/或進行其他典型分銷活動)的許可或再許可,而沒有任何許可或再許可從事與產品有關的任何其他開發或商業化活動;
(E)被排除的知識產權的任何外發許可;以及
(F)僅在Opthea及其子公司之間或之間的任何外包許可。
1.1.78“現有合同製造協議”具有第12.2.3節中賦予它的含義。
1.1.79“現有許可證內”具有第12.2.11.8節中賦予它的含義。
1.1.80“FATCA”指(A)守則第1471至1474條(或其任何修正案或後續條文)、任何現行或未來的規例或其官方解釋,以及根據守則第1471(B)(1)節訂立的任何協議;(B)任何其他司法管轄區的任何條約、法律、規例或其他官方指引,或與
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美國與任何其他司法管轄區之間的政府間協議;或(C)根據上文(A)或(B)段所述的任何條約、法律、法規或其他指導意見的實施而與美國國税局、美國政府或任何其他司法管轄區的任何政府或税務當局達成的任何協議。
1.1.81“FATCA扣款”係指FATCA要求從本協議項下的付款中扣除或扣留的款項。
1.1.82“FDA”是指美國食品和藥物管理局及其在美國的任何後續機構,其職能基本相同。
1.1.83“FFDCA”指不時修訂的美國聯邦食品、藥物和化粧品法案,以及根據該法案頒佈或發佈的任何規則、法規、要求和指南(包括對其的所有補充、補充、擴展和修改)。
1.1.84“財務報表”具有第3.8.3節中賦予該術語的含義。
1.1.85“首次商業銷售”是指在產品獲得監管部門批准後,供公眾使用或消費的第一次銷售。為清楚起見,首次商業銷售不應包括在收到監管部門批准之前對產品的任何銷售或轉讓,例如所謂的“治療藥品銷售”、“指定患者銷售”、“同情使用銷售”以及用於產品臨牀試驗的任何銷售或其他分銷。
1.1.86“第一批管道收益”應具有第13.2.4節中賦予該術語的含義。
1.1.87“固定回報上限”指6.8億美元(6.8億美元)。
1.1.88“固定成功付款”具有第6.1.1節中賦予該術語的含義。
1.1.89“不可抗力事件”指軍事行動或戰爭(無論是否宣佈)、恐怖主義、暴亂、火災、爆炸、事故、洪水、破壞、適用法律的變化、政府當局的行動、流行病(當前新冠肺炎大流行或政府對此採取的任何應對措施除外)、地震、颶風、海嘯、龍捲風、洪水、泥石流、野火或其他自然災害或天氣狀況。
1.1.90“公認會計原則”是指適用方一貫適用的、在美國被普遍接受的會計原則。
1.1.91“一般買斷通知”具有第6.7.2節中賦予該術語的含義。
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1.1.92“一般買斷選擇權”具有第6.7.2節中賦予該術語的含義。
1.1.93“一般買斷付款”具有第6.7.2節中賦予該術語的含義。
1.1.94“持續經營通知”具有第3.8.3節中賦予該術語的含義。
1.1.95“持續經營資金”具有第3.8.3節中賦予該術語的含義。
1.1.96“良好臨牀實踐”或“GCP”是指臨牀試驗的設計、實施、性能、監控、審核、記錄、分析和報告的所有適用要求、標準、實踐和程序,包括(I)FDA在FFDCA和21 CFR Part第11、50、54、56和312部分下的良好臨牀實踐要求,(Ii)EudraLex第10卷(臨牀試驗指南)中提到的所有要求以及相關歐盟成員國實施的所有相應適用法律,(Iii)ICH良好臨牀實踐指南,以及(Iv)任何相關國家的同等適用法律。每一條均可隨時修訂和適用。
1.1.97“良好實驗室做法”或“GLP”是指進行非臨牀實驗室研究的所有適用要求、標準、做法和程序,包括(I)FDA在FFDCA和21 CFR Part 58項下的良好實驗室做法要求,(Ii)美國動物福利法,(Iii)非臨牀藥物臨牀試驗ICH指南或ICH藥物安全藥理學研究指南,(Iv)歐盟任何成員國內與動物研究和相關用途有關的歐盟適用法律,包括指令2010/63,和(V)任何有關國家的同等適用法律,每項法律均可不時修訂和適用。
1.1.98“良好製造規範”或“GMP”是指所有適用於製藥原料生產和測試的要求、標準、實踐和程序,包括:(A)FDA在FFDCA和21 CFR第210和211部分下的現行良好製造規範要求;(B)EudraLex第4卷(良好製造規範指南)中提到的所有要求,以及相關歐盟成員國實施的所有相應適用法律;(C)ICH關於有效藥物成分良好製造規範的指南;以及(D)任何相關國家的同等適用法律,每個法律均可不時修訂和適用。
1.1.99“政府當局”係指任何超國家、聯邦、國家、州或地方法院、機關、當局、部門、監管機構或其他政府機構。
1.1.100“擔保”是指投資者與各擔保人之間的持續擔保(如文中所述),其日期為生效之日,其形式為本合同附件中的附件N。
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1.1.101“衞生法”是指任何政府當局(包括多國組織)的任何法律,其目的是通過規範藥品或藥品的研究、開發、測試、生產加工、儲存、標籤、銷售、營銷、廣告和分銷以及進出口,確保藥品或藥品的安全性、有效性和質量,包括與良好實驗室規範、良好臨牀規範、研究用途、產品營銷授權、生產設施合規和批准、良好製造規範、標籤、廣告、促銷做法、安全監督、記錄保存和所需報告的歸檔有關的法律,如FFDCA和《公共衞生服務法》。在每一種情況下,包括根據其頒佈或發佈的相關規則、條例、要求和指南(包括對其的所有補充、補充、擴展和修改)及其所有外國等價物。
1.1.102“國際爭端解決中心”是指國際爭端解決中心。
1.1.103“非物質文化遺產”係指國際協調理事會。
1.1.104“IDMC”是指產品臨牀試驗的獨立數據監測委員會。
1.1.105“國際財務報告準則”是指國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則。
1.1.106“許可內”指Opthea或其任何關聯公司與任何第三方之間的任何許可、和解協議或其他協議,根據該協議,Opthea或其任何關聯公司獲得不起訴該第三方對產品的研究、開發、製造、使用或商業化所必需或曾經是必要或重要的任何專利或其他知識產權。
1.1.107“IND”是指向司法管轄區內的監管當局提交或提交的研究用新藥申請、臨牀試驗申請、臨牀試驗豁免或類似的申請或提交,該申請或提交對於在該司法管轄區內啟動藥品的人體臨牀試驗是必要的,包括根據21 C.F.R第312部分向FDA提交的任何此類申請,以及可能就前述內容提交的所有補充、修訂、變更、延長和續訂。
1.1.108“負債”係指(A)借款的負債或財產或服務的遞延價格(不包括在正常業務過程中產生的任何貿易賬户),如擔保債券和信用證的償還和其他義務,(B)票據、債券、債權證或類似票據證明的債務,(C)資本租賃義務(該術語根據本協議生效的GAAP理解,但各方同意,在採用ASC主題842所述變更之前,就GAAP而言,任何人的所有債務都應被視為或將被視為經營租賃,應繼續作為經營租賃入賬(且不被視為或將被重新定性為資本租賃債務),以及(D)或有債務。
1.1.109“受補償方”具有第11.2.1節中賦予該術語的含義。
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1.1.110“賠償方”具有第11.2.1節中賦予該術語的含義。
1.1.111“適應症”是指濕性(新生血管性)老年性黃斑變性的治療,或在根據本協定條款變更JSC批准的適應症的情況下,指其他適應症。
1.1.112“信息”係指技術或科學訣竅、商業祕密、方法、流程、配方、設計、規格和數據,包括生物、化學、藥理、毒理、臨牀前、臨牀、安全、製造和質量控制數據和分析;在每種情況下,不論是否保密、專有、專利或可申請專利。
1.1.113“知識產權”是指世界各地的所有知識產權和任何種類或性質的知識產權,包括所有美國和外國的,(A)專利;(B)商標;(C)版權;(D)計算機程序(無論是源代碼、目標代碼或其他形式)、算法、數據庫、彙編和數據、支持前述的技術,以及與上述任何內容相關的所有文件,包括用户手冊和培訓材料;(E)商業祕密和所有其他機密信息、專有技術、發明、專有工藝、配方、模型和方法;(F)公開權、隱私權和個人信息權;(G)前述和其他類似無形資產的所有權利;以及(H)前述的所有申請和登記。
1.1.114“知識產權擔保協議”是指Opthea與投資者之間的知識產權擔保協議,其日期為生效日期,其格式為本協議附件中的附件D。
1.1.115“投資”指任何人的任何實益所有權權益(包括股票、合夥權益或其他證券),以及對任何人的任何貸款、墊款或出資。
1.1.116“投資者”具有前言中賦予該術語的含義。
1.1.117“投資者董事會觀察員”具有第5.6節中賦予該術語的含義。
1.1.118“投資者受保障方”具有第11.1.2節中賦予該術語的含義。
1.1.119“投資者付款”指成功付款、批准買斷付款、一般買斷付款、控制權變更付款、可變成功付款或Opthea根據本協議條款向投資者支付的任何其他付款。
1.1.120“投資者補救費用”是指投資者在行使本協議第7.2節項下的權利和補救措施時,與行使其權利和補救措施有關的所有合理和有記錄的自付費用和支出(包括合理和有記錄的自付律師費和開支,以及評估費、因留置權搜索而產生的費用、檢查費用和備案費用)。
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1.1.121“投資者擔保權益”具有第7.1.2節中賦予該術語的含義。
1.1.122“內部評審委員會”指院校覆核委員會或同等的委員會。
1.1.123“IRC”指經修訂的1986年美國國税法,以及根據該法規通過的財政部條例。
1.1.124“JSC”具有第5.1.1節中賦予該術語的含義。
1.1.125“司法人員敍用委員會主席”具有第5.1.2節中賦予該詞的含義。
1.1.126“JSC代表”具有第5.1.1節中賦予該術語的含義。
1.1.127“對Opthea的瞭解”指公司首席執行官、首席醫療官、首席商務官和財務副總裁總裁(如果當時已被任命,則為首席財務官)經適當查詢後的實際知識。
1.1.128“啟動投資者”是指投資者的任何直接或間接受益者。
1.1.129“留置權”係指抵押、信託契據、徵費、押記、質押、質押、抵押品、轉讓、存款安排、留置權(法定或其他),或優先權、優先權或其他擔保權益(包括根據澳大利亞PPSA第12(1)或12(2)條產生的任何擔保權益)、擔保權益性質的優先安排或任何種類或性質的其他產權負擔(包括對使用、轉讓或行使任何其他所有權屬性的任何限制)。無論是自願產生的,或因法律實施或其他原因而產生的財產(包括任何有條件出售和任何融資租賃,其經濟效果與上述任何一項基本相同);但為免生疑問,非排他性許可或習慣性反轉讓條款均不應被視為“留置權”。
1.1.130“損失”是指合理的責任、損失、費用、損害、費用或開支(包括合理的法律費用和律師費)。
1.1.131“提供”是指所指信息已張貼到電子數據室,在下午5點前可供信息提供方進入。東部標準時間在本合同日期之前的營業日。
1.1.132“主要市場國家”是指,[***](每個國家,一個“主要市場國家”)。
1.1.133“重大不利事件”是指(A)對Opthea的業務、運營、前景或財務狀況產生重大不利影響;(B)對Opthea支付固定成功付款的時機或前景產生重大不利影響;(C)對產品的開發或產品的監管批准前景產生重大不利影響
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(D)在個別或整體考慮時,對(I)任何交易協議的合法性、有效性或可執行性,或(Ii)投資者在任何交易協議下的權利,或Opthea根據任何交易協議履行其義務的權利或能力,或(E)對可變成功付款的時間、價值、金額或期限產生任何重大不利影響的重大不利影響;但是,在確定是否發生重大不利事件時,不會考慮以下任何因素,除非此類變化對Opthea所在行業中與Opthea規模相當的其他參與者產生了不成比例的影響:(X)法律或法規的變化或其解釋或執行方法的變化;(Y)製藥或生物技術行業的總體經濟變化;或(Z)任何不可抗力事件。
1.1.134“實質性違反反腐敗法”是指一方或其附屬機構違反與本協議標的有關的反腐敗法,如果被公開,將因另一方或其附屬機構與該方的關係而對另一方或其附屬機構產生重大不利影響。
1.1.135“最高開發成本”具有第4.1節中賦予該術語的含義。
1.1.136“MHRA”指藥品和保健品監管機構。
1.1.137“最低現金週轉率”具有第4.5.3節中賦予該術語的含義。
1.1.138“最低現金全額籌資”具有第4.5.3節中賦予該術語的含義。
1.1.139“最低現金門檻”具有第4.5.3節中賦予該術語的含義。
1.1.140“投資資本乘數”或“MoIC”指的是4倍。
1.1.141“淨銷售額”是指[***].
1.1.142“Opthea”具有序言中賦予該術語的含義。
1.1.143“Opthea受補償方”具有第11.1.1節中賦予該術語的含義。
1.1.144“Opthea義務”係指Opthea或Opthea一方的任何附屬公司根據本協議或交易協議及其他與本協議或交易協議相關而簽署的文件而欠投資者的所有債務、債務及其他義務,包括根據本協議第6條應付給投資者的所有款項、根據擔保應付給投資者的任何款項、因Opthea或Opthea的任何子公司違反本協議或交易協議而造成的任何及所有損害、由此產生的所有利息、Opthea應支付給投資者的所有費用和所有其他金額
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根據本協議或與之相關,不論是現在存在或以後產生,不論是到期或將到期、絕對或有、清盤或未清盤、已釐定或未釐定,幷包括由Opthea或針對Opthea啟動任何破產或無力償債程序後應累算的利息。
1.1.145“外許可”是指Opthea或其任何關聯公司與任何第三方之間的任何許可、再許可或其他協議,根據該協議,Opthea或其任何關聯公司向該第三方授予許可或再許可、不在任何知識產權下提起訴訟的契諾或其他類似權利。
1.1.146“當事人”或“當事人”具有序言中賦予此類詞語的含義。
1.1.147“專利”係指專利、專利申請、專利披露及其所有相關的延續、部分延續、分割、重新發布、重新審查、替換和擴展。
1.1.148“許可處置”是指(A)任何許可留置權,(B)任何除外許可交易,(C)在正常業務過程中為出售而持有的庫存或貨物的處置;(D)在正常業務過程中處置剩餘的、陳舊的、損壞的或破舊的資產、財產或設備(包括按照過去的做法放棄知識產權,但在本協議未禁止的範圍內),即在Opthea的合理判斷下,在整個和逐個國家的基礎上,不再在經濟上可行或在商業上合理地維持或在開展Opthea的業務的任何實質性方面有用;(E)在正常業務過程中或在破產或類似的法律程序中與妥協、清算或收回有關的應收款的處置,但不包括保理或類似安排;(F)向任何全資子公司或(就美國以外的任何司法管轄區而言)被許可人處置監管批准,以便在該司法管轄區內將產品商業化;及(G)在構成第7.3.4節所允許的投資的範圍內,在Opthea及其附屬公司之間進行處置。
1.1.149“準許權益衍生工具”指與Opthea(或其任何直接或間接公眾母公司)的權益有關的任何遠期購買、加速購股、認購期權、認股權證交易或其他權益衍生工具交易,惟根據第7.3.3節準許進入該等準許權益衍生工具,且該等準許權益衍生工具符合根據公認會計原則適用的權益會計處理資格。
1.1.150“準許負債”係指(A)債務,(B)無擔保債務,(C)因背書在正常業務過程中收到的流通票據而產生的債務,(D)為支付設備、材料和庫存的購買義務、支付設備和/或支付房地產租賃和其他商業債務(借款債務除外)而開具的信用證(包括與此相關的現金抵押品和存款);(E)生效日存在的、列於附表1.1.151的債務;(F)(1)由資本租賃和購買貨幣融資債務組成的債務,在每一種情況下都由Opthea或其任何
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附屬公司須在取得、修理、改善或建造該人的固定資產或資本資產後180天內,為該人的固定資產或資本資產的取得、修理、改善或建造提供資金;。(Ii)在一般過程中就掉期、遠期、期貨或衍生工具交易、期權或類似協議而承擔的責任,以對衝或減低風險,而非作投機用途;及。[***](G)與正常過程中的保險費融資安排有關的負債;及。(H)任何準許負債項目的延期、再融資、修改、修訂及重述,但其本金款額不得超過經如此延展、再融資、修改、修訂或重述的債項的本金(或增值,如適用的話)(另加其未付的累算利息及保費(包括投標保費)、任何原有發行折扣及與該等展期、再融資、修改、修訂或重述相關的承保折扣、費用、佣金及開支)。
1.1.151“允許留置權”是指(A)Opthea或其任何關聯公司在生效日期後簽訂的任何除外許可交易以及投資者根據第7.3.4節批准的任何外發許可;(B)在生效日期存在的、列於附表1.1.152中的留置權;(C)税收、費用、評估或其他政府收費或徵費的留置權,或者(I)未到期和應支付的,或(Ii)真誠地提出異議,在每一種情況下,Opthea或適用子公司在其賬簿和記錄上保持充足的準備金;(D)擔保資本租賃和購買貨幣融資構成準許債務的留置權,但這種留置權不適用於Opthea的任何財產,但通過這種債務獲得、租賃或建造的財產(及其收益)或由這種債務提供資金的改善或修繕除外;(E)在正常業務過程中授予Opthea及其子公司的不會對其業務造成實質性幹擾的租賃和分租;(F)Opthea或任何不動產和動產子公司的租賃和許可證項下出租人和許可人的權益;(G)承運人、倉庫管理人、供應商或其他在正常業務過程中產生的具有佔有權性質的人的留置權,只要該等留置權僅附屬於存貨、擔保債務,且該等留置權並非拖欠或仍須支付而不受懲罰,或正真誠地通過適當的訴訟程序提出爭議,而該等訴訟具有防止沒收或出售受其規限的財產的效力的;。(H)保證支付工人補償、就業保險、老年退休金的留置權。, 在正常業務過程中產生的社會保障和其他類似的法定義務(ERISA規定的留置權除外);(I)在正常業務過程中產生的有利於海關和税務機關的留置權,以確保支付與貨物進口有關的關税,但這種留置權僅限於正在進口的貨物和與此有關的文件;(J)在不構成第13條所述終止事件的情況下,生效日期之後發生的扣押或判決、命令或法令產生的留置權;(K)保證構成準許債務的投標、合同、信用證、銀行承兑和其他類似義務的現金和現金等價物的留置權和存款;(L)以Opthea或任何附屬公司為受益人的許可證和再許可;(M)在另一人成為附屬公司或與Opthea或任何附屬公司合併、合併或合併時,該另一人的財產或股權上的留置權,但該等留置權(I)在合併或合併前已存在,且不在考慮合併或合併時產生,及(Ii)不延伸至Opthea擁有的任何其他財產(其收益及加入者除外);(N)在Opthea或任何附屬公司收購該財產時已存在的財產(包括股權)的留置權,但該等留置權(I)在該項收購前已存在,且並非因考慮該項收購而產生;及(Ii)
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不適用於Opthea(O)留置權所擁有的任何其他財產,該留置權是為替換或替代前述(M)或(N)款所述留置權所擔保的任何債務或其他義務而授予的,或保證任何債務或其他債務的全部或部分再融資(或後續再融資),但新留置權僅限於擔保或根據原始留置權產生的書面協議可獲得原始留置權的全部或部分相同財產和資產(加上對該財產或其收益或分配的改進和補充);(P)對保險單、保費及其收益或其他存款的留置權,以確保對保險承運人的保險費融資和其他債務;。(Q)因有條件銷售、保留所有權、寄售或在正常業務過程中達成的貨物銷售的類似安排而產生的留置權;。(R)在正常業務過程中以與Opthea或其子公司的合同協議的對手方為受益人的抵銷權性質的留置權;。(S)(I)為保證現金管理義務而產生的慣常留置權,及(Ii)僅因Opthea或其附屬公司在此類機構維持存款賬户及/或證券賬户而產生的、因法律問題或根據慣常合約條款而產生的對金融機構有利的留置權;。(T)根據任何合資企業、股東、投資者權利或類似協議,對任何合資企業、少數股權投資或類似安排的股權的任何產權負擔或限制(包括認沽及贖回安排);。(U)留置權,以確保Opthea或其子公司在完成對產品、企業的收購後向賣方支付的合同付款(或有或有), 許可或其他資產,單獨或總計不超過50萬美元(500,000美元);(V)與收購、處置或投資有關的託管和存款(及其留置權);(W)構成處置任何財產的選擇權或協議的留置權;只要此種處置不受禁止;(X)在正常業務過程中授予批發商、分銷商和分銷物流供應商的留置權;。(Y)對應收賬款、付款無形資產、特許權使用費和與任何特許權使用費或收入利息出售、融資交易或其他許可處置相關出售的資產具有“後備擔保權益”性質的任何留置權;及(Z)擔保債務總額不超過150萬美元(1500,000美元)的其他留置權。
1.1.152“許可第三方”是指Opthea已向其委派責任或參與臨牀試驗活動的任何CRO、站點、臨牀研究人員或供應商(包括經批准的CRO和經批准的供應商),或Opthea已聘請進行CMC相關活動(包括供應用於產品臨牀試驗的產品)的任何CMO。為清楚起見,已被許可第三方委派責任或被許可第三方聘用的第三方將被視為許可第三方。
1.1.153“個人”是指任何個人、公司、普通或有限責任合夥企業、有限責任公司、合資企業、房地產、信託、協會、組織、工會或其他實體或政府當局。
1.1.154“個人可識別信息”是指與以電子或硬拷貝格式捕獲的已識別或可識別的一個或多個人有關的任何信息,包括與臨牀試驗受試者(包括關鍵編碼的患者數據)、醫生、臨牀醫生、醫療保健專業人員、顧問或參與臨牀試驗的其他人有關的信息,以及適用法律中的任何同等定義,只要此類定義比此處提供的定義更廣泛。
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1.1.155“第一階段臨牀試驗”是指21 C.F.R.第312.21(A)節所述的任何臨牀試驗,或者,就美國以外的司法管轄區而言,是指類似的臨牀試驗。
1.1.156“第2階段臨牀試驗”是指21 C.F.R.第312.21(B)節所述的任何臨牀試驗,或者,就美國以外的司法管轄區而言,是指類似的臨牀試驗。
1.1.157“第三階段臨牀試驗”是指21 C.F.R.§312.21(C)(不時修訂)中所述的任何臨牀試驗,或就美國以外的司法管轄區而言的類似臨牀試驗,該臨牀試驗旨在產生足夠的數據和結果(以及為適用產品進行的任何先前臨牀試驗的數據),以支持提交該產品的BLA。
1.1.158“第三階段成功標準”是指遵循從岸上試驗或海岸試驗讀出的背線數據,岸上試驗和海岸試驗的結果符合海岸議定書和海岸議定書中規定的主要終點,並構成足以支持為適應症提交產品監管批准申請的決定。
1.1.159“產品”是指OPT-302,一種血管內皮生長因子C/D抑制劑,自生效之日起,由Opthea以任何形式、配方、劑量或劑型(包括其任何鹽)、任何品牌名稱或作為仿製產品開發用於適應症(如本合同附件E進一步描述)。
1.1.160“產品臨牀試驗”是指對包含在開發計劃中的產品進行的臨牀試驗。為了清楚起見,“產品臨牀試驗”包括海岸試驗和海岸試驗。
1.1.161“產品知識產權”是指Opthea或其關聯公司擁有或控制的、對產品的開發、製造、使用、商業化、進口或出口是必要或有用的所有知識產權,包括試驗性發明。
1.1.162“產品專利”具有第12.2.11.4節中賦予該術語的含義。
1.1.163“禁止投資”係指(A)投資於私人持股公司的證券或向任何其他人出資;(B)投資或購買任何不動產(不包括將由Opthea或其附屬公司佔用或使用的不動產)、商業或住宅抵押貸款或抵押貸款支持證券;(C)對拍賣利率證券、公司高收益債券(即低於BBB質量)、貴金屬、衍生品,包括保證金交易、期權、期貨、期貨期權、賣空、遠期合約、掉期、回購協議和逆回購協議的投資(掉期、遠期、期貨或衍生品交易、期權或為對衝或緩解商業風險而訂立的期權或類似協議除外),以及(D)對與Opthea類似的生物製藥公司來説是不適當或不尋常的投資;但下列投資不屬於禁止投資:(I)附表1.1.164所列生效日期已存在的投資;(Ii)因客户或供應商破產或重組而收到的投資(包括債務),以及為解決客户或供應商的拖欠債務及與客户或供應商產生的其他糾紛而收到的投資(包括債務)。
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Opthea的正常業務過程;(Iii)在正常業務過程中向非關聯公司的客户和供應商提供的由應收票據或預付特許權使用費和其他信用擴展組成的投資;(Iv)不涉及根據員工股票購買計劃或董事會批准的其他類似協議向員工、高級管理人員或董事進行現金收益淨轉移的貸款組成的投資;(五)在任何財政年度內,由差旅墊款、僱員搬遷貸款及其他僱員貸款和墊款組成的投資,總額不超過250,000美元,或在本財政年度期間任何時候未償還的500,000美元;(6)[保留區]; (vii) [***];及(Viii)Opthea對Opthea的任何附屬公司的投資,只要Opthea的該附屬公司在每種情況下均已以令投資者滿意的形式和實質簽署並交付一份聯合協議,根據該協議,該附屬公司將成為本協議的一方,並向投資者授予該已成立子公司的現金、現金等價物和構成抵押品的其他資產的擔保權益)和(Y)該等其他文件、證書、[***]根據第7.4.1(B)節的規定,為完善該附屬公司授予其資產的擔保權益或以其他方式實現(X)和(Y)項中的本協議的目的或意圖,投資者要求的必要或適宜的工具。
1.1.164“建議貼現率”具有第6.7.2節中賦予該術語的含義。
1.1.165就產品臨牀試驗而言,“協議”是指描述該產品臨牀試驗的目標、設計、方法、統計考慮因素和組織的文件。為清楚起見,“議定書”包括海岸議定書,包括根據本協定對海岸議定書作出的任何修正,以及海岸議定書,包括根據本協定對海岸議定書作出的任何修正。
1.1.166“季度報告”具有第6.2.2節中賦予該術語的含義。
1.1.167“接收方”具有第9.1節中賦予該術語的含義。
1.1.168“監管批准”是指Opthea收到產品BLA的有條件的、全面的或加速批准的指示:(A)由美國的FDA;(B)由歐盟的EMA;或(C)由英國的MHRA。為清楚起見,“監管批准”不包括在任何國家或監管司法管轄區進行產品營銷或銷售所必需或有用的任何定價或報銷批准。
1.1.169“監管當局”是指在特定國家或監管管轄區內,涉及授權IND發起或進行人體臨牀試驗或參與批准監管批准的任何適用的政府當局,包括FDA、EMA和MHRA。
1.1.170“關聯方”具有“淨銷售額”定義中賦予該術語的含義。
1.1.171“發佈日期”具有第13.6節中賦予該術語的含義。
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1.1.172“還款金額”是指投資者根據第4條向Opthea支付的開發費用總額。
1.1.173“代表”指一方、該方的關聯方及其各自的高級職員、董事、僱員、代理人、代表、顧問,以及在適用情況下與本協定主題事項有關的其允許的第三方。
1.1.174“研究結果”是指由產品臨牀試驗和開發計劃預期的CMC活動產生或產生的所有信息,包括臨牀試驗數據庫。
1.1.175“RoFo通知”具有第6.8.2節中賦予該術語的含義。
1.1.176“RoFo要約”具有第6.8.2節中賦予該術語的含義。
1.1.177“美國證券交易委員會”是指美國證券交易委員會。
1.1.178“股東大會”具有第4.5.2節中賦予該術語的含義。
1.1.179“岸上議定書”具有第2.2.1節中賦予該術語的含義。
1.1.180“SHARE試驗”指第3期臨牀試驗,名稱為“OPT-302聯合雷尼比珠單抗治療新生血管性老年性黃斑變性(NAMD)(SHARE)”,編號為NCT04757610。
1.1.181“嚴重安全問題”是指在進行產品臨牀試驗時,與產品給藥直接相關的任何SUSAR、任何劑量限制毒性或一系列SUSAR,如果這些SUSAR、一系列SUSAR或毒性大大降低了產品獲得監管批准的可能性,或導致監管當局對產品的進一步開發施加臨牀擱置,而臨牀擱置不解除或解除[***]幾天。
1.1.182“第二批付款”具有第4.2節中賦予該術語的含義。
1.1.183“現場”的含義與第3.1.2節中賦予該術語的含義相同。
1.1.184“受試者”是指產品臨牀試驗中的受試者。
1.1.185“認購協議”的含義與該術語的第13.2.4節相同。
1.1.186“附屬公司”指公司、合夥、有限責任公司、合營企業或其他實體,而在該實體中,Opthea擁有或控制50%或以上的未償還有投票權證券,以及Opthea的任何‘附屬公司’,該等證券乃澳大利亞公司法第1.2分部第6分部所指。
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1.1.187“成功付款觸發器”具有第6.1.1節中賦予該術語的含義。
1.1.188“成功付款”具有第6.1.1節中賦予該術語的含義。
1.1.189“SUSAR”是指一種疑似意外的嚴重不良反應,不論因果關係,即危及生命(即造成即時死亡風險),或導致下列任何後果:死亡;住院治療或延長現有住院時間;持續或嚴重殘疾或喪失工作能力(即嚴重擾亂正常生命功能的能力);或先天性異常或出生缺陷。為了清楚起見,計劃中的內科或外科手術程序本身並不是SUSAR。
1.1.190“税項”指任何税項、徵費、徵收、關税或其他費用或扣繳性質的税款(包括任何罰款、利息或其他額外款項,與任何未能支付或任何延遲支付有關的款項)。
1.1.191“扣税”是指根據本協議從一筆付款中扣除或扣繳税款。
1.1.192“術語”具有第13.1節中賦予該術語的含義。
1.1.193“第三方”指Opthea、Investor及其關聯公司以外的任何人。
1.1.194“第三方索賠”具有第11.1.1節中賦予該術語的含義。
1.1.195“第三方侵權”是指第三方對Opthea控制的與本協議或產品相關的任何知識產權的任何實際或威脅的侵權、挪用或其他侵權行為,包括試驗發明。
1.1.196“時間表”具有第2.4.1節中賦予該術語的含義。
1.1.197“時間表補救計劃”具有第2.4.2節中賦予該術語的含義。
1.1.198“商標”是指所有已註冊和未註冊的商標、商業外觀權利、徽標、標語、標語、互聯網域名、網址和其他原產地標記,以及與上述任何內容相關的商譽,以及選定用於產品的所有應用、註冊、擴展和續訂。
1.1.199“交易協議”統稱為“本協議”、“存款賬户控制協議”、“知識產權擔保協議”、“澳大利亞一般擔保契約”、“票據”和“擔保”。
1.1.200“試驗發明”具有第10.1.1.3節規定的含義。
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1.1.201“試驗議定書”是指“岸上議定書”和“海岸議定書”(各為“試驗議定書”)。
1.1.202“美國”、“美國”或“美國”係指美利堅合眾國、其領土和財產,包括波多黎各。
1.1.203“統一商法典”係指紐約州可能不時頒佈並生效的《統一商法典》;但前提是,在用《統一商法典》來定義本協議中的任何術語,且該術語在《統一商法典》的不同條款或分部中有不同定義的範圍內,應以第9條或第9分部中包含的該術語的定義為準;此外,如果由於法律的強制性規定,任何抵押品上的投資者擔保權益的任何或全部附加、完善、優先權或補救措施受紐約州以外司法管轄區有效的《統一商法典》管轄,則“統一商法典”一詞將指僅為與該等附加、完善、優先權或補救措施有關的條款的目的以及有關該等規定的定義的目的而制定並在該其他司法管轄區有效的統一商法典。
1.1.204“聯合王國”或“聯合王國”指大不列顛及北愛爾蘭聯合王國。
1.1.205“可變成功付款”是指每個日曆季度相當於該日曆季度淨銷售額的7.0%的金額。
1.1.206“預扣税”指根據《1936年所得税評估法》(Cth)第11A分節徵收的税項。
1.2建設。就本協定而言:(1)根據上下文需要,單數詞語將被視為包括複數,反之亦然;(2)除非另有規定,否則“包括”和“包括”將意味着“包括但不限於”;(3)“本協定”、“本協定”、“本協定”和“本協定”等術語以及類似含義的詞語,除非另有説明,否則將被解釋為指整個協定,而不是指本協定的任何特定條款;(4)除另有説明外,凡提及“章節”和“附件”,均指本協定的章節或附件;(5)術語“或”將被解釋為通常與術語“和/或”相關的涵義;(6)男性、女性或中性詞語將指幷包括其他性別的相關詞語;(7)除另有説明外,凡提及協議或其他文件,即包括提及根據本協議條款不時修訂、重述、改革、補充或以其他方式修改的協議或文件,幷包括其所附的任何附件、證物及附表;(8)凡提及任何適用法律,即包括不時生效的該等適用法律,包括對該等法律的任何修訂、修改、編纂、取代或重新制定或以任何替代方式予以取代;(9)凡提及任何人之處,將解釋為包括該人的繼任人及獲準受讓人(但須受本文所載有關轉讓、移交或轉授的任何限制所規限),而任何對某一特定身分的人的提述,不包括該人以其他身分的身分;。(10)在計算由某一指明日期至另一較後的指明日期的期間時。, “自”一詞指“自”及“包括”,而“至”及“至”每一字均指“至但不包括”;。(11)凡須支付任何款項,須運用任何款項或須根據本條例進行任何計算。
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除非本協議另有規定,否則將在非營業日的某一天支付有關款項,並將在下一個營業日進行相關計算,付款將進行相應調整;和(12)下列資本化術語應具有UCC中賦予它們的含義:帳户、動產票據、商業侵權債權、商品帳户、存款帳户、文件、設備、貨物、票據、庫存、信用證權利、貨幣、收益、記錄、證券帳户、證券中介人、證券證書、擔保權利和支持義務。
1.3衝突。如果本協議、協議或任何其他附件的條款之間有任何衝突,本協議將以(如適用)本協議的條款為準,之後是本協議的條款,最後是任何適用的其他附件。
第2條
發展計劃
2.1發展規劃。
2.1.1 Efforts。Opthea將根據本協議和時間表使用商業上合理的努力來實施和完成開發計劃。
2.1.2合規性。Opthea將根據開發計劃(根據本協議的條款不時修改、補充或以其他方式修改)並在所有實質性方面遵守所有適用法律,執行開發計劃並履行本協議項下的所有職責和責任。Opthea將進行所有產品臨牀試驗,並履行本協議下分配給它的與任何此類產品臨牀試驗相關的所有其他責任,以符合適用議定書的所有實質性方面。Opthea將監督每個主要市場國家的產品製造,並將在所有重要方面遵守(並要求Opthea的所有允許第三方遵守)與每個主要市場國家的產品的研究、開發、製造、測試、分析、標籤、儲存、搬運、處置、轉讓和使用有關的所有適用法律。
2.2《議定書》。
2.2.1協議。生效日存在的岸試議定書(“岸試議定書”)載於本協議附表2.2.1(A)。生效之日起生效的《海岸試驗議定書》(以下簡稱《海岸議定書》)載於本協議附表2.2.1(B)。
2.2.2對協議的更改。
2.2.2.1對試驗方案的任何實質性更改,包括適用法律要求的任何特定國家的附錄,以及在與任何監管機構的任何通信中要求提交給監管機構、IRB或其他倫理委員會的重大變更,應由Opthea以修正案草案的形式認真準備,[***],它不會被無理扣留或推遲。這樣的決定將被傳達
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在司法人員敍用委員會收到Opthea的修正案草案後,應在合理可行的情況下儘快提交Opthea。
2.2.3協議批准。Opthea將負責在開始海岸試驗或海岸試驗之前,分別獲得《海岸議定書》或《海岸議定書》的任何必要批准,包括任何IND。
2.3 Sponsor。Opthea公司將成為該產品臨牀試驗的贊助商。
2.4遵守時間表。
2.4.1時間表。目前預期進行岸上試驗和海岸試驗的時間表分別作為附件F-1和F-2附於本協議附件F-1和F-2(“時間表”和“時間表”)。在進行此類產品臨牀試驗時,Opthea將盡商業上合理的努力,在為在適用的時間表上完成該臨牀試驗活動而指定的日期之前完成適用時間表上指定的每項活動(每個,稱為臨牀試驗活動“)。Opthea將在每項臨牀試驗活動完成或完成後立即以書面形式通知JSC和諮詢委員會。
2.4.2未能完成臨牀試驗活動。如果Opthea未能或有理由相信它不會在適用的時間線上按照為此類臨牀試驗活動指定的時間表完成臨牀試驗活動,Opthea將立即通知JSC。在書面通知後三十(30)天內,如果Opthea未能或合理地相信它不會完成(A)時間表中規定的任何臨牀試驗活動[***]完成該時間表中規定的臨牀試驗活動的日期的天數或(B)該時間表中規定的最終臨牀試驗活動[***]如果在該時間表中規定的最終臨牀試驗活動日期的天數內,Opthea將向JSC提供書面補救計劃,合理詳細地總結Opthea預期能夠完成相關臨牀試驗活動的方法和日期(每個計劃均為“時間表補救計劃”,可根據第2.4.2節不時修改)。[***].
2.4.3未能完成時間表補救計劃。[***].
2.5經批准的CRO和經批准的供應商。
2.5.1批准的CRO。除非本文另有規定,否則Opthea可將第2.3節中描述的任何責任委託給其附屬公司(受第14.1條的約束)或附件G中列出的任何CRO,因為此類附件可能會在開發期限內不定期更新[***](任何此類CRO,“經批准的CRO”),前提是Opthea通過JSC通知投資者任何此類授權。Opthea將被要求與Opthea使用的每個經批准的CRO按商業合理和習慣條款簽訂書面協議,與類似協議的行業標準保持一致,並足以使Opthea能夠履行本協議項下有關授權責任的義務,包括但不限於第2.1.2節,以及有關知識產權和出版物的所有權以及保密信息處理的條款。
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2.5.2經批准的供應商。Opthea將被允許與附件H中列出的任何人簽訂產品臨牀試驗或監管批准所需的服務、設備、工具、材料或用品的合同,因為此類附件可能會在開發期限內不時更新[***](每個“認可供應商”);只要向供應商支付的總金額低於1,000,000美元,且該供應商應自動加入附件H,則無需與JSC討論新供應商。Opthea將被要求按照商業上合理和慣例的條款與每個此類人士簽訂書面協議,符合類似協議的行業標準,並足以使Opthea履行其在合同活動方面的義務,包括但不限於,與出版物和知識產權所有權有關的條款,以及保密信息的處理。
2.5.3責任。為清楚起見,Opthea將繼續對其在本協議下的所有義務負責,無論是對附屬公司或經批准的CRO的任何授權,還是對經批准的供應商的任何合同。Opthea將監督其關聯公司的服務以及該方利用的任何經批准的CRO或經批准的供應商提供本協議項下的服務。
2.6合理的援助。
2.6.1背景材料。在任期內,Opthea將為Investor提供[***]。為明確起見,Opthea仍將是所有背景材料(包括與其相關的所有知識產權)的唯一所有者,並將保留對所有背景材料的所有權利、所有權和權益,背景材料將是Opthea的保密信息。
2.6.2與協議有關的問題。在開發期內的生效日期後,Opthea將立即確定一(1)名對海岸協議、海岸協議和產品有充分了解的個人,他們將在合理的時間和正常工作時間內的合理頻率下在該員工居住的國家/地區提供服務,並應至少提前三(3)個工作日提交書面通知,以便直接回答投資者與該等協議和產品有關的問題。
第三條
開發計劃和商業化責任
3.1開展臨牀試驗。
3.1.1責任。Opthea將根據本協議與JSC協商,獨家負責產品臨牀試驗的實施。
3.1.2站點和臨牀調查人員。Opthea將選擇研究地點進行產品臨牀試驗,並將通知JSC Opthea選擇每個研究地點。Opthea將進入,並將在適用的範圍內確保其附屬公司和每個經批准的CRO同樣與每個研究地點簽訂協議(“臨牀試驗協議”,在簽署該臨牀試驗協議後,該研究地點將被視為“地點”
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商業上合理和習慣的條款,與類似協議的行業標準一致。
3.1.3數據採集和數據管理。
3.1.3.1 CRF。Opthea將根據適用的協議,單獨負責為每個產品臨牀試驗準備病例報告表。
3.1.3.2臨牀試驗數據庫;註冊。Opthea將以商業上合理的努力,為每個產品臨牀試驗的每個站點收集的數據建立和維護一個臨牀試驗數據庫(“臨牀試驗數據庫”)。Opthea將負責註冊、維護和更新與產品臨牀試驗相關的任何註冊,只要適用法律要求,包括www.Clinicaltrials.gov、www.ClinicalStudyResults.org和PhRMA網站提要。
3.1.4IRBs和其他道德委員會。Opthea將採取商業上合理的努力:(A)在每個地點開始產品臨牀試驗之前和期間,獲得IRBs和其他倫理委員會的批准;(B)確保IRBs和其他相關倫理委員會擁有適用法律要求的最新註冊和認證;(C)在產品臨牀試驗之前和過程中,按照適用法律的要求,向包括所有IRBs和監管當局在內的所有倫理委員會提供所有必要的文件;以及(D)回答IRBs和其他倫理委員會的所有詢問,並將準備適用的答覆,如果此類詢問是實質性的,在提交之前,將向投資者提供一份副本,以供合理審查和評論。
3.1.5臨牀試驗完成;最終企業社會責任。Opthea將使參與產品臨牀試驗的站點在合理必要或合乎需要的範圍內繼續運行,以完成進行此類產品臨牀試驗的開發計劃。Opthea將按照包括ICH E3指南在內的所有適用法律編制任何產品臨牀試驗的CSR。任何產品臨牀試驗的最終、簽署的CSR將在每個此類產品臨牀試驗完成日期後立即提供給投資者。如果在向投資者提供最終臨牀試驗CSR後,Opthea掌握了與該產品臨牀試驗有關的任何額外的安全性或有效性數據,Opthea將準備並及時向投資者提供該CSR的補充資料。
3.2Audits。在兩項產品臨牀試驗完成之前,Opthea將根據其內部書面政策和監管要求,對Opthea使用的許可第三方的設施和服務進行質量監督檢查和審計,如果有,將應要求向投資者提供由此產生的審計報告、證書或其他報告材料的副本。此外,在開發期內,Opthea將根據其內部書面政策和法規要求對產品的製造設施進行質量監督檢查和審計,如果有,Opthea將向投資者提供由此產生的審計報告、證書或
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應請求提供的其他報告材料(在任何適用的保密義務不禁止披露的範圍內)。
3.3補給。Opthea將直接或通過經批准的供應商負責產品臨牀試驗產品的製造和產品的商業化,並將使用商業上合理的努力來確保:[***]及(B)[***]。Opthea將根據GMP製造或已經制造用於產品臨牀試驗和商業化的產品。
3.4產品投訴。Opthea將根據所有適用法律,獨自負責並將盡商業上合理的努力調查和解決與產品相關的投訴,包括與產品的製造、外觀或一般物理特徵有關的投訴,或與製造設施的其他工藝有關的投訴。
3.5藥物警示與安全信息交流。奧普西婭將在[***],向JSC報告與(A)產品臨牀試驗受試者有關的任何嚴重安全問題,或(B)單獨或與afLibercept或ranibizumab聯合接觸產品的個人。
3.6產品召回。Opthea將獨自負責產品召回的操作執行;前提是,Opthea將就在美國發起任何此類召回的決定與JSC進行磋商。任何此類召回的費用將由Opthea獨自承擔。
3.7商業上合理的努力。
3.7.1開展臨牀試驗。及時進行產品臨牀試驗並在美國和歐盟(或,如果未使用EMA的集中審查程序,則至少另外一(1)個非美國主要市場國家/地區獲得監管批准)獲得監管批准之前,對本協議的成功至關重要。Opthea將根據適用的時間表,以商業上合理的努力完成每一項產品的臨牀試驗。如果Opthea未能按照適用的時間表完成產品臨牀試驗,則投資者將獲得第2.4節所述的補救措施。
3.7.2監管審批。在達到階段3成功標準後,Opthea將(A)在以下時間內為美國指示中的產品提交BLA[***]此後和(B)以其他商業上合理的努力在美國和歐盟(或,如果未使用EMA的集中審查程序,則至少另外一(1)個非美國主要市場國家/地區)獲得產品在該適應症中的監管批准,直至在美國獲得監管批准。如果Opthea未能使用商業上合理的努力來獲得產品的監管批准,或未能在以下時間內為產品在美國的指示提交BLA[***]在達到產品的第3階段成功標準後,並且此故障未按照第13.4.2節的規定進行修復,投資者可根據第13.4.2節的規定終止本協議。
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3.7.3商業化。在收到產品的監管批准後,Opthea將使用(並將要求其商業化合作夥伴使用)商業上合理的努力將產品商業化,並在獲得監管批准的每個司法管轄區內最大限度地提高產品的淨銷售額,並保持此類監管批准。
3.8 Opthea的關閉。
3.8.1在開發期限內,Opthea將在每個日曆季度期間,在JSC的會議上(或在該等會議之前作為分發給JSC成員的信息的一部分,或者,如果該會議不是在日曆季度舉行,則直接向投資者)至少一次向投資者提供所有數據的摘要[***].
3.8.2 Opthea應(A)迅速通知JSC達到第3階段成功標準,(B)迅速通知投資者產品獲得監管批准(無論是在適應症中還是在任何其他適應症中)。在期限內每個日曆季度至少一次,按照投資者的要求,Opthea將向投資者提供[***].
3.8.3 Opthea應在向Opthea董事會(或其任何委員會)提供公司預算和財務報表(“財務報表”)的同時向投資者提供這些財務報表[***].
第四條
開發成本;股權投資
4.1開發成本。投資者將支付不低於1.2億美元(120,000,000美元)和最高1.7億美元(170,000,000美元)的開發成本(適用金額,“最高開發成本”),按照第4.2節規定的融資時間表支付。在投資者和Opthea之間,超過最高開發成本的任何開發成本將由Opthea承擔,Opthea未能承擔任何此類超出的開發成本應被視為Opthea對本協議的實質性違反。
4.2編制進度表。投資者將根據下表所列付款時間表,通過向Opthea支付一系列固定付款來為開發成本提供資金,這些付款義務將在(A)海岸試驗和岸上試驗終止或停止;或(B)本條款第4.2條下的總付款達到最高開發成本的日期中的第一個發生時停止。所有付款將在以下時間內完成[***]投資者收到Opthea的此類付款發票後的幾個工作日內,該發票將按下表中規定的時間提供。
發票日期 |
數額: |
生效日期和Opthea收到第一批管道收益的日期中較晚的一個 |
$50,000,000 |
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[***]2022年12月31日之前的營業日(或Opthea要求並經投資者自行決定同意的其他日期) |
由投資者自行決定的數額,不少於$35,000,000,但不超過$60,000,000(“第二批付款”) |
[***]2023年12月31日之前的營業日(或Opthea要求並經投資者自行決定同意的其他日期) |
由投資者自行決定的數額,等於:(1)(A)70,000,000美元與第二批付款之間的差額加上(B)第二批付款與35,000,000美元之間的差額,加上(C)投資者全權酌情決定不超過25,000,000美元(可以是0美元)的金額;或(2)120,000,000美元與第二批付款之間的差額 |
4.3收益的使用。Opthea將使用投資者根據第4.1節和第4.2節提供的付款,僅用於資助開發成本。
4.4開發成本核算。投資者根據第4.1節和第4.2節提供的付款將資金存入開發成本賬户,並從開發成本賬户中支付。Opthea特此授予投資者在開發成本賬户中的持續優先擔保權益,以確保Opthea債務的支付。
4.5股權投資。
4.5.1 Opthea應盡其合理最大努力完成認購協議預期的交易,並應讓投資者合理地瞭解其進展情況。
4.5.2 Opthea將根據公司法、澳交所上市規則及Opthea章程,在切實可行範圍內儘快採取一切必要行動,以正式發出通知(該通知載有董事會一致建議投票贊成發行第2批證券的決議案)、於本協議日期後在切實可行範圍內儘快召開及舉行Opthea股東大會(但無論如何不遲於2022年9月30日,除非投資者另有同意)(“股東大會”)。Opthea同意以符合澳大利亞市場慣例的方式與其股東接觸和接觸,如果這種接觸和接觸對於獲得Opthea的股東批准發行第二批證券是可取的或可取的。未經投資者事先書面同意,Opthea不得(I)在該會議上提交任何事項供Opthea股東批准,但批准發行第一批證券的決議和批准發行第二批證券的決議除外(或,如果股東大會也是Opthea的年度股東大會,則不包括Opthea股東年度大會上的常規事項(即,收到財務報表和報告、董事重選、通過薪酬報告和規則14a-6(A)所列的任何事項)。
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根據經修訂的1934年美國證券法),或(Ii)在股東大會召開前為任何目的召開股東大會。
4.5.3在(A)為海岸試驗讀出數據和(B)為岸上試驗讀出數據之前,Opthea應盡商業上合理的努力,確保其存款賬户(“最低現金賬户”)中持有的現金和現金等價物合計始終至少等於[***]。如果最低現金賬户中持有的現金和現金等價物在任何時候少於[***](“最低現金門檻”),Opthea應迅速(並無論如何在[***]工作日)通知投資者。通知發出後,除非與投資者另有協議,否則Opthea應盡合理最大努力完成其股權證券的公開發行或私募,從而產生的總收益至少等於(至少)[***]以及在最低現金賬户中持有的現金和現金等價物的金額(這種差額,即“最低現金餘額”)[***]之後。Opthea應合理地向投資者通報其在完成此類融資方面的進展。如果Opthea無法在[***]在此期間,投資者有權(但無義務)根據本細則第4條增加Opthea的資金(該額外資金金額,“最低現金補充資金”),以不超過最低現金補充資金的金額來補救該條件。投資者支付的任何最低現金補充資金應被視為開發成本,包括根據第6.3節對固定成功付款和固定回報上限進行的任何調整。
第五條
治理
5.1聯合指導委員會。
5.1.1代表。在生效日期後三十(30)天內,締約方將成立一個聯合指導委員會(“聯委會”)。每一締約方最初將任命三(3)名代表(“JSC代表”)擔任JSC的代表(“JSC代表”),每名JSC代表在適用一方內有足夠的決策權代表該方在JSC的決策權限範圍內代表該方作出決定,如果任何此類代表不是指定一方的僱員,則該代表將以另一方合理接受的形式和實質簽署保密協議(為免生疑問,指定一方將繼續就該代表不履行保密義務向另一方負責)。每一締約方均可在書面通知另一方後,隨時更換一名或多名聯委會代表。
5.1.2主席。聯委會主席(“聯委會主席”)將從雙方聯委會代表中指定,任期一(1)年。投資者將任命第一位JSC主席,隨後的任命將在Opthea和Investor之間每年輪換。聯委會主席將負責起草和分發議程草案,並確保編寫會議記錄。
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5.1.3開會;解散。自生效之日起至(A)開發期限結束和(B)產品在美國獲得監管批准之日後的第一個日曆季度結束之前,JSC將至少每個日曆季度召開一次會議(此類會議將通過電話會議或視頻會議進行,除非雙方JSC代表相互同意)。任何一方可在開發期限內召開JSC特別會議(通過視頻會議或電話會議),方法是至少提前五(5)個工作日向另一方發出書面通知,該通知將包括對該問題的合理詳細描述,如果該另一方合理地認為必須在下一次預定會議之前解決重大問題。司法人員敍用委員會根據第5.1.3節第一句舉行的最後一次會議結束後,司法人員敍用委員會應解散。
5.1.4參賽者。聯委會可邀請非聯委會代表的個人參加聯委會會議;但條件是:(A)雙方聯委會的所有代表均同意該非成員的參加;以及(B)該非成員已按非邀請方可接受的形式和實質簽署了保密協議(為免生疑問,邀請方仍將對非邀請方的任何不遵守保密義務的行為負責)。
5.1.5聯盟經理。每一方將通過向聯委會提供聯盟經理的姓名和聯繫信息,指定一名個人作為該方的聯盟經理(每個人為“聯盟經理”)。每一方可在書面通知JSC後隨時自行決定更換其聯盟經理。聯盟管理人員將是雙方就協議所設想的活動進行的主要聯絡點,雙方將盡合理努力確保在聯委會之外提出的任何信息和數據請求都是通過聯盟管理人員提出的。聯盟經理將出席聯委會的所有會議。為清楚起見,聯盟經理也可以是聯委會的成員,但在整個任期內將繼續留任,無論聯委會是否根據第5.1.3節解散。
5.1.6成本。每一締約方將自行承擔與聯委會和諮詢委員會的會議和活動有關的費用。
5.2聯委會的職責和決策。
5.2.1Responsibilities[***]。司法人員敍用委員會的職責包括[***]以下內容:
5.2.1.1產品和Opthea開發計劃的進展,包括(I)開發計劃的總體臨牀、法規和商業戰略方向,(Ii)制定使產品價值最大化的戰略,以及(Iii)審查和評論產品的開發計劃和法規批准戰略;
5.2.1.2 Opthea對按照第4.2節提供的Opthea開發費用的使用,包括計劃使用
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計劃(包括對CRO、CMO和其他允許的第三方的預算和付款摘要);
5.2.1.3 [***];
5.2.1.4 [***]及
5.2.1.5 [***].
5.2.2Responsibilities[***]。司法人員敍用委員會的職責包括[***]以下內容:
5.2.2.1將當前開發計劃中所列產品的指示從指示更改為任何其他指示;
5.2.2.2 [***];
5.2.2.3 [***];
5.2.2.4 [***];
5.2.2.5在任何產品臨牀試驗中替換或增加任何武器;
5.2.2.6終止發展計劃的決定;
5.2.2.7(A)任何產品中使用的藥物物質或(B)任何將在產品臨牀試驗中使用的任何最終產品的製造工藝的任何重大變化;或
5.2.2.8 [***].
5.2.3報告。在每次JSC會議上,Opthea將提供有關產品臨牀試驗進展的重要最新信息,並將報告有關在美國、歐盟(如果使用EMA的集中程序,否則非美國和英國主要市場國家)和英國獲得監管批准的進展情況的重大事項。
5.3諮詢委員會。
5.3.1代表。在生效之日起三十(30)天內,雙方將設立一個諮詢委員會(“諮詢委員會”)。每一方最初將任命三(3)名代表(“Adcomm代表”)擔任諮詢委員會的代表,但如果任何此類代表不是指定方的僱員,則該代表將以另一方合理接受的形式和實質簽署保密協議(為免生疑問,指定方仍將對該代表違反以下規定向另一方負責
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這種保密義務)。每一方均可在書面通知另一方後,隨時更換其一名或多名Adcomm代表。
5.3.2責任。諮詢委員會的職責將包括[***]以下內容:
5.3.2.1 [***];
5.3.2.2與開發項目有關的活動、進展情況以及與開發項目相關的開發成本;
5.3.2.3與美國和歐盟(包括主要市場國家)的監管當局與產品相關的互動;
5.3.2.4 [***];
5.3.2.5 [***];
5.3.2.6 [***];
5.3.2.7產品在美國的商業化戰略、活動和進展;以及
5.3.2.8 [***].
5.3.3主席。諮詢委員會主席(“ADComm主席”)將從Opthea的AdComm代表中指定。AdComm主席將負責起草和分發議程草案,並確保編寫會議記錄。
5.3.4開會;解散。從生效之日起至(A)開發期限結束和(B)產品在美國獲得監管批准之日後的第一個日曆季度末,諮詢委員會將大約每月舉行一次會議,或按投資者和Opthea不時商定的其他頻率舉行會議(此類會議將通過電話會議或視頻會議進行,除非雙方的行政代表相互同意)。任何一方可在發展期限內召開諮詢委員會特別會議(通過視頻會議或電話會議),方法是至少提前五(5)個工作日向另一方發出書面通知,該通知將包括對該事項的合理詳細描述,如果該締約方合理地認為必須在下一次預定會議之前解決重大問題。在按照第5.3.4節第一句舉行的諮詢委員會最後一次會議結束後,諮詢委員會即應解散。
5.3.5參賽者。諮詢委員會可邀請非Adcomm代表的個人參加諮詢委員會的會議;但條件是:(A)雙方的Adcomm代表均同意該非成員的參與;以及(B)該非成員已按非邀請方可接受的形式和實質簽署了保密協議(為免生疑問,邀請方將繼續負責。
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如果該個人不履行此類保密義務,應向非邀請方提供信息)。
5.4對權限的限制。儘管本協議有任何相反規定,但JSC和諮詢委員會均無權(A)修訂、修改或放棄遵守本協議,或(B)解決與本協議的有效性、解釋、解釋或違反有關的任何爭議。
5.5決策。[***].
5.6董事會觀察員。在任期內,投資者有權指定一(1)名個人以無投票權、觀察性身份(為清楚起見,無權參與)出席Opthea董事會或其任何委員會的所有會議,包括任何電話會議,但不包括任何該等會議的執行會議(該等人士為“投資者董事會觀察員”)。Opthea以董事會成員的身份發送給Opthea董事會成員的任何材料應同時發送給投資者董事會觀察員,發送方式應合理設計以確保投資者董事會觀察員及時收到(前提是Opthea無需向投資者董事會觀察員提供任何信息,如果以其身份向投資者董事會觀察員披露將對Opthea維護任何適用的律師-客户特權產生不利影響的任何信息,該信息涉及(I)本協議的任何修訂或重述的談判,(Ii)與本協議有關的具體與投資者有關的策略(但本條第(Ii)款不得允許Opthea隱瞞與該產品有關的信息或Opthea根據本協議進行的與產品開發和商業化相關的活動)或(Iii)Opthea與投資者之間的關係,或與Opthea根據本協議將進行的活動無關且不會合理預期會發生重大不利事件的任何與Opthea的內部業務事項有關的信息,並且Opthea將向投資者觀察員發出有關該等會議的通知, 通過與該等通知相同的方式遞送給Opthea董事會成員,並在向Opthea董事會提供或遞送通知的同時。投資者董事會觀察員將以投資者合理接受的形式和實質簽署保密協議(為免生疑問,如果投資者董事會觀察員不遵守此類保密義務,投資者將繼續對Opthea負責)。
第六條
向投資者付款
6.1成功付款。
6.1.1成功付款。在收到產品的第一次監管批准(單獨或與另一種藥物聯合使用)(“成功付款觸發”)後,Opthea將在“付款日期”一欄(根據第6.1.1節“固定成功付款”及與可變成功付款“成功付款”共同支付)中列出的日期向投資者支付以下“固定成功付款時間表”(在標題為“付款金額”一欄中)所列的金額。
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固定成功付款計劃
付款日期 |
數額: |
[***]成功付款觸發後的天數 |
[***] |
成功支付觸發器1週年紀念 |
[***] |
成功支付觸發器兩週年 |
[***] |
成功支付觸發器三週年 |
[***] |
成功支付觸發器4週年 |
[***] |
成功支付觸發器5週年 |
[***] |
成功支付觸發器6週年 |
[***] |
總計 |
$395,000,000 |
6.1.2附註的執行。在成功付款觸發事件發生後,Opthea應立即(但無論如何在兩(2)個工作日內)簽署並向投資者交付作為附件L的附註(“附註”)。
6.2可變成功報酬;季度報告。
6.2.1從第一次商業銷售開始至投資者收到相當於固定回報上限的成功付款為止,Opthea應立即向投資者支付每個日曆季度的可變成功付款,但在任何情況下不得遲於(A)[***]歷日([***]在每個日曆年的前三個日曆季結束之後)和(B)[***]日曆日[***]在每個日曆年的最後一個日曆季結束之後)。
6.2.2在支付每筆可變成功付款的同時,Opthea應提交一份書面報告(“季度報告”),合理詳細地列出:(A)(I)就最後一個日曆季度向投資者支付的可變成功付款的計算;(Ii)在國家/地區的基礎上,Opthea及其關聯公司以及任何商業化許可證的每一交易對手(在可用範圍內)銷售的產品單位數;(Iii)由Opthea及其任何關聯公司和任何商業化許可證的每一交易對手或代表其產生的總銷售額;(Iv)使用的外幣匯率(匯率應與Opthea在根據會計準則編制Opthea年度財務報表時計算匯率的方法一致),(V)用於確定淨銷售額和應付投資者的可變成功付款的銷售總額中所有允許扣除的詳細細目,以及(Vi)截至最後一個日曆季度末的產品年初至今的累計淨銷售額;以及(B)商業更新。季度報告還應附上與以下各項有關的任何特許權使用費報告或類似通信的副本
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Opthea從商業化合作夥伴收到的任何商業化許可證的淨銷售額。
6.2.3 Opthea應在每個商業化許可證中包括一項條款,要求商業化合作夥伴根據該商業化許可證編制和維護每個季度報告中將要披露的信息的合理完整和準確記錄,並向Opthea披露該等信息,以便按照本協議的預期在每個季度報告中披露該等信息。Opthea應盡商業上合理的努力,及時從每個此類第三方獲取將在每個季度報告中披露的任何信息。
6.3發展費用變動調整額。如果投資者根據本協議支付的實際開發成本低於或大於1.7億美元(170,000,000美元)(包括投資者向Opthea支付持續經營資金的結果),則每筆固定成功付款和固定回報上限將乘以分數,分數的分子是投資者根據本協議向Opthea支付的實際開發成本,分母為1.7億美元(170,000,000美元)。
6.4付款方式和時間。自6.1節規定的適用日期起,應向投資者支付固定成功付款。向投資者支付的可變成功付款將於第6.2.1節規定的季度付款日期到期。所有成功付款應通過電匯立即可用的資金到投資者不時以書面形式指定的帳户支付給Opthea。Opthea將向投資者提供每筆電匯到投資者賬户的書面通知。本協議項下的所有應付金額和計算都將以美元計算。
6.5逾期付款。因此,如果Opthea未能在到期日支付根據本協議到期的任何金額,則在不影響投資者或其指定人可能擁有的任何其他補救措施的情況下,該金額將在任何判決之前和之後,從到期日起計入利息,利率等於(A)[***]及(B)[***]對於實際拖欠的天數,或如果該費率超過適用法律允許的最高金額,則按該最高費率計算。
6.6個税費。
6.6.1Tax處理。
6.6.1.1雙方承認並同意:(I)本協議不打算被視為雙方之間的合夥或合資企業,或為任何適用的税收目的而在雙方之間創建合夥企業或合資企業;(Ii)自本協議日期起,就澳大利亞法律而言,每筆投資者付款的一部分將被定性為“利息或利息性質的”,其數額等於(A)就固定成功付款而言,該項付款超出還款金額的金額(每筆固定成功付款的還款金額根據固定成功付款佔固定成功付款總額的百分比計算)和(B)在可變成功付款的情況下
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(Iii)自本協議日期起,投資者付款僅在任何投資者付款被描述為“利息或利息性質”的情況下,才可根據澳大利亞法律獲得任何税項扣減。雙方同意以符合前述規定的方式提交所有納税申報單,並且不採取任何立場,無論是在任何納税申報、審計、審查、調整或與該待遇不一致的税務行動中,除非適用税務機關的最終決定或適用法律的變化要求。
6.6.1.2雙方亦同意,就美國聯邦及適用的州和地方税而言,(I)票據的籤立將被視為投資者的變現事件,及(Ii)票據將被視為由Opthea發行的受財政部條例1.1275-4(C)條約束的債務工具。
6.6.2持有。
6.6.2.1除非適用法律要求,否則Opthea應支付本協議項下的所有投資者付款,不得有任何税收減免。
6.6.2.2 Opthea在知悉必須作出扣税(或扣税比率或扣税基準有任何改變)後,應立即通知投資者。
6.6.2.3如法律規定Opthea須作出税務扣減,但與FATCA扣減有關者除外,則Opthea必須向投資者支付一筆額外款項連同適用的投資者付款,以便投資者在作出任何税務扣減及與該税務扣減有關的任何付款後,所收取的款額相等於在無須就該税務扣減或付款作出任何規定的情況下應支付的投資者付款。
6.6.2.4如Opthea被要求作出税項扣除,則Opthea應在法律允許的時間內以法律規定的最低金額作出該税項扣除以及與該税項扣除相關的任何所需付款。
6.6.2.5在作出税項扣減或與該税項扣減有關的任何款項後三十天內,Opthea須作出商業上合理的努力,向投資者提交令投資者信納已作出税項扣減或(如適用)已向有關税務機關支付任何適當款項的證據。
6.6.3税金。
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6.6.3.1 Opthea須(在投資者提出要求後三個營業日內)向投資者支付一筆金額,相等於投資者合理地斷定因投資者因Opthea沒有根據第6.6.2.3節支付額外金額或根據第6.6.2.4節向相關税務機關支付與扣税有關而欠投資者的預扣税而(直接或間接)蒙受的損失、負債或成本。
6.6.3.2第6.6.3.1節不適用於相關損失、責任或成本由第6.6.2.3節下增加的投資者付款補償的情況。
6.6.4税收合作。如有必要,每一方應合作提供和更新另一方要求的、第一方合理和合法地能夠提供的任何適用表格、證明或其他信息,以減少或取消任何税收減免,或支持根據適用法律或任何適用的税收條約或公約按照第6.6.1節的規定對任何投資者付款進行預期的税務處理。每一方應向另一方提供商業上合理的合作,費用由另一方承擔,涉及投資者付款的任何官方或非官方税務審計或競賽,或根據本協議向該另一方支付或應付的任何税款,包括根據第6.6.2或6.6.3節的規定。
6.7加速付款。
6.7.1批准收購選項。Opthea有權(“批准買斷選項”)通過不遲於向投資者交付書面通知的方式一次性支付(“批准買斷付款”),以代替所有成功付款(根據第6.2.2節調整)。[***]在成功付款觸發日期之後,該書面通知應列出適用的批准買斷付款的金額、建議的成交日期(應在[***]在成功付款觸發後),並根據建議的截止日期合理詳細地計算適用的批准買斷付款。就本第6.7.1節而言,可變成功付款被視為為附表6.7.1中規定的金額,在附表6.7.1中規定的日期支付。批准買斷付款將等於未來固定成功付款和可變成功付款的現值,計算如下:[***].
批准買斷付款將在交易結束時一次性以現金形式支付給投資者指定的賬户。用於計算批准買斷付款的貼現率為[***](“貼現率”)。
6.7.2一般買斷選擇權。無論成功付款是否已觸發,Opthea均可建議投資者一次性付款(“一般買斷期權”及該等付款,“一般買斷付款”),以代替所有透過提交予投資者的書面建議(“一般買斷通知”)而須予支付或日後可能須支付的成功付款。就本第6.7.2節而言,可變成功付款被視為為附表6.7.1中規定的金額,在附表6.7.1中規定的日期支付。在每種情況下,每筆固定的成功付款應為
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根據第6.3節進行調整,每份此類書面建議應列出Opthea向投資者支付的金額,即擬議的成交日期(應在[***]在遞交該等書面建議後,視乎投資者接受該等書面建議而定),Opthea建議適用於該等一般買斷付款的折扣率(“建議折扣率”)及全面買斷付款的合理詳細計算。在[***]投資者收到該書面建議後,應書面通知Opthea投資者是否接受該書面建議。為免生疑問,如投資者不接受該書面建議,Opthea可向投資者提交經修訂的書面建議,使Opthea可向投資者提出的書面建議的數目不受限制。
每筆全面買斷付款將等於適用的未來成功付款的現值,計算如下:[***].
任何全面買斷付款將在交易結束時以現金分期付款方式支付給投資者指定的賬户。
6.7.3控制支付的變更。Opthea將在就控制權變更達成最終協議後立即(無論如何在四(4)個工作日內)書面通知投資者。在[***]在控制權變更結束後的幾天內,Opthea(或其繼承人)應向投資者支付相當於[***]投資者在控制權變更前根據本協議支付的開發費用,扣除已向投資者(和/或其受讓人,如適用)支付的任何成功付款(此類付款,稱為“控制權變更付款”)。控制變更付款(如果有)應(A)首先計入從下一筆固定成功付款開始的未來固定成功付款,以及(B)如果控制變更付款大於未來固定成功付款總額,則計入未來可變成功付款。為免生疑問,在收到監管部門對產品的批准之前變更控制權後,Opthea或其繼任者有義務繼續進行商業上合理的努力,以開發並獲得本文所述的監管部門批准(包括第3.7節)。
6.8付款分配成功。
6.8.1如果Opthea不行使批准買斷選擇權,[***].
6.8.2在Opthea不行使批准買斷選擇權的情況下,如果投資者希望將成功付款出售給任何第三方,[***].
第七條
擔保權益
7.1擔保物權。
7.1.1授予。作為在Opthea債務到期時迅速付款和全面履行的擔保,Opthea特此向投資者質押和授予在生效日期生效的Opthea在其所有財產(不包括以下知識產權)中的所有權利、所有權和權益(不包括任何租賃權益)的持續擔保權益
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非產品知識產權),無論位於何處,是否現在存在或擁有,或以後獲得或產生,包括以下財產(統稱為“抵押品”):
(A)所有賬目;
(B)簿冊及紀錄;
(C)現金;
(D)動產紙;
(E)商事侵權索賠;
(F)存款賬户、證券賬户和商品賬户;
(G)文件;
(H)設備(包括所有固定附着物);
(I)文書;
(J)庫存;
(K)投資物業;
(L)信用證權利;
(M)金錢;
(N)貨物;
(O)產品知識產權;
(P)上述任何和所有項目的所有產品、收益和輔助債務;
(Q)開發費用賬户;
(R)在上文(A)至(Q)款未涵蓋的範圍內,與產品有關的所有其他資產、個人財產和權利,無論是有形的還是無形的(如本文所定義的);以及
(S)上述各項的所有收益和產品,以及上述各項的所有加入、替代和替換、租金、利潤和產品,以及不時就上述任何事項向Opthea支付的任何保險、彌償、保證或擔保的任何和所有收益。
7.1.2擔保物權優先權。Opthea代表認股權證和契諾,受制於投資者提出和維護任何備案和訴訟,包括單獨授予
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關於商業侵權債權,為實現這種完善所必需的,抵押品上的擔保權益將是並將在任何時候繼續是第一優先權擔保權益,僅受允許留置權的限制(“投資者擔保權益”)。
7.1.3投資者抵押品排除。儘管本協議有任何相反規定,但在任何情況下,抵押品都不會包括、Opthea也不會授予、也不會被視為已授予以下方面的擔保權益:(A)知識產權(產品知識產權除外)、(B)尚未提交使用説明書的商標申請的使用意向(但僅在提交使用説明書之前);(C)任何除外賬户;。(D)Opthea所擁有的任何外國附屬公司(合資格外國附屬公司除外)的現有及以後產生的已發行及流通股股本(或其等價物)的逾65%,而該等股份使該等股份的持有人有權投票選舉董事或任何其他事宜;。或(E)任何財產,只要這種擔保權益的授予被政府當局的任何適用法律禁止,或構成違反或違約,或導致終止或需要根據證明或產生此類財產的任何合同、許可證、協議、文書或其他文件獲得的任何同意(Opthea關聯公司的同意除外),除非該適用法律或此類合同、許可證、協議、文書或其他文件中規定此類禁止、違約、違約或終止的條款或要求此類同意的條款根據第9-406節無效,在任何適用司法管轄區有效的《統一商法典》第9-407、9-408或9-409條(或任何後續條款);但是,只要該擔保物權在該適用法律不再有效或適用,或該禁止、違約、違約或終止不再適用或被放棄時立即附加,並且在可分割的範圍內, 將立即附加到不會導致此類後果的抵押品的任何部分;此外,第7.1.3節中提到的排除不適用於任何此類抵押品的任何收益。
7.1.4授權提交財務報表。根據第7.4.1(B)節的條款,Opthea在此不可撤銷地授權投資者在生效日期或之後的任何時間提交融資報表、融資報表修正案、繼續融資報表、終止報表、與抵押品有關的擔保協議、通知和其他文件和工具,並按投資者合理要求的形式予以完善和繼續完善,保持、執行或保護優先順序,或提供投資者在抵押品中的擔保權益的通知,並在投資者認為必要或適當的所有司法管轄區內,無需通知Opthea即可實現本協議的目的。此類融資聲明可能以與本文所述相同的方式描述抵押品,或可能包含對抵押品的説明或描述,以任何其他方式描述此類財產,投資者可自行決定,以確保授予或聲稱授予投資者的抵押品中的擔保權益的完美性是必要或適宜的,包括將此類財產描述為“與產品無關的知識產權以外的所有資產”或“與產品無關的知識產權以外的所有個人財產”。Opthea在此不可撤銷地授權投資者向美國專利商標局和美國版權局(以及美國任何州或其他國家的任何後續機構和任何類似機構)提交知識產權擔保協議和任何其他文件,以完善、確認、繼續, 強制執行或保護已授予的擔保權益
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或聲稱在抵押品中授予投資者,在法律允許的情況下,無需Opthea的簽名,並將Opthea指定為債務人,將Investor指定為擔保方。
7.2明確的權利和補救措施等。
7.2.1在成功付款觸發後,如果違約事件已經發生且仍在繼續,則在不損害投資者或其指定人可能擁有的任何其他補救措施的情況下,投資者有權自行決定採取下列任何或全部措施,而無需另行通知或要求:
7.2.1.1加快適用的成功付款,一旦加速,適用的成功付款應立即到期並支付;
7.2.1.2取消抵押品贖回權和/或出售或以其他方式清算抵押品;
7.2.1.3啟動和起訴破產程序或同意Opthea啟動任何破產程序;
7.2.1.4通知構成抵押品的任何賬户下的賬户債務人或債務人將此類賬户轉讓給投資者,核實根據該等賬户應支付的金額,並指示該賬户債務人或債務人直接向投資者支付根據該賬户應支付或將到期的所有款項,強制收取構成抵押品的任何賬户,並直接與任何賬户債務人或債務人就金額、條款和投資者認為合適的任何順序調整、解決或妥協爭議和索賠;
7.2.1.5為保護抵押品和/或其在抵押品上的擔保權益,支付其認為必要或合理的任何款項並採取任何行動;
7.2.1.6運輸、回收、回收、儲存、完成、維護、修理、準備出售和/或宣傳出售抵押品;
7.2.1.7在任何時候,如果投資者是構成抵押品的任何存款賬户(例如,持有任何抵押品的現金收益的存款賬户)的唯一控制方,投資者可(I)根據任何存款賬户控制協議或類似協議交付獨家控制通知、任何權利命令或其他指示或指令,以及(Ii)可使用任何存款賬户的餘額或指示該存款賬户的開户銀行將該存款賬户的餘額支付給投資者或為投資者的利益;
7.2.1.8索要並獲得Opthea賬簿和記錄、Opthea資產或負債記錄、抵押品、業務
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運營或財務狀況,以及包含此類信息的所有計算機程序或存儲器或任何設備;
7.2.1.9指定一名接管人對任何抵押品進行扣押、管理和變現,該接管人應擁有任何主管法院根據任何適用法律將授予或授權的任何權利和權力;和/或
7.2.1.10行使投資者根據本協議或按法律或衡平法可獲得的所有權利和補救措施,包括根據UCC提供的所有補救措施(包括根據其條款處置抵押品)。
7.2.2編組。投資者沒有義務召回任何抵押品。
7.2.3訪問抵押品。如果在發佈日期之前,違約事件已經發生並且仍在繼續,則應投資者的要求並由Opthea承擔全部費用和費用,Opthea應按照投資者的指示組裝抵押品,並在投資者合理指定的地點向投資者提供抵押品。投資者可以進入抵押品所在的場所,取得並保持對抵押品的任何部分的佔有,並支付、購買、抗辯或妥協任何似乎優先於或優於其擔保權益的留置權,並支付所發生的所有費用。Opthea特此授予Investor不可撤銷的許可證,允許其免費進入和佔用其任何場所,以行使投資者的任何權利或補救措施。
7.2.4與產品相關的許可。為了使投資者能夠行使本第7.2節規定的權利和補救措施(包括為了取得、收集、接收、組裝、加工、適當、移除、變現、出售、轉讓、許可、轉讓、轉讓或授予購買任何抵押品的選擇權),Opthea特此向投資者授予不可撤銷(直至發佈日期)、非排他性、可轉讓的許可(該許可可在發佈日期之前行使,且僅當違約事件已經發生且仍在繼續時,在不向Opthea或其任何子公司支付使用費或其他補償的情況下),包括僅與抵押品中的產品或其他項目相關的實踐、使用、再許可或其他利用的權利,現在由Opthea擁有或此後獲得的、或被許可或再許可給Opthea的任何知識產權,在每種情況下與產品相關,無論這些知識產權位於何處,並在該許可中包括對可記錄或存儲任何許可項目的所有媒體以及用於編輯或打印該許可項目的所有計算機軟件和程序的合理訪問,只要該非排他性許可不為任何適用法律所禁止;但與商標有關的許可和再許可應遵守與使用該商標的商品和服務有關的質量標準,足以維護該商標的有效性;此外,第7.2.4節的任何規定不得要求Opthea授予任何法律、法規或法規禁止的、或構成任何合同、許可、協議、文書或其他證明文件的違約或違約的許可,或終止任何合同、許可、協議、文書或其他證明文件。, 在本協議允許的範圍內,就該等財產或以其他方式不合理地損害其對Opthea的價值。為清楚起見,投資者僅可在違約事件持續發生時和期間行使該許可;前提是
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投資者根據本協議的規定對Opthea具有約束力,即使違約事件隨後得到任何補救。
7.2.5授權書。Opthea在此不可撤銷地任命Investor為其合法代理人,全權代替Opthea,並以Opthea、Investor或其他名義,在違約事件發生後以及在解除日期前違約事件持續期間,不時由投資者全權酌情采取任何行動並簽署投資者認為必要或適宜的任何工具,以實現本協議的目的,包括(I)在任何支票或其他形式的付款或擔保上背書Opthea的名稱;(B)在針對賬户債務人的任何帳目或匯票的任何發票或提單上籤署Opthea的名字;(C)直接與賬户債務人就金額和條款與賬户債務人就爭議和索賠達成和解;(D)根據Opthea的保險單提出、了結和調整所有索賠;(E)支付、抗辯或了結抵押品中或對抵押品的任何留置權、產權負擔、擔保權益和不利索賠,或根據其作出的任何判決,或以其他方式採取任何行動終止或解除該等索賠;以及(F)在UCC或任何適用法律允許的情況下,將抵押品轉移到投資者或第三方的名義。上述投資者被委任為Opthea的合法代理律師,以及投資者的權利和權力,與利息和不可撤銷,直到以現金全額支付Opthea的所有債務為止。
7.2.6保護性付款。若違約事件已發生並在解除日期前仍在持續,若Opthea未能支付Opthea根據本協議第7條就抵押品或Opthea的任何契諾須向第三方支付的任何款項,投資者可支付該等款項,而投資者支付的所有款項將構成投資者補救開支,並即時到期並由抵押品支付及擔保。投資者將盡合理努力在獲得或支付時或之後的合理時間內向Opthea提供投資者支付該等款項的通知。投資者的此類付款不應被視為或以其他方式解釋為構成將來進行類似付款的協議或投資者對任何違約事件的豁免。
7.2.7付款和收益的應用。儘管本協議有任何相反規定,所有或任何部分抵押品的任何出售或其他變現的收益應首先用於償還投資者的所有投資者補救費用,其次用於支付Opthea在本協議下的所有付款義務。
7.2.8賒銷。如果投資者賒銷任何抵押品,Opthea將只被貸記買方實際支付並由投資者收到並用於買方債務的款項。在買方未能為投資者付款的情況下,投資者可以轉售抵押品,Opthea將被記入出售收益的貸方。
7.2.9抵押品責任。只要投資者對投資者擁有或控制的抵押品的保管採取合理的做法,(I)投資者不對以下事項負責或負責:(A)抵押品的保管;(B)抵押品的任何損失或損壞;(C)抵押品的任何減值;或(D)任何承運人、倉庫管理人、受託保管人或其他人的任何行為或過失;及(Ii)Opthea應承擔抵押品的所有丟失、損壞或毀壞的風險。投資者應被視為已行使
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在保管和保全其擁有的抵押品方面給予合理的謹慎,如果給予此類抵押品的待遇與投資者給予其自身財產的待遇基本相同的話。
7.2.10沒有放棄;補救措施累積。投資者在任何時候或任何時候未能要求Opthea嚴格履行本協議的任何條款,不應放棄、影響或削弱投資者此後要求嚴格履行和遵守本協議的任何權利。本協議項下的任何豁免,除非由投資者簽署,否則無效,且僅適用於其指定的特定情況和目的。投資者在本協議項下的權利和補救措施是累積的。投資者擁有UCC、任何適用法律、法律或衡平法規定的所有權利和補救措施。投資者行使一項權利或補救措施不是選舉,投資者對任何違約事件的放棄也不是持續的放棄。投資者遲遲不行使任何補救措施,不是放棄、選舉或默許。
7.3消極契約。
7.3.1產生一定的債務。未經投資者事先書面同意,Opthea不得製造、招致、承擔或承擔任何債務,或允許Opthea的任何子公司這樣做,但允許的債務除外。
7.3.2累贅。未經投資者事先書面同意,Opthea不會,也不會允許Opthea的任何子公司:
7.3.2.1在任何抵押品或除外知識產權上創建、招致、假設、允許或容受存在任何留置權,無論是現在擁有的還是以後獲得的,或轉讓或轉讓任何權利,以獲得與抵押品或除外知識產權有關的使用費、許可費或其他收入(但根據適用的許可協議向許可人履行使用費和其他許可費義務(包括出售、轉讓或以其他方式處置任何抵押品或除外知識產權),或允許其任何子公司這樣做,但允許留置權除外;或
7.3.2.2與任何人訂立任何協議、文件、文書或其他安排(與投資者或以投資者為受益人者除外),直接或間接禁止或具有禁止Opthea或Opthea的任何附屬公司轉讓、抵押、質押、授予抵押品或任何產品知識產權的擔保權益或對抵押品或任何產品知識產權進行抵押的效力;但本第7.3.2.2節不適用於:(I)與限制受該許可留置權約束的資產處置權利的任何許可留置權相關的限制;(Ii)在生效日期生效且列於附表7.3.2.2的任何協議、文件或其他安排以及不擴大任何此類限制或條件範圍的任何修訂或修改;(Iii)管轄其他允許負債的協議、文件、票據或其他安排;(Iv)任何適用的法律;(五)協議、租約和許可證、文件、文書或本協定允許的其他安排中的習慣不轉讓條款;。(六)在完成該等處置之前,與本協定不禁止的任何處置有關的任何協議中所載的習慣限制和條件;。
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限制在合資企業協議、合夥企業協議、資產出售協議、售後回租協議、股票銷售協議和本協議允許的其他類似協議中處置或分配資產或財產的條款,這些限制僅適用於此類協議的標的資產;(Viii)客户根據在正常業務過程中籤訂的合同對現金或其他存款或淨值施加的禁止、限制或條件;(Ix)在Opthea或Opthea的任何附屬公司收購該等人士或資產當日或之前已存在或影響該等人士或資產的任何協議或文書(為考慮該等收購而訂立的任何該等協議、文件、文書或安排除外);(X)投資者根據第7.3.4節批准的租約、分租租約、除外許可交易及外發許可證中所載的慣常條款,包括與知識產權有關的條款,以及在正常業務過程中訂立的其他協議;(Xi)租賃或許可證中規範租賃或許可權益的習慣非轉讓條款,但此類條款限制轉讓租賃或根據該條款租賃或許可的財產;(Xii)存款和擔保賬户協議以及與現金管理服務有關的協議中的習慣限制;以及(Xiii)本第7.3.2.2節第(I)至(Xii)款所述協議文件、文書或安排的任何修訂、修改、重述、續期、增加、補充、退款、替換或再融資;只要該等修訂、修改、重述、續訂、增加、補充、退款、更換或再融資不受Opthea善意決定的更多限制, 與修訂、修改、重述、續期、增加、補充、退款、替換或再融資之前相比,該等產權負擔和其他限制作為一個整體。
7.3.3分配;投資。未經投資者事先書面同意,Opthea不得(A)支付任何股息或進行任何分配或支付,或贖回、註銷或購買任何股本,但條件是(I)Opthea可根據該等股本可轉換證券的條款或以其他方式將其任何股本可轉換證券轉換為其他股本證券(或現金購買部分股份),(Ii)Opthea可僅以普通股支付股息,(Iii)Opthea可根據股票回購協議回購前員工或顧問的股票,條件是每一財政年度所有此類回購的總金額不超過100萬美元(100萬美元);(Iv)Opthea可回購因行使股票期權、認股權證或其他可轉換或可交換證券而被視為發生的股本,條件是有關股本代表其行使、轉換或交換價格的一部分;(V)Opthea可回購被視為因扣留授予或授予現任或前任高級人員、董事、僱員或顧問的部分股本、期權或受限股票單位而被視為發生的股本或限制性股票單位,以支付該等人士在授予或獎勵(或歸屬於該等股份)時應繳的税款;及(Vi)Opthea可就(X)任何無擔保可轉換債務的產生(並可就該等可轉換債務的任何再融資、提早轉換或到期而結算、終止或解除任何該等準許股權衍生工具)或(Y)在市場發售(並可根據其條款結算、終止或解除任何該等準許股權衍生工具),或(B)直接或間接作出任何禁止投資(包括成立或透過任何附屬公司)或準許
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它的任何子公司都可以這樣做。為免生疑問,本第7.3.3節並不限制Opthea支付或結算轉換、回購或交換(現金及/或股權)任何可轉換債務或任何允許的股權衍生工具的能力。
7.3.4性情。未經投資者事先書面同意(此類同意不得被無理扣留或延遲),Opthea不得、也不得允許任何子公司許可、銷售、轉讓、轉讓、處置或以其他方式向任何第三方轉讓(統稱為“處置”)開發或商業化產品或產品知識產權給任何第三方的權利,但本第7.3.4節不適用於任何排除許可交易或控制權變更。在不限制前述一般性的情況下,除非發生排除許可交易或根據控制權變更,否則Opthea或其任何附屬公司均不會向任何第三方授予許可、銷售、轉讓、轉讓、處置或以其他方式轉讓有關任何產品知識產權的權利,前提是該等許可、銷售、轉讓、轉讓、處置或其他權利轉讓會在任何方面在任何方面大幅限制Opthea在主要市場國家的任何地方開發及商業化產品的權利。
7.3.5基本交易。Opthea不會,(A)未經投資者事先書面同意,清算或解散,或(B)在未提前至少二十(20)天書面通知投資者的情況下,(I)更改其組織的管轄權,(Ii)更改其組織結構或類型,(Iii)更改其法定名稱,或(Iv)更改其組織管轄權分配的任何組織編號(如果有)。
7.3.6版税流的銷售額。未經投資者事先書面同意,Opthea或其任何附屬公司不得直接或間接全部或部分出售、轉讓或轉讓任何權利,以收取產品銷售的版税、產品的淨銷售回報、產品或產品知識產權的收入份額或其他補償或許可費(包括與該等許可費或許可費有關的任何賬户),但上述規定不得禁止任何許可處置或任何與許可內許可有關的應付許可費。未經投資者事先書面同意,Opthea或其任何附屬公司不得設立、招致、承擔或容受任何留置權(許可留置權除外),以收取產品銷售的版税、產品淨銷售收益、收入份額或產品知識產權的其他補償或許可費(包括與該等版税或許可費有關的任何賬户)。
7.3.7消極契約的終止。自發布之日起,第7.3節中的負面公約將終止。
7.4肯定的契約。Opthea將完成以下所有工作:
7.4.1附加安全協議和其他進一步保證的執行。此後,應投資者的要求,Opthea將執行此類擔保協議、存款賬户控制協議、證券賬户控制協議和其他協議和文件,並採取並促使其子公司採取合理需要或期望的進一步行動,以完善或繼續完善投資者擔保權益或實現本條第7條的目的,包括採取以下行動:
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(A)於生效日期或生效日期前,Opthea將及(視何者適用而定)安排其附屬公司籤立及交付澳大利亞一般證券契約、擔保及存款賬户控制協議予投資者。除前述規定外,Opthea在根據第4.4節在任何銀行或金融機構設立任何額外的存款賬户以用作開發成本賬户之前,將向投資者發出五(5)個工作日的事先書面通知。對於Opthea在收到投資者根據第4.2款支付的第一筆款項後,Opthea在任何時間維持的每個此類後續開發成本賬户,Opthea將促使維持任何開發成本賬户的適用銀行或金融機構簽署並交付關於該賬户的存款賬户控制協議、證券賬户控制協議或其他適當工具,以根據本條款在每個此類賬户開立後三十(30)天內(或如果晚於Opthea收到第一筆開發成本付款後三十(30)天),完善投資者在該賬户中的優先擔保權益。未經投資者事先書面同意,該協議不得在發佈日期前終止。
(B)在投資者的要求下,Opthea將迅速籤立並交付(或促使任何關聯公司籤立和交付)任何和所有其他工具和文件,並採取投資者合理認為必要或適宜的所有其他行動,以有利於投資者,並根據所有適用法律的要求適當完善抵押品的留置權。[***].
7.4.2政府遵從性。Opthea將維持,並將促使作為交易協議訂約方的任何附屬公司維持其在其成立司法管轄區的存在和良好聲譽,並在每個司法管轄區保持資格,而在每個司法管轄區,未能獲得資格將合理地預期對Opthea的業務或運營產生重大不利影響。Opthea將在所有實質性方面遵守其必須遵守的所有法律、法規和法規,不遵守這些法規將合理地對產品的開發或商業化產生重大不利影響,或以其他方式導致重大不利事件。
7.4.3監管合規性。根據修訂後的1940年投資公司法,Opthea不會成為“投資公司”或由“投資公司”“控制”的公司。Opthea將不會成為其為保證金股票提供信貸的重要活動之一(根據聯邦儲備委員會第X、T和U條)。Opthea及其任何子公司的財產或資產都不會被Opthea或任何子公司用於處置、生產、儲存、處理或運輸任何非合法的危險物質。Opthea及其每個子公司將獲得所有政府當局的同意、批准和授權,向所有政府當局作出所有必要的聲明或備案,並向所有政府當局發出所有通知,以繼續目前開展的各自業務,除非此類失敗不能合理預期對產品的開發或商業化產生重大不利影響,或以其他方式導致重大不利事件。
7.4.4知識產權保護。Opthea將並將促使其子公司在行使其商業判斷時使用商業上合理的努力,以起訴、保護、辯護和維護材料產品知識產權的有效性和可執行性。
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7.5衝突。如果本第7條的規定與《澳大利亞一般安全契約》的規定有任何衝突,則以《澳大利亞一般安全契約》為準。
第八條
記錄
8.1會計。Opthea將維護並將在適用情況下促使其子公司根據會計準則在年內和年內保存與本協議規定的Opthea所有義務相關的完整和準確的會計記錄[***]在學期結束後。
8.2臨牀試驗相關記錄。Opthea將,並將促使其附屬公司及其獲準進行產品開發的第三方以良好的科學方式保存與本協議項下的產品開發有關的及時、完整和準確的賬簿和記錄,並提供足夠詳細的信息,以核實其履行本協議下義務的情況。此類賬簿和記錄將(A)適用於專利和監管目的,(B)符合適用法律,(C)正確反映在執行本協議項下的開發活動中完成的所有工作和取得的結果,以及(D)由該締約方保留適用法律可能要求的期限。
8.3記錄;審計。
8.3.1在生效日期後,Opthea將保存和維護有關開發成本支出和淨銷售額的準確和完整的記錄[***]在學期結束後。
8.3.2Upon[***]根據投資者在工作日發出的事先書面通知,並且每個歷年不超過一次,Opthea將允許投資者挑選併合理接受的具有國際認可地位的獨立註冊會計師事務所檢查Opthea及其關聯公司的相關賬簿和記錄,以核實Opthea遵守第4.3節和第4.4節的規定或確定根據本協議向投資者支付的可變成功付款的正確性。會計師事務所將被允許訪問Opthea的一個或多個設施的此類簿冊和記錄,這些簿冊和記錄通常保存在Opthea的正常營業時間內進行。審計完成後,會計師事務所將向雙方提供一份書面報告,披露Opthea提交的報告是否正確,以及關於任何差異的具體細節。我們不會向投資者提供任何其他信息。如果Opthea提交的報告或信息導致少付或多付,欠下少付或多付款項的一方將立即向另一方支付該金額。
8.3.3Upon[***]投資者在工作日之前提出的書面請求在任何商業化許可證仍然有效且不超過每歷年一次的情況下,Opthea應行使其根據與產品相關的任何商業化許可證可能擁有的任何權利,促使獨立會計師事務所檢查和/或審計
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國際公認的地位,由投資者選擇並被Opthea合理接受,用於確定根據本協議向投資者支付的可變成功付款的正確性。
8.3.4投資者根據第8.3條進行或要求進行的任何審計的費用和費用將由投資者承擔,除非該審計揭示欠投資者的欠款超過[***]在相關期間內,在此情況下,Opthea將償還投資者與審計相關的合理費用,其中應包括為免生疑問而聘請的獨立會計師事務所的所有費用。
第九條
機密信息
9.1保密性。除本協議明確授權或各方以書面方式另行商定的範圍外,每一方(每一“接收方”)同意,在期限結束後的三(3)年內(但根據適用法律構成商業祕密的任何機密信息的義務在此之後繼續有效)或根據第8條可保留此類機密信息的較長期限內,將保密,不會發布或以其他方式披露,也不會出於本協議規定以外的任何目的(包括行使本協議項下的任何權利或履行本協議項下的任何義務)使用由另一方(每一方或其關聯方)或其關聯方提供的與本協議相關的任何保密信息。上述義務不適用於接收方可以證明的此類信息或材料的任何部分:
9.1.1在該保密信息被接收方知曉之前或之後由披露方公開披露;
9.1.2除保密義務或不使用義務外,接收方或其任何關聯方在從披露方收到信息之前已知曉;
9.1.3隨後由合法擁有該信息的第三方向接收方或其任何關聯公司披露,而沒有義務對該保密信息保密;
9.1.4由第三方發佈或以其他方式進入公共領域,而不是接收方或其任何附屬公司違反本協議的過錯;或
9.1.5由接收方或其任何關聯公司獨立開發,無需幫助、應用或使用另一方的任何保密信息。
9.2授權披露。每一方都可以披露屬於另一方的保密信息,只要這種披露對於遵守適用的法律,包括證券交易所頒佈的法規是合理必要的,只要
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被要求披露此類信息的締約方在作出任何此類披露之前立即通知披露方,並配合披露方尋求保密待遇或以其他方式限制披露的努力,除非澳大利亞PPSA第275(7)條適用,否則本條不允許根據澳大利亞PPSA第275(4)條披露任何信息。每一接收方均可向其代表(如果是投資者,則向啟動投資者)披露另一方的保密信息,在每種情況下:(A)僅在這些人僅需要知道與履行本協議有關的保密信息的範圍內,及(B)在任何此類披露前,每名接收保密信息的人士必須受保密和不使用義務的約束,其範圍至少與本條第9條所述的義務同等嚴格,向該人士披露該等信息的一方將對被披露人違反該等義務的另一方負責(前提是,一方的代表或啟動投資者將僅在該代表或啟動投資者實際收到該保密信息的範圍內,才受本條第9條所述義務的約束)。雙方還可在未經另一方同意的情況下,向任何真誠的潛在或實際投資者、投資銀行、收購人、債務或特許權使用費融資的提供者或其他潛在或實際的金融合作夥伴(包括投資者,包括任何投資者)披露本協議的實質性條款和有關產品開發和商業化進展的最新情況,或披露該方在對產品進行盡職調查(如果適用)期間的調查結果摘要, 並規定,在這種披露方面,每一被披露人都必須受到保密義務和不使用義務的約束,其範圍至少與在任何此類披露之前的第9條所列義務同等嚴格,向該披露人作出這種披露的一方將對該被披露人違反此類義務的任何行為承擔責任。儘管前述有任何相反規定,但附件K構成Opthea的保密信息,Opthea可自行決定向第三方披露附件K。在任何情況下,雙方均同意採取一切合理行動,避免未經授權使用或披露本協議項下另一方的保密信息。
9.3機密信息的返回。除本協議另有規定外,在本協議期滿或提前終止時,所有書面或其他有形形式的保密信息(包括其任何副本)將在披露方的指示下退還給披露方或由接收方銷燬(此類銷燬由接收方的授權人員以書面形式確認),但以下情況除外:(I)在本協議期滿或提前終止後,為行使本協議項下的任何許可或權利所需的此類保密信息;以及(Ii)接收方只能保留每份文件的一(1)份副本,以允許其履行與此類保密信息或適用法律有關的任何持續權利和責任。儘管有上述規定,在投資者向啟動投資者披露Opthea的保密信息的情況下,投資者將要求退還和/或銷燬該保密信息,但如果該保密信息未被退還或銷燬,投資者將不承擔任何責任。
9.4本協議的保密狀態。根據第9.2節和第9.5節的規定,本協議的條款被視為保密信息,並將遵守第9條的保密要求,各方均被視為此類目的的接受方。雙方都承認,Opthea有必要向美國證券交易委員會提交本協議,並公佈其他所需的
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根據本協議條款及根據本協議作出的付款的披露,Opthea將準備與該等申報相關的保密處理要求,並向投資者提供合理機會審閲及評論該等申報及該等其他所需的公開披露,而該等意見將由Opthea善意考慮及納入,並於其後以商業上合理的努力就本協議的某些條款獲得保密處理;惟Opthea將不會被要求向投資者提供機會審閲及評論與投資者先前審閲及評論的任何披露實質上相同的任何披露。
9.5公開性。雙方認識到,在生效日期後,雙方(單獨或共同)將發佈雙方商定的新聞稿,宣佈簽署本協議,此後,各方可能不時希望發佈額外的新聞稿,並就本協議的主題發表其他公開聲明或披露,特此同意,只有在另一方書面同意的情況下,才允許此類額外的新聞稿、公開聲明和披露(不得無理扣留、附加條件或延遲)。與本協議條款有關的任何出版物、新聞稿或其他公告將首先由雙方以書面形式審查和批准;然而,根據適用法律(包括美國聯邦證券法和證券交易所規則)要求的任何信息披露,如披露方律師合理地建議,可在未經另一方事先同意的情況下進行,儘管另一方將收到任何該等法律要求的披露的及時通知,並在可行的範圍內,將有機會對建議的披露發表意見,並且披露方將真誠地考慮另一方就該建議的披露提供的任何意見。為免生疑問,本第9.5條不應限制Opthea在未經投資者事先披露或同意的情況下,發佈有關Opthea與產品或本協議標的或條款有關的開發和商業化活動的公開聲明或披露,只要與本協議標的或條款有關的披露與Opthea或投資者之前就此進行的任何披露一致。
第十條
知識產權和個人
可識別的信息
10.1所有權和權利。
10.1.1所有權。
10.1.1.1為了根據本條款第10.1條確定所有權,除非本條款另有規定,否則應根據美國專利法(無論適用的活動發生在何處)來確定庫存。
10.1.1.2自生效之日起,Opthea將擁有並保留對Opthea控制的所有數據、結果、信息、分析、發現、發明和專有技術的所有權利、所有權和權益
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除本協議明文規定外,投資者在本協議項下不會被授予任何該等權利、所有權或權益。截至生效日期,投資者將擁有並保留投資者控制的所有數據、結果、信息、分析、發現、發明和專有技術的所有權利、所有權和權益,且本協議項下不授予Opthea任何該等權利、所有權或其中的權益,除非本文另有規定。
10.1.1.3在執行產品臨牀試驗(包括研究結果)時,Opthea(或其擔保和澳大利亞通用安全契約的附屬公司)將是以下各項的獨家和唯一擁有者,並保留對以下各項的所有權利、所有權和權益:(A)產品、(B)由任何一方、其任何關聯公司或代表其發現、開發或發明的所有發現和發明,以及任何許可的第三方;(C)(A)上述(A)至(C)項(統稱為“試驗發明”)項下的所有知識產權,以及(D)上述(A)至(C)項(統稱為“試驗發明”)的所有知識產權。在第7.1節的約束下,投資者將並在此向Opthea轉讓投資者在試驗發明、試驗發明和試驗發明下的所有權利、所有權和利益(如果有)。為免生疑問,任何由JSC或諮詢委員會成員發現、開發或發明的試驗性發明,如受僱於Investor或與Investor有關聯,將被指定給Opthea。
10.2專利起訴。在投資者和Opthea之間,Opthea將擁有準備、提交、起訴和維護產品知識產權內的所有專利的獨家權利,包括自費支付試驗發明的所有專利(前提是Opthea將使用商業上合理的努力來起訴和維護此類專利)。根據Opthea的要求和費用(用於合理的自付費用),投資者將在準備、提交、起訴和維護此類專利方面與Opthea進行合理合作。在投資者提出合理要求後,Opthea將向投資者提供與產品知識產權有關的所有專利申請和其他材料的副本,以及向任何專利律師或專利當局提交的通信。在投資者提出合理要求後,Opthea將立即向投資者提供與產品知識產權有關的所有與產品知識產權有關的重要信件的副本,這些信件發送給或接收自任何專利律師或專利機構。
10.3知識產權執法。
10.3.1產品知識產權的幹預。Opthea或其擔保和澳大利亞通用安全契約的附屬公司將擁有獨家和專有權利,並將使用和促使該附屬公司以商業上合理的努力強制執行Opthea或該附屬公司控制的產品知識產權,包括涵蓋試驗發明的知識產權,並自費對抗第三方侵權行為。每一方應將第三方知曉的任何產品知識產權的任何侵權行為及時通知另一方。Opthea應向投資者提供Opthea或其子公司向第三方提交的任何書面通知的副本,該通知指控或要求第三方侵權,以及Opthea或其子公司向Opthea或其子公司發送或接收的與擔保和澳大利亞一般安全契約相關的材料通信的副本
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在實際可行的情況下,在任何情況下不得超過交貨或收貨後五(5)個工作日。在啟動或允許被許可方啟動(如果適用)針對任何疑似第三方侵權的執法行動之前,Opthea應向投資者提供有關該執法行動的書面通知。Opthea將自費對該等指控及任何相關行動或訴訟擁有獨家控制權及責任及酌情決定權,但會向投資者提供合理的通知(除非各方另行及明確以書面形式同意,否則投資者或其任何聯屬公司在任何相關訴訟或訴訟中被點名的情況下,Opthea並無獨家控制權及責任)。
10.3.2第三方權利的侵犯。如果任何一方獲悉第三方指控Opthea或其任何關聯公司或允許的第三方在與產品臨牀試驗或履行其在本協議項下的義務或責任有關的情況下侵犯、挪用或以其他方式違反,或正在侵犯、挪用或以其他方式違反第三方的任何知識產權,則該方應立即通知另一方。Opthea應在切實可行的範圍內儘快向投資者提供Opthea從第三方收到的任何書面通知的副本,該通知聲稱或聲稱產品的製造、製造、使用、進口、要約銷售或銷售侵犯或挪用了該第三方的任何專利或其他知識產權,以及Opthea發送或收到的與此相關的重要通信的副本,且在任何情況下不得超過該交付或接收後五(5)個工作日。Opthea將自費對該等指控及任何相關行動或訴訟擁有獨家控制權及責任及酌情決定權,但會向投資者提供合理的通知(除非各方另行及明確以書面形式同意,否則投資者或其任何聯屬公司在任何相關訴訟或訴訟中被點名的情況下,Opthea並無獨家控制權及責任)。Opthea不會以承認投資者的過錯或責任或以其他方式導致投資者的任何費用或責任的方式就任何指控、訴訟或訴訟達成和解或妥協。
10.4個人可識別信息。
10.4.1在進行產品臨牀試驗和本協議項下的其他義務時,Opthea將遵守並將盡商業上合理的努力,要求每個適用的被許可第三方遵守適用於Opthea或Opthea正在進行或代表Opthea進行的產品臨牀試驗的隱私或數據保護的適用法律,包括確保獲得所有必要的(A)臨牀研究人員、受試者和將從其獲得個人身份信息的任何其他人的同意;(B)在為其選擇地點的所有國家/地區提交監管通知;以及(C)在收集或轉讓此類個人身份信息之前,所有選定地點的國家均須獲得批准。在不影響上述一般性的情況下,Opthea將遵守一般數據保護條例(2016/679)(“GDPR”),並將確保適用法律中提及的信息,尤其是數據對象(如GDPR中的定義)在擔任數據控制人(定義見GDPR)時,在處理其個人身份信息方面可獲得的信息,並且該信息將以簡明、透明、易懂和易於獲取的形式,按照GDPR第12條的要求使用清晰和易懂的語言。
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10.4.2 Opthea不會處理任何個人身份信息,並且將盡商業上合理的努力,要求每個適用的被許可第三方不得以違反適用法律的方式處理任何個人身份信息。
10.4.3 Opthea將維持並將盡商業上合理的努力,要求每個適用的獲準第三方保持適當和充分的技術和組織安全措施,以保持個人身份信息的機密性,並保護此類數據不受意外或非法破壞或意外丟失、損壞、更改、未經授權的披露或訪問的影響,特別是在此類數據通過網絡傳輸的情況下。這些技術和組織安全措施將確保與風險相適應的安全水平,酌情包括:(A)假名和加密;(B)確保處理系統和服務持續保密、完整性、可用性和復原力的能力;(C)在發生物理或技術事故時及時恢復提供和獲取個人身份信息的能力;(D)定期測試、評估和評價這些措施的有效性的程序。
10.4.4 Opthea將立即通知投資者:(A)任何重大未經授權的使用、披露或違反任何個人身份信息的情況一經發現,應立即通知投資者;以及(B)向任何受影響的人士、政府當局或媒體發送任何相關的違反通知。Opthea將盡商業上合理的努力,要求每個適用的獲準第三方:(I)任何重大未經授權的使用、披露或違反任何個人身份信息的情況,在發現此類情況後立即通知Opthea,以及(Ii)向任何受影響的個人、政府當局或媒體傳輸任何相關的違反通知。在沒有事先通知投資者並得到投資者明確同意的情況下,Opthea不得向投資者披露任何個人身份信息。
第十一條
賠償和保險
11.1由各方賠償。
11.1.1由投資者提供。投資者將賠償Opthea、其聯屬公司及其各自的高級職員、董事、僱員及代理人(“Opthea受彌償方”),使其不會因下列原因而蒙受損失:(A)違反投資者在本協議中對投資者的任何陳述及保證;或(B)投資者違反本協議中投資者訂立的任何契諾或協議,或(B)投資者違反本協議中的任何契諾或協議。本協議項下應付給任何Opthea受賠方的任何款項,應由投資者應要求支付給該受賠方。
11.1.2作者:Opthea。Opthea將賠償和持有Investor、其關聯公司、其投資者和其及其各自的高級管理人員、董事、員工和代理人(“Investor
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投資者受彌償方“)不會因下列原因而蒙受損失,不論是否涉及第三方申索:(A)違反Opthea在本協議中的任何陳述及保證或(B)Opthea在本協議中訂立的任何契諾或協議(但前述條文不包括因任何買方的失信行為、重大疏忽或故意不當行為而對任何投資者受彌償方造成的任何損害)。本協議項下應付任何投資者受賠方的任何款項,應由Opthea應要求支付給該投資者受賠方。
11.2第三方索賠的賠償程序。
11.2.1索賠通知書。一方認為其有權就涉及第三方索賠的第11.1.1條或第11.1.2條規定的損失獲得賠償的一方,應在收到可能尋求賠償的任何第三方索賠開始的通知後,或在任何此類第三方索賠的主張(但應理解並同意,但應理解和同意)後,立即向另一方(“賠償方”)發出書面通知(“賠償索賠通知”)。受補償方未能按照第11.2.1節的規定就第三方索賠發出通知,不會解除補償方在本協議項下的賠償義務,除非且僅在該補償方因該未發出通知而實際受到損害的範圍內)。每份此類通知將載有第三方索賠的説明以及損失的性質和數額(在當時已知此類損失的性質和數額的範圍內)。被補償方將迅速向補償方提供就任何損失收到的所有文件和正式文件的副本。
11.2.2控制防禦。賠償方可以選擇在收到賠償要求通知後三十(30)天內向被補償方發出書面通知,對任何第三方索賠提出抗辯。由補償方承擔第三方索賠的抗辯將不會被解釋為承認補償方有責任就第三方索賠對被補償方進行賠償,也不會構成賠償方放棄其針對被補償方索賠可能提出的任何抗辯。在承擔對第三方索賠的辯護後,賠償方可以指定由賠償方選擇的任何合理地令被賠償方滿意的法律顧問作為第三方索賠的辯護的首席律師。如果補償方承擔了第三方索賠的抗辯,被補償方將立即將被補償方收到的與第三方索賠有關的所有通知和文件(包括法庭文件)原件交付給補償方。如果補償方承擔第三方索賠的抗辯,則補償方將不向被補償方承擔該被補償方隨後因分析、辯護或解決該第三方索賠而產生的任何法律費用。
11.2.3參與辯護的權利。在不限制第11.2.2條的情況下,受補償方將有權(A)參與但不能控制對該第三方索賠的辯護,併為此目的聘請其選擇的律師;但條件是,這種參與將由受補償方自費,除非其參與已得到補償方的書面明確授權,以及(B)控制其對
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如果賠償方未能按照第11.2.2節的規定承擔辯護和聘請律師,則第三方有權為此目的聘請其選擇的律師,費用由賠償方承擔。
11.2.4結算。對於僅與支付金錢損害賠償有關的任何損失,如果第三方索賠:(A)包括完全和無條件地釋放被補償方,(B)不會導致被補償方承認責任,成為強制令或其他衡平法救濟的約束,否則將以任何方式對被補償方的業務產生不利影響,以及(C)對於補償方將以書面形式承認本合同項下對被補償方進行賠償的義務,補償方將擁有唯一的權利,同意按照諸如補償方、補償方、在其唯一的自由裁量權,將認為適當。對於與第三方索賠相關的所有其他損失,如果賠償方已根據第11.2.2節承擔了第三方索賠的抗辯,則只有在事先獲得被補償方的書面同意(同意不會被無理扣留、附加條件或延遲)的情況下,補償方才有權同意作出任何判決、達成任何和解或以其他方式處置此類損失。對於未經補償方書面同意(同意不會被無理拒絕、附加條件或拖延)而由被補償方就損失達成的任何和解或其他處置,補償方概不負責。無論賠償方是否選擇抗辯或起訴任何第三方索賠,未經賠償方事先書面同意,被賠償方不會承認對任何第三方索賠的任何責任,或和解、妥協或解除,也不會被無理扣留或拖延。
11.2.5合作。無論賠償方是否選擇對任何第三方索賠進行辯護或起訴,受賠償方都將合理地配合對索賠的辯護或起訴,並提供與此相關的合理要求的記錄、信息和證詞、提供證人和出席會議、證據開示程序、聽證、審判和上訴。此類合作將包括在正常工作時間內向補償方提供與該第三方索賠合理相關的記錄和信息,並由被補償方合理地保留這些記錄和信息,並在雙方方便的基礎上向員工和代理人提供補充信息和對本協議項下提供的任何材料的解釋,並且補償方將償還被補償方與此相關的所有合理的自付費用。
11.2.6受補償方根據第11.1條就不涉及第三方索賠的任何事項提出索賠,而該受補償方在本合同項下有權獲得賠償的,可通過真誠地向補償方遞交書面要求通知的方式提出,該通知應包含(A)被補償方所發生或遭受的任何損失的描述和金額,或對被補償方合理預期所發生或遭受的損失的合理估計,(B)被補償方有權根據第11.1.1或11.1.2節(視適用情況而定)獲得賠償的聲明,賠償此類損失及其依據的合理解釋,以及(C)要求支付此類損失的數額或對此類損失的合理估計。就本第11.2.6節的所有目的而言,Opthea應有權代表Opthea受補償方向投資者交付此類索償通知,並且
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投資者應有權代表投資者受補償方向Opthea交付此類索償通知。
11.3保險。
11.3.1一般而言。自生效日期起至發展期內,Opthea將自費承保及維持此類保險,並設有責任限額,最低限度須符合以下與最低“A-”AM最佳評級的保險公司所列的要求。此類保單的任何免賠額將由Opthea承擔。這類保單將是投資者及其關聯公司可獲得的任何其他類似保單的主要保單和非供款保單。在生效日期之前,並且每年在生效日期的每一週年(除非在該年度內,適用的保單首先到期,在這種情況下,在該到期日期),應投資者的書面要求,Opthea將通過原始保險證書(如果適用)提供該保險範圍的文件。如果Opthea無法獲得適當的保險範圍,或者其保險範圍被取消、無法續期或發生重大變化,Opthea將至少提前三十(30)天向Investor發出書面通知。為清楚起見,任何保險範圍或未能維持足夠的保險範圍並不限制或減少Opthea在本協議項下的責任。Opthea將確保任何分包商,包括任何許可的第三方,將不會繼續執行該工作,除非該分包商獲得Opthea認為適當的保險。
11.3.2最低要求。自生效日期起及之後的期限內(或在下文另有説明的情況下),Opthea將維持以下類型的保險的最低水平,該最低水平為(A)正在履行產品臨牀試驗和本協議項下其他義務的國家/地區適用法律所要求的最高最低水平或(B)以下(根據不同的程度)。
11.3.2.1商業一般責任:[***]每次發生;[***]合計,包括房舍和運營,以及人身傷害。
11.3.2.2超額負債:[***]每次發生;[***]合計,包括房舍及營運和人身傷害。
11.3.2.3臨牀試驗責任:[***]每一次出現的情況和總體情況。Opthea將在全球範圍內獲得此類臨牀試驗責任保險,如果需要,還將在美國補充臨牀試驗責任保險,費用由Opthea承擔。在產品臨牀試驗的最後一個受試者發佈後,或者在沒有法律要求的情況下,必須在每個國家/地區的適用法律要求的時間內保持覆蓋範圍[***]在本協議終止後。
11.3.2.4專業責任:每個臨牀研究機構為Opthea提供產品臨牀試驗的專業服務,將獲得專業責任保險以代替臨牀試驗保險,最低限額為[***]每次發生的事件。承保範圍必須維持在
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最小值[***]在(I)本協議到期或提前終止和(Ii)從產品臨牀試驗中釋放最後一個受試者之後。
11.3.3附加保險。Opthea將把Investor及其附屬公司作為Opthea全球臨牀試驗責任保險單的額外投保方,如第11.3.2.3節所述,[***]在終止本協議或從產品臨牀試驗中釋放最後一個受試者之後。
11.3.4產品責任保險。Opthea將負責維護與產品開發和商業化相關的產品責任保險,費用由其承擔。
第十二條
陳述和保證;附加契約
12.1雙方的陳述和保證。
12.1.1每一方特此聲明並保證,其擁有簽訂本協議所需的公司權力和授權,並且本協議構成對其具有約束力的法律和有效義務,可根據其條款強制執行。
12.1.2每一方在此聲明並保證其不是任何妨礙其履行本協議項下義務的協議的一方。
12.2其他Opthea陳述和保證。Opthea特此向投資者聲明並保證:
12.2.1無違規行為。Opthea簽署、交付和履行本協議和其他每項交易協議,以及Opthea作為交易協議一方的每個子公司的簽署、交付和履行均已得到所有必要的公司或其他組織行動的正式授權,並且不會也不會(A)違反Opthea或該子公司的組織文件的條款;(B)與Opthea或其任何子公司為當事一方的任何合同義務或影響Opthea或其任何子公司的財產的任何合同義務,或(Ii)任何政府當局的任何命令、禁令、令狀或法令,或Opthea或其子公司或其各自財產受制於的任何仲裁裁決項下的任何留置權或產權負擔的任何違反或違反,或產生(或建立)任何留置權或產權負擔的任何要求,或要求支付任何款項;或(C)違反與任何衝突、違約、違規或付款有關的任何適用法律(本第12.2.1節的情況除外),前提是此類衝突、違約、違規或付款不會合理地預期對Opthea履行本協議項下義務的能力產生重大不利影響。
12.2.2許可、註冊和認可。Opthea根據所有適用法律獲得許可、註冊或以其他方式有資格在需要此類許可證、註冊或其他資格的每個司法管轄區開展業務。
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12.2.3製造協議。截至生效日期,Opthea或其任何附屬公司與任何第三方之間與產品或與產品結合使用的任何有效成分的生產、製造、供應、配製過程、加工、灌裝、整理、包裝、標籤、運輸、進口和儲存有關的每項協議或安排(包括但不限於afLibercept和ranibizumab(包括原料藥產品、原料藥和成品)(每一項及其任何修正、補充或修改),《現有合同製造協議》)列於附表12.2.3。已向投資者提供了一份真實、正確和完整的現有合同製造協議副本。Opthea或其各自的交易對手(或其任何前身)在任何現有合同製造協議的任何條款下沒有、也沒有發生重大違約或違約。
12.2.4取消律師資格。其及其附屬公司,或據其所知,其所僱用的任何被允許執行與產品有關的活動的第三方,均未被禁止或已被判定犯有任何罪行,或從事過被禁止進行產品臨牀試驗的任何行為,且其從未、也不會以任何身份使用被禁止(或以其他方式取消資格)進行產品臨牀試驗的任何人或被允許的第三方提供的服務。Opthea進一步證明,它及其任何附屬公司都沒有被排除在外,也沒有因從事任何可能被排除在任何聯邦醫療保健計劃之外的行為而被定罪,包括但不限於聯邦醫療保險和醫療補助。對於Opthea或其任何附屬公司,或據Opthea所知,沒有針對Opthea或其各自代表的除名或排他性索賠、訴訟、訴訟或調查待決或威脅。Opthea還表示並保證,Opthea或其任何附屬公司、Opthea或其任何附屬公司的任何代表,或Opthea或其任何附屬公司的任何代表,均未向任何監管當局作出重大事實的不真實陳述或欺詐性陳述,未向任何監管當局披露要求向任何監管當局披露的重大事實,或做出任何行為、作出聲明或未能作出聲明,包括關於任何科學數據或信息,在披露或未披露發生時,合理地期望任何監管當局為任何監管當局援引FDA關於“欺詐”的政策提供依據。對重大事實、賄賂和非法小費的不真實陳述“,在第56 FED中提出。註冊46191(1991年9月10日), 或任何類似的政策。如果第12.2.4節中的任何陳述變得不正確,Opthea將立即通知JSC。
12.2.5臨牀試驗許可;認證;授權。截至生效日期,該公司及其允許的第三方已向所有監管機構提交了進行產品臨牀試驗所需的IND或其他文件,並履行了與其監管的產品臨牀試驗相關的任何和所有義務。所有此類IND和其他備案文件均為(I)有效且完全有效且未發生違約,(Ii)有效登記並在適用的監管機構備案,(Iii)符合所有正式備案和維護要求,以及(Iv)良好信譽、有效和可強制執行。Opthea及其附屬公司已向FDA和所有其他適用的監管機構提交了所有必要的通知和對通知、補充申請、報告(包括所有不良事件/經歷報告)和其他必要信息的迴應,所有這些信息在所有重要方面都是準確和完整的。除非已向投資者提供,否則Opthea尚未收到FDA、其他監管機構、機構審查委員會或
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獨立的倫理委員會,已發起或威脅發起臨牀暫停或任何行動,以暫停、推遲或終止任何IND或以其他方式限制這兩種產品的臨牀前或臨牀研究。
12.2.6監管通信的披露。截至生效日期,Opthea在數據室提供的監管通信,包括會議紀要、年度報告、檢查通知、檢查報告、警告或無標題信函、不良發現通知、與產品相關的缺陷信函以及類似文件,均為此類文件的真實和完整副本。Opthea在此聲明並保證,自生效日期起,此類文件包括與Opthea或其任何附屬公司、開發計劃的實施或Opthea或其附屬公司提交給或由Opthea或其附屬公司從FDA和所有其他適用監管機構收到的產品有關的所有重要書面監管信息。
12.2.7CRO查詢。截至生效日期,在向負責進行產品臨牀試驗的所有適用CRO進行適當查詢後,Opthea尚未收到任何關於產品臨牀試驗中發生任何嚴重安全問題的口頭或書面通知。
12.2.8合規性。Opthea或其任何附屬公司或其代表在所有實質性方面都遵守所有適用的衞生法律,並且一直在研究、開發、製造、加工、儲存、貼標籤、供應、推廣、測試、進口、出口、分發、營銷、許可、銷售或以其他方式商業化產品。Opthea或其任何附屬公司均未收到任何監管當局的任何書面通知或其他通信,指控存在任何實質性違反任何健康法的行為,也沒有針對或影響產品、開發計劃或Opthea或其任何附屬公司的任何調查、訴訟、索賠、行動或訴訟,這些調查、訴訟、索賠、行動或訴訟涉及健康法律或與政府醫療保健計劃、私人醫療保健計劃或患者健康信息隱私和機密性相關的任何適用法律。
12.2.9臨牀前和臨牀活動。在生效日期之前,(A)已進行與產品開發有關的所有臨牀前和臨牀活動,並嚴格遵守適用法律,包括GLP和GCP以及與正確進行臨牀研究有關的適用法規和指南,以及與保護人類受試者有關的要求(包括美國適用法律和其他司法管轄區同等適用法律對此術語的定義)和管理患者醫療記錄和其他個人信息和數據隱私的適用法律;以及(B)據Opthea所知,Opthea用來執行任何部分臨牀前和臨牀活動的所有第三方都在嚴格遵守適用法律的情況下進行了此類臨牀前和臨牀活動的這一部分。此外,參與由Opthea或其任何關聯公司進行的或代表Opthea或其任何關聯公司進行的任何產品臨牀試驗的臨牀研究人員、研究人員或臨牀工作人員,或Opthea或其任何關聯公司參與的任何產品臨牀試驗,均未被取消參與涉及該產品的研究的資格,據Opthea所知,取消該等臨牀調查人員、研究人員或臨牀工作人員資格的行政行動尚未受到威脅或懸而未決。
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12.2.10製造業。Opthea及其任何附屬公司或代表Opthea及其任何附屬公司生產產品,包括臨牀試驗中使用的任何臨牀用品,都符合《良好製造規範》和所有其他適用法律的適用規範和要求。任何用於生產產品的製造地點均未受到監管機構的關閉或進出口禁令的約束,也未收到FDA 483表格、違規通知、警告信、無標題信函或類似信件或來自FDA或其他監管機構的指控或聲稱違反任何適用法律的通知,據Opthea所知,FDA或任何其他監管機構均未考慮採取此類行動。此外,Opthea及其每一關聯公司實質上遵守所有適用的註冊和上市要求,包括《美國法典》第21編第360節和第21 C.F.R.第207部分以及所有類似適用法律中規定的要求。據Opthea所知,沒有任何產品被摻假或貼錯品牌。
12.2.11知識產權。
12.2.11.1其或其全資附屬公司,即為《擔保》及《澳大利亞通用安全契約》的一方,對目前及擬就產品進行的產品開發、製造及商業化所需的所有專利、商標、服務標記、商號、著作權、商業祕密、資訊、專有權利及程序,擁有或擁有足夠的法律權利。
12.2.11.2 Opthea及其任何子公司均未參與任何過去或未決的交易,也未收到Opthea或其任何子公司關於Opthea目前就產品進行的產品開發、製造和商業化侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的任何專利、商標、服務標誌、商號、版權、商業祕密或其他知識產權的任何訴訟、訴訟、法律程序、調查或指控的通知。據Opthea所知,目前或正在發生的任何情況都不會合理地預期會導致或成為任何訴訟、訴訟、法律程序、調查或聲稱Opthea目前和建議就產品進行的產品開發、製造和商業化侵犯或將侵犯、挪用或挪用、或以其他方式違反或將違反任何第三方的任何專利、商標、服務標誌、商號、版權、商業祕密或其他知識產權的任何訴訟、訴訟、法律程序、調查或索賠的基礎。Opthea尚未收到任何通信,指控Opthea侵犯任何第三方的任何專利、商標、服務標誌、商標、版權、商業祕密或其他知識產權,或產品的開發、製造或商業化確實或將會侵犯任何第三方的任何專利、商標、服務標誌、商號、版權、商業祕密或其他知識產權。據Opthea所知,沒有任何人侵犯、挪用或以其他方式違反,或正在侵權、挪用或以其他方式違反任何產品知識產權。
12.2.11.3 Opthea未授予或向Opthea授予與開發有關的任何未完成的期權、許可證或任何類型的協議,
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產品的製造或商業化,但附表12.2.11.3中規定的除外。
12.2.11.4 Opthea直接或透過Opthea的全資附屬公司(即擔保書及澳大利亞一般安全契約的訂約方)為所有產品知識產權的唯一及獨家註冊擁有人。本協議附表12.2.11.4列出了截至生效日期產品知識產權中包含的所有專利(“產品專利”)的準確和完整的清單。對於每一項產品專利,Opthea已表明(I)該專利正在等待、允許、授予或頒發的司法管轄區,(Ii)專利號或專利序列號,(Iii)該專利的所有者,以及(Iv)該專利的到期日。產品專利中所有已由適用專利局頒發或授予的專利均為有效、可強制執行和完全有效的專利,並且沒有失效、過期或以其他方式終止。
12.2.11.5 Opthea並無收到任何通知或法律意見,不論是初步性質或以任何方式有保留的意見,其結論是對任何已發行產品專利的有效性或可執行性的挑戰可能成功或以其他方式指稱已發行產品專利無效或不可強制執行。
12.2.11.6 Opthea並無收到任何質疑或威脅挑戰Opthea或其附屬公司對產品專利的所有權或權利,或產品專利的有效性或可執行性的索賠或通知。Opthea及其任何附屬公司均未作出或未能作出任何可合理預期會導致任何產品專利過早失效、失效或被宣佈為無效或不可執行的行為,或阻止該等產品專利對任何第三方強制執行的任何行為。
12.2.11.7 Opthea並無接獲任何通知,表示並據Opthea所知,並無任何人士是或聲稱是任何產品專利下的發明人,而該等發明人並非該等產品專利的具名發明人。
12.2.11.8除附表12.2.11.8(A)所述外,沒有許可證內(附表12.2.11.8(A)所列的任何許可證內,即“現有許可證內”)。Opthea已在數據室向投資者提供了每個現有許可證的真實、正確和完整的副本。除附表12.2.11.8(B)所述外,Opthea及其各自的交易對手均未根據每個現有許可內的任何規定對其作出或作出任何修訂、補充或修改,或給予任何豁免。
12.2.11.9每個現有的In-許可證都是Opthea的有效且具有約束力的義務,據Opthea所知,Opthea也是其交易對手。每個現有的許可內均可根據其條款對Opthea以及Opthea所知的每個交易對手強制執行,但受適用的破產法或一般衡平法原則(無論是在衡平法訴訟中或在法律上考慮)的限制除外。Opthea還沒有收到
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與任何現有許可證相關的任何書面通知,質疑此類協議任何條款的有效性、可執行性或解釋。
12.2.11.10 Opthea並無(A)向交易對手發出終止任何現有許可內(不論全部或部分)的通知,或向交易對手發出任何表示有意或希望終止任何現有許可內的通知,或(B)從交易對手收到終止任何現有許可內的任何書面通知(不論全部或部分),或向交易對手發出任何表示有意或希望終止任何現有許可內的書面通知。
12.2.11.11根據Opthea或據Opthea所知,其各自的交易對手(或其任何前身)在任何現有許可內的任何條款下並無且一直沒有重大違約或失責,且不會在發出通知或時間流逝或兩者兼而有之的情況下,合理預期會導致Opthea或據Opthea所知的該協議的各自交易對手的任何違約或違約。Opthea沒有通知任何現有許可內的相應交易對手或任何其他人任何現有許可內下的任何賠償要求,也沒有收到任何現有許可內下的任何賠償要求。
12.2.11.12 Opthea未收到任何現有許可內交易對手就任何侵犯其許可下許可的任何產品專利的任何行為發出的任何書面通知,或向任何現有許可內交易對手發出任何書面通知。
12.2.12截至生效日期提供的Opthea數據。截至生效日期,(I)數據室中陳述的CMC信息在所有重要方面都是準確的;(Ii)數據室中陳述的由Opthea或代表Opthea進行的產品臨牀試驗的描述、方案、數據和其他結果是準確和完整的,並且該等文件、數據和其他結果中沒有遺漏使該等文件、數據或其他結果具有重大誤導性;以及(Iii)數據室中陳述的關於產品的主要數據的摘要在所有重要方面都是準確和完整的,而該等摘要並無遺漏,以致該等摘要具有重大誤導性。
12.2.13信息的提供。Opthea或代表Opthea向投資者或其關聯公司提供的與本協議有關的產品或產品臨牀試驗的所有信息均為(當提供時)且(截至生效日期)在所有重要方面真實、準確和完整,並且Opthea沒有故意或據Opthea及其關聯公司所知(在適當查詢後)疏忽地未能向投資者披露其或其關聯公司控制或擁有的任何信息,或Opthea知道的任何信息,為使在生效日期前向投資者披露的關於本協議項下預期的產品和開發活動的任何信息在任何重大方面不產生誤導,包括有關新冠肺炎(和/或其變種)的冠狀病毒對產品的製造、供應鏈、開發或商業化造成的任何影響的任何信息,這是合理必要的。
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12.2.14擔保物權;優先權。截至生效日期,(A)本協議在抵押品中設立了以投資者為受益人的有效擔保權益,並且在通過備案得到適當完善時,將構成抵押品的有效和完善的第一優先權擔保權益,只要此類擔保權益可以通過根據UCC備案而完善,且不受除允許留置權以外的所有留置權的限制;(B)Opthea尚未認證任何授權其下的任何擔保當事人提交融資聲明的協議,但完善允許留置權除外;(C)關於開發成本賬户,在簽署和交付存款賬户控制協議後,投資者將擁有有效和完善的,開發費用賬户中的優先擔保權益。
12.2.15連帶負債。除在Opthea截至2021年6月30日止年度的綜合資產負債表或Opthea截至2021年6月30日止年度的Form 20-F年報所載附註所反映外,於生效日期,Opthea及其附屬公司並無任何須根據會計準則反映於Opthea資產負債表或Opthea財務附註的或有負債,但(I)與本協議有關的債務及(Ii)在正常業務過程中產生的對Opthea及其附屬公司整體業務並不重大的其他或有負債除外。
12.2.16經紀費。除附表12.2.16所載者外,Opthea聘用或授權代表Opthea行事的任何投資銀行家、經紀、發現者、財務顧問或其他中間人,並無可能有權獲得與本協議擬進行的交易有關的任何費用或佣金。
12.2.17國家安全用地。Opthea或作為交易協議訂約方的任何附屬公司均無(I)擁有(不論合法或實益)或經營屬於“國家安全業務”的業務;或(Ii)持有屬於“國家安全土地”的任何澳洲土地權益(不論合法或衡平法)(“國家安全業務”及“國家安全土地”具有1975年外國收購及收購法案(澳大利亞第Cth)所賦予的各自涵義)。
12.3投資者代表、擔保和契約。投資者特此聲明,在需要時,它將有足夠的資金來履行其在本協議項下的義務。投資者對產品的任何研究、開發、推廣和/或商業化不承擔任何義務,也不會有任何參與的權利,這仍然是Opthea的唯一責任。投資者還表示,其(I)沒有在受美國政府禁運的司法管轄區(包括位於烏克蘭的古巴、伊朗、朝鮮、敍利亞、克里米亞地區、頓涅茨克人民共和國和盧甘斯克人民共和國)組織或經營,(Ii)沒有出現在美國或澳大利亞政府當局實施的制裁名單上,也不受制裁,包括被列入財政部外國資產管制辦公室管理的外國制裁逃避者名單或特別指定的國民和封鎖人員名單,或(Ii)實體名單、拒絕人員名單,或商務部工業和安全局維護的未經核實的名單(統稱為“受限方名單”)。
12.4附加Opthea公約。
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12.4.1商業化許可證。
12.4.1.1 Opthea應迅速(無論如何在十(10)個工作日內)向投資者提供(I)每個已簽署的商業化許可證的簽署副本,以及(Ii)任何商業化許可證的任何條款的每個修訂、補充、修改或書面放棄的已簽署副本。
12.4.1.2 Opthea將盡商業上合理的努力在每個商業化許可證中加入:(I)允許Opthea在所有重大方面與第8.3節所述投資者審核Opthea的權利一致的條款和條件下審核適用的商業化合作夥伴的條款;以及(Ii)要求適用的商業化合作夥伴在所有重大方面作出不低於商業合理努力的條款,以實現產品的商業化和產品淨銷售額最大化的條款。
12.4.1.3 Opthea應及時向投資者提供書面通知,告知其所屬商業化許可證項下任何商業化合作夥伴的違約或違約行為,前提是Opthea對此有所瞭解。Opthea應在任何商業化許可證終止後向投資者提供書面通知。
12.4.2反腐敗。Opthea代表自己和子公司及其各自的代表同意,在履行其在本協議項下的義務時:
12.4.2.1 Opthea、其子公司及其各自的代表將遵守反腐敗法,不會採取任何將導致或將合理預期導致投資者或其關聯公司違反任何反腐敗法的行動;以及
12.4.2.2 Opthea將立即向投資者發出關於以下事件的書面通知:(A)在得知Opthea、其關聯公司或其任何或其各自的代表違反或違反第12.4.2.1條所述的任何陳述、保證或承諾後,或(B)在收到正式通知,表明其是政府當局正式調查重大違反反腐敗法行為的目標時,或收到與本協議相關的任何代表提供的信息,表明上述任何行為是政府當局重大違反反腐敗法行為的正式調查目標時。
12.4.3所需許可證。本公司及其允許的第三方已擁有或將在所需時間向所有監管機構提交的IND或其他文件,以進行產品臨牀試驗並履行與其監督的產品臨牀試驗相關的任何和所有義務。
12.4.4知識產權。Opthea約定,除非投資者另有書面同意,否則截至生效日期,Opthea擁有的所有產品知識產權或Opthea
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在未來的任何時間內,所有的所有權將繼續由Opthea或Opthea的全資子公司根據擔保方和澳大利亞一般安全契約擁有。
12.4.5 In-許可證。Opthea應在所有實質性方面遵守其在任何許可證下的義務,並且不得采取或放棄任何合理預期會導致實質性違約的行動。在收到任何許可內交易對手或其關聯公司就任何許可內的重大違規行為發出的任何(書面或口頭)通知後,Opthea應立即向投資者提供該通知的副本。Opthea應使用商業上合理的努力來糾正其在任何許可證內的任何重大違規行為,並應在糾正任何此類違規行為後向投資者發出書面通知。Opthea應在意識到交易對手實質性違反其在任何許可內的義務後,向投資者提供書面通知。在沒有事先書面通知投資者的情況下,Opthea不得終止任何許可證內的內容。在任何情況下,在Opthea向任何此類許可內交易對手發出任何許可內違反行為的通知後五(5)個工作日內,Opthea應立即向投資者提供該等許可內交易對手違反行為的副本。
12.4.6DISCLAIMER陳述和保證。除第12條另有規定外,任何一方均不得就本協議的主題作出任何形式的陳述或保證,無論是口頭或書面的、明示的、默示的、法定的或其他形式,包括有關產品的使用、結果或功效的任何陳述或保證。
第十三條
期限、成交條件和終止
131Term。本協議(“本協議”)的期限將自生效日期起生效,並於(I)根據第13.4條終止本協議,或(Ii)投資者收到相當於固定回報上限的成功付款之時終止,兩者中以較早者為準。
13.2重新簽署的條件。
13.2.1[已保留]
13.2.2澳大利亞一般安全契約。在生效日期或之前,Opthea將簽署並向投資者交付第7.4.1(A)節所載的澳大利亞普通證券契約,以及在澳大利亞普通證券契約對在澳大利亞註冊成立的任何子公司的股本中的股份產生留置權的範圍內,以及有關該等股份的原始股票和空白股份轉讓表格。
13.2.3保證。在生效日期或之前,Opthea將按照第7.4.1(A)節的規定執行擔保並將其交付給投資者。
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13.2.4訂閲協議。在生效日期或之前,Opthea應向投資者交付由Opthea及其投資者一方正式簽署的認購協議(“認購協議”)的副本,認購協議的形式應事先由投資者審查併合理地令投資者滿意。根據認購協議,Opthea將以私募方式分兩批發行和出售總計7000萬美元(70,000,000美元)的股權證券,第一批證券的數量不得超過Opthea根據適用法律能夠在未經其股東批准的情況下發行的證券的數量(該等第一批的收益為“第一批管道收益”)。在第一批中發行的證券,“第一批證券”,以及在第二批中發行的證券,“第二批證券”)。
13.2.5觀點。在生效日期或之前,Opthea將向投資者提交(I)Cooley LLP(作為Opthea的美國律師)和(Ii)DLA Piper Australia(作為投資者的澳大利亞律師)的執行意見,這兩份意見的日期均為本協議日期。
13.2.6董事證書。於生效日期或之前,Opthea及交易協議訂約方之Opthea各附屬公司將以澳門籍法律顧問身份向投資者及澳洲歐普亞銀行遞交一份由Opthea之董事以投資者可接受之格式及實質內容簽署之董事證書(且該證書將附上(I)Opthea及各該等附屬公司之組織文件;及(Ii)Opthea及各該等附屬公司董事正式通過授權(其中包括)訂立及籤立相關交易協議之決議案摘錄。
13.2.7美國國税局扣繳表格。在生效日期或之前,Opthea將簽署並向投資者提交有效且完整的IRS表W-8BEN-E。
13.2.8保險業保單。在生效日期或生效日期之前,Opthea將根據第11.3節的規定,通過原始保險證書(如果適用)提供保險範圍文件。
13.3簽署後交付成果。
13.3.1數據機房。不遲於生效日期後五(5)天,Opthea應向投資者提供自生效日期起存在的數據室的副本。
13.3.2存款賬户管制協議。不遲於生效日期後十五(15)個營業日,Opthea將簽署並向投資者交付第7.4.1(A)節所述的存款賬户控制協議。
13.4終止。
13.4.1相互終止。本協議可在投資者和Opthea雙方書面同意下隨時終止。
13.4.2基礎材料違約。如果發生下列情況,另一方可立即全部終止本協議:(I)投資者未能按規定提供資金
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在4.1節和4.2節中,(Ii)Opthea未能在到期時支付任何成功付款,(Iii)Opthea違反了2.1節、3.3節、3.7節或10.3.1節,(Iv)Opthea未能在根據第2.4.3節指定的完成日期後三十(30)天(或Opthea與投資者可能商定的更長時間內)完成臨牀試驗活動,或(V)Opthea未能使用商業上合理的努力來開發,將本協議所述產品商業化並最大限度地提高產品的淨銷售額,前提是在(I)至(V)的每一種情況下,(A)違約或違約方已收到非違約方的書面通知,其中合理詳細地説明瞭所稱違約的細節;以及(B)只有在該違約或違約的後果可以治癒的情況下,該違約或違約仍未在[***]在有關通知的日期後,如屬第(I)及(Ii)條,或[***]在相關通知日期之後,在第(Iii)款(3.7.2節除外)和第(V)款的情況下。非違約方將有權就此類違約行為尋求其在法律或衡平法上的補救措施,包括向違約方尋求損害賠償的權利。
13.4.2.1由投資者提供。如果投資者根據第13.4.2條第(Iii)或(Iv)款終止本協議,Opthea將在以下時間內向投資者支付[***]終止日期,等於投資者在終止生效日期前支付的開發成本乘以MoIC,減去Opthea之前支付的任何成功付款或控制權變更付款的金額。
13.4.2.2作者:Opthea。如果Opthea根據第13.4.2條第(I)或(Ii)款終止本協議,則Opthea將不再需要支付任何成功付款。
13.4.3實質性違約終止。如果13.4.2節中未涵蓋的一方實質性違反本協議,另一方有權於[***]向違約方發出的書面通知(該通知應合理詳細地規定所指控的違約的細節),除非(僅在該違約的後果可以治癒的情況下)違約方在[***]句號。非違約方將有權就此類違約行為尋求其在法律或衡平法上的補救措施,包括向違約方尋求損害賠償的權利。
13.4.3.1如果投資者根據本條款13.4.3終止本協議,Opthea將在下列時間內向投資者支付[***]在終止之日之後,一筆相當於[***]投資者在終止生效日期前支付的開發成本減去Opthea之前支付的任何成功付款或控制權變更付款的金額。如果投資者根據本協議第13.4.3.1節終止本協議,並且Opthea在終止之前已實現成功付款觸發,或選擇繼續開發產品並在終止後觸發成功付款,則Opthea仍有義務向投資者支付根據第6條到期並根據第6條應支付的任何成功付款,前提是固定成功付款和固定回報上限將按照
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第6.3節和固定回報上限將按第13.4.3.1節規定的先前支付給投資者的金額減去。
13.4.3.2若Opthea根據本協議第13.4.3.2節終止本協議,而Opthea已在終止前達成成功付款觸發,或選擇繼續產品開發並在終止後觸發成功付款,則Opthea仍有責任向投資者支付根據第6條到期應付的任何成功付款,前提是固定成功付款和固定回報上限將按第6.3節所述進行調整。
13.4.4投資者因重大不良事件終止。如果發生重大不利事件,投資者有權終止本協議[***]向Opthea發出書面通知,除非(僅在該重大不良事件的後果可以治癒的情況下)Opthea在[***]句號。若投資者根據第13.4.4節終止本協議,而Opthea已在終止前達成成功付款觸發,或選擇繼續產品開發並在終止後觸發成功付款,則Opthea仍有責任在該等付款到期時向投資者支付根據第6條到期及應付的任何成功付款,惟固定成功付款及固定回報上限將按第6.3節所述作出調整。
13.4.5因未獲得監管部門批准而終止。
13.4.5.1未獲得監管部門批准。如果產品在進行和完成產品臨牀試驗、Opthea根據本協議在美國、歐盟或英國提交監管批准申請,以及Opthea根據本協議使用商業上合理的努力獲得此類監管批准後,產品未獲得監管批准,本協議將在任何一方向另一方發出書面通知後完全終止,任何一方均不採取進一步行動。為免生疑問,如果在任何司法管轄區獲得監管批准,則本協議此後不得根據第13.4.5.1節終止。
13.4.5.2開發計劃失敗。如果離岸試驗或海岸試驗已完成或終止,並且(I)該試驗的主要終點未達到,或(Ii)投資者合理地確定該試驗的研究結果不支持監管批准,投資者將有權在書面通知Opthea後終止本協議。為免生疑問,如果美國、歐盟或英國的監管機構接受監管批准申請以供備案,則本協議此後不得根據第13.4.5.2節終止。
13.4.5.3如果投資者根據本條款13.4.5終止本協議,並且Opthea選擇繼續開發產品,並且
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若成功付款於終止後觸發成功付款,則Opthea仍有責任向投資者支付根據第6條到期及應付的任何成功付款,減去Opthea先前支付的任何控制權變更付款的金額,惟固定成功付款及固定回報上限將按第6.3節所述作出調整。
13.4.6終止破產。如果另一方(A)(I)根據美國聯邦或澳大利亞破產法或破產法(現在或以後有效)提起自願訴訟,(Ii)提交請願書,試圖利用與破產、破產、重組、清盤或債務重組有關的任何其他適用法律進行債務調整,(Iii)同意或未能在下列情況下提出抗辯,則任何一方均可終止本協議:[***]並以適當方式在非自願案件中根據該等破產法或其他法律對其提出任何呈請,(Iv)申請或同意,或沒有在以下範圍內提出抗辯[***]並以適當方式委任或接管其本身或其大部分財產的接管人、保管人、受託人、管理人或清盤人,(V)以書面承認其無能力在債務到期時償付債務(或就Opthea而言,被推定或在法律上被視為無能力在債務到期時償付債務),(Vi)為債權人的利益進行一般轉讓,或(Vii)為授權上述任何目的而採取任何公司行動;或(B)在任何有管轄權的法院開始針對該另一方的案件或其他程序,尋求(I)根據美國聯邦或澳大利亞破產法或破產法(如現在或以後有效)或根據與破產、破產、重組、清盤或債務調整有關的任何其他適用法律進行救濟,或(Ii)為該另一方指定受託人、接管人、保管人、清盤人、管理人等,以處理其全部或任何主要資產,並且根據第(I)或(Ii)款,該案件或程序在一段時間內不被解僱或擱置。[***]或登錄准予在該案件或法律程序中請求的濟助的命令。
13.4.6.1如果投資者根據第13.4.6款終止本協議,則Opthea將向投資者支付的金額等於自終止生效之日起投資者支付的開發成本乘以MoIC,減去Opthea之前支付的任何成功付款或控制權變更付款的金額。
13.4.6.2倘若Opthea根據第13.4.6款終止本協議,而Opthea在終止前已達成成功付款觸發,或選擇繼續產品開發並在終止後觸發成功付款,則Opthea仍有責任向投資者支付根據第6條到期及應付(如有)的任何成功付款,減去Opthea先前支付的任何控制權變更付款金額,惟該等固定成功付款及固定回報上限將按第6.3節所述作出調整。
13.4.7控制變更終止。
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13.4.7.1 Within [***]控制權變更後,投資者或Opthea(或其控制權變更的繼承人)可全權酌情終止本協議(為免生疑問,無論本協議是否根據本條款13.4.7終止,Opthea(或其繼承人,如適用)將根據第6.7.3條向投資者支付控制權變更的款項)。如果Opthea或其繼承人根據本13.4.7款終止本協議,則Opthea將在以下時間內向投資者支付[***]終止日期後,一次性付款代替成功付款(已支付的成功付款除外),如果先前已獲得監管批准,則基於與第6.7.1節中的批准買斷付款相同的方式計算成功付款,如果先前未獲得監管批准,則以與第6.7.2節中的一般買斷付款相同的方式計算,並且在每種情況下,均根據第6.3節進行調整並減去先前支付的控制變更付款。
13.4.7.2如本協議未根據第13.4.7.1節終止,本協議將繼續完全有效,但任何到期及應付的固定成功付款及固定回報上限將按第6.3節所述作出調整,而固定回報上限將按先前支付的控制權變更付款而減少。
13.4.8出於安全考慮的終止。在下列情況下,任何一方可在書面通知另一方後終止本協議:(A)產品臨牀試驗的IDMC出於與受試者的健康或安全有關的原因或無效的原因建議終止該產品臨牀試驗,或(B)雙方共同同意受試者存在實質性的健康或安全問題。如果Opthea或其繼任者根據本協議第13.4.8條終止本協議,則Opthea將沒有義務在終止生效日期後向投資者支付任何成功付款,前提是如果Opthea選擇繼續開發產品並在終止後實現成功付款觸發,則Opthea仍有義務向投資者支付根據第6條到期和應付的任何成功付款,該等付款根據第6條到期並應支付(如果有的話)。前提是固定成功付款和固定回報上限將按照第6.3節的規定進行調整,並減去Opthea之前支付的任何控制變更付款的金額。儘管有上述規定,但如果本協議根據第13.4.8條終止,且終止原因(如前述(A)或(B)項所述,視情況而定):(I)由於Opthea方面的重大疏忽而發生;或(Ii)由於(X)適用的IDMC建議終止適用的產品臨牀試驗,或(Y)Opthea和投資者雙方同意終止適用的產品臨牀試驗,在((X)或(Y))情況下,原因是Opthea先前已知、證明或確定的嚴重安全問題在生效日期之前或之前是重要的,並且重要數據顯示、演示, 或識別此類嚴重安全問題的信息不包括在數據室中、以書面形式向投資者披露或在生效日期之前以其他方式公開;則在第(I)或(Ii)種情況下,Opthea將在以下時間內向投資者付款[***]終止日期後,等於終止生效之日投資者支付的開發成本乘以MoIC減去Opthea之前支付的任何成功付款或控制權變更付款的金額。
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13.4.9由於專利的不利影響而終止。在下列情況下,投資者可終止本協議:(A)根據有管轄權的法院的最終和不可上訴的判決,Opthea被阻止在美國進一步開發或商業化產品,或(B)根據投資者的合理判斷,由於(I)在生效日期投資者未公開披露或知道的第三方專利,產品的未來價值受到重大不利影響,提供產品在美國的銷售或進口,或(Ii)產品知識產權內任何物質組成專利的任何主張在美國的指示中涉及產品的任何無效或不可執行(在(A)或(B))情況下,在書面通知Opthea後,如果Opthea沒有在[***]自投資者向Opthea發出關於專利不利影響的通知之日起。倘投資者根據第13.4.9節終止本協議,而Opthea已於終止前達成成功付款觸發,或選擇繼續產品開發並於終止後觸發成功付款,則Opthea仍有責任於該等付款根據第6條到期及應付(如有)時,向投資者支付根據第6條到期及應付的任何成功付款,惟固定成功付款及固定回報上限將按第6.3節所述作出調整,而固定回報上限將按Opthea先前支付的任何控制權變更付款金額而扣減。
13.4.10 JSC決定的終止。投資者可在任何時候完全終止本協議。Opthea根據第5.5條行使決策權,批准第5.2.2條規定的事項,並在根據第5.5條升級到升級指定人後,投資者繼續真誠地不同意該決定。如果投資者根據本協議第13.4.10條終止本協議,則Opthea將在終止之日起六十(60)天內向投資者支付相當於[***]在終止生效之日投資者支付的開發成本減去Opthea以前支付的任何控制權變更付款的金額,如果Opthea選擇繼續開發產品並在終止後實現成功付款觸發,則Opthea仍有義務向投資者支付根據第6條到期和應付的任何成功付款,該等付款根據第6條到期並應支付(如果有的話)。倘若固定成功付款及固定回報上限將按第6.3節所述作出調整,而固定回報上限將按本第13.4.10節所述減去先前支付予投資者的金額(為免生疑問,包括Opthea先前支付的任何控制權變更付款的金額)。
13.5擔保物權的無效和優先權的終止。如果根據本協議或根據澳大利亞一般證券契約授予投資者的抵押品中授予或聲稱授予投資者的擔保權益的任何條款因任何原因不再有效、具有約束力和可根據其條款執行(或Opthea或其任何關聯公司應質疑任何此類條款的可執行性或以書面形式斷言,或基於任何此類斷言而採取任何行動或不採取任何行動,即任何此類條款已不再有效、具有約束力並根據其條款可強制執行),投資者可終止本協議。或根據本協議或根據澳大利亞一般擔保契約以抵押品授予或看來授予投資者的擔保權益,在本協議要求的範圍內不再是有效的和完善的第一優先權擔保權益(僅限於允許留置權根據法律或法規以及其他完善限制具有優先權的範圍內),
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優先權),在每種情況下,除非由於投資者未能採取行動完善該擔保權益或由於本合同的解除條款,以及在每種情況下Opthea未能在[***]在該故障是可治癒的情況下通知該故障。如果投資者根據第13.5款終止本協議,則Opthea將在以下時間內向投資者付款[***]終止日期後,等於終止生效之日投資者支付的開發成本乘以MoIC,減去Opthea之前支付的任何成功付款或控制權變更付款的金額。
13.6擔保權益的解除。在(I)本協議的任何終止和Opthea支付第13.3條規定的在終止時或終止後應支付的所有款項和(Ii)投資者收到總計相等的成功付款和/或控制權變更付款的日期[***]在投資者在本協議項下支付的開發成本中(在本協議下投資者沒有進一步權利或義務支付開發成本的日期計算)(該較早日期,“解除日期”),投資者對抵押品的擔保權益將自動解除。投資者同意在該日期後立即簽署該等進一步豁免及其他文件,並在Opthea的合理判斷及要求下,由Opthea自行承擔費用及開支,採取必要或適當的進一步行動,以更全面地實施該等豁免。如果投資者沒有迅速採取此類進一步行動以解除擔保權益,並且這種失敗沒有在以下方面得到糾正[***]在Opthea發出這一失敗通知後,Opthea除了可能尋求的任何其他權利或補救措施外,還有權暫停向投資者支付成功付款,直到解除生效為止。在任何排除許可交易和根據本協議允許的任何其他知識產權許可方面,投資者應在Opthea要求的範圍內簽訂慣例不幹擾協議,在每一種情況下,投資者及其交易對手都應合理滿意。儘管本協議有任何相反規定,但在本協議終止後的任何時間,Opthea有權但無義務預付任何剩餘的成功付款或其他付款,其金額足以導致解除第13.6條下的擔保權益。儘管本協議有任何相反規定,在任何允許的處置下,根據本協議授予的對被處置財產的留置權將被視為自動解除,任何人無需採取進一步行動,只要Opthea已提交Opthea高級管理人員的證書,證明該處置是允許處置,並提供投資者合理滿意的證據證明該處置是允許處置。
13.7生存義務。
13.7.1已實現的權利和義務。本協議到期或因任何原因終止,均不解除任何一方在到期或終止時已產生的義務或責任,或可歸因於到期或終止前一段時間的義務或責任。
13.7.2生存義務。本協議的下列條款,以及明確規定它們繼續有效的任何其他條款,將在本協議期滿或提前終止後繼續有效:第1條、第8條、第9條、第11條、第12.1條、第12.2條、第12.3條、第13條和第14條。
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第十四條
其他
141與附屬公司的關係。每一方都將對其關聯方違反與本協議有關的任何義務負責,並且每一方都將繼續對其委託給關聯方的任何責任負責,就像該方本身履行(或未能履行)此類責任一樣。
142個節點。本協議項下要求或允許任何一方發出的任何通知或其他通信,如果通過電子郵件、專人、信譽良好的快遞服務交付,或如果通過掛號信或掛號信、預付郵資和要求的回執郵寄給另一方,則在郵寄後五(5)天內交付時將以書面形式交付,並將在根據本第14.2條通過通知指定的其他地址發送給另一方時生效:
14.2.1如果是Opthea:
Opthea Limited
教堂街650號4樓0403室
南亞拉3141維多利亞澳大利亞
注意:[***]
電子郵件:[***]
連同一份不會構成通知的副本,致:
Cooley LLP
加利福尼亞州街101號
5樓
加利福尼亞州舊金山,電話:94111-5800
注意:[***]
電子郵件:[***]
14.2.2如果給投資者:
Ocelot SPV LP
C/o Abingworth LLP
倫敦傑明街38號,郵編:SW1Y 6DN
注意:[***]
電子郵件:[***]
連同一份不會構成通知的副本,致:
Goodwin Procter LLP
北街100號
馬薩諸塞州波士頓,郵編:02210
注意:[***]
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電子郵件:[***]
14.3不可抗力。對於因不可抗力事件而導致的違反或延遲履行本協議項下的任何義務,雙方均不承擔任何責任。援引第14.3條的一方必須及時向另一方提供書面通知和此類事件的全部細節,並將盡最大努力和商業上合理的努力,以減輕任何此類不可抗力事件對該方遵守和履行本協議的影響。
14.4名稱的使用。除適用法律另有規定外,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得在任何促銷材料、廣告、營銷、背書、促銷或銷售文獻、宣傳、公告或披露中使用另一方或其任何關聯公司(包括投資者證券持有人、投資者關聯公司(及其各自關聯公司)的有限合夥人、代表、合夥人、經理、董事、董事會成員、高級管理人員、基金、僱員或代理人)的名稱或商標。儘管有上述規定,投資者及其關聯公司仍可在任何“墓碑”或其他廣告中、在其面向現有和潛在投資者的出版物、營銷或促銷材料中以及在網站或投資者及其關聯公司的其他營銷材料中使用Opthea的名稱、標識和其他徽章,而無需獲得Opthea的事先批准。
14.5分配。本協議的規定對本協議雙方及其各自的繼承人和允許受讓人的利益具有約束力。未經投資者事先書面同意,Opthea不得轉讓、轉授或以其他方式轉讓本協議或其在本協議項下的任何權益、義務或權利,未經投資者事先書面同意,任何據稱的轉讓、轉授或轉讓從一開始就無效,且無效,前提是Opthea可以通過合併、出售資產或其他方式將本協議轉讓給關聯公司或收購Opthea全部或基本上全部業務的任何第三方,只要該受讓人書面同意受本協議的所有條款約束,就像該受讓人是本協議項下的Opthea一樣。Opthea應在任何轉讓發生後立即通知投資者,而Opthea仍應就其在本協議項下對投資者的義務向投資者承擔責任(投資者應有權就Opthea或該關聯受讓人違反或違約本協議項下的任何義務向其尋求追償)。[***].
14.6進一步保證。雙方將簽署進一步的合理文件,並採取可能需要的進一步合理行動,以遵守或更充分地履行本協議的條款。
14.7手續費和費用。本協議的每一方將自行承擔與本協議擬完成的交易有關的成本和開支,包括律師費和開支;但Opthea應向投資者償還最多[***]投資者與本協議談判相關的法律和盡職調查費用。在Opthea違約或違約後,Opthea應補償投資者在收集Opthea債務、執行投資者擔保權益或任何破產或破產程序時發生的成本和支出(包括法律費用
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由Opthea發起或針對Opthea發起。投資者違反本協議規定後,投資者應賠償Opthea因違反條款而採取的任何訴訟所產生的成本和開支(包括法律費用),或與投資者啟動或針對投資者啟動的任何破產或破產程序有關的成本和開支。
14.8執法權。本協議及其條款的解釋和有效性,以及雙方在本協議項下的權利和義務,將由紐約州國內法律管轄,在適用於專利和商標的範圍內,受適用於美國聯邦法律的管轄,在每種情況下均不考慮法律衝突原則。
14.9爭議解決。雙方認識到,與本協定有關的某些事項可能會不時產生爭議。各方的目標是制定程序,以便利通過相互合作而不訴諸訴訟的方式以便利方式解決爭端。因此,雙方同意,根據本協議產生、產生或與本協議相關的任何爭議、爭議或索賠,包括任何後續修訂,或本協議的有效性、可執行性、解釋、履行或違反或終止(包括第14.9條或仲裁任何此類爭議、爭議或索賠的協議的範圍或適用性)(每一“爭議”均為“爭議”)將按如下方式解決:
14.9.1當事任何一方有權將此類爭端提交升級指定人,以期在三十(30)天內通過誠意談判予以解決。由升級指定人以書面形式共同商定的任何最後決定都將是最終決定,並對各方具有約束力。對於在爭議提交升級指定人後三十(30)天內仍未解決的任何爭議,該爭議將根據第14.9.2節中規定的仲裁條款提交國際爭端解決中心進行最終和有約束力的仲裁。儘管如此,與違反或涉嫌違反知識產權所有權或知識產權權利或其有效性或可執行性有關的任何事項都不會通過仲裁解決,而是由具有適當管轄權的美國聯邦法院裁決。儘管本協議有任何相反規定,任何一方均有權在必要時立即向任何有管轄權的法院尋求初步禁令救濟,以防止對該方造成不可彌補的損害。
14.9.2仲裁程序。
14.9.2.1在爭議提交升級指定人後三十(30)天屆滿後,任何一方均有權在任何時間啟動仲裁。根據本節在仲裁中提出的關於任何一方的主張或抗辯的可仲裁性的任何爭議,將由仲裁庭最終解決。
14.9.2.2仲裁地點或法定地點為紐約市,仲裁語言為英語。仲裁將由ICDR根據ICDR國際爭端解決程序進行管理。此處提及的任何仲裁規則或程序是指經不時修訂的此類規則或程序,包括任何後續規則或程序,而本文提及的國際仲裁規則或程序包括其任何後續規則或程序。仲裁將在一個由三(3)人組成的法庭進行。
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仲裁員。每一方將選出一名仲裁員,在第二名仲裁員被指定後十五(15)天內,雙方指定的兩(2)名仲裁員將選出第三名仲裁員,他將擔任仲裁庭主席或總裁。如果在上述規定的期限內沒有選定任何仲裁員,則國際仲裁委員會應指定仲裁員。所有三(3)名仲裁員都將是在生物製藥產品的開發和商業化方面擁有豐富經驗的專業人士。除非一方當事人在指定仲裁員後十五(15)天內提出異議,否則仲裁員將被視為符合這些資格;對仲裁員資格的異議將以合理和善意的方式提出,而不是出於拖延或騷擾的目的。本仲裁條款和仲裁本身將受《聯邦仲裁法》(《美國法典》第9編第1節)管轄。序列號。
14.9.2.3根據仲裁的快速性,每一方當事人應另一方的書面請求,迅速向另一方提供提交方可用來支持或反對任何主張或抗辯的文件副本。應一方當事人的請求,仲裁員有權在仲裁員認為有關和適當的範圍內下令以證人證詞的方式進行審查。每個締約方的證詞最多為五(5)次,並將在請求獲得批准後四十五(45)天內舉行。只有在仲裁員允許的情況下,並在有充分理由的情況下,才能安排額外的證詞。每一次作證將被限制在最長七(7)小時的記錄時間內。除基於特權和專有或機密信息的異議外,所有異議均保留用於仲裁聽證會。雙方將不會利用任何其他證據開示機制,包括國際程序和美國聯邦法規,以獲取用於仲裁的額外證據。關於證據開示的任何爭議,或其關聯性或範圍,將由仲裁員確定,這一確定將是終局性的。所有發現將在指定仲裁員後九十(90)天內完成。當事各方應自行承擔提交文件、提供證詞的證人以及仲裁庭可能命令的任何其他證據開示的費用。
14.9.2.4除非法規另有要求,否則仲裁員無權裁決不以勝訴方實際損害賠償衡量的懲罰性損害賠償或其他損害賠償。每一方明確放棄或放棄獲得任何相應的、懲罰性的、特殊的、懲罰性的或類似的損害賠償或利潤損失的權利。仲裁費用,包括仲裁員的費用和勝訴方的合理律師費,將由仲裁員認定在仲裁中沒有勝訴的一方承擔。仲裁裁決應附有合理的意見。
14.9.2.5如果仲裁裁決不對敗訴方強制執行禁令或包含超過500萬美元(5,000,000美元)的金錢損害賠償裁決,則仲裁裁決將是終局的和具有約束力的,只有在其他情況下根據《聯邦仲裁法》(《美國法典》第9編第1節)允許提出的質疑。序列號。對這類裁決的判決可以是
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提交任何有管轄權的法院,雙方承諾毫不拖延地執行裁決。如果仲裁裁決強制執行禁制令或包含超過500萬美元(5,000,000美元)的金錢裁決,各方當事人同意可根據AAA的《任擇上訴仲裁規則》(“上訴規則”)對該裁決提出上訴,在根據《上訴規則》提交上訴通知的期限屆滿之前,該裁決不應被視為終局裁決和具有約束力的裁決。根據上訴規則的定義,上訴必須在收到裁決後三十(30)天內通過在任何AAA辦事處內提交上訴通知來發起。參加上訴小組的仲裁員應按照上文第14.9.2.2節規定的相同程序選定。上訴程序結束後,上訴法庭作出的裁決將是最終裁決,對該裁決具有約束力,並可在任何有管轄權的法院作出判決,雙方承諾毫不拖延地執行裁決。
14.9.2.6除非法律另有要求,或保護或尋求在法律程序中強制執行或質疑裁決的法律權利,在本仲裁中為準備或提出申訴或抗辯所需,或應當事一方申請而經仲裁庭命令,未經雙方事先書面同意,當事各方和仲裁員均不得披露本協議項下任何仲裁的存在、內容或結果。
14.10責任的限制。在法律允許的最大範圍內,即使本協議中有任何相反的規定,任何一方都不對另一方承擔任何間接、附帶、特殊、信賴或懲罰性損害或損失或推定利潤或特許權使用費或替代商品或服務的採購成本的責任,無論責任是在合同、侵權行為(包括疏忽和嚴格的產品責任)、賠償或貢獻中主張的,也無論該方或該方的任何代表是否已被告知或以其他方式可能預料到任何此類損失或損害的可能性。雙方同意,即使本協議中規定的任何有限補救措施未能達到其基本目的,本協議第14.10節中規定的限制仍將適用。為免生疑問,第14.10節不會限制(A)Opthea向投資者支付第6條或第13.3節規定的金額的義務,或(B)一方因其(I)嚴重疏忽、欺詐或故意不當行為、(Ii)違反第9條、或(Iii)第11.1節規定的賠償義務而產生的責任。
14.11累積補救。除本協議明確規定外,雙方的所有權利和補救措施,包括所有獲得付款的權利、解約權、獲得強制令救濟的權利以及本協議規定的其他權利,都將是累積的,並且是在法律和衡平法上規定的所有其他補救措施之外的。
14.12當事人的關係;獨立承包人。本協議中的任何內容均不被視為雙方之間建立合夥、合資或類似關係,
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包括出於税收目的。任何一方都不是另一方的代理人、僱員、合資企業、合作伙伴、特許經營商或代表。每一方明確承認,它無權也不會以另一方的名義承擔任何義務或責任。儘管本協議有任何相反規定,每一方(及其高級職員、董事、代理人、僱員和成員)將不會以另一方的僱員、代理人、代表或特許經營商的身份出現,也不會代表該方簽訂任何協議。
14.13沒有第三方受益人。本協議和本協議中的規定僅用於雙方的利益,並不打算將任何權利或利益授予任何第三方。
14.14保留權利。除本協議明確規定外,任何一方都不會以暗示或其他方式授予任何許可證或任何其他權利。並非獨家授予Investor的所有權利均保留給Opthea及其附屬公司。儘管本協議有任何其他相反的規定,但為清楚起見,Opthea或其關聯公司控制的任何知識產權或其他專有權利不得轉讓或許可給與本協議相關的投資者。
14.15修改;沒有棄權。除非本協議另有規定,否則本協議的任何修改、補充或修改,除非以書面形式並由雙方簽署,否則對任何一方均無約束力。任何一方在行使本協議項下的任何權利或在法律或衡平法上可獲得的任何權利方面的延誤或失敗,不得被解釋為放棄該權利,也不得因任何單一或部分行使該權利而妨礙任何其他權利的行使。所有豁免必須以書面形式作出,並由豁免對其生效的一方簽署。任何此种放棄僅構成對此種書面描述的具體事項的放棄,不以任何方式損害給予此种放棄的締約方在任何其他方面或在任何其他時間的權利。
14.16可伸縮性。如果本協議的任何條款(或其部分)因本協議所含任何義務的範圍、期限、程度或性質而被法院或仲裁裁定為不可執行,則雙方的意圖是,該條款(或其部分)的解釋將以旨在最大限度地實現該條款的目的的方式,根據該適用法律可強制執行。雙方將根據需要對本協議進行任何必要的修改,以實現上述目的。
14.17最終協議。本協議,包括本協議的所有附件和交易協議,包含雙方的全部諒解,並取代、撤銷、終止和取消雙方之間與本協議標的有關的任何和所有其他安排、諒解、協議、條款説明書或陳述和保證,無論是口頭的還是書面的。
14.18不與蘇立約。Opthea不得、亦不得安排其聯屬公司不就本協議擬進行的交易向投資者的任何聯屬公司或任何發射投資者或任何發射投資者的任何聯屬公司提起或進行任何訴訟或索償,或協助任何其他人士展開或進行任何訴訟或索償。
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14.19對應項。本協議一式兩份,甲乙雙方各執一份,合在一起構成同一份協議。除非雙方簽署本協議,否則本協議對雙方不具約束力,也不具有其他效力。
14.20建設。本協議由雙方及其各自的律師談判達成。本協議不得因本協議任何條款的作者身份而被解釋為對任何一方有利或不利。
14.21澳大利亞PPS條款--排除。如果投資者根據交易協議擁有擔保權益(如澳大利亞PPSA所定義),則在法律允許的範圍內:
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a) |
為施行澳大利亞PPSA第115(1)及115(7)條: |
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a. |
投資者無需遵守澳大利亞PPSA第95、118、121(4)、125、130、132(3)(D)或132(4)條;以及 |
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b. |
澳大利亞PPSA第142和143條不包括在內; |
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b) |
就澳大利亞PPSA第115(7)條而言,投資者無需遵守第132和137(3)條; |
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c) |
每一方均放棄從投資者處收到澳大利亞PPSA規定的任何通知(包括核查聲明的通知)的權利; |
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d) |
如果投資者行使與擔保權益相關的權利、權力或救濟,除非投資者在行使時另有説明,否則該行使不被視為行使澳大利亞PPSA下的權利、權力或救濟。然而,本條不適用於只能根據澳大利亞PPSA行使的權利、權力或補救措施;以及 |
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e) |
如果澳大利亞PPSA被修訂為允許雙方同意不遵守或排除澳大利亞PPSA的其他條款,投資者可以通知Opthea任何這些條款被排除,或者投資者不需要遵守任何這些條款。 |
第14.21條不影響任何人因澳大利亞PPSA以外擁有或將擁有的任何權利,並且儘管任何交易協議中有任何其他條款,該條款仍適用。
14.22澳大利亞PPS條款--進一步保證。每當Investor要求Opthea做任何事情:
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a) |
確保任何交易協議(或任何擔保權益(在澳大利亞PPSA中定義)或任何交易協議下的其他留置權)完全有效、可強制執行並按照預期的優先順序完善; |
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b) |
以與交易協議一致的方式更令人滿意地向投資者保證或擔保作為任何該等擔保權益或其他留置權標的的財產;或 |
-81-
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c) |
協助在任何交易協議中行使任何權力, |
Opthea應自費迅速完成(或促使完成)。這可能包括獲得同意、簽署文件、完成和簽署文件並提供信息、交付文件和所有權證據以及執行的空白轉讓,或以其他方式給予對作為任何擔保權益或留置權標的的任何財產的佔有或控制權。
[簽名頁如下]
-82-
自生效之日起,雙方經正式授權的代表簽署本協議一式兩份,特此證明,本協議在本協議中具有法律約束力。
由Opthea Limited ACN 006 340 567根據2001年《公司法》第127條由下列人員簽署,或如加蓋印章,由下列人員見證: |
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./s/ Megan Baldwin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
|
./s/ Karen Adams. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. Megan Baldwin, CEO . . . . . . . . . . . . . . . . . |
Karen Adams. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . |
《發展籌資協議》簽字頁
自生效之日起,雙方經正式授權的代表簽署本協議一式兩份,特此證明,本協議在本協議中具有法律約束力。
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Ochelot SPV LP,特拉華州有限合夥企業
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By: /s/ Neil Cooper_______________ |
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展品清單
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附件A |
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存款賬户控制協議 |
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附件B |
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發展計劃 |
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附件C |
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上報指定人 |
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附件D |
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《知識產權安全協議》 |
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附件E |
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產品 |
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附件F-1 |
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時間表 |
展品F-2 |
時間表 |
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附件G |
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聯屬 |
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附件H |
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認可的供應商 |
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附件I-1
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主端點和次端點 |
附件I-2 |
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主端點和次端點 |
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附件J-1 |
統計分析計劃 |
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附件J-2 |
統計分析計劃 |
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附件K |
機密信息 |
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附件L |
紙幣的格式 |
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附表1.1.151 |
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準許負債 |
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附表1.1.152 |
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允許留置權 |
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附表1.1.164 |
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允許的投資 |
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附表2.2.1(A)
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ShOREe協議 |
附表2.2.1(B)
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《海岸議定書》 |
附表6.7.1
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可變成功付款 |
附表7.3.2.2 |
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累贅 |
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附表12.2.3 |
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現有合同製造協議 |
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附表12.2.11.3
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產品選項、許可證或協議 |
附表12.2.11.4
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產品專利 |
附表12.2.11.8(A)
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現有許可證內 |
附表12.2.11.8(B)
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現有的許可證內修改、補充或修改 |
附表12.2.16 |
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中介費 |
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[***]