Nanobiotix提供業務更新並報告2022年上半年的財務業績

巴黎和馬薩諸塞州坎布里奇--(美國商業新聞網)--2022年9月28日--監管新聞：

NANOBIOTIX(泛歐交易所股票代碼：NANO--納斯達克：NBTX-The‘公司’)是一家臨牀晚期生物技術公司，開創了基於物理的方法來擴大癌症患者的治療可能性，該公司提供了最新的運營進展情況，並公佈了截至2022年6月30日的半年財務業績。

Nanobiotix的聯合創始人、執行董事會主席Laurent Levy説：“我對NANORAY-312的進展感到鼓舞，因為我們與LianBio合作，已經在全球激活了50多個地點，並在歐洲和亞洲招募了我們的第一批患者。我們將放射激活的NBTXR3作為治療患有局部晚期頭頸癌的老年患者的單一藥物的評估，視為潛在的行業領先的頭頸癌治療特許經營的基礎，並期待着在未來幾個月推進我們為復發和/或轉移性頭頸癌患者計劃的第二個註冊計劃。“

近期運營要點、管道狀況和即將到來的里程碑

局部晚期頭頸癌的優先登記途徑，局部對照作為放療激活的單一因素(RT)：

NANORAY-312關鍵階段研究的歐洲首例隨機患者，評估使用或不使用西妥昔單抗治療局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌(LA-HNSCC)的老年患者的RT激活NBTXR3。

• 戰略合作伙伴LianBio於2022年第三季度在亞洲招募了第一名患者，並繼續在該地區加大現場激活力度，以支持計劃在NANORAY-312中招募約100名患者。

• 2022年第三季度在美國啟動了NANORAY-312的臨牀站點激活，預計患者登記將於第四季度和第22季度開始。

• 完成了第102項研究的登記，並提供了截至2022年2月的數據，顯示在接受所有治療的人羣(n=56)和可評估患者(n=44)中持續的中位總生存期為17.9個月和23.0個月。預計將於2023年年中公佈對全部研究人羣進行至少一年隨訪的數據。

頭頸癌復發/轉移免疫治療的優先途徑：啟動免疫應答聯合抗PD-1治療

從FDA收到了關於對先前的抗PD-1/PD-L1治療產生初級或繼發性耐藥的無法切除的局部區域復發(LRR)或復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(R/M HNSCC)患者的潛在3期註冊計劃的初步反饋，這表明包括預先指定的總體應答率(ORR)比較分析的單一隨機對照試驗可能適合支持加速批准，但需根據同一試驗的總體生存率(OS)結果確認臨牀益處

• 完成登記，並在研究1100的所有三個隊列中確定建議的第二階段劑量(RP2D)為腫瘤體積的33%，這是一項美國第一階段劑量升級和劑量擴展研究，評估RT激活的NBTXR3與免疫檢查點抑制劑聯合用於晚期癌症患者。推薦劑量正在研究1100的劑量擴展部分進行評估，並將作為對先前免疫治療耐藥的無法手術的R/M HNSCC患者計劃登記途徑的建議劑量。

• 修改了研究1100的方案，以包括一個隊列，專注於對抗PD-1具有耐藥性的R/M HNSCC患者；第二個隊列，專注於未經抗PD-1抗體治療的R/M HNSCC患者；以及第三個隊列，專注於 名因原發非小細胞肺癌、惡性黑色素瘤、肝細胞癌、腎細胞癌、尿路上皮癌、宮頸癌或三陰性乳腺癌而發生肺、肝或軟組織轉移的患者。

• 預計將在2022年第四季度的醫學會議上提供最新數據，包括約28名患者

• 計劃在23季度前向美國FDA提交NBTXR3免疫療法組合的潛在註冊途徑方案

擴大NBTXR3商機，與世界級合作伙伴合作，驗證腫瘤不可知、聯合不可知的治療概況：

德克薩斯大學MD Anderson癌症中心(MD Anderson)在《國際納米生物技術雜誌》上發表的一項臨牀前研究的數據顯示，在放射治療、抗PD-1和抗CTLA-4的組合中添加NBTXR3可對原發和繼發性腫瘤產生顯著的抗癌作用，將小鼠存活率從0提高到50%，並誘導長期抗癌記憶。這些數據進一步證實了NBTXR3的潛在免疫啟動作用可能超出抗PD-1的假設。

• MD Anderson的研究人員發表了一項同行評議的臨牀案例研究，報告了人類首次使用NBTXR3治療不符合手術條件的胰腺癌的初步數據，證明瞭其可行性，沒有與治療相關的毒性。胰腺癌NBTXR3的推薦2期劑量(RP2D)預計將於2022年底確定。

• 來自亞洲一項1b/2期頭頸部癌症研究的數據顯示，在12名可評估的4期疾病患者中，聯合治療是可行的，對LA-HNSCC患者具有良好的安全性，產生了100%的疾病控制率和58.3%的總有效率。

• 來自亞洲一項評估NBTXR3聯合同步放化療的1b/2期直腸癌研究的數據顯示，在31名可評估的不能切除疾病的患者中，在術前設置的聯合是可行的，具有良好的安全性，並使96%可評估的患者能夠接受R0手術。在25名接受手術的患者中，聯合治療產生了100%的疾病控制率，35.5%的總緩解率和20%的病理完全緩解率。

Nanobiotix首席財務官Bart Van Rhijn表示：“在2021年開始的計劃的基礎上，Nanobiotix在2022年上半年承諾進一步降低運營成本，並將財務資源與戰略重點更好地結合起來。”年中，我們可以看到，我們的臨牀開發計劃的重點執行與加強我們的財務狀況的類似重點相匹配，而且成功也同樣明顯。“

2022年上半年財務業績

收入和其他收入：截至2022年6月30日的6個月，收入和其他收入保持穩定，為130萬歐元，而截至2021年6月30日的6個月的收入和其他收入大致相同。公司主要受益於法國政府為鼓勵企業進行技術和科學研究而給予的研究税收抵免。

研發費用：研發費用主要包括與開發NBTXR3相關的臨牀前、臨牀和製造費用。截至2022年6月30日的六個月的這些支出為1660萬歐元，而截至2021年6月30日的六個月的支出為1550萬歐元。與2021年同期相比，截至2022年6月30日的六個月期間，採購、分包和其他費用增加了120萬歐元。這一增長反映了該公司專注於推進其臨牀試驗開發重點，特別是全球第三階段註冊試驗NANORAY-312。

銷售、一般和行政(SG&A)費用：SG&A費用主要包括與員工相關的行政費用、法律和其他專業費用、專利申請和維護費、 和保險。截至2022年6月30日的6個月，SG&A總支出為960萬歐元，而去年同期為1020萬歐元。

與2021年同期相比，截至2022年6月30日的6個月期間，採購、費用和其他費用減少了90萬歐元，這表明該公司專注於提高運營效率和優化資本分配，以繼續投資於優先發展道路。

淨虧損：截至2022年6月30日的6個月，普通股股東應佔淨虧損為2640萬歐元，或每股0.76歐元。相比之下，2021年同期普通股股東應佔淨虧損為3040萬歐元，或每股0.88歐元。

現金和現金等價物：截至2022年6月30日的現金和現金等價物為6300萬歐元，而截至2021年12月31日的現金和現金等價物為8390萬歐元。

財務指導：2022年9月，該公司與歐洲投資銀行(EIB)達成原則協議，重組其現有債務。一旦與歐洲投資銀行敲定並執行，債務重組修正案預計將把公司的運營跑道延長到2023年底。再加上通過之前宣佈的、未開發的股權信貸額度可獲得的承諾資本，Nanobiotix預計 將能夠為其目前的研發和臨牀計劃提供資金，直至2024年第一季度。

這些結果反映在截至2022年6月30日的簡明綜合財務報表中，並接受了公司法定審計師的有限審查。

半年財務報告的可獲得性

2022年半年財務報告已提交給法國金融市場管理局(Autoritédes Marchés Financers)。公眾可以在該公司的網站www.nanobiotix.com上獲得。

財務議程

2022年11月9日：第三季度企業和財務更新

關於NBTXR3

NBTXR3是一種新型的、可能是一流的腫瘤學產品，由功能化的氧化鎢納米顆粒通過一次性腫瘤內注射和放射激活組成。該產品候選的物理作用機制(MOA)被設計為在放射激活時誘導注射腫瘤中顯著的腫瘤細胞死亡，隨後觸發適應性免疫反應和長期抗癌記憶。考慮到實際的MOA，Nanobiotix 相信NBTXR3可以在可以通過放射治療的實體腫瘤和不同的治療組合中擴展。

關於NANOBIOTIX

Nanobiotix是一家處於後期階段的臨牀生物技術公司，開創了顛覆性的、基於物理的治療方法，為數百萬患者的治療結果帶來了革命性的變化；得到了致力於改變人類的人的支持。該公司正在利用其專利納米顆粒平臺，包括其主要候選產品放射激活NBTXR3，開發一系列治療方案，旨在加強對實體腫瘤的局部和系統控制，最初重點是頭頸部癌症的治療。

欲瞭解有關Nanobiotix的更多信息，請訪問我們的網站www.nanobiotix.com或在LinkedIn和Twitter上關注我們。

免責

本新聞稿包含適用證券法所指的某些“前瞻性”陳述，包括1995年的“私人證券訴訟改革法”。前瞻性陳述可以通過諸如“此時”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“正在進行”、“計劃”、“預定”和“將會”等詞語或這些類似表述的否定詞來識別。這些前瞻性陳述基於我們管理層目前的預期和假設，以及管理層目前可獲得的信息，包括有關臨牀試驗的時間和進展、我們提交數據的時機、我們的臨牀前和臨牀研究結果及其潛在影響的陳述。此類前瞻性陳述是根據我們目前掌握的信息並基於Nanobiotix認為合理的假設作出的。然而，這些前瞻性陳述存在許多風險和不確定性，包括後續研究和正在進行的或未來的臨牀試驗儘管早期臨牀結果積極，但可能無法產生有利數據的風險，以及與新冠肺炎大流行持續時間和嚴重程度的演變性質以及針對其實施的政府和監管措施相關的風險。 公司和歐洲投資銀行無法就貸款重組達成最終協議的風險；歐洲投資銀行可能在發生慣常違約事件時加快融資合同及其修訂項下貸款的風險；公司可能無法以有吸引力的條款獲得額外資本(如果有的話)的風險。此外，許多其他重要的風險因素和不確定因素，包括我們於2022年4月8日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的20-F表格年度報告中“3.D.風險因素”項下所描述的那些，以及Nanobiotix於2022年4月8日提交給法國金融市場管理局(Autoritédes Marchés Finderers-The AMF)的普遍註冊文件(其副本可在www.nanobiotix.com上獲得)中所述的那些。以及那些在2022年9月28日提交給AMF的半年財務報告中陳述的那些，可能會對這些前瞻性陳述產生不利影響，並導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的情況大不相同。除非法律要求，我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息。

簡明綜合業務報表
(未經審計)
(以千歐元為單位，每股數字除外)
		截至以下六個月的期間
		June 30, 2022		June 30, 2021
收入和其他收入
收入		—		10
其他收入		1,329		1,309
總收入和其他收入		1,329		1,319
研發費用		-16,608		-15,506
銷售、一般和行政費用		-9,635		-10,176
其他運營費用		-963		-5,414
總運營費用		-27,206		-31,096
營業收入(虧損)		-25,877		-29,778
財政收入		2,465		2,511
財務費用		-2,940		-3,152
財務收入(虧損)		-474		-640
所得税		-6		-2
當期淨虧損		-26,357		-30,420
每股基本虧損(歐元/股)		(0.76)		(0.88)
每股攤薄虧損(歐元/股)		(0.76)		(0.88)

簡明合併財務狀況表
(未經審計)
(以千歐元為單位，每股數字除外)
		自.起
		June 30, 2022		2021年12月31日
非流動資產總額		7,765		8,709
現金和現金等價物		63,021		83,921
流動資產總額		72,859		93,060
總資產		80,624		101,769
當期淨虧損		-26,357		-47,003
股東權益總額		1,792		26,790
非流動負債總額		36,252		38,134
流動負債總額		42,580		36,845
總負債和股東權益		80,624		101,769