美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

截至本財政年度止JUNE 30, 2022

或

的過渡期________至__________

委託文件編號：001-37357

濱水街301號- 100套房

韋克菲爾德, 體量01880

(主要行政辦公室地址，郵政編碼)

(978) 921-4125

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據《交易法》第12(B)條登記的證券：無

根據《交易法》第12(G)節登記的證券：A類普通股，每股面值0.0001美元

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐ No ☒

截至2021年12月31日，非關聯公司持有的註冊人有投票權和無投票權普通股的總市值為$22,052,667(441,053,335股)，以登記公司普通股的收盤價0.05美元為基礎。

截至2022年9月22日，發行人所屬各類普通股的流通股數量如下：

創新制藥公司。

表格10-K

截至2022年6月30日的財政年度

目錄

第一部分

初步注意事項

除文意另有所指外，本報告中提及的“創新制藥”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指創新制藥公司。本文中提到的我們的普通股是指我們的A類普通股，每股票面價值0.0001美元，除非上下文另有要求。該公司的普通股在場外交易市場的股票代碼為“IPIX”。

我們的財政年度將於6月30日結束。當我們指財政年度或季度時，我們指的是財政年度結束的年度和該財政年度內的季度。因此，2022財年是指截至2022年6月30日的財年。

術語表

以下是本報告中使用的製藥和生物技術行業中常用的某些技術術語的定義。

ABSSSI：急性細菌性皮膚和皮膚結構感染。

冠狀病毒，SARS，SARS-CoV-2，新冠肺炎：冠狀病毒病-2019年(新冠肺炎)是由SARS-CoV-2引起的疾病，是冠狀病毒的一種新株。SARS-CoV-2是一種陽性的單鏈包膜RNA病毒。冠狀病毒的名字來源於拉丁語中的corona，意思是冠。病毒包膜在電子顯微鏡下表現為冠狀，這是由於病毒棘突形成的小的鱗莖突起。SARS是嚴重急性呼吸系統綜合症的首字母縮寫。

EMA：歐洲藥品管理局。

緊急使用授權：緊急使用授權是一種機制，旨在促進在突發公共衞生事件期間獲得和使用醫療對策，例如目前的新冠肺炎大流行。

林業局：美國食品和藥物管理局。

HNC：頭頸癌。頭頸癌是一個術語，用於定義在口腔、喉嚨、鼻子、唾液腺、口腔癌或頭頸部其他區域發生的癌症。這些癌症中的大多數是鱗狀細胞癌，也就是始於口腔、鼻子和喉嚨襯裏的癌症。

IBD：炎症性腸病。胃腸道慢性難治性疾病的總稱，有潰瘍性結腸炎和克羅恩病，是疾病的廣泛形式和潰瘍性直腸炎/直腸乙狀結腸炎在分佈上較有限的常見例子。

工業：正在研究的新藥。一種已經在實驗室測試過並已被FDA批准用於人體試驗的物質。

離體：指在試管中或通常在活體外的受控環境中進行給定實驗的技術。

NDA：FDA的新藥申請。

OM：口腔粘膜炎。口腔粘膜炎是癌症化療/放化療或放射治療的常見併發症。口腔粘膜炎導致口腔粘膜襯裏萎縮和分解，形成潰瘍。

小分子藥物：一種具有低分子量的藥物化合物。

前瞻性陳述

本報告包含符合修訂後的1934年證券交易法第21E節和修訂後的1933年證券法第27A節的前瞻性陳述。本報告中包含的任何非歷史事實的陳述都可能是前瞻性陳述。當我們使用“打算”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“應該”、“可能”、“可能”、“將”或這些術語或其他類似術語的否定詞時，我們就是在識別前瞻性表述。這些前瞻性聲明包括但不限於：有關公司未來財務表現、經營結果或資本資源是否足以滿足我們的運營要求的任何聲明；有關公司藥物化合物潛在許可、合作或類似安排的聲明；有關公司未來藥物開發計劃和啟動和完成臨牀前和臨牀試驗的預計時間表的聲明；有關正在進行的臨牀前或臨牀試驗結果的可能性；有關公司未來產品開發和監管戰略的其他聲明，包括有關特定適應症的聲明；以及除歷史事實之外的任何其他聲明。前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，這可能會導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。這些因素包括，但不限於，我們持續經營的能力和我們的資本需求；我們資助和成功推進內部研究和開發工作的能力；我們創造有效的, 這些因素包括：具有商業可行性的藥物；有效和及時進行臨牀試驗的能力；最終分銷候選藥物的能力；根據與阿爾法西馬公司簽訂的許可協議實現某些未來監管、開發和商業化里程碑的能力；以及對監管要求的遵從性，以及本報告和提交給美國證券交易委員會的其他報告(“美國證券交易委員會”)中描述的其他因素。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。

前瞻性陳述僅在發表之日起發表。除非適用法律另有要求，否則我們不承諾也不打算更新或修改我們的前瞻性陳述，我們也不承擔因新信息或未來事件或事態發展而更新本報告中包含的任何前瞻性陳述的義務。因此，您不應該認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性聲明中所表達或暗示的那樣存在。貴公司應仔細審閲和考慮我們在本報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中所做的各種披露，這些報告試圖向感興趣的各方提供可能影響我們業務的風險、不確定性和其他因素的建議。告誡讀者不要過度依賴前瞻性陳述。

有關這些和其他風險、不確定因素和因素的進一步信息，請查看本報告“第一部分，第1A項，風險因素”項下的披露情況。

彙總風險因素

以下是可能導致公司業務、財務狀況或經營業績受損的風險和不確定性的摘要。潛在投資者在決定是否投資本公司的普通股之前，應仔細考慮本報告中的所有信息，特別是本報告中“第一部分，第1A項，風險因素”項下的披露。

與我們的業務相關的風險

證券市場風險與A類普通股投資

項目1.業務

我們的業務概述

概述

創新制藥公司是一家臨牀階段的製藥公司，開發具有抗感染、腫瘤、抗炎和皮膚病應用的創新療法。該公司的主要候選藥物Brilacidin屬於一種名為防禦素模擬劑的化合物，這是一種模仿防禦素的結構和功能的小化合物，也被稱為宿主防禦肽。該公司的努力主要集中在Brilacidin在口腔粘膜炎和傳染病方面的進展。正在進行的活動包括Brilacidin藥物製造、科學報告撰寫和支持性研究活動。該公司還收購了英國電信BeaMedical技術有限公司(前身為Sequus Medical Ltd.)的股份，這是一家開發新型圖像引導手術激光平臺的私人公司。管理層專注於其他業務發展途徑，包括但不限於合資企業、合併和收購、戰略投資和許可協議，目的是使公司資產多樣化，儘管不能保證未來會完成任何協議。

最新發展動態

截至本文件提交之日，Brilacidin正在由美國政府撥款資助的獨立研究人員進行研究，作為治療病毒的潛在廣譜抗病毒療法。我們預計，只要研究人員對Brilacidin的抗病毒特性和治療潛力保持積極態度，並且政府資金可用，這些研究就會繼續進行。

2022年6月15日，該公司宣佈收購BT BeaMedical Technologies Ltd.(前身為Squalus Medical Ltd.)的股份，這是一傢俬人公司，開發一種新型圖像引導手術激光平臺，用於治療以前無法手術的癲癇病例，並使多個關鍵專科的癌症病例能夠有新的治療選擇。

2022年6月23日，該公司報告説，Brilacidin基於以下因素抑制了SARS-CoV-2的奧密克戎、Delta、伽瑪和阿爾法變種體外培養由美國國立衞生研究院和羅格斯大學的研究人員進行的測試。Brilacidin新冠肺炎二期臨牀試驗和Brilacidin的結果體外培養據報道，對20多種病毒的測試也正在準備發表。

2022年6月28日，該公司宣佈在布尼亞病毒和甲型病毒中使用Brilacidin進行的新的抗病毒研究被接受，並在2022年軍事衞生系統研究研討會上發表。

2022年7月22日，該公司根據供應商和付款人的分析報告了更多信息，支持Brilacidin作為一種新型口腔粘膜炎候選藥物的潛在商業化。

2022年8月5日，該公司宣佈，NIH-NIAID的附屬研究人員將評估Brilacidin對猴痘病毒的治療潛力。首字母體外培養建立潛在概念驗證的測試將在與猴痘有關的痘病毒中進行。

2022年9月，該公司在對其資產和機會進行審查後，由於專利壽命縮短和口服該化合物的研究和開發成本增加，停止了其在腫瘤學方面的Kevin etrin計劃。該公司今後的研究和開發工作將集中在Brilacidin的進展上，Brilacidin已經在治療多種適應症方面顯示出治療潛力。

業務開發和許可

該公司積極參與與專業和全球製藥公司的業務開發和許可計劃。本公司還可能尋求與其他第三方實體就其他類型的技術或產品的研究、開發和商業化達成協議。這些努力的目標是使公司的資產多樣化並增加其價值。本公司可能不時簽署各種意向書和條款説明書，並參與有關潛在許可或合作安排的初步討論和談判。該公司的主要目標仍然是完成地區和/或全球的許可交易，提供獲得非稀釋資本的途徑，以最快和最具成本效益的方式推動臨牀資產向前發展。該公司不能保證將會建立合作伙伴關係，但致力於利用這些潛在的聯盟和夥伴關係機會。

2019年7月，公司與Alfasigma S.p.A.(“Alfasigma”)簽訂了一項許可協議，授予Alfasigma全球開發、製造和商業化直腸給藥Brilacidin治療潰瘍性直腸炎/潰瘍性直腸乙狀結腸炎(“UP/UPS”)的權利。該許可協議為Alfasigma提供了Brilacidin用於治療更廣泛形式的炎症性腸病(IBD)的優先購買權，如潰瘍性結腸炎和克羅恩病，以及Brilacidin在其他胃腸道指徵中的優先談判權。在Alfasigma專利製劑中使用Brilacidin的健康志願者的第一階段研究已經成功完成，Alfasigma已經通知該公司，第二階段多國臨牀試驗計劃/監管提交已經開始；Brilacidin藥物物質已在該公司的指導下生產，將交付Alfasigma用於本研究。該公司有資格獲得2400萬美元的預付款和里程碑付款，以及在Brilacidin為UP/UPS成功營銷後獲得6%的特許權使用費(淨銷售額)。

2020年7月22日，本公司與福克斯大通化學多樣性中心(“FCCDC”)修訂了早些時候的合作研究協議，該協議涉及本公司有權從事的抗真菌藥物發現工作。作為與未來所有潛在收益掛鈎的6%費用的交換，該公司授予FCCDC與其在聯合抗真菌藥物計劃中的份額相關的所有發現、知識產權和商業化權利。

發展計劃

到目前為止，我們還沒有產品銷售，在我們獲得FDA或同等外國監管機構的批准開始營銷藥品之前，我們不會獲得任何產品收入。我們被許可人的里程碑付款也取決於臨牀/監管里程碑。我們正在積極從事與Brilacidin合作的業務開發。然而，開發藥品是一個漫長而昂貴的過程，不能保證我們會在幾年內完成這種開發或將這種藥品商業化。我們Brilacidin臨牀項目的進展取決於確保足夠的營運資金。

該公司將大部分精力和資源投入到Brilacidin上。我們預計將專注於產品開發，並以有限的方式參與產品發現，避免大量的時間和財力投入，這通常是識別出有希望的化合物並將其帶入臨牀試驗所需的。

以下是截至本年度報告10-K表格之日，我們對Brilacidin的最新研究和開發工作的概述：

燈盞花素

新冠肺炎(SARS-CoV-2)，其他病毒

2020年12月，美國食品和藥物管理局批准了該公司的新藥研究(IND)申請，以啟動Brilacidin在中重度新冠肺炎住院患者中的隨機、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗(NCT04784897)。類似的監管批准也獲得了俄羅斯衞生部的批准。在美國和俄羅斯進行的新冠肺炎靜脈注射Brilacidin(3天和5天)的第二階段臨牀試驗已經完成(n=120)。雖然試驗沒有達到持續恢復到第29天的主要終點，但開始研究治療的患者在不到發病7天后新冠肺炎症狀的持續恢復更快(Brilacidin 5劑量組與混合安慰劑組，p=0.03)。基於試驗的主要終點持續恢復的其他有益治療效果也在關鍵新冠肺炎生物標記物的基準值最高(上四分之一)的患者亞組中觀察到。在兩個次級終點上，根據國家緊急警報評分2(News2)標準衡量，更多接受Brilacidin治療(5劑量組)的患者在10天內實現了臨牀改善，並且在所有評估時間點，Brilacidin治療組與News2標準中基線的平均變化更大。此外，在新冠肺炎的危重病例中同情地使用Brilacidin，與第二階段試驗相比，Brilacidin的使用頻率更高，持續時間更長，調查人員報告了受試者狀態的積極變化。尋求生物標記物驅動的方法，增加Brilacidin的劑量，針對不同的患者羣體，將Brilacidin與其他藥物(例如，給予協同作用的瑞美昔韋)進行聯合測試體外培養(數據)--所有這些都是未來布里拉西丁新冠肺炎臨牀試驗的潛在領域，有待獲得政府、合作伙伴或其他財政支持。關於非SARS-CoV-2病毒中Brilacidin的抗病毒數據已經生成，並在科學會議上提交。Brilacidin新冠肺炎臨牀試驗的結果，以及體外培養Brilacidin在多種病毒中的測試正在準備發表。

IBD、潰瘍性直腸炎/直腸乙狀結腸炎(UP/UPS)研究-該公司此前已完成2a階段試驗，包括三個連續的隊列，按隊列遞增劑量：A組(6名患者)-50毫克，B組(6名患者)-100毫克，C組(5名患者)-200毫克。採用Brilacidin每日灌腸給藥，療程42天。臨牀緩解的主要療效終點(包括大便頻率、直腸出血和內窺鏡檢查結果亞分)得到了隊列中大多數患者的滿足。Brilacidin總體耐受性良好。患者的生活質量(通過簡短的炎症性腸病問卷(SIBDQ)評估)顯示出顯著的改善。根據血漿Brilacidin濃度的測量，全身暴露於Brilacidin的劑量是有限的。2019年7月，該公司與Alfasigma簽訂了一項許可協議，授予Alfasigma為UP/UPS開發、製造和商業化直腸給藥Brilacidin的全球權利。在Alfasigma專利製劑中使用Brilacidin的健康志願者的第一階段研究已經成功完成，Alfasigma已經通知該公司，第二階段多國臨牀試驗計劃/監管提交已經開始；Brilacidin藥物物質已在該公司的指導下生產，將交付Alfasigma用於本研究。

IBD，潰瘍性結腸炎(UC)-Brilacidin還被開發為更廣泛形式的IBD的治療方法。延緩釋放口服制劑的開發一直在進行中，由於遇到意外的發現，開發工作擴展到立即釋放製劑。這些發現似乎是由於化合物固有的物理化學性質，以及用於實現延遲釋放的聚合物的性質。已經開發了一種立即釋放的多顆粒膠囊製劑，儘管由於該製劑的不穩定而停止了進一步的工作。因此，在潰瘍性結腸炎的適應症方面的進一步進展需要在該口服制劑的第一階段測試之前進行額外的配方開發工作。完成配方/分析開發工作、臨牀試驗供應制造，以及隨後進入臨牀試驗的進展，正在等待確保足夠的藥物供應和營運資金。

口腔粘膜炎的研究-在一項關於Brilacidin預防和控制頭頸癌化療患者OM的隨機雙盲第二階段研究中，Brilacidin(每天三次口服沖洗)顯著降低了嚴重OM的發生率(世界衞生組織≥3級)，推遲了嚴重OM的發生，並縮短了嚴重OM的持續時間。該公司和FDA已經完成了關於繼續開發Brilacidin口腔含漱劑的第二階段結束會議，以降低接受化療的HNC患者嚴重OM的發生率。雙方同意可接受的Brilacidin第三階段發展路徑，包括研究Brilacidin口腔沖洗對HNC護理中首選化療方案順鉑在較高濃度(80-100 mg/m)下對嚴重OM的影響²)每21天一次，在較低濃度(30-40 mg/m)下²)作為放化療方案的一部分，每週進行一次。

一種優化的口腔漱口水配方已經開發出來，正在進行的穩定性測試將於2023年1月完成。口腔粘膜炎適應症的進一步發展需要額外的藥物配方/分析工作，隨後是在進行第三階段臨牀試驗之前的臨牀試驗供應制造。鑑於我們普通股的低每股價格以及與第三階段計劃相關的數百萬美元成本，目前臨牀試驗供應制造和第三階段臨牀試驗的進行被推遲，這些活動有待確保足夠的營運資金和/或合作伙伴關係。

ABSSSI-2016年2月，該公司向FDA提交了特別協議評估(SPA)請求以及最終協議，要求Brilacidin進行第三階段臨牀試驗，用於治療由革蘭氏陽性細菌引起的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)。我們收到了FDA的意見和考慮，以納入我們的研究設計。管理層決定推遲對FDA的迴應，因為我們普通股的每股價格很低，而且與第三階段計劃相關的成本高達數百萬美元。目前，我們的戰略是在其他試驗中取得成功，並吸引合作機會，這些機會可能會提供大量的預付款和里程碑付款，然後可用於資助ABSSSI計劃。我們認為ABSSSI是感染疾病的合適的門户適應症，使Brilacidin用於植入物塗層和生物膜感染的潛在研究成為可能。

在截至2022年和2021年6月30日的年度內，Brilacidin的支出分別約為330萬美元和500萬美元。

到目前為止，我們還沒有產品銷售，在我們獲得FDA或同等外國監管機構的批准開始營銷藥品之前，我們不會獲得任何產品收入。然而，開發藥品是一個漫長且非常昂貴的過程，不能保證我們會在幾年內完成這種開發或將其商業化。

英國電信BEAMEDICAL科技有限公司(前身為Squalus Medical Ltd.)

於2022年6月9日，本公司與BT BeaMedical Technologies Ltd.(前身為Squalus Medical Ltd.)訂立A系列優先股購買協議(“購買協議”)。(“BeaMedical”)，一種新的基於激光的熱消融技術的發明公司和開發商，該技術旨在治療以前無法手術的癲癇病例，改善結果並使腫瘤學程序的新治療方案成為可能，包括治療腦癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌和肺癌。

新的光纖技術具有先進的激光控制枱和計算機化的智能控制，旨在使腫瘤和癲癇焦點的結構與能量傳遞相匹配，同時保護重要功能區域免受熱損傷。該控制枱集成了先進的成像設備，並指導醫生，確保通過實時能量控制調整治療以滿足特定患者的需求。

BeaMedical正在尋求FDA 510(K)途徑在美國獲得營銷許可，並在歐洲推行相應的CE標誌程序。

根據購買協議，本公司購買了55,556股BeaMedical的A系列可贖回優先股(“A系列股”)以及購買27,778股A系列股票的認股權證，總代價為4,000,000美元，或每股A系列股票約72.00美元。收購協議完成後，本公司擁有BeaMedical已發行及已發行股本證券約35.7%，以及在完全攤薄基礎上持有BeaMedical股本證券約41.6%。該公司還與BeaMedical簽訂了慣常的投資者權利和賠償協議。

知識產權

截至2022年6月30日，我們在美國和其他國家和地區擁有8項已頒發的專利和1項與Brilacidin相關的未決專利申請。我們頒發的專利將在2024年至2036年之間到期。我們依靠專利和商業祕密的組合，以及保密和非使用協議來保護我們的知識產權。我們的專利戰略旨在促進我們當前和未來候選產品的商業化，並創造進入壁壘。

專利註銷

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度中，該公司分別註銷了約141,000美元和0美元的與芳綸蛋白相關的專利費用，並將這些費用包括在一般和行政費用中。

與化合物轉讓有關的付款

2013年9月，本公司收購了Polymedix Inc.和Polymedix PharmPharmticals，Inc.(合稱“Polymedix”)的幾乎所有資產，包括根據與賓夕法尼亞大學(“賓夕法尼亞”)受託人達成的專利許可協議，Polymedix對Brilacidin的權利。根據專利許可協議的條款，該公司將向賓夕法尼亞大學支付根據該協議獲得許可的化合物的總銷售額的特許權使用費，範圍為0.5%至3.0%，外加其中規定的某些其他付款。此外，公司將向賓夕法尼亞大學支付從分許可人那裏收到的所有代價的10%。

製造業

該公司不打算建立製造能力或設施。該公司相信，它可以與第三方簽約或與第三方合作，在FDA註冊的地點進行生產，並與第三方科學家簽約進行藥代動力學、藥物動力學和毒理學研究。這類研究通常必須在向FDA提交試驗性新藥(IND)申請之前完成，IND是開始人類安全性和有效性試驗(第1、2和3階段)所必需的。

政府監管

我們的業務和活動受到美國和其他國家眾多政府當局的廣泛監管。在美國，藥品受到FDA的嚴格監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)以及其他聯邦和州法規和法規管理我們的研究產品的測試、開發、製造、質量控制、分銷、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、報告、批准、廣告和促銷以及進出口。不遵守FDA的要求可能會導致執法行動，包括警告信、罰款、民事或刑事處罰、暫停或延遲臨牀開發、召回或扣押產品、部分或全部暫停生產或從市場上撤回產品。儘管下面的討論集中在美國的監管上，這是我們最初的主要關注點，但我們預計將尋求批准在其他國家銷售我們的產品。一般來説，我們在其他國家的活動將受到與美國類似的性質和範圍的監管，儘管可能存在重要的差異。

開發和審批

產品開發和產品審批過程非常昂貴和耗時，我們不能確定FDA是否會及時批准我們的任何候選藥物產品。根據FDCA，任何新藥在美國銷售之前都必須得到FDA的批准。獲得FDA批准的藥物的一般程序如下：

臨牀前試驗

在我們可以在人體上測試候選藥物之前，我們必須開發廣泛的臨牀前數據，這些數據通常來自對產品化學和配方的實驗室評估，以及動物毒理學和藥理學研究，以產生支持藥物質量和潛在安全性和益處的數據。某些動物研究必須符合FDA的良好實驗室規範或GLP規定和美國農業部的動物福利法。

我們在IND中將這些臨牀前數據和其他信息提交給FDA。在IND申請提交併生效之前，人體臨牀試驗不能開始。根據IND中包含的數據和信息，FDA必須確定在人類志願者的初步臨牀研究中是否有足夠的基礎來測試候選藥物。除非FDA提出擔憂，否則IND在FDA收到後30天內生效。

臨牀試驗

一旦IND生效，我們就會在人體臨牀試驗中研究一種研究藥物，以確定該藥物對特定用途是否安全有效。臨牀試驗涉及在合格的研究人員的監督下，給健康的人類志願者或患者給藥。臨牀試驗的進行受到廣泛的監管，包括遵守FDA的生物研究監測法規和良好臨牀實踐或GCP要求，這些要求為進行臨牀試驗、記錄數據和報告臨牀試驗結果建立了標準，旨在確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護研究參與者的權利、安全和福祉。臨牀試驗必須在詳細説明研究目標、監測安全性的參數和要評估的療效標準(如果有的話)的方案下進行。FDA審查了提交給IND的每一項協議。此外，每項臨牀試驗必須由進行臨牀試驗的每個機構的機構審查委員會(IRB)審查和批准，並在其主持下進行。贊助臨牀試驗的公司、研究人員和IRBs還必須遵守法規和指南，以獲得研究對象的知情同意，遵守方案和研究計劃，充分監測臨牀試驗，並及時報告不良事件。在IND下進行的外國研究必須符合適用於在美國進行的研究的相同要求。如果研究是根據GCP進行的，則非IND下進行的外國研究的數據可以提交以支持NDA，如有必要，FDA能夠通過現場檢查驗證數據，如果FDA認為有必要進行這種檢查。

一般來説，臨牀試驗涉及三個獨立的階段，這三個階段經常重疊，可能需要多年才能完成，而且非常昂貴。這三個階段如下：

第一階段：研究藥物用於少數人體受試者，以測試安全性、劑量耐受性、藥代動力學、代謝、分佈和排泄。在大多數疾病狀態下，第一階段研究都是在健康志願者身上進行的。在癌症方面，一期研究通常是在癌症患者身上進行的。

第二階段：研究藥物用於有限的患者羣體，以確定藥物在治療疾病方面的初步效果、藥物的最佳劑量以及藥物可能的副作用和安全風險。第二階段試驗通常是對照研究。

如果一種化合物的第二階段臨牀試驗產生了關於安全性和有效性的有希望的數據，該化合物可能會進入第三階段臨牀試驗，以確認這些結果。第三階段臨牀試驗通常是長期的，涉及更多的患者，在不同地理區域的許多地點進行，並經過精心設計，以提供關於藥物安全性和益處的可靠和決定性數據，並形成標籤的基礎。一種在第二階段臨牀試驗中看似有希望的藥物在更嚴格、更可靠的第三階段臨牀試驗中失敗的情況並不少見。

在這一過程中的任何時候，藥物的開發都可能因為一些原因而停止，包括安全問題和缺乏治療益處。我們不能確定我們目前正在進行的任何臨牀試驗或我們未來進行的任何臨牀試驗都將成功完成或在任何特定的時間段內完成。我們可以選擇，或者FDA或IRB可能要求我們在任何時候推遲或暫停我們的臨牀試驗，例如，如果患者似乎面臨不可接受的健康風險，或者如果候選藥物似乎沒有足夠的治療益處。早期臨牀試驗的成功並不確保後期臨牀試驗的成功，從臨牀活動中獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到其他解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止進一步的開發和監管批准。

FDA審批流程

如果我們相信來自第三階段臨牀試驗的數據顯示出足夠的安全性和有效性，我們將向FDA提交新藥申請(NDA)，尋求批准將該藥物銷售用於特定用途。當提交保密協議時，FDA進行初步審查，以確定申請是否足夠完整，可以接受提交。如果不是，FDA可以拒絕提交申請並要求提供額外信息，在這種情況下，必須重新提交申請和補充信息，並推遲對申請的審查。

在接受NDA備案後，FDA將審查NDA，並可能舉行公開聽證會，由專家顧問組成的獨立諮詢委員會考慮有關該藥物的關鍵問題。該諮詢委員會向FDA提出了一項建議，對FDA沒有約束力，但通常會得到遵循。

根據《兒科研究公平法》，某些批准申請必須包括通常基於臨牀研究數據的對受試藥物在相關兒科人羣中的安全性和有效性的評估。FDA可以應公司的要求或機構的倡議，放棄或推遲兒科評估的要求。FDA可能會認定，風險評估和緩解策略(REMS)對於確保新產品的益處大於其風險是必要的。REMS可能包括各種要素，從藥物指南或患者包裝插入到對誰可以開出或分配藥物的限制，這取決於FDA認為安全使用藥物所必需的內容。

在批准保密協議之前，FDA將檢查生產該產品的設施。FDA不會批准該產品，除非它確定該藥物的製造工藝和設施，包括為我們生產我們的藥物的公司的製造工藝和設施，以及可能在美國生產供銷售的產品的外國機構的製造工藝和設施符合cGMP要求(如下所述)，並足以確保產品在所需規格下的一致性生產。

如果FDA得出結論認為NDA不符合批准的監管標準，FDA通常會發布一封完整的回覆信，傳達該機構不批准申請的決定，並概述提交文件中的不足之處。完整的回覆信還可能要求提供進一步的信息，包括額外的臨牀前或臨牀數據或對製造工藝、程序或設施的改進。即使提交了這些額外的信息和數據，FDA也可能決定NDA仍然不符合批准的標準。

FDA可能會拒絕申請，原因之一是它認為藥物不夠安全或不夠有效，或者因為它不相信提交的數據是可靠或決定性的。FDA可能會與贊助商不同地解釋數據。獲得監管批准通常需要數年時間，涉及大量資源的支出，並取決於許多因素，包括藥物打算用於治療的疾病或狀況的性質、替代療法的可用性以及在臨牀試驗中顯示的風險和益處。

如果FDA同意候選藥物已達到特定用途所需的安全性和有效性水平，它將批准NDA，允許該公司在美國銷售該藥物用於該用途。作為批准的條件，FDA可能會施加可能影響藥物商業成功的限制。例如，FDA可以要求批准後的承諾，包括在指定的時間段內完成額外的臨牀研究，這通常被稱為“第四階段”或“上市後”研究。FDA還可能限制該藥物的批准用途範圍。批准後對藥物產品的某些修改，如適應症、標籤或生產工藝或設施的變化，可能需要贊助商開發額外的數據或進行額外的臨牀前或臨牀試驗，這些數據將在新的或補充的NDA中提交，這將需要FDA的批准。

如果我們的產品被批准上市，我們還將受到有關我們產品的營銷和成本補償的各種其他州和聯邦法律的約束。

美國以外的主要司法管轄區，如歐盟、日本和加拿大，都有類似嚴格的監管程序。他們還可能需要FDA沒有要求的研究，這可能會增加開發的成本和風險。FDA批准的產品可能不會在這些其他國家獲得批准。在這些國家中的許多國家，經過衞生當局的審查，定價和費用報銷也需要單獨批准。

審批後規例

即使獲得了監管部門的批准，上市的藥物產品仍須遵守聯邦、州和外國法律法規的持續全面要求，包括有關不良事件報告、記錄保存、營銷和遵守當前良好生產規範(CGMP)的要求和限制。藥物批准後報告的不良事件可能會導致對藥物使用的額外限制，或者要求進行額外的上市後研究或臨牀試驗。FDA或其他國家的類似機構也可能要求根據新的安全信息隨時更改產品的標籤。如果沒有滿足持續的監管要求，或者如果產品上市後出現安全問題，FDA或其他國家的類似機構可以隨時撤回產品批准或採取暫停營銷或批准的行動。

良好的製造規範。從事藥品或其成分生產的公司必須遵守適用的cGMP要求和FDA和其他監管機構執行的特定產品法規。如果一家公司在批准後對製造設備、地點或工藝進行了重大更改(所有這些在某種程度上都納入了保密協議)，則可能需要額外的監管審查和批准。FDA還進行定期、定期的訪問，在產品初步批准後重新檢查設備、設施和工藝。不遵守適用的cGMP要求和產品批准條件可能會導致FDA尋求制裁，包括罰款、民事處罰、禁令、暫停生產運營、運營限制、撤回FDA批准、扣押或召回產品，以及刑事起訴。

廣告和促銷。FDA和其他聯邦監管機構通過廣告、向醫生和患者推廣、關於未經批准的用途的宣傳以及行業贊助的科學和教育活動等方面的標準和法規，密切監管藥品的營銷和推廣。不遵守FDA在這一領域的適用要求和其他限制，公司可能會受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室和州當局的不利宣傳和執法行動，以及民事和刑事罰款，以及可能實質性限制公司促銷或分銷藥品的方式的協議。

其他要求。此外，生產或分銷藥品或持有經批准的新藥的公司必須遵守其他監管要求，包括提交年度報告、報告不良藥物經歷的信息、提交機構註冊和藥品清單，以及維護某些記錄。

孤兒藥品排他性

《孤兒藥物法》為開發治療罕見疾病或病症的藥物提供了激勵措施，這些疾病或病症通常是指在申請指定孤兒時，美國影響不到20萬人的疾病或病症。如果贊助商證明一種藥物旨在治療一種罕見的疾病或疾病，並滿足其他適用的要求，FDA將批准該產品用於該用途的孤兒藥物指定。指定孤兒藥物的好處包括臨牀試驗費用的税收抵免和免除使用費。被批准用於孤兒藥物指定用途的候選藥物通常被授予七年的孤兒藥物排他性。在此期間，FDA通常不會批准同一產品的相同適應症的任何其他申請，儘管也有例外，尤其是當後者被證明在臨牀上優於具有排他性的產品時。該公司可能有機會申請Brilacidin的孤兒藥物稱號。

兒科排他性

FDCA的第505A條規定，如果NDA贊助商提交的兒科數據公平地迴應了FDA對此類數據的書面請求，則有六個月的額外排他性。這些數據不需要證明該產品在研究的兒科人羣中是安全有效的；相反，如果臨牀試驗被認為公平地迴應了FDA的要求，就會獲得額外的保護。如果所要求的兒科研究報告在法定時限內提交給FDA並得到FDA的接受，則涵蓋該藥物的無論是法定或監管的獨家或橙皮書列出的專利保護期限都將延長六個月。

合格傳染病產品排他性

現在產生抗生素激勵(Gain)法案修訂了FDCA，以鼓勵製藥公司開發新的抗菌藥物來治療嚴重和危及生命的感染。在其他措施中，Gain授予根據法律被指定為“合格傳染病產品”(QIDP)的新型抗菌或抗真菌人類藥物額外五年的市場獨家經營權。這五年的排他性是對現有的任何監管排他性的補充，包括Hatch-Waxman、孤兒藥物或兒科排他性。此外，合格境內流離失所者有資格獲得快速通道指定和優先審查，以促進FDA加快開發和審查過程。我們的研究藥物Brilacidin已被批准為QIDP，作為治療ABSSSI的潛在新療法。該公司可能還有其他機會獲得Brilacidin的QIDP稱號。

快速通道指定和優先級審查

Brilacidin因用於SARS-CoV-2和口腔粘膜炎的適應症而被授予快速通道稱號。快速通道計劃旨在加快或促進審查新藥的過程，這些新藥顯示出解決涉及嚴重或危及生命的疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求的潛力。如果一種藥物獲得了快速通道指定，FDA可能會考慮滾動審查NDA的部分內容，而不是要求提交整個申請才能開始審查。具有Fast Track稱號的產品也可能有資格與FDA就產品開發進行更頻繁的會議和通信。

Brilacidin，也可能有資格進行優先審查。優先審查可用於治療嚴重疾病的藥物，如果獲得批准，將在安全性或有效性方面提供顯著改善。優先審查指定為NDA規定了6個月的審查目標，而不是標準的10個月審查時間框架。

FDA旨在加快開發和審查的其他計劃包括加速批准，這允許FDA根據合理可能預測臨牀益處的替代終點批准藥物，以及突破療法指定，旨在加快嚴重或危及生命的藥物的開發和審查，並且初步臨牀證據表明，該藥物可能比現有療法至少有一個臨牀顯著終點有實質性改善。

即使一種產品有資格獲得快速通道認證或突破性療法認證，FDA稍後也可能會決定該產品不再符合資格條件，並可能撤銷該認證。此外，這些計劃都不能保證研究產品的最終批准。FDA可能會認定該產品不符合批准標準。

擴展的訪問

擴大使用有時被稱為“同情使用”，它是一種潛在的途徑，讓患有立即危及生命的情況或嚴重疾病或情況的患者在沒有類似或令人滿意的替代治療選擇的情況下，獲得研究用醫療產品(藥物、生物或醫療設備)在臨牀試驗之外進行治療。

當以下所有情況都適用時，擴展訪問權限可能是合適的：

研究藥物、生物製品或醫療器械尚未獲得FDA的批准或批准，FDA也沒有發現這些產品對於其特定用途是安全有效的。此外，研究用醫療產品在治療這種疾病方面可能有效，也可能無效，使用該產品可能會導致意想不到的嚴重副作用。

工資保障計劃

於2020年5月10日及2021年4月19日，本公司根據支薪支票保障計劃(“PPP”)分別獲得約93,000美元及79,000美元的貸款收益，並記入應付貸款項下。公私營合作計劃是根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)設立的，向符合資格的企業提供貸款，金額最高可達符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。只要借款人將貸款收益用於符合條件的用途，包括工資、福利、租金和水電費，並保持工資水平，貸款和應計利息在八週後是可以免除的。如果借款人在八週期間解僱員工或降低工資，貸款減免金額將減少。

截至2022年6月30日止年度，本公司獲得上述兩筆貸款的豁免批准，本公司在其他收入項下記錄的貸款減免總額為172,000美元。

競爭

製藥和生物技術行業的競爭是激烈的，在任何成功的藥物批准之後，我們都必須與現有的療法競爭。此外，大量公司正在開發針對與我們目標相同的疾病和疾病的藥物。許多製藥或生物技術公司擁有市場上的產品，並積極從事與我們潛在產品具有競爭力的產品的研究和開發。與我們相比，這些公司和機構中的許多公司和機構，無論是單獨或與合作伙伴一起，都擁有更多的財務、製造、銷售、分銷和技術資源，以及在研發、臨牀試驗和監管事務方面的更多經驗。此外，我們的競爭對手可能會成功地開發出比我們正在開發的任何技術和藥物更有效、更耐受性更好或成本更低的技術和藥物，或者使我們的技術或潛在藥物過時或沒有競爭力。

關於我們的候選藥物Brilacidin，已有許多藥物被批准用於治療我們目標治療領域的疾病和感染，包括炎症性腸病、ABSSSI和新冠肺炎，以及更多正在公開披露的開發管道中的藥物。目前還沒有藥物被批准用於預防頭頸部癌症患者的嚴重口腔粘膜炎。

幾家製藥公司的新冠肺炎療法和疫苗已獲得美國食品和藥物管理局的批准或緊急使用授權，目前正在美國和海外銷售。雖然這種治療和疫苗的廣泛分發有助於緩解大流行，既減少了嚴重感染患者的數量，也為感染者提供了緩解，但病毒仍在繼續演變。以變異形式出現的突變正顯示出克服目前新冠肺炎治療和疫苗的跡象，導致病例數量上升和更多突破性感染。

如果我們的候選藥物獲得批准，影響其成功的關鍵競爭因素可能是其療效、安全性、便利性和價格、替代產品的有效性、競爭水平以及政府和其他第三方付款人提供的保險和足夠的補償。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品或療法，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA、歐洲藥品管理局(EMA)或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用仿製藥的第三方付款人的影響。

我們的成功取決於我們識別這些各自疾病的類型的能力，在這些類型中，我們的藥物比現有的治療方法和那些公開披露的開發流水線中的藥物具有優勢。

員工

截至2022年6月30日，該公司擁有4名員工。該公司還利用承包商和顧問開展業務。

企業信息

創新制藥公司於2005年8月1日在內華達州註冊成立。公司總部設在馬薩諸塞州韋克菲爾德的301 Edgewater Place-Suite100，郵編為01880，這是一個設施，用於維護我們的虛擬辦公室，並在需要時按使用費使用實體辦公室、會議室和業務支持服務。我們所有的員工和顧問都在遠程辦公。公司的電話號碼是(978)921-4125。本公司設有互聯網網站，網址為Www.IPharmInc.com。本公司在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提交有關材料後，在合理可行的範圍內儘快通過其網站的投資者部分免費提供其10-K年度報告、10-Q季度報告、8-K當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的該等報告的所有修訂。公司網站上的信息不是、也不應被視為是美國證券交易委員會的一部分，也不應被納入我們提交給美國證券交易委員會的本文件或任何其他文件中。

第1A項。風險因素

投資該公司的普通股涉及高度風險。潛在投資者在購買本公司普通股股份之前，應仔細考慮下述風險，以及本10-K表格年度報告中包括或提及的所有其他信息。有許多各種各樣的風險，既有已知的，也有未知的，可能會阻礙公司實現其目標。下面描述的風險並不是該公司將面臨的唯一風險。如果這些風險中的任何一項實際發生，公司的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下，公司普通股的交易價格可能會下降，公司普通股的投資者可能會損失他們的全部或部分投資。

與我們的業務相關的風險

有人懷疑我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續下去。

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年中，我們分別創造了1.8萬美元和0美元的收入，截至2022年6月30日的累計赤字為1.222億美元。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。

不能保證下一年或以後的業務將產生足夠的資金，也不能保證從外部來源獲得資金，如債務或股權融資或其他潛在來源。由於無法從運營中產生現金流或從外部來源籌集資金而導致缺乏額外資本，將迫使我們大幅縮減或停止運營，因此將對其業務產生重大不利影響。此外，我們不能保證任何這類所需資金(如有的話)會以具吸引力的條款提供，或不會對我們現有的股東造成重大攤薄影響。

我們尋求通過收入的增長來克服影響我們繼續經營的能力的情況，並通過額外的股權和債務融資來解決中期現金流不足的問題。我們預計在不久的將來通過公共或私人融資、戰略關係或其他安排籌集更多資金，以支持我們的業務運營；然而，我們可能得不到第三方對足夠數量的額外資本的承諾。我們不能確定是否會以可接受的條款獲得任何此類融資，或者根本不能，而且我們如果在需要時未能籌集資金，可能會限制我們繼續運營的能力。我們獲得額外資金的能力將決定公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力。如果不能及時和以有利的條件獲得額外的融資，將對我們的財務業績、運營結果和股價產生實質性的不利影響，並要求我們削減或停止運營，出售我們的資產，通過破產程序尋求債權人的保護，或以其他方式。此外，額外的股權融資可能會稀釋我們普通股的持有者，而債務融資(如果有)可能涉及限制性契約和戰略關係，如有必要，以籌集額外資金，並可能要求我們放棄寶貴的權利。

我們未來需要籌集大量額外資本為我們的運營提供資金，但我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集此類資金，這可能會阻止我們全面實施我們的業務、運營和發展計劃。

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。該公司有虧損的歷史，主要是由於它是一家處於中期發展階段的製藥公司。該公司打算主要從各種來源為其未來的開發活動提供資金，包括出售股權證券和尋求與合作伙伴的關係，以幫助為未來的臨牀試驗成本提供資金。然而，不能保證這些計劃將會實現，也不能保證我們將以令人滿意的條款和條件獲得任何額外的融資，如果有的話。如果我們無法籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或嚴重削減我們的業務，或者以其他方式阻礙我們正在進行的開發候選藥物的努力，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和長期前景產生實質性的不利影響。

截至提交申請之日，我們目前的現金餘額約為320萬美元，但這不足以完成我們任何擬議產品的開發和商業化。在截至2023年6月30日的下一財年，我們預計將產生約420萬美元的成本，以根據我們的業務計劃和預算運營我們的業務。

如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東將會受到稀釋。債務融資如果可行，將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款，如清算和其他優惠。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集更多資金，可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

如果我們在需要時無法獲得維持營運資金需求所需的資金，或者融資成本高得令人望而卻步，則可能有必要通過裁員以及推遲、縮減或停止某些研發計劃，包括昂貴的第二階段和第三階段臨牀試驗，大幅降低我們目前的支出速度，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到實質性和不利的影響，我們可能無法繼續運營。如果我們不能獲得可接受的融資，我們將無法完成Brilacidin的臨牀前開發項目和進一步的臨牀試驗。這將延遲：

我們可能需要的資本額將取決於許多因素，包括：

我們的固定費用，如合同承諾，未來可能會增加，因為我們可能：

我們的業務可能會受到衞生流行病的影響，包括全球新冠肺炎大流行。

2019年12月，我國報告了一種引起新冠肺炎的新型冠狀病毒株，命名為SARS-CoV-2。從那時起，新冠肺炎就擴展到了全球，包括整個美國。新冠肺炎的傳播導致世界衞生組織於2020年3月11日宣佈新冠肺炎的爆發為一種“大流行”，即一種新疾病的全球傳播。包括美國在內的世界上許多國家都對旅行和大規模集會實施了隔離和限制，以減緩病毒的傳播，並關閉了非必要的企業。

隨着當地司法機構繼續實施限制，我們計劃和招募患者參加臨牀試驗、生產我們的候選產品和尋求合作的能力也可能受到限制。此類事件可能會導致一段時間的業務和製造中斷，並導致運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

新冠肺炎在全球的持續傳播也可能對我們未來的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們在預期時間內啟動試驗以及招募和留住患者以及主要研究人員和現場工作人員的能力，如果他們所在的地區發生疫情，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。此外，新冠肺炎可能會導致我們的臨牀試驗延遲，原因包括醫院資源對疫情爆發的優先順序、旅行限制、患者此時可能不願參加試驗，或者患者因隔離或旅行限制阻礙患者流動或中斷醫療服務而無法遵守臨牀試驗方案。此外，我們依賴獨立的臨牀研究人員、合同研究組織和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，而疫情可能會影響他們為我們的計劃投入足夠的時間和資源或前往現場為我們執行工作的能力。

此外，新冠肺炎還可能導致延遲獲得當地和外國監管機構的批准，由於員工資源限制或政府僱員被迫休假而延誤與當地和外國監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動，以及拒絕接受在這些受影響地區進行的臨牀試驗的數據。

新冠肺炎在全球範圍內的爆發還在繼續演變。新冠肺炎可能會在多大程度上影響我們的業務、運營和臨牀試驗，這將取決於未來的事態發展，包括美國和其他國家的疫情持續時間、旅行限制和社會距離、美國和其他國家為控制和治療疾病採取的行動的有效性，以及美國和其他國家是否需要進入完全封鎖狀態。新冠肺炎的最終長期影響是高度不確定的，不能有信心地預測。

我們沒有被批准用於商業銷售的產品來創造收入，但我們在2019年簽署了獨家許可協議。

我們目前還沒有獲準商業銷售的產品。於2019年7月18日，本公司與全球製藥公司Alfasigma S.p.A.(“Alfasigma”)訂立獨家許可協議(“許可協議”)，授予Alfasigma全球開發、製造及商業化本地應用Brilacidin治療潰瘍性直腸炎/潰瘍性直腸乙狀結腸炎(UPS)的權利。

我們創造收入的能力在很大程度上取決於：

如果我們和/或我們的被許可方不能成功地開發Brilacidin並將其商業化，我們將無法在可預見的未來實現收入或盈利，如果有的話。如果我們無法創造收入或實現盈利，我們可能無法繼續運營。

在我們現有的或未來任何潛在的合作或夥伴關係中，我們很可能無法控制我們候選藥物(化合物)的開發和商業化的所有方面。這種缺乏控制可能會使我們面臨額外的風險，可能會損害我們的業務。

涉及我們化合物的合作或許可協議，包括我們目前與Alfasigma S.p.A.的許可協議以及未來與其他製藥公司的任何合作或合作安排，都會受到許多風險的影響，其中可能包括：

我們依賴於某些化合物的開發和商業化的許可協議。

2019年7月18日，我們與Alfasigma簽署了一項許可協議，根據該協議，我們授權Alfasigma在全球範圍內開發、製造和商業化當地使用的Brilacidin，用於治療潰瘍性直腸炎/潰瘍性直腸乙狀結腸炎(UPS)。根據許可協議的條款，Alfasigma有義務使用商業上合理的努力(如許可協議中的定義)為UP/UPS開發、製造和商業化Brilacidin，並實現指定的開發里程碑。

根據許可協議的條款，阿爾法西馬將根據某些里程碑的實現向公司支付至多2400萬美元。此外，Alfasigma將為UP/UPS向公司支付相當於Brilacidin淨銷售額6%的特許權使用費，根據許可協議的規定進行調整。

根據許可協議獲得潛在未來付款的權利佔許可協議價值的很大一部分。我們不能確定我們是否會收到許可協議下的任何未來付款，這將對我們普通股的交易價格和我們的業務前景產生不利影響。

此外，如果Alfasigma違反或終止許可協議，我們可能無法獲得或可能延遲獲得用於UP/UPS的Brilacidin的營銷批准，並且將無法或可能推遲我們為UP/UPS成功實現Brilacidin商業化的努力。我們可能無法尋找和獲得可行的替代合作伙伴，以類似條款或根本不合作的方式合作開發和商業化授權產品。

此外，2020年7月22日，該公司將與其在聯合抗真菌藥物計劃中的份額有關的所有發現、知識產權和商業化權利授予福克斯大通化學多樣性中心(FCCDC)，以換取與所有潛在未來收益掛鈎的6%的費用。從開發階段的生物製藥候選產品獲得特許權使用費受到許多不確定因素的影響，不能保證FDA、EMA或其他監管機構會批准此類產品，也不能保證此類產品會及時或完全推向市場，也不能保證市場會接受此類產品。

我們在藥物和配方開發以及臨牀試驗方面的經驗有限，可能無法成功開發任何藥物。

我們在藥物和配方開發方面的經驗有限，可能無法成功開發任何必要的藥物或藥物配方，以實現臨牀前研究和早期臨牀研究中看到的藥物潛力。我們在業務中實現收入和盈利的能力將取決於我們的能力，其中包括：

我們進行臨牀試驗和獲得監管批准的經驗有限，而且我們在這些活動中的一些或全部可能不會成功。我們以前沒有進行過3期或後期臨牀試驗，例如為我們的候選藥物Brilacidin計劃的3期臨牀試驗(取決於足夠的資金)。

作為一家公司，我們沒有銷售、營銷和分銷藥品的經驗，目前也沒有銷售和營銷組織。如果我們無法或決定不在內部開發這些資源，我們可能會被迫依賴第三方提供這些能力，這可能會使我們受到成本和延誤的影響，這是我們無法控制的。如果我們不能獨立或與他人建立足夠的能力，我們可能無法為某些候選人創造產品收入。如果我們無法實現收入和盈利，那麼我們將被迫停止運營，這可能會導致您失去所有投資。

藥物產品的開發是一個風險高、耗時長的過程，受許多因素的影響，其中許多因素不是我們所能控制的。我們要接受監管機構的許可和批准，最重要的是要得到FDA的批准。我們的候選藥物/適應症處於開發的早期和中期階段。因此，我們無法保證新藥的成功和及時開發，如果做不到這一點，我們可能會停止運營。

藥物的發現和開發過程是高度不確定的，我們沒有、也可能永遠不會開發出最終導致商業上可行的藥物的候選藥物。我們的候選藥物Brilacidin正處於開發的早期和中期階段，只完成了第二階段的測試。將需要進一步的開發和廣泛的測試，以確定其技術可行性和商業可行性。

進行臨牀試驗是一個複雜、耗時和昂貴的過程，需要適當數量的試驗地點和患者來支持所尋求的產品標籤聲明。臨牀試驗所需的時間長度、試驗地點的數量和患者數量因其類型、複雜性、新穎性和候選藥物的預期用途而有很大不同，我們可能需要幾年時間完成某些試驗。我們完成臨牀試驗的時間在很大程度上取決於招募符合登記標準的合格患者的能力，這些患者離試驗地點很近。對於符合條件的患者，我們面臨着與其他臨牀試驗的競爭。因此，合格患者的可獲得性可能有限，這可能會導致開發成本增加，監管審批延遲，候選藥物進入市場的相關延遲。我們在牛皮癬和口腔粘膜炎的臨牀試驗中經歷了這些問題。

在任何時候，我們，FDA(或外國監管機構)或機構審查委員會(“IRB”)，可能會出於各種原因暫時或永久停止臨牀試驗。在臨牀開發過程中或由於臨牀開發過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們的候選藥物獲得批准，包括：

隨着我們的候選藥物進入後期臨牀試驗，按照慣例，開發計劃的各個方面，如製造、配方和其他流程以及給藥方法，可能會被改變，以優化後期臨牀試驗以及潛在的批准和商業化所需的擴大候選和流程。這些變化可能不會產生預期的最優化，包括生產質量和數量足以滿足第三階段臨牀開發或商業化的藥物物質和藥物產品，這可能會導致臨牀試驗的啟動或完成的延遲和更高的成本。我們可能還需要進行“銜接研究”，以證明新生產的藥物物質和/或用於商業化的藥物產品與以前用於臨牀試驗的藥物物質和/或藥物產品之間的可比性。證明可比性可能需要我們承擔額外的成本或推遲臨牀試驗的啟動或完成，如果不成功，可能需要我們完成更多的臨牀前研究或臨牀試驗。

如果我們不能充分管理不斷增加的臨牀試驗的數量、規模和複雜性，臨牀試驗和相應的監管批准可能會被推遲，或者我們或我們的合作伙伴可能完全無法獲得我們候選藥物的批准。即使我們成功地進行了臨牀試驗，我們也可能得不到有利的臨牀試驗結果，也可能無法在此基礎上獲得監管部門的批准。如果我們無法營銷和銷售我們的候選藥物，或者無法在執行我們的產品戰略所需的時間框架內獲得批准，我們的業務和運營結果將受到實質性的不利影響。

我們的成功將取決於我們實現科學和技術進步並及時將這些進步轉化為可靠的、具有商業競爭力的藥物的能力。完成臨牀研究、提交上市批准申請和獲得批准所需的時間長度在不同的產品之間可能有很大差異，可能很難預測或控制。我們可能開發的藥物不太可能在幾年內投入商業使用，如果有的話。我們候選藥物的擬議開發時間表可能會受到各種因素的影響，包括技術困難、其他人的專利技術以及政府監管的變化，其中許多不在我們的控制範圍之內。

我們候選藥物的開發、推出或營銷方面的任何延誤都可能導致此類藥物在其成本和性能特徵在市場上沒有競爭力的情況下上市，或者導致其商業壽命縮短。鑑於我們項目的長期性、所涉及的未經驗證的技術以及其他在“風險因素”中描述的因素，我們可能無法成功完成我們候選藥物的開發或營銷。

由於多種原因，我們可能無法成功開發我們的候選藥物並將其商業化，包括：

藥物開發失敗可能發生在臨牀試驗的任何階段，原因很多，而且不能保證我們將達到任何臨牀目標。在臨牀前開發或早期臨牀試驗中有希望的結果可能不能預測在後來的臨牀試驗中獲得的結果。許多製藥公司在高級臨牀試驗中經歷了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究和臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。臨牀結果容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。

即使我們完成了臨牀試驗，我們也不知道接觸我們的候選藥物會有什麼長期影響。此外，我們的候選藥物可能會與其他治療方法聯合使用，不能保證這種使用不會導致獨特的安全問題。未能完成臨牀試驗或證明我們的候選藥物是安全有效的，將對我們的創收能力產生重大不利影響，並可能要求我們縮小業務範圍或停止運營，這可能會導致您的所有投資損失。

我們隨時可能決定停止候選藥物的開發或不將其商業化，例如我們在2018年12月決定停止Prurisol牛皮癬計劃，以及我們在2022年9月決定停止Kevin etrin腫瘤學計劃。如果我們終止一個我們已經投入了大量資源的計劃，我們將不會從我們的投資中獲得任何回報，我們將錯過將這些資源分配到潛在更有成效的用途的預期機會。

我們在進行或監督臨牀試驗方面經驗有限，必須外包所有臨牀試驗，這將使我們面臨可能對我們的業務產生重大不利影響的風險。

我們在進行和監督臨牀試驗方面的經驗有限，這些試驗必須進行才能獲得數據，以便在申請FDA批准時提交。由於我們在指導或監督臨牀試驗方面的經驗有限，我們將與我們的臨牀試驗相關的大量工作外包給第三方。因此，與完全依靠我們自己的工作人員相比，我們對臨牀試驗的進行、試驗的時間和完成、不良事件的必要報告以及通過試驗形成的數據的管理的控制較少。

我們對用於完成臨牀試驗的程序和方案的遵從性也有更有限的控制。如果這些承包商未能達到適用的監管標準，我們的藥物測試將受到不利影響，導致我們從事創收業務的能力延遲，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

與外部各方的溝通也可能具有挑戰性，可能會導致錯誤，以及協調活動的困難。外部各方可能遇到人員配備困難，可能會改變優先事項，或可能陷入財務困境，對它們進行審判的意願或能力產生不利影響。我們可能會遇到意想不到的、超出我們控制範圍的成本增長。合同研究機構工作的及時性或質量問題可能會導致我們尋求終止關係，並使用替代服務提供商。然而，做出這一改變可能代價高昂，可能會推遲我們的試驗，而合同限制可能會使這種改變變得困難或不可能。此外，可能不可能找到一個能夠以可接受的方式和可接受的成本進行我們的試驗的替代組織。

早期臨牀試驗的成功可能不能預測或預示當前正在進行的臨牀試驗或潛在的未來臨牀試驗的結果。同樣，臨牀試驗的初步數據應謹慎考慮，因為最終數據可能與初步數據有很大不同，特別是在獲得更多患者數據的情況下。

一些新藥和生物製品在臨牀前研究和初步臨牀試驗中顯示出良好的結果，但隨後未能建立足夠的安全性和有效性數據，無法獲得必要的監管批准以啟動商業銷售。通常，由於候選產品在臨牀試驗中失敗而導致的自然流失率極高。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的益處-風險概況。因此，我們的候選藥物Brilacidin的臨牀前研究和第一階段和第二階段臨牀試驗的數據，以及過去或未來內部數據審查的結果，不應被視為未來臨牀結果的預測或指示。我們之前獲得的結果，以及任何未來的結果，可能不能預測我們候選藥物的未來治療效果。

此外，來自臨牀試驗或其他研究的初步或中期數據，例如與Brilacidin第二階段開放標籤UP/UPS概念驗證(PoC)臨牀試驗、Brilacidin第二階段新冠肺炎臨牀試驗、正在進行的與Brilacidin作為治療病毒的潛在療法有關的研究或未來可能進行的臨牀試驗，可能由我們或我們的臨牀調查員及與我們合作的醫療機構報告或宣佈。這些數據是初步的，來自任何最終分析的數據可能會有實質性的不同。即使最終的安全性和/或有效性數據是陽性的，為了推進我們候選藥物的未來開發，仍需要進行重大的額外臨牀測試。初步或中期結果也可能不會在任何潛在的未來臨牀試驗中重現。因此，初步或中期數據應慎重考慮。

我們在進行臨牀試驗時會受到固有風險的影響。不遵守FDA的規定-臨牀研究人員、臨牀站點或數據管理服務批准的良好臨牀實踐可能會推遲或阻止我們開發或商業化我們的候選藥物，這可能會導致我們停止運營。

與臨牀研究人員和醫療機構就臨牀測試以及與其他第三方就數據管理服務達成的協議賦予了這些方重大責任，如果這些方未能按照預期表現，這可能會導致我們的臨牀試驗延遲或終止。例如，如果我們的任何臨牀試驗站點未能遵守FDA批准的良好臨牀實踐，我們可能無法使用在這些站點收集的數據。如果這些臨牀研究人員、醫療機構或其他第三方未能履行其合同職責或義務，或未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准或成功將其商業化。

我們或監管機構可能會出於多種原因暫停或終止我們的臨牀試驗。如果我們認為臨牀試驗對參加我們臨牀試驗的患者構成不可接受的風險，我們可以在任何時候自願暫停或終止臨牀試驗。此外，如果監管機構認為我們的臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，或者它們對參加我們臨牀試驗的患者構成了不可接受的安全風險，他們可以在任何時候下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗。此外，臨牀試驗可能有由該領域專家組成的獨立監督委員會。這些委員會還可能有權暫停或終止臨牀試驗。

我們的臨牀試驗運營正在並將在任何時候接受監管檢查。如果監管檢查人員得出結論認為我們或我們的臨牀試驗地點不符合進行臨牀試驗的適用法規要求，我們可能會收到詳細説明缺陷的觀察報告或警告信，我們將被要求實施糾正措施。如果監管機構認為我們的反應不充分，或對我們或我們的臨牀試驗地點已經實施的糾正措施不滿意，我們的臨牀試驗可能會暫時或永久停止，我們可能會被罰款，我們或我們的研究人員可能被禁止進行任何正在進行的或未來的任何臨牀試驗，政府可能拒絕批准我們的營銷申請或允許我們製造或營銷我們的候選藥物，或者我們可能被刑事起訴。如果我們因未能遵守監管要求而無法完成臨牀試驗並使我們的產品獲得批准，我們將無法開始創收業務，這可能迫使我們停止運營。

延遲臨牀測試的開始或完成可能會增加我們的成本，並延遲或限制我們創造收入的能力。

延遲開始或完成我們的產品或產品的臨牀測試可能會嚴重影響我們的產品開發成本和我們的創收能力。我們不知道FDA是否會同意未來臨牀試驗的試驗設計，或者未來的臨牀試驗是否會按時開始或如期完成，如果有的話。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括與我們進行以下工作的能力有關的延遲：

臨牀試驗也可能因中期結果不明確或負面而被推遲。此外，我們或我們的合作伙伴、FDA、IRB、與該站點相關的臨牀試驗站點或其他監管機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括：

此外，由於各種原因，我們可能需要修改臨牀試驗方案，包括法規要求和指南的變化。例如，這樣的修改可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。我們可能會出於商業原因決定終止一項臨牀研究，包括增加仿製藥的市場供應。如果我們延遲完成或終止任何臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲和/或減少。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致候選產品的監管批准被拒絕。

我們必須遵守重大而複雜的政府法規，遵守這些法規可能會推遲或阻止我們候選藥物的商業化，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

候選藥物的研發(R&D)、製造和營銷都受到監管，主要是由美國的FDA和其他國家的類似機構監管。這些國家機構和其他聯邦、州、地方和外國實體監管研發活動(包括動物和人體試驗)，以及我們正在開發的產品的測試、製造、處理、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和推廣。不遵守適用的要求可能導致各種不良後果，包括批准延遲或拒絕批准藥品許可證或其他申請、暫停或終止臨牀研究、撤銷以前批准的批准、罰款、刑事起訴、召回或扣押產品、禁止運輸藥品和完全或部分暫停生產和/或拒絕允許公司簽訂政府供應合同。

從歷史上看，獲得FDA批准一種藥物的過程既昂貴又耗時。FDA目前對在美國上市的新人用藥物或生物製品的要求包括：(I)在適當的情況下，成功完成臨牀前實驗室和動物試驗，以獲得有關產品安全性的初步信息；(Ii)向FDA提交IND申請，以進行藥物或生物製品的人體臨牀試驗；(Iii)成功完成充分和受控的人體臨牀調查，以確定推薦使用的產品的安全性和有效性；以及(Iv)一家公司提交併由FDA接受和批准新藥申請(“NDA”)，用於藥品或生物許可證申請(“BLA”)，用於生物製品，以允許藥物或生物的商業分銷。上述一個或多個程序步驟的延遲可能會對公司通過臨牀測試並推向市場的候選藥物造成損害。

FDA審查臨牀試驗的結果，如果認為候選藥物會使臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，可以隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗。臨牀研究中使用的研究藥物必須按照FDA規定的cGMP規則生產。

我們可能開發的產品在美國以外的銷售也將受到有關藥品、生物製品和設備的人體臨牀試驗和營銷的額外監管要求的約束。各國的要求差別很大，但註冊和審批過程通常需要數年時間，並需要大量資源。

我們還承擔以下與產品審批相關的風險和義務：

如果我們沒有必要的資源來遵守所有適用的法規，那麼我們可能會被迫停止運營，這可能會導致您的所有投資損失。

我們或我們所依賴的第三方製造商在製造或制定藥物的臨牀開發和商業供應方面可能會遇到失敗或困難，這可能會推遲我們候選藥物的臨牀開發或監管批准，或者如果獲得批准，最終的商業生產。

目前，第三方代表我們生產候選藥物。第三方製造商可能缺乏滿足我們需求的能力，停業或業績不佳。此外，製造或配製臨牀用品所需的原材料可能供應不足或短缺。此外，如果我們的任何候選藥物獲得FDA或EMA的批准，我們預計至少在某種程度上將依賴第三方製造商進行商業生產。我們對他人生產候選藥物的依賴可能會對我們及時和具有競爭力地開發和交付此類候選藥物的能力產生不利影響。

生產Brilacidin藥物物質的最新制造活動正在進行中；大規模進行的過程因成本超支而在第三方製造設施遇到延誤。不能保證這次活動中的藥物物質是否符合規格或是否及時收到。

第三方製造商的任何業績失誤都可能推遲臨牀開發、監管批准，甚至最終推遲我們候選藥物的銷售。我們的第三方製造商可能會遇到生產產量、合規、批次放行、質量控制和質量保證以及合格人員短缺等方面的困難。如果FDA不批准我們或第三方製造商的工藝或設施，我們候選藥物的批准可能會被推遲、限制或拒絕。此外，充分和及時地製造和供應候選藥物的能力取決於製造設施的不間斷和高效運行，這受到許多製造變量的影響，包括：

此外，我們的第三方製造商在生產我們的候選藥物或藥物時可能會因各種原因而出現延遲和問題，包括操作過程中的事故、設備故障、接收材料的延遲、自然災害或其他災難、政治或政府變化，或運營複雜製造設施所固有的其他因素。供應鏈管理很複雜，涉及到從許多不同的公司和外國採購。商業上可獲得的原料、試劑和輔料可能變得稀缺或採購成本更高，我們可能無法在與承包商或分包商的協議中獲得有利條件。我們的第三方製造商可能無法以經濟高效的方式或在與我們預期的未來製造需求一致的時間框架內運營各自的製造設施。如果我們或我們的第三方製造商停止或中斷生產，或者如果我們的第三方製造商和其他服務提供商因任何原因未能向我們提供材料、產品或服務，此類中斷可能會推遲我們項目的進度，或中斷商業供應，從而可能產生額外成本和收入損失。如果發生這種情況，我們可能還需要尋找替代方法來滿足我們的製造需求。

我們可能無法與其設施和程序符合適用法律的製造商簽訂生產我們的候選藥物的協議。製造商受到FDA以及相應的州和外國當局的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他適用的政府法規和相應的外國標準。我們無法控制第三方製造商是否遵守這些法規和標準。如果我們的一家制造商未能保持合規，我們或他們可能會受到強制執行，我們候選藥物的生產可能會中斷或暫停，和/或我們的產品可能會被召回或撤回，以及其他後果。這些事件中的任何一項都可能導致延誤、額外成本和潛在的收入損失。

我們不能保證我們的候選藥物將獲得監管部門的批准或臨牀研究的結果將是有利的，如果我們未能獲得此類批准或臨牀研究不有利，我們可能會被迫停止運營。

我們的候選藥物Brilacidin需要在人體上進行漫長而昂貴的研究，才能在上市前獲得FDA的批准。我們不能肯定地預測，研究結果將令FDA滿意，從而最終獲得批准。臨牀前和臨牀試驗可能會顯示一種或多種產品無效或不安全，在這種情況下，此類產品的進一步開發可能會嚴重延遲或終止。

候選藥物是否被批准用於人類是安全和有效的，從來都不確定，監管機構可能會推遲或拒絕批准候選藥物的商業化。例如，即使我們的候選產品Brilacidin獲得了QIDP認證，這種認證可能不會比根據FDA傳統程序考慮批准的藥物產生更快的開發過程、審查或批准；這種認證也不能確保FDA的最終批准或相關的排他性好處。監管機構還可以基於額外的政府監管或行政行動、人體臨牀試驗和監管審查期間監管政策的變化或替代治療的可用性而推遲或拒絕批准。

拖延或未能獲得FDA或任何其他必要的監管機構對任何擬議藥物的批准將對該藥物的潛在商業成功以及我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，由於在開發完成並獲得監管批准後出現的條件或事實，建議的藥物可能被發現無效或不安全。在這種情況下，我們可能被要求將這種藥物從市場上召回。在某種程度上，我們的成功將取決於美國以外履行與FDA類似角色的政府當局的任何監管批准，也將存在與上述類似的不確定性。

即使我們獲得了監管部門的批准，我們上市的候選藥物也將受到持續的監管。如果我們不遵守美國和外國的法規，我們可能會受到不良後果的影響，包括失去銷售該藥物的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

在我們的候選藥物獲得任何初步監管批准後，我們還將繼續受到對這些藥物的製造、標籤、儲存、記錄保存、報告、分銷、廣告、促銷、營銷、銷售、進口和出口的監管。這種規定包括審查不良體驗和在我們的候選藥物上市後完成的任何臨牀試驗的結果，包括作為批准條件所需的任何上市後要求。製造我們候選藥物的合同製造商也將接受FDA的定期審查和檢查。如果我們的產品獲得批准，或者我們產品的製造設施不符合適用的監管要求，監管機構可以暫停任何正在進行的臨牀試驗；發佈警告信或無標題信；暫停或撤回監管批准；拒絕批准待決的申請或申請的補充；暫停或限制運營；扣押或扣留產品、禁止產品進出口或要求我們啟動產品召回；或尋求其他金錢或禁令補救措施，或施加民事或刑事處罰。我們沒有，目前也不打算開發為我們的臨牀試驗或商業規模製造材料的能力。依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造藥物，我們就不會受到這些風險的影響，包括依賴第三方製造商遵守監管規定。

我們的藥物推廣和廣告也將受到監管要求和FDA的持續審查。我們的藥物營銷也可能受到司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。我們的促銷活動不僅將受到FDCA和FDA法規的監管，還將受到聯邦和州有關醫療保健“欺詐和濫用”的法律的監管，例如：

許多州都有類似的法律適用於商業保險公司報銷的項目或服務。違反欺詐和濫用法律可能導致代價高昂的訴訟、罰款和/或監禁，被排除在參加聯邦醫療保健計劃之外，以及繁重的報告和合規義務。

遵守現行法規消耗了大量的財政和管理資源，並可能使我們面臨其他不利情況的可能性。例如，一種藥物的批准可能取決於昂貴的上市後後續研究。根據這些研究，如果監管機構不相信該藥物對患者表現出適當的益處-風險概況，它可能會限制藥物的銷售適應症或撤銷該藥物的上市批准。此外，在藥物上市後發現某些副作用可能會導致隨後撤銷批准、重新配製藥物、進行額外的臨牀前和臨牀試驗、更改標籤或分銷。或者，FDA可能要求我們開發和實施REMS，以確保我們產品的安全使用。REMS可能包括昂貴的風險管理措施，如加強安全監督、限制分發和使用、患者教育、加強標籤、特殊包裝或標籤、加快某些不良事件的報告、預先批准促銷材料和限制直接面向消費者的廣告。這些事件中的任何一項都可能延遲或阻止我們從藥物商業化中獲得收入，或限制收入，和/或導致我們產生顯著的額外成本。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。如果由於我們一方或第三方的行動或不行動而要求我們從市場上撤回所有或大部分我們的藥物，我們可能無法繼續創收業務，這可能會導致您的所有投資損失。

我們所有的Polymedix候選藥物產品都獲得了賓夕法尼亞大學的許可或基於該大學的許可。在我們購買Polymedix資產後，我們承擔了許可證的所有合同權利和義務。如果終止這些許可協議中的任何一項，我們提升我們的候選產品或開發新產品候選產品的能力將受到重大不利影響，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們現在依賴並將繼續依賴我們的Polymedix許可證，並可能依賴於其他許可安排和/或與第三方的戰略關係來研究、開發、製造和商業化我們的候選Polymedix產品。如果我們的任何許可證或關係被終止或違反，我們可能：

如果我們遇到上述任何一種情況，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能迫使我們停止運營，從而導致您的所有投資損失。

我們或我們的第三方製造商可能無法遵守制造法規。

在美國生產活性藥物成分或原料藥以及臨牀使用的藥物產品所使用的所有設施和製造工藝必須符合FDA制定的cGMP。其他國家對臨牀用藥品的生產也有類似的要求。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。在我們可以將藥物商業化之前，我們必須獲得監管機構對我們的cGMP製造設施和工藝(如果有)的批准，或者我們可能將我們的生產活動外包給第三方的cGMP製造設施和工藝的批准。

對於任何商業批准申請，如果任何候選藥物獲得FDA或其他監管機構的商業銷售批准，生產規模的顯著擴大可能需要額外的驗證研究。如果我們不能成功地提高候選藥物的製造能力，該候選藥物的監管批准或商業推出可能會推遲，或者可能存在供應短缺，這可能會限制我們開發或商業化該藥物的能力。

我們的製造設施，如果未來有的話，我們的第三方製造商的製造設施將接受FDA和其他州、地方和外國監管機構的檢查，在產品批准之前和之後。我們不能保證我們或我們產品的任何潛在第三方製造商將能夠遵守cGMP法規或其他適用的製造法規。

如果我們或我們的第三方製造商未能遵守其他國家/地區的適用法規和具體要求或規範，可能會導致終止正在進行的研究、取消向監管機構提交數據的資格、延遲或拒絕新產品審批、警告信、罰款、限制或暫停製造業務的同意法令、禁令、民事處罰、產品召回或扣押以及刑事起訴。這些後果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們或我們的第三方服務提供商為確保遵守法律而實施的控制可能不能有效地確保遵守所有適用的法律和法規。

我們研究產品的開發和我們的一般業務在美國和外國都受到廣泛的監管。儘管我們已經制定並建立了符合適用法規要求的控制措施，但我們不能向您保證，我們、我們的員工、我們的顧問或我們的承包商在任何時候都將完全遵守所有可能適用的美國聯邦和州法規和/或法律或所有可能適用的外國法律和/或法規。此外，我們監測和控制第三方服務提供商、供應商和製造商的活動的能力有限，以確保這些各方遵守所有適用的法規和/或法律。我們可能要承擔直接責任，或需要賠償這些當事人因未能遵守該等法規和/或法律而產生的某些責任。如果我們或我們的員工、顧問或承包商未能遵守這些法規和/或法律中的任何一項，可能會導致一系列後果，包括但不限於終止臨牀試驗、未能獲得候選產品的批准、對我們的產品或製造工藝的限制、將我們的產品從市場上撤回、鉅額罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外或可能對我們的運營結果產生不利影響的其他制裁或訴訟。

本公司面臨產品責任、臨牀和臨牀前責任風險，一旦被起訴，可能會給本公司帶來重大財務負擔。

該公司可能面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險存在於藥品的測試、製造和營銷中。此外，在公司的臨牀試驗中使用其研究產品，以及公司或其潛在合作者隨後可能銷售這些產品，可能會導致公司承擔部分或全部相關的產品責任風險。一項成功的責任索賠或一系列針對該公司的索賠可能會對其業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

該公司為我們的臨牀試驗提供了每次事故5,000,000美元/總計1,000萬美元的責任保險。本公司不能保證此類保險將為本公司的潛在責任提供足夠的保險。超過本公司承保的任何產品責任保險的索賠或損失可能會對本公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。泄露我們的商業祕密或專有信息可能會損害我們擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密和非使用協議來維護技術的專有性質。這些措施可能無法為我們提供充分或完全的保護，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，其他公司可能會獨立開發與我們類似的技術，否則會避開保密協議，或者產生會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的專利。

我們可能無法獲得或保護與我們的產品相關的知識產權，並且我們可能會為侵犯他人的知識產權承擔責任，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們有效競爭的能力將取決於我們能否保持我們化合物的專有性質，以及與我們簽訂許可協議的其他人的專有化合物的專有性質。我們已經提交了專利申請，並預計在未來幾年內提交更多的專利申請。不能保證這些專利申請中的任何一項最終會導致我們擁有或授權給我們的專有化合物獲得專利。包括我們在內的製藥或生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實考慮。美國專利商標局用來授予專利的標準並不總是可以預測地或統一地應用，而且可以改變。關於藥品或生物技術專利中已授予或允許的權利要求的標的和範圍，也沒有統一的全球政策。因此，我們不知道未來對我們的專有權的保護程度，也不知道向我們或其他人頒發的任何專利將允許的索賠範圍。此外，我們依靠商業祕密、技術訣竅、技術和保密以及其他合同協議和技術措施的組合來保護我們在專有化合物中的權利。如果任何不受專利保護的商業祕密、專有技術或其他專有信息和/或化合物被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務和財務狀況可能會受到重大不利影響。

我們不認為我們目前正在開發的化合物侵犯了任何第三方的權利，也沒有受到第三方的侵犯；但是，不能保證我們的化合物將來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。在這種情況下，其他人可能會對我們提出侵權索賠，如果我們被發現侵犯了他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，如果我們被發現故意侵犯了這些人的專利權，我們可能會被迫支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金。除了我們可能必須支付的任何損害賠償外，我們還可能被要求從該知識產權的持有者那裏獲得許可，簽訂版税協議，或重新設計我們的候選藥物，以便不使用該知識產權，其中每一項都可能被證明是不經濟的或不可能的。相反，我們可能並不總是能夠成功地對侵犯我們專有化合物的其他人提出索賠。因此，我們的技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。

此外，與我們的專利和其他知識產權有關的任何訴訟或其他程序給我們帶來的成本可能是巨大的，即使解決方案對我們有利，而且訴訟將分散我們管理層的努力。任何訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會限制我們繼續運營的能力。

我們與第三方潛在的合作關係可能會導致我們花費大量資源，並在沒有財務回報保證的情況下招致大量業務風險，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能不得不在很大程度上依賴於戰略協作來進行研發、營銷和商業化。我們的業務將取決於我們向政府機構和一般藥品市場銷售藥品的能力。我們可能不得不通過與其他製藥公司的戰略合作伙伴關係來銷售我們的藥物。如果我們不能在未來以對我們有利的條款建立或管理這種戰略合作，我們的收入和藥物開發可能會受到限制。到目前為止，我們還沒有將任何候選藥物商業化。

如果我們決定在藥物開發的早期階段參與研發合作，我們的成功將在一定程度上取決於我們研究合作者的表現。我們不會直接控制我們的研究合作者投入到與我們的候選藥物相關的活動上的資源的數量或時間。我們的研究合作者可能沒有為我們的項目投入足夠的資源。如果任何研究合作者未能投入足夠的資源，我們與此合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲或終止。此外，我們的合作者可能會優先開發現有的或其他開發階段的產品或替代技術，而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後，如果我們未能向我們的合作者支付所需的里程碑或版税，或未能遵守我們與他們達成的協議中的其他義務，我們的合作者可能有權終止這些協議。

管理我們與合作伙伴的關係將需要：

建立戰略合作是困難和耗時的。我們與潛在合作者的討論可能不會導致以有利的條件建立合作關係，如果有的話。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況的評估來拒絕合作。即使我們成功地建立了新的合作關係，這些關係也可能永遠不會導致我們候選藥物的成功開發或商業化，也不會產生銷售收入。在我們達成合作安排的程度上，我們的藥品收入可能會低於我們直接營銷和銷售我們可能開發的任何藥物的情況。

我們可能無法吸引和留住高技能人員或顧問，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們吸引和留住高技能人才或顧問的能力對我們的運營和擴張至關重要。我們面臨着來自其他製藥公司和更成熟的組織對這類人員的競爭，其中許多公司的業務規模比我們大得多，財力、技術、人力和其他資源也比我們多得多。我們可能不能及時、以競爭性條件或根本不能成功地吸引和留住合格的人員或顧問。如果我們不能成功地吸引和留住這些人員或顧問，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到重大不利影響。

我們依賴於我們的高級管理層，他們的流失或不可用可能會使我們處於競爭劣勢。

我們依賴於我們高級管理團隊的努力和能力。公司首席執行官兼財務官Leo Ehrlich目前沒有與公司簽訂僱傭協議。失去一名高級管理團隊成員可能會對我們的業務產生不利影響。高級管理層的競爭非常激烈，我們可能無法成功地吸引和留住關鍵人員來取代高級管理團隊成員的流失，因為高級管理團隊成員的無能可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。我們可能無法與配備了比我們更豐富的資源的企業競爭，這可能會導致我們停止運營。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭高度激烈，主要以科學和技術因素為基礎。這些因素包括技術和產品獲得專利和其他保護的能力，將技術發展商業化的能力，以及獲得政府批准進行測試、製造和營銷的能力。

我們與美國、歐洲和其他地方的生物製藥公司以及越來越多將生物技術應用於其業務的大型製藥公司競爭。許多生物製藥公司都將他們的開發努力集中在人類治療領域，包括癌症。許多大型製藥公司已經開發或獲得了內部生物技術能力，或與其他生物製藥公司達成了商業安排。這些公司，以及學術機構、政府機構和私人研究機構，也在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面與我們競爭。我們能否在製藥領域與其他公司成功競爭，在很大程度上也將取決於我們能否繼續以我們可以接受的條件獲得資金。

我們知道，有許多競爭對手正在開發或生產的產品，用於預防或治療我們針對藥物開發的某些疾病。許多公司都在開發生物製藥產品，這些產品可能會與我們的候選藥物直接競爭，儘管他們對此類治療的方法不同。

例如，關於Brilacidin，許多藥物已經被FDA批准用於治療IBD、ABSSSI和新冠肺炎。儘管目前還沒有被批准用於預防和治療頭頸部癌症的口腔粘膜炎的藥物，但有許多臨牀試驗正在進行中，Kepvance被批准有限地用於血液系統惡性腫瘤患者。

我們的競爭將在一定程度上取決於我們研究藥物的潛在適應症，我們的研究藥物是針對這些適應症開發的，並最終獲得監管機構的批准。此外，我們潛在藥物或競爭對手產品上市的時機可能是一個重要的競爭因素。因此，我們開發一種藥物的相對速度；完成臨牀前測試、臨牀試驗和批准程序；以及向市場供應商業數量可能是重要的競爭因素。我們預計，批准上市的藥物之間的競爭將基於各種因素，包括產品療效、安全性、可靠性、可獲得性、價格和專利保護。

生物製藥的成功開發具有很大的不確定性。各種因素，包括但不限於不利的臨牀前研究結果或未能獲得監管批准，可能會導致我們放棄開發我們的候選藥物，這也可能導致我們停止運營，您可能會損失全部投資。

證券市場風險與A類普通股投資

除了與未來籌資交易相關的潛在稀釋外，我們目前有大量可用於普通股的未償還證券，這將導致我們的股票價格大幅額外稀釋和下行壓力。

截至2022年9月22日，我們的A類普通股流通股為4.882億股，B類普通股流通股為1560萬股。此外，截至2022年6月30日，還有未償還的股票期權、可轉換票據和優先股，可能會額外發行約4480萬股我們的普通股。未來發行這些股票將對我們目前的股東造成嚴重稀釋，並可能對我們普通股的價格和我們籌集額外資本的條款產生不利影響。此外，股票的發行和隨後的交易可能會導致市場上可供購買的我們普通股的供應超過對我們普通股的購買需求。這種供大於求的情況可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

因為我們的普通股是 在場外交易市場報價，你在二級交易市場出售股票的能力可能有限。

我們的A類普通股目前在場外交易市場報價。因此，我們A類普通股的流動性受到損害，不僅是因為買賣的股票數量，而且是因為交易時間的延遲，以及我們公司的證券分析師和新聞媒體(如果有的話)的報道。因此，我們A類普通股的價格可能低於如果我們的A類普通股在國家證券交易所上市的話可能會流行的價格。

因為我們的A類普通股被認為是“細價股”，你可能很難在二級市場上出售它們。

1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)下的聯邦法規對所謂“細價股”的交易進行了監管。所謂“細價股”，通常指的是任何不在國家證券交易所上市、每股定價低於5.00美元、由有形資產淨值和收入有限的發行人發行的證券。由於我們的A類普通股目前在場外交易市場的報價低於每股5.00美元，因此我們的股票屬於“細價股”，除非在任何交易之前向潛在買家提交一份解釋細價股市場及其相關風險的披露時間表，否則我們的股票不能交易。

此外，由於我們的A類普通股沒有在任何國家證券交易所上市，目前的報價和交易價格低於每股5.00美元，因此我們A類普通股的交易必須遵守《交易法》下的規則15G-9。根據這一規定，經紀自營商在出售“細價股”之前必須採取某些步驟，這些步驟包括：

如果經紀交易商不遵守這些細價股規則，投資者就沒有義務購買這些股票。這些全面規則的應用將使經紀自營商更難出售我們的A類普通股，因此，我們的股東可能難以在二級交易市場出售他們的股票。

我們的股價可能會波動，您對我們A類普通股的投資可能會貶值。

截至2022年6月30日，我們A類普通股在場外交易市場的最後收盤價為每股0.03美元，2022年9月22日的最後收盤價為每股0.04美元。價格可能會隨着許多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：

我們的董事和高管擁有或控制足夠數量的普通股來控制我們的公司，這可能會阻礙或阻止收購，即使收購將有利於我們的股東。

截至2022年9月22日，我們的董事和高管實益擁有或控制着我們普通股約25%的未償還投票權。Ehrlich先生持有我們B類普通股15,641,463股，每股有10個投票權，這使Ehrlich先生擁有比他所有股份都是A類股的投票權大得多的投票權。因此，我們的董事和高管，無論是作為個人還是作為一個集體，可能能夠影響股東投票的結果，包括關於董事選舉、通過或修訂我們的公司章程和章程中的條款以及批准某些合併或其他類似交易的投票，例如出售我們幾乎所有的資產。現有股東的這種控制可能會延遲、推遲或阻止我們公司控制權的變更。

我們不打算在可預見的將來支付任何現金股息，因此，您在我們A類普通股的投資的任何回報必須來自A類普通股的公平市值和交易價格的增加。

我們沒有對我們的A類普通股支付任何現金股息，在可預見的未來也不打算對我們的A類普通股支付現金股息。我們打算保留未來的收益，如果有的話，用於我們業務的發展和擴張的再投資。我們可能與機構貸款人簽訂的任何信貸協議都可能限制我們支付股息的能力。我們未來是否支付現金股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求和董事會決定的任何其他相關因素。因此，您對A類普通股的任何投資回報必須來自A類普通股的公平市場價值和交易價格的增加。

我們可能會發行額外的股權，以滿足公司的運營要求，這將稀釋您的股份所有權。

該公司的持續生存取決於其籌集資金的能力。經濟、監管或競爭條件的變化可能會導致成本增加。管理層還可以確定，開發新服務或產品符合公司的最佳利益。在任何這種情況下，公司都需要額外的資金來滿足其業務要求。不能保證本公司將能夠以本公司可接受的條款並在本公司要求的時間(如果有的話)獲得此類融資。在這種情況下，公司可能被要求大幅改變其業務計劃或削減其全部或部分運營計劃。

項目1B。未解決的員工意見

無

項目2.財產

我們目前的公司總部位於馬薩諸塞州韋克菲爾德01880號Edgewater Place-Suite100號301Edgewater Place-Suite100，這是一個套房，用於維護我們的虛擬辦公室，如果需要，還可以按使用費用使用實體辦公室、會議室和業務支持服務。我們所有的員工和顧問都在遠程辦公。

項目3.法律程序

2020年1月22日，本公司向馬薩諸塞州聯邦高等法院(C.A.No.20-77CV00101)提起對Cummings Properties，LLC的申訴，要求聲明救濟本公司以前的主要執行辦公室的租約自2018年9月起未自動延長五年、退還本公司的保證金和損害賠償。這一行動還處於初步階段，公司目前無法確定結果的可能性或合理估計損失或收益(如果有的話)。

本項目要求提供的資料在此以附註10“合併財務報表附註的承付款和或有事項”的形式併入本年度報告表格10-K第二部分第8項。

項目4.礦山安全披露

無

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

該公司的A類普通股代碼為“IPIX”，在場外交易市場掛牌交易。OTCQB上的報價反映了交易商之間的價格，沒有零售加價、降價或佣金，可能不代表實際交易。

股東人數

截至2022年9月22日，公司共有約488,225,673股A類普通股流通股，由大約66名登記在冊的股東持有，其中包括託管信託和結算公司的被提名人賽德公司，因此，這個數字不包括我們普通股的受益所有者，他們通過他們的經紀人以“街頭名義”持有他們的股票。此外，截至2022年9月22日，公司B類普通股共有15,641,463股流通股，由一名登記在冊的股東持有。

分紅

公司自成立以來從未向股東支付過任何現金股息。該公司目前打算保留任何收益用於其業務，因此在可預見的將來不會向我們普通股的持有者支付現金紅利。資產負債表上的應計股息是B系列5%可轉換優先股股東未支付應計股息的一部分。見本年度報告表格10-K第II部分第8項所載合併財務報表附註的附註15和16。

第六項。[已保留]

項目7.管理層的討論以及財務狀況和業務成果

本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的前瞻性陳述，包括關於我們對公司進行的藥物發現和開發活動的進展、持續、時機和成功的預期的陳述，關於我們未來產品開發和監管戰略的其他陳述，包括關於特定適應症的陳述；我們獲得額外資本為我們的運營提供資金的能力，我們研發支出的變化，實現新的收入來源和獲得未來的外部許可或合作協議的能力，包括預付、里程碑和/或特許權使用費支付，我們根據當前和未來協議實現預付里程碑和特許權使用費的能力，未來研發支出和與我們預計在運營中使用的現金水平有關的預測，我們的營運資金要求和未來的員工要求。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用諸如“預期”、“相信”、“希望”、“估計”、“展望”、“預期”、“計劃”、“打算”、“目標”、“潛在”、“可能”、“建議”、“將”或“繼續”等術語或其否定或其他類似術語來識別。這些陳述是基於管理層目前的預期、預測和假設，並不是對未來業績的保證。儘管我們認為本文中包含的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些預期或任何前瞻性陳述可能被證明是不正確的，實際結果可能與前瞻性陳述中預測或假設的結果大不相同。我們未來的財政狀況, 以及任何前瞻性陳述都會受到重大風險和不確定因素的影響，包括但不限於標題“項目1A”中所列因素。風險因素“在本10-K表格年度報告第I部分下，以及在我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中。所有前瞻性陳述都是在本報告發表之日作出的，除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。

關於我們的財務狀況和經營結果的以下討論應與我們所附的經審計財務報表以及本年度報告10-K表中其他部分包括的這些報表的相關説明一起閲讀。

我們的財政年度將於6月30日結束。當我們提到財政年度時，我們指的是財政年度結束的年份。因此，2022財年是指截至2022年6月30日的財年。

管理層的運作計劃

該公司歷來將其大部分努力和資源投入到藥物開發、監管事項和臨牀試驗上。目前，該公司沒有足夠的財政資源來有意義地推進我們的候選藥物。根據足夠的資金，我們預計我們的努力將主要集中在我們的候選藥物的進步上。燈盞花素目的：降低口腔粘膜炎放化療併發症中嚴重口腔粘膜炎的發生率。我們預計將專注於產品開發，並以有限的方式參與產品發現，避免大量的時間和財力投入，這通常是識別出有希望的化合物並將其帶入臨牀試驗所需的。

在正常業務過程中，我們會持續審查許可我們的藥物化合物/適應症的機會，並與其他公司達成合作夥伴關係、聯合開發或類似安排。我們一般在任何時候都可能在積極審查的不同階段有這種機會，例如，包括提出感興趣的跡象和條款説明書以及參加初步討論和談判。任何這樣的交易對我們來説都可能是實質性的。

該公司正在監測BeaMedical在推進其針對癲癇和腫瘤學程序的基於激光的新型熱消融技術平臺方面的進展，我們已獲悉，BeaMedical通過510(K)途徑實現的首個FDA相關開發里程碑預計將在今年內實現。

關鍵會計政策和估算

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們所附的財務報表，該報表是按照美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的，要求我們做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和假設。附註3.本年度報告10-K表格第二部分第8項所載財務報表的重要會計政策和最近的會計聲明，描述了公司編制財務報表時使用的重要會計政策和方法。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。這些估計是我們判斷資產和負債賬面價值的基礎，這反過來可能會影響我們報告的收入和費用。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值大不相同。

近期發佈的會計公告

有關近期會計公告及其對我們財務報表的影響的討論，見附註3.合併財務報表的重要會計政策和近期會計公告，載於本年度報告表格10-K第二部分第8項。

經營成果

我們預計在未來幾年的運營中會出現虧損。根據足夠的資金，我們預計將產生越來越多的研究和開發費用，包括與我們專有計劃的額外臨牀試驗相關的費用。我們目前預計，未來12個月的預算支出約為420萬美元，包括用於開發活動、支持性研究和藥物製造的約220萬美元。然而，自本申請之日起未來12個月的持續運營在很大程度上取決於我們從現有或新的融資來源籌集資金的能力。不能保證是否有這種資金和資本可用或可用的條件。

收入

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年中，我們分別創造了18,000美元和0美元的收入。截至2022年6月30日的財政年度的收入是指與Alfasigma簽署的獨家許可協議的付款(見本年度報告Form 10-K第II部分第8項中的附註8.合併財務報表附註的獨家許可協議和專利轉讓協議)。

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年中，我們分別產生了約690萬美元和900萬美元的運營費用。

專有程序的研發費用

以下是我們專有項目的研發費用摘要，按所示財年的成本類別列出(四捨五入至最接近的千)：

2022財年與2021財年相比-在截至2022年6月30日的一年中，專有項目的研發費用與截至2021年6月30日的年度相比有所下降，這主要是因為我們在2022財年用於Brilacidin計劃的支出減少。

在截至2022年6月30日的一年中，由於2022財年第一季度新聘用了一名員工，員工工資和工資税支出與截至2021年6月30日的年度相比有所增加。

在截至2022年6月30日的年度內，由於2021年10月向本公司高級副總裁、臨牀科學和投資組合管理部門新發行了500,000份股票期權以購買公司普通股，員工的股票薪酬有所增加(見附註14.股權激勵計劃、股票薪酬、期權和認股權證的行使)。

基於股票的薪酬-在截至2022年6月30日的一年中，顧問減少，原因是截至2022年6月30日的年度與截至2021年6月30日的年度相比，向顧問發放的期權減少。

我們的研發費用包括與臨牀前和臨牀試驗、外包服務和諮詢、官員工資和相關工資税費用、其他工資和相關工資税費用、基於股票的薪酬、折舊和攤銷費用有關的成本。在未來的報告期內，臨牀研究和開發費用可能會減少，這取決於公司當前和未來的財務流動性。我們根據科學數據和研究計劃目標的實現來管理我們的專有項目。因此，準確地將時間和費用分配給一個具體項目是困難的，而且可能不能真實地説明一個具體項目的實際費用。因此，我們不以單個計劃為基礎報告成本。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括薪酬和相關的附帶福利，不包括在專有項目的研究和開發費用中，幷包括其他管理、業務發展、會計、信息技術和行政費用，包括專利申請和起訴、招聘、諮詢和專業服務、差旅和餐飲、銷售佣金、設施、折舊和其他辦公費用。

以下是我們的一般及行政開支摘要(四捨五入至最接近的千元)：

2022財年與2021財年相比-在截至2022年6月30日的一年中，一般和行政費用增加，主要原因是高級管理人員和董事的股票薪酬增加了423,000美元，與芳綸蛋白相關的專利註銷增加了141,000美元，但被保險費用減少128,000美元和其他G&A費用減少38,000美元所抵消，原因是截至2022年6月30日的年度業務發展顧問費和業務活動減少。高級管理人員和董事的股票薪酬在截至2022年6月30日的年度內有所增加，這是由於2021年10月向公司兩名獨立董事和首席執行官新發行了300萬份股票期權以購買公司普通股(見附註14.股權激勵計劃、基於股票的薪酬、行使期權和認股權證)。

人員的薪金及薪俸税開支

以下是各公務員的薪金及薪俸税開支摘要(四捨五入至千元)：

2022財年與2021財年相比-在截至2022年6月30日的年度內，公司高級職員的工資和工資税支出減少是由於對高級職員應計工資税的調整。

專業費用

以下是我們的專業費用摘要(四捨五入為最接近的千元)：

2022財年與2021財年比較-在截至2022年6月30日的一年中，專業費用下降，主要是因為2022財年的交易比上一年減少。截至2021年6月30日止年度的專業費用主要與2020年證券購買協議及發行B-2系列優先股有關。

其他營業收入和(虧損)

2022年6月9日(收購日期)至2022年6月30日期間的投資權益損失的其他支出增加了22,000美元(見附註4-本年度報告Form 10-K第II部分第8項綜合財務報表附註的權益投資)。

其他收入(費用)

以下是我們其他收入(支出)的彙總(四捨五入為最接近的千元)：

2022財年與2021財年比較

其他收入有所增加，這代表了購買力平價貸款的免除。

與B系列-25%可轉換優先股相關的優先股公允價值變動有所增加。

應付票據關聯方的利息支出有所減少，因為在截至2022年6月30日的年度內，公司償還了應付給公司董事長兼首席執行官Ehrlich先生的票據1,033,000美元。

在截至2022年6月30日的年度內，與截至2021年6月30日的年度相比，利息支出-優先股負債有所減少，這與與B-2系列優先股相關的5%的應計股息有關。2022年的利息支出-優先股負債包括47,000美元的應計股息。2021年的利息支出-優先股負債包括利益轉換特徵和權證折扣4,663,000美元，支付的發行成本24,000美元和應計股息15,000美元。

淨虧損

由於上述因素，本公司於截至2022年及2021年6月30日止年度分別錄得淨虧損700萬美元及1390萬美元。

流動性、持續經營與資本資源

預計未來營運資金需求--未來12個月

截至2022年6月30日，我們的現金約為380萬美元，而截至2021年6月30日的現金為1020萬美元，截至本文件提交日期，我們的現金約為320萬美元。在資金充足的情況下，我們目前預計未來12個月的預算支出約為420萬美元，其中約220萬美元用於開發活動、支持性研究和藥物製造。

這項評估是基於對我們的臨牀開發計劃和業務需求的當前估計和假設。實際營運資本需求可能與上述營運資本預測大相徑庭。

我們在需要時通過出售股權證券成功籌集足夠資金的能力受到許多風險和不確定因素的影響，即使我們成功了，未來的股權發行也將導致我們現有股東的股權稀釋。我們的風險因素在第I部分第1A項的“風險因素”標題下以及本年度報告表格10-K的其他部分進行了描述。

如果我們無法從他人那裏籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或嚴重削減我們的業務，或以其他方式阻礙我們正在進行的業務努力，這可能對我們未來的業務、經營業績、財務狀況和長期前景產生重大不利影響。該公司預計將通過業務發展活動(例如，許可和合夥)和未來的股權發行尋求獲得額外資金。我們不能保證我們是否可以獲得這種融資和資本，也不能保證我們可以獲得這種融資和資本的條款。

持續經營的企業

我們編制財務報表時假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。我們的營運資本為負90萬美元，自成立以來已發生1.222億美元的虧損。我們預計在業務發展中會出現進一步的虧損，從一開始就依賴籌集資金來為運營提供資金。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。管理層的計劃包括繼續通過私募或公開配售債務和(或)股權證券以及削減開支來為業務融資。然而，目前還不能保證我們是否能夠實現這些目標。財務報表不包括與記錄的資產金額的可回收性和分類或負債的金額和分類有關的任何調整，如果我們無法繼續經營下去，可能需要進行這些調整。

貨架登記報表-當前狀態

本公司不符合使用S-3表格進行證券首次發行的條件，因此，本公司一般只能使用S-1表格登記其證券的銷售。與表格S-3相比，表格S-1在提供服務的時間和類型方面的靈活性較低。

現金流

下表提供了截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度的現金狀況、現金流和資本支出的信息(四捨五入為最接近的千)：

用於經營活動的現金淨額較上年減少320萬美元，主要原因是我們的經營虧損減少至700萬美元，主要原因是利息支出優先股減少460萬美元，基於股票的薪酬增加400,000美元，與上年的1,223,000美元相比，本年度應計官員的薪金和工資税變化(352,000美元)。

投資活動

用於投資活動的現金淨額比上年增加400萬美元，主要是由於對BeaMedical的投資400萬美元。

融資活動

融資活動提供的現金淨額比上年減少980萬美元，原因是發行B系列優先股和出售普通股的收益減少。

2022年，我們通過行使認股權證購買優先股籌集了約500萬美元的現金收益淨額，但償還應付給高級職員的票據100萬美元抵消了這一收入。

2021年，我們通過行使認股權證購買優先股和發行普通股籌集了約1,460萬美元的現金收益淨額，但通過購買70萬美元的庫存股和償還應付給高級管理人員的票據20萬美元抵消了這一收入。

額外營運資金的要求

根據未來證券銷售的情況，該公司目前預計未來12個月的總運營費用約為420萬美元，其中約220萬美元用於開發活動、支持性研究和藥物製造。該公司在醫藥產品開發方面的經驗有限。因此，這一預算估計在未來可能會發生變化。此外，除了一個大致的大綱外，目前還不知道要進行的實際工作，這是任何科學工作的正常做法。隨着進一步工作的進行，可能需要進行額外的工作，或者計劃或工作量可能會發生變化。這些變化可能會對我們的估計預算和我們預計的藥物開發時間表產生不利影響。

如果我們無法或無法從他人那裏籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或嚴重削減我們的業務，或以其他方式阻礙我們正在進行的業務努力，這可能對我們未來的業務、經營業績、財務狀況和長期前景產生重大不利影響。該公司預計將通過業務發展活動(例如，許可和合夥)和未來的股權發行尋求獲得額外資金。我們不能保證我們是否可以獲得這種融資和資本，也不能保證我們可以獲得這種融資和資本的條款。

承付款和或有事項

關於合同承付款和或有負債--有爭議發票的討論，請參閲本年度報告表格10-K第二部分第8項所列合併財務報表附註的承付款和或有事項。

股權交易

在截至2022年6月30日的年度內，公司在行使公司發行的3,036份系列1和2,036份系列認股權證後，發行了5,072股B-2系列5%可轉換優先股，總收益約為500萬美元。在行使這5,072份認股權證方面，公司記錄了約500萬美元的毛收入作為優先股負債。在截至2022年6月30日的年度內，可轉換優先股股東將總計4452股B-2系列優先股轉換為總計約69,901,865股普通股。截至2022年6月30日，B-2系列5%可轉換優先股流通股為620股。

表外安排

根據修訂後的1934年證券交易法，公司沒有任何表外安排，如S-K條例第304(A)(4)(Ii)項所定義。

近期發佈的會計公告

我們預計最近發佈的會計聲明的採用不會對我們的經營結果、財務狀況或現金流產生重大影響。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目8.財務報表和補充數據

創新制藥公司。

財務報表和補充數據索引

獨立註冊會計師事務所報告

致董事會和股東

創新制藥公司

馬薩諸塞州韋克菲爾德

對財務報表的幾點看法

我們審計了隨附的創新制藥公司(本公司)截至2022年6月30日和2021年6月30日的綜合資產負債表，以及截至該日止年度的相關綜合經營報表、股東權益變動和現金流量，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的財務狀況，以及截至那時止年度的經營成果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

持續經營的考慮因素

隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。本公司營運資金為負，虧損及營運現金流為負，令人對其持續經營的能力產生極大懷疑。附註2説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

持續經營-披露

本公司的綜合財務報表按持續經營原則編制，假設本公司將在可預見的未來繼續經營，並因此能夠在正常經營過程中變現其資產和清償其負債。如上文“持續經營考慮事項”所述，本公司營運資金為負，營運現金流為負，並有經常性淨虧損的歷史。本公司負有合同義務，例如償還應付帳款、應計負債、租賃和與關聯方有關的可轉換票據的承諾(統稱為“義務”)。目前，管理層的預測和相關假設説明瞭他們對公司通過管理支出、實施計劃的業務運營、獲得額外的債務融資以及發行股本以滿足其運營需要的額外資金來履行其義務的能力的判斷。如果實施其計劃的業務運營或通過股票發行獲得融資的能力受到限制，公司將繼續管理現金流出並通過債務融資履行義務。

我們將管理層對公司持續經營能力的評估視為一項重要的審計事項。管理層對公司是否有能力有效地執行其計劃，提供必要的現金流為公司到期的債務提供資金作出了判斷。具體地説，在確定公司是否有能力有效實施該計劃時，具有最高影響程度和主觀性的判斷包括其管理支出的能力、從資本市場獲得資金的能力、獲得債務融資的能力以及其計劃的業務運營的成功實施。審計管理層作出的判斷需要高度的審計員判斷力和更大程度的審計努力。

處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括：(I)評估公司能夠從資本市場獲得資金的可能性；(Ii)評估公司能夠管理支出的可能性；(Iii)評估公司能夠獲得債務融資的可能性；以及(Iv)評估其計劃的業務運營的實施情況。

基於股票的薪酬

如綜合財務報表附註14所述，本公司記錄了與向員工和第三方服務提供商發行普通股和股票期權有關的基於股票的補償。管理層利用歷史股價信息確定了與為服務發行的普通股相關的基於股票的薪酬的估計價值。管理層使用一種估值模型，需要各種投入來確定他們對股票期權價值的估計。

我們決定執行與股票薪酬相關的程序是一項關鍵的審計事項的主要考慮因素是因為它對合並財務報表有重大影響。

處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序除其他外，包括評估管理層用於普通股估值的歷史股價信息的合理性，以及評估在與股票期權和認股權證有關的估值模型中用於確定以股票為基礎的補償費用的投入管理的合理性。

創新制藥公司。

合併資產負債表

AS OF JUNE 30, 2022 AND 2021

(除股份數據外，四捨五入至最接近的千元)

附註是這些綜合財務報表的組成部分。

創新制藥公司。

合併業務報表

截至2022年6月30日及2021年6月30日止年度

(除股份及每股數據外，四捨五入至最接近的千元)