美國 美國證券交易委員會 華盛頓特區20549

表格10-K

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告。

截至本財政年度止6月30日, 2022

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委託文件編號：001-39015

BIOVIE Inc.

(註冊人的確切姓名，如其章程中所述)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

勾選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名發行人。

是☐                                          不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告

是☐                                          不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人 被要求提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、 加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型 加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7362(B)節)第404(B)條對其財務報告進行的內部控制有效性的評估由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所提交。

是☐ No ☒

用複選標記表示註冊人是否為 空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。

是☐                                          不是 ☒

非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值 是參照上次出售普通股的價格計算的，或截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日該普通股的平均買入和要價為$。23,348,687.

有幾個30,165,319截至2022年9月13日，註冊人面值0.0001美元的A類普通股已發行股票。

以引用方式併入的文件

註冊人的最終委託書與其2022年股東周年大會有關的部分(“2022年委託書”)以引用的方式併入本 年報的第三部分(如有註明)。2022年委託書將在與本報告相關的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

BIOVIE Inc.

表格10-K索引

BIOVIE Inc.

前瞻性陳述

本報告包含符合1934年《證券交易法》21E節和1933年《證券法》第27A節的前瞻性陳述。本報告中包含的任何有關 不是歷史事實的陳述都可能是前瞻性陳述。當我們使用“打算”、“估計”、“ ”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“應該”、“可能”、“可能”、“將會”或這些術語的否定或其他類似術語時，我們就是在識別前瞻性表述。前瞻性陳述涉及風險和不確定因素， 這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中所表達或暗示的大不相同。這些因素包括我們的研發活動、分銷商渠道、對監管規定的合規性； 以及我們的資金需求。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能 保證未來的結果、活動水平、業績或成就。

除非適用法律另有要求，否則我們不承諾也不打算 更新或修改我們的前瞻性陳述，並且我們不承擔因新信息或未來事件或發展而更新 本報告中包含的任何前瞻性陳述的義務。因此，您不應認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着 實際事件如此類前瞻性陳述中所表達或暗示的那樣存在。您應仔細審查和考慮我們在本報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中所作的各種披露，試圖 就可能影響我們業務的風險、不確定性和其他因素向感興趣的各方提供建議。

除歷史事實以外的所有陳述均為可被視為前瞻性陳述的陳述。除法律要求外，本公司不承擔任何義務，也不打算更新這些前瞻性陳述。在本報告中使用的術語“BioVie”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是BioVie公司。

第一部分

BioVie Inc.是一家臨牀階段的公司，開發創新的藥物療法，以克服慢性衰弱條件下未得到滿足的醫療需求。

在肝病方面，我們的孤兒候選藥物BIV201(持續輸注特利加壓素)正在開發中，作為未來治療腹水和由NASH、肝炎和酒精中毒引起的晚期肝硬變的其他危及生命的併發症的選擇。BIV201治療的初始目標是頑固性腹水。這些患者經常遭受危及生命的併發症，每年產生超過50億美元的治療費用，估計在6至12個月內死亡率為50%。美國食品和藥物管理局(FDA)尚未批准任何治療頑固性腹水的藥物。BIV201的2a期臨牀試驗已於2019年完成，目前正在進行一項多中心、 隨機30名患者參加的2b期試驗。截至2022年6月30日，已有11個美國研究中心啟動，並正在積極篩選和招募患者參加研究。這項試驗的主要結果預計將在2023年年中公佈。

BIV201開發計劃由LAT Pharma LLC發起。2016年4月11日，公司收購了LAT Pharma LLC及其BIV201開發計劃的權利。該公司目前擁有其候選藥物的所有開發權和營銷權。根據我們的前身LAT Pharma LLC和NanoBiotics，Inc.於2016年4月11日簽訂的協議和合並計劃，BioVie有義務為BIV201(持續輸液特利加壓素)的淨銷售額支付較低的個位數特許權使用費，由LAT Pharma成員、Pharmain Corporation和Barrett Edge，Inc.分享。

在神經退行性疾病中，BioVie於2021年6月收購了NeurMedex，Inc.的生物製藥資產，NeurMedex，Inc.是一家關聯方私人持股的臨牀階段製藥公司和關聯方附屬公司。 收購的資產包括NE3107，這是一種潛在的炎性ERK信號選擇性抑制劑，根據動物研究， 據信它可以減少神經炎症。NE3107是一種新型口服小分子藥物，被認為具有抑制炎症誘導的胰島素抵抗和主要病理性炎症下跌的新作用機制。正在形成的科學共識是，炎症和胰島素抵抗可能在阿爾茨海默氏症和帕金森氏症的發展中發揮基礎性作用，如果獲得批准，NE3107可能代表着一種全新的醫學方法來治療這些影響到大約600萬美國阿爾茨海默氏症患者和100萬帕金森氏症患者的破壞性疾病。FDA已授權進行一項潛在的關鍵階段3隨機、雙盲、安慰劑對照、平行小組、多中心研究，以評估NE3107在患有輕度至中度阿爾茨海默病的受試者中的作用(NCT04669028)。我們於2021年8月5日啟動了這項試驗，目標是在2023年年中完成主要工作。

2022年1月20日，該公司啟動了一項研究，在其第二階段研究中治療第一名患者，評估了NE3107的安全性和耐受性，以及對帕金森氏症患者的潛在促運動影響。NM201研究(NCT05083260) 是一項關於帕金森病(PD)的雙盲、安慰劑對照、安全性、耐受性和藥代動力學研究。參與者將接受卡比多巴/左旋多巴和NE3107或安慰劑治療。40名帕金森病患者的PD藥物被定義為“關閉狀態”，將被隨機分為1：1安慰劑和活性NE3107，每天兩次，每次20毫克，共28天。安全性評估將着眼於患者健康的標準測量，以及影響左旋多巴藥代動力學和活性的藥物-藥物相互作用的可能性。探索性療效評估將 使用運動疾病協會統一帕金森氏病分級(MDS-UPDRS)第1-3部分、開/關日記和非運動症狀量表。 預計2022年年底NM201研究將得出TOPLINE結果。

研究人員發起的MCI和輕度阿爾茨海默病試驗，NCT05227820

該公司為謝爾登·喬丹博士的再生項目提供了資金支持，並使用了我們的NE3107配方藥物產品，這是一項針對謝爾登博士阿爾茨海默病相關痴呆患者的開放式第二階段研究。該研究於2021年12月12日獲得FDA授權，旨在測量NE3107對認知、腦脊液(“CSF”)和血液生物標記物以及神經成像終點的影響。這項研究旨在通過語言和視覺測試程序來衡量認知的變化，以及阿爾茨海默病的生物標記物和炎症和代謝參數的變化，這些變化可以通過先進的神經成像技術在 患者接受治療前和治療後三個月的三個月內每天兩次使用20 mg的NE3107進行測量。這項研究的數據分析預計將於2022年下半年完成。

炎症驅動的胰島素抵抗被認為與包括多發性骨髓瘤和前列腺癌在內的一系列嚴重疾病有關，我們計劃在未來幾個月開始利用NE3107或在NeurMedex資產收購中獲得的相關化合物來探索這些機會。NE3107在美國、澳大利亞、加拿大、歐洲和韓國獲得專利。

肝硬變方案

BioVie的孤兒候選藥物BIV201(持續輸注特利加壓素) 代表了一種治療慢性肝硬變腹水的新方法。BIV201是基於一種藥物，該藥物已在大約40個國家獲得批准，用於治療肝硬變的相關併發症(與腹水是同一疾病途徑的一部分)，但在美國尚未上市。BIV201中的活性物質特利加壓素是一種有效的血管收縮藥，在多個國家和地區上市。 BIV201療法的目標是阻斷腹水疾病的途徑，從而阻止腹水患者加速產生液體的循環 。

2017年，我們開始在弗吉尼亞州里士滿的麥奎爾研究所公司給患者使用BIV201。2019年4月，我們宣佈了我們的BIV201(持續輸注特利加壓素)2a期臨牀試驗的主要結果，該試驗用於6名晚期肝炎後頑固性腹水患者。觀察到的結果如下：

2019年6月，我們會見了FDA的代表，參加了C型指南會議，以計劃我們下一次腹水臨牀研究。我們與FDA討論了我們的臨牀開發計劃，並提出了未來上市審批所需的安全性和療效終點。2019年9月，FDA批准了我們的B類會議請求，並承諾在2020年初為我們擬議的臨牀試驗設計提供反饋。2020年4月，我們收到了FDA對我們B類會議問題的書面答覆 ，這些問題要求對我們的臨牀試驗設計進行更改。隨後，我們收到了FDA的進一步指導。根據這一指南，該公司最終確定了臨牀試驗方案，併為隨機30名患者參加的2b期研究做準備。 本研究的IND已提交併已生效。2b階段研究於2021年6月啟動。截至2022年7月，已啟動11個計劃中的美國學習中心。我們計劃在這項研究之後進行一項規模更大、可能至關重要的3期臨牀試驗，預計將於2023年開始。FDA表示，等待積極的第二階段研究結果，一個足夠大和控制良好的第三階段試驗， 具有2b階段的支持性趨勢數據(不需要統計學意義)，可能會產生申請BIV201上市批准所需的臨牀數據。2b期臨牀試驗方案在www.Clinicaltrials.gov上總結，試驗標識為NCT04112199。

我們發明了一種特利加壓素的專利新型液體制劑 ，目前正在進行上述臨牀研究，旨在提高門診給藥的便利性，並在藥劑師重新配製粉劑時避免潛在的配方錯誤。2020年5月，我們獲得了CMC部門的許可，可以在當前的2b階段試驗中使用新的BIV201預充式特利加壓素注射器，但需要進行一些額外的標準分析測試， 測試已經成功完成。到目前為止，分析測試結果證實了預填充的注射器在室温下儲存18個月的穩定性，有可能保持長達兩年的穩定性。與特利加壓素產品相比，室温儲存是該藥物在獲得批准的國家/地區的關鍵產品差異。據本公司所知，全球銷售的所有其他特利加壓素產品都必須冷藏，而且在這些國家和地區沒有預填充的特利加壓素注射器可供治療 患者。BioVie還提交了專利合作條約(“PCT”)申請，涵蓋我們的特利加壓素新型液體 配方(國際專利申請PCT/US2020/034269，公佈為WO2020/237170)，我們計劃至少在美國、歐洲、中國和日本尋求專利 保護。

BIV201(持續輸注特利加壓素)有可能改善數千名因肝炎、NASH和酒精中毒而患有危及生命的肝硬變併發症的患者的健康。 FDA已為這些併發症中最常見的腹水授予快速通道狀態和孤兒藥物稱號，這代表了 一個重要的未得到滿足的醫療需求。據估計，美國每年有11.6萬名肝硬變和腹水患者出院，這些患者經常提前再次入院。那些需要穿刺術(清除腹水)的患者平均住院時間為8天，醫療費用超過86,000美元(HCUP全國再入院數據庫2016)。根據該公司的估計，這意味着BIV201療法的腹水市場總規模超過6.5億美元。FDA從未批准過任何專門用於治療腹水的藥物。對於頑固性腹水患者，平均一年存活率只有50%(Bureau等人。2017年).BIV201 還獲得了治療肝腎綜合徵(HRS)的孤兒藥物稱號。頑固性腹水的患者通常進展為HRS，這是腎功能衰竭的開始，需要緊急住院。這些患者中大約有一半通常在2到4周內死亡，而且FDA還沒有批准專門治療HRS的藥物療法。

BIV201開發計劃始於LAT Pharma LLC。2016年4月11日，我們收購了LAT Pharma LLC及其BIV201開發計劃的權利，目前擁有候選產品的所有開發和營銷權利。我們和LAT Pharma的前合作伙伴Pharmain專注於在同一治療領域(但不包括BIV201)開發新的候選改裝產品 ，雙方同意支付不到兩家公司腹水藥物開發計劃未來淨銷售額1%的版税，或者如果此類計劃授權給第三方，則支付不到每家公司 淨許可收入的5%。2018年12月24日，我們將部分所有權返還給Pharmain Modified Terlipresin開發計劃，並同時支付了相關債務的剩餘到期餘額。Pharmain對我們計劃的權利保持不變。 我們正在申請的美國專利(與‘945專利相關的續展申請)是將BIV201作為單一療法使用非卧牀泵輸液治療門診診斷為肝硬變的腹水患者的 於2022年6月21日發佈的(美國11,364,277)。相應的專利申請正在日本、歐洲、中國大陸和香港待審。

淺談腹水與肝硬變

在美國，肝硬變是主要的死亡原因。這種情況主要是由肝炎、酒精中毒和與肥胖有關的脂肪肝引起的。腹水是晚期肝硬變的常見併發症，包括腎功能障礙和大量積液在腹膜腔內。

腹水治療的必要性

由於FDA沒有批准專門治療腹水的藥物，估計40%的患者在確診後兩年內死亡。某些被批准用於其他用途的藥物，如利尿劑，可能會起到最初的緩解作用，但隨着腹水的惡化，患者可能對治療沒有反應。這代表着一個嚴重的未得到滿足的醫療需求。美國治療包括腹水和其他併發症在內的肝硬變的費用估計每年超過50億美元。

腹水發生發展的途徑

大多數專家都認為腹水是通過上圖所示的一系列事件發生的。當肝臟損傷(纖維化)增加阻礙肝臟的血液流動時，向肝臟供血的靜脈就會發生高血壓，稱為門脈高壓。這會導致血管擴張和血液積聚在身體的中央或內臟區域，以及動脈中的低血流量。有效血容量的減少激活了一個信號通路(“神經激素系統”)，它告訴腎臟在努力增加血容量的過程中保留大量的鹽和水。最終，過量的鈉和水的滯留會導致腹水的形成，因為這些物質會從肝臟和淋巴系統“流出來”，並聚集在患者的腹部。

BIV201的作用機制

開發BIV201的目的是緩解門脈高壓和糾正內臟血管擴張，從而增加有效血流量並減少對腎臟的信號，以 保留多餘的鹽和水。如果成功，BIV201可以停止腹水患者加速液體生成的循環，並減少對這些患者中許多患者目前需要的頻繁而痛苦的穿刺術的需求。

未來可能的BIV201適應症

基於對BIV201中的活性物質特利加壓素的國際調查研究，我們的新藥候選藥物在其他因肝硬變而危及生命的疾病中具有潛在的應用前景，如以下列出的情況。要獲得這些新用途的上市批准，將需要控制良好的臨牀試驗，以滿足FDA和/或其他國家的監管要求，而這些要求目前都還沒有開始。對於這些適應症，本公司可能無法 或選擇不進行開發BIV201。

神經退行性疾病計劃

BioVie於2021年6月收購了NeurMedex，Inc.的生物製藥資產，NeurMedex，Inc.是一傢俬人持股的臨牀階段製藥公司和關聯方附屬公司。收購的資產包括NE3107，一種潛在的炎性ERK信號轉導的選擇性抑制劑，基於動物研究，被認為可以減少神經炎症。NE3107是一種新型口服小分子藥物，被認為具有抑制炎症誘導的胰島素抵抗和主要病理性炎症的作用，具有新的作用機制。越來越多的科學共識認為，炎症和胰島素抵抗可能在阿爾茨海默氏症和帕金森氏病的發展中起着基礎性作用，如果獲得批准，NE3107可能代表着一種全新的醫學方法來治療這些影響到大約600萬美國阿爾茨海默氏症患者和100萬帕金森氏症患者的破壞性疾病。FDA已授權進行一項可能至關重要的3期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行小組、多中心研究，以評估NE3107在輕度至中度阿爾茨海默病患者中的應用(NCT04669028)。我們 於2021年8月5日啟動了這項試驗，目標是在2023年年中完成初步試驗。

阿爾茨海默病

阿爾茨海默病(AD)是一種神經炎性和神經退行性疾病，其特徵是認知功能進行性惡化，短期記憶和執行功能喪失。量化AD嚴重程度的認知測試已經被詳盡地開發出來。阿爾茨海默病的正式診斷歷來依賴於神經元外澱粉樣β蛋白(A)的存在β)斑塊，只有在屍檢或藉助複雜的放射成像技術才能觀察到的斑塊。然而，最近批准了量化A的診斷方法β並與成像結果有很好的相關性。一個β在沒有明顯AD症狀的人中也可以發現斑塊，這讓人對A的作用產生了懷疑β作為疾病病理的中心介體。

過去二十年的科學研究提供了強有力的證據，表明炎症、2型糖尿病(T2D)和炎症驅動的胰島素抵抗(IR)是AD的驅動因素。這些因素和認知障礙之間的聯繫是用相對較新的術語來描述的，比如3型糖尿病和代謝-認知綜合徵。

大量證據支持炎症是AD病理的主要驅動因素 。主要炎症信號轉導節點NFkB和細胞因子腫瘤壞死因子是AD病理中炎性信號轉導的重要啟動者。NE3107被認為可以抑制細胞外信號調節激酶(ERK)/NFkB的激活和內毒素等炎症介質刺激的腫瘤壞死因子的產生。抑制NFkB的激活和這種刺激產生的腫瘤壞死因子具有廣泛的潛在意義，可以減少AD的病理性外周和中樞神經系統(CNS)炎症信號，包括減輕炎症驅動的胰島素抵抗，減少炎症細胞向中樞神經系統的滲透，以及減少小膠質細胞的激活。全身炎症和炎症引發的胰島素抵抗的減輕也被預測對下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸失調和海馬體皮質醇分泌失調有有益的影響，這些都是脂肪炎症和胰島素抵抗的後果，已知會促進認知障礙，也是胰島素抵抗的前饋。

炎症、胰島素抵抗和相關的腦部代謝失調導致Aβ寡聚和聚集，磷酸tau的形成，神經元存活刺激的減少，以及神經元能量缺乏和氧化應激的前饋循環，導致神經元功能障礙(認知障礙)和神經退化。NE3107的抗炎和胰島素致敏活性的組合有可能擾亂AD病理的這一前饋循環。

胰島素在代謝調節和神經元存活中起重要作用，而胰島素抵抗和T2D與AD的病理密切相關。胰島素信號涉及突觸可塑性、學習和記憶。外源性胰島素增強正常和認知受損受試者的認知。胰島素抵抗與認知障礙有關。

胰島素信號對神經元存活和認知的多因素影響表明，在目標人羣中使用NE3107糾正胰島素信號缺陷可能會在認知和疾病進展方面提供顯著的好處。NE3107靶向代謝失調的另一個理由來自最近的研究，表明外周胰島素抵抗促進了胰島素抵抗和中樞神經系統的衰老。

關於脂肪組織炎症在全身性炎症、胰島素抵抗、下丘腦-垂體-腎上腺軸(HPA)失調以及AD患者慢性皮質醇過量認知障礙中的複雜作用，也有大量的文獻報道。肥胖和炎症在脂肪組織的膨脹過程中密切相關，炎性細胞因子的產生和皮質醇的增加是通過上調11β-羥基類固醇脱氫酶1和脂肪細胞鹽皮質激素受體激活。發炎的脂肪組織與HPA軸和海馬區相互作用，增加全身皮質醇，並通過長期升高的皮質醇促進海馬區炎症，皮質醇自由穿透血腦屏障。高血糖(繼發於胰島素抵抗)會加劇腎上腺皮質醇的產生，並促進炎症的前饋和下丘腦-海馬區的失調。

發炎的脂肪和相關的單核細胞的全身性炎症促進了中樞神經系統的炎症，並伴隨着認知能力下降和神經變性。NE3107對全身/脂肪炎症和皮質醇分泌失調因素的抗炎活性，如高血糖，有可能減少與皮質醇過量有關的認知損害和神經退化機制。

帕金森氏病

該公司於2022年1月20日啟動了一項研究，在其第二階段研究中對第一名患者進行了治療，評估了NE3107的安全性和耐受性，以及對帕金森氏症患者的潛在促運動影響。NM201研究(NCT05083260)是一項關於帕金森病(PD)的雙盲、安慰劑對照、安全性、耐受性和藥代動力學研究。參與者將接受卡比多巴/左旋多巴和NE3107或安慰劑治療。40名帕金森病患者的PD藥物被定義為“關閉狀態”，將被隨機分為1：1安慰劑和活性NE3107，每天兩次，每次20毫克，共28天。安全性評估將着眼於患者健康的標準測量，以及影響左旋多巴藥代動力學和活性的藥物-藥物相互作用的可能性。探索性療效評估將使用運動疾病協會統一帕金森氏病評分(MDS-UPDRS)第1-3部分、開/關日記和非運動症狀量表。

神經炎症和腦小膠質細胞的激活，導致促炎細胞因子(尤其是腫瘤壞死因子)的增加，這些細胞因子在帕金森氏病(PD)中起着關鍵作用，據估計，帕金森氏症影響着100萬美國人。每天服用左旋多巴(在大腦中轉化為多巴胺)是目前這種運動障礙的護理治療標準，但長時間的每日服用會導致不受控制的運動的副作用，稱為左旋多巴誘發的運動障礙， 通常被稱為LID。最近的證據表明，每天服用左旋多巴會進一步增加神經元中的神經炎症、小膠質細胞的激活和腫瘤壞死因子的炎性損傷。

我們已經在小鼠模型中表明，PD NE3107可以減少大腦中的炎症和腫瘤壞死因子，並增加神經元存活(Nicoletti，2012年帕金森氏病969418)。在這個神經毒素誘導的模型中，與安慰劑治療的小鼠相比，NE3107 減少了疾病的臨牀體徵和神經元死亡。

在神經毒素誘導的帕金森氏病的絨猴模型中，一項未發表的研究報告稱，服用NE3107可減少作為該疾病臨牀症狀的運動異常。在同一項研究中，NE3107聯合左旋多巴對臨牀症狀的影響比左旋多巴或單獨使用NE3107更強，而用NE3107治療的絨猴出現的LID較少。接受NE3107治療的猴子也表現出神經保護活性，促進黑質(大腦的主要區域，退化到導致帕金森症)中神經元的存活，是接受安慰劑治療的猴子的兩倍。 絨猴研究的結果表明，NE3107可能會減少人類的臨牀疾病體徵(改善運動功能)， 如果是真的，可以使一種簡單的臨牀開發策略在需要促進治療的帕金森病患者中測試NE3107。

如果被批准作為促進劑，NE3107將為帕金森患者提供一種非多巴胺能的替代品，並有機會顯著推遲開始左旋多巴治療的需要。這可能代表着朝着取代左旋多巴作為主要帕金森病治療方法邁出了第一步，除了延緩LID的出現，還可能意味着減緩疾病進展，這是帕金森病藥物開發最重要但仍未實現的目標。

知識產權

BioVie依靠專利、商業祕密、其他知識產權法律(如FDA數據排他性)、保密協議和其他措施來保護我們建議的產品。我們要求 我們的員工、顧問和顧問執行保密協議，並同意向我們披露並轉讓所有在工作日構思、使用我們的財產或與我們的業務相關的發明。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權(IP)，但未經授權的各方可能會試圖複製我們產品的某些方面，或獲取和使用我們認為是專有的信息。

BIV201因治療肝腎綜合徵(2018年11月21日獲得)和治療除癌症以外的所有病因引起的腹水(2016年9月8日獲得)而在美國獲得孤兒藥物稱號。我們還提交了特利加壓素的新型液體制劑的PCT申請(國際專利申請PCT/US2020/034269， 公佈為WO2020/237170)，並正在至少美國、歐洲、中國、日本和其他司法管轄區尋求專利保護。 此外，我們擁有針對BIV201治療腹水的方法的美國專利11,364,277，我們正在日本、歐洲和中國尋求類似的專利 。

截至2022年8月22日，我們已獲得十五(15)項美國專利、一(1)項 待批准的美國專利申請、一(1)項待批准的美國PCT申請以及六(6)項旨在保護NE3107 及其相關化合物及其製造和使用方法的外國專利。下面提供了美國專利和待定專利申請及其預計到期日期。

政府監管

除其他事項外，美國聯邦、州和地方政府當局以及其他國家和地區的政府當局對我們正在開發的產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、審批、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、審批後監控和報告、營銷和進出口等方面進行廣泛監管。我們開發的任何候選藥物必須獲得FDA的批准，然後才能在美國合法上市，並必須得到相應的外國監管機構的批准，才能在國外合法上市。

美國藥物開發進程

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)對藥物進行監管，並實施法規。藥品還受其他聯邦、州和地方法規的約束。 生物製品受FDA根據FDCA、公共衞生服務法或PHSA和相關法規以及其他聯邦、州和地方法規進行監管。生物製品包括病毒、治療性血清、疫苗和大多數蛋白質產品等。獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財力。如果在產品開發過程、審批過程或審批後的任何時間未能遵守適用的美國要求， 可能會對申請人進行行政或司法處罰。FDA的制裁可能包括拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀擱置、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

FDA在藥品或生物製品在美國上市前所需的程序通常包括以下幾個方面：

尋求所需批准的漫長過程和遵守適用的法規和條例的持續需要需要花費大量資源。不能確定是否會批准 。

臨牀試驗涉及在合格的調查人員的監督下，將藥物或生物候選藥物給健康的志願者或正在研究的疾病患者，通常是沒有受僱於試驗贊助商或在試驗贊助商控制下的醫生。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數的協議下進行的。每個方案都必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗必須按照FDA的良好臨牀實踐要求進行。此外，每項臨牀試驗都必須由獨立的機構評審委員會(IRB)進行評審和批准，該評審委員會位於或服務於將進行臨牀試驗的每個機構。IRB負責保護試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低以及相對於預期收益是否合理等項目。IRB還批准知情同意書，該同意書必須 提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表，並必須監督臨牀試驗直到完成。

批准前的人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊或合併：

批准後研究或4期臨牀試驗可在最初的市場批准後進行 。這些研究用於從預期治療適應症的患者的治療中獲得更多經驗，FDA可能會要求將其作為批准過程的一部分。

詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年提交給FDA，對於嚴重和意外的不良事件或實驗室動物試驗中發現的對人體有重大風險的任何發現，調查人員必須向FDA提交書面的IND安全報告。第一階段、第二階段 和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定時間內成功完成(如果有的話)。FDA或贊助商或其數據安全監測委員會可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果藥物或生物與患者受到意外的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准 。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，開發有關藥物或生物的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求確定商業批量生產產品的工藝。製造工藝必須能夠始終如一地生產高質量的藥物或生物候選批次，其中必須包括用於測試最終藥物或生物的身份、強度、質量和純度的方法 。此外，必須選擇合適的包裝並進行測試，並進行穩定性研究，以證明候選藥物或生物在其保質期內不會發生不可接受的變質。

美國審查和審批流程

產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果， 連同對製造過程的描述、對藥物或生物化學進行的分析測試、建議的標籤 和其他相關信息一起提交給FDA，作為NDA或BLA的一部分，請求批准該產品上市。提交保密協議或BLA需要支付大量使用費；在某些有限的情況下，可以獲得此類費用的豁免。

FDA在接受提交的所有NDA和BLA備案之前對其進行審查，並可能要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA備案。一旦提交申請被接受，FDA將開始對保密協議或BLA進行深入審查。

在接受NDA或BLA提交以供備案後，FDA將審查NDA，以確定建議的產品對於其預期用途是否安全有效，以及產品 是否按照cGMP生產，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及製造、加工、包裝或持有該產品的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。除了自己的審查外，FDA還可以將提出安全性或有效性難題的新藥或生物製品或藥物或生物製品的申請提交諮詢委員會，由臨牀醫生和其他專家組成的小組進行審查、評估，並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下提出建議。FDA不受諮詢委員會的建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在審批過程中，FDA還將確定是否需要風險評估和緩解策略或REMS，以確保藥物或生物的安全使用。 如果FDA得出結論認為需要REMS，NDA或BLA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會批准沒有REMS的NDA 或BLA。

在批准保密協議或BLA之前，FDA將檢查生產該產品的設施。FDA不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並且足以確保產品在所要求的規格內一致生產。 此外，在批准NDA或BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合cGMP。 如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交的文件中列出不足之處，並經常要求進行額外的測試或提供信息。

NDA或BLA的審查和批准過程漫長而困難，如果不符合適用的監管標準或可能需要額外的臨牀數據或其他數據和信息，FDA可能會拒絕批准NDA或BLA。即使提交了這些數據和信息，FDA也可能最終決定NDA或BLA 不符合批准標準。從臨牀試驗獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同的解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。如果FDA決定不批准NDA或BLA，該機構將出具“完全回覆”函 。完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA或BLA中的所有具體缺陷。識別出的缺陷可能很小，例如，需要標籤更改，也可能很大，例如，需要額外的臨牀試驗。此外，完整的回覆信可能包括申請人 可能採取的將申請置於審批條件下的建議措施。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交保密協議或BLA，以解決信中發現的所有缺陷，或者撤回申請。

如果產品獲得監管部門的批准，批准可能僅限於特定的疾病和劑量，或者使用適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。此外，FDA可能要求進行第四階段測試，其中包括旨在進一步評估產品安全性和有效性的臨牀試驗，並可能要求測試和監控計劃以監控已商業化的經批准產品的安全性。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以授予用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品的孤兒稱號，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響少於200,000人或在美國影響超過200,000人的疾病或疾病，並且 沒有合理的預期 將從產品的銷售中收回在美國開發和生產治療此類疾病或疾病的藥物或生物製品的成本 。在提交保密協議或BLA之前，必須請求指定孤立產品。在FDA授予孤兒產品指定後，FDA會公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。 孤兒產品指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢或縮短持續時間。

如果具有孤兒指定的產品隨後獲得了FDA對其具有此類指定的疾病或情況的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒產品排他性，這 意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請以相同的適應症銷售相同的藥物或生物製品，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢。但是，競爭對手可能會因孤兒產品具有排他性的指示而獲得不同產品的批准，或因孤兒產品具有排他性的不同指示而獲得批准 同一產品。如果競爭對手獲得FDA定義的相同藥物或生物製品的批准，或者如果我們的藥物或生物候選藥物被確定包含在競爭對手的產品中，用於相同的適應症或疾病 ，則孤立產品排他性也可能在七年內阻止我們的產品獲得批准。如果被指定為孤兒產品的藥物或生物製品獲得了上市批准，其適應症範圍超過了指定的範圍，則該藥品或生物製品可能無權獲得孤兒產品專營權。歐盟的孤兒藥物地位在歐盟有類似的福利，但不是完全相同的福利。

加快發展和審查計劃

FDA有一個快速通道計劃，旨在加快或促進 符合特定標準的新藥和生物製品的審查過程。具體地説，新藥和生物製品 如果旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並顯示出 解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合 。對於Fast Track產品，FDA可能會考慮在提交完整申請之前滾動審查NDA或BLA的部分，如果贊助商提供了提交NDA或BLA部分的時間表，FDA同意接受NDA或BLA的部分，並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交NDA或BLA的第一部分時支付任何所需的 使用費。

任何提交FDA批准上市的產品，包括那些提交給Fast Track計劃的產品，也可能符合FDA旨在加快開發和審查的其他類型計劃的資格，例如 優先審查和加速批准。任何產品如果有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的治療，或者與市場上的產品相比在治療、診斷或預防疾病方面有顯著改善，則有資格優先審查 。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定優先審查的新藥或生物製品的申請，以努力促進審查。此外，產品可能有資格獲得 加速審批。被研究的藥物或生物製品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性 並且提供比現有治療方法更有意義的治療效果的藥物或生物製品可能會獲得加速批准，這意味着它們可能會根據充分和受控的臨牀研究確定產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點 有效，或者基於對臨牀終點的影響而不是存活或不可逆轉的發病率 獲得批准。作為批准的一項條件，FDA通常要求加速批准的藥物或生物製品的贊助商進行充分和受控的上市後臨牀研究，以確定批准的適應症的安全性和有效性。 未能進行此類研究或進行此類研究不能確定所需的安全性和有效性，可能會導致原批准被撤銷 。此外, FDA目前要求作為加速審批的條件預先審批促銷材料，這可能會對產品的商業發佈或隨後的營銷時間產生不利影響。快速指定、優先審查和加速審批不會改變審批標準，但可能會加快開發或審批流程。

審批後要求

我們獲得FDA批准的任何藥物或生物製品均受FDA持續監管，其中包括記錄保存要求、產品不良反應報告、每年向FDA提供最新的安全性和有效性信息或根據特定事件的要求更頻繁地向FDA提供、產品抽樣和分銷要求、遵守某些電子記錄和簽名要求 以及遵守FDA的宣傳和廣告要求，其中包括直接面向消費者的廣告標準， 禁止推廣藥品和生物製品用於或在患者羣體中推廣，這些藥品和生物製品未在藥品或生物製品的 批准的標籤中描述(稱為“非標籤使用”)、行業贊助的科學和教育活動的規則、 以及涉及互聯網的促銷活動。不遵守FDA的要求可能會產生負面後果，包括立即停止不符合要求的材料、不良宣傳、FDA的強制執行函、強制更正廣告或與醫生的溝通，以及民事或刑事處罰。雖然醫生可能會開合法的藥品和生物製品 用於標籤外用途，但製造商不得銷售或推廣此類標籤外用途。

我們將需要依賴第三方來生產我們的產品 候選產品。我們候選產品的製造商必須遵守FDA cGMP法規中包含的適用的FDA製造要求。CGMP規定除其他事項外，還要求質量控制和質量保證以及相應的全面記錄和文件的維護。藥品和生物製造商以及參與生產和分銷經批准的藥品和生物製品的其他實體還必須向FDA登記其機構並列出在那裏生產的任何產品，並遵守某些州的相關要求，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。批准後發現產品的問題可能會導致 對產品、製造商或獲得批准的NDA或BLA的持有者施加嚴重和廣泛的限制，包括暫停產品 直到FDA確信可以達到質量標準，FDA根據“同意法令”繼續監督生產， 通常包括在多年內施加成本和持續檢查，以及可能從市場上撤回 產品。此外，對生產流程的更改通常需要在實施前獲得FDA的批准 ，對已批准產品的其他類型的更改，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也需要接受FDA的進一步審查和批准。

FDA還可能要求進行上市後測試，即第4階段測試、風險最小化行動計劃和監督，以監控批准產品的效果或在批准時附加條件，否則可能會限制該產品的分銷或使用。

員工

我們的業務由以下高管管理：首席執行官總裁先生、2021年11月1日加入公司的首席醫療官Joseph M Columbo博士和首席財務官兼公司祕書Wendy Kim先生，以及執行副總裁Penelope Markham博士和執行副總裁總裁-肝硬變研發人員 Chris Reding博士和執行副總裁總裁-神經科學產品研發人員Clarence Ahlem。這些人將他們的全部精力投入到公司的活動中。該公司有13名全職員工 。我們還依靠一支經驗豐富的科學、醫療和監管顧問團隊來開展產品開發活動。

我們的業務、財務狀況、經營業績和前景 存在以下風險。我們目前無法預見的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務運營。 如果以下任何風險或本報告其他部分描述的風險實際發生，我們的業務、財務狀況或運營業績可能會受到重大不利影響 。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，我們的股東 可能會損失他們在我們普通股股票上的全部或部分投資。

本10-K表格包含涉及風險和 不確定性的前瞻性陳述。這些表述可以通過使用“相信”、“預期”、“ ”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將”、“應該”、“預測”或“預期”或其否定或其上的其他變體或類似術語來識別。由於某些因素的影響，實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同，包括下文和本10-K表其他部分所述的那些因素。

與我們的商業和工業有關的風險

我們沒有任何獲準用於商業銷售的產品，從未產生任何收入，可能永遠不會實現收入或盈利，這可能會導致我們停止運營。

我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，而且到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們的創收能力在很大程度上取決於(A)成功完成一個或多個開發計劃 在人體臨牀試驗中證明我們的候選產品BIV201和NE3107是安全有效的；(B)我們尋求和獲得監管批准的能力，包括但不限於我們尋求的適應症；(C)我們候選產品的成功商業化 ；以及(D)市場對我們產品的接受度。不能保證我們將實現上述任何 目標。此外，我們的候選產品還處於開發階段，尚未在人體臨牀試驗中進行全面評估。 如果我們不成功開發候選產品並將其商業化，我們將無法在可預見的 未來實現收入或盈利。如果我們無法創造收入或實現盈利，我們可能無法繼續運營。

我們是一家處於發展階段的公司，運營歷史有限，因此您很難評估我們的業務和您的投資。

BioVie Inc.成立於2013年4月10日。我們是一家發展階段的生物製藥公司，其潛在療法尚未在臨牀試驗中得到充分評估，我們的運營面臨着建立新企業所固有的所有風險，包括但不限於沒有運營歷史、缺乏商業化產品、資本不足、在可預見的未來預計將出現重大和持續的虧損、 處理監管問題的經驗有限、缺乏製造經驗和有限的營銷經驗、我們建議的產品的開發和商業化可能 依賴第三方、以大量、實力雄厚、資本雄厚的競爭對手，以及對關鍵人員的依賴。 

自成立以來，我們沒有建立任何可提供長期財務穩定的收入或業務，也不能保證我們將按計劃時間表實現我們的計劃 以實現可持續或可盈利的業務。

投資者應承擔創建和發展新業務的所有風險，每個投資者都應做好準備，承受其投資的全部損失。此外，所附 財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業。我們還沒有走出發展階段， 可能無法籌集更多股本。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。 財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。

由於我們受到這些風險的影響，您可能很難評估我們的業務和您在我們公司的投資。我們盈利的能力主要取決於我們開發藥物的能力，獲得此類藥物的批准，以及如果獲得批准，我們的藥物成功商業化的能力，我們的研發(R&D) 努力，包括臨牀試驗的時間和成本；以及我們與第三方建立有利聯盟的能力，這些第三方可以 在臨牀開發、法規事務、銷售、營銷和分銷方面提供強大的能力。

即使我們成功開發和營銷BIV201和/或NE3107，我們也可能 無法產生足夠或可持續的收入來實現或維持盈利，這可能會導致我們停止運營並導致 您損失所有投資。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們任何獲得上市批准的候選產品的仿製版本，或者這些監管機構在批准我們產品的仿製版本之前沒有給予我們的產品足夠的或任何專營期，我們產品的銷售可能會受到不利影響。

一旦新藥申請(“NDA”)獲得批准，其涵蓋的產品將成為FDA出版物“已批准的藥物產品與治療等效性評估”(通常稱為橙皮書)中的“參考上市藥物”或RLD。其他製造商可通過在美國提交簡化的新藥申請(“ANDA”)來尋求參考上市藥物的仿製藥版本的批准。為了支持ANDA，仿製藥製造商不需要進行臨牀試驗。相反，申請人通常必須證明其產品具有與參考上市藥物相同的有效成分、劑型、強度、給藥途徑和使用條件或標籤，並且仿製藥與參考上市藥物具有生物等效性，這意味着它在體內的吸收速度和程度與RLD相同。仿製藥上市的成本可能比參考上市藥物低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供這些產品。此外，當藥房為RLD開處方時，RLD的仿製藥通常會自動 替代RLD。因此，隨着仿製藥的推出，任何品牌產品或參考上市藥物的銷售額中，有相當大一部分通常會流失到仿製藥。

FDA可能不會批准仿製藥的ANDA，直到參考上市藥物的任何適用的非專利專有期 到期。美國聯邦食品、藥物和化粧品法(“FDCA”) 為含有新化學物質(“NCE”)的新藥規定了五年的非專利專有期。NCE 是一種活性成分，以前在任何其他NDA中都沒有得到FDA的批准。具體地説，在已授予這種排他性的情況下，ANDA在五年期滿之前不得向FDA提交ANDA，除非提交的文件附有第IV段 證明，證明涵蓋參考上市藥物的專利無效或不會受到仿製藥的侵犯，在這種情況下，申請人可在參考上市藥物獲得批准後四年提交申請。如果ANDA連同第四段認證一起提交給FDA ，非專利申請人還必須向RLD的NDA持有者和被ANDA申請人質疑的所列專利的所有人提供“第四段通知”，並提供詳細的書面聲明，説明ANDA申請人關於相關專利無效或不會受到侵犯的立場。如果專利所有者 在第IV段通知後45天內對ANDA申請人提起專利侵權訴訟，FDA對ANDA的批准將自動暫停30個月，如果仿製藥申請是在NDA批准後4 到5年之間提交的，則將自動暫停30個月，或者直到NDA批准後7-1/2年。如果法院裁定專利無效或不會受到侵犯，任何此類暫停都將被提前終止。

雖然我們認為BIV201包含一種活性成分特利加壓素，它將被FDA視為NCE，因此，如果它是第一個獲得批准的特利加壓素藥物產品，應該被授予NCE排他性。FDA可能不同意這一結論，並可能在不到五年的期限後批准仿製藥。 如果FDA將NCE排他性授予在我們之前獲得特利加壓素藥物產品批准的人，我們相信我們 仍然可以獲得不同類型的排他性保護，不受仿製藥競爭的影響當一種藥物的新用途保密協議或補充保密協議包含申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)的報告，且FDA認為該報告對批准申請或補充藥物至關重要時，授予該獎項。這種排他性阻止FDA 從RLD批准之日起三年內批准RLD的仿製藥版本。製造商可在任何適用的營銷專營期到期後尋求推出仿製藥產品，即使我們的產品仍受專利保護且30個月的有效期無效。如果我們不對我們的候選產品保持專利保護和法規排他性，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們的產品可能面臨來自我們產品的仿製版本的競爭 可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響，並極大地限制我們從這些候選產品的投資中獲得回報的能力。

如果我們無法獲得或維持BIV201的孤兒藥物獨家經營權，我們將不得不依賴其他潛在的市場獨家經營權以及我們的知識產權 ，這可能會縮短我們阻止競爭對手銷售BIV201仿製藥的時間長度。

我們已經在美國獲得了BIV201(特利加壓素)的孤兒藥物名稱，用於治療肝腎綜合徵(2018年11月21日收到)和治療除癌症以外的所有病因引起的腹水 (2016年9月8日收到)。根據《孤兒藥品法》，如果產品是用於治療罕見疾病或病症的藥物，則FDA可將其指定為孤兒藥物。在歐盟，孤兒藥物 可被授予治療、診斷或預防威脅生命或慢性衰弱疾病的藥物，該疾病在歐盟的流行率不超過每10,000人中有5人，並且符合其他指定標準。首次獲得FDA批准用於治療相關罕見疾病的指定孤兒藥物的公司可在 期間獲得七年的市場排他期，在此期間FDA不得批准針對相同孤兒疾病或疾病的同一藥物的另一項申請。孤立藥物排他性 不妨礙FDA批准針對不同疾病或狀況的同一藥物的另一項申請，或針對同一罕見疾病或狀況的不同藥物的另一項申請。在多種情況下，孤兒藥物獨家營銷權可能會喪失，包括FDA後來認定指定請求存在重大缺陷，或者製造商 無法保證足夠數量的藥物。歐盟也有類似的規定，市場排他期為10年。

儘管BioVie已獲得用於治療腹水和治療肝腎綜合徵的主要候選產品特利加壓素的兩個孤兒藥物名稱，並可能為BIV201尋求其他孤兒藥物名稱，併為其他候選產品尋求孤兒藥物名稱，但不能保證BioVie將是任何特定罕見適應症的第一個獲得上市 批准的藥物。此外，即使BioVie已經獲得了其主要候選產品的孤兒藥物指定， 或者即使BioVie獲得了其他潛在候選產品的孤兒藥物指定，這種指定也可能無法有效地保護BioVie免受競爭，因為不同的藥物可能被批准用於相同的情況，相同的藥物可能被批准用於不同的 條件，並可能在孤兒適應症的標籤外使用。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，FDA也可以出於多種原因批准 另一種具有相同有效成分的競爭藥物用於相同的情況，包括，如果FDA得出結論認為，後一種藥物由於更安全或更有效，或者因為它對患者護理做出了重大貢獻而在臨牀上更好。孤立的 藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會使該藥物在監管審查或審批過程中具有任何優勢。

此外，其他公司也獲得了特利加壓素的孤兒藥物稱號。Mallinckrodt Hospital Products IP Limited於2004年獲得特利加壓素治療肝腎綜合徵的孤兒藥物指定。Mallinckrodt已經為其產品提交了保密協議，FDA召集了一次諮詢委員會會議，討論 2020年的申請。FDA隨後發佈了一封完整的回覆信，拒絕批准基於安全考慮提交的NDA。Mallinckrodt 在2021年11月重新提交了NDA，並進行了額外的分析，並於2022年2月收到了一份CRL，原因是包裝和標籤問題。 Mallinckrodt在他們的新聞稿中表示，CRL中沒有提到任何安全或療效問題。在2022年6月13日的新聞稿中，Mallinckrodt宣佈重新提交保密協議。Pharmain Corporation於2012年獲得了PGC-C12E-terlipressin 的孤兒藥物稱號，用於治療除癌症以外的所有原因引起的腹水。此外，Ferring製藥公司於1986年因特利加壓素治療食道靜脈曲張出血而獲得孤兒藥物編號 。如果在我們的產品 獲得批准之前，這些公司中的一家或與我們針對相同建議疾病或疾病的相同藥物的孤兒藥物名稱為 的任何其他公司獲得了FDA的批准和孤兒藥物獨家經營權，則我們的藥物用於孤兒適應症的批准可能會被另一家公司的孤兒藥物獨家專利權 阻止七年，並且即使在與第一個上市相關的排他期到期後，他們也可能獲得競爭優勢。

我們未來將需要籌集大量額外資本來為我們的運營提供資金，而我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集此類資金，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 。

開發生物製藥產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及建立製造能力，需要大量資金。將需要額外的資金來資助我們的候選產品的研究和開發。我們尚未產生任何產品收入，並且在我們為我們的候選產品開發並獲得FDA和其他監管機構的批准銷售我們的候選產品之前，也只有當我們開發並獲得批准後，我們才會產生任何收入 。

我們可能沒有資源來完成我們推薦的任何候選產品的開發和商業化 。我們將需要額外的資金來進一步開發我們的候選產品。 如果我們無法獲得所需的融資，我們將無法完成向FDA提交BIV201或NE3107保密協議所需的開發。這將延遲或要求終止研發計劃、臨牀前研究和臨牀試驗、材料特性研究、監管流程、建立我們自己的實驗室或尋找第三方營銷合作伙伴來為我們營銷我們的產品，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能需要的資金數量將取決於許多因素，包括：我們研發計劃的進度、時間和範圍；我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進度、時間和範圍；獲得監管批准所需的時間和成本；建立我們自己的營銷能力或尋找營銷合作伙伴所需的時間和成本；響應技術和市場發展所需的時間和成本；我們現有的協作、許可和其他商業關係的變化或新的發展；以及新的協作、許可和 我們可能建立的其他商業關係。

在我們能夠產生足夠的產品收入之前， 我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資或公司協作和許可安排為未來的現金需求提供資金。 當我們需要額外的資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這些資金，或者根本沒有。如果沒有足夠的資金 ，我們可能會被要求推遲、縮小或取消我們的一個或多個研發計劃或商業化努力。此外，我們可能被迫停止產品開發，減少或放棄有吸引力的業務機會 。在我們通過發行股權證券籌集額外資金的情況下，我們的股東可能會經歷額外的重大稀釋，債務融資(如果可行)可能涉及限制性契約。如果我們通過協作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，或按可能對我們不利的條款授予許可 。我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場， 即使我們當時並不迫切需要額外的資本。

我們的固定費用，如租金和其他合同承諾，未來可能會增加，因為我們可能會簽訂新設施和資本設備的租賃和/或附加許可證和協作協議 。因此，如果我們不能籌集大量額外資本來支付這些費用，我們可能會被迫 停止運營，這可能會導致您的所有投資損失。

我們在藥物開發方面的經驗有限，可能無法 成功開發任何藥物，這將導致我們停止運營。

我們從未成功開發新藥並將其推向市場。 我們的管理和臨牀團隊擁有藥物開發經驗，但他們可能無法成功開發任何藥物。我們在業務中實現收入和盈利的能力將取決於我們在內部開發產品或以優惠條款從他人那裏獲得權利的能力 ；完成實驗室測試和人體研究；獲取並維護我們產品的必要 知識產權；成功完成監管審查以獲得必要的政府機構批准；與第三方達成協議以代表我們生產我們的產品；以及與第三方達成協議以提供銷售和營銷職能。如果我們無法實現這些目標，我們將被迫停止運營，您將 失去所有投資。

醫藥產品的開發是一個耗時的過程， 受到許多風險的影響，其中許多風險是我們無法控制的。因此，如果我們不成功或未能及時開發新藥，我們可能會被迫停止運營。

我們的主要候選產品BIV201(持續輸注特利加壓素)已獲得FDA批准，可在治療腹水的中期(2b期)臨牀試驗中進行測試。2021年6月24日，我們 宣佈首例患者已納入本研究。如果我們的腹水2b期研究未能提供足夠的有效證據，或顯示出重大的安全風險，我們可能無法繼續為建議的用途開發該產品。 FDA對Malllinck rodt的新藥申請(NDA)的完整回覆信反映出，特利加壓素作為 間歇性靜脈推注(每6小時1或2毫克)用於治療肝腎綜合徵(HRS)，當 以這種方式給藥時，可能會產生顯著的毒性。我們相信，我們持續輸注特利加壓素的方法可能會克服其中一些安全問題，但不能保證我們能夠證明BIV201的可接受安全性，使FDA滿意。2021年6月23日，我們宣佈FDA已為我們計劃的肝腎綜合徵-急性腎臟綜合徵BIV201第三階段臨牀試驗提供指導，並已就試驗設計的關鍵要素達成一致。2022年4月15日，我們收到FDA對隨後的C類會議請求的回覆意見 。我們可能無法獲得FDA的批准，以我們建議的形式繼續進行研究。

我們的新藥候選產品NE3107是我們於2021年從NeurMedex 獲得的，已被FDA批准用於3期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行小組、多中心研究 ，用於輕度至中度阿爾茨海默病患者。該試驗於2021年8月開始註冊，計劃在2022年末/2023年初完成初等教育 。阿爾茨海默氏症是一種複雜的疾病，人們對它的瞭解仍然很少。2021年6月，FDA不顧FDA顧問委員會的強烈建議，批准了用於治療阿爾茨海默氏症的藥物阿杜卡努單抗。 FDA的批准引發了重大的醫療和政治爭議，包括2021年6月25日宣佈的國會調查，成為FDA批准決定的基礎。這項調查、其他潛在調查以及對FDA批准決定的負面宣傳 可能會對FDA對我們臨牀開發計劃的監督、機構 如何看待我們可能為NE3107提交的任何NDA並對其採取行動，以及如果NE3107獲得批准並上市後的商業可行性產生不利影響。

還需要進一步的開發和廣泛的測試，以確定BIV201和NE3107的技術可行性和商業可行性。我們的成功將取決於我們實現科學和技術進步並及時將這些進步轉化為可靠的、具有商業競爭力的藥物的能力。我們可能開發的藥物至少在幾年內不太可能上市，如果有的話。我們候選產品的擬議開發時間表可能會受到各種因素的影響，包括技術困難、其他公司的專有技術、 以及政府法規的變化，其中許多都不在我們的控制範圍之內。我們候選產品的開發、推出或營銷方面的任何延誤都可能導致此類藥物在其成本和性能特性在市場上缺乏競爭力的情況下上市，或者導致其商業壽命縮短。鑑於我們項目的長期性 以及本文檔其他地方描述的其他風險因素，我們可能無法成功完成任何藥物的開發或營銷 ，這可能會導致我們停止運營。

如果我們的候選產品在臨牀試驗中被發現不安全或無效；沒有獲得FDA或外國監管機構的必要批准；未能符合其尋求治療的疾病不斷變化的護理標準；或者比當前或替代治療方法更有效或更昂貴，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品 。

藥物開發失敗可能發生在臨牀試驗的任何階段， 由於多種因素，不能保證我們或我們的合作者將達到預期的臨牀目標。即使 如果我們或我們的合作者完成了臨牀試驗，我們也不知道接觸我們的候選產品會有什麼長期影響 。此外，我們的候選產品可能與其他治療方法結合使用，不能保證這樣的使用不會導致獨特的或意想不到的安全問題。未能完成臨牀試驗或證明我們的候選產品是安全有效的將對我們的創收能力產生重大不利影響，並可能要求我們縮小 的範圍或停止運營，這可能會導致您的所有投資損失。

我們面臨着新型冠狀病毒2019(新冠肺炎)大流行導致的業務中斷和相關風險，這可能會對我們的業務計劃產生實質性的不利影響 。

持續廣泛的突發衞生事件或流行病 ，如冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行(及其相關變種)，已導致持續的地區隔離、業務關閉、勞動力短缺、供應鏈中斷和整體經濟不穩定，這可能對我們公司的臨牀試驗、供應鏈、財務狀況和財務業績產生實質性的不利影響。儘管一些司法管轄區已經放寬了這些措施，但隨着新冠肺炎案件激增及其變體不斷湧現，其他司法管轄區尚未或已經恢復這些措施。新冠肺炎疫情的持續時間和蔓延，以及新冠肺炎及其變種對金融市場和整體經濟的長期影響具有很高的不確定性，目前無法預測。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，公司的籌資能力可能會受到重大不利影響。此外，新冠肺炎疫情造成了廣泛的勞動力短缺，包括醫療專業人員短缺，並已經並可能繼續影響潛在的 患者參與我們的研究，這可能會對我們在計劃的時間線內繼續或完成臨牀試驗的能力產生不利影響。

我們沒有製造經驗，如果不遵守所有適用的製造法規和要求，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們從未在嚴格監管的製藥生產環境中生產過產品 ，我們的團隊在藥物療法制造方面的經驗有限。有許多法規 和要求必須保持，以獲得生產開始前所需的許可證和許可，以及作為繼續生產藥品的額外要求。我們目前不擁有或租賃可用於生產我們可能開發的任何產品的設施，並已與經驗豐富的合同製造組織(CMO)簽訂了合同，以生產我們的新候選產品BIV201和NE 3107。此外，我們目前沒有資源 來購買或租賃合適的設施。如果我們或我們的CMO未能遵守法規，未能獲得必要的許可證和專有技術，或未能獲得必要的融資以遵守所有適用的法規，並擁有或租賃生產我們產品所需的設施 ，我們可能會被迫停止運營，這將導致您的所有投資損失。

此外，FDA和其他監管機構要求候選產品和藥品必須按照cGMP生產。如果我們的第三方製造商未能遵守cGMP，可能會 導致BIV201和NE3107短缺。此外，如果FDA允許我們撤銷批准，此類失敗可能成為撤銷批准的依據，也可能成為其他監管執法行動的基礎，包括警告信、產品扣押、禁令或其他民事或刑事處罰 。

BIV201和NE3107以及我們開發的任何其他候選產品可能 必須與其他產品和候選產品競爭生產設施。有數量有限的製造商 在cGMP法規下運營，並且既有能力為我們生產，也願意這樣做。如果我們需要尋找生產BIV201和NE3107的藥品或藥品的其他 來源，我們可能無法以商業合理的條款確定或與 商業規模的製造商達成協議，或者根本無法達成協議。如果我們無法做到這一點，我們將需要開發自己的商業規模製造能力，這將：影響BIV201和NE3107在美國和其他可能獲得批准的國家的商業化 ；需要我們進行可能相當昂貴的資本投資；並增加我們的運營費用。

如果我們現有的第三方製造商，或我們 未來聘請來生產用於商業銷售或臨牀試驗的產品的第三方，由於任何 原因而停止這樣做，我們很可能會在獲得足夠數量的產品以滿足商業需求或 以推進我們的臨牀試驗方面遇到重大延誤，而我們正在尋找和鑑定替代供應商。如果由於任何原因，我們無法獲得足夠的BIV201或我們開發的任何其他候選產品的供應，或用於製造它的藥物物質，我們將更加難以有效競爭、創造收入和進一步開發我們的產品。此外，如果我們不能保證為患有罕見疾病或疾病的患者提供足夠數量的藥物，我們可能會失去該產品在其他情況下 有權獲得的任何孤兒藥物獨家經營權。

我們目前沒有銷售產品所需的銷售和營銷人員，如果不能聘用和留住這些人員，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們是一家資源有限的早期開發公司。即使我們有可供銷售的產品(我們目前沒有)，我們也沒有在 運營的早期階段找到銷售和營銷人員來銷售產品。我們無法在沒有銷售或營銷人員的情況下實現銷售，必須依賴其他人提供任何銷售或營銷服務，直到這些人員得到保障(如果有的話)。如果我們無法僱傭和保留必要的專業知識來營銷和銷售我們的產品，或者無法籌集足夠的資金來支付此類銷售或營銷人員的工資，則我們可能會被迫 停止運營，您可能會損失所有投資。

即使我們成功開發了可批准的藥物，如果我們或我們的第三方製造商未能遵守生產法規，我們也將 無法銷售這些藥物，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們要成功開發可批准的藥物，則在開始銷售這些藥物之前，我們必須獲得監管部門對我們的生產設施和流程的批准，或者我們可能向其外包生產活動的第三方或第三方的生產設施和流程 。此外，我們產品的生產必須 符合FDA現行的《良好製造規範》規定，即通常所説的GMP規定。GMP規定管理質量控制和文件政策和程序。我們的製造設施，如果將來有的話，我們的第三方製造商的製造設施 將繼續接受FDA和其他州、地方和外國監管機構的檢查， 在產品批准前後。我們不能保證我們或我們產品的任何潛在第三方製造商能夠 遵守GMP法規或其他適用的製造法規。未能遵守所有必要的法規 將對我們的業務產生重大不利影響，並可能迫使我們停止運營，您可能會損失您的所有投資。

我們必須遵守重要而複雜的政府法規， 遵守這些法規可能會延遲或阻止我們候選產品的商業化，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 。

候選藥品的研發、製造和營銷受到監管，主要是由美國的FDA和其他國家的類似機構監管。這些國家機構和其他聯邦、州、地方和外國實體監管研發活動(包括動物和人體試驗)以及我們正在開發的產品的測試、製造、操作、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和推廣 。違反適用要求可能會導致各種不良後果，包括審批延遲 或拒絕批准藥品許可證或其他申請、暫停或終止臨牀研究、撤銷以前授予的審批、警告信、罰款、刑事起訴、召回或扣押產品、禁止運輸藥品 以及完全或部分暫停生產和/或拒絕允許公司簽訂政府供應合同。

獲得FDA批准的過程既昂貴又耗時。FDA目前對在美國上市的新人用藥物或生物製品的要求包括：(A)在適當的情況下，成功完成臨牀前實驗室和動物試驗，以獲得有關產品安全性的初步信息；(B)向FDA提交IND申請，以進行藥物或生物製品的人體臨牀試驗；(C)成功完成充分和受控的人體臨牀調查，以確定推薦使用的產品的安全性和有效性； 和(D)公司提交申請，FDA接受和批准藥品的保密協議或生物製品的BLA，以允許 藥物或生物產品的商業分銷。推遲上述一個或多個程序步驟可能對我們不利 使我們的候選產品通過臨牀測試並推向市場，這可能對我們的業務產生重大不利影響 。

FDA、臨牀調查人員、數據安全監控委員會和機構審查委員會審查正在進行的臨牀試驗及其新出現的安全信息，如果認為候選產品會使臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，可在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗。臨牀研究中使用的研究藥物必須按照FDA規定的cGMP規則生產。

我們開發的產品的開發、批准和在美國以外的銷售也將受到有關藥品和生物製品和設備的人體臨牀試驗和營銷的法規要求的約束。要求因國家/地區而異，但註冊和審批過程通常需要數年時間，並且需要大量資源。

如果我們的臨牀試驗被其他國家/地區的FDA或類似機構延遲或中止，或者如果我們的產品或設備未能獲得註冊或其他批准，則 我們可能被迫停止運營，您的所有投資都將損失。

即使我們成功地開發了我們的候選產品BIV201和NE3107，我們在進行或監督臨牀試驗方面的經驗也有限，這些試驗必須進行才能獲得數據，並與FDA批准的申請一起提交。獲得批准用於商業銷售的藥品的監管流程涉及許多步驟 。藥物要接受臨牀試驗，以開發案例研究來檢查安全性、有效性和其他問題，以確保藥品的銷售符合包括FDA在內的各種政府機構提出的要求。如果我們的 方案不符合FDA規定的標準，或者我們的數據不足以使此類試驗在 面臨此類檢查時驗證我們的藥物，我們可能無法滿足允許我們的藥物獲準銷售的要求，這可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們不能保證我們的候選產品將獲得監管部門的批准，或者臨牀研究的結果將是有利的。

我們為肝臟疾病計劃制定的未來24個月的業務計劃是完成我們治療腹水的領先新產品候選BIV201的2b階段臨牀開發計劃，進行BIV201治療腹水的單一關鍵3期試驗，並開始關鍵3期試驗，以獲得BIV201治療肝腎綜合徵-急性腎損傷(HRS-AKI)的新藥批准，並追求其他關鍵里程碑，如額外的 專利頒發。對於NE3107，我們已經開始了一項可能至關重要的為期18個月的阿爾茨海默病3期試驗，開始了NE3017用於帕金森病的2期研究。由於我們的資金限制，我們沒有完成所有這些臨牀研究所需的資源。根據FDA的指導，我們計劃在收到成功的融資後開始額外的第二階段和可能的第三階段臨牀試驗 。不能保證FDA會批准BIV201的第三階段試驗的開始， 即使他們批准了，我們的財政限制也可能會阻止我們進行臨牀試驗。

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分 防止商業祕密和其他專有信息的泄露，而泄露我們的商業祕密或專有信息可能會 損害我們擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力保護我們對候選產品中使用的技術的專有 權利。我們在很大程度上依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議來維護我們技術的專有性質。這些措施可能無法為我們提供完全或甚至 足夠的保護，也可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。如果 我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會 失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在試圖恢復或限制 使用我們的知識產權時產生鉅額訴訟費用。此外，其他公司可能會獨立開發與我們類似的技術，否則會避開保密 協議，或者產生會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的專利，在這種情況下，您可能會失去所有投資。

我們可能無法獲得或保護與我們的候選產品相關的知識產權 ，並且我們可能要為侵犯他人的知識產權承擔責任，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們有效競爭的能力將取決於我們是否有能力保持我們技術的專有性質。我們不能向投資者保證，我們將繼續創新和提交新的專利申請， 或者如果提交任何未來的專利申請，將導致與我們擁有或授權給我們的技術相關的專利授予 。此外，我們無法預測這類專利需要多長時間才能頒發，如果真的頒發的話。包括我們在內的製藥或生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實考慮，因此， 有效性和可執行性無法確定地預測。專利可能受到挑戰、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。

BioVie還提交了一份PCT(“專利合作條約”)申請 ，涵蓋我們的特利加壓素新型液體配方(國際專利申請PCT/US2020/034269，發表為WO2020/237170) 我們將至少在美國、歐洲、中國和日本尋求專利保護。我們還有十五(15)項已頒發的美國專利 一(1)項待批准的美國申請和一(1)項待批准的美國臨時申請(於2021年5月18日提交的臨時申請)將 指向我們新收購的候選藥物，包括NE3107。但是，不能保證我們未決的專利申請將產生已頒發的專利，或來自未決或未來專利申請的任何已頒發的專利權利要求將足夠廣泛，以保護 BIV201、NE3107或任何其他候選產品或為我們提供競爭優勢。

我們獲得的任何專利都可能因重新審查或其他原因而受到挑戰 無效或最終發現不可執行。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行與我們的其中一個產品相關的專利，此類訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴司空見慣，被告在美國專利商標局對主題專利或其他專利的有效性提出質疑也是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何 ，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施、未能滿足書面描述要求、 不確定性和/或未能要求專利合格標的。不可執行性斷言的理由可能是指控 與專利訴訟有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息，或做出誤導性的 聲明。不可執行性斷言的其他理由包括濫用或反競爭使用專利權的指控，以及具有欺騙性意圖的不正確清單的指控。第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠，即使是在訴訟範圍之外。在法律上聲稱無效和不可執行之後，結果是不可預測的。 例如，關於有效性問題, 我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或專利局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將至少部分甚至全部失去受質疑專利的權利主張。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國專利商標局(和外國)用於授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用，並且可以改變。在製藥或生物技術專利中授予或允許的權利要求的標的和範圍也沒有統一的全球政策。因此，我們不知道未來對我們的專有權的保護程度，也不知道向我們或其他人頒發的任何專利將允許的索賠範圍。

此外，我們依靠商業祕密、專有技術、技術和保密以及其他合同協議和技術措施的組合來保護我們在技術上的權利。如果任何商業祕密、專有技術或其他不受專利保護的技術被披露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的業務和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。有些國家的法律不像美國法律那樣保護我們的所有權 ，我們在這些國家保護我們的所有權可能會遇到重大問題。

我們不認為我們目前正在開發的候選產品BIV201或NE3107侵犯任何第三方的權利，也沒有被第三方侵犯。但是，不能保證我們的技術將來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。 此外，在某些情況下，專利申請在專利頒發之前是保密的。在科學或專利文獻中發表發現的時間通常比基礎發現和專利申請的提交日期晚很多。由於專利的頒發可能需要數年時間，因此可能存在我們不知道的當前待批申請，這可能會導致我們的產品或候選產品侵犯已頒發的專利。例如，可能存在提供支持的待定申請 ，或者可以修改以支持導致我們的產品侵犯已發佈專利的索賠。 在這種情況下，其他人可能會對我們提出侵權索賠，如果我們被發現侵犯了他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，如果我們被發現 故意侵犯了這些人的專利權，我們可能會被迫支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金。除了我們可能需要支付的任何損害賠償外，我們還可能被要求 從該知識產權的持有者那裏獲得許可。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可證或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手 能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下, 我們可能需要花費大量時間和資源來開發 或許可證替換技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的產品或將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。相反，我們 可能並不總是能夠成功地向侵犯我們技術的其他人索賠。因此，我們的技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。

製藥業的特點是圍繞專利和其他知識產權提起廣泛的訴訟。此外，與我們的專利和其他知識產權有關的任何訴訟或其他程序給我們帶來的成本可能是巨大的，即使解決方案對我們有利，而且訴訟將分散我們管理層的 努力。我們可能沒有足夠的資源來使任何此類行動取得成功。發起和繼續任何訴訟所產生的不確定性可能會限制我們繼續運營的能力，您可能會損失您的所有投資。

我們依賴我們的管理層，他們的損失或不可用可能使我們處於競爭劣勢，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們目前有賴於我們的執行管理團隊的努力和能力：我們的首席執行官總裁、首席財務官Wendy Kim、首席醫療官Joseph Palumbo博士、執行副總裁總裁-肝硬化研發部的Penelope Markham、神經科學部執行副總裁總裁和產品開發部執行副總裁Clarence Ahlem先生，他們都是全職為公司服務的。這些個人在任何重要時間內失去或 無法獲得服務，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，從而可能導致您的所有投資損失。我們沒有 獲得，也沒有擁有，也不是關鍵人物人壽保險的受益人。

我們可能無法吸引和留住高技能人才，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們吸引和留住高技能人才的能力對我們的運營和擴張至關重要。我們面臨着來自其他製藥公司和更成熟的組織對這類人員的競爭，其中許多組織的業務規模比我們大得多，以及更多的財務、技術、人力和其他資源。 我們可能無法及時、按競爭條件或根本無法成功地吸引和留住合格的人員。如果我們不能成功地吸引和留住這些人員，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。我們可能無法與擁有比我們更多的大量資源的企業競爭，這可能會導致我們縮減或停止運營。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈，主要基於科學和技術因素。這些因素 包括技術和產品的專利和其他保護的可用性、將技術開發商業化的能力 以及獲得政府批准進行測試、製造和營銷的能力。

我們與美國、歐洲和其他地方的生物製藥公司以及越來越多將生物技術應用於其業務的大型製藥公司競爭。許多生物製藥公司都將開發重點放在了人類治療領域。許多大型製藥公司已經開發或獲得了內部生物技術能力，或與其他生物製藥公司達成了商業安排。這些公司以及學術機構、政府機構和私人研究機構也在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面與我們競爭。我們在製藥領域與其他公司成功競爭的能力在很大程度上也將取決於我們能否繼續獲得資本。

儘管目前FDA還沒有批准任何專門用於治療肝硬變腹水的療法，但我們仍然面臨着巨大的競爭和市場風險。其他公司，如Mallinckrodt Inc.，正在開發針對晚期肝硬變嚴重併發症的療法，未來可能會開發用於治療腹水的療法，這些療法可能會間接或直接與我們的候選產品競爭。同樣，其他公司，如Biogen 和禮來公司，正在開發治療阿爾茨海默氏症和帕金森氏症的藥物，這可能會間接或 直接與我們的候選產品競爭。可能還有其他我們不知道的競爭性發展計劃。即使我們的候選產品 最終獲得FDA批准，也不能保證一旦上市，醫生就會採用它們來支持目前的腹水治療程序，如針對BIV201的利尿劑和穿刺術，以及關於NE3107的阿爾茨海默病和帕金森氏症。這些競爭和市場風險可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，可能會導致您的所有投資損失。

我們的競爭將在一定程度上取決於藥物開發並最終獲得監管機構批准的潛在適應症 。此外，我們的一些潛在候選產品或競爭對手的產品的上市時機可能是一個重要的競爭因素。因此，我們開發藥物、完成臨牀前測試、臨牀試驗、審批流程以及向市場供應商業數量的相對速度 是重要的競爭因素。我們預計，批准銷售的藥品之間的競爭將基於各種因素，包括產品療效、安全性、可靠性、可獲得性、價格和專利保護。

生物製藥的成功開發具有很大的不確定性。包括臨牀前研究結果或監管批准在內的各種因素可能會導致我們放棄開發我們的候選產品 。

生物製藥的成功開發是高度不確定的，取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。

在開發早期階段看起來很有前途的候選產品 可能會因為幾個原因而無法進入市場。臨牀前研究結果可能顯示候選產品的有效性低於預期(例如，研究未能達到其主要終點)，或者具有有害或有問題的副作用。候選產品可能 無法獲得必要的監管批准，或者可能延遲獲得此類批准。除其他因素外，此類延遲可能是由於臨牀研究登記緩慢、達到研究終點所需的時間長短、數據分析的額外時間要求或IND及以後的NDA、準備工作、與FDA的討論、FDA要求額外的臨牀前或臨牀數據或意外的 安全或製造問題、製造成本、定價或報銷問題，或其他使產品不經濟的因素造成的。其他人的專有權及其相互競爭的產品和技術也可能阻礙產品商業化。

臨牀前和早期臨牀研究的成功並不能確保大規模臨牀研究的成功。臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。完成臨牀研究和提交上市申請所需的時間長度 監管機構批准最終決定所需的時間差異很大，可能很難預測。 無法保證我們的任何產品都會成功開發，如果我們的產品開發失敗，將對我們的業務產生實質性的不利影響，並將導致您的所有投資損失。

我們的高管、董事和股東之間可能存在利益衝突。

我們的某些高管和董事及其附屬公司 從事其他活動，並代表自己或代表其他人在其他實體中擁有權益。我們或我們的任何股東都不會在這些合資企業中擁有任何權利，也不會對他們的收入或利潤擁有任何權利。特別是，我們的高管或董事 或他們的關聯公司可能與投資於我們或從事競爭性藥物開發的合作伙伴公司有經濟利益或其他業務關係。我們的高管或董事可能對我們和第三方負有相互衝突的受託責任。與第三方的交易條款 可能不受公平協商的約束，因此與通過公平協商獲得的條款相比，條款對我們的優惠程度可能較低。雖然我們已經建立了一個由獨立董事組成的審計委員會來監督我們與內部人士之間的交易，但我們沒有任何正式的政策來處理 在出現此類衝突時的受託責任衝突。

 如果我們不能保持有效的內部控制系統， 我們可能無法準確報告財務結果或發現欺詐行為。因此，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，這可能會降低我們普通股的交易價格。

我們必須保持有效的內部控制，以提供可靠的財務報告並發現欺詐行為。我們的結論是，我們的披露控制和程序內部控制以及針對財務報告的內部控制 是有效的。未能對我們的內部控制或我們認為必要的任何其他方面進行更改以建立有效的內部控制系統可能會損害我們的經營業績，並導致投資者對我們報告的 財務信息失去信心。任何這種信心的喪失都會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

與我們普通股相關的風險

如果我們根據期權、認股權證、股票獎勵或其他安排發行股票，您可能會因為未來的股票發行而經歷未來的稀釋。

為了籌集額外資本，我們可能在未來 提供額外的普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券，包括銷售協議(定義如下)下的 。我們可能以低於我們證券當前市場價格的每股價格出售任何其他發行的股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的 權利。出售可轉換為或可交換為我們普通股的額外普通股或其他證券 將稀釋我們所有股東的權益，如果此類出售可轉換為或可交換為我們普通股的證券的發行價低於我們於2022年8月出售給Acuitas的已發行認股權證的當前行使價 ，則該等認股權證的行使價將根據該等認股權證所載的價格調整 保障而向下調整至視為發行價。

此外，截至2022年6月30日，已發行的認股權證將按每股1.88美元至75.00美元的行使價購買總計510,372股普通股，以及可按每股1.69美元至42.09美元的行使價行使已發行期權的3,398,764股普通股。我們於2021年11月30日簽訂的貸款協議包含一項轉換功能，根據該功能，貸款人可以選擇將未償還貸款金額中的最多500萬美元轉換為普通股，轉換價格為每股6.98美元。我們可能會授予額外的期權、認股權證或股票獎勵。如果此類股票發行，我們普通股持有者的利益將被稀釋。

此外，根據2021年4月27日由本公司、NeurMedex，Inc.和Acuitas Group Holdings，LLC於2021年5月9日修訂的資產購買協議，我們有義務在我們的某些候選藥物(即NE3107、NE3291、NE3413和NE3789)實現某些臨牀、監管和商業里程碑 時，發行普通股。這些里程碑的實現可能導致發行多達1800萬股我們的普通股，進一步稀釋我們普通股持有人的利益。

兼任公司高管和董事的某些股東可能對我們的管理層擁有重大控制權。

截至2022年9月13日，我們的董事和高管目前共持有23,431,826股我們的普通股，佔我們已發行和已發行普通股的81.8%。因此，董事和高管可能對我們的事務和管理層以及所有需要成員批准的事項產生重大影響，包括選舉和罷免我們的董事會成員、導致我們與關聯實體進行交易、導致或限制我們的出售或合併，以及某些其他事項。我們的 董事長Terren Peizer先生可能被視為實益擁有Acuitas持有的股份。這種所有權和控制權的集中 可能會延遲、推遲或阻止我們控制權的變更，即使控制權變更符合我們股東的最佳利益 。

 未來，我們可能會增發普通股，這將減少投資者的持股比例，並可能稀釋我們的股票價值。

截至2022年9月13日，我們的公司章程經修訂 授權發行8億股普通股，我們有30,165,319股已發行普通股。因此， 我們最多可以額外發行758,532,203股普通股。未來發行普通股可能會導致我們當時的現有股東持有的普通股比例大幅稀釋。我們可能會任意評估未來的任何普通股 。發行用於未來服務或收購或其他公司行動的普通股可能會產生稀釋我們投資者持有的股票價值的 效果，可能會對我們普通股的任何交易市場產生不利影響，並可能削弱我們未來通過出售股權證券籌集資金的能力。

我們普通股的市場價格和交易量可能會波動。

我們普通股的市場價格和交易量一直不穩定。 我們預計我們普通股的市場價格將繼續大幅波動，原因有很多，包括應對本招股説明書中描述的風險因素或與我們的具體業績無關的原因。近年來，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動。這種波動影響了許多公司發行的證券的市場價格 與其經營業績無關的原因，並可能對我們普通股的市場價格和交易量產生不利影響。 我們普通股的價格還可能受到我們普通股市場的深度和流動性、投資者對我們和我們業務的看法 、我們未來的財務業績、我們普通股沒有現金股息以及總體經濟和市場狀況的影響。在過去，證券集體訴訟經常在公司股價波動後對其提起 。這種類型的訴訟可能會導致鉅額費用，並可能轉移我們的管理和其他資源。

我們有大量已發行的限制性股票，其中的一部分可能會根據第144條出售，這可能會降低我們股票的市場價格。

截至2022年9月13日，我們有30,165,319股普通股已發行和發行 ，其中6,733,493股由非關聯公司持有，23,431,826股由公司關聯公司擁有， 由我們的高級管理人員和董事或由他們控制的實體組成。我們的大部分普通股，包括所有附屬公司的證券，都被視為根據證券法頒佈的第144條所指的“受限證券”。

根據第144條的規定，預計所有“受限證券”都有資格轉售。一般而言，根據規則第144條，在滿足若干其他條件的情況下，並非聯營公司(且在緊接出售前至少三個月內不是聯營公司)且 實益擁有本公司普通股限制性股份至少六個月的人士，可不受限制地出售該等股份， 前提是規則第144條所預期的有關吾等的足夠公開資料。實益擁有我們普通股的受限股份至少一年的關聯公司可以大約每三個月出售相當於我們已發行和已發行普通股的1%的股份。

任何未能對財務報告進行有效內部控制的行為都可能損害我們的利益。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的適當的內部控制。財務報告內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則(“GAAP”)對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證的過程。根據上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)制定的標準， 財務報告的內部控制存在缺陷，即控制的設計或操作不允許管理層或人員在履行其指定職能的正常過程中及時防止或發現錯誤陳述。PCAOB 將重大缺陷定義為財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此有合理的可能性無法防止或及時發現或糾正年度或中期財務報表的重大錯報 。

如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者在未來需要時，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們對財務報告的內部控制的有效性發表無保留的意見 ，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心 ，我們的普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會受到證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的訴訟或 調查，這可能需要 額外的財務和管理資源。

我們管理團隊缺乏上市公司經驗可能會 不利地影響我們遵守美國證券法的報告要求的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 。

我們的官員只有有限的上市公司經驗，這可能會削弱我們遵守法律和監管要求的能力，例如2002年薩班斯-奧克斯利法案規定的要求。此類責任 包括遵守聯邦證券法並及時進行必要的披露。任何此類缺陷、弱點或缺乏合規性都可能對我們遵守經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的報告要求的能力產生重大不利影響，該法案是維持我們上市公司地位所必需的。如果我們未能 履行這些義務，我們作為美國上市公司繼續存在的能力將處於危險之中，在這種情況下，您可能會失去對我們公司的全部投資。

我們被認為是一家較小的報告公司，不受 某些披露要求的限制，這可能會降低我們的股票對潛在投資者的吸引力。

《交易法》第12b-2條規則將“較小的報告公司” 定義為發行人不是投資公司、資產擔保發行人或母公司持有多數股權的子公司，而母公司不是較小的報告公司，並且：

作為一家“較小的報告公司”，我們不被要求，也可能 不會在委託書中包括薪酬討論和分析(“CD&A”)部分；我們只提供3年的業務發展信息；我們還有其他“擴展”的披露要求，這些要求不如非“較小的報告公司”的發行人 全面，這可能會降低我們的股票對潛在投資者的吸引力，這可能會 使您更難出售您的股票。

我們受制於《交易所法案》的定期報告要求，該要求要求我們在編制此類報告時產生審計費用和法律費用。這些額外成本將 對我們盈利能力產生負面影響。

根據《交易所法案》及其下的規章制度，我們必須向美國證券交易委員會提交定期報告。為了遵守這些要求，我們的獨立註冊審計師必須按季度審核我們的財務報表，並按年度審核我們的財務報表。此外，我們的法律顧問 必須審查並協助準備此類報告。我們參與的交易的數量和類型以及我們報告的複雜性等因素目前無法準確確定，可能會對我們的審計師和律師花費的成本和時間數量產生重大負面影響。

然而，此類成本的產生是我們運營的一項支出，因此對我們滿足管理費用要求和賺取利潤的能力有負面影響。

由於我們不打算對我們的普通股 支付任何現金股息，因此我們的股東將無法從他們的股票中獲得回報，除非他們出售這些股票。

我們打算保留未來的任何收益，為我們業務的發展和 擴張提供資金。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。除非我們支付股息，否則我們的股東將無法從他們的股票中獲得回報，除非他們出售股票。不能保證股東 將能夠在需要時出售股票。

沒有。

從2018年7月1日至2021年10月31日，公司向Acuitas支付了1,000美元的月租金，用於其位於加州聖莫尼卡科羅拉多大道230號2120號套房的總部辦公室，郵編：90404。自2021年11月1日起，該公司將總部遷至內華達州卡森市897603卡森市201室西奈巷680號。該公司每年支付2,200美元的租金，租期為12個月，從2021年11月1日開始。

2021年6月1日，該公司承擔了加州聖地亞哥格林威治大道套房92122號6165NeurMedex 的辦公租賃，月租金為8,782美元，於2022年2月28日結束。2022年2月26日，公司將辦公室遷至加利福尼亞州聖地亞哥Shoreham Place 5090 Suite212，郵編92122，並簽訂了38個月的租約，從2022年3月1日開始，享受2個月的租金減免。每月4,175美元的基本利率從2022年6月1日開始 每年增加3%。

據我們所知，本公司或我們的任何高級管理人員或董事均不是任何重大法律程序或訴訟的一方，該等人士並不知悉任何重大法律程序 或擬提起或威脅提起的訴訟，但下述情況除外。沒有針對我們或我們的高管或董事的判決。 我們的高管或董事都沒有被判犯有與證券或在公司辦公室的表現有關的重罪或輕罪。

沒有。

第II部

未登記的證券銷售

在截至2022年6月30日的年度內，所有未註冊證券的銷售均已在Form 10-Q季度報告或Form 8-K當前報告中披露。

發行人購買普通股

在截至2022年6月30日的年度內，並無發行人回購普通股。

以下對公司財務狀況和經營結果的討論應與本報告中其他部分的財務報表及其附註一併閲讀。

概述

BioVie Inc.是一家臨牀階段的公司，開發創新的藥物療法，以克服慢性衰弱條件下未得到滿足的醫療需求。

在肝病方面，我們的孤兒候選藥物BIV201(持續輸注特利加壓素)正在開發中，作為未來治療腹水和由NASH、肝炎和酒精中毒引起的晚期肝硬變的其他危及生命的併發症的選擇。BIV201治療的初始目標是頑固性腹水。這些患者經常遭受危及生命的併發症，每年產生超過50億美元的治療費用， 估計在6到12個月內死亡率為50%。美國食品和藥物管理局(FDA)尚未批准任何治療頑固性腹水的藥物。BIV201的2a期臨牀試驗已於2019年完成，目前正在進行一項多中心、隨機30名患者的2b期臨牀試驗。截至2022年6月30日，已有11個美國研究中心被激活，並正在積極篩選和招募患者參與研究。這項試驗的主要結果預計將在2023年年中公佈。

在神經退行性疾病中，BioVie於2021年6月收購了NeurMedex，Inc.的生物製藥資產，NeurMedex，Inc.是一傢俬人持股的臨牀階段製藥公司和關聯方 附屬公司。收購的資產包括NE3107，一種潛在的炎性ERK信號選擇性抑制劑，基於動物研究，被認為可以減少神經炎症。NE3107是一種新型口服小分子藥物，被認為具有抑制炎症誘導的胰島素抵抗和主要病理性炎症下跌的作用機制。正在形成的科學共識是，炎症和胰島素抵抗可能在阿爾茨海默氏症和帕金森氏病的發展中發揮基礎性作用，如果獲得批准，NE3107可能代表着一種全新的醫學方法來治療這些毀滅性的疾病， 估計有600萬美國阿爾茨海默氏症患者和100萬帕金森氏症患者。FDA已授權進行一項可能至關重要的3期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行小組、多中心研究，以評估NE3107 在輕度至中度阿爾茨海默病患者中的作用(NCT04669028)。我們於2021年8月5日啟動了這項試驗，目標是在2023年年中完成主要工作。

2022年1月20日，該公司啟動了一項研究，在其第二階段 研究中治療第一名患者，評估NE3107的安全性和耐受性，以及對帕金森氏症患者的潛在促運動影響。NM201(Br)研究(NCT05083260)是一項針對帕金森氏病(PD)的雙盲、安慰劑對照、安全性、耐受性和藥代動力學研究。參與者將接受卡比多巴/左旋多巴和NE3107或安慰劑治療。40名帕金森病患者的PD藥物被定義為“關閉 狀態”，他們將被隨機分為1：1安慰劑和活性NE3107，每天兩次，每次20毫克，為期28天。安全性評估將着眼於患者健康的標準測量，以及影響左旋多巴藥代動力學和活性的藥物-藥物相互作用的可能性。探索性療效評估 將使用運動疾病協會統一帕金森氏病評分(MDS-UPDRS)第1-3部分、開/關日記和非運動症狀 量表。預計NM201研究的背線結果將於2022年底公佈。

研究人員發起的MCI和輕度阿爾茨海默病試驗，NCT05227820

該公司為謝爾頓·喬丹博士的再生項目提供了資金支持，並使用了我們的NE3107配方藥物產品 ，這是一項針對謝爾頓博士阿爾茨海默病相關痴呆患者的開放標籤第二階段研究。該研究於2021年12月12日獲得FDA授權，旨在測量NE3107對認知、腦脊液(“CSF”)和血液生物標記物以及神經想象終點的影響。這項研究旨在通過語言和視覺測試程序來測量認知的變化，以及阿爾茨海默病的生物標記物和炎症和代謝參數的變化，這些參數可以通過先進的神經成像技術在中樞神經系統中測量 患者在治療前後每天兩次服用20 mg的NE3107，在治療三個月後持續三個月。這項研究的數據分析預計將在2022年下半年完成。

經營成果

截至2022年6月30日的年度與截至2021年6月30日的年度比較

淨虧損

截至2022年6月的年度的淨虧損約為2610萬美元 ，而截至2021年6月30日的年度的淨虧損為1.302億美元。淨虧損淨減少約1.041億美元 主要歸因於2021年6月購買的正在進行的研發(“IPR&D”)淨虧損1.306億美元 被研發(“R&D”)支出和銷售、一般及行政(“SG&A”)支出合計約1980萬美元的增加及其他收入淨額約660萬美元的下降所抵銷。

截至2022年6月30日的年度的總運營費用約為2730萬美元，而截至2021年6月30日的年度的總運營費用為1.381億美元。淨減少約1.108億美元 主要歸因於2021年6月購買的知識產權研發費用1.306億美元，被研發費用增加約1,470萬美元和SG&A費用約510萬美元抵銷。

研究和開發費用

截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度，研發費用分別約為1730萬美元和250萬美元 。淨增加約1,480萬美元，包括神經科學 臨牀業務約810萬美元，用於阿爾茨海默病關鍵階段3臨牀試驗的活動， 於2022年1月啟動的帕金森氏症2期臨牀，對研究人員在MCI和輕度阿爾茨海默病啟動研究的財政支持，以及其他研究項目和研發；其中約170萬美元的增長與正在進行的孤兒藥物BIV201的2b期臨牀試驗有關，以及擴大的臨牀團隊的員工薪酬和福利支出以及支持臨牀顧問角色的支出增加約490萬美元，其中包括130萬美元的股票薪酬支出。在截至2022年6月30日的財年，公司擴大了臨牀團隊人員，並聘請了我們的首席醫療官、臨牀運營副總裁、CMC副總裁、問答副總裁和其他臨牀團隊成員，將臨牀團隊人數增加到8名全職員工。

銷售、一般和行政費用

截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度，銷售、一般和行政費用分別約為980萬美元 和460萬美元。淨增長約520萬美元主要包括員工薪酬和福利支出增加約320萬美元，其中包括基於股票的薪酬支出約240萬美元；增加的法律費用約為80.4萬美元；增加投資者關係和諮詢費 總計約100萬美元，以及與其他諮詢費、會計和審計、保險費、辦公室和網站開發支出相關的支出增加，總計約673,000美元，並被約617,000美元的董事股票薪酬 抵消。SG&A的整體增長歸因於公司業務的擴大，從2021年6月開始的神經科學業務 ；2021年4月27日上任的新CEO的聘用，截至2022年6月30日的財年增加了一名首席社會影響官和兩名行政人員。

其他收入，淨額

其他收入，淨額；截至2022年6月30日的年度約為120萬美元，而截至2021年6月30日的年度為780萬美元。淨減少約660萬美元歸因於衍生負債的公允價值變動約500萬美元及利息開支增加約160萬美元。

資本資源與流動性

截至2022年6月30日，該公司的營運資本約為1,460萬美元，現金約為1,860萬美元，股東權益約為370萬美元，累計赤字約為2.51億美元。此外，到目前為止，該公司尚未產生任何收入，預計在可預見的未來也不會產生任何收入。公司未來的運營取決於公司正在進行的開發和商業化努力的成功，以及根據需要獲得額外融資的能力。

於2022年8月31日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.及B.Riley Securities，Inc.(統稱為“代理商”)訂立受控股權發售協議(“銷售協議”)，據此，本公司可不時透過代理商發行及出售A類普通股，每股面值0.0001美元，惟須受銷售協議的條款及條件規限。

截至2022年9月12日，該公司已根據銷售協議發行了1,544,872股 股票，扣除佣金和約40萬美元的費用後，總收益淨額為590萬美元。

於2022年7月15日，本公司與Acuitas訂立證券購買協議(“購買協議”)。據此，Acuitas同意以私募方式向本公司購買(I)合共3,636,364股本公司A類普通股，每股面值0.0001美元，每股價格1.65美元；及(Ii)認股權證，按行使價1.82美元購買7,272,728股普通股，行使期為五年；(統稱為“證券”)。私募出售的證券的總購買價約為600萬美元。私募於2022年8月15日截止。

此外，本公司於2021年11月完成債務融資，據此獲得本金總額1,500萬美元的貸款，併產生約390,000美元的直接融資成本。

儘管如果採取措施推遲研究方案中的計劃支出並減緩公司臨牀計劃的進展，公司的現金餘額可能會因資本籌集和債務融資而增加，但考慮到公司目前計劃的運營以實現某些目標和目標，我們預計現金流將在這段時間內耗盡。

本公司未來的生存能力在很大程度上取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。我們不能向您保證我們的候選藥物將被開發、使用或獲得監管部門的批准；我們不能保證我們將獲得足以支持我們運營的收入，或者我們將永遠盈利。此外， 由於我們沒有足夠的資金來源，我們不能保證我們能夠在需要時籌集到資金以繼續我們的運營。如果我們不能在需要的時候籌集資金，我們可能會被要求大幅削減甚至停止我們的業務。

儘管管理層繼續執行其戰略計劃，但不能保證本公司將成功地以本公司可接受的條款獲得足夠的融資，以資助 持續運營。管理層打算嘗試主要通過額外的股本或債務融資來獲得額外的所需資金。我們還可能尋求通過出售或對外許可知識產權資產、尋求與其他製藥公司或第三方的合作伙伴關係來共同開發和資助研發工作，或類似的 交易，以獲得所需的資金。然而，不能保證我們將能夠獲得所需的資金。如果我們未能從這些來源中的任何一個獲得資金，我們將推遲、減少或取消研究方案中的某些計劃支出。如果我們沒有足夠的資金繼續運營，我們可能會被要求尋求破產保護或其他替代方案， 可能會導致我們的股東失去對我們的部分或全部投資。

持續廣泛的突發衞生事件或大流行，如冠狀病毒 (“新冠肺炎”)大流行(及其相關變種)，已導致持續的區域隔離、企業關閉、勞動力短缺、供應鏈中斷和整體經濟不穩定。儘管一些司法管轄區已經放寬了這些措施，但其他司法管轄區並沒有或已經將其恢復為新冠肺炎案件及其變體繼續湧現新冠肺炎疫情的持續時間和蔓延，以及新冠肺炎及其變種對金融市場和整體經濟的長期影響， 非常不確定，目前無法預測。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，公司的籌資能力可能會受到重大不利影響。此外，新冠肺炎大流行造成了廣泛的勞動力短缺，包括醫療專業人員短缺，並可能影響潛在的患者參與我們的研究 ，這可能會對我們在計劃的時間表內繼續或完成臨牀試驗的能力產生不利影響。

這些情況使人對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。本報告所列財務報表不包括與可回收性有關的任何調整，以及記錄的資產數額或數額的分類以及這種不確定性可能導致的負債分類。

表外安排

表外安排“一詞一般指未與本公司合併的實體為締約一方的任何交易、協議或其他合約安排，而根據該等交易、協議或其他合約安排，本公司有(I)擔保合約、衍生工具或可變權益項下產生的任何責任；或(Ii)轉讓予該實體的資產的留存權益或 作為該等資產的信貸、流動資金或市場風險支持的類似安排。本公司並無對本公司的財務狀況、收入或開支、營運業績、流動資金、資本支出或 資本資源產生或可能產生當前或未來影響或改變的資產負債表外安排。

關鍵會計政策和估算

股票薪酬的會計核算

本公司遵循ASC718-股票薪酬條款，該條款 要求衡量支付給員工和非員工董事的所有基於共享的薪酬獎勵的薪酬支出，包括員工股票期權。按股份計算的補償開支按授予日期根據ASC 718的規定估計的公允價值計算，並一般確認為扣除沒收後的必需服務期間的開支。

長期資產減值準備

只要發生事件或環境變化表明某項資產的賬面價值可能無法收回，就會對長期資產進行減值審查。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值按資產的賬面金額 超過資產的公允價值並計入收益的金額計量。

與關聯方交易的採購會計

與關聯方(受共同控制的實體)的交易的採購會計，按歷史賬面成本入賬，不按資產或負債的公允市場價值計提。

租契

本公司決定一項安排在開始時是否包含租賃。 經營租賃包括在我們資產負債表上的經營租賃使用權(“ROU”)資產、經營租賃負債的當前部分以及扣除經營租賃負債的當前部分後的淨額中。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，而租賃負債代表因租賃而產生的支付租賃款項的義務。租賃 ROU資產和租賃負債是根據開始日期 租賃期內未來最低租賃付款的現值確認的。由於本公司的租約並未提供隱含利率，因此在釐定租賃付款的現值時，會根據開始日期所得的 資料，採用遞增借款利率。本公司並不包括延長或終止租賃期的選擇權 ，除非本公司合理地確定會行使任何該等選擇權。租金支出 在經營租約項下按直線確認。對於租期為12個月或以下的短期租賃，本公司不確認使用權資產或租賃負債 ，而是按直線 將租賃付款確認為租賃期內的費用。

金融工具的公允價值

公允價值被定義為在計量日期出售資產或支付在市場參與者之間有序交易中轉移負債所產生的價格。在確定 適用資產和負債的公允價值時，我們考慮我們將進行交易的主要或最有利的市場 ，並考慮假設。市場參與者將在為資產或負債定價時使用，例如固有風險、轉讓限制、 和不良風險。本指南還建立了公允價值層次結構，以確定計量公允價值時使用的投入的優先順序，如下所示：

不適用。

我們要求在此提交的財務信息在本報告第15項下編入索引，並以引用方式併入本文。

不適用。

信息披露控制和程序的評估

在我們主要行政人員和首席財務官的參與下，我們已經評估了截至本年度10-K年度報告所涵蓋的期間結束時，我們根據經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)規則13a-15(E)和15(D)-15(E) 所定義的披露控制和程序的有效性。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論， 我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們 根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和首席財務官， 或視情況執行類似職能的人員，以便及時就所需披露做出決定。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維護適當的財務報告內部控制。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間的內部控制有效性進行任何評估的預測 可能會因為條件的變化而導致控制措施不足，或者 遵守政策或程序的程度可能惡化。在包括首席執行官和首席財務官在內的我們 管理層的監督和參與下，我們使用特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈的“內部控制綜合框架”(“2013框架”)中確立的標準，對截至2022年6月30日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。基於我們使用這些標準進行的評估，我們的管理層得出結論，截至2022年6月30日，我們對財務報告的內部控制 基於上述原因，有效地為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供了合理的保證 。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制 沒有重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

沒有。

不適用。

第三部分

下表列出了截至2022年9月13日有關我們的董事會、高管和一些主要員工的某些信息。

根據我們的章程，董事應在股東年會 上選舉產生，每名董事成員將被選舉任職，直到他的繼任者當選並符合資格為止。董事不需要成為股東。董事作為董事或委員會成員的服務不應獲得任何規定的工資，但根據董事會的決議，可允許出席每次會議的固定費用和出席費用。細則 不得解釋為阻止任何董事以高級管理人員、代理或其他身份為本公司服務，並因此 獲得補償。

我們的任何董事或高級管理人員之間沒有家族關係。 董事會主席Terren Peizer先生也是Catasys，Inc.的創始人，Catasys，Inc.是在納斯達克上市的美國報道公司 謝爾曼先生也是該公司的董事會成員。此外，Jim Lang目前在OPTIMIZERx擔任董事工作，OPTIMIZERx是一家在納斯達克證券交易所上市的美國報告公司 。我們的其他董事或高管均不是或曾經是董事的董事，也沒有在任何其他美國報告公司擔任過任何形式的董事職務。在過去五年內，我們的董事或高級管理人員均未與任何申請破產的公司有關聯。據吾等所知，吾等的任何高級職員或董事，或任何該等高級職員或董事的任何聯繫人 ，並無參與任何與本公司不利的訴訟。我們也不知道我們的任何高管或董事有任何重大利益與我們自己的利益背道而馳。

傳記信息

莊杜先生自2016年起擔任本公司董事會成員，自2021年4月27日起任本公司首席執行官兼首席執行官總裁。2015年2月至2020年12月，他在三星擔任全球戰略組總裁。Do先生幫助為三星集團多樣化的業務組合設定了戰略方向。他曾於2011年10月至2014年3月擔任默克首席戰略官，2009年6月至2011年10月擔任泰科電子首席戰略官，2007年12月至2009年3月擔任聯想首席戰略官。Do先生是麥肯錫公司的前高級合夥人，他在麥肯錫公司工作了17年，幫助建立了醫療保健、高科技和企業融資業務。他擁有達特茅斯學院的學士學位和達特茅斯塔克商學院的MBA學位。

我們相信，Do先生在董事會任職和擔任首席執行官的資格主要是基於他在製藥、生物技術和其他高科技行業擔任高管數十年的經驗，以及他在戰略、公司融資實踐和公司發展各個階段的豐富經驗。

特倫·佩澤先生，自2018年7月起擔任董事會主席，是一位對醫療保健特別感興趣的企業家、投資者和金融家，創建了幾家醫療保健公司併成功將其商業化。Peizer先生是Ontrak(前身為Catasys，Inc.)的創始人，是行為和心理健康管理服務領域的領導者，自2003年Ontrak成立至2021年4月11日，一直擔任董事會主席。自2021年4月12日起，佩澤先生被任命為Ontrak的執行主席。他是NeurMedex，Inc.的創始人、董事長兼首席執行官，這是一家專注於炎症、神經和神經退行性疾病的生物技術公司。Peizer先生也是佛得角公司的執行主席，該公司生產100%植物基可堆肥和可生物降解的塑料。他是移動交付公司ZipMo，Inc.的執行主席。他也是區塊鏈公司Casper Labs，Inc.的執行主席。佩澤先生擁有Acuitas Group Holdings，LLC(Acuitas)，這是他的個人控股公司，擁有他的投資組合公司權益。通過Acuitas ，Peizer先生擁有Acuitas Capital，LLC，這是一家投資於微型和小市值股票的行業領先者，已直接向投資組合公司投資了超過15億美元。Peizer先生一直是其他幾家上市成長型公司的最大實益股東，並擔任過多個高級管理職位。他曾擔任Cray，Inc.的董事長，這是一家最近被出售給惠普公司的超級計算機公司。Peizer先生具有風險投資、投資、併購、企業融資方面的背景， 之前曾在投資銀行高盛第一波士頓擔任過高級管理職位, 和德雷克塞爾·伯納姆·蘭伯特。 他獲得了沃頓金融與商業學院的金融學士學位。

我們相信Peizer先生在我們董事會任職的資格包括他是幾家私營和上市公司的投資者和高管，包括醫療保健領域的許多公司 。他在金融和醫療保健行業擁有豐富的知識和經驗，並在資本市場和上市公司的所有發展階段提供廣泛的洞察力和經驗。

喬安妮·温迪·金自2018年10月起擔任公司首席財務官。Kim女士在整個職業生涯中曾在幾家公司擔任首席財務官， 之前在Landmark Education Enterprise擔任首席財務官，在此之前；娛樂和金融服務行業的其他公共實體 。2016年至2018年，她通過JWK集團為多個組織提供臨時CFO服務。在擔任各種職務期間，Kim 女士負責監督公司財務和運營團隊，完成了八項收購，為銀行融資提供了擔保，制定和實施了新業務戰略，管理風險，並實施了新的財務政策和程序。作為一名註冊會計師專業人士，她在會計交易、美國證券交易委員會報告事項和其他監管事務上為客户提供建議，作為董事的客户，她曾在畢馬威美國律師事務所、律師事務所全國辦公室美國證券交易委員會部門 提供諮詢服務，並於2008-2016年擔任畢馬威律師事務所駐倫敦的美國辦公桌，並在職業生涯早期擔任畢馬威高級經理。她將超過35年的會計和財務經驗帶入該職位。金女士在加州州立大學長灘分校獲得了會計和金融專業的學士學位。

Wendy Kim擔任我們首席財務官的資格主要基於她在全球主要會計和諮詢公司擔任CFO和CPA 35年的會計和財務經驗。

約瑟夫·M·帕倫博博士自2021年11月以來， 一直擔任我們的首席醫療官。此前，他於2019年7月至2021年10月擔任Zynerba製藥公司的首席營銷官，負責臨牀運營、開發、監管和醫療事務。在Zynerba任職之前，Palumbo博士於2012年4月至2019年6月在美國和日本的三菱Tanabe Pharma擔任全球高級治理職務，在那裏他領導了多個治療領域的醫學和翻譯研究，並指導Radicava®(依達拉奉)治療肌萎縮側索硬化症的成功註冊計劃。從2003年4月到2012年3月，Palumbo博士他領導的醫療團隊成功地在全球註冊了利培酮®(利培酮)、Concerta® (鹽酸哌醋甲酯)和Invea®(帕利培酮)。2002年4月至2003年4月，他擔任PharmaNet的精神病學和神經病學負責人。Palumbo博士曾於1999年4月至2002年4月在賽諾菲-Synthelabo公司擔任歐洲製藥行業職位，1997年4月至1998年4月在Cephalon公司擔任生物技術公司的行業職位，並於1989年7月至2002年4月在耶魯大學、康奈爾大學和賓夕法尼亞大學等著名學術研究機構擔任高級領導和醫院管理職務。他在賓夕法尼亞大學獲得文學學士學位，並在喬治華盛頓大學醫學院獲得醫學博士學位。他是美國國立衞生研究院生物科學培訓項目研究員和耶魯大學亞伯拉罕·裏比科夫臨牀神經科學研究單位的首席住院醫師。帕倫博博士獲得了精神病學和成癮精神病學的董事會證書。

Palumbo博士擔任我們首席醫療官的資格是基於他在其醫療專業中擔任的角色的數十年和深入的經驗，以及在醫療保健行業和生物製藥行業的商業經驗。

佩內洛普·馬卡姆博士目前擔任我們的常務副主任 總裁，負責研究和發展。她曾在2018年11月至2021年6月30日期間擔任公司的首席科學官。在我們收購LAT Pharma之前，Markham博士在LAT Pharma擔任了7年的技術顧問。 她在免疫學、傳染病、細菌學和藥物發現研究方面工作了15年。馬克姆博士是董事Inc.的聯合創始人和研究人員，該公司參與了抗生素藥物的發現。她一直是NIH撥款審查小組的成員，並在包括孤兒藥物開發在內的各種治療領域為幾家製藥公司提供諮詢。Markham博士在同行評議的期刊上發表了20多篇文章，並獲得了3項專利。她擁有愛爾蘭科克大學的生物化學學士學位，蘇格蘭斯特拉斯克萊德大學的碩士學位，以及芝加哥拉什大學的博士學位。

Markham博士擔任我們的肝臟循環執行副總裁 -研發科學家的資格主要基於她在LAT Pharma的多年經驗，以及曾是NIH撥款審查小組的成員 ，並在包括孤兒藥物開發 在內的各種治療領域為多家制藥公司提供諮詢。

克里斯·雷丁博士 於2021年7月1日加入公司，擔任我們神經科學-研究與發展部常務副總裁。在此之前，他曾在2000年至2021年擔任Hollis-Eden製藥公司及其繼任者公司的首席科學官。在此之前，他曾在1993至1999年間擔任Systemix/Novartis的產品和流程開發副總裁，此後移居聖地亞哥，在那裏他在NE3107平臺開發上花費了20多年的時間。他在加州大學伯克利分校獲得生物化學博士學位，在加州大學歐文分校從事癌症生物學博士後研究，並加入MD Anderson癌症中心和德克薩斯大學位於休斯頓的生物醫學研究生院 13年，在那裏他成為發育治療學系的醫學副教授，並被任命為腫瘤生物系的聯合教授。

雷丁博士擔任我們神經科學研究和開發執行副總裁的資格是基於他40多年的研究和藥物開發經驗，以及130多篇同行評議的科學出版物，他還在克隆抗體、細胞分離技術、幹細胞移植和類固醇藥物開發領域撰寫了大量專利。

克拉倫斯·阿萊姆先生 於2021年7月1日加入公司，擔任執行副總裁總裁-產品開發部。在此之前，他曾在2000年至2014年擔任霍利斯-伊甸園製藥公司及其後續公司港灣生物科學和港灣治療公司產品開發部副總裁總裁， 他領導了NE3107的初步臨牀應用-2型糖尿病的開發工作。1991年6月至1995年6月，他曾在加利福尼亞州帕洛阿爾託的Systemix，Inc.擔任生物有機化學部經理。他在Hybritch的治療部門工作了六年，開始了他的工業生涯，開發合成的雙功能抗體及其臨牀應用。在此之前，他在加州大學聖地亞哥分校從事了四年的DNA複製酶學學術研究。1981年，他在南加州州立大學獲得微生物學碩士學位。

Ahlem先生擔任我們產品開發執行副總裁的資格是基於超過35年的以產品為導向的研究和產品開發經驗，包括蛋白質和細胞生物製藥的開發，以及負責藥理學表徵、製造和監管提交，以支持製藥 開發脱氫表雄酮代謝體的新型衍生品，包括NE3107。

吉姆·朗先生自2016年以來一直擔任公司的董事。他目前是EVERSANA的首席執行官，EVERSANA是生命科學行業領先的商業化服務公司。自他創立EVERSANA以來的五年時間裏，EVERSANA現在的收入已超過10億美元，在全球40個地點擁有>7000名員工。他曾擔任決策資源集團(DRG)的首席執行官，並將該集團轉變為一家領先的醫療數據和分析公司。在此之前，Jim是IHS劍橋能源研究協會(IHS CERA)的首席執行官，IHS CERA是能源行業訂閲信息產品的公認領導者 ，他的前身是全球領先戰略諮詢公司戰略決策集團的總裁。朗先生擁有新漢普郡大學電氣和計算機工程學士學位，並以優異成績獲得塔克商學院MBA學位。吉姆·朗目前還在董事上市公司OPTIMIZERX擔任納斯達克顧問。

Jim Lang在我們董事會任職的資格主要基於他數十年的戰略顧問經驗、廣泛的行業專業知識以及管理多家醫療保健和信息技術公司的高級管理經驗。

邁克爾·謝爾曼先生JD自2017年起擔任董事公司 。他於2018年從巴克萊銀行董事董事總經理的職位上退休，他自2008年以來一直在巴克萊銀行工作。此前，他 是雷曼兄弟公司的董事董事總經理。他在投資銀行工作了30年。Sherman先生在醫療金融方面擁有豐富的經驗，最近協助Neurocrine Biosciences價值4.5億美元的可轉換交易。他曾為泰瓦藥業、安進、立方製藥、默克公司和紅衣主教健康等公司成功進行財務交易。邁克爾·謝爾曼從賓夕法尼亞大學畢業後，以優異的成績獲得了哈佛法學院的法學博士學位。

Michael Sherman在我們董事會任職的資格主要基於他數十年的金融行業經驗和投資銀行業務。Sherman先生在醫療保健財務方面擁有豐富的經驗，包括曾為多家專注於製藥和醫療保健的公司進行過成功的財務交易。

理查德·J·伯曼先生自2019年6月以來一直擔任公司的董事 。伯曼先生擁有超過35年的風險投資、高級管理和併購經驗。他目前 是由四家上市公司組成的董事，其中包括；Cryoport Inc.、Genius Group、Context Treeutics，在過去十年中，他曾在六家市值超過10億美元的公司 董事會任職，包括Cryoport、Advaxis、Exide、互聯網商務 公司、卡皮圖斯和Ontrak。1998年至2000年，他受僱於互聯網商務公司(現為Easylink Services)，擔任董事長兼首席執行官；1998年至2012年，他是董事的一員。在此之前，Berman先生是Bankers Trust Company的高級副總裁，在那裏他創辦了併購和槓桿收購部門；他在20世紀80年代通過合併Prestite、General Battery和Exide創建了世界上最大的電池公司，併為40多億美元的併購交易提供諮詢(完成了300多筆交易)。他是紐約大學斯特恩商學院的董事畢業生，在那裏他獲得了學士和工商管理碩士學位。他還分別擁有波士頓學院和海牙國際法學院的美國和外國法律學位。

我們相信理查德·J·伯曼在我們董事會任職的資格包括他在醫療保健行業的經驗，以及他現在和過去在許多私營和上市公司的經驗。

史蒂文·戈林先生自2020年6月以來一直擔任公司的董事 。他創立了許多生物製藥公司，包括HYCOR Biomedical、Theragenics、Medicis Pharmtics、EntreMed、MRI幹預、Dara BioSciences、MiMedx、Medivation(以140億美元出售給輝瑞)和NantKwest。戈林先生曾在約翰霍普金斯醫學院商業諮詢委員會和約翰霍普金斯生物醫學工程諮詢委員會任職多年。 他目前是馬薩諸塞州總醫院研究院諮詢委員會(RIAC)的成員。他創辦了觸覺基金會，這是一個為盲人服務的非營利性組織，也是為糖尿病兒童舉辦的葛根營的主要捐贈者。

史蒂夫·戈林在我們董事會任職的資格主要基於他超過45年的創立和投資多家生物製藥公司的經驗，帶領多家納斯達克和紐約證券交易所公司取得成功。

羅伯特·哈里里博士，醫學博士自2020年6月起一直擔任公司的董事 。哈里里博士是一家領先的細胞治療公司Celularity，Inc.的董事長、創始人和首席執行官。他 是人類遺傳公司的創始人兼首席執行官，在被收購後擔任Celgene細胞治療公司的首席執行官。哈里里博士共同創立了基因組健康智能公司人類長壽公司。哈里里博士率先使用幹細胞治療一系列危及生命的人類疾病。他因發現多能幹細胞和協助發現腫瘤壞死因子的生理活性而廣為人知。他擁有170多項已頒發和正在申請的專利。

Robert(Bob)Hariri在我們董事會任職的資格主要基於他幾十年來在細胞治療領域創立和領導幾家公司的經驗，以及在使用幹細胞治療一系列危及生命的人類疾病方面的開創性 以及在腫瘤壞死因子的生理活動方面的發現 。他撰寫了150多種出版物，並因在生物醫學和航空領域的貢獻而獲得多個獎項。

Sigmund(Sigmund)Rogich先生自2020年6月起擔任公司的董事 。SIG是羅奇通訊集團的首席執行官和總裁，並在Keep Memory Live董事會任職，這是一個慈善組織，旨在提高人們對大腦疾病和阿爾茨海默氏症的認識。Keep Memory Alive為臨牀試驗提供資金，以推進阿爾茨海默氏症、亨廷頓氏症、帕金森氏症以及多發性硬化症患者的新療法。 羅奇先生曾擔任美國駐冰島大使。他曾擔任羅納德·里根總統和喬治·H·W·布什總統的高級顧問。羅奇先生為慈善事業在多個董事會任職。

我們相信，羅奇先生在我們董事會任職的資格是基於他在通信部門和提高人們對大腦疾病的認識的慈善組織的經驗。他在為最高職位候選人擔任高級顧問方面的經驗。

拖欠款項第16(A)條報告

修訂後的1934年證券交易法(交易法)第16(A)條要求我們的董事和高管以及持有我們已發行普通股超過10%的人向美國證券交易委員會提交初始所有權報告和股權證券所有權變更報告。美國證券交易委員會規定，此類人員必須向我們提供他們提交的所有此類報告的副本。

據我們所知，僅根據向我們提交的有關提交所需報告的報告副本的審查，我們認為，除了Jonathan Adams (2021年9月16日、2021年10月29日和2022年2月16日提交的Form 4S)、Clarence Ahlem(2021年9月28日提交的Form 3和Form 4)、Richard J.Berman(2021年9月29日提交的Form 3和Form 4以及2022年4月20日提交的Form 4)、Cuong Do(2021年1月16日提交的Form 4S )、2022年和2022年7月7日提交)、Steve Gorlin(2022年4月20日提交的Form 4)、Robert J.Hariri (2021年9月28日提交的Form 3和Form 4以及2022年4月20日提交的Form 4)、Wendy Kim(2021年9月16日提交的Form 4)、James Lang(2022年4月25日提交的Form 4)、Penelope Markham(2022年9月16日提交的Form 4)、Joseph M Palumbo(2022年2月17日提交的Form 4)、Terren Peizer(2022年8月16日提交的Form 3和2022年8月26日提交的Form 42022年10月8日提交的Form 3和2021年10月8日提交的Form 4)、Sigmund Rogich(2022年4月21日提交的Form 4)和Michael Sherman(2022年4月20日提交的Form 4)，所有適用於我們的董事、高管和超過10%受益所有者的第16(A)條報告都及時提交。

董事會的獨立性

我們的普通股在納斯達克資本市場交易。董事會 確定董事會中的六名成員符合納斯達克上市標準 定義的“獨立”資格。基於上述考慮，董事會在審閲各董事、董事或其任何家族成員與本公司、其高級管理層及獨立核數師之間的所有相關交易及關係後， 進一步認定，根據納斯達克的上市標準，郎先生、Sherman先生、Berman先生、Gorlin先生、Hariri先生及Rogich先生均為獨立人士。在作出此項決定時，董事會認為自上次作出此項決定以來，其現任獨立董事與本公司、其高級管理層及獨立核數師之間並無新的交易或關係。

2022年會議和出席人數

在2021財年，董事會舉行了四次董事會會議、四次審計委員會會議、五次薪酬委員會會議和一次提名和公司治理委員會會議。所有 董事出席了他們所服務的董事會和董事會委員會會議總數的至少75%或更多。

董事會各委員會

我們的董事會有三個常設委員會：審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。我們的審計委員會和薪酬委員會 都將完全由獨立董事組成。審計委員會完全由獨立董事組成，薪酬委員會和提名及公司治理委員會完全由獨立董事組成。每個委員會根據董事會批准的章程運作，其組成和職責如下所述。每個委員會的章程可在我們的網站上找到。

審計委員會

我們已經成立了董事會審計委員會。我們審計委員會的成員是理查德·伯曼、邁克爾·謝爾曼、吉姆·朗和西格蒙德·羅奇，他們每個人都是 董事規則所指的獨立納斯達克。伯曼先生自2020年10月以來一直擔任審計委員會主席，符合S-K條例第401(H)(2)項所界定的“審計委員會財務專家”資格。

我們通過了審計委員會章程，詳細説明瞭審計委員會的主要職能，包括：

薪酬委員會

我們已經成立了董事會薪酬委員會。 我們薪酬委員會的成員是理查德·伯曼、邁克爾·謝爾曼和史蒂夫·戈林。謝爾曼自2020年10月以來一直擔任薪酬委員會主席。

我們已經通過了薪酬委員會章程，其中詳細説明瞭薪酬委員會的主要職能，包括：

《憲章》還規定，薪酬委員會可自行決定保留或徵求薪酬顧問、獨立法律顧問或其他顧問的意見，並將直接負責任命、薪酬和監督任何此類顧問的工作。但是，薪酬委員會在聘用薪酬顧問、外部法律顧問或任何其他顧問或接受他們的意見 之前，會考慮每個顧問的獨立性，包括納斯達克和美國證券交易委員會所要求的因素。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

如果有一名或多名高管在我們的董事會任職，我們的高管目前或過去一年均未擔任過任何實體薪酬委員會的成員。

提名和公司治理委員會

我們已經建立了董事會的提名和公司治理委員會。我們提名和公司治理委員會的成員是Jim Lang、Michael Sherman和Robert Hariri。 朗先生自2021年8月以來一直擔任提名和公司治理委員會主席。

我們通過了提名和公司治理委員會章程，其中詳細説明瞭提名和公司治理委員會的宗旨和職責，包括：

章程還規定，提名和公司治理委員會可自行決定保留或徵求任何用於確定董事候選人的獵頭公司的建議並將其終止，並將直接負責批准獵頭公司的費用和其他留任條款。

我們尚未正式確定董事必須具備的任何具體、最低資格或必備技能。總體而言，在確定和評估董事的提名人選時，董事會會考慮教育背景、多樣化的專業經驗、對我們業務的瞭解、誠信、專業聲譽、獨立性、智慧以及代表股東最佳利益的能力。在我們最初的業務合併之前，我們公開發行股票的持有者將無權推薦董事候選人進入我們的董事會。

下面列出的是關於我們每一位現任董事的性別和人口背景的信息，這些信息是由每一位董事自我確認和報告的。此信息是根據納斯達克的董事會多樣性規則提供的。

道德守則

我們通過了符合《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第406節要求的行為和道德準則。我們相信，我們的行為準則和道德規範旨在阻止不當行為並促進誠實和道德行為；在公共報告中提供全面、公平、準確、及時和可理解的披露；遵守適用法律；確保及時向內部報告違規行為；併為遵守道德準則的規定承擔責任。我們的行為準則和道德準則可在我們的網站上找到。

現將我們的行為準則和道德規範的副本作為10-K表格的證物存檔。

反套期保值政策

我們採取了內幕交易政策，其中包括一項條款，限制 任何與我們證券未來價格有關的權益或條款，如看跌、看漲或賣空。

薪酬彙總表

下表列出了在截至2022年6月30日和2021年6月30日的最後兩個財政年度內支付給以下公司高管的薪酬總額，這些高管被稱為我們指定的 高管：

薪酬彙總表的敍述性披露

僱傭協議

所有的僱傭安排都是“隨意”的協議。

財政年度結束時的傑出股票獎勵

下表列出了截至2022年6月30日，我們的 名高管持有的所有未償還股權獎勵：

截至2022年6月30日，共有1,117,854份未償還給指定官員的股票期權 ，總授予日期公允價值為4,459,190美元，其中最後一項於2026年授予。

終止或控制權變更時的潛在付款

與被任命的高管或我們的股權 獎勵計劃或個人獎勵協議並無安排，規定在被任命的高管在 時或之後，或與其終止僱傭或本公司控制權變更有關的情況下，向我們被任命的高管支付某些款項。

董事薪酬

本公司並無作出任何安排，使我們的董事在未來因向本公司提供的任何服務而獲得或將獲補償。

下表提供了在截至2022年6月30日的年度內向擔任非僱員董事的個人賺取或支付的薪酬信息。除 表中所述外，在2022財年，董事未賺取或接受現金薪酬或股票獎勵、期權獎勵或任何其他形式的薪酬：

董事補償表

我們的董事有資格參與我們的股權激勵計劃， 這些計劃由我們的薪酬委員會根據董事會授權進行管理。根據我們的股權激勵計劃向非僱員董事授予期權的條款和條件將由我們的薪酬 委員會酌情決定，並與適用計劃的條款一致。2022年對現有董事會成員的補償被授予價值7,767,256美元的公司股票期權，審計委員會每位成員獲得11,109美元，薪酬委員會主席獲得22,219美元，薪酬委員會每位成員獲得7,351美元，主席獲得14,703美元，提名和治理委員會的每位成員獲得7,351美元，主席獲得14,703美元，採用布萊克-斯科爾斯模型，價格在授予日達成，並於授予日 歸屬25%，其餘75%的歸屬在授予日的第一、第二和第三個週年日持續三年。

截至2022年6月30日，非僱員董事持有的未償還股權獎勵如下：

截至2022年6月30日，共有1,349,100份未償還給董事的股票期權，總授予日公平價值為12,858，6.93億美元，其中最後一項於2025年授予。

長期激勵計劃和獎勵

除了如上所述授予的選項外，我們目前 沒有任何旨在作為績效激勵的薪酬的長期激勵計劃。由於在該等授出前， 本公司自成立以來並未向任何高管或 任何董事或任何員工或顧問作出任何個別授出或有關非股價計劃下未來支出的協議，因此我們的高管或董事或員工或顧問從未 授予或訂立或行使任何基於股價的計劃或協議下的未來支出。

2019綜合股權激勵計劃

2019年4月20日，我們的董事會和股東批准了 並通過了2019年計劃。2019年計劃允許我們在董事會或董事會委員會的指導下，向員工授予股票期權、限制性和非限制性股票以及其他基於股票的獎勵，包括我們的高管、顧問 和董事。2019年計劃允許根據2019年計劃授予的新獎勵發行最多6,540,000股普通股，截至2022年6月30日，根據2019年計劃授予的新獎勵可發行3,705,157股普通股。

股權薪酬計劃信息^[1]

下表提供了有關截至2022年6月30日公司所有有效股權薪酬計劃的某些彙總信息：

___________

(1)我們在2019年通過了我們的2019年綜合股權激勵計劃(《2019計劃》)。

僅根據向我們提供的信息，下表 列出了截至2022年9月13日我們普通股的實益所有權信息：

表中顯示的所有權百分比信息基於截至2022年9月13日的30,165,319股已發行普通股。

受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的，包括對證券的投票權或投資權。除另有説明外，表中名為 的每個個人或實體對我們資本中顯示為實益所有的所有股份擁有唯一投票權和投資權，但須遵守適用的社區財產法。

在計算 某人於特定日期實益擁有的股份數目及百分比時，該人士在該日期起計60天內(例如，在行使認股權證或認股權證時)可能收購的股份計為已發行股份，而該等股份不計為已發行股份，以計算任何其他人士的持股百分比 。

除非另有説明，下面列出的每個持有者的地址是c/o BioVie Inc.，內華達州卡森市，89703，南巷680W，Suite201。

___________

*低於1%

以下是自2021年6月30日至 的交易摘要，涉及金額超過或將超過(I)120,000美元及(Ii)前兩個會計年度年終總資產平均值的百分之一(1%)，且吾等任何董事、行政人員或實益 擁有超過5%股本的任何董事、行政人員或實益 擁有或將擁有直接或間接重大利益的任何前述人士的直系親屬曾經或將會擁有直接或間接重大利益。

於2022年7月15日，本公司與Acuitas訂立證券購買協議(“購買協議”)，據此，Acuitas同意以私募方式向本公司購買：(I)合共3,636,364股本公司A類普通股，每股面值0.0001美元，每股1.65美元；及(Ii)認股權證，按行使價1，82美元向本公司購買7,272,728股普通股，行使期為5年；(統稱為證券)。在私募中出售的證券的總購買價為600萬美元。私募於2022年8月15日結束。 

審查和批准與關聯人的交易

審核委員會或董事會批准所有相關的交易方交易。審查、批准或批准關聯方交易的程序包括與管理層討論擬議的交易，與外部審計師討論擬議的交易，審查財務報表和相關的 披露，以及審查重大交易和交易的細節，以確保它們不涉及關聯方交易。 管理層成員已被告知並瞭解，他們將把關聯方交易提交審計委員會或 董事會進行預批准。這些政策和程序在審計委員會章程和我們的道德準則中得到了證明。

下表顯示了審計師在截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度內為審計和其他 服務開出的賬單。

審計費-這一類別包括對公司年度財務報表的審計，對公司Form 10-Q季度報告中財務報表的審查，以及通常由獨立審計師提供的與這些年的業務有關的服務。

審計相關費用—N/A

税費—N/A

關於審計委員會預先批准審計和允許獨立會計師提供非審計服務的政策

審計委員會與美國證券交易委員會關於審計師獨立性的政策一致，負責任命、設定薪酬並監督我們獨立註冊會計師事務所的工作。 認識到這一責任，審計委員會制定了一項政策，預先批准由我們的獨立註冊會計師事務所提供的所有審計和允許的非審計服務。

在聘請獨立註冊會計師事務所進行下一年的審計之前，管理層將向審計委員會提交一份預計在該年度提供的四類服務中每一類的服務總量，以供審核委員會批准。

在接洽之前，審計委員會按 服務類別預先批准這些服務。費用已編入預算，審計委員會要求我們的獨立註冊會計師事務所和管理層 全年按服務類別定期報告實際費用與預算。在本年度內，可能會出現需要聘請我們的獨立註冊會計師事務所提供 原始預批中未考慮的額外服務的情況。在這些情況下，審計委員會在聘用我們的獨立註冊會計師事務所 之前需要特定的預先批准。

審計委員會可將預批權力授予其一個或多個成員 。被授予這種權力的成員必須在審計委員會下次預定的會議上向審計委員會報告任何預先批准的決定，僅供參考。

第四部分

(A)(1)、(2)財務報表

本文件F-1頁所列財務報表作為本文件的一部分存檔。

(A)(3)展品

以下是作為本報告一部分提交的證據清單：

#表示管理合同或補償計劃 或安排

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告 已由下列人員以指定的身份和日期簽署。

BioVie，Inc.

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司董事會及股東

BioVie，Inc.

對財務報表的幾點看法

我們審計了BioVie，Inc.(“本公司”)截至2022年6月30日和2021年6月30日的資產負債表，以及截至那時止各年度的相關經營報表、股東權益(赤字)和現金流量的變化，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，該等財務報表在各重大方面均公平地反映了本公司於2022年6月30日及2021年6月30日的財務狀況，以及截至該等年度的每一年度的營運結果及現金流量，符合美國公認的會計原則。

持續經營的企業

所附財務報表已編制 假設本公司將繼續作為持續經營的企業。正如財務報表附註2所述，該公司經常性的運營虧損和經營活動的負現金流令人對其持續經營的能力產生極大的懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB適用的規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。 我們的審計還包括評估所使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已傳達或要求傳達給審計委員會的、因本期財務報表審計而產生的 事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，並且我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來提供關於關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露的單獨意見 。

應付票據

如所附財務報表附註7所述，本公司透過發行應付予貸款人的票據 訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。貸款協議包括一項轉換選擇權，允許貸款人將應付票據本金中的最多5,000,000美元轉換為本公司A類普通股，並要求貸款人發行認股權證以購買本公司A類普通股的361,002股。應付票據的賬面價值是通過將票據未償還本金的一部分分配給認股權證的公允價值和嵌入的 轉換期權來確定的。截至2022年6月30日，認股權證和轉換期權的公允價值分別為194,531美元和188,030美元，它們在截至2022年6月30日的年度的公允價值變化為3,287,418美元，是使用Black Scholes模型 確定的，該模型使用股票的收盤價、期權的行使價、期權的期限、無風險利率和股票的波動性來得出這些價值。

由於 應付票據及相關衍生負債的會計及管理層在選擇用以釐定公允價值的投入及假設時所需的主觀判斷，因此，我們將估值及應付票據及相關衍生負債的會計確認為一項重要審計事項。這反過來又導致審計師在應用與會計有關的程序和這些假設時高度的判斷、主觀性和努力。

解決這一問題涉及 執行程序和評估審計證據，以形成我們對財務報表的總體意見。這些 程序包括瞭解和評估與這些工具的會計和估值相關的控制設計。 我們的程序包括：閲讀貸款協議條款；審查管理層使用的估值假設； 從公司獲取估值計算並同意管理層使用的來源信息的輸入；確定計算的數學準確性；審查應付票據和相關衍生負債的記錄；測試 衍生負債產生的折價在年底前的攤銷情況；並在年底與貸款人確認應付票據餘額。

/s/ EisnerAmper有限責任公司

自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

EisnerAmper有限責任公司

伊塞林，新澤西州

2022年9月27日

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BioVie Inc.

資產負債表

附註是財務報表的組成部分。

BioVie Inc.

營運説明書

附註是財務報表的組成部分。

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股東權益變動報表 (虧損)
截至2022年和2021年6月30日止年度