展品99.3
Akari治療公司報告2022年第二季度財務業績並重點介紹最近的管道進展
| ● | Akari成功完成了登記的直接發行和同時進行的私募，總共籌集了約1280萬美元的總收益 |
| ● | 資金支持Akari的重點項目，包括諾馬可潘治療重症兒童造血幹細胞移植相關血栓性微血管病(HSCT-TMA)的第三階段A臨牀試驗，以及開發治療地理萎縮(GA)的長效Pas-Noracopan的臨牀前計劃 |
| ● | 重症兒科HSCT-TMA的第三階段A部分臨牀試驗仍在進行中，預計2023年上半年將公佈數據 |
| ● | 最近臨牀前研究的積極結果支持長效PAS-NOMACCOAN向IND/IMPD發展，用於GA的臨牀試驗，並有可能解決重大的未得到滿足的患者需求 |
紐約和倫敦，2022年9月27日(環球社)-阿卡里治療公司(納斯達克：AKTX)是一家專注於自身免疫性和炎症性疾病先進療法的晚期生物技術公司，今天宣佈了截至2022年6月30日的季度財務業績，以及諾馬卡班和長效PAS-諾馬卡潘的臨牀前和臨牀進展。研究性諾馬可潘是補體C5和白三烯B4(LTB4)的雙特異性重組抑制劑，目前正在進行3期臨牀試驗，用於治療嚴重的兒童造血幹細胞移植相關血栓性微血管病(HSCT-TMA)，一項臨牀前計劃正在開發長效PASylated諾馬可潘，用於治療乾性年齡相關性黃斑變性(DAMD)的地理萎縮(GA)。
阿卡里治療公司首席執行官兼首席執行官Rachelle Jacques表示：“我們加強了對兩個項目的關注，這兩個項目有可能解決患者未得到滿足的重大需求領域，包括我們的重症兒科HSCT-TMA的3期臨牀試驗，我們認為這是我們投資者創造價值的最短途徑。”最近宣佈的融資為我們提供了所需的現金，使我們的HSCT-TMA計劃達到我們的下一個重要里程碑，這是我們預計在2023年上半年讀出的A部分數據，並推進我們前景看好的臨牀前計劃，該計劃研究PAS-Nomacopan在地理萎縮中的作用。“
Akari的最新進展和亮點
| ● | 在極具挑戰性的資本市場環境中，Akari成功完成了與專注於醫療保健的機構和認可投資者的註冊直接發行，包括某些現有投資者參與發行總計15,100,000股美國存托股份(ADS)，每股美國存托股份0.85美元，以及同時私募A系列認股權證以購買15,100,000股美國存托股票(ADS)和B系列認股權證以購買15,100,000股美國存託憑證(ADS)，總收益約為1,280萬美元 |
| ● | 此次發行的收益將支持Akari公司縮小的流水線重點，包括諾馬可潘在重症兒科HSCT-TMA中的第三階段A臨牀試驗，以及在GA中開發長效PAS-諾馬卡潘的有前景的臨牀前計劃 |
| ● | 諾馬可潘治療重症兒科HSCT-TMA的第三階段A部分臨牀試驗仍將在2023年上半年進行數據讀出 |
| ● | Akari繼續參與美國食品和藥物管理局(FDA)模式知情藥物開發(MIDD)計劃，該計劃與強大的PK/PD模式一起，支持劑量選擇和快速進入諾馬可潘在重症兒科HSCT-TMA的A階段臨牀試驗 |
| o | 來自38名諾馬卡班臨牀研究受試者和健康志願者的Akari臨牀數據支持PK/PD模型和10,000名虛擬患者的模型模擬，這些模型被用來告知FDA MIDD交互作用，證實了為諾馬科潘在重症兒科HSCT-TMA的A期臨牀試驗中選擇的PK/PD模型適用性和劑量選擇 |
| ● | 最近臨牀前研究的積極結果支持長效對諾馬卡班用於GA臨牀試驗的IND/IMPD的進展，以及研究性治療解決未滿足患者需求的領域的潛力 |
| o | PK測量表明，在標準眼科臨牀前模型中，可以準確預測早期一代帕諾卡班的半衰期，這支持了開發新一代帕諾卡班的工作，該工作可能使 |
| 玻璃體內注射間隔3個月以上，有可能達到可接受的低劑量量 |
| o | 最近發佈的關於晚期補體抑制劑(不是諾馬可班)的關鍵數據進一步加強了C5抑制在GA中的有效性。臨牀前PAS-Noracopan是補體C5和LTB4的雙特異性抑制劑，這一點很重要，因為先前公佈的數據顯示，Pas-Noracopan抑制LTB4也可以降低威脅視力的脈絡膜新生血管(CNV)的風險，這是與目前晚期僅限補體抑制劑相關的安全風險。 |
2022年第二季度財務業績
截至2022年6月30日，該公司的現金約為820萬美元，而截至2021年12月31日的現金約為940萬美元。在第二季度結束後，Akari完成了15,100,000份美國存託憑證的登記直接發行，以及同時私募A系列認股權證以購買15,100,000份美國存託憑證和B系列認股權證以購買15,100,000份美國存託憑證，從而獲得約1,280萬美元的毛收入。
2022年第二季度的研發費用約為290萬美元，而去年同期約為220萬美元。這一增長31%，即70萬美元，主要是由於為支持正在進行的臨牀試驗而生產諾納可潘的時間安排導致的費用增加。
2022年第二季度的一般和行政費用約為300萬美元，而去年同期約為210萬美元。這一增長43%，即90萬美元，主要是由於戰略諮詢、投資者關係和其他活動等服務的諮詢費增加。
2022年第二季度，其他收入總額約為136 000美元，而2021年第二季度其他支出總額約為16 000美元。增加152000美元的主要原因是，與上一期間的外幣匯兑損失相比，本期的外幣兑換收益。
2022年第二季度淨虧損約為570萬美元，而2021年同期淨虧損約為430萬美元。這一增長主要是由於上述較高的研發費用以及較高的一般和行政費用。
截至2022年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金約為1,360萬美元，而截至2021年6月30日的6個月約為1,230萬美元。這一增長主要是由於上述淨虧損增加以及預付費用和其他流動資產增加所致。
阿卡里治療公司
簡明合併資產負債表
截至2022年6月30日和2021年12月31日
(以美元計算，股票數據除外)
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| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
| | 2022 | | 2021 | ||
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| (未經審計) | | | ||
資產 |
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流動資產： |
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現金 | | $ | 8,151,177 | | $ | 9,361,270 |
預付費用 | |
| 3,085,898 | |
| 2,173,528 |
其他流動資產 | |
| 115,172 | |
| 90,301 |
流動資產總額 | |
| 11,352,247 | |
| 11,625,099 |
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專利獲取成本，淨額 | |
| 18,844 | |
| 22,929 |
總資產 | | $ | 11,371,091 | | $ | 11,648,028 |
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負債與股東權益 | |
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流動負債： | |
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應付帳款 | |
| 1,634,771 | |
| 1,788,563 |
應計費用 | |
| 1,410,540 | |
| 3,184,883 |
與為認購股份而收取的按金有關的法律責任 | |
| — | |
| 1,120,000 |
總負債 | | $ | 3,045,311 | | $ | 6,093,446 |
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承付款和或有事項 | |
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股東權益： | |
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面值0.0001美元的股本 | |
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截至2022年6月30日和2021年12月31日，已發行和已發行普通股分別為5,934,917,123股和4,759,731,923股 | |
| 593,492 | |
| 475,973 |
額外實收資本 | |
| 166,721,455 | |
| 153,130,813 |
資本贖回準備金 | |
| 52,193,811 | |
| 52,193,811 |
累計其他綜合損失 | |
| (621,557) | |
| (540,967) |
累計赤字 | |
| (210,561,421) | |
| (199,705,048) |
股東權益總額 | |
| 8,325,780 | |
| 5,554,582 |
總負債與股東權益 | | $ | 11,371,091 | | $ | 11,648,028 |
見簡明合併財務報表附註。
阿卡里治療公司
簡明綜合全面損失表--未經審計
截至2022年6月30日及2021年6月30日的三個月及六個月
(美元)
| | 截至三個月 | | 截至六個月 | ||||||||
| | June 30, 2022 | | June 30, 2021 | | June 30, 2022 | | June 30, 2021 | ||||
運營費用： |
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研發費用 | | $ | 2,851,108 | | $ | 2,183,349 | | $ | 4,990,715 | | $ | 5,712,733 |
一般和行政費用 | |
| 2,965,044 | |
| 2,146,652 | |
| 6,069,422 | |
| 4,165,938 |
總運營費用 | |
| 5,816,152 | |
| 4,330,001 | |
| 11,060,137 | |
| 9,878,671 |
運營虧損 | |
| (5,816,152) | |
| (4,330,001) | |
| (11,060,137) | |
| (9,878,671) |
| | | | | | | | | | | | |
其他收入(支出)： | |
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利息收入 | |
| 3,955 | |
| 1,515 | |
| 8,317 | |
| 5,250 |
外幣匯兑損益 | |
| 141,424 | |
| (12,754) | |
| 211,761 | |
| (298,608) |
其他費用 | |
| (9,205) | |
| (5,095) | |
| (16,314) | |
| (12,807) |
其他收入(費用)合計 | |
| 136,174 | |
| (16,334) | |
| 203,764 | |
| (306,165) |
| | | | | | | | | | | | |
淨虧損 | |
| (5,679,978) | |
| (4,346,335) | |
| (10,856,373) | |
| (10,184,836) |
| | | | | | | | | | | | |
其他全面(虧損)收入： | |
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外幣折算調整 | |
| (48,240) | |
| (78,118) | |
| (80,590) | |
| 227,979 |
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綜合損失 | | $ | (5,728,218) | | $ | (4,424,453) | | $ | (10,936,963) | | $ | (9,956,857) |
| | | | | | | | | | | | |
普通股每股虧損(基本和稀釋後) | | $ | (0.00) | | $ | (0.00) | | $ | (0.00) | | $ | (0.00) |
| | | | | | | | | | | | |
加權平均普通股(基本和稀釋後) | |
| 5,934,917,123 | |
| 3,847,352,386 | |
| 5,648,226,680 | |
| 3,874,631,250 |
見簡明合併財務報表附註。
關於阿卡里治療公司
阿卡里治療公司(納斯達克代碼：AKTX)是一家生物技術公司，為自身免疫性和炎症性疾病開發先進的療法。Akari的主要資產研究用諾馬可潘是一種C5補體激活和白三烯B4(LTB4)活性的雙特異性重組抑制物。Akari正在籌備中的項目包括研究諾馬卡班治療嚴重兒科造血幹細胞移植相關血栓性微血管病(HSCT-TMA)的3期臨牀試驗，以及長效對諾馬卡班治療地理性萎縮(GA)的臨牀前研究。欲瞭解更多有關Akari的信息，請訪問akaritx.com。
有關前瞻性陳述的注意事項
本新聞稿中的某些陳述屬於1995年私人證券訴訟改革法所指的“前瞻性陳述”，其中涉及與發售、預期總收益和預計發售結束有關的陳述。這些前瞻性陳述反映了我們目前對我們的計劃、意圖、期望、戰略和前景的看法，這些看法是基於我們目前掌握的信息和我們所做的假設。儘管我們相信這些前瞻性陳述所反映或暗示的我們的計劃、意圖、期望、戰略和前景是合理的，但我們不能保證這些計劃、意圖、期望或戰略一定會實現或實現。此外，實際結果可能與前瞻性陳述中描述的大不相同，並將受到各種風險和因素的影響，這些風險和因素是我們無法控制的。我們公司面臨的風險和不確定性包括，但不限於：需要額外的資本來資助我們的運營，我們作為持續經營企業的能力；現金流的不確定性和無法滿足營運資本需求；無法或延遲獲得諾馬科潘和任何其他候選產品的監管批准, 這可能導致意想不到的成本支出；我們在其他適應症中獲得孤兒藥物指定的能力；一般藥物開發中固有的風險；為諾納可潘和任何其他候選產品獲得成功的臨牀結果的不確定性以及由此可能導致的意想不到的成本；在我們的臨牀試驗中招募患者的困難；鑑於成功將候選產品推向市場的內在風險和困難，諾納可潘和任何其他候選產品開發和開發的任何價值未能實現；無法開發新的候選產品和支持現有的候選產品；美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)以及任何其他類似的外國監管機構對推向市場的其他競爭產品或優勢產品的批准；不可預見的副作用導致的風險；諾馬可潘的市場可能沒有預期的那麼大的風險；與新冠肺炎大流行的影響相關的風險；無法獲得、維護和強制執行專利和其他知識產權或相關的意外成本
這些風險和不確定性因素包括：無法獲得並維持與第三方製造商的商業生產安排或建立商業規模的製造能力；我們的活性藥物成分無法從公司依賴的第三方製造商那裏及時獲得充足的供應；成本意外增加、定價壓力和風險以及其他風險因素在提交給美國證券交易委員會的公開文件中詳細描述，包括我們最近提交給美國證券交易委員會的20-F表年報。除非另有説明，這些前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況，我們沒有義務更新或修改這些陳述中的任何一項，以反映本新聞稿發佈後發生的事件或情況。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。
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