附件99.1

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貝樂芬公司宣佈美國食品和藥物管理局接受正在進行的INOPulse®治療間質性肺纖維化的3期重建研究

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新澤西州沃倫，2022年9月27日-貝樂芬治療公司(納斯達克：BLPH)(以下簡稱“貝樂豐”或“公司”)是一家專注於開發心肺疾病治療方法的臨牀階段生物治療公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局已接受該公司的建議，縮減其正在進行的INOPulse®治療纖維化間質性肺病(FID)註冊重建第三階段試驗的研究規模。140名受試者的新研究規模不會影響試驗的主要目標或終點，並保持>90%的威力(p值

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在對正在進行的第三階段重建研究中隨機受試者的基本MVPA特徵進行評估後，該試驗的獨立數據監測委員會(DMC)支持將目標研究規模從300人減少到140人。

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貝勒羅芬公司董事會主席、醫學博士納西姆·阿明説：“隨着研究規模的改變，我們相信我們處於有利地位，能夠加快完成我們的第三階段重建研究。”到目前為止，有100多名受試者被隨機分配，我們預計將在2023年第一季度完成登記，並預計在2023年第三季度提供關鍵的頂級數據。

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Bellerophon首席執行官彼得·費爾南德斯説：“140名受試者的目標是保持MVPA超過90%的統計能力，這已被FDA接受為第三階段重建研究的主要終點。”

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Inova Fairfax醫院高級肺部疾病和肺移植項目醫學董事醫學博士、貝勒羅芬公司重建指導委員會主席Steven D.Nathan博士説：“修訂後的研究規模是基於第三階段研究MVPA評估的44名主要終點相同的患者的第二階段研究數據產生的效果規模。提交給FDA的分析表明，該試驗仍然有足夠的力量證明對MVPA有統計學意義的結果。我們期待着與該公司合作，儘快完成這項研究，並在現有的INOPulse臨牀證據的基礎上再接再厲，並對其進行驗證。“

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REBUILD研究是一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，評估脈衝吸入一氧化氮(INO)在長期氧療的受試者中的安全性和有效性，這些受試者面臨與肺纖維化相關的肺動脈高壓的風險。這項研究計劃招募140名FIRD受試者，他們將接受劑量為iNO45(45微克/公斤理想體重/小時)或安慰劑的INOPulse治療。試驗的主要終點是安慰劑校正後的MVPA變化，通過肌動描記測量。

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欲瞭解該方案的更多詳情以及INOPulse治療FILD的REBUILD第3階段研究的更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov和參考標識NCT0326710。

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關於貝勒羅芬

貝勒羅芬治療公司是一家臨牀階段的生物治療公司，專注於開發創新療法，以滿足心肺疾病治療中尚未得到滿足的重大醫療需求。該公司目前正在根據其INOPulse®計劃開發多種候選產品，該計劃是一種專有的脈衝式一氧化氮輸送系統。欲瞭解更多信息，請訪問www.belerophon.com。

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前瞻性陳述

本新聞稿中有關Bellerophon未來預期、計劃和前景的任何陳述，包括有關其候選產品的臨牀開發的陳述、關於公司臨牀試驗的監管行動以及關於公司現金餘額是否足以為臨牀試驗、運營費用和資本支出提供資金的預期，以及包含“預期”、“相信”、“繼續”、“考慮”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”等詞語的其他陳述。“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將會”、“將會”和類似的表述構成了1995年“私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述所表示的結果大不相同，這些因素包括：與INOPulse®有關的風險和不確定性、未來臨牀試驗啟動過程中固有的不確定性、正在進行的和未來的臨牀試驗的數據的可用性和時間以及此類試驗的結果，無論是臨牀試驗的初步結果還是中期結果將預測該試驗的最終結果，或者早期臨牀試驗的結果是否將指示後續臨牀試驗的結果、監管批准的預期、FDA在批准過程中的重大自由裁量權。是否有足夠的資金來支付我們可預見和不可預見的運營費用和資本支出要求，以及公司最近的10-K表格年度報告中的“風險因素”部分以及在隨後提交給證券交易委員會的文件中討論的其他因素。此外, 本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表Bellerophon在本新聞稿發佈之日的觀點，不應被視為代表該公司在任何後續日期的觀點。該公司明確表示不承擔更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的義務。

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