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上海、馬薩諸塞州坎布里奇和華盛頓州波特赫爾。--(美國商業資訊)--2022年9月27日-以患者為中心、創新、處於商業階段的全球生物製藥公司再鼎醫藥-SB(納斯達克：ZLAB；香港交易所代碼：9688)和抗體-藥物結合療法的世界領導者和先驅賽根公司(納斯達克：SGen)今天宣佈就替索達克®(替索單抗)在中國大陸、香港、澳門和臺灣的開發和商業化達成獨家合作和許可協議。TIVDAK是美國批准的第一個也是唯一一個用於治療在化療中或化療後病情進展的復發或轉移性宮頸癌的成年患者的ADC。

根據協議條款，Seagen將獲得3,000萬美元的預付款，以及開發、監管和商業里程碑付款，以及TIVDAK在再鼎醫藥-SB地區的淨銷售額的分級特許權使用費。基於Seagen和Genmab(納斯達克代碼：GMAB)之間現有的TIVDAK共同開發和共同商業化合作，所有預付款、里程碑付款和特許權使用費將與Genmab各佔50%。

2021年，美國食品和藥物管理局(FDA)加速批准TIVDAK用於治療化療中或化療後病情進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者。為了驗證和描述美國的臨牀益處，並支持進一步的全球監管應用，(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04697628)，InnovaTV301正在進行驗證性第三階段開放標籤、隨機、全球臨牀試驗。

Seagen公司企業發展和聯盟管理執行副總裁Natasha Hernday説：“這項協議使我們能夠利用再鼎醫藥-SB在許可地區開發和商業化創新藥物方面的強大專業知識。我們很高興與再鼎醫藥-SB合作，包括在InnovaTV 301第三階段試驗方面的合作，這是將TIVDAK擴大到世界各地復發或轉移性宮頸癌患者的重要組成部分。TIVDAK還在評估和開發用於治療一線宮頸癌和某些其他實體腫瘤的早期試驗。“

再鼎醫藥-SB在中國治療女性癌症方面佔有重要地位，TIVDAK是我們腫瘤學商業組合中的一個重要補充。宮頸癌的治療在中國仍然是一個重要的未得到滿足的需求，每年約有110,000新病例1，目前有效的治療選擇很少，“再鼎醫藥-SB大中華區首席商務官總裁説。我們期待着與賽根公司的這一合作，在我們擴大我們的腫瘤學產品組合時，使TIVDAK在中國為患者所用。“

中國醫學科學院和北京協和醫學院婦科腫瘤科、國家癌症中心/國家癌症臨牀研究中心/北京協和醫院婦科董事吳令英博士表示：“隨着一線護理治療標準的進展，治療選擇有限，化療的客觀應答率低，結果很差。”這是婦科腫瘤學家面臨的最大挑戰之一，他們對新療法的需求尚未得到滿足。我們相信，TIVDAK可以成為中國宮頸癌患者的一種重要的治療選擇，因為它顯示出臨牀上有意義的、持久的反應和可耐受的安全性。“

宮頸癌仍然是中國和全球女性癌症死亡的主要原因之一。據估計，中國每年新增宮頸癌病例11萬例1。對於在化療中或化療後病情進展的復發或轉移性宮頸癌患者，治療選擇有限。TIVDAK目前尚未在該地區獲得批准，並處於有利地位，可以為之前接受治療的晚期宮頸癌患者提供一種新的選擇，這些患者目前的治療選擇有限，結果很差。

TIVDAK(tisoumab vedotin-tftv)是一種ADC，由Genmab針對組織因子(Tf)的人源性單抗和Seagen的ADC技術組成，該技術利用可切割的蛋白酶連接體，將微管幹擾劑單甲基金黃色E(MMAE)共價連接到抗體上。非臨牀數據表明，TIVDAK的抗癌活性是由於ADC與表達Tf的癌細胞結合，繼而內化ADC-Tf複合體，並通過蛋白水解性切割釋放MMAE。MMAE破壞活躍分裂細胞的微管網絡，導致細胞週期停滯和細胞凋亡。在體外，TIVDAK還介導抗體依賴的細胞吞噬和抗體依賴的細胞殺傷。

43%的患者出現嚴重不良反應；最常見的不良反應(≥3%)是腸梗阻(6%)、出血(5%)、肺炎(4%)、周圍神經病變(PN)、敗血癥、便祕和發熱(各3%)。接受TIVDAK治療的患者中有4%發生了致命的不良反應，包括感染性休克、肺炎、猝死和多系統器官衰竭(各1%)。

導致永久停用的不良反應發生率為13%；最常見的不良反應(≥為3%)是PN(5%)和角膜不良反應(4%)。導致劑量中斷的不良反應發生率為47%；最常見的不良反應(≥為3%)是PN(8%)、結膜不良反應(4%)和出血(4%)。導致劑量減少的不良反應發生率為23%；最常見的不良反應(≥為3%)是結膜不良反應(9%)和角膜不良反應(8%)。

在InnovaTV204研究中，最常見的不良反應(≥25%)，包括實驗室異常，是血紅蛋白降低(52%)、疲勞(50%)、淋巴細胞減少(42%)、噁心(41%)、PN(39%)、脱髮(39%)、鼻出血(39%)、結膜不良反應(37%)、出血(32%)、白細胞減少(30%)、肌酐升高(29%)、乾眼(29%)、凝血酶原國際正常化比率增加(26%)、活化部分凝血活酶時間延長(26%)、腹瀉(25%)、皮疹(25%)。

SeaGen是一家全球生物技術公司，發現、開發和商業化具有變革性的抗癌藥物，使人們的生活發生有意義的變化。SeaGen總部設在華盛頓州西雅圖地區，在加利福尼亞州、加拿大、瑞士和歐盟設有辦事處。欲瞭解更多有關該公司上市產品和強大渠道的信息，請訪問www.seagen.com，並在Twitter上關注@SeagenGlobal。

再鼎醫藥-SB(納斯達克代碼：ZLAB；香港交易所代碼：9688)是一家總部位於中國和美國的創新型、研究型、商業期生物製藥公司，致力於為中國和世界各地的患者帶來治療腫瘤、自身免疫性疾病、傳染病和神經疾病的變革性藥物。我們的目標是利用我們的能力和資源對全球人類健康產生積極影響。

本新聞稿中的某些陳述具有前瞻性，例如有關TIVDAK的治療潛力、其有效性、安全性和治療用途、InnovaTV 301臨牀試驗、InnovaTV 301試驗在美國作為驗證性試驗並支持進一步的全球監管應用的潛力，以及TIVDAK臨牀開發計劃等。實際結果或發展可能與這些前瞻性陳述中預測或暗示的大不相同。可能導致這種差異的因素包括但不限於創新電視301試驗和其他臨牀試驗未能確定足夠療效的可能性；可能發生不良事件、新出現的安全信號或不利的監管行動的風險；臨牀開發活動因各種原因而延遲、受挫或失敗的風險，包括但不限於藥品開發的固有困難和不確定性；可能需要的臨牀試驗修改；未能提供信息和實施FDA或其他監管機構不時要求的安全緩解措施；未能正確進行或管理臨牀試驗；以及臨牀結果未能支持持續開發或監管批准。有關Seagen面臨的風險和不確定性的更多信息包含在該公司提交給證券交易委員會的截至2022年6月30日的Form 10-Q季度報告中的“風險因素”標題下。除非法律要求，否則SeaGen不會因為新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述，也不承擔任何義務。

本新聞稿包含有關我們未來預期、計劃和前景的前瞻性表述，包括但不限於有關替索單抗(tisotomab vedotin-tftv)的潛力、益處、安全性和有效性的表述；tivdak的臨牀開發；中國大陸、香港、澳門和臺灣復發或轉移性宮頸癌的潛在治療；再鼎醫藥-SB的商業業務和流水線項目的潛力；再鼎醫藥-SB與賽根公司合作安排的預期效益和潛力；以及與藥物開發和商業化相關的其他風險和不確定性。除有關歷史事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述，可通過諸如“目的”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“將會”和其他類似的表述來識別。此類陳述屬於1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述不是對未來業績的保證或保證。前瞻性陳述是基於我們截至本新聞稿發佈之日的預期和假設，會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和變化可能與前瞻性陳述中預期的情況大不相同。我們可能不會真正實現計劃，執行

貴公司不應過度依賴這些前瞻性表述，也不應過度依賴這些前瞻性表述，也不應使我們的預期或預測符合我們的前瞻性表述。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果大不相同，這些因素包括但不限於(1)我們批准的產品成功商業化並創造收入的能力，(2)我們為公司的運營和業務計劃獲得資金的能力，(3)我們候選產品的臨牀和臨牀前開發結果，(4)相關監管機構就監管批准候選產品做出的決定的內容和時間，(5)新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行的影響，包括任何政府行動或採取的封鎖措施，與我們的業務和一般經濟、監管和政治狀況有關的因素，(6)與在中國開展業務有關的風險，以及(7)我們最新的年度和季度報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中確定的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設發生變化，我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。這些前瞻性陳述不應被視為代表我們在本新聞稿發佈之日之後的任何日期的觀點。