附件99.1

Good Works II收購公司宣佈與Direct Biologics,LLC業務合併的意向書

Direct Biologics利用專有的細胞外泡囊平臺技術,旨在利用骨髓來源的間充質幹細胞的能力來開發無細胞療法

產品 候選產品ExoFlo,正在進行3期臨牀試驗,用於治療患有嚴重到危重新冠肺炎的住院成人中重度急性呼吸窘迫綜合徵

擬議的 交易對Direct Biologics的企業價值為6.75億美元

休斯頓 和得克薩斯州奧斯汀(2022年9月27日)-Good Works II收購公司(納斯達克代碼:GWII)(“Good Works II”), 一家上市的特殊目的收購公司(“SPAC”)和Direct Biologics,LLC(“Direct Biologics”),一家處於後期階段的生物技術公司 今天宣佈簽署了一份潛在業務合併的意向書。意向書不具約束力,但與排他性、費用和其他習慣條款等有關的特定條款除外。

意向書規定,在2022年11月21日之前,Good Works II和Direct Biologics將進行獨家談判,以達成一項最終協議,Good Works II將與Direct Biologics合併,從而成立一家合併後的上市公司 。擬議交易的完成取決於最終協議的談判和其中所載條件的滿足 。因此,不能保證達成最終協議或完成擬議的交易,或者如果交易完成,則不能保證其條款、結構或時間。

Direct Biologics正在使用其專有的細胞外囊泡(“EV”)平臺技術,旨在利用骨髓源性間充質幹細胞(“bmMSC”)的力量 開發無細胞治療候選藥物。其候選產品ExoFlo正在進行3期臨牀試驗,用於治療重症至危重新冠肺炎患者住院治療的中至重度急性呼吸窘迫綜合徵(“ARDS”)(“新冠肺炎熄滅試驗”)。ExoFlo獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對這一適應症的再生醫學高級療法(RMAT)認證,該認證旨在加快美國有前景的再生醫學 產品的審批,這些產品證明有能力滿足嚴重威脅生命的 疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求。

從2022年第四季度和2023年第一季度開始,該公司打算啟動ExoFlo在全原因ARDS、潰瘍性結腸炎、克羅恩病和腹部實體器官移植方面的臨牀試驗。此外,由於Direct Biologics相信ExoFlo在涉及炎症和組織修復的廣泛其他醫學適應症 中具有潛力,包括輕中度和長期COVID,因此領先的研究機構正在進行許多由研究人員發起的ExoFlo試驗,以解決其他應用。

Good Works II的首席執行官卡里·格羅斯曼評論説:“Good Works II團隊與生命科學公司合作有着悠久的歷史。我們之所以被Direct Biologics吸引,是因為我們相信他們的技術具有巨大的潛力,可以作為一個平臺來治療涉及炎症或將受益於其專有電動汽車技術的再生特性的大量 疾病。我們還印象深刻的是,Direct Biologics的候選產品在服務不足的患者羣體中處於高級臨牀開發階段 ,總體上耐受性良好,並在針對各種適應症的多個研究人員發起的試驗和公司贊助的新冠肺炎中至重度急性呼吸窘迫綜合徵患者的第二階段試驗中顯示出臨牀活性。Direct Biologics還擁有cGMP製造 ,我們相信,如果ExoFlo獲得BLA批准或FDA的緊急使用授權,這將使Direct Biologics能夠利用市場機會。“

Enflish新冠肺炎試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗,研究ExoFlo在多達610名成年人中的輸注情況。主要療效 終點是第60天的全因死亡率和中位恢復天數。該試驗包括一項基於50%的登記人數的中期療效分析,如果達到統計意義,可能會提交生物製品許可證申請(BLA)。

Direct Biologics現在是時候向上市公司過渡了 上市所帶來的眾多好處。在過去的幾年裏,我們的業務取得了巨大的進步,我們相信進入股權資本市場將是非常有價值的,因為我們將繼續定位Direct Biologics 取得成功。我們相信,有機會參與Good Works II的業務合併交易是實現我們的業務目標的有效途徑。“Direct Biologics聯合創始人兼首席執行官Mark Adams説。在我們對102名患有新冠肺炎中重度急性呼吸窘迫綜合徵的成年人進行的第二階段試驗取得了令人振奮的結果的基礎上,並利用食品和藥物管理局為ExoFlo授予的這一適應症的RMAT名稱 ,我們對我們的未來充滿動力和樂觀地展望着我們的未來。“

交易 概述

擬議的交易對Direct Biologics 的企業價值為6.75億美元。作為完成交易的條件,合併後的公司必須在交易完成時擁有至少7500萬美元的淨現金,其中包括私募Direct Biologics證券的收益以及Good Works II信託賬户的現金。IB Investments I LLC是配售代理和贊助商的附屬公司,已在此次私募中投資500萬美元 。Good Works II信託賬户目前持有2021年7月首次公開募股的約2.314億美元現金。2022年10月11日,Good Works II將舉行股東投票,修改其修訂和重述的註冊證書 ,將Good Works II必須完成業務合併的日期從2022年10月14日延長至2023年4月14日 (“延期大會”)。在延期會議上,Good Works II的股東將有機會贖回他們持有的Good Works II股份,贖回Good Works II信託賬户中持有的一定比例的資金。如果與Direct Biologics的擬議交易 完成,交易所得現金(扣除交易費用)將用於資助臨牀 試驗,併為ExoFlo商業化提供營運資金。

假設信託賬户 沒有贖回(在延期大會和擬議交易結束時),私募所得款項為1,000,000,000美元,產生3.314億美元的總收益,則現有的Direct Biologics所有者將在交易結束時成為合併後公司的多數股東,預計擁有約61.7%的股權,現有股東和投資者將繼續持有 其股權,禁售期為一年。私募投資者將擁有合併後公司約11.4%的股份,假設籌資1.00億美元,Good Works II的發起人及其公眾股東將擁有合併後公司約26.9%的股份。

如果該公司在2023年獲得FDA對其ExoFlo產品(或任何適用適應症的衍生產品)的BLA批准或緊急使用授權,Direct Biologics的所有者可以在一定條件下獲得合併後公司目前價值3.25億美元的普通股。

擬議的交易預計將於2023年上半年完成,並將取決於Good Works II的股東的批准 以及最終協議中確定的任何成交條件的滿足或豁免,包括最低淨現金條件為7,500萬美元。

顧問

Raymond James&Associates,Inc.是Direct Biologics的財務顧問。IB Capital LLC(“IBC”)擔任私募的配售代理,IBC的關聯公司I-B Good Works 2,LLC是Good Works II的保薦人。I-Bankers Securities,Inc.是IBC的關聯公司和Good Works II的發起人 擔任Good Works II首次公開發行的唯一簿記管理人和承銷商代表。

ArentFox Schiff LLP擔任Good Works II的法律顧問。Goodwin Procter LLP擔任Direct Biologics的法律顧問。Ellenoff Grossman&Schole LLP將擔任IBC的法律顧問。

關於 Direct Biologics

Direct Biologics是可再生生物產品候選ExoFlo的創新者和cGMP製造商,是後期開發的候選治療藥物,源自該公司 專有的電動汽車平臺技術,該技術旨在利用bmMSC衍生的細胞外小泡的再生特性。ExoFlo 目前處於第三階段臨牀試驗,用於治療患有新冠肺炎相關性中重度至重度急性呼吸窘迫綜合徵的住院成人患者,以及美國食品和藥物管理局授權的針對新冠肺炎相關中度至重度急性呼吸窘迫綜合徵住院患者的擴展准入協議。 Direct Biologics計劃尋求ExoFlo的更多臨牀應用。Direct Biologics總部位於德克薩斯州奧斯汀,在加州大學聖地亞哥分校的校園內設有研發機構、新型治療中心,在德克薩斯州聖安東尼奧設有運營和訂單履行中心。欲瞭解更多信息,請訪問www.directbiologics.com。

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關於Good Works II收購公司。

Good Works II Acquisition Corp.是為與一個或多個企業或實體進行合併、股本交換、資產收購、股票購買、重組或其他類似業務組合而成立的空白支票公司。Good Works II可能會在其選擇的任何業務或行業中尋求業務合併機會。與Good Works收購公司的情況一樣,該公司的創始人將其創始人股票的很大一部分捐贈給了非營利性組織,以促進其“Good Works”目標的實現。

前瞻性陳述

本文件包含符合聯邦證券法的前瞻性表述,涉及Good Works II和Direct Biologics之間擬議的業務合併 ,包括有關擬議業務合併的好處、擬議業務合併的預期時間、Direct Biologics正在開發的產品以及Direct Biologics打算運營的市場、業務戰略、債務水平、行業環境、潛在增長機會以及法規的影響 的表述。這些前瞻性陳述通常由以下詞語來標識:“相信”、“項目”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“戰略”、“未來”、“預測”、“機會”、“計劃”、“可能”、“應該”、“將是”、“將繼續”、“可能結果”、“”立場,“”啟用“ 和類似的表達(包括這些單詞或表達的否定版本)。

前瞻性 陳述是基於當前預期和假設的對未來事件的預測、預測和其他陳述 ,因此會受到風險和不確定性的影響。許多因素可能會導致未來的實際事件與本文中的前瞻性陳述大不相同,包括但不限於:(I)擬議的業務合併可能無法及時完成或根本不能完成的風險,這可能對Good Works II的證券價格產生不利影響;(Ii)擬議的業務合併可能無法在Good Works II的業務合併截止日期之前完成的風險,以及可能 未能獲得業務合併截止日期的延長;(Iii)未能滿足完成擬議業務合併的條件,包括Good Works II的股東批准擬議的業務合併, 在Direct Biologics完成私募和Good Works II的公眾股東贖回後,滿足最低7,500萬美元的現金淨額,以及收到某些政府和監管部門的批准;(Iv) 宣佈或懸而未決的擬議業務合併對Direct Biologics的業務關係、業績和總體業務的影響;(V)擬議的業務合併擾亂直接生物製品公司目前的計劃的風險;(Vi)可能對Good Works II提起的任何法律訴訟的結果,或與合併協議和計劃或擬議的業務合併有關的 ;(Vii)維持Good Works II的證券在納斯達克上市的能力;(Vii)Good Works II的證券的價格, 包括:(Br)Direct Biologics計劃經營的競爭和高度監管行業的變化引起的波動、競爭對手之間的業績差異、影響Direct Biologics業務的法律法規的變化以及合併資本結構的變化;(Ix)在擬議的業務合併完成後實施業務計劃、預測和其他預期的能力,以及確定和實現其他機會的能力;(X)與Direct Biologics的產品候選獲得批准以及預期的法規和業務里程碑的時間安排相關的風險;(Xi)競爭產品或候選產品的影響;和(十二)新冠疫情和全球經濟和政治形勢的影響,包括俄羅斯和烏克蘭的衝突。前面列出的因素並不是詳盡的。您應仔細考慮上述因素以及Good Works II最終委託書/信息聲明/招股説明書中描述的其他風險和不確定性,這些風險和不確定因素包括Good Works II和合並後的公司註冊人不時向美國證券交易委員會提交的《Good Works II》和合並後的公司註冊人不時提交給美國證券交易委員會的《風險因素》、《Form 10-K年度報告》、《Form 10-Q季度報告》和其他文件中所述的風險和不確定性。這些文件確定並解決了其他重要的風險和不確定性,這些風險和不確定性可能導致實際事件和結果與前瞻性陳述中包含的情況大不相同。前瞻性陳述 僅説明截止日期。提醒讀者不要過度依賴前瞻性聲明,Good Works和Direct Biologics不承擔任何義務,除非法律另有要求,否則不打算更新或修改這些前瞻性聲明 , 無論是由於新的信息、未來的事件還是其他原因。Good Works II和Direct Biologics都不能 保證Good Works II或Direct Biologics能夠實現其預期目標。

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未提供或邀請

本新聞稿不是關於任何證券或潛在交易的代理聲明或邀請、同意或授權,也不構成出售或邀請購買Good Works II、Direct Biologics或合併後公司的證券的要約,也不得在任何州或司法管轄區 出售任何此類證券,在根據該州或司法管轄區的證券法註冊或獲得資格之前,此類要約、招攬或出售將是非法的。除非招股説明書符合經修訂的1934年《證券法》的要求,否則不得提出證券要約。

聯繫人:

Good Works II收購公司

卡里 格羅斯曼

713-204-3873

郵箱:cgrossman@horelinecapitalvisors.com

直接 生物製品

LHA 投資者關係

伊馮·布里格斯

310-691-7100

郵箱:buriggs@lhai.com

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