iTeos Therapeutics, Inc.

321 Arsenal Street, Building 3, Suite 301

Watertown, MA 02472

www.iTeosTherapeutics.com

通過埃德加

2022年8月12日

美國證券交易委員會

公司財務部

地址：東北F街100號

華盛頓特區，20549

收信人：理想汽車·肖和瑪麗·馬斯特

回覆：iTeos治療公司

截至2021年12月31日的財政年度的10-K表格

於2022年3月23日提交

File No. 001-39401

我們謹代表ITEOS治療公司(“本公司”或“ITEOS”)提交本函，以迴應美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)公司融資部(“員工”)於2022年7月13日通過信函就上述文件提出的意見。為方便參考，公司的迴應以員工的意見為關鍵。

1.1我們注意到，在附件10.13中提交的GSK協作和許可協議的第3.1.3節提到了“iTeos第一階段臨牀研究”下狹義的第一階段定義。請澄清iTeos第一階段臨牀研究的內容，以及是否存在“iTeos第一階段臨牀研究”之外的第一階段臨牀研究。此外，澄清第二階段和第三階段在範圍上是否等同於“全球發展計劃”。

迴應：公司尊重員工的意見，並提供以下信息作為迴應：

根據2021年6月11日iTeos比利時公司和葛蘭素史克知識產權(第4號)有限公司(“GSK”)於2021年6月11日簽訂的合作與許可協議(“協議”)1.152節的定義，iTeos第一階段臨牀研究是指該公司的IO-002研究，這是一項多中心、開放標籤、劑量遞增的1/2a臨牀研究，旨在評估EOS-448在晚期癌症參與者中的安全性和耐受性、PK、PD和抗腫瘤活性。該公司於2020年2月啟動了iTeos第一階段臨牀研究。由於當iTeos和GSK(“雙方”)就協議條款進行談判時，iTeos第一階段臨牀研究的登記工作已基本完成，出於運營和成本原因，雙方同意將iTeos第一階段臨牀研究排除在全球發展計劃之外。根據該協議的第3.1.3節，iTeos以其全部費用和費用進行了iTeos第一階段臨牀研究。

術語“iTeos第一階段臨牀研究”中不包括其他研究。全球發展計劃包括其他第一階段臨牀研究，以及第二階段和第三階段研究。

1.2您還在第1頁上聲明，“與GSK合作，iTeos已在一項臨牀試驗中為首批患者提供劑量，評估GSK的抗PD-1(多斯塔利馬)與EOS-448的雙重治療。”我們和葛蘭素史克還在啟動新型三聯體的1b期試驗，包括帶有EOS-448和inupadant的多斯塔利姆單抗，以及帶有多斯塔利單抗的EOS-448和GSK的抗CD96抗體GSK‘608。對於這裏討論的每一項臨牀試驗，請向我們解釋(1)它們是否屬於範圍

(3)截至2021年12月31日和2022年3月31日的試驗時間和狀態。

迴應：公司尊重員工的意見，並提供以下信息作為迴應：

正如在對評論1.1的答覆中所指出的，只有IO-002研究屬於“iTeos第一階段臨牀研究”的定義。所有其他參考研究均受協議的其他條款管轄，其中某些研究將在全球發展計劃下進行，包括評估葛蘭素史克的抗PD-1(多斯塔利馬)與EOS-448的二元組的臨牀試驗，以及使用新型三聯體的1b期試驗。根據《協定》的條款，各方共同承擔《全球發展計劃》下為獲得或維持美國和歐洲的監管批准而開展的所有共同全球發展活動的責任和費用。雖然各方的具體業務責任因研究而異，但GSK負責60%的費用，公司負責全球發展計劃中所有研究費用的剩餘40%。

以下是問題1.2中提到的研究的時間和現狀：

1.3向我們解釋為何整筆6.25億元的預付款項會分配給ASC 606項下的組成部分，以及為何部分款項無須分配給協議的其他重要組成部分。在這一點上，澄清為什麼您認為第二階段和第三階段的商品和服務不同於ASC 808-10-15-5B下的第一階段商品和服務。

迴應：公司尊重員工的意見，並提供以下信息作為迴應：

該協定沒有分為“第一階段貨物和服務”和“第二階段和第三階段貨物和服務”。相反，分歧是在1.152節所定義的iTeos第一階段臨牀研究和所有其他受該協議約束的研究之間，包括全球開發項下的研究

計劃一下。由於葛蘭素史克參與研究的程度不同，協議中承諾的已確定的商品和服務(包括第一階段臨牀研究)以及與受協議約束的其他研究相關的活動是不同的。本公司並未承諾提供任何商品或服務，因此，本公司沒有義務開展與本協議所規定的其他研究相關的活動。已確定的產品和服務，包括第一階段臨牀研究，完全由公司負責。雙方共同承擔與《協定》規定的其他研究有關的其餘活動的責任。

ASC 808-10-15-5B就協作協議部分屬於ASC 606範圍的情況提供指導：

808-10-15-5B如果使用第606-10-15-4和606-10-15-4和606-10-25-19至25-22段中的指導，被標識為承諾的貨物或服務(或貨物或服務捆綁)的記賬單位與客户在協同安排中是不同的，則協同安排部分地在主題606的範圍內。一實體應將專題606中的指南適用於該專題範圍內的計算單位，包括確認、計量、列報和披露要求。如果不同捆綁的商品或服務的一部分不在客户手中，則記賬單位不在主題606的範圍內。

如上所述，如果向客户承諾不同的商品或服務，則協作協議部分地在ASC 606的範圍內。根據ASC 606，客户的定義如下：

606-10-20與一個實體訂立合同，以獲得屬於該實體日常活動成果的貨物或服務，以換取對價的一方。

正如公司在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告(“10-K”)中披露的那樣，協議中承諾的已確定的商品和服務包括：(I)轉讓公司與EOS-448相關的某些知識產權項下的許可證，(Ii)完成iTeos第一階段臨牀研究，(Iii)轉讓EOS-448知識產權項下的“專有技術”，以及(Iv)在“專有技術”轉讓完成之前進行製造。由於這些確定的貨物和服務與許可證的價值高度相關，因此在合同範圍內並不明確，因此也不是一個單一的記賬單位。在合同執行時，第一階段臨牀研究正在進行中，不能轉移到GSK。此外，葛蘭素史克重新啟動或重新進行這項研究本身將需要他們重新產生iTeos已經產生的成本，推遲開發時間表，並降低許可證的價值。葛蘭素史克提供對價以換取已確定的商品和服務，這使GSK成為這些承諾範圍內的客户，並就已確定的商品和服務建立供應商-客户關係。

雖然本公司將其與第一階段研究相關而開發的許可證和知識產權轉讓給GSK，以供GSK根據GSK協議進行考慮，但該等財產的開發通常為自己使用。正如10-K報告附註1所述，該公司業務的主要性質是率先發現和開發用於癌症患者的新一代高度差異化的免疫腫瘤療法。

根據《協定》的定義，《全球發展計劃》包括兩種類型的發展活動：(1)雙方共同負責的共同全球發展活動，以及(2)葛蘭素史克單獨負責的“GSK獨家發展活動”。雙方按固定分攤比率分擔《全球發展計劃》下共同開展的全球發展活動的所有費用，無論是哪一方贊助某項特定活動。葛蘭素史克獨自承擔GSK soleDevelopment活動的所有費用。聯合發展委員會

已經成立了一個聯合指導委員會(“聯合指導委員會”)和一個聯合指導委員會(“聯合指導委員會”)，每個委員會都有來自兩家公司的同等人數的代表，以管理在全球發展計劃下開展的活動。需要澄清的是，iTeos第一階段臨牀研究和相關活動不屬於JDC和JSC的範圍。關於iTeos第一階段臨牀研究和相關活動沒有這樣的委員會，因為這些活動的完成完全是iteos的責任。ASC 808-10-20定義瞭如下協作安排：

ASC 808-10-20涉及聯合運營活動的合同安排(請參閲808-10-15-7)。這些安排涉及兩個(或以上)符合以下兩項要求的當事人：

ASC 808-10-15-8提供了證明積極參與協作安排的情況的示例：

ASC 808-10-15-8合作安排中的各方是否為積極參與者將取決於具體安排的事實和情況。可證明各方積極參與協作安排的情況包括但不限於以下情況：

本公司及葛蘭素史克均被視為全球發展計劃的積極參與者，因各自均負責透過固定費率成本分攤安排以及聯席發展委員會及聯席委員會的共同參與而進行聯合活動。關於ASC 808-10-15-10，雙方都面臨着與共同的全球發展活動相關的重大風險和回報。雙方勢必要通過成本分擔安排承擔風險，因為每家公司都有可能花費大量資金，但永遠不會取得商業成功。相反，在取得商業成功的情況下，每一方都將受益匪淺。葛蘭素史克將受益於商業產品的直銷，該公司將受益於里程碑和特許權使用費支付結構。

ITeos第一階段臨牀研究下的活動與全球發展計劃下的活動不同，因為公司獨自負責iTeos第一階段臨牀研究活動，而雙方共同承擔iTeos第一階段臨牀研究以外的聯合活動的責任和費用(例如，根據全球發展計劃共同開展的全球開發活動)。因此，就屬於全球發展計劃的共同活動而言，葛蘭素史克不符合客户的定義。根據所有共享的全球發展活動，公司沒有或將會因向GSK提供商品或服務而獲得對價。本公司也可根據JSC的活動分配情況和各方在各自期間發生的費用向GSK支付款項。這一結論也與ASC 808-10-15-6一致，ASC 808-10-15-6指出，協作安排可以從努力生命週期的任何點開始。該協議在完成iTeos第一階段臨牀研究、轉讓許可證、轉讓“專有技術”和製造至

完成“專有技術”轉讓。因此，公司將6.25億美元的預付款分配給上述確定的商品和服務，這在公司截至2021年12月31日的財政年度的10-K表格中被稱為履約義務。共享的全球發展活動完全屬於ASC 808的範圍，不屬於ASC 606的範圍。因此，葛蘭素史克不符合ASC 606關於共享全球發展活動的客户定義。

1.4您在F-20頁的“協作”一欄中表示，葛蘭素史克在第二階段和第三階段以及聯合商業化活動中不是客户，而您在F-21頁的“收入確認”一欄中聲明GSK是客户。請在F-21頁澄清葛蘭素史克是在什麼情況下是客户。

迴應：本公司尊重員工的意見，並對此作出如下解釋：

對葛蘭素史克是客户和不是客户的上下文的確定遵循了先前回復中描述的相同事實模式。根據ASC 606-10-20的定義，客户是指與某一實體簽訂合同，以獲得作為該實體日常活動的成果以換取對價的商品或服務的一方。葛蘭素史克在iTeos第一階段臨牀研究、許可證轉讓、“專有技術”轉讓以及直到“專有技術”轉讓完成之前的製造過程中符合這一定義。在該協議的全球發展計劃下的聯合合作活動中，葛蘭素史克不是客户。雙方積極參與《全球發展計劃》成本分擔安排下的共同全球發展活動，雙方也通過這種成本分擔安排面臨重大風險和回報。因此，共同的全球發展活動符合ASC 808-10-20規定的合作安排標準。此外，葛蘭素史克沒有或將不會收到與任何共同的全球發展活動有關的公司的商品或服務，以換取報酬，因此不符合關於協議這一部分的客户定義。ASC 808-10-15-5B允許交易對手被確認為協議一部分下的客户，但不符合同一協議其他部分下的客户定義。ASC 808-10-15-6進一步強調，交易對手可以在安排的某些點上被識別為客户，但在其他點上可能無法滿足這一定義，因為指南的這一節確認，協作安排可以在努力的生命週期的任何點開始, 因此，整個協議不需要是這樣的。

本公司建議在F-21頁副標題收入確認下的段落中加入以下措辭，以在其披露中澄清GSK是客户的背景：

該公司還根據ASC 606的規定評估了GSK合作協議的要素，並得出結論，合同對手方GSK是客户。該公司與葛蘭素史克的協議一開始就包含了合同中的以下重大承諾：(I)轉讓與EOS-448相關的某些公司知識產權項下的許可證；(Ii)完成GSK協議中規定的iTeos第一階段臨牀研究；(Iii)轉讓EOS-448知識產權項下的“專有技術”；以及(Iv)在“專有技術”轉讓完成之前進行製造。本公司評估了ASC 606項下的上述重大承諾，並確定其具有一項合併的履約義務。這些承諾被認為是公司日常活動和正在進行的主要業務的產出。由於葛蘭素史克向公司提供對價以換取這些承諾，葛蘭素史克符合ASC 606-10-20在綜合履約義務範圍內對客户的定義。這些承諾有別於

公司和葛蘭素史克共同參與的共同開發和共同商業化活動。因此，葛蘭素史克是客户的背景僅限於上述重大承諾。

2.在這裏和第67頁，您披露了截至2021年12月31日，您記錄了1,700萬美元的負債，與您在比利時和美國之間分配收入的不確定税收狀況有關。此外，正如截至2022年3月31日的財政季度10-Q表第14頁和第23頁披露的那樣，截至2022年3月31日，您記錄了另外2230萬美元的負債。請告訴我們並在未來的備案文件中更詳細地披露負債大幅增加的原因、不確定性及其對您的有效税率的潛在影響(如果確認)。請參閲ASC 740-10-50-15。還請確保您的答覆明確説明更改是否是根據ASC 250、會計變更和錯誤更正更正錯誤的結果。

迴應：本公司尊重員工的意見，並對此作出如下解釋：

正如在10-K表格(F-9頁)中的附註5-許可和合作協議中所討論的，公司確認隨着時間的推移而產生的收入作為完成與iTeos第一階段臨牀研究和相關活動相關的履行義務的成本。截至2021年12月31日，iTeos確認了與該協議相關的約3.448億美元收入。根據該公司對2021年因該協議確認的收入的審查，該公司確認了1700萬美元的應計項目，這是由於比利時和美國税務管轄區之間的收入分配可能導致的不確定税收狀況。根據附註9.所得税(F-26頁)披露的這一期間的實際税率為16.4%。

從2022年1月1日至2022年3月31日，公司確認了與該協議相關的額外1.525億美元收入，這一點在公司截至2022年3月31日的財務季度的Form 10-Q表(“10-Q表”)中指出。作為確認的2022年收入的結果，該公司為不確定的税收撥備額外記錄了2230萬美元的應計項目。截至2022年3月31日的季度的實際税率為41.8%，如10-Q(第14頁)所示。截至各自年度和季度末計算的實際税率反映了不確定税收狀況的計入。

在我們的10-Q報告中提到的不確定税務狀況的應計項目增加，不是由於糾正了ASC 250、會計變更和糾錯項下的錯誤，而是2022年繼續確認協議項下的履約義務收入的結果。

如果您對這封信有任何疑問或意見，或需要任何進一步的信息，請致電(339)2170161或郵箱：matthew.gall@iteosTreateutics.com.

恭敬地提交，

/s/Matthew Gall

馬修·加爾

首席財務官

ITeos治療公司