先天製藥公司提供正在進行的TELLOMAK第二階段試驗的數據，證明Lacutamab在晚期真菌病中的臨牀活性

法國馬賽--(美國商業新聞網)--2022年9月23日--監管新聞：

亞洲網巴黎和納斯達克10月23日電InNatural Pharma SA(巴黎泛歐交易所股票代碼：IPH；納斯達克股票代碼：IPHA)(以下簡稱“InNatural”或“公司”)今天宣佈，在正在進行的TELLOMAK第二階段臨牀試驗中，一種抗KIR3DL2抗體lacutamab在真菌樣肉芽腫(MF)患者中顯示出臨牀反應。

結果將在EORTC CLTG的口頭報告中分享¹年度會議，於2022年9月22日至24日在西班牙馬德里舉行，由公關部門主辦。巴黎聖路易斯醫院皮膚科主任瑪蒂娜·巴戈説。

截至2022年3月4日的數據截止點，KIR3DL2表達的MF患者(隊列2)中的患者接受了之前4次系統治療的中位數，並有12.2個月的中位隨訪期。在KIR3DL2無表達的隊列(隊列3)中，患者接受系統治療的中位數為4.5，平均隨訪時間為13.8個月。

結果表明，lacutamab的總體客觀應答率(ORR)為28.6%(95%可信區間[詞彙表]在表達KIR3DL2的MF患者(n=21)中，包括2例完全緩解和4例部分緩解。還給出了來自KIR3DL2非表達隊列3的結果。

我們很高興地看到lacutamab在這些接受大量預處理的真菌樣肉芽腫患者中繼續顯示出臨牀活性，證實了我們的假設，即KIR3DL2靶向藥物lacutamab可以為表達靶點的腫瘤患者提供好處。先天製藥公司首席醫療官Joyson Karakunnel，醫學博士，理學碩士，FACP説。我們期待着在2023年分享TELLOMAK治療Sézary綜合徵和真菌病2期試驗的最終數據，並推進正在進行的另外兩項使用lacutamab治療外周T細胞淋巴瘤的試驗。“

晚期真菌樣肉芽腫和皮膚T細胞淋巴瘤患者的治療選擇有限。公關説。巴黎聖路易斯醫院皮膚科主任、TELLOMAK研究的調查員Martin Bagot説。在TELLOMAK第二階段試驗中觀察到的臨牀反應和良好的安全性，以及皮膚反應，使lacutamab成為患者非常令人興奮的潛在治療選擇。我們期待着TELLOMAK研究的最終結果。“

第一階段結果摘要^2,3:

	隊列2 KIR3DL2在MF患者中的表達 (n=21)	隊列3 KIR3DL2不表達的MF患者 (n=18)
N以前的系統治療，中位數(範圍)	4 (2-8)	4.5 (2-15)
全局ORR[95% CI]	28.6% [13.8-50.0]	11.1% [3.1-32.8]
皮膚[95% CI]	57.1% [36.5-75.5]	16.7% [5.8-39.2]
血樣[95% CI]	62.5% [30.6-86.3]	25% [4.6-69.9]
淋巴結[95% CI]	7.7% [1.4-33.3]	0%
中位數PFS4[95% CI]	12.0 mo [4.6-15.4]	8.5 mo [4.1-NA]
12個月的PFS[95% CI]	53.6% [29.4-72.8]	39.6% [13.6-65.0]

與之前的觀察結果一致，lacutamab在MF中顯示出良好的安全性，在皮膚中也是如此。2/39例(5.1%)患者和1/39例(2.6%)患者發生了與≥3級治療相關的(TR)治療--緊急不良事件(TEAE)。最常見的不良反應是乏力5例(12.8%)，關節痛4例(10.3%)，噁心3例(7.7%)。

關於Lacutamab：

Lacutamab(IPH4102)是一種一流的抗KIR3DL2人源化細胞毒誘導抗體，目前正在進行臨牀試驗，用於治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)和外周T細胞淋巴瘤(PTCL)。罕見的皮膚T細胞淋巴瘤預後較差，晚期缺乏有效和安全的治療方案。

KIR3DL2是KIR家族的抑制性受體，在所有CTCL亞型中約65%的患者表達，在某些侵襲性CTCL亞型患者中高達90%表達，特別是Sézary綜合徵。高達50%的真菌樣肉芽腫和外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者表達它。它在正常組織中的表達受到限制。

關於TELLOMAK：

TELLOMAK是一項全球性、開放標籤、多隊列的2期臨牀試驗，在美國和歐洲招募Sézary綜合徵和真菌樣肉芽腫(MF)患者。具體地説，就是：

隊列1：拉庫他單抗作為單一藥物在大約60名賽扎裏綜合徵患者身上進行評估，這些患者之前至少接受過兩種系統療法，包括莫伽珠單抗。

隊列2：Lacutamab作為單一藥物在表達KIR3DL2的MF患者中進行評估，根據Simon 2階段設計在基線確定。

隊列3：Lacutamab作為單一藥物在不表達KIR3DL2的MF患者中進行評估，如基線確定的那樣，採用Simon-2階段設計。

所有參與者：lacutamab作為單一藥物在KIR3DL2表達和不表達的MF患者中進行評估，以探索KIR3DL2表達水平與治療結果之間的相關性，並將正在開發的福爾馬林固定石蠟包埋(FFPE)試驗作為輔助診斷。

總體而言，MF隊列(隊列2、隊列3和所有來者)將招募大約100名患者。

MF隊列2和3遵循Simon 2階段設計，如果治療被認為無效，將提前終止。這項研究的Sézary綜合徵隊列可以使lacutamab在這一適應症中註冊。

試驗的主要終點是客觀的全球應答率。關鍵的次要終點是無進展存活率、反應持續時間、總存活率、生活質量、藥代動力學、免疫原性和不良事件。

皮膚淋巴瘤的全球反應是由Olsen et發表的指南來衡量的。Al in the臨牀腫瘤學雜誌in 2011.⁵

關於先天製藥公司：

InNatural Pharma S.A.是一家專注於臨牀階段腫瘤學的全球性生物技術公司，致力於通過利用免疫系統對抗癌症的治療性抗體來改善患者的治療和臨牀結果。

先天製藥公司廣泛的抗體流水線包括幾個潛在的一流臨牀和臨牀前候選者，用於治療高度未得到滿足的醫療需求的癌症。

InNatural是瞭解自然殺傷細胞生物學的先驅，並擴大了其在腫瘤微環境和腫瘤抗原以及抗體工程方面的專業知識。這種創新的方法導致了多樣化的專有產品組合和與生物製藥行業領先者的主要聯盟，包括百時美施貴寶、諾和諾德A/S、賽諾菲，以及與阿斯利康的多產品合作。

InNatural Pharma公司總部設在法國馬賽，在馬裏蘭州羅克維爾設有美國辦事處，在巴黎泛歐交易所和美國納斯達克上市。

欲瞭解有關先天製藥公司的更多信息，請訪問www.innate-pharma.com。

有關先天醫藥股份的信息：

ISIN code Ticker code 雷軍

FR0010331421 泛歐交易所：IPH納斯達克：IPHA 9695002Y8420ZB8HJE29

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本新聞稿和其中包含的信息不構成在任何國家或地區出售或徵集購買或認購先天製藥公司股票的要約。

¹EORTC CLTG：歐洲癌症皮膚淋巴瘤研究和治療組織 ²數據截止日期：2022年3月4日
³在EORTC CLTG會議上提交的數據與2021年6月在16屆國際惡性淋巴瘤會議上提交的數據相比，在兩個隊列中增加了5名患者的隨訪時間更長。
⁴PFS：無進展生存
⁵張曉華，張曉華，等.中國社會科學院院士真菌樣肉芽腫和Sézary綜合徵的臨牀終點和反應標準：國際皮膚淋巴瘤協會、美國皮膚淋巴瘤聯合會和歐洲癌症研究和治療組織皮膚淋巴瘤工作組的共識聲明。J Clin Onol. 2011;29(18):2598-2607. doi:10.1200/JCO.2010.32.0630