探索皰疹病毒激活作為纖維肌痛、慢性冠狀病毒感染和其他慢性疾病的潛在潛在原因的新科學範式納斯達克：根據規則433提交的病毒2022年9月發佈人自由寫作説明書2022年9月19日文件第333-263700號
納斯達克：VILI前瞻性陳述2·本演示文稿中的陳述包含“前瞻性陳述”，受重大風險和不確定性的影響。本演示文稿中包含的前瞻性陳述可以通過使用諸如“預期”、“預期”、“相信”、“將”、“可能”、“應該”、“估計”、“項目”、“OU TLO OK”、“預測”或其他類似詞語來標識，並且包括但不限於除有關歷史事實的陳述之外的所有陳述、關於Virios治療公司對我們未來財務或業務表現、計劃、前景的期望的陳述、趨勢或戰略、管理目標、競爭和其他財務和商業事項；我們當前和預期的候選產品的潛力、安全性、有效性、監管和臨牀進展、計劃的臨牀試驗和臨牀前活動以及預計的研發成本；我們候選產品的估計市場規模；以及我們預期的候選產品開發和商業化的時機和成功及其市場接受度。前瞻性陳述基於我們目前的預期，受難以預測的內在不確定性、風險和假設的影響。此外，某些前瞻性陳述是基於對未來事件的假設，而事實可能證明這些假設並不準確。這些陳述既不是承諾也不是保證，而是涉及已知和現在不確定的風險、不確定因素和其他重要因素，這些風險、不確定因素和其他重要因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括但不限於, 以下方面：新冠肺炎的持續影響已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗；我們有限的經營歷史，這可能使我們難以評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力；我們已經並預計將繼續招致重大損失；我們需要可能無法獲得的額外資金；我們對主要候選產品的成功有很大的依賴；未能找到更多的候選產品並開發適銷對路的產品或將其商業化；我們的開發工作處於早期階段；臨牀試驗期間可能發生的重大事件可能導致延誤或其他不利後果；與監管審批過程或持續的監管義務相關的風險；我們的產品坦誠的ATE可能會導致嚴重的不良副作用；我們對第三方的依賴；激烈競爭的影響；系統故障或安全漏洞的可能性；與智能知識產權相關的風險；我們吸引、留住和激勵合格人員的能力；以及作為上市公司運營的重大成本。在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中，“風險因素”一節以及我們提交給美國證券交易委員會的文件和報告中的其他章節對這些和其他風險和不確定性進行了更全面的闡述。雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，除非適用法律要求。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的, 我們不能保證這樣的預期將被證明是正確的。因此，提醒讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述。對於任何此類前瞻性陳述的準確性，均未作出任何陳述或擔保關係(明示或暗示)。·本演示文稿還包含獨立各方和我們與市場規模有關的估計數據和其他統計數據，以及關於我們行業的其他數據。這些數據涉及許多假設和限制，提醒您不要過度重視這些數據和估計。此外，對我們未來業績和我們經營的市場的未來業績的預測、假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響。吾等或吾等的聯屬公司、顧問或代表均不就該等資料的準確性或完整性作出任何陳述，或承諾在本陳述日期後更新該等資料。·你應該閲讀我們提交給美國證券交易委員會的文件，以獲得關於我們的更完整信息。我們鼓勵您閲讀此類文檔的全文，以獲取有關本演示文稿中引用的統計數據、報告和臨牀試驗的更詳細信息。您可以通過訪問美國證券交易委員會網站http://www.sec.gov.上的Ed GAR免費獲取這些文檔
納斯達克：Viri Free編寫招股説明書3·本演示文稿重點介紹了我們的基本信息和建議的產品。因為這是一個摘要，它不包含你在投資前應該考慮的所有信息。我們已就與本演示文稿相關的發售向美國證券交易委員會提交了登記聲明(包括初步招股説明書附錄和隨附的招股説明書)。在閣下投資之前，閣下應細閲招股説明書副刊及隨附的招股説明書，以獲取有關本公司及是次發售的更完整信息，而該等資料已載入本公司的註冊説明書(包括其中所述的風險因素)及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。·您可以通過訪問美國證券交易委員會網站上的EDGAR免費獲取這些文檔，網址為http://www.sec.gov.《初步展望美國》增刊可在美國證券交易委員會網站上獲得，網址為：http://www.sec.gov.。或者，我們或參與此次發行的任何承銷商將安排將招股説明書發送給您，如果您聯繫ThinkEquity，招股説明書部門，17 State Street，41 Floor，New York 10004，電話：(877)436-3673或電子郵件：prospectus@Think-Equity.com。·本陳述不應構成出售要約或徵求購買要約，也不會在任何州或其他司法管轄區出售此類證券，在這些州或其他司法管轄區，在根據該州或司法管轄區的證券法進行登記或取得資格之前，此類要約、徵求或出售將是非法的。本次發行將僅通過招股説明書副刊和相關基礎招股説明書的方式進行。
納斯達克：維利成熟的領導團隊在藥物開發和商業化方面擁有豐富的經驗4醫藥品牌開發和商業化經驗包括管理：格雷格·鄧肯董事長兼首席執行官R.邁克爾·根德羅醫學博士，運營高級副總裁拉爾夫·格羅斯瓦爾德博士財務高級副總裁安吉拉·沃爾什財務執行團隊董事裏奇·惠特利·瑞德塞韋最初由惠特利博士的團隊開發·Remdevir最初由惠特利博士的團隊開發·阿貝爾·德拉羅薩手術主席·董事長兼聯合創始人Anitos Treeutics·領導Bus Dev於2012年以115億美元的價格收購製藥資產·領導艾滋病、乙肝和丙型肝炎治療項目的開發包括Sofosbuvir John Thomas、CPA·CorMatrix Inc.、MiMedx Group，Inc.、Dara BioSciences、GMP公司·磁共振介入、EnterMed公司、·Medicis製藥公司、CytRx公司·Rick Keefer·30年製藥行業資深人士，在領先的商業運營方面擁有廣泛的經驗·在Pharmacia、輝瑞、惠氏、Biovail和陽獅健康公司擔任高管·七次榮獲Pharma Voice百強醫療保健領導者裏克·伯奇·在PFE工作30年，包括高級副總裁·副總裁和GM UCB製藥公司·前Viri，Inc.的總裁·產品發佈包括Lyrica&Celebrex Skip Pridgen、MD Viri創始人·公司創始人·董事會認證的外科醫生在Tuscaloosa Surgical Associates執業，P.C.曾在美國海軍擔任內科和外科醫生
納斯達克：病毒性纖維肌痛綜合徵概述5·美國風濕病學會估計有2-4%的人口患有FM·標誌性特徵是廣泛的慢性疼痛和嚴重的疲勞·症狀出現在≥3個月·其他症狀可能包括胃腸道、睡眠、情緒障礙和頭痛·女性患病率較高·70%FM特徵來源：美國人肌肉骨骼疾病的隱性影響，第4版；Berger等人臨牀實踐，2007年；White等人眼罩環境醫學2008年；Wolfe等人關節炎護理與治療2014年；Fitzcharles等人2011年1月醫學；羅賓遜等人疼痛醫學2012年；Peng et al Clin J Pain 2015，查德·S·博美瑞，醫學博士，CPI，CPT，Medscape，2022；經驗證的市場研究，FM報告，2021年·FM>3倍自殺風險的患者訴普通人羣·高醫療利用率·平均每年10次辦公室就診·重大殘疾·每兩名患者中就有一人錯過預期工作·估計表明多達40%的FM患者接受了阿片類藥物的毀滅性影響
納斯達克：全球纖維肌痛市場很大，但並不令人滿意，如果出現更好的治療選擇，市場有望增長6個重要的全球FM商業機會來源：經過驗證的市場研究，FM報告，2021年抗癲癇和抗抑鬱藥是主要的治療方法2030年全球FM市場估計達到24.6億美元75%25%59%24%13%治療類別抗癲癇藥抗抑鬱藥全球銷售額其他53%27%15%5%，地區全球FM銷售額北美歐盟亞太地區其他
納斯達克：病毒假説暗示潛伏的皰疹病毒重新激活引發功能紊亂的免疫反應和/或FM嚴重程度7來源：P.A.邦德，醫學假説，1993；R.A Vere Hodge和Y.-G.Cheng，抗病毒化學與化療，1993；Kaufman等，IOVS，2005；劉勇，等，科學世界雜誌，2014；Higaki S，等，當代眼科研究，2009；Francisco Jille Ibañez等，微生物學前沿，2018年潛伏皰疹病毒潛伏在神經神經節中潛伏，皰疹病毒感染是終生的，並駐留在周圍神經元或免疫系統細胞中
納斯達克：病毒協同抗病毒機制是建議的纖維肌痛和長期COVID治療效果的基礎8來源：P.A.邦德，醫學假説，1993；R.A Vere Hodge和Y.-G.Cheng，抗病毒化學與化療，1993；劉勇，等，科學世界雜誌，2014；Higaki S，等人，當代眼科研究，2009；弗朗西斯科·哈維爾·伊巴涅斯等，微生物學前沿，2018泛昔洛韋或萬乃洛韋抑制病毒DNA聚合酶塞來昔布結合到COX-2口袋，抑制COX-2酶活性皰疹病毒轉換回休眠狀態，使免疫反應重置，提供臨牀益處
納斯達克：關注皰疹病毒抑制的病毒有目的的研究方法在FM 9胃腸道活檢研究中展示了IMC-1的臨牀潛力2a臨牀研究確定了皰疹病毒感染在軀體綜合徵障礙2a臨牀研究確定了IMC-1的潛力來源：C.Duffy等人，感染，2022年；W.Pridgen等人，2017年疼痛雜誌；Virios治療公司，文件數據，2022年
納斯達克：Viri Oral IMC-1在FM相關結果的各種方面顯示出臨牀益處測量10個次級終點P值促進(NIH)疲勞評估p=0.001 PGIC-患者對變化的總體印象P=0.040 FIQ-R-修訂的纖維肌痛影響問卷總分p=0.002 FIQ-R-功能域p=0.004 FIQ-R-總體影響域p=0.003 FIQ-R-症狀域p=0.004疼痛應答器分析-50%疼痛減少·24小時回憶NRS·7天回憶NRS p=0.009 p=0.001疼痛應答器分析-疼痛減輕30%24小時回憶NRS@16周7天召回NRS@16周p=0.052 p=0.012使用急救藥物p=0.037 n=71 n=66能量水平LS與基線僵硬的變化睡眠質量記憶問題抑鬱焦慮<.05 vs placebo. placebo imc>
納斯達克：Viri Forress臨牀試驗設計11·425名女性患者入選，年齡18-65歲，ITT人羣422人·1：1 IMC-1(675 mg泛昔洛韋+180 mg塞來昔布)與安慰劑對比·雙盲，41個美國研究中心·使用2016年ACR標準診斷纖維肌痛設計摘要：主要終點：減少疼痛關鍵次要終點：PGIC，FIQ-R領域，30%和50%疼痛反應分析1 2 3 4 5 6 7 8 10 11 12 13 15 16 14周的IMC-1或安慰劑治療，7 8 10 11 12 14 15 16 14周隨後對所有受試者進行兩週的安慰劑洗脱IMC-1安慰劑前瞻性定義的初級終點分析
NASDAQ: VIRI FORTRESS Disposition 12 Placebo IMC - 1 Total (N=209) (N=216) (N=425) Randomized 209 (100.0%) 216 (100.0%) 425 (100.0%) Completed 161 (77.0%) 176 (81.5%) 337 (79.3%) Discontinued Early 48 (23.0%) 40 (18.5%) 88 (20.7%) Reason for Discontinuation Adverse Event 17 (8.1%) 10 (4.6%) 27 (6.4%) Lost to follow - up 6 ( 2.9%) 7 ( 3.2%) 13 ( 3.1%) Lack of efficacy 8 ( 3.8%) 6 ( 2.8%) 14 ( 3.3%) Investigator decision 2 ( 1.0%) 0 ( 0.0%) 2 ( 0.5%) Withdrawal of consent 12 ( 5.7%) 12 ( 5.6%) 24 ( 5.6%)
NASDAQ: VIRI FORTRESS Adverse Events 13 AEs in >2% of IMC - 1 Patients Placebo IMC - 1 Total Preferred Term (N=208) (N=216) (N=424)* 110 (52.9%) 121 (56.0%) 231 (54.5%) COVID - 19 17 ( 8.2%) 20 ( 9.3%) 37 ( 8.7%) Nausea 4 ( 1.9%) 8 ( 3.7%) 12 ( 2.8%) Headache 12 ( 5.8%) 8 ( 3.7%) 20 ( 4.7%) Sinusitis 7 ( 3.4%) 7 ( 3.2%) 14 ( 3.3%) Upper respiratory tract infection 1 ( 0.5%) 7 ( 3.2%) 8 ( 1.9%) Urinary tract infection 10 ( 4.8%) 7 ( 3.2%) 17 ( 4.0%) Diarrhoea 7 ( 3.4%) 7 ( 3.2%) 14 ( 3.3%) Dyspepsia 3 ( 1.4%) 5 ( 2.3%) 8 ( 1.9%) Depression 2 ( 1.0%) 5 ( 2.3%) 7 ( 1.7%) * Note: safety population was n=424 due to one patient who was randomized but never received drug
納斯達克：病毒調頻治療耐受性：來自PI的TEAE>5%*14 0 5 10 15 20 25 30 35 40 0 5 10 15 20 25 30 35 40 0 5 10 15 20 20 25 30 35 40 Savella n=1557Cymbalta n=6020 Lyrica n=1517 imc-1(要塞)n=216 https://www.accessdata.fda.gov/drugsat fda_docs/Label/2012/022256s013lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/Label/2010/022516lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/Drug satfda_docs/Label/2018/021446s035，022488s013lbl.pdf*不是逐個比較
納斯達克：Viri主要終點：隨着時間的推移，日記疼痛有所改善15
納斯達克：病毒刺激疲勞改善-完整數據集16 P=NS
納斯達克：病毒17FIQR症狀和功能改善FIQR症狀域FIQR功能域
納斯達克：病毒註冊時間和新冠肺炎變體18 https://www.nytimes.com/interactive/2021/health/coronavirus-Variant-Tracker.html隊列2021年6月1日至2021年11月2日隊列2021年11月3日至2022年4月
納斯達克：病毒1與隊列2分析19主要終點登記日期安慰劑基線14 IMC-1基線IMC-1周14 CFB P值隊列1 n=208 6月21日-11月2日，‘21 6.14 4.59 6.25 4.77 0.18(PBO)-0.484隊列2 n=214 11月3日，’21-4月15日22 6.28 4.98 6.05 4.42-0.56 0.030
納斯達克：病毒初步療效1和220隊列中治療周每日疼痛評分20
納斯達克：第1組和第2組患者在治療後一週的推進病毒疲勞性T評分改善21 P=NS P=0.007 P=0.005 P=0.006 P=0.24
納斯達克：病毒FIQR症狀領域評分超過16周：1和2隊列22的IMC-1與安慰劑P=0.015
納斯達克：第14周和第23周隊列研究顯示HADS抑鬱評分的平均變化
納斯達克：病毒堡壘摘要24□Virios管理層堅信這一機制有可能改善FM患者的護理-陽性2a期臨牀研究結果-隊列2的IMC-1在統計學上顯著改善FM患者的疼痛、疲勞、抑鬱症和整體健康狀況-2組中的IMC-1療效結果與前一階段2a研究的預期情況一致-由於Chance□，隊列1和組2之間的結果差異的可能性很小我們相信在堡壘觀察到的出色的整體安全性和耐受性支持未來的產品開發□我們的最終目標是將IMC-1推向市場□我們的短期計劃是與KOL/BOD接觸，以更好地瞭解2b期數據並設計前瞻性開發計劃，以最大限度地發揮IMC-1的潛力
納斯達克：長冠狀病毒的流行率很高25-大約30%感染新冠病毒的患者會出現冠狀病毒感染後的症狀-康復後長達六個月-新冠肺炎長途運輸者即使在病毒從他們的系統中清除後也會出現一系列廣泛且令人虛弱的症狀，並且潛伏的病毒可能是許多症狀的原因。□由於長途運輸者身體的受損狀態，以前處於休眠狀態的病毒正在重新激活，成為慢性感染。□神經認知障礙和疲勞與近期EB病毒重新激活的血清學證據有關來源：Groff等人，《美國醫學會雜誌》，2021年10月；COX，Gold JE，Okyay RA等人，《病原體》，2022年；Traylen，Christopher等人，《未來病毒學》，2011年；調波，王晨輝，等人，2019年。
納斯達克：病毒柯薩奇病毒19感染□免疫失調□對神經元的直接影響□心理應激□發熱長期冠狀病毒感染與皰疹病毒再激活的潛在聯繫26皰疹病毒再激活□上調裂解基因□潛伏皰疹病毒再激活
納斯達克：VILI強大的知識產權組合，擁有21項已頒發專利至2033年27四項已頒發的美國IMC-1 P·兩種藥物的組合·泛昔洛韋和塞來昔布的協同組合·每日泛昔洛韋和塞來昔布的協同組合·兩種使用方法帳篷·F amcicl o vir+c e lec o XIB用於FM的治療(F Ib R O M O M Y A Lb)，CFS或IBS·在一種情況下分配Femcicl o vir+c e lec o XIB的方法，以在某些情況下發揮作用·歐盟已發佈六個國家/地區的IMC-1證書·歐盟運營P一頂帳篷已在18個國家/地區得到驗證·日本、澳大利亞、中國、韓國或加拿大8家美國公司優於其他抗病毒藥物組合·Acyclo vir、Me e l o xicam、雙氯芬酸、Famcicl o vir、v a lac y clo vir、c e lec o XIB的各種組合
納斯達克：維利資本化表28未償還的普通股8,330,390份認股權證*172,500份股票期權**(員工、董事和高級管理人員)1,304,147股完全攤薄的股份未償還的9,807,037股管理層在完全攤薄的基礎上的所有權*22.6%截至2022年9月18日的現金餘額$530萬美元資本表*加權平均。行權價12.50美元/股**加權平均。行權價格為每股8.28美元*包括高級管理人員和董事
謝謝!欲瞭解更多信息，請聯繫：Kirin Smith：ksmith@pcgvisory.com，電子郵件：ir@virios.com