目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 | |
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截至本財政年度止 | ||
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| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 | |
關於從到的過渡期
佣金文件編號
(公司章程所指明的公司準確名稱)
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(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) |
| (國際税務局僱主身分證號碼) |
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(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) | |
註冊人的電話號碼，包括區號： |
| ( |
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或公司被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司和新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ | 加速文件管理器☐ | ||
規模較小的報告公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2021年12月31日，也就是第二財季的最後一個營業日，註冊人非關聯公司持有的有表決權股票的總市值約為#美元
註冊人有
以引用方式併入的文件
無
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目錄
| 頁面 | |
第一部分 | ||
項目1.業務 | 1 | |
第1A項。風險因素 | 4 | |
項目1B。未解決的員工意見 | 17 | |
項目2.財產 | 17 | |
項目3.法律訴訟 | 17 | |
項目4.礦山安全信息披露 | 17 | |
第II部 | ||
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 | 18 | |
第六項。[已保留] | 18 | |
項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 18 | |
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 | 30 | |
項目8.財務報表和補充數據 | 31 | |
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 63 | |
第9A項。控制和程序 | 63 | |
項目9B。其他信息 | 64 | |
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 64 | |
第三部分 | ||
項目10.董事、高級管理人員和公司治理 | 64 | |
項目11.高管薪酬 | 69 | |
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項 | 73 | |
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性 | 76 | |
項目14.主要會計費用和服務 | 77 | |
第IV部 | ||
項目15.證物和財務報表附表 | 77 | |
項目16.表格10-K摘要 | 80 | |
簽名 | 81 |
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關於前瞻性陳述的警告性聲明
這份截至2022年6月30日的10-K表格年度報告(“年度報告”)包含的陳述反映了對未來事件的假設、預期、預測、意圖或信念，這些陳述被視為1995年“私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。除有關歷史事實的陳述外，本年度報告中包含或以參考方式併入的所有陳述，涉及我們預期、相信或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展，均為前瞻性陳述。這些聲明出現在許多地方，包括但不限於“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析.這些陳述代表了我們基於各種因素和使用大量假設對未來的合理判斷，並受到已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能會導致我們的實際結果和財務狀況與陳述中預期的大不相同。您可以通過以下事實來識別這些陳述：它們不嚴格地與歷史或當前事實相關，並使用諸如“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“可能”、“應該”、“計劃”、“項目”等含義相似的詞語。具體而言，這些包括但不限於與以下內容有關的陳述：
| ● | 預計的經營或財務結果，包括用於經營活動的預期現金流量； |
| ● | 對未來許可協議下的里程碑付款、資本支出、研發費用和其他付款的預期； |
| ● | 我們預計新冠肺炎疫情(“新冠肺炎”)對我們業務的顛覆性影響將是暫時的； |
| ● | 我們對我們的流動性狀況的信念和假設，包括我們獲得額外融資的能力； |
| ● | 我們有能力為我們的藥品和診斷藥物獲得監管批准；以及 |
| ● | 我們的未來依賴於第三方製造商或戰略合作伙伴來生產我們獲得監管批准的任何藥物和診斷藥物，以及我們確定戰略合作伙伴並達成許可、共同開發、合作或類似安排的能力。 |
我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能受到不準確的假設或已知或未知的風險、不確定因素和其他因素的影響，包括但不限於風險因素“在本年度報告第一部分，第1A項。
此外，可能還有其他因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中提到的結果大不相同，其中一些因素包括在本年度報告的其他部分，包括管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“其中許多因素將是決定我們未來實際結果的重要因素。因此，任何前瞻性陳述都不能得到保證。我們未來的實際結果可能與任何前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。本年度報告中包含的所有前瞻性陳述均受本警示聲明的限制。除適用法律另有要求外，我們不承擔更新任何前瞻性陳述以反映本年度報告日期之後的事件或情況的義務。
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第一部分
項目1.業務
Rezolute公司(“Rezolute”，“公司”，“我們”或“我們”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發與慢性葡萄糖失衡有關的代謝性疾病的治療方法。
臨牀資產摘要
RZ358
我們的主要臨牀資產RZ358是一種潛在的治療先天性高胰島素血癥(HI)的藥物，這是一種極其罕見的兒科遺傳性疾病 以胰腺過度產生胰島素為特徵的. 如果不進行治療，患有先天性HI的患者的胰島素水平升高可能會導致極端的低血糖(低血糖)事件，增加神經和發育併發症的風險，包括持續性餵養問題、學習障礙、反覆癲癇發作、腦損傷甚至死亡。目前還沒有FDA批准的所有形式的先天性HI的治療方法，目前的護理治療標準也不是最理想的。目前醫生使用的治療方法包括胰高血糖素、二氮卓、生長抑素類似物和胰腺切除術。
RZ358是一種靜脈注射的人類單抗，它結合到胰島素靶組織中胰島素受體的一個獨特位置(變構)，例如在肝臟、脂肪和肌肉中。該抗體改變胰島素的結合和信號，以將血糖水平維持在正常範圍內，從而抵消體內胰島素升高的影響。RZ358表現出劑量依賴的藥代動力學，半衰期大於兩週，有可能半個月給藥。因此，我們認為RZ358是一種理想的潛在療法，適用於胰島素水平過高的情況，它正在開發中，用於治療高胰島素血癥和低血糖。由於RZ358作用於β細胞下游，它有可能在治療由任何潛在遺傳缺陷引起的先天性HI方面普遍有效。
RZ358已完成的臨牀研究摘要如下。
在健康志願者中單次靜脈注射0.1至9 mg/kg的RZ358的一期藥代動力學研究表明，RZ358的半衰期為15天，呈劑量依賴關係，支持雙週給藥方法。在健康志願者中，RZ358預防了胰島素注射引起的低血糖，而不會產生高血糖。這種作用表現出PK-藥效學(劑量-反應)相關性，RZ358的降糖鈍化作用持續兩週。
RZ358在2a期研究中對14名先天性HI患者的臨牀概念驗證進行了評估。本研究考察了RZ358的PK、藥效學、安全性和初步療效。RZ358在2a期研究中接受單次靜脈注射的成人和兒童先天性HI患者中耐受性良好，2a期研究的PK結果與健康志願者的結果一致。低血糖患者的血糖持續正常化，改善了約50%，血糖控制接近正常化，在服藥後持續了兩週以上。RZ358不會提高基線血糖水平正常的患者的血糖水平。
在2022年，我們完成了針對RZ358的RZ358-606階段2b全球臨牀研究(RIZE)。Rize研究以重複劑量的方式進行，以評估安全性、藥代動力學、劑量-暴露反應關係，並評估一系列連續血糖監測(CGM)和基於血糖監測的主要血糖終點的升糖療效，以告知第三階段。在這項研究中，符合條件的患者以開放標籤的方式接受RZ358治療，其中有4人，按順序進行了每個隊列最多8名參與者的劑量隊列。RZ358每隔一週靜脈滴注30min，連續8周。前三個隊列是RZ358的固定劑量水平，第四個隊列旨在探索固定滴定方法是否有任何優勢。
Rize研究招募了23名患者，主要是在平均年齡約6.5歲的年輕兒科人羣中，以及不同性別和先天性HIS遺傳原因的患者羣體中。一項關鍵的進入標準是患者要
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目錄表
儘管有可用的治療方法，但仍有持續低血糖的人，有資格參加。我們觀察到，接受穩定背景治療的患者具有臨牀意義，在許多情況下，基線時有大量殘留低血糖和一些高血糖(>180 mg/dL)。
Rize研究的結果表明，RZ358達到了目標和預期濃度，也觀察到了劑量-暴露依賴的反應。RZ358總體上是安全的，耐受性良好，沒有不良藥物反應，沒有導致研究中止的不良事件，也沒有劑量限制毒性。重要的是，RZ358在所有劑量和隊列中顯示出約50%的低血糖改善，在6毫克/公斤和9毫克/公斤的隊列中，低血糖改善約75%。在所有劑量中，CGM在範圍內的時間改善了8%，在最高劑量時改善了16%，在SOC上沒有基線高血糖的患者中更顯著(>25%)。
在2022年5月1日的兒科內分泌學會會議上，我們報告了RIZE研究的陽性背線結果。我們相信，Rize研究的積極結果將是第三階段的支持，因此我們已經啟動了與美國和歐洲監管機構的互動。我們的目標是在2023年第一季度結束之前完成監管對話，這將有助於在2023年上半年啟動第三階段研究。
RZ402
我們的第二項臨牀資產RZ402是一種口服血漿激肽釋放酶抑制劑(“PKI”)，正在開發用於糖尿病黃斑水腫(“DME”)慢性治療的潛在療法。二甲基醚是糖尿病的一種血管併發症，在美國和其他地方是導致失明的主要原因。長期暴露在高血糖水平下會導致炎症、細胞損傷和血管壁破裂。具體地説，在DME中，眼後血管變得疏鬆和可滲透，導致液體不必要地滲入黃斑。這種液體泄漏會造成視力扭曲，如果不治療，就會失明。
目前治療DME的有效方法包括眼內注射抗血管生長因子(anti-VEGF)或激光手術。RZ402被設計為治療DME的每日一次口服療法，與抗血管內皮生長因子療法不同，RZ402以激肽釋放酶-激肽系統為靶點，以解決炎症和血管滲漏。我們認為，通過口服全身暴露對於靶向眼後微血管是至關重要的。此外，作為一種口服療法，RZ402有可能大幅改變DME患者的治療模式，因為它提供了一種方便的自我給藥治療方案，以鼓勵更早開始治療，遵守規定的治療指南，並改善總體結果。
我們的單次遞增劑量(“SAD”)1a期研究(“RZ402-101”)的結果於2021年5月報告。RZ402-101是第一項在健康成年志願者中進行的人類單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的SAD研究。這項研究的目的是描述單次口服RZ402的安全性和藥代動力學。這項研究招募了30名受試者，分為三個計劃的順序劑量水平隊列，分別為25毫克、100毫克和250毫克。在每個10名受試者的劑量隊列中，志願者被隨機分為8：2接受RZ402口服液或匹配的安慰劑。在接受單劑注射後，參與者在診所停留七天進行連續PK和安全性評估，然後在第14天和第30天完成兩次門診隨訪。在對前一個隊列的安全性和PK數據進行盲法審查後，劑量進展繼續進行。
單劑量RZ402可導致全身暴露劑量依賴性增加。在接受RZ402治療後的24小時內，RZ402的血漿濃度顯著超過了在DME動物模型中具有藥理活性的3.5 ng/毫升目標濃度。在整個劑量和暴露範圍內，沒有嚴重的不良事件、藥物不良反應或因不良事件而停藥，治療組和安慰劑對照組之間也沒有不良事件的不平衡。同樣，常規的實驗室、血流動力學、心臟和眼科安全檢查也不顯著。
在SAD研究成功後，我們進行了後續的多次遞增劑量(“MAD”)研究(“RZ402-102”)。MAD研究的結果於2022年2月公佈。RZ402-102是一個單中心，隨機、雙盲、安慰劑對照，在健康成年志願者中進行。該研究的目的是描述RZ402的重複劑量安全性(包括最大耐受量)和PK，作為每日口服劑量，連續兩週。這個
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研究是在40名志願者中進行的，按順序遞增劑量隊列，每個隊列10個人。在每個隊列中，參與者按8：2的比例隨機接受RZ402作為口服溶液或安慰劑。參與者在研究第28天完成門診隨訪之前，在兩週的服藥期內一直留在診所進行連續的PK和安全性評估。利用激肽釋放酶抑制劑在系統性血管滲漏綜合徵(遺傳性血管水腫)研究中的先例，探索靶向參與的血液生物標記物(激肽釋放酶活性)作為DME的全身替代指標。在對先前隊列的數據進行盲法審查後，劑量進展適當地每三週以交錯方式進行。
MAD研究表明，全身暴露呈劑量依賴性增加，重複給藥至穩定狀態導致RZ402的最高濃度被檢測到，峯值和24小時低谷分別超過200 ng/mL和50 ng/mL。遵循遺傳性血管性水腫的先例，在第14天測量人血漿中的穩態血漿激肽釋放酶活性，作為RZ402靶點參與的生物標記物。RZ402每日給藥以劑量和濃度依賴的方式抑制血漿激肽釋放酶(r=0.74；p
我們正在推進2a階段概念驗證研究的開發活動，計劃在2022年第四季度啟動。
競爭
我們面臨着來自制藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和私人研究組織的競爭，在招聘和留住高素質的科學人員和顧問以及開發和獲取技術方面。
還有其他公司正在開發治療HI的藥物，它們是RZ358的潛在競爭對手，包括Crinetics製藥公司、Eiger生物製藥公司、Hanmi製藥公司和新西蘭製藥公司。
還有一些公司正在為DME開發療法，它們是我們的PKI的潛在競爭對手，包括Curacle、KalVista、Ocuphire Pharma、Oxurion和Verseon。
政府監管
美國和其他國家政府當局的監管是藥品開發、製造和營銷中的一個重要因素。我們所有的潛在產品在商業化之前都需要得到政府機構的監管批准。特別是，藥物療法受到外國FDA和監管機構的嚴格臨牀前測試和臨牀試驗以及其他上市前批准的要求。各種聯邦、州和外國法規也管理或影響此類產品的製造、安全、標籤、儲存、記錄保存和營銷。
我們還受制於與我們的研究、開發和製造相關的各種聯邦、州和地方法律、法規和建議，包括安全工作條件；實驗室和製造實踐；動物的試驗性使用；以及危險或潛在危險物質的使用和處置，包括放射性化合物和傳染病製劑。
研究與開發
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年，我們分別產生了約3250萬美元和1500萬美元的研發費用。有關我們的RZ358和RZ402候選產品相關活動的進一步討論，請參閲上面的討論。有關我們研發費用的進一步討論，請參閲標題下的討論經營成果在本年度報告第7項下。
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人力資本管理
員工
截至2022年6月30日，我們擁有42名全職員工，其中31名員工從事研發、製造、臨牀運營和質量活動，11名員工從事行政職能。在42名員工中，所有人都在美國。我們有一批擁有博士學位和其他高級學位的員工。我們沒有一名員工受到集體談判協議的保護，我們也沒有經歷過停工，也沒有意識到任何可能擾亂我們任何設施工作的僱傭情況。作為我們吸引和留住人才措施的一部分，我們為全職員工提供一系列福利，包括醫療保險、人壽保險、退休計劃、帶薪假期和假期。我們相信，我們與員工保持着良好的關係。
多樣性和包容性
多樣性和包容性是我們的優先事項。我們相信，包容和多樣化的豐富文化使我們能夠創造、發展和充分利用我們的勞動力優勢。
人力資源、招聘和專業發展
員工的發展、吸引和留住是我們成功的關鍵。我們勤奮工作，從不同的來源吸引最優秀的人才，以滿足我們目前和未來的業務需求。我們利用正式和非正式計劃來發現、培養和留住頂尖人才。
商業倫理
我們的商業行為和道德準則旨在確保我們的業務行為符合商業道德的最高標準。我們的商業行為和道德準則是幫助員工識別和報告不道德行為的重要工具，同時保持我們的卓越文化。我們的董事會、管理層和員工都接受了關於我們的商業行為和道德準則的培訓。
企業信息
我們於2010年在特拉華州註冊成立，2021年6月在內華達州重新註冊。我們的行政辦公室位於紅木海岸公園大道201號，315套房，加利福尼亞州紅木城，郵編：94065，我們的電話號碼是(650)206-4507。我們的網站位於Www.rezolutebio.com。我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度、季度、當前報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會設有一個網站，其中包含我們的公開申報文件和其他有關公司的信息，網址為www.sec.gov。我們網站中包含的或可以通過我們網站訪問的信息不是本文檔的一部分，也不包含在本文檔中。
第1A項。風險因素。
投資者在決定購買我們的任何證券之前，應仔細考慮以下風險。如果下列任何事件或發展實際發生，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到影響，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。此外，其他風險也有可能而影響我們業務的不確定性可能會在未來出現或成為重要因素。
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與我們的業務相關的風險
臨牀前測試或早期臨牀研究的結果不一定預測未來的結果，因此，我們推進臨牀研究的候選產品中，沒有一種可能在以後的臨牀研究中取得有利結果，也不會獲得監管部門的批准。
臨牀前試驗的成功並不確保臨牀研究將產生足夠的數據來證明研究藥物或生物的有效性和安全性。即使我們的臨牀研究產生了有希望的結果，也不能保證這樣的結果會在以後的臨牀研究中重複或超過。生物技術行業的一些公司，包括那些擁有更多資源和經驗的公司，在臨牀研究方面遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前和臨牀研究中看到了令人振奮的結果。我們不知道我們的臨牀研究是否會證明足夠的有效性和安全性來證明繼續推進一項計劃的合理性。如果後期臨牀研究沒有產生有利的結果，我們為我們的候選產品獲得監管批准的能力可能會受到不利影響。
即使我們相信我們的候選產品在臨牀前測試和臨牀研究中表現令人滿意，我們仍然可能無法獲得FDA對我們候選產品的批准。
在我們的臨牀研究完成後，我們無法預測我們是否或何時將獲得監管部門的批准，將我們的候選產品商業化，因此，我們無法預測這些候選產品未來的任何收入時間。
即使我們取得了積極的臨牀結果並申請監管批准，我們也不能將我們的任何候選產品商業化，直到適當的監管機構審查和批准了這些候選產品的申請。我們不能保證監管機構會及時完成審查過程，也不能保證我們開發的任何候選產品都會獲得監管部門的批准。滿足監管要求通常需要多年時間，取決於產品的類型、複雜性和新穎性，並需要花費大量資源。此外，在產品開發、臨牀研究和FDA監管審查期間，由於未來立法或行政行動的額外政府法規或FDA政策的變化，我們可能會遇到延遲或拒絕。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，他們仍可能面臨未來的開發和監管障礙。
即使特定候選藥物獲得美國監管部門的批准，FDA仍可能對營銷、指示用途和/或要求進行可能代價高昂的批准後研究或批准後監測施加重大限制。例如，最終批准的標籤(如果有)可能包括對使用的限制。此外，FDA可能要求作為批准後的要求，可能需要獲得長期安全數據。即使FDA或外國監管機構批准了候選產品，批准也可能對該產品的指定用途、使用條件、標籤、廣告、促銷、營銷和/或生產施加重大限制，並可能對批准後研究提出要求，包括額外的研究和開發和臨牀試驗。FDA和其他機構還可能對未能遵守監管要求的行為實施各種民事或刑事制裁，包括鉅額罰款和撤回產品批准。
此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合當前良好的生產實踐和法規。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：發出警告信或無標題信函；尋求禁令或施加民事或刑事處罰或罰款；暫停或撤回監管批准；暫停任何正在進行的臨牀研究；拒絕批准待決的申請或對申請的補充。
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我們可能會採取行動；暫停或限制業務，包括代價高昂的新制造要求；或扣押或扣留產品，拒絕允許產品進出口，或要求我們啟動產品召回。
上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將產品商業化和創收的能力。
如果我們的候選產品不符合安全或療效要求，它們將不會獲得監管部門的批准，我們將無法將其推向市場。
藥物開發、監管審查和批准的過程通常代價高昂，需要多年時間，而且無法準確預測任何批准的時間。如果我們當前或未來的候選產品未能獲得監管部門的批准，我們將無法營銷和銷售此類產品，因此可能永遠無法盈利。
作為監管審批過程的一部分，我們必須對每個候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，以證明安全性和有效性。所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量取決於候選產品、正在評估的適應症、試驗結果和適用於任何特定候選產品的法規。
我們候選產品的臨牀前研究和初步臨牀試驗的結果不一定能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性，儘管已經通過了初步臨牀試驗。我們不能向您保證，從我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據將足以支持FDA或外國監管機構的批准。此外，由獨立的數據安全監測委員會審查後繼續進行特定研究並不一定意味着我們的候選產品將達到臨牀終點。
FDA和其他監管機構可能會因多種原因而推遲、限制或拒絕批准，包括：候選產品可能不安全或不有效；我們的製造工藝或設施可能不符合適用要求；以及監管機構批准政策的變化或新法規的採用可能需要我們進行額外的臨牀試驗或工作。
我們的任何產品的任何延遲或未能獲得或維持批准，都可能阻止我們創造有意義的收入或實現盈利。
我們的候選產品容易出現藥物開發固有的失敗風險。在獲得用於目標適應症的任何候選產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須在臨牀前研究中證明安全性和有效性，並在受控良好的臨牀研究中收集大量證據。對於在美國的批准，讓FDA滿意，對於在其他國家的批准，讓那些國家的監管機構滿意，我們必須證明候選產品用於該目標適應症是安全和有效的，並且製造設施、工藝和控制是足夠的。
儘管我們做出了努力，但我們的候選產品可能無法：提供與現有可比療法相比的治療益處或其他改進；在臨牀研究中被證明安全有效；符合適用的監管標準；能夠以可接受的成本大量生產；成功商業化；或獲得有利的報銷。
在我們從FDA或任何外國獲得新藥申請或生物製品許可證申請的批准之前，我們不被允許在美國銷售我們的任何其他候選產品，直到我們獲得這些國家的必要批准。我們還沒有為我們的任何候選產品提交新藥申請或生物製品許可證申請或獲得上市批准。
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臨牀前試驗和臨牀研究是漫長、昂貴和不確定的過程。我們可能會花幾年時間來完成對任何特定候選產品的測試，並且在任何階段都可能出現故障。在臨牀研究期間，負面或不確定的結果或不良醫療事件也可能導致我們或FDA終止臨牀研究，或要求我們重複或進行額外的研究。此外，從臨牀研究獲得的數據容易受到不同解釋的影響，FDA或其他監管機構可能會對我們的臨牀研究結果做出不如我們的解釋。FDA和同等的外國監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，並可能決定我們的數據不足以支持營銷申請，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。
我們可能會在臨牀試驗中遇到延遲，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
許多因素可能會影響我們可能進行的臨牀研究的時間(如果有的話)，包括缺乏最新的良好製造規範(“cGMP”)藥物產品、緩慢的患者招募、患者與臨牀地點的距離、試驗的資格標準、競爭性臨牀試驗以及針對我們正在調查的條件批准的新藥。其他公司可能正在進行臨牀試驗，或者可能宣佈未來試驗的計劃，這些試驗將尋找與我們正在研究的患者具有相同適應症的患者。由於所有這些因素，我們的試驗可能需要比我們預期的更長的時間來招募患者。試驗中患者登記的延遲可能會增加我們的成本，並減緩我們的產品開發和審批過程。如果我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀試驗，我們的產品開發成本也會增加。完成臨牀試驗的任何延誤都可能對我們的現金狀況和支持持續運營的能力產生不利影響。
由於我們依賴合同研究機構或其他第三方進行臨牀試驗，我們可能無法完全控制臨牀試驗的時間、進行和費用。
我們主要依靠第三方進行臨牀試驗。因此，與我們自己的工作人員進行臨牀試驗的所有方面相比，我們對臨牀試驗的進行、試驗的時間和完成、不良事件的必要報告以及通過試驗形成的數據的管理的控制將較少。與外部各方的溝通也可能具有挑戰性，可能會導致協調活動的錯誤和困難。外部各方可能遇到人員配備困難，可能會改變優先事項，或可能陷入財務困境，對它們進行審判的意願或能力產生不利影響。我們可能會遇到意想不到的、超出我們控制範圍的成本增加。合同研究機構工作的及時性或質量問題可能會導致我們尋求終止關係，並使用替代服務提供商。然而，做出這一改變可能代價高昂，可能會推遲我們的試驗，而合同限制可能會使這種改變變得困難或不可能。此外，可能不可能找到一個能夠以可接受的方式和可接受的成本進行我們的試驗的替代組織。
我們臨牀試驗中的不良事件可能會迫使我們停止開發我們的候選產品，或者阻止監管部門批准我們的候選產品。
我們的候選產品在臨牀試驗期間可能會對患者產生嚴重的不良反應。這些不良事件可能會中斷、推遲或停止我們候選產品的臨牀試驗，並可能導致FDA或其他監管機構要求額外的臨牀前數據，或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。機構審查委員會、獨立的數據安全監測委員會、FDA、其他監管機構或公司本身可以隨時暫停或終止臨牀試驗。我們不能向您保證，我們的任何候選產品都將證明人類使用是安全的。
我們的競爭對手可能會開發和銷售比我們的候選產品更便宜、更有效或更安全的藥物。
醫藥市場競爭激烈。我們的競爭對手可能會開發和銷售比我們未來的產品更便宜、更有效或更安全的產品，或者會使我們的產品過時。其他製藥和生物技術公司可能會開發相同藥物的改進配方，與我們正在開發的藥物產品競爭。我們預計，來自制藥和生物技術公司、大學以及公共和私人研究機構的競爭將會加劇。其中許多競爭對手擁有更大的
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資金、技術、研究和其他資源比我們更多。我們可能沒有財力、技術和研究專長或營銷、分銷或支持能力來成功地與這些競爭對手競爭。
新冠肺炎可能會繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗。
新冠肺炎可能會在多大程度上繼續影響我們的業務和臨牀試驗，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。新冠肺炎可能會繼續導致業務中斷，從而嚴重影響我們的臨牀試驗，包括：在我們的臨牀試驗中招募患者或保持預定的研究訪問方面的延遲或困難；臨牀站點啟動的延遲或困難，包括在招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員方面的困難；醫療保健資源從臨牀試驗的進行中轉移，包括轉移作為我們臨牀試驗站點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員；由於聯邦或州政府、僱主和其他人施加或建議的旅行限制而中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗站點監測；員工資源方面的限制，否則將專注於我們的業務或臨牀試驗，包括由於員工或其家人的疾病, 員工希望避免與大量人羣接觸，或由於政府強制實施“避難所”或類似的工作限制；延遲獲得當地監管機構對啟動我們計劃中的臨牀試驗的批准；臨牀地點延遲接收進行臨牀試驗所需的用品和材料；全球運輸中斷，這可能會影響臨牀試驗材料的運輸，例如我們臨牀試驗中使用的研究藥物產品；作為應對新冠肺炎疫情的一部分，我們可能需要改變我們臨牀試驗的進行方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；由於員工資源限制或政府僱員被迫休假，我們與當地監管機構、道德委員會及其他重要機構和承包商的必要互動延遲；以及FDA拒絕接受美國以外受影響地區的臨牀試驗數據。
我們有虧損的歷史，未來可能無法實現盈利。我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們不能獲得額外的資本，我們可能無法維持運營。
在截至2022年和2021年6月30日的財年中，我們的淨虧損分別為4110萬美元和2090萬美元。截至2022年6月30日，我們擁有1.504億美元的現金和現金等價物，累計赤字為2.092億美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年，我們經營活動中使用的現金分別為3960萬美元和2040萬美元。我們預計，在未來幾年中，我們經營活動中使用的現金數量將繼續增加。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們開發和商業化我們的候選產品線，我們將繼續招致運營虧損，我們預計需要從外部來源獲得更多資金，然後才能開始產生收入。如果我們無法籌集更多資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個研發項目。我們可能會被要求在比其他情況下更早的階段停止運營或為我們的候選產品尋找合作伙伴，並且條款比其他情況下可能提供的條件更差。在沒有額外資本的情況下，我們還可能被要求放棄、許可或以其他方式處置我們原本尋求開發或商業化的技術、候選產品或產品的權利，而這些條款比其他情況下可能提供的條件更不利。如果我們無法獲得額外的資本，我們可能需要採取額外的措施來降低成本，以便保存足夠數量的現金以維持運營並履行我們的義務。這些措施可能會導致我們候選產品的開發嚴重延誤。
我們從未產生過任何收入，也可能永遠不會盈利。
自成立以來，我們沒有產生任何有意義的收入。隨着我們將我們的候選產品投入臨牀試驗並繼續我們的研究和開發工作，我們預計在未來幾年內將繼續遭受巨大的運營虧損。為了盈利，我們必須單獨或與可能的合作者合作，成功地開發、製造和營銷我們的候選產品。我們可能永遠不會有任何收入，也不會盈利。
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如果我們獲得監管部門批准的任何候選產品沒有獲得廣泛的市場接受，我們從其銷售中產生的收入(如果有的話)將是有限的。
我們從FDA或其他監管機構獲得營銷批准的候選產品的商業成功將取決於醫學界對這些產品的接受程度，包括醫生、患者和付款人。市場對我們批准的任何產品的接受程度將取決於許多因素，包括：與其他產品相比的臨牀安全性和有效性；任何不良反應的流行率和嚴重性；產品FDA批准的標籤中包含的限制或警告；替代療法的可用性；定價和成本效益；我們或任何未來合作伙伴的銷售和營銷策略的有效性；我們從政府醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)獲得和維持足夠的第三方保險或報銷的能力；以及在沒有第三方保險的情況下患者是否願意自付費用。
如果我們的候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健支付者和患者足夠接受的水平，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。此外，我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
我們的製造經驗有限。
用於臨牀試驗和商業銷售的藥物的生產受到FDA根據cGMP法規的監管，以及其他監管機構根據其他法律法規的監管。我們不能向您保證，我們可以根據cGMP法規或其他法律法規成功地生產足夠數量的產品，用於臨牀試驗或商業銷售，或以及時或經濟的方式生產。
我們依賴或打算依賴的第三方供應商未能或延遲提供開發和製造我們的藥物產品所需的材料，可能會推遲或損害我們將候選產品商業化的能力。
我們依賴少數第三方供應商來製造某些原材料，這些原材料是為臨牀前和臨牀試驗目的而配製我們的藥物產品所必需的。我們打算在未來繼續依賴它們。如果我們成功獲得必要的監管批准，我們還預計將依靠第三方生產我們候選產品的商業生產所需的材料。如果我們無法安排第三方來源，或以商業上不合理的條款這樣做，我們可能無法完成我們候選產品的開發或營銷。此外，我們與之接觸的第三方供應商可能會受到新冠肺炎的不利影響，如上所述“新冠肺炎可能會繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗。
我們用來生產藥品的原材料只有一小部分供應商。這些供應商可能不會在我們需要的時候出售這些原材料，也不會以商業上合理的條件出售。我們對製造商收購這些原材料的過程或時間沒有任何控制權。此外，我們目前還沒有任何關於這些原材料的商業生產的協議。雖然我們通常不會開始臨牀研究，除非我們相信我們有足夠的候選產品供應來完成臨牀研究，但由於需要更換第三方製造商而導致生產臨牀研究候選產品所需原材料組件的供應出現重大延誤，可能會大大推遲我們的臨牀研究、產品測試和潛在的監管部門對我們候選產品的批准。如果我們或我們的製造商在我們的候選產品獲得監管批准後無法購買這些原材料，我們候選產品的商業發佈將被推遲，或者此類候選產品的供應將出現短缺，這將削弱我們從銷售我們的候選產品中獲得收入的能力。
如果我們成功地將我們的任何候選產品商業化，我們可能需要建立更大規模的商業製造能力。此外，隨着我們藥物開發流水線的增加和成熟，我們將對臨牀研究和商業製造能力有更大的需求。我們沒有商業規模製造藥品的經驗，我們可能需要依賴具有擴大生產規模的能力的第三方製造商來滿足我們對商業製造的預期需求，而商業生產的需求可能無法及時滿足。
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我們面臨潛在的產品責任風險，如果對我們提出成功的索賠，我們可能會招致重大責任。
在臨牀研究中使用我們的候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任。此外，無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠可能會導致：我們的商業聲譽受損；臨牀研究參與者退出；相關訴訟的費用；管理層對我們主要業務的注意力分散；患者或其他索賠人獲得鉅額金錢獎勵；我們的候選產品無法商業化；以及如果我們的候選產品被批准用於商業銷售，對我們候選產品的需求減少。
我們目前為我們積極的臨牀計劃提供了臨牀試驗保險。我們臨牀研究的這項產品責任保險可能不足以補償我們可能遭受的所有費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，未來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而造成的損失。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內；但是，我們可能無法以商業合理的條款獲得該產品責任保險。有時，在基於具有意想不到的不良影響的藥物的集體訴訟中，會做出大筆判決。對我們提出的成功的產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。
如果我們以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能會承擔損害賠償責任。
我們的研究和開發活動涉及控制潛在危險物質的使用，包括有毒的化學和生物材料。我們可能要對這些有害物質造成的任何污染、傷害或其他損害負責。此外，我們的業務還會產生危險廢物產品。雖然第三方負責處置我們的危險廢物，但根據環境法，我們可能有責任對處置我們的廢物的地點進行任何必要的清理。聯邦、州、外國和當地的法律法規管理着這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。如果我們不能隨時遵守這些法律法規，或者如果它們發生變化，我們可能會受到刑事制裁和實質性的民事責任，這可能會損害我們的業務。即使我們繼續遵守關於危險材料的所有適用法律和法規，我們也不能消除意外污染或排放的風險以及由此導致的我們對這些事故造成的任何傷害或其他損害的責任。
如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生任何收入。
我們目前沒有專門的工作人員來銷售、營銷和分銷藥品。設立和維持這樣一名工作人員的費用可能超過這樣做的成本效益。為了營銷任何可能被FDA批准的產品，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務。如果我們無法建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立的還是與第三方合作，我們可能無法產生產品收入，也可能無法盈利。我們將與許多目前擁有廣泛和資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
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各種組織發佈的指南和建議可能會對我們可能獲得監管批准的任何產品的使用產生不利影響。
政府機構發佈直接適用於我們和我們的候選產品的法規和指南。此外，涉及各種疾病的專業協會、實踐管理團體、私人健康或科學基金會和組織不時向醫學界和患者社區發佈指導方針或建議。這些不同類型的建議可能涉及產品使用和相關或競爭療法的使用等事項。例如，像美國糖尿病協會這樣的組織已經就糖尿病治療藥物市場的治療提出了建議。更改這些建議或其他倡導替代療法的指南可能會導致我們可能獲得監管批准的任何產品的使用減少，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
作為一家公司，我們正處於發展的早期階段，我們沒有、也可能永遠不會有任何產生收入的產品。
作為一家專有製藥公司，我們正處於發展的早期階段，我們還沒有任何商業產品。我們現有的候選產品將需要廣泛的額外臨牀評估、監管審查、重大營銷努力和大量投資，才能產生任何收入。我們的努力可能不會帶來商業上的成功產品，原因有很多，包括：我們的候選產品在臨牀試驗中可能被證明不安全有效；我們可能無法獲得對我們候選產品的監管批准，或者批准的用途可能比我們尋求的要窄；我們可能沒有足夠的財務或其他資源來完成我們候選產品的開發和商業化；或者任何獲得批准的產品可能無法在市場上被接受或報銷。
我們預計在幾年內不能銷售我們的任何候選產品。如果我們不能開發、獲得批准或成功地將我們的任何候選產品商業化，我們將無法產生可觀的收入。如果我們的發展計劃被推遲，我們可能不得不籌集額外的資本，或者減少或停止我們的業務。
最初，我們希望我們的所有收入(如果有的話)都來自當前的候選產品。由於我們目前既不能進入市場，也不能保證建立外部許可合作伙伴關係，因此不確定這些候選者是否會達到並保持高水平的需求和市場接受度。我們的成功在很大程度上將取決於我們成功地將我們的產品商業化、營銷和/或與其合作的能力。如果消費者或潛在合作伙伴不接受，將對我們的收入和盈利能力產生重大不利影響。
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我們可能無法使用我們淨營業虧損的很大一部分結轉，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。
聯邦和州法律對在發生國內税法(IRC)第382節所定義的某些所有權變更的情況下結轉的淨營業虧損(“NOL”)的使用施加了實質性限制。由於我們最近的融資活動，我們經歷了所有權的變化，導致我們的NOL結轉在未來的使用上受到了重大限制。截至2022年6月30日，我們有大約1.451億美元的美國聯邦NOL結轉，其中3340萬美元預計將到期，由於IRC第382節規定的限制，將沒有任何機會使用。假設IRC第382條的所有權不再發生變化，NOL結轉的剩餘1.117億美元包括大約(I)目前不受任何限制或到期日限制的1,280萬美元，以及(Ii)每年可供使用的9,890萬美元，金額從120萬美元到410萬美元不等。未來的任何所有權變更可能會導致我們的NOL結轉或其他税務屬性的使用受到進一步限制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
如果我們不能成功糾正財務報告內部控制的重大缺陷，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
關於對我們2022財年合併財務報表的審計，我們注意到我們的內部控制存在重大弱點，這是因為我們無法分離職責，以防止員工凌駕於內部控制系統之上。雖然我們僱傭了更多的人員並安裝了更強大的會計軟件，但我們一直無法完全補救這一重大弱點。我們不能保證這些措施或其他措施最終將消除上述實質性弱點。我們也不能向你保證，今後我們不會有更多的重大缺陷或重大弱點。
任何未能糾正上述重大缺陷並實施所需的新的或改進的控制措施，都可能損害我們的經營業績或導致我們無法履行我們的報告義務。未能實現並維持有效的內部控制環境可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們的股價產生重大不利影響。
美國以外的業務可能會受到當地不同的政治、商業和文化因素、不同司法管轄區之間不同的監管要求和禁令的影響。
我們打算在商業化之前，為我們所有潛在的產品尋求外國監管部門的批准。藥物療法受到外國監管機構嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及其他上市前批准的要求。美國以外的業務可能會受到當地不同的商業和文化因素、不同司法管轄區之間不同的監管要求和禁令(包括《反海外腐敗法》和禁止腐敗支付的當地法律)的影響，以及融資活動監管要求的變化。
內華達州法律的某些條款可能具有反收購效果。
適用於我們的內華達州法律的某些條款也可能會推遲或增加涉及我們的合併、收購要約或代理競爭的難度，包括內華達州修訂後的法規的78.411至78.444節，其中禁止內華達州公司在兩年內與任何“有利害關係的股東”(根據法規的定義)進行任何商業合併，除非滿足某些條件。此外，我們的高級管理層有權在控制權發生變化時獲得某些報酬。
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與我們的知識產權有關的風險
我們目前的專利狀況和許可組合可能不包括我們候選產品的全面開發和商業化所需的所有專利權。我們不能確定我們未來可能需要的專利權是否可以商業上合理的條款獲得許可，或者根本不能。
我們通常使用我們獲得或獲得許可的化合物來開發我們的候選產品，包括物質的原始組成專利和要求此類化合物的生產和使用的活動和方法的專利。例如，在2017年，我們獲得了(I)XOMA Corporation(“XOMA”)的全人類單抗以及(Ii)ActiveSite PharmPharmticals(“ActiveSite”)的血漿激肽釋放酶抑制劑組合的許可，考慮到此類許可，我們將在開發候選產品的過程中欠下里程碑式的付款和特許權使用費。
隨着我們更多地瞭解這些候選產品的作用機制以及製造和使用的新方法，我們可能會為這些新發明提交更多專利申請，或者我們可能需要要求我們的許可人提交它們。我們還可能需要對化合物、處理方法或製造工藝授予額外的專利權或其他權利，因為我們瞭解到，在我們的候選產品的持續開發過程中，我們需要這些權利。
儘管我們的專利可能會阻止他人制造、使用或銷售類似的產品，但它們並不能保證我們不會侵犯第三方的專利權。我們可能不知道所有可能影響我們製造、使用或銷售任何候選產品或候選產品的能力的專利或專利申請。例如，由於我們有時會在確定某個候選產品的物質組成和治療用途後確定其作用機制或分子靶標，因此在進一步闡明該機制或靶標之前，我們可能不會意識到第三方擁有一項已頒發或正在申請的專利，該專利聲稱可能涵蓋我們的候選產品的生物活性或靶標。2000年11月29日之後提交的美國專利申請在此類申請的最早優先日期後18個月內在美國專利商標局是保密的，而其他國家的專利局往往在申請後6個月或更長時間首次公佈專利申請。此外，我們可能不知道已公佈或授予的專利權存在衝突。專利申請和他人專利引起的任何衝突都可能大大減少我們專利的覆蓋面，並限制我們獲得有意義的專利保護的能力。如果其他人獲得了與權利要求相沖突的專利，我們可能需要獲得這些專利的許可證，或者開發或獲得替代技術。
我們可能無法從第三方獲得開展本年度報告所述業務所需的任何專利、技術或專有技術的任何許可證或其他權利，並且此類許可證(如果有的話)可能無法以商業合理的條款獲得。任何未能獲得此類許可證的情況都可能推遲或阻止我們開發或商業化我們的候選藥物或擬議的候選產品，這將損害我們的業務。如下文所述，可能有必要對我們或第三方提起訴訟、專利局行政訴訟或專利干涉訴訟，以強制執行我們的任何專利或其他專有權利，或確定該等第三方專有權利的範圍和有效性或可執行性。
此外，我們可能面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這可能會導致所有權糾紛。在某些情況下，可能沒有足夠的書面規定來明確處理根據我們的協議可能產生的知識產權解決問題，我們使用、製造或銷售這些發明的能力可能受到限制。. 解決這些糾紛可能需要訴訟，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。這兩種結果都可能對我們的業務產生不利影響。
如果我們或我們的許可方的專利地位不能充分保護我們的候選產品或任何未來的產品，其他人可能會更直接地與我們競爭，這將損害我們的業務。
我們的商業成功將在一定程度上取決於我們和我們的許可方獲得更多專利並保護我們現有專利地位的能力，特別是我們獲得獨家權利的那些專利，以及我們為我們的技術、候選產品和美國和其他國家未來的任何產品保持足夠的其他知識產權保護的能力。如果我們或我們的許可方沒有充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會造成實質性的損害。
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我們的業務對我們在市場上的地位產生了負面影響，限制了我們將候選產品商業化的能力，並推遲或使我們無法實現盈利。一些外國的法律對我們的所有權的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的所有權可能會遇到重大問題。
生物技術和製藥公司的專利地位，包括我們自己的專利地位，涉及複雜的法律和事實問題，因此，有效性和可執行性無法確定地預測。專利可能受到挑戰、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，專利範圍在發佈後可以由法院重新解釋。此外，許多司法管轄區允許第三方在行政訴訟中挑戰已頒發的專利，這可能導致專利主張的進一步縮小甚至取消。我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何專利的權利主張如果發佈，是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手的攻擊。我們和我們的許可人只有在我們的專有技術、候選產品和任何未來產品受有效和可強制執行的專利或有效地作為商業祕密保護的範圍內，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，我們不能確保：
我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。
我們依靠商業祕密來保護我們的專有技術和技術進步，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果不能獲得或維護商業祕密保護，競爭對手可能會利用我們的專有信息來開發與我們的產品競爭的產品，或對我們的競爭業務地位造成額外的重大不利影響。
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關於專利、專利申請和其他專有權利的訴訟可能既昂貴又耗時。如果我們捲入這樣的訴訟，可能會導致將候選產品推向市場的延遲，並損害我們的運營能力。
我們的商業成功將在一定程度上取決於我們在不侵犯專利或第三方其他專有權的情況下，製造、使用、銷售和提供銷售我們的候選產品和推薦產品的能力。儘管我們目前還不知道與我們的候選產品有關的任何訴訟或其他訴訟或第三方侵犯知識產權的索賠，但製藥業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟。其他方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利聲明，或者我們未經授權使用了他們的專有技術。同樣，第三方可能會挑戰或侵犯我們或我們的許可人的現有或未來專利。涉及我們的專利或專利申請或其他人的訴訟可能會導致對與我們的候選產品相關的發明的可專利性或與我們的候選產品相關的專利提供的可執行性、有效性或保護範圍做出不利決定。
即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額費用，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求許可，為侵權行為辯護，或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，如果我們沒有獲得許可、開發或獲得非侵權技術、未能成功抗辯侵權訴訟或宣佈我們的專利無效，我們可能會招致鉅額金錢損失；在將我們的候選產品推向市場方面遇到重大延誤；或者被禁止參與我們的候選產品或需要許可的治療方法的製造、使用或銷售。
如果我們的專利和其他知識產權保護不足，未來的銷售和利潤可能永遠不會實現，或者競爭對手可能會迫使我們的產品完全退出市場。
阻止製造或銷售我們產品的專利可能會頒發給其他人。為了繼續營銷我們的產品，我們可能不得不許可這些專利，並向專利所有者支付鉅額費用或版税。這將導致銷售利潤受到影響。
我們已經在美國獲得了專利或許可專利，但我們已經提交或未來可能提交的專利申請可能不會導致額外的專利發放。頒發的任何專利的範圍都可能不足以保護我們的技術。我們打算銷售產品的外國司法管轄區的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。
除了專利保護，我們還依賴商業祕密、專有技術和技術進步。我們與我們的員工和其他人簽訂了保密協議，但這些協議可能無法有效地保護我們的專有信息。其他公司可以獨立開發基本相同的專有信息或獲取我們的專有技術。訴訟成本高昂，可能是強制執行或捍衞我們的專利或專有權利所必需的，而且可能不會對我們有利。我們也可以選擇對我們認為正在侵犯這些專利的其他各方提起訴訟。如果這類訴訟不成功，或者專利被宣佈無效或被取消，我們可能不得不註銷相關的無形資產，這樣的事件可能會大幅減少我們的收益。我們的任何許可證、專利或其他知識產權可能會受到挑戰、無效、取消、侵權或規避，並且可能不會為我們提供任何競爭優勢。
與我們普通股相關的風險
股票期權和其他可轉換證券的行使或轉換將稀釋股東的所有權比例。
除了PFW，我們還發行了股票期權和其他認股權證，以購買我們普通股的股份。未來，我們可能會授予額外的股票期權、認股權證和可轉換證券。股票期權、認股權證和可轉換證券的行使、轉換或交換將稀釋我們股東的持股比例。稀釋劑
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行使或轉換這些證券的效果可能會對我們獲得額外資本的能力產生不利影響。這些證券的持有者可能會在我們能夠以比此類證券更優惠的條款獲得額外股本時，或當我們的普通股交易價格高於證券的行使或轉換價格時，預期這些證券的持有人將行使或轉換該等股票期權、認股權證和可轉換證券。
如果我們不遵守繼續上市的標準，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場(以下簡稱納斯達克)退市。
我們的普通股目前在納斯達克上交易，代碼為“RZLT”。如果我們未能達到納斯達克繼續上市的任何標準，我們的普通股可能會從納斯達克退市。繼續上市的標準包括特別列舉的標準，例如：1.00美元的最低收盤價；股東權益至少250萬美元；50萬股市值至少100萬美元的公開持有的普通股；300名整批股東；是否遵守納斯達克的公司治理要求，以及在行使納斯達克的酌情決定權時可能採用的額外或更嚴格的標準。
我們的股票價格可能會波動。
我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會隨着各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下因素：我們獲得融資的能力；關鍵人員的增減；我們普通股的銷售；我們執行業務計劃的能力；低於預期的經營結果；任何戰略關係的喪失；監管發展；以及經濟和其他外部因素。
此外，證券市場不時出現與個別公司的經營表現無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
大量普通股的報價或可供出售可能會導致我們普通股的價格下跌。
如果我們的股東在根據第144條規定的任何法定持有期或鎖定協議到期時在公開市場上出售大量我們的普通股，或者在行使未償還的PFW、股票期權、認股權證或其他可轉換證券時發行，這可能會造成通常被稱為“懸而未決”的情況，並預期我們普通股的市場價格可能會下跌。存在懸而未決的情況，無論是否已經發生或正在發生，也可能使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格通過出售股權或股權相關證券籌集額外資金的能力變得更加困難。我們的受限制普通股的股票將在以下較早的日期自由交易：(I)涵蓋該等股份的登記聲明的有效性，及(Ii)根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)第144條(或其他適用豁免)可出售該等股份而無須登記的日期。
投資者關係活動和供求因素可能會影響我們普通股的價格。
我們預計將利用各種技術，如非交易路演和投資者關係活動，以提高投資者意識。這些活動可能包括與投資者和潛在投資者舉行的個人、視頻和電話會議，其中描述了我們的商業實踐。我們可能會向投資者關係公司提供補償，併為第三方根據公開提供的有關我們的信息製作的時事通訊、網站、郵件和電子郵件活動付費。我們不打算根據分析師自己的研究或方法來審查或批准此類分析師報告或其他材料的內容。投資者關係公司一般應該披露他們的努力何時獲得補償，但這種披露是否完成或是否完成並不在我們的控制之下。此外，投資者還可不時採取措施，通過可能以犧牲投資者為代價的類似活動來鼓勵投資者提高認識。投資者意識活動也可能被暫停或停止，這可能會影響我們普通股的交易市場。
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我們目前沒有計劃為我們的普通股支付股息，投資者可能會損失他們的全部投資。
我們從未對我們的普通股支付過現金股息，在可預見的未來也不會對我們的普通股支付任何現金股息。因此，來自我們普通股的任何收入只會來自我們普通股市場價格的上漲，這是不確定和不可預測的。我們不能向投資者保證他們的投資會有正回報。
美國税法的變化可能會對我們的業務產生不利影響。
税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。根據現有或新的税法，無法預測新的税法或法規是否、何時、以何種形式或在什麼日期生效。這可能會導致我們的納税義務增加，或者需要我們的業務發生變化，以減輕税法變化的任何不利影響。
項目1B。未解決的員工評論。
較小的報告公司不需要。
項目2.財產
2019年1月，我們簽訂了總部所在地的租約，地址為加州紅杉市94065號315套房紅杉海岸公園大道201號。租用的空間約有3500平方英尺的辦公空間，在2022年3月到期前的月租金約為21000美元。我們已按月延長租約，直至我們新總部的租約開始為止。
2022年4月，我們簽訂了一份新的總部所在地的租約，地址為加利福尼亞州紅杉市94065號500套房海岸線大道275號。租用的空間約有9300平方英尺的辦公空間。我們預計在業主完成租客改善工程後入夥，這將表明租約的開始日期。租約規定開始日期後60個月的月租金約為53 000美元。
2020年11月，我們在俄勒岡州本德簽訂了一份新租約，租賃空間約為5,000平方英尺的寫字樓，截至2024年2月到期，每月租金約為8,400美元。
我們相信，我們目前的物理性能足以滿足我們目前和預計的需求。
項目3.法律訴訟
不適用。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
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目錄表
第II部
第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
市場信息
自2020年11月9日起，我們的普通股在納斯達克上交易，交易代碼為RZLT。
持有者
截至2022年9月8日，共有274名普通股持有者。我們相信，我們普通股的受益者人數遠遠多於記錄持有者的人數，因為為了個人投資者的利益，我們的已發行普通股有很大一部分是以經紀商的“街頭名字”的形式記錄在案的。
分紅
我們從未支付過現金股息，並打算利用所有可用的資金來發展我們的業務。在可預見的未來，我們沒有支付現金股息的計劃。
最近出售的未註冊證券
沒有。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
關於我們截至2022年6月30日的股權薪酬計劃的信息在第12項中披露。某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項“本年度報告的表格10-K。
第六項。[已保留]
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括第二頁關於前瞻性陳述的警示聲明中所述的那些因素、第1A項中所述的“風險因素”以及本年度報告中的其他方面。我們不承擔更新前瞻性陳述或風險因素的義務。你應該結合我們的綜合財務報表和本年度報告第8項中的相關附註閲讀以下討論。
為便於列報，本節中包括的某些數字，如利率和其他百分比，已進行了四捨五入。本節所列的百分比數字並非在所有情況下都是根據這種四捨五入的數字計算的，而是根據四捨五入前的數額計算的。因此，本節中的百分比金額可能與使用我們的合併財務報表或相關文本中的數字進行相同計算所獲得的百分比略有不同。由於四捨五入的原因，本節中顯示的某些其他金額可能也不會相加。
執行摘要
臨牀發展
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目錄表
我們的主要臨牀資產RZ358是一種抗體療法，我們正在為第三階段的臨牀開發做準備，作為一種潛在的治療先天性HI的方法，這是一種極其罕見的兒科遺傳疾病。我們在2022年3月報告了Rize研究的陽性背線結果。這些結果在2022年5月1日的兒科內分泌學會會議上公佈，最近宣佈，結果也將在2022年9月16日的歐洲兒科內分泌學會會議上公佈。在這項研究中，研究表明，服用RZ358可使所有劑量的降糖事件改善50%以上，中劑量(6 mg/kg)和最高劑量(9 mg/kg)的降糖事件改善約75%。沒有發生藥物不良反應、劑量限制毒性或與藥物相關的嚴重不良事件。
我們相信，Rize研究的這些積極結果是第三階段的支持，因此我們現在已經啟動了與美國和歐洲監管機構的互動。作為該計劃的下一個關鍵步驟，我們在很大程度上依賴於與監管機構的成功互動，以實現第三階段。除其他事項外，我們需要在一些關鍵標準(“因素”)上與監管機構保持一致，這些標準包括但不限於以下內容：(I)總體研究設計參數，包括可能包括安慰劑對照組；(Ii)研究對象的總數；(Iii)我們打算在第三階段研究的劑量以及我們將被允許參加研究的兒童的允許年齡；(Iv)研究中的總劑量；以及(V)要在研究中評估的主要和次要端點。
我們的目標是在2023年第一季度結束之前完成監管互動，這將有助於在2023年上半年啟動第三階段研究。如果我們無法在與第三階段研究相關的因素和其他事項上與監管機構達成令人滿意的一致，RZ358開發計劃的成功可能會受到嚴重影響，這將對我們的運營前景和結果產生重大和不利的影響。
我們的第二項臨牀資產RZ402是一種正在開發的口服PKI，作為治療DME的潛在療法。在2022年，我們完成了RZ402的第一階段臨牀開發，包括一項驗證和支持每日一次口服劑量的MAD研究。MAD研究表明，全身暴露呈劑量依賴性增加，重複給藥至穩定狀態導致RZ402的最高濃度被檢測到，峯值和24小時低谷分別超過200 ng/mL和50 ng/mL。MAD研究結果表明，RZ402總體上是安全的，耐受性良好，包括比之前在SAD研究中測試的劑量更高。沒有嚴重的不良事件、藥物不良反應或確定的風險。
我們正在推進2a階段概念驗證研究的開發活動，計劃在2022年第四季度啟動。
融資活動
在我們宣佈Rize研究成功後，我們立即啟動了融資活動，在2022年5月至7月期間收到了約1.3億美元的毛收入。具體而言，吾等於2022年5月1日與Jefferies LLC訂立(I)與Jefferies LLC(作為文中所列承銷商的代表)訂立有關以包銷登記直接發售方式發行及出售股本證券的包銷協議(“2022年RDO”)，及(Ii)與Jefferies LLC訂立配售代理協議，規定以私募方式配售股本證券(“私募配售”)。2022年的公開發售令發行了(I)約1,800萬股本公司普通股，公開發行價為每股3.8美元；(Ii)A類預融資權證(“A類預融資權證”)，以每股A類預融資權證3.799美元的公開發行價購買最多2,000,000股普通股；及(3)B類預融資權證(“B類預資權證”)，以每B類預融資權證3.799美元的公開發行價購買最多1,090萬股普通股。2022年5月4日，2022年RDO完成，淨收益約為1.101億美元。2022年RDO的總金額為1.176億美元，扣除承保折扣總計710萬美元，以及我們應支付的專業費用和其他發售費用約40萬美元。關於2022年RDO，我們的某些高管和董事同意在2022年7月30日之前不出售或以其他方式處置他們持有的任何普通股。
在2022年RDO結束時，我們沒有足夠數量的普通股可供行使任何B類私人股本。因此，在我們的股東批准增加普通股的授權股份數量(“股東批准”)後，B類PFW可或有行使。在六月
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目錄表
2022年16日，股東批准，導致我們的普通股授權股份從4,000萬股增加到1,000萬股。由於這一意外情況，在獲得股東批准之前，B類PFW在我們的綜合財務報表中作為衍生負債入賬。
私募於2022年7月完成，我們獲得了約1,230萬美元的總收益，以換取以每股3.8美元的收購價發行約320萬股普通股。在扣除承銷佣金70萬美元后，私募的淨收益約為1160萬美元。
額外的資金為我們提供了必要的資金，為RZ358的第三階段臨牀計劃以及RZ402的第二階段概念驗證研究提供資金。
終止EDA和購買協議
我們於2020年12月與Oppenheimer&Co.Inc.(“Oppenheimer”)簽訂了股權分配協議(“EDA”)，並於2021年8月與林肯公園資本基金有限責任公司(“LPC”)簽訂了購買協議(“購買協議”)。2022年5月，我們向Oppenheimer和LPC發出通知，終止了EDA和購買協議。由於這些終止通知，根據任何一項協議，都不能再發行任何股本證券。
終止貸款協議
於2021年4月14日，吾等與Solar Investment Corp.(“SLR”)訂立3,000萬美元貸款及擔保協議(“貸款協議”)，並不時以貸款人身份簽署貸款協議的各方，包括以貸款人身份簽署貸款協議的SLR。
於2022年6月30日，吾等全額清償了1,500萬美元的未償還貸款，並根據貸款協議的條款終止了貸款協議。除償還本金及應計利息外，吾等已支付(I)相當於未償還本金餘額的2.00%的預付款費用，總額為300,000美元；及(Ii)支付相當於所資助的總額712,500美元的定期貸款總額的4.75%的最後費用。終止的貸款協議以我們的幾乎所有資產為抵押。與終止貸款協議有關的擔保權益和留置權於2022年6月30日解除。
總部租賃
2022年4月，我們簽訂了位於加利福尼亞州雷德伍德城的新公司總部設施的租賃協議。該空間約有9,300平方英尺，預計到2027年7月租約到期時，基本租金總額約為290萬美元。租約規定了六個月的租金減免期限，自租賃期開始時開始，預計租賃期將於2022年9月開始。
影響我們經營業績的因素
自2010年3月成立以來，我們沒有產生任何有意義的收入。在過去的幾年裏，我們進行了私募和公開募股以籌集額外資金，採用了許可模式來開發候選產品，進行了臨牀前和臨牀試驗，並對我們的候選產品進行了其他研究和開發活動。
由於為我們的候選產品進行臨牀試驗和獲得監管部門批准所需的時間，我們預計我們將需要一段時間才能產生可觀的收入，如果有的話。我們預計在可預見的未來將產生運營虧損；因此，我們預計將繼續努力籌集額外資本，以在未來幾年維持我們目前的運營計劃。我們不能向您保證我們將獲得這樣的融資，或者這筆資金將足以長期執行我們的業務戰略。即使我們獲得額外的融資，也可能代價高昂，可能需要我們同意契約或其他條款，這些條款將有利於新投資者而不是我們現有的股東。
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目錄表
新冠肺炎疫情及其不利影響繼續影響我們、我們的製造商、供應商或第三方商業夥伴開展業務的地點。儘管我們到目前為止仍在繼續我們的運營和臨牀試驗，但我們的臨牀試驗出現了延誤，我們計劃的臨牀試驗可能會出現更多延誤，這可能會對我們的業務、運營結果和未來的整體財務表現產生重大不利影響。此外，我們可能會經歷由於新冠肺炎疫情而導致我們和全球公司開展業務的方式發生變化的不利影響，包括但不限於繼續限制旅行和麪對面會議，推遲未來網站激活和未來臨牀試驗的登記，將醫院資源優先用於新冠肺炎大流行的工作，食品和藥物管理局及類似外國監管機構在審查方面的延誤，以及我們候選產品的供應鏈中斷。截至本年度報告提交日期，新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的財務狀況、運營結果或指導意見尚不確定。新冠肺炎疫情的影響要到未來一段時期才會在我們的運營結果和整體財務業績中充分反映出來。見標題為“”的部分風險因素根據本年度報告第1A項，以進一步討論新冠肺炎大流行可能對我們業務造成的影響。
合併經營報表的主要組成部分
研究和開發費用。研發(R&D)費用主要包括臨牀試驗成本、從事研發活動的人員的薪酬和福利、許可費用以及顧問和外部服務。我們的研發成本包括現金和股票薪酬的可分配部分、員工福利，以及與從事設計和開發候選產品及其他科學研究項目的人員相關的諮詢成本。我們還根據用於研發活動的人員和其他資源來分配一部分設施和間接成本。
一般和行政費用。一般和行政(“G&A”)費用主要包括：(I)與從事行政、財務、會計和行政職能的人員有關的現金和股票薪酬和員工福利中的可分配部分，以及(Ii)基於用於G&A活動的人員和其他資源的設施和間接費用中的可分配部分。併購費用還包括差旅、法律、審計、投資者關係和其他主要與我們作為上市公司的地位有關的成本。
衍生負債公允價值變動收益，淨額。如果我們發行股票期權和認股權證，但沒有足夠的普通股授權股份來滿足所有潛在的行權要求，我們就會確認衍生債務。在這種情況下，會計作為衍生負債是必要的，因為我們有可能被要求以現金結算股票期權和認股權證。該等衍生負債於虧損發生當日按公允價值入賬，其後於每一報告期結束時調整至公允價值，直至彌補虧損之日為止。我們還在債務協議中確認了嵌入衍生品的負債。衍生負債於各報告期末按公允價值調整，直至衍生負債合約結算、期滿或符合權益分類條件為止。公允價值的變動在我們的綜合經營報表中反映為損益。在彌補不足之日之前反映的收益和損失不會在隨後逆轉。
員工留任積分。為了應對新冠肺炎疫情，美國政府設計了幫助企業應對疫情造成的財政困難的計劃。我們承認，在政府援助所依賴的相關條件基本得到滿足的期間，有權獲得政府援助付款。
利息和其他收入。利息和其他收入主要由臨時現金投資賺取的利息收入組成。
發行衍生負債的貼現。對於以低於授予日金融工具公允價值的折扣價發行的衍生負債，在發行日確認貼現金額的費用。
利息支出。利息開支的組成部分包括按所述利率以現金支付的利息金額，以及採用實際利率法計算的債務貼現和發行成本(“DDIC”)的累加。DDIC產生於債務工具和其他相關合同或協議的發行，這些合同或協議具有某些條款和條件
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目錄表
從而產生額外的融資成本，其中包括髮起、退出和最終費用，以及為完成融資而產生的其他增量和直接成本。
債務清償損失。當我們在到期日之前償還我們的債務安排時，我們會對條款進行評估，以確定償還是否應計入問題債務重組、修改或清償。如果我們得出結論認為需要將會計作為清償，則清償費用包括註銷任何未增值的DDIC、債務協議要求的預付保費以及完成交易所產生的專業費用。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
概述
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計數未來可能發生重大變化。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
關於本年度報告第8項所載綜合財務報表附註1所述的重要會計政策，吾等認為下列會計政策涉及更大程度的判斷和複雜性。因此，我們認為這些政策對於全面瞭解和評估我們的綜合財務狀況和經營結果是最關鍵的。
衍生負債公允價值變動收益
如果我們發行股票期權和認股權證，但沒有足夠的普通股授權股份來適應所有可能的行使，我們將確認衍生債務。在這種情況下，會計作為衍生負債是必要的，因為我們有可能被要求以現金結算這些金融工具。該等衍生負債於虧損發生當日按公允價值入賬，其後於每一報告期結束時調整至公允價值，直至彌補虧損之日為止。
我們確認了從2021年2月17日開始存在的普通股授權股份不足的衍生品責任，直到2021年5月26日這一不足之處得到糾正。我們進行了會計政策選擇，以選擇發行日期最早的股票期權和認股權證協議，以計算與授權股份不足相關的金融工具的估計公允價值。這些股票期權和認股權證通常是行使價格最高、最不可能行使的股票期權和認股權證。與虧損相關的股票期權和認股權證的公允價值是在虧損發生之日和每個報告期結束時使用Black-Scholes-Merton(“BSM”)期權定價模型計算的。這一估值模型固有的關鍵假設包括我們普通股的歷史波動性、期權和認股權證的剩餘合同期限，以及我們普通股在各自估值日期的市場價格。
由於可行使性的限制，我們還確認了與2022年RDO融資相關發行的B類PFW的衍生品責任，直到2022年6月16日收到股東批准增加我們的授權股份後，授權股份不足的情況才得到解決。
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目錄表
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入費用。根據與第三方的許可協議，與許可內成本相關的無形資產被計入費用，除非我們能夠確定許可權在未來可替代用於其他研發項目或其他用途。
臨牀試驗應計費用
臨牀試驗費用是研究和開發費用的一個組成部分。我們根據根據與臨牀研究組織和臨牀試驗地點達成的協議在單個研究的整個生命週期內完成的工作的估計百分比，對第三方進行的臨牀試驗活動進行累計並計入費用。我們通過與內部臨牀人員和外部服務提供商就試驗或服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用進行討論，來確定估計數。
將在未來研究和開發活動中使用或提供的商品和服務的不可退還預付款將延期支付，並在相關商品交付或提供服務期間確認為費用。
基於股份的薪酬費用
我們根據授予日授予的所有股票期權的公平市場價值來衡量為交換所有授予的股票期權而獲得的服務的公允價值。我們使用BSM期權定價模型計算了基於時間歸屬的股票期權的公允價值，並確認了在提供服務以賺取獎勵的期間股權獎勵的成本。如果授予的賠償金包含分級歸屬時間表，且歸屬的唯一條件是服務條件，則補償費用在必要的服務期內以直線方式確認，就好像該賠償金實質上是一項單一賠償金一樣。我們認識到沒收在沒收發生期間的影響，而不是估計預計不會歸屬於基於股份的薪酬的會計的獎勵數量。對於員工自願放棄的股票期權，所有未確認的補償在期權取消期間立即確認。
2019年7月，我們授予了取決於實現某些市場、業績和服務條件的歸屬的股票期權(“混合期權”)。為確認補償成本，吾等分別就市場、表現及服務條件釐定所需服務期間為衍生、隱含及顯式歸屬期間中最長的一段。由於達到了履約條件，我們於2020年11月開始使用授予日期公允價值確認補償成本，並一直持續到必要的服務期結束。混合期權所需服務期限的確定是基於達到履約條件的日期。如果由於期權持有人未能達到要求的服務期，混合期權最終無法行使，任何先前確認的補償成本將被撥回。然而，如果混合期權因未能達到市場狀況而最終無法行使，先前確認的補償成本將不會逆轉。
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目錄表
經營成果
截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年的運營業績分別反映了約4110萬美元和2090萬美元的淨虧損。我們截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度的綜合業務報表以及期間之間的變化如下(除百分比外，以千計)：
| 變化 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金額 |
| 百分比 |
| ||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研究和開發： |
| $ | 32,486 |
| $ | 14,987 |
| $ | 17,499 |
| 117 | % |
一般和行政部門： |
| 9,357 |
| 7,907 |
| 1,450 |
| 18 | % | |||
總運營費用 |
| 41,843 |
| 22,894 |
| 18,949 |
| 83 | % | |||
營業虧損 |
| (41,843) |
| (22,894) |
| (18,949) |
| 83 | % | |||
營業外收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
衍生負債公允價值變動收益，淨額 |
| 6,545 |
| 1,789 |
| 4,756 |
| 266 | % | |||
員工留任積分 |
| 231 |
| 515 |
| (284) |
| (55) | % | |||
利息和其他收入 |
| 80 |
| 63 |
| 17 |
| 27 | % | |||
發行衍生產品的承銷折扣 | (2,495) | — | (2,495) | 100 | % | |||||||
利息支出 |
| (1,807) |
| (375) |
| (1,432) |
| 382 | % | |||
貸款協議終止時的損失 | (1,771) |
| — | (1,771) | 100 | % | ||||||
營業外收入(費用)合計，淨額 |
| 783 |
| 1,992 |
| (1,209) |
| (61) | % | |||
淨虧損 | $ | (41,060) | $ | (20,902) | $ | (20,158) |
| 96 | % | |||
以下是對導致我們在這些時期的經營結果發生變化的關鍵因素的討論。
收入。作為一家臨牀分期公司，我們在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年沒有產生任何收入。我們正處於開發的早期階段，目前還沒有任何商業產品。我們現有的候選產品將需要廣泛的額外臨牀評估、監管審查、重大營銷努力和大量投資，才能產生任何收入。我們預計在幾年內不能銷售我們的任何候選產品。
研究和開發費用。截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度的研發費用如下(除百分比外，以千計)：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金額 |
| 百分比 |
| ||||
研發費用總額 | $ | 32,486 | $ | 14,987 | $ | 17,499 |
| 117 | % | |||
1,750萬美元的增加主要是由於我們的兩個臨牀候選計劃增加了1,360萬美元，其中RZ358計劃增加了820萬美元，RZ402計劃增加了540萬美元。
RZ358計劃的成本增加了820萬美元，其中包括用於藥物物質和藥物產品製造相關活動的支出增加了680萬美元，以及與臨牀操作相關的活動增加了60萬美元。隨着正在進行的第2b階段研究的進展、2022年5月報告的背線數據以及計劃在截至2023年6月30日的財年啟動的第3階段研究的製造活動，支出有所增加。其餘增加的80萬美元歸因於正在進行的毒理學和質量相關支出，以支持RZ358計劃的臨牀開發。
RZ402計劃的成本增加了540萬美元，主要是由於三個第一階段研究的臨牀操作成本增加了220萬美元，藥品和藥物的製造相關活動增加了140萬美元
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目錄表
物質活動，以支持正在進行的第一階段研究和計劃中的第二階段研究，預計將在截至2023年6月30日的財政年度啟動。RZ402計劃的剩餘180萬美元成本增加歸因於支持該計劃臨牀進展的持續毒理學和開發成本。
在截至2021年6月30日的財年中，我們產生了約470萬美元的臨牀試驗成本，這主要是由於我們的RZ358第二階段計劃的330萬美元成本和2021年1月啟動的RZ402 SAD研究的110萬美元成本。
除了上面提到的RZ358和RZ402計劃在截至2022年6月30日的財年中的增長外，與許可成本相關的增長約為100萬美元。根據我們與XOMA的許可協議，在截至2022年6月30日的財年中，由於我們的RZ358 2b期研究中的最後一名患者服用了藥物，因此產生了200萬美元的許可成本。相比之下，根據我們與ActiveSite的許可協議，在FDA於2020年12月接受我們的IND後，截至2021年6月30日的財年發生了100萬美元的許可成本。
在截至2022年6月30日的財政年度，薪酬和福利約為970萬美元，其中830萬美元與現金薪酬有關，140萬美元與股票薪酬成本有關。在截至2022年6月30日的財年，我們研發人員的薪酬和福利增加了約250萬美元，這主要是由於研發員工的平均人數從截至2021年6月30日的財年的15人增加到截至2022年6月30日的財年的26人。
在截至2021年6月30日的財政年度，薪酬和福利約為720萬美元，其中530萬美元與現金薪酬有關，190萬美元與股票薪酬成本有關。
在截至2022年6月30日的財年中，研發成本的剩餘增加約為40萬美元，主要是由於如上所述增加的員工人數，可分配給研發的設施和員工相關差旅成本。
一般和行政費用。截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度的G&A費用如下(除百分比外，以千計)：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金額 |
| 百分比 |
| ||||
併購費用總額 | $ | 9,357 | $ | 7,907 | $ | 1,450 |
| 18 | % | |||
截至2022年6月30日的財年，併購費用增加了150萬美元，主要是由於與候選產品市場研究評估、諮詢服務和與持續融資努力相關的戰略諮詢服務相關的專業費用增加，總額約為80萬美元。
其餘約60萬美元的G&A成本增加主要是由於可分配給G&A的設施和員工相關成本。隨着COVID相關差旅限制的減少，員工能夠出差並支持本財年發生的融資活動。
衍生負債的公允價值變動。在截至2022年6月30日的財政年度，我們確認了660萬美元的收益，這主要是由於我們的股票價格每股減少了0.60美元，導致與我們的授權股份不足相關的衍生負債的公允價值發生了變化，這是因為我們在2022年5月4日就發行B類個人住房抵押貸款簽訂了承銷協議。這一授權股份不足一直存在到2022年6月16日，當時我們的股東批准增加我們的授權普通股。我們的股票價格從2022年5月4日的每股3.80美元下降到2022年6月16日的每股3.20美元，當時授權股份不足得到彌補。
在截至2021年6月30日的財政年度，我們確認了180萬美元的收益，這主要是由於我們的股票價格每股減少了4.30美元，這推動了與授權的
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目錄表
2021年2月出現的股票短缺。從2021年2月17日到2021年5月26日，我們的股東批准將我們的普通股授權股份從1,000萬股增加到4,000萬股，這一缺陷一直存在。我們的股票價格從2021年2月17日的每股11.99美元下降到2021年5月26日的7.69美元，當時授權股份不足得到解決。
員工留任積分。截至2022年6月30日的財年，員工留任信貸收入為20萬美元。這項收入是CARE法案2021年7月1日至2021年9月30日期間福利的結果。截至2021年6月30日的財年，員工留任信貸收入為50萬美元。這一收入是我們在2021年1月1日至2021年6月30日期間有資格獲得的CARE法案福利的結果。
發行衍生負債的承銷折扣。在截至2022年6月30日的財政年度，我們確認了與發行B類個人理財產品相關的承保折扣相關的支出約250萬美元。B類抵押貸款在發行當日的公平價值為4,160萬美元，B類抵押貸款以3,910萬美元的折扣價出售給承銷商。因此，在發行之日確認了250萬美元的承銷折扣費用。
利息支出。截至2022年6月30日的財年，利息支出約為180萬美元。截至2022年6月30日止財政年度的利息開支完全歸因於於2021年4月訂立的貸款協議，包括(I)按約8.9%的合約率計算，增加0.4萬美元的折扣及(Ii)1.4萬美元的利息開支。截至2021年6月30日的財年，利息支出約為40萬美元。截至2021年6月30日止財政年度的利息開支完全可歸因於貸款協議，包括(I)按約8.9%的合約利率計算，增加貼現10萬美元及(Ii)利息開支30萬美元。
貸款協議終止時的損失。截至2022年6月30日止財政年度，貸款協議終止虧損約為180萬美元，而截至2021年6月30日止財政年度，吾等並無因終止貸款協議而招致任何虧損。清償虧損1,800,000美元是由於吾等行使貸款協議項下的預付款選擇權所致，該期權要求預付3,000,000美元的2.00%預付款罰金，而1.5萬美元的未增值折扣已被撇銷。
所得税。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年，由於我們的淨虧損和我們確定我們的遞延所得税資產需要全額估值準備，我們沒有確認任何所得税優惠。
流動性與資本資源
短期流動資金需求
截至2022年6月30日，我們擁有1.504億美元的現金和現金等價物，營運資本約為1.496億美元。自成立以來，我們已累計淨虧損2.092億美元，作為一家臨牀分期公司，到目前為止，我們還沒有產生任何有意義的收入。
因此，我們的主要流動資金來源歷來來自完成股權證券的私募和公開發行，以及發行債務證券的收益。在截至2022年和2021年6月30日的財年，我們從發行股權證券中獲得的淨收益分別為1.652億美元和3750萬美元。這些股權融資的完成是導致我們截至2022年6月30日的現金和現金等價物餘額為1.504億美元的主要因素。此外，2022年7月，我們完成了普通股的私募，帶來了1160萬美元的額外淨收益。有關我們債務和股權融資活動的主要條款和結果的更多信息，請參閲上述標題下的討論執行摘要和下面標題下的討論2021年承銷的公開發行和 2021年註冊直銷產品.
在截至2022年6月30日的財政年度，由於我們選擇終止上文標題下討論的貸款協議，我們有1630萬美元的現金流出執行摘要。貸款協議終止後，吾等唯一剩餘的合同義務是支付600,000美元的退出費用，該費用將在吾等進行某些控制權變更交易或退出費用協議中定義的類似事件時觸發。
26
目錄表
2022年4月，我們簽訂了位於加利福尼亞州雷德伍德城的新公司總部設施的租賃協議。本租約規定，到2027年7月租約預計到期時，支付的基本租金總額約為290萬美元。在截至2023年6月30日的財政年度中，與現有合同義務相關的現金支付包括：(I)所有運營租賃協議下的30萬美元；(Ii)我們預計將於2023年上半年進行的RZ358第三階段臨牀試驗中第一名患者給藥時向XOMA支付的500萬美元；以及(Iii)預計將在2022年第四季度對RZ402進行第二階段臨牀試驗中第一名患者給藥後應向ActiveSite支付的300萬美元。由於與臨牀試驗活動相關的時間上的不確定性，無法準確確定是否會在截至2023年6月30日的財年向XOMA和ActiveSite支付里程碑式的款項。
根據我們截至2022年6月30日的現金和現金等價物餘額1.504億美元，我們相信我們有足夠的資本資源來履行我們的所有合同義務，並在截至2023年6月30日的財年開展所有計劃的活動，以推進我們的臨牀試驗。
長期流動資金需求
我們最重要的長期合同義務包括向XOMA支付高達3,500萬美元的里程碑式付款，向ActiveSite支付高達4,550萬美元，總計8,050萬美元。其中，我們預計在截至2023年6月30日的財年中，將向XOMA支付500萬美元，向ActiveSite支付300萬美元。因此，剩餘的7,250萬美元被視為長期流動資金需求。我們目前的預期是，在截至2024年6月30日的一年中，我們將向XOMA支付500萬美元的額外里程碑付款。由於與臨牀試驗活動相關的時間上的不確定性，在預測截至2024年6月30日的財年期間向XOMA和ActiveSite支付的里程碑式付款時，甚至存在更大的不確定性。
除了我們的許可義務外，我們還根據現有的運營租賃協議，在截至2024年6月30日至2027年的每個財年承擔約60萬至70萬美元的長期合同義務。根據我們目前的預測，我們預計我們現有的現金和現金等價物將足以為我們的合同義務提供資金，並開展所有計劃的活動，至少在截至2024年6月30日的財年上半年推進我們的臨牀試驗。因此，我們將需要獲得額外的股權或債務融資，以滿足我們所有的長期流動性需求。
以下是根據我們與XOMA和ActiveSite的許可協議正在進行的要求的其他討論，以及關於我們正在進行的影響我們在截至2022年6月30日的財年的流動性和資本資源的融資活動的更多信息。
Xoma許可協議
2017年12月，我們通過其全資子公司XOMA(US)LLC與XOMA簽訂了一項許可協議(“XOMA許可協議”)，根據該協議，XOMA授予了針對所有適應症開發和商業化XOMA 358(前身為X358，現為RZ358)的全球獨家許可。2019年1月，XOMA許可協議進行了修訂，更新了付款時間表，修訂了我們開發RZ358和相關許可產品所需的金額，並修訂了關於我們開展臨牀研究的勤勉努力的條款。
在某些臨牀和監管活動完成後，我們將被要求向XOMA支付總計3500萬美元的里程碑式付款。第一筆200萬美元的里程碑式付款是在2022年1月我們正在進行的第二階段臨牀研究的最後一名患者登記時觸發的。下一筆里程碑式的300萬美元付款將在第一名患者參加第三階段研究時支付，我們認為這將發生在2023年上半年。此外，在RZ358未來商業化後，我們將被要求根據相關產品的淨銷售額向XOMA支付特許權使用費，如果與RZ358相關的未來年銷售額超過1億至10億美元的目標，我們將被要求支付高達1.85億美元的里程碑付款。截至2022年6月30日，沒有發生任何事件導致需要支付額外的里程碑付款，也沒有產生任何特許權使用費。
27
目錄表
ActiveSite許可協議
2017年8月，我們與ActiveSite簽訂了開發和許可協議(“ActiveSite許可協議”)，根據該協議，我們獲得了ActiveSite的PKI產品組合的權利。我們計劃使用PKI計劃來開發、歸檔、製造、營銷和銷售治療糖尿病黃斑水腫和其他治療適應症的產品。當里程碑事件發生時，ActiveSite許可協議要求各種里程碑付款，從100萬美元到1000萬美元不等，總計4650萬美元的里程碑付款。第一筆100萬美元的里程碑式付款是在2020年12月完成臨牀前工作並向FDA提交RZ402的IND後支付的。下一筆500萬美元的里程碑式付款將在第二階段研究的第一名患者登記時支付，我們預計將在2022年第四季度進行。我們還將被要求支付相當於任何使用PKI計劃的產品銷售額的2.0%的版税。截至2022年6月30日，沒有發生任何事件導致需要支付額外的里程碑付款，也沒有產生任何特許權使用費。
2021年承銷公開發行和2021年註冊直接發行
2021年10月，我們與奧本海默公司(Oppenheimer&Co.，Inc.)簽訂了一項承銷協議，作為其中所列承銷商(“2021年承銷商”)的代表，計劃在承銷的公開發行中發行和出售股票證券(“2021年承銷發行”)。2021年10月15日，承銷發行結束，發行了(I)6,030,847股普通股，每股6.50美元，總收益3920萬美元；(Ii)1,661,461股預融資權證，以每權證6.49美元的發行價購買1,661,461股普通股(“2021年私人股本基金”)，總收益1,080萬美元。本公司授予承銷商為期30天的選擇權，可按每股6.50美元的公開發行價，減去承銷折扣和佣金，在承銷發行中額外購買最多1,153,845股普通股(“承銷商選擇權”)。2021年11月，承銷商對116,266股股票部分行使了選擇權，產生了約80萬美元的總收益。不包括承銷商的選擇權，包銷發行的總收益總額為5,070萬美元，扣除總收益的6.0%的承銷佣金和約30萬美元的其他發行成本之前。在扣除330萬美元的總髮行成本後，承銷發行的淨收益約為4720萬美元。
與包銷發售同時，Handok(一家附屬於董事會成員的實體)就註冊直接發售(“2021年RDO”)訂立認購協議，據此，吾等同意以每股6.50美元的收購價向Handok出售合共769,231股本公司普通股。2021年RDO的截止日期是2021年10月27日，我們收到了500萬美元的毛收入。
現金流摘要
以下是截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度運營、投資和融資現金流摘要(單位：千)：
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | ||||
提供的現金淨額(用於)： |
|
|
| ||||||
經營活動 | $ | (39,616) | $ | (20,441) | $ | (19,175) | |||
投資活動 |
| — |
| — |
| — | |||
融資活動 |
| 148,979 |
| 51,533 |
| 97,446 | |||
28
目錄表
經營活動中使用的現金流量
在截至2022年和2021年6月30日的財年中，用於經營活動的現金流分別為3960萬美元和2040萬美元。計算我們在經營活動中使用的現金的主要組成部分如下(以千計)：
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | ||||
淨虧損 | $ | (41,060) | $ | (20,902) | $ | (20,158) | |||
非現金費用 |
| 8,331 |
| 4,370 |
| 3,961 | |||
非現金收益，淨額 |
| (6,545) |
| (1,789) |
| (4,756) | |||
預付保險費 | 300 | — | 300 | ||||||
經營性資產和負債變動，淨額 |
| (642) |
| (2,120) |
| 1,478 | |||
總計 | $ | (39,616) | $ | (20,441) | $ | (19,175) | |||
在截至2022年6月30日的財年，我們的淨虧損為4,110萬美元，而截至2021年6月30日的財年為2,090萬美元。有關截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度經營業績變化的進一步討論，請參閲經營成果上面。
在截至2022年6月30日的財政年度，我們的非現金支出830萬美元主要包括基於股票的薪酬支出370萬美元、發行B類PFW衍生負債的折扣250萬美元、債務清償虧損140萬美元、債務貼現和發行成本增加40萬美元，以及非現金租賃支出20萬美元。在截至2021年6月30日的財年，我們的非現金支出為440萬美元，主要包括基於股票的薪酬支出400萬美元，非現金租賃支出30萬美元，以及債務貼現增加10萬美元。
在截至2022年6月30日的財政年度，非現金收益包括650萬美元的收益，可歸因於B類PFW衍生債務的公允價值變化，該變化與我們從2022年5月4日至2022年6月16日存在的授權股份不足有關。在截至2021年6月30日的財政年度，非現金收益包括180萬美元的收益，這是由於2021年2月17日至2021年5月26日期間存在的與我們的授權股份不足有關的衍生債務的公允價值變化帶來的收益。
於截至2022年6月30日止財政年度，吾等就終止貸款協議支付了30萬美元的預付保費。這一金額的現金支付被計入融資現金流出和我們淨虧損的一個組成部分。因此，需要進行調整，將這筆金額從我們的運營現金流出中剔除。截至2021年6月30日的年度並無產生類似費用。
在截至2022年6月30日的會計年度，經營資產和負債的淨變化使經營現金流減少了60萬美元，主要是由於預付費用和其他資產以及主要與臨牀試驗和製造活動的預付款有關的其他90萬美元的增加，但被20萬美元的其他應計負債的減少部分抵消了。截至2021年6月30日的財政年度，營運資產及負債的淨變動令營運現金流減少210萬美元，主要原因是(I)現金支付將我們欠XOMA的許可費債務減少180萬美元；(Ii)預付開支及其他資產及其他資產增加40萬美元，主要與臨牀試驗預付款有關；及(Iii)其他應計負債減少10萬美元。這些減少了我們運營現金流的付款被應付賬款增加10萬美元部分抵消。
投資活動提供的現金流
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年，我們沒有任何來自投資活動的現金流。
29
目錄表
融資活動提供的現金流
截至2022年6月30日的財年，融資活動提供的現金淨額為1.49億美元。這一數額包括(I)2021年10月從2021年單位包銷發行中收到的5,070萬美元，用於以每股6.50美元的收購價發行約680萬股普通股，並以每股6.49美元的收購價發行170萬股2021年私人股本，(Ii)從2021年RDO收到的與2021年10月發行普通股有關的500萬美元，用於以每股6.50美元的收購價購買約80萬股普通股，(Iii)扣除2022年RDO的承銷商折扣後所得1.105億美元，用於以每股3.8美元的收購價購買約1,800萬股普通股，並以每股3.799美元的收購價購買總計約12.9股A類和B類私人股本，以及(Iv)根據購買協議和代理EDA發行普通股所得的毛收入270萬美元。股權融資活動的總收益為1.689億美元，但與財務諮詢費和股權融資的其他費用有關的370萬美元部分抵消。融資活動的現金流入也被融資現金流出1,630萬美元所抵消，這是由於提前支付了2022年6月的SLR定期貸款。
於截至2022年6月30日止財政年度，吾等使用現金30萬美元支付貸款協議項下的額外債務貼現及發行成本，以及使用1,600萬美元支付於2022年6月30日終止貸款協議所需的合約付款。合同付款包括：(I)償還A期貸款本金餘額1,500萬美元，(Ii)預付款，相當於未償還本金餘額的2.00%，共計30萬美元，以及(Ii)最後費用，相當於為總額70萬美元的定期貸款總額的4.75%。我們簽訂貸款協議時於2021年4月授予的擔保權益和留置權於2022年6月30日解除。
截至2021年6月30日的財年，融資活動提供的現金淨額為5,150萬美元。這一金額包括(I)從2020年10月的股權融資中獲得的4,100萬美元，該融資用於發行由250萬股普通股和認股權證組成的單位，以購買80萬股普通股，以及(Ii)根據2021年4月簽訂的貸款協議從A期貸款中獲得的1,500萬美元的毛收入。股權和債務融資活動的總收益為5,600萬美元，但被2020年10月股權融資的財務諮詢費和其他成本支付的370萬美元以及與貸款協議相關的債務貼現和發行成本支付的70萬美元部分抵消。
表外安排
在截至2022年和2021年6月30日的財政年度內，我們與未合併的組織或金融夥伴關係，如結構性融資或特殊目的實體，並無任何關係，這些組織或夥伴關係是為促進表外安排而設立的。
近期發佈的會計公告
有關若干會計聲明對本公司綜合財務報表的影響，請參閲本年度報告第8項所載的綜合財務報表附註1。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據交易法第12b-2條的規定，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。
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目錄表
項目8.財務報表和補充數據
目錄
| 頁面 | |
獨立註冊會計師事務所報告 ( | 32 | |
財務報表： | ||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的合併資產負債表 | 34 | |
2022年和2021年6月30日終了財政年度合併業務報表 | 35 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度股東權益綜合報表 | 36 | |
2022年和2021年6月30日終了財政年度合併現金流量表 | 37 | |
合併財務報表附註 | 39 |
31
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致Rezolute，Inc.的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了Rezolute，Inc.(“本公司”)截至2022年6月30日和2021年6月30日的合併資產負債表、截至2022年6月30日的兩年期間各年度的相關綜合經營報表、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。吾等認為，上述財務報表按美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)公平地列報本公司於2022年及2021年6月30日及2021年6月30日的財務狀況，以及截至該等年度的營運結果及現金流量。
意見基礎
公司管理層對這些財務報表負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
32
目錄表
致Rezolute，Inc.的股東和董事會。
關鍵審計事項説明
如附註7所述，本公司根據於2021年10月完成作為2021年登記直接發售(2021年RDO)一部分的包銷發售及於2022年5月完成作為2022年登記直接發售(2022年RDO)一部分的包銷發售發行預融資權證(“PFW”)。該公司在每個期間對預先出資的認股權證進行了分析，以確保個人住房抵押貸款作為負債或權益的分類是準確的。2021年10月發行的預融資權證和5月發行的A類預融資權證被確定為股權分類。由於與B類預籌資權證的2022年RDO相關的股份不足，本公司確認了一項衍生負債，直至2022年6月16日法定股份不足得到糾正。
我們認為該公司對這些認股權證的會計處理是一項重要的審計事項。我們決定的主要考慮因素包括需要複雜的審計師判斷來評估適當的認股權證、認股權證的分類和披露，以及需要在接洽團隊之外諮詢我們的一名會計技術專家。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們為審計這一關鍵審計事項而執行的主要程序包括：
| ● | 吾等已瞭解有關發行本公司權益合約(包括於年內發行的認股權證)的會計及披露的內部控制。 |
| ● | 吾等已審閲各自的合約及協議，以識別與根據美國公認會計原則評估認股權證的適當會計及披露有關的所有重大權利及責任。 |
| ● | 我們從公司的外部法律顧問那裏獲得了與基礎證券購買協議有關的某些權利和義務的法律確認，這些權利和義務與評估股權與負債分類有關。 |
| ● | 我們評估了管理層在權證協議條款中對股權與負債分類會計準則的應用情況，包括股權分類所需的所有關鍵條件的滿足情況。 |
| ● | 我們評估了確保公司擁有足夠的授權股份以支付發行公司股權中的所有合同所需的條件，以及在滿足股權分類的必要條件後，與將債務分類權證重新分類為股權相關的列報。 |
| ● | 我們評估了認股權證合約的披露是否充分，包括相關的公允價值計量。 |
/s/Plante&Moran，PLLC
自2013年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
俄亥俄州克利夫蘭
2022年9月15日
33
目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併資產負債表
June 30, 2022 and 2021
(以千為單位，每股除外)
| 2022 |
| 2021 | |||
資產 | ||||||
流動資產： |
|
|
|
| ||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他 | | | ||||
流動資產總額 |
| |
| | ||
長期資產： | ||||||
使用權資產 |
| |
| | ||
存款和其他 | | | ||||
財產和設備，淨額 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 |
|
|
|
| ||
流動負債： |
|
|
|
| ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計負債： |
|
| ||||
保險費 | | | ||||
薪酬和福利 | — | | ||||
應計臨牀和其他 | | | ||||
經營租賃負債的當期部分 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
| | ||
長期負債： | ||||||
長期債務，扣除貼現後的淨額 |
| — |
| | ||
經營租賃負債，扣除當期部分 |
| |
| | ||
內含衍生負債 | | | ||||
總負債 |
| |
| | ||
承付款和或有事項(附註3、4、7、10和11) |
|
|
|
| ||
股東權益： |
|
|
|
| ||
優先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
34
目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併業務報表
截至2022年6月30日及2021年6月30日的財政年度
(以千為單位，每股除外)
2022 |
| 2021 | ||||
運營費用： |
|
|
| |||
研發 | $ | |
| $ | | |
一般和行政 | |
| | |||
總運營費用 | |
| | |||
營業虧損 | ( |
| ( | |||
營業外收入(費用)： |
|
|
| |||
衍生負債公允價值變動收益，淨額 | | | ||||
員工留任積分 | | | ||||
利息和其他收入 | | | ||||
發行衍生產品的承銷折扣 | ( | — | ||||
利息支出 | ( |
| ( | |||
貸款協議終止時的損失 | ( | — | ||||
營業外收入(費用)合計，淨額 | |
| | |||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
普通股每股淨虧損： | ||||||
基本信息 | $ | ( | $ | ( | ||
稀釋 | $ | ( | $ | ( | ||
已發行普通股加權平均數： |
| |||||
基本信息 | |
| | |||
稀釋 | | | ||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
35
目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併股東權益報表
截至2022年6月30日及2021年6月30日的財政年度
(單位：千)
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
餘額，2020年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
2021財年現金股權融資單位發行 | | | | — | | |||||||||
與發行單位有關的諮詢費和其他發售成本 | — | — | ( | — | ( | |||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
由於授權股份不足，認股權證及股票期權由權益重分類為衍生負債 | — | — | ( | — | ( | |||||||||
在糾正授權股份不足時將衍生負債重新分類為股權 | — | — | | — | | |||||||||
就服務向顧問發出的認股權證的公允價值 | — | — | | — | | |||||||||
發行諮詢服務普通股 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
餘額，2021年6月30日 | | | | ( | | |||||||||
2022年發行股權證券換取現金的收益扣除折扣後的註冊直接發售： | ||||||||||||||
普通股 | | | | — | | |||||||||
A類預先出資認股權證 | — | — | | — | | |||||||||
在承銷的公開發售中發行股票換取現金所得的總收益： | ||||||||||||||
普通股 | | | | — | | |||||||||
2021年預融資權證 | — | — | | — | | |||||||||
發行普通股換取現金的總收益： | ||||||||||||||
2021年註冊直接發售 | | | | — | | |||||||||
根據股權分配協議 | | | | — | | |||||||||
根據LPC採購協議 | | — | | — | | |||||||||
承銷佣金和其他股權發行成本 | — | — | ( | — | ( | |||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
B類預籌資金權證衍生負債在糾正授權股份不足後對股權的重新分類 | — | — | | — | | |||||||||
根據LPC購買協議發行的承諾股 | | — | | — | | |||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
餘額，2022年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
36
目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併現金流量表
截至2022年6月30日及2021年6月30日的財政年度
(單位：千)
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
衍生負債公允價值變動收益，淨額 | ( | ( | ||||
發行衍生產品的承銷折扣 | | — | ||||
基於股份的薪酬費用 | | | ||||
貸款協議終止時的損失 | ||||||
預付保險費已付 | | — | ||||
其他 | | — | ||||
債務貼現和發行成本的增加 | | | ||||
非現金租賃費用 | | | ||||
折舊及攤銷費用 | | | ||||
為服務而發行的權證的公允價值 | — | | ||||
為服務目的發行的普通股的公允價值 | — | | ||||
經營性資產和負債變動情況： |
|
|
|
| ||
增加預付費用和其他資產 |
| ( |
| ( | ||
應付帳款增加(減少) |
| ( |
| | ||
其他應計負債增加(減少) | | ( | ||||
降低應支付給XOMA的許可費 |
| — |
| ( | ||
經營活動中使用的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流 |
| — |
| — | ||
融資活動的現金流： |
|
|
| |||
2022年註冊直接發行的毛收入，扣除承銷折扣後： | ||||||
普通股發行 | | — | ||||
發行A類預籌資權證 | | — | ||||
發行B類預籌資權證 | | — | ||||
2021年承銷發行的毛收入 | ||||||
普通股 | | — | ||||
2021年預融資權證 | | — | ||||
發行普通股換取現金的總收益： | ||||||
2021年註冊直銷產品 | | — | ||||
根據股權分配協議 | | — | ||||
根據LPC採購協議 | | — | ||||
2021財年股權融資中以單位換現金的總收益 | — | | ||||
支付佣金和其他遞延發售費用 |
| ( | ( | |||
貸款協議總收益 | — | | ||||
支付債務貼現和發行成本 |
| ( |
| ( | ||
提前支付貸款協議項下的合同義務，包括預付費 | ( | — | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | | $ | | ||
財政年度開始時的現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
| | ||
會計年度末的現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
37
目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併現金流量表，續
截至2022年6月30日及2021年6月30日的財政年度
(單位：千)
2022 |
| 2021 | ||||
現金、現金等價物和受限現金： | ||||||
現金和現金等價物，財政年度末 | $ | | $ | | ||
受限現金，財政年度末 | — | — | ||||
現金總額、現金等價物和受限現金，財政年度末 | $ | | $ | | ||
補充現金流信息： |
|
|
|
| ||
支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
繳納所得税的現金 | — | — | ||||
以經營性租賃負債換取的使用權資產 | — | | ||||
為計入經營租賃負債的金額支付的現金 | | | ||||
非現金投資和融資活動： |
|
|
|
| ||
在糾正授權股份不足時將衍生負債重新分類為權益 | $ | | $ | | ||
發行承諾股以支付遞延發行成本，隨後計入額外實收資本 | | — | ||||
遞延發售成本的應付款項隨後記入額外實收資本 | | — | ||||
由於授權股份不足，認股權證及股票期權由權益重分類為衍生負債 | — | | ||||
以下項目產生的債務貼現： | ||||||
債務協議規定的最終費用義務 | — | | ||||
將債務收益分配給嵌入的衍生債務 | — | | ||||
債務發行成本的應付款項 | — | | ||||
根據經營租賃收到的作為獎勵的傢俱和設備 | — | | ||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
38
目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
附註1--業務性質和主要會計政策摘要
運營的性質
Rezolute，Inc.(以下簡稱“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，為與慢性葡萄糖失衡相關的代謝性疾病開發變革性療法。
居籍變更
於二零二一年六月，本公司根據本公司與Merger Sub之間日期為二零二一年六月十八日的合併協議及計劃(“合併附屬公司”)，與其全資附屬公司Rezolute內華達合併公司(“合併附屬公司”)合併為內華達公司(“合併附屬公司”)，合併附屬公司為尚存的法團(“合併附屬公司”)。在重新合併的生效時間，合併子公司更名為“Rezolute，Inc.”。根據法律的實施，本公司的資產、業務以及在緊接重新註冊合併前存在的權利和義務。重組合並協議於2021年5月26日獲本公司股東批准。
整固
該公司擁有
反向拆分股票
2019年8月，公司董事會批准了反向股票拆分，但須經股東在2019年10月28日結束的特別會議上批准。股東們批准了這項提議，根據該提議，董事會有權在2020年10月23日或之前的任何時間執行反向股票拆分，並在
關於反向股票拆分，進行了比例調整，以提高每股行使價格，並減少行使股票期權和認股權證時可發行的普通股股份數量，從而需要在行使時為該等證券支付與緊接反向股票拆分前支付的大致相同的總價。此外，任何因反向股票拆分而發行的零碎股份均四捨五入為最接近的整體股份。所附合並財務報表中所有提及普通股股數和每股金額的內容均已追溯調整，以實施反向股票拆分。
陳述的基礎
公司的綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。
綜合收益(虧損)的定義是淨收益(虧損)加上其他綜合收益(虧損)。其他全面收益(虧損)由收入、費用、收益和虧損組成，根據公認會計準則，這些收入、費用、收益和虧損作為股東權益的單獨組成部分報告，而不是淨收益(虧損)。截至2022年6月30日的財政年度及
39
目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
截至2021年，全面虧損的唯一組成部分是本公司的淨虧損，因為本公司沒有任何其他全面收益(虧損)的項目。
公司首席執行官還擔任公司的首席運營決策者，以便根據公司的財務信息分配資源和評估業績。自成立以來，該公司已確定其作為臨牀階段生物製藥公司的活動被歸類為單一的可報告的經營部門。
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響合併財務報表和附註中報告金額的判斷、估計和假設。本公司根據當前事實、歷史經驗及其認為在當時情況下屬合理的各種其他因素作出估計及假設，以釐定從其他來源不易顯現的資產及負債的賬面價值。本公司的重要會計估計包括，但不一定限於，核定股份不足衍生負債的公允價值、與債務融資相關的嵌入衍生工具的公允價值、基於股份的付款和認股權證的公允價值、管理層對持續經營企業的評估、臨牀試驗應計負債，以及對或有負債的概率和潛在規模的估計。實際結果可能與這些估計不同。
風險和不確定性
該公司的業務可能會受到重大風險和不確定因素的影響，包括與臨牀期公司相關的財務、運營、監管和其他風險，包括附註2中討論的業務失敗的潛在風險。
現金和現金等價物
所有購買的原始到期日為三個月或更短的高流動性投資，可自由用於公司的即時和一般業務用途，均被歸類為現金和現金等價物。現金和現金等價物主要由金融機構的活期存款組成。
租契
本公司確定一項安排自協議簽訂之日起是否包括租賃。經營租賃計入公司綜合資產負債表中的使用權資產和經營租賃負債。淨收益資產和經營租賃負債最初根據租賃開始日未來最低租賃付款的現值確認。本公司一般採用基於租賃開始日可獲得的信息的遞增借款利率來確定未來付款的現值。公司的租賃可能包括延長或終止租賃的選擇權；當合理確定公司將行使這些選擇權時，這些選擇權包括在ROU資產和經營租賃負債的計算中。租賃費用在租賃期內以直線法確認。本公司已選擇不適用短期租約的確認要求。對於包含租賃和非租賃組成部分的租賃協議，本公司通常將其分開核算。
財產和設備
財產和設備僅包括按成本入賬的辦公室傢俱和設備。折舊費用是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的，其範圍為至
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目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
債務貼現和發行成本
為獲得新的債務融資或修改現有債務融資而產生的債務貼現和發行成本(“DDIC”)包括支付給貸款人的費用、專業費用和盡職調查服務產生的增量直接成本。DDIC在隨附的綜合資產負債表中作為債務賬面價值的減值列示，並使用實際利息方法計入利息支出。
遞延發售成本
與股權融資直接相關的佣金、法律費用和其他成本被資本化為遞延發售成本，等待發行成功的確定。與成功發行相關的遞延發行成本在發行成功期間計入額外實收資本。與股票發行不成功相關的遞延發行成本在確定發行不成功時計入費用。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。根據與第三方的許可協議產生的許可內成本的無形資產計入費用，除非許可權在替代未來研發項目或其他方面具有單獨的經濟價值。
臨牀試驗應計費用
臨牀試驗費用是研究和開發費用的一個組成部分。本公司根據與臨牀研究組織和臨牀試驗地點達成的協議，根據對個人研究生命週期內完成的工作百分比的估計，對第三方進行的臨牀試驗活動進行應計和支出。該公司通過與內部臨牀人員和外部服務提供商討論試驗或服務的進展或完成階段以及為此類服務支付的商定費用來確定估計數。
將在未來研究和開發活動中使用或提供的商品和服務的不可退還預付款將延期支付，並在相關商品交付或提供服務期間確認為費用。
基於股份的薪酬
本公司根據授予日授予的所有股權獎勵(包括股票期權)的公平市場價值，衡量獲得的員工和董事服務的公允價值。本公司使用Black-Scholes-Merton(“BSM”)期權定價模型計算股票期權的公允價值，並在為獲得獎勵而提供服務的期間(通常是歸屬期間)確認股權獎勵的成本。如果授予的賠償金包含分級歸屬時間表，且歸屬的唯一條件是服務條件，則補償費用在必要的服務期內以直線方式確認為費用，就好像該賠償金實質上是一筆單一賠償金一樣。本公司在沒收發生期間確認沒收的影響，而不是估計預計不會歸屬於基於股份的薪酬的會計的獎勵數量。對於員工自願放棄的股票期權，所有未確認的補償在期權取消期間立即確認。
對於有賴於達到某些市場、業績和服務條件而歸屬的股票期權(“混合期權”)，本公司確認自業績條件可能發生之日起的必要服務期內的補償費用。本公司將所需的服務期確定為分別針對市場、業績和服務條件的派生、隱含和顯式歸屬期間中最長的一個。如果由於期權持有人未能達到所需的服務期，混合期權最終無法行使，任何先前確認的補償成本將被撥回。但是，如果混合選項
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目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
未因未能達到市場條件而最終變為可行使的，先前確認的補償成本將不會逆轉。
法定股份缺陷的衍生責任
在截至2021年6月30日的財政年度內，公司沒有足夠數量的授權普通股來完全清償所有已發行的股票期權和認股權證。因此，本公司不符合要求以普通股結算的所有合同的股權分類標準，因為本公司本可以被要求在不足的範圍內以現金結算某些合同。為了確定現金結算可能需要的特定股票期權和認股權證，本公司採用了一項會計政策，選擇發行日期最早的股票期權和認股權證，以計算與授權股份不足相關的金融工具的估計公允價值。與虧損相關的股票期權和認股權證的公允價值是根據BSM期權定價模型在虧損發生之日和彌補虧損之日計算的。
2021年5月，公司股東批准增加授權股份，不再需要現金結算，衍生負債重新分類為股權。
2022年5月，該公司發行了B類預融資權證，導致授權股份不足。由於發行B類預籌資權證導致授權股份不足，本公司自發行日起至2022年6月股東批准增加授權股份，導致相關衍生負債重新分類為股權時，將該等認股權證作為衍生負債入賬。
B類預融資權證是以包銷發行方式發行的，價格低於公允價值。該公司採用了一項會計政策，在發行日將這一折扣計入費用。因將授權股份虧損計入衍生負債而產生的收益或虧損，在收到股東批准後不會沖銷。
嵌入導數
當本公司訂立債務或股權協議(“主合同”)等金融工具時，本公司評估任何嵌入特徵的經濟特徵是否符合衍生工具的定義，若然，該等特徵是否被視為與主合同的主要經濟特徵明確及密切相關。當確定(I)嵌入特徵具有與主合同的主要經濟特徵不明顯和密切相關的經濟特徵，以及(Ii)具有相同條款的獨立、獨立工具符合金融衍生工具的定義且不能歸類於股東權益時，則嵌入特徵從主合同中分離出來並作為衍生負債入賬。衍生功能的估計公允價值與主合同的賬面價值分開記錄，估計公允價值的後續變動在本公司的綜合經營報表中記為營業外收益或虧損。
政府援助
為了應對新冠肺炎疫情，美國政府設計了幫助企業應對疫情造成的財政困難的計劃。本公司承認在滿足所有必要的法律要求並實質上滿足其所依賴的其他相關條件的期間內獲得政府援助付款的權利。
所得税
本公司按資產負債法核算所得税。在這種方法下，遞延所得税資產和負債是根據財務報告和資產負債的計税基礎之間的差異來確定的。
42
目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
並使用制定的税率和法律進行計量，這些税率和法律預計將在差額被收回或解決時生效。遞延所得税資產的變現取決於未來的應納税所得額。如果根據現有證據(包括預期未來收益)的權重，遞延所得税資產的部分或全部更有可能無法實現，則確認估值備抵。
本公司在其財務報表中確認不確定的税務狀況時，僅根據其技術優點進行審查，得出結論認為該税務狀況更有可能持續下去。只有在税務頭寸通過第一步確認後，才需要進行計量。在計量步驟下，税收優惠被計量為在有效結算時更有可能實現的最大利益金額。這是在累積概率的基礎上確定的。確認或計量的任何變化的全部影響反映在發生這種變化的期間。所得税準備金中確認了與所得税有關的利息和罰金。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法為：適用於普通股股東的淨虧損除以普通股和作為股權工具計入的預籌資權證的已發行股票的加權平均數。
每股攤薄淨虧損是通過將普通股的所有潛在股份，包括股票期權和認股權證，在攤薄的程度上生效來計算的。此外，在攤薄的情況下，對於將預籌資權證計入衍生負債的期間，每股攤薄淨虧損的計算將進一步調整，以抵消該等預資資權證的公允價值變動帶來的收益，並將相關的預資金權證股份計入加權平均已發行股份數。
對於有權參與向普通股持有人分紅的參與權證，如果影響是攤薄的，公司將採用兩級分配收益的方法來計算每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損。
近期會計公告
未來幾年需要採用的標準。以下會計準則尚未生效；管理層尚未完成全面和全面的評估，以確定採用這些準則可能對公司合併財務報表產生的影響。
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了2016-13年度會計準則更新(ASU)，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。ASU 2016-13修訂了關於金融工具減值的指導意見。此次更新增加了一個基於預期損失而不是已發生損失的減值模型(稱為當前預期信用損失模型)。在新的指導方針下，一個實體將其對預期信貸損失的估計確認為一種津貼。2019年11月，ASU 2016-13由ASU 2019-10修訂，金融工具--信貸損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)因此，較小的報告公司的ASU 2016-13年的生效日期現在要求在2022年12月15日之後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。本公司預計採用這一會計準則不會對其合併財務報表產生實質性影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務--帶有轉換的債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益中的合同(分專題815-40)：實體自有權益中可轉換票據和合同的會計處理)。ASU 2020-06減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量，與當前的GAAP相比，這導致從主機合同中單獨確認的嵌入式轉換特徵更少。此外，ASU 2020-06影響了可能以現金或股票結算的工具以及可轉換工具的稀釋每股收益的計算，並要求加強披露可轉換工具和實體自身股本中的合同的條款。ASU 2020-06允許實體使用修改後或完全追溯的過渡方法，並對2023年12月15日之後開始的財年(包括這些財年內的過渡期)的較小報告公司有效。“公司”(The Company)
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目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
打算採用該標準，自2022年7月1日起生效。本公司預計採用這一會計準則不會對其合併財務報表產生實質性影響。
財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或提出的其他會計準則，在未來某個日期之前不需要採用，目前預計不會對公司採用後的財務報表產生實質性影響。
注2--流動資金
該公司正處於臨牀階段，尚未產生任何收入。在截至2022年6月30日的財政年度，公司發生淨虧損$
如附註4所述，本公司須遵守許可協議，該協議規定在完成各種里程碑事件後，未來的合同付款。根據ActiveSite許可協議，$
此外，根據XOMA許可協議(定義如下)，$
承保折扣為$
如附註15所述，2022年7月，公司收到的毛收入約為#美元。
管理層認為公司的現金和現金等價物餘額為#美元。
附註3-租契
2020年11月，本公司簽訂了俄勒岡州本德市附屬辦公空間的轉讓、假設和修訂租賃協議。租賃的空間由大約
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目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
截至2022年和2021年6月30日，所有ROU資產和經營租賃負債的賬面價值如下(以千為單位)：
| 2022 |
| 2021 | |||
使用權資產，淨額 | $ | | $ | | ||
經營租賃負債： |
|
|
|
| ||
當前 | $ | | $ | | ||
長期的 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度，營業租賃費用如下(以千計)：
2022 |
| 2021 | |||||
研發 | $ | | $ | | |||
一般和行政 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
截至2022年6月30日，經營租賃項下的加權平均剩餘租賃期為
未來的租賃付款
截至2022年6月30日，根據運營租賃協議支付的未來款項如下(以千計)：
截至6月30日的財年， |
|
| |
2023 | $ | | |
2024 | | ||
此後 | — | ||
租賃付款總額 | | ||
扣除計入的利息 |
| ( | |
經營租賃負債現值 | $ | |
總部租賃
2022年4月，該公司簽訂了一份租賃協議，在加利福尼亞州雷德伍德城建立一個新的公司總部。該空間由大約
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目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
假設租賃於2022年9月開始，本運營租賃協議下的未來付款如下(以千為單位)：
截至6月30日的財年， |
|
| |
2023 | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
此後 | | ||
租賃付款總額 | $ | |
附註4--許可協議
Xoma許可協議
於2017年12月，本公司透過其全資附屬公司XOMA(US)LLC與XOMA Corporation(“XOMA”)訂立許可協議(“XOMA許可協議”)，據此XOMA向本公司授予獨家全球許可，就所有適應症開發及商業化XOMA 358(前為X358，現為RZ358)。於2019年1月，許可協議進行了修訂，更新了付款時間表，修訂了本公司開發RZ358及相關許可產品所需支出的金額，並修訂了有關本公司開展臨牀研究的勤奮努力的條款。
2022年1月，根據XOMA許可協議，公司被要求支付里程碑式的付款$
ActiveSite許可協議
於2017年8月4日，本公司與ActiveSite PharmPharmticals，Inc.(“ActiveSite”)訂立開發及許可協議(“ActiveSite許可協議”)，據此，本公司取得ActiveSite的血漿激肽釋放酶抑制劑計劃(“PKI Portfolio”)的權利。該公司最初正在使用PKI產品組合開發一種治療糖尿病黃斑水腫的口服PKI產品組合(RZ402)，並可能使用PKI產品組合為不同的適應症開發其他療法。ActiveSite開發和許可協議要求各種里程碑式的付款，最高可達$
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目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
附註5--貸款和擔保協議
2021年4月14日，本公司簽訂了一項
此外，公司的現金和現金等價物受到受制於貸款人的受阻賬户控制協議(“BACA”)的約束，根據該協議，現金餘額至少為#美元。
未償還借款按等於(A)的浮動利率計提利息
本公司有義務向貸款人支付(I)不可退還的融資費，金額為
在簽署貸款協議的同時，本公司簽訂了一項退出費協議(“退出費協議”)，其中規定費用為
截至2022年6月30日，本公司獲準預付定期貸款的未償還本金餘額，預付費用為
於2022年6月30日，本公司行使其預付A期貸款未償還本金及終止貸款協議的選擇權。因此，該公司總共支付了#美元。
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目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
終止#美元的貸款協議
本公司在貸款協議項下的債務以本公司幾乎所有資產(包括其知識產權)的優先擔保權益為抵押。該擔保權益於2022年6月30日貸款協議終止時解除。上文討論的退出費協議不受貸款協議終止的影響。
附註6--核準股份不足的衍生負債
發行B類預籌資權證引發的虧損
如附註7所述，本公司根據於2021年10月及2022年5月完成的包銷發售發行預融資權證(“PFW”)。可操縱性
B類抵押貸款在發行當日的公允價值等於投資者支付的金額約為#美元。
普通股市場價格 | $ | | ||
行權價格 | $ | | ||
無風險利率 | | % | ||
股息率 | % | |||
剩餘預期期限(年) | ||||
歷史波動性 | % |
《憲章》修改引發的缺陷
如附註7所述，公司將其法定普通股數量從
本公司的會計政策規定選擇最早發行日期的股票期權和認股權證協議，以計算與授權股份不足相關的金融工具的估計公允價值。這些股票期權和認股權證通常是行使價格最高、最不可能行使的股票期權和認股權證。這類股票期權和認股權證的公允價值為#美元。
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目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
認股權證約
以下是截至2021年2月17日和2021年5月26日受公司會計政策約束的與股票期權和認股權證相關的衍生負債摘要(除每股金額外，以千計)：
| 2021年2月17日 | May 26, 2021 | ||||||||||||||||
庫存 | 庫存 | |||||||||||||||||
| 選項 |
| 認股權證 |
| 總計 |
| 選項 |
| 認股權證 |
| 總計 | |||||||
股份數量 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
加權平均每股公允價值 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
衍生負債的公允價值 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
由於衍生工具負債的公允價值由#美元減少
2021年2月17日 | May 26, 2021 |
| |||||||||||||||||
庫存 | 庫存 |
| |||||||||||||||||
| 選項 |
| 認股權證 |
| 總計 |
| 選項 |
| 認股權證 |
| 總計 |
| |||||||
普通股市場價格 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
行權價格 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
無風險利率 |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % | |
股息率 |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % | |
剩餘合同期限(年) |
|
|
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歷史波動性 |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % | |
附註7-股東權益
法定股本的變動
自2019年4月24日至2021年2月16日，本公司獲授權發行
2022年6月16日，公司股東批准將授權股份從
49
目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
反向拆分股票
如附註1所述，該公司於2020年10月9日進行了反向股票拆分。所附合並財務報表中所有提及普通股股數和每股金額的內容均已追溯調整，以實施反向股票拆分。
2022年5月註冊直接發售
於二零二二年五月一日，本公司與作為所列承銷商代表的Jefferies LLC訂立(I)一份有關以包銷登記直接發售方式發行及出售股本證券的包銷協議(“2022年RDO”)，及(Ii)與Jefferies LLC訂立一項有關私募配售股本證券的配售代理協議(“私募”)。2022年《殘疾人權利公約》的結果是：(I)
根據定向增發，本公司於2022年5月4日與Handok，Inc.(“Handok”)(一家附屬於董事會成員的實體)及Handok的若干聯屬公司(統稱“買方”)訂立證券購買協議(“SPA”)。在滿足SPA中規定的某些成交條件後，公司同意向購買者出售
2022年預融資權證
發行價為$
每一份A類全額保證金可在發行時行使。B類PFW在收到股東批准增加普通股授權股數後即可行使，如下文標題下所述需要股東批准. As of June 30, 2022,
需要股東批准
2022年《殘疾人權利公約》的結束導致發佈了大約
50
目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
任何B類PFW。因此，B類私人股本適用於普通股，只要股東隨後批准增加授權股份數量(“股東批准”)，公司必須盡其最大努力在2022年6月30日之前舉行的年度股東大會上獲得授權股份。如標題所示法定股本的變動公司於2022年6月16日獲得股東批准增持授權股份。截至2022年6月30日，
該公司的毛收入為#美元。
註冊權協議
關於B類加油站的要約，本公司與買方簽訂了註冊權協議。根據登記權協議，本公司須於收到股東批准後兩日內，向美國證券交易委員會提交一份登記聲明，登記行使B類私人股本可發行的股份以供轉售，並在該登記聲明未經美國證券交易委員會審核的情況下，於2022年7月5日前宣佈該登記聲明生效。在以下情況下，本公司將有義務向買方支付若干違約金：(I)本公司未有在被要求時提交註冊書；(Ii)本公司未有在被要求時促使美國證券交易委員會宣佈註冊書有效；及(Iii)如果本公司未能維持註冊書的有效性。
2022年6月17日，公司向美國證券交易委員會提交了初始登記説明書，登記因行使B類個人持股而發行的股份，這是在2022年6月16日公司召開股東大會的2天內。隨後，於2022年7月1日，註冊被美國證券交易委員會宣佈生效。
如果公司未能遵守註冊權協議，它將有義務支付
2021年承銷的公開發行
2021年10月12日，公司與作為承銷商代表的奧本海默公司(Oppenheimer&Co.，Inc.，Inc.)簽訂了一項承銷協議，計劃在承銷的公開發行中發行和出售股票證券(“2021年承銷發行”)。2021年10月15日，包銷發行結束，發行(I)
該公司向2021年承銷商授予最多可選擇購買額外的
51
目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
2021年預融資權證
2021年的PFW的行使價格為#美元。
總收益為$
2021年註冊直銷產品
與包銷發售同時，Handok就註冊直接發售(“2021年RDO”)訂立認購協議，據此，本公司同意向Handok出售合共
股權分配協議
2020年12月，本公司與奧本海默公司(“代理商”)簽訂了一項股權分配協議(“EDA”)，該協議規定以“在市場上發售”的價格出售最高可達$
EDA計劃在所有配售股份售出後終止，或在公司或代理人選擇時更早終止。本公司於二零二二年五月向代理商發出終止通知，將不會根據EDA發行其他股份。
LPC採購協議
於2021年8月，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“LPC”)訂立購買協議(“購買協議”)及註冊權協議(“RRA”)，該協議規定本公司可向LPC出售合共不超過$
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目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
LPC最初的購買包括
2021年9月17日，公司提交了定期採購通知，導致出售
根據RRA，本公司同意盡其合理的最大努力，在RRA規定的規定期限內維持註冊聲明及相關招股説明書附錄的有效性。此外，本公司須盡其合理的最大努力，確保及維持其所購股份在NCM上市。LPC並無責任根據購買協議購買股份，除非本公司遵守RRA的條款。
2021財年股權融資
2020年9月15日，本公司簽訂財務諮詢協議，承擔私募股權或股權等值證券(“2021財年股權融資”)。根據財務諮詢協議，本公司同意向財務顧問支付合共
於2020年10月9日，本公司通過出售以下單位(以下簡稱“單位”)完成了2021財年股權融資
這些單位的發行價為#美元。
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目錄表
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合併財務報表附註
附註8-以股份為基礎的補償及認股權證
股票期權計劃
以下是截至2022年6月30日，根據公司的每個股票期權計劃，已授權、已發行和可供未來授予的股票數量摘要(以千為單位)：
| 計劃終止 |
| 股份數量 | |||||
描述 |
| 日期 |
| 授權 |
| 傑出的 |
| 可用 |
2015年計劃 |
| 2020年2月 |
| |
| |
| — |
2016年計劃 |
| 2021年10月 |
| |
| |
| — |
2019年計劃 |
| 2029年7月 |
| |
| |
| — |
2021年計劃 | 2030年3月 | | | | ||||
總計 |
|
|
| |
| |
| |
該公司目前擁有
2022年員工購股計劃
2022年6月16日，公司股東批准通過《2022年員工購股計劃》(以下簡稱《2022年職工持股計劃》)。2022年ESPP為員工提供了通過累計工資扣減購買公司普通股的機會。
2022年ESPP有連續的發售期間，大約每6個月開始，從7月1日或之後的第一個交易日開始，到截至12月31日的發售期間的最後一個交易日結束，從1月1日或之後的第一個交易日開始，到截至6月30日的發售期間的最後一個交易日結束。2022年ESPP儲量
2022年6月助學金
2022年6月23日，董事會授予了總計約為
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目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
股票期權取消
公司高級管理人員和其他員工持有的某些未償還股票期權要麼受到限制性歸屬條款的限制(要求市場價格持續上漲至#美元)。
未償還的股票期權
下表列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度公司所有股票期權計劃下的綜合股票期權活動摘要(以千股為單位)：
2022 | 2021 | |||||||||||||
| 股票 |
| 價格(1) |
| 術語(2) |
| 股票 |
| 價格(1) |
| 術語(2) | |||
未清償，財政年度開始 |
| | $ | |
|
| | $ | |
| ||||
授與 | ||||||||||||||
董事及高級人員 | | | | | ||||||||||
員工 | | | | | ||||||||||
過期 | ( | | ( | | ||||||||||
被沒收 | ( | | — | — | ||||||||||
未清償，財政年度末 |
| |
| |
|
| |
| |
| ||||
既得利益，財政年度末 |
| |
| |
|
| |
| |
| ||||
| (1) | 表示加權平均行權價。 |
| (2) | 表示股票期權到期前的加權平均剩餘合約期限。 |
在截至2022年6月30日的財政年度，授予的股票期權的總公允價值約為
| 2022 | 2021 | |||||
授予日普通股的市場價格 | $ | | $ | | |||
預期波動率 |
| | % | | % | ||
無風險利率 |
| | % | | % | ||
預期期限(年) |
| ||||||
股息率 |
| | % | | % | ||
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目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度的綜合經營報表中，以股份為基礎的薪酬支出包括在以下標題下(以千計)：
2022 |
| 2021 | |||||
研發 | $ | | $ | | |||
一般和行政 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
截至2022年6月30日，僅提供基於時間的歸屬的股票期權的未確認基於股票的薪酬支出約為$
認股權證
關於附註7所述的2021年RDO，該公司發出了2021個PFW以供購買
此外，關於附註7中討論的2022年RDO，該公司發佈了
該公司發行了認股權證，以購買普通股，同時進行其他債務和股權融資，並提供服務。截至6月30日、2022年和2021年，所有權證均已授予。截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度，
2022 | 2021 | |||||||||||||
| 股票 |
| 價格(1) |
| 術語(2) |
| 股票 |
| 價格(1) |
| 術語(2) | |||
未清償，財政年度開始 |
| |
| $ | |
|
| |
| $ | |
| ||
已批出的認股權證 |
| |
| |
|
|
| | (3) |
| |
|
| |
認股權證到期 |
| ( |
|
| |
|
|
| ( |
|
| |
|
|
未清償，財政年度 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| ||
| (1) | 表示加權平均行權價。 |
| (2) | 代表認股權證到期前數年的加權平均剩餘合同期限。 |
| (3) | 代表與2020年10月9日的2021財年股權融資相關的認股權證。認股權證可按以下價格行使$ |
56
目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
附註9--所得税
淨營業虧損結轉
該公司在美國聯邦司法管轄區以及包括加利福尼亞州、科羅拉多州和俄勒岡州在內的幾個州提交所得税申報單。該公司2019財年及以後的聯邦和州納税申報單將接受税務機關的審查。截至2022年6月30日，該公司的美國聯邦淨營業虧損(NOL)結轉約為$
聯邦和州法律對為所得税目的而變更所有權的情況下使用NOL結轉施加了實質性限制，如《國內税法》(IRC)第382節所定義。根據IRC第382條，如果在三年內累計所有權變更超過50%，則公司NOL結轉的年度使用受到限制。該公司最近完成了IRC第382條的分析，並得出結論：
所得税費用
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度，通過適用美國法定聯邦所得税税率計算的所得税收益與合併財務報表中確認的所得税支出總額之間的對賬如下(以千為單位)：
| 2022 |
| 2021 | |||
按美國聯邦法定税率享受所得税優惠 | $ | | $ | | ||
美國各州的所得税優惠 |
| |
| | ||
科羅拉多州税率下調的影響 | — | ( | ||||
免税衍生收益 | | | ||||
不可扣除的費用 |
| ( |
| ( | ||
股票期權到期 |
| ( |
| ( | ||
其他 | | ( | ||||
更改估值免税額 |
| ( |
| ( | ||
所得税總支出 | $ | | $ | | ||
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度，公司沒有確認由於其遞延所得税資產全額估值津貼而產生的任何當期所得税支出或收益。
57
目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
遞延所得税資產和負債
截至2022年和2021年6月30日，導致重大遞延所得税資產和負債的暫時性差異的所得税影響如下(以千為單位)：
| 2022 |
| 2021 | |||
遞延所得税資產： |
|
|
|
| ||
淨營業虧損結轉 | $ | | $ | | ||
無形資產 | | | ||||
基於股份的薪酬 |
| |
| | ||
啟動費用和組織費用 |
| |
| | ||
應計費用及其他 |
| |
| | ||
財產和設備 | | | ||||
遞延所得税資產總額 |
| |
| | ||
遞延所得税資產估值免税額 |
| ( |
| ( | ||
遞延所得税淨資產 | $ | | $ | | ||
在2022年6月30日終了的財政年度，估值津貼增加了#美元
未確認的税收優惠
截至2022年6月30日和2021年6月30日，該公司沒有任何未確認的税收優惠。該公司的政策是，作為所得税規定的一部分，對任何利息、支出和未確認税收優惠的罰款進行核算。該公司預計未確認的税收優惠不會在未來12個月內大幅增加或減少。
附註10--承付款和或有事項
許可承諾
有關與XOMA和ActiveSite的許可協議下的里程碑付款和支付特許權使用費的承諾的進一步討論，請參閲註釋4。
僱傭協議
截至2022年6月30日，本公司受制於
401(K)計劃
本公司根據《國內税法》第401(K)節(“401(K)計劃”)制定了固定繳費員工福利計劃。401(K)計劃涵蓋所有有權在就業開始後六個月後參加的合格僱員。該公司將捐款匹配到
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目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
該計劃總額約為$
法律事務
本公司可能不時涉及與正常業務運作有關的索償訴訟。截至2022年6月30日，沒有任何懸而未決或受到威脅的訴訟可以合理地預期對公司的運營結果產生實質性影響。在每個報告期內，本公司評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否根據ASC 450可能和合理地評估，或有事件。律師費在發生時計入費用。
附註11--關聯方交易
關聯方許可協議
於2020年9月15日，本公司與Handok就韓國領土訂立獨家許可協議(“Handok許可”)。Handok許可證涉及含有該公司開發或將開發的藥物化合物的最終劑型的藥物產品，包括與RZ358和RZ402相關的藥物。Handok許可證的有效期為
註冊直接發行股票的投資者
關於附註7中討論的2021年包銷發行，一羣關聯投資者購買了大約(I)
關於附註7所述的2022年RDO，本公司的某些高級人員和董事購買了
附註12--補充財務資料
財產和設備
截至2022年6月30日和2021年6月30日，財產和設備包括以下內容(單位：千)：
| 2022 |
| 2021 | |||
辦公傢俱和設備 | $ | | $ | | ||
減去累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
總計 | $ | | $ | | ||
與財產和設備有關的折舊費用約為#美元。
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目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
附註13-每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法為淨虧損除以普通股和預籌資權證的加權平均流通股數，這些認股權證被計入股本工具。對於每股攤薄淨虧損的計算，如果將預籌資權證計入衍生負債的影響是攤薄的，則調整分子以抵消該等預資資權證公允價值變動的收益，並調整分母以計入相關的預資金權證股份。
為計算每股攤薄淨虧損而計算的加權平均流通股數也必須包括使用庫存股方法計算的股票期權、認股權證和其他普通股等價物的攤薄效應。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年，所有此類普通股等價物都是反稀釋的，不包括在計算中。此外，應用與參與認股權證有關的兩類方法的影響，對於計算基本和稀釋後每股淨虧損都是反攤薄的。
以下是截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度基本和稀釋後每股淨虧損的分子和分母的計算(除每股金額外，以千為單位)：
| 2022 |
| 2021 | ||
分子的計算： | |||||
用於計算每股基本淨虧損的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |
與B類PFW相關的稀釋性衍生收益，扣除損失後的淨額： | |||||
衍生負債公允價值變動收益 | ( | (1) | — | ||
發行衍生產品的承銷折扣 | | (1) | — | ||
用於計算稀釋後每股淨虧損的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |
分母的計算： | |||||
已發行普通股加權平均數 | | | |||
與預籌資權證相關的加權平均股份： | |||||
2021個垃圾焚燒爐 | | (2) | — | ||
A類個人廢物 | | (3) | — | ||
B類個人廢物 | | (4) | — | ||
每股基本淨虧損加權平均股數 | | | |||
B類PFW的加權平均平差 | | (5) | — | ||
每股攤薄淨虧損加權平均股數 | | | |||
普通股每股淨虧損： | |||||
基本信息 | $ | ( | $ | ( | |
稀釋 | $ | ( | $ | ( |
__________________
| (1) | 在計算稀釋每股淨虧損時，與B類私人股本相關的貼現費用和衍生收益的淨影響是攤薄的，已從2022年5月4日至2022年6月16日期間的分母中剔除，當時B類私人股本的公允價值重新歸類為股東權益。 |
| (2) | 代表自2021年10月15日起至2022年6月30日止期間，與附註7所述的2021年私募股權基金有關的加權平均股數。 |
| (3) | 代表自2022年5月4日起至2022年6月30日止期間，與附註7所述A類私人股本有關的加權平均股份數目。 |
| (4) | 表示在2022年6月16日至2022年6月30日期間，與附註7中討論的B類PFW相關的加權平均股數。 |
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目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
| (5) | 表示在2022年5月4日至2022年6月15日的發行日期期間，與附註7中討論的B類PFW相關的加權平均股份數量。 |
截至2022年6月30日和2021年6月30日，以下潛在普通股等價物被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外，因為納入的影響是反稀釋的(以千計)：
2022 | 2021 | |||
股票期權 | | | ||
認股權證 | | | ||
總計 | | |
附註14--金融工具和重大集中
公允價值計量
公允價值被定義為在計量日出售資產時收到的價格或在市場參與者之間有序交易中轉移負債而支付的價格。在釐定公允價值時，本公司會考慮其進行交易的主要或最有利市場，並考慮市場參與者在為資產或負債定價時會使用的假設。該公司採用以下公允價值等級，將用於計量公允價值的投入劃分為三個等級，並根據對公允計量具有重要意義的可用投入的最低等級進行分類：
第1級-報告實體在計量日期可獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-除第1級所包括的可直接或間接通過市場證實對資產或負債的整個期限內可觀察到的報價以外。
第3級-用於計量公允價值的資產或負債的不可觀察的投入，如果沒有可觀測的投入，從而允許在計量日資產或負債的市場活動很少(如果有的話)的情況。
附註6所述核準股份虧損的衍生負債被歸類於第3級。第一項虧損須於2021年2月17日至2021年5月26日期間按公允價值經常性計量，第二項虧損則須於2022年5月4日至2022年6月16日按公允價值計量。主要估值假設摘要載於附註6。
附註5所述的內含衍生負債被歸類於第3級，並須自2021年4月14日起按公允價值按經常性基礎計量。公允價值是根據管理層的
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目錄表
REZOLUTE，Inc.
合併財務報表附註
使用等於A期貸款實際利率的貼現率評估嵌入衍生品的發生概率和發生時間。
下表彙總了嵌入衍生負債的公允價值變化，其公允價值由截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度的第3級投入確定(以千計)：
2022 |
| 2021 | ||||
公允價值，財政年度開始 | $ | | $ | — | ||
貸款協議簽訂時嵌入衍生品的公允價值 | — | | ||||
| | |||||
公允價值，財政年度末 | $ | | $ | | ||
由於相關工具的到期日相對較短，現金及現金等價物、應付賬款和應計負債的公允價值接近其於2022年、2022年和2021年6月30日的賬面價值。截至2022年6月30日和2021年6月30日，公司沒有任何其他以公允價值計量的資產和負債。本公司的政策是確認1級、2級和3級之間的資產或負債轉移，截至導致轉移的事件或情況變化的實際日期。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度內，公司沒有在公允價值層級之間進行任何資產或負債轉移。
債務公允價值
管理層認為，本公司定期貸款的利率和其他撥備接近本公司可獲得替代融資的利率。因此，定期貸款的賬面金額近似於其截至2021年6月30日的公允價值。
顯著濃度
使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和限制性現金。公司在高質量的金融機構保持其現金、現金等價物和限制性現金。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年，現金存款超過了為此類存款提供的聯邦保險金額。截至2022年6月30日和2021年6月30日，公司幾乎所有的現金和現金等價物都投資於一家金融機構。該公司從未經歷過與其現金和現金等價物投資有關的任何虧損。
附註15--後續活動
2022年7月融資
2022年7月，該公司與Handok及其某些附屬公司簽訂了修訂後的證券購買協議。在證券和購買協議修改後，公司收到毛收入#美元。
62
目錄表
第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。
無
第9A項。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們維持《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條中定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括同時擔任我們的首席執行官和首席財務官的個人，以便及時做出有關所需披露的決定。
截至本年度報告所述期間結束時，我們在高級管理層的監督下，在包括首席執行官(我們的首席執行官和財務官)的參與下，根據交易所法案規則13a-15(B)和15d-15(B)對我們的披露控制程序和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官得出結論，截至本年度報告所涉期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下並不有效。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制旨在根據美國公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。
我們對財務報告的內部控制包括與保存記錄相關的政策和程序，以合理詳細地準確和公平地反映我們的資產的交易和處置；提供合理的保證，根據需要記錄交易，以便根據美國公認會計準則編制財務報表，並且僅根據我們管理層和董事的授權進行收入和支出；並就防止或及時發現可能對我們的財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。
我們的管理層評估了截至2022年6月30日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)在2013年制定的內部控制--綜合框架標準。基於這些標準下的評估，我們的管理層確定，截至2022年6月30日，我們對財務報告的內部控制無效，原因是內部控制系統存在重大缺陷，與職責分工不足有關。重大缺陷是指我們的年度或中期財務報表的重大錯報有可能無法及時防止或被發現的缺陷或缺陷的組合。
管理層發現的重大弱點是，由於我們的員工數量有限，我們沒有充分劃分某些職責，以防止員工凌駕於內部控制制度之上。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年中，我們聘請了額外的人員，使我們能夠更好地分離許多職能，我們最近實施了更強大的會計軟件，預計將產生更強大的控制。雖然我們認為這些是我們正在進行的補救工作中的重要步驟，但我們得出的結論是，這種實質性的弱點並沒有
63
目錄表
自2022年6月30日起進行補救。我們不能保證迄今採取的行動或其他措施最終將消除與職責分工有關的實質性弱點。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年6月30日的財年之前，我們發現了一個重大弱點，即我們對授權股份限額的財務控制不力，以至於授權的股份數量不足，以確保發行普通股的所有證券和合同都可以被行使、轉換或交換。在截至2022年6月30日的財年中，我們成功地彌補了這一重大弱點。在截至2022年6月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有其他重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。在截至2022年6月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有其他重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
獨立註冊會計師事務所認證報告
根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要包括我們的註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。
項目9B。其他信息。
不適用。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
沒有。
第三部分
項目10.董事、行政人員和公司治理
下表列出了截至2022年6月30日關於我們的董事、高管和關鍵員工的某些信息。每一位董事的任期將在我們的下一屆年會上屆滿，直到他或她的繼任者被任命為止。
名字 |
| 年齡 |
| 職位 |
| 指定日期 |
內萬·查爾斯·埃拉姆 |
| 54 |
| 代理董事會主席兼首席執行官 | 2013年1月31日 | |
金英珍 | 65 | 董事 | 2019年2月10日 | |||
吉爾·拉布呂切裏 |
| 51 |
| 董事 | 2019年11月20日 | |
菲利普·福切特 |
| 64 |
| 董事 | 2020年9月10日 | |
Nerissa Kreher，醫學博士 |
| 49 |
| 董事 | March 2, 2021 | |
Wladimir Hogenguis，醫學博士 |
| 57 |
| 董事 | March 2, 2021 | |
布萊恩·羅伯茨醫學博士 |
| 47 |
| 首席醫療官 | 2020年10月23日 |
以下是關於上述每個人的傳記信息。
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目錄表
內萬·查爾斯·伊蘭。埃蘭先生自2013年1月以來一直擔任我們的首席執行官，目前也是我們的首席財務官。自2022年5月以來，埃蘭先生還擔任我們的董事會代理主席。在為Rezolute服務之前，他在整個職業生涯中擔任過各種領導職務，包括一家歐洲醫療設備公司的首席執行官、一家軟件公司的聯合創始人兼首席財務官，以及Nektar治療公司的高級副總裁。在他職業生涯的早期，埃蘭先生是威爾遜·桑西尼·古德里奇·羅薩蒂律師事務所的企業合夥人。他是薩瓦拉公司的董事律師。伊蘭先生擁有哈佛大學法學院的法學博士學位和霍華德大學的文學學士學位。我們相信，埃蘭先生為製藥公司提供有關其獨特法律和監管義務的諮詢經驗，使他有資格在董事會任職。
金英珍。Mr.Kim擔任我們的董事會成員，並擔任董事會主席至2022年5月。Mr.Kim是韓國領先的製藥公司漢多公司(“漢多”)的董事長兼首席執行官。自2022年5月以來，Mr.Kim一直擔任Genexine Inc.的董事會主席。Mr.Kim於1984年加入漢多，並在1984年至1986年期間在德國法蘭克福的Hoechst AG工作了兩年。1991至2005年間，他擔任Roussel Korea、Hoechst Marion Roussel Korea和Avens Pharma Korea的首席執行官；1996至2005年間，他還被任命為Hoechst AG和Avens在韓國的地區經理。1996年，他被任命為Handok的首席執行官。Mr.Kim自2014年起擔任韓都耶穌克基金會總裁。自2010年以來，他一直擔任韓德協會的總裁。Mr.Kim 1984年在印第安納大學凱利商學院獲得工商管理碩士學位，並獲得印第安納大學傑出校友獎。1996年，Mr.Kim在哈佛商學院完成了高級管理課程。我們相信，Mr.Kim在製藥公司工作的經驗使他有資格擔任董事會成員。
吉爾·拉布呂切裏。拉布呂切裏先生是我們董事會的成員。拉布呂切裏先生為董事會帶來了20多年在金融、法律和企業發展方面的高級領導經驗。他目前擔任ACELYRIN公司的首席財務官，ACELYRIN公司是一家晚期臨牀生物製藥公司，最初專注於免疫學。此前，他曾於2016年至2022年6月擔任上市發展期生物製藥公司Nektar治療公司的首席財務官，並自2019年以來一直擔任首席運營官一職。在擔任Nektar首席運營官和首席財務官之前，他於2007年至2016年擔任Nektar總法律顧問兼祕書高級副總裁。在他職業生涯的早期，拉布呂切裏曾在不同的組織擔任高管，負責全球企業聯盟和併購。拉布呂切裏先生的職業生涯始於威爾遜·桑西尼·古德里奇·羅薩蒂律師事務所的企業業務助理。拉布呂切裏先生在加州大學博爾特霍爾法學院獲得法學博士學位，在那裏他是加州法律評論和秩序委員會的成員，並以最高榮譽獲得加州大學戴維斯分校的學士學位。拉布呂切裏先生是加利福尼亞州律師協會會員，是一名註冊管理會計師。我們相信，Labrucherie先生作為一家上市生物技術公司的首席運營官和首席財務官的經驗，以及他作為不同組織高管的管理背景，使他有資格擔任董事會成員。
菲利普·福切特。福切特先生是我們董事會的成員。福切特先生在製藥行業工作超過35年，最近一次是在2017年4月至2019年2月期間擔任葛蘭素史克K.K.董事長。福切特先生於2010年加入葛蘭素史克，擔任董事的總裁代表。此前，他曾擔任賽諾菲-安萬特集團企業業務發展主管、管理委員會成員高級副總裁。福謝特先生是JCR製藥公司(4502.T)董事會的獨立董事成員，也是未上市日本生物技術公司的董事成員。福切特先生畢業於法國高等商業學院，並在巴黎X大學獲得法學學士學位。他是大英帝國勛章(O.B.E.)的榮譽官員。我們相信，福切特先生在製藥業的經驗使他有資格在董事會任職。
65
目錄表
Nerissa Kreher，醫學博士，碩士，MBA。克雷赫博士是我們董事會的成員。自2020年12月以來，她一直擔任Entrada治療公司的首席醫療官。2019年2月至2020年10月，Kreher博士在Tiburio Treateutics，Inc.擔任首席醫療官，負責臨牀開發、臨牀運營、監管和患者倡導。2016年10月至2018年12月，Kreher博士在Avrobio，Inc.擔任首席醫療官，負責該公司罕見疾病體外慢病毒基因治療流水線項目的臨牀和監管開發戰略。2015年3月至2016年7月，Kreher博士擔任Zafgen，Inc.臨牀和醫療事務全球主管(VP)，在那裏她是負責為Beloranib創建全球發展戰略的跨職能團隊的戰略負責人。克雷赫博士是一名獲得董事會認證的兒科內分泌學家，擁有多個學位，包括北卡羅來納大學教堂山分校的生物學學士學位、東卡羅來納大學的醫學博士學位、印第安納大學-普渡大學印第安納波利斯分校的臨牀研究碩士學位，以及東北大學工商管理研究生院的MBA學位。我們相信，Kreher博士在製藥行業的經驗，以及她在一系列私營和上市公司擔任高管和首席醫療官的經歷，使她有資格在董事會任職。
弗拉基米爾·霍根海斯，醫學博士，工商管理碩士。霍根赫伊斯博士是我們董事會的成員。他目前是奇美拉生物工程公司的首席執行官，也是該公司的董事會成員。他之前曾擔任納斯達克公司(Ultragenyx Pharmtics Inc.)的首席運營官，負責全球商業運營、業務開發以及為罕見疾病患者製造藥品。在此之前，霍根海斯博士曾擔任高級副總裁和葛蘭素史克專業製藥公司全球特許經營主管。(倫敦證券交易所/紐約證券交易所代碼：GSK)，2012年12月至2018年9月。從1994年到2012年，他在美國、中國和歐洲的默克公司擔任領導職務，負責管理專業和心血管護理藥物的損益。他還曾在波士頓新英格蘭醫療中心擔任國立衞生研究院醫療決策研究員，並在荷蘭皇家海軍擔任海軍中尉外科醫生。Hogenguis博士目前在GATT Technologies B.V.的董事會任職，該公司是荷蘭的一傢俬人公司，開發新型外科止血劑和密封劑。他之前曾擔任消除可避免失明的全球倡議--世界衞生組織和國際防盲機構的聯合項目--願景2020的董事會成員。霍根海斯博士在荷蘭萊頓大學以優異成績獲得醫學博士學位，並在費城賓夕法尼亞大學沃頓商學院獲得工商管理碩士學位。我們相信，霍根赫伊斯博士在製藥行業的經驗以及他在一系列私人公司的董事會中的服務使他有資格擔任董事會成員。
Brian Roberts醫學博士自2022年6月以來一直擔任我們的首席醫療官。在擔任首席醫療官之前，他曾於2020年10月至2022年6月擔任我們的高級副總裁兼臨牀開發負責人，並於2017年4月至2020年10月擔任我們的臨牀開發副總裁。在加入我們之前，Roberts博士於2012年至2017年4月在Fibrogen，Inc.擔任高級董事職務，在那裏他指導了臨牀開發，並幫助成功啟動和執行了針對腎病相關貧血的新型口服療法的全球第三階段計劃和藥物合作伙伴關係，完成了有史以來在慢性腎臟病貧血領域進行的最大規模的第三階段計劃，並導致了全球保密協議的提交。從2007年到2012年，羅伯茨博士在新陳代謝公司擔任越來越多的臨牀開發職位。羅伯茨博士在加州大學聖地亞哥分校獲得生物化學學士學位，並在喬治敦大學以優異成績獲得醫學博士學位。
家庭關係
我們的任何董事和高管之間都沒有家族關係。
法律訴訟
在過去的十年裏，我們的董事、高管、發起人、控制人或被提名者都不是：
| ● | 該人在破產時或在破產前兩年內是該企業的普通合夥人或行政人員的任何企業所提出或針對該企業提出的任何破產呈請的標的； |
| ● | 在刑事訴訟中被定罪或正在接受未決刑事訴訟(不包括交通違法和其他輕微違法行為)； |
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目錄表
| ● | 受任何有管轄權的法院或任何聯邦或州當局的任何命令、判決或法令的約束，該命令、判決或法令隨後未被推翻、暫停或撤銷，永久或暫時禁止、禁止、暫停或以其他方式限制其參與任何類型的業務、證券或銀行活動； |
| ● | 被有管轄權的法院(在民事訴訟中)、委員會或商品期貨交易委員會發現違反了聯邦或州的證券或商品法； |
| ● | 任何聯邦或州司法或行政命令、判決、法令或裁決的標的或當事人，其後未被推翻、暫停或撤銷，與涉嫌違反以下行為有關：(A)任何聯邦或州證券或商品法律或法規；(B)與金融機構或保險公司有關的任何法律或法規，包括但不限於臨時或永久禁令、退還或歸還令、民事罰款或臨時或永久停止令、或撤銷或禁止令；或(C)禁止與任何商業實體有關的郵件或電信欺詐或欺詐的任何法律或法規；或 |
| ● | 任何自律組織(如《交易法》第3(A)(26)條所界定)、任何註冊實體(如《商品交易法》第1(A)(29)條所界定)或任何同等交易所、協會、實體或組織的任何制裁或命令的標的或當事人，這些制裁或命令隨後未被撤銷、暫停或撤銷。 |
道德守則
我們已經通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為和道德準則。代碼可以在我們的網站上找到，Www.rezolutebio.com，在“投資者”選項卡下。我們打算在修訂或豁免之日起四個工作日內，在上述網站上披露對本公司道德守則某些條款的未來修訂或豁免。
董事會各委員會
我們董事會的常務委員會是審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。
審計委員會
審計委員會根據審計委員會章程運作，該章程可在我們的網站www.rezoluteBio.com上查閲。我們審計委員會的職能包括挑選獨立註冊會計師事務所，待股東批准後由我們保留；定期與獨立註冊會計師舉行會議，以審查我們的會計政策和內部控制；審查獨立註冊會計師的範圍和充分性；審查我們的年度財務報表；以及預先批准我們的獨立註冊會計師提供的服務和預先批准所有關聯方交易。
拉布呂切裏先生擔任審計委員會主席，他與福切特先生和霍根赫伊斯博士是納斯達克上市規則第5605(A)(2)條所界定的“獨立董事”。此外，董事會認定Gil Labrucherie先生和Hogenguis博士符合美國證券交易委員會規則和條例中使用的“審計委員會財務專家”的資格。因此，我們審計委員會的職能現在由獨立董事履行，他們是我們審計委員會的成員。我們的審計委員會在截至2022年6月30日的財年中舉行了四次會議。
在截至2022年6月30日的財政年度，Labrucherie先生、Fuchet先生和Hogenguis博士作為我們審計委員會的成員獲得了額外的報酬，如標題所述非員工董事薪酬下面。
67
目錄表
薪酬委員會
薪酬委員會根據薪酬委員會章程運作，該章程可在我們的網站www.rezoluteBio.com上找到。拉布呂切裏先生、福切特先生、霍根赫伊斯博士及克雷赫博士分別擔任薪酬委員會成員，並各自被視為董事上市規則第5605(A)(2)條所界定的“獨立納斯達克”。薪酬委員會負責制定和管理我們對所有執行幹事的薪酬安排。
我們的薪酬委員會履行的職能規定，至少每年召開一次會議(根據情況更頻繁地舉行)，討論和確定高管和董事的薪酬。賠償委員會沒有保留任何賠償顧問的服務。然而，它不時地利用薪酬委員會認為在其高管薪酬年度審查方面與我們競爭的公司的薪酬數據。薪酬委員會有權在適當時候成立小組委員會並將權力轉授給小組委員會，前提是這些小組委員會完全由根據適用的納斯達克上市規則有資格成為薪酬委員會成員的董事組成。我們的薪酬委員會在截至2022年6月30日的財年中召開了七次會議。
在截至2022年6月30日的財政年度，Labrucherie先生、Fuchet先生、Hogenhuis博士和Kreher博士作為我們薪酬委員會的成員獲得了額外的薪酬，如標題所述非員工董事薪酬下面。
提名和治理委員會
提名和治理委員會根據提名和治理委員會章程運作，該章程可在我們的網站www.rezoluteBio.com上查閲。提名與治理委員會是根據美國證券交易委員會的規章制度設立的，鑑於提名和公司治理職能與薪酬職能重疊，本公司的獨立董事會成員歷史上一直擔任提名和治理委員會的成員至2022年6月30日。雖然薪酬委員會和提名及管治委員會一直是獨立的委員會，但就董事會薪酬而言，這兩個委員會的董事會成員資格均被視為一個委員會。自2022年7月1日起，提名和治理委員會有資格獲得單獨的補償，成員作為該委員會成員的服務將獲得額外的補償。
希望推薦被提名者供提名和治理委員會審議的股東必須以書面形式向我們的董事會代理主席提交他們的提名。提交的材料必須包括關於推薦的個人的足夠的個人簡歷信息，供提名和治理委員會考慮，包括年齡、五年的就業歷史、僱主的姓名和僱主的業務描述、該個人是否能夠閲讀和理解基本的財務報表，以及推薦的個人所持有的其他董事會成員身份(如果有)。提交的材料必須附有個人的書面同意，如果由提名和治理委員會提名，則參加選舉，如果由股東選舉，則擔任職務。提名和治理委員會在每次年度會議上評估和推薦董事會的被提名人以提交給股東時，可以考慮這些股東建議。
提名和治理委員會沒有具體的多樣性政策，但在評估董事會成員候選人時考慮種族、族裔、性別、年齡、文化背景和專業經驗的多樣性。多樣性很重要，因為各種觀點有助於更有效的決策過程。我們的提名和治理委員會在截至2022年6月30日的財年中舉行了一次會議。
科學顧問委員會
我們成立了一個科學顧問委員會(“SAB”)。董事會成員為禤浩焯，醫學博士，阮全東，醫學博士，理學碩士，Robert B.Bhisitkul，醫學博士、博士。和傑羅爾德·奧列夫斯基M.D.
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目錄表
第16(A)節實益所有權報告合規性
交易法第16(A)條要求我們的高管和董事以及持有我們普通股超過10%的人向美國證券交易委員會提交關於我們證券的所有權和交易的報告，並向我們提供這些文件的副本。僅根據我們收到的此類表格的副本或某些報告人的書面陳述，我們認為在截至2022年6月30日的財政年度內，適用於其高管、董事和10%實益所有者的所有備案要求都得到了遵守，但以下情況除外：(I)Wladimir Hogenhuis對2021年10月15日公開募股中購買的普通股股份提交表格4的時間較晚，(Ii)Young-jin Kim在2022年6月授予的股票期權的表格4提交的時間較晚，以及(Iii)Handok未能就2021年RDO期間購買的普通股提交表格4。
第11項.行政人員薪酬
薪酬彙總表
我們任命的高管包括在截至2022年6月30日的財年擔任我們的首席高管的所有個人，以及截至2022年6月30日擔任高管的下一位薪酬最高的高管。下表列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度埃蘭先生和羅伯茨博士(我們的“指名高管”)的薪酬情況：
|
| 庫存 |
| ||||||||||||||
財政 | 選擇權 | 所有其他 | |||||||||||||||
姓名和職位 |
| 年 |
| 薪金 |
| 獎金 |
| 獎項 |
| 補償 |
| 總計 | |||||
內萬·查爾斯·埃拉姆 | 2022 | $ | 515,000 | (1) | $ | 378,750 | (3) | $ | 6,862,960 | (5) | $ | 24,590 | (6) | $ | 7,781,300 | ||
首席執行官 | 2021 | $ | 495,682 | (1) | $ | 490,980 | (4) | $ | 3,888,117 | (5) | $ | 21,953 | (6) | $ | 4,896,732 | ||
布萊恩·羅伯茨醫學博士 |
| 2022 | $ | 401,500 | (2) | $ | 121,875 | (3) | $ | 1,847,720 | (5) | $ | 52,053 | (7) | $ | 2,423,148 | |
首席醫療官 |
| 2021 | $ | 371,364 | (2) | $ | 171,300 | (4) | $ | 775,203 | (5) | $ | 36,074 | (8) | $ | 1,353,941 | |
| (1) | 根據下文討論的經修訂及重述的僱傭協議，於2019年7月31日，Elam先生的基本工資增至490,000美元，生效日期為2019年6月1日，其後於2021年2月15日增至505,000美元。2022年5月25日，埃蘭先生的基本工資上調至52.5萬美元，生效日期為2022年1月1日。伊蘭先生還擔任我們董事會的代理主席，不會支付任何遞增的薪酬。 |
| (2) | 根據下文討論的僱傭協議，羅伯茨博士的年基本工資為36萬美元，直至2021年2月14日。2021年2月15日，羅伯茨博士的基本工資增加到39萬美元，隨後在2022年1月1日增加到405,900美元。2022年5月25日，羅伯茨博士被我們的董事會任命為首席醫療官，基本工資為45萬美元，從2022年6月1日起生效。 |
| (3) | 2022年5月25日，董事會批准了2021年日曆年服務的獎金支付，金額如表所示。2022年6月，這些現金獎金支付給了每位高管。 |
| (4) | 於2020年10月7日，就本公司的融資及上市事宜，董事會批准向Elam先生及Roberts博士分別支付約197,000美元及約60,000美元的獎金。這些獎金是在2020年10月支付給每位高管的。2021年2月11日，董事會批准向Elam先生和Roberts博士支付2020日曆年的獎金，分別為294,000美元和約104,000美元。2021年2月，這些現金獎金支付給了每位高管。 |
| (5) | 股票期權獎勵的總授予日期公允價值是根據財務會計準則委員會規定的ASC 718計算的。有關股票期權估值的主要假設的討論載於本年度報告第8項所載的綜合財務報表附註8。就本表而言，按時間歸屬的獎勵的全部公允價值於授予年度反映，而根據ASC 718，此類獎勵的公允價值一般於歸屬期間在我們的財務報表中確認。 |
69
目錄表
| (6) | 金額包括員工福利計劃下的健康、牙科、傷殘和人壽保險保費。 |
| (7) | 金額包括我們員工福利計劃下的健康、牙科、殘疾和人壽保險保費36,553美元，健身俱樂部費用3,300美元，以及我們401(K)計劃下的匹配繳費12,200美元。 |
| (8) | 金額包括我們員工福利計劃下的健康、牙科、殘疾和人壽保險保費21,512美元，健身俱樂部費用300美元，以及我們401(K)計劃下的匹配繳費14,262美元。 |
薪酬彙總表的敍述性披露
以下是與我們指定的高管簽訂的主要僱傭協議條款摘要：
內萬·查爾斯·埃拉姆
2015年6月23日，我們與內萬·查爾斯·埃蘭簽訂了一份修訂並重述的僱傭協議，擔任我們的首席執行官。根據這項協議的條款，Elam先生有權獲得450,000美元的年度基本工資，外加根據董事會制定的業績標準最高可達其年度基本工資的60%的日曆年目標獎金。自2019年6月1日起，董事會批准將Elam先生的基本工資增加到490,000美元。從2021年2月15日起，董事會批准將Elam先生的基本工資增加到505,000美元。從2022年1月1日起，董事會批准將Elam先生的基本工資增加到525,000美元。Elam先生有資格參加我們的高管和員工可獲得的所有福利計劃，包括醫療、牙科、人壽保險和殘疾保險計劃，以及我們的員工股票期權計劃。僱傭協議要求Elam先生承擔一定的保密、競業禁止和非徵集義務。如果我們無故終止Elam先生的僱傭，或Elam先生因“充分理由”辭職，我們必須支付相當於(I)其當時年度基本工資的三倍，(Ii)其年度目標獎金的150%，(Iii)累積假期福利，以及(Iv)延續某些其他福利，如醫療和牙科保險的遣散費。總遣散費將於十二個月期間(“Elam Severance期間”)支付，而任何須歸屬的未行使購股權須就Elam Severance期間將歸屬的股份數目加快歸屬，猶如Elam先生在該期間仍受僱於本公司一樣。僱傭協議中定義了“原因”和“充分理由”這兩個術語。
布萊恩·羅伯茨醫學博士
2019年7月22日，我們與布萊恩·羅伯茨簽訂了聘用協議，擔任我們的臨牀開發副總裁。根據這項協議的條款，羅伯茨博士有權獲得360,000美元的年度基本工資，外加根據董事會制定的業績標準，最高可達其年度基本工資的25%的歷年目標獎金。2020年10月23日，羅伯茨博士被任命為高級副總裁，臨牀開發。從2022年1月1日起，董事會批准將羅伯茨博士的工資增加到405,900美元。自2022年6月1日起，羅伯茨博士被任命為首席醫療官，年度基本工資增加到45萬美元，目標獎金增加到他年度基本工資的40%。僱傭協議要求羅伯茨先生承擔一定的保密、競業禁止和競業禁止義務。如果我們無故終止羅伯茨博士的僱傭，或羅伯茨博士因“正當理由”辭職，我們必須支付相當於六個月工資的遣散費。總遣散費將在六個月期間(“Roberts Severance期間”)內支付，任何需要歸屬的未償還股票期權應就Roberts Severance期間將歸屬的股份數量加快歸屬，如同Roberts博士在該期間仍受僱於我們一樣。僱傭協議中定義了“原因”和“充分理由”這兩個術語。
70
目錄表
傑出股票獎
截至2022年6月30日，沒有任何限制性股票獎勵和股票期權規定了我們任何被任命的高管所持有的業績歸屬條件。下表提供了截至2022年6月30日，我們任命的每位高管的未償還股權獎勵摘要，僅包括股票期權：
|
| 標的證券數量 |
| 選擇權 |
| 選擇權 | |||||
格蘭特 | 未行使的期權 | 鍛鍊 | 期滿 | ||||||||
名字 |
| 日期 |
| 可操練 |
| 不能行使 |
| 價格 |
| 日期 | |
內萬·查爾斯·埃拉姆 |
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| |
| 7/31/19 |
| 195,833 |
| 4,167 | (1) | $ | 14.50 |
| 7/31/29 | |
| 6/14/21 |
| 125,000 |
| 250,000 | (2) |
| 12.28 |
| 6/14/31 | |
6/23/22 | — | 2,600,000 | (4) | 3.40 | 6/23/32 | ||||||
Elam先生的合計 |
|
| 320,833 |
| 2,854,167 |
|
|
|
| ||
布萊恩·羅伯茨醫學博士 |
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|
| |
| 7/31/19 |
| 39,166 |
| 834 | (1) | $ | 14.50 |
| 7/31/29 | |
| 6/14/21 |
| 37,500 |
| 37,500 | (3) |
| 12.28 |
| 6/14/31 | |
6/23/22 | — | 700,000 | (4) | 3.40 | 6/23/32 | ||||||
羅伯茨博士的總價 |
|
| 76,666 |
| 738,334 |
|
|
|
| ||
| (1) | 該等購股權於三年期間歸屬如下：於授出日期，認購權相關股份的25%可予行使，而認購權相關股份的其餘股份可於其後餘下的36個月內按月等額分期付款行使，但須受行政人員持續服務至每個歸屬日期的規限。 |
| (2) | 這些股票期權在三年內授予如下：期權相關股票從2021年7月1日開始在36個月內按月等額分期付款行使，條件是高管繼續服務到每個授予日期。 |
| (3) | 這些股票期權在三年內授予如下：25%的期權相關股份在授予日可行使，其餘期權相關股份可在2021年7月1日起的剩餘36個月內按月等額行使，條件是高管在每個歸屬日期繼續服務。 |
| (4) | 這些股票在四年內歸屬如下：25%的期權相關股份在授予日的週年日變得可行使，剩餘的期權相關股份在2023年7月1日起的剩餘36個月內按月等額分期付款行使，條件是高管繼續服務到每個歸屬日期。 |
行使的期權
截至2022年6月30日，我們沒有任何被點名的高管因行使股票期權而獲得任何股份。
董事薪酬
從2021年1月1日起，我們開始使用現金和基於股票的激勵性薪酬相結合的方式來吸引和留住合格的候選人進入我們的董事會。此外，我們的董事還得到了合理的補償
71
目錄表
參加會議所產生的旅費。以下是截至2022年6月30日的財年擔任董事和相關委員會任命的個人名單：
| 委任委員會成員 | |||||
董事名稱 |
| 審計 |
| 補償 |
| 提名 |
截至2022年6月30日的委員會成員： |
|
|
| |||
吉爾·拉布呂切裏 | (1) | X | X | X | ||
菲利普·福切特 | (2) | X | X | X | ||
弗拉基米爾·霍根海斯 | (3) | X | X | X | ||
Nerissa Kreher | (4) | X | X | |||
金英珍 | (5) | |||||
| (1) | Labrucherie先生於2019年11月20日被任命為我們的董事會成員、薪酬委員會、提名和治理委員會的成員，以及我們的審計委員會的主席。 |
| (2) | Fuchet先生於2020年9月10日被任命為我們的董事會、審計委員會、提名和治理委員會的成員以及我們的薪酬委員會的主席。 |
| (3) | Hogenguis博士於2021年3月2日被任命為董事會成員、審計委員會成員、提名和治理委員會成員和薪酬委員會成員。 |
| (4) | Kreher博士於2021年3月2日被任命為董事會和薪酬委員會提名和治理委員會的成員。 |
| (5) | 金英鎮先生於2019年2月16日被任命為我們的董事會主席。他於2022年5月辭去這一職位，但仍是我們董事會的成員。 |
董事薪酬表
自2022年5月起生效的董事代理董事會主席兼首席執行官內萬·查爾斯·埃蘭沒有因擔任支付寶而獲得任何額外薪酬，因此被排除在這一表之外。有關Elam先生薪酬的説明，請參閲上文“高管薪酬”一節。此外，我們的董事和前董事長金英鎮歷來沒有因為他在董事會的服務而獲得任何報酬。2022年6月，董事會決定向Mr.Kim一次性授予股票期權，以表彰他作為董事長的貢獻。下表提供了在截至2022年6月30日的財年中擔任董事會成員的其餘個人的薪酬相關信息：
| 賺取的費用 |
| 選擇權 |
|
| |
或已繳入 | 獲獎金額(美元) | |||||
名字 |
| 現金(美元) |
| (6) |
| 總計(美元) |
吉爾·拉布呂切裏 |
| 57,000 | (1) | 211,168 | (7) | 268,168 |
菲利普·福切特 |
| 57,000 | (2) | 211,168 | (7) | 268,168 |
弗拉基米爾·霍根海斯 |
| 54,000 | (3) | 211,168 | (7) | 265,168 |
Nerissa Kreher |
| 47,000 | (4) | 211,168 | (7) | 258,168 |
金英珍 | — | (5) | 105,584 | (8) | 105,584 |
| (1) | 包括擔任董事會成員的40 000美元、擔任審計委員會主席的10 000美元和擔任薪酬委員會成員的7 000美元。 |
| (2) | 包括擔任董事會成員的40 000美元、擔任薪酬委員會主席的10 000美元和擔任審計委員會成員的7 000美元。 |
72
目錄表
| (3) | 包括擔任董事會成員的40,000美元、擔任薪酬委員會成員的7,000美元和擔任審計委員會成員的7,000美元。 |
| (4) | 包括截至2022年6月30日的財政年度擔任董事會成員的薪酬40,000美元和擔任薪酬委員會成員的7,000美元。 |
| (5) | 金英鎮先生擔任我們的董事會主席直到2022年5月，他沒有收到任何報酬。Mr.Kim仍然是我們的董事會成員。 |
| (6) | 股票期權獎勵的總授予日期公允價值是根據財務會計準則委員會規定的ASC 718計算的。有關股票期權估值的主要假設的討論載於本年度報告第8項所載的綜合財務報表附註8。就本表而言，獎勵的整個公允價值反映在授予年度，而根據ASC 718，此類獎勵的公允價值一般在我們的財務報表中於歸屬期間確認。 |
| (7) | 包括2022年6月23日授予的80,000股股票期權的公允價值，這些股票期權可以每股3.40美元的價格行使，為期10年。這些股票期權在36個月內按比例授予，直到2025年7月1日整個獎勵將被授予。 |
| (8) | 包括2022年6月23日授予的40,000股股票期權的公允價值，可按每股3.40美元行使，為期10年。這些股票期權在36個月內按比例授予，直到2025年7月1日整個獎勵將被授予。 |
截至2022年6月30日，我們的非僱員董事持有的未償還期權總數如下：
| 相關股份 | |||
未償還期權 | ||||
| 既得 |
| 未歸屬的 | |
吉爾·拉布呂切裏 |
| 8,554 |
| 84,446 |
菲利普·福切特 |
| 5,110 |
| 84,890 |
弗拉基米爾·霍根海斯 |
| 3,333 |
| 86,667 |
Nerissa Kreher |
| 3,333 |
| 86,667 |
金英珍 | — | 40,000 | ||
第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。
下表列出了(I)每一位董事、(Ii)每一位被任命的高管、(Iii)所有董事和高管作為一個整體，以及(Iv)我們所知的每一位人士在2022年9月8日(“確定日期”)各自實益擁有我們普通股的5%以上的信息，除非下文另有説明。受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則和規定確定的，一般包括對此類證券的投票權或投資權。根據這些規則，受益所有權包括個人或實體擁有單獨或共享投票權和投資權的任何股份，幷包括個人或實體有權在確定日期後60天內通過行使任何預先出資的認股權證、認股權證、股票期權或其他權利獲得受益所有權的任何股份。就計算該人士或實體的股份及擁有權百分比而言，透過行使預籌資認股權證、購股權證及認股權證而須受實益擁有權規限的股份被視為已發行及實益擁有，但就計算任何其他人士或實體的擁有權百分比而言，則不被視為未償還股份。除本表腳註所示及受適用的社區財產法影響外，所列所有人士對其實益擁有的所有股份均有獨家投票權及投資權。這一信息不一定表明受益所有權用於任何其他目的。
實益擁有的股份數量和實益擁有的股份百分比是根據截至確定日期的36,827,567股已發行和已發行普通股計算的。除非另有説明，否則我們的地址
73
目錄表
董事和高管為C/o Rezolute，Inc.，地址：紅木海岸公園大道201號，Suite315，Redwood City，California 94065。
|
| 有益的 |
| 百分比 |
| ||
實益擁有人姓名或名稱 |
| 在公司的職位 |
| 所有權 |
| 屬於班級 | |
超過5%的股東 |
|
|
| ||||
與聯合愛馬仕公司關聯的實體。 |
| 股東 | 7,549,032 | (1) | 19.9 | % | |
Handok公司 |
| 股東 |
| 5,942,617 | (2) | 16.1 | % |
Stonepine Capital，L.P. | 股東 | 3,001,926 | (3) | 8.2 | % | ||
Genexine公司 |
| 股東 |
| 1,826,019 | (4) | 5.0 | % |
董事及行政人員： |
|
|
|
|
|
| |
內萬·查爾斯·埃拉姆 |
| 首席執行官兼董事會代理主席 |
| 379,900 | (5) | 1.0 | % |
金英珍 |
| 董事 |
| 6,027,119 | (6) | 16.4 | % |
吉爾·拉布呂切裏 |
| 董事 |
| 74,821 | (7) | * | |
菲利普·福切特 |
| 董事 |
| 17,388 | (8) | * | |
弗拉基米爾·霍根海斯 |
| 董事 |
| 48,526 | (9) | * | |
Nerissa Kreher |
| 董事 |
| 15,833 | (10) | * | |
布萊恩·羅伯茨 |
| 首席醫療官 |
| 107,864 | (11) | * | |
作為一組董事和執行幹事(7人) |
|
| 6,671,451 | (12) | 17.9 | % |
(1) | 股票數量包括與聯合愛馬仕公司有聯繫的實體持有的6,610,274股普通股，目前在行使預融資權證時以每股1美元的價格發行的123,000股，以及目前根據行使預融資權證以每股0.001美元發行的815,758股。股份數目不包括400,000股目前可因14.99%所有權阻止而按每股19.50美元行使認股權證而發行的股份，以及2,605,295股現時因行使B類預籌資權證而按每股0.001美元因19.99%所有權阻止而可發行的股份。這些股份由不同的實體擁有，統稱為“基金”，由賓夕法尼亞州的Federated Equity Management Company管理，由Federated Global Investment Management Corp.(FII Holdings，Inc.，FII Holdings，Inc.是Federated Hermes，Inc.(“母公司”)的全資子公司)提供再顧問服務。母公司所有已發行的有表決權股票均由Thomas R.Donahue、Rhodora J.Donahue和J.Christopher Donahue擔任受託人(統稱為“受託人”)的投票股份不可撤銷信託(“信託”)持有。母公司的子公司有權指導基金持有的證券的投票和處置。母公司、其子公司、信託公司和受託人均明確表示不擁有此類證券的實益所有權。與聯合愛馬仕公司關聯的實體的地址是賓夕法尼亞州沃倫代爾愛立信大道4000號，郵編：15086。 |
(2) | 我們對Handok，Inc.擁有的普通股的投票權和投資權由Handok，Inc.董事會持有。股東地址是韓國首爾江門區德黑蘭羅132號。 |
(3) | 表中報告為實益擁有的金額完全基於2022年2月14日提交給美國證券交易委員會的附表13G/A，報告截至2021年12月31日的受益所有權，以及2022年8月12日提交給美國證券交易委員會的附表13F-HR，報告截至2022年6月30日的持有量，這個數字可能在2022年6月30日之後發生了變化。Stonepine資本管理公司是該合夥企業的普通合夥人，喬恩·M·普雷西科和蒂莫西·P·林奇是普通合夥人的控制人。每個提交報告的人都放棄對其的實益所有權，但在其金錢利益的範圍內除外。申請者的地址是俄勒岡州本德20號邦德街西北919號，郵編：977003-2767. |
(4) | 對我們持有的Genexine，Inc.普通股的投票權和投資權由Genexine，Inc.董事會持有。股東地址是韓國生物園區大望潘喬700號，韓國城南寺B棟，郵編：13488。 |
74
目錄表
(5) | 包括(I)2,817股本公司普通股及(Ii)377,083股本公司普通股，可於決定日期起60天內行使購股權而發行。 |
(6) | 包括(I)Mr.Kim持有的78,947股本公司普通股及(Ii)Handok，Inc.擁有的5,942,617股本公司普通股及(Iii)於決定日期起60天內可行使的可行使購股權而發行的5,555股本公司普通股。作為漢多股份有限公司的董事長兼首席執行官，Mr.Kim分享了對漢多股份的投資和投票權。 |
(7) | 包括(I)由Labrucherie先生控制的信託所擁有的53,752股本公司普通股及(Ii)21,249股本公司普通股，可於決定日期起60天內行使購股權而發行。 |
(8) | 包括(I)17,388股本公司普通股，可於決定日期後60天內行使認購權而發行。 |
(9) | 包括(I)32,693股本公司普通股及(Ii)15,833股本公司普通股，可於決定日期後60天內行使可行使的購股權而發行。 |
(10) | 包括(I)15,833股本公司普通股，可於決定日期後60天內行使認購權而發行。 |
(11) | 包括(I)22,552股我們的普通股和(Ii)85,312股可在確定日期起60天內可行使的股票期權的行使時發行的我們的普通股 |
(12) | 包括(I)6,133,198股由我們的董事和高級管理人員如上所述擁有或實益擁有的普通股，以及(Iii)在確定日期起60天內可行使的可行使的股票期權可發行的538,253股我們的普通股。 |
* | 不到1%。 |
股權薪酬計劃信息
下表顯示了截至2022年6月30日的股權薪酬計劃信息：
鬚髮行的股份 | 證券 | ||||||||
平面圖 | 行使未償還期權： | 可用 | |||||||
終端 | 數量 | 加權平均 | 面向未來 | ||||||
日期 | 股票 | 行權價格 | 發行 | ||||||
證券持有人批准的股權補償計劃： | |||||||||
2015年無保留股票期權計劃 | 2020年2月23日 | 36 | $ | 50.73 | — | ||||
2016非限定股票期權計劃 | 2021年10月31日 | 256 | 22.77 | — | |||||
2021年股權激勵計劃 | March 31, 2031 | 8,014 | 4.24 | 2,686 | |||||
未經證券持有人批准的股權補償計劃： | |||||||||
2019年非合格股票期權計劃 | July 31, 2029 | 200 | 14.50 | — | |||||
總計 | 492 | 5.24 | 2,686 | ||||||
75
目錄表
第十三條特定關係及關聯交易和董事獨立性。
審查、批准或批准與關聯人的交易
我們沒有就關聯方交易採取政策，並依賴我們的董事會持續審查關聯方交易，以防止利益衝突。我們的董事會會根據董事、官員或員工的關聯以及此人的直系親屬的關聯來審查交易。交易在達成之前提交董事會批准，如果不可能，則在交易發生後提交董事會批准。如果我們的董事會發現存在利益衝突，那麼它將決定適當的補救行動，如果有的話。本公司董事會如認為交易符合本公司的最佳利益，則批准或批准該交易。
董事獨立自主
由於公司在納斯達克資本市場上市，因此我們使用了納斯達克股票市場獨立性的定義來確定我們的董事是否獨立。吾等已確定，於2022年6月30日，Labrucherie先生、Fuchet先生、Hogenhuis博士及Kreher博士為獨立董事，定義見納斯達克規則第5605(A)(2)條及交易所法案第16節。納斯達克上市規則第5605(A)(2)條規定，“獨立董事”指本公司高級管理人員或僱員以外的人士，或與本公司董事會認為會干擾獨立判斷履行董事責任的任何其他人士。
納斯達克上市規則規定，董事在以下情況下不能被視為獨立：
· | 董事現在是，或在過去三年中的任何時間曾經是公司的僱員； |
· | 董事或董事家庭成員在獨立決定前三年內的任何連續十二個月內接受了公司超過120,000美元的任何補償(受某些排除，除其他外，包括董事會或董事會委員會服務的補償)； |
· | 董事的家族成員現為或在過去三年內的任何時間曾是本公司的高管； |
· | 董事或董事的家庭成員是某實體的合夥人、控股股東或高管，在本財政年度或過去三個財政年度中，董事向該實體支付或從該實體收到的付款超過收款人的5%’該年度的綜合毛收入或$200,000，以較大者為準(但須受某些例外情況規限)； |
· | 董事或董事的家庭成員受聘為一實體的高管，而在過去三年中的任何時間，該實體的任何一名高管曾擔任該其他實體的薪酬委員會成員；或 |
· | 董事或董事的家庭成員是本公司的當前合作伙伴’外聘審計師，或在過去三年內的任何時間是本公司的合夥人或僱員’是外部審計師，是誰在公司工作？’的審計。 |
以下是截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年與關聯方的交易摘要：
許可協議
2020年9月15日，我們與Handok簽訂了韓國領土的獨家許可協議(“Handok許可”)。Handok許可證涉及包含我們開發或將開發的藥物化合物的最終劑型的藥物產品，包括與RZ358和RZ402相關的藥物。Handok許可證在每種產品首次商業銷售後的20年內有效，並要求(I)在批准地區內的每種產品的新藥申請(“NDA”)後支付50萬美元的里程碑付款，以及(Ii)我們
76
目錄表
將以相當於產品淨售價70%的轉讓價格銷售Handok訂購的產品。到目前為止，我們還沒有獲得任何里程碑式的付款。
註冊直接發行股票的投資者
關於2021年RDO，Handok是一家附屬於董事會成員的實體，以每股6.50美元的收購價購買了769,231股我們的普通股，我們由此獲得了500萬美元的毛收入。
關於2022年的RDO，本公司的某些高級管理人員和董事以每股3.80美元的價格購買了111,840股普通股，總計40萬美元。
第14項主要會計費用及服務
首席會計費及服務
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度內，Plante&Moran，PLLC為我們提供的專業服務的總費用如下表所示。
| 2022 |
| 2021 |
| |||||||
金額 |
| 百分比 | 金額 |
| 百分比 |
| |||||
審計費(1) | $ | 259,000 |
| 85 | % | $ | 175,500 |
| 82 | % | |
税費 |
| 47,225 |
| 15 | % |
| 38,100 |
| 18 | % | |
總計 | $ | 306,225 |
| 100 | % | $ | 213,600 |
| 100 | % | |
(1) | 審計費是指為審計我們的年度財務報表、審查我們的10-Q季度報告中的財務報表以及審查美國證券交易委員會的任何其他備案文件而提供的專業服務所收取的金額。 |
(2) | 税費包括為税務合規、税務規劃和税務諮詢等專業服務收取的費用。這些服務包括關於聯邦和州税務合規的幫助。 |
前置審批政策
我們的審計委員會努力預先批准由我們的獨立註冊會計師事務所提供的所有服務。我們的獨立註冊會計師事務所在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度提供的所有服務都已獲得審計委員會的預先批准。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
(A)(1)財務報表
請參閲第二部分第8項作為本報告一部分提交的公司合併財務報表。
(A)(2)財務報表附表
所有財務報表附表都被省略，因為它們不適用，或數額不重要，不是必需的，或所需資料在本報告第二部分項目8所列財務報表及其附註中列報。
77
目錄表
(A)(3)展品
作為本報告證物提交的某些協議載有協議各方的陳述和保證，這些聲明和保證完全是為了協議各方的利益而作出的。這些陳述和保證：
| ● | 可能受到與協議談判有關的向其他當事方作出的披露的限制，而這些披露不一定反映在協議中； |
| ● | 可適用與合理投資者不同的重要性標準；以及 |
| ● | 僅在協定中規定的日期作出，並視隨後的事態發展和情況變化而定。 |
因此，這些陳述和保證可能不描述作出這些陳述和保證之日或任何其他時間的實際情況。投資者不應依賴它們作為事實陳述。
Rezolute，Inc.的以下展品作為本報告的一部分存檔或併入作為參考。對於通過引用併入的展品，我們已經指明瞭先前向美國證券交易委員會備案的展品所在的文件。
展品 |
| 描述 | |
1.1 | 承銷協議，日期為2022年5月1日，由公司和傑富瑞有限責任公司簽署(通過引用公司2022年5月4日提交的Form 8-K文件的附件1.1合併) | ||
1.2 | 承銷協議，日期為2021年10月12日，由公司和奧本海默公司簽署。(參考公司2021年10月13日提交的Form 8-K文件附件1.1合併) | ||
2.1 | Rezolute公司和Rezolute內華達合併公司之間於2021年6月18日簽署的合併協議和計劃(參考公司2021年6月21日提交的Form 8-K文件的附件2.1合併) | ||
3.1 | 特拉華州合併證書，自2021年6月18日起生效(參考公司於2021年6月21日提交的Form 8-K文件的附件3.1) | ||
3.2 | 內華達州合併條款，自2021年6月18日起生效(參考公司2021年6月21日提交的Form 8-K文件的附件3.3合併) | ||
3.3 | 修訂和重新修訂雷佐爾特內華達合併公司的公司章程(參考公司2021年6月21日提交的Form 8-K文件的附件3.3合併) | ||
3.4 | 修正案證書，於2022年6月16日提交內華達州州務卿(參考公司於2022年6月17日提交的Form 8-K文件的附件3.1) | ||
3.5 | 修訂和重新修訂了Rezolute內華達合併公司的章程(通過引用本公司2021年9月15日提交的Form 10-K文件的附件3.4合併) | ||
4.1 | 融資權證的格式(通過引用公司於2018年4月3日提交的Form 8-K文件的附件4.1合併) | ||
4.2 | 本公司與認購認股權證所指投資者之間的普通股認購權證格式(參照附件4.1本公司於2020年10月13日提交的8-K文件) | ||
4.3 | 購買普通股的預付資金認股權證格式(通過引用本公司2021年10月13日提交的8-K文件的附件4.1合併) | ||
4.4 | A類預付資金認股權證表格(通過引用本公司2022年5月4日提交的8-K文件的附件4.1合併) | ||
4.5 | B類預付資金認股權證表格(通過引用本公司2022年5月4日提交的8-K文件的附件4.2合併) | ||
10.1 | 2015年2月23日與內萬·埃蘭簽訂的第二次修訂和重新簽署的僱傭協議(通過引用公司2015年2月24日提交的Form 8-K文件的附件10.2合併) | ||
78
目錄表
10.2 | AntriaBio，Inc.2014股票和激勵計劃(參考公司於2014年4月10日提交的關於附表14C的最終信息聲明的附錄B合併) | ||
10.3 | AntriaBio，Inc.2015非限定股票期權計劃(通過引用公司2015年2月24日提交的Form 8-K文件的附件10.5合併) | ||
10.4 | AntriaBio，Inc.2016非限定股票期權計劃(通過引用公司2016年11月4日提交的Form 8-K文件的附件10.2合併) | ||
10.5 | 經修訂的AntriaBio，Inc.2016非限定股票期權計劃(參考2017年9月21日公司10-K表格附件10.25合併) | ||
10.6 | 2019年非合格股票期權計劃(參考公司2019年8月6日提交的Form 8-K文件的附件10.3合併) | ||
10.7 | Rezolute，Inc.2021年股權激勵計劃(參照於2021年7月28日提交的S-8表格登記説明書的附件4.2合併) | ||
10.8 | 與ActiveSite製藥公司簽訂的開發和許可協議。(通過引用公司2017年8月7日提交的Form 8-K文件的附件10.1合併) | ||
10.9 | 與XOMA(US)LLC的許可協議(參考公司2018年2月14日提交的10-Q文件的附件10.1合併) | ||
10.10 | 與XOMA(US)LLC的股票購買協議第2號修正案(參考公司2019年2月14日提交的Form 10-Q文件的附件10.1) | ||
10.11 | 與XOMA(US)LLC的許可協議第2號修正案(參考公司2019年2月14日提交的Form 10-Q文件的附件10.2) | ||
10.12 | 《2016非限制性股票期權計劃第一修正案》(參考2019年4月5日提交的公司附表14A最終委託書附件C併入) | ||
10.13 | 與Genexine，Inc.和Handok，Inc.簽訂的主服務協議，自2019年7月1日起生效(參考公司2019年11月14日提交的Form 10-Q文件的附件10.1) | ||
10.14 | 與XOMA(US)LLC的許可協議修正案3(參考公司2020年5月14日提交的10-Q表格的附件10.1合併) | ||
10.15 | 與Handok，Inc.於2020年9月15日簽訂許可協議(通過引用公司2020年10月13日提交的Form 10-K文件的附件10.21合併) | ||
10.16 | 登記權利協議，日期為2020年10月8日，由Rezolute，Inc.和其中確定的投資者簽署(通過引用本公司2020年10月13日提交的Form 8-K文件的附件10.2合併) | ||
10.17 | 貸款和擔保協議，日期為2021年4月14日，由Rezolute，Inc.、作為抵押品代理和貸款人的SLR投資公司以及其中指定的其他貸款人簽訂(參考公司於2021年5月17日提交的Form 10-Q文件附件10.1) | ||
10.18 | 退出費用協議，日期為2021年4月14日，由Rezolute，Inc.、作為抵押品代理和貸款人的SLR投資公司以及其中指定的其他貸款人簽訂(參考公司2021年5月17日提交的10-Q表格的附件10.2合併) | ||
10.19 | 認購協議格式，日期為2021年10月12日(參考公司2021年10月13日提交的Form 8-K文件的附件10.1合併) | ||
10.20 | 登記權利協議，日期為2022年5月4日，由Rezolute，Inc.和其中確定的購買者之間簽訂(通過引用本公司2022年5月4日提交的Form 8-K文件的附件10.1合併) | ||
10.21 | 配售代理協議，日期為2022年5月1日，由公司和Jefferies LLC(通過引用本公司2022年5月4日提交的Form 8-K文件的附件10.2而合併) | ||
10.22 | 修訂和重新簽署的證券購買協議格式，日期為2022年7月22日* | ||
10.23 | 修訂和重新啟動Rezolute，Inc.2021年股權激勵計劃* | ||
21.1 | 附屬公司的上市* | ||
23.1 | Plte&Moran，PLLC同意* | ||
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的首席執行官和首席財務官證書* | ||
79
目錄表
32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席執行官和首席財務官證書* | ||
101.INS | 內聯XBRL實例文檔* | ||
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構* | ||
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算Linkbase* | ||
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase* | ||
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase* | ||
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase* | ||
104 | 封面交互數據文件，格式為內聯XBRL(包含在附件101中) | ||
*現提交本局。
根據美國證券交易委員會版本33-8238，現提供附件32.1，但未將其存檔。
項目16.表格10-K摘要
不適用
80
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
REZOLUTE，Inc. | ||
日期：2022年9月15日 | 發信人： | /s/奈萬·查爾斯·伊蘭 |
內萬·查爾斯·埃拉姆 | ||
代理董事會主席兼首席執行官 | ||
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
日期：2022年9月15日 | 發信人： | /s/奈萬·查爾斯·伊蘭 |
內萬·查爾斯·埃拉姆 | ||
代理董事會主席兼首席執行官(首席執行官兼財務官) | ||
日期：2022年9月15日 | 發信人： | /S/金英珍 |
金英珍 | ||
董事 | ||
日期：2022年9月15日 | 發信人： | /s/吉爾·拉布呂切裏 |
吉爾·拉布呂切裏 | ||
董事 | ||
日期：2022年9月15日 | 發信人： | /s/Philippe Fuchet |
菲利普·福切特 | ||
董事 | ||
日期：2022年9月15日 | 發信人： | /s/Nerissa Kreher |
Nerissa Kreher | ||
董事 | ||
日期：2022年9月15日 | 發信人： | /s/Wladimir Hogenguis |
弗拉基米爾·霍根海斯 | ||
董事 |
81