目錄表

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

 

☑根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止June 30, 2022

 

或

 

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

佣金文件編號001-34426

Astrotech公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

特拉華州		91-1273737
(述明或其他司法管轄權		(税務局僱主
公司或組織)		識別號碼)

 

唐利路2105號，100號, 奧斯汀, 德克薩斯州		78758
(主要執行辦公室地址)		(郵政編碼)

 

註冊人的電話號碼，包括區號：(512) 485-9530

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

 

每個班級的標題	交易代碼	各交易所名稱
普通股	ASTC	在其上註冊的
每股0.001美元		這個納斯達克資本市場

 

 

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的，☐不是 ☑

 

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是的☐不是 ☑

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☑ No ☐

 

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☑ No ☐

 

 

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目錄

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速文件服務器☐		加速的文件服務器☐
非加速文件服務器 ☑		規模較小的報告公司☑
新興成長型公司☐

 

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

 

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐ No ☑

 

基於納斯達克資本市場上0.68美元的收盤價，截至2021年12月31日，登記人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為0.68美元。30,908,524。這一計算不包括註冊人的現任董事、管理人員和股東持有的、註冊人認定為註冊人的關聯公司的股份。

 

截至2022年9月13日，50,630,849註冊人的普通股，每股票面價值0.001美元，已發行。

 

以引用方式併入的文件

 

註冊人將於其2022年股東周年大會上使用的最終委託書(“委託書”)以引用的方式併入本10-K表格的第III部分，範圍在此陳述的範圍內。委託書將在2022年6月30日後120天內提交給美國證券交易委員會。除通過引用明確包含在本表格10-K中的信息外，委託書不被視為作為本表格的一部分提交。

 

 

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目錄

 

前瞻性陳述

本10-K表格包含1933年證券法第27A節和1934年證券交易法(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”。根據聯邦和州證券法的目的，除歷史事實以外的所有陳述都是“前瞻性陳述”。前瞻性陳述可能包括“可能”、“將”、“計劃”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”以及其他類似的表述。此類陳述會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與陳述中預測的結果大相徑庭。此類風險和不確定性包括但不限於：

這些前瞻性陳述是基於管理層目前的預期。這些陳述既不是承諾也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。除其他外，可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括第一部分第1A項下所列的因素。“風險因素”，第二部分，第7項。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及本年度報告Form 10-K中的其他部分。鑑於這些不確定性，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。

儘管我們認為我們前瞻性陳述所依據的假設是合理的，但任何假設都可能是不準確的。因此，我們不能向您保證本10-K表格中包含的前瞻性陳述將被證明是準確的。鑑於我們的前瞻性陳述中固有的重大不確定性，包含此類信息不應被視為我們或任何其他人將實現我們的目標和計劃。其中一些可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同的風險和不確定性在本10-K表格中的其他地方或通過引用併入本文的文件中有更全面的描述。除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述或向其提供建議，無論這些變化是由於新信息、未來事件或其他原因造成的。在作出這些聲明時，我們不承擔在未來向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的文件或與我們的業務或業績有關的通信中涉及或更新每個因素的義務，我們也不承諾解決任何這些因素可能如何導致先前文件或通信中包含的討論或信息發生變化的問題。此外，以上討論的任何事項都可能影響我們過去的結果，並可能影響未來的結果，因此我們的實際結果可能與本10-K表格以及之前或之後的通信中所表達的結果大不相同。

第一部分

項目1.業務

我公司

Astrotech Corporation(納斯達克代碼：ASTC)(以下簡稱“Astrotech”，“公司”，“我們”，“我們”或“我們的”)，成立於1984年，是一家質譜學公司，基於其創新的核心技術推出、管理和商業化可擴展的公司。

我們的努力集中在通過我們的全資子公司將我們的平臺質譜學技術商業化：

業務發展

2021年8月3日，AgLab宣佈聘請大麻和大麻行業資深人士、質譜學專家Joe·萊文塔爾擔任其首席科學官，幫助領導AgLab的產品開發團隊。萊文塔爾先生在應用高度複雜的科學儀器開發從大麻和大麻中提取的產品方面擁有廣泛的背景，他曾與該行業的一些領先公司合作。

On August 25, 2021, 1^STDetect宣佈，它獲得了一份具有里程碑意義的Tracer1000™的重要採購訂單，這是第一批部署在機場安檢點的設備。

2021年11月17日，我們宣佈，我們正在積極尋求Astrotech公司及其子公司的戰略性和增值性收購機會。作為獨立董事的首席執行官，湯姆威爾金森專注於尋找能夠補充或改進我們的核心技術、加速收入增長和/或縮短上市時間的收購項目，同時增加收益，從而增加股東價值。

2022年2月2日，BreathTech宣佈聘請醫學博士、MBA和FCAP Karim Sirgi博士擔任首席科學官。Sirgi博士是一名病理學家，擁有解剖學、臨牀和細胞病理學委員會證書，在私人和學術病理實踐方面擁有30多年的實踐和領導經驗。我們預計Sirgi博士將在BreathTech的研發和監管工作中發揮關鍵作用，並將幫助領導我們與克利夫蘭診所在開發Breathest-1000™方面的合作伙伴關係。

2022年6月23日，BreathTech宣佈，它已經修改了與克利夫蘭診所的聯合開發和選項協議，以包括更多的重點領域。根據修訂後的協議，為新冠肺炎開發快速呼氣測試的正在進行的工作將擴大到利用BreathTech的核心質譜學技術來篩查遍及全身的各種疾病。該項目將側重於檢測血液感染、呼吸道感染，如甲型和乙型流感和呼吸道合胞病毒(RSV)、金黃色葡萄球菌攜帶者和艱難梭菌(C.diff)感染。

截至本文件提交之日，示蹤器1000已部署在歐洲和亞洲11個國家和地區的20個地點。

我們的業務部門

Astrotech技術公司

ATI擁有並許可AMS技術，這是一種最初由1^ST偵測到。長期以來，質譜儀一直被認為是化學檢測的黃金標準，但歷史上一直被認為過於昂貴、笨重和繁瑣。相比之下，AMS技術被設計成相對便宜、小巧和易於使用。與其他技術不同，AMS技術在超高真空下工作，消除了競爭分子，產生了更高的分辨率和更少的錯誤警報。這些知識產權包括23項已授予的專利和一項正在進行中的專利，以及大量的商業祕密。由於核心技術有許多不同的市場機會，ATI的結構是為不同的使用領域許可知識產權。ATI目前以獨家方式將AMS技術授權給Astrotech的三家全資子公司，其中包括1家^ST用於安全和檢測市場的檢測，用於農業市場的AgLab，以及用於呼氣分析應用的BreathTech。

ATI已經與全球領先的合同製造商Sanmina Corporation(“Sanmina”)簽訂了生產我們的質譜儀產品的合同。利用他們的專業知識，Sanmina幫助提高了我們系統的可製造性和可靠性。

1^ST檢測公司

1^ST作為ATI安全和檢測市場的許可證獲得者，Detect公司開發了Tracer 1000，這是世界上第一個獲得歐洲民用航空會議(ECAC)認證的基於質譜儀(MS)的爆炸物痕跡探測器(ETD)，旨在取代世界各地機場、貨物和其他安全設施以及邊境所使用的ETDS。我們相信，ETD客户對目前部署的ETD技術並不滿意，該技術是由離子遷移率譜(IMS)驅動的。我們還認為，基於IMS的ETD充滿了誤報，因為它們經常將個人護理產品和其他常見的家用化學品誤認為爆炸物，導致設施關閉、不必要的延誤、沮喪和嚴重的安全資源浪費。此外，還有數百種不同類型的爆炸物，但基於IMS的ETDS具有非常有限的威脅檢測庫，僅為少數幾種最令人擔憂的爆炸物保留。將更多的化合物添加到基於IMS的ETD的檢測庫中，從根本上降低了儀器的性能，進一步增加了錯誤警報的可能性。相比之下，在Tracer 1000的檢測庫中添加額外的化合物並不會降低其檢測能力，因為它具有幾乎無限且易於擴展的威脅庫。

為了向歐盟和某些其他國家的機場和貨運安全客户銷售Tracer 1000，我們獲得了ECAC認證。我們目前正在向接受ECAC認證的客户銷售Tracer 1000。我們已經在歐洲和亞洲11個國家和地區的大約20個地點部署了示蹤器1000。

On August 25, 2021, 1^STDetect宣佈，它從一家分銷商那裏獲得了一份具有里程碑意義的重要訂單，購買了Tracer 1000，這是第一批部署在機場安檢點進行乘客安檢的設備。這些系統在2022財年第二季度向客户銷售。

在美國，我們正在與美國運輸安全管理局(TSA)合作，爭取獲得航空貨運認證。2018年3月27日，我們宣佈Tracer 1000被接受參加TSA的航空貨物篩查技術資格測試(ACSQT)，並於2018年4月4日宣佈Tracer 1000開始與TSA一起測試機場的旅客篩查。2019年11月14日，我們宣佈Tracer 1000被美國運輸安全管理局創新工作組選中，在邁阿密國際機場進行現場檢查站篩查。通過與ECAC測試類似的協議，我們從所有程序中收到了寶貴的反饋。隨着ECAC認證和我們在貨運市場的早期發展，TSA繼續進行貨物安全測試。隨着新冠肺炎疫情的爆發，運輸安全管理局內部的所有測試都被擱置；然而，我們在2020年夏天恢復了貨物測試，隨後我們在2020年9月9日宣佈，示蹤劑1000通過了運輸安全管理局ACSQT中的非檢測測試部分。由於新冠肺炎造成的延誤，運輸安全管理局的貨物檢測測試正在進行中，但進展速度比最初預期的要慢得多。因此，努力主要集中在我們的其他機會上。TSA貨物檢測測試是將航空貨物檢查技術清單(“ACSTL”)列為“批准的”設備的最後一步。如果獲得批准，追蹤器1000將被批准在美國銷售貨物。

AgLab Inc.

作為農業市場ATI的獨家許可證獲得者，AgLab開發了用於大麻和大麻市場的AgLab-1000型™系列質譜儀，最初的重點是優化提取和蒸餾過程中的產量。AgLab產品線是我們的核心AMS技術的衍生產品。AMS技術由於其體積小、設計堅固、分析快速和易於使用而提供了顯著的競爭優勢。AgLab最近完成了幾項成功的現場試驗，證明AgLab-1000-D2™可用於蒸餾過程，顯著提高四氫大麻酚和大麻二酚的生產效率和重量。我們計劃推出一系列“過程控制”儀器、方法和解決方案，我們相信這些儀器、方法和解決方案將成為許多營養提取和蒸餾實驗室的寶貴補充。

呼吸科技公司

呼吸科技公司是ATI用於呼氣分析的獨家許可證獲得者，該公司正在開發呼吸測試-1000，這是一種呼吸分析工具，可以篩查一個人的呼氣中發現的VOC代謝物，這些代謝物可能表明他們可能患有細菌或病毒感染。雖然已經部署了疫苗來緩解新冠肺炎最嚴重的影響，但許多人仍然沒有接種疫苗，新的變種繼續構成一個重大的和不斷演變的威脅。幫助抗擊新冠肺炎和其他疾病的新工具對於幫助更快地確定可能存在的感染仍然是至關重要的，呼吸科技公司正在與克利夫蘭診所合作開發一種快速且易於使用的設備，以幫助確定是否存在感染。

2022年6月，我們與克利夫蘭診所擴展了我們最初專注於新冠肺炎的現有研究，使用呼吸測試-1000來篩查跨越全身的各種疾病。該項目將側重於檢測血液感染、呼吸道感染，如A、B型流感和RSV，金黃色葡萄球菌攜帶者，以及C.diff感染。

呼吸測試-1000的開發遵循了我們在BreathDetect-1000™臨牀前試驗中的結果，這是一種快速自助式呼吸測定儀，旨在檢測呼吸道中的細菌感染，包括肺炎。臨牀前試驗是與UT Health San Antonio於2017年合作進行的。

趨勢與不確定性--新冠肺炎

新冠肺炎疫情給我們帶來了風險和不確定因素。到目前為止，我們已經看到TSA認證過程和我們供應鏈的部分環節出現了延誤，特別是全球半導體和電子產品短缺的影響，這現在已經導致產品價格上漲。此外，儘管乘客對航空旅行的需求有所回升，但航空業和輔助服務的整體復甦仍存在很大不確定性，這取決於全球病例數量的下降、新的新冠肺炎變種對公共健康的影響、未接種疫苗的人口繼續接種疫苗以及疫苗獲得免疫的持續時間。

我們繼續管理生產，在可用的情況下確保替代供應，並採取其他積極行動。我們相信，通過提高我們儀器的價格，我們將能夠將原材料短缺和客户運輸成本增加造成的通脹轉嫁給客户。如果供應鏈短缺變得更嚴重或更長期，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響；然而，我們預計這一問題不會對我們的流動性狀況產生重大不利影響。新冠肺炎疫情對我們業務的長期影響可能要到未來一段時間才能完全體現出來。

我們繼續評估大流行對我們的業務、業務結果和合並財務報表的當前和潛在影響。我們還繼續積極監控事態發展和業務狀況，包括那些可能與其他新冠肺炎變異和其他疾病相關的情況，這些情況可能會導致我們採取適當當局可能要求的或我們認為最符合我們員工、客户、供應商和股東最佳利益的進一步行動來改變業務運營。

業務戰略

1^ST 檢測公司

今天有數以萬計的IMS儀器部署在現場，其中許多已經接近使用壽命。隨着當前一代的IMS技術被取代，我們正在努力將公司定位為ETD市場的下一代解決方案，推出世界上第一臺由質譜儀驅動的ETD。由於質譜學是化學檢測的黃金標準，MS-ETD顯著提高了檢測能力，顯著減少了假陽性數量，減少了延遲和相關成本，並允許更廣泛的感興趣化合物庫，產生了一種我們認為遠遠優於目前部署的IMS儀器的儀器，具有類似的價位和更低的運營成本。

我們目前向接受ECAC認證的國家銷售示蹤劑1000。如果我們獲得了TSA認證，並在ACSTL上被列為“批准的”設備，我們計劃也向那些接受TSA認證的國家銷售和銷售Tracer 1000。

AgLab Inc.

最初對AgLAB-1000系列的興趣來自大麻和大麻行業。許多大麻和大麻衍生產品是利用工廠中存在的大麻類物質製造的，主要是大麻的THC和大麻的CBD。提取和蒸餾設備用於從植物原料中去除大麻素，以產生一種用於許多製成品的油。AgLab已經推出了幾個計劃中的產品中的第一個，這些產品旨在通過最大限度地提高最終產品質量和產量來幫助石油提取和蒸餾過程。

目前的努力集中在美國市場，但隨着擁有合法娛樂或醫療用途的國家數量繼續擴大，國際市場提供了有吸引力的未來增長機會。

呼吸科技公司

目前正在開發的Breatest-1000產品旨在為包括新冠肺炎在內的多種疾病提供一種廉價、非侵入性的篩查設備，可以在非常短的時間內提供現場結果。我們認為，市場對用於高密度和關鍵地點的快速、頻繁或每日篩查測試的需求仍然強烈，特別是在額外的新冠肺炎變異和其他疾病繼續構成新的或重新出現的威脅的情況下。目前大多數可用的測試要麼耗時太長，要麼是侵入性的和痛苦的。在以下目標市場中，市場對快速和無痛測試的需求被認為是重要的：

BreathTech還在努力擴大Breathest-1000的能力，以檢測某些血液和細菌感染。

產品和服務

1^ST 檢測公司

示蹤劑1000是ECAC認證的第一個MS-ETD。我們相信，Tracer 1000的性能顯著優於目前部署的基於IMS技術的競爭性跟蹤檢測解決方案，特別是在誤警率、檢測概率和設備正常運行時間方面。到目前為止，我們的大部分銷售來自貨運安全行業，在該行業，隨着錯誤警報的清除，可能會導致代價高昂的延遲和設施關閉，從而阻止關鍵任務的時間敏感型包裹的持續流動。我們最近還擴展到機場旅客安檢市場，銷售給一家分銷商，該分銷商在2022財年第二季度為亞洲的一個主要國際機場提供服務。

AgLab Inc.

利用AMS技術平臺，AgLab目前正在設計其產品線，以服務於大麻和大麻市場的應用。AgLAB推出了AgLAB-1000-D2，旨在優化蒸餾過程中的產率。使用AgLAB-1000-D2，可手動將樣品引入系統進行分析。目前正在開發的是AgLAB-1000-D1。建成後，該儀器將是一個在線過程控制單元，將增加溶劑和農藥檢測的可能性，從而提高產量。

呼吸科技公司

呼吸測試-1000正在與克利夫蘭診所聯合開發，為包括新冠肺炎及其變種以及相關肺部疾病在內的各種疾病提供一種廉價的非侵入性篩查設備。呼吸測試-1000的設計是為了檢測一個人呼吸中的VOC代謝物，這些代謝物可能表明他們可能使用一次性收集管進行了感染。

客户、銷售和營銷

1^ST 檢測公司

%1的營銷努力^STDetect目前專注於航空和貨運安全方面的外國機場和商業公司。我們通過分銷商進行直銷和渠道銷售。我們現在在11個國家的20個地點部署了部隊。儘管我們在銷售方面取得了一定程度的成功，但許多管道都因新冠肺炎疫情而延誤。

AgLab Inc.

目前，AgLab只使用直銷。我們確實計劃與各種渠道合作伙伴接觸，主要是在大麻和大麻市場擁有現有分銷渠道的公司，以幫助向目標客户銷售我們的產品。

呼吸科技公司

目前努力的重點是開發最令人窒息的1000。隨着產品接近商業可行性，我們計劃增加營銷活動。

競爭

1^ST 檢測公司

對Tracer 1000的競爭主要來自基於IMS的ETD。我們有幾個競爭對手銷售基於IMS的ETD，這些ETD比我們大得多，擁有完善的銷售隊伍，並提供更廣泛的安全產品；然而，我們相信Tracer 1000具有許多優於競爭產品的屬性。

這些説法在與行業專家的多次討論中得到了證實，並在我們的許多現場試驗中得到了驗證。

AgLab Inc.

我們認為，目前可用的技術是我們基於MS的系統的唯一直接競爭對手，那就是高效液相色譜(“HPLC”)。我們相信，AgLAB-1000系列產品提供了更友好的客户界面，更快的結果，並且，一旦AgLAB-1000-D1推出，就能夠提供閉環過程控制，確保最大的產量和產品質量。

呼吸科技公司

目前正在開發的Breathest-1000產品旨在篩查人體呼吸中發現的VOC代謝物，這些代謝物可能表明他們可能患有細菌或病毒感染。鑑於呼吸樣本快速、廉價、無痛，我們預計醫院、療養院、航空公司、酒店、郵輪公司、軍事、體育賽事、表演藝術場館、會議和會議中心、學校以及任何人口高度集中的地方都會對呼吸樣本-1000有需求。該產品預計不會與目前可用的分子檢測(如RT-PCR)競爭，但旨在成為一種篩查設備，一旦檢測呈陽性，將建議進行更徹底的評估。其他研究人員正在為新冠肺炎開發呼吸篩查解決方案，據我們所知，美國只有一家公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的呼吸分析設備緊急使用授權；然而，目前尚不清楚該產品是否已商業化。

研究與開發

Astrotech技術公司

我們在內部研發(“R&D”)職能上投入了大量資源。我們的大部分研發投資都投入到跨平臺AMS技術上，因為研發團隊不斷致力於開發新的衍生產品，提高系統功能和可靠性，優化設計，降低成本，並精簡和簡化軟件和用户體驗。然而，每個市場通常都需要獨特的樣本介紹技術、庫開發和對用户界面的定製調整。

1^ST 檢測公司

而1^ST隨着Detect的Tracer 1000完全商業化，我們將繼續投資於跨平臺改進，使我們的所有產品受益，包括那些提高系統功能和可靠性、優化設計、降低成本以及精簡和簡化軟件和用户體驗的改進。

AgLab Inc.

AgLAB-1000系列使用AMS核心技術，並正在繼續開發其大麻素庫。此外，AgLab繼續投資和擴大其產品線，以包括大麻和大麻行業特有的其他有價值的產品。

呼吸科技公司

呼吸測試-1000採用了核心的AMS技術。BreathTech的研發活動正致力於樣品引進和圖書館開發，這是識別呼吸中存在的指示感染存在的特定化合物所必需的。

我們一直在與FDA就FDA將如何對呼吸測試-1000進行分類一事進行通信，但分類尚未確定。該分類將通知FDA所需的上市前提交和隨後的審查過程。如果需要上市前通知(510(K)提交)，我們打算向FDA提交提交前請求。預提交是一種正式機制，用於在提交醫療器械申請之前請求FDA提供反饋。收到提交前請求的反饋意見的時間約為70個歷日，但可能更短或更長。

與此同時，我們正在探索如何根據歐盟關於體外診斷試驗(IVD)的聲明(該聲明於2020年2月4日生效)，通過歐盟進程加快呼氣測試-1000的上市時間，該聲明與與新冠肺炎相關的公共衞生緊急情況有關。在相關部分，EUA聲明允許FDA暫時授權使用未經批准和未經批准的醫療對策，例如，在預期可能發生緊急情況時或在涉及化學、生物、輻射或核毒劑的實際緊急情況下，或在美國衞生與公眾服務部部長(HHS)確定存在理由的情況下，未通過FDA審查程序的IVD測試。幾種新冠肺炎診斷檢測已通過歐盟認證程序獲得授權，此類授權通常保持有效，直到衞生與公眾服務部宣佈公共衞生緊急情況終止或特定歐盟認證的條件不滿足為止。我們還沒有提交EUA的申請，但我們希望能夠獲得EUA的授權，儘快將Breatest-1000推向市場。授權EUA的時間框架變化很大，除其他外，取決於產品的複雜性、提交的完整性和FDA的技術要求。如果批准，可能需要短短一個月或長達幾個月的時間，而且不能保證最令人窒息的1000人會獲得EUA。

若干規管事宜

我們受制於美國聯邦、州和地方的法律法規，旨在保護環境並規範向環境中排放材料。我們還受制於某些旨在保護我們的國內技術免受外國無意剝削的法規，並規範某些商業行為。我們相信，我們的政策、做法和程序都經過了適當的設計，以防止不合理的環境破壞風險和相應的財務責任。我們的業務還受到聯邦法律中有關國際技術轉讓的各種法規以及與商業運營相關的各種聯邦和州法律的約束。此外，我們還受到聯邦合同程序、審計和監督的約束。遵守環境法律法規和技術出口要求對我們的資本支出、收益或競爭地位沒有、也不會在未來產生實質性影響。

影響我們運營的聯邦法規包括：

《反海外腐敗法》。《反海外腐敗法》為美國公司在國際上開展業務制定了規則。遵守這些規則是通過建立和執行公司政策、形成文件的內部程序和財務控制來實現的。

2000年《伊朗防擴散法》。該法案授權美國總裁對已知向伊朗大規模殺傷性武器計劃提供物質援助的個人或組織採取懲罰性行動。

聯邦收購條例。我們向美國政府機構提供的商品和服務受聯邦採購條例(“FAR”)的約束。這些條例規定了在與此類實體簽訂合同時開具發票、記錄和開展業務的規則和程序。FAR還要求我們接受聯邦審計師的審計，以確認此類合規。

談判中的真心實意法案。《談判中的真相法案》旨在為承包商在與美國政府進行談判的過程中提供全面和公平的披露。《談判真理法》中最重要的條款是要求承包商提交超過規定門檻的談判採購的核證成本和定價數據。

《出口管理法》。該法賦予監管出口的權力，提高出口監管的效率，並最大限度地減少對從事商業活動能力的幹擾。

出口管理條例。《出口管理條例》規定了個人或公司是否可以從美國出口商品、從外國再出口商品或將商品從一個人或一個公司轉移到外國的另一個人或公司。

醫療器械監管

FDA上市前的審批要求。除非適用豁免，否則每一種在美國合法商業分銷的醫療器械，都需要FDA批准510(K)上市前通知提交，批准從頭開始申請或上市前申請(“PMA”)審批。根據FDA執行的《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)，醫療器械被分為三類之一，即I類、II類或III類，具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類設備可能需要在上市前通知FDA。

II類設備屬於中等風險設備，受FDA的一般控制和FDA認為必要的某些特殊控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數第一類設備不受510(K)上市前通知的要求，但大多數第二類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)條向FDA提交一份上市前通知，請求允許商業銷售該設備。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知約束的設備通常被稱為510(K)許可。根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與1976年5月28日(1976年醫療器械修正案頒佈之日)之前合法銷售的設備，或通過510(K)或510(K)批准的另一種商業可獲得的設備“基本等同”。從頭開始進程。

被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或一些可植入的設備，或者具有新的預期用途的設備，或者使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入III類，需要獲得PMA的批准。對於默認為III類的設備(因為它是以前未分類且沒有謂詞的新型設備)，設備製造商可以請求FDA通過從頭開始請求。

510(K)營銷許可。為了獲得510(K)批准，必須向FDA提交上市前通知，證明擬議的設備與預言性設備“基本等同”。謂詞裝置是指不受上市前批准的合法上市的裝置，即在1976年5月28日之前合法上市的裝置(修正前的裝置)，不需要PMA的裝置，已從III類重新分類為II類或I類的裝置(例如，通過從頭開始分類過程)，或先前通過510(K)過程清除的設備。FDA的510(K)審查過程通常需要三到六個月的時間，但可能需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。如果FDA同意該設備基本上相當於預言性設備，它將批准510(K)批准該設備上市。

在設備獲得510(K)營銷許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改情況，從頭開始請求或PMA批准。FDA要求每個製造商確定擬議的變更是否需要提交510(K)，從頭開始或PMA，但FDA可以審查該決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以採取廣泛的執法行動，包括但不限於發出警告信、撤回現有的510(K)許可和/或要求召回修改後的設備。此外，在FDA批准或批准新的510(K)之前，製造商必須停止銷售修改後的設備，從頭開始或者PMA的改變，如果有的話。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

德諾沃工藝。如果以前未分類的新醫療器械由於無法識別與其基本相同的謂詞器械而不符合510(K)上市前通知流程，則該器械將被自動歸類為III類。1997年的《食品和藥物管理局現代化法案》為由於缺乏謂詞器械而被自動歸入III類的低風險到中等風險的醫療器械建立了一條新的市場途徑，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭分類程序。本程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月頒佈《食品和藥物管理局安全與創新法案》(“FDASIA”)之前，醫療設備只有在製造商首先提交510(K)上市前通知並收到FDA認定該設備在實質上不是同等設備的情況下才有資格重新分類。FDASIA簡化了從頭分類的途徑，允許(根據FDCA第513(F)(2)節)製造商直接請求從頭分類，而無需首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不等同的確定。FDASIA為FDA設定了在收到從頭申請後120天的審查時間，但FDA並不總是遵守這一時間線，並且公開承諾只對50%的申請進行150天的審查。如果製造商要求重新歸類為II類, 製造商必須包括為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的特殊控制的建議草案。如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或者確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法開發特殊控制措施，則FDA可能會拒絕重新分類申請。如果FDA同意降級，從頭開始然後，申請者將獲得銷售該設備的授權，並將為該設備類型建立分類法規。然後，該設備可以用作製造商或競爭對手未來提交510(K)計劃的斷言設備。2021年10月，FDA頒佈了實施上述FDCA規定的條例，該規定涉及從頭開始重新分類過程。

上市前審批流程。III類設備需要通過PMA過程提交，然後才能上市。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。根據PMA途徑，製造商必須證明研究設備對於目標適應症的使用是安全和有效的，並且PMA必須有廣泛的數據支持，包括在有效的研究設備豁免(“IDE”)下進行的臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA提交後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要幾年時間。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。

如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，則FDA將批准該新設備用於商業分銷。FDA可能會批准PMA申請，附帶批准後的條件，以確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、推廣、銷售和分銷的限制，以及從支持PMA批准或批准後進行額外臨牀研究的要求的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，當認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備時，為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。

對經批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。

緊急使用授權。FDA專員根據HHS的授權，在某些情況下可以簽發EUA，暫時允許使用未經批准的醫療器械或未經批准的使用經批准的醫療器械。在簽發EUA之前，衞生與公眾服務部部長必須聲明存在基於以下理由之一的授權(稱為“EUA聲明”)的合理性：

為了使醫學對策，如IVD(除其他外)成為EUA的對象，FDA專員必須得出結論，根據現有的全部科學證據，有理由相信該產品在診斷、治療或預防可歸因於上述藥物的疾病方面有效，該產品的潛在益處大於其潛在風險，並且該產品沒有足夠的、經批准的替代品。

臨牀試驗。臨牀試驗幾乎總是需要支持從頭開始或PMA，有時需要支持510(K)提交。為確定安全性和有效性而進行的所有研究設備的臨牀研究必須符合FDA的IDE法規，該法規管理研究設備的標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助商和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成了“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知製造商調查可能不會開始或處於臨牀擱置狀態，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

此外，每個臨牀地點的臨牀研究必須得到機構審查委員會(“IRB”)的批准並在其監督下進行。獨立評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對試驗的進行提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。在贊助商或研究人員更改研究計劃之前，IDE補充必須提交給FDA並得到FDA的批准。

在臨牀試驗期間，贊助商必須遵守FDA適用的要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

後市場監管。在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括(其中包括)：

我們可能會受到類似的外國法律的約束，這些法律可能包括適用的上市後要求，如安全監督。對於我們未來可能在美國商業化的任何醫療器械，我們的製造流程或我們所聘用的任何合同製造商的製造流程將被要求遵守QSR的適用部分，其中包括用於設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和服務的人用成品設備的方法和設施、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和服務。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。如果我們的任何產品發現了以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

歐洲經濟區對醫療器械的監管

在歐洲經濟區(“EEA”)市場上銷售的醫療器械必須符合第93/42/EEC號指令(“醫療器械指令”)附件I中有關醫療器械的相關基本要求。最基本的要求是，醫療器械的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療器械的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方式。遵守為實現基本要求而開發的標準也會產生一個可推翻的推定，即該設備滿足該基本要求。

為了證明符合《醫療器械指令》附件一規定的基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，這一程序因醫療器械的類型及其分類而異。符合性評估程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及與已上市的類似產品相關的上市後經驗。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量儀器)外，製造商可自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。被通知的機構往往是獨立的實體，並得到政府當局的授權或許可來進行這種評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐洲經濟區投放市場。一旦產品在歐洲經濟區投放市場，製造商必須遵守與醫療器械相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。

為了證明其醫療器械的安全性和有效性，製造商必須按照《醫療器械指令》(MDD)附件X、《現行植入式醫療器械指令》(AIMDD)附件7的要求以及歐洲經濟區成員國實施或採用的適用的歐洲和國際標準化組織標準進行臨牀調查。醫療器械的臨牀試驗通常需要獲得道德審查委員會的批准，並得到國家監管當局的批准或通知。監管機構和道德委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告，並可能要求提供最終研究報告的副本。

2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除和取代了《歐盟醫療器械指令》和《主動植入式醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些條例將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過歐洲經濟區成員國實施它們的法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規旨在為整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。《醫療器械條例》將於2021年5月生效。新規定：

在歐盟，成員國負責執行歐盟的醫療器械規則，並確保只有符合要求的醫療器械才能在其管轄範圍內投放市場或投入使用。他們有權暫停不安全或不符合規定的設備的營銷和使用，或要求召回。他們還有權對違反設備規則的公司或個人採取執法行動。不遵守規定還可能導致通知機構撤銷他們為設備或製造商的質量體系頒發的任何合格證書。

我們在許多國家/地區銷售我們的產品時，都要遵守法規和產品註冊要求，包括以下方面：

外國獲得許可所需的時間可能比FDA許可所需的時間長或短，而且在外國對產品的許可要求可能與FDA的要求有很大不同。

聯邦、州和外國欺詐、濫用和醫生支付透明度法律。除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，如果我們的產品根據聯邦或州醫療保健計劃可以報銷，其他聯邦和州法律可能會限制我們的商業行為。這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律，以及關於向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。

聯邦反回扣法規禁止，除其他事項外，故意和故意提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃、安排或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃可全部或部分報銷的任何商品、設施、物品或服務的回報。

違反聯邦反回扣法規的行為可能會導致對每一次違規行為處以最高10萬美元的民事罰款，外加最高三倍的薪酬。根據聯邦虛假申報法，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違規行為還可能導致刑事處罰，包括最高100,000美元的刑事罰款和/或最高10年的監禁。同樣，違反規定可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。聯邦反回扣法規下的責任也可能因與我們有業務往來的各方的意圖或行為而產生。

聯邦民事虛假索賠法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交，如回扣。根據聯邦民事虛假索賠法案，欺詐意圖不是確定責任的必要條件。

此外，私人當事人可以以政府的名義根據聯邦民事虛假索賠法案對任何個人或實體提起舉報人訴訟，並分享訴訟收益。違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰包括對每個虛假索賠處以罰款，外加高達聯邦政府所承受損害金額的三倍，最關鍵的是，這可能提供將其排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外的基礎。刑事虛假索賠法案禁止在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出或提交索賠，而且與聯邦民事虛假索賠法案不同，刑事虛假索賠法案要求提供提交虛假索賠的意圖證據。當一個實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可以對每個虛假索賠處以11,803美元到23,607美元不等的民事罰款和罰款，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。

1981年《民事貨幣處罰法》對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該人是為了一項未如所聲稱的那樣提供的項目或服務或虛假或欺詐性的項目或服務，或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而個人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人訂購或接受政府從特定提供者或供應商那裏補償的項目或服務的決定。

經《經濟和臨牀健康信息技術法》(HITECH)修訂幷包括實施條例(統稱為《HIPAA》)的1996年《醫療保險可轉移性和責任法案》還制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或製造任何重大虛假信息，與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國的法律法規可能因國而異。例如，我們產品的廣告和促銷受到歐盟關於誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的指令的約束，以及其他歐洲經濟區成員國管理醫療器械廣告和促銷的立法。這些法律可能會限制或限制向公眾宣傳和推廣我們的產品，並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。此外，除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外，美國許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規，其範圍可能更廣，可能適用於無論付款人如何。

數據隱私和安全法律。在未來，我們還可能受到各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護個人信息，包括某些患者的健康信息，例如歐盟一般數據保護條例(GDPR)和加州消費者隱私法(CCPA)，並限制使用和披露患者的健康信息，如HIPAA，以及類似的州法律，其中許多法律適用範圍比HIPAA更廣泛。

HIPAA建立了管理某些電子醫療交易行為的統一標準，並要求某些實體，稱為涵蓋實體(根據HIPAA的定義)，遵守包括受保護健康信息的隱私和安全(“PHI”)的標準。HIPAA還要求商業夥伴(根據HIPAA的定義)，包括與向覆蓋實體或代表覆蓋實體提供服務相關而訪問、使用或披露PHI的獨立承包商或代理，以與覆蓋實體簽訂業務關聯協議，並保護覆蓋實體的PHI不受不當使用和披露。

HIPAA隱私法規涵蓋受覆蓋實體以及商業夥伴使用和披露PHI的行為，其定義包括代表商業夥伴創建、接收、維護或傳輸PHI的分包商。它們還規定了個人對受覆蓋實體維持的其個人健康保險擁有的某些權利，包括查閲或修改某些包含醫療保險的記錄的權利，或要求限制使用或披露醫療保險的權利。安全條例規定了保護電子傳輸或電子存儲的PHI的機密性、完整性和可用性的要求。除了其他事項外，HITECH還建立了某些健康信息安全違規通知要求。承保實體必須根據違反通知規則中規定的規範通知其PHI被違反的任何個人。HIPAA隱私和安全法規建立了統一的聯邦“下限”，並且不會取代更嚴格的州法律，也不會在包含PHI的記錄的隱私或安全以及訪問方面為個人提供更大的權利，或者只要此類州法律適用於比HIPAA定義的PHI範圍更廣的個人信息。

HIPAA要求在違反不安全PHI的情況下通知患者，並採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為，則必須在不合理延遲的情況下提供此類通知，且在任何情況下不得遲於發現違規行為後的60個歷日。此外，如果500人或以上的PHI被不當使用或披露，我們將被要求向HHS報告不當使用或披露，HHS將在其網站上發佈違規行為，並向媒體報告。違反HIPAA隱私和安全標準可能導致每次違規行為的民事罰款最高為63,973美元，每一歷年不超過192萬美元的總額，在某些情況下，每次違規行為最高可處以250,000美元的刑事罰款和/或監禁。

HIPAA授權州總檢察長代表當地居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。此外，HIPAA要求HHS祕書對HIPAA涵蓋的實體及其業務夥伴進行定期合規審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還要求衞生和公眾服務部建立一種方法，根據該方法，受損害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的行為的受害者，可以得到違規者支付的民事罰款的一定比例。

此外，加州頒佈了CCPA，自2020年1月1日起生效，其中包括為覆蓋的公司創造新的數據隱私義務，併為加州居民提供新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。儘管法律包括有限的例外，包括由覆蓋實體或商業夥伴維護的“受保護的健康信息”，但它可能會根據情況規範或影響我們對個人信息的處理。

在歐洲經濟區，我們可能會受到法律的限制，這些法律限制我們收集、控制、處理和以其他方式使用個人數據(即與可識別的在世個人有關的數據)，包括GDPR(以及實施GDPR的任何國家法律)。作為我們業務的一部分，我們處理屬於EEA數據對象的個人數據，包括員工、承包商、供應商、分銷商、服務提供商、客户、患者或臨牀試驗參與者。對於患者或臨牀試驗參與者，我們處理特殊類別的個人數據，如健康和醫療信息。我們需要確保在每個適用的歐洲經濟區司法管轄區遵守GDPR(以及實施GDPR的任何適用的國家法律)。

醫療改革。美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，以影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來在國家和州一級進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們醫療產品的銷售收入，只要有任何產品被授權在美國商業化。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

法規遵從性和風險管理

我們通過合規、意識和保險計劃來保持對法規要求的合規性，並管理我們的風險，其中包括維持某些保險並繼續強調安全以降低任何風險。

員工動態

截至2022年6月30日，我們僱傭了14名員工，這些員工都不在任何集體談判協議的覆蓋範圍內。

第1A項。風險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。這份年度報告將討論適用於我們證券投資的風險。在決定投資我們的證券之前，您應仔細考慮本年度報告中“風險因素”項下討論的具體因素。我們所描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能影響我們的運營。任何這些已知或未知風險的發生都可能導致您在所發行證券上的全部或部分投資損失。

彙總風險因素

我們的業務面臨許多風險，包括下面詳細描述的風險。以下是我們面臨的一些主要風險的摘要：

與我們的商業和工業有關的風險

自成立以來，我們已遭受重大虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受虧損。

截至2022年6月30日，我們的累計赤字約為2.157億美元，報告2022財年淨虧損830萬美元。我們無法預測未來虧損的程度，也無法預測我們什麼時候能盈利。如果我們無法實現並保持盈利，我們普通股的市值可能會大幅下降。

我們的業務部門正處於發展階段。他們獲得的收入有限，而且還不確定他們未來是否會獲得任何收入，或者其中是否最終會盈利。

我們的業務部門處於早期階段，運營歷史有限。他們未來的經營受到建立新業務所固有的所有風險的影響，包括但不限於與資本要求有關的風險、未能建立業務關係以及相對於規模更大、更成熟的公司的競爭劣勢。這些業務部門將需要大量資金來繼續將其產品商業化。如果這種融資是以股權融資的形式進行的，那麼這種股權融資可能涉及對現有股東的大量稀釋。即使有資金，我們的產品也可能無法有效或對市場具有吸引力，或者缺乏成功所需的財政或其他資源或關係。

預計這些業務部門將繼續出現運營虧損，直到它們能夠產生足夠的收入來支付運營成本。此外，這些業務部門未來可能無法開發、製造或營銷更多產品，並且不能保證未來的收入會很可觀，不能保證任何銷售都會盈利，也不能保證業務部門有足夠的資金來完成其商業化努力。由我們的業務部門開發和製造的任何產品和技術在製造、營銷、銷售和使用之前可能需要獲得監管部門的批准。任何產品都可能得不到監管部門的批准。特別是，TSA批准才能開始在美國銷售示蹤劑1000，FDA批准或批准才能在美國銷售Breatest-1000。獲得TSA和FDA的批准是一個複雜而漫長的過程，對示蹤劑1000和呼吸測試-1000的批准可能不會及時或根本不會獲得批准，這將對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能需要籌集額外的資金，為我們業務部門的運營提供資金，並將我們的產品商業化。

如果我們的可用現金資源和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性要求，包括因為對我們產品的需求較低或本項目1A中討論的其他風險的實現。在此10-K表格中，我們可能被要求通過發行股權或可轉換債務證券、進入信貸安排或其他形式的第三方融資或尋求其他債務融資來籌集額外資本。不能保證我們能夠以商業上合理的條款獲得未來的融資，或者根本不能保證。無論如何，我們可能會考慮在未來籌集更多資本，以擴大我們的業務、進行戰略投資、利用融資機會或其他原因，包括：

我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，可能會對我們的股東造成稀釋。任何發行的優先股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優先或特權。如果我們通過舉債籌集資金，這種債務將擁有優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。此類債務的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作或許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的平臺技術或產品的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可，或承諾未來的支付流。新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動可能會進一步負面影響我們在需要時籌集資金的能力。如果我們不能以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資(如果我們需要的話)，我們繼續追求我們的業務目標和應對商業機會、挑戰或不可預見的情況的能力可能會受到極大的限制，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法為我們開發的產品中包含的技術獲得專利、其他知識產權保護或許可證。

我們任何業務部門的商業成功在一定程度上將取決於為其開發的任何產品中包含的技術獲得專利和其他知識產權保護。此外，我們的業務部門可能需要許可知識產權才能將未來的產品商業化或避免侵犯他人的知識產權。許可證可能無法按可接受的條款和條件提供，如果有的話。如果任何許可終止、許可人未能遵守許可條款或未能防止第三方侵權、被許可的專利或其他權利被發現無效，或者如果我們各自的業務部門無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務部門可能會受到影響。如果該業務單位或者向其許可知識產權的第三方未能對其產品的知識產權獲得足夠的專利或其他知識產權保護，或者減少或取消任何保護，其他人可能會使用該產品的知識產權，從而損害該業務單位的競爭業務地位。此外，專利和其他知識產權保護可能不會為我們的業務部門提供相對於競爭對手的競爭優勢，這些競爭對手設計出製造有競爭力的產品的方法，而不侵犯該業務部門擁有或有權擁有的任何專利。此類競爭可能會對任何產品的價格或我們任何業務部門的市場份額產生不利影響，並可能對其經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能無法成功開發呼吸測試-1000或任何其他新產品或服務。

我們的業務戰略概述了利用我們積累的數十年經驗來擴大我們向美國政府機構和商業行業提供的服務和產品。這些服務和產品處於開發階段，涉及未經測試的新技術和商業模式。這些技術和商業模式可能不會成功，這可能會導致我們在開發它們方面的任何投資損失，包括開發呼吸測試-1000。

此外，我們還面臨以下風險，包括但不限於與呼吸測試-1000的開發相關的風險：

醫療器械的開發涉及高度的風險和不確定性，我們的潛在產品可能無法成功開發、實現預期的好處、獲得完全的市場授權或在商業上取得成功。此外，隨着新冠肺炎大流行的持續和進一步信息的發展，我們正在瞭解到，在這種前所未有的不斷變化的情況下，開發和商業化新產品和服務的風險和不確定性增加。

我們的成功在很大程度上取決於與客户建立和維持成功的關係。

我們的客户羣是有限的；因此，我們繼續努力使我們的客户羣多樣化，同時不遺餘力地滿足我們現有客户羣的需求。由於客户數量有限，如果我們的任何客户終止與我們的關係，可能會對我們的業務和運營結果造成實質性的損害。

第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權，我們可能會遭受鉅額訴訟或許可費用，或者被禁止銷售產品。

當我們推出任何具有潛在前景的新產品或服務，或使用新功能或組件改進現有產品或服務時，擁有競爭技術的公司或擁有專利或其他知識產權的其他公司可能會主動提出侵權索賠，以產生版税收入，推遲或減少潛在的銷售，並挑戰我們營銷此類產品或服務的權利。即使成功地對此類索賠進行了辯護，專利和其他與知識產權相關的訴訟也是昂貴和耗時的。此外，我們可能會發現有必要提起訴訟以保護我們的專利或其他知識產權，即使索賠是有充分依據並最終成功的，此類訴訟通常也是昂貴和耗時的，並可能使我們面臨反索賠，包括知識產權侵權、反壟斷或其他此類索賠。第三方也可以獲得專利或其他知識產權，這可能需要我們重新設計產品，或者在可能的情況下，從這些第三方談判許可證。任何此類訴訟中的不利裁決可能導致對第三方的重大責任或禁令，或可能要求我們向第三方尋求許可，如果此類許可不是以商業合理的條款獲得，則阻止我們製造、進口、分銷、銷售或使用某些產品，其中任何一項都可能對我們產生實質性的不利影響。此外，一些許可證可能是非獨家的，這可能會為我們的競爭對手提供訪問相同技術的機會。在上述任何一種情況下，我們都可能產生鉅額費用。

我們的持續成功有賴於某些關鍵員工的持續存在。

在我們的運營中，我們依賴於員工服務的持續可用性，他們中的許多人是我們當前和未來成功的關鍵，以及是否有新員工來實施我們的增長計劃。熟練員工的市場競爭非常激烈，尤其是技術領域的員工。雖然我們的薪酬計劃旨在吸引和留住我們成功所需的員工，但最終，我們可能無法留住所有關鍵員工的服務，也無法留住足夠多的員工來執行我們的計劃。此外，我們可能無法繼續按要求吸引新員工。

競爭加劇可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們通常在競爭激烈的行業銷售我們的產品，這些行業通過頻繁推出新產品和服務、快速技術變革和不斷變化的行業標準而加劇了競爭。如果不及時推出新的產品、服務和增強功能，隨着時間的推移，我們的產品和服務將在技術上變得過時，在這種情況下，我們的收入和運營業績將受到影響。我們新產品和服務的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

我們位於奧斯汀的設施容易受到颶風或其他自然災害的破壞。

我們在奧斯汀的ATI設施很容易受到颶風或其他自然災害的破壞。雖然我們為我們的財產投保，並維持業務中斷保險，但我們不能保證承保範圍是否足夠或索賠是否會得到滿足。自然災害可能導致我們的一些業務暫時或永久關閉，從而影響我們未來的財務業績。

如果我們無法預見商業和政府市場的技術進步和客户需求，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

我們的業務戰略利用我們的員工數十年的經驗來擴展我們為客户提供的服務和產品。我們相信，我們的增長和未來的財務業績取決於我們預見技術進步和客户需求的能力。我們可能無法實現保持競爭力所需的技術進步。我們未能預料到技術和市場要求的變化或對此做出充分反應，或在其他產品開發或推出方面出現延誤，可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。此外，為這些業務提供資金的成本可能需要稀釋股東的權益。

我們在準備投標合同的建議書或接受可能得不到獎勵的研究和發展補助金時，會產生大量的前期不可報銷費用。

準備一份投標合同或獲得研究和開發撥款的提案是勞動密集型的，並導致發生通常無法收回的鉅額成本。此外，儘管我們可能會獲得合同或贈款，但在招標過程完成後的幾個月內不會開始工作。如果授予合同或授予的一方的資金問題或其他事項進一步延誤了我們的工作開始，這些延誤可能會降低合同或授予的價值，或者可能使其無利可圖。

關鍵信息技術系統、流程或站點的故障可能會對我們開展業務的能力產生重大不利影響。

我們廣泛依賴信息技術系統與員工和客户互動。這些互動包括但不限於從供應商訂購和管理材料、將材料轉換為成品、向客户發貨、處理交易、彙總和報告運營結果、傳輸我們的服務人員以及我們的人員和設施使用的數據、遵守法規、法律和税務要求，以及管理我們的業務所需的其他流程。如果我們的系統因各種原因而損壞或停止正常運行，從第三方服務提供商的故障到災難性事件、停電、安全漏洞，並且我們的業務連續性計劃不能及時有效地補償，我們管理運營的能力可能會中斷，這可能對我們的運營結果和/或財務狀況產生不利影響。

我們的製造業務依賴於第三方供應商，包括單一來源的供應商，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動等外部因素的影響，這可能會損害我們的業務。

我們受制於產品製造過程中固有的風險，包括工業事故、環境事件、罷工和其他勞資糾紛、產能限制，以及全球短缺、供應鏈中斷和關鍵供應商的損失或損害，以及自然災害和其他我們無法控制的外部因素。我們的產品包含幾個關鍵部件，包括某些電氣部件，如專用電纜和專用泵。一些關鍵零部件或材料的供應商是單一來源供應商。雖然我們相信這些部件有合適的替代供應商，但替換現有供應商或確定和鑑定合適的第二來源可能需要大量的時間、精力和費用，並可能導致生產延遲，這可能會對我們的業務運營和收入產生負面影響。我們沒有與某些供應商簽訂採購訂單以外的這些關鍵部件和材料的供應協議，儘管我們為某些關鍵部件保留了安全庫存，但預測的數量可能不準確，我們可能會因為與這些供應商的嚴重供應問題而出現短缺。不能保證我們的零部件供應不會受到限制、中斷，或質量不會令人滿意，或繼續以可接受的價格供應。此外，如果丟失由單一供應商提供的任何關鍵組件，我們可能需要根據替換組件的功能、限制、特性和規格來更改制造流程的設計。

此外，構成我們產品的其他幾個非關鍵部件和材料目前由一家供應商或有限數量的供應商生產。在某些情況下，我們還沒有獲得替代供應商的資格。供應中斷或需求增加超出我們現有供應商的能力可能會損害我們製造產品的能力，除非找到新的供應來源並使其合格。我們對這些供應商的依賴使我們面臨一系列可能損害我們業務的風險，包括：

任何零部件或材料供應的中斷，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得替代零部件或材料，都可能導致成本增加，並削弱我們滿足客户需求的能力，任何這些都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

外幣匯率的變化可能會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。

由於我們的海外銷售和海外業務的範圍，包括向歐盟和某些其他國家的機場和貨運安全客户銷售Tracer 1000，我們面臨着外幣匯率變動的重大風險，特別是歐元。此外，我們的某些產品在國際上以美元銷售；如果美元走強，這些產品和服務對外國客户的相對成本將增加，這可能會對出口銷售產生不利影響。此外，我們的大部分財政義務必須以美元償還。隨着我們業務實踐的發展，我們對外幣匯率變化的風險敞口可能會隨着時間的推移而變化，可能會導致成本增加或收入減少，並可能對我們的現金流產生不利影響。貨幣相對價值的變化經常發生，可能會對我們的經營業績產生重大影響。我們無法肯定地預測外幣匯率的變化，也無法預測我們可以在多大程度上以成本效益的方式減少這種風險敞口。

由於我們為產品提供保修而產生的維修或更換成本可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們為客户提供我們銷售的產品的保修。這些保修通常規定，如果在原始發貨後的特定時間段內出現問題，則對產品進行維修和維護。現有和未來的保修將使我們面臨未來發生維修和/或更換成本的風險。在銷售產品的同時，我們記錄了一筆估計保修費用的準備金，並相應增加了銷售商品的成本。我們根據歷史經驗和預期費用定期調整這一撥備。保修期內的實際維修費用，包括零配件和人工，在發生時按本條款計入。我們使用實際和預計的產品故障率、估計的維修成本、運費、材料、勞動力和管理費用等數據來估計預期的產品保修成本。雖然我們相信歷史經驗為估計此類保修成本提供了可靠的基礎，但不可預見的質量問題或部件故障率以及銷售大幅增加以及新產品的推出可能導致未來的成本超過此類估計，或者我們產品質量和可靠性的提高可能導致實際費用低於當前估計的費用。截至2022年6月30日，我們與產品保修條款相關的應計餘額為5萬美元，即2022財年預計保修費用高於實際費用的盈餘。大量的保修索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

法律和監管風險

我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。

醫療技術行業受到政府當局(主要是FDA)和州監管機構的廣泛監管，對藥品和器械的分銷、銷售和使用的各個方面進行監督。這些規定非常複雜，隨着時間的推移變得更加嚴格，並受到快速變化和不同解釋的影響。監管限制或變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，或導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和其他聯邦和州政府機構監管我們業務的許多要素，包括：

在我們可以在美國銷售或銷售新的醫療設備之前，如呼吸測試-1000，我們必須根據FDCA第510(K)條獲得許可，授予從頭開始FDA的分類請求或上市前批准或PMA申請。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全和有效性方面與合法銷售的“謂詞”設備(大多數情況下為II類設備)“基本相同”，以便批准建議的設備上市。根據PMA程序批准的III類設備不能作為謂詞。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在從頭開始在這一過程中，FDA必須確定一般和特殊控制足以對低到中等風險且沒有謂詞的設備的安全性和有效性提供合理保證(換句話説，申請人必須證明將一種新產品類型“降級”為I或II級是合理的，否則該新產品類型將自動被歸入III類，但風險較低)。PMA流程要求申請者根據大量數據證明該設備的安全性和有效性，這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)批准的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)。510(K)，從頭開始，而且，PMA過程可能既昂貴又漫長，需要支付大量費用，除非適用豁免。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間。FDA聲明的目標是審查從頭開始在150天內提出分類申請的可能性為50%，但實際上許多申請者的申請過程通常需要更長時間，最長可達一年或更長時間。獲得PMA的過程比510(K)審批過程要昂貴、嚴格和困難得多，通常需要一到三年或更長時間，從申請提交到FDA獲得批准。獲得監管許可、批准和緊急使用授權以營銷醫療設備的過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法及時獲得這些許可、批准或授權，或者根本無法為我們建議的產品獲得這些許可、批准或授權。

我們預計，我們的呼吸測試-1000候選產品將通過510(K)過程接受FDA的上市前審查。如果FDA要求我們接受比我們預期更長、更嚴格的呼吸測試-1000或未來對呼吸測試-1000的修改的審查，如果FDA批准了這一審查，我們的商業化計劃可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降或與我們的預測不符。此外，FDA可能會確定，如果適用，未來的產品將需要更昂貴、更長和更不確定的PMA過程。儘管我們目前不打算在PMA下開發或銷售任何設備，但FDA可能會要求我們在銷售某些未來候選產品之前獲得PMA，如果適用的話。此外，即使在不需要PMA的情況下，我們也不能向您保證，我們將能夠獲得與我們可能開發的呼吸測試-1000或其他未來候選產品相關的任何510(K)許可。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准、批准或授權設備，包括：

此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批。我們正在開發的產品的任何延遲或未能獲得或維護、批准或批准都可能阻止我們從這些產品中產生收入，並對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執行或調查，或其他更嚴格的審查，可能會阻止一些客户使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性造成不利影響。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，如罰款、民事處罰、禁令、警告信、產品召回、產品推向市場的延遲、FDA或其他監管機構拒絕未來的許可或批准，以及FDA或其他監管機構暫停或撤回現有的許可或批准。這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。此外，在美國以外的任何業務或產品應用都將使我們受到我們進入的國際市場適用的法律和法規的各種額外的監管和法律要求。這些額外的監管要求可能涉及鉅額成本和支出，如果我們不能遵守任何此類要求，我們的國際擴張和業務可能會受到嚴重損害。

無法獲得呼吸測試-1000的許可或授權，或呼吸測試-1000開發過程中的其他延遲，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

呼吸測試-1000的商業化可能需要EUA、FDA批准510(K)上市前通知提交和/或授權從頭開始呈件。提交和獲得FDA批准510(K)、授權從頭開始提交，或EUA可能是昂貴和漫長的。FDA的審查過程可能需要幾個月或更長時間，我們可能無法獲得FDA的批准，從頭開始授權，或呼吸測試-1000的緊急使用授權，如果有的話。FDA拒絕或在接受510(K)許可方面出現任何重大延誤，從頭開始授權，或呼吸-1000的緊急使用授權，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。到目前為止，我們還沒有對呼吸測試-1000進行任何臨牀測試，這可能是該設備上市前所需的。即使臨牀試驗完成，也不能保證臨牀試驗期間產生的數據將滿足安全性和有效性終點，或產生導致FDA批准上市、批准或授權的結果。此外，呼吸測試-1000開發過程中的任何其他延遲，例如產品驗證過程中不可預見的問題，都將對我們將呼吸測試-1000商業化的能力產生不利影響。

林業局’美國關於緊急使用授權的政策正在演變，可能會限制包括呼吸測試-1000在內的醫療產品在緊急使用授權下有資格商業化的能力。

我們打算向FDA提交呼吸測試-1000的EUA申請。FDA有權授予緊急使用授權，允許未經批准的醫療產品在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠、批准和可用的替代品。如果我們被授予用於診斷新冠肺炎的呼吸測試-1000的緊急使用授權，我們將能夠在FDA批准或授權510(K)或從頭開始如果我們按照《歐盟協議》規定的具體條件這樣做，我們就可以分別提交。然而，FDA對此類提交沒有審查截止日期，因此，對EUA提交的任何批准的時間都是不確定的。我們不能保證FDA會及時審查我們的數據，或者FDA在審查時會接受這些數據。FDA可能會認為我們的數據不足以進行EUA，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究，並拒絕批准我們的申請。此外，FDA可以在確定基本的醫療緊急情況不再存在或需要此類授權的情況下撤銷緊急使用授權，並且我們無法預測緊急使用授權將保留多長時間。此外，FDA關於新冠肺炎相關EUA的政策正在不斷演變，未來可能會限制包括呼吸劑-1000在內的醫療產品有資格獲得EUA的能力。如果我們未能及時或根本無法獲得令人歎為觀止的1000歐元，或者如果任何已批准的歐元在短時間後被撤銷，可能會對我們未來的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

我們和我們的供應商可能不符合適用於我們的設備製造流程的監管質量標準，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

作為一家潛在的醫療設備製造商，如果呼吸測試-1000或我們未來可能成功開發的任何其他設備在美國獲得批准或商業化許可，我們將需要向FDA註冊，並將接受FDA的定期檢查，以確保其符合QSR，包括與設計控制、產品驗證和驗證、過程中測試、質量控制和文檔程序、標籤等相關的要求。對適用的法規要求的遵守情況將受到持續審查，並通過FDA的例行和突擊檢查進行嚴格監控。我們可能與任何醫療器械的製造和/或分銷有關的任何產品和組件供應商，如果我們獲得FDA的批准或批准(如果有)，也將被要求滿足適用於其製造工藝的某些標準，我們可能對任何此類供應商或供應商未能做到這一點承擔責任。

我們不能向您保證，我們或我們當前或未來的供應商或供應商將遵守所有法規要求。如果我們或我們的供應商之一未能達到或保持符合這些要求或質量標準，可能會破壞我們提供足以滿足需求的產品的能力，直到達到合規性或在確定和評估新供應商之前。我們或任何產品或組件供應商未能遵守適用法規可能導致FDA對我們採取廣泛的執法行動，包括警告信、罰款、召回、禁令、民事處罰、針對營銷應用的不利行動、產品扣押或扣留、經營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能損害我們的業務。

如果呼吸測試-1000或任何其他候選設備通過510(K)流程在美國獲得商業化許可，產品修改可能需要新的510(K)許可、從頭提交或預‑市場批准，或可能要求我們停止營銷或召回改裝產品，直到獲得許可。

我們未來可能上市的任何510(K)許可設備的任何修改，包括呼氣測試-1000，如果我們能夠完成開發並獲得FDA批准使用的任何適應症，可能會顯著影響其安全性或有效性，或者將構成其預期用途、設計或製造的重大變化，需要新的510(K)許可，或者，可能需要從頭開始或者PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，併為決策提供一些指導，但FDA可以隨時審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知，從頭開始對於我們之前批准或批准的產品的修改，如果我們得出結論認為不需要新的批准或批准，我們可能被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。

一旦我們的呼吸測試-1000或我們未來可能開發的任何其他候選設備(如果有)被FDA批准或批准在美國上市，如果FDA或其他美國執法機構確定我們參與了Off，我們可能會承擔責任‑宣傳此類產品的標籤，或散佈虛假或誤導性的標籤或宣傳材料。

如果呼吸測試-1000或我們未來可能成功開發和商業化的任何其他候選設備(如果有)獲得FDA批准或批准在美國上市，則促銷材料、標籤和相關培訓方法必須遵守適用法規，禁止與已批准或批准的適用產品的營銷提交不一致的促銷信息，或“標籤外”促銷，以及任何虛假或誤導性陳述，以及各種其他類型的促銷聲明，具體取決於情況、內容、受眾和其他因素。例如，如果FDA和/或FTC確定關於醫療器械的性能聲明沒有充分的證據，它可以得出結論認為該聲明具有誤導性。如果FDA確定未來的宣傳材料或培訓促進了標籤外的使用，或對我們的商業設備做出虛假或誤導性的聲明(如果有)，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構確定我們的宣傳或培訓材料宣傳未經批准的用途，或做出虛假或誤導性的聲明，可能會導致鉅額罰款或處罰，也有可能採取行動。違反FDCA還可能導致調查，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法，這可能導致高昂的罰款，並可能對我們的業務產生不利影響。根據第一修正案的考慮，最近的法院裁決影響了FDA關於標籤外推廣的執法活動；然而, 這一領域仍然存在重大風險，部分原因是可能出現虛假索賠法案。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。同樣，在我們在美國擁有一個或多個商業上可用的、FDA批准或批准的設備之前，如果有的話，我們被禁止推廣或銷售用於任何適應症或任何其他研究設備的呼吸測試-1000。如果我們被發現違反了FDA禁止預先批准推廣調查設備的規定，我們可能會受到上述同樣廣泛的執法行動的影響。

立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得我們產品的報銷或監管部門對我們未來產品的批准或批准，並在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷這些產品，這可能會增加我們的難度和成本。

最近的政治、經濟和監管影響正在使醫療保健行業發生根本性變化。美國聯邦和州政府以及外國政府繼續提出並通過旨在控制或降低醫療保健成本的新立法和法規。這樣的立法和法規可能會導致我們產品的報銷減少，這可能會進一步加劇整個行業要求降低我們產品價格的壓力。這可能會損害我們營銷產品和創造銷售的能力。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務、我們當前的產品和未來的產品產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加我們產品的成本或延長審查時間。延遲收到或未能獲得監管部門對任何未來產品的批准或批准，將對我們的長期業務戰略產生負面影響。

在美國，關於限制或規範審批後活動的醫療保健系統，已經進行了許多立法和監管方面的改革和擬議中的改革，這可能會影響我們銷售我們獲得營銷批准的候選產品的盈利能力。這種政府採取的改革措施可能會對美國或國際上醫療保健產品和服務的定價以及第三方付款人可獲得的報銷金額產生不利影響。

我們的財務業績可能會受到醫療改革法中醫療器械税條款的不利影響。

《患者保護和平價醫療法案》(PPACA)對任何製造或進口在美國出售的醫療器械的實體徵收2.3%的消費税。根據這些條款，國會研究服務部預測，未來十年，醫療器械行業的總成本可能高達200億美元。國税局於2012年12月發佈了實施該税的最終規定，其中除其他外，要求每兩個月支付一次，並每季度報告一次。2016年《綜合撥款法案》(Pub.第114-113條)於2015年12月簽署成為法律，其中包括暫停徵收醫療器械消費税兩年。第二次暫停徵收醫療器械消費税兩年於2018年1月簽署成為法律，作為2018年繼續撥款法案(Pub.L.115-120)，將暫停令延長至2019年12月31日。2019年12月20日，作為進一步綜合撥款法案的一部分，2020 H.R.1865(Pub.第116-94條)，總裁·特朗普簽署了一項法律，永久廢除了PPACA下的醫療器械税，這樣2015年12月31日之後銷售的應税醫療器械就不需要徵税；然而，不能保證國會或總裁未來不會改弦易轍。如果對我們產品在美國的銷售徵收這樣的消費税，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

AgLAB業務線受到更嚴格的監管審查，並可能因涉及大麻和/或業務或與大麻有關的活動而面臨額外的不確定性、困難和風險，特別是在此類業務或活動被發現違反聯邦受控物質法(“環孢素A”).

農業實驗室商業戰略的成功在很大程度上取決於大麻行業不斷演變的法律和監管格局。總體上，圍繞大麻行業的政治環境可能是不穩定的，監管框架仍在不斷變化。據我們所知，大約有38個州以某種形式將大麻合法化，還有更多的州尚未就此立法；然而，風險仍然是，管理與大麻有關的活動和產品的適用聯邦和/或州法律可能對整個行業產生重大影響，對我們的業務、業務結果、財務狀況或前景產生不利影響。大麻行業可能受到美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會、緝毒局、美國司法部、州總檢察長和各種其他聯邦和/或州或非政府監管機構或自律組織的審查或進一步審查，這些監管機構或自律組織監督或監管用於醫療或非醫療目的大麻的生產、分銷、銷售或使用。無法確定任何可能提出的新法律、法規或倡議的影響程度，也不可能確定任何提議是否會成為法律。圍繞大麻行業的監管不確定性可能會對我們的業務前景產生不利影響。

此外，考慮到州和聯邦法律在這一領域的複雜相互作用，不能保證州法律使大麻的銷售和使用合法化並對其進行管制將保護我們目前或未來在大麻領域的相關努力。此外，不能保證任何可能保護與大麻有關的行動的法律不會被廢除或推翻，也不能保證地方政府當局不會限制國家法律在其各自管轄範圍內的適用。如果聯邦政府開始在製造、銷售和/或使用大麻目前合法的州執行與大麻有關的聯邦法律，或者如果現有的適用州法律被廢除或減少，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景將受到實質性的不利影響。還必須指出的是，地方和城市條例可能嚴格限制和/或限制大麻的支付，使其極難或不可能處理大麻行業繼續經營所需的業務。聯邦政府對從事大麻行業的個人或實體採取行動或廢除適用的大麻相關立法可能會對我們和我們的商業前景產生不利影響。

由於AgLab的業務性質，以及相關合同可能涉及大麻和根據美國聯邦法律以及在某些州和地區的合法性可能不合法或可能存在重大不確定性的活動，我們在聯邦法院(以及大麻法律相對嚴格或限制性較強的州的法院)執行某些合同時可能會面臨困難。如果無法執行一份或多份適用的合同，可能會對我們的業務前景產生重大不利影響。

我們對大麻行業的輔助參與可能會導致訴訟、正式或非正式的投訴、執法行動，以及各種聯邦、州或地方政府當局對我們或我們的投資的調查。涉及我們或我們的投資的訴訟、投訴和執法行動可能會消耗大量的財務和其他公司資源，這可能會對我們未來的現金流、收益、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們在經營業務的幾個司法管轄區適用不同的税率，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們在美國和某些外國司法管轄區要納税。由於經濟和政治條件，包括美國在內的各個司法管轄區的税率可能會發生變化。我們未來的有效税率可能會受到法定税率不同國家收益組合的變化、遞延税資產和負債估值的變化以及税法或其解釋的變化的影響。此外，我們可能會接受美國聯邦、州和地方税務機關以及美國以外税務機關的所得税審計。儘管我們認為我們的所得税負債是根據適用的法律和原則進行合理估計和核算的，但一個或多個税務機關的不利決議可能會對我們的運營結果產生重大影響。

美國貿易政策的變化，包括現有貿易協定的變化以及由此導致的國際貿易關係的任何變化，可能會對我們產生實質性的不利影響。

美國總統任期的更迭可能會改變美國處理國際貿易的方式，這可能會影響現有的雙邊或多邊貿易協定以及與外國簽訂的條約。美國已經對某些外國商品徵收關税，並可能提高關税或徵收新的關税，某些外國政府已經進行了報復，並可能繼續這樣做。我們很大一部分收入來自國際銷售，這使得我們特別容易受到關税增加的影響。美國貿易政策的變化在國際貿易關係中造成了持續的動盪，目前尚不清楚美國政府或外國政府未來將或不會在關税或其他國際貿易協議和政策方面採取什麼行動。當前的貿易談判可能會失敗，這可能加劇這些風險。正在進行的或新的貿易戰或與關税或國際貿易協定或政策相關的其他政府行動可能會減少對我們產品和服務的需求，增加我們的成本，降低我們的盈利能力，對我們的供應鏈產生不利影響，或以其他方式對我們的業務和運營結果產生實質性不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的股價過去一直在波動，最近也在波動，未來可能也會波動，因此，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。

我們的股價過去一直在波動，最近也在波動，未來可能也會波動。2022年2月2日，我們普通股的日內銷售價格在報告的0.62美元的低價和0.72美元的高價之間波動。在整個2022財年，我們普通股的收盤價一直在報告的0.43美元的低售價和1.31美元的高售價之間波動。在可預見的未來，我們的股票價格可能會迅速大幅下跌，這與我們的經營業績或前景無關。一般的股票市場，特別是像我們這樣的公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能會在投資我們的普通股時蒙受損失。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括以下因素：

這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。此外，最近的增長與實際或預期的經營業績、財務狀況或其他價值指標的任何改善明顯不一致，包括我們截至2022年6月30日的財年每股虧損0.17美元。由於我們普通股的股價過去一直波動，最近一直波動，未來可能也會波動，因此我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。在過去，在市場經歷一段時間的波動之後，證券公司經常會被提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。我們不能保證我們的股票價格將保持在目前的水平，也不能保證我們普通股的未來銷售價格不會低於出售給投資者的價格。

此外，由於賣空者賣空普通股，某些公司的證券最近經歷了大幅和極端的股價波動，這被稱為“空頭擠壓”。這些做空導致這些公司的股價和市場都出現了極大的波動，並導致這些公司的每股價格以顯著誇大的速度交易，與公司的潛在價值脱節。許多以誇大的利率購買這些公司股票的投資者面臨着損失相當大一部分原始投資的風險，因為在許多情況下，隨着人們對這些股票的興趣減弱，每股價格穩步下降。雖然我們沒有理由相信我們的股票會成為空頭擠壓的目標，但我們不能保證我們不會成為未來的目標，如果你以與我們潛在價值顯著脱節的速度購買我們的股票，你可能會損失很大一部分或全部投資。

我們可以在不諮詢股東和不向現有股東提供股份的情況下出售額外的普通股，這將導致股東的稀釋。’並可能壓低我們的股票價格。

我們的公司註冊證書授權發行250,000,000股普通股，其中截至2022年6月30日已發行的普通股有50,567,864股，我們的董事會被授權發行額外的普通股。此外，本公司註冊證書授權發行2500,000股“空白支票優先股”。“空白支票優先股”的股份可按董事會全權酌情決定的順序發行，並享有董事會全權酌情決定的權利、特權及限制。本公司董事會已指定300,000股為A系列初級優先股，均未發行。董事會還指定了C系列和D系列優先股，截至2022年6月30日，C系列和D系列優先股分別沒有流通股和280,898股流通股。

雖然我們的董事會打算利用其合理的商業判斷，就未來發行我們的股本履行其對當時現有股東的受託責任，但未來增發我們股本的股份將對我們的現有股東造成立即的、潛在的重大稀釋，這也可能對股票的市場價值產生重大影響。此外，本公司董事會可授權發行一系列優先股，賦予持有人於清盤時對本公司資產的優先權利、在向普通股持有人派發股息前收取股息的權利，以及在普通股贖回前贖回股份連同溢價的權利。此外，我們的董事會可以授權發行一系列比普通股更大的投票權或可轉換為我們的普通股的優先股，這可能會降低普通股的相對投票權或導致對我們現有股東的稀釋。

我們的公司註冊證書規定特拉華州衡平法院將是唯一和唯一的論壇 對於我們和股東之間的任何糾紛，這可能會限制股東’有能力就與我們或我們的董事或高級管理人員的糾紛獲得有利的司法論壇。

我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院是股東提出的索賠的唯一和獨家法院，包括公司權利方面的索賠，(I)基於現任或前任董事或高管或股東以該身份違反義務，或(Ii)特拉華州公司法(“特拉華州公司法”)賦予特拉華州衡平法院管轄權。該條款指出，如果衡平法院沒有管轄權，則特拉華州高級法院，或如果這種其他法院沒有管轄權，則美國特拉華州地區法院應是此類行動的獨家法院。

章程的這些條款並不是對聯邦證券法的豁免，也不是免除任何人遵守聯邦證券法的義務，這些法律包括那些規定聯邦法院根據《交易法》擁有專屬管轄權，以及聯邦法院和州法院根據《證券法》同時享有管轄權的法律。《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對根據《證券法》或其下的規則和條例提起的訴訟同時擁有管轄權。就排他性法院條款對根據《證券法》提出索賠的法院的限制而言，法院是否會執行這一條款存在不確定性。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份權益的個人或實體應被視為已知悉並同意這些規定。這些條款可能會給股東帶來額外的訴訟成本，特別是如果股東不在特拉華州或附近居住，或者限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事或高管發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事和高管的此類訴訟。或者，如果法院發現我們選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

出售大量普通股可能會導致我們普通股的價格下跌。

如果我們的股東出售，或者市場認為我們的股東出於各種原因打算出售，我們在公開市場上的大量普通股可能會使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股本或與股本相關的證券變得更加困難。

我們是一家規模較小的報告公司，由於適用於此類公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。

我們是一家較小的報告公司(即公眾流通股低於2.5億美元的公司)，我們有資格利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。我們已選擇採納這些減少披露的規定。我們無法預測投資者是否會因為我們利用這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們的選擇而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們未能維護納斯達克的合規性’持續的上市要求可能會導致我們的普通股退市。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌交易。我們必須滿足納斯達克資本市場持續上市的要求，冒着退市的風險，這會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們的普通股從納斯達克資本市場退市可能會大幅降低我們普通股的流動性，並導致我們的普通股價格相應大幅下跌。此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款或根本不接受的條款通過替代融資來源籌集資金的能力，並可能導致投資者、供應商、客户和員工潛在的信心喪失，以及業務發展機會減少。

2021年12月21日，我們收到納斯達克發來的一封短函，指出根據我們普通股在之前連續30個工作日的收盤價計算，我們沒有達到根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定在納斯達克資本市場繼續上市所需的每股1.00美元的最低買入價(“買入價要求”)。信中指出，我們有180個歷日，即到2022年6月20日(“第一合規期”)，在此期間，根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，通過使我們的普通股在第一合規期內至少連續十個工作日滿足至少1.00美元的收盤價，我們的普通股必須重新獲得合規。

我們決定在2022年6月20日之前不遵守最低投標價格要求。因此，我們通知了納斯達克，並在最初的通知允許的情況下申請延長合規期。吾等在申請書中表明，吾等符合公開持有股份市值持續上市的要求及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(最低收市價要求除外)，並提供書面通知，表示我們有意在第二個合規期額外180天內通過進行反向股票拆分來彌補不足之處。2022年6月27日，我們收到納斯達克的通知，稱實現合規的日期已額外延長180天，至2022年12月19日(第二合規期)。我們計劃在第二個合規期內仔細評估可能採取的行動，以恢復合規。

為了重新獲得合規，在第二合規期間，我們普通股的收盤價必須在至少連續十個工作日內至少為每股1.00美元。如果我們未能在2022年12月19日或之前重新獲得合規，我們的股票將被納斯達克摘牌，除非我們及時呼籲納斯達克聽證會小組舉行聽證會。聽證請求將擱置任何暫停或退市行動，等待納斯達克聽證會小組在聽證會後發佈決定，以及納斯達克聽證會小組批准的任何額外延期到期。我們的普通股仍然不會立即上市，我們的普通股繼續在納斯達克資本市場上交易，代碼是“ASTC”。然而，不能保證我們將能夠重新遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條下的投標價格要求。

如果我們的普通股從納斯達克退市，我們普通股的交易很可能發生在為未上市證券建立的場外交易市場，例如場外交易市場或場外交易市場集團運營的粉色市場。投資者可能會發現在場外市場出售我們的普通股不那麼方便，或者想要獲得準確的報價來尋求購買我們的普通股不太方便，許多投資者可能會因為難以進入場外市場、政策禁止他們交易非國家交易所上市的證券或其他原因而不會買賣我們的普通股。此外，作為退市證券，我們的普通股將作為“細價股”受到美國證券交易委員會規則的約束，該規則對經紀自營商施加了額外的信息披露要求。與細價股有關的法規，加上由於經紀佣金等因素導致細價股投資者的每筆交易成本通常較高，這將進一步限制投資者交易我們的普通股的能力。此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款或根本不接受的條款通過替代融資來源籌集資金的能力，並可能導致投資者、供應商、客户和員工潛在的信心喪失，以及業務發展機會減少。由於這些和其他原因，退市將對我們普通股的流動性、交易量和價格產生不利影響，導致對我們的投資價值下降，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括我們吸引和留住合格員工以及籌集資金的能力。

一般風險

我們面臨着與衞生流行病、流行病和類似疫情有關的各種風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或現金流產生重大不利影響。

我們面臨與衞生流行病、流行病和類似疫情有關的各種風險，包括新冠肺炎及其多種變種的全球暴發。新冠肺炎疫情對我們的業務產生了許多負面影響，包括航空公司客運量大幅下降導致對我們某些安全檢查產品和服務的需求減少。為了減緩和限制新冠肺炎的傳播，世界各國政府實施了航空旅行限制，企業和個人取消了航空旅行計劃。這些限制和取消減少了全球機場檢查站對安檢產品和相關服務的需求，因為需要安檢的航空公司乘客數量下降。疫情還阻礙了我們與客户和潛在客户會面的能力，並造成了供應鏈挑戰，因為某些部件的交貨期較長。新冠肺炎和Covid變種的持續傳播還導致全球資本市場的混亂和波動，這增加了資本成本，並對獲得資本產生了不利影響。雖然這些對我們業務的負面影響已經在一定程度上減弱，但新的新冠肺炎品種可能會變得更加普遍，並導致更多或更多的負面後果。此外，如果我們的大部分員工無法有效工作，包括由於疾病、隔離、政府行動、設施關閉或與新冠肺炎大流行相關的其他限制，我們的運營可能會受到影響。我們可能無法充分履行合同，我們的成本可能會因為新冠肺炎疫情的爆發而增加。這些費用可能無法收回，也不能由保險充分覆蓋。

新冠肺炎和COVID變種的持續傳播可能還會進一步導致延遲或限制客户的操作能力，包括及時向我們付款；導致對我們工具的監管認證測試延遲；以及導致其他不可預測的事件。如果我們的任何供應鏈階段被中斷或終止，我們的產品開發可能會出現延誤，包括臨牀測試產品的可用性。上述一個或多個項目的發生可能會對我們的業務、流動資金、財務狀況和/或經營結果產生重大不利影響。新冠肺炎疫情的影響可能會對生產率產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們正常開展業務的能力受到的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

此外，未來的任何臨牀試驗都可能受到新冠肺炎疫情的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點的啟動和患者登記可能會被推遲。此外，如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，我們有能力招聘和留住患者、主要研究人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者可能會增加對新冠肺炎的接觸，並對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。

越來越多的網絡安全要求、漏洞、威脅以及更復雜、更有針對性的計算機犯罪可能會對我們的系統、網絡、產品、服務和數據構成風險。

不斷增加的全球網絡安全漏洞、威脅以及更復雜和更有針對性的網絡相關攻擊對我們和我們的客户、供應商和第三方服務提供商的產品、系統和網絡的安全以及我們和我們客户數據的機密性、可用性和完整性構成了風險。儘管我們已經實施了政策、程序和控制來防範、檢測和緩解這些威脅，但我們仍然可能容易受到其他已知或未知威脅的影響。我們還可以訪問受隱私和安全法律、法規和客户強加控制的敏感、機密或個人數據或信息。儘管我們努力保護敏感、機密或個人數據或信息，但我們可能容易受到重大安全漏洞、盜竊、錯位或丟失的數據、編程錯誤、員工錯誤和/或瀆職行為的影響，這些可能會導致泄露敏感、機密或個人數據或信息、不當使用我們的系統或網絡、未經授權訪問、使用、披露、修改或破壞信息、缺陷產品、生產停機和運營中斷。此外，與網絡相關的攻擊可能會導致其他負面後果，包括損害我們的聲譽或競爭力和補救或增加保護成本，並可能使我們面臨罰款、損害賠償、訴訟和執法行動。

與公司治理合規相關的成本增加可能會對我們的運營結果產生重大影響。

作為一家上市公司，由於我們遵守適用於我們的法規和披露義務，包括遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則，我們產生了大量的法律、會計和其他費用。美國證券交易委員會和其他監管機構繼續採用新的規章制度，並對現有規定進行額外修改，要求我們遵守。2010年7月，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》或《多德-弗蘭克法案》頒佈。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預見的方式影響我們運營業務的方式。我們的管理層和其他人員將大量時間投入到這些合規計劃和對上市公司報告義務的監測上，以及由於多德-弗蘭克法案推動的與公司治理和高管薪酬相關的新規則、法規和指導方針，以及預計未來將出台的進一步法規和披露義務, 我們可能需要投入額外的時間和成本來遵守此類合規計劃和規則。這些規則和規定將導致我們產生巨大的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本更高。​薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據交易所法案要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的主要高管和財務官。我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會變得不夠充分，未來可能會發現我們在財務報告方面的內部控制的弱點。任何未能制定或維持有效控制的行為都可能對定期管理評估結果和有關我們財務報告內部控制有效性的年度獨立註冊會計師事務所認證報告產生不利影響，我們可能被要求在我們根據薩班斯-奧克斯利法案第404條向美國證券交易委員會提交的定期報告中包括這些內容，並可能損害我們的經營業績，導致我們未能履行報告義務，或導致重述我們之前的財務報表。如果我們不能證明遵守薩班斯-奧克斯利法案，我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法編制及時或準確的財務報表, 投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們普通股的價格可能會下跌。我們必須遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的某些美國證券交易委員會規則，該條款要求管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並提供關於我們財務報告內部控制有效性的年度管理報告。這項評估需要包括披露我們管理層或獨立註冊會計師事務所確定的財務報告內部控制中的任何重大弱點。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，或者如果我們無法及時完成我們的評估、測試和任何必要的補救措施，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。這些發展可能會使我們更難留住合格的董事會成員或合格的高管。我們目前正在評估和監測監管發展，無法估計我們可能因此而產生的額外成本的時間或規模。如果這些成本很大，我們的一般和行政費用可能會增加。

我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋所有重大風險敞口。

我們面臨着我們所提供的產品和服務所獨有的責任。我們為某些風險投保，我們相信我們的保險範圍與我們行業內的一般做法是一致的。然而，我們的保險金額可能無法涵蓋所有索賠或債務，我們可能會被迫承擔大量費用。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目2.財產

Astrotech目前在得克薩斯州奧斯汀租賃了一個約5960平方英尺的研發設施，其中包括一個實驗室、一個小型生產車間和員工辦公室，儘管我們的會計和行政員工繼續遠程工作。租賃於2021年6月1日開始，租期為36個月。

In May 2013, 1^ST檢測位於德克薩斯州韋伯斯特的16,540平方英尺租賃研發和生產設施的完工情況(“韋伯斯特租賃”)。2021年3月30日，我們宣佈聘請Sanmina來生產我們的產品。隨着我們過渡到代工製造，我們允許韋伯斯特租約在2021年4月30日到期，並整合了我們在德克薩斯州奧斯汀的整個業務。

Astrotech此前還在德克薩斯州奧斯汀租用了5,219平方英尺的企業辦公空間，其中包括高管管理、財務和會計、銷售以及營銷和溝通。租約於2016年11月開始，最初於2023年12月到期。2020年8月3日，我們決定終止租賃，這是我們在新冠肺炎時代優化現金流整體計劃的一部分。我們預計本租約的終止將使公司比原來的租期節省約120萬美元。

在2022財年，Astrotech有一份現有的設施租賃和幾份設備租賃。我們相信，我們現有的設施和設備得到了良好的維護，處於良好的狀態，足以滿足我們目前和可預見的需求。

項目3.法律訴訟

2021年4月15日，公司的一名假定股東在特拉華州衡平法院提起集體訴訟和衍生訴訟，斯坦訴皮肯斯等人，C.A.編號2021-0322-JRS(“斯坦訴訟”)，其中指控，除其他事項外，我們在批准我們的註冊證書修正案(“2020證書修正案”)的計票時，不適當地將經紀人的非投票計入，因此，2020證書修正案是有缺陷的。我們調查了這些指控，並不認為2020年證書修正案的提交和有效性是無效或無效的。然而，為了消除任何不確定性，公司於2021年4月30日根據《特拉華州公司法》第205條向特拉華州衡平法院Re Astrotech Corporation，C.A.編號2021-0380-JRS提起了確認程序。2021年10月6日，特拉華州衡平法院批准了我們的請求，確認並生效了2020年證書修正案。此後，與斯坦訴訟中的原告達成了原則上的和解，斯坦訴訟各方目前預計將於2022年12月12日提交和解協議供批准。

本公司於2021年4月29日向美國證券交易委員會提交的附表14A委託書修訂和補充中提供了有關斯坦訴訟和第205條訴訟的更多信息。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息、持有者和分紅

我們的普通股主要在納斯達克資本市場交易，代碼為ASTC。我們從未派發過現金股利，未來也無意分紅。

我們有250,000,000股普通股授權發行。截至2022年9月13日，我們有50,630,849股已發行普通股，約130名登記持有者持有。這一數字不包括受益者或其他可能以“街道”名義持有普通股的所有者。納斯達克資本市場最近一次報告的普通股出售價格是每股0.47美元，時間是2022年9月13日。

出售未登記的證券

沒有。

項目6.保留

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下資料應與綜合財務報表及附註一併閲讀，附註載於本年度報告第8項的表格10-K。  本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。  我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。

業務概述

Astrotech Corporation(納斯達克代碼：ASTC)(以下簡稱“Astrotech”，“公司”，“我們”，“我們”或“我們的”)，成立於1984年，是一家質譜學公司，通過其全資子公司推出、管理和商業化基於其創新核心技術的可擴展公司：

ATI擁有並許可AMS技術，這是一種最初由1^ST偵測到。長期以來，質譜儀一直被認為是化學檢測的黃金標準，但歷史上一直被認為過於昂貴、笨重和繁瑣。相比之下，AMS技術被設計成相對便宜、小巧和易於使用。與其他技術不同，AMS技術在超高真空下工作，消除了競爭分子，產生了更高的分辨率和更少的錯誤警報。這些知識產權包括23項已授予的專利和一項正在進行中的專利，以及大量的商業祕密。由於核心技術有許多不同的市場機會，ATI的結構是為不同的使用領域許可知識產權。ATI目前以獨家方式將AMS技術授權給Astrotech的三家全資子公司，其中包括1家^ST用於安全和檢測市場的檢測，用於農業市場的AgLab，以及用於呼氣分析應用的BreathTech。

ATI已經與全球領先的合同製造商Sanmina Corporation(“Sanmina”)簽訂了生產我們的質譜儀產品的合同。利用他們的專業知識，Sanmina幫助提高了我們系統的可製造性和可靠性。

1^ST檢測公司

1^ST作為安防和偵測市場ATI的許可證獲得者，Detect公司開發了Tracer 1000™，這是世界上第一個獲得歐洲民航會議認證的基於質譜儀的爆炸物痕跡探測器，旨在取代世界各地機場、貨物和其他安全設施以及邊境使用的ETDS。我們相信，ETD客户對目前部署的ETD技術並不滿意，該技術是由離子遷移率譜(IMS)驅動的。我們還認為，基於IMS的ETD充滿了誤報，因為它們經常將個人護理產品和其他常見的家用化學品誤認為爆炸物，導致設施關閉、不必要的延誤、沮喪和嚴重的安全資源浪費。此外，還有數百種不同類型的爆炸物，但基於IMS的ETDS具有非常有限的威脅檢測庫，僅為少數幾種最令人擔憂的爆炸物保留。將更多的化合物添加到基於IMS的ETD的檢測庫中，從根本上降低了儀器的性能，進一步增加了錯誤警報的可能性。相比之下，在Tracer 1000的檢測庫中添加額外的化合物並不會降低其檢測能力，因為它具有幾乎無限且易於擴展的威脅庫。

為了向歐盟和某些其他國家的機場和貨運安全客户銷售Tracer 1000，我們獲得了ECAC認證。我們目前正在向接受ECAC認證的客户銷售Tracer 1000。我們已經在歐洲和亞洲11個國家和地區的大約20個地點部署了示蹤器1000。

On August 25, 2021, 1^STDetect宣佈，它從一家分銷商那裏獲得了一份具有里程碑意義的重要訂單，購買了Tracer 1000，這是第一批部署在機場安檢點進行乘客安檢的設備。這些系統在2022財年第二季度向客户銷售。

在美國，我們正在與美國運輸安全管理局(TSA)合作，爭取獲得航空貨運認證。2018年3月27日，我們宣佈Tracer 1000被接受參加TSA的航空貨物篩查技術資格測試(ACSQT)，並於2018年4月4日宣佈Tracer 1000開始與TSA一起測試機場的旅客篩查。2019年11月14日，我們宣佈Tracer 1000被美國運輸安全管理局創新工作組選中，在邁阿密國際機場進行現場檢查站篩查。通過與ECAC測試類似的協議，我們從所有程序中收到了寶貴的反饋。隨着ECAC認證和我們在貨運市場的早期發展，TSA繼續進行貨物安全測試。隨着新冠肺炎疫情的爆發，運輸安全管理局內部的所有測試都被擱置；然而，我們在2020年夏天恢復了貨物測試，隨後我們在2020年9月9日宣佈，示蹤劑1000通過了運輸安全管理局ACSQT中的非檢測測試部分。由於新冠肺炎造成的延誤，運輸安全管理局的貨物檢測測試正在進行中，但進展速度比最初預期的要慢得多。因此，努力主要集中在我們的其他機會上。TSA貨物檢測測試是將航空貨物檢查技術清單(“ACSTL”)列為“批准的”設備的最後一步。如果獲得批准，追蹤器1000將被批准在美國銷售貨物。

AgLab Inc.

作為農業市場ATI的獨家許可證獲得者，AgLab開發了用於大麻和大麻市場的AgLab-1000型™系列質譜儀，最初的重點是優化提取和蒸餾過程中的產量。AgLab產品線是我們的核心AMS技術的衍生產品。AMS技術由於其體積小、設計堅固、分析快速和易於使用而提供了顯著的競爭優勢。AgLab最近完成了幾項成功的現場試驗，證明AgLab-1000-D2THC可用於蒸餾過程，顯著提高™和CBD油製造的效力和重量產率。我們計劃推出一系列“過程控制”儀器、方法和解決方案，我們相信這些儀器、方法和解決方案將成為許多營養提取和蒸餾實驗室的寶貴補充。

呼吸科技公司

呼吸科技公司是ATI用於呼氣分析的獨家許可證獲得者，該公司正在開發呼吸測試-1000VOC，這是一種呼吸分析工具，可以篩查一個人的呼氣中發現的揮發性有機化合物代謝物，這些代謝物可能表明他們可能患有細菌或病毒感染。雖然已經部署了疫苗來緩解新冠肺炎最嚴重的影響，但許多人仍然沒有接種疫苗，新的變種繼續構成一個重大的和不斷演變的威脅。幫助抗擊新冠肺炎和其他疾病的新工具對於幫助更快地確定可能存在的感染仍然是至關重要的，呼吸科技公司正在與克利夫蘭診所合作開發一種快速且易於使用的設備，以幫助確定是否存在感染。

2022年6月，我們與克利夫蘭診所擴展了我們最初專注於新冠肺炎的現有研究，使用呼吸測試-1000來篩查跨越全身的各種疾病。該項目將側重於檢測血液感染、呼吸道感染，如甲型和乙型流感和呼吸道合胞病毒(RSV)、金黃色葡萄球菌攜帶者和艱難梭菌(C.diff)感染。

呼吸測試-1000的開發遵循了我們在BreathDetect-1000™臨牀前試驗中的結果，這是一種快速自助式呼吸測定儀，旨在檢測呼吸道中的細菌感染，包括肺炎。臨牀前試驗是與UT Health San Antonio於2017年合作進行的。

新冠肺炎

新冠肺炎疫情給我們帶來了風險和不確定因素。到目前為止，我們已經看到TSA認證過程和我們供應鏈的部分環節出現了延誤，特別是全球半導體和電子產品短缺的影響，這現在已經導致產品價格上漲。此外，儘管乘客對航空旅行的需求有所回升，但航空業和輔助服務的整體復甦仍存在很大不確定性，這取決於全球病例數量的下降、新的新冠肺炎變種對公共健康的影響、未接種疫苗的人口繼續接種疫苗以及疫苗獲得免疫的持續時間。

我們繼續管理生產，在可用的情況下確保替代供應，並採取其他積極行動。我們相信，通過提高我們儀器的價格，我們將能夠將原材料短缺和客户運輸成本增加造成的通脹轉嫁給客户。如果供應鏈短缺變得更嚴重或更長期，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響；然而，我們預計這一問題不會對我們的流動性狀況產生重大不利影響。新冠肺炎疫情對我們業務的長期影響可能要到未來一段時間才能完全體現出來。

我們繼續評估大流行對我們的業務、業務結果和合並財務報表的當前和潛在影響。我們還繼續積極監控事態發展和業務狀況，包括那些可能與其他新冠肺炎變異和其他疾病相關的情況，這些情況可能會導致我們採取適當當局可能要求的或我們認為最符合我們員工、客户、供應商和股東最佳利益的進一步行動來改變業務運營。

冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(“CARE法案”)

2020年3月27日，CARE法案頒佈。除其他事項外，CARE法案包括有關可退還的工資税、推遲僱主方社會保障付款、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制以及對合格改善物業的税收折舊方法進行技術更正等條款。我們有資格獲得的最重要的救濟措施是根據Paycheck保護計劃提供的貸款，我們已獲得完全豁免、替代最低税收抵免退款、員工留任抵免和工資税延期。工資税延期的有效期為自頒佈之日起至2020年12月31日，延期繳納的款項將分兩期償還。截至2021年12月31日，50%的遞延金額已支付，其餘部分將於2022年12月31日之前到期。遞延工資税計入簡明綜合資產負債表的應計負債內。

我們將繼續評估在發佈額外指導和法規的範圍內CARE法案的處理情況、CARE法案對我們的進一步適用性以及對我們業務的潛在影響。

關鍵會計估計

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的綜合財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出直接影響本公司合併財務報表和附註中報告的資產、負債、收入、費用以及或有資產和負債相關披露金額的估計和判斷。關鍵會計估計是指涉及重大程度的估計不確定性，並且已經或合理地可能對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響的估計。我們根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。管理層不斷評估其關鍵會計政策和估計，包括用於評估長期資產的可回收性、確認收入、存貨估值以及確認和計量或有損失(如有)的政策和估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，以下會計政策要求我們在編制合併財務報表時作出重大判斷和估計：

收入確認

當承諾的商品或服務的控制權轉移給我們的客户時，我們產品銷售的收入被確認，金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。隨着服務的交付，與延長產品保修安排相關的收入將隨着時間的推移而遞延和確認。為了確定被確定在專題606範圍內的安排應確認的適當收入數額，我們執行以下五個步驟：(1)確定合同中承諾的貨物或服務；(2)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同中是否不同；(3)衡量交易價格，包括評估對可變對價的限制；(4)將交易價格分配給履約義務；以及(5)在我們履行每項履約義務時或在履行義務時確認收入。作為對主題606下安排的會計處理的一部分，我們必須使用重大判斷來確定：(A)基於以上步驟(Ii)下的確定的履行義務；(B)以上步驟(Iii)下的交易價格；以及(C)在上面步驟(Iv)中分配交易價格的合同中確定的每一履行義務的獨立銷售價格。我們還使用判斷來確定是否應將里程碑或其他可變對價包括在交易價格中，如下所述。交易價格是根據合同中每項履約義務的相對獨立銷售價格分配給每項履約義務的，當合同項下的履約義務得到履行時，我們將根據該金額確認收入。

獨立銷售價格是一個實體將承諾的商品或服務單獨出售給客户的價格。管理層估計客户合同中每一項已確定的履約義務的獨立銷售價格，從而最大限度地利用可觀察到的投入。由於我們沒有在合同中單獨向任何客户銷售相同的商品或服務，並且市場上沒有類似的可觀察交易，因此我們根據我們產品的可觀察獨立定價來估計客户安排中每項履約義務的獨立銷售價格，如果沒有，則根據我們對履行與履行義務相關的義務所產生的成本的估計，加上合理的利潤率。

我們確定，根據主題606，我們唯一的合同負債是遞延收入。確認收入前收到的金額在合併資產負債表中作為遞延收入入賬。當我們的對價權是無條件的時，金額被記錄為應收賬款。

當控制權轉移發生時，我們確認向客户銷售產品的收入。我們在提供服務後確認培訓收入。我們的產品銷售包括標準的一年保修。這些標準保修在確認產品收入時入賬。我們還提供額外收費的保修延期服務。與保修延期相關的收入在保修期限內以直線方式確認。產品收入是扣除包括折扣在內的可變對價後的淨額。

長期資產減值準備

每當發生事件或業務環境變化顯示某項資產或某一資產組的賬面金額可能無法完全收回時，我們就會審核我們的長期資產(包括財產和設備)的賬面價值以計提減值。如果存在減值指標，當資產或資產組的使用及其最終處置預計產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面金額時，將確認減值虧損。減值費用乃根據資產的賬面價值超出其估計公允價值而釐定，而估計公允價值則根據對貼現未來現金流量的估計或估計公允價值的其他適當計量釐定。為了確認長期資產的減值，我們將資產和負債按現金流量可單獨確認的最低水平進行分組。

存貨計價

存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是使用標準成本計算的，標準成本在先進先出的基礎上近似實際成本。我們根據對未來需求和市場狀況的假設，為估計陳舊、超過合理預期銷售的庫存或滯銷庫存儲備或減記庫存，其金額等於庫存成本與估計市場價值之間的差額。如果實際市場狀況不如預期的有利，可能需要進行額外的庫存調整。存貨減值費用為存貨建立了一個新的成本基礎，即使後來的情況表明增加的賬面金額是可以收回的，但費用不會在收入後沖銷。

保修條款

我們為產品提供的標準保修期從一年到七年不等。我們根據我們的歷史保修經驗，在確認收入時為估計的產品保修成本以及任何已知或預期的產品保修問題建立準備金。我們的保修義務受到許多因素的影響，包括歷史保修成本、實際產品故障率、服務交付成本和材料的使用。如果我們的實際結果與我們的假設不同，可能需要增加或減少保修準備金，這可能會影響我們的收入成本和毛利率。

截至2022年和2021年6月30日止年度的經營業績

截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年，我們精選的財務數據如下：

收入-在截至2022年6月30日的財年，總收入大幅增加53.5萬美元，增幅為160.2%，達到86.9萬美元，而截至2021年6月30日的財年為33.4萬美元。2022財年的全部收入包括向機場安檢市場和DHL(德國郵政)的分銷商銷售與我們的Tracer 1000台相關的產品。在2021財年，我們的所有收入都與向DHL(德國郵政股份公司)和分銷商銷售Tracer 1000有關。

收入成本和毛利-收入成本包括與銷售1000台追蹤器相關的勞動力、材料、運輸、保修儲備和間接費用分配。毛利潤由收入減去收入成本構成。由於上述收入的增加，截至2022年6月30日的財年，收入成本比截至2021年6月30日的財年增加了37萬9千美元，即127.2%。與截至2021年6月30日的財年相比，在截至2022年6月30日的財年中，我們的毛利潤增加了15.6萬美元，增幅為433.3%，毛利率增至22%，這是因為我們增加了產量，並受益於相關的批量折扣。此外，我們還受益於對我們的技術進行了具體的改進，從而提高了我們系統的可靠性。

運營費用-在截至2022年6月30日的財年中，我們的運營費用比截至2021年6月30日的財年增加了84.1萬美元，增幅為10.6%。運營費用的重大變化包括：

其他收入和(支出)淨額-截至2022年6月30日的年度，其他收入淨額為26.5萬美元，與其他支出相比，截至2021年6月30日的年度淨額為23.5萬美元。在2022財年，其他收入和支出淨額的推動因素是，隨着利率上升，短期保本投資收入增加，以及2021年9月部分支付關聯方票據的利息支出減少，這是前一年其他支出淨額的主要驅動因素。

取消購買力平價貸款的收益– 2021年4月，我們從小企業管理局獲得了PPP本票的完全豁免。

所得税-與截至2021年6月30日的年度相比，我們截至2022年6月30日的年度的所得税優惠沒有變化。税收優惠的實現取決於未來應納税所得額的存在。根據美國會計準則第740條“所得税”，我們所有的遞延税項資產都已建立了估值免税額。

流動資金和資本資源

流動資金來源

在2021財年，我們成功地完成了幾次普通股的公開發行，籌集了約6760萬美元的淨收益，將用於滿足我們的短期和長期資本需求。我們預計我們的短期和長期流動資金需求將包括與業務增長相關的營運資金和一般公司費用，包括但不限於與擴大我們的業務規模和繼續提高我們的製造能力相關的費用，與向商業客户推出我們的AgLab和BreathTech產品相關的銷售和營銷費用，與擴大我們的產品供應相關的額外研發費用，以及與上市公司相關的費用。我們的短期資本支出需求主要與擴大我們的研發能力和優化現有業務流程有關。我們相信，我們的現金和現金等價物和投資將使我們能夠在這些合併財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。

資金需求

我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續我們的研發努力和擴大我們的業務努力時。此外，作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔額外的成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃，或未來的商業化努力。

由於與我們的研發工作相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們的運營資本需求的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

在此之前，如果我們能夠從運營中產生正的現金流，我們預計將通過股票發行、債務融資、股權融資、合併或參與戰略合作伙伴關係來為我們的額外現金需求融資。在我們通過出售股權籌集額外資本的情況下，我們現有的股東將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股持有人權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過額外的戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或未來收入流的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法通過股權發行、債務融資、股權融資或參與戰略合作伙伴關係來籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制或減少我們的擴張努力。

合併資產負債表

截至2022年6月30日的年度總資產為5620萬美元，而截至2021財年末的總資產為6560萬美元。下表列出了截至2022年6月30日與2021年6月30日相比的綜合資產負債表的重要組成部分：

流動資產-截至2022年6月30日，流動資產比2021年6月30日減少1020萬美元，這是用於持續運營費用和部分償還關聯方票據的現金的結果。

財產和設備，淨額-截至2022年6月30日，房地產和設備比2021年6月30日增加了83.5萬美元，這是因為購買了與我們的BreathTech和AgLab產品開發相關的研發設備，以及增加了與我們在奧斯汀的研發設施相關的租賃改進資產。

經營性租賃、使用權資產– 與2021年6月30日相比，截至2022年6月30日的運營租賃、使用權資產減少了8.7萬美元，這是因為我們的ROU資產正在進行攤銷。

流動負債-截至2022年6月30日，流動負債比2021年6月30日減少150萬美元，原因是關聯方應付票據減少，但部分被應計工資相關費用的增加所抵消。

其他長期負債-在截至2022年6月30日的一年中，由於與研發設備融資租賃相關的非流動租賃負債增加，其他長期負債比2021年6月30日增加了8.8萬美元。

現金流

以下是我們現金和現金等價物變化的摘要：

現金和現金等價物

截至2022年6月30日，我們持有2640萬美元的現金和現金等價物，我們的淨營運資本約為5230萬美元。截至2021年6月30日，我們持有現金和現金等價物3590萬美元，淨營運資本約為6090萬美元。在截至2022年6月30日的年度內，現金及現金等價物減少約950萬美元，這是由於為我們的持續運營支出提供資金以及部分償還關聯方票據所致。

經營活動

截至2022年6月30日的年度，用於經營活動的現金淨額為680萬美元，而截至2021年6月30日的年度，用於經營活動的現金淨額為740萬美元。造成這一減少的原因是，與2021年相比，2022財政年度的庫存採購減少，但因應付賬款減少以及上期獲得替代最低税收抵免而被部分抵消。

投資活動

截至2022年6月30日的一年，用於投資活動的淨現金比截至2021年6月30日的一年減少了2700萬美元。用於投資活動的現金減少是因為在2021財政年度第四季度購買了短期可供出售的投資。

融資活動

截至2022年6月30日的一年，融資活動使用的現金為210萬美元，而截至2021年6月30日的一年，融資活動提供的現金為6760萬美元。融資活動的現金變化是由於2021財年通過股票發行出售普通股，而2022財年償還了2020年票據(定義如下)的100萬美元本金和17.2萬美元的應計利息，以及2019年票據(定義如下)的100萬美元本金和33萬美元的應計利息。2019年票據的剩餘餘額50萬美元延期至2022年9月5日。

債務

於2019年9月5日，本公司訂立本金為150萬美元的關聯方定期票據(“2019年票據”)，並於2020年2月13日訂立本金為100萬美元的第二份關聯方定期票據(“2020票據”)。截至2022年6月30日，我們持有的債務總額為50萬美元。於2022財政年度，於2019年票據及2020年票據到期時，吾等就2020年票據支付本金100萬美元及應計利息17.2萬美元，並就2019年票據支付本金100萬美元及應計利息33萬美元。2019年票據剩餘50萬美元的到期日延至2022年9月5日。有關2019 Note和2020 Note的更多信息，請參見Note 7。

合同義務和承諾

下表彙總了我們截至2022年6月30日履行合同義務的承諾：

(1)包括我們在德克薩斯州奧斯汀的研發空間租賃的到期付款，該租賃將於2024年6月到期。

(2)包括在2024年12月至2025年2月期間到期的兩臺設備租賃的到期付款。

(3)包括根據合同規定支付的根據2019年票據應付的本金和利息。

表外安排

截至2022年6月30日，我們沒有任何表外安排。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用於較小的報告公司。

項目8.財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所報告

 

 

董事會和股東

Astrotech公司

德克薩斯州奧斯汀

 

對合並財務報表的幾點看法

 

我們已審計所附亞太科技公司及其附屬公司(“貴公司”)截至2022年6月30日及2021年6月30日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合經營表及全面虧損、股東權益變動及現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的財務狀況，以及截至該年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

 

意見基礎

 

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

 

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

 

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

 

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目錄

 

關鍵審計事項

 

下文所述的關鍵審計事項是指在向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計中產生的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，而吾等亦不會透過傳達下述關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨意見。

 

收入確認--請參閲財務報表附註2

 

關鍵審計事項説明

 

該公司有三個收入來源：產品收入、消耗品收入和培訓收入。培訓收入在進行培訓時確認。產品收入在其客户控制已售出的產品時確認。消耗品收入按交易價格的一部分確認，該部分涉及裝運和延期至交付、每六個月裝運一次或客户合同中定義的物品。

 

本公司在確定客户協議的收入確認時作出重大判斷，幷包括每項履約義務的交付模式(即確認收入的時間)。

 

評估客户協議收入確認的相關審計工作需要高度的審計師判斷力。

 

如何在審計中處理關鍵審計事項

 

	o	我們瞭解了與收入確認相關的內部控制。
	o	我們評估了管理層重要的會計政策的合理性。
	o	我們選擇了一個確認的收入樣本，並執行了以下程序：
		●審查了公司的收入確認政策，以符合ASC606
		●以已執行的合同、採購訂單或其他文檔的形式檢查與客户的安排證據，以評估安排是否滿足合同存在和收入確認所需的五個標準。

 

 

阿瑪尼諾有限責任公司 加州舊金山

 

自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

 

2022年9月15日

Astrotech公司

合併資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

見合併財務報表附註。

Astrotech公司

合併經營報表和全面虧損

(單位為千，每股數據除外)

見合併財務報表附註。

Astrotech公司

合併股東權益變動表

(單位：千)

見合併財務報表附註。

Astrotech公司

合併現金流量表

(單位：千)

見合併財務報表附註。

Astrotech公司

合併財務報表附註

截至2022年及2021年6月30日的年度