美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年12月31日的季度

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告

在從中國到日本的過渡期內,中國從中國到日本,從中國到日本的過渡期,都是從中國過渡到中國,從中國到日本的過渡期。

委員會檔案號:A001-35996

Organovo Holdings,Inc.

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

特拉華州

 

27-1488943

(州或其他司法管轄區)

公司或組織)

 

(税務局僱主

識別號碼)

史蒂文斯大道440號,套房200號

加利福尼亞州索拉納海灘,郵編:92075

 

(858) 224-1000

(主要執行機構地址和郵政編碼)

 

(註冊人電話號碼,包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券:

每一類的名稱

商品代號

註冊的每個交易所的名稱

普通股,面值0.001美元

ONVO

納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內),(1)已提交1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是不是的

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個互動數據文件。是不是的

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件管理器

 

加速的文件管理器

 

非加速文件管理器

 

規模較小的新聞報道公司

 

新興成長型公司

 

如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是不是的

截至2021年2月1日,註冊人共有7,117,083股普通股流通股,面值為0.001美元。


Organovo Holdings,Inc.

索引

第一部分財務信息

 

第一項。

 

財務報表

3

 

 

截至2020年12月31日(未經審計)和2020年3月31日的簡明合併資產負債表

3

 

 

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月和九個月未經審計的合併經營報表和其他全面虧損

4

 

 

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月和九個月未經審計的股東權益簡明合併報表

5

截至2020年12月31日和2019年12月31日的9個月未經審計的現金流量簡併報表

6

 

 

未經審計的簡明合併財務報表附註

7

第二項。

 

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

20

第三項。

 

關於市場風險的定量和定性披露

28

第四項。

 

管制和程序

29

 

第二部分:其他信息

第一項。

 

法律程序

30

項目1A。

 

危險因素

30

第二項。

 

未登記的股權證券銷售和收益的使用

44

第三項。

 

高級證券違約

44

第四項。

 

煤礦安全信息披露

44

第五項。

 

其他資料

44

第6項。

 

陳列品

45

2


第一部分-財務信息

第一項:財務報表

Organovo Holdings,Inc.

簡明綜合資產負債表

(除每股和每股數據外,以千為單位)

2020年12月31日

2020年3月31日

(未經審計)

資產

流動資產

現金和現金等價物

$

18,836

$

27,356

應收帳款

111

預付費用和其他流動資產

1,263

851

流動資產總額

20,099

28,318

固定資產淨額

289

受限現金

111

預付費用和其他資產,淨額

1,082

123

總資產

$

21,581

$

28,441

負債與股東權益

流動負債

應付帳款

$

411

$

720

應計費用

418

1,090

流動負債總額

829

1,810

承諾和或有事項

股東權益

普通股,面值0.001美元;授權股份2億股,7117,083股

以及於2020年12月31日發行和發行的6,527,900股

分別於2020年3月31日

7

7

額外實收資本

314,441

306,089

累計赤字

(293,695

)

(279,465

)

庫存股

(1

)

股東權益總額

20,752

26,631

總負債和股東權益

$

21,581

$

28,441

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

3


Organovo Holdings,Inc.

未經審計的簡明合併經營報表和其他全面虧損

(除每股和每股數據外,以千為單位)

 

三個月後結束

三個月後結束

九個月後結束

九個月後結束

2020年12月31日

2019年12月31日

2020年12月31日

2019年12月31日

營業收入

產品和服務

$

$

228

$

$

2,055

協作和許可證

70

89

贈款

52

總收入

298

2,196

收入成本

13

328

研發費用

402

145

430

5,413

銷售、一般和行政費用

2,090

5,374

13,798

15,037

總成本和費用

2,492

5,532

14,228

20,778

運營虧損

(2,492

)

(5,234

)

(14,228

)

(18,582

)

其他收入(費用)

固定資產處置損益

(20

)

25

(19

)

111

租賃終止收益

525

525

利息收入

1

127

13

507

其他收入

1,187

6

1,454

其他收入(費用)合計

(19

)

1,864

2,597

所得税費用

(2

)

(2

)

淨虧損

$

(2,511

)

$

(3,370

)

$

(14,230

)

$

(15,987

)

普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損

$

(0.37

)

$

(0.60

)

$

(2.14

)

$

(2.40

)

加權平均份額在計算淨值中的應用

普通股每股虧損-基本虧損和攤薄虧損

6,859,258

6,523,312

6,651,751

6,461,737

綜合虧損:

淨損失

$

(2,511

)

$

(3,370

)

$

(14,230

)

$

(15,987

)

綜合損失

$

(2,511

)

$

(3,370

)

$

(14,230

)

$

(15,987

)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4


Organovo Holdings,Inc.

未經審計的股東權益簡明合併報表

(千)

截至2019年12月31日的三個月零九個月

附加

普通股

實繳

庫存股

累計

股份

金額

資本

股份

金額

赤字

總計

2019年3月31日的餘額

6,201

$

6

$

297,047

$

$

(260,755

)

$

36,298

在員工和員工項下發行普通股

董事股票期權、RSU和購買計劃

9

(52

)

(52

)

公開發行普通股,

網絡

304

4,996

4,996

基於股票的薪酬費用

1,220

1,220

淨損失

(6,323

)

(6,323

)

2019年6月30日餘額(未經審計)

6,514

$

6

$

303,211

$

$

(267,078

)

$

36,139

在員工和員工項下發行普通股

董事股票期權、RSU和購買計劃

8

(8

)

(8

)

基於股票的薪酬費用

1,236

1,236

淨損失

(6,294

)

(6,294

)

2019年9月30日餘額(未經審計)

6,522

$

6

$

304,439

$

$

(273,372

)

$

31,073

在員工和員工項下發行普通股

董事股票期權、RSU和購買計劃

3

(1

)

(1

)

基於股票的薪酬費用

1,252

1,252

淨損失

(3,370

)

(3,370

)

2019年12月31日餘額(未經審計)

6,525

$

6

$

305,690

$

$

(276,742

)

$

28,954

截至2020年12月31日的3個月零9個月

附加

普通股

實繳

庫存股

累計

股份

金額

資本

股份

金額

赤字

總計

2020年3月31日的餘額

6,528

$

7

$

306,089

$

$

(279,465

)

$

26,631

在員工和員工項下發行普通股

董事股票期權、RSU和購買計劃

3

(1

)

(1

)

基於股票的薪酬

925

925

淨損失

(2,769

)

(2,769

)

2020年6月30日餘額(未經審計)

6,531

$

7

$

307,013

$

$

(282,234

)

$

24,786

在員工和員工項下發行普通股

董事股票期權、RSU和購買計劃

201

13

13

基於股票的薪酬

4,138

4,138

庫存股

(1

)

(1

)

淨損失

(8,950

)

(8,950

)

2020年9月30日的餘額(未經審計)

6,732

$

7

$

311,164

$

(1

)

$

(291,184

)

$

19,986

在員工和員工項下發行普通股

董事股票期權、RSU和購買計劃

6

27

27

公開發行普通股,

網絡

379

3,044

3,044

基於股票的薪酬

206

206

淨損失

(2,511

)

(2,511

)

2020年12月31日的餘額(未經審計)

7,117

$

7

$

314,441

$

(1

)

$

(293,695

)

$

20,752

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

5


Organovo Holdings,Inc.

未經審計的現金流量表簡明合併報表

(千)

 

九個月後結束

九個月後結束

2020年12月31日

2019年12月31日

經營活動的現金流

淨損失

$

(14,230

)

$

(15,987

)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整:

(收益)固定資產處置損失

19

(111

)

租賃終止收益

(525

)

折舊攤銷

18

1,136

基於股票的薪酬

5,269

3,708

存貨核銷

214

因以下方面的變化而增加(減少)的現金:

應收帳款

111

349

應收贈款

55

盤存

276

預付費用和其他資產

(1,415

)

654

應付帳款

(309

)

194

應計費用

(672

)

(1,013

)

遞延收入

(525

)

經營性租賃使用權資產和負債淨額

(98

)

用於經營活動的現金淨額

(11,209

)

(11,673

)

投資活動的現金流

固定資產購置情況

(294

)

處置固定資產所得款項

12

728

投資活動提供(用於)的現金淨額

(282

)

728

融資活動的現金流

發行普通股所得款項淨額

3,044

4,996

與股權獎勵的淨股份結算相關的支付的員工税款

(3

)

(61

)

行使股票期權所得收益

42

購買庫存股

(1

)

融資活動提供的現金淨額

3,082

4,935

現金、現金等價物和限制性現金淨減少

(8,409

)

(6,010

)

期初現金、現金等價物和限制性現金

27,356

36,556

期末現金、現金等價物和限制性現金

$

18,947

$

30,546

現金、現金等價物和限制現金的對賬

合併資產負債表

現金和現金等價物

$

18,836

$

30,467

受限現金

111

79

現金總額、現金等價物和限制性現金

$

18,947

$

30,546

補充披露現金流量信息:

固定資產銷售相關應收賬款

$

$

11

房東出資改善租户

$

$

37

持有待售資產

$

$

38

固定資產重分類

$

31

$

已繳所得税

$

2

$

2

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

6


Organovo Holdings,Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

注:1.業務描述

企業運營的性質

Organovo控股公司(“Organovo”或“公司”)是一家早期生物技術公司,正在開發和利用高度定製化的3D人體組織作為健康和患病人體生物學的動態模型,用於藥物開發。該公司的專有技術正被用於建造功能性3D人體組織,這些組織模仿天然人體組織的組成、結構、功能和疾病的關鍵方面。該公司的進展包括特定細胞類型的隔間、普遍存在的細胞間緊密連接以及微血管結構的形成。該公司相信,這些屬性可以使關鍵的複雜多細胞疾病模型成為可能,該公司將使用這些模型為選定的治療領域開發臨牀有效的藥物。除特別註明或文意另有所指外,這些未經審計的簡明合併財務報表中提及的“公司”或“Organovo”指的是Organovo控股公司及其全資子公司Organovo,Inc.和Opal Merge Sub,Inc。

歷史操作與戰略選擇流程

在2019年8月之前,該公司一直致力於開發其體內肝組織,以治療終末期肝病和精選的一組危及生命的孤兒疾病,除了器官移植外,這些疾病的治療選擇有限。該公司還探索了內部以及通過與學術和政府研究人員合作開發其他潛在的體內組織結構管道。過去,該公司還探索了體外組織的開發,包括疾病組織概念模型的驗證,用於藥物發現和開發。

2019年8月,在對其體內肝臟治療組織計劃進行嚴格評估後,該公司得出結論,由於再開發面臨挑戰以及彙編足夠數據支持研究新藥(“IND”)申請的時間延長,生物性能的可變性和潛在益處的相關持續時間不再支持有吸引力的機會。因此,該公司暫停了其主導項目的開發和所有其他相關的內部管道開發活動。

公司董事會(“董事會”)還聘請了一家金融諮詢公司來探索公司可用的戰略選擇,包括評估從其技術平臺和知識產權、其商業和開發能力、其在納斯達克資本市場的上市以及公司剩餘金融資產中創造價值的一系列方式。這些戰略選擇包括可能的合併和業務合併,出售部分或全部資產,以及許可和合作安排。該公司實施了各種重組措施,以管理其資源和擴大其現金跑道,包括減少與其肝組織相關的商業活動,但出售庫存中的初級人體細胞除外,就退出長期設施租賃進行談判,出售各種資產,以及裁員。此外,本公司於2019年11月出售其全資附屬公司Samsara Sciences,Inc.(下稱“Samsara”)持有的若干存貨、設備及相關專有信息,出售後,Samsara停止經營。

在進行了勤奮和廣泛的戰略選擇評估以及確定和審查戰略收購或其他交易的潛在候選者的過程(包括從相關方收到超過27份非約束性意向書並仔細評估和考慮這些提議)之後,在與塔爾韋達治療公司(下稱“塔爾韋達”)進行了廣泛的談判後,公司於2019年12月13日與塔爾韋達達成了合併協議(“合併協議”)。根據合併協議,在符合或豁免合併協議所載條件的情況下,本公司的全資合併附屬公司將與Tarveda合併並併入Tarveda(“合併”),Tarveda將成為Organovo的全資附屬公司及合併後尚存的公司。合併協議包括完成合並的各種條件,包括在將於2020年4月7日舉行的股東特別大會(“特別大會”)上獲得本公司股東的批准。

在特別會議上,合併沒有得到公司股東的批准。因此,公司終止了與塔爾韋達的合併協議。根據合併協議的條款,本公司有義務償還Tarveda的某些與合併相關的費用,金額不超過300,000美元,這部分費用由Tarveda在2020財年由Organovo產生的分攤費用抵消。

7


合作協議和諮詢提名人提案

在特別會議和合並協議終止後,董事會繼續就公司的戰略選擇和如何實現股東價值最大化徵求股東的反饋意見。為了迴應其最大股東希望董事會考慮3D生物打印領域機會的反饋,並建議董事會與公司創始人、股東、前首席執行官兼董事長基思·墨菲(Keith Murphy)就潛在的業務想法進行交談,董事會開始與墨菲先生進行討論。基於上述討論,本公司於2020年7月14日與墨菲先生簽訂了合作協議(“合作協議”)。根據合作協議的條款,董事會任命墨菲先生和亞當·K·斯特恩先生為董事會第三類董事,公司現有兩名董事理查德·馬龍和大衞·夏皮羅辭去董事會和所有董事會委員會的職務。董事會亦同意在本公司2020年股東周年大會(“2020年股東周年大會”)上提名、推薦、支持及徵集代表連任Murphy及Stern先生。董事會亦同意提名、推薦、支持及徵集代表於2020年股東周年大會上進行顧問股東投票(“顧問提名人建議”),以委任三名人士Douglas Jay Cohen、David Gobel及Alison Tjosvold Milhous(統稱為“顧問提名人”)進入董事會。墨菲確定了顧問提名的每一位候選人。委員會核準了對諮詢提名人的任命,如果諮詢提名人提案的最終點票結果“贊成”多於“反對”,則該任命將在2020年年度會議最後休會後立即自動生效。此外, 公司當時的每一位現任董事(墨菲和斯特恩除外)都同意在顧問提名人選任命後立即辭去董事會職務。在2020年9月15日舉行的2020年年會上,公司股東以59,229,909票(98.9%)和59,147,657票(98.8%)批准墨菲先生和斯特恩先生再次當選為董事會第三類董事,任期至2023年股東周年大會。諮詢提名人提案的最終計票結果顯示,贊成票多於反對票,贊成票為54,368,360票(91.4%),因此,米爾胡斯女士被任命為第一類董事,任期至2021年股東年會,科恩和戈貝爾先生被任命為第二類董事,任期至2022年年會(統稱為新董事Slate)和卡洛斯。博士們都辭去了董事職務。

當前的藥物研發業務

在新董事Slate當選後,該公司重新開始運營,目前正將其未來的努力集中在開發高度定製化的3D人體組織上,作為用於藥物開發的健康和患病人體生物學的動態模型。該公司的專有技術正被用於建造功能性3D人體組織,這些組織模仿天然人體組織的組成、結構、功能和疾病的關鍵方面。該公司的進展包括特定細胞類型的隔間、普遍存在的細胞間緊密連接以及微血管結構的形成。該公司相信,這些屬性可以使關鍵的複雜多細胞疾病模型成為可能,它將利用這些模型為選定的治療領域開發臨牀有效的藥物。市場機會可能包括外部合作或內部指導的藥物發現,以及從其他製藥公司獲得許可的新分子實體或改變用途的藥物的臨牀開發。該公司的目標是在高價值疾病領域建立候選藥物管道,目標是在三到五年的時間內開始對至少一種候選藥物進行人體臨牀試驗。

新冠肺炎

2019年12月,一種由新型冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸道疾病出現,導致2019年冠狀病毒病,也被稱為新冠肺炎。雖然最初疫情主要集中在中國,但後來蔓延到全球,並被世界衞生組織(World Health Organization)宣佈為大流行。與新冠肺炎大流行相關的全球健康擔憂一直在拖累宏觀經濟環境,這場大流行大大增加了經濟的波動性和不確定性。這場大流行導致政府當局實施了許多措施來試圖控制病毒,如旅行禁令和限制、隔離、原地避難所或呆在家裏的命令,以及關閉企業。

冠狀病毒對公司運營的影響程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,無法有把握地預測,包括疫情爆發的持續時間、旅行禁令和限制、隔離、原地或待在家中的命令以及企業關閉。特別是,持續的冠狀病毒大流行可能會對公司的運營產生不利影響,包括籌集額外資金、實施其戰略的時機和能力,因為它可能對潛在戰略合作伙伴的製造和供應鏈、銷售和營銷以及臨牀試驗運營產生影響,以及推進其研發活動和開發其流水線產品的能力,每一項都可能對公司的業務和財務業績產生不利影響。

8


附註2.主要會計政策摘要

列報依據和合並原則

隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“GAAP”)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。因此,它們不一定包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和附註。截至2020年3月31日的簡明綜合資產負債表來源於本公司於該日經審計的綜合資產負債表。

未經審計的簡明綜合財務報表包括Organovo及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中註銷。管理層認為,提交的中期未經審計財務信息反映了對公司財務狀況、經營業績、股東權益和現金流量的公允陳述所需的所有調整,這些調整隻是正常和經常性的。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年3月31日的Form 10-K年度報告中包含的已審計財務報表和附註一併閲讀。中期的經營業績不一定代表公司截至2021年3月31日的會計年度的經營業績(見“附註1.業務説明”)。

2020年8月18日,該公司對其普通股進行了20股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。除非另有説明,否則這些附註及隨附的簡明綜合財務報表所載的所有股份金額、每股數據、股價、行使價及換算率均已追溯調整,以反映反向股票拆分。

流動資金

截至2020年12月31日,該公司的現金和現金等價物約為1880萬美元,限制性現金約為10萬美元。受限制的現金被質押作為信用證的抵押品,根據其設施租賃協議的條款,公司必須保留該信用證作為保證金。該公司的累計赤字約為2.937億美元。在截至2020年12月31日的9個月中,該公司的運營現金流也為負,約為1120萬美元。

截至2020年12月31日,公司的運營資金主要通過出售可轉換票據、認股權證、私募股權證券、通過公開和市場(ATM)發售普通股,以及通過基於產品和研究服務的協議、合作協議、許可證和贈款獲得的收入來籌集。在截至2020年12月31日的三個月和九個月裏,公司通過其自動櫃員機設施發行了379,655股普通股,獲得了大約300萬美元的淨收益。

在整個戰略備選方案評估過程中,該公司實施了管理其資源和擴大其現金跑道的措施,包括出售各種資產,將其員工減少到探索和支持這些戰略備選方案所需的最低水平,並支持公司正在進行的其餘業務活動和資產,包括其知識產權平臺以及與研究機構和大學的合作。

該公司相信,其手頭的現金和現金等價物將足以在至少未來12個月的運營中履行其財務義務。顧問被提名人提案的批准引發了公司遣散費計劃及其董事和高級管理人員(“D&O”)責任保險單的“控制權變更”,這需要以下現金支出:(1)大約280萬美元用於遣散費義務;(2)6年期D&O尾部保險單大約200萬美元(或扣除退回保費淨額170萬美元);(3)新的D&O保險費約為80萬美元。用於遣散費義務和D&O尾部保單的現金支出是2020年9月發生的一次性非經常性支出,因此反映在期末現金餘額中。此外,隨着公司重新開始運營,並將重點放在藥物發現和開發上,公司將需要籌集更多資金來實施這一新的業務計劃。該公司無法確切預測未來任何融資的確切金額或時間。如有需要,公司可尋求通過債務或股權融資或其他融資安排籌集額外資本。然而,該公司不能確定在需要時是否有額外的融資可用,或者如果有的話,它能以對股東有利的條件獲得融資。任何未能在需要時獲得融資的情況都將對公司的業務、經營業績、財務狀況和持續經營的能力產生重大不利影響。

9


預算的使用

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。因此,實際結果可能與這些估計不同。編制未經審核簡明合併財務報表時使用的重大估計包括股票薪酬支出估值和遞延税項資產估值撥備中假設的估計。管理層會在持續的基礎上審查這些估計和假設。儘管新冠肺炎疫情對其業務和經營業績的影響帶來了額外的不確定性,但該公司繼續利用現有的最佳信息為其重要的會計估計提供信息。

收入確認

該公司從研究服務協議、產品銷售、與合作伙伴(包括製藥和生物技術公司以及學術機構)的合作協議、許可證以及來自美國國立衞生研究院(“NIH”)和私人非營利組織的贈款中獲得收入。

當(或AS)承諾的服務轉移給客户時,該公司根據會計準則編纂(“ASC”)主題606,“與客户的合同收入”(“主題606”)確認收入,該金額反映了它預期有權獲得這些服務的對價。為了確定該公司締結的協議屬於主題606範圍內的收入確認,公司執行了以下五個步驟:(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(V)在(或作為)履約義務得到履行時確認收入。在合同開始時,公司評估了每份合同中承諾的貨物或服務,評估了每一項承諾的貨物或服務是否不同,並確定了哪些是履約義務。該公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格金額為收入。

支付給客户的賬單或從客户收到的付款計入綜合資產負債表上的遞延收入,直到滿足所有收入確認標準。截至2020年12月31日和2020年3月31日,公司沒有遞延收入。

服務收入

該公司以服務為基礎的業務Organovo,Inc.以前曾利用其Novogen®生物打印平臺向客户提供其高度專業化的組織(模擬人體生物學和疾病)以及基於該技術的體外測試服務。這些與客户簽訂的合同包含多項性能義務,包括:(I)為客户打印組織;(Ii)通過將組織暴露於各種因素(包括客户的專有化合物),根據商定的工作計劃報告對打印組織執行的測試結果;以及(Iii)交付特定的副產品研究材料,這些材料在以下每個時間點分別得到滿足:(I)在為客户完成生物打印組織的製造時,(Ii)在遞送關於在組織上執行的測試的報告時,以及(Iii)在向客户提供從前述測試過程中產生的某些研究材料之後。在如上定義的相應性能滿意事件完全完成之前,客户不能訪問或控制任何性能義務。此外,雖然這項服務可以為每個客户定製,但它的定製程度並不高,以至於在沒有重大經濟後果或返工的情況下,對其他客户或公司都沒有替代用途。因此,該公司基於服務的業務利用了主題606下的時間點識別。

對於服務合同,公司根據每項履約義務背後承諾的產品或服務的估計相對獨立銷售價格,為每項履約義務分配交易價。如果在過去的交易中沒有觀察到獨立的售價,本公司將考慮到現有的信息,如市場狀況和內部批准的與履約義務相關的定價指導方針,估計獨立的售價。服務貿易合同的交易價格是一個固定的考慮因素。

由於該公司決定尋求其戰略選擇,該公司暫停了與其肝組織相關的商業活動。公司希望保持某些外部研究合作及其知識產權組合,只要它們與公司目前的商業模式和戰略目標相關。

10


產品銷售,淨額

該公司以前的以產品為基礎的業務Samsara生產高質量的基於細胞的產品,用於公司的3D組織製造和供生命科學客户使用。公司在履行履行義務時確認產品收入,這是客户獲得公司產品控制權的時間點,通常是在交付時。產品收入按交易價記錄,扣除主題606項下可變對價的任何估計。該公司估計可變對價的過程與其歷史慣例沒有實質性不同。可變對價是使用期望值方法估算的,該方法考慮了合同項下一系列可能金額的概率加權金額之和。產品收入反映了該公司根據個別合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果實際結果與公司的估計有重大差異,公司將調整這些估計,這將影響產品銷售收入和調整估計期間的收益。

本公司不向其客户提供退貨權利,除非客户獲得本公司的退貨授權。到目前為止,還沒有產品退貨。

2020年3月,該公司解散了輪迴。

協作研究、開發和許可

該公司已經與合作伙伴簽訂了合作協議,通常包括以下一項或多項:(I)非獨家許可費;(Ii)不可退還的預付費用;(Iii)研究費用的報銷;(Iv)與實現特定開發里程碑相關的付款;以及(V)基於產品淨銷售額的特定百分比(如果有)的特許權使用費。在協議開始時,該公司分析了它是否導致與客户簽訂主題606下的合同,或與合作者達成協議,服從ASC主題808,協作安排(“主題808”)下的指導。

該公司在根據這些安排確定適當的估計和假設時考慮了各種因素,例如這些要素是否是不同的履約義務,是否有可確定的獨立價格,以及是否有任何許可證是功能性的或象徵性的。該公司對每一項業績義務進行評估,以確定它是否能夠在某個時間點或長期得到履行並確認為收入。通常,非獨家許可費、不可退還的預付費用和研究活動的資金被認為是固定的,而里程碑付款被確定為可變對價,必須對其進行評估,以確定它是否受到限制,因此被排除在交易價格之外。

該公司的協作協議在2018年4月1日主題606實施時未完成,包括研究協作和有限的技術訪問許可證。這些協議為被許可方提供了非獨家的、不可轉讓的、有限的、免版税的技術許可,包括訪問Organovo的專有生物打印機平臺、培訓,以及在整個合同有效期內通過耗材和諮詢方式繼續提供支持。該公司認定,知識產權許可與根據協議承諾的持續支持沒有區別,因此是一項單一的綜合履行義務。在許可期內,隨着時間的推移,公司確認了這些合併履行義務的收入,因為合併履行義務在合同結束之前不會完全履行。

截至2019年9月30日,本公司完成了現有協議下關於收入收入的義務,預計不會記錄任何進一步的收入。有關公司協作協議的更多信息,請參閲“注4.協作研究、開發和許可協議”。

贈款收入

2017年7月,美國國立衞生研究院授予該公司一筆為期三年、總額約1,657,000美元的“研發”撥款。該公司的結論是,這筆政府贈款不在主題606的範圍內,因為政府實體不符合主題606所定義的“客户”的定義,因為不認為將商品或服務的控制權轉移給資助該贈款的政府實體。此外,該公司得出結論認為,這筆政府贈款確實符合捐款的定義,是一項非互惠交易,然而,958-605分主題-非營利實體-收入確認不適用,因為該公司是一個商業實體,而且贈款是與政府機構合作的。

這筆贈款的收入是根據贈款專門支付的內部成本加上為管理費用提供資金的額外費率計算的。收入被確認為公司發生了與贈款相關的費用。該公司相信,這一政策與主題606中的總體前提是一致的,以確保它確認的收入反映了向客户轉讓承諾的商品或服務的金額,反映了它預期有權換取這些商品或服務的對價,即使沒有ASC中定義的“交換”。該公司認為,將收入確認為已發生的成本和已賺取/可變現的金額類似於主題606中關於隨着時間的推移轉移服務控制權的概念。

11


由於該公司決定尋求其戰略替代方案,特別是NIH NASH撥款,所有內部研究活動已經停止,並轉移到加州大學聖地亞哥分校,剩餘的可用餘額約為50萬美元,該公司將不會使用這些餘額。

收入成本

該公司報告截至2020年12月31日的三個月和九個月沒有收入成本,截至2019年12月31日的三個月和九個月的收入分別低於10萬美元和約30萬美元。收入成本包括與製造和交付產品和服務收入相關的成本。

每股淨虧損

每股基本淨虧損和攤薄淨虧損均採用當期已發行普通股的加權平均數計算。用於計算每股攤薄虧損的加權平均股數不包括任何假定的股票期權行使、根據本公司2016年員工購股計劃(“ESPP”)預留供購買的股份、假定解除限制性股票單位的限制以及由於影響反攤薄而需要回購的股份。截至2020年12月31日或2019年12月31日止三個月及九個月,本公司並無計算攤薄效應,因為本公司報告各個期間均錄得淨虧損,而該影響將為反攤薄效應。

由於反稀釋效應,不包括在計算稀釋每股淨虧損中的普通股等價物在2020年12月31日約為80萬,在2019年12月31日約為80萬。

近期會計公告

新的會計公告不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構發佈。除非另有説明,本公司相信最近發佈的尚未生效的會計聲明在採用後不會對其綜合財務狀況或經營業績產生實質性影響。

採用新的會計公告

2018年11月,FASB發佈了會計準則更新(ASU)2018-18年度,合作安排(主題808):澄清了主題808和主題606之間的互動(“ASU 2018-18”),其中就協作安排參與者之間的某些交易是否應計入主題606下的收入提供了指導。ASU 2018-18在協作安排參與者之間的某些交易的收入列報方面提供了更多的可比性。由ASU 2018-18產生的針對協同安排的GAAP的主要改進是:(I)澄清當協同安排參與者是記賬單位上下文中的客户時,協同安排參與者之間的某些交易應被記為主題606下的收入,(Ii)在主題808中添加記賬單位指導以與主題606中的指導一致,以及(Iii)要求在與協同安排參與者的交易中與向第三方的銷售不直接相關的交易中,預先呈現該交易以及在主題606下確認的收入ASU 2018-18在2019年12月15日之後的財年內對所有實體有效,並在允許提前採用的財年內的過渡期內有效。這一新指引於2020年4月1日對本公司生效,對本公司未經審計的簡明綜合財務報表沒有重大影響。

附註:3.股東權益

基於股票的薪酬費用和估值信息

以股票為基礎的獎勵包括經修訂的二零一二年股權激勵計劃(“二零一二計劃”)下的股票期權和限制性股票單位,以及獎勵獎勵、基於業績的限制性股票單位協議下的業績限制性股票單位,以及根據ESPP購買股票的權利。本公司在確定股票薪酬費用時,計算所有股票獎勵的授予日期公允價值。

12


所有基於股票的獎勵的基於股票的薪酬費用包括以下內容(以千為單位):

三個月

告一段落

三個月

告一段落

九個月

告一段落

九個月

告一段落

2020年12月31日

2019年12月31日

2020年12月31日

2019年12月31日

研究與發展

$

45

$

66

$

51

$

240

一般和行政

$

161

$

1,186

$

5,218

$

3,468

總計

$

206

$

1,252

$

5,269

$

3,708

截至2020年12月31日,與未歸屬股票期權授予相關的未確認補償成本總額約為2,442,000美元,預計這些授予的加權平均期限為3.24年。

截至2020年12月31日,與未歸屬限制性股票單位(不包括基於業績的限制性股票單位)相關的未確認補償成本總額約為3萬美元,將在1.95年的加權平均期間確認。

截至2020年12月31日,與未歸屬的基於業績的限制性股票單位相關的未確認補償成本總額約為3萬美元,將在0.5年的加權平均期間確認。

截至2020年12月31日,從2020年9月1日開始的當前購買期的員工購股計劃中沒有登記任何參與者。

公司採用布萊克-斯科爾斯估值模型計算股票期權的公允價值。基於股票的薪酬費用在授權期內採用直線法確認。股票期權的公允價值是在授予日使用以下加權平均假設估計的:

三個月

告一段落

三個月

告一段落

九個月

告一段落

九個月

告一段落

十二月三十一號,

2020

十二月三十一號,

2019*

12月31日,

2020

12月31日,

2019

股息率

波動率

108.74

%

0.00

%

108.41

%

84.36

%

無風險利率

0.33

%

0.00

%

0.27

%

1.53

%

期權的預期壽命

6.00年前

6.00年前

6.00年前

加權平均撥款

日期公允價值

$

6.09

$

$

6.21

$

4.60

*截至2019年12月31日的三個月內沒有授予期權。

假設的股息率是基於公司在可預見的未來不派發股息的預期。公司使用特定於公司的歷史波動率作為預期波動率的指標。無風險利率假設是基於美國國債利率。期權的加權平均預期壽命是用期權的合同期限和加權平均歸屬期限的平均值來估計的。對非僱員的股份支付的衡量和分類與對員工的股份支付的衡量和分類是一致的。

每個限制性股票單位和基於業績的限制性股票單位的公允價值在授予期限內確認為基於股票的補償費用。公允價值以授予之日的收盤價為基礎。

該公司使用Black-Scholes估值模型來計算根據ESPP發行的股票的公允價值。基於股票的薪酬費用在採購期內使用直線法確認。ESPP股票的公允價值是在購買期開始之日使用以下假設估計的:

三個月後結束

三個月後結束

九個月後結束

九個月後結束

2020年12月31日**

2019年12月31日**

**2020年12月31日**

2019年12月31日

股息率

波動率

0.00

%

0.00

%

0.00

%

43.69

%

無風險利率

0.00

%

0.00

%

0.00

%

2.52

%

預期期限

6個月

授予日期公允價值

$

$

$

$

0.29

13


*從2019年9月1日開始、2020年3月1日開始的購買期和本購買期(從2020年9月1日開始)的ESPP沒有參與者。

假設的股息率是基於該公司在可預見的未來不派發股息的預期。公司使用特定於公司的歷史波動率作為預期波動率的指標。無風險利率假設是基於美國國債利率。預期壽命為6個月的購買期。

優先股

本公司獲授權發行25,000,000股優先股。目前沒有已發行的優先股,公司目前也沒有發行優先股的計劃。

普通股

於2019年6月25日,本公司接獲納斯達克證券市場有限責任公司(下稱“納斯達克”)上市資格人員的通知函,表示根據本公司普通股連續30個營業日的收市價計算,本公司不再符合納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的維持每股最低收市價1美元的要求。2019年12月26日,公司選擇轉入納斯達克資本市場,獲得180個歷日的額外合規期。於2020年3月26日,本公司獲得股東批准以20:1至40:1的範圍進行反向股票拆分,以滿足納斯達克上市規則規定的每股最低收盤價要求。

於2020年4月17日,本公司接獲納斯達克另一封通知函件,指出基於非常市況,納斯達克已決定將公開持有股份的投標價格及市值合規期(統稱為“基於價格的要求”)收費至2020年6月30日。因此,由於公司在2020年4月16日的合規期內還有66個日曆日,公司必須在2020年9月4日之前恢復合規。2020年8月18日,公司以20:1的比例進行股票反向拆分,2020年9月2日,公司收到納斯達克通知,其普通股收盤價連續十個工作日為每股1.00美元或更高,納斯達克已了結此事。不能保證公司將能夠保持遵守維持其普通股在納斯達克資本市場上市所必需的基於價格的要求或其他上市要求。

本公司先前有一份有效的S-3表格(第333-222929號檔案)及先前由美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)於2018年2月22日宣佈生效的相關招股説明書(“2018年擱置説明書”),該説明書將於2021年2月22日到期,登記了1億美元的普通股、優先股、認股權證及單位,或上述各項的任何組合。2021年1月19日,公司提交了S-3表格(檔案號333-252224)和相關招股説明書的擱置登記説明書。美國證券交易委員會(SEC)於2021年1月29日宣佈貨架登記聲明生效(“2021年貨架”)。2021年貨架登記了1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位,或上述任何組合。2021年1月29日,2021年貨架取代了2018年貨架。

2018年3月16日,公司與H.C.Wainwright&Co.,LLC和Jones Trading Institution Services LLC(各自為“代理”,合稱“代理”)簽訂了銷售協議(“2018年銷售協議”),並提交了2018年貨架招股説明書補充文件,根據該協議,公司可以不時通過代理在市場銷售交易中發售普通股股票,總髮行價最高可達50,000,000美元。2021年1月29日,本公司向2021年貨架提交了招股説明書,根據招股説明書,本公司可不時通過代理在市場銷售交易中發售其普通股股票,總髮行價最高可達50,000,000美元。提供和出售的任何股票都將根據公司的2021年框架發行。$

在截至2020年12月31日的三個月和九個月內,公司發行了379,655股普通股,根據2018年銷售協議,在市場上發行的淨收益為300萬美元。在截至2019年12月31日的三個月和九個月內,本公司根據2018年銷售協議分別發行了0股和304,369股普通股,淨收益分別為0美元和500萬美元。

截至2020年12月31日,根據2018年銷售協議,公司已在市場上出售了總計1265,614股普通股,總收益約為2200萬美元。根據2021年的貨架,該公司可以在未來的發行中籌集總計1.5億美元的資金,其中包括根據2018年銷售協議通過其市場計劃可供未來發行的5000萬美元。

14


在截至2020年12月31日的三個月和九個月內,公司在行使股票期權時分別發行了5200股和7800股普通股。截至2019年12月31日的三個月和九個月內,沒有股票期權行使。

限制性股票單位

下表彙總了公司2020年3月31日至2020年12月31日的限制性股票單位(不包括基於業績的限制性股票單位)活動:

數量

股份

加權

平均價格

在2020年3月31日未授權

18,116

$

43.49

授與

$

既得

(16,579

)

$

45.56

取消/沒收

$

未歸屬於2020年12月31日

1,537

$

21.15

基於業績的限制性股票單位

2017年4月24日,該公司向當時新上任的首席執行官頒發了基於業績的限制性股票單位獎,獎勵10,441股普通股(“PBRSU”)。根據誘因獎勵協議,PBRSU是在2012計劃之外發放的,是納斯達克市場規則5635(C)(4)所指的“誘因獎勵”。雖然不在本公司2012年計劃的範圍內,但獎勵的條款和條件與根據2012年計劃授予本公司高管的獎勵一致。2017年8月23日,董事會正式批准了PBRSU的歸屬標準。PBRSU的歸屬分為五個獨立的部分,每個部分都有獨立的歸屬標準。前四個階段的業績標準與年度收入目標相關,分別在2018財年末(20%)、2019財年末(20%)、2020財年末(20%)和2021財年末(20%)進行衡量。第五批的業績指標與實現盈利目標的路徑有關,衡量標準是在授予日期至2020財年結束之間的任何時候都可以實現的調整後利息、税項、折舊和攤銷前收益(EBITDA)為負(20%)。每部分最終授予的單位數量將從目標金額的0%到120%不等,總計不超過10441個。2018年12月12日,董事會正式批准了PBRSU歸屬標準修正案。截至2018年12月12日,100%的負調整EBITDA部分,即2088股已歸屬,418個單位已被沒收。根據歸屬標準的修訂,其餘7935個根據未來業績有資格歸屬的單位被分成三個獨立但相等的部分,根據某些監管里程碑的實現情況制定獨立的歸屬標準。

根據修訂的PBRSU歸屬條款(III類修改),PBRSU的修改授予日期公允價值為165,000美元,其中三分之一在截至2023年4月23日的預期服務期內得到確認。自2017年8月23日初始財務業績目標確立和批准之日起,本公司開始記錄初始業績部分的基於股票的補償費用,並已從2018年12月12日起根據修訂的業績部分修改了補償費用的記錄。2020年9月15日,由於控制權的變化,所有部分的歸屬都加快了。

2019年7月2日,本公司向其管理團隊頒發了合計301,391股普通股的業績限制性股票單位獎(以下簡稱PBRSU留任獎)。PBRSU是根據2012年計劃發放的。PBRSU保留獎在以下較早的情況下全額授予:(I)公司參加IND前與FDA的會議,(Ii)從授予之日起24個月,或(Iii)控制權的變更。截至2020年12月31日,111,682股因終止而被沒收,177,480股因控制權變更而加速歸屬。剩餘的12,229股預計將從授予日期起24個月內授予,因為這些特定的股票需要滿足兩個條件才能授予。

下表彙總了公司2020年3月31日至2020年12月31日期間基於業績的限制性股票單位活動:

數量

股份

加權

平均價格

在2020年3月31日未授權

197,644

$

10.24

授與

$

既得

(185,415

)

$

10.27

取消/沒收

$

未歸屬於2020年12月31日

12,229

$

9.80

15


股票期權

下表彙總了公司2020年3月31日至2020年12月31日的股票期權活動:

選項

出類拔萃

加權

平均值

行權價格

集料

內在性

價值

在2020年3月31日未償還

377,980

$

41.81

$

37,440

授予的期權

501,875

$

7.59

$

期權已取消/被沒收

(108,150

)

$

18.01

$

行使的期權

(7,800

)

$

5.32

$

22,464

在2020年12月31日未償還

763,905

$

23.07

$

2,022,138

於2020年12月31日歸屬並可行使

349,115

$

41.47

$

67,966

截至2020年12月31日,可行使和未償還期權的加權平均剩餘合同期限約為1.09年。

員工購股計劃

2016年6月,董事會通過了ESPP,並於2016年8月,本公司股東隨後批准了ESPP。該公司預留了7.5萬股普通股,以供根據該條款發行。ESPP允許員工在服務五個月後通過工資扣減購買普通股,每個員工每年最高不超過2.5萬美元的薪酬的15%,或每個員工每六個月的購買期500股。根據特別提款權計劃,股票以公平市價的85%購買,以(I)6個月購買期的第一個交易日的收盤價或(Ii)6個月購買期的最後一個交易日的收盤價中的較低者為準。首次認購期於2016年9月開始。截至2020年12月31日,根據ESPP可供購買的股票有59435股。

預留供未來發行的普通股

截至2020年12月31日,為未來發行保留的普通股包括以下內容:

根據2012年計劃已發行和保留的普通股期權

659,495

根據2012年計劃預留的普通股

324,176

根據ESPP保留的普通股

59,435

2012年計劃下已發行的限制性股票單位

1,537

2012年計劃下已發行的基於業績的限制性股票單位

12,229

在激勵下發行和保留的普通股期權

授標協議

104,410

2020年12月31日合計

1,161,282

庫存股

回購的普通股按成本價記為庫存股,但可能會不時註銷。在2020年8月反向股票拆分之後,該公司以不到10萬美元的成本購買了46股庫存股,用於支付現金代替發行零碎股票的資金。

16


注4.協作研究、開發和許可協議

2016年12月,本公司與一所大學醫學院和一家非營利性醫療慈善機構簽署了一項合作的非獨家研究合作關係,根據該合作關係,本公司從該慈善機構獲得了一筆一次性贈款,用於在該大學安置一名Novogen®Bioprinter,目的是開發一種用於潛在治療應用的腎臟有機化合物。該公司在2017年1月和3月收到預付款,已記錄為遞延收入。截至2020年12月31日的三個月和九個月,根據本協議沒有記錄任何收入。根據本協議,截至2019年12月31日的三個月和九個月的收入分別為0美元和19,000美元。該公司履行了本協議規定的義務,預計不會再錄得任何收入。

附註:5.承諾和或有事項

法律事務

除了在正常業務過程中的承諾和義務外,公司可能會不時受到各種索賠以及因正常經營業務而產生的未決和潛在的法律行動的影響。

2020年1月30日,本公司收到一名據稱股東的要求函(以下簡稱“信”),聲稱2019年12月23日提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-4表格中的披露違反了聯邦證券法,未能披露某些據稱的重要信息。這封信要求,除其他事項外,該公司作出正確的披露,並保留採取法律行動的權利。該公司認為信中的斷言是沒有根據的,現在是沒有意義的。

2020年3月4日,該公司收到美國證券交易委員會的一封信,信中涉及對該公司先前披露的某些信息和相關業務的調查。作為對這一傳票的迴應,該公司已與美國證券交易委員會(SEC)進行了合作。2020年10月5日,本公司收到美國證券交易委員會的一封信,回覆如下:“我們已經結束了對Organovo Holdings,Inc.(”Organovo“)的調查。根據我們目前掌握的信息,我們不打算建議歐盟委員會對Organovo採取執法行動。“

該公司對或有事項進行評估,以確定其財務報表中潛在應計項目的可能性程度和可能損失的範圍。由於訴訟本質上是不可預測的,可能會出現不利的解決方案,因此評估訴訟或有可能是主觀的,需要對未來事件做出判斷。在評估或有事項時,公司可能由於許多因素而無法提供有意義的估計,這些因素包括所涉事項的程序狀態、複雜或新穎的法律理論的存在、和/或對該事項重要的信息的持續發現和開發。此外,在針對它的訴訟中要求的損害金額可能是沒有根據的、誇大的或與可能的結果無關的,因此並不是其潛在責任的有意義的指標。

該公司定期審查或有事項,以確定其應計項目和相關披露的充分性。在本報告所述期間,本公司未記錄任何與任何索賠或法律訴訟相關的或有損失的應計項目;未確定可能或合理地可能出現不利結果;或確定任何可能損失的金額或範圍是合理可估測的。然而,針對該公司的法律訴訟和索賠的結果受到重大不確定性的影響。因此,儘管管理層認為出現這種結果的可能性很小,但如果在報告期內對本公司不利的一個或多個法律問題得到解決,本公司在該報告期的綜合財務報表可能會受到重大不利影響。

注6.租約

經營租約

2019年10月,本公司簽訂了一項協議,租用加州索拉納海灘史蒂文斯大道440Stevens Avenue,Suite200,California 92075的辦公空間。本協議為月度合同,任何一方均可隨時隨意終止。因此,本公司得出結論,本協議不包含租賃,並將在發生時計入費用。每月的租金大約是4000美元。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月,公司記錄的寫字樓租金支出分別約為13,000美元和7,000美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的9個月,公司記錄的寫字樓租金支出分別約為25,000美元和7,000美元。

17


該公司記錄了其位於加利福尼亞州聖地亞哥南希嶺大道6275號的前設施的運營租賃費用,並以直線方式記錄了其複印機在租約有效期內的運營租賃費用,這兩項租約均於2019年第三季度終止。截至2020年12月31日及2019年12月31日止三個月,本公司分別錄得約0美元及45,000美元的營運租賃開支。截至2020年12月31日及2019年12月31日止九個月,本公司分別錄得約0美元及568,000美元的營運租賃開支。

與公司租賃相關的可變租賃成本,如支付公司在某些設施費用(公共區域維護,或CAM)中所佔份額的費用,在發生時計入費用。截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月,可變租賃費用分別約為0美元和65,000美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的9個月,可變租賃費用分別約為0美元和302,000美元。

該公司還有一份短期租約,已於2020財年第二季度終止。分別截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月沒有短期租賃成本。截至2020年12月31日和2019年12月31日的9個月的短期租賃成本分別約為0美元和3.7萬美元。

於二零二零年十一月二十三日,本公司訂立兩項租賃協議,據此,本公司將於聖地亞哥臨時租賃約3,212平方英尺的辦公空間(“臨時租賃”),並於本公司永久物業的若干租户改善工程竣工及樓宇可供使用後,在聖地亞哥永久租賃約8,051平方英尺的辦公空間(“永久租賃”)。臨時租約由二零二零年十一月二十七日起生效,擬用作臨時處所,為期約七個月。永久租約預計於2021年7月1日開始生效,旨在作為公司的永久辦公場所,租期約為62個月。

本公司已確定臨時租賃根據ASC 842被視為短期租賃,因此將選擇短期租賃的會計政策,以直線法將租賃付款確認為租賃期內的費用。本公司亦已確定,一旦永久租賃投入使用,永久租賃將要求資產負債表確認ASC 842項下的使用權資產和租賃負債。本公司目前正在評估永久租賃對財務報表的影響。

注7.濃度

信用風險

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括臨時現金投資。該公司在美國境內的各種金融機構維持現金餘額。這些機構的賬户由聯邦存款保險公司(FDIC)保護,賬户餘額可能會超過聯邦保險的限額。該公司在這類賬户中沒有出現虧損,管理層認為,該公司在現金和現金等價物方面不存在任何重大的信用風險。

該公司還可能在其收入和應收賬款中受到信用風險集中的影響。由於處於早期商業階段,到目前為止,該公司的收入來自相對較少的客户和合作者。然而,該公司歷史上沒有經歷過任何應收賬款減記,管理層認為截至2020年12月31日不存在重大信用風險。

注8.關聯方

本公司會不時在其正常業務過程中與關聯方訂立協議,並按其認為與其從獨立第三方提供及收取的條款及條件一樣公平的條款及條件訂立協議。該等協議由董事會或其委員會根據其關聯方交易政策批准。

Viscient Biosciences(“Viscient”)是一家由公司執行主席兼首席執行官基思·墨菲擔任首席執行官和總裁的實體。公司首席科學官傑弗裏·米納博士也是Viscient的首席科學官,公司總法律顧問託馬斯·尤根森曾通過他的律師事務所Optima Law Group APC擔任Viscient的外部法律顧問。在2020財年,該公司向Viscient提供了服務。除了該公司提供的服務外,Viscient還從該公司的前子公司Samsara購買了主要的基於人體細胞的產品。截至2020年12月31日,未償還應收賬款為0美元,截至2020年3月31日,未償還應收賬款約為11.1萬美元。截至2020年12月31日,Viscient已全額償還未償還餘額。此外,公司於2020年7月與墨菲先生簽訂了合作協議,並於2020年9月聘用了Viscient的三名員工。有關更多信息,請參閲“注1.業務描述”。

18


2020年12月28日,本公司與Viscient和本公司的全資子公司Organovo,Inc.簽訂了一項公司間協議(“公司間協議”),其中包括一項購買某些實驗室設備的資產購買協議。根據公司間協議,本公司同意向Viscient提供與3D生物打印技術相關的某些服務,包括但不限於組織學服務、細胞分離和細胞增殖,Viscient同意向本公司提供與3D生物打印技術相關的某些服務,包括生物打印機培訓、生物打印服務和qPCR檢測,每種情況下均按公司間協議中規定的付款條款,並可能由雙方進一步確定。此外,本公司及Viscient各自同意共享若干設施及設備,並在另有協議的情況下,各自按雙方誠意釐定的價格為另一方提供特定項目的若干僱員。本公司對公司間協議的會計進行評估,並得出結論,Viscient向本公司提供的任何服務將在發生時計入費用,而本公司向Viscient提供的服務的任何補償將被視為減少人事相關費用。向Viscient提供的任何服務都不屬於主題606,因為公司間協議不是與客户的合同。在截至2020年12月31日的三個月裏,該公司從Viscient公司獲得了大約2.7萬美元的諮詢費用。此外,作為資產購買協議的一部分,該公司還從Viscient公司購買了實驗室設備,價格約為3.5萬美元。--

注:9.結構調整

2019年8月,在完成各種臨牀前研究後,董事會對本公司的主要肝臟治療組織計劃進行了嚴格評估,得出結論認為,生物性能的多變性和潛在益處的相關持續時間帶來了發展挑戰和漫長的再開發時間表,不再支持對本公司及其股東具有吸引力的機會。此外,董事會認為,公司其他治療流水線資產(包括基於幹細胞的組織計劃)的開發階段還為時過早,在可接受的投資期限內和公司現有資源的情況下,可能達到IND申請狀態還為時過早。因此,該公司暫停了其Lead計劃的所有開發和所有其他相關的管道開發活動,並聘請了一家金融諮詢公司來探索其戰略選擇,包括評估從公司的技術平臺和知識產權、其商業和開發能力、其在納斯達克資本市場的上市以及其剩餘金融資產中創造價值的一系列方式。根據重組計劃,該公司終止了52名員工的僱傭,佔員工總數的90%,並在截至2020年3月31日的一年中記錄了與員工遣散費和福利成本有關的重組費用約270萬美元,其中約170萬美元在2020財年第二季度支付,約90萬美元在2020財年第三季度支付,約10萬美元在2020財年第四季度支付,不到10萬美元在2021財年第一季度支付。

諮詢提名人提案於2020年9月獲得批准,引發了公司遣散費計劃下的“控制權變更”。因此,該公司終止了對其高管的聘用,並記錄了與員工遣散費和福利成本有關的約280萬美元的重組費用,其中約260萬美元在2021財年第二季度支付。作為遣散費和福利義務的一部分,該公司預計在2022財年結束前每個季度支付約3萬美元。

在截至2020年12月31日的三個月和九個月中,分別記錄了約0億美元和280萬美元的重組費用。在截至2019年12月31日的三個月和九個月內,分別記錄了約30萬美元和280萬美元的重組費用。

三個月後結束

三個月後結束

九個月後結束

九個月後結束

(千)

2020年12月31日

2019年12月31日

2020年12月31日

2019年12月31日

非自願僱員的遣散費

終止合同

$

$

341

$

2,808

$

2,797

重組費用總額

$

$

341

$

2,808

$

2,797

下表彙總了重組準備金的活動和餘額(單位:千):

非自願的遣散費

員工離職通知

2020年3月31日的餘額

$

21

已建立保護區

增加儲備

2,808

儲備的使用情況:

付款

(2,669

)

2020年12月31日的餘額

$

160

19


第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的歷史合併財務報表及其相關注釋一起閲讀,這些報表包括在我們截至2020年3月31日的財年的Form 10-K年度報告中。本討論和分析包含前瞻性陳述,例如與我們的計劃、目標、期望和意圖相關的陳述。任何不是歷史事實的陳述都是前瞻性陳述。在使用時,“相信”、“計劃”、“打算”、“預期”、“目標”、“估計”、“預期”等詞語和/或未來時態或條件結構,如“將”、“可能”、“可能”、“應該”或類似的表達方式,可以識別這些前瞻性陳述中的某些。這些前瞻性聲明僅限於截至本Form 10-Q季度報告發布之日,會受到風險和不確定性的影響,包括本Form 10-Q季度報告中描述的風險和不確定性,以及我們於2020年5月28日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的截至2020年3月31日的財政年度Form 10-K年度報告中披露的風險因素,並在本Form 10-Q季度報告第II部分第1A項下的“風險因素”一節中討論,這些風險因素可能會導致我們的實際結果除適用法律要求的有限範圍外,我們不承擔任何義務更新前瞻性陳述,以反映本季度報告日期之後發生的事件或情況。

陳述的基礎

本表格10-Q中包含的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)對錶格10-Q季度報告的指示編制的。因此,在本10-Q表其他地方提交併在下文討論的未經審計的簡明綜合財務報表是未經審計的,不包含美國公認會計原則(“GAAP”)要求納入全套財務報表的所有信息。截至2020年3月31日的年度經審計財務報表在2020年5月28日提交給證券交易委員會的Form 10-K,包括我們重要會計政策的摘要,應與本Form 10-Q一起閲讀。管理層認為,所有必要的重大調整都已包含在本表格10-Q中,以便公平地展示這些時期的運營結果。所有這些調整都是正常的經常性調整。中期業務的結果不一定能反映全年的業務結果。

2020年8月18日,該公司對其普通股進行了20股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。除另有説明外,本10-Q表載列的所有股份金額、每股數據、股價、行使價及換算率、隨附的未經審核簡明綜合財務報表及未經審核簡明綜合財務報表附註(如適用)均已追溯調整,以反映反向股票拆分。

除文意另有所指外,本10-Q表格中的術語“Organovo”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Organovo控股公司及其全資子公司Organovo,Inc.和Opal Merge Sub,Inc.。

概述

我們是一家早期生物技術公司,正在開發和利用高度定製化的3D人體組織作為健康和患病人體生物學的動態模型,用於藥物開發。我們的專有技術正被用來建造功能性3D人體組織,這些組織模仿天然人體組織的組成、結構、功能和疾病的關鍵方面。我們的進展包括特定細胞類型的隔間、普遍存在的細胞間緊密連接和微血管結構的形成。我們相信,這些屬性可以使關鍵的複雜的多細胞疾病模型成為可能,我們將利用這些模型為選定的治療領域開發臨牀有效的藥物。市場機會可能包括外部合作或內部指導的藥物發現,以及從其他製藥公司獲得許可的新分子實體或改變用途的藥物的臨牀開發。我們的目標是在高價值疾病領域建立候選藥物管道,目標是在三到五年的時間內開始對至少一種候選藥物進行人體臨牀試驗。--

歷史操作與戰略選擇流程

在2019年8月之前,我們專注於開發我們的體內肝組織,以治療終末期肝病和精選的一組危及生命的孤兒疾病,除了器官移植外,這些疾病的治療選擇有限。我們還探索了體內其他潛在管道組織結構的開發,並通過與學術和政府研究人員的合作進行了探索。在過去,我們還探索了體外組織的發展,包括疾病組織的概念模型的證明,用於藥物的發現和開發。

20


2019年8月,在對我們的活體肝臟治療組織計劃進行嚴格評估後,我們得出結論,由於再開發挑戰以及彙編足夠數據以支持研究新藥(IND)申請的時間延長,生物性能的可變性和潛在益處的相關持續時間不再支持有吸引力的機會。因此,我們暫停了Lead項目的開發和所有其他相關的內部管道開發活動。

我們的董事會(“董事會”)還聘請了一家金融諮詢公司來探索我們可用的戰略選擇,包括評估從我們的技術平臺和知識產權、我們的商業和開發能力、我們在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的上市以及我們剩餘的金融資產中創造價值的一系列方式。這些戰略選擇包括可能的合併和業務合併,出售我們的部分或全部資產,以及許可和合作安排。我們實施了各種重組措施來管理我們的資源和擴大我們的現金跑道,包括減少與我們的肝組織相關的商業活動,除了出售庫存中的初級人體細胞,談判退出我們的長期設施租賃,出售各種資產,以及裁減我們的員工。此外,於2019年11月,我們出售了由我們的全資子公司Samsara Sciences,Inc.(“Samsara”)持有的某些庫存和設備以及相關專有信息,作為此類出售的結果,Samsara停止了運營,此後被解散。

在進行了勤奮和廣泛的戰略選擇評估以及確定和審查戰略收購或其他交易的潛在候選者的過程(包括從相關方收到超過27份非約束性意向書並仔細評估和考慮這些建議)之後,在與Tarveda治療公司(下稱“Tarveda”)進行了廣泛的談判之後,我們於2019年12月13日與Tarveda達成了合併協議(“合併協議”)。根據合併協議,在滿足或豁免合併協議所載條件的情況下,吾等全資合併附屬公司將與Tarveda合併並併入Tarveda(“合併”),Tarveda將成為Organovo的全資附屬公司及合併後尚存的公司。合併協議包括完成合並的各種條件,包括我們的股東在定於2020年4月7日召開的股東特別會議(“特別會議”)上批准合併。

在特別會議上,我們的股東沒有批准合併。因此,我們終止了與塔爾韋達的合併協議。根據合併協議的條款,我們有義務償還Tarveda的某些與合併相關的費用不超過300,000美元,這部分費用由Tarveda在2020財年由Organovo產生的分攤費用抵消。

合作協議和諮詢提名人提案

在特別會議和合並協議終止後,我們的董事會繼續就我們的戰略選擇和如何使股東價值最大化徵求股東的反饋意見。我們的最大股東反饋希望我們的董事會考慮3D生物打印領域的機會,並建議我們的董事會與我們的創始人、股東、前首席執行官兼董事長基思·墨菲(Keith Murphy)就潛在的業務想法進行交談,為了迴應這一反饋,我們的董事會開始與墨菲先生進行討論。在此基礎上,我們於2020年7月14日與墨菲先生簽訂了合作協議(“合作協議”)。根據合作協議的條款,我們的董事會任命Murphy先生和Adam K.Stern先生為董事會的第三類董事,我們的兩名現任董事Richard Maroun和David Shapiro辭去了我們的董事會及其委員會的職務。本公司董事會亦同意於本公司2020年股東周年大會(“2020年股東周年大會”)上提名、推薦、支持及徵集代表委任Murphy及Stern先生連任。本公司董事會亦同意提名、推薦、支持及徵集代表於2020年股東周年大會上進行顧問股東投票(“顧問提名人建議”),以委任三名人士,Douglas Jay Cohen、David Gobel及Alison Tjosvold Milhous(統稱為“顧問提名人”)加入本公司董事會。墨菲確定了顧問提名的每一位候選人。我們的董事會批准了諮詢提名人的任命,如果諮詢提名人提案的最終點票結果“贊成”多於“反對”,則該任命將在2020年年會最後休會後立即自動生效。此外, 我們當時的每一位現任董事(墨菲和斯特恩除外)都同意在顧問提名人選任命後立即辭去董事會職務。在2020年9月15日舉行的2020年年會上,我們的股東批准墨菲先生和斯特恩先生再次當選為我們的董事會的第三類董事,任期至2023年股東年會和諮詢提名人提案的最終計票結果獲得贊成票多於反對票,因此,從2020年年會最後休會起生效,米爾胡斯女士被任命為第一類董事,任期至2021年股東和科恩先生年會。卡洛琳·比弗(Carolyn Beaver)、泰勒·克勞奇(Taylor Crouch)、馬克·凱塞爾(Mark Kessel)和柯克·馬洛伊(Kirk Malloy)博士分別辭去了導演職務。

21


當前的藥物研發業務

在選出新的Slate主任之後,我們已經重新開始運作,現在正將我們未來的努力集中在開發高度定製化的3D人體組織上,作為健康和患病的人類生物學的活的、動態的模型,用於藥物開發。我們的專有技術正被用來建造功能性3D人體組織,這些組織模仿天然人體組織的組成、結構、功能和疾病的關鍵方面。我們的進展包括特定細胞類型的隔間、普遍存在的細胞間緊密連接和微血管結構的形成。我們相信,這些屬性可以使關鍵的複雜的多細胞疾病模型成為可能,我們將利用這些模型為選定的治療領域開發臨牀有效的藥物。市場機會可能包括外部合作或內部指導的藥物發現,以及從其他製藥公司獲得許可的新分子實體或改變用途的藥物的臨牀開發。我們的目標是在高價值疾病領域建立候選藥物管道,目標是在三到五年的時間內開始對至少一種候選藥物進行人體臨牀試驗。

利用3D生物打印的人體組織和其他3D模型(有時被稱為“有機體”或“芯片上的器官”),我們有一個重大的機會來改變藥物發現的經典模式。我們的新範式將包括利用我們開發的3D人體組織,用更相關的人類疾病模型來擴充或取代發現過程中現有的動物疾病模型。我們的3D人體組織可能使我們能夠通過在現有模型面臨挑戰的領域複製人類生物學的關鍵方面來研究人類疾病的治療。我們不會像過去那樣提供合同研究服務,而是專注於識別和開發我們自己的候選藥物,包括從獨特的化合物或從其他製藥公司獲得許可的改變用途的藥物。在確定候選藥物後,我們可以超過候選藥物的許可,也可以選擇在內部開發候選藥物。除了藥物發現,我們還將繼續評估將我們的知識產權和技術貨幣化的機會,以此作為一種產生資金支持我們主要業務的手段。我們將繼續確定合作伙伴和合作者,包括領先的學術研究網站,並與他們合作,開發新的使能應用程序,以支持我們的發現和開發任務。

為了重新啟動我們的研究工作,我們已經開始聘請一支具有藥物發現和3D組織開發經驗的研發專業人員團隊。這個團隊將利用疾病的3D模型來發現和開發具有更高臨牀療效的新藥。

我們預計,隨着我們研發活動的推進,我們的研發人員將繼續擴大。我們還希望維持或增加一般和行政人員,以支持我們作為一家上市公司的運營和報告要求。

我們希望租用足夠的辦公和實驗室空間來滿足我們的要求。於二零二零年十一月二十三日,吾等訂立兩項租賃協議,根據該等租賃協議,吾等將於聖地亞哥臨時租賃約3,212平方英尺的辦公空間(“臨時租賃”),並於我們的永久物業完成若干租户改善工程並準備入夥後,於聖地亞哥永久租賃約8,051平方英尺的辦公空間(“永久租賃”)。臨時租約由二零二零年十一月二十七日起生效,擬用作臨時處所,為期約七個月。永久租約預計於2021年7月1日開始生效,旨在作為我們的永久辦公場所,租期約為62個月。

新冠肺炎

2019年12月,一種由新型冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸道疾病出現,導致2019年冠狀病毒病,也被稱為新冠肺炎。雖然最初疫情主要集中在中國,但後來蔓延到全球,並被世界衞生組織(World Health Organization)宣佈為大流行。與新冠肺炎大流行相關的全球健康擔憂一直在拖累宏觀經濟環境,這場大流行大大增加了經濟的波動性和不確定性。這場大流行導致政府當局實施了許多措施來試圖控制病毒,如旅行禁令和限制、隔離、原地避難所或呆在家裏的命令,以及關閉企業。

冠狀病毒對我們行動的總體影響程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,無法有信心地預測,包括疫情爆發的持續時間、旅行禁令和限制、隔離、原地或待在家中的命令以及企業關閉。特別是,持續的新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響,其中包括籌集額外資金、實施我們戰略的時機和能力,因為它可能對潛在戰略合作伙伴的製造和供應鏈、銷售和營銷以及臨牀試驗運營產生影響,以及推進我們的研發活動和開發我們的管道產品的能力,這些每一項都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。我們的員工和顧問最近在必要時回到了我們的辦公室和實驗室工作,我們目前認為我們的業務沒有受到大流行的負面影響。

22


關鍵會計政策、估計和判斷

我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些財務報表時,我們需要對報告期間報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用做出影響的估計和判斷。我們不斷評估我們的估計和判斷,其中最關鍵的是那些與基於股票的薪酬支出和遞延税項資產的估值津貼有關的估計和判斷。儘管新冠肺炎疫情對我們的業務和運營業績的影響帶來了額外的不確定性,但我們繼續使用現有的最佳信息來為我們的關鍵會計估計提供信息。我們的估計和判斷是基於歷史經驗和其他我們認為在這種情況下是合理的因素。隨着環境的變化和更多信息的瞭解,可能會出現截然不同的結果。除了上述被認為是關鍵的估計外,我們在編制財務報表和相關披露時還進行了許多其他會計估計。所有估計,無論是否被認為是關鍵的,都會影響報告的資產、負債、收入和費用的金額,以及或有資產和負債的披露。這些估計和判斷也是基於歷史經驗和其他被認為在當時情況下是合理的因素。隨着環境的變化和更多信息的瞭解,即使對於不被認為是關鍵的估計和判斷,也可能會出現本質上不同的結果。

自2020年3月31日以來,我們的關鍵會計政策沒有重大變化。有關影響我們在編制未經審計的簡明合併財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的説明,請參閲第7項。在我們於2020年5月28日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的合併財務報表附註中,“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及“業務描述和重要會計政策摘要”。

運營結果

截至2020年12月31日的三個月與2019年12月31日的比較

下表彙總了我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月的運營結果(單位為千,但不包括%):

三個月

十二月三十一號,

增加(減少)

2020

2019

$

%

營業收入

$

-

$

298

$

(298

)

(100

%)

收入成本

$

-

$

13

$

(13

)

(100

%)

研究與發展

$

402

$

145

$

257

177

%

銷售、一般和行政

$

2,090

$

5,374

$

(3,284

)

(61

%)

其他收入

$

(19

)

$

1,864

$

(1,883

)

(101

%)

營業收入

截至2020年12月31日的三個月,我們沒有收入,而截至2019年12月31日的三個月,我們的收入為30萬美元,這是因為在我們尋求各種戰略選擇時,決定重組運營以保存資本後,創收活動結束。

成本和開支

收入成本

在截至2020年12月31日的三個月裏,產品和服務收入的成本(反映與製造我們的產品和提供服務相關的費用)為零,而截至2019年12月31日的三個月的成本不到10萬美元。這一下降是由於我們在尋求各種戰略選擇時決定重組業務以保存資本後,創收活動結束。

23


研發費用

下表彙總了我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月的研發費用(單位為千,但不包括%):

三個月後結束

三個月後結束

增加(減少)

2020年12月31日

佔總數的百分比

2019年12月31日

佔總數的百分比

$

%

研究與發展

$

349

87

%

$

79

54

%

$

270

342

%

非現金股票薪酬

45

11

%

66

46

%

(21

)

(32

%)

折舊攤銷

8

2

%

-

0

%

8

100

%

總研發

費用

$

402

100

%

$

145

100

%

$

257

177

%

研發費用為40萬美元,比上年同期增加30萬美元,增幅約為177%,這是因為我們在2021財年第三季度開始進行新的研發活動。我們的平均全職研發人員從截至2019年12月31日的三個月平均為零名全職員工增加到截至2020年12月31日的三個月的平均四名全職員工。新的研發活動導致與人員相關的成本增加了10萬美元,實驗室費用增加了10萬美元,諮詢費增加了10萬美元。展望未來,我們將繼續增加研發活動,相關費用也會增加。

銷售、一般和行政費用

下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月的銷售、一般和管理費用(單位為千,但不包括%):

三個月後結束

三個月後結束

增加(減少)

2020年12月31日

佔總數的百分比

2019年12月31日

佔總數的百分比

$

%

銷售、一般和行政

$

1,925

92

%

$

3,428

64

%

$

(1,503

)

(44

%)

非現金股票薪酬

161

8

%

1,186

22

%

(1,025

)

(86

%)

折舊攤銷

4

0

%

760

14

%

(756

)

(99

%)

總銷售量、一般銷售量和

行政費用

$

2,090

100

%

$

5,374

100

%

$

(3,284

)

(61

%)

在截至2020年12月31日的三個月裏,銷售、一般和行政費用約為210萬美元,減少了330萬美元,降幅約為61%。在截至2019年12月31日的三個月中,我們與Tarveda的擬議合併產生了重大的一次性成本,包括大約110萬美元的法律、會計和財務打印機成本。此外,由於我們在2020財年第二季度進行了業務重組,在截至2019年12月31日的三個月內,我們發生了大約80萬美元的折舊和攤銷成本,與提前終止租賃有關的租賃改善沖銷相關,以及30萬美元的遣散費相關成本。

我們在2021財年第三季度恢復了運營。銷售、一般和行政費用同比減少的原因是與人員相關的成本減少了210萬美元,折舊和攤銷減少了80萬美元,設施成本減少了20萬美元,公司成本減少了40萬美元。這被諮詢費增加20萬美元所抵消。在截至2020年12月31日的三個月裏,我們的平均銷售、一般和行政員工人數為4名全職員工,而去年同期的平均全職員工人數為8名。

其他收入(費用)

截至2020年12月31日的三個月,其他收入不到10萬美元,而截至2019年12月31日的三個月為190萬美元。大約190萬美元的減少是由於2020財年的業務重組活動,其中包括出售Samsara資產的110萬美元收益,終止租賃的50萬美元收益,出售其他資產的10萬美元收入和10萬美元的利息收入。

24


截至2020年12月31日和2019年12月31日的9個月的比較

下表彙總了我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的9個月的運營結果(單位為千,但不包括%):

截至9個月

十二月三十一號,

增加(減少)

2020

2019

$

%

營業收入

$

-

$

2,196

$

(2,196

)

(100

%)

收入成本

$

-

$

328

$

(328

)

(100

%)

研究與發展

$

430

$

5,413

$

(4,983

)

(92

%)

銷售、一般和行政

$

13,798

$

15,037

$

(1,239

)

(8

%)

其他收入

$

-

$

2,597

$

(2,597

)

(100

%)

營業收入

截至2020年12月31日的9個月,我們沒有收入,而截至2019年12月31日的9個月,我們的收入為220萬美元,這是因為在我們尋求各種戰略選擇時,決定重組運營以保存資本後,創收活動結束。

成本和開支

收入成本

截至2020年12月31日的9個月,產品和服務收入的成本(反映與製造我們的產品和提供服務相關的費用)為零,而截至2019年12月31日的9個月的成本約為30萬美元。這一下降是由於我們在尋求各種戰略選擇時決定重組業務以保存資本後,創收活動結束。

研發費用

下表彙總了我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的9個月的研發費用(單位:千,除%外):

截至9個月

截至9個月

增加(減少)

2020年12月31日

佔總數的百分比

2019年12月31日

佔總數的百分比

$

%

研究與發展

$

371

86

%

$

4,940

92

%

$

(4,569

)

(92

%)

非現金股票薪酬

51

12

%

240

4

%

(189

)

(79

%)

折舊攤銷

8

2

%

233

4

%

(225

)

(97

%)

總研究和

開發費用

$

430

100

%

$

5,413

100

%

$

(4,983

)

(92

%)

研發費用為40萬美元,比上一年同期減少500萬美元,降幅約為92%,這是因為我們在2020財年第二季度決定尋求戰略選擇後,取消了所有研發活動。2021財年第三季度開始的新的研發活動略微抵消了同比大幅下降的影響。總體而言,與人員相關的成本減少了240萬美元,實驗室費用減少了80萬美元,設施成本減少了100萬美元,所有其他成本減少了80萬美元。我們的平均全職研發人員從截至2019年12月31日的9個月的平均19名全職員工減少到截至2020年12月31日的9個月的平均2名全職員工。展望未來,我們將繼續增加研發活動,相關費用也會增加。

25


銷售、一般和行政費用

下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的9個月的銷售、一般和管理費用(單位為千,但不包括%):

截至9個月

截至9個月

增加(減少)

2020年12月31日

佔總數的百分比

2019年12月31日

佔總數的百分比

$

%

銷售、一般和行政

$

8,569

62

%

$

10,663

71

%

$

(2,094

)

(20

%)

非現金股票薪酬

5,218

38

%

3,468

23

%

1,750

50

%

折舊攤銷

11

0

%

906

6

%

(895

)

(99

%)

總銷售量、一般銷售量和

行政費用

$

13,798

100

%

$

15,037

100

%

$

(1,239

)

(8

%)

在截至2020年12月31日的9個月中,銷售、一般和行政費用約為1380萬美元,減少了120萬美元,降幅約為8%。同比下降的原因是,諮詢提名人提案於2020年9月獲得批准,觸發了我們遣散費計劃下的“控制權變更”,但這被我們在2020財年為尋求戰略選擇而進行的業務重組所抵消。總體而言,我們的人事相關成本減少了20萬美元,折舊和攤銷減少了90萬美元,設施成本減少了0.3美元,但諮詢費增加了10萬美元,其他公司成本增加了10萬美元。在截至2020年12月31日的9個月裏,我們的平均銷售、一般和行政員工人數為5名全職員工,而去年同期的平均全職員工人數為14名。

其他收入(費用)

截至2020年12月31日的9個月,其他收入為零,而截至2019年12月31日的9個月,其他收入為260萬美元。大約260萬美元的減少是由於2020財年的業務重組活動,其中包括出售Samsara資產的110萬美元收益,終止租賃的50萬美元收益,出售其他資產的50萬美元收入和50萬美元的利息收入。

財務狀況、流動性與資本來源

在我們於2019年8月決定探索戰略替代方案之前,我們主要致力於開發平臺技術並將其商業化,以生產和研究模仿人類生物學和疾病關鍵方面的活組織,籌集資金和建設基礎設施。在決定探索戰略替代方案後,我們採取措施管理我們的資源並擴展我們的現金跑道,包括減少所有商業和研發實驗室活動,但出售庫存的初級人體細胞除外,談判退出我們的長期設施租賃,出售實驗室設備和庫存,並將我們的員工人數減少到探索和支持這些戰略替代方案以及保持我們的核心知識產權、許可證以及與研究機構和大學的合作所需的最低水平。我們現在正在重新開始運作,並集中精力開發高度定製化的人體組織,作為人類生物學和疾病的活的、動態的模型,用於藥物發現和開發。

截至2020年12月31日,我們的現金和現金等價物約為1,880萬美元,累計赤字為2.937億美元。在截至2020年12月31日的9個月中,我們的運營現金流也為負1,120萬美元。截至2020年3月31日,我們的現金和現金等價物約為2,740萬美元,累計赤字為2.795億美元。

截至2020年12月31日,我們的流動資產總額約為2,010萬美元,流動負債總額約為80萬美元,營運資本為1,930萬美元。截至2020年3月31日,我們的流動資產總額約為2,830萬美元,流動負債總額約為180萬美元,營運資本為2,650萬美元。

26


下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的9個月的主要現金來源和用途(單位:千):

截至9個月

十二月三十一號,

2020

2019

現金淨額(用於)由以下機構提供:

經營活動

$

(11,209

)

$

(11,673

)

投資活動

(282

)

728

融資活動

3,082

4,935

現金、現金等價物和限制性現金淨減少

$

(8,409

)

$

(6,010

)

經營活動

截至2020年12月31日的9個月,用於經營活動的淨現金約為1,120萬美元,而截至2019年12月31日的9個月,用於經營活動的淨現金約為1,170萬美元。營運現金使用量的減少50萬美元主要歸因於淨虧損減去折舊、攤銷和基於股票的薪酬增加了210萬美元,這是我們重組和裁員的結果,但被兩個時期之間營運資本變化增加的160萬美元所抵消。

投資活動

截至2020年12月31日的9個月,用於投資活動的淨現金(主要包括固定資產購買)為30萬美元。截至2019年12月31日的9個月,投資活動提供的淨現金(主要包括出售資產的收益)為70萬美元。

融資活動

截至2020年12月31日的9個月,融資活動提供的淨現金為310萬美元,而截至2019年12月31日的9個月,融資活動提供的淨現金約為490萬美元。這兩個時期的融資都是通過在市場上(“ATM”)發行普通股來推動的。

運營資金需求

截至2020年12月31日,我們主要通過出售公開發行的普通股、私募股權證券、來自產品和基於研究的服務、贈款和合作研究協議的收入以及出售可轉換票據來為我們的運營提供資金。

在整個戰略備選方案評估過程中,我們採取措施管理我們的資源並擴展我們的現金跑道,包括出售各種資產,將我們的員工減少到探索和支持這些戰略備選方案所需的最低水平,以及支持我們當時正在進行的其餘業務活動和資產,包括我們的知識產權平臺以及與研究機構和大學的合作。

我們相信,我們手頭的現金和現金等價物將足以滿足我們至少在未來12個月的運營中的財務義務。隨着我們重新開始運營,並將我們的努力集中在藥物發現和開發上,我們將需要籌集額外的資金來實施這一新的商業計劃。我們無法確切預測未來任何融資的確切金額或時間,也無法預測任何此類融資的條款或結構。

27


2021年1月19日,我們提交了S-3表格(檔案號為333-252224)的擱置登記聲明和相關的招股説明書。美國證券交易委員會(SEC)於2021年1月29日宣佈貨架登記聲明生效(“2021年貨架”)。2021年貨架登記了1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位,或上述任何組合。在2021年貨架下,我們可以在2021年貨架下的未來產品中籌集至多1.5億美元,其中包括通過我們的市場計劃籌集的5000萬美元。

由於資金不足,我們可能需要以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄我們的技術權利。如果不能獲得足夠的資金,最終可能會對我們作為一家持續經營的企業的運營能力造成不利影響。如果我們通過發行股票籌集更多資金,很可能會對現有股東造成嚴重稀釋。如果我們通過債務融資籌集額外資金,債務條款可能涉及重大的現金支付義務,以及可能限制我們經營業務的契約和特定財務比率。我們不能保證在需要的時候會有額外的融資,或者如果有的話,它能以對股東有利的條件獲得融資。任何未能在需要時獲得融資的情況都將對我們的業務、經營業績、財務狀況和持續經營的能力產生實質性的不利影響。

於2019年6月25日,我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格工作人員的通知信,信中指出,根據我們普通股連續30個工作日的收盤價,我們不再滿足納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的維持每股1美元的最低收盤價的要求。2019年12月26日,我們選擇轉移到納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market),以利用該市場提供的額外合規期,從而獲得了180個日曆日的額外合規期。2020年4月17日,我們收到了來自納斯達克的另一封通知信,信中指出,基於非常的市場狀況,納斯達克已決定將公開持有股票的投標價格和市值要求(統稱為基於價格的要求)的合規期延長至2020年6月30日。因此,由於截至2020年4月16日,我們在合規期內還有66個日曆天,因此我們必須在2020年9月4日之前重新獲得合規性。2020年8月18日,我們對我們的普通股進行了20股1股的反向股票拆分,2020年9月2日,我們收到了納斯達克的通知,我們普通股的收盤價連續十個工作日保持在每股1.00美元或更高,納斯達克已經結束了這件事。不能保證我們將能夠保持遵守基於價格的要求或其他必要的上市要求,以維持我們的普通股在納斯達克資本市場上市。

截至2020年12月31日,我們共有7117,083股普通股已發行和流通股。

此外,我們2008年的股權激勵計劃規定,在行使已發行股票期權時,最多可發行76,079股普通股,其中44,812股已發行。2008年股權激勵計劃於2018年7月1日終止。修訂後的2012年股權激勵計劃規定,向高管、董事、顧問董事會成員、員工和顧問發行最多1,427,699股我們的普通股,其中截至2020年12月31日仍有324,176股可供發行。此外,根據2016年員工購股計劃(ESPP),已預留75,000股普通股供發行,截至2020年12月31日,其中59,435股仍可供未來發行。最後,根據某些獎勵協議,104,410股普通股已預留供發行。截至2020年12月31日,已發行和已發行普通股以及根據2008年和2012年股權激勵計劃、激勵獎勵協議和ESPP為未來發行預留的已發行和已發行普通股和根據未償還股權獎勵可發行或預留供未來發行的普通股總數為8,278,365股。

表外安排

我們沒有表外安排,包括對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源的當前或未來有或可能產生重大影響的未記錄衍生工具。我們有一些未償還的期權,但我們預計不會從這些工具的行使中獲得足夠的收益,除非和直到標的證券註冊,和/或對交易的所有限制(如果有)被取消,在任何一種情況下,我們普通股的交易價格都大大高於期權和認股權證的適用行使價格。“

第三項關於市場風險的定量和定性披露

根據S-K條例第305(E)項,較小的報告公司不需要。

28


項目4.控制和程序

披露控制和程序

我們維持披露控制和程序,旨在確保根據1934年“證券交易法”(“交易法”)提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內進行記錄、處理、彙總和報告,並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務會計官(視情況而定),以便及時做出有關要求披露的決定。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至本報告涵蓋的季度末,我們的披露控制和程序設計良好,運作有效。

財務報告內部控制的變化

在與本報告相關的會計季度內,我們對財務報告的內部控制(根據“交易所法案”第13a-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

控制措施有效性的固有限制

我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論設計和操作得多麼好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標能夠實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源約束,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。此外,由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證由於錯誤或欺詐造成的錯誤陳述不會發生,或者所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實,即決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。控制也可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通,或者通過控制的管理超越性來規避。任何控制系統的設計,在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述的目標。對未來期間的任何控制有效性評估的預測都會受到風險的影響。隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化而變得不充分。

29


第二部分-其他資料

第一項:法律訴訟

有關我們的法律程序和或有事項的討論,請參閲本表格10-Q中未經審計的簡明綜合財務報表附註5。

項目1A。危險因素

對我們普通股的投資涉及很大程度的風險,應該被視為投機性的。因此,購買我們的普通股應該只考慮那些能夠合理承受全部投資損失的人。在您選擇購買我們的普通股之前,您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性,以及通過引用合併在此的其他信息。我們沒有意識到或目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。如果本季度報告中討論的任何風險或不確定性發生,我們的業務、前景、流動性、財務狀況和經營結果可能會受到實質性和不利的影響,在這種情況下,我們普通股的交易價格可能會下降,您可能會損失全部或部分投資。

下面標有星號(*)的風險因素包括我們於2020年5月28日提交給SEC的截至2020年3月31日的財年Form 10-K年度報告中包含的風險因素的實質性變化或更新。

新冠肺炎相關風險

*我們面臨與衞生流行病相關的風險,包括最近的新冠肺炎大流行,這可能對我們的業務和運營結果產生實質性不利影響。

2019年12月,一種由新型冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸道疾病出現,導致2019年冠狀病毒病,也被稱為新冠肺炎。雖然最初疫情主要集中在中國,但後來蔓延到全球,並被世界衞生組織(World Health Organization)宣佈為大流行。與新冠肺炎大流行相關的全球健康擔憂一直在拖累宏觀經濟環境,這場大流行大大增加了經濟的波動性和不確定性。新冠肺炎大流行已導致政府當局實施了一系列措施試圖遏制病毒,如旅行禁令和限制、隔離、原地避難所或呆在家裏的命令,以及關閉企業。新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有很高的不確定性,無法有信心地預測,包括疫情爆發的持續時間、旅行禁令和限制、隔離、原地避難或呆在家裏的命令,以及企業關閉。持續的新冠肺炎疫情可能對我們的業務產生不利影響,包括但不限於對潛在戰略合作伙伴的製造和供應鏈、銷售和營銷以及臨牀試驗運營的影響,以及(如果我們選擇這樣做)推進我們的研發活動和開發任何流水線產品的能力,這些每一項都可能對我們的業務和我們的財務業績產生不利影響。特別是,我們需要獲得持續、穩定、可靠的人體細胞供應,以支持我們的發展活動。新冠肺炎大流行可能會對我們獲得可靠的充足人體細胞供應或以具有成本效益的價格供應的能力產生負面影響, 這將損害我們的業務和我們的運營結果,並可能導致我們無法支持我們的藥物開發努力。

此外,在新冠肺炎大流行期間,股市出現了異常波動,這種波動可能會持續下去。在此期間,我們的股票價格也經歷了波動,包括偶爾的大幅漲跌,在可預見的未來,這種漲跌可能會重複或繼續下去。

最近沒有類似的事件可以為新冠肺炎大流行的影響提供指導,因此,新冠肺炎大流行或未來可能發生的任何類似衞生流行病的最終影響高度不確定,可能會發生變化。我們還不知道新冠肺炎對我們的業務、我們的運營或整個全球經濟的影響有多大。然而,這些影響可能會對我們未來的運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的業務相關的風險

*作為一家專注於3D生物打印技術的早期公司,我們已經重新開始運營,為藥物發現和開發開發人體組織和疾病模型,這是一種未經證實的商業戰略,可能永遠不會實現盈利。

在2020年年度股東大會上選出新一屆董事會後,我們重新開始運營,並將重點放在利用我們的3D生物打印技術來開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型。作為一家處於早期階段的公司,我們已經重新開始運營,其商業戰略未經證實,可能永遠不會實現盈利。我們的成功將取決於我們的平臺技術和我們開發的任何疾病模型的可行性,以及我們確定我們應該追求哪些候選藥物的能力。我們的成功還將取決於我們是否有能力為我們確定的任何候選藥物選擇適當的開發戰略,包括內部開發或與製藥公司的合作或許可安排。我們可能無法與候選藥物合作或獲得許可。我們可能永遠不會實現盈利,或者即使我們實現盈利,我們也可能無法保持或提高盈利能力。

30


*隨着我們研究和開發活動的增加,我們在未來幾年將出現大量額外的運營虧損。

隨着我們研究和開發活動的增加,我們在未來幾年將產生大量額外的運營虧損。未來虧損的數額以及我們何時(如果有的話)實現盈利都是不確定的。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於其他因素:

成功開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型,使我們能夠識別候選藥物;

成功地將我們的開發工作的某些部分外包出去;

與製藥公司達成合作或許可安排,為我們確定的任何候選藥物進一步開發和進行臨牀試驗;

為我們確定的任何候選藥物獲得任何必要的監管批准;以及

籌集足夠的資金,為我們的活動和長期業務計劃提供資金。

我們可能在這些事業中的任何一個都不會成功。如果我們在這些業務中有一項或多項不成功,我們的業務、前景和經營結果將受到實質性的不利影響。

*使用我們的平臺技術開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型是新的和未經證實的。

利用我們的3D生物打印平臺技術開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型將涉及新的和未經驗證的技術、疾病模型和方法,其中每一種都受到與新的和不斷髮展的技術相關的風險。到目前為止,我們還沒有利用我們的新商業模式確定或開發任何候選藥物。我們未來的成功將取決於我們利用3D生物打印平臺開發人體組織和疾病模型的能力,這將使我們能夠識別和開發可行的候選藥物。我們可能會遇到不可預見的技術併發症,我們的技術或我們開發疾病模型或識別可行候選藥物的能力中存在無法識別的缺陷和限制。這些複雜情況可能會大大推遲或大幅增加確定和開發可行候選藥物的預期成本和時間,這將對我們的業務和財務狀況以及我們繼續運營的能力產生重大不利影響。

*我們的藥物研發工作將面臨激烈的競爭。

生物技術和製藥行業面臨着激烈的競爭和快速而重大的技術變革。我們可能追求的疾病適應症有許多潛在的競爭對手,包括大型製藥公司、專業生物技術公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。其中許多競爭對手在以下領域擁有比我們多得多的財政和技術資源、經驗和專業知識,包括:

研究和技術開發;

開發或獲得疾病模型;

確定和開發候選藥物;

監管程序和審批;以及

確定潛在合作者並與之簽訂協議。

我們行業的主要競爭因素包括:藥品開發和監管批准戰略的質量、科學和技術支持、管理和執行;員工的技能和經驗,包括招聘和留住熟練、有經驗的員工的能力;知識產權組合;包括藥物識別、開發和監管批准在內的一系列能力;以及為這些活動提供資金的大量資本資源。

為了有效地競爭,我們可能需要在我們的研究和技術開發、候選藥物的識別和開發、測試和監管批准以及許可和業務開發活動上進行大量投資。我們不能保證使用我們的3D生物打印組織或疾病模型能夠成功地發現有效的候選藥物。我們的技術和藥品開發計劃也可能因競爭對手推出的藥品、知識產權、技術、產品和服務而過時或失去競爭力。這些風險中的任何一種都可能阻礙我們建立成功的藥物發現業務,或與我們以有利條件確定的任何候選藥物建立戰略合作伙伴關係或合作,或者根本無法達成戰略合作伙伴關係或合作。

31


*當我們通過3D組織和疾病模型進行藥物開發時,我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人體細胞供應,以支持我們的開發活動。

隨着我們通過3D組織和疾病模型進行藥物開發,我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人體細胞供應,以支持我們的開發活動。我們之前根據質量保證、成本效益和監管要求從選定的第三方供應商購買了某些合格的人體細胞。我們還成立了現在已經解散的全資子公司Samsara,作為我們業務中使用的主要人體細胞的關鍵來源。當我們重新開始我們的開發工作時,我們將需要確定一個或多個合格人體細胞的來源,並且不能保證我們能夠以具有成本效益的價格獲得所需的數量和質量的原材料。如果不能獲得足夠的人體細胞的可靠供應或以具有成本效益的價格獲得供應,包括新冠肺炎疫情對供應商的任何影響,都將損害我們的業務和我們的運營結果,並可能導致我們無法支持我們的藥物開發努力。

*如果我們不能成功地吸引、聘用和整合關鍵的額外員工或承包商,我們的業務將受到不利影響。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們能否成功地吸引並留住更多的關鍵高管以及其他關鍵員工和承包商,以支持我們的藥物發現計劃。招聘和留住合格的科學和臨牀人員是我們成功的關鍵。在我們的行業內,招聘人才的競爭十分激烈,由於眾多製藥和生物科技公司都在爭奪類似的人才,我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。如果我們不能吸引和留住高素質的人才,我們從事藥物研發業務的能力將受到限制,我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

*我們可能需要大量額外撥款。籌集額外資本將導致我們現有股東的股權稀釋,並可能限制我們的運營,或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

我們目前沒有任何承諾的外部資金來源,也預計在可預見的未來不會產生任何有意義的收入。我們現有的現金、現金等價物及其利息預計將足以滿足我們至少未來12個月的預計運營需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計,如果我們的運營計劃發生變化,我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。如果我們的董事會決定我們應該進行比已經提議的更多的研發活動,我們將需要大量的額外資金來運營我們提議的業務,包括擴大我們的設施和僱用更多的合格人員,我們預計將通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方資金以及許可或合作安排來為這些現金需求提供資金。

在一定程度上,我們通過出售股權或可轉換債券來籌集額外資本,我們股東的所有權利益將被稀釋。此外,我們同意發行的任何股權或可轉換債券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。可轉換債務融資(如果可行)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動(如招致額外債務、進行資本支出和宣佈股息)能力的契約,並可能對我們獲取、出售或許可知識產權的能力施加限制,以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。

此外,當我們需要額外的資金時,我們可能無法以我們可以接受的條件,或根本不能獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金,我們可能會被要求縮減或停止運營。考慮到我們技術的早期階段以及我們確定的任何候選藥物,通過債務或股權融資籌集額外資金可能很困難,甚至完全無法獲得。此外,我們發行額外的證券,無論是股權還是債務,或者這種發行的可能性,可能會導致我們普通股的市場價格進一步下跌,現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。

*臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程,具有不確定的時間表和不確定的結果,早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的結果。

在我們確定的任何候選藥物的銷售獲得監管部門的上市批准之前,任何此類候選藥物都必須經過廣泛的臨牀試驗,以證明這些候選藥物在人體上的安全性和有效性。人體臨牀試驗費用昂貴,可能需要數年時間才能完成,我們不能確定任何臨牀試驗是否會按計劃進行或如期完成(如果有的話)。我們可以選擇在內部完成此測試或部分測試,或與製藥公司簽訂合作或開發協議以完成這些試驗。我們無法或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方無法成功完成臨牀前和臨牀開發,可能會導致我們的額外成本,並對我們創造收入或獲得開發或里程碑付款的能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何製藥公司成功開發、獲得監管部門批准,然後成功將我們確定的任何候選藥物商業化的能力。

32


我們確定的任何候選藥物都將需要額外的臨牀開發、臨牀前和生產活動的管理、適用司法管轄區的監管批准、實現和保持商業規模的供應、建立商業組織、大量投資和重大營銷努力。在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構的監管批准之前,我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選藥物,而且我們的任何候選藥物可能永遠也不會獲得這樣的監管批准。

我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果可能會遇到許多不可預見的事件,這些事件可能會延遲或阻止我們獲得開發或里程碑付款的能力,或者任何候選藥物獲得監管批准的能力,包括:

延遲或未能與預期合同研究機構(“CRO”)和臨牀站點就可接受的條款達成協議,其條款可以進行廣泛的協商,並且在不同的CRO和試驗站點之間可能有很大差異;

未能獲得足夠的臨牀試驗登記或參與者可能無法完成臨牀試驗;

我們候選藥物的臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果,因此我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何製藥公司可能決定或監管機構可能要求進行額外的臨牀試驗;

我們、與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方、監管機構或機構審查委員會出於各種原因暫停或終止臨牀研究,包括不遵守監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險;

監管機構或機構審查委員會為獲得批准而要求進行的額外或意想不到的臨牀試驗,或者任何候選藥物可能受到額外的上市後測試要求,以維持監管部門的批准;

監管部門可能會修改候選藥物的審批要求,或者要求可能不如預期;

任何候選藥物的臨牀試驗費用都可能比預期的要高;

對我們的候選藥物進行臨牀試驗所需的任何候選藥物或其他材料的供應或質量可能不足或不足,或可能被推遲;

監管部門可以暫停或撤回對產品的批准,或者對其銷售施加限制;以及

我們可能會收到由於最近的新冠肺炎疫情導致的延誤,包括收到候選藥物或其他材料、提交新藥申請(“NDA”)、提交研究用新藥(IND)以及啟動其他適應症或計劃的任何臨牀試驗。

如果我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方延遲完成或終止我們開發的任何候選藥物的任何臨牀試驗,或者由於不可預見的事件(如新冠肺炎大流行)而無法實現臨牀終點,我們候選藥物的商業前景將受到損害,我們從這些候選藥物中開發里程碑、開發費或產品收入的能力將被推遲。

*我們將依賴第三方承包商和服務提供商來執行任何未來開發計劃的關鍵方面。如果這些合作者未能在可接受的時間範圍內提供適當質量的服務,可能會導致任何未來開發計劃的延遲或失敗。

我們計劃將某些功能、測試和服務外包給CRO、醫療機構和合作者,並將生產外包給合作者和/或合同製造商,我們將依靠第三方提供質量保證、臨牀監測、臨牀數據管理和監管專業知識。在未來,我們可能會選擇聘請一名CRO來代表我們進行臨牀試驗的各個方面。不能保證這些個人或組織能夠按照約定或以高質量的方式提供功能、測試、生物供應或服務,我們可能會在候選藥物或開發計劃的開發過程中遭受重大延誤。

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在某些情況下,可能只有一個或幾個這樣的服務提供商,包括臨牀數據管理或製造服務。此外,隨着時間的推移,此類服務的成本可能會大幅增加。我們可以依靠第三方和合作者來招募合格的患者,並進行、監督和監督我們的臨牀試驗。我們對這些第三方和合作者的臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制。然而,我們對這些方的依賴並不能解除我們的監管責任,包括確保我們的臨牀試驗按照良好臨牀實踐(“GCP”)法規以及監管機構申請中包含的研究計劃和方案進行。此外,這些第三方可能無法按計劃完成活動或不能在當前的良好製造規範(“cGMP”)條件下進行生產。臨牀前或臨牀研究可能不會按照良好實驗室規範(“GLP”)法規要求或我們的試驗設計進行或完成。如果這些第三方或合作者未能成功履行合同職責或在預期的最後期限內完成,我們候選藥物的生產和商業化可能會被推遲或阻止獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗數據可能在很大程度上依賴第三方數據管理器。不能保證這些第三方不會在設計、管理或保留我們的數據或數據系統時出錯。不能保證這些第三方會通過FDA或監管審計,這可能會推遲或禁止監管批准。

此外,我們將對我們的第三方合作伙伴和供應商實施有限的控制,這使得我們很容易受到他們運營中的任何錯誤、中斷或延誤的影響。如果這些第三方遇到任何服務中斷、財務困境或其他業務中斷,或者難以滿足我們的要求或標準,可能會使我們的業務在某些方面難以運營。

*我們藥物發現和開發工作的近期和長期可行性將取決於我們成功建立戰略關係的能力。

我們藥物發現和開發工作的近期和長期可行性在一定程度上取決於我們能否成功地與生物技術公司、製藥公司、大學、醫院、保險公司和/或政府機構建立新的戰略夥伴關係、合作和許可安排。建立戰略關係既困難又耗時。潛在的合作伙伴和合作者可能不會基於他們對我們的技術或候選藥物的評估或我們的財務、法規或知識產權狀況而與我們建立關係。如果我們不能在可接受的條件下建立足夠數量的戰略關係,我們可能無法為我們的候選藥物開發並獲得監管部門的批准,也無法產生足夠的收入來資助進一步的研究和開發工作。即使我們建立了新的戰略關係,這些關係也可能永遠不會為我們確定的任何候選藥物帶來成功的開發或監管批准,原因既有我們控制的,也有我們無法控制的。

與政府監管相關的風險

過去,我們曾在業務中使用危險化學品、生物材料和感染劑。任何與不當處理、儲存或處置這些材料有關的索賠都可能既耗時又昂貴。

我們的產品製造、研發和測試活動涉及危險材料的受控使用,包括化學品、生物材料和傳染病病原體。我們無法消除意外污染或這些材料意外擴散或排放的風險,或此類事件造成的任何傷害。我們可能會因使用或第三方使用這些材料而造成的任何傷害或污染而被起訴,並且我們的責任可能超出我們的保險範圍和總資產。聯邦、州和地方法律法規管理這些危險材料和特定廢物產品的使用、製造、儲存、處理和處置,以及向環境中排放污染物以及人類健康和安全問題。我們還受到與安全工作條件、實驗室和製造實踐以及動物實驗使用有關的各種法律和法規的約束。我們的運營可能需要由適用的政府機構頒發環境許可和批准。如果我們不遵守這些要求,我們可能會招致鉅額成本,包括民事或刑事罰款和處罰、清理費用或控制設備的資本支出,或者實現和維持合規所需的運營變更。

*如果我們不能獲得並維持第三方付款人對我們潛在產品的足夠補償水平,未來的潛在銷售將受到重大不利影響。

如果沒有第三方付款人的報銷,我們的候選藥物如果獲得批准,將沒有可行的商業市場。報銷政策可能會受到未來醫療改革措施的影響。我們不能確定我們目前的候選藥物或我們可能開發的任何其他候選藥物都可以報銷。此外,即使有一個可行的商業市場,如果報銷水平低於我們的預期,我們的預期收入和毛利率也將受到不利影響。

34


第三方付款人,如政府或私人醫療保險公司,仔細審查,並越來越多地質疑和挑戰藥品的覆蓋範圍和收費。私營健康保險公司的報銷費率因公司、保險計劃和其他因素而異。報銷費率可能基於已經為低成本藥品設定的報銷水平,並可能納入其他服務的現有付款中。美國醫療保健行業目前有一種控制成本的趨勢。

大型公共和私人支付者、管理醫療組織、團購組織和類似組織正在對有關特定治療的使用和補償水平的決策產生越來越大的影響。這樣的第三方付款人,包括聯邦醫療保險,可能會質疑醫療產品和服務的承保範圍,並對醫療產品和服務的收費提出挑戰,許多第三方付款人限制新批准的醫療產品的承保範圍或報銷範圍。特別是,第三方付款人可能會限制承保的適應症。成本控制舉措可能會降低我們可能為產品制定的價格,這可能會導致產品收入低於預期。我們相信,我們的藥物價格將大大高於現有的仿製藥,並與目前的品牌藥物保持一致。如果我們不能顯示出相對於現有仿製藥的顯著益處,聯邦醫療保險、醫療補助和私人付款人可能不願意為我們的藥品提供報銷,這將大大降低我們的產品獲得市場接受的可能性。

我們預期私營保險公司會考慮我們的潛在產品的功效、成本效益、安全性和耐受性,以決定是否批准該等產品的發還,以及發還的水平。獲得這些批准可能是一個既耗時又昂貴的過程。如果我們不能及時或令人滿意地獲得私營保險公司對我們潛在產品的報銷批准,我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。對覆蓋範圍的限制也可以在當地醫療保險承運人層面或由財政中介機構施加。聯邦醫療保險D部分為以下討論的聯邦醫療保險患者提供藥房福利,並不要求參與的處方藥計劃涵蓋一類產品內的所有藥物。如果D部分處方藥計劃限制我們的候選藥物或其他潛在產品的使用,或拒絕或限制報銷,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

國際市場的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異,必須逐個國家獲得報銷批准。在許多國家,在報銷獲得批准之前,該產品不能商業化推出。在一些國外市場,處方藥定價即使在獲得初步批准後,仍然受到政府的持續控制。一些國家的談判過程可能會超過12個月。為了在一些國家獲得報銷或定價批准,我們可能需要進行一項臨牀試驗,將我們產品的成本效益與其他現有療法進行比較。

如果我們潛在產品的價格降低,或者如果政府和其他第三方付款人不為我們的藥品提供足夠的保險和報銷,我們未來的收入、現金流和盈利前景將受到影響。

*目前和未來的立法可能會增加我們候選藥物商業化的難度和成本,並可能影響如果我們的候選藥物被批准商業化,我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區,已經通過和提議了許多關於醫療保健系統的立法和監管改革,這些改革可能會阻止或推遲我們的候選藥物的監管批准,限制或監管上市後活動,並影響我們以盈利方式銷售我們獲得監管批准的任何候選藥物的能力。

在美國,2003年的“聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案”(“MMA”)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。降低成本的舉措和這項立法的其他條款可能會限制我們獲得批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷率。雖然MMA只適用於醫療保險受益人的藥品福利,但私人付款人在設定自己的報銷費率時往往遵循醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此,MMA導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

2010年3月,頒佈了經2010年“醫療保健和教育和解法案”(統稱為“PPACA”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)。PPACA旨在拓寬獲得醫療保險的渠道,減少或限制醫療支出的增長,加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施,增加醫療和醫療保險行業的新透明度要求,對醫療行業徵收新的税費,並實施額外的醫療政策改革。PPACA通過提高品牌藥品和仿製藥的最低退税金額,增加了製造商在醫療補助藥品退税計劃下的退税責任,並修訂了“製造商平均價格”的定義,這也可能增加製造商需要向各州支付的醫療補助藥品退税金額。該立法還擴大了醫療補助藥品退税,併為某些現有產品的某些新配方創建了替代退税公式,旨在增加這些藥物的到期退税。負責管理醫療補助藥品退税計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)也建議將醫療補助退税擴大到在美國領土上發生的使用,如波多黎各和維爾京羣島。此外,從2011年開始,PPACA向生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費,並要求製造商在聯邦醫療保險(Medicare)D部分保險缺口(即所謂的“甜甜圈洞”)中的受益人填寫的處方的協商價格基礎上提供50%的折扣。州和聯邦兩級都提出了立法和監管建議,以擴大批准後的要求,並限制藥品的銷售和促銷活動。

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美國國會議員已經公開宣佈了廢除和取代PPACA和聯邦醫療保險(Medicare)的計劃。例如,2017年12月22日,特朗普總統簽署了2017年減税和就業法案,其中包括取消了要求大多數美國人(有資格享受困難豁免的人除外)參加最低水平醫療保險的個人強制要求,自2019年1月1日起生效。2018年12月14日,德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官,或稱德克薩斯州地區法院法官,裁定個人強制令是PPACA的一個關鍵和不可分割的特徵,因此,由於它作為2017年減税和就業法案的一部分被廢除,PPACA的剩餘條款也無效。2019年12月18日,美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權的裁決,但將案件發回地區法院,以考慮法律的其他部分是否可以繼續有效。雖然德克薩斯州地區法院法官表示,這一裁決不會立即生效,但尚不清楚這一決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響法律和我們的業務。我們不確定是否會頒佈額外的立法修改,或者FDA的規定、指導或解釋是否會生效或者這些變化對我們候選藥物的上市批准(如果有的話)可能會產生什麼影響。此外,美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批,並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後審批測試和其他要求的影響。

此外,支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如,CMS可以開發新的支付和交付模式,例如捆綁支付模式。此外,政府對製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查,這導致了美國國會的幾次調查,並提議並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高藥品定價的透明度,降低政府支付者計劃下處方藥的成本,並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)已經開始就其中一些措施徵求反饋意見,同時正在根據其現有權限實施其他措施。例如,2019年5月,CMS發佈了一項最終規則,允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規定編纂了CMS於2019年1月1日生效的政策變化。雖然任何擬議的措施都需要通過額外的立法授權才能生效,但國會已表示,它將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。我們預計,未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施,其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療產品和服務支付的金額,如果獲得商業化批准,這可能會導致對我們候選藥物的需求減少。

在歐洲,英國於2020年1月31日正式退出歐盟,並進入到2020年12月31日結束的過渡期。英國的監管框架有很大一部分源自歐盟的監管。我們無法預測英國最近退出歐盟會對英國或歐盟的規管架構或我們日後在這些司法管轄區的運作(如有的話)造成甚麼後果,而英國現正與其他國家磋商貿易協議。此外,英國退出歐盟可能會增加其他國家再次決定退出歐盟的可能性。

與我們的資本要求、財務和運營相關的風險

我們未來可能無法繼續經營下去。

自成立以來,我們一直在運營中反覆虧損,在可預見的未來可能不會產生有意義的收入。我們相信,我們現有的現金、現金等價物及其利息將足以滿足我們目前運營計劃下一年多的預計運營需求。然而,如果我們的運營計劃改變,我們預計的運營需求增加,我們可能無法繼續經營下去。在這種情況下,認為我們可能無法繼續經營下去的看法可能會對我們的業務產生不利影響,因為人們擔心我們是否有能力履行未來的合同義務或進行額外的戰略交易。此外,如果我們無法繼續經營下去,我們可能不得不清算我們的資產,我們在清算和解散過程中收到的資產價值可能遠遠低於我們財務報表中反映的價值,投資者可能會損失對我們股權的全部或部分投資。

*當我們需要額外資金時,我們可能無法以我們可以接受的條款獲得額外資金,或者根本沒有。如果我們不能及時獲得足夠的資金,我們可能會被要求縮減或停止運營。

我們不能保證我們能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本,或者根本不能保證。考慮到我們的候選治療方案還處於早期階段,通過債務或股權融資籌集額外資金可能很困難,甚至完全無法獲得。如果這些額外融資不能以令人滿意的條件提供,或者沒有足夠的資金,我們可能會被要求延遲、限制或消除商業機會的發展,我們實現業務目標的能力、我們的競爭力,以及我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。此外,我們發行額外的證券,無論是股權還是債務,或者這種發行的可能性,可能會導致我們普通股的市場價格進一步下跌,現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。

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*我們有運營虧損的歷史,預計將出現重大的額外運營虧損。

自開始運營以來,我們每年都會產生運營虧損,其中截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月分別虧損250萬美元和520萬美元。截至2020年12月31日,我們累計運營虧損2.442億美元,累計淨虧損2.937億美元。隨着我們研究和開發活動的增加,我們預計在未來幾年將產生大量額外的運營虧損。

未來虧損的數額以及我們何時(如果有的話)實現盈利都是不確定的。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於其他因素:

 

成功開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型,使我們能夠識別候選藥物;

成功地將我們的開發工作的某些部分外包出去;

與製藥公司達成合作或許可安排,為我們確定的任何候選藥物進一步開發和進行臨牀試驗;

為我們確定的任何候選藥物獲得任何必要的監管批准;以及

籌集足夠的資金,為我們的活動和長期業務計劃提供資金。

 

我們可能在這些事業中的任何一個都不會成功。如果我們在這些業務中有一項或多項不成功,我們的業務、前景和經營結果將受到實質性的不利影響。我們可能永遠不會產生可觀的收入,即使我們確實產生了可觀的收入,我們也可能永遠不會實現盈利。

*我們的季度經營業績可能不同,這可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們在任何季度的運營結果都可能因季度而異,並受到以下因素的影響:

評估和實施戰略選擇、技術許可機會、潛在合作和其他戰略交易;

迴應美國證券交易委員會(“SEC”)關於我們之前披露的某些信息和相關業務的詢問;

訴訟;

研發支出,包括啟動臨牀前研究和臨牀試驗;

招聘新員工的時間,可能需要支付簽約、留任或類似的獎金;以及

與新冠肺炎疫情或總體全球經濟相關的成本變化。

我們認為,任何特定季度的經營業績都不一定是對未來業績的有意義的指示。儘管如此,我們季度經營業績的波動可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

*如果我們不能實現預期的投資回報,未來的戰略投資可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們能否從未來的外部戰略投資中獲益,取決於我們能否成功地進行盡職調查,評估潛在機會,並以可接受的市場價格購買我們目標投資的股權。我們在這些任務中的任何一項失敗都可能導致與戰略投資相關的不可預見的損失。

我們還可能發現內部控制、數據充分性和完整性、產品質量、監管合規性、產品負債或其他未披露的負債方面的缺陷,這些缺陷是我們在投資之前沒有發現的,這可能導致我們成為相關資產減值的對象,包括我們投資資本的潛在損失。此外,如果我們沒有像預期的那樣迅速實現外部投資的預期收益,或者根本沒有實現,投資者或分析師可能會下調我們的股票評級。

我們還希望繼續進行我們認為必要的戰略投資,以增加我們的資本儲備,進而擴大我們的業務。不能保證這樣的舉措會給我們帶來有利的結果。因此,如果這些舉措不成功,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。如果這些風險成為現實,我們的股價可能會受到實質性的不利影響。此類投資中的任何困難都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

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*如果我們無法留住高管和其他關鍵人員,我們的業務可能會受到不利影響。

我們未來的成功將在很大程度上取決於我們的主要人員,特別是我們的行政人員的持續貢獻。我們目前沒有與我們的高管或其他關鍵人員簽訂長期僱傭協議,也不能保證我們的高管或關鍵人員將繼續受僱於我們。此外,我們還沒有購買關鍵人物人壽保險,以便在我們的任何高管或其他關鍵人員死亡、殘疾或喪失能力的情況下為我們提供收益。此外,為我們未來失去的任何行政人員和其他關鍵人員吸引和留住合適的繼任者的過程將導致過渡成本,並會轉移我們其他高級管理層成員的注意力,使他們不再關注我們現有的業務。此外,這樣的損失可能會在資本市場上被負面看待。最後,我們的某些高管還為Viscient Biosciences,Inc.(“Viscient”)提供服務。向我們和Viscient提供服務的高管並不像我們提交的文件中披露的那樣,將所有時間都奉獻給我們,因此我們可能會不時與Viscient爭奪我們高管的時間承諾。

我們可能會受到安全漏洞或其他網絡安全事件的影響,這些事件可能會危及我們的信息並使我們承擔責任。

我們經常為我們自己、我們的員工以及我們的供應商和客户收集和存儲敏感數據(如知識產權、專有業務信息和個人身份信息)。我們作出重大努力來維護我們計算機系統和網絡的安全和完整性,並保護這些信息。然而,與我們行業中的其他公司一樣,我們的網絡和基礎設施可能容易受到網絡攻擊或入侵,包括來自計算機黑客、外國政府、外國公司或競爭對手的攻擊或入侵,或者可能被員工失誤、瀆職或其他破壞所破壞。任何此類違規行為都可能導致未經授權訪問(或披露)我們、我們的員工、我們的供應商或客户的敏感、專有或機密信息,和/或我們的數據丟失或損壞。任何此類未經授權訪問、披露或丟失信息都可能導致競爭損害、導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任和/或造成聲譽損害。

*我們可能會遇到與Viscient Biosciences,Inc.在商機和其他事項方面的利益衝突。

我們的執行主席兼首席執行官Keith Murphy是Viscient的首席執行官、董事長和主要股東,Viscient是他於2017年創立的一傢俬人公司,專注於利用3D組織技術和多組學(基因組學、轉錄組學、代謝學)進行藥物發現和開發。我們的首席科學官Jeffrey N.Miner是Viscient的聯合創始人、首席科學官和重要股東,我們的總法律顧問託馬斯·埃納爾·尤根森也是Viscient的外部法律顧問。此外,我們的董事會成員Adam Stern、Douglas Jay Cohen和David Gobel(通過The Methuselah基金會和Methuselah基金)通過可轉換本票在Viscient投資資金,但不擔任Viscient的員工、高級管理人員或董事。我們研發機構的更多成員也在Viscient工作,我們預計我們的更多員工或顧問也將是Viscient的員工或顧問。我們還希望與Viscient共享某些設施和設備。在2020財年,我們向Viscient提供了服務,Viscient之前已經從我們以前的子公司Samsara Sciences,Inc.購買了主要的基於人體細胞的產品。我們希望在未來繼續向Viscient提供服務,並與Viscient簽訂更多協議。

此外,我們還與Viscient公司相互授權和交叉授權某些知識產權,並期望在未來繼續這樣做。特別是,根據於2019年11月6日與Viscient簽訂的經修訂的資產購買和非獨家專利許可協議,我們已根據我們的某些專利和技術,向Viscient提供了全球範圍內的、不可撤銷的、永久的、非獨家的許可,以便(A)製造、製造、使用、銷售要約,以銷售、進口和以其他方式利用某些專利所涵蓋的發明和主題,這些發明和主題涉及某些生物打印設備和生物打印方法、工程肝組織、工程腎組織、工程小腸組織和以及(C)僅在藥物發現和開發研究、目標識別和驗證、化合物篩選、臨牀前安全性、吸收、分佈、新陳代謝、排泄和毒理學(ADMET)研究以及補充治療性化合物臨牀開發的體外研究中增加生物打印機,以供內部使用。儘管我們已經並預計將簽訂協議和安排,我們認為這些協議和安排適當地規範了Viscient的聯合員工或顧問創造的知識產權的所有權,和/或使用我們或Viscient的設施或設備,但我們可能不同意Viscient關於共享員工或顧問創造的知識產權或使用共享設備或設施的所有權。

2020年12月28日,我們與我們的全資子公司Viscient and Organovo,Inc.簽訂了一項公司間協議(“公司間協議”)。根據公司間協議,吾等同意向Viscient提供與3D生物打印技術相關的某些服務,包括但不限於組織學服務、細胞分離和細胞增殖,而Viscient同意提供與3D生物打印技術相關的某些服務,包括生物打印機培訓、生物打印服務和qPCR檢測,每種情況下均按公司間協議中規定的付款條款,並由雙方進一步確定。此外,Viscient和我們各自同意共享某些設施和設備,並在進一步同意的情況下,各自向另一方提供特定項目的某些員工,價格由雙方真誠確定。根據公司間協議,每一方都將保留自己先前的知識產權。

38


由於Viscient與我們之間的相互關聯性質,在涉及我們與Viscient之間的業務往來、潛在的業務或產品收購、技術和產品的開發和所有權、產品銷售、市場以及我們和Viscient股東的最佳利益可能衝突的其他事項時,可能會出現利益衝突。此外,我們和Viscient可能不同意對我們之前與Viscient達成或將來可能達成的協議的某些條款的解釋。我們不能保證任何利益衝突會以對我們有利的方式得到解決,也不能保證,就我們與Viscient的交易而言,我們將協商對我們有利的條款,就好像此類交易是與其他第三方進行的一樣。此外,為我們和Viscient提供服務的高管可能不會將所有時間都奉獻給我們,因此我們可能會不時與Viscient爭奪我們高管的時間承諾。

*與我們普通股和流動性風險相關的風險

我們可能無法維持我們的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的上市,這可能會嚴重損害我們股票的流動性,以及我們籌集資金或完成戰略交易的能力。

納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)已經制定了持續的上市要求,包括要求維持最低收盤價至少為每股1美元。如果一家公司的交易連續30個工作日低於這樣的最低收盤價,它將收到納斯達克的缺貨通知。假設它遵守了其他繼續上市的要求,納斯達克將為此類公司提供180個歷日的期限,通過在至少連續10個工作日內保持每股至少1美元的收盤價,重新獲得合規。

2019年6月25日,我們收到了納斯達克上市資格工作人員的通知信,信中指出,根據我們普通股連續30個工作日的收盤價,我們不再滿足納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的維持每股1美元的最低收盤價的要求。2019年12月26日,我們選擇轉移到納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market),以利用該市場提供的額外合規期,從而獲得了180個日曆日的額外合規期。要符合資格,我們將被要求滿足公開持有的股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準。2020年3月26日,我們獲得了股東的批准,以20:1到40:1的範圍實施反向股票拆分。2020年4月17日,我們收到了來自納斯達克的另一封通知信,信中指出,基於非常的市場狀況,納斯達克決定將公開持有股票的出價和市值合規期延長至2020年6月30日。因此,由於我們在截至2020年4月16日的合規期內還有66個日曆天,我們必須在2020年9月4日之前重新獲得合規性。2020年8月18日,我們對我們的普通股進行了20股1股的反向股票拆分,2020年9月2日,我們收到了納斯達克的通知,我們普通股的收盤價連續十個工作日保持在每股1.00美元或更高。然而,不能保證我們將繼續遵守最低投標價格要求或其他必要的上市要求,以維持我們的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市。

從納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)退市並開始在場外交易市場(OTCBB)交易可能會導致以下部分或全部減少,其中每一項都可能對股東產生實質性的不利影響:

我們普通股的流動性;

本公司普通股的市場價格(以及隨附的本公司估值);

我們獲得融資或完成戰略交易的能力;

將考慮投資我們普通股的機構投資者和其他投資者的數量;

我們普通股的市場交易商或經紀自營商的數量;以及

關於我們普通股的交易價格和交易量的信息的可用性。

39


我們的兩個最大股東集中擁有我們已發行股本的投票權,因此對關鍵決策具有重大影響。

我們的兩個最大股東Ark Investment Management LLC(“Ark”)和Nikko Asset Management America,Inc.(“Nikko”)合計擁有我們約28.3%的流通股,並能夠行使足夠的投票權,對提交給我們股東批准的事項的結果產生重大影響,這些事項包括董事選舉和任何合併、合併、出售我們所有或幾乎所有資產,或清算或解散。這種集中的地位可能會推遲、推遲或阻止我們所有或幾乎所有資產的控制權變更、合併、合併或出售,或者我們大部分其他股東支持的清算或解散,或者相反,這種重大影響可能會導致我們大部分其他股東不支持的交易或清算的完成。這一重大影響還可能阻止潛在投資者收購我們的普通股,或阻止潛在的交易對手就潛在的戰略交易進行談判,並可能損害我們普通股的交易價格。作為股東,即使有很大的影響力,方舟和日興也有權根據自己的利益投票,這可能並不總是符合我們股東的總體利益。

*不能保證我們普通股的活躍市場將繼續保持在目前的水平或未來會增加。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場交易,但不能保證我們普通股的活躍市場將繼續保持目前的水平或在未來增加。因此,投資者可能會發現很難在時間表和成交量上出售我們的普通股。這一因素限制了我們普通股的流動性,並可能對我們普通股的市場價格和我們籌集額外資本的能力產生實質性的不利影響。

我們普通股的價格可能會繼續波動,這可能會導致投資者的損失和代價高昂的證券訴訟。

我們普通股的交易價格可能波動很大,可能會因以下因素而波動:

我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾;

與新冠肺炎疫情相關的持續宏觀經濟狀況;

我們執行新戰略計劃的能力;

減少政府對研發活動的投入;

我們經營業績的實際或預期變化;

採用影響我們行業的新會計準則;

關鍵人員的增減;

在公開市場上出售我們的普通股或其他證券;

對證券分析師和證券分析師出具的有關我們業務的報告和建議的覆蓋度;

我們普通股交易量的波動;以及

其他事件或因素,其中許多是我們無法控制的。

股票市場受到價格和成交量大幅波動的影響。在過去,在一家公司的證券市場價格波動之後,經常會對這類公司提起證券集體訴訟。對我們發起的訴訟,無論勝訴與否,都可能導致鉅額費用,轉移我們管理層的注意力和資源,這可能會損害我們的業務和財務狀況。

*投資者可能會因為未來增發我們的股本而稀釋他們的所有權權益。

我們被授權發行2億股普通股和2500萬股優先股。截至2020年12月31日,我們總共發行了8,278,365股普通股,在完全稀釋的基礎上可供發行,沒有流通股優先股。我們普通股的這一總額包括1,101,847股我們的普通股,這些普通股可能在授予限制性股票單位、行使已發行股票期權時發行,或者根據我們的股權激勵計劃可供發行,以及59,435股普通股可能通過我們的員工股票購買計劃(“ESPP”)發行。

40


未來,我們可能會發行更多授權但以前未發行的股本證券,以籌集資金支持我們的持續運營,並實施我們的業務計劃。我們還可以發行額外的股本股票或其他證券,這些股票可以轉換為我們的股本或可為我們的股本行使,用於僱傭或留住員工,未來的收購,或用於其他商業目的。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金,可能會對現有股東造成嚴重稀釋。此外,未來發行任何此類額外股本可能會對我們普通股的交易價格造成下行壓力。不能保證我們未來不會被要求在任何籌資活動中發行額外的股票、認股權證或其他可轉換證券,包括以低於我們普通股目前在納斯達克資本市場交易價格的價格(或行使價)。此外,根據市場情況,我們不能保證在需要的時候會有額外的融資,或者如果有的話,融資會以對我們或我們的股東有利的條款獲得。

在可預見的未來,我們不打算分紅。

到目前為止,我們還沒有為我們的普通股支付任何股息,預計在可預見的未來也不會向我們普通股的持有者支付任何股息。雖然我們未來的股息政策將基於我們業務的經營結果和資本需求,但目前預計任何收益都將保留下來,為我們未來的擴張和實施我們的業務計劃提供資金。作為一名投資者,你應該注意到這樣一個事實,即缺乏股息會進一步影響我們股票的市值,並可能顯著影響任何投資的價值。

*我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的改變,即使收購對我們的股東有利,這可能會對我們的股價產生不利影響,並阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們經修訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”)和經修訂的章程(“章程”)包含可能延遲或阻止本公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更的條款。其中一些條款包括:

授權發行無需股東事先批准即可由本公司董事會創設和發行的優先股,優先於普通股的權利;

設立分類董事會,每位董事交錯任職三年;

規定股東只能以正當理由罷免每一位董事;

禁止我們的股東填補董事會空缺,召開特別股東大會,或在書面同意下采取行動;以及

要求事先書面通知股東提案和董事提名。

此外,我們必須遵守特拉華州公司法第203條的規定,該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些條款和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權,或者發起當時的董事會反對的行動,包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

與我們的知識產權有關的風險

*如果我們不能充分保護我們的所有權,我們的業務可能會受到損害。

我們的成功在很大程度上將取決於我們在美國和其他國家獲得專利並對我們的技術、知識產權、產品和服務提供充分保護的能力。如果我們不充分保護我們的知識產權,競爭對手可能會使用我們的技術,獲得競爭優勢。

為了保護我們的產品和技術,我們以及我們的合作者和許可人必須起訴和維護現有的專利,獲得新的專利,並尋求其他知識產權保護。我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能不夠廣泛,不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。此外,許多生物技術和製藥公司的專利地位高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,近年來成為許多訴訟的主題。因此,我們不能保證:

我們提出的任何專利申請都將作為專利頒發;

第三方不會挑戰我們的專有權利,如果受到挑戰,法院或專利局的管理委員會將認為我們的專利是有效的和可強制執行的;

41


第三方不會通過圍繞我們的權利要求發明來獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術;

授予我們的任何專利都將涵蓋我們最終開發的技術和產品;

我們將開發更多可申請專利的專有技術;

他人的專利不會對我們的業務產生不利影響;或

隨着頒發的專利到期,我們不會失去一些競爭優勢。

正如之前披露的那樣,我們已經重新開始了一些歷史性的操作,現在正將我們未來的努力集中在開發高度定製化的3D人體組織上,作為用於藥物開發的健康和患病人類生物學的活的、動態的模型。此前,我們專注於開發體內肝組織來治療終末期肝病和精選的一組危及生命的孤兒疾病,除了器官移植外,這些疾病的治療選擇有限。我們還探索了其他潛在的體內管道組織結構的開發。當我們專注於開發高度定製化的3D人體組織時,我們可能會出售、停止、調整或放棄與我們的歷史業務相關的某些專利和專利申請。我們不能保證這些努力會成功,也不能保證我們會以可接受的條件出售或以其他方式將這些資產貨幣化(如果有的話)。也不能保證我們剩餘的專利將足夠廣泛,以防止其他公司使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

某些外國司法管轄區對新穎性有絕對要求,這使得任何公開披露的發明都會立即對此類司法管轄區的專利性造成致命影響。因此,由於我們的合作者或許可人可能沒有意識到的披露,我們可能無法保護我們在美國或國外的某些知識產權,這是有風險的。一些外國司法管轄區禁止某些類型的專利聲稱,例如“治療方法/使用型”聲稱,因此,我們在這些司法管轄區可獲得的保護範圍是有限的。

此外,在世界各地為我們所有潛在的產品和技術申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們沒有尋求或獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,此外,還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們未來的產品競爭,而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持專利和其他知識產權保護的執行,特別是與生物製藥有關的專利保護,這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開來。

*我們可能會捲入訴訟或其他訴訟,以保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利,這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利,或者我們的許可人可能違反或以其他方式過早終止我們與他們之間的許可協議的條款。為了對抗侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求提起侵權索賠或訴訟,這可能是昂貴和耗時的。此外,在侵權訴訟中,法院可以裁定我們或我們的合作者或許可人的專利無效或不可強制執行,或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險,並可能使我們的其他專利申請面臨無法頒發的風險。此外,我們的許可人可能會繼續保留將我們許可的技術用於研究目的的某些權利。專利糾紛可能需要數年時間才能解決,成本可能非常高,並可能導致權利喪失、禁令或實質性處罰。此外,專利糾紛和相關訴訟會分散管理層的注意力,幹擾我們的業務運營。

此外,由於與知識產權訴訟有關的重大發現的可能性,我們的一些機密信息可能會在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外,可能會公佈聽證會、動議或其他可能損害我們業務的臨時程序或事態發展的結果。

42


隨着越來越多的公司申請與生物打印機和生物打印組織相關的專利,與生物打印機或生物打印人體組織相關的專利主張可能會對我們不利。此外,我們追查的候選藥物也可能被其他公司追查,也有可能與這些候選藥物有關的專利主張也可能對我們不利。任何針對我們的專利主張都可能損害我們的業務。此外,我們可能會面臨非執業實體的索賠,這些實體沒有相關的產品收入,我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。無論有無正當理由,任何此類索賠都可能會耗費時間進行辯護,導致代價高昂的訴訟和資源轉移,導致產品發貨或延遲,或者要求我們簽訂版税或許可協議。這些許可證可能不會以可接受的條款提供,或者根本不會提供。即使我們成功地為這類索賠辯護,提起侵權和其他知識產權訴訟也可能是昂貴和耗時的,並將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。

我們目前和未來的研究、開發和商業化活動也必須履行我們的許可協議規定的義務。根據我們的許可協議產生的任何糾紛都可能代價高昂,並分散我們管理層對業務開展的注意力。此外,過早終止許可協議可能會對我們的業務產生不利影響。

除了針對我們的侵權索賠外,如果第三方在美國準備並提交了專利申請,並要求我們擁有我們擁有權利的技術,我們可能不得不參與美國專利商標局(PTO)的幹預訴訟,以確定發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術,或者試圖從勝利方那裏獲得授權。

第三方還可以嘗試對我們的專利或我們在PTO中的合作者或許可人的專利發起複審、授權後審查或各方之間的審查。我們還可能在歐洲專利局或其他司法管轄區的類似機構就我們的產品和技術的知識產權進行類似的反對訴訟。

我們依賴於與密蘇裏大學、克萊姆森大學和UniQuest簽訂的許可協議來獲得某些專利、待處理的申請和技術訣竅的使用權。不遵守或維持這些協議下的義務以及任何相關或其他終止這些協議可能會對我們的業務造成實質性損害,並阻止我們開發或商業化新的候選產品。

我們與密蘇裏大學、克萊姆森大學和UniQuest PC簽署了許可協議,根據這些協議,我們獲得了專利和專利申請的獨家權利,這些專利和應用對我們的業務以及我們開發和商業化使用我們的Novogen生物打印機和使用我們的Novogen生物打印機制造的3D組織產品的能力非常重要。我們使用這些專利和專利申請以及採用這些許可專利中聲明的發明的權利取決於我們許可協議條款的延續和遵守。如果我們違反這些許可協議的條款,協議因此終止,我們繼續開發和商業化我們的Novogen生物打印機和3D組織產品以及運營我們業務的能力可能會受到不利影響。

*我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

為了保護我們專有和授權的技術和流程,我們在一定程度上依賴於與我們的公司合作伙伴、員工、顧問、製造商、外部科學合作者以及贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議。這些協議可能無法有效阻止我們的機密信息的披露,並且在未經授權披露機密信息的情況下可能沒有提供足夠的補救措施。此外,其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。如果不能獲得或維持商業祕密保護,可能會對我們的競爭商業地位產生不利影響。

*我們可能會被指我們的員工、顧問或獨立承包商不當使用或披露第三方的機密信息。

我們僱用或聘用以前受僱於其他生物製藥公司的個人。雖然我們不知道有任何此類針對我們的索賠,但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會被索賠,稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。不能保證成功地為這些索賠辯護,即使我們勝訴,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散我們管理層和其他員工的注意力。到目前為止,我們的員工中還沒有人受到這樣的索賠。

一般風險因素

遵守聯邦證券法的報告要求可能代價高昂。

我們是美國的一家公開報告公司,因此必須遵守“交易法”和其他聯邦證券法的信息和報告要求,包括2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法案”)的合規義務。遵守聯邦證券法的報告要求,包括準備和向SEC提交年度和季度報告以及其他信息,以及向股東提供經審計的報告,成本可能會很高。

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如果我們未能遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條有關會計控制和程序的規則,或者如果我們發現我們的內部控制和會計程序存在重大弱點和缺陷,我們可能會受到監管機構的制裁,我們的股價可能會下跌。

薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條(“第404條”)要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性。我們相信我們的系統和過程評估和測試符合第404節的管理認證要求。然而,我們不能肯定我們在未來的所有時期都能滿足第404條的要求。如果我們不能繼續及時或充分遵守第404條的要求,我們可能會受到美國證券交易委員會(SEC)或納斯達克(Nasdaq)等監管機構的制裁或調查。任何此類行動都可能對我們的財務業績或投資者對我們的信心造成不利影響,並可能導致我們的股價下跌。此外,如果我們不能及時遵守第404條的要求,或者如果我們發現我們的內部控制存在被認為是重大弱點的缺陷,我們可能會被要求招致大量額外的財務和管理資源來實現合規。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第5項:其他信息

沒有。

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項目6.展品

以下展品索引顯示了與本報告一起提交的展品以及通過引用併入本文的展品:

陳列品

不是的。

描述

    3.1

Organovo Holdings,Inc.(特拉華州)的公司註冊證書(從2012年2月3日提交給證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件3.1中引用)。

    3.2

Organovo Holdings,Inc.公司註冊證書修訂證書(從2018年7月27日提交給證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.1中參考併入)。

    3.3

Organovo Holdings,Inc.公司註冊證書第二修正案證書(從本公司於2020年8月17日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1中參考併入)。

    3.4

根據Organovo Holdings,Inc.(特拉華州)的章程(從2012年2月3日提交給證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件3.2中引用)。

    3.5

Organovo Holdings章程修正案,日期為2019年10月10日(通過引用併入本公司當前8-K表格報告的附件99.1,該表格於2019年10月11日提交給證券交易委員會)。

10.1#

公司與湯姆·於根森之間的邀請函,日期為2020年12月28日。*

  31.1

根據經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節,對首席執行官基思·墨菲進行認證。*

  31.2

根據經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節,對首席財務官克里斯·赫伯利格進行認證。*

  32.1

根據經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條,對首席執行官基思·墨菲和首席財務官克里斯·赫伯利格進行認證。*

101

交互式數據文件*

*

謹此提交。

#

表示管理或補償計劃。

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簽名

根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。

 

Organovo Holdings,Inc.

日期:2021年2月8日

依據:

 

/s/基思·墨菲

姓名:

 

基思·墨菲

標題:

 

執行董事長

(首席行政主任)

 

日期:2021年2月8日

依據:

 

/s/Chris Heberlig/

姓名:

 

克里斯·赫伯利格(Chris Heberlig)

標題:

 

總裁兼首席財務官

(首席財務官)

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