依據第424(B)(3)條提交
註冊號碼333-266847

招股説明書

Apexigen，Inc.

最多17,316,667股普通股

本招股説明書 涉及林肯公園資本基金有限責任公司(這裏稱為出售股東)不時要約和出售特拉華州公司Apexigen，Inc.最多17,316,667股普通股，每股面值0.0001美元。

與本招股説明書相關的普通股股票可根據我們與林肯公園簽訂的購買協議(林肯公園購買協議)發行。在成交日期(本文定義)，我們向林肯公園發行了150,000股普通股，我們有義務在成交日期後90個日曆日的日期額外發行1,500,000美元的普通股，購買價格等於我們普通股在緊接該等股票交付前的前一個工作日結束的連續10個工作日內最後一次收盤銷售價格的算術平均值，但在任何情況下，此類股票的金額均不得超過500,000股，作為其根據林肯公園購買協議購買我們普通股的不可撤銷承諾的對價。請參見？林肯公園的交易？有關林肯公園購買協議的説明，請參閲出售股東有關林肯公園的更多信息，請登錄。

我們不會出售本招股説明書下的任何證券，也不會從出售股票的 股東出售股票中獲得任何收益。根據林肯公園購買協議，我們可能會不時從向林肯公園出售普通股獲得高達50,000,000美元的總收益，但受林肯公園購買協議中包含的某些限制的限制。

出售股票的股東是1933年修訂的《證券法》(《證券法》)第2(A)(11)節所指的承銷商。

出售股票的股東可以多種不同的方式和不同的價格出售本招股説明書中所述的普通股。請參見？配送計劃？瞭解有關出售股東如何出售根據本招股説明書登記的普通股股份的更多信息。根據本招股説明書，林肯公園將為轉售的股票支付的價格將取決於出售的時機，並將根據我們普通股的交易價格而波動。雖然林肯公園購買協議限制了我們可以向林肯公園出售普通股的速度，但由於我們的普通股與企業合併(如本文定義)相關贖回了大量普通股，因此根據林肯公園購買協議，我們可以向林肯公園出售的普通股數量可能佔此類出售時我們公眾流通股的相當大比例。根據本招股説明書，林肯公園可能出售的可供轉售的普通股的最大數量約佔截至2022年8月30日已發行普通股總數的44.7%。然而，林肯公園購買協議的條款規定，我們不會出售，也不會購買林肯公園購買協議下的普通股，這將導致林肯公園及其附屬公司實益擁有我們超過4.99%的已發行普通股 。因此，林肯公園根據本招股説明書轉售我們普通股的股票，或市場認為林肯公園打算出售此類股票，可能會增加我們普通股的市場價格的波動性，或導致我們普通股的公開交易價格大幅下降。請參見？林肯公園的交易？瞭解更多信息。

根據本招股説明書，出售股東將支付與其出售股份有關的所有銷售或經紀費用和佣金以及產生的費用，包括出售股東的律師費和律師費。我們將支付股票登記產生的合理費用(經紀手續費和佣金及類似費用除外)，包括法律費用和 會計費用。請參見？配送計劃？瞭解更多信息。

我們是一家規模較小的報告公司和一家新興成長型公司，因為這些術語是根據聯邦證券法定義的，因此，我們選擇遵守某些減少的上市公司披露和報告要求。

我們的普通股在納斯達克資本市場報價，代碼是APGN。2022年9月8日，我們的普通股收盤價為每股7.77美元。

對我們普通股的投資 涉及高度風險。在購買任何股票之前，您應仔細閲讀本招股説明書第7頁 開始的風險因素中有關投資我們普通股的重大風險的討論。

你只應倚賴本招股章程或本招股章程的任何補充或修訂所載的資料。我們未授權 任何人向您提供不同的信息。

美國證券交易委員會或任何其他州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為9月9, 2022

目錄

		頁面
招股説明書摘要			1
風險因素			7
市場、行業和其他數據			64
關於前瞻性陳述的特別説明			65
未經審計的備考簡明合併財務信息			66
林肯公園的交易			78
收益的使用			80
股利政策			81
稀釋			81
出售股東			82
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析			83
業務			95
管理			134
高管薪酬			142
某些關係和關聯方交易			161
某些受益所有者的安全所有權和管理			164
證券説明			167
配送計劃			175
美國聯邦所得税的重要考慮因素			176
法律事務			181
專家			181
在那裏您可以找到更多信息			181
合併財務報表索引			F-1

i-1

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交的S-1表格註冊説明書的一部分，該説明書包括展品，並提供了本招股説明書中討論的事項的更多詳細信息。您應該閲讀本招股説明書和 提交給美國證券交易委員會的相關證物，以及在做出投資決定之前可以在其中找到更多信息的標題下描述的其他信息。出售股票的股東可以不定期地出售其在本招股説明書中所提供的證券。我們不會從這些出售股票的股東出售他們在本招股説明書中所描述的證券中獲得收益。

吾等或售股股東均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述，但本招股章程或任何適用的招股章程增刊或由吾等或代表吾等編制的任何免費撰寫的招股章程，或吾等已向閣下提交的招股章程除外。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我們和銷售股東均不承擔責任，也不能 提供任何保證。我們和出售股票的股東都不會在任何不允許出售這些證券的司法管轄區提出出售這些證券的要約。

除本招股説明書另有規定外，吾等或出售股東均未採取任何行動，以允許在美國境外公開發售這些證券，或允許在美國境外擁有或分銷本招股説明書。持有本招股説明書的美國境外人士必須告知並遵守與在美國境外發行這些證券和分發本招股説明書有關的任何限制。

我們也可以提供招股説明書補充材料或對註冊説明書進行生效後的修訂，以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。您應閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄或註冊説明書生效後的修訂，以及我們在本招股説明書標題為？的章節中向您提供的附加信息 。

我們使用我們的註冊商標和商品名稱，如Apexigen^®，在本招股説明書中。本招股説明書還可能包括屬於其他組織財產的商標、商號和服務標誌。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、商號和服務標記可在不使用^®和^™但這些引用並不表示我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標、商號和服務標記的權利，或表示適用所有者不會主張其權利。我們 不打算使用或展示其他實體的商品名稱、商標或服務標誌，以暗示與任何其他實體的關係或對其的背書或贊助。

i-2

介紹性説明

2022年7月29日(截止日期)，美國特拉華州布魯克林資本收購公司(BCAC)、特拉華州巴羅洛合併子公司(BCAC全資子公司)和Legacy Apexigen根據業務合併協議的條款(結束日)完成了之前宣佈的業務合併。

於完成日期，(I)BCAC更名為Apexigen，Inc.(Apexigen或The Company)，(Ii)合併子公司與Legacy Apexigen合併並併入Legacy Apexigen(合併)，Legacy Apexigen作為公司的直接全資附屬公司繼續存在，(Iii)公司向管道投資者發行1,452,000股普通股，代價為14,520,000美元，(Iv)根據林肯公園購買協議的條款，公司向林肯公園發行150,000股普通股，及(V)企業合併協議訂約方已完成擬進行的其他交易。

i-3

詞彙表

如本招股説明書所用，除另有説明或文意另有所指外，凡提及：

“修正案編號：1至企業合併協議以下是BCAC、Merge Sub和Legacy Apexigen之間於2022年6月26日簽訂的業務合併協議的特定修正案1；

“Apexigen收盤後，送往特拉華州的Apexigen，Inc.；

“衝浪板？是Apexigen的董事會成員；

“BCAC對美國特拉華州的Brookline Capital Acquisition Corp.和Apexigen的法律前身；

“BCAC普通股？是指中國銀行在關閉前的普通股，每股票面價值0.0001美元；

“BCAC董事會？在關閉前提交給BCAC董事會；

“BCAC首次公開募股對2021年2月2日結束的BCAC首次公開募股(IPO)；

“BCAC單元這些單位包括一股BCAC普通股和在BCAC IPO結束時發行的一份可贖回BCAC認股權證的一半；

“BCAC 認股權證？適用於華僑銀行在收盤前的所有已發行認股權證，每份權證持有人有權以每股11.50美元的行使價購買一股華僑銀行普通股；

“業務合併？適用於企業合併協議所預期的合併和其他交易，以及與此相關而簽署和交付的任何其他協議；

“企業合併協議根據該等於2022年3月17日由國商銀行、合併子公司及傳統合營公司之間訂立的業務合併協議(經業務合併協議第1號修正案修訂，並可根據其條款不時進一步修訂、補充或以其他方式修改)生效，合併子公司與合併子公司合併並併入合股合夥公司，合併子公司作為國商銀行的全資附屬公司繼續存在；

“代碼？適用於經修訂的1986年《國税法》；

“DGCL？適用於可不時修訂的《特拉華州公司法總則》；

“《交易所法案》？適用於經修訂的1934年《證券交易法》；

“延期修正案？適用於修訂後的《BCAC註冊證書》修正案 (？現行約章BCAC股東於2022年4月26日批准將BCAC必須完成業務合併交易的截止日期從2022年5月2日(自BCAC首次公開募股結束之日起15個月)按月延長至2022年11月2日；

“公認會計原則？是指在一致的基礎上適用的美國公認的會計原則；

“遺贈 Apexigen關閉前提交給特拉華州公司Apexigen，Inc.，關閉後提交給特拉華州公司Apexigen America，Inc.；

i-4

“傳統的Apexigen董事會在交易結束前提交給Legacy Apexigen董事會 ；

“遺贈 Apexigen股本？是指收盤前遺留愛思強的普通股，每股票面價值0.001美元， 和優先股，每股票面價值0.001美元；

“傳統Apexigen股東在交易結束前向Legacy Apexigen的股東支付；

“納斯達克對納斯達克資本市場的影響；

“管道投資？根據與某些投資者就業務合併協議(業務合併協議)訂立的認購協議，購買總計1,502,000個管道單位。認購協議？和這樣的投資者，管道投資者”);

“管道單元支付給每個單位，包括一股BCAC普通股和一份BCAC認股權證(A)的一半·管道許可證？)，由某些投資者根據認購協議購買；

“公眾股東？作為BCAC單位的一部分出售的BCAC普通股的持有者(無論它們是在BCAC IPO中購買還是此後在公開市場購買)(？公開發行股票？)在交易結束前，包括保薦人和BCAC的管理團隊，只要保薦人和/或BCAC管理團隊的成員在公開市場購買了公開股票，前提是保薦人和BCAC管理團隊的每個成員作為公共股東的地位僅就此類公共股票存在；

“贊助商美國特拉華州的一家有限責任公司Brookline Capital Holdings，LLC；

“支持Apexigen股東？是指Legacy Apexigen的某些股東，他們總共持有

(a)

至少傳統Apexigen股本的大多數流通股，作為一個單一類別一起投票和

(b)

A-1系列優先股、B系列優先股和C系列優先股的至少多數流通股，在轉換後的基礎上作為單一類別一起投票；

除非另有説明，本招股説明書中的金額以美國為準(？美國N)美元。

本招股説明書所載財務報表中界定的術語具有財務報表中賦予它們的含義。

i-5

1

2

3

4

5

6

風險因素

投資我們的普通股是有風險的。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮風險 以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括以下所述的任何風險。每個引用的風險和不確定性都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響，並且 對我們證券的投資價值產生不利影響。我們不知道或我們認為不重要的其他風險也可能對我們的業務、經營業績和財務狀況以及對我們證券的投資價值產生不利影響。？Apexigen、？The Company、？WE、？us？或？Our？是指業務合併完成之前的傳統Apexigen和業務合併後的Apexigen。

與此次發行相關的風險

向林肯公園出售或發行我們的普通股可能會導致稀釋，而出售林肯公園收購的普通股或認為可能會發生此類出售，可能會導致我們的普通股價格 下跌。

2022年3月17日，我們簽訂了《林肯公園購買協議》，根據該協議，林肯公園承諾購買最多50,000,000美元的普通股。作為其根據《林肯公園購買協議》購買我們普通股的承諾的代價，在截止日期，我們向林肯公園發行了150,000股普通股，我們 有義務在截止日期後90個歷日向林肯公園額外發行1,500,000股普通股，但在任何情況下，此類股票的金額不得超過500,000股。根據林肯公園購買協議可能發行的剩餘普通股，在滿足林肯公園購買協議中規定的某些條件(包括美國證券交易委員會已宣佈在包括本招股説明書的登記聲明中生效)後，可由我們不時酌情出售給林肯公園。根據林肯公園購買協議，我們可能出售給林肯公園的股票的購買價格將根據我們普通股的價格而波動。根據當時的市場流動性，出售這類股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。

根據林肯公園購買協議，我們通常有權控制向林肯公園出售普通股的任何時間和金額。根據林肯公園購買協議，向林肯公園出售我們的普通股(如果有的話)將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。我們最終可能決定將根據林肯公園購買協議可供我們出售的普通股的全部、部分或全部出售給林肯公園。如果我們向林肯公園出售股份，在林肯公園收購股份後，林肯公園可以隨時或不時酌情轉售所有、部分或不出售這些股份。因此，我們向林肯公園出售股份可能會導致我們普通股的其他持有者的利益被大幅稀釋。此外，將我們相當數量的普通股出售給林肯公園，或預期會進行此類出售，可能會使我們在未來更難出售股權或與股權相關的證券，而且價格可能是我們 否則可能希望實現銷售的。

我們可能無法獲得林肯公園購買協議下的全部金額。

根據林肯公園購買協議，林肯公園已承諾不時購買最多50,000,000美元的普通股。我們可以在任何一個工作日向林肯公園定期購買的股票金額最高為500,000美元，但該金額可能會增加到最高750,000美元或1,000,000美元股票，這取決於我們出售時普通股的市場價格 。根據我們普通股的現行市場價格，我們可能無法在林肯公園購買協議的期限內以最高50,000,000美元的價格向林肯公園出售股票。根據林肯公園購買協議，我們不需要也不允許發行任何普通股，如果此類發行將違反我們在納斯達克資本市場規則或法規下的義務。此外，林肯公園將不會被要求購買我們的任何普通股，如果這樣的出售將導致

7

林肯公園的實益所有權超過當時已發行和已發行普通股的4.99%。在沒有任何其他融資來源的情況下，我們無法獲得林肯公園購買協議下的部分或全部可用金額，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們在多大程度上依賴林肯公園作為資金來源將取決於許多因素，包括我們普通股的現行市場價格以及我們從其他來源獲得營運資金的程度。如果從林肯公園獲得足夠的資金證明是不可用的，或者稀釋得令人望而卻步，我們將需要另一個資金來源，以滿足我們的營運資金需求。即使我們根據林肯公園購買協議獲得全部50,000,000美元的毛收入，我們可能仍然需要額外的資本來全面實施我們的業務、運營和發展計劃。如果在我們需要時，我們無法獲得維持營運資金需求所需的融資，或融資成本高得令人望而卻步，其後果可能是對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們的管理層將對我們向林肯公園出售普通股的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，您可能不同意我們如何使用收益，並且收益可能無法成功投資。

我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權，可以使用我們向林肯公園出售普通股的淨收益，我們可以將其用於除本次發行開始時所設想的以外的 用途。因此，您將依賴我們管理層對這些淨收益使用的判斷，而作為您投資決策的一部分，您將沒有機會評估收益是否得到了適當的使用。有可能，在使用它們之前，我們可能會以一種不會為我們帶來有利回報或任何回報的方式來投資這些淨收益。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。

與我們的業務、財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們處於臨牀藥物開發的早期階段，運營歷史有限，沒有獲準商業銷售的產品，這可能會使您難以評估我們當前的業務並預測我們未來的成功和生存能力。

我們是一家早期臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。Apexigen是在母公司剝離交易後於2010年註冊成立並開始運營的。我們沒有獲準進行商業銷售的產品，也沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的業務僅限於進行研究和開發活動，以支持我們的產品開發和許可工作，招聘 人員，籌集資金以支持和擴大此類活動，為這些業務提供一般和行政支持，開發潛在的候選產品，進行臨牀前研究和臨牀試驗，包括我們的主要候選產品sotigalimab和我們的其他全資候選產品的臨牀試驗，以及簽訂和履行許可安排下的義務，這些安排導致我們的被許可人在臨牀 開發或商業化中獲得更多候選產品。除Sotigalimab外，我們所有的全資項目都處於臨牀前或研究開發階段。我們尚未證明我們有能力成功完成任何大型關鍵臨牀試驗、獲得上市批准、以商業規模生產藥物或安排第三方代表我們這樣做，或進行銷售和營銷活動。此外，我們只有一個被許可方獲得了我們已獲得許可的候選產品的營銷 批准。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確預測我們未來的成功或生存能力。

此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到早期生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知因素和風險。我們還需要從一家擁有

8

在我們的任何候選產品獲得批准後，專注於研究和開發的公司能夠支持商業活動。我們尚未證明有能力成功地 克服這些風險和困難，或實現這樣的過渡。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的轉型，我們的業務將受到影響。

自成立以來，我們已發生淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現重大淨虧損。

Apexigen自成立以來一直出現淨虧損，到目前為止沒有產生任何重大收入，在業務合併之前主要通過發行可轉換優先股、合作研發和對外許可協議的收益以及債務安排下的借款為其運營提供資金。 截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度，Apexigen的淨虧損分別為2410萬美元和2890萬美元。截至2021年和2022年6月30日的三個月，Apexigen的淨虧損分別為700萬美元和810萬美元，截至2021年和2022年6月30日的六個月，Apexigen的淨虧損分別為1350萬美元和1710萬美元。

截至2022年6月30日，Apexigen的累計赤字為1.619億美元。到目前為止，Apexigen已經投入了幾乎所有的資源和努力進行研究和開發。我們的臨牀階段流水線目前包括多個候選產品，包括我們的主要候選產品sotigalimab，我們的其他內部計劃正在進行臨牀前或研究開發。因此，我們預計還需要幾年時間，才能從產品銷售中獲得收入。即使我們 成功獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計我們將繼續產生大量研發和其他費用，以開發和營銷更多 潛在產品。此外，對於我們的某些被許可人，如果他們成功地開發並商業化了我們隨附的許可證所涵蓋的任何產品，我們有權從他們那裏獲得版税付款，因此不能保證他們的產品開發和商業化將導致任何此類付款，即使任何此類產品候選獲得了包括Beovu在內的商業銷售的監管批准^® (broLucizumab-dbll)，由諾華公司商業化，Apexigen為此收到了基於銷售的特許權使用費，目前完全受限制，並在Apexigen的資產負債表上記錄為遞延收入，如下所述。

在交易結束時，我們籌集了大約1,900萬美元的毛收入。我們與業務合併相關的交易成本約為890萬美元，包括銀行、法律和其他專業費用。支付延期後，我們獲得的現金淨收益總額約為920萬美元，營運資金票據總額為90萬美元。

本招股説明書中其他部分包含的截至2021年12月31日的年度以及截至2022年6月30日的三個月和六個月的財務報表在編制時假設我們將繼續作為一家持續經營的企業。作為一家處於發展階段的公司，我們預計在我們的主要候選產品sotigalimab獲得監管批准之前，我們將遭受重大且不斷增加的損失。 監管批准不能得到保證，而且可能永遠不會獲得。因此，這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。

在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們產生的淨虧損可能會從以下方面大幅波動季度到季度以使一個逐個週期對比我們的 運營結果可能不能很好地預示我們未來的表現。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們預計未來的虧損將繼續對我們的營運資金以及我們實現和維持盈利的能力產生不利影響。

我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現多個目標的能力。

我們的業務完全依賴於我們候選產品的成功開發和商業化。Apexigen目前沒有從任何產品的商業銷售中獲得收入。Apexigen沒有產品

9

已被批准用於商業銷售，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成臨牀開發並獲得 商業銷售候選產品的營銷批准(如果有的話)。此外，如果我們的候選產品獲得了監管部門的商業銷售批准並被商業化，包括由諾華公司商業化的Beovu，我們可能不會從我們的候選產品的被許可人那裏獲得大量的版税收入(如果有的話)，Apexigen已經為其收取了基於銷售的版税，目前這些版税是完全受限的，並在 Apexigen的資產負債表中記錄為遞延收入，如下所述。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現一系列目標的能力，包括：

•

成功並及時完成當前和任何未來候選產品的臨牀前和臨牀開發 ；

•

及時收到適用監管機構對我們成功完成臨牀開發的當前和任何未來候選產品的上市批准 ；

•

向適用的監管機構作出任何必要的上市後審批承諾的程度；

•

為當前和未來的候選產品開發高效和可擴展的製造流程，包括與第三方建立和維護在商業上可行的供應和製造關係，以獲得適當包裝以供銷售的成品；

•

在任何營銷批准後成功啟動商業銷售，包括開發商業基礎設施，無論是內部還是與一個或多個合作伙伴或協作者；

•

在任何上市批准後的持續可接受的安全概況；

•

患者、醫學界和第三方付款人在商業上接受當前和任何未來的候選產品作為可行的治療方案；

•

應對任何相互競爭的技術和市場發展；

•

確定、評估、獲取和開發新的候選產品；

•

在美國和國際上獲得並維護專利保護、監管排他性和其他與知識產權相關的保護 ；

•

在我們的知識產權組合中執行和捍衞我們的權利，包括我們許可的知識產權 ；

•

在開發、製造或商業化我們的候選產品所需的任何合作伙伴關係、協作、許可或其他安排中協商有利條款；以及

•

吸引、聘用和留住合格人才。

我們可能永遠不會成功實現我們的目標，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現 盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們維持 或進一步研發工作、籌集額外必要資本、發展業務和/或繼續運營的能力。

我們將需要大量額外資金來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。

開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們對Sotigalimab和我們的其他候選產品進行臨牀試驗和尋求上市批准的情況下。此外，如果我們的任何產品獲得市場批准，

10

對於候選產品，我們預計會產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們還預計會產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以維持我們的持續業務。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫 推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。不斷變化的情況，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金。

我們計劃繼續使用手頭的現金為我們的候選產品開發提供資金，並用於其他研發活動、營運資金和其他一般企業用途。這可能包括額外的研究、招聘更多人員、資本支出以及作為上市公司運營的成本。推進我們目前和任何未來候選產品的開發將需要大量資金。我們目前的現金和現金等價物不足以為完成sotigalimab或我們任何其他候選產品的開發所需的所有行動提供資金。我們將被要求通過公開或私募股權發行、通過利用我們與林肯公園的股權額度出售普通股、債務融資、合作、合作和許可安排或其他來源獲得進一步資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。此外，我們利用我們與林肯公園價值5000萬美元的股權線的能力受到某些條件和 的限制。我們將被要求滿足各種條件，才能開始林肯公園在股權線下的購買。一旦滿足這些條件，林肯公園股權線的購買將受到與定期市場價格相關的數量限制、林肯公園持有我們普通股超過4.99%的所有權限制、我們可以向林肯公園發送定期購買通知以購買普通股的最低收盤價為每股3.00美元，以及林肯公園購買協議中規定的其他限制。如果這些條件中的任何一項不滿足或 限制生效，我們可能無法利用林肯公園股權線的全部或部分, 這將對我們滿足資本需求的能力產生不利影響，並可能對我們的業務產生實質性不利影響。充足的 我們可能無法以可接受的條款獲得額外融資，或者根本無法獲得。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。

與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

我們依賴於我們候選產品的成功，包括我們的主要候選產品sotigalimab，該藥目前正在進行多項臨牀試驗。如果我們不能及時獲得一個或多個適應症候選產品的批准並將其商業化，我們的業務將受到實質性損害。

我們的成功取決於我們及時完成臨牀試驗並獲得市場批准，然後成功將我們的候選產品 商業化的能力，包括我們的主要候選產品sotigalimab，用於一個或多個適應症。我們的候選產品處於早期開發階段，我們正在將我們的大部分努力和財政資源投入到多適應症Sotigalimab的研究和開發上，直接通過我們自己的努力，也間接通過臨牀合作安排，包括研究人員和合作小組贊助的試驗。我們的候選產品 將需要額外的臨牀開發、臨牀前和製造活動、政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入 。在獲得相關監管機構的上市批准之前，我們不被允許在一個司法管轄區內營銷或推廣任何候選產品，例如，食品和藥物管理局(FDA)在美國的營銷許可和歐洲藥品管理局(EMA)在歐盟的營銷許可，我們可能永遠也不會獲得此類營銷批准。

•

我們候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：

•

成功並及時完成我們正在進行的臨牀試驗；

11

•

及時啟動和成功招募患者並完成其他臨牀試驗；

•

藥效、安全性和耐受性符合FDA、EMA或任何類似的外國監管機構的上市審批要求；

•

籌集必要的額外資金，以完成我們候選產品的臨牀開發和商業化 ；

•

及時收到適用監管機構對我們的候選產品的營銷批准；

•

向適用的監管機構作出任何必要的上市後審批承諾的程度；

•

維持現有的或與第三方藥品供應商和製造商建立新的供應安排。

•

維護現有的或與第三方製造商建立新的規模化生產安排，以獲得適當包裝以供銷售的成品；

•

在美國和國際上獲得並維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性；

•

保護我們的知識產權組合中的權利，包括我們許可的知識產權；

•

在任何市場批准後成功開展商業銷售；

•

在任何上市批准後的持續可接受的安全概況；

•

患者、醫療界和第三方付款人的商業接受；以及

•

我們與其他療法競爭的能力。

我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交流程的某些方面，包括 試驗設計、實施和在我們基於協作的臨牀試驗和IST中及時提供數據；對我們知識產權的潛在威脅；以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售工作。如果我們無法實現上述一個或多個目標，我們的業務將受到嚴重損害。

我們的臨牀 試驗可能會揭示我們當前和任何未來候選產品的嚴重不良事件、毒性或其他副作用，從而導致可能阻礙監管部門批准或市場接受我們候選產品的安全狀況。

為了獲得我們當前或任何未來候選產品的市場批准，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗以及其他支持數據來證明相關臨牀適應症的候選產品 的安全性和有效性。如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用有關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或者將其開發限制在更狹窄的用途或子羣中，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重，或者從風險效益的角度來看更容易接受。

儘管我們已經進行了各種臨牀前研究並擁有來自各種早期臨牀試驗的數據，但我們不知道這些研究和試驗對我們未來臨牀試驗的預測價值，我們不能保證臨牀前研究或先前臨牀試驗中的任何積極結果將在我們未來的臨牀試驗中成功地轉化為患者。在臨牀試驗中觀察到基於臨牀前測試或先前臨牀試驗的意外結果並不少見，許多候選產品在臨牀試驗中失敗，儘管臨牀前或早期臨牀結果很有希望。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的上市批准。

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雖然我們認為Sotigalimab在我們的臨牀試驗中耐受性相當好，但受試者 經歷了被認為與治療相關的不良事件。一些更常見的不良事件包括髮熱、寒戰、疲勞、虛弱、噁心、嘔吐、瘙癢、肝功能異常/γ-谷氨酰轉移酶/鹼性磷酸酶試驗、食慾下降、皮疹、頭痛、腹瀉、輸液相關反應和細胞因子釋放綜合徵(CRS)。這些事件大多是輕微/中度的，對症狀治療有反應和/或是短暫的，隨着時間的推移而消失。

Sotigalimab的臨牀研究報告了嚴重的、有時甚至是致命的不良事件(SAES) 。調查人員認為，這些SAE中的大多數與Sotigalimab無關。一些SAE被認為至少可能與Sotigalimab有關，也可能與它聯合使用的其他療法有關。

這些可能相關的事件包括輸液相關反應、CRS、肝酶升高、膽紅素、發熱、結腸炎。較少見的相關SAE分別為腎損傷、肝功能衰竭、出血、免疫介導性腦炎、肌炎、視神經炎。其中許多SAE也被認為可能與聯合使用的化療、放射或抗PD(L)1藥物有關，或者在試驗贊助商進行安全性審查後被評估為與Sotigalimab無關。

受試者經歷了許多其他SAE，這些SAE被確定是由他們的健康狀況或治療方案的其他成分的副作用引起的，與sotigalimab無關或不太可能。鑑於我們最初尋求治療的癌症的高死亡率，特別是黑色素瘤、食道和胃食道交界處(GEJ)癌症、肉瘤和卵巢癌，以及我們已完成的、正在進行的和計劃中的Sotigalimab臨牀試驗中許多患者的預治療性質，這些受試者中有許多人已經死於他們的癌症或由於手術和其他癌症治療方案的直接副作用。例如，在我們對食道癌和GEJ癌的臨牀試驗中，Sotigalimab與標準護理新輔助化療、放射和手術相結合。這些護理標準治療本身就與包括致命結果在內的重大毒性反應有關，在這項研究中，手術併發症已導致患者死亡。

我們預計，在我們正在進行和計劃中的候選產品臨牀試驗中，受試者未來可能會出現不良反應(AEs)、SAEs 或其他副作用，包括我們的臨牀前研究或以前的臨牀試驗中沒有觀察到的那些副作用。這些試驗的結果可能會揭示出嚴重且無法接受的副作用或意外特徵。 我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或FDA、EMA或類似的外國監管機構出於多種原因而推遲、暫停或終止臨牀試驗。此外，這些臨牀試驗中的許多受試者預計會在試驗過程中因他們所患的癌症和他們之前可能經歷過的任何治療方案而死亡，這可能會影響我們候選產品的開發。如果我們選擇 或被要求推遲、暫停或終止任何臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲或取消。在臨牀試驗中觀察到的SAE 可能會阻礙或阻止市場接受我們的候選藥物。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

即使在我們不認為AE與我們的候選產品相關的情況下，對此類AE情況的調查也可能非常耗時或不確定。特別是，患者可能面臨與我們的候選產品所針對的潛在癌症適應症相關的嚴重醫療問題，以及在臨牀試驗中與我們的候選產品一起或與我們的候選產品一起使用的其他研究藥物的毒性和其他併發症引起的不良反應。例如，我們的一些臨牀試驗涉及我們的候選產品與其他癌症療法的聯合療法，例如護理標準化療、化療或放射治療抗PD-(L)1探員們。在這些試驗中，很難確定與治療相關的不良反應是否歸因於我們的候選產品或其他藥物，而聯合治療可能會對這類不良反應產生複雜的倍增效應，這一點無法確定。因此， 雖然

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與我們的候選產品沒有直接關聯，我們的候選產品運營空間存在隨之而來的風險，任何相關調查都可能中斷我們的開發和商業化努力，延遲我們的監管審批過程或影響，並限制我們的產品候選接收或維護的監管審批類型。

如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到進一步的SAE或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會停止治療或退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或開發工作。我們、FDA、EMA、其他適用的監管機構或機構審查委員會(IRB)/道德委員會可隨時出於各種原因暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者面臨不可接受的健康風險或 不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期研究中顯示出治療前景，但後來發現它們會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不妨礙藥物獲得或保持上市批准，不良副作用也可能會抑制市場對批准產品的接受，因為它與其他療法相比具有耐受性。任何這些事態發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性損害。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，與我們候選產品相關的毒性也可能在獲得批准後出現，並導致要求進行額外的臨牀安全試驗、在標籤中添加額外的警告、對產品的使用進行重大限制， 或將該產品從市場上撤回。我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而排除或導致基於臨牀前研究或早期臨牀測試的監管批准被撤銷。

如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到延遲或困難，我們收到必要的市場批准可能會延遲或阻止。

如果我們不能根據FDA、EMA或類似的外國監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能不會啟動、繼續或完成我們的候選產品的臨牀試驗。

患者登記是臨牀試驗時間安排中的一個重要因素，我們招募符合條件的患者的能力可能有限，或者可能導致 登記比我們預期的慢。患者登記還可能受到其他因素的影響，包括：

•

患者羣體的規模和性質；

•

正在調查的疾病的嚴重程度；

•

被調查疾病的批准藥物的可獲得性和療效；

•

有問題的試驗的患者資格標準；

•

努力促進及時登記參加臨牀試驗；

•

醫生的病人轉介做法；

•

臨牀醫生和患者對我們的候選產品與其他可用療法相關的潛在優勢和風險的認識和認知，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥；

•

在治療期間和治療後充分監測患者的能力；

•

與我們的候選產品具有相同適應症的競爭正在進行的臨牀試驗；

•

為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性；

•

我們的任何臨牀試驗是否受到部分或全部臨牀擱置；以及

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•

繼續招募臨牀試驗地點的潛在患者，包括因流行病、戰爭等可能影響患者參與意願和調查治療旅行的延遲，以及臨牀試驗地點工作人員和服務的減少。

我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一個或多個臨牀試驗。在我們的臨牀試驗中延遲登記可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。

我們當前和未來任何候選產品的臨牀試驗可能不會顯示出令監管機構滿意的安全性和有效性，或者不能及時進行或產生積極的結果。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施， 可能需要數年時間才能完成，其最終結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其藥物的上市批准。此外，在我們與其他可用療法聯合使用的Sotigalimab的臨牀試驗中，與試驗中應用的其他療法的療效相比，結果可能不確定sotigalimab組合的療效。

我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按時開始或按時招募患者，也不知道我們正在進行的和/或未來的臨牀試驗是否會如期完成，或者根本不知道。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下方面有關的延遲：

•

獲得監管部門批准開始試驗的；

•

延遲或無法就可接受的條款與預期的合同研究組織(CRO)、臨牀試驗地點、實驗室服務提供商、夥伴診斷開發合作伙伴、合同製造組織或CMO以及我們可能聘請的其他服務提供商達成協議，以支持我們的臨牀試驗的進行；

•

在每個臨牀試驗地點獲得IRB批准；

•

招募足夠數量的合適患者參與試驗；

•

患者未能遵守試驗方案或退出試驗，使他們無法評估研究終點 ；

•

臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的；

•

任何適用的聯合療法的可用性；

•

任何適用的聯合療法的安全性和有效性的發展；

•

需要增設新的臨牀試驗地點；或

•

候選產品的測試、驗證和製造以及將這些候選產品交付到臨牀試驗現場的延遲。

在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止收到市場批准或我們將候選產品商業化的能力，包括：

•

收到監管部門的反饋，要求我們修改臨牀試驗的設計；

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•

臨牀試驗結果為陰性或不確定，可能需要我們進行額外的臨牀試驗或放棄某些藥物開發計劃；

•

監管機構或IRBs不得授權我們、我們的合作者或我們的研究人員開始臨牀試驗或 在預期地點進行臨牀試驗；

•

臨牀試驗所需的患者數量比預期的多，這些臨牀試驗的登記速度比預期的慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的比例高於預期；

•

第三方承包商未能及時遵守監管要求或履行其對我們的合同義務，或根本不遵守；

•

我們的臨牀試驗因各種原因暫停或終止，包括不符合法規要求、發現我們的候選產品有不良副作用、安全性或有效性問題、或任何特定的聯合療法或其他意想不到的 特徵或風險；

•

我們候選產品的臨牀試驗成本高於預期；

•

對於測試我們的候選產品與第三方藥物產品的聯合治療的臨牀試驗， 延遲採購此類第三方藥物產品並將此類第三方藥物產品交付臨牀試驗地點，或根本無法採購此類第三方藥物產品；以及

•

監管機構修訂了批准我們的候選產品的要求，包括由於新批准的代理商改變了適應症的護理標準。

任何不可預見的事件可能會導致我們被要求對我們的候選產品進行額外的 臨牀試驗或其他測試，而不是我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者無法成功完成我們候選產品的臨牀試驗或其他測試。臨牀試驗或檢測結果也可能不是 陽性，或者可能只是適度陽性，或者可能有安全問題。例如，在APX005M-002試驗中，我們招募了95名非小細胞肺癌(NSCLC)患者，他們要麼是免疫治療的初學者，要麼在抗PD(L)1治療期間取得進展，並用sotigalimab和nivolumab聯合治療。雖然我們在免疫治療中觀察到了少量的客觀反應，但幼稚的患者和之前進展或難以治癒的穩定患者的客觀反應是有限的。 抗PD-(L)1在治療方面，數據不支持在這些治療路線中推進Sotigalimab在非小細胞肺癌患者中的開發。上述任何事件都可能 導致我們產生計劃外成本、延遲獲得上市審批、獲得更有限或限制性的上市審批、接受額外的上市後測試要求，或在獲得上市審批後將藥物從市場上移除 。

我們獲得並公佈的臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後續臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或類似的外國監管機構的要求。

我們目前沒有獲準銷售的產品，我們不能保證我們永遠都會有適銷對路的藥物。臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們或任何未來的合作者可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗以大量證據證明我們的候選產品在不同人羣中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求營銷批准進行商業銷售。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不意味着未來更大規模的註冊臨牀試驗將會成功。這是因為，儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，使FDA、EMA和其他監管機構滿意。特別是，具有sotigalimab作用機制的化合物還沒有商業化，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的療效和安全性， 足以獲得市場批准來銷售我們的候選產品。

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我們宣佈或公佈的臨牀試驗的摘要或初步數據可能會隨着新的或修訂的患者數據的出現而發生變化，並受來源驗證程序的影響，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

隨着更多的患者數據可用，我們可能會公開披露我們臨牀試驗的新的或修訂的初步數據。這些初步更新是基於對當時可用數據的分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、 計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的摘要或初步結果可能與相同研究的未來結果 不同，或者一旦收到並充分評估了其他數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。摘要或初步數據仍需遵守來源驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的摘要或初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎查看總結或初步數據。此外，我們可能只報告對某些終端而不是所有終端的中期 分析。我們進行的臨牀試驗的初步數據可能不能代表試驗的最終結果，並且可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或我們的競爭對手未來額外披露初步數據 可能會導致我們普通股的價格波動。

此外，包括監管機構在內的其他機構 可能不接受或同意我們的假設、評估、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品的批准或 商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的。感興趣的各方可能不同意我們確定要包含在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被視為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義 。如果我們報告的初步或背線數據與最新、最終或實際結果不同，或者如果包括監管部門在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得我們候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景。

在某些情況下，同一候選產品的不同臨牀試驗的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他試驗方案的差異和遵守情況、與其他療法聯合使用的情況，以及臨牀試驗參與者的中止率。此外，我們可能會在一些臨牀試驗中使用患者報告的結果評估，這涉及患者對他們在試驗中接受的治療的療效進行主觀評估。對於特定的患者，這種評估可能每天都會有很大的不同，在臨牀試驗中也會隨着患者和地點的不同而不同。這種主觀性可能會增加我們臨牀試驗結果的不確定性，並對其產生不利影響。

我們的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人以及商業成功所必需的醫療界其他人中獲得足夠的市場接受度。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界其他人中獲得足夠的市場接受度。例如，Current護理標準癌症治療方法，如現有的化療和放射治療，在醫學界已經很成熟，醫生可能會繼續依賴這些治療方法。如果我們的任何經批准的候選產品被批准用於商業銷售，其市場接受度將取決於許多因素，包括：

•

臨牀試驗證明的有效性和安全性；

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•

候選產品和競爭產品的上市時機；

•

批准用於相同適應症的其他新療法；

•

產品候選獲得批准的臨牀適應症；

•

限制我們產品的使用，如果獲得批准，如方框警告、標籤禁忌症或限制我們的產品與其他藥物一起使用，或風險評估和緩解策略(如果有)，替代療法和競爭對手的產品可能不需要；

•

候選產品相對於替代療法或聯合療法的潛在和感知優勢 ；

•

與替代治療相關的治療費用；

•

第三方和政府當局提供保險以及適當的補償和定價；

•

相對方便和容易管理；

•

銷售和營銷努力的有效性；

•

目標人羣嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；以及

•

與候選產品有關的不利宣傳。

如果任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受，我們從該候選產品產生的收入可能會 低於預期，這可能會損害我們的財務業績。

我們針對的某些疾病的患病人數可能是基於不準確的估計，可能很小，也可能比估計的小。

我們依靠估計來預測我們的目標疾病的發病率和流行率，以及這些疾病的患者子集，他們有可能從sotigalimab和我們的其他候選產品的治療中受益。我們從各種來源得出這些估計，包括美國和全球癌症數據庫、科學文獻、診所調查、醫生訪談、患者基金會和市場研究，它們可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。此外，如果獲得批准，Sotigalimab和任何其他未來候選產品的潛在可尋址患者羣可能比我們最初估計的更有限，或者可能無法接受Sotigalimab和任何其他候選產品的治療。例如，2022年3月，FDA批准了nivolumab和relatlimab-rmbw(Opdualag^TM)用於無法切除或轉移性黑色素瘤患者，這可能會限制無法切除或轉移性黑色素瘤患者在使用抗PD-(L)1治療，這將是我們正在考慮的聯合使用PD-(L)1抑制劑的Sotigalimab潛在註冊使能研究的目標人羣。即使我們為Sotigalimab和任何其他候選產品獲得了相當大的市場份額，但某些適應症的潛在目標人羣很少，這意味着如果沒有獲得額外適應症的市場批准，我們可能永遠不會實現盈利。

我們的許多其他內部計劃，包括APX601，都處於比sotigalimab更早的開發階段，可能會在開發中失敗或遭遇 延遲，包括如果我們無法籌集足夠的額外資金，這將對它們的商業可行性產生不利影響。

除Sotigalimab外，我們所有的內部計劃都處於臨牀前開發或研究階段，可能會在開發中失敗或出現延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。這些計劃可能

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無法交付候選產品。候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失敗。由於與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療護理標準和其他不可預測的變量有關的風險，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。我們可能開發的任何候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：

•

產生足夠的數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續；

•

獲得啟動臨牀試驗的監管許可；

•

與必要的各方簽訂進行臨牀試驗的合同；

•

成功招募患者並完成臨牀試驗；

•

及時生產足夠數量的候選產品和任何組合療法，以供臨牀試驗使用；以及

•

臨牀試驗中可接受的不良反應。

我們將需要額外的資金來繼續推進包括APX601在內的其他內部計劃的發展。如果我們無法獲得足夠的資金來繼續此類開發，我們預計將被要求推遲或停止此類項目的開發。

即使我們成功地將任何其他候選產品推進到臨牀開發中，它們的成功也將受到本指南中其他部分描述的所有臨牀、監管和商業風險的影響風險因素？部分。因此，我們不能向您保證，我們將開發、獲得監管部門的批准、將任何候選產品商業化或產生可觀的收入。

我們開發的任何候選產品都可能受到不利的第三方報銷做法和定價法規的約束。

政府和私人支付者的可獲得性和覆蓋範圍以及足夠的報銷對大多數患者支付Sotigalimab等抗體療法和我們其他候選產品的費用至關重要。我們的任何候選產品獲得營銷批准的銷售情況將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由醫療保健、管理型醫療保健、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人醫療保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷，或者 僅限於有限級別，我們可能無法成功將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或保持足夠的定價來實現足夠的投資回報。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

與新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的不確定性很大。在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，該中心是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在Medicare下承保和報銷，而私人付款人通常在很大程度上遵循CMS關於承保和報銷的決定。然而，一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。因此， 覆蓋範圍確定過程通常既耗時又昂貴。這一過程將要求我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證保險範圍和充足的 報銷將始終如一地應用或首先獲得。

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越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的收費提出質疑。此外，這些支付者越來越多地挑戰價格，審查醫療必要性，審查醫療藥品的成本效益。對於新批准的藥品，在獲得保險和報銷方面可能會出現特別嚴重的延誤。

第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的 清單上的特定藥物產品，即所謂的處方表，其中可能不包括特定適應症的所有FDA批准的藥物。我們可能需要進行昂貴的研究來證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷級別是多少。

在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對我們的 候選產品等療法的定價和使用造成壓力。在許多國家，特別是歐洲聯盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家/地區，在產品獲得上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司制定自己的產品價格，但監控公司利潤。

額外的外國價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠對我們的 候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

如果我們無法為第三方付款人提供的任何未來候選產品建立或維持承保範圍和足夠的報銷，則這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，進而可能對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保政策和第三方報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。

生物技術行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。此外，腫瘤學領域的特點是競爭激烈且日益激烈，並強烈強調知識產權。我們未來可能開發的用於治療癌症和任何其他疾病的產品可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，包括我們目前可能不知道的藥物和療法。此外，我們的產品可能需要與醫生用於治療我們尋求批准的適應症的標籤外藥物競爭。這可能會使我們很難用我們的產品取代現有的療法。

大型跨國製藥和生物技術公司、新興和初創公司、大學和其他研究機構可以將未來的工作重點放在針對我們當前目標或未來可能目標的任何適應症開發競爭性療法和治療上。例如，霍夫曼-拉羅氏股份公司、強生的子公司揚森生物技術公司(與鱷魚生物科學公司合作)、Celldex Treateutics，Inc.、Seagen Inc.、

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Biuctogen和AbbVie Inc.正在開發基於CD40的抗體產品，用於正在進行臨牀試驗的實體腫瘤腫瘤適應症，通常是聯合療法，其他公司和機構也有其他基於CD40的候選產品正在開發中。

與我們相比，許多現有和潛在的競爭對手在財務、製造、市場營銷、藥品開發、技術和人力資源以及商業方面的專業知識都要多得多。尤其是大型製藥和生物技術公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研發和營銷能力也比我們強得多，可能還擁有已獲得批准或處於開發後期階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥和生物技術公司也可能投入巨資，以加速新化合物的發現和開發，或授權可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。由於上述任何因素，我們的競爭對手可能會比我們更成功地獲得FDA、EMA或外國監管機構的批准，或在我們之前或更成功地發現、開發和商業化我們領域的產品。

規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些公司在招聘和留住合格的科學和管理人員、為計劃中的臨牀試驗建立臨牀試驗場地和患者登記，以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們競爭。此外，生物技術產業的特點是快速的技術變革。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。

我們的資源有限，目前正集中精力開發Sotigalimab和APX601。因此，我們可能無法利用可能最終證明更有利可圖的其他 候選產品或適應症。

我們目前正集中精力開發用於多種適應症的Sotigalimab，包括黑色素瘤、食道癌和GEJ癌、肉瘤和直腸癌，推動APX601用於實體腫瘤的開發。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他 適應症或其他可能具有更大商業潛力的候選產品的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的候選產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來針對特定適應症的研發活動上的支出可能不會產生任何商業上可行的藥物。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他戰略安排向該候選產品放棄 有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。

我們可能不會成功地利用我們的技術平臺來擴大我們的候選產品渠道並開發適銷對路的產品 。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將我們的流水線研究工作集中在使用我們的APxiMAB平臺來確定針對感興趣的分子目標的候選產品。我們的業務依賴於我們在臨牀前研究和開發活動中可能出現的Sotigalimab、APX601和內部候選產品的成功開發和商業化。即使我們繼續成功地擴展我們的渠道，開發我們確定的潛在候選產品也需要在臨牀開發、臨牀前、臨牀和 製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、獲得製造供應能力、建立商業組織和重大營銷努力方面進行大量投資，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。此外，

21

此類候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於其有害的副作用、有限的療效或其他表明它們不太可能獲得上市批准並獲得市場認可的特性。如果我們不能通過基於我們的技術方法成功開發候選產品並將其商業化來驗證我們的技術平臺，我們可能在未來一段時間內無法獲得產品或合作伙伴收入，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們正在開發一些候選產品，以便與 結合使用護理標準以及新興的或實驗性的癌症療法，這使我們面臨幾個我們無法控制的風險。

我們正在開發我們的一些候選產品，包括sotigalimab，用於與當前的護理標準或其他新興或實驗性癌症療法結合使用。這使我們面臨着供應風險，無論是在臨牀試驗中還是在任何批准之後，這些療法沒有足夠的供應與我們的候選產品結合使用，以及如果這些 組合療法昂貴，並且添加我們的候選產品的成本太高，無法支持報銷或付款人保險，則存在定價風險。特別是，其中一些新興或實驗性療法的提供者一直在貢獻他們的 療法用於聯合試驗，通常不向我們支付或支付有限的費用。如果這種情況發生變化，我們的審判成本可能會大幅增加。此外，儘管與未經批准的實驗藥物組合可能被證明是臨牀有益的，但實驗藥物仍需滿足監管部門的批准要求，才能實現聯合治療的商業化。此外，如果護理標準發生變化或改變，我們的候選產品的臨牀效用可能會降低或被淘汰。如果其中任何一種情況發生，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們未來可能會在我們的開發計劃中使用配套診斷，如果我們候選產品的此類配套診斷沒有成功、及時地進行驗證、開發或批准，我們可能無法獲得市場批准或 實現我們候選產品的全部商業潛力。

我們可能會在未來的產品候選開發計劃中使用配套診斷程序 。如果此類伴隨診斷是與臨牀計劃結合開發的，FDA、EMA或類似的監管機構可能要求監管部門批准伴隨診斷作為批准候選產品的條件。例如，如果我們使用診斷來測試哪些患者最有可能從我們的特定適應症治療產品候選中受益，作為登記標準，那麼我們可能需要在批准我們的產品候選的同時，獲得FDA 對伴隨診斷的批准或許可。我們還可能被要求向FDA證明伴隨診斷的預測效用，即診斷選擇的患者 與未被診斷選擇的患者相比，治療將有效或更有效。我們沒有開發或商業化診斷的經驗或能力，計劃主要依靠第三方 來執行這些功能。我們目前沒有與任何第三方達成任何協議，為我們的任何候選產品開發或商業化配套診斷。配套診斷作為醫療設備受到FDA、EMA和其他外國監管機構的監管，在商業化之前需要單獨的監管批准或許可。

•

如果我們或我們的合作伙伴或任何第三方未來無法在我們的候選產品中成功開發配套診斷程序 ，或在開發過程中遇到延遲：

•

如果我們不能適當地選擇 名患者參加我們計劃的臨牀試驗，我們候選產品的開發可能會受到不利影響；

•

如果我們的候選產品的安全和有效使用依賴於伴隨的診斷，則可能得不到市場批准；以及

•

如果由於其他原因， 我們無法正確識別我們的候選產品所針對的患者，則我們可能無法實現獲得市場批准的任何候選產品的全部商業潛力。

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此外，與不需要使用伴隨診斷的替代治療相比，與不需要使用伴隨診斷的替代治療相比，未來與伴隨診斷一起開發的任何候選產品可能會受到負面影響，這可能是因為伴隨診斷的額外成本、用於測試的樣本要求，或者在管理我們的候選產品之前需要完成額外的 程序來識別遺傳標記。如果這些事件中的任何一種發生，都將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們的業務存在很大的產品責任風險，如果我們無法獲得足夠的保險範圍，產品責任的成本可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們的業務使我們面臨着在治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們在營銷產品方面取得成功，此類聲明可能導致FDA、EMA或其他監管機構對我們的產品、製造工藝和設施或營銷計劃的安全性和有效性進行調查。此類監管調查可能會導致召回我們的產品或 採取更嚴重的執法行動，對這些產品可用於的批准適應症進行限制，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和我們的資源分流，以及對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。我們希望在營銷我們的任何候選產品之前獲得產品責任保險。Apexigen現在擁有或我們可能獲得的任何保險可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險 變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響 。

與我們的候選產品的監管審批和其他法律合規性事項相關的風險

FDA、EMA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們將無法產生產品收入，我們的業務將受到實質性損害。

獲得FDA、EMA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准延遲或決定不批准申請。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。我們尚未提交或獲得 任何候選產品的監管批准，我們現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何產品候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。

我們候選產品的申請可能由於多種原因而無法在初始或後續指示中獲得監管批准，包括 以下原因：

•

FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果；

•

FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會確定我們的候選產品不安全有效、僅中等有效，或具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准，或阻止或限制商業使用；

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•

臨牀計劃中研究的人羣可能不夠廣泛或不足以確保我們尋求批准的全部人羣的安全性和有效性，包括例如由於某些人羣中可能出現的生物和遺傳差異，如種族或其他因素所定義的；

•

我們可能無法向FDA、EMA或類似的外國監管機構證明，與護理標準相比，候選產品的風險-收益比率是可接受的；

•

FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•

從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交生物製品許可證申請(BLA)、新藥申請(NDA)或其他提交，或獲得美國或其他地方的監管批准；

•

我們可能無法向FDA、EMA或類似的外國監管機構證明，候選產品對於建議的適應症的風險/收益比率是可接受的；

•

FDA、EMA或類似的外國監管機構可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規範或設施；以及

•

FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會 發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以批准。

此外，我們候選產品的開發和/或監管審批可能會因我們無法控制的原因而延遲。例如，美國聯邦政府關門或預算自動減支(如2018年和2019年發生的情況)或FDA的其他優先事項(如迴應新冠肺炎)可能會導致FDA的預算、員工和運營大幅減少或要求大幅減少，從而可能導致響應時間減慢和審查期延長，從而潛在地影響我們 推進候選產品開發或獲得監管部門批准的能力。

這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們的候選產品可能會導致不良副作用，或具有其他可能妨礙監管部門批准或導致重大負面後果的特性。

我們的候選產品引起的不良事件或其他不良副作用可能會導致我們或監管機構 中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA、EMA或其他類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。與藥物相關的副作用可能會影響 患者招募、入選患者完成試驗的能力和/或導致潛在的產品責任索賠。無論是否是最終結果，產品責任索賠都可能導致我們的商業聲譽受損， 臨牀試驗參與者退出，相關訴訟產生的費用，管理層對我們主要業務的注意力分散，監管機構發起調查，患者或其他索賠人獲得鉅額賠償， 無法將我們的候選產品商業化，以及如果我們的候選產品獲得商業銷售，對我們候選產品的需求減少。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用或不良事件，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

•

監管部門可能會撤回對此類產品的批准，並導致我們召回產品；

•

監管當局可能要求在標籤上附加警告，或對該試劑的使用規定更嚴格、更狹窄的指示。

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•

我們可能被要求改變產品的給藥方式，或進行額外的臨牀試驗或批准後研究；

•

我們可能需要創建REMS計劃，其中可能包括概述此類副作用風險的用藥指南，以分發給患者、醫療保健提供者的溝通計劃和/或其他要素，如包裝上的盒裝警告，以確保安全使用；

•

我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；以及

•

我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景造成重大損害。

對於我們產品當前和未來在美國以外的任何臨牀試驗，FDA、EMA和適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

我們在美國以外進行臨牀試驗，包括在歐洲，我們可能會選擇在美國以外進行未來的臨牀試驗。FDA、EMA或適用的外國監管機構接受在美國境外或其他司法管轄區進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。如果來自外國臨牀試驗的數據打算用作美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非該數據適用於美國人口和美國醫療實踐，並且試驗是由公認的臨牀研究人員進行的，並符合良好臨牀實踐(GCP)法規。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構都有類似的審批要求，包括在特定國家的人口中對產品進行適當的審查。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA、EMA或任何適用的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA、EMA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的候選產品無法 在適用司法管轄區獲得商業化批准或許可。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們的候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得和保持我們候選產品的監管批准並不保證我們將在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA、EMA或類似的外國監管機構批准候選產品的上市，外國司法管轄區的相應監管機構也必須批准候選產品在這些國家/地區的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在 某些情況下，我們打算對我們的產品收取的價格也需要審批。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或與我們合作的任何合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

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即使我們申請並獲得加速批准或突破性療法、快速通道或其他旨在加快、促進或降低與FDA或其他監管機構為我們的任何候選產品尋求開發或監管審查或批准的成本的 認證，也不能保證此類指定將導致 更快的開發、監管審查或批准，也不會增加任何此類候選產品獲得上市批准的可能性。

如果候選產品用於治療嚴重疾病，並且非臨牀或臨牀數據顯示有可能滿足此類疾病未得到滿足的醫療需求，或對此類疾病的現有治療方法有實質性改善，則候選產品贊助商可以申請FDA快速通道或突破性治療認證，並且各個監管機構可能會提供其他優先認證 。未來，我們可能會根據我們的臨牀試驗結果申請這種優先指定。儘管我們可能會申請並獲得快速通道、突破性治療或其他優先認證，但此類優先認證不能確保我們將獲得營銷批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到優先 指定的更快的開發或監管審查或批准過程。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃中的數據不再支持快速通道或突破性療法的指定，它可能會撤回該指定。快速跟蹤或突破性治療指定本身並不保證符合FDA優先審查程序的資格。此外，即使我們的任何產品獲得快速通道或突破療法認證，這也可能不會使我們的產品更早獲得監管批准或商業化 ，因為獲得FDA批准和將候選產品商業化需要大量且耗時的步驟。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們的產品仍將受到廣泛的監管審查。

如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將遵守持續的法規要求，包括製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國的聯邦和州要求以及 可比外國監管機構的要求。

製造商和製造商工廠必須遵守FDA、EMA和類似的外國監管機構施加的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合良好製造規範(GMP？)法規。因此，我們和我們的合同製造商將 接受持續審查和檢查，以評估是否符合GMP，以及是否遵守任何BLA、NDA或營銷授權申請(MAA？)中做出的承諾。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准 都將受到產品可能用於營銷和促銷的已批准指示用途的限制，或受批准條件(可能包括實施REMS的要求)、 或包含可能代價高昂的上市後測試的要求的限制。我們將被要求向FDA、EMA和類似的外國監管機構報告某些不良反應和生產問題。任何解決藥品安全問題的新立法 都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保合規的成本。FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷和促銷活動，以確保產品的生產、銷售和分銷僅適用於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。我們必須遵守有關產品廣告和促銷的 要求。有關處方藥的促銷信息受到各種法律和法規的限制，並且必須與產品批准的標籤中的信息一致。因此，我們可能不會將我們的產品用於未經批准的適應症或用途。已批准的BLA、NDA或MAA的持有者必須提交新的或補充申請，並獲得對已批准的產品、產品標籤或製造流程的 某些更改的批准。我們也可以被要求進行上市後的臨牀

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試驗，以驗證我們的產品在一般或特定患者羣體中的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通過加速審批途徑獲得的，我們可能需要 進行成功的上市後臨牀試驗，以確認我們的產品的臨牀療效。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能會導致撤回上市批准。

如果監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，或不同意該產品的促銷、營銷或標籤，則該監管機構可對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出 市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法當局可能會採取其他措施：

•

發出可能導致負面宣傳的警告信；

•

施加民事或者刑事處罰的；

•

暫停或撤回監管審批；

•

暫停我們正在進行的任何臨牀試驗；

•

拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

•

對我們的運營施加限制，包括關閉我們的合同製造商工廠；

•

扣押或扣留產品；或

•

要求召回產品。

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤回監管審批，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。

醫療保健立法 旨在降低醫療成本的措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

第三方付款人，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是，2010年頒佈了《患者保護和平價醫療法案》，其中除其他事項外，使生物產品受到較低成本的生物仿製藥的潛在競爭，解決了一種新的方法，即計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下所欠的藥品回扣，增加了大多數製造商在醫療補助藥品退税計劃下欠下的最低醫療補助退税，將醫療補助藥品退税計劃擴大到使用參加醫療補助管理保健組織的個人的處方，製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税。併為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵。 美國政府最近的變動可能會導致部分或全部ACA被廢除或發生變化，遵守任何新的立法或逆轉根據ACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。在全面實施ACA或對ACA的未來有更多確定性之前，很難預測其對我們業務的全面影響和影響。

外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在控制或降低醫療保健成本的立法和監管建議。我們無法預測可能採取的行動

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未來收養。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

•

取得監管部門批准後對本公司產品的需求情況；

•

我們有能力收到或設定一個我們認為對我們的產品公平的價格；

•

我們創造收入、實現或保持盈利的能力；

•

我們須繳交的税項水平；及

•

資金的可得性。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步削減、更嚴格的覆蓋標準、更低的報銷和新的支付方法。這可能會降低我們收到的任何經批准的產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人支付者的付款，如果 獲得批准，這可能會阻止我們能夠產生足夠的收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為，未能：

•

遵守FDA、EMA和其他類似外國監管機構的法律；

•

向FDA、EMA和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；

•

遵守我們制定的製造標準；

•

遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律； 或

•

準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。

如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。特別是，醫療保健行業的研究、銷售、營銷、教育和其他商業安排都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及在招募患者進行臨牀試驗的過程中不當使用信息， 這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們計劃採用與此次發行相關的商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括 施加鉅額罰款或其他制裁。

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如果我們不遵守醫保法，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

如果我們的任何候選產品獲得FDA批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們的運營將受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束。可能影響我們運營的法律包括：

•

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人故意索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘導或作為回報，推薦個人，或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，以根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)進行全部或部分付款。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可聲稱，就《虛假申報法》而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

•

聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法，包括《虛假報銷法》， 對個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款或批准索賠，或故意進行虛假陳述以不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務的行為施加刑事和民事處罰，包括通過民事訴訟。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解這些法規或具有違反這些法規的具體意圖，即可實施違規。

•

1996年《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)制定了新的聯邦刑事法規，禁止故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃擁有、或在其監管或控制下的任何金錢或財產，而無論付款人(例如公共或私人)，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋任何詭計或裝置有關的重要事實或作出任何重大虛假陳述。或支付與醫療事項有關的醫療福利、項目或服務。

•

經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自實施條例修訂的HIPAA對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴提出了要求，這些服務涉及在未經適當授權的情況下使用或披露涉及個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸的個人身份健康信息。

•

根據ACA創建的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年根據開放式支付計劃向HHS報告與向醫生和教學醫院進行的付款或其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。

•

聯邦消費者保護法和不正當競爭法廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動。

類似的國家和外國法律法規，如國家和外國反回扣、虛假聲明、消費者保護和不正當競爭法，可能適用於製藥商業實踐，包括研究、

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分銷、銷售和營銷安排，以及提交涉及任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的索賠。

•

州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，否則將限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項。

•

州法律還要求藥品製造商向州提交有關定價和營銷的報告 有關禮物、補償和其他薪酬以及提供給醫療保健專業人員和實體的價值項目的跟蹤和報告等信息。

•

在某些情況下，國家和外國法律也對健康信息的隱私和安全進行管理，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣度，以及法定例外和可用安全港的狹窄，我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰，儘管我們努力遵守這些法律。 確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法部門可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、可能被排除在Medicare、Medicaid和 其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。此外，我們的任何候選產品在美國境外的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。此外，實現並持續遵守適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律可能代價高昂。

如果我們或我們僱傭的任何臨牀合作者、CRO、合同製造商或其他承包商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能對我們的業務產生重大不利影響的費用。

我們和我們所聘用的任何臨牀合作者、CRO、合同製造商或其他承包商和供應商均受眾多聯邦、州和地方環境、健康和安全法律、法規和許可要求的約束，包括：

•

管理實驗室程序的那些；

•

危險和受管制的材料和廢物的產生、處理、使用、儲存、處理和處置。

•

向地下、空氣和水排放和排放有害物質；以及

•

員工健康和安全。

我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生 危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因使用危險材料而造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。根據某些環境法，我們可能要對與我們當前或過去的設施以及第三方設施的任何污染相關的費用負責。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

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遵守適用的環境法律法規可能代價高昂，而當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、產品開發和製造工作。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。雖然我們維持 工人補償保險，以支付我們的成本和支出，但我們可能會因使用危險材料而導致員工受傷，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們 不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因接觸生物或危險廢物或 污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的商業活動可能受到《反海外腐敗法》以及類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。

我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》(FCPA)以及我們所在國家/地區的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束，包括英國《反賄賂法》。《反海外腐敗法》一般禁止提供、承諾、給予或授權他人直接或間接向非美國政府官員提供任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司 製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制系統。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，與我們一起進行臨牀試驗的研究人員和開藥的醫療保健提供者受僱於他們的政府，而藥品的購買者是政府實體。因此，我們與這些研究人員、開具處方者和購買者的交易受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)和司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。不能確定我們的所有員工、代理、承包商或合作者或我們附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證, 停止在受制裁國家/地區的業務活動、實施合規計劃以及禁止開展業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家/地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

不遵守隱私和 數據保護法律、法規或合同義務可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人糾紛和訴訟，和/或負面宣傳，並可能對我們的 經營業績和業務產生負面影響。

我們接收、生成和存儲大量且數量不斷增加的敏感信息，例如員工、個人、患者和協作者數據。此外，我們積極尋求通過研發夥伴關係和合作或其他方式獲取包括患者數據在內的醫療信息。我們在保護個人數據的機密性和適當使用方面負有法律和合同義務。我們和我們的合作伙伴可能受聯邦、州和外國數據保護法律法規(即涉及隱私和數據安全的法律法規)的約束。這些數據保護法律和法規繼續演變，可能會導致越來越多的公眾審查，不斷升級的執法和制裁水平，以及增加的合規成本。

在美國，許多聯邦和州法律和法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)，管理與健康相關和

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其他個人信息可能適用於我們的操作或我們合作伙伴的操作，包括在我們的臨牀試驗期間。此外，我們可能會從受HIPAA(經HITECH修訂)約束隱私和安全要求的第三方 (包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，該協議建立了隱私和安全標準，限制使用和披露可單獨識別的健康信息，並要求實施行政、物理和技術保障措施來保護可單獨識別的健康信息的隱私，並確保受保護的電子健康信息的機密性、完整性、 和可用性。要確定個人可識別的健康信息是否已按照適用的隱私標準和我們的合同義務進行處理，可能需要進行復雜的事實和統計分析，並且可能會受到不斷變化的解釋的影響。根據事實和情況，如果我們故意獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體以未經HIPAA授權或允許的方式維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到民事和刑事處罰。執法活動可能導致財務責任和聲譽損害，對此類執法活動的迴應可能會消耗大量內部資源。我們不能確定這些規定將如何解釋、執行或應用於我們的運營。除了與執法活動和潛在合同責任相關的風險外，我們正在進行的遵守聯邦和州一級不斷變化的法律和法規的努力可能代價高昂，需要不斷修改我們的政策, 程序和系統。不遵守這些法律可能導致對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公開譴責、客户和其他受影響個人的損害索賠、我們的聲譽受損和商譽損失(與現有和潛在客户有關)，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生實質性的不利影響。

儘管我們採取 措施保護敏感數據不受未經授權的訪問、使用或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他惡意或 無意中斷而被攻破。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、操縱、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、泄露或其他丟失 都可能導致法律索賠或訴訟，以及根據保護個人信息隱私的聯邦或州法律(如HIPAA和HITECH)承擔的責任，以及監管處罰。必須向受影響的 個人、HHS祕書發出違規通知，對於大規模違規，可能需要向媒體或州總檢察長髮出通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。HHS有權在不試圖通過非正式方式解決違規行為的情況下實施處罰 。此外，州總檢察長有權提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應威脅州居民隱私的違規行為。 儘管我們已經實施了安全措施來防止未經授權訪問患者數據，但目前可以通過多種渠道訪問此類數據，並且不能保證我們可以保護我們的數據不受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能損害我們的聲譽或中斷我們的運營，包括我們進行分析、提供測試結果、處理索賠和上訴、提供客户幫助、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息的能力。, 通過我們的網站提供有關我們的測試以及其他患者和醫生教育和外展工作的信息，並管理我們業務的行政方面。

我們可能會收集、處理、使用或傳輸與我們的業務相關的位於歐盟的個人的個人信息，包括與在歐盟進行臨牀試驗相關的個人信息。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們可能會尋求將這些產品在歐盟商業化。歐盟個人健康數據的收集和使用受法律、法規和指令的管轄，包括《一般數據保護條例(EU)2016/679》(GDPR？)。該立法規定了以下方面的要求：處理與可識別個人有關的個人信息並將此類信息轉移到歐洲經濟區以外，包括美國，向這些個人提供處理其個人信息的細節， 確保個人信息安全，與處理個人信息的第三方簽訂數據處理協議，迴應個人對其個人信息行使權利的請求，

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向主管國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全漏洞，任命數據保護官員，進行數據保護 影響評估和記錄保存。這項立法規定了與我們處理的個人數據有關的重大責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保合規。特別是，在個人數據的跨境轉移方面，歐洲聯盟的司法和監管發展造成了不確定性。在歐盟法院(CJEU)於2020年7月16日發佈的一項裁決中，CJEU宣佈一個跨境個人數據傳輸機制--歐盟-美國隱私盾牌--無效，並根據歐盟委員會發布的跨境個人數據傳輸的標準合同條款向包括我們在內的公司施加了額外的義務。歐盟委員會於2021年6月4日發佈了旨在解決CJEU關切的新SCC。我們已作出某些努力，以符合我們對當前監管義務和數據保護機構指導的理解，將個人數據從歐洲經濟區(EEA)轉移到美國，但CJEU的決定、修訂後的SCC、監管指南和意見以及與跨境數據轉移有關的其他發展可能要求我們對從歐洲經濟區轉移出的任何個人數據實施額外的合同和技術保障措施，這可能會增加合規成本，導致監管審查或責任增加，可能需要進行額外的合同談判，並可能對我們的業務產生不利影響。財務狀況和經營業績 。實際或據稱沒有遵守GDPR或其他法律的要求, 歐盟成員國的法規和指令可能會導致針對我們的鉅額罰款、其他行政處罰和民事索賠，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，美國 各州正在通過新的法律或修改現有的法律和法規，需要注意適用於與個人相關的數據的監管要求經常變化。例如，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(該術語被廣泛定義，可以包括我們的任何當前或未來員工，他們可能是加州居民或我們收集或處理其數據的任何其他加州居民)，併為此類居民提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，從而獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及針對數據泄露的私人訴訟權利，預計 將增加數據泄露訴訟。隨着我們擴大我們的運營和試驗(臨牀前或臨牀)，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，在2020年11月3日的選舉中，加州選民通過了一項新的隱私法--《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA從2022年1月1日開始制定與消費者數據相關的義務，預計在2022年7月1日或之前實施法規，並從2023年7月1日開始執行。CPRA大幅修改了CCPA，可能會導致進一步的不確定性，並要求我們產生額外的成本和支出以努力遵守。此外，美國其他州，如科羅拉多州、弗吉尼亞州、猶他州和康涅狄格州，繼續提出並在某些情況下采用以隱私為重點的立法。這些州法律的各個方面仍然不清楚。, 導致進一步的不確定性，並可能需要我們修改我們的數據實踐和政策，併產生大量額外的成本和開支以努力遵守。

不遵守美國和國際數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的伴侶獲取信息的患者，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致可能 損害我們業務的負面宣傳。

如果我們或第三方未能充分保護機密的個人、員工或患者數據，或者如果此類信息或數據被我們或第三方錯誤使用或披露給未經授權的人員或實體，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到損害或其他責任的索賠，監管機構

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調查和執法行動、訴訟、罰款或其他處罰，以及鉅額補救費用。這些風險中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生實質性的不利影響。

與員工事務相關的風險、管理增長的風險以及與我們業務相關的其他風險

我們的成功在很大程度上依賴於總裁、首席執行官楊曉東博士和其他高級管理層的服務，以及我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。

為了成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭，尤其是在加利福尼亞州舊金山灣區的生物技術行業。我們高度依賴我們的管理層和科研人員的主要成員，特別是我們的總裁和首席執行官楊曉東博士。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，尤其是管理層的人才，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。特別是，如果我們不能及時招聘合適的接班人，失去包括楊博士在內的一名或多名高管可能對我們不利。生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住我們業務未來成功所需的合格人員。除了人才競爭，舊金山灣區的特點是生活成本高。我們未來可能難以吸引有經驗的人員到我們的公司 ，並且可能需要花費大量的財務資源來招聘和留住員工。

與我們競爭人才的許多其他生物技術公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的前景。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化候選產品的速度和成功將受到限制，我們成功發展業務的潛力也將受到損害。

為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大組織的規模，而我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2022年7月29日，Apexigen擁有22名全職員工，其中15人從事研發活動。為了成功地實施我們的發展和商業化計劃和戰略，以及我們在業務合併後過渡到上市公司運營，我們預計需要額外的管理、運營、銷售、營銷、財務和 其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

•

識別、招聘、整合、維護和激勵更多的員工；

•

有效管理我們的內部開發工作，包括針對我們當前和任何未來候選產品的臨牀、FDA和EMA審查流程，同時遵守我們可能對承包商和其他第三方承擔的任何合同義務；以及

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改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績以及我們成功開發當前和任何未來候選產品並將其商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理任何未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常工作活動，以便投入大量時間來管理這些增長活動。

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目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀管理和製造的幾乎所有方面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和 顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得當前和任何未來候選產品的營銷批准，也無法以其他方式推進我們的 業務。我們不能向您保證，我們將管理我們現有的第三方服務提供商，或以經濟合理的條件尋找其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不會。

如果我們不能通過招聘新員工和/或聘用更多第三方服務提供商來有效擴展我們的組織，我們可能無法 成功執行進一步開發和商業化我們當前和任何未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

如果我們在獲得任何批准後無法建立銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，則我們可能無法成功銷售或營銷獲得監管部門批准的候選產品。

我們目前沒有也從來沒有 營銷或銷售團隊負責我們未來可能獲得監管批准的任何候選產品的營銷、銷售和分銷。為了將任何候選產品商業化，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或與第三方達成安排，在我們可能獲準銷售或營銷我們的候選產品的每個地區執行這些服務。我們可能不會成功地完成這些必要的任務。

建立一支具有技術專業知識和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊來將我們的候選產品商業化將是昂貴和耗時的，並且需要我們的高管投入大量精力進行管理。如果我們沒有與第三方達成協議，代表我們提供此類 服務，則在開發我們的內部銷售、市場營銷和分銷能力方面的任何失敗或延遲，都可能對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。或者，如果我們選擇在全球範圍或在逐一領地在此基礎上，我們將被要求與擁有直銷力量和已建立分銷系統的第三方進行談判，並與這些第三方就提議的合作進行談判並達成安排，無論是為了增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，還是為了代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們無法在需要時以可接受的條款達成此類安排，或根本無法將任何獲得監管部門批准的候選產品成功商業化，則此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們批准的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

我們預期的國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。

我們的業務戰略 納入了潛在的國際擴張，因為我們尋求獲得監管部門的批准，並將我們目前和未來在美國以外的患者羣體中使用的任何候選產品商業化。如果我們的候選產品獲得批准， 我們可以聘請銷售代表，並在美國境外開展醫生和患者協會的外聯活動。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

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多個、相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求以及其他政府批准、許可和許可證；

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我們未能獲得並保持在不同國家/地區使用我們產品的監管批准；

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外國臨牀試驗數據被其他國家主管部門拒絕或合格的；

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其他可能相關的第三方專利權；

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獲得保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難；

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在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；

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與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；

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我們打入國際市場的能力有限；

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金融風險，如付款週期較長、應收賬款難以收回、本地金融危機和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響，以及受外幣匯率波動的影響；

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自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他商業限制；

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某些費用，其中包括差旅、翻譯和保險費用；以及

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與反腐敗合規和記錄保存相關的監管和合規風險，可能屬於《反海外腐敗法》、其會計條款或反賄賂條款，或其他國家/地區反腐敗或反賄賂法律的條款。

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的運營結果。

有關知識產權的風險

如果我們 無法在我們開發的任何產品和我們的技術中獲得、維護或保護知識產權，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，第三方可以開發和 將類似或相同的產品和技術商業化，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們和我們當前或未來的許可方是否有能力獲得、維護和保護專利和其他知識產權，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營 。我們已經在美國和其他司法管轄區提交了大量專利申請，以獲得我們開發的對我們的業務非常重要的發明的專利權，包括與我們的產品相關的發明 候選產品。我們還從第三方那裏獲得了專利和其他知識產權的許可，包括來自Abcam公司(Epietology)的EPitonomy，Inc.，關於在人類或獸醫用藥物產品領域使用Epitics技術產生的兔單抗的權利。如果我們或我們的許可人無法獲得或保持對此類發明和技術的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們和我們當前或未來的許可人可能不會以合理的成本或及時地準備、提交、起訴、維護和執行所有必要或理想的專利申請。專利可能無效，專利申請可能因多種原因而不被批准，包括已知和未知的現有技術、專利申請中的缺陷或基礎發明或技術缺乏新穎性。我們或我們當前和未來的許可人也有可能 無法及時識別在研究、開發和商業化活動過程中產生的發明的可專利方面，從而獲得專利保護。儘管我們進入保密和

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與有權訪問我們的研究、開發和商業化活動的機密或可專利方面的各方(如我們的員工、合作者、CRO、顧問、顧問和其他第三方)簽訂的保密協議，其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類活動，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，在某些情況下甚至根本不發佈。 因此，我們不能確定我們或我們當前或未來的許可人是第一個在我們擁有的或任何許可的專利或專利申請中提出聲明的發明，或者我們或我們當前或未來的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。

此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方許可並依賴於我們當前和未來許可方的技術。例如，根據我們與 表面體經濟學公司的許可協議，表面體組學負責對授權給我們的專利和專利申請進行備案、起訴和維護。因此，這些專利和申請不得以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果我們當前或未來的許可方未能起訴、維護、強制執行或保護此類專利和其他知識產權，在起訴、維護或強制執行任何專利權方面與我們不完全合作或不同意，或者失去對這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何我們的 候選產品的權利可能會受到不利影響。

生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來的許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們和我們當前或未來的許可方正在進行的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或者 有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。此外，專利審查過程可能要求我們或我們當前和未來的許可人縮小我們或我們當前和未來許可人的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。此外，專利保護的範圍在發佈後可以重新解釋。即使我們或我們當前或未來的 正在處理和未來的專利申請作為專利發放，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們持有的或許可中的任何專利可能會被第三方在法庭或美國及海外的專利局挑戰、縮小、規避或宣佈無效。 我們和我們當前或未來的許可人專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非或直到專利從此類申請中發佈, 然後，只有在所發佈的聲明涵蓋該技術的範圍內。我們的競爭對手或其他第三方也可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。

我們不能向您保證，我們已經找到了與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術。如果存在這樣的現有技術， 它可以使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。例如，有許多與抗體工程相關的第三方專利和專利申請，包括與CD40結合和片段可結晶(Fc)結構域有關的專利，這些專利和專利申請可能具有較早的優先權或公佈日期，並可能被斷言為針對我們的專利和專利申請的現有技術。即使我們的專利確實頒發了，即使這樣的專利涵蓋了我們的候選產品，第三方也可以發起反對、幹擾、重新審查、授權後審查、各方間在法庭或專利局的審查、廢止或派生訴訟，或對此類專利的發明性、有效性、可執行性或範圍提出質疑的類似訴訟，這可能導致專利權利要求縮小或無效。在任何此類訴訟或訴訟中做出不利裁決可能會縮小我們擁有或許可的專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款。

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此外，我們或我們當前或未來的許可人可能不得不參與美國專利商標局(USPTO)宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先權，或在授予後的挑戰程序中，例如在外國專利局的異議，挑戰發明的優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能會導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們的技術和候選產品(包括sotigalimab)的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。因此，我們不知道我們的任何候選技術或產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。

由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍是保密的， 我們不能確定我們或我們當前和未來的許可人是第一個提交與候選產品相關的專利申請的公司。此外，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此類專利申請，則此類第三方可以在美國啟動幹預程序，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類申請 ，則此類第三方可以在美國啟動派生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下，如果對方能夠證明他們在我們的申請日期之前將發明用於商業，或者對方受益於強制許可，我們也不能排除其他人 實踐我們的發明。

我們可能不會在世界各地保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區對候選產品申請、起訴、強制執行和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們或我們當前和未來的許可人的知識產權可能不存在於美國以外的一些國家或地區，或者在一些國家可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律並不像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，我們以及我們當前和未來的許可人可能不會阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們和我們當前或未來的許可人發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們和我們當前或未來許可人發明製作的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們和我們當前或未來的許可方技術來開發自己的產品，此外，可能會將其他侵權產品出口到我們和我們當前的許可方和未來的許可方擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們和我們當前或未來的許可方的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家/地區的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，尤其是與生物技術相關的保護，這可能會使我們以及我們當前和未來的許可人難以阻止侵犯我們和我們當前或未來的許可人的專利，或違反我們和我們當前或未來的許可人的知識產權和專有權利的競爭產品的營銷 。在外國司法管轄區強制執行我們和我們當前或未來許可人的知識產權和專有權利的訴訟可能會導致大量成本，並轉移我們和我們當前或未來許可人的努力和對我們業務其他方面的關注，可能會使我們和我們當前或未來許可人的專利面臨被無效或 狹義解釋的風險，可能會使我們和我們當前或未來許可人的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們或我們當前和未來的許可人提出索賠。我們或我們當前和未來的許可人可能不會在我們或我們當前和未來的許可人發起的任何訴訟中勝訴，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。一些司法管轄區可能會因為立法或地緣政治原因而拒絕尊重知識產權 ，例如俄羅斯最近表示

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它不會尊重因烏克蘭戰爭而對俄羅斯實施制裁的國家的公司的專利權。因此，我們以及我們當前和未來的許可方在全球範圍內執行知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家 限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們當前和未來的許可方被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響 。

專利法的修改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，可能會增加這些不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act) 包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，為競爭對手提供更高效、更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性，還可能影響專利訴訟。這些 包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查、 和派生程序。此外，假設滿足可專利性的其他要求，2013年3月15日之前，在美國，最先發明所要求權利的發明的人有權獲得專利，而在美國以外的國家，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月15日之後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設滿足其他法定要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。然而，, Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這些事件的組合給專利的有效性和可執行性帶來了不確定性，一旦獲得 。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發的專利或專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在我們擁有或許可的專利和申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。USPTO和各種非政府專利機構要求遵守許多程序性、單據性

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專利申請過程中的繳費等類似規定。雖然在某些情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則以其他方式補救疏忽，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們當前和未來的許可方未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的專利保護可能會減少或取消，我們的競爭對手可能會更好地利用競爭產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們未能履行從 第三方獲得知識產權許可的協議中的義務，或者我們與許可方的業務關係受到中斷，我們可能會失去繼續開發和商業化我們的候選產品的能力。

我們是許多對我們的業務至關重要的知識產權和技術許可證的締約方。例如，Apexigen在某些知識產權下獲得了表觀經濟學的獨家許可，該許可涉及在人類或獸醫用藥品領域使用表觀組學技術產生的兔單抗，儘管許可協議現已到期，但仍有一定的持續付款和 其他義務。此外，如果我們未能履行我們在這些技術協議下的義務，包括付款和盡職條款，或發生其他特定事件，如我們的 資不抵債，我們當前和未來的許可人可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造、營銷或銷售這些協議涵蓋的任何產品，或可能面臨 協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發或許可的候選技術或產品的價值產生不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些 協議下的權利可能會導致我們不得不談判新的或恢復的協議，這些協議可能無法以同樣優惠的條款提供給我們，或者根本不會導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對知識產權或對我們的發展計劃至關重要的技術的權利。

根據許可協議，可能會發生知識產權糾紛， 包括：

•

根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

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我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

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根據我們現有的合作開發關係和我們未來可能進入的任何合作關係，對專利和其他權利進行再許可；

•

我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

•

由我們當前和未來的許可人和我們共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及

•

專利技術發明的優先權。

此外，Apexigen許可第三方知識產權或技術的協議通常很複雜，此類協議中的某些條款 可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外， 如果有關我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們維持現有許可安排的能力

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如果按照商業上可接受的條款，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法成功獲得我們可能通過收購和許可證內開發的任何候選產品的必要權利。

第三方可能擁有對我們當前或未來候選產品的開發非常重要或必要的知識產權，包括專利權。為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能會發現從這些第三方知識產權持有者那裏獲得許可是必要的或謹慎的。此外，我們可能需要從現有的許可人和其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許我們可能開發的候選產品商業化。此外，對於我們與第三方共同擁有的任何專利，我們可能需要向這些共同所有人授予許可，以確保他們不會對這些專利感興趣。但是，我們可能無法從第三方獲得此類許可或以其他方式獲得或許可我們認為是我們開發的候選產品所必需的任何成分、使用方法、工藝或其他知識產權。許可或收購第三方知識產權是一個競爭領域，其他幾家老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源和更強的臨牀開發或商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利分配或許可給我們。因此，我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何此類許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點, 我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，即使我們獲得了許可證，它也可能是非獨家的，因此我們的競爭對手可以使用向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量的許可和版税，這可能會對我們的業務、財務狀況、 運營結果和潛在客户產生重大不利影響。

此外，我們擁有和授權的一些專利和專利申請是，而且未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得對此類專利或專利申請感興趣的任何第三方共同所有人的獨家許可，則這些共同所有人可以將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，並且這些第三方可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要 我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

第三方可能對我們提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，或者我們可能對第三方提起法律訴訟，挑戰由第三方控制的知識產權的有效性或範圍 ，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生不利影響。

我們的商業成功取決於我們是否有能力開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的情況下使用我們和我們當前或未來的許可方的專有技術。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟。第三方可能會對我們或我們當前和未來的許可方提起法律訴訟，指控我們或我們當前和未來的許可方侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。此外，我們或我們當前和未來的許可人可以對第三方提起法律程序，以挑戰由第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括在美國或

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其他司法管轄區。這些訴訟可能既昂貴又耗時，我們或我們當前和未來的許多許可人或這些訴訟中的對手可能有能力 投入比我們或我們當前和未來的許可人更多的資源來起訴這些法律行動。

有第三方專利 ，如果作為專利頒發，則與抗體工程相關的專利申請，包括CD40和Fc域，可能被解釋為涵蓋我們的候選產品，包括sotigalimab。控制這些專利的第三方可能會聲稱我們的候選產品，包括sotigalimab侵犯了這些專利。對我們提出侵權、挪用或其他知識產權索賠的各方可能獲得禁令或其他衡平法救濟， 這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量 從我們的業務中分流管理層和員工資源。此外，即使我們認為任何第三方知識產權索賠沒有法律依據，也不能保證法院會在有效性、可執行性、優先權或不侵權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定此類第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將所主張的第三方專利所涵蓋的任何產品或技術進行商業化的能力造成實質性和不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類第三方美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定 。因為這是一個沉重的負擔，需要我們提出明確和令人信服的證據，證明任何此類美國專利主張的無效, 不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。不利的結果可能要求我們或我們當前和未來的許可方停止使用相關技術或開發我們的候選產品或將其商業化，或者嘗試從勝利方那裏獲得許可權利。 如果勝利方不以商業上合理的條款或根本不向我們或我們當前和未來的許可方提供許可，我們的業務可能會受到損害。即使我們或我們當前和未來的許可方獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們或我們當前和未來的許可方許可的相同技術，並且可能需要我們支付大量許可和版税。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權、挪用或其他侵犯第三方知識產權的行為可能會阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止部分業務運營，這可能會損害我們的業務。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密 可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的重大不利影響。

我們可能 受到第三方的索賠，這些索賠聲稱我們或我們的員工、顧問或顧問挪用了他們的知識產權，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的許多員工、顧問和顧問，包括我們的高級管理層，都曾受僱於其他生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工簽署了與此類 先前工作相關的所有權、保密和/或競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到索賠，即我們或這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的機密信息或知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行 辯護。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。此類知識產權可以授予 第三方，我們可能需要從該第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。即使我們成功地起訴或辯護此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求我們的員工和可能參與知識產權構思或開發的承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給

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我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們認為的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們無法保護我們的機密信息和商業祕密，這將損害我們的業務和競爭地位。

除了為我們的一些技術和產品申請專利外，我們還依靠商業祕密，包括非專利的 訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。商業祕密可能很難保護。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。 挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會嚴重影響我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外，商業祕密保護不能 阻止競爭對手獨立開發基本相同的信息和技術，我們不能保證我們的競爭對手不會獨立開發基本相同的信息和技術。如果競爭對手合法獲取或獨立開發了我們的任何商業祕密, 我們無權阻止此類競爭對手利用該技術或信息與我們競爭。如果我們未能充分保護我們的商業祕密和機密信息，將損害我們的業務和我們的競爭地位。

涉及我們的一個或多個候選產品或 技術的已頒發專利如果在法庭上受到質疑，可能會被認定為無效或不可強制執行。

為了保護我們的競爭地位，我們有時可能需要訴諸訴訟，以強制執行或捍衞我們擁有或授權給我們的任何專利或其他知識產權，或確定或挑戰第三方專利或其他知識產權的範圍或有效性。 知識產權的強制執行是困難、不可預測和昂貴的，而我們或我們的許多許可人或協作合作伙伴或這些訴訟中的對手可能有能力投入比我們或我們的許可人或合作伙伴更多的 資源來起訴這些法律行動。因此，儘管我們或我們的許可人或協作合作伙伴做出了努力，我們或我們的許可人或協作合作伙伴可能無法 阻止第三方侵犯或挪用我們擁有或控制的知識產權，特別是在法律可能不像歐盟和美國那樣全面保護這些權利的國家/地區。我們可能無法執行我們的權利，在這種情況下，我們的競爭對手可能被允許使用我們的技術，而不需要向我們支付任何許可費。然而，此外，涉及我們專利的訴訟還存在這樣的風險，即我們的一項或多項專利將被認定為無效(全部或部分逐一索賠根據)或被裁定為不可強制執行。這種不利的法院裁決可能允許第三方將我們的產品商業化或使用我們的技術，包括我們的APxiMAB平臺，然後直接與我們競爭，而不向我們付款。

如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們產品之一的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國或歐洲的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。對有效性質疑的索賠可能是基於未能滿足以下幾項法定要求中的任何一項

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要求，例如，缺乏新穎性、明顯或不可使用性。對不可執行性的索賠可能涉及與專利訴訟有關的人在起訴期間向歐洲專利局或美國專利商標局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國專利商標局或同等的異物提出類似的索賠， 即使在訴訟範圍之外。可能的程序包括複審、授予後複審、當事各方複審、幹擾程序、派生程序，以及在外國法域的同等程序(例如，異議程序)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何候選產品。在專利訴訟期間，法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們或我們的許可合作伙伴和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分甚至全部對我們的一個或多個候選產品或我們的APxiMAB平臺技術的某些方面的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，無論結果如何，訴訟都可能導致鉅額費用和管理資源的轉移, 這可能會損害我們的業務和財務業績。如果競爭對手在不侵犯我們的專利或其他知識產權的情況下圍繞我們受保護的技術進行設計，專利和其他知識產權也無法保護我們的技術。

我們可能會 捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的糾紛或訴訟，這可能是昂貴、耗時、不成功的，並導致我們的知識產權所有權受到挑戰。

競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們已頒發的專利或其他知識產權，或我們的許可人的專利或其他知識產權，或者我們或我們的許可人可能被要求對侵權、挪用或其他違規行為的索賠進行抗辯。此外，我們的專利或我們許可方的專利可能會涉及 庫存或優先權糾紛。可能會出現與我們認為源自或與我們的專利或技術相關的知識產權相關的其他糾紛，包括與sotigalimab有關的糾紛。例如，Apexigen知道 前合作者提交的某些專利申請，涉及與我們的Sotiga計劃相關的生物標記物和患者選擇發現。Apexigen認為我們擁有這些臨時專利申請所涵蓋的知識產權。 我們正在與前合作者討論將他們在該知識產權上的權利轉讓給我們，但不能保證我們會對此事達成令人滿意的解決方案。

為了打擊侵權、挪用或其他未經授權的使用，我們或我們的許可人可能被要求協商解決此類糾紛或提出侵權索賠，這兩種方式都可能既昂貴又耗時。我們或我們的許可人對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些各方對我們或我們的許可人提出反訴，聲稱我們或我們的許可人侵犯了他們的專利，或者我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人之一的專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋專利權利要求，或以我們或我們的許可人的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟中的不利結果 訴訟程序可能會使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。

我們可能會發現 針對某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不可取的。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而泄露。

由第三方發起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾訴訟程序可能是必要的，以確定關於我們或我們的許可人的專利或專利申請的發明優先權。如果我們或我們的許可人在我們或他們受到的任何干擾訴訟中不成功，我們可能會輸

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因失去一項或多項擁有或許可的專利或我們擁有或許可的專利主張而產生的有價值的知識產權可能會縮小、失效或無法強制執行。如果我們 或我們的許可人在任何干擾訴訟或其他優先權或庫存糾紛中失敗，我們可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類幹擾訴訟或 其他優先權清單糾紛的各方。此類許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並維護此類許可證，我們可能需要 停止我們可能開發的一個或多個候選產品的開發、製造和商業化。失去排他性或縮小我們擁有或許可的專利主張可能會限制我們阻止他人使用 或將類似或相同的技術和產品商業化的能力。

上述任何知識產權糾紛或訴訟都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景造成重大不利影響。

知識產權訴訟或訴訟程序 可能會導致我們花費大量資源並分散我們人員的注意力。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致鉅額成本和管理資源轉移，這可能會損害我們的業務。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金的能力，以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得所需技術或其他候選產品的許可。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的股價下跌。此類訴訟或訴訟可能會 大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序。我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有更多的資源。因此，他們可能比我們更有效地承擔複雜的專利訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權 。上述任何事件都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得 專利期延長或數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。

專利的生命週期是有限的。由於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然有效期通常為自其最早在美國申請之日起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利 有效期到期，我們可能會面臨來自競爭藥物的競爭，包括生物相似或仿製藥。例如，我們擁有的涵蓋sotigalimab的某些專利將於2032年在美國開始到期，而類似的專利申請正在等待外國司法管轄區的批准。在相關專利到期時，此類專利所涵蓋的基礎技術可由任何第三方使用，包括 競爭對手。儘管美國1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》(Hatch-Waxman Act)下的專利期限延長可用於延長專利期限，但我們不能 保證將獲得任何此類專利期限延長，如果獲得，延長時間為多長。

根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據

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《哈奇-瓦克斯曼法案》。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許將專利期延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起的14年，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的 截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們 無法獲得專利期延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果、 和前景可能會受到實質性損害。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，也不能保證我們 有足夠的資源來執行我們的商標。我們不能向您保證，我們未來將提交的任何商標申請都會獲得批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕，儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局的訴訟程序中，以及在許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中，第三方有機會反對未決的商標申請並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在，這可能會迫使我們 重新命名我們的商標。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法 充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

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其他人可能生產的產品與我們可能開發或利用類似技術的任何候選產品相似，但不在我們許可的或未來可能擁有的專利權利要求的範圍內；

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其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不會侵犯我們擁有或許可的知識產權；

•

我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及

•

為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能會選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。

如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗、研究和研究。

我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。Apexigen目前 依靠第三方對其候選產品進行臨牀試驗，包括由第三方贊助的列表；這些第三方

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還包括CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員。我們預計將繼續依賴第三方對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗。第三方在我們的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了根據我們的 協議向我們提供的補救措施外，我們控制任何此類第三方將用於我們的臨牀試驗的資源數量或時間安排的能力有限。在某些情況下，這些第三方可能無法及時向我們提供正在進行的臨牀試驗的信息 。第三方還可能以各種方式違反管理此類臨牀試驗的協議的條款，包括主張合同上屬於Apexigen的知識產權。其中一些第三方可能會在任何時候終止與我們的合約。如果我們需要達成替代安排，這將推遲我們的藥物開發活動。

我們在研發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體研究計劃和方案進行的。此外，FDA要求我們遵守GCP標準、進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。EMA還要求我們遵守類似的標準。監管機構 通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗場地來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據現行GMP法規生產的產品進行。我們未能或 我們聘請的第三方未能遵守這些規定，可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果。不這樣做可能會被罰款。, 負面宣傳，以及民事和刑事制裁。

我們為這些服務依賴的第三方可能也與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方 未能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷 批准，並且我們將無法成功地將我們的候選產品商業化，或可能會延遲我們的努力。

我們與第三方簽訂了生產Sotigalimab和我們正在進行的臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗的其他候選產品的合同，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化和其他候選產品。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品用於臨牀開發和商業化。 我們依賴，並預計將繼續依賴第三方製造商在我們組織成員的指導下生產符合臨牀試驗GMP要求的候選產品。Apexigen目前依賴單一第三方製造商藥明生物(香港)有限公司(無錫)生產我們的候選產品Sotiga和APX601。我們預計，我們目前從該製造商獲得的Sotiga的數量和穩定性將足以供應我們目前正在進行的臨牀試驗，直至2023年年中。我們計劃於2022年年中在無錫進行第一次藥物物質生產。如果無錫成功製造Sotiga，並且FDA和其他相關監管機構批准了我們的可比性協議，我們預計將

47

在2023年年中之前將Sotiga藥物產品準備好用於臨牀。如果無錫遭遇生產延遲或未能成功生產Sotiga，或者FDA或其他相關監管機構不接受我們的可比性協議，我們可能會在2023年年中之前用完Sotiga藥物產品來供應Sotiga的臨牀開發。

生物療法的製造是複雜的。預計在從早期臨牀試驗到商業化的發展過程中，將發生製造細胞線、製造過程或分析方法的變化。這些變化帶來的風險是，這些變化的預期目標無法實現，可能需要進一步的開發工作才能實現這些目標，這可能會推遲我們滿足臨牀或商業供應需求的能力。我們對Sotiga的製造地點、細胞系、工藝和分析方法的改變代表了Sotiga計劃的具體風險增加。然而，Apexigen目前沒有替代Sotiga和APX601藥材和藥品的製造商。對於APX601候選產品，我們已經在無錫成功完成了藥物物質的運行，預計在2022年下半年準備好APX601臨牀材料供使用。

如果我們的候選產品因任何原因意外失去供應，無論是由於製造、供應或存儲問題或其他原因，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或者需要重新啟動或重複，例如由於Apexigen之前切換到新的合同製造商而發生的情況。如果我們之前沒有獲得足夠的候選產品供應，更換我們唯一的製造商可能會導致實質性的延遲，並可能中斷我們的臨牀試驗。

我們預計將繼續依賴第三方製造商為我們獲得營銷批准的任何候選產品提供商業供應。 我們可能無法與第三方製造商保持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

•

第三方可能無法根據我們的規格製造我們的候選產品；

•

第三方可能未能按照我們的時間表或全部製造我們的候選產品，包括如果我們的第三方承包商比我們的候選產品更重視其他產品的供應，或者沒有按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行；

•

我們的第三方製造商可能無法從第三方供應商採購原材料，以及 可能暴露於影響原材料交貨日期、質量、數量和定價的供應鏈問題，包括由於新冠肺炎疫情，這可能導致額外的成本和臨牀試驗材料、商業產品的生產和監管批准的延誤；

•

我們的第三方承包商可能在代價高昂或對我們造成不便的時候終止或不續簽協議；

•

第三方承包商可能違反我們與他們的協議；

•

第三方承包商未能遵守適用的監管要求；

•

臨牀用品可能貼錯標籤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑無法正確識別；

•

臨牀用品可能不能按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或者在監管當局批准後，藥品供應不能及時分發給商業供應商，從而導致銷售損失；以及

•

可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。

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我們無法控制生產過程的許多方面，並依賴於我們的合同 製造合作伙伴(包括無錫)在生產活性藥物物質和成品時遵守GMP法規。第三方製造商可能無法遵守美國出口管制法規、GMP 法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA、EMA或其他機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、操作限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的藥品供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

我們目前和預期未來對其他人生產我們的候選產品或藥物的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的藥物商業化的能力產生不利影響。

我們可能無法從我們候選產品的進一步擴大生產中獲得我們預期的 效率，我們的第三方製造商可能無法成功地為我們的候選產品擴大足夠質量和數量的生產，這可能會延遲或阻止我們進行臨牀試驗或其他候選產品的開發或商業化。

我們預計，我們的第三方製造商無錫將以足夠的規模和時間表生產我們的候選產品，足以完成我們計劃的臨牀試驗，如果我們獲得營銷批准，將針對我們目前的目標適應症將我們的候選產品(包括sotigalimab)商業化。但是，我們可能會考慮增加批次規模以提高成本 效率。如果我們當前的製造商或我們使用的任何其他製造商此時無法擴大我們候選產品的生產規模，我們可能無法獲得這樣的成本效益，也可能無法 實現通常預期的進一步擴大製造的好處。此外，在擴展活動期間可能會出現質量或其他技術問題 。如果我們的第三方製造商無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，該候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或 變得不可行，任何最終產品的上市批准或商業發佈可能會推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。

更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品從臨牀前和後期臨牀試驗進展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量、生產批量、最大限度地降低成本並實現一致的質量和結果。此類變化存在無法實現這些預期目標的風險。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用更改後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。FDA可能不會批准我們的第三方製造商、工藝或設施。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗， 增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化和創造收入的能力。

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我們已經並可能在未來與第三方簽訂其他協議，根據這些協議，這些 方已經或將被授予開發使用我們的APxiMAB平臺發現的候選產品的許可。如果任何此類計劃不成功或發生與此類計劃相關的糾紛，我們可能無法實現此類計劃的全部商業利益 。

我們的APxiMAB平臺使我們能夠發現在多個治療領域具有潛在用途的幾種候選產品，併產生了五個已授權給第三方的項目，其中包括較大的全球生物製藥公司和中型地區性或專注於中國的公司。我們未來許可和協作安排的可能交易對手包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。此類 安排通常允許許可方控制他們專門用於根據我們許可給他們的技術開發的任何候選產品或潛在商業化的資源的數量和時間，受許可證中的任何地區或領域使用限制的約束。此外，Apexigen還與ESBATech AG合作，後者後來被Alcon收購，後來又被諾華收購，以提供兔單克隆抗體，以開發針對某些疾病的候選產品。

我們通常與我們的被許可方協商里程碑付款和版税費用，這將需要他們的產品候選開發計劃取得不同程度的成功，以便我們從他們那裏獲得收入。我們從這些許可安排中獲得收入的能力將取決於我們的交易對手成功開發他們正在開發的候選產品並將其商業化的能力。我們無法預測我們進入的任何許可計劃的成功與否，也無法預測此類計劃是否會給我們帶來任何有意義的里程碑或版税收入。

涉及從我們的許可技術派生的候選產品的第三方開發的許可計劃給我們帶來以下風險：

•

對手方在確定它們將應用於這些開發努力的努力和資源方面，一般有很大的自由裁量權，如果不是完全控制的話；

•

交易對手可能無法適當或充分地獲取、維護、強制執行或捍衞知識產權或與我們的知識產權有關的專有權利，或者可能使用我們的專有信息以使我們面臨潛在的訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，包括挑戰我們知識產權的範圍、所有權、有效性和可執行性的訴訟；

•

交易對手可能擁有或與我們共同擁有涵蓋其候選產品的知識產權，在這種情況下，我們通常沒有根據許可協議的條款將此類知識產權或其候選產品商業化的獨家權利；

•

我們可能需要這些交易對手的合作來執行或保護我們為本計劃貢獻的任何知識產權 ；

•

交易對手通常會控制與其候選產品相關的監管機構的互動 ，這可能會影響我們獲得和保持對我們自己的候選產品的監管批准的能力；

•

交易對手和我們之間可能會發生糾紛，導致研究延遲或終止、我們的候選產品或研究計劃的開發或商業化，或導致昂貴的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源；

•

對手方可決定不對源自我們許可技術的任何候選產品進行開發和商業化，也可根據臨牀試驗結果、對手方戰略重點的變化或可用資金或外部因素(如轉移資源或創造競爭優先權的收購)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃，或者對手方可能選擇資助競爭對手的產品或將其商業化；

•

對手方可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品或研究計劃競爭的產品，如果合作者認為

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有競爭力的產品更有可能被成功開發，或者可以以比我們的更具經濟吸引力的條款進行商業化；

•

交易對手可能沒有在其候選產品的營銷和分銷上投入足夠的資源， 導致向我們收取的版税較低；

•

交易對手可能向我們的技術授予再許可或進行控制權變更，而再被許可人或新所有者可能決定採取不符合我們最佳利益的計劃策略；

•

交易對手可能會破產，這可能會大大推遲我們的研究或開發計劃，或者可能導致我們根據許可協議的條款失去與我們的技術相關的交易對手的有價值的技術、訣竅或知識產權；

•

如果這些交易對手不履行我們與他們協議下的義務，或者如果他們終止了我們與他們的許可協議，我們可能會受到不利影響；以及

•

許可協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化。

Beovu^®是諾華公司開發的藥物產品，適用於與Apexigen簽訂的ESBATech協議。諾華公司已批准Beovu用於新生血管(濕)老年性黃斑變性(AMD)，並用於治療糖尿病黃斑水腫造成的視力障礙，諾華公司繼續開發Beovu用於其他適應症。根據ESBATech協議的條款，諾華有義務就Beovu的全球淨銷售額向Apexigen支付非常低的個位數特許權使用費。然而，諾華對其根據協議向Apexigen支付特許權使用費的義務提出異議，並繼續支付此類特許權使用費。因此，Apexigen已確定從諾華收到的Beovu任何基於銷售的特許權使用費目前受到完全 限制，並且Apexigen已將特許權使用費收益作為遞延收入記錄在其資產負債表上，截至2021年12月31日和2022年6月30日的總額分別為360萬美元和460萬美元。如果與諾華的專利使用費義務糾紛不能通過談判順利解決，或者如果雙方通過仲裁或訴訟使糾紛升級，則不能保證我們將部分或全部確認此類歷史和未來的專利使用費收入 我們可能被要求退還迄今收到的用於受限專利使用費付款的現金，我們可能無法收到未來的付款，並且我們可能會產生與此類糾紛相關的鉅額成本和管理分心。在此 糾紛持續期間，Beovu特許權使用費權利將受到損害，這將限制我們對這一特許權使用費流行使所有權或將其貨幣化的能力，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生不利影響。

本文件中描述的與產品開發、知識產權、監管審批和商業化相關的許多風險風險因素？條款也適用於我們被許可方的活動，對這些交易對手及其產品開發計劃的任何負面影響都可能對我們產生不利影響。

如果我們尋求建立更多合作，但無法實現，我們可能不得不更改我們的開發和商業化計劃。

我們的藥物開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外現金來支付 費用。我們可能尋求有選擇地形成合作，以擴大我們的能力，潛在地加速研發活動，併為第三方的商業化活動提供支持。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就協作達成最終協議將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、擬議協作的條款和條件，以及提議的協作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA、EMA或類似的外國監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者交付候選產品的成本和複雜性，

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競爭藥品的潛力、我們對知識產權的所有權以及行業和市場狀況總體上存在的不確定性。潛在的合作伙伴還可以 考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及此類協作是否會比我們與我們的候選產品協作更具吸引力。

協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，大型製藥公司之間最近發生了大量業務合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功達成協作，該協作的條款和條件也可能會限制我們在未來與潛在的協作者簽訂特定條款的協議。

如果我們尋求進行協作，我們可能不會在 的基礎上、以可接受的條款或根本不協商協作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化，或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。

如果我們進行收購、戰略合作或合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們 產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會評估各種收購機會和戰略合作伙伴關係或合作關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

•

對未知債務的敞口；

•

業務費用和現金需求增加；

•

承擔額外的債務或或有負債；

•

發行我們的股權證券；

•

吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員相關的成本和困難；

•

將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移到尋求這樣的戰略合併或收購上。

•

關鍵員工的保留、關鍵人員的流失以及我們維護關鍵業務關係的能力的不確定性 ；

•

由於管理層和所有權的變更，與任何被收購業務的主要合作者和其他交易對手的關係減值；

•

與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和營銷批准；以及

•

我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入，以滿足我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。

此外，如果我們進行 收購，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致鉅額未來攤銷費用的無形資產。 此外，我們可能找不到合適的收購機會，這種能力可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。

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其他一般風險

新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們正在進行和計劃中的臨牀試驗以及 臨牀前研究。

在世界衞生組織宣佈新型冠狀病毒病 (新冠肺炎)為大流行兩年多後，新冠肺炎大流行繼續影響全球經濟活動和金融市場。新冠肺炎的變種已經並可能繼續造成感染增加的浪潮。由於受影響地區政府採取的措施，許多商業活動、企業和學校受到隔離和其他旨在控制大流行和新冠肺炎病毒後續變種的措施的影響。新冠肺炎疫情最終對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，例如疫情的持續時間，包括新冠肺炎的當前和後續變體、美國和其他國家/地區的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他 國家為控制和治療疾病並應對其影響(包括對金融市場或其他方面)所採取行動的有效性。隨着新冠肺炎疫情的持續，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務、當前和計劃中的臨牀試驗以及臨牀前研究的中斷，包括：

•

在我們正在進行的臨牀試驗和未來的臨牀試驗中，延遲或難以招募和保留受試者，包括患有嚴重疾病或死於新冠肺炎的風險較高的老年受試者 ；

•

臨牀站點啟動的延遲或困難，包括在臨牀站點的人員配置和招聘方面的困難；

•

由於新冠肺炎對受試者的可能影響，我們的臨牀試驗數據難以解釋；

•

將醫療保健資源從進行臨牀試驗中轉移出去，包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持進行臨牀試驗的醫院工作人員；

•

由於聯邦或州政府、僱主和其他方面強加或建議的旅行限制，中斷了關鍵的臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地監測；

•

資源的限制，包括我們的員工，否則將集中於我們業務的開展或我們當前或計劃的臨牀試驗或臨牀前研究，包括由於疾病、希望避免與大量人羣接觸、或由於政府實施的避難所或類似工作限制而限制行動或進入我們的設施；

•

由於部分或全部員工遠程工作(包括在新冠肺炎疫情期間聘用的員工)，導致我們現有的運營和公司文化出現中斷、困難或延遲；

•

延遲獲得監管部門的批准以啟動我們的臨牀試驗；

•

臨牀前研究因開展此類研究的CRO的限制或有限操作而中斷；

•

FDA或其他國內或國外監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和批准時間表；

•

延遲獲得進行臨牀試驗和臨牀前研究所需的用品、材料和服務。

•

作為應對新冠肺炎大流行的一部分，法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意外成本或要求我們完全停止臨牀試驗；

•

我們的開發流水線中斷或延誤；

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•

與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤 原因是員工資源有限或政府或承包商人員被迫休假；以及

•

FDA拒絕接受美國以外受影響地區的臨牀試驗數據。

新冠肺炎疫情繼續對我們按計劃有效開展業務運營的能力構成威脅，不能保證我們會避免新冠肺炎的傳播或其後果對我們的業務產生實質性影響，包括我們的業務中斷和 整體或我們行業的商業情緒低迷，或者由於聯邦、州和地方政府當局可能要求或強制的關閉。

此外，我們與之接觸或可能接觸的某些第三方，包括合作者、合同組織、第三方製造商、供應商、 臨牀試驗站點、監管機構和其他第三方，也同樣在根據新冠肺炎疫情調整其運營並評估其能力。如果這些第三方遭遇關閉或 持續的業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大負面影響。例如，由於新冠肺炎大流行，我們一個或多個候選產品的材料採購或製造供應鏈可能會出現延遲，這可能會推遲或以其他方式影響我們的臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗。此外，我們所有的臨牀前研究都是由CRO進行的，這些研究可能會因大流行而停止或推遲。新冠肺炎對醫院和臨牀站點的不成比例影響也可能對我們計劃的臨牀試驗的招募和保留產生影響。CRO還根據FDA發佈的指南對此類試驗的操作進行了某些調整，以努力確保患者的監測和安全，並將大流行期間試驗完整性的風險降至最低。未來可能需要進一步調整，這可能會影響我們臨牀試驗的時間或登記。其中許多調整是新的且未經測試，可能無效，可能會增加成本，並可能對這些試驗的登記、進度和完成以及這些試驗的結果產生意想不到的影響。雖然我們目前正在繼續我們的臨牀試驗和臨牀前研究，但我們可能會在完成臨牀試驗、臨牀前活動和受試者登記方面遇到延遲, 可能需要暫停我們的臨牀試驗，並可能由於新冠肺炎大流行的影響而對此類試驗產生其他負面影響。

此外，由於新冠肺炎大流行，其程度和持續時間尚不確定，我們可能需要制定和實施更多旨在幫助保護受試者免受新冠肺炎病毒影響的臨牀試驗政策和程序，其中可能包括 使用遠程醫療訪問、對受試者和臨牀地點進行遠程監測，以及採取措施確保根據研究方案收集可能因大流行而中斷的臨牀試驗數據，並與 政府合規保持一致。受試者可能會錯過預期的預定預約、研究藥物供應的任何中斷或其他可能導致因大流行而在臨牀試驗期間產生不完整數據的後果，這些受試者必須充分記錄並證明其合理性。例如，2020年3月，美國食品和藥物管理局發佈了一份關於在疫情期間進行臨牀試驗的指導意見，該指導意見隨後進行了更新，其中描述了受疫情影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮因素，包括要求在臨牀試驗報告中包括為管理試驗而實施的應急措施，以及由於新冠肺炎大流行而造成的試驗中斷； 受疫情影響的所有受試者的名單新冠肺炎--大流行按唯一受試者識別符和研究地點劃分的相關研究中斷，以及個人參與如何改變的描述；以及針對實施的應急措施(例如，參與者停止研究產品和/或研究、用於收集關鍵安全性和/或有效性數據的替代程序)對臨牀試驗報告的安全性和有效性結果的影響的分析和相應討論。2020年6月，美國食品藥品監督管理局還發布了應對藥品生產員工新冠肺炎感染的良好生產實踐注意事項指南，包括防止藥品污染的生產控制建議。

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新冠肺炎大流行還在繼續演變。雖然新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機(如新冠肺炎疫情)可能 對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。

如果新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績造成不利影響，它還可能會加劇本節和本節中描述的許多其他風險風險因素？ 節。

我們的內部計算機系統，或我們的第三方研究機構合作者、其他承包商或顧問使用的系統，可能 出現故障或遭受其他故障、網絡攻擊或信息安全漏洞，可能危及此類系統和數據的機密性、完整性和可用性，導致我們的開發計劃和業務運營嚴重中斷 機密、財務或專有信息的風險披露，並影響我們的聲譽。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統或我們的第三方研究機構合作者、其他承包商或顧問使用的計算機系統可能容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的破壞。隨着網絡威脅格局的演變，攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，並且越來越難以檢測。考慮到最近因新冠肺炎疫情以及俄羅斯為應對烏克蘭戰爭而發起的網絡攻擊的威脅而做出的在家工作安排，這些風險會增加。此類攻擊可能包括使用按鍵記錄器或其他有害且致命的惡意軟件，包括勒索軟件或其他拒絕服務的軟件，並可通過惡意網站、使用社會工程和/或其他手段進行部署。如果發生故障、網絡攻擊或其他信息安全漏洞並導致我們的運營中斷， 可能會導致機密信息被挪用，包括我們的知識產權或財務信息，並對我們的開發計劃和業務運營造成實質性中斷。例如，已完成、正在進行或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴我們的第三方研究機構 合作者來研究和開發我們的候選產品，並依賴其他第三方來製造我們的候選產品並進行臨牀試驗，而與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。任何中斷或安全漏洞將導致我們的數據或系統丟失或損壞，或不適當地披露機密、財務, 或專有信息， 包括與我們人員相關的數據，我們可能會招致機密、財務或專有信息的責任或風險泄露，並且我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。不能保證我們和我們的業務對手方能夠成功地檢測、阻止或完全恢復可能對我們的業務和運營造成不利影響和/或導致關鍵或敏感數據丟失的所有故障、服務中斷、攻擊或系統漏洞中的系統或數據，這可能會對我們造成財務、法律、業務或聲譽損害。

我們的業務受到通貨膨脹率上升的影響。

美國最近經歷了歷史上最高的通脹水平。根據美國勞工部的數據，截至2022年7月31日的12個月，美國的年通貨膨脹率約為8.5%。如果通貨膨脹率繼續上升，例如由於勞動力和用品成本的增加，它將影響我們的支出，如員工薪酬和 研發費用。研發費用佔我們運營費用的很大一部分。在我們將該產品 候選產品推向市場期間，此類增加的費用可能不會輕易收回。此外，美國正經歷着嚴重的勞動力短缺，這反過來又創造了一個非常有競爭力的工資環境，可能會增加公司的運營成本。在通脹導致利率上升並對市場產生其他不利影響的程度上，它可能會對我們的綜合財務狀況和經營業績產生不利影響。

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業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務以及我們的第三方研究機構和製藥公司合作者、製造商以及其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療或公共衞生危機、醫療或公共衞生危機，以及其他自然災害或人為災難或業務中斷的影響，包括恐怖主義和戰爭。此外，對於我們的一些臨牀試驗，我們依賴 第三方研究機構合作者對我們的候選產品進行研發，他們可能會受到政府關閉或撤回資金的影響。任何此類業務中斷的發生都可能 嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商來生產和加工我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會 中斷。

我們的大部分業務，包括我們的公司總部，都位於加利福尼亞州的舊金山灣區。由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件對我們的公司、開發或研究設施造成損壞或長時間中斷，可能會導致我們停止或推遲部分或全部候選產品的開發。 雖然我們維持慣例的保險範圍，但在這種情況下，我們的保險可能無法涵蓋所有損失，我們的業務可能會因此類延誤和中斷而受到嚴重損害。

2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發動戰爭。因此，美國和其他國家宣佈的對俄羅斯的制裁包括： 限制在受影響地區銷售或進口商品、服務或技術，以及旅行禁令和資產凍結，影響到俄羅斯的相關個人和政治、軍事、商業和金融組織。如果衝突進一步升級，美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁並採取其他行動。無法預測這場衝突的更廣泛後果，這些後果可能包括進一步的制裁、禁運、地區不穩定、網絡攻擊威脅、長期通脹上升、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受到政府的進出口管制，這可能會削弱我們在國際市場上競爭的能力，或者如果我們違反這些管制，我們將承擔責任。

我們的產品可能受到美國出口管制法律和法規的約束，包括出口管理條例(EAR)和外國資產管制辦公室(OFAC)維持的貿易和經濟制裁。因此，向某些國家/地區、最終用户和最終用户出口、再出口或轉讓我們的產品可能需要出口許可證。如果我們不遵守此類美國出口管制法律和法規、美國經濟制裁或其他類似法律，我們可能會受到民事和刑事處罰，包括鉅額罰款、員工和經理可能因故意違規而入獄，以及可能失去我們的進出口特權。為特定的銷售或產品獲得必要的出口許可證可能是不可能的，而且可能非常耗時，並可能導致銷售機會的延誤或喪失。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止將產品出口到某些美國禁運或制裁的國家、政府和個人，以及被禁止的最終用途。儘管我們採取預防措施確保我們和我們的合作伙伴遵守所有相關的出口管制法律和法規，但我們或我們的合作伙伴(包括第三方製造商)如果未能遵守這些法律和法規，可能會對我們造成負面後果，包括聲譽損害、政府調查和處罰。

在這些國家，我們產品的變化或進出口法規的變化可能會導致我們的產品延遲進入國際市場，阻礙我們的最終客户開展國際業務

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在全球部署我們的產品，或者在某些情況下，完全阻止或延遲向某些國家、政府或個人出口或進口我們的產品。出口或 進口法律或法規、經濟制裁或相關立法的任何變化，現有出口、進口或制裁法律或法規的執行或範圍的變化，或此類出口、進口或制裁法律或法規所針對的國家/地區、政府、個人或技術的變化，都可能導致擁有國際業務的現有或潛在最終客户對我們產品的使用減少，或我們向現有或潛在最終客户出口或銷售我們產品的能力下降。我們產品使用的任何減少或我們向國際市場出口或在國際市場銷售產品的能力受到限制，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

任何針對我們的法律訴訟或索賠都可能是昂貴和耗時的辯護，而且無論結果如何，都可能損害我們的聲譽。

我們未來可能會受到法律訴訟和在正常業務過程中產生的索賠，包括知識產權、合作、許可協議、產品責任、僱傭、集體訴訟、舉報人和其他訴訟索賠，以及政府和其他監管調查和訴訟程序。此類事項可能會耗費時間、分散管理層的注意力和資源、導致我們產生鉅額費用或責任，或者要求我們改變業務做法。此外，訴訟費用和這筆費用的時間很難估計 ，可能會發生變化，並可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性，我們可能會不時地通過同意和解協議來解決糾紛，即使我們有正當的索賠或抗辯。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

截至2021年12月31日，Apexigen的聯邦淨營業虧損(NOL)結轉總額為1.296億美元。在這1.296億美元中，有1.014億美元是無限期結轉的，但受80%的應税收入限制，如果不使用，2830萬美元將於2033年開始到期。截至2021年12月31日，Apexigen擁有加州NOL結轉的6450萬美元，如果不使用，這些結轉將於2035年開始到期。根據修訂後的《1986年美國國税法》第382和383條，如果一家公司經歷所有權變更(通常定義為某些股東在三年滾動期間的股權所有權累計變化超過50個百分點(按價值計算))，則該公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性來抵銷變更後的應税收入或税款的能力可能會受到限制。由於之前的融資 交易和/或與此業務合併相關，Apexigen可能已經或我們可能經歷過這樣的所有權變更。我們還可能在未來因股票所有權的後續變化而經歷所有權變化，其中一些所有權不在我們的控制範圍之內。因此，我們使用變更前NOL結轉和其他變更前税項屬性來抵銷變更後應納税所得額或税項的能力可能會受到限制。

與我們普通股和本次發行的所有權相關的風險

無論我們的經營業績如何，普通股的價格可能會波動，也可能會下降。您可能會損失部分或全部投資。

我們普通股的交易價格可能會波動。股票市場最近經歷了極端的波動。這種波動通常與特定公司的經營業績無關或不成比例。由於許多因素，例如？與Apexigen的業務、財務狀況和額外資本需求相關的風險？和以下各項：

•

新冠肺炎疫情對我們財務狀況和經營業績的影響；

57

•

我們的經營和財務業績及前景；

•

我們或本行業其他公司的季度或年度收益與市場預期相比；

•

影響對我們產品和/或服務需求的條件；

•

關於我們的業務、我們的客户業務或我們的競爭對手業務的未來公告；

•

公眾對我們的新聞稿、其他公告和提交給美國證券交易委員會的文件的反應；

•

市場對我們減少披露和其他要求的反應，因為我們是一家新興成長型公司，根據《快速啟動我們的商業創業法案》(JumpStart Our Business Startups Act)(《就業法案》)；

•

我們公開上市的規模；

•

證券分析師對財務估計的報道或變更，或未能達到他們的預期；

•

市場和行業對我們在實施增長戰略方面的成功或不足的看法；

•

我們或我們的競爭對手的戰略行動，如收購或重組；

•

對我們的行業或我們造成不利影響的法律或法規的變化；

•

隱私和數據保護法、隱私或數據泄露或數據丟失；

•

會計準則、政策、指引、解釋或原則的變更；

•

高級管理人員或關鍵人員的變動；

•

發行、交換或出售我們的股本，或預期的發行、交換或出售；

•

我們股息政策的變化；

•

對針對我們的新的或未決的訴訟的不利解決；以及

•

美國和全球經濟或金融市場的一般市場、經濟和政治條件的變化，包括自然災害、恐怖襲擊、戰爭行為和對這些事件的反應造成的變化。

這些廣泛的市場和行業因素可能會大幅降低公司普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。此外，如果公司普通股的公開流通股和交易量較低，價格波動可能會更大。因此，你的投資可能會蒙受損失。

在過去，在市場波動之後，股東會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會產生鉅額成本，並將資源和高管管理層的注意力從我們的業務上分流出來，無論此類訴訟的結果如何。

如果業務合併的收益不符合財務分析師的預期，我們普通股的市場價格可能會下降 。

如果我們不能迅速實現業務合併的預期收益，或者沒有達到財務分析師預期的程度，或者業務合併對我們財務業績的影響與財務分析師的預期不一致，我們普通股的市場價格可能會因為業務合併而下降。因此，我們普通股的持有者可能會因為該普通股的市場價格下跌而蒙受損失。此外，在業務合併完成後，我們普通股的市場價格下降可能會對我們未來發行額外證券和獲得額外融資的能力產生不利影響。

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不能保證我們將能夠遵守納斯達克的持續上市標準。

如果納斯達克因未能達到上市標準而使我們的股票在其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨重大的不利後果，包括：

•

我們證券的市場報價有限；

•

我們證券的流動性減少；

•

確定我們的普通股是細價股，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，這可能會導致我們普通股股票在二級交易市場的交易活動水平降低；

•

有限數量的分析師報道；以及

•

未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。

我們的某些認股權證被計入認股權證負債，並在發行時按公允價值記錄，公允價值在收益中報告的每個期間的變化，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

截至截止日期，我們 有123,500份私募認股權證尚未發行。這些認股權證將在截止日期後30天內可行使，前提是我們擁有證券法下有效的登記聲明，涵蓋可在行使時發行的普通股，且有與該等股份相關的最新招股説明書，且該等股份已根據持有人所在國家的證券或藍天法律登記、合資格或豁免登記(或我們允許持有人 在某些情況下以無現金方式行使其認股權證)。一旦私募認股權證可行使，我們可在某些情況下贖回尚未發行的認股權證。根據公認會計原則，我們須評估或有 行使此等認股權證的撥備，然後行使其結算撥備，以決定是否應將其計入認股權證負債或權益。任何結算金額不等於固定 數量的股權股票的公允價值與固定貨幣金額之間的差額，將使這些認股權證無法被視為與其本身的股票掛鈎，因此也無法被計入股權。由於私募認股權證由初始購買者或其獲準受讓人以外的其他人持有時，本公司可贖回的條款，未能滿足將該等認股權證作為股權入賬的要求。因此，吾等須將該等私人配售認股權證作為認股權證負債入賬，並記錄(A)該負債按公允價值計算，及(B)截至公佈盈利的每個期間結束時公允價值的任何後續變動。公允價值變動對收益的影響可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們發現，截至2021年6月30日，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們無法維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確、及時地報告我們的財務業績，這可能會對投資者對我們的信心造成不利影響，並對我們的業務和經營業績產生實質性和不利影響。

關於權證的重新分類，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現和糾正。

有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的。

如果我們在財務報告的內部控制中發現任何重大弱點，任何該等已識別的重大弱點都可能限制我們防止或發現可能導致我們年度或中期財務報表重大錯報的賬目或披露錯誤陳述的能力。在這種情況下，我們可能會

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除了適用的證券交易所上市要求外，由於無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。我們不能向您保證，我們迄今已採取的措施或未來可能採取的任何措施將足以避免未來可能出現的重大問題 。

在可預見的未來，我們不打算為我們普通股的股票支付股息。

我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們預計 在可預見的未來不會宣佈或支付公司普通股的任何現金股息。未來宣佈及派發股息的任何決定將由本公司董事會酌情作出，並將取決於(其中包括)本公司的業務前景、經營業績、財務狀況、現金需求及可用性、與本公司負債有關的某些限制、行業趨勢及本公司董事會可能認為相關的其他因素。任何此類決定也將 遵守管理我們當前和未來債務的協議中的合同限制和契諾。此外，我們可能會產生額外的債務，其條款可能會進一步限制或阻止我們支付普通股股息。因此，您可能不得不在價格上漲後出售部分或全部我們的普通股，以從您的投資中產生現金流，而您可能無法做到這一點。我們不能或決定不派發股息，特別是在我們行業的其他人選擇這樣做的情況下，也可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

如果證券分析師不發表關於我們的研究或報告，或者如果他們對我們或我們的行業發表負面評論，或者下調我們的普通股評級，我們普通股的股價可能會下跌。

我們普通股的股票交易市場將在一定程度上取決於第三方證券分析師發佈的關於我們和我們經營的行業的研究和報告。我們可能無法或緩慢地吸引研究報道，如果一位或多位分析師停止對我們的報道，我們證券的價格和交易量可能會受到負面影響。如果任何可能涵蓋我們的分析師改變了對我們證券的不利建議，或對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們的證券價格可能會下跌。如果任何可能覆蓋我們的分析師停止報道我們或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這可能會導致我們證券的價格或交易量下降 。此外，如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者如果我們的報告結果與他們的預期不符，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們增發普通股可能會使其他公司難以收購我們，可能稀釋您對我們的所有權，並可能 對我們的股價產生不利影響。

我們打算以S-8表格 向美國證券交易委員會提交一份登記聲明，規定根據我們的2020年計劃、2022年計劃和2022年ESPP已發行或預留髮行的普通股的股份進行登記。待歸屬條件獲得滿足及任何適用的鎖定協議屆滿後，根據S-8表格登記聲明登記的股份將可立即在公開市場轉售，不受限制。此外，根據林肯公園購買協議，我們將 有權指示林肯公園不時購買總額高達50,000,000美元的普通股，但須遵守林肯公園購買協議中包含的某些限制。根據林肯公園購買協議，我們在截止日期向林肯公園發行了150,000股普通股，並將在截止日期後90個歷日向林肯公園額外發行1,500,000股普通股，但 最高數量為500,000股。

未來，我們還可能根據包括收購在內的各種交易，增發普通股或可轉換為普通股的證券。由我們簽發的額外

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普通股或可轉換為普通股的證券將稀釋您對我們的所有權，在公開市場出售大量此類股票可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。

未來，我們希望通過增發股本或發行債務或其他股權證券(包括優先或次級票據、可轉換為股權的債務證券或優先股)來獲得融資或進一步增加資本資源 。增發我們資本的股票、其他股權證券或可轉換為股權的證券可能會稀釋我們現有股東的經濟和投票權，降低我們普通股的市場價格，或者兩者兼而有之。可轉換為股權的債務證券 可能會受到轉換比率的調整，根據這些調整，某些事件可能會增加轉換後可發行的股權證券的數量。優先股如果發行，可能優先於清算分配，或優先於股息支付，這可能會限制我們向普通股持有人支付股息的能力。我們在未來的任何發行中發行證券的決定將取決於市場狀況和我們無法控制的其他 因素，這些因素可能會對我們未來發行的金額、時間或性質產生不利影響。因此，我們普通股的持有者承擔我們未來發行的股票可能會降低我們普通股的市場價格 並稀釋他們的百分比所有權的風險。看見·證券説明.”

我們或我們的現有股東在公開市場上對我們普通股的未來銷售或對未來銷售的看法可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生此類出售，可能會損害我們普通股的現行市場價格。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性， 也可能使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券變得更加困難。

在任何適用的鎖定協議到期後，在業務合併中作為合併對價發行的所有股票都可以自由交易，無需根據證券法註冊，也不受限制 由我們的聯營公司(定義見第144條)以外的人士，包括我們的董事、高管和其他聯屬公司，以及某些其他前Apexigen股東。

我們的某些股東持有的股票將有資格轉售，但如果是某些股東，則受第144條規定的數量、銷售方式和其他 限制。此外，根據我們與某些股東就業務合併訂立的《登記權利及鎖定協議》，我們的某些股東有權在符合某些條件的情況下，根據證券法要求我們登記出售其普通股，並根據我們與林肯公園訂立的登記權利協議，我們 有義務登記根據《證券法》下的林肯公園購買協議向林肯公園發行的普通股。通過行使註冊權和出售大量股票，這些股東可能會導致我們普通股的現行市場價格下跌。

隨着轉售限制的終止或如果這些股東 行使他們的登記權，如果我們普通股的持有者出售或被市場認為打算出售，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。這些因素也可能使我們更難通過未來發行我們的普通股或其他證券來籌集額外資金。

此外，根據2022年計劃和2022年ESPP為未來發行而保留的公司普通股一旦發行，將有資格在公開市場出售，但須遵守與各種歸屬協議、鎖定協議有關的條款，在某些情況下，還應遵守規則144適用於關聯公司的數量和銷售方式限制。截至截止日期，(I)2022年計劃為未來發行預留的股份數量為2573,405股，(Ii)2022年ESPP為257,341股。我們希望根據《證券法》以表格S-8的形式提交一份或多份登記聲明，以登記我們普通股的股份或可轉換為或可交換為我們已發行普通股股份的證券

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根據我們的股權激勵計劃。任何此類S-8表格登記聲明將在提交後自動生效。因此，根據該等登記聲明登記的股份將可在公開市場出售。

我們的管理團隊在運營上市公司方面的經驗有限。

我們的高管在管理上市公司方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理其向一家上市公司的過渡，因為根據聯邦證券法，該公司將受到重大監管和報告義務的約束。例如，我們未能及時提交截至2022年6月30日的季度10-Q表。他們在處理與上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限可能是一個重大劣勢，因為他們可能會有越來越多的時間投入到這些活動中，這將導致用於公司管理和增長的時間更少。我們可能沒有足夠的人員，在美國上市公司要求的會計政策、實踐或財務報告內部控制方面擁有適當水平的知識、經驗和培訓。為了達到美國上市公司所要求的會計準則水平，制定和實施必要的標準和控制措施可能需要比預期更高的成本。我們可能會被要求擴大員工基礎並僱用更多員工來支持我們作為上市公司的運營，這將增加我們未來 期間的運營成本。

作為一家公開報告公司，我們必須遵守美國證券交易委員會關於我們財務報告的內部控制的不定期規章制度。

我們是一家公開報告公司，遵守 美國證券交易委員會和納斯達克不時制定的規章制度。這些規章制度要求，除其他事項外，我們必須建立並定期評估有關財務報告內部控制的程序。作為一家上市公司，報告義務可能會給我們的財務和管理系統、流程和控制以及我們的人員帶來相當大的壓力。

此外，作為一家上市公司，我們需要根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條記錄和測試我們對財務報告的內部控制，以便我們的管理層可以證明我們對財務報告的內部控制的有效性 。如果我們不能及時或充分合規地實施第404條的要求，包括一旦我們不再是一家新興成長型公司時的任何額外要求，我們可能無法評估我們對財務報告的內部控制是否有效，這可能會使我們面臨不利的監管後果，並可能損害投資者信心和我們普通股的市場價格。

此外，一旦我們不再是一家新興成長型公司，我們將被要求遵守獨立註冊會計師事務所 對我們財務報告的內部控制的認證要求。我們將是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)2026年2月2日之後的財政年度的最後一天，即BCAC首次公開募股(BCAC)五週年，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至我們上一個第二財季的最後一個工作日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。除非我們不再是一家新興的成長型公司，否則股東將不會受益於對我們內部控制環境的有效性進行獨立評估。

作為一家新興成長型公司，我們不能確定適用於新興成長型公司的降低披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

作為一家新興成長型公司，我們可以 利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括

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根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們不需要從獨立註冊會計師事務所獲得對財務報告的內部控制有效性的評估，我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務減少，並且免除了就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以 利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這是我們選擇這樣做的。

我們無法預測 投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動，我們證券交易的價格可能會低於我們不使用這些豁免的情況。

我們的管理文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們普通股的市場價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律包含的條款可能會使我們董事會認為不可取的收購變得更加困難， 延遲或阻止。除其他事項外，我們修訂和重述的公司註冊證書和/或章程包括以下條款：

•

交錯董事會，即我們的董事會分為三類董事，交錯三年任期，董事只能因此被免職；

•

對召開特別股東大會的限制，這可能會使我們的股東難以 採用所需的治理變化；

•

禁止股東通過書面同意採取行動，這意味着我們的股東只能在股東會議上採取行動，不能通過書面同意就任何事項採取行動；

•

選擇法院條款，這意味着針對我們的某些訴訟只能在特拉華州提起；

•

授權非指定優先股，其條款可以確定，其股票可以發行，而不需要我們的股東採取進一步行動；以及

•

預先通知程序適用於股東提名候選人蔘加董事選舉或將問題提交年度股東大會審議。

這些條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購，以及控制權的變更或管理層的變動。作為一家特拉華州公司，我們也受特拉華州法律條款的約束，包括DGCL第203條，該條款禁止有利害關係的股東，如持有我們已發行普通股15%以上的某些股東，進行某些企業合併，除非(I)在該股東成為有利害關係的股東之前，董事會批准了導致該股東成為有利害關係的股東的交易，(Ii)在導致該股東成為有利害關係的股東的交易完成後，有利害關係的股東擁有至少85%的普通股，或(Iii)在董事會批准之後，這樣的業務合併得到了持有至少三分之二已發行普通股的股東的批准，這些普通股不是由相關股東持有的。

我們修訂和重述的公司註冊證書和/或章程或特拉華州法律中任何具有延遲、防止或威懾控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

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我們的章程規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

我們修訂和重述的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或，如果衡平法院沒有管轄權，特拉華州地區聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)應在法律允許的最大範圍內成為以下情況的唯一和獨家法院：(A)代表我們提起的任何派生訴訟、訴訟或訴訟；(B)任何聲稱我們的任何董事、高級職員或股東對我們或我們的股東負有受信責任的任何訴訟、訴訟或程序；(C)根據DGCL、我們的修訂和重述章程或我們的修訂和重述的章程提出索賠的任何訴訟、訴訟或程序；或(D)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟、訴訟或程序；(Ii)除前述規定外，美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。儘管有上述規定，此類法院選擇條款不適用於為強制執行《交易法》或美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現公司章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行, 我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外成本，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。如上所述，我們修訂和重述的章程規定，美利堅合眾國聯邦地區法院對根據證券法 引起的任何訴訟擁有管轄權。因此，法院是否會強制執行這一規定存在不確定性。我們的股東不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其規則和條例 。

市場、行業和其他數據

除非另有説明，否則本招股説明書中包含的有關我們所在行業和市場的信息，包括我們的總體預期和市場定位、市場機會和市場規模，均基於來自各種第三方行業和研究來源的信息，基於我們基於該數據和其他類似來源所做的假設，以及我們對我們服務市場的 瞭解。此信息涉及許多假設和限制，請注意不要過度重視此類估計。

此外，行業出版物、研究和調查通常聲稱它們是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們 不保證此類信息的準確性或完整性。由於各種因素，我們經營的行業受到高度不確定性和風險的影響，包括風險因素一節和本招股説明書其他部分中描述的那些因素。這些因素和其他因素可能導致我們的實際結果與獨立各方和我們所作估計中的結果大相徑庭。

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關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀試驗的結果、研發成本、監管批准、成功的時間和可能性，以及未來運營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：可能、將、應該、將、將、預期、可能、繼續、目標、項目、相信、估計、預測、潛在、尋求、目標、否定或其他類似表述。本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

•

我們在業務合併後成功留住或招聘我們的高級管理人員、關鍵員工或董事，或需要進行變動 ；

•

我國公募證券潛在的流動性和交易性；

•

我們的證券缺乏市場；

•

我們在此次發行後的財務表現；

•

未能實現企業合併的預期效益；

•

可能對我們提起的與企業合併有關的任何法律訴訟的結果；

•

Apexigen當前和未來臨牀試驗的時間和重點，以及這些試驗的數據報告；

•

Apexigen獲得並保持其候選產品的監管批准的能力；

•

Apexigen對其目標疾病在美國的患者數量和將登記參加臨牀試驗的患者數量的估計；

•

針對各種疾病的Apexigen候選產品的監管備案和批准的時間或可能性；

•

Apexigen與其候選產品商業化有關的計劃(如果獲得批准)，包括將尋求哪些適應症；

•

Apexigen的臨牀試驗證明其候選產品的安全性和有效性以及其他積極結果的能力；

•

Apexigen候選產品的有益特性、安全性、有效性和治療效果；

•

開發競爭對手的候選產品；

•

美國和其他司法管轄區的現有法規和法規動態；

•

需要招聘更多人員，以及我們吸引和留住這些人員的能力；

•

Apexigen獲取、維護、執行或保護知識產權的計劃和能力；

•

Apexigen繼續依賴第三方對其候選產品進行額外的臨牀試驗，並生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品；以及

65

•

Apexigen許可協議的成功。

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們所在的行業以及我們認為可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述並不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅涉及截至本招股説明書發佈之日的情況，可能會受到標題為？的章節中所述的許多風險、不確定性和假設的影響風險因素以及本招股説明書中的其他部分。由於前瞻性表述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性表述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除適用法律另有要求外，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，直到我們分發本招股説明書之後，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。

此外，我們認為的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書發佈之日向我們提供的信息，雖然我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

未經審計的備考簡明合併財務信息

本附件99.3中使用但未定義的大寫術語應具有美國證券交易委員會於2022年8月4日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的當前表格8-K(表格8-K)(經修訂)中賦予它們的含義，如果未在表格8-K中定義，則具有BCAC於2022年6月30日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的最終委託書/招股説明書/信息聲明(委託書 聲明)中賦予它們的含義。

除文意另有所指外，凡提及(I)合併公司指的是以前稱為Brookline Capital Acquisition Corp.的實體，在業務合併生效後現更名為Apexigen，Inc.；(Ii)Legacy Apexigen指前稱Apexigen，Inc.的實體，在業務合併生效後現更名為Apexigen美國公司；及(Iii)BCAC指在業務合併生效前名為Brookline Capital Acquisition Corp.的實體。

合併後的公司提供以下未經審核的備考簡明合併財務資料，以協助分析合併的財務方面及業務合併協議預期的其他事項。以下未經審核的備考簡明綜合財務資料綜合了BCAC及Legacy Apexigen的財務資料，並已調整 以落實合併事項及業務合併協議預期的其他事項。以下未經審計的備考簡明綜合財務信息是根據S-X規則第11條編制的，該條經最終規則發佈33-10786？關於收購和處置企業的財務披露修正案(S-X規則第11條)。

未經審核的備考簡明合併財務報表使合併及本招股説明書所述的業務合併協議所預期的其他事項生效。截至2022年6月30日的未經審核備考簡明綜合資產負債表按備考基準將Legacy Apexigen的歷史未經審核簡明資產負債表與國商銀行的歷史未經審核簡明資產負債表合併，猶如合併及下文概述的業務合併協議預期的其他事項已於2022年6月30日完成。未經審計的形式簡明的合併業務報表

66

截至2022年6月30日止六個月，Legacy Apexigen截至2022年6月30日止六個月的歷史未經審核簡明經營報表及BCAC截至2022年6月30日止六個月的歷史未經審核簡明經營報表，使交易生效，猶如業務合併協議預期的合併及其他事項已於2021年1月1日完成一樣。截至2021年12月31日止年度的未經審核備考簡明綜合經營報表綜合了國商銀行截至2021年12月31日止年度的歷史經審核經營報表及截至2021年12月31日止年度的遺留Apexigen歷史經審計經營報表，使交易生效，猶如業務合併協議預期的合併及其他事項已於2021年1月1日完成一樣。

未經審核的備考簡明合併財務報表僅供參考之用，並不一定顯示合併後公司的簡明財務狀況或經營業績，若業務合併於2022年6月30日前完成，合併後公司的簡明財務狀況或經營業績將會如何，亦不一定反映未來經營業績。此外，未經審核的備考簡明合併財務報表並不旨在預測合併後公司的未來財務狀況或經營業績。

未經審計的備考簡明合併財務信息源自並應結合以下歷史財務報表和附註閲讀：

•

隨本招股説明書一起提交的截至2021年12月31日年度的BCAC歷史財務報表；

•

隨本招股説明書提交的截至2022年6月30日及截至2022年6月30日的6個月的未經審計歷史簡明財務報表 ；

•

與本招股説明書一同提交的截至2021年12月31日的Legacy Apexigen經審計的歷史財務報表；

•

隨本招股説明書提交的Legacy Apexigen截至2022年6月30日及截至 6月30日的六個月的未經審計歷史簡明財務報表；以及

•

本招股説明書所載有關國商銀行及愛信根的其他資料，包括業務合併協議及若干條款的説明，以及國商銀行與愛信根的財務及營運狀況。

合併説明

根據業務合併協議，合併附屬公司與Legacy Apexigen合併，並併入Legacy Apexigen，而Legacy Apexigen於合併後倖存，從而成為BCAC的全資附屬公司。與合併相關的是，Legacy Apexigen更名為Apexigen America，Inc.，BCAC更名為Apexigen，Inc.(以下簡稱Apexigen)。根據業務合併協議於結算時支付予Legacy Apexigen股權持有人的合併代價被視為價值2.05億美元，假設每股BCAC普通股的價值為10.00美元。合併完成後，Legacy Apexigen每股股本轉換為獲得合併後公司普通股的權利。在實施0.102448的換股比率(換股比率)後，假設每股BCAC普通股的換股價值為10.00美元，Legacy Apexigen每股股本的被視為價值為每股9.76美元。

合併及相關事件後，已向Legacy Apexigen的股權持有人發行了18,151,571股合併後的公司普通股，已發行了1,452,000股合併後的公司普通股和726,000股已發行的與管道單位相關的已發行的公共認股權證，2,875,000股尚未發行的公共認股權證，仍發行和未發行的123,500股私人認股權證，根據林肯公園購買協議向林肯公園發行了150,000股合併後的公司普通股作為代價 ，這些股票是與交換林肯公園購買協議相關的已發行的合併後的公司認股權證

67

可行使4,321股合併後公司普通股的遺留認股權證已發行，與交換遺留附屬認股權有關的合併後公司期權及可行使3,415,868股合併後公司普通股的 未發行。在合併及相關事件發生後，國行股東在交易結束前持有的442,985股合併後公司普通股仍在發行和流通中。 合併及相關事件發生後，保薦人持有的合併後公司1,190,979股股份(包括方正股份和在定向增發中發行的國行普通股)仍在發行和流通中。在合併及相關事件發生後，BCAC IPO承銷商及其某些員工持有的57,500股合併後公司普通股仍在發行和流通。

構成合並的以下交易按照《企業合併協議》的規定進行：

•

將BCAC的全資子公司Sub與Legacy Apexigen合併，並將Legacy Apexigen作為尚存的公司；

•

註銷Legacy Apexigen的每股已發行和已發行的股本(包括因轉換Legacy Apexigen的優先股或行使Legacy Apexigen期權或Legacy Apexigen認股權證而產生的Apexigen股本股份)，並根據交換比率轉換為獲得若干合併的公司普通股的權利；

•

根據其條款，在緊接以交換比率為基礎的合併公司普通股收盤前，以淨行權方式轉換一份遺留認股權證(可轉換認股權證)；

•

將已發行的傳統認股權證(可換股認股權證除外)換成認股權證 可按相同條款行使合併後公司普通股的股份，但可行使的股份數目和行使價格均按交換比率調整；及

•

將所有已發行、已歸屬和未歸屬的遺留Apexigen期權轉換為合併後的公司期權，可按相同條款行使合併後的公司普通股股份。除可行使的股份數目和行使價格外，每一項均按換股比率調整。

與合併有關的其他相關事項

預計與合併相關的其他 相關事件摘要如下：

•

管道投資：根據管道投資，以每單位10.00美元的收購價發行和出售1,452,000個管道單位。PIPE投資者購買的單位，每個包括一股合併後的公司普通股和一股認股權證的一半，以購買一股合併後的公司普通股。 PIPE投資導致發行了1,452,000股合併後的公司普通股和726,000股PIPE認股權證。此外，在關閉後不久，Apexigen預計將發行和銷售50,000個額外的管道單元，收益為 500,000美元。這些額外的管道單元沒有反映在備考表格中。

•

林肯公園購買安排：BCAC、Legacy Apexigen和林肯公園簽訂了購買協議 ，根據該協議，合併後的公司可指示林肯公園在交易結束後24個月內不時購買最多5,000萬美元的合併後公司普通股， 受林肯公園購買協議中包含的某些限制的限制。在收盤時，合併後的公司向林肯公園發行了15萬股合併後的公司普通股。收盤後90天，合併後的公司有義務向林肯公園發行150萬美元的合併後公司普通股，每股價格相當於緊接股票交割日之前連續10個工作日合併後公司普通股的收盤價的算術平均值 ，不超過50萬股。

68

•

被沒收的保薦人股份：在交易結束時，保薦人沒收了436,021股普通股。

•

BCAC股東贖回：2022年4月26日，BCAC召開股東特別會議。 BCAC股東批准了一項提案，修訂BCAC修訂和重新發布的公司註冊證書，將BCAC必須每月完成企業合併交易的日期從2022年5月2日延長至2022年11月2日。在這次特別會議上，BCAC公共股東選擇贖回688,408股普通股，贖回總收益700萬美元(4月份的部分贖回)。4月份的部分贖回反映在BCAC截至2022年6月30日的未經審計的歷史簡明財務報表中。此外，BCAC公共股東選擇在合併完成時以4720萬美元的價格贖回4,618,607股合併後的公司普通股(結束贖回)。這些贖回反映在下面。

•

保薦人延期票據：2022年5月和6月，BCAC向保薦人發行了本金為50萬美元的不可轉換無擔保本票(延期票據)，以換取存入信託賬户的資金。本公司於2022年5月2日(自本公司首次公開發售單位的截止日期起計15個月)完成一項業務合併交易的日期(即本公司首次公開發售單位的截止日期起計15個月)獲批准《BCAC經修訂及重訂的註冊及延期證書(延期)》而發行延期票據，構成每月供款。贊助商在合併完成時以現金償還 。這些交易已反映如下。

•

保薦人營運資金票據：2022年5月2日，BCAC向保薦人額外發行了本金為40萬美元的可轉換無擔保 本票(營運資金票據)。發行營運資金票據是為了在延期期間為國庫銀行提供額外的營運資金，不會將其存入信託賬户。BCAC發行營運資金票據，以換取保薦人的貸款，為BCAC的營運資金需求提供資金。截至截止日期，營運資金票據本金金額中已提取約40萬美元，未提取約65,000美元 。營運資金票據在合併完成時以現金結算。

形式演示的基礎

未經審核的備考簡明綜合財務資料乃根據S-X規則第11條編制。未經審核備考簡明合併財務資料中的調整已予確認及呈列，以提供必要的相關資料，以便於根據公認會計原則完成合並時對合並公司有深入的瞭解。未經審核備考簡明綜合財務資料所載未經審核備考調整的假設及估計載於附註中。

未經審核的備考簡明合併財務資料僅供參考，並不一定反映合併發生於所示日期的經營業績及財務狀況。完成合並及業務合併協議預期的其他相關事項後剩餘的任何現金收益淨額預計將用於一般公司用途。未經審核的備考簡明合併財務資料並不旨在預測合併完成後合併公司未來的經營業績或財務狀況。未經審核備考調整代表管理層根據截至該等未經審核備考簡明綜合財務資料日期所得資料作出的估計，並會隨着獲得額外資料及進行分析而有所變動。在討論合併之前，BCAC和Legacy Apexigen沒有任何 歷史關係。因此，不需要進行形式上的調整來消除兩家公司之間的活動。

69

根據其公司註冊證書及業務合併協議的預期，BCAC 向BCAC普通股持有人提供機會以現金贖回BCAC普通股的已發行股份，現金相當於交易完成前兩個營業日其存入信託賬户的總金額的按比例份額(包括從信託賬户持有的資金賺取的扣除税項後的利息)。每股贖回金額在4月的部分贖回中約為10.10美元，在結束時約為10.22美元 。

下表列出了在合併生效後選定的形式信息以及業務合併協議和4月部分贖回預期的其他事件。此方案包括4月份的部分贖回和結束贖回，之後在合併完成後仍有442,985股BCAC普通股流通股。以下是合併後立即發行和發行的合併後公司普通股的形式股份摘要：

		股票				%
BCAC公眾股東(1)			442,985				2.1	%
贊助商(2)			1,190,979				5.6	%
BCAC IPO承銷商及其部分員工(3)			57,500				0.2	%
傳統Apexigen股權持有人(4)			18,151,571				84.6	%
PIPE投資者(5)			1,452,000				6.8	%
林肯公園(6)			150,000				0.7	%
合併完成時已發行的合併公司普通股			21,445,035				100.0	%

(1)	金額反映4月份的部分贖回和期末贖回。金額不包括與國商銀行IPO相關發行的2,875,000份未償還認股權證 ，因為此類證券要到2022年8月28日，即合併完成後30天才可行使。

(2)	保薦人持有國商銀行普通股1,190,979股，包括1,380,000股方正股份和247,000股國商銀行普通股，作為定向增發發行單位的組成證券，扣除保薦人在交易結束時沒收的436,021股股份。這一金額不包括123,500份私募認股權證。

(3)	BCAC承銷商及其某些員工持有57,500股BCAC普通股。

(4)	金額不包括可分別就3,415,868股及4,321股合併 公司普通股行使的合併公司購股權及認股權證，該等合併公司購股權及認股權證是按相同條款及條件轉換等值傳統認股權及傳統認股權證而發行的，但交換比率調整除外。

(5)	管道投資者購買了單位，每個單位包括一股合併後的公司普通股和一半的一份認股權證，以購買合併後的公司普通股(每個這樣的認股權證，一個管道認股權證)，收盤時每單位10.00美元。這一金額包括向PIPE投資者發行的1,452,000股合併公司普通股，不包括向PIPE投資者發行的726,000股PIP權證。

(6)	這一金額包括在交易結束時向林肯公園發行的與融資安排相關的150,000股合併公司普通股，不包括在交易結束90天后向林肯公園增發不超過500,000股的合併公司普通股的150萬美元承諾，以及對林肯公園線的任何提取。

合併的預期會計處理

由於Legacy Apexigen已被確定為會計收購人，因此根據公認會計原則，此次合併被視為反向資本重組。 在這種會計方法下，就財務報告而言，BCAC作為合法收購人被視為會計收購人，而Legacy Apexigen被視為會計收購人

70

合法被收購人，視為會計收購人。因此，Legacy Apexigen的合併資產、負債及經營業績已成為合併後公司的歷史財務報表，而BCAC的資產、負債及經營業績已自收購日期起與Legacy Apexigen合併。就會計目的而言，合併後公司的財務報表是Legacy Apexigen財務報表的延續，合併被視為等同於Legacy Apexigen為BCAC的淨資產發行股票，並伴隨資本重組。BCAC 的淨資產按歷史成本列報，並無商譽或其他無形資產入賬。合併前的業務將在合併後公司的未來報告中作為Apexigen的業務列報。

根據對下列事實和情況的評估，確定遺留Apexigen為提出的會計收購人：

•

傳統Apexigen股東佔合併後公司約85%投票權的多數；

•

Legend Apexigen有能力提名合併後公司的董事會多數成員；

•

收購前的遺留Apexigen業務包括合併後的 公司的唯一持續業務；

•

遺留Apexigen的高級管理人員包括合併公司的高級管理人員；

•

合併後的公司更名為Apexigen；

•

Legacy Apexigen的持續運營已成為合併後公司的運營；以及

•

原有的Apexigen總部已成為合併後公司的總部。

未經審核備考簡明合併財務報表所載未經審核備考調整的假設及估計載於附註中。未經審核的備考簡明合併財務報表僅供説明之用，並不一定顯示合併於所示日期進行時將會取得的經營業績及財務狀況。此外，未經審核的備考簡明合併財務報表並不旨在預測合併完成後合併公司的未來經營業績或財務狀況 。未經審核備考調整代表管理層根據截至該等未經審核備考簡明合併財務報表日期所得資料作出的估計，並會隨着獲得額外資料及進行分析而有所變動。

71

未經審計的備考簡明合併資產負債表

截至2022年6月30日

(單位：千)

		BCAC(歷史)				Apexigen(歷史)				交易會計調整(注2)						形式上組合在一起
資產
流動資產：
現金和現金等價物		$	77			$	11,644			$	51,704			A		$	21,722
											14,520			B
											(3,852	)		C
											(4,294	)		抄送
											(47,214	)		E
											(863	)		J
短期投資			—				9,981				—						9,981
遞延發行成本，當期			—				—				1,525			I			1,525
預付費用和其他流動資產			43				3,378				(2,241	)		C			1,130
											(50	)		I
流動資產總額			120				25,003				9,235						34,358
財產和設備，淨額			—				190				—						190
使用權 資產			—				294				—						294
信託賬户中的投資			51,704				—				(51,704	)		A			—
遞延發行成本，非流動			—				—				1,525			I			1,525
其他資產			—				331				—						331
總資產		$	51,824			$	25,818			$	(40,944	)				$	36,698
負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)
流動負債：
應付帳款		$	133			$	7,704			$	(1,337	)		C		$	6,442
											(58	)		抄送
應計費用			3,639				7,497				1,500			I			9,075
											(245	)		C
											(3,316	)		抄送
應計費用與關聯方			181				—				(171	)		抄送			10
遞延收入			—				4,601				—						4,601
租賃負債，流動部分			—				312				—						312
不可兑換本票			501				—				(501	)		J			—
可轉換本票			362				—				(362	)		J			—
流動負債總額			4,816				20,114				(4,490	)					20,440
衍生認股權證負債			14				—				—						14
總負債			4,830				20,114				(4,490	)					20,454
可轉換優先股			—				158,707				(158,707	)		G			—
可能贖回的普通股			51,621				—				(51,621	)		D			—
股東權益(赤字)：
合併後的公司普通股			—				—				1			B			2
											—			D
											1			G
Apexigen普通股			—				31				(31	)		H			—
額外實收資本			—				8,853				14,519			B			178,129
											(4,511	)		C
											51,621			D
											(47,214	)		E
											(5,376	)		F
											158,706			G
											31			H
											1,500			I
累計其他綜合收益			—				(17	)			—						(17	)
累計赤字			(4,627	)			(161,870	)			5,376			F			(161,870	)
											(749	)		抄送
股東權益總額(虧損)			(4,627	)			(153,003	)			173,874						16,244
總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)		$	51,824			$	25,818			$	40,944					$	36,698

72

未經審計的備考簡明合併業務報表

截至2022年6月30日的6個月

(單位為千，不包括每股和每股金額)

		BCAC(歷史)				Apexigen(歷史)				交易會計調整(注2)						形式上組合在一起
運營費用：
研發		$	—			$	13,113			$	—					$	13,113
一般和行政			4,140				4,124				—						8,264
行政費用關聯方			60				—				—						60
特許經營税支出			37				—				—						37
總運營費用			4,237				17,237				—						21,474
運營虧損			(4,237	)			(17,237	)			—						(21,474	)
其他收入(費用)，淨額
利息收入			—				91				—						91
衍生認股權證負債的公允價值變動			41				—				—						41
信託賬户中投資的淨收益			73				—				(73	)		K			—
利息支出			(8	)			—				—						(8	)
其他收入(費用)淨額合計			106				91				(73	)					124
扣除所得税準備前的虧損			(4,131	)			(17,146	)			(73	)					(21,350	)
淨虧損		$	(4,131	)		$	(17,146	)		$	(73	)				$	(21,350	)
綜合損失：
淨虧損		$	(4,131	)		$	(17,146	)		$	(73	)				$	(21,448	)
其他綜合損失
有價證券未實現虧損			—				(13	)			—						(13	)
綜合損失		$	(4,131	)		$	(17,159	)		$	(73	)				$	(21,363	)
加權平均流通股-合併公司普通股-基本和稀釋			—				—				—			L			21,381,179
每股基本和攤薄淨虧損--合併後公司普通股			—				—				—			L		$	(1.00	)
加權平均流通股-Apexigen普通股-基本和稀釋			—				31,425,054				—						—
Apexigen普通股基本和稀釋後每股淨虧損			—			$	(0.55	)			—						—
加權平均流通股-BCAC可贖回普通股基本和 稀釋			5,498,978				—				—						—
基本和稀釋後每股淨虧損，BCAC可贖回普通股		$	(0.57	)			—				—						—
加權平均流通股-BCAC不可贖回 普通股基本和稀釋			1,684,500				—				—						—
基本和稀釋後每股淨虧損，不可贖回普通股		$	(0.57	)			—				—						—

73

未經審計的備考簡明合併業務報表

截至2021年12月31日止的年度

(單位為千，不包括每股和每股金額)

		BCAC(歷史)				Apexigen(歷史)				交易記錄會計核算調整(注2)						形式上組合在一起
運營費用：
研發		$	—			$	21,664			$	—					$	21,664
一般和行政			411				7,293				4,294			M			11,998
行政費用關聯方			110				—				—						110
特許經營税支出			82				—				—						82
總運營費用			603				28,957				4,294						33,854
運營虧損			(603	)			(28,957	)			(4,294	)					(33,854	)
其他收入(費用)，淨額
利息收入			—				41				—						41
衍生認股權證負債的公允價值變動			110				—				—						110
分配給私募認股權證的要約成本			(1	)			—				—						(1	)
信託賬户中投資的淨收益(虧損)			10				—				(10	)		N			—
其他收入(費用)淨額合計			119				41				(10	)					150
扣除所得税準備前的虧損			(484	)			(28,916	)			(4,304	)					(33,704	)
淨虧損		$	(484	)		$	(28,916	)		$	(4,304	)					(33,704	)
綜合損失：
淨虧損		$	(484	)		$	(28,916	)		$	(4,304	)				$	(33,704	)
其他綜合損失
有價證券未實現虧損			—				(7	)			—						(7	)
綜合損失		$	(484	)		$	(28,923	)		$	(4,304	)				$	(33,711	)
加權平均流通股-合併公司普通股-基本和稀釋			—				—				—			O			21,327,494
每股基本和攤薄淨虧損--合併後公司普通股			—				—				—			O		$	(1.58	)
Apexigen普通股加權平均流通股-基本和稀釋			—				30,901,032				—						—
Apexigen普通股基本和稀釋後每股淨虧損			—			$	(0.94	)			—						—
加權平均流通股-BCAC可贖回普通股基本和 稀釋			5,245,890				—				—						—
基本和稀釋後每股淨虧損，BCAC可贖回普通股		$	(0.07	)			—				—						—
加權平均流通股-BCAC不可贖回 普通股基本和稀釋			1,646,407				—				—						—
基本和稀釋後每股淨虧損，BCAC不可贖回普通股		$	(0.07	)			—				—						—

74

未經審計的備考簡明合併財務報表附註

1.陳述依據

根據公認會計原則，該業務合併作為反向資本重組入賬。在這種會計方法下，就財務報告而言，作為合法收購人的BCAC被視為會計收購人，而作為合法收購人的Legacy Apexigen被視為會計收購人。

未經審計的備考簡明合併財務報表乃根據經2021年1月1日修訂的《美國證券交易委員會S-X條例》第11條的規定編制。BCAC和Legacy Apexigen的歷史財務信息根據美國公認會計準則列報。管理層在確定預計調整數時作出了重大估計和假設。未經審核備考調整代表管理層根據截至該等未經審核備考簡明合併財務報表日期所得資料作出的估計，並會隨着獲得額外資料及進行分析而有所變動。未經審核的備考簡明綜合財務資料不會產生任何預期的協同效應、經營效率、税務節省或與業務合併相關的成本節約。

反映業務合併及相關交易完成情況的備考調整乃基於管理層認為在目前情況下合理的現有資料及假設及方法。未經審核的簡明備考調整，如附註所述，可能會在獲得更多資料後作出修訂。因此，實際調整可能與形式上的調整不同，差異可能是 材料。管理層相信，其假設及方法提供合理的基礎，以便根據目前掌握的資料顯示業務合併及相關交易的所有重大影響，且備考調整對該等假設產生適當影響，並在未經審核的備考簡明綜合財務資料中適當應用。

未經審核的備考簡明合併財務資料不一定顯示業務合併及相關交易於指定日期進行的實際營運結果及財務狀況 ，亦不顯示合併後公司未來的綜合營運結果或財務狀況。閲讀時應結合BCAC和Legacy Apexigen的歷史財務報表及其附註。

2.未經審計的備考簡明合併資產負債表和經營報表

截至2022年6月30日的未經審計備考簡明合併資產負債表的交易會計調整

(A)

反映了將信託賬户中持有的5,170萬美元投資清算和重新分類為 現金和現金等價物，在關閉後可供合併後的公司普遍使用。

(B)

反映了以每單位10.00美元的價格向管道投資者發行和出售1,452,000股PIPE 的總收益1,450萬美元，其中包括髮行1,452,000股合併公司普通股和發行726,000股PIPE認股權證。

(C)

反映Legacy Apexigen因合併而產生的直接和增量現金交易成本 約450萬美元，用於財務諮詢、法律、會計和其他費用，反映在未經審計的備考壓縮合並資產負債表中。傳統Apexigen反映了與合併相關的直接和增量交易成本，作為合併後公司額外實收資本的減少。截至2022年6月30日，Legacy Apexigen已遞延了220萬美元的遞增交易成本，其中130萬美元未支付應付賬款，20萬美元未支付應計費用。

75

(抄送)

反映BCAC因合併而產生的直接和增量現金交易成本 約430萬美元反映在未經審計的備考壓縮合並資產負債表中。截至2022年6月30日，BCAC已發生和支出350萬美元，其中10萬美元未支付應付賬款，330萬美元未支付應計費用，10萬美元未支付應計負債相關方，80萬美元反映為額外累計赤字。

(D)

反映剩餘的BCAC普通股在結束贖回前可能被贖回的剩餘普通股重新分類為永久股權，並將剩餘的442,985股BCAC普通股重新分類為一對一的基礎。

(E)

反映結束贖回，即額外贖回4,618,607股合併後公司普通股，金額為4,720萬美元，分配給合併後公司普通股和其他實收資本使用每股0.001美元的面值，贖回價格約為每股10.22美元。

(F)

反映了BCAC的歷史留存收益530萬美元以及BCAC的直接和增量交易成本因合併完成而產生和支出的530萬美元，並對合並後公司在合併完成時與反向資本重組相關的額外實收資本進行了相應調整。

(G)

反映在交易結束時將Legacy Apexigen可轉換優先股轉換為合併後的公司普通股。

(H)

反映傳統Apexigen普通股每股價值0.001美元與BCAC 普通股每股0.0001美元之間的面值差異。合併後的公司普通股的面值為每股0.0001美元。

(I)

反映與林肯公園收購協議相關的遞延發行成本310萬美元， 包括以下內容：1)150萬美元，相當於在收盤時以每股10.00美元的價格發行150,000股合併後公司普通股；2)承諾在成交90天后額外發行150萬美元的合併後公司普通股，最多500,000股；以及3)截至2022年6月30日支付給林肯公園的現金預付和其他資產記錄的50,000美元。

(J)

反映BCAC於2022年5月至6月期間從保薦人收到的與延期票據和營運資金票據有關的90萬美元本票，合併後的公司在合併完成時償還了這些票據。

交易 截至2022年6月30日的三個月期間未經審計的備考簡明合併經營報表的會計調整

(K)

代表與BCAC信託賬户中持有的投資相關的投資收入的抵銷。

(L)

計算每股基本及攤薄淨虧損的加權平均已發行股份假設 合併發生於2021年1月1日，而計算每股基本及攤薄淨虧損的加權平均已發行股份假設股份在整個呈列期間均為已發行股份。

對截至2021年12月31日的年度未經審計備考簡明合併經營報表的交易會計調整

(M)

反映了BCAC因合併完成而產生和支出的430萬美元的直接和增量交易成本。

(N)

代表與BCAC信託賬户中持有的投資相關的投資收入的抵銷。

76

(O)

計算每股基本及攤薄淨虧損的加權平均已發行股份假設 合併發生於2021年1月1日，而計算每股基本及攤薄淨虧損的加權平均已發行股份假設股份在整個呈列期間均為已發行股份。

3.每股虧損

代表每股淨虧損 假設股份自2021年1月1日起已發行，則使用歷史加權平均已發行股份及與業務合併及相關交易相關的增發股份計算。由於 業務合併在呈報期間開始時已反映，因此在計算每股基本及攤薄淨虧損的加權平均已發行股份時，假設與業務合併及相關交易有關的已發行股份在整個呈報期間均已發行。這一計算剔除了整個期間在4月份部分贖回和期末贖回中贖回的股份。基本每股收益和稀釋後每股收益對於每一類普通股都是相同的，因為它們有權獲得相同的清算和股息權利。

未經審計的預計簡明合併財務信息是利用截至2021年12月31日的年度和截至2022年6月30日的6個月的以下信息編制的(以千為單位，不包括每股和每股數據)：

		截至的年度2021年12月31日				截至六個月June 30, 2022
預計淨虧損		$	(33,704	)		$	(21,350	)
預計加權平均流通股、基本股和稀釋股			21,327,494				21,381,179
預計每股淨虧損、基本和稀釋後普通股		$	(1.58	)		$	(1.00	)
預計加權平均股份計算，基本和稀釋：
BCAC公眾股東			442,985				442,985
贊助商			1,190,979				1,190,979
BCAC IPO承銷商及其部分員工			57,500				57,500
前Apexigen股權持有人			18,034,030				18,087,715
管道投資者			1,452,000				1,452,000
林肯公園			150,000				150,000
			21,327,494				21,381,179

以下合併後公司普通股等價物的流通股不包括在預計稀釋每股淨虧損的計算中，因為計入這些股票將對截至2021年12月31日的年度和截至2022年6月30日的6個月產生反稀釋效果：

公共認股權證(前BCAC)			2,875,000
管道認股權證(管道發行)			726,000
私人認股權證(前BCAC)			123,500
股票期權(Legacy Apexigen)			3,415,868
認股權證(Legacy Apexigen)			4,321
			7,144,689

77

林肯公園的交易

2022年3月17日，我們與林肯公園簽訂了購買林肯公園的協議，以建立股權信貸額度。在簽署林肯公園購買協議的同時，我們還與林肯公園簽訂了2022年3月17日的註冊權協議。

根據林肯公園購買協議的條款，在滿足林肯公園購買協議中規定的條件後，我們 有權利但沒有義務通過發送通知(定期購買通知)指示林肯公園購買最多500,000美元的普通股(常規購買股份限制)，以(A)我公司普通股在購買之日在納斯達克上的最低交易價格和(B)我公司普通股在納斯達克上截至緊接購買日期前一個工作日的三個最低收盤價的算術平均值較低者為準。但條件是：(I)如果普通股在納斯達克的收盤價在購買之日不低於10.00美元(根據任何重組、資本重組、非現金股息、股票拆分、股票反向拆分或其他類似交易進行適當調整)，則常規購買股份限額應提高至最高750,000美元；(Ii)如果普通股在納斯達克上的收盤價不低於12.50美元，則常規購買股份限額應提高至最高1,000,000美元。我們可以指示林肯公園在每個工作日進行購買，只要(X)我們普通股的收盤價不低於3.00美元(根據任何重組、資本重組、非現金股息、股票拆分、反向股票拆分或其他類似交易進行調整，在這種情況下，價格將意味着該價格和3.00美元中的較低者)，並且(Y)我們沒有未能為林肯公園購買協議下的所有其他購買提供可自由交易的普通股。本款所述的任何此類採購應稱為常規採購。

除常規購買外，在滿足《林肯公園購買協議》中規定的條件後，在向林肯公園發出定期購買通知的同一工作日，我們有權但沒有義務指示林肯公園購買我們的 普通股(加速購買)額外股票，金額等於加速購買股份金額(如本文定義)，價格等於(I)自上午9：30：01開始的時間內的成交量加權平均價格(VWAP)的95%。在適用的購買日期或納斯達克公開宣佈的該日期該市場正式開盤的其他時間，並於該日期(A)東部時間下午4：00結束，(B)自該購買請求的時間起及之後，我們在納斯達克上交易的普通股的股份總數(或數量)已超過(I)適用的加速購買股份金額(見下文定義)的我們普通股的股份數目除以30%，以及(C)納斯達克在該日期的售價已跌破 吾等發出的適用通知所規定的任何最低每股售價門檻的時間，以及(Ii)我們普通股在該購買日期的收市價。？加速購買股份金額是指我們普通股的股數超過(A)我們指示林肯公園根據相應的定期購買通知購買的普通股股數的300%。, 以及(B)相當於(X)30%乘以(Y)在適用購買日期的期間內在納斯達克交易的普通股總數，該期間自有關股份開始交易之日起至本公司普通股的售價跌破吾等提供的購買通知所規定的任何最低股價門檻之日止。

除了常規購買和 加速購買之外，我們也有權利，但沒有義務，指示林肯公園購買我們普通股的額外股份(額外的加速購買)，金額等於額外的加速購買股份金額(如下所定義)，價格等於(I)適用購買開始日期(額外的加速購買開始時間)期間的VWAP的95%的價格，最遲 (A)任何相應的加速購買的銷售價格已經跌破我們為該加速購買提供的購買通知中規定的任何最低股價門檻的時間，(B)最近完成的額外加速採購適用的額外加速採購終止時間

78

林肯公園收到並可自由交易的所有普通股股票(包括在同一營業日生效的股票)的時間，以及(C)截止於(X)下午4：00(額外的加速購買終止時間)的時間。於該日期或納斯達克公佈為該日期正式收市之其他 時間，(Y)於納斯達克上買賣之普通股總股數(或成交量)超過吾等根據本申請將購買之普通股股數除以30，及(Z)納斯達克上普通股之售價已跌破吾等提供之 適用購買通告所規定之任何最低股價門檻之時間。？額外加速購買股份金額是指林肯公園根據本段指示我們購買的普通股數量，不得超過(1)我們指示林肯公園於該日期作為常規購買購買的普通股數量的300%，(2)乘以30%的金額乘以在該日期開始至該額外加速購買開始時間止至該額外加速購買終止時間止的期間內在納斯達克交易的普通股總數。

根據林肯公園購買協議，林肯公園不應購買或獲得任何普通股，而該普通股與林肯公園及其關聯公司實益擁有的我們普通股的所有其他股份相結合，將導致林肯公園及其關聯公司實益擁有超過4.99%的當時已發行和已發行的我們普通股的 。

作為簽訂林肯公園購買協議的對價，我們在成交日期向林肯公園發行了150,000股普通股 。在截止日期後90天，我們有義務額外發行1,500,000美元的普通股，發行價格等於我們普通股在緊接發行前連續10個工作日在納斯達克上的收盤價算術平均值，但在任何情況下，該等股票的金額不得超過500,000股。根據登記權協議的條款，我們必須在截止日期後30天內向美國證券交易委員會提交一份新的登記聲明，涵蓋林肯公園根據林肯公園購買協議的條款購買或以其他方式收購的任何普通股的轉售。

違約事件

林肯公園購買協議下的違約事件包括：

•

由於任何原因(包括但不限於發出停止令或類似命令)或任何所需的招股説明書附錄及隨附的招股説明書，林肯公園不得轉售在此發售的本公司普通股，且此類註冊説明書的效力因任何原因而失效 連續10個工作日或在任何365天期間累計超過30個工作日，但排除以下情況下的失效或不可用：(I)公司在林肯公園書面確認其涵蓋的所有股票已被轉售後終止註冊聲明，或(Ii)公司以另一註冊聲明取代註冊聲明 ，包括(但不限於)當註冊聲明被有效地替換為涵蓋股票的新註冊聲明時(在本條款(Ii)的情況下，(Ii)被取代(或終止)的註冊聲明所涵蓋的、此前尚未出售給林肯公園的所有股票包括在替代的(或新的)註冊聲明中)；

•

本所主板市場暫停本公司普通股股票交易，為期一個工作日；

•

我們的普通股從納斯達克資本市場退市，前提是我們的普通股 此後不立即在紐約證券交易所、紐約證券交易所美國證券交易所、紐約證券交易所交易

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ARCA、場外公告牌、場外市場集團公司運營的OTCQX、場外市場集團公司運營的OTCQB(或前述任何一項的任何國家認可的繼承者)；

•

如果在任何時間達成交易所上限(如林肯公園購買協議中所定義)，除非和直到獲得股東批准，在適用的範圍內；

•

我們的轉讓代理未能在林肯公園有權獲得普通股的適用日期後三個工作日內向林肯公園發行普通股 ；

•

任何違反林肯公園購買協議或註冊權協議中包含的陳述、保證或契諾的行為，已經或將會對我們產生實質性的不利影響，如果違反的契諾是合理可治癒的，則不能在五個工作日內治癒；

•

自願或非自願參與或威脅參與由我們或針對我們的破產程序；或

•

如果我們在任何時候沒有資格以電子方式將我們的普通股轉讓為DWAC股票。

林肯公園無權在發生上述任何違約事件時終止林肯公園購買協議，儘管林肯公園購買協議將在我們自願或非自願參與或威脅參與破產或破產程序的情況下自動終止。在林肯公園無法控制的違約事件發生期間，我們不能指示林肯公園根據林肯公園購買協議購買我們的任何普通股。

林肯公園禁止賣空或對衝

林肯公園已同意，在林肯公園購買協議終止前的任何時間，林肯公園及其任何附屬公司均不得直接或間接賣空或對衝我們的普通股。

對浮動利率交易的禁止

林肯公園購買協議或註冊權協議對未來的融資、優先購買權、參與權、罰款或違約金沒有任何限制，但禁止達成林肯公園購買協議中定義的可變利率交易除外。

終端

林肯公園購買協議將在我們向林肯公園出售總金額為50,000,000美元的普通股之日起自動終止。我們有無條件的權利，在任何時候，出於任何原因(或沒有任何原因)，並且不向我們支付任何款項或承擔任何責任，通知林肯公園終止林肯公園購買協議。

使用 收益

本招股説明書涉及林肯公園可能不定期提供和出售的普通股。在此次發行中，我們將不會從林肯公園出售普通股中獲得任何收益。根據林肯公園購買協議，我們可以從根據林肯公園購買協議向林肯公園進行的銷售中獲得高達50,000,000美元的總收益。 我們估計淨收益將達到

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我們根據林肯公園購買協議將普通股出售給林肯公園的收入將在大約 24個月的期間內最高可達50,000,000美元，假設我們根據林肯公園購買協議有權但沒有義務將普通股出售給林肯公園，並在 預計費用和支出之後全額出售我們的普通股。請參見？配送計劃有關更多信息，請參閲本招股説明書中的其他部分。

我們預計將根據林肯公園購買協議獲得的任何收益 用於營運資金和一般企業用途。根據林肯公園購買協議，可能不會發行任何股票。我們還可以使用淨收益的一部分來 收購或投資於互補業務、技術、候選產品或其他知識產權，儘管我們目前沒有這樣做的承諾或協議。

這些支出的金額和時間將取決於許多因素，包括我們業務的現金流和我們業務的預期增長。截至本招股説明書發佈之日，我們不能確切地説明我們收到的任何淨收益的所有特定用途，或該等收益是否足以支持我們預期的活動。因此，我們將保留對這些收益的廣泛使用自由裁量權。在上述淨收益使用之前，我們預計將淨收益投資於美國政府的短期和中期計息債務、投資級票據、存單或直接或擔保債務。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息，也不預期在可預見的未來的任何時候支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何股息。未來任何宣派股息的決定將由本公司董事會酌情作出，並將取決於(其中包括)本公司的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況、任何未來信貸協議的條款及本公司董事會可能認為相關的其他因素。

稀釋

根據林肯公園購買協議將我們的普通股出售給林肯公園將對我們的股東產生稀釋影響。此外，在我們行使向林肯公園出售股份的權利時，我們的股票價格越低，根據林肯公園購買協議，我們必須向林肯公園發行的普通股就越多，我們現有的股東將遭受更大的稀釋。

我們於2022年6月30日的有形賬面淨值為1620萬美元，或每股0.76美元，這是基於截至2022年6月30日的21,445,035股已發行普通股。根據林肯公園購買協議，以我們普通股每股3.67美元的假定銷售價(代表2022年8月30日的最低銷售價格和截至2022年8月30日的最後十個交易日我們普通股的平均三個最低收盤價)，實施假設向林肯公園出售6839,945股普通股後，在向林肯公園發行285,600股普通股作為承諾股後，假設出售價格為普通股每股5.25美元(代表截至2022年8月30日的最後十個交易日的平均收盤價)，扣除我們應支付的估計發售費用，截至2022年6月30日，我們的調整後有形賬面淨值約為6620萬美元，或每股1.87美元。這意味着對現有股東的每股有形賬面淨值立即減少0.30美元，對此次發行的投資者的每股有形賬面淨值立即增加1.11美元。

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